Pradaxa compressa 110 mg prescrizione in latino. Prevenzione dell'ictus, tromboembolia sistemica e riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale

Il farmaco mostra attività antitrombotica. Utilizzato solo in conformità con prescrizione medica. Può alterare l'attività farmacologica di altri farmaci e pertanto richiede cautela quando si prescrive un regime terapeutico complesso. Disponibile in forma di capsule per uso interno. Non prescritto per i bambini.

Forma di dosaggio

Il farmaco Pradaxa appartiene al gruppo clinico e farmacologico degli anticoagulanti. Viene prescritto un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue e ridurre il rischio di coaguli di sangue nei lumi dei vasi sanguigni. Il produttore del farmaco fornisce i suoi prodotti in un'unica forma: capsule per somministrazione orale. La capsula contiene pellet gialli. Capsule di farmaci colore blu con il simbolo del produttore (BOEHRINGER INGELHEIM). La confezione con il farmaco contiene il blister n. 10. Puoi anche acquistare il farmaco in una bottiglia di plastica contenente 60 capsule.

Descrizione e composizione

Pradaxa – antitrombotico e anticoagulante medicinale, spesso utilizzato in traumatologia e ortopedia per la prevenzione del tromboembolismo venoso. Le recensioni sul farmaco sono abbastanza diverse, ma come dimostra la pratica, questo farmaco Molto spesso prescritto dai medici a scopo terapeutico e preventivo.

Il componente attivo del farmaco è dabigatran etexilato. 1 capsula contiene 75 mg (R75), 110 mg (R110) e 150 mg (R150) sostanza attiva, anche componenti ausiliari.

Gruppo farmacologico

Le capsule di Pradaxa sono un anticoagulante diretto che influisce sulla coagulazione del sangue. Il componente attivo del farmaco sopprime la produzione di trombina, che provoca la formazione di coaguli di sangue nel lume dei vasi sanguigni. L'assunzione del medicinale riduce il rischio che le piastrine si uniscano. Numerosi studi clinici lo hanno dimostrato questo rimedio dopo l'uso sistematico ha azione successiva sul corpo del paziente:

• rallenta avverso reazioni chimiche nel flusso sanguigno;
• impedisce alle piastrine di aderire tra loro;
• riduce il rischio di tromboembolia;
• riduce il rischio di ictus;
• previene lo sviluppo di sanguinamento locale;
• migliora il funzionamento del muscolo cardiaco.

Dopo aver preso la capsula Pradaxa, principio attivo il farmaco viene rapidamente assorbito circolazione sanguigna. L'effetto terapeutico si osserva 0,5-2 ore dopo l'assunzione della capsula. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dipende direttamente dalla dose del farmaco. Dabigatran, che è la base del farmaco, dopo la penetrazione nel flusso sanguigno si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti del corpo e viene escreto immodificato nelle urine dopo 14 ore.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Pradaxa può essere prescritto solo da un medico, rigorosamente secondo le indicazioni. Questo farmaco può essere utilizzato a scopo terapeutico o profilattico per condizioni o malattie con un aumentato rischio di coaguli di sangue.

Per adulti

Le principali indicazioni per la prescrizione del farmaco sono:

• prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia ortopedica;
• prevenzione dell'ictus;
• trombosi delle vene profonde e superficiali;
• prevenzione dell'ischemia vascolare cerebrale;
• tromboembolismo arteria polmonare.

Per bambini

Le capsule di Pradaxa non sono utilizzate in pediatria.

Per le donne in gravidanza e durante l'allattamento

Il farmaco è controindicato per le donne in gravidanza e non deve essere usato durante l'allattamento.

Controindicazioni

Le principali controindicazioni all'uso di questo farmaco includono:

• grave insufficienza renale;
• emorragico;
• malattie gravi fegato;
• età fino a 18 anni.
• gravidanza, allattamento.

Applicazioni e dosaggi

Il dosaggio del farmaco è determinato dal medico individualmente per ciascun paziente. Le istruzioni per il farmaco contengono dosi standard farmaco.

per adulti

Le capsule di Pradaxa sono destinate alla somministrazione orale. Mentre prendi il farmaco, devi berlo quantità sufficiente acqua. La dose e il regime dipendono dalle indicazioni. A scopo preventivo si consiglia l'assunzione di 2 capsule al giorno. La dose giornaliera del farmaco non deve superare i 150 mg. Per il successo massimo effetto, il trattamento può durare per tutta la vita.

per bambini

Il farmaco non è prescritto ai bambini sotto i 18 anni di età.

per le donne in gravidanza e durante l'allattamento

Le capsule Prodax non possono essere utilizzate durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti collaterali

Dopo aver assunto il farmaco c'è il rischio di svilupparsi reazioni avverse organismo, tra cui:

• anemia;
• trombocitopenia;
• emorragie intracraniche;
• ematomi;
• sangue dal naso;
• dolore addominale, dispepsia.

Lo sviluppo di sintomi che indicano reazioni avverse del corpo è un motivo per consultare immediatamente un medico.

Interazione con altri farmaci

Il farmaco non deve essere assunto insieme ad eparine o derivati, così come ad altri farmaci trombolitici. Tale interazione aumenta significativamente il rischio di sviluppo effetti collaterali. Quando si assume qualsiasi farmaco o si prescrivono capsule, è necessario informare il medico.

istruzioni speciali

Per ottenere il massimo effetto terapeutico Il farmaco deve essere assunto rigorosamente secondo le indicazioni e solo dopo aver consultato un medico. Questo farmaco deve essere assunto con cautela quando rischio aumentato sanguinamento. A uso a lungo termine capsule, è necessario eseguire periodicamente un esame del sangue e monitorare i livelli di emoglobina.

Overdose

Se la dose prescritta del farmaco viene aumentata, c'è il rischio di sviluppare reazioni avverse nel corpo:

• sanguinamento improvviso;
• perdita di conoscenza;
• convulsioni;
• forte dolore addominale.

IN attualmente Non esiste un antidoto che possa essere assunto se si sviluppano sintomi di sovradosaggio, quindi l'unico modo aiutare un paziente: cercare aiuto medico.

Condizioni di archiviazione

Le capsule devono essere conservate fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25 gradi.

Analoghi

L'industria farmaceutica offre simili nella composizione e principio attivo farmaci, ma dovrebbero essere usati solo come prescritto da un medico. I più vicini nella composizione sono:

• - un farmaco antitrombotico del gruppo degli anticoagulanti. Riduce il rischio di coaguli di sangue e viene utilizzato nel trattamento delle patologie vascolari.
• Lavenum è un medicinale con effetti antinfiammatori e antitrombotici. Prescritto per tromboflebiti di vene superficiali, lesioni, contusioni.
• Fluxum è il componente attivo del farmaco: la parnaparina sodica. Più spesso utilizzato in ambito ospedaliero per la somministrazione endovenosa.
• Emeran – ha proprietà antinfiammatorie e antitrombotiche azione locale, può essere prescritto in combinazione con altri farmaci per il trattamento delle malattie delle vene e dei vasi sanguigni.

Applicare qualsiasi farmaco simile solo previa consultazione con un medico.

Prezzo

Il costo di Pradaksa è in media di 2121 rubli. I prezzi vanno da 3 a 8840 rubli.

Farmaco: PRADAXA®

Principio attivo: dabigatran etexilato
Codice ATX: B01AE07
KFG: Anticoagulante. Inibitore diretto della trombina
Codici ICD-10 (indicazioni): I74, I82
Codice KFU: 20.02.01.05
Reg. numero: LSR-007065/09
Data di registrazione: 09/07/09
Proprietario reg. credito: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Germania)

FORMA DI DOSAGGIO, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Capsule corpo oblungo, opaco, color crema con dosaggio stampato "R 75" e cappuccio azzurro con simbolo Boehringer Ingelheim stampato, colore sovrastampa - nero; il contenuto delle capsule è costituito da pellet giallastri.

Eccipienti:

Composizione dell'involucro della capsula:

Capsule corpo oblungo, opaco, color crema con dosaggio stampato "R 110" e cappuccio azzurro con simbolo Boehringer Ingelheim stampato, colore sovrastampa - nero; il contenuto delle capsule è costituito da pellet giallastri.

Eccipienti: gomma d'acacia, acido tartarico (grossolano, polvere, cristallino), ipromellosa, dimeticone, talco, iprolosa (idrossipropilcellulosa).

Composizione dell'involucro della capsula: carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), colorante giallo tramonto (E110), ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), acqua depurata.
Composizione dell'inchiostro nero Colorcon S-1-27797: gomma lacca, butanolo, etanolo denaturato (alcol metilato), colorante ossido di ferro nero (E172), isopropanolo, glicole propilenico, acqua depurata.

10 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (6) - confezioni di cartone.
60 pezzi. - bottiglie in polipropilene (1) - pacchi in cartone.

PRADAXA ISTRUZIONI PER SPECIALISTI.
La descrizione del farmaco è approvata dal produttore.

EFFETTO FARMACOLOGICO

Anticoagulante. Inibitore diretto della trombina. Dabigatran etexilato è un profarmaco a basso peso molecolare che non ha attività farmacologica. Dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbito e convertito in dabigatran mediante idrolisi catalizzata da esterasi.

Dabigatran è un inibitore diretto attivo, competitivo e reversibile della trombina e agisce principalmente nel plasma.

Poiché la trombina (serina proteasi) converte il fibrinogeno in fibrina durante la cascata della coagulazione, l'inibizione della sua attività impedisce la formazione di un coagulo di sangue. Dabigatran inibisce la trombina libera, la trombina legante la fibrina e l’aggregazione piastrinica mediata dalla trombina.

Studi su animali in vivo ed ex vivo utilizzando vari modelli trombosi, sono state dimostrate l’efficacia antitrombotica e l’attività anticoagulante di dabigatran dopo somministrazione endovenosa e di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale.

È stata riscontrata una stretta correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e la gravità dell’effetto anticoagulante. Dabigatran prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).

FARMACOCINETICA

Aspirazione

Dopo l'assunzione del farmaco, il profilo farmacocinetico del dabigatran nel plasma sanguigno di volontari sani è caratterizzato da un rapido aumento della concentrazione plasmatica, raggiungendo la Cmax entro 0,5-2 ore.

Dopo aver raggiunto la Cmax, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran diminuiscono in modo biesponenziale, l'emivita finale è in media di circa 14-17 ore nei giovani e di 12-14 ore negli anziani. T 1/2 non dipende dalla dose. Cmax e AUC variano proporzionalmente alla dose. Il cibo non influenza la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma il Tmax è ritardato di 2 ore.

La biodisponibilità assoluta di dabigatran è di circa il 6,5%.

