Krajowy substytut Copaxone. Lek „Copaxone-Teva” – instrukcje użytkowania, opis i recenzje

Smaczne, zdrowe i apetycznie wyglądające śniadanie będzie wspaniałym i pozytywnym początkiem dnia. A jeśli nie było to wymagane do jego przygotowania duża liczba czas spędzony przy kuchence, czy pomoc małych domowników właśnie się przydała – śniadanie staje się świętem. Dania jajeczne idealnie wpisują się w naszą koncepcję zdrowe śniadanie w końcu naładowawszy się rano energią białka, Twoje ciało będzie w dobrej formie przez cały dzień. Co można zrobić z jajek poza banalną jajecznicą i lekkim omletem? Wykażmy się wyobraźnią, wykorzystajmy składniki pozostałe z obiadu i zaczynajmy.

Składniki:

• - 4 rzeczy.
• - 1 szt.
• - 1 szt.
• - do smażenia
• , - smak.

Cebulę obrać i drobno posiekać, paprykę pokroić w krążki (lub wykorzystać resztki dekoracji świąteczny stół, wtedy będzie fajniej, jeśli będzie papryka inny kolor). Na patelni rozgrzej oliwę, ułóż krążki papryki, do każdego włóż cebulę i rozbijaj po jednym jajku, uważając, aby nie uszkodzić żółtka. Gotuj na dużym ogniu przez 2 minuty, dodaj sól i pieprz, zmniejsz ogień i smaż, aż żółtko będzie Ci odpowiadać.

Składniki:

• - 6 szt.
• - 6 szt.
• - 100 gr.
• , - 1/2 belki
• - 100 gr.
• , - smak.

Z każdej bułki ostry nóż odciąć górę, łyżeczką wydrążyć miąższ i ułożyć bułeczki na blaszce wyłożonej papierem do pieczenia. Ostrożnie wbij jajko do bułki, dodaj sól, pieprz i posiekane zioła, polej śmietaną. Piec w piekarniku nagrzanym do 190 stopni przez 15-20 minut.

Składniki:

• - 2 szt.
• Tosty - 2 szt.
• Liście do podania
• - 2 łyżki stołowe. l.
• , - smak.

Jeść różne sposoby przygotowując jajka sadzone, podzielmy się kolejnym, całkiem prostym. Do głębokiej patelni wlać wodę (3-4 cm), dobrze posolić i dodać ocet. Gotować. Gdy woda się zagotuje, rozbij jajka do różnych misek (miseczek, szklanek), tak aby żółtko pozostało nienaruszone. Ostrożnie, ale szybko wlej jajka do wody, przykryj pokrywką i wyłącz ogień. Po 4-5 minutach ułóż jajka na grzance z sałatą. Gotowane jajka najłatwiej wyjąć łyżką cedzakową.

Składniki:

• - 4 rzeczy.
• - 2 szt.
• - do smażenia
• - smak.

Kiełbaski przecinamy wzdłuż, następnie na każdej połówce robimy nacięcia poprzeczne, powstały wachlarz zwijamy i spinamy wykałaczką. Umieścić na patelni z rozgrzanym olejem, smażyć przez 2 minuty i ostrożnie wbić jedno jajko w środek kwiatków i dodać sól. Smaż, aż żółtka będą gotowe. W razie potrzeby udekoruj ziołami i świeżością

Rozwiązanie dla podanie podskórne- 1ml:

• substancja czynna: octan glatirameru – 20 mg;
• substancje pomocnicze: mannitol (mannitol) – 40 mg; woda do wstrzykiwań - q.s. do 1ml.

Roztwór do podawania podskórnego, 20 mg/ml. W jednorazowej strzykawce wykonanej z przezroczystego szkła typu I (Ph. Eur.) z plastikowym tłokiem i gumową uszczelką tłoka, z zamocowaną na stałe igłą zabezpieczoną podwójną nasadką składającą się z wewnętrznej gumy i zewnętrznej części z twardego plastiku, 1 ml. 5 lub 7 strzykawek w opakowaniu z paskami PCV. 4 lub 6 blistrów w pudełku kartonowym.

