Cilat janë antitrupat e pastruar me afinitet. Obskurantizëm i turpshëm
Substanca aktive
Antitrupat e pastruar me afinitet ndaj interferon gama njerëzore
Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi
◊ Lozenges nga e bardha në pothuajse e bardhë, në formë të rrafshët-cilindrike, me një prerje dhe një zgavër; në anën e rrafshët me shenjë ka mbishkrimin MATERIA MEDICA, në anën tjetër të sheshtë ka mbishkrimin ANAFERON.
* aplikohet në monohidrat laktozë në formën e një përzierjeje ujë-alkool që përmban jo më shumë se 10 -15 ng/g të formës aktive të substancës aktive.
Përbërësit ndihmës: monohidrat laktozë - 0,267 g, celulozë mikrokristaline - 0,03 g, stearat magnezi - 0,003 g.
20 copë. - paketim celular me kontur (1) - pako kartoni.
20 copë. - paketim me qeliza konturore (2) - pako kartoni.
20 copë. - paketim me qeliza konturore (5) - pako kartoni.
efekt farmakologjik
Kur përdoret në mënyrë profilaktike dhe terapeutike, ilaçi ka një efekt imunomodulues dhe antiviral. Efektiviteti i vendosur eksperimentalisht dhe klinikisht kundër viruseve të influencës, parainfluenzës, viruseve herpes simplex të tipit 1 dhe 2 (herpes labial), viruseve të tjerë herpes (varicela, mononukleoza infektive), enteroviruseve, virusit të encefalitit të lindur nga rriqrat, rotavirusit, koronavirusit, kalicivirusit, adenovirusit, sincicial (virus PC). Ilaçi zvogëlon përqendrimin e virusit në indet e prekura, ndikon në sistemin e interferoneve endogjene dhe citokinave shoqëruese, nxit formimin e interferoneve "të hershme" endogjene (IFN α/β) dhe interferon gama (IFN γ).
Stimulon përgjigjen imune humorale dhe qelizore. Rrit prodhimin e antitrupave (përfshirë IgA sekretore), aktivizon funksionet e T-efektorëve, T-ndihmës (Tx), normalizon raportin e tyre. Rrit rezervën funksionale të Tx dhe qelizave të tjera të përfshira në përgjigjen imune. Është një nxitës i një përgjigjeje imune të përzier të tipit Tx1 dhe Th2: rrit prodhimin e citokineve Th1 (IFN γ, IL-2) dhe Th2 (IL-4, 10), normalizon (modulon) ekuilibrin e Th1/ Th2 aktivitetet. Rrit aktivitetin funksional të fagociteve dhe qelizave vrasëse natyrore (qelizat NK). Ka veti antimutagjene.
Farmakokinetika
Ndjeshmëria e metodave moderne fiziko-kimike të analizës (kromatografia e lëngshme me gaz, kromatografia e lëngshme me performancë të lartë, kromatografia e gazit-spektrometria e masës) nuk lejon vlerësimin e përmbajtjes së përbërësve aktivë të ilaçit Anaferon në lëngjet biologjike, organet dhe indet, gjë që bën teknikisht është e pamundur të studiohet farmakokinetika.
Indikacionet
— parandalimi dhe trajtimi i infeksioneve virale akute të frymëmarrjes (përfshirë gripin);
- terapi komplekse e infeksioneve të shkaktuara nga viruset herpes (lia e dhenve, herpesi labial, herpesi gjenital);
- terapi komplekse dhe parandalimi i relapsave të infeksionit kronik herpesvirus, përfshirë. herpes labial dhe gjenital;
- terapi komplekse dhe parandalimi i infeksioneve të tjera virale akute dhe kronike të shkaktuara nga virusi i encefalitit të lindur nga rriqrat, enterovirusi, rotavirusi, koronavirusi, kalicivirusi;
- si pjesë e terapisë komplekse të infeksioneve bakteriale;
- terapi komplekse e gjendjeve dytësore të mungesës së imunitetit të etiologjive të ndryshme, përfshirë. parandalimin dhe trajtimin e komplikimeve të infeksioneve virale dhe bakteriale.
Kundërindikimet
- rritja e ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit.
Përdorimi i ilaçit tregohet për fëmijët dhe personat nën 18 vjeç.
Dozimi
Ilaçi merret nga goja, jo gjatë vakteve. Tableta duhet të mbahet në gojë derisa të tretet plotësisht.
ARVI, gripi, infeksionet e zorrëve, infeksionet me herpesvirus, neuroinfeksionet
Në ditën e parë merrni 8 tableta. sipas skemës së mëposhtme: 1 tab. çdo 30 minuta në 2 orët e para (gjithsej 5 tableta në 2 orë), pastaj gjatë së njëjtës ditë merrni 1 tabletë tjetër. 3 herë në intervale të barabarta. Në ditën e dytë dhe më tej, merrni 1 tabletë. 3 herë në ditë deri në shërim të plotë.