In uno studio che ha esaminato l'assorbimento di dabigatran etexilato 1-3 ore dopo trattamento chirurgico hanno dimostrato un assorbimento più lento rispetto ai volontari sani. È stato rilevato un aumento graduale dell'AUC senza la comparsa di Cmax nel plasma. La Cmax è stata osservata 6 ore dopo la somministrazione o 7-9 ore dopo l'intervento chirurgico. Va notato che fattori come l'anestesia, la paresi gastrointestinale e chirurgia, può avere un ruolo nel rallentare l'assorbimento, indipendentemente da forma di dosaggio farmaco. Un altro studio ha dimostrato che l’assorbimento lento o ritardato si osserva solitamente solo il giorno dell’intervento. Nei giorni successivi l'assorbimento di dabigatran avviene rapidamente, raggiungendo la Cmax 2 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

È stata accertata una bassa capacità (34-35%) di legame del dabigatran alle proteine ​​plasmatiche umane, indipendentemente dalla concentrazione del farmaco. V d di dabigatran è 60-70 l e supera il volume contenuto generale acqua nel corpo, indicando una distribuzione moderata di dabigatran nei tessuti.

Metabolismo ed escrezione

Dopo la somministrazione orale, il dabigatran etexilato viene rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma. La principale via metabolica del dabigatran etexilato è l’idrolisi catalizzata dalle esterasi, che lo converte nel metabolita attivo dabigatran.

Quando dabigatran viene coniugato, si formano 4 isomeri di acilglucuronidi farmacologicamente attivi: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, ciascuno dei quali costituisce meno del 10% del contenuto totale di dabigatran nel plasma. Tracce di altri metaboliti sono state rilevate solo utilizzando metodi analitici altamente sensibili.

Il metabolismo e l’eliminazione di dabigatran sono stati studiati in volontari sani (uomini) dopo una singola somministrazione endovenosa di dabigatran radiomarcato. Il farmaco veniva escreto principalmente attraverso i reni (85%) immodificato. L’escrezione nelle feci è stata pari a circa il 6% della dose somministrata. Entro 168 ore dalla somministrazione del farmaco, la rimozione della radioattività totale è stata pari all’88-94% della dose utilizzata.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Nei volontari con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), il valore AUC di dabigatran dopo somministrazione orale era 2,7 volte più alto rispetto a quelli studiati con funzione normale rene Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min), il valore dell’AUC di dabigatran e del T1/2 aumenta rispettivamente di 6 e 2 volte, rispetto ai pazienti senza insufficienza renale.

Rispetto ai giovani, nei pazienti anziani i valori di AUC e Cmax sono aumentati rispettivamente del 40-60% e del 25%. Negli studi di farmacocinetica di popolazione condotti su pazienti anziani fino a 88 anni di età, è stato riscontrato che con dosi ripetute di dabigatran il suo contenuto nell'organismo aumentava. I cambiamenti osservati erano correlati con declino legato all’età clearance della creatinina.

In 12 pazienti con compromissione moderata funzionalità epatica(classe B della scala Child-Pugh) non sono state riscontrate variazioni nel contenuto di dabigatran rispetto al controllo.

Studi di farmacocinetica di popolazione hanno valutato i parametri farmacocinetici in pazienti di peso compreso tra 48 e 120 kg. Il peso corporeo ha avuto uno scarso effetto sulla clearance plasmatica di dabigatran. Il suo contenuto nel corpo era maggiore nei pazienti con basso peso corporeo. Nei pazienti di peso superiore a 120 kg si è osservata una diminuzione dell'efficacia del farmaco di circa il 20% e con un peso corporeo di 48 kg un aumento di circa il 25% rispetto ai pazienti con peso corporeo medio.

Gli studi clinici di fase 3 non hanno mostrato differenze nell'efficacia e nella sicurezza di Pradaxa ® negli uomini e nelle donne. Nelle donne l’esposizione al farmaco è stata superiore del 40-50% rispetto agli uomini, ma non è stato necessario alcun aggiustamento della dose.

A studio comparativo farmacocinetica di dabigatran in europei e giapponesi dopo somministrazione singola e ripetuta del farmaco nello studio gruppi etnici non rilevato clinicamente cambiamenti significativi. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sui neri.

INDICAZIONI

Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti dopo chirurgia ortopedica.

REGIME DI DOSAGGIO

Il farmaco è prescritto per via orale.

Per adulti Per prevenzione del tromboembolismo venoso (VT) nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia ortopedica, la dose raccomandata è di 220 mg/die una volta (2 capsule da 110 mg ciascuna).

U pazienti con insufficienza renale moderata il rischio di sanguinamento aumenta, la dose raccomandata è 150 mg/die una volta (2 capsule da 75 mg).

Per prevenzione della TV dopo sostituzione del ginocchio il trattamento deve iniziare 1-4 ore dopo il completamento dell'intervento con una dose di 110 mg, seguita da un aumento della dose a 220 mg/die una volta nei successivi 10 giorni. Se l’emostasi non viene raggiunta, il trattamento deve essere ritardato. Se il trattamento non è iniziato il giorno dell’intervento, la terapia deve essere iniziata con una dose di 220 mg/die una volta.

Per prevenzione della TV dopo endoprotesi articolazione dell'anca Il trattamento deve iniziare 1-4 ore dopo il completamento dell'intervento con una dose di 110 mg, seguita da un aumento della dose a 220 mg/die una volta nei successivi 28-35 giorni. Se l’emostasi non viene raggiunta, il trattamento deve essere ritardato. Se il trattamento non è iniziato il giorno dell’intervento, la terapia deve essere iniziata con una dose di 220 mg/die una volta.

Pazienti con grave violazione funzionalità epatica (classe B e C della scala Child-Pugh) o con malattiefegato, che potrebbero avere un impatto sulla sopravvivenza, o con un aumento superiore a 2 volte l'ULN degli enzimi epatici sono stati esclusi dagli studi clinici. A questo proposito, l'uso di Pradaxa ® in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Dopo la somministrazione endovenosa, l'85% di dabigatran viene escreto attraverso i reni. U pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) c'è un alto rischio di sanguinamento. In tali pazienti la dose deve essere ridotta a 150 mg/die.

La clearance della creatinina viene determinata utilizzando la formula di Cockroft:

Per uomini

CC (ml/min)=(140-età) X peso corporeo (kg)/72 x creatinina sierica (mg/dl)

Per donne 0,85 x valore CC per gli uomini.

Non ci sono dati sull'uso del farmaco in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). L'uso di Pradaxa ® in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Dabigatran viene eliminato quando dialisi. Non sono stati condotti studi clinici su tali pazienti.

Esperienza applicativa pazienti anziani di età superiore a 75 anni limitato. La dose raccomandata è 150 mg/die una volta. Durante gli studi di farmacocinetica su pazienti anziani che presentano una diminuzione della funzionalità renale con l'età, è stato riscontrato un aumento del contenuto del farmaco nel corpo. La dose del farmaco deve essere calcolata come per i pazienti con funzionalità renale compromessa.

Passaggio dal trattamento con dabigatran etexilato a somministrazione parenterale anticoagulanti deve essere effettuato 24 ore dopo la somministrazione ultima dose Pradaxa®.

Transizione dalla somministrazione parenterale di anticoagulanti a Pradaxa ®: Non ci sono dati, pertanto non è raccomandato iniziare la terapia con Pradaxa ® prima della somministrazione programmata della dose successiva di anticoagulante parenterale.

Regole per l'uso del farmaco

1. Rimuovere le capsule dal blister, staccando la pellicola.

2.Non spremere le capsule attraverso la pellicola.

3.Rimuovere la pellicola tanto quanto sia conveniente rimuovere le capsule.

Le capsule devono essere lavate con acqua e assunte durante i pasti o a stomaco vuoto.

EFFETTO COLLATERALE

Negli studi controllati, alcuni pazienti hanno ricevuto il farmaco a dosi di 150-220 mg/giorno, alcuni meno di 150 mg/giorno e altri più di 220 mg/giorno.

Possibile sanguinamento di qualsiasi posizione. Il sanguinamento esteso è raro. Sviluppo reazioni avverseè stata simile alle reazioni nel caso di enoxaparina sodica.

Da fuori sistema emopoietico: anemia, trombocitopenia.

Dal sistema di coagulazione del sangue: ematoma, sanguinamento della ferita, sangue dal naso, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento dal retto, sanguinamento emorroidario, pelle sindrome emorragica, emartrosi, ematuria.

Da fuori apparato digerente: disfunzione epatica, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, iperbilirubinemia.

Dai parametri di laboratorio: diminuzione dei livelli di emoglobina e di ematocrito

Reazioni locali: sanguinamento dal sito di iniezione, sanguinamento dal sito di inserimento del catetere.

Complicazioni associate a procedure e interventi chirurgici: perdite di sangue dalla ferita, ematoma dopo le procedure, sanguinamento dopo le procedure, anemia postoperatoria, ematoma post-traumatico, perdite di sangue dopo le procedure, sanguinamento dal sito dell'incisione, drenaggio dopo la procedura, drenaggio della ferita.

La frequenza delle reazioni avverse osservate durante l’assunzione di dabigatran etexilato non ha superato l’intervallo di frequenza delle reazioni avverse che si sono sviluppate durante l’utilizzo di enossiparina sodica.

CONTROINDICAZIONI

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);

Disturbi emorragici, diatesi emorragica, disturbi dell'emostasi spontanei o farmacologicamente indotti;

Sanguinamento attivo clinicamente significativo;

Disfunzione epatica e malattie epatiche che possono influenzare la sopravvivenza;

Uso concomitante di chinidina;

Danno d'organo derivante da dati clinici sanguinamento significativo, compreso ictus emorragico nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia;

Età inferiore a 18 anni;

Famoso maggiore sensibilità a dabigatran o dabigatran etexilato o ad uno degli eccipienti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

IN studi sperimentali La tossicità riproduttiva è stata dimostrata negli animali. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di dabigatran etexilato durante la gravidanza. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Donne in età riproduttiva La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento con Pradaxa ® . Durante la gravidanza l’uso di dabigatran etexilato non è raccomandato, a meno che il beneficio atteso non superi il possibile rischio.

Se si utilizza dabigatran etexilato, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Dati clinici sull'uso del farmaco durante il periodo allattamento al seno non disponibile.

ISTRUZIONI SPECIALI

L'eparina non frazionata può essere utilizzata per preservare il funzionamento di un catetere venoso o arterioso centrale.

Eparine non frazionate o loro derivati, eparine a basso peso molecolare, fondaparinux sodico, desirudina, agenti trombolitici, antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, destrano, sulfinpirazone e antagonisti della vitamina K non devono essere utilizzati contemporaneamente a Pradaxa.