Opakowanie „luzem”: 7 strzykawek w blistrze PCV. 24 blistry w pudełku kartonowym lub 4 blistry w pudełku kartonowym bez oznakowania, 6 opakowań kartonowych w pudełku kartonowym.

Gdy opakowanie wtórne na terytorium Federacji Rosyjskiej: 4 opakowania konturowe w paczce z tektury do opakowań konsumenckich podgrup chromu lub namiastki chromu zgodnie z GOST 7933-89 lub importowane, dopuszczone do użytku w Federacji Rosyjskiej.

Opis postaci dawkowania

Roztwór: lekko opalizujący, bezbarwny do jasnego żółty kolor.

efekt farmakologiczny

Immunomodulujące.

Farmakokinetyka

Ze względu na specyfikę struktura chemiczna octan glatirameru, będący mieszaniną polipeptydów utworzonych z naturalnych aminokwasów, a także niski dawka terapeutyczna Dane farmakokinetyczne mają wyłącznie charakter orientacyjny. Na ich podstawie, a także na podstawie danych eksperymentalnych uważa się, że po podskórnym wstrzyknięciu octan glatirameru ulega szybkiej hydrolizie w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, a także niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Ustalone stężenia octanu glatirameru lub jego metabolitów nie korelują z efekt terapeutyczny.

Farmakodynamika

Copaxone®-Teva (octan glatirameru) jest solą kwasu octowego mieszaniny syntetycznych polipeptydów utworzonych przez 4 naturalne aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę, a jej struktura chemiczna zawiera elementy podobieństwo do zasadowego białka mieliny.

Octan glatirameru zmienia przebieg proces patologiczny z chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego – stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą autoimmunologiczną zmieniającą stosunek supresorów T w organizmie. Octan glatirameru ma działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Jego efekt terapeutyczny pośredniczy poprzez ogólnoustrojową dystrybucję aktywowanych komórek supresorowych T. Octan glatirameru charakteryzuje się specyficznym mechanizmem działania, który polega na zdolności do konkurencyjnego zastępowania antygenów mieliny – zasadowego białka mieliny, glikoproteiny oligodendrocytów mieliny i białka proteolipidowego w miejscach wiązania z cząsteczkami głównego kompleksu zgodności tkankowej klasy 2 zlokalizowanej na powierzchni prezentującej antygen komórki. Konsekwencją konkurencyjnego wypierania są dwie reakcje: stymulacja specyficznych dla antygenu supresorowych limfocytów T (typ Th2) i hamowanie specyficznych dla antygenu efektorowych limfocytów T (typ Th1). Aktywowane limfocyty supresorowe T dostają się do krążenia ogólnoustrojowego i penetrują centralny układ nerwowy. Gdy limfocyty T znajdą się w miejscu zapalenia ośrodkowego układu nerwowego, ulegają reaktywacji przez antygeny mielinowe, co prowadzi do wytwarzania przez nie cytokin przeciwzapalnych (m.in. IL-4, IL-6, IL-10). Cytokiny te zmniejszają miejscowy stan zapalny poprzez tłumienie lokalnej odpowiedzi zapalnej komórek T, co prowadzi do akumulacji specyficznych przeciwzapalnych komórek typu Th2 i hamowania prozapalnego układu komórek Th1.

Dodatkowo octan glatirameru stymuluje syntezę czynnika neurotroficznego przez komórki Th2 i chroni struktury mózgu przed uszkodzeniem (działanie neuroprotekcyjne). Octan glatirameru nie ma ogólnego wpływu na główne składniki normy reakcje immunologiczne organizmu, co zasadniczo odróżnia go od nieswoistych immunomodulatorów, w tym leków beta-interferonowych. Podczas tego procesu utworzyły się przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru długotrwałe użytkowanie nie mają działania neutralizującego, które zmniejsza efekt kliniczny lek.

