Estudio multicéntrico (piloto) de la eficacia de la gliatilina en el ictus isquémico agudo. La importancia de la confidencialidad del cliente

Tema 4. Términos básicos utilizados en medicina basada en la evidencia.

Con la introducción de los principios de la medicina basada en la evidencia en la práctica de la atención médica, el papel de los ensayos clínicos de medicamentos ha aumentado, ya que las decisiones clínicas efectivas solo se pueden tomar sobre la base de ensayos clínicos controlados y bien planificados.

Actualmente, se da preferencia a dicho diseño de ensayos clínicos de medicamentos, que proporciona los datos más confiables. Por ejemplo, la realización de estudios prospectivos controlados comparativos aleatorizados y, preferentemente, doble ciego.

Entonces, ¿cómo puede ser la investigación clínica?

Un estudio de casos y controles suele ser un estudio retrospectivo que compara personas con una enfermedad o un resultado en particular ("caso") con personas de la misma población que no tienen esa enfermedad o que no experimentan ese resultado ("control") para identificar asociaciones entre el resultado y la exposición previa a ciertos factores de riesgo.

Un estudio de cohorte es un estudio en el que se observa durante un tiempo a un grupo de personas (cohorte) identificadas según determinadas características. Los resultados o resultados se comparan para sujetos en diferentes subgrupos de una cohorte dada, aquellos que estuvieron expuestos o no expuestos (o estuvieron expuestos a grados variables) tratamiento con el fármaco del estudio.

En un estudio prospectivo de cohortes, las cohortes se forman en el presente y se observan en el futuro.

En un estudio de cohorte retrospectivo (o histórico) (estudio de cohorte retrospectivo), se selecciona una cohorte de los registros de archivo y se rastrean sus resultados desde entonces hasta el presente.

Un estudio controlado es cualquier estudio que controla (y, cuando es posible, minimiza o elimina) fuentes potenciales de sesgo.

Estudio longitudinal: un estudio clínico a largo plazo en el que se lleva a cabo una observación periódica a largo plazo de los mismos individuos.

Un estudio internacional es un estudio que se lleva a cabo en varios países.

Estudio multicentral: un estudio realizado de acuerdo con un protocolo único en varios centros de investigación.

Estudio no comparativo: un estudio en el que no se utiliza el fármaco de comparación (ver estudio comparativo).

Estudio observacional: un estudio en el que el investigador observa cualquier indicador o la relación de varios indicadores sin interferir con la situación.

Un estudio de una etapa es una variante de un estudio descriptivo que examina el impacto de los factores de riesgo en una población y/o la prevalencia de una enfermedad (afección) en ella en un momento determinado.

Estudio pivote: un estudio realizado de acuerdo con las reglas del CCP y monitoreado cuidadosamente para garantizar la validez de los datos. Durante el estudio fundamental, se obtiene información básica sobre eficacia y seguridad para presentarla a las autoridades oficiales. Los estudios que no están sujetos a un seguimiento intensivo se consideran de apoyo.

Un estudio abierto es un estudio en el que todos conocen la distribución de los pacientes en grupos de tratamiento y en el que todos los participantes saben qué medicamento está recibiendo el paciente. Este podría ser un estudio que investiga uno o más tratamientos.

Estudio paralelo: un estudio en el que los sujetos de diferentes grupos reciben solo el fármaco del estudio, o solo el fármaco de comparación o el placebo. En un estudio paralelo, se comparan dos o más grupos de sujetos, uno o más de los cuales reciben un fármaco en investigación y un grupo es un control. Algunos estudios paralelos comparan diferentes tratamientos sin incluir un grupo de control. Tal esquema se llama esquema de grupos independientes.

Un estudio cruzado es un estudio en el que cada paciente recibe los dos medicamentos que se comparan, generalmente en orden aleatorio. Este régimen se utiliza en pacientes con enfermedad estable, generalmente crónica. Actualmente, dicho esquema de estudio no se usa ampliamente debido a los efectos de arrastre emergentes al cambiar de medicamento.

Un estudio piloto es un estudio realizado en un pequeño número de pacientes y está destinado a proporcionar datos preliminares que son importantes para planificar etapas posteriores del estudio.

Otro objetivo de realizar un estudio piloto es tener una idea de la diferencia entre los dos tratamientos, lo que permitirá establecer el número de pacientes que se deben incluir en el estudio principal (tamaño de la muestra) y la potencia requerida para definición exacta esta diferencia

Un ensayo controlado con placebo es un estudio comparativo en el que se compara la actividad de un nuevo fármaco con la de un placebo. Puede llevarse a cabo como un estudio de grupo paralelo o como un estudio cruzado. En los Estados Unidos, se requieren dos ensayos controlados con placebo para la aplicación de un nuevo fármaco.

Un estudio prospectivo es un estudio en el que los pacientes se reclutan de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo del estudio. Los pacientes reciben un fármaco en investigación y se les observa durante algún tiempo. Es decir, la formación de grupos que reciben o no el medicamento en investigación se produce antes de que se registren los resultados. La mayoría de los estudios clínicos son prospectivos.

Estudio aleatorizado: un estudio en el que los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento (utilizados procedimiento especial aleatorización) y tienen las mismas posibilidades de recibir el producto del estudio o de control (comparador o placebo).

Estudio retrospectivo (histórico) (Estudio retrospectivo): un estudio en el que se estudian los resultados de ensayos o estudios clínicos realizados anteriormente, es decir, los resultados ya se produjeron antes de que se iniciara el estudio. El investigador revisa las historias clínicas y selecciona a los pacientes según determinados criterios para estudiar los resultados del tratamiento.

Estudio ciego o enmascarado (Blind study): un estudio cuando no hay información sobre a qué grupo, experimental o de control, se asigna cada sujeto. Hay varias opciones para tales estudios:

estudio ciego simple (estudio ciego): falta información solo para el paciente;

estudio doble ciego (estudio doble ciego): falta información tanto del paciente como del investigador;

Estudio triple o ciego absoluto (estudio totalmente ciego): falta información del paciente, el investigador y las personas que realizan el procesamiento estadístico de los resultados del estudio.

Los estudios enmascarados se utilizan para eliminar el sesgo en los ensayos clínicos.

Un estudio comparativo es un estudio en el que se compara un fármaco en investigación, cuya eficacia y seguridad aún no se conocen por completo, con un fármaco cuya eficacia y seguridad son bien conocidas. Esto puede ser un placebo, una terapia estándar o ningún tratamiento.

Estudio estratificado: un estudio en el que los pacientes se dividen en diferentes grupos (estratos). Los pacientes se asignan a los estratos de acuerdo con ciertos parámetros que son diferentes de los parámetros de los pacientes en otro estrato. La estratificación puede ser prospectiva (es necesario el control de la matrícula para lograr un cierto equilibrio) o retrospectiva (por ejemplo, en el análisis).

Un estudio experimental es un estudio cuyas condiciones están bajo el control directo del investigador. Muy a menudo, este es un estudio comparativo, planificado previamente y dedicado al estudio de la influencia de al menos un factor. Se pueden hacer comparaciones entre dos o más grupos o dentro del mismo grupo antes y después de la intervención.

- Términos básicos (en orden alfabético)

Número total de observaciones

Valor numérico N (número total de observaciones) = A+B+C+D

Aumento de beneficio absoluto (ABI): diferencia de frecuencia resultados favorables entre los grupos experimentales y de control:

Aumento del riesgo absoluto (ARI): la diferencia absoluta en las frecuencias de resultados adversos, que son mayores en el grupo experimental que en el grupo de control; ARI también se utiliza para evaluar el impacto de los factores de riesgo en la enfermedad.

Reducción Absoluta del Riesgo (ARR). Reducción absoluta del riesgo. La diferencia en las frecuencias de los resultados adversos entre los grupos experimental y de control:

mejor evidencia. Prueba razonable. Bases para la toma de decisiones en el cuidado de la salud. Un ensayo controlado aleatorio bien diseñado y realizado se considera el mejor para evaluar la efectividad de una intervención, pero otros tipos de ensayos pueden ser más apropiados en algunos casos.

estudio ciego. Investigación a ciegas. Una o más partes involucradas no saben cómo se asignan los pacientes a los grupos de tratamiento y control. Con simple ciego (Single Blind) - la distribución es desconocida para los pacientes, en doble ciego (Double Blind) - para investigadores y pacientes, en triple (Triple Blind) - también para las personas que organizan el estudio y analizan sus resultados, y en su totalidad ciego: todos los que interactúan con los pacientes, el investigador y los datos están en la oscuridad; y los códigos de los pacientes son preparados por personas no asociadas con el estudio. Se utiliza para eliminar el sesgo en los ensayos clínicos.

ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son un tipo especial de investigación para la evaluación de diversas intervenciones, cuyas condiciones (selección de grupos de intervención, naturaleza de la intervención, organización de la observación y evaluación de los resultados) están dirigidas a eliminar la influencia de los errores sistemáticos en los resultados. obtenido.

epidemiología clínica. La epidemiología clínica es una ciencia que desarrolla métodos de investigación clínica que permiten sacar conclusiones justas mediante el control de la influencia de los errores sistemáticos y aleatorios.

Comparador (Medicamento). Fármaco comparador. Placebo o principio activo, cuya eficacia y seguridad se conoce de antemano.

Estudio comparativo. Estudio comparativo. Un estudio que compara un fármaco nuevo con un fármaco conocido, un placebo o ningún tratamiento.

Cumplimiento. Cumplimiento del paciente con las instrucciones para tomar el fármaco del estudio.

Intervalo de confianza (IC). Abreviatura rusa - DI. Intervalo de confianza. El IC del 95 % da los límites dentro de los cuales, con un 95 % de confianza, se encuentran los valores del valor en estudio para la población de pacientes de la que se selecciona el grupo de estudio. Con un aumento en los grupos, los valores de IC se estrechan y aumenta la importancia de las diferencias. Es preferible utilizar IC en lugar de p, ya que IC caracteriza el grado de confianza y p solo estima la probabilidad de que no haya diferencia entre grupos (hipótesis nula). Este es un indicador estadístico que le permite evaluar el rango dentro del cual puede estar el verdadero valor de un parámetro en una población; rango de fluctuación de los valores verdaderos. Los valores obtenidos en estudios sobre una muestra de pacientes difieren de los valores reales en la población debido a la influencia del azar. Entonces, en el 95% de las observaciones, el intervalo de confianza significa que el verdadero valor de la cantidad con una probabilidad del 95% se encuentra dentro de sus límites. Los intervalos de confianza ayudan a determinar si el rango dado valores a las ideas del lector sobre la importancia clínica del efecto y qué resultados se pueden esperar aplicando la técnica descrita en un grupo similar de pacientes.