Uso combinato di Pradaxa ® in dosi raccomandate per il trattamento della trombosi venosa profonda e acido acetilsalicilico in dosi di 75-320 mg aumenta il rischio di sanguinamento. Dati che indicano un aumento del rischio di sanguinamento associato a dabigatran durante l'assunzione di Pradaxa ® alla dose raccomandata in pazienti che ricevono basse dosi di acido acetilsalicilico per la prevenzione malattia cardiovascolare, mancano. Tuttavia, le informazioni disponibili sono limitate, quindi uso congiunto acido acetilsalicilico a basso dosaggio e Pradaxa ® è necessario monitorare le condizioni dei pazienti al fine di diagnosi tempestiva sanguinamento.

Un attento monitoraggio (per sintomi di sanguinamento o anemia) deve essere effettuato nei casi in cui potrebbe esserci un aumento del rischio di sviluppare complicanze emorragiche:

Biopsia o trauma recente;

L'uso di farmaci che aumentano il rischio di sviluppare complicanze emorragiche;

Combinazione di Pradaxa ® con farmaci che influenzano i processi di emostasi o coagulazione;

Endocardite batterica.

La prescrizione di FANS per un breve periodo in combinazione con Pradaxa ® con catena analgesica dopo l'intervento chirurgico non aumenta il rischio di sanguinamento. Esistono dati limitati riguardanti l’uso sistematico di FANS con emivita inferiore a 12 ore in combinazione con Pradaxa, non vi è evidenza di un aumento del rischio di sanguinamento.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che nei pazienti con ridotta funzionalità renale, incl. associato all'età, si è verificato un aumento dell'efficacia del farmaco. Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina 30-50 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose giornaliera a 150 mg/die. Pradaxa® è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (CK<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

In caso di puntura spinale traumatica o ripetuta e di uso prolungato di un catetere epidurale, può aumentare il rischio di sviluppare emorragia spinale o ematoma epidurale. La prima dose di Pradaxa ® deve essere assunta non prima di 2 ore dalla rimozione del catetere. Tali pazienti devono essere monitorati per il possibile rilevamento di sintomi neurologici.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

L’effetto di dabigatran etexilato sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non è stato studiato.

OVERDOSE

Non esiste un antidoto per dabigatran etexilato o dabigatran.

L'uso di dosi del farmaco superiori a quelle raccomandate porta ad un aumento del rischio di sanguinamento. Se si sviluppa sanguinamento, il trattamento deve essere sospeso per determinarne la causa. Considerata la principale via di eliminazione di dabigatran attraverso i reni, si raccomanda di garantire un’adeguata diuresi. Se necessario, è possibile l'emostasi chirurgica o la trasfusione di plasma fresco congelato.

Dabigatran viene rimosso mediante dialisi, ma manca l’esperienza clinica con questo metodo.

INTERAZIONI CON FARMACI

L'uso concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi o i processi di coagulazione, compresi gli antagonisti della vitamina K, può aumentare significativamente il rischio di sanguinamento.

Dabigatran etexilato e dabigatran non vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non influenzano gli enzimi del citocromo P450 nell’uomo in vitro. Pertanto, se utilizzato insieme a Pradaxa ®, non sono previste interazioni farmacologiche.

Se usato insieme ad atorvastatina, non si osserva alcuna interazione.

Se usati insieme, la farmacocinetica di diclofenac e dabigatran etexilato non cambia, indicando una scarsa interazione. L'uso a breve termine di FANS per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico non ha aumentato il rischio di sanguinamento.

L'esperienza con l'uso di Pradaxa ® in combinazione con l'uso sistematico a lungo termine di FANS è limitata e pertanto è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente.

Non è stata identificata alcuna interazione farmacocinetica con la digossina.

Gli studi clinici non hanno rivelato l’effetto dell’associazione di pantoprazolo o altri inibitori della pompa protonica e Pradaxa sullo sviluppo di sanguinamenti o effetti farmacologici.

Se usato insieme alla ranitidina, l’entità dell’assorbimento di dabigatran non cambia.

Quando Pradaxa ® e amiodarone vengono utilizzati insieme, la velocità e il grado di assorbimento di quest'ultimo e la formazione del suo metabolita attivo desetilamiodarone non cambiano. L’AUC e la Cmax aumentano rispettivamente del 60% e del 50%. Quando si utilizzano dabigatran etexilato e amiodarone insieme, è necessario ridurre la dose di Pradaxa ® a 150 mg/die. A causa della lunga emivita dell’amiodarone, potenziali interazioni farmacologiche possono persistere per diverse settimane dopo la sospensione dell’amiodarone.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Pradaxa ® insieme agli inibitori attivi della glicoproteina P (verapamil, claritromicina).

La somministrazione ripetuta di verapamil per diversi giorni ha aumentato le concentrazioni di dabigatran del 50-60%. Questo effetto può essere ridotto se il dabigatran viene somministrato almeno 2 ore prima del verapamil.

L'uso concomitante di Pradaxa ® con chinidina è controindicato.

Potenziali induttori come la rifampicina e l'estratto di erba di San Giovanni possono ridurre l'effetto di dabigatran. È necessario prestare cautela quando si utilizza dabigatran con farmaci simili.

Quando dabigatran viene utilizzato in concomitanza con antiacidi e secretagoghi gastrici, non è necessaria alcuna modifica della dose di dabigatran.

Non è stata riscontrata alcuna interazione di dabigatran con analgesici oppioidi, diuretici, paracetamolo, FANS (inclusi gli inibitori della COX-2), inibitori dell'HMC-CoA reduttasi, farmaci che abbassano il colesterolo/trigliceridi (non correlati alle statine), bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, ACE inibitori, farmaci beta -bloccanti, calcio-antagonisti, procinetici, derivati ​​delle benzodiazepine.

CONDIZIONI DI VACANZA DALLE FARMACIE

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

CONDIZIONI E DURATA DI CONSERVAZIONE

Il farmaco in flaconi deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, ad una temperatura non superiore a 25°C.

La bottiglia deve essere tenuta ermeticamente chiusa per proteggerla dall'umidità. Dopo l'apertura del flacone, il farmaco deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Il farmaco in blister deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, in un luogo asciutto, ad una temperatura non superiore a 25°C. . Periodo di validità: 3 anni.

La composizione di 1 capsula del farmaco comprende: Dabigatran etexilato mesilato 172,95 mg (150 mg in base a dabigatran etexilato ) + sostanze aggiuntive ( acido tartarico, gomma d'acacia, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, cloruro di potassio, E407, E171, E132, E110, acqua, butanolo, etanolo, gomma lacca, glicole pilene, E172).

Esiste anche una forma di dosaggio contenente dabigatran etexilato 75 e 110 mg.

Modulo per il rilascio

Capsule opache, oblunghe. Il colore è giallo crema (scritta R150) e blu (la scritta è il simbolo dell'azienda). I pellet all'interno delle capsule sono di colore giallo pallido.

Blister da 10 capsule, in confezioni da 10, 30, 60 pezzi (rispettivamente 1,3,6 blister). Flaconi da 60 capsule.

LOCANDA: dabigatran etexilato .

effetto farmacologico

Medicina Pradaxa – diretto anticoagulante , inibitore della trombina .

Farmacodinamica e farmacocinetica

Il principio attivo della compressa, dopo la conversione in dabigatran , inibisce l'attività enzimatica trombina , che a sua volta è responsabile del processo di trasformazione fibrinogeno V fibrina e occorrenza. Anche dabigatran ha la capacità di ridurre l'attività dei coaguli di sangue già formati, della trombina libera, trombina legata alla fibrina , successivo aggregazione piastrinica non sta succedendo.

Il componente attivo si riduce efficacemente indice di protrombina , in proporzione diretta alla sua concentrazione nel plasma sanguigno raggiunta durante l'assunzione del farmaco.

Una reazione si verifica quasi immediatamente dopo l'assunzione del farmaco idrolisi , conversione di dabigatran etexilato in dabigatran. La biodisponibilità del dabigatran è di circa il 6%, la concentrazione massima del principio attivo verrà osservata entro un'ora o due dalla somministrazione. Indipendentemente dalla dose assunta, l'emivita va dalle 11 alle 14 ore. Nei pazienti con insufficienza renale c'è un cambiamento in alcuni parametri farmacocinetici .

Indicazioni per l'uso di Pradaxa

Di norma, il farmaco è prescritto per la prevenzione di:

• tromboembolismo venoso e sistemico ;

Indicato anche per l'uso (per ridurre il tasso di mortalità dopo fibrillazione).

Controindicazioni

Pradaxa è controindicato:

• per il principio attivo, i suoi derivati ​​e altri componenti;
• in caso di disfunzione epatica;
• grave insufficienza renale;
• alta probabilità che si verifichi a causa di , neoplasie maligne , danni al cervello o al midollo spinale e altre patologie;
• valvola artificiale nel cuore;
• quando combinato con altri anticoagulanti, ketoconazolo, intraconazolo .

Effetti collaterali

Possibile:

• trombocitopenia E , sanguinamento intracranico ;
• formazione, comparsa di sanguinamento di varia origine e localizzazione, anche da ferite postoperatorie, naso, stomaco e intestino;
• broncospasmo , reazioni ipersensibilità , ad esempio , prurito E eruzione cutanea ;
• , mal di stomaco, nausea , disfunzione epatica;
• emartro, ematuria;
• sanguinamento , scarsa guarigione, formazione e secrezione dalle ferite, drenaggio dalle ferite

Istruzioni per l'uso di Pradaxa (metodo e dosaggio)

Il dosaggio e la durata dell'uso devono essere prescritti da un medico.

Secondo le istruzioni di Pradaxa, la dose giornaliera è di circa 100-300 mg. Il medicinale viene assunto due volte al giorno.

Lo specialista deve aggiustare il dosaggio in presenza di malattie renali, emorragie, anziani e in caso di associazione del farmaco Inibitori della glicoproteina P .

Overdose

Aumenta significativamente il rischio di sviluppo sanguinamento.

In caso di sovradosaggio è necessario eseguire un test coagulazione . La conduzione ha un effetto positivo; il sanguinamento dovrebbe essere eliminato e dovrebbe essere identificata la sede in cui si verifica. Di regola, è efficace trasfusione di sangue .

Interazione

Non combinare con farmaci che influiscono emostasi , antagonisti della vitamina K , Inibitori della glicoproteina P ( , amiodarone , chinidina ).

Usare con cautela in combinazione con dronedarone ,Erba di San Giovanni , E .

Acido acetilsalicilico , in combinazione con Pradaxa può aumentare significativamente il rischio di sanguinamento.

Condizioni di vendita

Richiede una prescrizione.

Condizioni di archiviazione

In un luogo inaccessibile ai bambini. La temperatura non è superiore a 25 gradi.

Data di scadenza

3 anni. Dopo aver aperto un flacone di compresse, devono essere utilizzate entro 4 mesi.

Analoghi di Pradaxa

Non esistono praticamente analoghi di Pradaxa, i più vicini in effetti alla medicina sono e.