Instrukcje

1. Należy upewnić się, że masz przy sobie wszystko, co niezbędne do wstrzyknięcia: jednorazową strzykawkę wypełnioną roztworem leku Copaxone®-Teva, pojemnik na zużyte strzykawki, wacik zwilżony alkoholem.
2. Przed wstrzyknięciem należy wyjąć jednorazową strzykawkę z blistra, usuwając papierowy pasek ochronny.
3. Przechowywać strzykawkę z roztworem w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.
4. Przed podaniem leku Copaxone®-Teva należy dokładnie umyć ręce mydłem.
5. Dokładnie sprawdź roztwór w strzykawce. Jeżeli w roztworze znajdują się zawieszone cząstki lub nastąpiło przebarwienie, nie należy go stosować.
6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Możliwe miejsca wstrzyknięcia: ramiona, uda, pośladki, brzuch (około 5 cm wokół pępka). Nie wstrzykiwać w bolesne miejsca, przebarwione, zaczerwienione obszary skóry lub obszary z grudkami lub grudkami. Wybierając nową lokalizację możesz zmniejszyć dyskomfort i ból podczas wstrzyknięcia. Wewnątrz każdej strefy wstrzykiwania jest wystarczająco dużo miejsca na wielokrotne wstrzyknięcia. Zaleca się sporządzenie schematu miejsc wstrzyknięć i noszenie go przy sobie. W przypadku wstrzyknięć w pośladki i ramiona pacjent będzie potrzebował pomocy drugiej osoby.
7. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
8. Po wstępnym oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia zwilżonym wacikiem roztwór alkoholu, delikatnie zbierz skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym.
9. Ustawiając igłę strzykawki prostopadle do miejsca wstrzyknięcia, przekłuć skórę i równomiernie naciskając tłok strzykawki wstrzyknąć jej zawartość w miejsce wstrzyknięcia.
10. Usunąć igłę, przesuwając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.
11. Umieścić strzykawkę w pojemniku na zużyte strzykawki.

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Copaxone®-Teva należy wstrzyknąć go natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawać podwójnej dawki leku. Następną strzykawkę z Copaxone®-Teva należy zużyć dopiero po 24 godzinach.

Wskazania do stosowania Copaxone-teva

• klinicznie izolowany syndrom(jedyny kliniczny epizod demielinizacji sugerujący stwardnienie rozsiane) o nasileniu proces zapalny, wymagające stosowania dożylnych kortykosteroidów (w celu spowolnienia przejścia do istotnego klinicznie stwardnienia rozsianego);
• nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane (aby zmniejszyć częstotliwość zaostrzeń, spowolnić rozwój powikłań powodujących niepełnosprawność).

Przeciwwskazania do stosowania Copaxone-teva

• nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;
• ciąża;
• dzieci poniżej 18 roku życia (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa).

Ostrożnie: predyspozycja do rozwoju reakcji alergicznych; choroby układu krążenia; Niewydolność nerek.

Copaxone-teva Stosowanie w czasie ciąży i u dzieci

Brak danych dotyczących stosowania octanu glatirameru w czasie ciąży. możliwe ryzyko takie stosowanie w czasie ciąży nie zostało ustalone. Copaxone®-Teva jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Podczas leczenia lekiem Copaxone®-Teva należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy wydziela się octan glatirameru mleko matki Dlatego w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy ocenić oczekiwaną korzyść leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skutki uboczne Copaxone-teva

Copaxone®-Teva jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. W niektórych przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Od strony krwi i system limfatyczny: limfadenopatia, leukocytoza, leukopenia, splenomegalia, trombocytopenia, zmiany w strukturze limfocytów.

Z zewnątrz układ odpornościowy: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy.

Z zewnątrz układ hormonalny: nadczynność tarczycy.

Metaboliczne: anoreksja, przyrost masy ciała, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, obniżone stężenie ferrytyny w surowicy.

Z zewnątrz system nerwowy: ból głowy niepokój, depresja, euforia, nerwowość, patologiczne sny, psychoza, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze, zaburzenia smaku, migrena, omdlenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drżenie, drgawki, dysgrafia, dysleksja, zaburzenia funkcji motorycznych, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, paraliż, m.in. nerw strzałkowy, otępienie.

Z narządu wzroku: podwójne widzenie, ubytek pola widzenia, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość twardówki i rogówki, krwotok podspojówkowy, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, oczopląs, zanik nerw wzrokowy, niedowidzenie.

Z narządu słuchu i równowagi: ból głowy, utrata słuchu.