Datos continuos. Los datos continuos son datos cuantitativos que pueden tomar cualquier valor en una escala continua. Ejemplos: peso corporal, presion arterial, la relación entre la presión parcial de oxígeno y la sangre arterial).

grupo de control. Grupo de control (grupo de comparación). El grupo de pacientes que reciben durante estudio comparativo un fármaco cuya eficacia y seguridad son bien conocidas (fármaco de comparación). Esto puede ser un placebo, una terapia estándar o ningún tratamiento. Los resultados de las mediciones en el grupo de control se comparan con los resultados de las mediciones en el grupo experimental para evaluar el efecto del método de tratamiento del estudio.

Tasa de eventos de control (CER). Abreviatura rusa CHNBI. La frecuencia de resultados adversos en el grupo de control.

Estudio controlado. Abreviatura rusa - KI. estudio controlado. El término se utiliza en dos sentidos:

1) como sinónimo de estudio comparativo (con grupo de control);

2) cualquier estudio realizado de acuerdo con el protocolo. coste-beneficio. "Costo-beneficio": tanto el costo como los resultados del tratamiento se evalúan en términos monetarios.

Rentabilidad. "Costo-efectividad": en términos monetarios, se estima el costo del tratamiento y los resultados se consideran como el logro de ciertas tareas. En la literatura nacional, a menudo se usa el término "precio-eficiencia", que tiene un significado similar.

Utilidad de Costo. El costo-beneficio es la evaluación de los resultados en términos de calidad de vida como los beneficios de un tratamiento sobre otro.

Minimización de costes. "Minimización de costos": compara el costo de tipos de tratamiento igualmente efectivos.

Costo de Iness. "Costo de la enfermedad": una estimación de los costos directos e indirectos del tratamiento de una enfermedad en particular.

Estudio cruzado. Estudio transversal. Un estudio en el que cada paciente recibe los medicamentos comparados a su vez en una secuencia aleatoria. Se utiliza en pacientes con un curso estable de la enfermedad, generalmente crónico. Actualmente, este diseño no es común debido a los efectos de arrastre al cambiar de medicamento.

Acuerdo Crudo: Consentimiento previo. La proporción de aciertos entre todos los evaluadores. Si solo hay dos de ellos, entonces la puntuación es (A+D)/N.

ciencias de la decisión. La ciencia de la toma de decisiones. Un área de investigación metodológica relacionada con la comprensión y mejora de la toma de decisiones.

Diseño (de un Estudio). Diseño del estudio. Método, esquema del estudio.

datos discretos. Los datos discretos son datos cuantitativos que se expresan como números enteros. Por ejemplo, el número de ataques de migraña que tiene un paciente durante un mes.

Datos dicotómicos. Datos dicotómicos: signos que solo pueden tener dos significados opuestos (presente - ausente, sí - no, vivo - muerto).

falacia ecológica. Error ecológico: un error sistemático asociado con el hecho de que los individuos enfermos en el grupo de encuesta pueden no experimentar la influencia de los factores de riesgo. Ocurre cuando un grupo se distingue por evidencia indirecta(vivir en el mismo territorio, pertenecer a la misma profesión), y no por la presencia de un factor de riesgo en sujetos individuales (por ejemplo, por el consumo de alcohol).

eficiencia. Eficiencia. La capacidad de un fármaco para producir un efecto terapéutico deseado en el curso de una enfermedad.

Tasa de eventos experimentales (EER). La frecuencia de resultados adversos en el grupo experimental:

grupo experimental. Un grupo experimental es un grupo que recibe una intervención (tratamiento) durante un estudio. También conocido como grupo de tratamiento o grupo de intervención (grupo de tratamiento o grupo de intervención).

mando histórico. mando histórico. Comparación de los que reciben terapia en investigación con los tratados previamente con otra terapia. El método se utiliza cuando es imposible aleatorizar a los pacientes en diferentes grupos. Por ejemplo, en un estudio de supervivencia a largo plazo después de un trasplante de riñón, es imposible aleatorizar a los pacientes en grupos "operadores" y "no quirúrgicos", ya que no es ético privar a una persona de la posibilidad de un trasplante. La mejor solucion se hará una comparación con los tratados anteriormente cuando no había posibilidad de trasplante.

consentimiento informado. Consentimiento informado. Firmado por los participantes del estudio antes del inicio del ECA.

Criterio Kappa: (griego κ - kappa). Una prueba de bondad de ajuste ajustada para una situación en la que los evaluadores están de acuerdo entre ellos en una cierta proporción de eventos aleatorios. Si p es la proporción observada de casos de acuerdo general y p es la proporción de supuestos eventos aleatorios, entonces:

Razón de probabilidad para un resultado positivo de la prueba. Razón de probabilidad de resultados positivos de la prueba; La probabilidad de un resultado positivo en una prueba en una persona con un trastorno:

Razón de probabilidad para un resultado de prueba negativo. Cociente de probabilidad de resultados negativos de la prueba. La probabilidad de un resultado negativo en una prueba en una persona con un trastorno:

Prueba a largo plazo. Estudio a largo plazo. Estudio de la eficacia y seguridad del fármaco en tratamiento a largo plazo enfermedades. La duración habitual es de más de 6 meses. A menudo se usa cuando se evalúa el impacto de una intervención en puntos finales duros.

Diseño de pareja a juego. Esquema de los pares correspondientes (similar en significado a "investigación en grupos paralelos"). Un plan de estudios en el que las materias de estudio se combinan por parejas de acuerdo con determinados factores (género, edad, etc.). Uno de ellos está recibiendo el tratamiento en investigación, el otro está recibiendo el fármaco de comparación.

metanálisis. Metanálisis. Metodología para combinar estudios heterogéneos relacionados con un mismo tema por diferentes autores con el fin de aumentar la fiabilidad de las estimaciones de resultados similares. Análisis cuantitativo resultados combinados de múltiples ensayos clínicos de la misma intervención. Este enfoque proporciona más poder estadístico que en cualquier ensayo individual al aumentar el tamaño de la muestra. Se utiliza para resumir los resultados de muchas pruebas. El metanálisis acumulativo es un método para calcular una estimación puntual generalizada del efecto en estudio, en el que los estudios se agregan uno a la vez en un orden determinado. Análisis de metarregresión: análisis de regresión, donde los estudios individuales se consideran como la unidad de observación.

Valor predictivo negativo. Valor predictivo negativo. La proporción del número de personas con ausencia real versus probada del trastorno.

Estudio no comparativo. Un estudio incomparable. Un estudio en el que no se utiliza el fármaco de comparación.

Datos numéricos o de intervalo. Datos cuantitativos: cantidades que tienen un orden natural de disposición con intervalos iguales entre valores sucesivos, independientemente de su lugar en la escala (peso corporal, niveles de glucosa en sangre, colesterol o creatinina).

Número Necesario para Dañar (NNH). Abreviatura rusa - CHBNLNI. El número de pacientes en el grupo experimental en comparación con el grupo de control necesarios para identificar un resultado adverso adicional:

Es decir, para prevenir un resultado adverso adicional en el grupo experimental, debe haber 30 pacientes.

Número Necesario a Tratar (NNT). La abreviatura rusa es CHBNLBI. El número de pacientes en el grupo experimental requerido para obtener un resultado favorable adicional:

Este indicador es el recíproco de la reducción absoluta del riesgo.

Esta es una forma de evaluar la efectividad relativa de dos tratamientos y muestra cuántos pacientes necesitan ser tratados con el método de estudio para prevenir una ocurrencia del resultado bajo estudio. Por ejemplo, si 100 pacientes con hipertensión arterial dentro de 5 años, entonces NNT es 100 en 5 años.

Razón de probabilidades (OR). Abreviatura rusa - OR. Odds ratio de resultado entre grupos de pacientes en un ensayo. La relación entre la probabilidad de que ocurra un evento y la probabilidad de que no ocurra. Las posibilidades y las probabilidades contienen la misma información pero la expresan de manera diferente. Si la probabilidad de que ocurra un evento se denota por P, entonces las posibilidades de este evento serán iguales a P/(1-P). Por ejemplo, si la probabilidad de recuperación es 0,3, entonces las posibilidades de recuperación son 0,3/(1-0,3) = 0,43. Las posibilidades son más convenientes de usar para algunos cálculos que las probabilidades.

Utilizado en revisiones sistemáticas o ensayos clínicos específicos. Si, por ejemplo:

si a = 20 de (a + b) = 100 pacientes experimentales observaron un determinado resultado y b = 80 no, entonces las posibilidades de este resultado en este grupo son: a/b = 20/80 = 0,25. Lo mismo para el grupo de control en (c + d) = 100, c = 40 y d = 60 es c/d = 40/60 = 0,67 y la razón de probabilidad es: OR = (a/b)/(c/d) ) = 0,25/0,67 = 0,37.

La razón de posibilidades es similar al riesgo relativo, pero numéricamente son similares solo para muy bajas frecuencias resultado. Entonces, para este ejemplo, RR = (a/(a+b) : c/(c+d)) = 20/100: 40/100 = 0.50, y si las tasas de resultado fueron 1% y 2%, entonces RR valor = 0,5 y OR = 1/99:2/98 = 0,49.

En los estudios de casos y controles, la razón de posibilidades se utiliza para evaluar el riesgo propio.

estudio abierto. Estudio abierto. Un estudio en el que todos conozcan la distribución de los pacientes en grupos de tratamiento. Este podría ser un estudio que investiga uno o más tratamientos.

Datos ordinales. Datos ordinales: cantidades que se pueden organizar en un orden natural (clasificado), por ejemplo, de pequeño a grande o de bueno a malo, pero el tamaño del intervalo entre dichas categorías no se puede expresar cuantitativamente (por ejemplo: etapas de la enfermedad ; calificaciones "alta, media, baja" o "ausente, débil, moderada, severa").

valor p. El valor de p es la probabilidad de que el resultado obtenido sea absolutamente aleatorio. El valor de p puede variar de 1 (el resultado definitivamente es aleatorio) a 0 (el resultado definitivamente no es aleatorio). Un valor de p inferior o igual a un nivel de error alfa predeterminado (p. ej., 0,05) indica que la diferencia obtenida es estadísticamente significativa. Al mismo tiempo, no refleja en absoluto la importancia clínica del resultado.

