Zëvendësues i brendshëm për Copaxone. Ilaçi "Copaxone-Teva" - udhëzime për përdorim, përshkrim dhe rishikime

Një mëngjes i shijshëm, i shëndetshëm dhe me pamje të shijshme do të jetë një fillim i mrekullueshëm dhe pozitiv i ditës. Dhe nëse nuk kërkohej për përgatitjen e tij nje numer i madh i koha e kaluar në sobë, ose ndihma e anëtarëve të vegjël të familjes sapo erdhi në ndihmë - mëngjesi bëhet festë. Enët me vezë përshtaten në mënyrë të përkryer në konceptin tonë mëngjes i shëndetshëm, në fund të fundit, pasi të keni ngarkuar veten me energjinë e ushqimit proteinik në mëngjes, trupi juaj do të jetë në formë të mirë gjatë gjithë ditës. Çfarë mund të bëni nga vezët, përveç vezëve të fërguara banale dhe një omëletë të lehtë? Le të tregojmë pak imagjinatë, të përdorim përbërësit e mbetur nga darka dhe le të fillojmë.

Përbërësit:

• - 4 gjëra.
• - 1 pc.
• - 1 pc.
• - për tiganisje
• , - shije.

Qëroni dhe grijeni qepën imët, priteni piperin në rrathë (ose përdorni mbetjet nga dekorimi tryezë festive, atëherë do të jetë më argëtuese nëse ka speca ngjyra të ndryshme). Ngrohni vajin në një tigan, vendosni rrathët e specave, hidhni qepë në secilën dhe thyeni vezën një nga një, duke pasur kujdes që të mos dëmtohet e verdha. Gatuani në zjarr të fortë për 2 minuta, shtoni kripë dhe piper, pakësoni nxehtësinë dhe skuqeni derisa e verdha të jetë sipas dëshirës tuaj.

Përbërësit:

• - 6 copë.
• - 6 copë.
• - 100 gr.
• , - 1/2 rreze
• - 100 gr.
• , - shije.

Nga çdo simite thikë e mprehtë Prisni pjesën e sipërme, hiqni tulin me një lugë çaji dhe vendosini simitet në një tepsi të veshur me letër pjekjeje. Thyejeni me kujdes një vezë në simite, shtoni kripë, piper dhe barishte të copëtuara sipër, derdhni kremin. Gatuani në furrë të parangrohur në 190 gradë për 15-20 minuta.

Përbërësit:

• - 2 copë.
• Tost - 2 copë.
• Lë për servirje
• - 2 lugë gjelle. l.
• , - shije.

Hani menyra te ndryshme përgatitja e vezëve të ziera, le të ndajmë një tjetër, fare e thjeshtë. Hidhni ujë (3-4 cm) në një tigan të thellë, kripë dhe shtoni uthull. Ziejnë. Ndërsa uji është duke vluar, thyejmë vezët në gota të ndryshme (tasa, gota) në mënyrë që e verdha të mbetet e paprekur. Hidhni vezët me kujdes, por shpejt në ujë, mbulojeni me kapak dhe fikni zjarrin. Pas 4-5 minutash vendosim vezët në bukë të thekur me marule. Mënyra më e lehtë për të hequr vezët e ziera është me një lugë të prerë.

Përbërësit:

• - 4 gjëra.
• - 2 copë.
• - për tiganisje
• - shije.

Pritini salsiçet për së gjati, më pas bëni prerje tërthore në secilën gjysmë, rrotulloni tifozin që rezulton dhe kapeni me një kruese dhëmbësh. Vendoseni në një tigan me vaj të nxehur, gatuajeni për 2 minuta dhe thyeni me kujdes një vezë në mes të luleve dhe shtoni kripë. Skuqini derisa të verdhat të jenë gati. Nëse dëshironi, dekorojeni me barishte dhe të freskëta

Zgjidhje për administrimi nënlëkuror- 1 ml:

• substanca aktive: glatiramer acetate - 20 mg;
• eksipientë: manitol (manitol) - 40 mg; ujë për injeksion - q.s. deri në 1 ml.

Tretësirë ​​për administrim nënlëkuror, 20 mg/ml. Në një shiringë të disponueshme të bërë nga qelqi i pastër tip I (Ph. Eur.) me një piston plastik dhe një vulë pistoni gome, me një gjilpërë fikse të mbrojtur nga një kapak i dyfishtë i përbërë nga një gomë e brendshme dhe një pjesë e jashtme e fortë plastike, 1 ml. 5 ose 7 shiringa në paketim me shirit PVC. 4 ose 6 pako blister në një kuti kartoni.

Paketimi “me shumicë”: 7 shiringa në paketim me shirit PVC. 24 pako blister në një kuti kartoni ose 4 pako blister në një kuti kartoni pa shenjë, 6 pako kartoni në një kuti kartoni.

Kur paketim dytësor në territorin e Federatës Ruse: 4 paketim qelizash kontur në një pako kartoni për paketimin e konsumatorit të nëngrupeve krom ose krom-ersatz sipas GOST 7933-89 ose të importuara, të miratuara për përdorim në Federatën Ruse.

Përshkrimi i formës së dozimit

Zgjidhja: pak opaleshente, pa ngjyrë në dritë ngjyrë të verdhë.

efekt farmakologjik

Imunomodulues.