Z układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, tachykardia, dodatkowe skurcze, bradykardia zatokowa, napadowy tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, żylakiżyły

Z zewnątrz Układ oddechowy: kaszel, duszność, sezonowy nieżyt nosa, bezdech, hiperwentylacja, skurcz krtani.

Z zewnątrz układ trawienny: nudności, wymioty, obrzęk języka, zaparcia, próchnica, zębopochodne zapalenie okostnej, zwiększyć ślinianki, niestrawność, dysfagia, odbijanie, wrzód przełyku, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, polipowatość jelita grubego, zaburzenia odbytu i odbytnicy, krwawienie z odbytu.

Z wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa, hepatomegalia.

Ze skóry i tkanki podskórnej: wybroczyny, nadmierna potliwość, wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzki skórne.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanka łączna: bóle stawów, ból kręgosłup szyjny kręgosłupa, bólu pleców, zapalenia stawów, zapalenia kaletki, bólu boku, atropia miesni, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Z układu moczowego: pilne parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, krwiomocz, kamica nerkowa.

Z narządów płciowych i gruczołów sutkowych: brak miesiączki, powiększone gruczoły sutkowe, zaburzenia erekcji, wypadanie narządy miednicy, odchylenie parametrów laboratoryjnych w rozmazach z kanału szyjki macicy, naruszenie cykl miesiączkowy, zaburzenia sromu i pochwy.

Zakażenia: zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zaostrzenie chorób wywołanych przez opryszczkę pospolitą, nieżyt nosa, kandydoza pochwy, zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, czyrak, odmiedniczkowe zapalenie nerek, półpasiec.

Inne: reakcje bezpośrednio po wstrzyknięciu*, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, podwyższona temperatura ciała, krwotok z nosa, obrzęki obwodowe, kac.

*Reakcje bezpośrednio po wstrzyknięciu: reakcje miejscowe – ból, zaczerwienienie, obrzęk, ropień, krwiak, lipoatrofia, martwica skóry; reakcje ogólnoustrojowe- uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niepokój, duszność, trudności w połykaniu, pokrzywka. Objawy te mają charakter tymczasowy, ograniczony i nie wymagają specjalnej interwencji; mogą również rozpocząć się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii, a pacjent może epizodycznie doświadczać tego lub innego objawu.

Interakcje leków

Interakcje octanu glatirameru z innymi leki nie studiował wystarczająco. Nie zidentyfikowano żadnych interakcji leków, m.in jednoczesne użycie octan glatirameru z lekami stosowanymi w terapii stwardnienie rozsiane, m.in. z GCS (z łączne zastosowanie w terminie do 28 dni). Niezwykle rzadka częstotliwość reakcje lokalne Może wzrosnąć.

Dawkowanie leku Copaxone-teva

W postaci zastrzyków 20 mg Copaxone®-Teva (1 strzykawka do wstrzykiwań napełniona roztworem leku) raz dziennie, każdego dnia, najlepiej o tej samej porze dnia. Leczenie jest długotrwałe. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący.

Każda strzykawka zawierająca Copaxone®-Teva jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przedawkować

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Copaxone®-Teva. W przypadku przedawkowania wskazana jest uważna obserwacja i leczenie objawowe.

Środki ostrożności

Na początku leczenia lekiem Copaxone®-Teva konieczna jest kontrola neurologa i lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działania niepożądane, m.in. występujące natychmiast po wstrzyknięciu Copaxone®-Teva. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie, bez następstw. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub wezwać pogotowie opieka medyczna. Decyzja aplikacyjna leczenie objawowe zaakceptowane przez lekarza.

Zwykle występuje ból w klatce piersiowej natychmiast po wstrzyknięciu charakter przejściowy trwa kilka minut, nie ma związku z innymi objawami, ustępuje samoistnie, bez żadnych objawów konsekwencje kliniczne. Mechanizm rozwoju tego objawu jest niejasny.

Przy długotrwałym (kilkumiesięcznym) stosowaniu leku Copaxone®-Teva może wystąpić lipoatrofia w miejscach wstrzyknięć i pojedyncze przypadki- martwica skóry. Aby zapobiec rozwojowi tych reakcji miejscowych, należy zalecić pacjentowi ścisłe przestrzeganie kolejności miejsc wstrzyknięć według schematu, który musi uwzględniać obowiązkową codzienną zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami układu krążenia powinni pozostawać pod nadzorem lekarza.