Nëse nuk ka përmirësim në ditën e tretë të trajtimit me ilaçin për infeksionet virale akute të frymëmarrjes dhe gripin, duhet të konsultoheni me mjekun.
NË sezonin epidemik për qëllime parandaluese Ilaçi merret çdo ditë 1 herë në ditë për 1-3 muaj.
Herpes gjenital
Në manifestimet akute të herpesit gjenital ilaçi merret në intervale të rregullta sipas skemës së mëposhtme: 1-3 ditë - 1 tabletë. 8 herë/ditë, më pas 1 tabletë. 4 herë/ditë për të paktën 3 javë.
Për parandalimi i rikthimit të infeksionit kronik të virusit herpes- 1 tabletë/ditë. Kohëzgjatja e rekomanduar e kursit parandalues përcaktohet individualisht dhe mund të arrijë 6 muaj.
Kur përdorni ilaçin për trajtimi dhe parandalimi i kushteve të mungesës së imunitetit, në terapi komplekse të infeksioneve bakteriale- merrni 1 tabletë/ditë.
Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë dhe simptomatikë.
Efekte anësore
Reaksionet alergjike dhe manifestimet e rritjes së ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit janë të mundshme.
Mbidozimi
Asnjë rast mbidozimi nuk është raportuar deri më sot. Në rast të mbidozimit aksidental, mund të ndodhë dispepsi për shkak të eksipientëve të përfshirë në ilaç.
Forma e dozimit: pastile Komponimi:Komponentët aktivë:
Antitrupat ndaj interferonit gama të njeriut, i pastruar me afinitet - 0,003 g*
Eksipientë: laktozë monohidrat 0,267 g, celulozë mikrokristaline 0,03 g, stearat magnezi 0,003 g.
* aplikohet në monohidrat laktozë në formën e një përzierjeje ujë-alkool që përmban jo më shumë se 10-15 ng/g të formës aktive të substancës aktive.
Përshkrim: Tabletat janë cilindrike të sheshta, të rrahura dhe të zbehta, nga e bardha në pothuajse të bardha. Në anën e sheshtë me shenjë ka mbishkrimin MATERIA MEDICA, në anën tjetër të sheshtë mbishkrimin ANAFERON. Grupi farmakoterapeutik:Imunomoduluesit. Agjentët antiviralë ATX:Kur përdoret në mënyrë profilaktike dhe terapeutike, ilaçi ka një efekt imunomodulues dhe antiviral. Efikasiteti eksperimental dhe klinik është vërtetuar kundër viruseve të influencës, parainfluencës, viruseve herpes simplex të tipit 1 dhe 2 (herpes labial, herpes gjenital), viruseve të tjera herpes (varicela, mononukleoza infektive), enteroviruseve, virusit të encefalitit të lindur nga rriqrat, rotavirusit, koronavirusit, kalicivirus, adenovirus, sincicial respirator (virus PC). Ilaçi zvogëlon përqendrimin e virusit në indet e prekura, ndikon në sistemin e interferoneve endogjene dhe citokinave të lidhura, nxit formimin e interferoneve "të hershme" endogjene (IFNa/β) dhe interferon gama (IFNγ).
Stimulon përgjigjen imune humorale dhe qelizore. Rrit prodhimin e antitrupave (përfshirë IgA sekretore), aktivizon funksionet e T-efektorëve, T-ndihmës (Tx), normalizon raportin e tyre. Rrit rezervën funksionale të Tx dhe qelizave të tjera të përfshira në përgjigjen imune. Është një nxitës i përgjigjes imune të një lloji të përzier Th1 dhe Th2: rrit prodhimin e citokineve Th1 (IFNγ, IL-2) dhe Th2 (IL-4, 10), normalizon (modulon) ekuilibrin e aktiviteteve Th1/Th2. . Rrit aktivitetin funksional të fagociteve dhe qelizave vrasëse natyrore (qelizat NK). Ka veti antimutagjene.
Indikacionet:Parandalimi dhe trajtimi i infeksioneve virale akute të frymëmarrjes (përfshirë gripin).
Terapia komplekse e infeksioneve të shkaktuara nga viruset e herpesit (mononukleoza infektive, lija e dhenve, herpesi labial, herpesi gjenital).
Terapia komplekse dhe parandalimi i rikthimeve të infeksionit kronik të herpesvirusit, duke përfshirë herpesin labial dhe gjenital.
Terapia komplekse dhe parandalimi i infeksioneve të tjera virale akute dhe kronike të shkaktuara nga virusi i encefalitit të lindur nga rriqrat, enterovirusi, rotavirusi, koronavirusi, kalicivirusi.
Përdoret si pjesë e terapisë komplekse të infeksioneve bakteriale.
Terapia komplekse e gjendjeve dytësore të mungesës së imunitetit të etiologjive të ndryshme, duke përfshirë parandalimin dhe trajtimin e komplikimeve të infeksioneve virale dhe bakteriale.