Farmakokinetika

Për shkak të veçorive struktura kimike acetat glatiramer, i cili është një përzierje e polipeptideve të formuara nga aminoacide natyrore, si dhe të ulëta doza terapeutike Të dhënat farmakokinetike janë vetëm indikative. Bazuar në to, si dhe në të dhënat eksperimentale, besohet se pas injektimit nënlëkuror të acetatit glatiramer hidrolizohet me shpejtësi në vendin e injektimit. Produktet e hidrolizës, si dhe një pjesë e vogël e acetatit glatiramer të pandryshuar, mund të hyjnë në sistemin limfatik dhe të arrijnë pjesërisht në shtratin vaskular. Përqendrimet e përcaktuara të acetatit glatiramer ose metabolitëve të tij nuk lidhen me efekt terapeutik.

Farmakodinamika

Copaxone®-Teva (glatiramer acetate) është kripa e acidit acetik e një përzierjeje polipeptidesh sintetike të formuara nga 4 aminoacide natyrale: acidi L-glutamik, L-alanina, L-tirozina dhe L-lizina, dhe struktura e tij kimike ka elementë të ngjashmëri me proteinën bazë të mielinës.

Glatiramer acetate ndryshon rrjedhën e procesi patologjik me sëmundje demielinizuese të sistemit nervor qendror - skleroza e shumëfishtë, e cila është një sëmundje autoimune që ndryshon raportin e T-supresorëve në trup. Glatiramer acetate ka një efekt imunomodulues në vendin e injektimit. E tij efekt terapeutik ndërmjetësohet nëpërmjet shpërndarjes sistemike të qelizave të aktivizuara T-supresor. Acetati i glatiramerit ka një mekanizëm specifik veprimi, i cili bazohet në aftësinë për të zëvendësuar në mënyrë konkurruese antigjenet e mielinës - proteinën bazë të mielinës, glikoproteinën e oligodendrocitit të mielinës dhe proteinën proteolipide në vendet e lidhjes me molekulat e kompleksit kryesor të histokompatibilitetit të klasës 2 të vendosur në paraqitjen e antigjenit. qelizat. Pasoja e zhvendosjes konkurruese janë dy reaksione: stimulimi i limfociteve T-supresore antigen-specifike (tipi Th2) dhe frenimi i limfociteve T efektore-specifike të antigjenit (tipi Th1). Limfocitet T-supresor të aktivizuar hyjnë në qarkullimin sistemik dhe depërtojnë në sistemin nervor qendror. Pasi në vendin e inflamacionit në sistemin nervor qendror, këto limfocite T riaktivizohen nga antigjenet e mielinës, gjë që çon në prodhimin e tyre të citokinave anti-inflamatore (përfshirë IL-4, IL-6, IL-10). Këto citokina reduktojnë inflamacionin lokal duke shtypur përgjigjen lokale inflamatore të qelizave T, duke çuar në akumulimin e qelizave specifike anti-inflamatore të tipit Th2 dhe frenimin e sistemit të qelizave pro-inflamatore Th1.

Përveç kësaj, acetati glatiramer stimulon sintezën e faktorit neurotrofik nga qelizat Th2 dhe mbron strukturat e trurit nga dëmtimi (efekti neuroprotektiv). Glatiramer acetate nuk ka një efekt të përgjithësuar në përbërësit kryesorë të normales reaksionet imune trupi, i cili e dallon rrënjësisht nga imunomoduluesit jospecifik, duke përfshirë ilaçet beta-interferon. Antitrupat e formuar ndaj acetatit glatiramer gjatë përdorim afatgjatë nuk kanë një efekt neutralizues që zvogëlon efekt klinik drogë.

Udhëzimet

1. Duhet të siguroheni që të keni gjithçka të nevojshme për injeksionin: një shiringë të disponueshme të mbushur me një tretësirë ​​të ilaçit Copaxone®-Teva, një enë për shiringat e përdorura, një shtupë pambuku të lagur me alkool.
2. Para injektimit, hiqeni shiringën e disponueshme nga paketa e blisterit, duke hequr shiritin mbrojtës të letrës.
3. Mbajeni shiringën me tretësirën në temperaturën e dhomës për të paktën 20 minuta.
4. Para se të administroni Copaxone®-Teva, lani duart tërësisht me sapun.
5. Inspektoni me kujdes tretësirën në shiringë. Nëse solucioni ka grimca të pezulluara ose çngjyrosje, ai nuk duhet të përdoret.
6. Zgjidhni vendin e injektimit. Zonat e mundshme për injeksion: krahët, kofshët, vithet, barku (afërsisht 5 cm rreth kërthizës). Mos e injektoni në zona të dhimbshme, zona të çngjyrosura ose të kuqe të lëkurës ose zona me gunga ose gunga. Duke zgjedhur një vend të ri ju mund të zvogëloni parehati dhe dhimbje gjatë injektimit. Brenda çdo zone injektimi ka hapësirë ​​të mjaftueshme për injeksione të shumta. Rekomandohet që të bëni një diagram të vendeve të injektimit dhe ta keni me vete. Për injeksione në mollaqe dhe krahë, pacienti do të ketë nevojë për ndihmën e një personi tjetër.
7. Hiqni kapakun mbrojtës nga gjilpëra.
8. Pas trajtimit paraprak të vendit të injektimit me një shtupë pambuku të lagur tretësirë ​​alkooli, mblidhni lehtë lëkurën në një dele me gishtin e madh dhe tregues.
9. Duke e vendosur gjilpërën e shiringës pingul me vendin e injektimit, shpojeni lëkurën dhe, duke shtypur në mënyrë të barabartë pistën e shiringës, injektoni përmbajtjen e saj në vendin e injektimit.
10. Hiqeni gjilpërën duke e lëvizur shiringën pingul me vendin e injektimit.
11. Vendoseni shiringën në një enë për shiringat e përdorura.