Ze względu na to, że lek Copaxone®-Teva jest lekiem immunomodulującym i znajduje zastosowanie w leczeniu choroby autoimmunologiczne- stwardnienie rozsiane, jego stosowaniu mogą towarzyszyć zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego, dlatego należy okresowo monitorować stan układu odpornościowego pacjenta.

Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek z Copaxone®-Teva w lodówce, wówczas dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze 15–25°C, jednak nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli strzykawki z lekiem nie zostały użyte w ciągu miesiąca i nie otwarto opakowania blistrowego, strzykawki należy nadal przechowywać w lodówce (2–8°C).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów pojazdy i pracować z maszynami. Na podstawie dostępnych danych nie ma takiej potrzeby specjalne środkiśrodki ostrożności dla osób prowadzących samochód lub złożony sprzęt.

Immunomodulator. Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

Forma wydania, skład i opakowanie

Roztwór do podawania podskórnego od bezbarwnego do jasnożółty kolor, lekko opalizujący.

1 ml roztworu zawiera:

substancja aktywna: octan glatirameru – 20 mg/40 mg;

Substancje pomocnicze: mannitol, woda d/i.

1 ml (20 mg) - strzykawki (1) - opakowanie komórek konturowych (28) - pudełka kartonowe. 1 ml (40 mg) - jednorazowe strzykawki wykonane z bezbarwnego szkła (3) - opakowanie na komórki konturowe (4) - opakowania kartonowe.

Wskazania

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

Ciąża;

Dziecięce i adolescencja do 18. roku życia (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).

Ostrożnie: predyspozycja do rozwoju reakcji alergicznych, chorób układu krążenia, zaburzeń czynności nerek.

Dawkowanie

Podawać 40 mg podskórnie (1 strzykawka napełniona roztworem leku) 3 razy w tygodniu, minimalny odstęp pomiędzy wstrzyknięciami wynosi 48 godzin.

Lek nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.

Obecnie nie ma danych na temat czasu trwania leczenia. Decyzję o przepisaniu długotrwałego leczenia powinien podejmować lekarz prowadzący indywidualnie dla każdego przypadku.

Pacjentom zaleca się przeszkolenie w zakresie tej techniki niezależne postępowanie zastrzyki. Podczas pierwszego wstrzyknięcia (i 30 minut po nim) należy nadzorować wykwalifikowany specjalista. Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, należy każdorazowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

starsi pacjenci nie zostały zbadane.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Każda strzykawka zawierająca lek Copaxone jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

1. Pacjent musi upewnić się, że ma pod ręką wszystko, co niezbędne do wykonania wstrzyknięcia: jednorazową strzykawkę napełnioną roztworem Copaxone, pojemnik na zużyte strzykawki, wacik zwilżony alkoholem.

2. Przed wstrzyknięciem wyjąć jednorazową strzykawkę z opakowania blistrowego usuwając papierowy pasek ochronny.

3. Przechowywać strzykawkę z roztworem w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.

4. Przed podaniem leku Copaxone należy dokładnie umyć ręce mydłem.

5. Dokładnie sprawdź roztwór w strzykawce. Jeżeli w roztworze znajdują się zawieszone cząstki lub nastąpiło przebarwienie, nie należy go stosować.

6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Możliwe miejsca samoiniekcji: ramiona, uda, pośladki, brzuch (około 5 cm wokół pępka). Nie wstrzykiwać w bolesne miejsca, przebarwione, zaczerwienione obszary skóry lub obszary z grudkami lub grudkami. Wewnątrz każdej strefy wstrzykiwania jest wystarczająco dużo miejsca na wielokrotne wstrzyknięcia. Zaleca się sporządzenie schematu miejsc wstrzyknięć i noszenie go przy sobie. Zastrzyki w mięsień pośladkowy i ramiona mogą wymagać pomocy drugiej osoby.

7. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

8. Po wstępnym oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia wacikiem zwilżonym roztworem alkoholu, delikatnie zbierz skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym.