Kundërindikimet:Rritja e ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit.
Fëmijët dhe personat nën 18 vjeç këshillohen të përdorin ilaçin Anaferon për fëmijët.
Shtatzënia dhe laktacioni:Siguria e Anaferon tek gratë shtatzëna dhe gjatë laktacionit nuk është studiuar. Nëse është e nevojshme të merret ilaçi, duhet të merret parasysh raporti rrezik/përfitim. Udhëzime për përdorim dhe doza:Brenda. Për një dozë - 1 tabletë (mbajeni në gojë derisa të treten plotësisht - jo gjatë vakteve).
ARVI, gripi, infeksionet e zorrëve, infeksionet me herpesvirus, neuroinfeksionet. Trajtimi duhet të fillojë sa më shpejt që të jetë e mundur - kur shfaqen shenjat e para të një infeksioni akut viral sipas skemës së mëposhtme: në 2 orët e para ilaçi merret çdo 30 minuta, pastaj gjatë 24 orëve të para merren tre doza të tjera në të njëjtën mënyrë. intervale. Nga dita e dytë e tutje, merrni 1 tabletë 3 herë në ditë deri në rikuperimin e plotë.
Nëse nuk ka përmirësim, në ditën e tretë të trajtimit me ilaçin për infeksionet virale akute të frymëmarrjes dhe gripin, duhet të konsultoheni me mjekun.
Gjatë sezonit të epidemisë, për qëllime profilaktike, ilaçi merret çdo ditë një herë në ditë për 1-3 muaj.
Herpes gjenital. Për manifestimet akute të herpesit gjenital, ilaçi merret në intervale të rregullta sipas skemës së mëposhtme: ditët 1-3 - 1 tabletë 8 herë në ditë, pastaj 1 tabletë 4 herë në ditë për të paktën 3 javë.
Për të parandaluar rikthimet e infeksionit kronik të herpesvirusit - 1 tabletë në ditë. Kohëzgjatja e rekomanduar e kursit parandalues përcaktohet individualisht dhe mund të arrijë 6 muaj.
Kur përdorni ilaçin për trajtimin dhe parandalimin e kushteve të mungesës së imunitetit, në terapi komplekse të infeksioneve bakteriale, merrni 1 tabletë në ditë.
Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë dhe simptomatikë.
Efekte anësore:Kur përdorni ilaçin për indikacionet e treguara dhe në dozat e treguara, nuk u identifikuan asnjë efekt anësor.
Manifestimet e rritjes së ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit janë të mundshme.
Mbidozimi:Asnjë rast mbidozimi nuk është raportuar deri më sot.
Në rast të mbidozimit aksidental, mund të ndodhë dispepsi për shkak të eksipientëve të përfshirë në ilaç.
Ndërveprimi:Asnjë rast i papajtueshmërisë me barna të tjera nuk është identifikuar deri më sot.
Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë, antibakterialë dhe simptomatikë.
Udhëzime të veçanta:Ilaçi përmban monohidrat laktozë, dhe për këtë arsye nuk rekomandohet për përdorim në pacientët me galaktosemi kongjenitale; sindromi i keqpërthithjes së glukozës ose mungesa kongjenitale e laktazës. Forma e lirimit/doza:Lozenges. Paketa: 20 tableta secila në një paketë blister të bërë me film polivinilklorur dhe letër alumini. 1, 2 ose 5 pako blister së bashku me udhëzimet për përdorim mjekësor vendosen në një pako kartoni. Kushtet e ruajtjes:Në një temperaturë jo më të lartë se 25 ° C.
5, 7
1 Institucioni Arsimor Buxhetor i Shtetit Federal i Arsimit të Mëtejshëm Profesional RMANPE i Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, Moskë, Rusi
2 Institucioni Arsimor Buxhetor i Shtetit Federal i Universitetit Mjekësor të Kërkimit Kombëtar Rus me emrin. N.I. Pirogov Ministria e Shëndetësisë e Rusisë, Moskë, Rusi
3 Institucioni Arsimor Buxhetor Shtetëror i Arsimit të Lartë Profesional "Universiteti i Parë Mjekësor Shtetëror i Moskës me emrin. ATA. Sechenov" Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, Moskë, Rusi
4 Institucioni Arsimor Buxhetor i Shtetit Federal i Arsimit të Lartë NSMU i Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, Novosibirsk
5 Universiteti Shtetëror Mjekësor Bjellorusi, Minsk, Republika e Bjellorusisë
6 UZ "Klinika Klinike e Fëmijëve të Qytetit 17", Minsk, Republika e Bjellorusisë
7 UZ "Klinika klinike e fëmijëve të qytetit të 13-të", Minsk, Republika e Bjellorusisë
Prezantimi: diversiteti i viruseve të frymëmarrjes dhe papjekuria e sistemit imunitar te fëmijët përcaktojnë kërkimin për një ilaç antiviral efektiv dhe të sigurt me spektër të gjerë për trajtimin e infeksioneve virale të frymëmarrjes akute (ARVI) në popullatën pediatrike.