Nëse ju mungon një injeksion i Copaxone®-Teva, duhet ta injektoni menjëherë, sapo ta mbani mend. Mos administroni një dozë të dyfishtë të barit. Shiringa tjetër me Copaxone®-Teva duhet të përdoret vetëm pas 24 orësh.

Indikacionet për përdorimin e Copaxone-teva

• klinikisht sindromi i izoluar(i vetmi episodi klinik i demielinimit që sugjeron për sklerozë të shumëfishtë) me ashpërsi proces inflamator, që kërkon përdorimin e kortikosteroideve intravenoze (për të ngadalësuar kalimin në sklerozë të shumëfishtë klinikisht të rëndësishme);
• skleroza e shumëfishtë recidive-remitente (për të zvogëluar shpeshtësinë e përkeqësimeve, për të ngadalësuar zhvillimin e komplikimeve paaftësie).

Kundërindikimet për përdorimin e Copaxone-teva

• mbindjeshmëria ndaj acetatit glatiramer ose manitolit;
• shtatzënia;
• fëmijët nën 18 vjeç (efikasiteti dhe siguria nuk janë studiuar).

Me kujdes: predispozicion për zhvillimin e reaksioneve alergjike; sëmundjet kardiovaskulare; mosfunksionim i veshkave.

Copaxone-teva Përdorimi gjatë shtatzënisë dhe fëmijëve

Nuk ka të dhëna për përdorimin e glatiramer acetatit gjatë shtatzënisë. rreziku i mundshëm një përdorim i tillë gjatë shtatzënisë nuk është vërtetuar. Copaxone®-Teva është kundërindikuar gjatë shtatzënisë.

Gjatë trajtimit me Copaxone®-Teva, është e nevojshme të përdoren metoda të besueshme të kontracepsionit.

Nuk dihet nëse acetati glatiramer lirohet nga Qumështi i gjirit Prandaj, nëse është e nevojshme të përdoret gjatë laktacionit, duhet të vlerësohet përfitimi i pritshëm i terapisë për nënën dhe rreziku i mundshëm për fëmijën.

Copaxone-teva Efektet anësore

Copaxone®-Teva është i sigurt dhe tolerohet mirë nga pacientët. Në disa raste, mund të ndodhin reaksionet anësore të mëposhtme.

Nga ana e gjakut dhe sistemi limfatik: limfadenopati, leukocitozë, leukopeni, splenomegali, trombocitopeni, ndryshime në strukturën e limfociteve.

Nga jashtë sistemi i imunitetit: reaksion mbindjeshmërie, reaksion anafilaktoide, angioedema.

Nga jashtë sistemi endokrin: Hipertiroidizmi.

Metabolike: anoreksi, shtim në peshë, intolerancë ndaj alkoolit, përdhes, hiperlipidemia, hipernatremia, ulje e përqendrimit të ferritinës në serum.

Nga jashtë sistemi nervor: dhimbje koke, ankth, depresion, eufori, nervozizëm, ëndrra patologjike, psikoza, halucinacione, armiqësi, mani, çrregullim personaliteti, sjellje vetëvrasëse, shqetësim shijeje, migrenë, të fikët, sindromi i tunelit karpal, çrregullime njohëse, dridhje, konvulsione, disgrafi, disleksi, funksione motorike të dëmtuara, mioklonus, neurit, bllokadë neuromuskulare, paralizë, përfshirë. nervi peroneal, mpirje.

Nga organi i shikimit: diplopia, defekti i fushës vizuale, dëmtimi i lëvizjes së syrit, katarakti, dëmtimi i kornesë, sklera dhe kornea e thatë, hemorragjia nënkonjuktivale, ptoza e qepallave, midriaza, nistagmusi, atrofia. nervi optik, dëmtim i shikimit.

Nga organi i dëgjimit dhe ekuilibrit: dhimbje koke, humbje dëgjimi.

Nga sistemi kardiovaskular: palpitacione, takikardi, ekstrasistola, bradikardi sinusale, takikardi paroksizmale, presioni i rritur i gjakut, venat me variçe venat

Nga jashtë Sistemi i frymëmarrjes: kollë, gulçim, rinit stinor, apnea, hiperventilim, laringospazmë.

Nga jashtë sistemi i tretjes: të përzier, të vjella, ënjtje të gjuhës, kapsllëk, karies, periostiti odontogjen, rrit gjendrat e pështymës, dispepsi, disfagi, belching, ulçera ezofageale, kolit, enterokoliti, polipoza e zorrës së trashë, çrregullime anorektale, gjakderdhje rektale.

Nga mëlçia dhe trakti biliar: kolelitiaza, hepatomegalia.

Nga lëkura dhe indet nënlëkurore: ekimoza, hiperhidroza, skuqje të lëkurës, kruajtje, urtikari, dermatiti i kontaktit, eritema nodozum, nyjet e lëkurës.

Nga sistemi muskuloskeletor dhe IND lidhës: artralgji, dhimbje në shpinë cervikale shpinë, dhimbje shpine, artrit, bursit, dhimbje krahu, atrofi e muskujve, osteoartriti.

Nga sistemi urinar: nxitje e domosdoshme për të urinuar, polakiuria, retensioni urinar, hematuria, nefrolitiaza.