Cosa è meglio: Pradaxa o Warfarin?

Il warfarin è il più utilizzato antagonista della vitamina K e presenta molte restrizioni sul suo utilizzo. È necessario un monitoraggio costante INR , il farmaco non è compatibile con tutti gli alimenti e i farmaci. Non tutti sono in grado di mantenere il livello richiesto INR , che porta a effetti collaterali indesiderati o a una diminuzione dell'efficacia medicinale. A differenza di warfarin , Pradaxa è un farmaco di nuova generazione, il rischio di sanguinamento è inferiore con il farmaco e ci sono meno restrizioni sul suo utilizzo.,

In ogni caso la decisione su quale farmaco utilizzare, Pradaxa o Warfarin, spetta al medico curante.

Recensioni per Pradaxa

Le recensioni su Pradaxa sono buone. I medici parlano in modo particolarmente lusinghiero del farmaco, confrontando il medicinale con Warfarin e notare molti vantaggi rispetto ad altri anticoagulanti . Considerando che si tratta di un farmaco preventivo e che bisogna assumerlo per un periodo piuttosto lungo, molti sono confusi dal prezzo elevato del farmaco e da alcuni degli effetti collaterali che ne derivano.

Prezzo Pradaxa (dove acquistare)

Il prezzo di Pradaxa 110 mg è di circa 2.700 rubli per 60 pezzi.

Puoi acquistare Pradaxa a Mosca per 1000 rubli per 10 capsule da 75 mg.

Il prezzo di Pradaxa 150 mg è compreso tra 1.400 rubli per 30 pezzi.

• Farmacie online in Russia Russia
• Farmacie online in Ucraina Ucraina

DOVE SEI

Pradaxa capsule 110 mg 60 pz.

Pradaxa capsule 75 mg 30 pz.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 150 mg 30 pz.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 110 mg 30 pz.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 110 mg 180 pz.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Europharm * Sconto del 4% utilizzando il codice promozionale medside11

Pradaxa 110 mg 30 capsule

Pradaxa 150 mg 30 capsuleBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Pradaxa 150 mg 60 capsuleBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

KNF (medicinale incluso nel Formulario nazionale dei medicinali del Kazakistan)

Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Classificazione anatomo-terapeutica-chimica: Dabigatran etexilato

Numero di registrazione: N. RK-LS-5 N. 018956

Data di registrazione: 13.03.2017 - 13.03.2022

Prezzo limite: 392,45 KZT

Istruzioni

• russo

Nome depositato

PRADAXA ®

Nome comune internazionale

Dabigatran etexilato

Forma di dosaggio

Capsule 110 mg

Composto

Una capsula contiene

sostanza attiva- dabigatran etexilato mesilato 126,83 mg, che corrisponde a 110 mg di dabigatran etexilato base libera,

Eccipienti: gomma arabica, acido tartarico, acido tartarico a grana grossa, polvere; acido tartarico, cristallino, ipromellosa, dimeticone, talco, idrossipropilcellulosa

composizione dell'involucro della capsula

telaio: carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), giallo tramonto (E110), ipromellosa

tappo: carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ipromellosa

composizione dell'inchiostro nero: gomma lacca, alcol butilico, alcol isopropilico, colorante ossido di ferro nero (E172), acqua depurata, glicole propilenico, alcol etilico anidro, idrossido di potassio, soluzione concentrata di ammoniaca.

Descrizione

Le capsule sono di forma oblunga, dimensione n. 1, con una testa blu opaco e un corpo color crema opaco, con il logo Boehringer Ingelheim in inchiostro nero sul cappuccio e la scritta “R 110” sul corpo.

Il contenuto delle capsule è granuli giallastri.

Gruppo farmacoterapeutico

Anticoagulanti. Inibitori diretti (immediati) della trombina. Dabigatran etexilato. Codice ATX: B01AE07

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, il dabigatran etexilato viene rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva del farmaco nel plasma sanguigno. Conversione del predecessore forma attiva dabigatran etexilato mediante idrolisi catalizzata da esterasi in dabigatran attivo è la principale reazione metabolica. La biodisponibilità assoluta di dabigatran etexilato quando assunto per via orale con PRADAXA è di circa il 6,5%. Dopo somministrazione orale, il profilo farmacocinetico di dabigatran etexilato nel plasma sanguigno di volontari sani è caratterizzato da un rapido aumento della concentrazione, raggiungendo la concentrazione massima (Cmax) entro 0,5-2,0 ore.

Aspirazione. Le concentrazioni plasmatiche massime nel periodo postoperatorio vengono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Fattori quali l’anestesia, la paresi gastrointestinale e l’intervento chirurgico possono ritardare l’assorbimento in alcuni gruppi di pazienti, indipendentemente dalla forma di dosaggio orale. Di solito si osserva un lento assorbimento solo il giorno dell’intervento. Nei giorni successivi, l’assorbimento di dabigatran avviene rapidamente, con il picco delle concentrazioni plasmatiche raggiunto 2 ore dopo la somministrazione. L’assunzione di cibo non influisce sulla biodisponibilità del farmaco, ma ritarda di 2 ore il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica. Quando si assume dabigatran etexilato senza involucro della capsula, la biodisponibilità può aumentare del 75% rispetto alla forma di dosaggio in capsule. A questo proposito, quando si utilizza il farmaco, è necessario mantenere sempre l’integrità delle capsule per evitare un aumento involontario della biodisponibilità di dabigatran etexilato. Pertanto si consiglia ai pazienti di non aprire le capsule e di non utilizzare il loro contenuto in forma pura (ad esempio versandolo in cibi o bevande).

Distribuzione. Dabigatran ha una bassa capacità di legame con le proteine ​​plasmatiche (34-35%), indipendentemente dalla concentrazione del farmaco. Il volume di distribuzione di dabigatran è di 60-70 litri, che supera il volume totale dei liquidi corporei, indicando la sua distribuzione moderata nei tessuti.

La Cmax e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) sono proporzionali alla dose. Dopo aver raggiunto la Cmax, la concentrazione plasmatica di dabigatran etexilato diminuisce in modo biesponenziale. L'emivita nei volontari sani dei gruppi di età più avanzata è in media di circa 11 ore. Dopo un uso ripetuto, l'emivita terminale è di circa 12-14 ore. L'emivita è indipendente dalla dose e aumenta con la funzionalità renale compromessa (Tabella 1).

Biotrasformazione. Il metabolismo e l’eliminazione di dabigatran sono stati studiati dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di dabigatran radiomarcato in uomini sani. Dopo la somministrazione endovenosa, il dabigatran radiomarcato è stato eliminato principalmente attraverso i reni (85%). L’escrezione intestinale è stata pari a circa il 6% della dose somministrata. Il livello di eliminazione del farmaco radioattivo è stato pari all'88-94% della dose 168 ore dopo la sua somministrazione.

Dabigatran è coniugato per formare 4 isomeri farmacologicamente attivi: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O acil glucuronide, ciascuno dei quali costituisce meno del 10% del contenuto totale di dabigatran nel plasma. Tracce di altri metaboliti sono state rilevate solo mediante metodi analitici altamente sensibili. Dabigatran viene escreto principalmente attraverso i reni immodificato. La velocità di escrezione è di circa 100 ml/min, che corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare.

Gruppi speciali di pazienti.

Disfunzione renale: A Nell’insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [CC] 30-50 ml/min), il valore dell’AUC di dabigatran dopo somministrazione orale è circa 2,7 volte superiore rispetto a quello riscontrato con una funzione renale normale.

Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min), il valore dell’AUC di dabigatran aumenta di 6 volte, l’emivita aumenta di circa 2 volte rispetto agli individui senza insufficienza renale.

Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (stadio B di Child-Pugh), non sono state rilevate variazioni nei livelli di dabigatran rispetto al gruppo di controllo.

Massa corporea: Nei pazienti di peso >100 kg, le concentrazioni residue di dabigatran erano inferiori di circa il 20% rispetto ai pazienti di peso compreso tra 50 e 100 kg. Nella maggior parte dei pazienti (80,8%) con peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg non sono stati rilevati cambiamenti. Dati su pazienti con peso corporeo< 50 кг ограничены.

Caratteristiche demografiche: Nei pazienti anziani, il valore dell'AUC è compreso tra il 40 e il 60% e la Cmax è superiore di oltre il 25% rispetto ai pazienti giovani. I cambiamenti osservati erano correlati ad una diminuzione correlata all’età della clearance della creatinina.

L’effetto dell’età sull’esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY. Le concentrazioni residue nei pazienti di età ≥ 75 anni erano più alte di circa il 31% e nei pazienti di età ≥ 75 anni< 65 лет - примерно на 22 % ниже, чем у пациентов в возрасте 65-75 лет.

La razza non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di dabigatran.

Farmacodinamica

Dabigatran etexilato è un precursore non farmacologicamente attivo, a basso peso molecolare, della forma attiva di dabigatran. Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato viene rapidamente assorbito e, mediante idrolisi catalizzata da esterasi, viene convertito in dabigatran nel fegato e nel plasma sanguigno. Dabigatran è un inibitore diretto attivo, competitivo e reversibile della trombina, il principale sostanza attiva nel plasma sanguigno.

Poiché la trombina (serina proteasi) assicura la conversione del fibrinogeno in fibrina durante la cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.

Dabigatran inibisce la trombina libera legata alla fibrina e l’aggregazione piastrinica indotta dalla trombina.

È stata trovata una correlazione diretta tra la concentrazione di dabigatran nel plasma sanguigno e l'entità dell'effetto anticoagulante.

PRADAXA prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT) e il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT).

Il test APTT è ampiamente disponibile e fornisce una stima approssimativa dell’intensità dell’effetto anticoagulante di dabigatran. Tuttavia, il test aPTT ha una sensibilità limitata e non è adatto a quantificare accuratamente l’effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.

Il test TV valuta le concentrazioni plasmatiche di dabigatran, che vengono confrontate con le concentrazioni plasmatiche attese di dabigatran.

L'EVS può fornire una misurazione diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.

Presumibilmente, queste misurazioni dell'attività anticoagulante riflettono le concentrazioni di dabigatran e possono servire da guida per valutare il rischio di sanguinamento (ad es., test aPTT a concentrazione minima sono associati ad un aumentato rischio di sanguinamento).

Risultati degli studi clinici RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) e RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) hanno confermato l’efficacia antitrombotica di entrambe le dosi di dabigatran etexilato (150 mg o 220 mg) somministrate una volta al giorno.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, dabigatran etexilato 75 mg o 110 mg (entro 1-4 ore dall'intervento chirurgico) seguiti da 150 mg o 220 mg è stato somministrato il giorno dopo l'artroplastica totale elettiva del ginocchio e dell'anca articolazioni.