La tasa de eventos esperada por el paciente (PEER, por sus siglas en inglés) es el riesgo inicial específico del paciente en relación con el paciente promedio, expresado como decimal F, por el cual se divide el valor de NNT. Si la exposición al resultado adverso F = 0,5 y NNT = 15, entonces:

epidemiología farmacéutica. Farmacoepidemiología. La ciencia de aplicar los conocimientos, métodos y razonamientos epidemiológicos al estudio de los efectos beneficiosos y adversos para el uso racional de medicamentos en diversas poblaciones humanas. El objeto del estudio son los resultados de las observaciones recogidas en la atención clínica diaria de los pacientes, en contraste con los datos refinados de los ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego. El propósito de la investigación es determinar la efectividad real de los medicamentos en la práctica clínica.

Farmacoeconomía. Farmacoeconomía. Análisis de costos terapia de drogas para el sistema sanitario y la sociedad con el fin de identificar los fármacos (tratamientos) más beneficiosos para financiadores, pacientes y fabricantes. Las decisiones sobre los planes de financiación para varios programas de atención médica, las prioridades entre las posibles alternativas y la capacidad del paciente para usar la mejor opción de tratamiento se basan en los resultados de tipos especiales (ver más abajo) de análisis farmacoeconómico.

placebo. placebo. Una preparación (tabletas, cápsulas, soluciones) que contiene componentes farmacológicamente inactivos. Su eficacia sólo puede explicarse factor psicologico más que un efecto objetivo. Si existe duda sobre la seguridad de los componentes, no deben incluirse en el placebo. Usado como un placebo forma de dosificación, que es indistinguible del fármaco del estudio en apariencia, color, sabor y olor, pero que no tiene un efecto específico (por ejemplo, tabletas de glucosa o inyecciones de solución isotónica de cloruro de sodio), u otra intervención indiferente utilizada en la investigación médica para simular un tratamiento con el fin de para eliminar el sesgo asociado con el efecto placebo.

efecto placebo. Efecto placebo: un cambio en la condición del paciente (observado por el propio paciente o por el médico tratante), asociado con el hecho del tratamiento, y no acción biológica droga.

Ensayo controlado con placebo. Estudio controlado con placebo. La actividad del nuevo fármaco se compara con el placebo en un grupo paralelo o estudio cruzado.

protocolo. Protocolo. Documento que regula el ensayo, incluyendo justificación, objetivos, análisis estadístico, metodología, condiciones, criterios de inclusión y exclusión de pacientes, etc.

valor predictivo positivo. Valor predictivo positivo. La relación entre el número de personas que realmente tienen un trastorno y el número de personas que dan positivo para el trastorno. Este valor depende de la prevalencia del trastorno:

Predominio. Predominio. La proporción de quienes padecen este trastorno en la muestra del estudio:

Estudio prospectivo. estudio prospectivo. Los pacientes se reclutan de acuerdo con los criterios del protocolo, reciben el fármaco del estudio y se les realiza un seguimiento para evaluar los resultados del tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos son prospectivos.

Aleatorización. La aleatorización es un procedimiento que asegura la distribución aleatoria de pacientes en grupos experimentales y de control. La distribución aleatoria logra la ausencia de diferencias entre los dos grupos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sesgo en los ensayos clínicos debido a las diferencias entre los grupos de alguna manera.

riesgo relativo. Riesgo relativo o razón de riesgo (risk ratio) la razón de incidencia entre individuos expuestos y no expuestos a factores de riesgo. El riesgo relativo no lleva información sobre la magnitud del riesgo absoluto (morbilidad). Incluso con valores de riesgo relativo altos, el riesgo absoluto puede ser muy pequeño si la enfermedad es rara. El riesgo relativo indica la fuerza de la asociación entre la exposición y la enfermedad.

Reducción del Riesgo Relativo (RRR). Abreviatura rusa - COR. Reducción del riesgo relativo al grupo control con indicación del intervalo de confianza.

Aumento relativo de beneficios (RBI). Aumento relativo en la frecuencia de resultados favorables en el grupo experimental en comparación con el grupo control:

Aumento del Riesgo Relativo (RRI). Abreviatura rusa - POR. El aumento relativo en la frecuencia de resultados adversos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control se estima de la misma manera que el RBI y también se utiliza para evaluar el impacto de los factores de riesgo en la enfermedad:

Estudio clínico aleatorizado. Abreviatura rusa RKI. Ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes se asignan a los grupos de tratamiento según la aleatorización y todos tienen la misma probabilidad de recibir cada uno de los medicamentos.

estudio retrospectivo. Estudio retrospectivo. Un estudio en el que un investigador revisa registros médicos y selecciona registros clínicos o informes publicados de acuerdo con ciertos criterios para estudiar los resultados del tratamiento.

riesgo. Riesgo. La probabilidad de dañar la salud del paciente o causarle molestias.

seguridad. Seguridad. Uno de características clave fármaco (junto con la eficacia), inversamente proporcional a la frecuencia de reacciones adversas al fármaco.

sensibilidad. Prueba de sensibilidad. Proporción de los que realmente padecen el trastorno entre los identificados mediante la nueva prueba:

Sensibilidad == 32/33 = 97,0%.

Ensayo a corto plazo. Estudio a corto plazo. Estudio de la eficacia del fármaco en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad. La duración habitual es de 1 a 3 meses. A menudo se utiliza para evaluar los efectos farmacodinámicos de los fármacos.

especificidad especificidad. La relación entre el número de personas que no tienen el trastorno y las que no tienen el trastorno usando la nueva prueba:

Estudio/Ensayo. Estudio/prueba clínica. Sistema de calificación preparaciones medicas dispositivos u otro tipo de intervención en una persona (paciente o voluntario) para identificar los efectos positivos y negativos que surgieron como resultado de tomar medicamentos en investigación y/o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y excreción para evaluar la efectividad y seguridad de los medicamentos.

Vigilancia. Vigilancia de drogas. Recopilación de datos sobre todos los eventos adversos asociados con el uso de medicamentos. Como regla general, se lleva a cabo durante mucho tiempo.

análisis de supervivencia. Análisis de supervivencia. Se realiza al final del estudio en pacientes con alto riesgo de mortalidad. Puede surgir la necesidad en estudios cardíacos para evaluar la supervivencia después de un infarto.

Error sistemático, sesgo. Un error sistemático es una desviación unidireccional no aleatoria de los resultados de los valores reales. Un error sistemático puede ocurrir como resultado de la selección (al crear una muestra), sesgo de muestreo o ensamblaje, debido a las mediciones, sesgo de medición, cuando se expone a factores no contabilizados, sesgo de confusión y en muchos otros casos. También hablan de un error sistemático, es decir, el sesgo en la publicación de resultados de investigación positivos y el rechazo de los negativos: el sesgo de publicación. Para combatir los errores sistemáticos y obtener datos fiables, se utilizan métodos organizativos (por ejemplo, aleatorización, "cegado", etc.), así como la introducción de correcciones que tienen en cuenta la magnitud del sesgo.

Revisión sistemática. Revisión sistematizada. Resumen de datos primarios sobre un problema bien definido en particular mediante métodos estándar reproducibles mediante metanálisis. En medicina, se utiliza para evaluar y comparar los efectos terapéuticos y secundarios del tratamiento y tomar decisiones sobre la elección del tratamiento individual, subpoblacional y poblacional.

Concepto de las tres E: Eficacia / Eficacia / Eficiencia. El concepto de las tres E: eficiencia / eficacia / beneficio. Beneficio para el paciente individual, las poblaciones de pacientes y la sociedad en su conjunto.

validez. Idoneidad, idoneidad de la prueba para su propósito previsto. No existe un criterio inequívoco de idoneidad, ya que puede definirse de diferentes maneras. Confiabilidad: una característica que muestra hasta qué punto el resultado de la medición corresponde al valor real. La fiabilidad de un estudio viene determinada por la medida en que los resultados obtenidos son válidos para una muestra determinada (validez interna). Esta es una característica interna y se aplica específicamente a este grupo de pacientes y no necesariamente se aplica a otros grupos.

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Estudio piloto tiene como objetivo obtener datos preliminares que son importantes para planificar etapas posteriores del estudio (determinar la posibilidad de realizar un estudio en un mayor número de sujetos, el tamaño de la muestra en un estudio futuro, el poder de investigación requerido, etc.).

ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes se asignan a grupos de tratamiento al azar (procedimiento de aleatorización) y tienen la misma probabilidad de recibir el fármaco del estudio o de control (comparador o placebo). En un estudio no aleatorizado, no existe un procedimiento de aleatorización.

Ensayo clínico controlado (a veces sinónimo de "comparativo") en el que se compara un fármaco en investigación cuya eficacia y seguridad aún no se han establecido por completo con un fármaco cuya eficacia y seguridad son bien conocidas (fármaco de comparación). Esto puede ser un placebo, una terapia estándar o ningún tratamiento. EN estudio no controlado (no comparativo) no se utiliza el grupo de control/comparación (el grupo de sujetos que toman el fármaco de comparación). En un sentido más amplio, la investigación controlada se refiere a cualquier investigación en la que las posibles fuentes de sesgo se controlen (si es posible, se minimicen o eliminen) (es decir, se lleva a cabo en estricta conformidad con el protocolo, se monitorea, etc.).

Al realizar estudios paralelos los sujetos de diferentes grupos reciben el fármaco del estudio solo o el comparador/placebo solo. EN estudios cruzados cada paciente recibe los dos fármacos comparados, normalmente en orden aleatorio.

La investigación puede estar abierta cuando todos los participantes en el estudio saben qué medicamento está recibiendo el paciente, y ciego (disfrazado) cuando una (estudio simple ciego) o varias partes que participan en el estudio (estudio doble ciego, triple ciego o completamente ciego) no conocen la asignación de pacientes a los grupos de tratamiento.

estudio prospectivo realizado dividiendo a los participantes en grupos que recibirían o no el fármaco del estudio antes de que ocurrieran los resultados. A diferencia de él, en estudio retrospectivo (histórico) se están estudiando los resultados de ensayos clínicos anteriores, es decir, los resultados ocurren antes de que comience el estudio.

En función del número de centros de investigación en los que se realice el estudio de acuerdo con un único protocolo, Los estudios son unicéntricos y multicéntricos. . Si el estudio se realiza en varios países, se denomina internacional.