Nga organet gjenitale dhe gjëndrat e qumështit: amenorrhea, gjëndrat e qumështit të zmadhuara, disfunksioni erektil, prolaps organet e legenit, devijimi i parametrave laboratorikë në strishet nga kanali i qafës së mitrës, shkelje cikli menstrual, çrregullime vulvovaginale.

Infeksionet: otitis media, bronkit, gastroenterit, përkeqësim i sëmundjeve të shkaktuara nga Herpes simplex, rinitit, kandidiaza vaginale, inflamacion i yndyrës nënlëkurore, furunculosis, pyelonephritis, herpes zoster.

Të tjera: reaksione menjëherë pas injektimit*, asteni, lodhje, të dridhura, rritje e temperaturës së trupit, gjakderdhje nga hunda, edemë periferike, hangover.

* Reaksionet menjëherë pas injektimit: reaksione lokale - dhimbje, skuqje, ënjtje, absces, hematoma, lipoatrofi, nekrozë e lëkurës; reaksionet sistemike- skuqje, dhimbje gjoksi, palpitacione, ankth, gulçim, vështirësi në gëlltitje, urtikari. Këto simptoma janë të përkohshme dhe të kufizuara në natyrë dhe nuk kërkojnë ndërhyrje të veçantë; ato gjithashtu mund të fillojnë disa muaj pas fillimit të terapisë dhe pacienti mund të përjetojë një ose një tjetër simptomë në mënyrë episodike.

Ndërveprimet e drogës

Ndërveprimet midis acetatit glatiramer dhe të tjerëve barna nuk është studiuar mjaftueshëm. Asnjë ndërveprim i drogës nuk është identifikuar, duke përfshirë përdorimi i njëkohshëm glatiramer acetat me barna që përdoren për terapi sklerozë të shumëfishtë, duke përfshirë. me GCS (me përdorimi i kombinuar deri në 28 ditë). Frekuencë jashtëzakonisht e rrallë reagimet lokale mund të rritet.

Dozimi i Copaxone-teva

Në formën e injeksioneve, 20 mg Copaxone®-Teva (1 shiringë injeksioni e mbushur me tretësirë ​​të barit) një herë në ditë, mundësisht në të njëjtën kohë të ditës. Trajtimi është afatgjatë. Vendimi për të ndërprerë terapinë duhet të merret nga mjeku që merr pjesë.

Çdo shiringë që përmban Copaxone®-Teva është menduar vetëm për përdorim të vetëm.

Mbidozimi

Nuk ka të dhëna për një mbidozë të Copaxone®-Teva. Në rast mbidozimi, tregohet vëzhgim i kujdesshëm dhe trajtim simptomatik.

Masat paraprake

Në fillim të trajtimit me Copaxone®-Teva, është i nevojshëm mbikëqyrja nga një neurolog dhe një mjek me përvojë në trajtimin e sklerozës së shumëfishtë.

Pacientët duhet të informohen për mundësinë e reaksione negative, duke përfshirë. ndodh menjëherë pas injektimit të Copaxone®-Teva. Shumica e këtyre simptomave janë jetëshkurtër dhe zgjidhen spontanisht pa pasoja. Nëse zhvillohen reaksione serioze negative, duhet të ndërpritni menjëherë terapinë dhe të konsultoheni me mjekun tuaj ose të telefononi një ambulancë kujdes mjekësor. Vendimi për aplikim terapi simptomatike pranuar nga mjeku.

Dhimbja në gjoks që shfaqet menjëherë pas injeksioneve është zakonisht natyrë kalimtare, zgjat disa minuta, nuk ka lidhje me simptoma të tjera, kalon vetë pa asnjë pasojat klinike. Mekanizmi i zhvillimit të kësaj simptome është i paqartë.

Me përdorim afatgjatë (për disa muaj) të barit Copaxone®-Teva, lipoatrofia mund të zhvillohet në vendet e injektimit dhe raste të izoluara- nekroza e lëkurës. Për të parandaluar zhvillimin e këtyre reaksioneve lokale, është e nevojshme të këshillohet pacienti që t'i përmbahet rreptësisht sekuencës së vendeve të injektimit sipas skemës, e cila duhet të përfshijë një ndryshim të detyrueshëm ditor të vendit të injektimit.

Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave ose sëmundje kardiovaskulare duhet të jenë nën mbikëqyrjen e një mjeku.

Për shkak të faktit se ilaçi Copaxone®-Teva është një ilaç imunomodulues dhe përdoret në mjekim sëmundje autoimune- skleroza e shumëfishtë, përdorimi i saj mund të shoqërohet me ndryshime në funksionet e sistemit imunitar, dhe për këtë arsye gjendja e sistemit imunitar të pacientit duhet të monitorohet periodikisht.

Nëse pacienti nuk ka mundësi të ruajë shiringat me Copaxone®-Teva në frigorifer, atëherë lejohet ruajtja në temperaturën 15–25 °C, por jo më shumë se 1 muaj. Nëse shiringat me ilaçin nuk janë përdorur brenda një muaji dhe paketimi i blisterit nuk është hapur, atëherë këto shiringa duhet të vazhdojnë të ruhen në frigorifer (2–8 °C).

Efekt në aftësinë për të drejtuar makinën automjeteve dhe punoni me makineri. Bazuar në të dhënat e disponueshme, nuk ka nevojë masa të veçanta masat paraprake për personat që drejtojnë një makinë ose pajisje komplekse.

Imunomodulator. Një ilaç që përdoret për sklerozën e shumëfishtë

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

Zgjidhje për administrim nënlëkuror nga pa ngjyrë në ngjyrë e verdhë e lehtë, pak opalescent.