Nello studio clinico RE-LY (uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli) che ha utilizzato due dosi in cieco di dabigatran etexilato (110 mg due volte al giorno e 150 mg due volte al giorno) in pazienti con fibrillazione atriale moderata o moderata. alto rischio o tromboembolia sistemica (STE), dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno si è dimostrato efficace nel prevenire l’ictus e l’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale, riducendo al contempo il rischio di sanguinamento intracranico, sanguinamento totale e sanguinamento maggiore. Di più dose elevata 150 mg due volte al giorno riducono significativamente il rischio di ischemia e ictus emorragico, morte per malattie cardiovascolari, emorragia intracranica e incidenza complessiva di sanguinamenti.

Trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.

L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli: RE-COVER e RE-COVER II. Dibagatran etexilato 150 mg due volte al giorno riduce l’incidenza del punto primario di trombosi venosa profonda sintomatica ricorrente e/o embolia polmonare.

Prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e dell'embolia polmonare. Due studi randomizzati, in doppio cieco, RE-MEDY e RE-SONATE, sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.

Lo studio clinico RE-MEDY ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia di dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno in trattamento a lungo termine. Nello studio clinico RE-SONATE, dabigatran etexilato si è rivelato superiore al placebo nella prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e/o dell’embolia polmonare. La riduzione del rischio relativo è stata del 92%.

Indicazioni per l'uso

Prevenzione primaria tromboembolismo venoso nei pazienti dopo operazioni pianificate per l'anca totale o articolazioni del ginocchio.

Prevenzione dell'ictus e del tromboembolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: precedente ictus, attacco ischemico transitorio, età ≥ 75 anni, insufficienza cardiovascolare(≥ classe II della New York Heart Association (NYHA)), diabete, ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare,

Prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e dell'embolia polmonare.

Istruzioni per l'uso e dosi

Il farmaco viene assunto indipendentemente dai pasti. Deglutire la capsula intera con acqua.

È vietato aprire la capsula!

Istruzioni speciali quando si rilasciano le capsule dalla confezione

non spremere le capsule attraverso la pellicola,

rimuovere le capsule dal blister rimuovendo la pellicola (la posizione e la direzione della rimozione della pellicola sono indicate dalle frecce)

Prevenzione primaria del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti dopo interventi programmati di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

PrevenzioneTEV dopo sostituzione del ginocchio: La dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg una volta al giorno, cioè 2 capsule da 110 mg. Il trattamento con Pradaxa deve iniziare 1-4 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico con una capsula (110 mg), seguita da 2 capsule una volta al giorno per 10 giorni. Se l'emostasi è instabile, il trattamento deve essere posticipato. Se il trattamento non inizia il giorno dell'intervento, la terapia deve iniziare con 2 capsule una volta al giorno.

PrevenzioneTEV dopo sostituzione dell’anca: La dose raccomandata di PRADAXA è 220 mg una volta al giorno, cioè 2 capsule da 110 mg. Il trattamento con Pradaxa deve iniziare 1-4 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico con una capsula (110 mg), seguita da 2 capsule una volta al giorno per 28-35 giorni. Se l'emostasi è instabile, il trattamento deve essere posticipato. Se il trattamento non è iniziato il giorno dell'intervento, iniziare con 2 capsule una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale moderata [CC 30-50 ml/min]

Pazienti che ricevono terapia concomitante farmaci verapamil, amiodarone, chinidina

Pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Il trattamento deve iniziare 1-4 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico con la somministrazione orale di una capsula da 75 mg seguita da 2 capsule una volta al giorno per 10 giorni (artroplastica del ginocchio) o 28-35 giorni (artroplastica dell'anca).

Dose mancata. Si consiglia di assumere la dose dimenticata di PRADAXA il giorno successivo alla solita ora.

Prevenzione dell'ictus e del tromboembolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.

Trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.

La durata della terapia viene determinata individualmente dopo un'attenta valutazione dei benefici del trattamento e del rischio di sanguinamento. La presenza di fattori di rischio transitori (come quelli recenti Intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione) comporta un breve ciclo di terapia (minimo 3 mesi) e con un rischio costante di trombosi venosa profonda idiopatica o embolia polmonare, la durata del trattamento aumenta.

Pazienti di età pari o superiore a 80 anni,

Pazienti che assumono verapamil in concomitanza.

Per i seguenti gruppi pazienti dose giornaliera PRADAXA deve essere pari a 300 mg o 220 mg, a seconda della valutazione individuale del medico del rischio di eventi tromboembolici e del rischio di sanguinamento:

Pazienti di età compresa tra 75 e 80 anni

Pazienti con insufficienza renale moderata

Pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo

Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento.

In caso di intolleranza al dabigatran, i pazienti devono consultare immediatamente un medico affinché possa essere prescritta una prescrizione. terapia alternativa per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica associati alla fibrillazione atriale o per la trombosi venosa profonda/embolia polmonare.

Cardioversione. I pazienti possono continuare ad assumere dabigatran etexilato durante la cardioversione.

Dose mancata. Una dose dimenticata di dabigatran etexilato può essere assunta se mancano 6 ore prima prossimo appuntamento medicinale. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cambiare il farmaco

Transizione dal trattamento con anticoagulanti parenterali a PRADAXA. Interrompere la somministrazione dell'anticoagulante parenterale e iniziare a prendere dabigatran etexilato 0-2 ore prima della successiva sostituzione della dose di anticoagulante parenterale o durante la sua sospensione in caso di trattamento a lungo termine (ad esempio, quando si utilizza eparina non frazionata per via endovenosa).

Transizione dal trattamento con PRADAXA agli anticoagulanti parenterali. Passaggio dal trattamento con PRADAXA agli anticoagulanti parenterali prevenzione primaria tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti dopo interventi programmati di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio viene effettuato 24 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di PRADAXA.

Per prevenire l’ictus e l’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, la prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e dell’embolia polmonare, gli anticoagulanti parenterali possono essere somministrati 12 ore dopo l’ultima dose di dabigatran etexilato.

Passaggio dal trattamento con PRADAXA agli antagonisti della vitamina K. L'inizio della terapia con antagonisti della vitamina K deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente come segue:

Se la clearance della creatinina è ≥ 50 ml/min, è necessario iniziare la terapia con antagonisti della vitamina K 3 giorni prima di interrompere il trattamento con dabigatran etexilato.

Se CC ≥ 30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата.

Poiché PRADAXA può aumentare l’INR (International Normalized Ratio), l’INR rifletterà in modo affidabile l’effetto degli antagonisti della vitamina K dopo l’interruzione di PRADAXA per almeno 2 giorni. Fino ad allora, l’INR dovrebbe essere interpretato con cautela.

Transizione dal trattamento con antagonisti della vitamina K a PRADAXA. Gli antagonisti della vitamina K devono essere interrotti. Dabigatran etexilato può essere utilizzato non appena l'INR è inferiore a 2,0.

Effetti collaterali

Reazioni avverse sono state osservate in circa il 9% dei pazienti dopo intervento chirurgico all'anca o al ginocchio (trattamento a breve termine fino a 42 giorni), nel 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per prevenire ictus ed embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 giorni). anni), il 14% dei pazienti trattati per trattare la trombosi venosa profonda/embolia polmonare e il 15% dei pazienti trattati per prevenire la trombosi venosa profonda/embolia polmonare.

Il sanguinamento è l’evento avverso più significativo di PRADAXA. Sebbene l’incidenza di sanguinamenti maggiori o gravi sia stata ridotta negli studi clinici, è possibile il sanguinamento (di qualsiasi sede). Possono essere invalidanti, pericolose per la vita o fatali. La tabella 2 mostra gli effetti indesiderati utilizzando la seguente classificazione: molto spesso ≥ 1/10, spesso ≥ 1/100 a<1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Tabella 2. Effetti collaterali riportati negli studi clinici

	prevenzione primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo interventi programmati di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.	prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo sistemico nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare	trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare
Patologie del sistema circolatorio e linfatico
diminuzione dell'emoglobina			sconosciuto
trombocitopenia
diminuzione dell'ematocrito			sconosciuto
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità
reazione anafilattica
angioedema
orticaria
broncospasmo	sconosciuto	sconosciuto	sconosciuto
Disturbi del sistema nervoso
sanguinamento intracranico
Disturbi vascolari
ematoma
sanguinamento
sanguinamento da una ferita
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
sangue dal naso
emottisi
Disordini gastrointestinali
sanguinamento gastrointestinale
dolore addominale
dispepsia
sanguinamento rettale
sanguinamento emorroidario
ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, inclusa esofagite
gastroesofagite
reflusso gastroesofageo
disfagia
Patologie del fegato e delle vie biliari
Disfunzione epatica/alterazioni dei test di funzionalità epatica
aumento dell'ALT
aumento dell’AST
aumento degli enzimi epatici
iperbilirubinemia			sconosciuto
Patologie della pelle e del sottocutaneo
emorragie cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
emartrosi
Patologie del tratto renale e urinario
sanguinamento urogenitale, inclusa ematuria
Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
sanguinamento nel sito di iniezione
sanguinamento nel sito di cateterizzazione
questioni sanguinose
Lesioni, intossicazioni e complicazioni da manipolazioni
sanguinamento post-traumatico
sanguinamento dal sito dell'incisione
ematoma postoperatorio
sanguinamento postoperatorio
anemia postoperatoria
dimissione postoperatoria
secrezione della ferita
Procedure chirurgiche e terapeutiche
drenaggio della ferita
drenaggio postoperatorio

Controindicazioni

ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco

grave insufficienza renale (CK< 30 мл/мин)

sanguinamento attivo clinicamente significativo

condizione ad alto rischio di sanguinamento maggiore: ulcera gastrointestinale in atto o recente, presenza di tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intravertebrali o intracerebrali di grandi dimensioni

sindrome emorragica (diatesi emorragica, emostasi spontanea o alterata causata da farmaci)

Lesioni agli organi interni dovute a sanguinamento clinicamente significativo, incluso ictus emorragico negli ultimi 6 mesi

un catetere posizionato nel canale spinale o nello spazio epidurale e durante la prima ora dopo la sua rimozione

il paziente ha una valvola cardiaca protesica

Somministrazione simultanea di qualsiasi altro anticoagulante, inclusa eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare (LMWH) (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati ​​dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban, ecc.), per tranne quando si passa da o a PRADAXA o quando si utilizza eparina non frazionata alle dosi necessarie per mantenere un catetere venoso o arterioso centrale

Insufficienza epatica o malattia epatica, o con aumento degli enzimi epatici 2 o più volte il limite superiore della norma; uso sistemico simultaneo di ketoconazolo, ciclosparina, itraconazolo, dronedarone

gravidanza e allattamento

bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Interazioni farmacologiche

Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici. L'uso concomitante di PRADAXA con i seguenti farmaci non è stato studiato e può aumentare il rischio di sanguinamento: Anticoagulanti: eparine non frazionate (UFH), eparine a basso peso molecolare, derivati ​​dell'eparina (fondaparinux, desirudina), agenti trombolitici, antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o altri anticoagulanti orali; agenti antipiastrinici - antagonisti dei recettori della glicoproteina IIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, destrano e sulfinpirazone.