9. Ustawiając igłę strzykawki prostopadle do miejsca wstrzyknięcia, przekłuć skórę i równomiernie naciskając tłok strzykawki wstrzyknąć jej zawartość w miejsce wstrzyknięcia.

10. Usunąć igłę, przesuwając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.

11. Umieścić strzykawkę w pojemniku na zużyte strzykawki.

Jeśli pacjent zapomni podać lek Copaxone, wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie podawać podwójnej dawki leku.

Przedawkować

Objawy: Otrzymano kilka raportów o przedawkowaniu (do 300 mg octanu glatirameru). Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż wymienione powyżej.

Leczenie: w przypadku przedawkowania zaleca się wnikliwą obserwację, leczenie objawowe i podtrzymujące.

Interakcje leków

Nie oceniano oddzielnie interakcji leku Copaxone z innymi produktami leczniczymi. Nie ma dowodów na interakcję z interferonem beta.

Wykryto wzrost liczby przypadków reakcji w miejscu wstrzyknięcia przy jednoczesnym podaniu leku Copaxone z GCS.

Badanie in vitro sugeruje, że octan glatirameru w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wypierany przez fenytoinę lub karbamazepinę z białek osocza. Ponieważ jednak lek Copaxone ma potencjalny wpływ na substancje wiążące białka, należy monitorować jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami.

Skutki uboczne

Zakażenia i zarażenia: infekcje, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego, zakażenia wywołane opryszczką pospolitą, nieżyt nosa, ropień przyzębia, kandydoza pochwy, ropień, zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, czyrak, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia wywołane półpasiec.

Nowotwory:łagodne nowotwory skóry, nowotwory; rzadko - rak skóry.

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, zmiany w morfologii limfocytów.

Z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Z układu hormonalnego: wole, nadczynność tarczycy.

Od strony metabolizmu: anoreksja, przyrost masy ciała, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, zmniejszone stężenie ferrytyny w surowicy.

Zaburzenie psychiczne: stany lękowe, depresja, nerwowość, niezwykłe sny, psychoza, euforia, omamy, agresywność, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze.

Z układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśni, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, dysfunkcja motoryczna, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, zaburzenia pola widzenia.

Od strony narządu wzroku: podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość twardówki i rogówki, krwotok w oku, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego.

Z narządu słuchu i równowagi: upośledzenie słuchu.

Z zewnątrz układu sercowo-naczyniowego: rozszerzenie naczyń, kołatanie serca, tachykardia, dodatkowe skurcze, bradykardia zatokowa, napadowy częstoskurcz, żylaki.

Z układu oddechowego: duszność, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, bezdech, uczucie uduszenia, krwawienia z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuc.

Z układu pokarmowego: nudności, zaburzenia odbytu, zaparcia, próchnica, niestrawność, dysfagia, nietrzymanie moczu kał wymioty, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, polipowatość okrężnicy, odbijanie, wrzód trawienny przełyk, zapalenie przyzębia, krwawienie z odbytu, powiększone gruczoły ślinowe.

Z wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; kamica żółciowa, hepatomegalia.

Dla skóry i tłuszczu podskórnego: wysypka skórna, wybroczyny, nadmierna potliwość, swędząca skóra, choroby skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzki skórne.

Z zewnątrz układ mięśniowo-szkieletowy: ból stawów, ból pleców, ból szyi, zapalenie stawów, zapalenie kaletki, ból boku, zanik mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Z układu moczowego: parcie naglące, częstomocz, zatrzymanie moczu, krwiomocz, kamica nerkowa, choroby dróg moczowych, odchylenia od standardów laboratoryjnych badań moczu.

Z układu rozrodczego: poronienia samoistne, przerost gruczołów sutkowych, zaburzenia erekcji, wypadanie narządów miednicy mniejszej, priapizm, choroby prostaty, nieprawidłowe parametry laboratoryjne w wymazie z kanału szyjki macicy, dysfunkcja jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy.