En un estudio paralelo, se comparan dos o más grupos de sujetos, uno o más de los cuales reciben un fármaco en investigación y un grupo es un control. Algunos estudios paralelos comparan diferentes tratamientos sin incluir un grupo de control. (Este diseño se llama diseño de grupo independiente).

estudio de cohorte Es un estudio observacional en el que se observa a un grupo seleccionado de personas (cohorte) durante algún tiempo. Se comparan los resultados de los sujetos en diferentes subgrupos de esta cohorte, aquellos que fueron tratados o no (o fueron tratados en diversos grados) con el fármaco del estudio. En un estudio prospectivo de cohortes, las cohortes se forman en el presente y se observan en el futuro. En un estudio de cohorte retrospectivo (o histórico), se selecciona una cohorte de registros de archivo y se rastrean sus resultados desde entonces hasta el presente.

EN estudio de casos y controles (sinónimo: estudio de similitud) comparar personas con una enfermedad o resultado particular ("caso") con personas de la misma población que no tienen esa enfermedad o que no experimentan ese resultado ("control") para identificar una asociación entre el resultado y la exposición previa a ciertos factores de riesgo. En un estudio de serie de casos, se observan varios individuos, generalmente recibiendo el mismo tratamiento, sin el uso de un grupo de control. El reporte de caso (sinónimos: reporte de caso, historial médico, descripción de caso único) es un estudio de tratamiento y resultado en una sola persona.

Actualmente, se da preferencia al diseño de un ensayo clínico de fármacos que proporcione los datos más fiables, por ejemplo, al realizar estudios prospectivos controlados comparativos, aleatorizados y, preferentemente, doble ciego.

EN Últimamente El papel de los ensayos clínicos de medicamentos ha aumentado debido a la introducción de los principios de la medicina basada en la evidencia en la atención médica práctica. La principal de ellas es la toma de decisiones clínicas específicas para la atención del paciente basadas en la evidencia científica rigurosamente comprobada que se puede obtener de ensayos clínicos controlados y bien diseñados.

Este capítulo analiza una variedad de trabajos de campo que se llevan a cabo en las encuestas de satisfacción del cliente. Toca temas como el “reclutamiento” y selección de entrevistadores, sesiones informativas, capacitación, capacitación avanzada de entrevistadores y organización de su trabajo. Se hacen algunas consideraciones sobre el grado de interés e involucramiento de la empresa cliente en esta etapa de la encuesta, el valor de las "sesiones de escucha" durante una entrevista telefónica, y los problemas que tales "escuchas" y otras formas de "acompañamiento" durante la entrevista puede provocar. . Se consideran temas de gestión administrativa del trabajo de campo, incluyendo la necesidad de controlar el correcto uso de la muestra, así como propuestas de control de calidad. Además de estos temas, este capítulo cubre tres temas adicionales. Primero, qué se puede y se debe hacer con los consumidores que plantean problemas serios durante las entrevistas que requieren atención inmediata por parte de la empresa cliente. En segundo lugar, la cuestión de mantener la confidencialidad de los datos obtenidos en el transcurso del trabajo de campo por parte del cliente. Finalmente, este capítulo aborda la cuestión de cómo ganarse la confianza y el compromiso de los encuestados.

Gracias a Dios, ahora, en la era de la iluminación y el establecimiento, todos tienen derecho a su propia opinión y, con mayor frecuencia, a la opinión de que nadie más tiene derecho a ella.

ronald knox

El autor no se sorprenderá si muchos investigadores, ya sean empleados de empresas o agencias especializadas, optan por saltarse este capítulo. Después de todo, en este punto, creen que su trabajo está hecho. Se acordaron los requisitos para el estudio, se aprobó y firmó el cuestionario. Todo lo que tienen que hacer ahora es sentarse y esperar a que los entrevistadores completen su parte del trabajo. Tal enfoque no sólo es irreflexivo, sino que muestra casi ausencia completa respeto y comprensión en relación con las tareas a las que se enfrentan tanto el entrevistado como el entrevistador. De hecho, el autor cree que todo investigador debería desarrollar una parte de su carrera en el campo mediante la realización de entrevistas con los encuestados. Si los investigadores hicieran esto, tendrían una idea más clara no solo de lo que debe hacer el entrevistador, sino también de qué esperar de los encuestados.

Encuesta desde el punto de vista de un posible encuestado

U otra situación: una persona acaba de llegar a casa después de un ajetreado día de trabajo y un viaje en un tren lleno de gente (o una hora entera de espera en un embotellamiento). Se sentó unos minutos a descansar antes de sacar a pasear al perro o acostar a los niños. Pero suena el teléfono y alguien cuyo nombre no entendió del todo comienza a hacerle preguntas sobre si fue al banco el otro día por un sobregiro y qué piensa sobre el nivel de servicio que recibió allí.

O aquí: la persona se fue de viaje de negocios. Mientras se instala en su habitación, ve un pequeño folleto sobre la mesa, que dice que el personal del hotel se enorgullece de atender las necesidades de quienes vienen en un viaje de negocios, y estaría muy feliz de conocer su opinión sobre el servicio. . Es cierto que la tarjeta de revisión parece haber estado aquí durante diez años y un huésped anterior la utilizó como bandeja de café.

¿Qué significa estar en primera línea?

Según el autor, los entrevistadores son verdaderos héroes que salen a la calle con cualquier clima y golpean las puertas de las casas, rogando a la gente que les dé una entrevista. ¿Cómo se siente estar afuera en enero, en una noche de sábado fría, húmeda y ventosa, tratando de completar las tres entrevistas programadas por hora? ¿Por qué tres? Debido a que el administrador de la sede de la agencia calculó que toma ocho minutos completar una entrevista, entonces el entrevistador gastará menos de treinta minutos de la hora asignada en tres entrevistas, y el resto del tiempo irá de una puerta a otra y encontrará encuestados adecuados. Seguramente este administrador nunca fue de casa en casa como entrevistador, por lo que no calculó el tiempo que dedica a los habituales saludos e intercambios de bromas, la necesidad de quitarse la ropa de abrigo y colgar un abrigo en algún lugar, desempacar y enchufar una computadora portátil, esperar mientras el encuestado le prepara una taza de té o café y le ofrece galletas. El administrador tampoco tuvo en cuenta el estado de ánimo del entrevistador, después de que el posible encuestado le cerrara la puerta en la cara enojado, porque estaba molesto mientras veía un partido de fútbol importante en la televisión, o porque tenían miedo de dejarlo entrar a la casa solo. porque estaba lloviendo, y de su abrigo brota agua.

La entrevista puede ser una etapa crítica en un proyecto y el impacto que el entrevistador puede tener en todo el proyecto no puede subestimarse. Esta es un área a la que tanto la empresa cliente como el investigador de la agencia deben prestar mucha atención.

Reclutamiento de entrevistadores

El "reclutamiento" y selección de entrevistadores es una parte muy importante del trabajo de la agencia. ¿Qué es él, un entrevistador involucrado en estudios de mercado? Muchos de ellos están empleados a tiempo parcial porque tienen otros trabajos u otras responsabilidades. Entre los entrevistadores hay estudiantes que quieren ganar dinero para sus estudios, o actores que ganan dinero extra en el teatro fuera de temporada, o jubilados sin discapacidad que se sienten atraídos no solo por ingresos adicionales, sino también por la oportunidad de llenar sus puestos. tiempo libre. Pero hay entrevistadores para quienes la agencia es un lugar de trabajo permanente. Quizás les gusta trabajar con la gente, pero no venden nada al mismo tiempo. Algunos entrevistadores trabajan para una sola agencia, pero es posible trabajar para varias agencias al mismo tiempo.

Un buen entrevistador debe ser amable y educado, organizado, observador, tener buenas habilidades de comunicación y técnicas de escucha activa; entre otras cosas, debe amar trabajar con personas. Quienes realizan entrevistas cara a cara también necesitan buena salud y una gran cantidad de vitalidad, ya que pasan la mayor parte del tiempo de pie al aire libre. Los entrevistadores deben poder contar y haber desarrollado habilidades para hablar. Para proyectos internacionales necesitan fluidez. idiomas extranjeros. Hoy en día, cada vez más proyectos requieren el uso de computadoras, debido a que las encuestas personales y telefónicas computarizadas han ganado gran popularidad. Por lo tanto, muchas agencias se esfuerzan por encontrar entrevistadores que no teman usar las nuevas tecnologías.

caso de la práctica

investigacion de redes, una agencia de investigación del Reino Unido que se especializa en investigación telefónica sobre el desarrollo de nuevos productos y la satisfacción del cliente, siempre realiza una encuesta telefónica preliminar con entrevistadores potenciales como punto de partida. El alcance de la agencia son las encuestas telefónicas, por lo que si un candidato no puede causar una impresión favorable por teléfono, es poco probable que tenga éxito en la entrevista. Por lo tanto, la entonación y el timbre de la voz, así como la forma en que responde a algunas preguntas sencillas, son de gran importancia. En la primera reunión con un futuro entrevistador. investigacion de redes también informa sobre el horario de trabajo y las condiciones de pago. Si el candidato está satisfecho con esto, se le pregunta sobre su experiencia en el campo de la investigación de mercado y sus ideas sobre la próxima investigación. La experiencia no es requisito previo, porque investigacion de redes, como la mayoría de las agencias, ofrece programas intensivos de capacitación a todos los entrevistadores, incluso si han trabajado anteriormente en este campo. La razón de esto es la reputación de la empresa (y la reputación de sus clientes). Es extremadamente importante para una empresa que los entrevistadores entiendan su cultura y valores y aborden cada encuesta de manera coherente y profesional.

Reunión informativa y formación de los entrevistadores.

En el Reino Unido, existen ciertos requisitos para esta categoría de trabajadores, en particular el requisito de que todos los entrevistadores deben, en sin fallar recibir la capacitación adecuada, y las sesiones deben estar completamente documentadas. Por ejemplo, aquellos entrevistadores que ya han completado la capacitación deben recibir al menos tres horas de capacitación cuando se trasladan a una nueva agencia, mientras que los recién llegados asisten a un curso de al menos seis horas. Además, realizan su primera tarea bajo el control y supervisión de un mentor que comprueba su nivel de preparación. Se mantienen registros documentales para confirmar la(s) fecha(s) y alcance de las sesiones realizadas con los entrevistadores. Además, todos los entrevistadores deben ser evaluados al menos una vez cada seis meses.