Qëllimi i studimit: për të studiuar efektin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferonit gama (antitrupat RA ndaj IFNγ ) në rrjedhën e infeksioneve të ndryshme virale akute të frymëmarrjes, duke përfshirë gripin.
Materiali dhe metoda: Studimi i kontrolluar i rastësishëm përfshiu 569 pacientë ambulatorë të moshës 3 deri në 12 vjeç me grip/ARVI gjatë ditës së parë nga fillimi i sëmundjes. Verifikimi i patogjenit në mostrat nazofaringeale u krye duke përdorur metodën RT-PCR në kohë reale. Pacientët u ndanë rastësisht në 2 grupe (1:1) dhe morën Anaferon për fëmijë ose placebo si pjesë e terapisë komplekse (antipiretikë, ekspektorantë, mukolitikë, dekongestantë). Kohëzgjatja e trajtimit ishte 5 ditë, vëzhgimi - 14 ditë. Kriteri kryesor i efikasitetit ishte kohëzgjatja mesatare e sëmundjes. Në pacientët me viruse të influencës së identifikuar, ngarkesa virale u vlerësua shtesë në ditët 3, 5 dhe 7 të vëzhgimit.
Rezultatet e hulumtimit: Analiza ITT përfshiu të dhëna nga 498 pacientë (n=258, grupi Anaferon për fëmijë; n=240, grupi placebo). U identifikuan patogjenët e mëposhtëm: virusi i influencës A - në 80 (16,1%), gripi B - në 24 (4,8%), rinovirusi - në 74 (14,9%), virusi sincicial i frymëmarrjes - në 39 (7, 8%), metapneumovirus - në 36 (7.2%), parainfluenza - në 25 (5.0%), adenovirus - në 22 (4.4%); në 208 pacientë (41.8%) nuk u zbulua asnjë virus. Përdorimi i Anaferon për fëmijët kontribuoi në një reduktim të kohëzgjatjes së sëmundjes (4,6±1,4 ditë) krahasuar me grupin placebo (4,9±1,3 ditë), p=0,0242 dhe një ulje të ngarkesës virale (përqendrimi i ARN-së virale për gripin A viruset /B në ditën e 7-të të vëzhgimit ishte 2,1±2,4 kundrejt 4,0±1,5, p=0,0011).
konkluzioni: është vërtetuar se përfshirja e Anaferon për fëmijët në terapinë komplekse të ARVI tek fëmijët siguron shërim më të shpejtë dhe eliminim më efektiv të viruseve të influencës A/B nga mukoza e nazofaringit. Një kufizim i këtij studimi është mungesa e informacionit mbi vaksinimin e gripit.
Fjalë kyçe: grip, infeksione virale respiratore akute, fëmijë, terapi antivirale, interferon gama, provë e randomizuar e kontrolluar me placebo, Anaferon.
Për kuotim: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. Rezultatet e një studimi ndërkombëtar shumëqendror të antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në trajtimin e gripit dhe infeksioneve virale të frymëmarrjes akute tek fëmijët // RMZh. Rishikimi Mjekësor. 2019. Nr. 8. fq 18-24
Një studim ndërkombëtar shumëqendror i antitrupave aktivë të çlirimit kundër interferon gama për gripin dhe infeksionet virale respiratore akute tek fëmijët
A.L. Zaplatnikov 1, B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4, A.V. Sukalo 5,6, T.N. Voytovich 5.7
1 Akademia Mjekësore Ruse e Edukimit të Vazhdueshëm Profesional, Moskë
2 Universiteti Kombëtar Kërkimor Mjekësor Rus Pirogov, Moskë
3 Universiteti Sechenov, Moskë
5 Universiteti Shtetëror Mjekësor Bjellorusi, Minsk, Bjellorusi
6 Departamenti i 17-të i Fëmijëve të Qytetit Ambulator, Minsk, Bjellorusi
7 Departamenti i 13-të i Fëmijëve të Qytetit Ambulator, Minsk, Bjellorusi
Sfondi: diversiteti i viruseve të frymëmarrjes dhe papjekuria e sistemit imunitar tek fëmijët kërkojnë agjent antiviral me spektër të gjerë efektiv dhe të sigurt për infeksionet virale respiratore akute te fëmijët.
Synoni: për të studiuar efektin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në rrjedhën e infeksioneve të ndryshme virale akute të frymëmarrjes duke përfshirë gripin.