Dabigatran etexilato e dabigatran non vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno alcun effetto sugli enzimi del citocromo P450 umano in vitro. Pertanto, in caso di uso combinato di dabigatran etexilato o dabigatran con farmaci corrispondenti, non sono previste interazioni farmacologiche.

Clopidogrel: La co-somministrazione di dabigatran etexilato e clopidogrel non porta ad un ulteriore aumento del tempo di sanguinamento capillare rispetto alla monoterapia con clopidogrel. Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran, i parametri della coagulazione in relazione all'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel, sono rimasti sostanzialmente invariati quando si confrontava il trattamento di associazione con la corrispondente monoterapia. . Quando si assumono dosi di carico di 300 o 600 mg di clopidogrel, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,3 - 1,4 volte (+ 30 - 40%).

Acido acetilsalicilico: Il rischio di sanguinamento come effetto della co-somministrazione di dabigatran etexilato e acido acetilsalicilico è stato studiato in pazienti con fibrillazione atriale, in cui l'acido acetilsalicilico è stato somministrato in modo casuale. L'analisi ha dimostrato che la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di qualsiasi sanguinamento dal 12% al 18% e al 24% con 81 mg e 325 mg di acido acetilsalicilico, rispettivamente. L'uso combinato di PRADAXA alle dosi raccomandate e di acido acetilsalicilico alle dosi da 81 a 325 mg aumenta il rischio di sanguinamento.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso combinato di FANS per alleviare il dolore preoperatorio a breve termine non aumenta il rischio di sanguinamento. L'uso a lungo termine dei FANS aumenta il rischio di sanguinamento di circa il 50%. Pertanto, a causa del rischio di sanguinamento, soprattutto quando si assumono FANS con emivita superiore a 12 ore, è necessario un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.

Eparine a basso peso molecolare: L'uso simultaneo di eparine a basso peso molecolare, come enoxaparina e dabigatran etexilato, non è stato studiato specificatamente. Passando da 3 giorni di enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea, 24 ore dopo l’ultima dose di enoxaparina, l’effetto di dabigatran è stato leggermente inferiore rispetto a quello ottenuto dopo l’assunzione di dabigatran etexilato 220 mg una sola volta. È stata osservata un’attività anti-FXa/FIIa più elevata in seguito all’uso di dabigatran etexilato con pre-somministrazione di enoxaparina rispetto a dabigatran etexilato in monoterapia. Ciò potrebbe essere dovuto a un effetto collaterale dell’uso di enoxaparina e non è clinicamente significativo. Altri test anticoagulanti correlati a dabigatran non sono stati influenzati in modo significativo dal pretrattamento con enoxaparina.

Interazione con la glicoproteina P

Inibitori della glicoproteina P (P-gp): Dabigatran etexilato è un substrato per il trasportatore di efflusso P-gp. L'uso concomitante di inibitori della P-gp come amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, ticagrelor e claritromicina porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.

L'uso concomitante con ketoconazolo sistemico, ciclosporina, itraconazolo e dronedarone è controindicato! L'uso concomitante di tacrolimus non è raccomandato. È necessario prestare cautela quando si assumono altri inibitori della P-gp (ad esempio, amiodarone, posaconazolo, chinidina o verapamil).

Ketoconazolo: quando si assume una singola dose da 400 mg, i valori complessivi di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran aumentano rispettivamente del 138% e del 135%, e dopo dosi ripetute di ketoconazolo alla dose di 400 mg una volta al giorno - del 153% e 149%, rispettivamente. Il ketoconazolo non ha alcun effetto sul tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione, sull’emivita o sul tempo di ritenzione medio del dabigatran nell’organismo. L'uso concomitante di ketoconazolo per uso sistemico è controindicato.

Dronedarone: Quando dabigatran etexilato e dronedarone vengono assunti contemporaneamente a dosi multiple di 400 mg due volte al giorno, l'AUC0-∞ e la Cmax di dabigatran aumentano rispettivamente di 2,4 e 2,3 volte (+136% e 125%); dopo una singola dose di dronedarone da 400 mg - 2,1 e 1,9 volte (+114% e 87%), rispettivamente. Dronedarone non ha alcun effetto sull’emivita terminale o sulla clearance renale di dabigatran. Con dosi singole e multiple di dronedarone 2 ore dopo dabigatran etexilato, l’AUC0-∞ di dabigatran aumenta rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte. L'uso concomitante di dronedarone è controindicato.

Amiodarone: con l'uso simultaneo di PRADAXA e amidarone in una singola dose orale da 600 mg, il grado e la velocità di assorbimento dell'amiodarone e del suo metabolita attivo non cambiano in modo significativo. L’AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 60% e del 50%. Il meccanismo di questa interazione non è completamente compreso. A causa della lunga emivita dell’amiodarone, il rischio di interazioni farmacologiche può persistere per diverse settimane dopo la sospensione dell’amiodarone.

Chinidina: La chinidina è stata somministrata alla dose di 200 mg ogni 2 ore per una dose totale di 1000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni, con o senza chinidina il terzo giorno. Quando somministrato in concomitanza con chinidina, l’AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 53% e del 56%.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico quando si assume dabigatran etexilato in associazione con amiodarone e chinidina, soprattutto nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento e nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Verapamil: Nei pazienti che assumono contemporaneamente PRADAXA (150 mg) e verapamil, la Cmax e l'AUC di dabigatran aumentano a seconda del momento di somministrazione e della forma di dosaggio del verapamil. L’aumento maggiore dell’effetto di dabigatran è stato osservato quando la prima dose di verapamil a rilascio immediato è stata assunta un’ora prima di dabigatran etexilato (la Cmax e l’AUC di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 180% e del 150%). L'effetto diminuisce gradualmente quando si assume una forma di dosaggio a lunga durata d'azione (Cmax e AUC di dabigatran aumentate rispettivamente del 90% e 70%) o si assumono dosi multiple di verapamil (Cmax e AUC di dabigatran aumentate rispettivamente del 60% e 50%) . Si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per segni di sanguinamento o anemia) quando si assume dabigatran etexilato in associazione con verapamil.

Non è stata osservata alcuna interazione significativa quando verapamil è stato somministrato 2 ore dopo dabigatran etexilato (la Cmax e l'AUC di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 10% e del 20%). Ciò è spiegato dal fatto che l'assorbimento del dabigatran si completa dopo 2 ore.

Claritromicina: nei pazienti che assumono contemporaneamente PRADAXA e claritromicina, la concentrazione di dabigatran aumenta al 19%. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dei pazienti, soprattutto se esiste un rischio elevato di sanguinamento, nonché con insufficienza renale da lieve a moderata.

Ticagrelor: con l'uso simultaneo di dabigatran etexilato in una dose singola da 75 mg e una dose di carico di ticagrelor da 180 mg, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e 1,95 volte (+73% e 95%). Dopo dosi multiple di ticagrelor 90 mg due volte al giorno, la Cmax e l’AUC di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,56 volte e 1,46 volte (+56% e 46%).

Con la somministrazione simultanea di una dose di carico di ticagrelor 180 mg e dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l’AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,49 e 1,65 volte (+ 49% e 65%), rispetto con dabigatran etexilato in monoterapia. Quando si assumeva una dose di carico di ticagrelor 180 mg 2 ore dopo dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l’AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran sono diminuite rispettivamente di 1,27 volte e 1,23 volte (+ 27% e 23%). con dabigatran etexilato in monoterapia. La co-somministrazione di ticagrelor 90 mg due volte al giorno (dose di mantenimento) e dabigatran etexilato 110 mg ha aumentato l’AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,26 e 1,29 volte, rispetto alla monoterapia con dabigatran etexilato.

Potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp) come intraconazolo, tacrolimus e ciclosporina non sono stati studiati in ambito clinico, ma sulla base dei risultati ottenuti In vitro, si prevede che il loro effetto sia simile a quello del ketoconazolo. L'uso concomitante di questi farmaci con dabigatran etexilato è controindicato.

Posaconazolo inibisce in una certa misura la glicoproteina P, ma il suo effetto non è stato studiato clinicamente. Usare PRADAXA in concomitanza con posaconazolo con cautela.

Induttori della glicoproteina P (P-gp): L’uso concomitante di PRADAXA con induttori della P-gp (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché queste associazioni possono portare a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.

Rifampicina: La pre-somministrazione di rifampicina 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco complessivo di dabigatran e l’effetto complessivo rispettivamente del 65,5 e del 67%. L’effetto induttore diminuisce, con il risultato che l’effetto di dabigatran viene ripristinato il 7° giorno dopo la sospensione del trattamento con rifampicina. Non si osserva alcun ulteriore aumento della biodisponibilità dopo 7 giorni.

Altri farmaci che influenzano la glicoproteina P (P-gp): Gli inibitori della proteasi, compreso ritonavir e le sue combinazioni con altri inibitori della proteasi, influenzano la P-gp, esercitando un effetto inibitorio o inducente. Questi farmaci non sono stati studiati e la co-somministrazione con PRADAXA non è raccomandata.

Substrato della glicoproteina P (P-gp).

Digossina. Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica con l'uso simultaneo di dabigatran etexilato e digossina. Né dabigatran né dabigatran etexilato sono inibitori della P-gp clinicamente significativi.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Quando PRADAXA viene utilizzato in concomitanza con SSRI o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), aumenta il rischio di sanguinamento.

Farmaci che aumentano il pH del contenuto dello stomaco

Pantoprazolo: Quando PRADAXA e pantoprazolo sono stati usati insieme, è stata rilevata una diminuzione dell’area della curva concentrazione-tempo di dabigatran di circa il 30%. Non è stato riscontrato alcun effetto della combinazione di pantoprazolo o altri inibitori della pompa protonica e PRADAXA sullo sviluppo di sanguinamento o sugli effetti farmacologici dei farmaci confrontati.

Ranitidina: la somministrazione simultanea di ranitidina non influenza l'entità dell'assorbimento di PRADAXA.

istruzioni speciali

Rischio di sanguinamento. PRADAXA, come tutti gli anticoagulanti, deve essere usato con cautela in condizioni caratterizzate da un aumentato rischio di sanguinamento. Questi includono: età ≥ 75 anni, ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min), peso corporeo< 50 кг, одновременный прием P-gp ингибиторов, повышающих уровень дабигатрана в плазме, прием антиагрегантных средств.

Durante la terapia con PRADAXA è possibile qualsiasi fonte di sanguinamento. Se si verifica una diminuzione inspiegabile dell’emoglobina e/o dell’ematocrito o della pressione arteriosa, è necessario ricercare la fonte del sanguinamento e interrompere il trattamento.