El propósito de las sesiones de entrevistas no es sólo para requisito obligatorio e informarles sobre la seguridad en el trabajo y otras cuestiones administrativas: procedimientos de pago, pausas para el almuerzo, etc. Toda capacitación de entrevistadores debe garantizar un alto nivel de entrevista en cualquier proyecto de investigación. Durante las sesiones, los entrevistadores deben aprender a presentarse a sí mismos y al proyecto ante el encuestado, establecer el tono y el ritmo, controlar el flujo de la entrevista, hacer preguntas capciosas con una mente abierta para aclarar la respuesta del encuestado, y trabajar con los encuestados y registrarlos. comentarios gratis. Los comentarios aleatorios son respuestas de los encuestados a preguntas abiertas, por ejemplo: ¿por qué crees eso? Es extremadamente importante registrar tales respuestas palabra por palabra o lo más cerca posible de la declaración del encuestado.

La capacidad de "gestionar" al encuestado es una habilidad muy importante, especialmente cuando se investiga el nivel de satisfacción del cliente. Al realizar una encuesta de consumidores sobre un tema como el uso de un producto, el entrevistador a menudo se encuentra con el hecho de que el encuestado no tiene los conocimientos suficientes sobre el tema de investigación. Pero cuando se trata del nivel de servicio o de temas que implican un factor emocional (por ejemplo, hablar con hombres sobre automóviles), los encuestados pueden hablar durante mucho tiempo. Como consecuencia, a menudo tratan de decirle al entrevistador mucho más sobre sus experiencias y opiniones de lo que requiere la pregunta del cuestionario. El entrevistador debe muy hábilmente devolver la conversación al tema de la encuesta y no alejar al encuestado al mismo tiempo, ya que puede pensar que el entrevistador no está realmente interesado en lo que está hablando, y simplemente perderá el deseo de responder a las preguntas posteriores.

Entrevistadores informativos para un proyecto de encuesta de satisfacción del cliente

Además de la preparación general, el entrevistador tiene derecho a esperar una sesión informativa completa sobre cada proyecto en el que trabajará. Tal entrenamiento puede tomar muchas formas. El entrenamiento personal es el enfoque más costoso, en parte porque el entrevistador tendrá que pagar el viaje hacia y desde la clase. Pero este es el método de información más productivo, porque el investigador puede verificar personalmente que todos los entrevistadores comprendan las instrucciones y sepan lo que se espera de ellos. Además, el investigador puede revisar todas las preguntas del cuestionario y asegurarse de que cada uno de los entrevistadores comprenda las preguntas, la dirección y los requisitos de cuota. Además, en el aula, un empleado de la agencia puede responder cualquier pregunta del entrevistador.

Si no hay oportunidad de realizar clases personales (el proyecto no contempla los gastos o el cliente tiene fondos limitados), puede realizar una sesión informativa por teléfono. Pero este método tiene sus inconvenientes. Si tienes que reclutar Número grande encuestados, la agencia suele designar líderes de grupo que realizan sesiones informativas telefónicas con los entrevistadores. Hasta cierto punto, esto aumenta el riesgo de malentendidos o tergiversaciones de la información.

La forma menos efectiva de entrenar es enviar materiales de orientación por correo. Al mismo tiempo, la agencia naturalmente espera que el entrevistador lea atentamente y comprenda las instrucciones, pero no hay certeza total sobre esto, así como si el entrevistador recordará todo lo que leyó cuando sea el momento de salir al campo.

Capacitación y supervisión durante la implementación del proyecto

¿Cómo mantener el interés y el alto nivel del trabajo del entrevistador? Esta no es una tarea fácil, especialmente en proyectos de seguimiento a gran escala, y especialmente cuando se investiga la satisfacción del cliente. Los cuestionarios para proyectos de este tipo pueden resultar muy monótonos. A menudo usan la misma escala de respuesta para todas las fases de un proyecto (por una buena razón). Sea como fuere, para el entrevistador el proceso puede llegar a ser muy tedioso. Además, tras una serie de entrevistas del mismo tipo, tiene la sensación de que ya "había oído todo esto antes". La atención comienza a disiparse, la calidad del trabajo cae. En tal situación, el control sobre el trabajo del entrevistador se vuelve imperativo. En el Reino Unido existe un requisito de validación de datos para cada encuesta. El monitoreo en tiempo real (a través de un dispositivo de escucha remoto), escuchar la entrevista en cinta o hacer una llamada telefónica al encuestado después de la entrevista puede usarse para la verificación. En el Reino Unido, se debe supervisar un mínimo del 10 % de todas las entrevistas en una encuesta (a menos que la encuesta se realice desde un centro de llamadas, donde se supervisa el 5 % de las entrevistas).

Personalidad del entrevistador

Anteriormente se mencionó que la personalidad del entrevistador es uno de los factores que pueden afectar la idoneidad de la persona para este rol. Las personas con un determinado tipo de personalidad pueden tener dificultades para cumplir con los requisitos necesarios.

Una buena entrevista es similar a una conversación normal entre dos personas, pero uno de los interlocutores debe seguir estrictamente el "guión": es muy importante hacer las mismas preguntas a los encuestados de la misma manera. Aquí es donde surgen las dificultades, especialmente cuando es necesario registrar, palabra por palabra, las respuestas arbitrarias de los encuestados a preguntas abiertas. Durante las sesiones informativas, así como durante la capacitación posterior, la agencia capacita al entrevistador para que haga preguntas capciosas si es necesario aclarar la respuesta del encuestado u obtener información adicional. Pero los entrevistadores son, ante todo, personas, y cada uno tiene sus propias características. Una persona de temperamento colérico puede tener dificultades para cumplir con los requisitos estrictos de la agencia. ¿Se puede permitir que tales entrevistadores trabajen en el proyecto?

Tome esta situación como ejemplo: muchas agencias especifican preguntas específicas que el entrevistador debe hacer como guía. Algunos de ellos podrían ser, por ejemplo: “Qué interesante, ¿podrías contarnos más sobre esto?” o “¿Pero por qué crees eso?”. Sin embargo, en boca de algunos entrevistadores, tales preguntas suenan poco naturales. Más naturales serían preguntas como "¿Qué, en serio?" o "Oh, Dios mío, ¿en serio?" En la mayoría de los casos, los encuestados reaccionan vívidamente a tales comentarios, dan respuestas más detalladas y exhaustivas. ¿Se puede permitir que el entrevistador continúe así o se le puede exigir que siga estrictamente las instrucciones?

Según el autor, este no es el caso cuando se introduce un sesgo en la encuesta, porque el entrevistador en este caso no pone ninguna idea en la mente del encuestado. Quizás, por el contrario, reciba del encuestado una respuesta de mayor calidad (y, por tanto, más valiosa para el cliente) que cuando se utiliza la metodología estándar. Esto no significa que uno pueda dar la bienvenida a la anarquía. Cada situación debe ser considerada específicamente. El autor recuerda cómo un banquero británico se horrorizó al escuchar que un entrevistador, originario de Australia, llamó a su cliente "socio". El banquero dijo que era inaceptable dirigirse a sus clientes de esa manera y exigió que se retirara al entrevistador de seguir participando en su proyecto. Por extraño que parezca, este entrevistador ha realizado cientos de encuestas y nunca ha recibido una sola queja de los consumidores. No trató de ocultar su acento australiano y la gente lo tomó por quien era con su forma habitual de hablar. Nunca se desvió del diseño de la encuesta, solo agregó ocasionalmente "socio" o "está bien, socio" en respuesta a los comentarios de un encuestado.

Podemos decir que los encuestados están más dispuestos a participar en la encuesta si el entrevistador se ve más natural y muestra un interés sincero en lo que le dicen. Sin embargo, aquí también se necesita precaución. Es inaceptable, por ejemplo, si el entrevistador dice "excelente" cada vez que el encuestado otorga la calificación más alta en la escala propuesta; por lo tanto, el entrevistador, sin saberlo, alienta psicológicamente al encuestado a dar solo respuestas positivas.

Cómo mantener el interés del entrevistador en un proyecto de seguimiento

El control permanente no es la única forma mantener un alto nivel de desempeño del entrevistador. Un entrevistador altamente calificado nunca olvida que ha realizado cientos de encuestas sobre un proyecto en particular, pero para la mayoría de los participantes esta encuesta es algo nuevo en la vida. Por lo tanto, es muy importante que el entrevistador muestre el mismo interés en las palabras del encuestado tanto en la 50ª como en la 100ª vez que en la primera vez. Para mantener el interés en el proyecto de seguimiento, la agencia lleva a cabo sesiones regulares de seguimiento con los entrevistadores, en las que se les recuerda repetidamente el propósito de su trabajo y su importancia tanto para el cliente como para la agencia.

Sin embargo, la motivación a largo plazo más efectiva ocurre cuando los empleados de la agencia muestran un interés sincero en el progreso del proyecto. Esto incluye la búsqueda activa de comentario de los entrevistadores (es bueno si los entrevistadores ven cómo los resultados que obtienen inmediatamente funcionan). Esto también incluye situaciones en las que un representante de la empresa cliente está tan interesado en los resultados del trabajo que está listo para acompañar al entrevistador durante la entrevista. Este compromiso es un poderoso incentivo para trabajar, junto con el debido respeto por las habilidades y destrezas de los entrevistadores y la contribución que hacen al éxito del proyecto.

Por supuesto, es una buena práctica mejorar regularmente las habilidades y destrezas de los entrevistadores en cada proyecto específico. Esto es especialmente importante si, durante el curso de la encuesta, se realizan cambios en el cuestionario, el grupo de encuesta o los bienes y servicios que son objeto de la encuesta.

Participación e interés del cliente en la etapa de encuesta

Muchas empresas se interesan especialmente por el nivel en el que su personal trabaja con los clientes. Las empresas a menudo invierten mucho en capacitar a sus vendedores, personal de servicio y vendedores para tratar con los clientes en una variedad de situaciones. Esto es muy típico de aquellas empresas donde el servicio al cliente es considerado un indicador estratégico. Seguramente, una empresa de este tipo querrá asegurarse de que los entrevistadores que la agencia atrae para llevar a cabo su proyecto representen adecuadamente a la empresa cuando se reúnan con el consumidor. Muchos clientes intentan proporcionar a la agencia material de apoyo: una descripción detallada de los bienes y servicios o un diccionario de los más términos comunes que los consumidores pueden utilizar durante una encuesta. A veces la empresa se traslada a la agencia Materiales adicionales, como videos internos de sesiones de personal o documentos que prescriben qué "tonos de voz" deben usar sus empleados cuando se comunican con un cliente.

Si el tiempo lo permite, el representante del cliente debe asistir a sesiones informativas con los entrevistadores. Como resultado, los entrevistadores no solo recibirán un mensaje de la empresa de que está realmente comprometida con el éxito del proyecto, sino que también podrán resolver una variedad de problemas que surjan en el proceso. También evita retrasos innecesarios en el inicio del trabajo de campo, que casi siempre requiere aclaraciones adicionales por parte del cliente.