Pacientët dhe metodat: 569 pacientë ambulatorë të moshës 3-12 vjeç me grip/infeksion viral respirator akut brenda ditëve të para të sëmundjes u regjistruan në këtë studim të kontrolluar të rastësishëm. Agjenti shkaktar u verifikua me PCR në kohë reale në tamponët nazofaringeale. Pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë trajtim kompleks (ekspektorantë, agjentë mukolitikë, dekongestantë dhe Anaferon për fëmijët) ose placebo. Kohëzgjatja e trajtimit ishte 5 ditë, ndjekja ishte 14 ditë. Pika kryesore përfundimtare e efikasitetit ishte kohëzgjatja mesatare e sëmundjes. Në pacientët me virus të verifikuar të influencës, ngarkesa virale u mat në ditët 3, 5 dhe 7 të ndjekjes.
Rezultatet: Analiza ITT përfshiu 498 pacientë (Grupi Anaferon për fëmijë, n=258; grupi placebo, n=240). Virusi i influencës A u identifikua në 80 pacientë (16.1%), virusi i influencës B në 24 pacientë (4.8%), rhinovirus në 74 pacientë (14.9%), virusi sincicial i frymëmarrjes në 39 pacientë (7.8%), metapneumovirus në 36 pacientë (7.2). %), virusi i parainfluencës në 25 pacientë (5.0%) dhe adenovirusi në 22 pacientë (4.4%). Në 208 pacientë (41.8%) nuk u identifikuan asnjë virus. Anaferoni për fëmijët ka reduktuar kohëzgjatjen e sëmundjes (4,6±1,4 ditë në grupin e studimit dhe 4,9±1,3 ditë në grupin placebo, p=0,0242) dhe ngarkesën virale (në ditën e 7 të ndjekjes, përqendrimet e ARN-së së influencës A dhe Viruset B ishin përkatësisht 2,1±2,4 dhe 4,0±1,5, p=0,0011).
konkluzioni: Anaferoni për fëmijët në trajtimin kompleks të infeksioneve virale respiratore akute tek fëmijët ka siguruar shërim më të shpejtë dhe çrrënjosje më efektive të viruseve të influencës A dhe B nga mukoza e nazofaringit. Kufizimi i këtij studimi ishte mungesa e informacionit mbi vaksinimin e gripit.
Fjalë kyçe: grip, infeksione virale akute respiratore, fëmijë, trajtim antiviral, interferon gama, studim i randomizuar i kontrolluar me placebo, Anaferon.
Për citim: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Një studim ndërkombëtar shumëqendror i antitrupave aktivë të çlirimit kundër interferon gama për gripin dhe infeksionet virale të frymëmarrjes akute tek fëmijët. R.M.J. Rishikimi Mjekësor. 2019; 8:19–24.
Artikulli paraqet rezultatet e një studimi ndërkombëtar shumëqendror që vlerëson efektivitetin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në trajtimin e gripit dhe infeksioneve virale respiratore akute te fëmijët.
Prezantimi
Gripi dhe infeksionet e tjera virale akute të frymëmarrjes (ARVI) janë sëmundjet më të zakonshme në popullatën pediatrike. Shpërthimet vjetore të ARVI shkaktohen nga viruse të frymëmarrjes të 5 grupeve, duke përfshirë më shumë se 300 nëntipe, të cilat përcaktojnë një sërë simptomash klinike, nga njëra anë, dhe kompleksitetin e terapisë etiotropike dhe parandalimit të vaksinave, nga ana tjetër. Format më të rënda të infeksioneve të frymëmarrjes shkaktohen nga viruset e gripit. Llojet pandemike të virusit të gripit paraqesin një rrezik të veçantë. Tepër ngjitëse janë edhe infeksione të tjera virale akute respiratore të shkaktuara nga viruse të ndryshme respiratore, formimi i infeksioneve të përziera dhe zhvillimi i komplikimeve bakteriale dytësore.
Terapia etiotropike për ARVI është mjaft e vështirë për t'u kryer, pasi zgjedhja e mjekut është e kufizuar në frenuesit e neuraminidazës aktive kundër viruseve të gripit dhe ilaçet, efekti antiviral i të cilëve ndërmjetësohet nga induktimi i interferonit ose një efekt tjetër primar. Vitet e fundit, janë induktuesit e interferoneve endogjene që janë bërë ilaçet e zgjedhura për trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes në praktikën ambulatore, e cila është kryesisht për shkak të aftësisë për të ofruar një përgjigje antivirale kundër një game të gjerë patogjenësh. .
Dihet se citokina kryesore e përgjigjes imune antivirale është interferon gama (IFNγ); efektet e tij qelizore janë të shumëllojshme dhe përfshijnë rregullimin e njohjes së antigjenit viral, pjesëmarrjen në përpunimin e antigjenit dhe paraqitjen e antigjenit, aktivizimin e funksioneve të efektit mikrobicid, ndikimin në migrimin e leukociteve, integrimin e funksioneve të citokinave të tjera, etj. Efektet e synuara në IFNγ dhe receptorët e lidhur me objektivin janë një veti dalluese e ilaçit Anaferon për fëmijë, i krijuar nga Materia Medica Holding LLC bazuar në antitrupat ndaj IFNγ. Efekti më i rëndësishëm i barit në trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes është prodhimi adekuat i interferoneve endogjene, duke përfshirë IFNγ dhe IFNα/β, i cili në shumicën e rasteve siguron një rrjedhë të lehtë ose abortuese të infeksionit viral.