Inne: osłabienie, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęk obwodowy, obrzęk, gorączka, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, torbiel, syndrom kaca, choroby błon śluzowych, zespół poszczepienny, martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Specjalne instrukcje

Rozpoczęcie leczenia lekiem Copaxone powinno być nadzorowane przez neurologa i lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek nie jest wskazany w leczeniu pierwotnie lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych m.in. występujące natychmiast po wstrzyknięciu leku Copaxone. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie, bez następstw. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego podejmuje lekarz.

Nie ma dowodów na to, że określone grupy pacjentów są bardziej narażone na takie reakcje. Jednakże pacjenci z chorobami układu krążenia powinni pozostawać pod kontrolą lekarską przez cały okres leczenia.

Zidentyfikowano kilka przypadków drgawek i/lub reakcji rzekomoanafilaktycznych lub alergicznych. Rzadko mogą również wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie leku.

W surowicy krwi pacjentów wykryto przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru. Po zabiegu przeciętny czas trwania Przez 3-4 miesiące rejestrowano ich maksymalne stężenie, które następnie spadło i ustabilizowało się na poziomie nieco powyżej wartości wyjściowej. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru mają działanie neutralizujące lub wpływają na skuteczność kliniczna lek.

Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek z Copaxone w lodówce, wówczas dozwolone jest przechowywanie w temperaturze 15-25 ° C, ale nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli strzykawki z lekiem nie zostały zużyte w ciągu miesiąca, a opakowanie blistrowe nie zostało otwarte, strzykawki te należy nadal przechowywać w lodówce (od 2° do 8°C).

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w pacjenci z niewydolność nerek nie zostały zbadane. Jednakże u tych pacjentów należy monitorować czynność nerek przekonujący dowód ten osad kompleksy immunologiczne wpływa na filtrację kłębuszkową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn.

Ciąża i laktacja

Copaxone jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka kobiecego, dlatego w przypadku konieczności stosowania leku Copaxone w okresie laktacji należy ocenić oczekiwane korzyści leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka

Używaj w dzieciństwie

Stosować w starszym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w starsi pacjenci nie zostały zbadane.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze od 2° do 8°C. Nie zamrażać. Okres ważności - 2 lata.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Kraj pochodzenia

Izrael

Grupa produktów

Leki immunomodulujące i immunosupresyjne

Środek immunomodulujący

Formularze zwolnień

• W opakowaniu 28 strzykawek zawierających 1,0 ml roztworu

Opis postaci dawkowania

• Roztwór bezbarwny do lekko żółtego, lekko opalizujący

Farmakokinetyka

Ze względu na specyfikę budowy chemicznej octanu glatirameru, który jest mieszaniną polipeptydów utworzonych przez naturalne aminokwasy, a także niską dawka terapeutyczna Dane farmakokinetyczne mają wyłącznie charakter orientacyjny. Na ich podstawie, a także na danych eksperymentalnych, uważa się, że po wstrzyknięcie podskórne lek ulega szybkiej hydrolizie w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, a także niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Octan glatirameru wywiera działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Jego działanie terapeutyczne odbywa się za pośrednictwem ogólnoustrojowej ekspansji aktywowanych limfocytów T supresorowych. Zmierzone stężenie octanu glatirameru lub jego metabolitów we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym.

Specjalne warunki

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W oparciu o dostępne dane nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u osób prowadzących samochody lub skomplikowany sprzęt. Aby zapewnić bezpieczeństwo i efektywne wykorzystanie leku Copaxone®-Teva należy: 1. Poinformować lekarza o obecności ciąży, chęci posiadania dziecka lub zajściu w ciążę w trakcie stosowania leku. 2. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią dziecko. 3.Nie należy zmieniać dawki ani sposobu podawania leku bez konsultacji z lekarzem. 4. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z predyspozycją reakcje alergiczne i z patologią serca. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni regularnie monitorować parametry laboratoryjne. Jeśli występują nierozpuszczone cząstki, nie można zastosować przygotowanego roztworu leku. Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku; pozostały roztwór leku należy zniszczyć. Pacjentów należy poinstruować w zakresie stosowania metod antyseptycznych podczas podawania leku i przeszkolić w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania. Pierwszą iniekcję należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty. Zrozumienie przez pacjenta znaczenia stosowania leczenie antyseptyczne Należy okresowo monitorować samoiniekcję i procedury. Pacjentów należy poinformować o niedopuszczalności ponownego użycia igieł i strzykawek oraz o sposobie ich bezpiecznej utylizacji. Pacjent może wyrzucić zużyte igły i strzykawki dopiero po ich uprzednim umieszczeniu w twardym opakowaniu. Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek z lekiem w lodówce, wówczas dozwolone jest przechowywanie w temperaturze 15-25 ° C, ale nie dłużej niż jeden miesiąc. Jeżeli strzykawki nie zostały użyte w ciągu miesiąca i nie otwarto opakowania blistrowego, strzykawki należy nadal przechowywać w lodówce (2-8°C). Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.