Escuchar encuestas de satisfacción de clientes

Los clientes a menudo expresan el deseo de asistir al menos a algunas encuestas que se realizan para su proyecto. Pueden haber muchas razones para esto. Por nombrar solo algunos de ellos:

El deseo de escuchar varias entrevistas en el cuestionario recién creado para asegurarse de que la persona no tenga dificultades para comprender las preguntas y su interpretación coincida con la intención de los desarrolladores del cuestionario. Si dicha escucha se realiza al comienzo de la encuesta, se considera una entrevista de prueba.
El deseo de tener una idea del grado de interés e intensidad de los sentimientos de los encuestados en los temas tratados en la encuesta. Los datos de la encuesta mostrarán al cliente la cantidad de personas que respondieron cada pregunta, pero no transmitirán los sentimientos que muestran las personas. Asistir a encuestas da una idea del nivel de emoción que muestran los encuestados en relación al tema en discusión.
Deseo de escuchar cómo los entrevistadores manejan las llamadas telefónicas, es decir, su objetividad, capacidad para manejar la conversación y cómo se registran las respuestas. Estas son preguntas extremadamente importantes, por lo que el cliente debe asegurarse de que los entrevistadores tengan las habilidades para no influir en las respuestas de los encuestados (lo que puede conducir a resultados sesgados). Hay muchas maneras en que un entrevistador puede influir en las respuestas de un encuestado, como por ejemplo:

Preguntas que hace un cliente al escuchar una entrevista

Si un cliente decide asistir a una audición, el personal de la agencia naturalmente espera que comience a hacer preguntas o compartir observaciones. El cliente puede hacer diferentes preguntas, dependiendo del propósito de la visita, la profundidad de su conocimiento en el campo de la investigación de mercado, su cargo y responsabilidades en la empresa. Por ejemplo, al asistir a una sesión de prueba ("piloto"), el cliente puede hacer las siguientes preguntas:

¿Qué preguntas tuvieron sus entrevistadores durante las sesiones informativas y de preparación?
¿Qué opinan sus entrevistadores del cuestionario?
¿Qué preguntas les resultó difícil hacer a sus entrevistadores y qué preguntas les resultó difícil responder a usted?
¿Es posible ver el contenido de los materiales de orientación para los entrevistadores?
¿Por qué cree que los encuestados malinterpretan la pregunta? X?
¿Cuánto dura una entrevista?
¿Y si?.. (Seguido de varias propuestas de cambio de redacción en el cuestionario, el orden de las preguntas, etc.).

Si el representante del cliente no tiene mucha experiencia en investigación de mercado, el abanico de preguntas se amplía, por ejemplo:

¿Cómo encuentra personas para participar en este estudio?
¿Cuántos se niegan a participar en la encuesta?
¿Qué tan representativas pueden considerarse las opiniones recibidas de los encuestados si yo mismo siempre me niego a participar en la encuesta con el pretexto de que no tengo tiempo para ello?
¿Qué nivel de capacitación reciben sus entrevistadores?
¿Son las respuestas que escuchamos en este estudio muy diferentes de otras encuestas que ha realizado?
¿Quiénes son sus otros clientes?
¿Puede proporcionarnos los nombres y direcciones de las personas que participaron en la encuesta? Le aseguramos que muchos de ellos se beneficiarán de ser contactados por nuestro departamento de servicio.

Los investigadores más experimentados también pueden preguntar sobre el nivel de retroalimentación, los principios de muestreo, etc.

Algunas cuestiones pueden estar relacionadas con las funciones que el representante del cliente realiza en su organización. Por ejemplo, los empleados del departamento de marketing estarán interesados en las declaraciones de los encuestados sobre la "imagen" de la empresa, su actitud hacia los bienes, servicios, publicidad y competidores de la empresa. El departamento de servicio al cliente y el personal de relaciones con el cliente del centro de llamadas estarán interesados no solo en las opiniones de los encuestados sobre los niveles de servicio, sino también en cómo los entrevistadores se conectan e interactúan con los participantes de la encuesta. El personal de operaciones generalmente está interesado en las actitudes de los consumidores hacia el nivel de operación de los sistemas operativos de la empresa (o la falta de los mismos).

La agencia y su consumidor

Si no presta la debida atención a la visita del cliente, el personal de la agencia puede subestimar el impacto que incluso los pequeños detalles pueden tener sobre él. La visita de un cliente es una oportunidad para mostrar la importancia que la agencia le da al trabajo con sus clientes. La víspera de la visita, por ejemplo, es conveniente que la agencia reciba una lista de invitados y su hora estimada de llegada. Esto permitirá que el recepcionista o el entrevistador (si el cliente tiene la intención de estar presente para la entrevista en persona) se reúna y salude adecuadamente a los representantes de la empresa. Es necesario averiguar si los invitados tienen algún requisito específico (presencia en un grupo de personas con discapacidad, solicitar un taxi para encontrarse en la estación y en el camino de regreso a la estación). Naturalmente, los entrevistadores deben estar preparados e instruidos sobre la visita, decidir cuestiones de organización asociados a la visita, como la pausa para el almuerzo, etc. La documentación que pueda ser necesaria durante la visita también debe prepararse con anticipación, como formularios de compromiso de confidencialidad, una copia en papel del cuestionario, un conjunto de materiales de orientación para los entrevistadores y bolígrafos y papel para las notas. Si los invitados se van a recibir en la oficina central, es necesario cuidar la preparación adecuada de las instalaciones. Si un cliente necesita ir al baño y ve que allí no se cumplen las normas sanitarias e higiénicas o faltan los insumos necesarios, puede pensar que a la agencia no le importa su personal y las condiciones de trabajo confortables.

En estos días, no todas las empresas siguen el código de vestimenta. Ahora es costumbre vestirse de manera más informal en el trabajo que hace 10 o 20 años. Sin embargo, en la empresa clase alta como antes, los empleados que están asignados para organizar la recepción de un cliente, o aquellos que pueden ser presentados a él, deben vestirse de manera más formal. En la mayoría de los casos, se trata de ropa elegante de estilo empresarial. La mayoría de los clientes visten ropa formal durante su visita, como un traje formal o un uniforme corporativo, por lo que los empleados de la agencia deben vestirse apropiadamente.

Los clientes a menudo notan los detalles más pequeños, por lo que una sonrisa de bienvenida y un firme apretón de manos en una reunión ya mostrarán la hospitalidad del anfitrión. El personal de la agencia también debe prestar atención a las señales que provienen del cliente, como la forma en que los representantes del cliente se comunican entre sí. Si su comunicación es informal, los empleados de la agencia tampoco deben comportarse formalmente. Si los representantes de los clientes hacen preguntas, respóndalas de manera veraz y concisa. El cliente entiende que el personal de la agencia puede este momento no sabe todas las respuestas, por lo que generalmente está feliz de obtener la información que necesita más tarde.

Al prepararse para recibir a un cliente, no se debe olvidar que el propósito de su visita es escuchar cómo trabaja el entrevistador con el encuestado. Si el cliente escuchó la entrevista en el centro de llamadas, debe ser invitado a reunirse, si lo desea, con los entrevistadores a quienes escuchó. Por lo general, el visitante rechaza la oferta, pero si tiene ese deseo, esto puede verse como una gran oportunidad para mostrarle al entrevistador cuánto se aprecia el trabajo que hace. Tal reunión no tomará más de cinco minutos, pero mostrará al cliente la total transparencia de los métodos de trabajo de la agencia y su confianza en su personal.

Después de que el cliente se haya ido

Inmediatamente después de la partida del cliente, se recomienda agradecer a los entrevistadores por su aporte y recopilar comentarios de inmediato sobre lo que se hizo en el nivel alto y que se puede mejorar. Si alguno de los entrevistadores tiene preguntas, debe coordinar una reunión con el líder del equipo, ya sea el mismo día o lo antes posible. Además, se recomienda escribir un resumen de los resultados de la visita, imprimirlo y colocarlo en un archivo especial. El resumen debe incluir una lista de invitados, una lista de todos los entrevistadores que participaron en la organización de la visita, una lista de los temas clave planteados y las actas de su discusión, y un plan de seguimiento acordado. Finalmente, el investigador de la agencia debe escribir un memorando para comentar los logros o fracasos y resumir las "lecciones aprendidas" para ayudar a organizar mejor el trabajo la próxima vez.

La necesidad de controlar el uso correcto del muestreo

A medida que aumenta el número de encuestas, es esencial controlar cómo se distribuye y utiliza la muestra e identificar los problemas lo antes posible. Por ejemplo, muy a menudo las encuestas de satisfacción del cliente implican entrevistar a clientes que han estado recientemente en contacto con la empresa. La empresa proporciona a la agencia una muestra seleccionada (al azar) para la encuesta. Pero es posible que la agencia no lo sepa y que la empresa no entienda que la persona que creó la muestra podría distorsionarla de una manera especial.

Por ejemplo, de acuerdo con las instrucciones, debe entrevistar a personas que recientemente hayan iniciado correspondencia con la empresa. La empresa tiene la intención de averiguar qué tan satisfechos están los consumidores con la forma en que sus empleados responden a las consultas o quejas por escrito. Pero si al empleado de la empresa que creó la muestra no se le dijo el propósito de la encuesta, podría sacar una muestra de consumidores a quienes la empresa envió recientemente una carta de marketing, y esto no cumple con los objetivos del estudio. Pero si los entrevistadores y los empleados de la agencia conocen bien su trabajo, la existencia de un problema se hace evidente ya en las primeras entrevistas. Desafortunadamente, en tal situación, es necesario posponer el inicio del trabajo en el proyecto hasta que se reciba una nueva muestra.

Supervisión de cuotas

uno de los mas tareas desafiantes para la agencia, es el cumplimiento de las cuotas (grupos) que se pueden establecer para el trabajo de campo. Como se mencionó anteriormente, la selección por cuotas (grupos) es uno de los métodos más comunes para seleccionar a los encuestados cuando se realizan encuestas sobre el nivel de satisfacción del cliente. Incluso si la empresa o agencia cliente tiene información sobre el mercado, el estudio puede establecer cuotas especiales que aseguren que el perfil de los encuestados coincida con la muestra o base de consumidores. Estas cuotas pueden basarse en características demográficas como la edad o el sexo, el uso del producto u otras características. Cuando el proyecto está “en el campo”, se pueden establecer algunas cuotas específicas para los entrevistadores, y su tarea será seleccionar para la encuesta a aquellas personas que cumplan con los requisitos de la cuota.