Aktiviteti antiviral i Anaferon për fëmijët gjatë administrimit terapeutik, profilaktik dhe terapeutik-profilaktik është vërtetuar në një sërë studimesh paraklinike në kushtet e infeksionit të kafshëve eksperimentale me viruset e gripit, duke përfshirë gripin A (H1N1).
pdm09. Efektiviteti terapeutik u demonstrua në provat klinike të rastësishme, të cilat përfshinin më shumë se 11 mijë fëmijë të moshës 1 muajshe. dhe më të moshuar me infeksione respiratore të shkaktuara nga viruse të ndryshme respiratore.
Qëllimi i studimit: marrja e të dhënave shtesë për efektivitetin terapeutik të Anaferon për fëmijët, duke marrë parasysh etiologjinë e ARVI, si dhe të dhëna për efektin e tij në shkallën e eliminimit të viruseve të gripit nga mukoza e nazofaringit.
Materiali dhe metodat
Një provë klinike shumëqendrore, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, e randomizuar në grupe paralele u krye në 29 qendra ambulatore në Federatën Ruse, Bjellorusi dhe Ukrainë midis tetorit 2014 dhe prillit 2018 gjatë rritjes sezonale të incidencës.
Studimi përfshiu fëmijë të të dy gjinive të moshës 3 deri në 12 vjeç me manifestime klinike të gripit/ARVI gjatë ditës së parë nga fillimi i sëmundjes.
Kriteret e përfshirjes ishin: një diagnozë e vendosur klinikisht e ARVI (temperatura e trupit të paktën 38 °C në momentin e ekzaminimit, ashpërsia e simptomave ≥4 pikë: të paktën 1 simptomë e përgjithshme ≥2 pikë dhe 1 simptomë e hundës/fytit/ gjoksit ≥2 pikë ose më shumë ashpërsia e simptomave ≥1 pikë), 24 orët e para nga fillimi i gripit/ARVI, mundësia e fillimit të terapisë brenda 24 orëve nga momenti i shfaqjes së simptomave të para të ARVI.
Kriteret e mospërfshirjes ishin: prania e indikacioneve për shtrimin në spital ose përshkrimi i barnave antibakteriale, dyshimi për manifestime fillestare të sëmundjeve me simptoma të ngjashme me ARVI (sëmundje të tjera infektive, sindroma e ngjashme me gripin në fillimin e sëmundjeve sistemike të indit lidhor), imunodefiçencë parësore ose dytësore; një histori e sëmundjeve onkologjike dhe autoimune, alergjive polivalente, intolerancës ndaj çdo komponenti të barnave të përdorura në trajtim, sindromës së malabsorbimit, përkeqësimit ose dekompensimit të një sëmundjeje kronike, marrjes së barnave shoqëruese të ndaluara për 1 muaj. para përfshirjes në studim, si dhe çrregullime mendore ose abuzim me alkoolin/drogën e prindërve/prindërve birësues të pacientit.
Dizajni i studimit është paraqitur në mënyrë të detajuar në Tabelën 1. Pas nënshkrimit të formularit të pëlqimit të informuar, u kryen procedurat e shqyrtimit, duke përfshirë: mbledhjen e ankesave dhe anamnezën, ekzaminimin objektiv, mbledhjen e biomostrave nazofaringeale për diagnostikimin e shpejtë të gripit dhe zbulimin e mëvonshëm të virusit të frymëmarrjes. antigjenet, regjistrimi i simptomave të gripit/ARVI.
Rezultatet e ekzaminimit objektiv janë shënuar në dokumentacionin parësor, ashpërsia e simptomave të gripit/ARVI është shënuar në pikë në kartën e regjistrimit individual. Prindërve të pacientit (përfaqësuesit ligjorë) iu dha një ditar dhe u dhanë udhëzime se si ta plotësonin atë. Ai vuri në dukje vlerat e temperaturës së trupit sqetullor (çdo ditë në mëngjes dhe në mbrëmje) dhe ashpërsinë e simptomave kryesore të ARVI në pika (nga 0 në 3). Bazuar në ashpërsinë e secilës simptomë, gjatë përpunimit statistikor të mëpasshëm të të dhënave, u llogarit një rezultat total i ashpërsisë së gripit/ARVI, i cili përfshinte vlerat e temperaturës së trupit, simptomat e përgjithshme dhe simptomat e hundës/fytit/ gjoksit, të konvertuara në pikë ( Tabela 2).