Mieszanina

• 1 ml roztworu zawiera:
• substancja czynna: octan glatirameru – 20 mg
• substancje pomocnicze: mannitol (mannitol) woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania leku Copaxone

• rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń, spowolnienia rozwoju powikłań powodujących niepełnosprawność

Przeciwwskazania Copaxone

• nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18. roku życia i osób w podeszłym wieku, ponieważ nie prowadzono specjalnie zorganizowanych badań w tych populacjach pacjentów;
• Ciąża i laktacja
• Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania octanu glatirameru podczas ciąży. Stosowanie możliwe jest wyłącznie według bezwzględnych wskazań.
• Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka kobiecego, dlatego też, jeśli konieczne jest stosowanie leku w okresie laktacji, należy rozważyć oczekiwane korzyści leczenia dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Badania eksperymentalne nie wykazały mutagennego działania octanu glatirameru i jego substancji negatywny wpływ NA układ rozrodczy, rozwój zarodka i proces porodu.

Dawkowanie Copaxone

• 20 mg/ml

Skutki uboczne Copaxone

• Copaxone®-Teva jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Możliwe reakcje bezpośrednio po wstrzyknięciu:
• Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk, w rzadkich przypadkach- zanik skóry lub Tkanka podskórna w miejscu wstrzyknięcia, ropień, krwiak.
• Reakcje ogólnoustrojowe: zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, niepokój, duszność, trudności w połykaniu, pokrzywka. Objawy te mogą mieć charakter przejściowy, ograniczony i nie wymagają specjalnej interwencji; mogą rozpocząć się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii, a pacjent może epizodycznie doświadczać jednego lub drugiego objawu.
• Inne działania niepożądane, które mogą czasami wystąpić, obejmują:
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, rzadko omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze dodatkowe, bladość, żylaki;
• z układu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności; bardzo rzadko - anoreksja, dysfagia, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, próchnica;
• reakcje alergiczne: wstrząs alergiczny i reakcje rzekomoanafilaktyczne.
• z krwi i układu limfatycznego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych, bardzo rzadko - eozynofilia, splenomegalia;
• metaboliczne i żywieniowe: bardzo rzadko - obrzęki, utrata masy ciała, niechęć do alkoholu;
• z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, zapalenie stawów;
• z układu nerwowego: rzadko - niestabilność emocjonalna, splątanie (osłupienie), drgawki, lęk, depresja, zawroty głowy, drżenie, ataksja, ból głowy;
• z układu oddechowego: rzadko - wzmożone oddychanie (hiperwentylacja). W pojedynczych przypadkach: skurcz oskrzeli, krwawienia z nosa, hipowentylacja, zmiana głosu;
• z zewnątrz układ moczowo-płciowy: rzadko - brak miesiączki, krwiomocz, impotencja, krwotok miesiączkowy, krwawienie z pochwy.

Interakcje leków

Interakcja pomiędzy Copaxone®-Teva i innymi leki nie studiował wystarczająco. NIE interakcje leków, w tym jednoczesne stosowanie Copaxone®-Teva z lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego, w tym kortykosteroidami (przy stosowaniu w skojarzeniu do 28 dni). Bardzo rzadko może zwiększyć się częstotliwość reakcji miejscowych.

Przedawkować

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Copaxone®-Teva.

Warunki przechowywania

• Przechowywać w lodówce (t 2 - 5)
• trzymać z dala od dzieci

Dostarczone informacje