Control de uso de muestras

Otro problema que puede enfrentar una agencia es el uso del muestreo. Si una empresa cliente proporciona una muestra de su base de consumidores para la investigación, generalmente acuerda con la agencia de antemano la cantidad de nombres que deben incluirse en la lista para lograr la cantidad requerida de encuestas. No existe una fórmula mágica para esto, cada vez que se resuelve este problema depende de la situación específica. Por ejemplo, una agencia puede acordar con un cliente que el número de nombres en la lista debe ser 10 veces el número de entrevistas establecidas. El cliente puede solicitar que los entrevistadores no llamen a ciertas categorías de clientes, como personas cuyos números de teléfono no figuran en el directorio, o aquellos que participaron en alguna investigación de mercado en los últimos 12 meses. Cuantos más criterios se establezcan, más nombres de la lista original se perderán para la investigación. Si el cliente no puede un tiempo corto Para proporcionar a la agencia una lista adicional de nombres, es muy importante que los entrevistadores traten de no “perder” a un solo encuestado potencial de la población que les queda. Esto puede significar, por ejemplo, que se tendrá que marcar el mismo número (si estamos hablando sobre encuesta telefónica) al menos 10 veces en cinco días para obtener el consentimiento para realizar una entrevista, y solo después de eso será posible rechazar un contacto potencial o reemplazarlo por otro. Las tecnologías modernas facilitan que el entrevistador organice el trabajo con la cuota que debe alcanzar. Al final de cada día de trabajo, puede enviar datos a la casa matriz en formato electrónico, lo que permitirá al sistema monitorear el progreso del proyecto. Si el entrevistador ha alcanzado la cuota establecida para él, el sistema informático bloqueará el archivo de muestra y el entrevistador ya no podrá obtener más nombres de él.

La necesidad de estudios de prueba (piloto)

Estudio piloto es un término que significa probar un cuestionario antes de comenzar una encuesta a gran escala. Hay muchas razones para realizar una encuesta piloto.

ian corsé(2004: 164-65) indica 15 razones importantes para estas pruebas:

es necesario verificar cómo suenan las preguntas al oído (pueden verse muy bien en el papel, pero cuando se dicen en voz alta suenan grandilocuentes o poco naturales);
es necesario verificar si los entrevistadores entienden las preguntas correctamente (si no entienden la pregunta, entonces hay muy pocas posibilidades de que los encuestados la entiendan);
es necesario asegurarse de que los encuestados comprendan correctamente las preguntas (las preguntas pueden contener vocabulario profesional);
es necesario asegurarse de que no haya preguntas en el cuestionario que tengan un doble sentido o una interpretación diferente, así como preguntas que lleven o contengan una respuesta;
es necesario asegurarse de que los encuestados puedan responder la pregunta (es decir, el cuestionario contiene preguntas que los encuestados pueden responder);
debe asegurarse de que el cuestionario brinde una cantidad suficiente de códigos de respuesta (si omite alguno de ellos, esto conducirá a un aumento en la cantidad de "otras" respuestas que pueden requerir codificación en la etapa de análisis);
es necesario verificar si el cuestionario puede mantener la atención del encuestado durante toda la encuesta;
es necesario averiguar si las instrucciones de dirección del cuestionario son claras para los entrevistadores y los encuestados;
debe asegurarse de que el proceso de la entrevista transcurra sin problemas (es decir, que el cuestionario no tenga o tenga un número mínimo de transiciones abruptas entre temas aparentemente no relacionados);
es necesario establecer cuánto tiempo llevará la encuesta (esto está relacionado con el costo de todo el proyecto);
es necesario verificar el texto del cuestionario en busca de errores;
necesita verificar cómo funciona la instrucción;
es necesario comprobar cómo funciona la tecnología en el campo.

No hay necesidad de realizar muchas encuestas piloto. Para una encuesta comercial, es suficiente realizar de 5 a 10 entrevistas. Quizás se necesitarían más de 30 entrevistas para una encuesta de consumidores que tiene guías complejas o grupos para diferentes segmentos, cada uno con preguntas separadas.

En algunas empresas, se cree que es suficiente realizar una encuesta de prueba entre colegas. Por supuesto, esto ayudará a ahorrar dinero e identificar una serie de problemas, pero no reemplazará el estudio piloto realizado por entrevistadores reales entre encuestados reales.

Entrevistas piloto con los encuestados

Hay varias formas de realizar entrevistas piloto con los encuestados. Así, el investigador puede acompañar al entrevistador que preselecciona el cuestionario en una encuesta cara a cara. Al final de la encuesta, el investigador puede preguntarle al encuestado si hubo preguntas difíciles de entender o de responder. El investigador también puede pedirle al encuestado que proporcione información adicional sobre lo que subyace a sus respuestas inesperadas al cuestionario. Esto puede indicar que la pregunta no está estructurada correctamente, o que la encuesta debe ingresarse elemento adicional. Si la entrevista se realiza por teléfono, puede usar el mismo enfoque y hacer preguntas al final de la entrevista.

No siempre es posible acompañar al entrevistador o escuchar encuestas piloto. Si esto no es posible, se debe obtener la retroalimentación de los entrevistadores lo antes posible después de completar la encuesta piloto. En estos casos, se recomienda pedir a los entrevistadores que tomen notas de todos los detalles de las entrevistas piloto y luego revisarlas con los entrevistadores. A menudo, los detalles más pequeños pueden marcar la diferencia. Por ejemplo, el cuestionario pregunta al consumidor sobre el motivo de su última visita a la oficina de la empresa y sugiere elegir solo un ítem para la respuesta. Pero el demandado puede responder que visitó la empresa para resolver una serie de asuntos o realizar varias transacciones, porque estaba acostumbrado a "acumular" casos para hacerlos todos a la vez. Si el entrevistador solo puede codificar una respuesta, esto sesgará la información recopilada. Además, si esta pregunta se usa más para analizar los impulsores de la satisfacción del cliente, la distorsión de la información solo empeorará.

Algunas empresas prefieren, en lugar de realizar un estudio piloto, considerar como tal las primeras entrevistas sobre etapa inicial ejecución del proyecto (es decir, analizar la primera serie de encuestas previstas). Las empresas creen que esto ahorra tiempo y, si dicho análisis no revela ningún error, ahorra dinero al realizar una encuesta piloto por separado. Tales ahorros pueden resultar en una variedad de problemas. En primer lugar, la agencia debe suspender las encuestas para realizar posibles cambios en el cuestionario o en el curso de la encuesta. Los entrevistadores tendrán que volver a instruirse antes de continuar con el proyecto. Si se trata de un estudio a gran escala, involucra a una gran cantidad de entrevistadores, y este enfoque intermitente no solo es indeseable en sí mismo, sino que puede afectar negativamente el entusiasmo y el interés de los entrevistadores que trabajan en el proyecto. También interrumpe el horario de trabajo de los investigadores, que se ven obligados a entablar negociaciones con el cliente sobre una interrupción en el progreso del proyecto y acordar un nuevo horario. Esto crea un inconveniente para los analistas y programadores que deben interrumpir el trabajo en otros proyectos para realizar cambios en este. No solo eso, el cliente también puede tener que cambiar el horario interno debido a estos retrasos.

Resolver dudas serias que surjan durante la entrevista.

A veces, cuando se realizan encuestas de satisfacción del cliente, los encuestados plantean preguntas muy serias. Por ejemplo, pueden proporcionar ejemplos de fraude u otro comportamiento potencialmente ilegal. Los encuestados pueden expresar su decepción porque sus inquietudes o quejas no se abordan, o hablar sobre una situación que les generó estrés o pérdida financiera. ¿Cómo debe el entrevistador, y con él la agencia, enfrentarse a tal problema? Después de todo, la parte introductoria del cuestionario contiene un recordatorio para los encuestados de que toda la información que proporcionen se considerará confidencial.

Las acciones que una agencia puede tomar dependen de la situación específica. En el Reino Unido, por ejemplo, un código de conducta comercial no tiene prioridad sobre la ley, y la Sociedad de Investigación de Mercado de Gran Bretaña ha establecido un servicio de asesoramiento para sus miembros para ayudar en tales situaciones.

Sin embargo, si la agencia puede resolver el problema planteado por el demandado, entonces, con el consentimiento por escrito del demandado, la agencia puede enviar los detalles del problema al cliente. En este caso, el encuestado debe saber exactamente qué información se compartirá con la empresa y se debe obtener su consentimiento por escrito antes de compartir la información. También se debe informar a los encuestados (si es posible) con quién en la empresa se comparte la información. No se debe enviar al cliente ningún otro dato recopilado del encuestado durante la encuesta (consulte la siguiente sección).

La importancia de la confidencialidad del cliente

La investigación de mercado depende de consentimiento voluntario ciudadanos y empleados de organizaciones de consumidores para asignar tiempo para participar en la encuesta. Para mantener su credibilidad, es importante que toda la investigación de mercado se realice de manera transparente, abierta y honesta, de manera objetiva, no dañina y no intrusiva. Además, el investigador de mercado debe respetar la confidencialidad de los encuestados y no utilizar los datos obtenidos para no perjudicar o avergonzar a los encuestados. El investigador también debe asegurarse de no tergiversar los datos.

Sin encuestados, no habría investigación de mercado; este es un hecho indiscutible. Por lo tanto, en la mayoría de los países donde existe una industria de investigación de mercado desarrollada, también existe un organismo profesional con su propio código de conducta.

Cómo ganarse la confianza de los encuestados

Una de las preguntas más comunes que le hacen a un investigador las personas invitadas a participar en un estudio es: ¿para quién es? Los encuestados potenciales por lo general quieren asegurarse de que no están tratando de imponer algún producto (vender bajo el pretexto de la investigación). Además, quieren saber quién es el patrocinador porque les importa si son escuchados por la empresa.

En algunos casos, especialmente cuando se trata de encuestas de satisfacción del cliente, es necesario nombrar al cliente de la encuesta desde el principio. Esto es inevitable, por ejemplo, si el entrevistador tiene que preguntar sobre las últimas transacciones que se realizaron para el encuestado en la organización, y la organización ha proporcionado una lista de clientes correspondiente. En otros casos, los clientes prefieren ser identificados al final de la encuesta. Sin embargo, no siempre es posible que el entrevistador diga a los encuestados quién encargó la encuesta, ya que esto puede influir en las respuestas de los encuestados y, por lo tanto, distorsionar los resultados de la encuesta. Por lo tanto, es importante que los entrevistadores se ganen la confianza de los encuestados siendo abiertos y francos, en la medida de lo posible.