Diagnoza e shprehur e gripit u krye në bazë të rezultateve të një studimi cilësor imunokromatografik të një tamponi nazal, i cili lejon që brenda 10 minutash të përcaktohet prania e antigjeneve të virusit të influencës A/B. Në pacientët me rezultat pozitiv të testit të shpejtë për gripin, u mor një shtupë nazofaringeale për reaksionin e mëpasshëm sasior zinxhir polimerazë (PCR) me transkriptim të kundërt në kohë reale (RT-PCR në kohë reale), i cili lejon përcaktimin e ngarkesës virale (përqendrimi i gripit ARN virale A/B log 10 kopje/ml) në mostrat e strisheve të hundës dhe faringut.
Në pacientët me rezultat negativ të një testi të shpejtë për gripin, është kryer PCR cilësore për të zbuluar dhe identifikuar patogjenë të tjerë të infeksioneve virale respiratore akute (ARN e virusit respirator sincicial, metapneumovirus, viruset e parainfluenzës tipet 1, 2, 3 dhe 4, koronaviruset, rinoviruset, ADN-ja e adenovirusit dhe bokavirusit).
Nëse kriteret e përfshirjes plotësoheshin dhe nuk kishte kritere mospërfshirjeje në vizitën 1 (dita 1), pacienti u randomizua në 1 nga 2 grupet: pacientët e grupit të parë morën Anaferon për fëmijë sipas regjimit të mëposhtëm: me gojë, pa vakte, 1 tabletë për dozë, në 2 orët e para çdo 30 minuta, pastaj deri në fund të ditës 3 herë të tjera në intervale të barabarta, nga dita 2 deri në 5 - 1 tabletë 3 herë në ditë. Kohëzgjatja e terapisë - 5 ditë. Pacientët e grupit të dytë morën një placebo, të ngjashme në pamje dhe veti organoleptike me ilaçin e studiuar, sipas regjimit të marrjes së Anaferon për fëmijët për 5 ditë. Ky studim përdori një kontroll të dyfishtë të verbër placebo. Pacienti dhe mjeku nuk u informuan për terapinë e caktuar të studimit (Anaferon për fëmijë ose placebo) derisa studimi të përfundojë dhe baza e të dhënave u mbyll.
Pacientët e të dy grupeve mund të marrin terapi simptomatike për ARVI dhe grip, bazuar në standardet e pranuara të trajtimit, duke përfshirë ekspektorantët, mukolitikët, dekongestantët e hundës dhe, nëse është e nevojshme, terapi detoksifikuese; në rast të zhvillimit të komplikimeve bakteriale të gripit/ARVI, barna antibakteriale. Për temperaturën e trupit > 38,5 °C (ose 38,0 °C për pacientët me sëmundje kronike të mushkërive, zemrës ose sistemit nervor), janë lejuar antipiretikët e mëposhtëm: paracetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol natriumi (për kujdes urgjent për hiperterminë që nuk mund të kontrollohet me paracetamol/ibuprofen, parenteralisht). Prindërit në vizitën e parë iu dhanë antipiretikë të miratuar. Antipiretikë të tjerë, të gjithë antiviralët (përveç ilaçit të studimit), imunostimuluesit dhe imunosupresantët, serumet dhe imunoglobulinat imune, vaksinat dhe barnat antitumorale ishin të ndaluara.
Periudha e vëzhgimit ishte 14 ditë. Janë kryer gjithsej 5 vizita: vizita në ditët 1, 3, 5 dhe 7 në një qendër mjekësore ose në shtëpi dhe një kontakt i vonuar telefonik me një mjek në ditën e 14-të për të intervistuar prindërit për gjendjen e pacientit dhe praninë/mungesën e komplikimet bakteriale, përdorimi i barnave antibakteriale.
Kriteret e performancës (pikat primare dhe dytësore)
Kriteri kryesor për efektivitetin ishte kohëzgjatja mesatare e sëmundjes deri në zgjidhjen e simptomave të ARI (temperatura ≤37,2 °C dhe mungesa ose ashpërsia totale e të gjitha simptomave ARI ≤2 pikë). Pikat përfundimtare dytësore ishin: përqindja e pacientëve me shërim/përmirësim në ditët 2-5 të vëzhgimit (sipas ditarit të pacientit), në ditët 3 dhe 5 të trajtimit (sipas një ekzaminimi objektiv nga një mjek), dinamika e etheve (ndryshim në temperaturë me 2, 3, 4 dhe 5 ditë vëzhgimi në krahasim me vlerën fillestare), përqindja e pacientëve me normalizim të temperaturës së trupit në 2-5 ditët e vëzhgimit (≤37.0 °C), ashpërsia e manifestimeve klinike ( në pikë) dhe kursi i gripit/ARVI (bazuar në zonën nën kurbë për indeksin total të ashpërsisë në ditët 1, 3, 5 dhe 7, sipas një ekzaminimi objektiv nga një mjek, dhe nga dita 1 deri në 7 sipas gjendjes së pacientit. ditari), numri i barnave me doza antipiretike, dinamika e ngarkesës virale, përqindja e pacientëve që përjetuan përkeqësim të sëmundjes (komplikime bakteriale, shtrimi në spital).