1 ml tretësirë ​​përmban:

Substanca aktive: glatiramer acetate – 20 mg/40 mg;

Përbërësit ndihmës: manitol, d/i ujë.

1 ml (20 mg) - shiringa (1) - paketim me qeliza konturore (28) - kuti kartoni. 1 ml (40 mg) - shiringa të disponueshme të bëra nga qelqi pa ngjyrë (3) - paketim me qeliza konturore (4) - pako kartoni.

Indikacionet

Skleroza e shumëfishtë recidive-remitente.

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti ndaj acetatit glatiramer ose manitolit;

Shtatzënia;

Fëmijë dhe adoleshencës deri në 18 vjeç (efikasiteti dhe siguria nuk janë studiuar).

Me kujdes: predispozicion për zhvillimin e reaksioneve alergjike, sëmundjet kardiovaskulare, funksionin e dëmtuar të veshkave.

Dozimi

Administroni 40 mg nënlëkurës (1 shiringë injeksioni e mbushur me një tretësirë ​​të barit) 3 herë në javë, intervali minimal midis injeksioneve është 48 orë.

Ilaçi nuk është i destinuar për administrim intravenoz ose intramuskular.

Aktualisht, nuk ka të dhëna për kohëzgjatjen e trajtimit. Vendimi për të përshkruar një kurs trajtimi afatgjatë duhet të merret nga mjeku që merr pjesë, rast pas rasti.

Pacientët këshillohen të marrin trajnime në teknikë sjellje e pavarur injeksione. Injeksioni i parë (si dhe 30 minuta pas tij) duhet të mbikëqyret specialist i kualifikuar. Për të zvogëluar rrezikun e acarimit ose dhimbjes në zonën e injektimit, është e nevojshme të ndryshoni zonën e injektimit çdo herë.

pacientët e moshuar nuk janë studiuar.

Efektiviteti dhe siguria e ilaçit nuk janë studiuar.

Çdo shiringë që përmban Copaxone është menduar vetëm për përdorim të vetëm.

1. Pacienti duhet të sigurohet që çdo gjë e nevojshme për injeksionin të jetë në dispozicion: një shiringë e disponueshme e mbushur me tretësirë ​​Copaxone, një enë për shiringat e përdorura, një shtupë pambuku të lagur me alkool.

2. Përpara injektimit, hiqni shiringën e disponueshme nga paketa e blisterit duke hequr shiritin mbrojtës të letrës.

3. Mbajeni shiringën me tretësirën në temperaturën e dhomës për të paktën 20 minuta.

4. Para se të administroni Copaxone, duhet t'i lani duart tërësisht me sapun.

5. Inspektoni me kujdes tretësirën në shiringë. Nëse solucioni ka grimca të pezulluara ose çngjyrosje, ai nuk duhet të përdoret.

6. Zgjidhni vendin e injektimit. Zonat e mundshme për vetë-injektim: krahët, kofshët, vithet, barku (afërsisht 5 cm rreth kërthizës). Mos e injektoni në zona të dhimbshme, zona të çngjyrosura ose të kuqe të lëkurës ose zona me gunga ose gunga. Brenda çdo zone injektimi ka hapësirë ​​të mjaftueshme për injeksione të shumta. Rekomandohet që të bëni një diagram të vendeve të injektimit dhe ta keni me vete. Injeksionet në muskujt gluteal dhe krahët mund të kërkojnë ndihmën e një personi tjetër.

7. Hiqni kapakun mbrojtës nga gjilpëra.

8. Pasi të keni trajtuar paraprakisht vendin e injektimit me një shtupë pambuku të lagur me tretësirë ​​alkooli, mblidhni lehtë lëkurën në një palosje me gishtin e madh dhe tregues.

9. Duke e vendosur gjilpërën e shiringës pingul me vendin e injektimit, shpojeni lëkurën dhe, duke shtypur në mënyrë të barabartë pistën e shiringës, injektoni përmbajtjen e saj në vendin e injektimit.

10. Hiqeni gjilpërën duke e lëvizur shiringën pingul me vendin e injektimit.

11. Vendoseni shiringën në enën për shiringat e përdorura.

Nëse pacientët harrojnë të japin Copaxone, injeksioni duhet të bëhet menjëherë sapo të kujtohet. Mos administroni një dozë të dyfishtë të barit.

Mbidozimi

Simptomat: Janë marrë disa raporte të mbidozimit (deri në 300 mg glatiramer acetate). Nuk u vërejtën reaksione anësore të tjera përveç atyre të listuara më sipër.

Trajtimi: në rast mbidozimi, indikohet vëzhgim i kujdesshëm, terapi simptomatike dhe mbështetëse.

Ndërveprimet e drogës

Ndërveprimi midis Copaxone dhe produkteve të tjera medicinale nuk është vlerësuar veçmas. Nuk ka dëshmi të ndërveprimit me interferon beta.

Një rritje në rastet e reaksioneve në vendin e injektimit u zbulua me administrimin e njëkohshëm të Copaxone me GCS.

Një studim in vitro sugjeroi që acetati glatiramer lidhet shumë me proteinat e plazmës dhe nuk zhvendoset nga lidhja e proteinave plazmatike vetëm nga fenitoina ose karbamazepina. Megjithatë, për shkak se Copaxone ka një efekt të mundshëm në substancat lidhëse të proteinave, përdorimi i njëkohshëm i tij me barna të tjera duhet të monitorohet.