A veces, el encuestado, sabiendo el nombre de la empresa patrocinadora, olvida que en realidad está hablando con un empleado de la agencia de investigación, comienza a entrar en detalles sobre los bienes o servicios (lo que, en principio, puede dar mucho información útil), pero sus comentarios no encajan en el contexto dado. Es en tales situaciones que se manifiesta la habilidad del entrevistador, ya que es importante para él presentarse ante el entrevistado como embajador plenipotenciario tanto de la agencia como de la empresa cliente.

comentario final

El director de una empresa de investigación de mercado dijo una vez: “No se recomienda que un investigador salga a la calle y observe cómo se realiza una encuesta, ¡es como visitar un punto de evacuación de heridos de primera línea durante una guerra no se recomienda para un general! ” Sin embargo, este capítulo muestra la necesidad de conocer y controlar todo lo que realmente sucede durante la encuesta.

En un informe sobre el primer ensayo clínico pequeño en el campo, los investigadores del Centro de Cáncer Kimmel de la Universidad Johns Hopkins dicen que han utilizado de forma segura células inmunitarias cultivadas a partir de la médula ósea de los propios pacientes para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de los glóbulos blancos.

Esta figura muestra la infiltración Médula ósea linfocitos en cultivo celular

Los resultados del estudio que involucran un tipo específico de células T dirigidas a tumores conocidas como linfocitos infiltrantes de médula (MIL) se han descrito en la revista Science Translational Medicine.

“Lo que aprendimos en este pequeño estudio es que una gran cantidad de MIL activadas pueden atacar y matar selectivamente las células de mieloma”, dijo el inmunólogo de la Universidad Johns Hopkins Ivan Borrello, MD, quien dirigió el ensayo clínico.

Explicó que los MIL son soldados de infantería del sistema inmunológico y atacan células extrañas como bacterias o virus. Pero en su estado normal, están inactivos y son muy pocos para tener un efecto notable sobre el cáncer.

Estudios de laboratorio anteriores realizados por el Dr. Borrello y sus colegas han demostrado que los MIL activados pueden atacar y matar selectivamente las células de mieloma extraídas de los pacientes y cultivadas en el laboratorio.

Para los ensayos clínicos, el equipo de investigación reclutó a 25 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado o recurrente, aunque 3 de estos pacientes recayeron antes de que pudieran recibir tratamiento con MIL.

Los científicos aislaron los MIL de la médula ósea de cada paciente, los cultivaron en el laboratorio para aumentar su número, los activaron con perlas microscópicas recubiertas con anticuerpos inmunoactivadores e inyectaron a cada uno de los 22 pacientes por vía intravenosa con sus propias células. Tres días antes de la introducción de MIL mejorados, los pacientes recibieron altas dosis la quimioterapia y el trasplante de células madre son tratamientos estándar para el mieloma múltiple.

Un año después del tratamiento con MIL, 13 de 22 pacientes tuvieron al menos una respuesta parcial a la terapia, lo que significa que su cáncer se había reducido en al menos un 50 %.

Siete pacientes experimentaron reducción de volumen. células tumorales en al menos un 90 % después de un promedio de 25,1 meses sin progresión del cáncer. Los 15 pacientes restantes tuvieron, en promedio, 11,8 meses de tiempo libre de progresión de la enfermedad después del tratamiento con MIL. Ninguno de los participantes tuvo efectos secundarios graves por el tratamiento. La supervivencia global fue de 31,5 meses para aquellos con menos del 90 % de reducción de la enfermedad. El tiempo medio de seguimiento es actualmente de más de 6 años.

El Dr. Borrello señaló que varios centros oncológicos de EE. UU. han llevado a cabo un tratamiento experimental similar conocido como terapia de células T adoptivas, pero dijo que el equipo de Johns Hopkins cree que son los únicos que usan MIL. Dijo que se podrían usar otros tipos de células infiltrantes de tumores, pero tienden a ser menos numerosas en el tumor de un paciente y es posible que no crezcan bien fuera del cuerpo.

En tumores como el melanoma, solo la mitad de los pacientes tienen células T en su tumor que se pueden aislar y aproximadamente la mitad de las cuales se pueden cultivar. “Normalmente, las células inmunitarias de tumores sólidos, llamadas células infiltrantes de tumores, se pueden aislar y cultivar en tan solo el 25 % de los pacientes que potencialmente podrían ser tratados. Pero en nuestro ensayo clínico, pudimos aislar y cultivar MIL en los 22 pacientes”, dijo Kimberly Nulan, Ph.D., asistente de investigación en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.

Nulan dice que el pequeño estudio la ayudó a ella y a sus colegas a aprender más sobre qué pacientes podrían beneficiarse del tratamiento de MIL. Por ejemplo, pudieron determinar cuántos de los MIL cultivados en el laboratorio estaban dirigidos específicamente al tumor del paciente y si continuaron apuntando al tumor después de la inyección.

Además, los investigadores encontraron que los pacientes cuya médula ósea antes del tratamiento contenía cantidades más altas de ciertos células inmunes, conocidas como células de memoria central, también respondieron mejor al tratamiento con MIL. Los pacientes que comenzaron el tratamiento con signos de una respuesta inmunitaria hiperactiva no respondieron bien al tratamiento.

El Dr. Noonan dice que el equipo de investigación ha utilizado los datos para guiar otros dos ensayos clínicos en curso de MIL. Estos estudios intentan ampliar la respuesta antitumoral y la especificidad tumoral al combinar el trasplante de MIL con una vacuna contra el cáncer llamada GVAX, desarrollada en la Universidad Johns Hopkins, y el fármaco para el mieloma lenalidomida, que estimula las respuestas de las células T.

Los investigadores también dicen que el ensayo también ha arrojado luz sobre nuevas formas de hacer crecer las MIL. “En la mayoría de estos estudios, ves que cuantas más células obtienes, mejor será la respuesta en los pacientes. Aprender a mejorar el cultivo celular puede mejorar el tratamiento”, dijo el Dr. Noonan.

Los científicos del Kimmel Cancer Center también han desarrollado MIL para tratar tumores sólidos como el cáncer de pulmón, esófago y estómago, así como el neuroblastoma infantil y el sarcoma de Ewing.

Los expertos informan que cada año ocurren más de 20 000 casos de mieloma múltiple en los EE. UU. y más de 10 000 personas mueren a causa de la enfermedad. Es el segundo cáncer de la sangre más común.

El término "estudio piloto" en la literatura se utiliza como: 1) un sinónimo de investigación exploratoria (de reconocimiento); 2) un sinónimo de estudio piloto; 3) un concepto colectivo que incluye tanto sus variedades (subespecies) exploratorias (reconocimiento) como estudios piloto. Consideraremos que la búsqueda (reconocimiento) y los estudios piloto son los dos subtipos principales de investigación piloto.

Investigación de búsqueda (reconocimiento) se lleva a cabo con el objetivo de esclarecer el problema, formular los problemas de forma más correcta y plantear hipótesis bien fundadas. Por lo tanto, en su esencia, es un concepto estudiar. Es especialmente deseable realizarlo si no hay literatura sobre el tema de su interés o si no es suficiente.

La investigación de inteligencia es el tipo más simple de análisis sociológico: la gama de tareas es limitada, el número de encuestados es pequeño, el programa y las herramientas están extremadamente simplificados; los datos no son representativos. El científico recibe solo información tentativa sobre el objeto de estudio para una orientación general en el problema. Se utiliza para problemas poco estudiados o nada estudiados. Su lema es sobre, barato y rápido.

La investigación exploratoria puede llevarse a cabo mediante los siguientes métodos: entrevistas (preferiblemente informales) con posibles encuestados; observación; grupo focal sobre el problema central de investigación; una encuesta de expertos: especialistas o simplemente personas relacionadas con el área problemática que le interesa; estudio de documentos, datos estadísticos que contienen la información necesaria sobre las tareas e hipótesis planteadas.

Las encuestas express son una variante de la investigación de inteligencia. También se denominan encuestas operativas. . Son utilizados por numerosas empresas encuestadoras, desde VTsIOM hasta ROMIR. Es cierto que realizan encuestas, por regla general, son muy competentes, pero no establecen tareas científicas profundas para el desarrollo de la ciencia fundamental. Se resuelven tareas utilitarias momentáneas, pero muy necesarias para la sociedad, un departamento o un cliente particular: el trato del pueblo al presidente, la prohibición del aborto, la guerra de Chechenia, la llegada de Bush, los atentados del 11 de septiembre de 2001 Así, obtienen una información fresca, efímera (su vida útil se calcula en días, semanas, menos a menudo meses), pero que es muy necesaria en este momento.

Un estudio exploratorio también suele denominarse estudio piloto. Aunque es más correcto considerarlo un tipo independiente de investigación sociológica. Los estudios de reconocimiento y piloto son similares en dos aspectos:

♦ objetivo - obtener datos aproximados sobre un fenómeno particular o probar la aplicación de la metodología a estudios de mayor escala.

♦ Objeto - para realizar ambos estudios se necesita un conjunto insignificante de objetos, por lo que se realizan en un tiempo limitado.

Pero a diferencia del reconocimiento, un estudio piloto está diseñado para elaborar procedimientos y técnicas técnicas, con mayor frecuencia para probar un cuestionario. Según J. Mannheim y R. Rich, una verificación preliminar del instrumento de la encuesta es tan importante para el éxito del estudio como lo es una prueba de manejo para la compra exitosa de un automóvil usado. Ayuda a detectar problemas que solo pueden manifestarse plenamente en el campo.

En sociología, las acrobacias aéreas se realizan antes del estudio principal y actúan como una forma de probar la validez de las hipótesis y tareas, así como el nivel profesional y la sofisticación metodológica de las herramientas. El pilotaje ayuda a evaluar la corrección del modelo de muestreo y hacer las correcciones apropiadas, si es necesario; aclarar algunas características del objeto y sujeto del estudio, justificar los costos financieros y el tiempo del estudio principal. La prueba piloto también es útil para capacitar a un grupo de entrevistadores (cuestionarios).

El pilotaje es útil para: a) probar la instrumentación en la que el investigador confía bastante, b) mejorar la instrumentación en una situación en la que el investigador conoce menos al sujeto de la investigación. En el primer caso, la caja de herramientas pasa una prueba preliminar en su versión final. En el segundo, el investigador puede querer experimentar con diferentes versiones (diseños) de la herramienta para descubrir con cuál es más conveniente trabajar.

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