Negli studi condotti per prevenire l’ictus e l’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, dabigatran etexilato è stato associato a sanguinamenti gastrointestinali più frequenti, soprattutto quando dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno è stato somministrato a pazienti anziani (≥75 anni). L'uso di acido acetilsalicilico, clopidogrel o FANS, la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare devono prendere in considerazione l'utilizzo di dabigatran etexilato alla dose giornaliera di 220 mg (una capsula da 110 mg due volte al giorno) e seguire il regime posologico raccomandato. Per prevenire il sanguinamento gastrointestinale, dovrebbe essere preso in considerazione l’uso di inibitori della pompa protonica.

Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSRI).

Malattie/interventi con particolare rischio di sanguinamento: disturbi emorragici congeniti o acquisiti, trombocitopenia o difetti funzionali piastrinici, biopsia recente o traumi maggiori, endocardite batterica, esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo

In presenza delle condizioni sopra indicate, che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. PRADAXA deve essere prescritto se il beneficio del farmaco supera il rischio di sanguinamento.

Il trattamento con PRADAXA non richiede il monitoraggio dell'anticoagulante. Il test INR non fornisce dati affidabili per i pazienti che assumono PRADAXA e può dare un risultato falso positivo. L'attività eccessiva di dabigatran viene valutata utilizzando test come il tempo di trombina (TT), il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).

L'attività anticoagulante di dabigatran può essere valutata mediante test ESV o TV. Se questi non sono disponibili, si raccomanda il test aPTT, che fornisce una stima approssimativa dell’attività anticoagulante di dabigatran. La tabella 3 mostra i risultati della determinazione dell'attività anticoagulante alla concentrazione minima del farmaco, che può essere associata ad un aumento del rischio di sanguinamento

Tabella 3. Risultati della determinazione dell'anticoagulante attività alla concentrazione minima del farmaco

Se si sviluppa un sanguinamento maggiore, il trattamento deve essere interrotto e si deve individuare la fonte del sanguinamento.

I medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento non devono essere assunti contemporaneamente a PRADAXA o devono essere assunti con cautela.

L'uso di agenti fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto: L'uso di farmaci fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto è possibile se i valori TV, ESW o APTT del paziente non superano i limiti superiori.

Operazioni e interventi chirurgici. A causa dell’aumento del rischio di sanguinamento, PRADAXA deve essere temporaneamente sospeso prima di sottoporsi a procedure invasive o interventi chirurgici. Si deve prestare cautela quando si interrompe temporaneamente il trattamento a causa di interventi chirurgici; in questi casi si raccomanda il monitoraggio del trattamento anticoagulante. La clearance di dabigatran nei pazienti con insufficienza renale può aumentare, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono eventuali procedure. Stabilire un disturbo dell’emostasi può aiutare a determinare l’attività anticoagulante.

Periodo preoperatorio. PRADAXA deve essere interrotto almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'intervento chirurgico. Nei pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento o sottoposti a interventi chirurgici maggiori che richiedono emostasi completa, si raccomanda di interrompere il trattamento con PRADAXA da 2 a 4 giorni prima dell'intervento. La clearance di dabigatran può risultare aumentata nei pazienti con compromissione renale. Questo deve essere preso in considerazione prima di qualsiasi procedura. La tabella 4 fornisce una panoramica delle regole per interrompere la terapia prima di sottoporsi a procedure invasive o interventi chirurgici.

Tabella 4. Riepilogo delle regole per interrompere la terapia prima di sottoporsi a procedure invasive o interventi chirurgici

Anestesia spinale/Anestesia epidurale/Puntura lombare: In caso di punture traumatiche o ripetute, nonché nell'uso a lungo termine di un catetere epidurale, aumenta il rischio di sviluppare un ematoma spinale o epidurale. La prima dose di PRADAXA deve essere assunta non prima di 1 ora dopo la rimozione del catetere. Tali pazienti devono essere monitorati per possibili sintomi neurologici.

Pazienti dopo l'intervento chirurgico con aumentato rischio di sanguinamento. PRADAXA deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sanguinamento o in pazienti a rischio di un aumento dell'effetto di dabigatran, soprattutto nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). Il trattamento viene ripreso una volta raggiunta l’emostasi.

Pazienti ad alto rischio di morte durante l'intervento chirurgico e presenza di fattori di rischio per complicanze tromboemboliche. I dati sull’efficacia e sulla sicurezza di dabigatran in questi pazienti sono limitati e PRADAXA deve essere usato con cautela.

Operazioni per frattura dell'anca. Non sono disponibili dati sull’uso di PRADAXA in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell’anca. L'uso di PRADAXA non è raccomandato.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani (> 75 anni), che manifestano una diminuzione della funzionalità renale con l'età, è stato rilevato un aumento del livello del farmaco nell'organismo. Poiché l’incidenza dell’insufficienza renale aumenta con l’età, prima di iniziare la terapia con PRADAXA, i pazienti anziani devono sottoporsi ad un test di funzionalità renale (basato sulla clearance della creatinina) per escludere un’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). In futuro, i pazienti che assumono PRADAXA dovranno sottoporsi a un controllo della funzionalità renale almeno una volta all'anno, o più frequentemente se si sospetta un deterioramento della funzionalità renale (ipovolemia, disidratazione).

I pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta devono interrompere l'assunzione di PRADAXA.

Pazienti con funzionalità renale compromessa. Prima di iniziare PRADAXA, deve essere calcolata la clearance della creatinina per evitare di prescrivere il farmaco a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina< 30 мл/мин). Необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), l’esperienza clinica con dabigatran per la prevenzione primaria del tromboembolismo venoso durante interventi elettivi di sostituzione totale dell’anca e del ginocchio è limitata. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (2 capsule da 75 mg).

Per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, la prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e dell'embolia polmonare in pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 50-≤80 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento del regime posologico. I pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) devono assumere PRADAXA anche per via orale in una dose giornaliera di 300 mg (una capsula da 150 mg due volte al giorno). Tuttavia, per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera a 220 mg (una capsula da 110 mg due volte al giorno). Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dei pazienti con insufficienza renale.

Uso concomitante di PRADAXA e inibitori della glicoproteina P, come amiodarone, chinidina o verapamil. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si assumono contemporaneamente amiodarone o chinidina. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva totale dell'anca e del ginocchio che assumono contemporaneamente dabigatran etexilato e amiodarone, chinidina o verapamil, la dose di PRADAXA deve essere ridotta a 150 mg/die (2 capsule da 75 mg).

Per i pazienti che assumono Pradaxa (prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica con fibrillazione atriale non valvolare, trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare) la dose deve essere ridotta a 220 mg (una capsula da 110 mg due volte al giorno).

In questo caso PRADAXA e i medicinali sopra indicati devono essere assunti contemporaneamente.

Massa corporea. Secondo i dati clinici e cinetici disponibili, non è richiesto alcun aggiustamento del regime posologico. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dei pazienti di peso inferiore a 50 kg.

Pavimento. Secondo i dati clinici e cinetici disponibili, non è richiesto alcun aggiustamento del regime posologico.

Pazienti con valvole cardiache artificiali. L'efficacia e la sicurezza di PRADAXA nei pazienti con protesi valvolari cardiache non sono state stabilite. Per questo motivo PRADAXA non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Infarto miocardico (prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare). L’incidenza di infarto miocardico (IM) è stata pari a 0,82 e 0,81%/anno con dabigatran etexilato 110 mg e 150 mg due volte al giorno, rispettivamente. Indipendentemente dalla terapia, il rischio assoluto maggiore di IM, così come il rischio relativo, è stato osservato nei seguenti sottogruppi: pazienti con una storia di IM, pazienti di età ≥ 65 anni con diabete mellito o malattia coronarica, pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra< 40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или только клопидогрел.

Infarto del miocardio (trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare negli adulti).È stato riscontrato che i pazienti che assumevano dabigatran etexilato avevano un rischio più elevato di infarto miocardico. Nello studio RE-SONATE, che ha confrontato dabigatran etexilato e placebo, il rischio di IM era dello 0,1% nei pazienti che assumevano dabigatran etexilato e dello 0,2% nei pazienti che assumevano placebo.

Tintura. Le capsule contengono l'eccipiente Giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche.

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di dabigatran etexilato durante la gravidanza. Il potenziale rischio per le donne non è noto.

Donne in età fertile La gravidanza deve essere evitata durante l'utilizzo di PRADAXA. In caso di gravidanza, l'uso di PRADAXA non è raccomandato a meno che il beneficio atteso non superi il rischio.

Allattamento. Nessun dato clinico disponibile. Se si utilizza PRADAXA, l'allattamento al seno deve essere interrotto (a titolo precauzionale).

Fertilità. Nessun dato clinico disponibile. Studi preclinici sul sistema riproduttivo non hanno rivelato alcun effetto negativo sulla fertilità o sullo sviluppo postnatale del neonato.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi. Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Overdose

Un sovradosaggio durante l'utilizzo del farmaco PRADAXA può essere accompagnato da complicazioni emorragiche, dovute alle proprietà farmacodinamiche del farmaco. Se si verifica un sanguinamento, interrompere l'uso del farmaco e identificare la fonte del sanguinamento.

Poiché dabigatran viene escreto principalmente attraverso i reni, si raccomanda un’adeguata diuresi.

È indicato il trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. Se necessario, vengono eseguiti l'emostasi chirurgica e il rifornimento del volume sanguigno circolante (CBV). Poiché dabigatran ha un basso legame con le proteine ​​plasmatiche, il farmaco può essere eliminato mediante emodialisi, ma l’esperienza clinica sull’uso della dialisi in queste situazioni è limitata.

In caso di sovradosaggio di PRADAXA è possibile utilizzare concentrati di complesso protrombinico attivato o fattore VIIa ricombinante oppure concentrati di fattori della coagulazione II, IX o X.

In caso di trombocitopenia, o quando si utilizzano agenti antipiastrinici a lunga durata d'azione, può essere preso in considerazione l'uso della massa piastrinica.

Modulo di rilascio e imballaggio

10 capsule in blister perforato in foglio di alluminio stampato, verniciato opaco. Oppure 60 capsule in un flacone di polipropilene, sigillato con un tappo a vite in plastica con evidenza di manomissione e un essiccante.

In questo articolo medico puoi familiarizzare con il farmaco Pradaxa. Le istruzioni per l'uso spiegheranno in quali casi è possibile assumere le compresse, in cosa aiuta il medicinale, quali sono le indicazioni per l'uso, le controindicazioni e gli effetti collaterali. L'annotazione presenta le forme di rilascio del farmaco e la sua composizione.