Efekte anësore

Infeksionet dhe infektimet: infeksione, grip, bronkit, gastroenterit, otitis media, infeksionet e shkaktuara nga Herpes simplex, riniti, abscesi periodontal, kandidiaza vaginale, abscesi, inflamacioni i yndyrës nënlëkurore, furunkuloza, pielonefriti, infeksionet e shkaktuara nga herpes zoster.

Neoplazitë: tumore beninje të lëkurës, neoplazi; rrallë - kanceri i lëkurës.

Nga sistemi hematopoietik dhe limfatik: limfadenopatia, leukocitoza, leukopenia, splenomegalia, trombocitopenia, ndryshimet në morfologjinë e limfociteve.

Nga sistemi imunitar: reaksionet e mbindjeshmërisë.

Nga sistemi endokrin: goiter, hipertiroidizëm.

Nga ana e metabolizmit: anoreksi, shtim në peshë, intolerancë ndaj alkoolit, përdhes, hiperlipidemia, hipernatremia, ulje e përqendrimit të ferritinës në serum.

Çrregullim mendor: ankthi, depresioni, nervozizmi, ëndrrat e pazakonta, psikoza, euforia, halucinacionet, agresiviteti, mania, çrregullimet e personalitetit, tentativat për vetëvrasje.

Nga sistemi nervor: dhimbje koke, shqetësim i shijes, hipertonizëm muskulor, migrenë, çrregullime të të folurit, zbehje, dridhje, sindroma e tunelit karpal, çrregullime njohëse, konvulsione, disgrafi, disleksi, distoni, mosfunksionim motorik, mioklonus, neurit, bllokadë neuromuskulare, nistagmus periponezë, paralizë nervore marramendje, defekt i fushës vizuale.

Nga ana e organit të vizionit: diplopia, dëmtimi i shikimit, katarakti, dëmtimi i kornesë, sklera dhe kornea e thatë, hemorragjia në sy, ptoza e qepallave, midriaza, atrofia e nervit optik.

Nga organi i dëgjimit dhe ekuilibrit: dëmtimi i dëgjimit.

Nga jashtë të sistemit kardio-vaskular: vazodilatim, palpitacione, takikardi, ekstrasistola, bradikardi sinusale, takikardi paroksizmale, venat me variçe.

Nga sistemi i frymëmarrjes: gulçim, kollë, rinit stinor, apnea, ndjenjë mbytjeje, gjakrrjedhje nga hundët, hiperventilim, laringospazmë, çrregullime pulmonare.

Nga sistemi tretës: nauze, çrregullime anorektale, kapsllëk, karies, dispepsi, disfagi, mosmbajtje feçet, të vjella, kolit, enterokoliti, polipoza e zorrës së trashë, belching, ulçera peptike ezofag, periodontitis, gjakderdhje rektale, gjëndra të pështymës të zmadhuara.

Nga mëlçia dhe trakti biliar: teste jonormale të funksionit të mëlçisë; kolelitiaza, hepatomegalia.

Për lëkurën dhe yndyrën nënlëkurore: skuqje të lëkurës, ekimoza, hiperhidrozë, kruarje e lëkurës, sëmundjet e lëkurës, urtikaria, angioedema, dermatiti i kontaktit, eritema nodosum, nyjet e lëkurës.

Nga jashtë sistemi muskuloskeletor: artralgji, dhimbje shpine, dhimbje qafe, artrit, bursit, dhimbje krahu, atrofi muskulore, osteoartrit.

Nga sistemi urinar: nxitjet imperative, pollakiuria, retensioni i urinës, hematuria, nefrolithiaza, sëmundjet e traktit urinar, devijimet nga standardet e testeve laboratorike të urinës.

Nga sistemi riprodhues: aborti spontan, fryrja e gjëndrave të qumështit, mosfunksionimi erektil, prolapsi i organeve të legenit, priapizmi, sëmundjet e prostatës, parametrat jonormalë laboratorikë në strishat nga kanali i qafës së mitrës, mosfunksionimi i testikujve, gjakderdhje vaginale, çrregullime vulvovaginale.

Të tjera: astenia, dhimbje gjoksi, reaksione në vendin e injektimit, dhimbje, të dridhura, ënjtje të fytyrës, atrofi në vendin e injektimit, reaksione lokale, edemë periferike, edemë, ethe, hipotermi, reagim i menjëhershëm pas injektimit, inflamacion, kist, sindromi i hangover, sëmundjet e mukozave, sindroma pas vaksinimit, nekroza në vendin e injektimit.

udhëzime të veçanta

Fillimi i trajtimit me Copaxone duhet të mbikëqyret nga një neurolog dhe një mjek me përvojë në trajtimin e sklerozës së shumëfishtë. Ilaçi nuk është i indikuar për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë progresive primare ose sekondare.

Pacientët duhet të informohen për mundësinë e reaksioneve anësore, përfshirë. ndodh menjëherë pas injektimit të barit Copaxone. Shumica e këtyre simptomave janë jetëshkurtër dhe zgjidhen spontanisht pa pasoja. Nëse zhvillohen reaksione serioze negative, duhet të ndërpritni menjëherë terapinë dhe të konsultoheni me mjekun tuaj ose të telefononi një ambulancë. Vendimi për përdorimin e terapisë simptomatike merret nga mjeku.

Nuk ka asnjë provë që grupe të caktuara pacientësh janë në rrezik më të madh të reaksioneve të tilla. Megjithatë, pacientët me sëmundje kardiovaskulare duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore gjatë gjithë periudhës së trajtimit.