Nell'articolo medici e consumatori possono solo lasciare recensioni reali su Pradaxa, dalle quali si può scoprire se il medicinale ha aiutato nel trattamento della trombosi, dell'embolia e nella prevenzione dell'ictus negli adulti e nei bambini, per i quali è anche prescritto. Le istruzioni elencano gli analoghi di Pradaxa, i prezzi del farmaco nelle farmacie e il suo utilizzo durante la gravidanza.

Un medicinale con effetti antitrombotici e anticoagulanti è Pradaxa. Le istruzioni per l'uso indicano che capsule o compresse da 75 mg, 110 mg e 150 mg sono prescritte in traumatologia e ortopedia allo scopo di prevenire la tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico.

Forma e composizione del rilascio

Pradaxa è disponibile sotto forma di capsule per la somministrazione orale. Hanno una forma oblunga, una consistenza relativamente morbida e un guscio color crema. La capsula contiene piccoli granuli gialli. Il principale ingrediente attivo del farmaco è dabigatran etexilato.

Sono disponibili diversi dosaggi di capsule Pradaxa contenenti il ​​componente principale 75 mg (sulla capsula è inciso R75), 110 mg (inciso R110) e 150 mg (inciso R150). La capsula contiene anche componenti ausiliari.

Le capsule di Pradaxa sono confezionate in blister di alluminio da 10 pezzi o in un flacone di polietilene da 60 pezzi. Una confezione può contenere 1, 3 o 6 blister, nonché 1 flacone in polietilene con capsule. Deve contenere istruzioni per l'uso del farmaco.

effetto farmacologico

L'effetto del farmaco si manifesta nella soppressione dell'attività della trombina. Il dabigatran etexilato è una sostanza a basso peso molecolare che non possiede alcuna attività farmacologica. Solo dopo l'ingestione e l'assorbimento si trasforma in dabigatran. Dabigatra è un inibitore diretto attivo, competitivo e reversibile della trombina.

La sostanza non solo inibisce efficacemente l'attività della trombina, che lega la fibrina, ma anche la trombina libera. Inibisce l'aggregazione piastrinica, causata dalla trombina. Con un peso corporeo elevato, superiore a 120 kg, l'efficacia del farmaco diminuisce del 20% e con un peso corporeo basso, inferiore a 48 kg, aumenta del 20%.

Indicazioni per l'uso

In cosa aiuta Pradaxa? Le compresse sono prescritte per la prevenzione:

• colpo;
• tromboembolismo venoso e sistemico.

Indicato anche per l'uso è la fibrillazione atriale (per ridurre il tasso di mortalità dopo la fibrillazione).

Istruzioni per l'uso

Le capsule di Pradaxa, a seconda delle indicazioni, sono prescritte in una dose giornaliera di 110-300 mg. La frequenza di somministrazione è 1-2 volte al giorno. Il regime di trattamento e la durata dell'uso dipendono dalle indicazioni e dalla situazione clinica.

Uso in pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento

La presenza di fattori quali età pari o superiore a 75 anni, moderata riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min), uso concomitante di inibitori della glicoproteina P o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale possono aumentare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti con uno o più di questi fattori di rischio, a discrezione del medico, la dose giornaliera di Pradaxa può essere ridotta a 220 mg (assumere 1 capsula da 110 mg 2 volte al giorno).

Transizione dall'uso di Pradaxa all'uso parenterale di anticoagulanti

Prevenzione dell'ictus, del tromboembolismo sistemico e riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale: gli anticoagulanti parenterali devono essere iniziati 12 ore dopo l'ultima dose di Pradaxa.

Prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia ortopedica: la somministrazione parenterale di anticoagulanti deve iniziare 24 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Pradaxa.

Transizione dagli anticoagulanti parenterali a Pradaxa

La prima dose di Pradaxa viene prescritta al posto dell'anticoagulante sospeso nell'intervallo 0-2 ore prima della successiva iniezione di una terapia alternativa o contemporaneamente alla cessazione dell'infusione continua (ad esempio, uso endovenoso di eparina non frazionata (UFH)).

Passaggio dagli antagonisti della vitamina K a Pradaxa

Prevenzione dell'ictus, tromboembolia sistemica e riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale

L’uso degli antagonisti della vitamina K viene interrotto; l’uso di Pradaxa è possibile con MHO inferiore a 2,0.

Passaggio da Pradaxa agli antagonisti della vitamina K

Con un CC superiore a 50 ml/min, l'uso degli antagonisti della vitamina K è possibile 3 giorni e con un CC pari a 30-50 ml/min - 2 giorni prima della sospensione del farmaco Pradaxa.

Cardioversione

Prevenzione dell'ictus, tromboembolia sistemica e riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale

La cardioversione pianificata o di emergenza non richiede l’interruzione della terapia con Pradaxa.

Dose mancata

Prevenzione delle recidive di TVP e/o EP e dei decessi causati da queste malattie: una dose dimenticata di Pradaxa può essere assunta se mancano 6 ore o più alla dose successiva del farmaco; Se il periodo è inferiore a 6 ore, la dose dimenticata non deve essere assunta. Se si dimenticano dosi individuali, non si deve assumere una doppia dose del farmaco.

Prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia ortopedica: si raccomanda di assumere la dose giornaliera abituale di Pradaxa il giorno successivo alla solita ora. Se si dimenticano dosi individuali, non si deve assumere una doppia dose del farmaco.

Trattamento della TVP acuta e/o dell'EP e prevenzione dei decessi causati da queste malattie: una dose dimenticata di Pradaxa può essere assunta se mancano 6 ore o più alla dose successiva del farmaco; Se il periodo è inferiore a 6 ore, la dose dimenticata non deve essere assunta. Se si dimenticano dosi individuali, non si deve assumere una doppia dose del farmaco.

Prevenzione dell'ictus, tromboembolia sistemica e riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale

Una dose dimenticata di Pradaxa può essere assunta se mancano 6 ore o più prima di assumere la dose successiva del farmaco; Se il periodo è inferiore a 6 ore, la dose dimenticata non deve essere assunta. Se si dimenticano dosi individuali, non si deve assumere una doppia dose del farmaco.

Controindicazioni

Secondo le istruzioni, Pradaxa e gli analoghi dei farmaci non devono essere assunti se:

• sanguinamento attivo clinicamente significativo, interruzione farmacologicamente indotta o spontanea dell'omeostasi;
• vene varicose dell'esofago;
• disfunzione epatica;
• storia di emorragia intracranica;
• storia di lesioni spinali o lesioni cerebrali;
• disturbi vascolari intracerebrali o intraspinali;
• ulcera gastrointestinale;
• grave insufficienza renale;
• ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto;
• neoplasie maligne.

L'uso simultaneo di Pradaxa e di agenti antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento di tre volte. L'uso di questo farmaco in combinazione con altri anticoagulanti è controindicato. Non ci sono dati clinici sugli effetti dell'assunzione di questo farmaco nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Effetti collaterali

Molte revisioni di Pradaxa affermano che l'uso a lungo termine del farmaco a scopo preventivo può causare: orticaria, eruzione cutanea, prurito, broncospasmo, diarrea, dolore addominale, dispepsia.

In alcuni casi, durante l'assunzione di questo farmaco, possono svilupparsi trombocitopenia, anemia, malattia da reflusso gastroesofageo, gastroesofagite, iperbilirubinemia, ematuria, sanguinamento urogenitale e sindrome emorragica cutanea.

Bambini, gravidanza e allattamento

L'uso durante la gravidanza è controindicato. Se è necessario l'uso durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno (a titolo precauzionale).

Durante l'infanzia

Per le persone di età inferiore a 18 anni, l’efficacia e la sicurezza di Pradaxa non sono state studiate, pertanto il trattamento con il farmaco durante l’infanzia non è raccomandato.

istruzioni speciali

Il farmaco viene prescritto dal medico individualmente per ciascun paziente secondo le indicazioni mediche. Presta sempre attenzione alle istruzioni specifiche per l'utilizzo delle capsule Pradaxa, che includono:

• Per i pazienti anziani, nella maggior parte dei casi, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.
• Se si assumono farmaci diversi dagli anticoagulanti è importante informarne il medico.
• Prima di iniziare a utilizzare le capsule Pradaxa, è richiesto uno studio dell'attività funzionale del fegato e dei reni.
• Non ci sono dati affidabili sull'effetto negativo del farmaco sul feto durante la gravidanza, tuttavia, è prescritto alle donne incinte e che allattano solo per rigorosi motivi medici.
• Il farmaco non è prescritto ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non esistono dati affidabili sulla sua sicurezza.
• L'uso concomitante con altri anticoagulanti diretti o indiretti aumenta significativamente il rischio di sanguinamento.

Interazioni farmacologiche

L’acido acetilsalicilico, in combinazione con Pradaxa, può aumentare significativamente il rischio di sanguinamento.

Non associare con farmaci che influenzano l'emostasi, antagonisti della vitamina K, inibitori della glicoproteina P (verapamil, ketoconazolo, claritromicina, amiodarone, chinidina). Usare con cautela in associazione con dronedarone, erba di San Giovanni, carbamazepina e pantoprazolo.

Analoghi del farmaco Pradaxa

Il gruppo degli anticoagulanti comprende:

1. Trombofobo.
2. Angiox.
3. Eparina.
4. Fraxiparina Forte.
5. Senza problemi.
6. Eparoide.
7. Calciparina.
8. Fenilin.
9. Pelle chiara.
10. Viatromb.
11. Klivarin.
12. Eliquis.
13. Troparina.
14. Exanta.
15. Acenocumarolo.
16. Hemapaxan.
17. Flusso.
18. Enoxaparina sodica.
19. Lione 1000.
20. Enixum.
21. Venabos.
22. Troxevasin Neo.
23. Sanguinamento.
24. Warfarex.
25. Emera.
26. Clexano.
27. Gel di Ellon.
28. Venolife.
29. Trombleless Plus.
30. Sinkumar.
31. Pelentan.
32. Trombogel.
33. Fraxiparina.
34. Essaven.
35. Seprotina.
36. Epatrombina.
37. Anfibra.
38. Fragmin.
39. Marevan.
40. Gepalpan.
41. Angioflusso.
42. Nigepan.
43. Tsibor.
44. Warfarin.
45. Laveno.

Condizioni e prezzo della vacanza

Il costo medio di Pradaxa (compresse da 75 mg n. 30) a Mosca è di 1980 rubli. Nella catena di farmacie le capsule vengono vendute solo con prescrizione medica. Non è consigliabile utilizzarli in modo indipendente o su consiglio di un non specialista.

Dopo aver aperto il flacone di capsule, devono essere utilizzate entro 4 mesi. La durata di conservazione del medicinale è di 3 anni. Le istruzioni per l'uso delle capsule Pradaxa richiedono che siano conservate nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità, e fuori dalla portata dei bambini, ad una temperatura dell'aria non superiore a +25° C.