Janë identifikuar disa raste të krizave dhe/ose reaksioneve anafilaktoide ose alergjike. Reaksione serioze të mbindjeshmërisë (bronkospazma, reaksion anafilaktik ose urtikarie) gjithashtu mund të ndodhin rrallë. Në rast të reaksioneve të rënda, duhet të përshkruhet trajtimi i duhur dhe ilaçi duhet të ndërpritet.

Në serumin e gjakut të pacientëve u zbuluan antitrupa ndaj acetatit glatiramer. Pas trajtimit kohëzgjatja mesatare Përqendrimi maksimal i tyre u regjistrua për 3-4 muaj, i cili më pas u ul dhe u stabilizua në një nivel pak mbi bazën. Nuk ka asnjë provë që antitrupat ndaj acetatit glatiramer kanë një efekt neutralizues ose kanë një efekt mbi efektiviteti klinik drogë.

Nëse pacienti nuk ka mundësi të ruajë shiringat me Copaxone në frigorifer, atëherë lejohet ruajtja në një temperaturë prej 15-25 ° C, por jo më shumë se 1 muaj. Nëse shiringat me ilaçin nuk janë përdorur brenda një muaji dhe paketimi i blisterit nuk është hapur, atëherë këto shiringa duhet të vazhdojnë të ruhen në frigorifer (nga 2° deri në 8°C).

Për funksionin e dëmtuar të veshkave

Efektiviteti dhe siguria e barit në pacientët me insuficienca renale nuk janë studiuar. Megjithatë, funksioni i veshkave në këta pacientë duhet të monitorohet prova bindëse atë sediment komplekset imune ndikon në filtrimin glomerular.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri

Nuk janë kryer studime për të studiuar efektin në aftësinë për të drejtuar automjete dhe makineri.

Shtatzënia dhe laktacioni

Copaxone është kundërindikuar gjatë shtatzënisë. Gjatë trajtimit është e nevojshme të përdoren metoda të besueshme të kontracepsionit.

Nuk dihet nëse acetati glatiramer ekskretohet në qumështin e gjirit, prandaj, nëse është e nevojshme të përdoret Copaxone gjatë laktacionit, duhet të vlerësohet përfitimi i pritshëm i terapisë për nënën dhe rreziku i mundshëm për fëmijën.

Përdorimi në fëmijëri

Përdorni në pleqëri

Efektiviteti dhe siguria e barit në pacientët e moshuar nuk janë studiuar.

Kushtet dhe periudhat e ruajtjes

Ilaçi duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve, të mbrojtur nga drita në një temperaturë prej 2° deri në 8°C. Mos ngrini. Afati i ruajtjes - 2 vjet.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Vendi i origjinës

Izraeli

Grupi i produkteve

Barnat imunomoduluese dhe imunosupresantët

Agjent imunomodulues

Formularët e lëshimit

• 28 shiringa me 1.0 ml tretësirë ​​për paketim

Përshkrimi i formës së dozimit

• Tretësirë ​​pa ngjyrë në pak të verdhë, pak opaleshente

Farmakokinetika

Për shkak të veçorive të strukturës kimike të acetatit glatiramer, i cili është një përzierje e polipeptideve të formuara nga aminoacide natyrore, si dhe të ulëta. doza terapeutike Të dhënat farmakokinetike janë vetëm indikative. Në bazë të tyre, si dhe në të dhënat eksperimentale, besohet se pas injeksion nënlëkuror ilaçi hidrolizohet me shpejtësi në vendin e injektimit. Produktet e hidrolizës, si dhe një pjesë e vogël e acetatit glatiramer të pandryshuar, mund të hyjnë në sistemin limfatik dhe të arrijnë pjesërisht në shtratin vaskular. Glatiramer acetate ushtron efektin e tij imunomodulues në vendin e injektimit. Efekti i tij terapeutik ndërmjetësohet nëpërmjet zgjerimit sistemik të qelizave T shtypëse të aktivizuara. Përqendrimi i matur i acetatit glatiramer ose metabolitëve të tij në gjak nuk lidhet me efektin terapeutik.

Kushtet e veçanta

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri Bazuar në të dhënat e disponueshme, nuk ka nevojë për masa të veçanta paraprake për personat që drejtojnë një makinë ose pajisje komplekse. Për të siguruar të sigurt dhe përdorim efektiv të barit Copaxone®-Teva, pacientët duhet: 1. Të informojnë mjekun për praninë e shtatzënisë, dëshirën për të pasur një fëmijë ose shfaqjen e shtatzënisë gjatë marrjes së barit. 2. Tregojini mjekut tuaj nëse jeni duke e ushqyer fëmijën tuaj me gji. 3. Mos e ndryshoni dozën ose mënyrën e administrimit të barit pa u konsultuar me mjekun. 4. Mos e ndaloni marrjen e barit pa u konsultuar me mjekun tuaj. Ilaçi duhet t'u përshkruhet me kujdes pacientëve të predispozuar për reaksione alergjike dhe me patologji të zemrës. Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave duhet të monitorojnë rregullisht parametrat laboratorikë. Nëse ka grimca të patretura, tretësira e përgatitur e barit nuk mund të përdoret. Përmbajtja e shiringës është vetëm për përdorim të vetëm; tretësira e mbetur e barit duhet të shkatërrohet. Pacientët duhet të udhëzohen për përdorimin e metodave antiseptike gjatë administrimit të barit dhe të trajnohen në teknikat e vetë-injektimit. Injeksioni i parë duhet të kryhet nën mbikëqyrjen e një specialisti të kualifikuar. Kuptimi i pacientit për rëndësinë e përdorimit trajtim antiseptik vetë-injeksionet dhe procedurat duhet të monitorohen periodikisht. Pacientët duhet të informohen për papranueshmërinë e ripërdorimit të gjilpërave dhe shiringave, si dhe për procedurën për asgjësimin e sigurt të tyre. Pacienti mund t'i asgjësojë gjilpërat dhe shiringat e përdorura vetëm pasi ato të jenë vendosur më parë në paketim të fortë. Nëse pacienti nuk ka mundësinë të ruajë shiringat me ilaçin në frigorifer, atëherë lejohet ruajtja në një temperaturë prej 15-25 ° C, por jo më shumë se një muaj. Nëse shiringat nuk janë përdorur brenda një muaji dhe paketimi i blisterit nuk është hapur, atëherë këto shiringa duhet të vazhdojnë të ruhen në frigorifer (2-8°C). Pacientët duhet të informohen për reaksionet e mundshme anësore që lidhen me përdorimin e barit.

Kompleksi

• 1 ml tretësirë ​​përmban:
• Substanca aktive: glatiramer acetate - 20 mg
• eksipientë: manitol (manitol) ujë për injeksion.

Indikacionet për përdorim të Copaxone

• skleroza e shumëfishtë përsëritëse-remitente (për të zvogëluar frekuencën e përkeqësimeve, për të ngadalësuar zhvillimin e komplikimeve paaftësuese

Kundërindikimet e Copaxone

• mbindjeshmëria ndaj acetatit glatiramer ose manitolit;
• Nuk rekomandohet për përdorim te fëmijët nën 18 vjeç dhe të moshuarit, pasi nuk janë kryer studime të organizuara posaçërisht në këto grupe pacientësh;
• Shtatzënia dhe laktacioni
• Nuk ka studime të kontrolluara për sigurinë e glatiramer acetatit gjatë shtatzënisë. Aplikimi është i mundur vetëm sipas indikacioneve absolute.
• Nuk dihet nëse acetati glatiramer ekskretohet në qumështin e gjirit, prandaj, nëse përdorimi gjatë laktacionit është i nevojshëm, përfitimi i pritshëm i terapisë për nënën duhet të peshohet kundrejt rrezikut të mundshëm për fëmijën. Studimet eksperimentale nuk kanë zbuluar efektin mutagjenik të acetatit glatiramer dhe të tij ndikim negativ në sistem riprodhues, zhvillimi i embrionit dhe procesi i lindjes.

Doza e Copaxone

• 20 mg/ml

Efektet anësore të Copaxone

• Copaxone®-Teva është i sigurt dhe tolerohet mirë nga pacientët. Reagimet e mundshme menjëherë pas injektimit:
• Reagimet lokale: dhimbje, skuqje, ënjtje, në raste të rralla- atrofi e lëkurës ose indi nënlëkuror në vendin e injektimit, abscesi, hematoma.
• Reaksionet sistemike: skuqje, dhimbje gjoksi, rrahje të shpejta të zemrës, ankth, gulçim, vështirësi në gëlltitje, urtikari. Këto simptoma mund të jenë të përkohshme dhe të kufizuara në natyrë dhe nuk kërkojnë ndërhyrje të veçantë; ato mund të fillojnë disa muaj pas fillimit të terapisë dhe pacienti mund të përjetojë një ose një tjetër simptomë në mënyrë episodike.
• Reaksione të tjera negative që ndonjëherë mund të ndodhin përfshijnë:
• nga sistemi kardiovaskular: palpitacione, vazodilatim, rrallë sinkopë, rritje e presionit të gjakut, ekstrasistola, zbehje, venat me variçe;
• nga sistemi tretës: kapsllëk, diarre, nauze; shumë rrallë - anoreksi, disfagi, gastroenterit, stomatit, karies;
• reaksionet alergjike: shoku alergjik dhe reaksionet anafilaktoide.
• nga gjaku dhe sistemi limfatik: rrallë - limfadenopati, shumë rrallë - eozinofili, splenomegalia;
• metabolike dhe të lidhura me ushqimin: shumë e rrallë - edemë, humbje peshe, neveri ndaj alkoolit;
• nga sistemi muskuloskeletor: rrallë - artralgji, artrit;
• nga sistemi nervor: rrallë - paqëndrueshmëri emocionale, konfuzion (tullum), konvulsione, ankth, depresion, marramendje, dridhje, ataksi, dhimbje koke;
• nga sistemi i frymëmarrjes: rrallë - rritje e frymëmarrjes (hiperventilim). Në raste të izoluara: bronkospazma, gjakrrjedhje nga hunda, hipoventilim, ndryshim zëri;
• nga jashtë sistemi gjenitourinar: rrallë - amenorrhea, hematuria, impotencë, menorragji, gjakderdhje vaginale.

Ndërveprimet e drogës

Ndërveprimi midis Copaxone®-Teva dhe të tjerëve barna nuk është studiuar mjaftueshëm. Nr ndërveprimet e drogës, duke përfshirë përdorimin e njëkohshëm të Copaxone®-Teva me barnat që përdoren për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë, duke përfshirë kortikosteroidet (kur përdoren në kombinim deri në 28 ditë). Shumë rrallë, shpeshtësia e reaksioneve lokale mund të rritet.

Mbidozimi

Nuk ka të dhëna për mbidozë të Copaxone®-Teva.

Kushtet e ruajtjes

• Ruani në frigorifer (t 2 - 5)
• mbajeni larg fëmijëve

Informacioni i dhënë