Përcaktimi i madhësisë së mostrës dhe statistikat
Vlerësimi i madhësisë së kampionit për analizën e efektivitetit u bazua në rregullat dhe supozimet e mëposhtme: fuqia e testeve statistikore, e llogaritur duke përdorur formulën P = (1 - β), u supozua të ishte 80% (probabiliteti për të hedhur poshtë saktë hipotezën zero është 0.8); probabiliteti i një gabimi të tipit I "α" u lejua më pak se 5% (probabiliteti për të pranuar gabimisht një hipotezë alternative ishte më pak se 0.05); testet statistikore të përdorura ishin me dy bisht.
Gjatë llogaritjes së madhësisë së kampionit, supozohej se diferenca midis kohëzgjatjes mesatare të sëmundjes në grupin e fëmijëve Anaferon dhe në grupin e placebo do të ishte të paktën 0.5 ditë, dhe devijimi standard në të dy grupet nuk do të kalonte 2 ditë.
Bazuar në rregullat dhe supozimet e përshkruara më sipër, madhësia minimale e kërkuar për secilin grup (Anaferon për fëmijë dhe Placebo) ishte 254 persona. Me një normë të tretjes së studimit prej 10% dhe një normë depistimi të shqyrtimit prej 20%, u ra dakord të përfshiheshin një minimum prej 672 pacientësh.
Përpunimi i të dhënave dhe të gjitha llogaritjet statistikore për këtë protokoll janë kryer duke përdorur paketën statistikore SAS 9.4. Për të krahasuar proporcionet (përqindjet) në 2 grupe, është përdorur analiza e frekuencës: Testi i saktë i Fisher; modifikimi i testit χ2 për krahasime të shumëfishta (Cochran-Mantel-Haenszel; CMH χ2). Zbatueshmëria e testit Cochran-Mantel-Haenszel u kontrollua duke përdorur testin Breslow-Day. Për të krahasuar ndryshimet e treguesve në 2 grupe, është përdorur analiza me dy faktorë të kovariancës (Procedura e përzier në SAS), faktorët - grupi (2 nivele) dhe vizita (4 nivele), kovariate - vizita 1 (1 nivel). Testi Kruskal-Wallace u përdor për të analizuar variablat e vazhdueshme.
Karakteristikat e grupeve të studimit
Periudha për përfshirjen e pacientëve në studim ishte nga data 8 tetor 2014 deri më 16 prill 2018. Gjithsej 569 pacientë u përfshinë dhe u randomizuan në studim (Seti total), 290 në grupin 1 (Anaferon për fëmijë) dhe 279 në grup. 2 grup (placebo). Të dhënat nga 71 pacientë nuk u përfshinë në analizën e efikasitetit për arsye të ndryshme: përfshirja e gabuar e një pacienti që nuk plotësonte kriteret e përfshirjes (n=14, grupi 1; n=15, grupi 2), devijime të konsiderueshme nga protokolli (n =16, 1 - grupi; n=23, grupi i 2-të), nevoja për t'i dhënë pacientit medikamente të papranueshme për përdorim në këtë studim (n=1, grupi 2), pamundësia ose refuzimi i prindit/birësuesit të pacientit. prindi të ndjekë kërkesat e protokollit (n= 2, grupi 1). Kështu, kampioni për analizën e efikasitetit përbëhej nga 498 pacientë (n=258, grupi 1; n=240, grupi 2). Analiza e sigurisë përfshiu të dhëna nga të gjithë pacientët që morën të paktën 1 dozë të barit të studimit (n=569).
Mosha mesatare e pacientëve, të dhënat e të cilëve u përfshinë në analizën e efektivitetit në grupin e studimit ishte 6,8±2,7 vjeç, në grupin e krahasimit - 6,7±2,7 vjeç. Djem ishin 53,2%, vajza 46,8%. Pacientët në të dy grupet nuk kishin dallime në moshë (p=0.5920) dhe gjini (p=0.6537).
35.3% e pacientëve në grupin e fëmijëve Anaferon dhe 35.7% në grupin placebo kishin sëmundje shoqëruese, duke përfshirë sëmundjet e sistemit muskuloskeletor (13.2% dhe 14.9%, respektivisht), sëmundjet e frymëmarrjes, duke përfshirë sëmundjet alergjike dhe patologjinë e ENT (11.2% dhe 6.2). %), sëmundjet kongjenitale, trashëgimore dhe gjenetike (9,7% dhe 12,0%), sëmundjet e syve (5,8% dhe 5,4%), sëmundjet e sistemit nervor (5,8% dhe 5,0%), vatra kronike të infeksionit (3,5% dhe 5,0%). , respektivisht). Analiza e frekuencës (testi i saktë i Fisher) tregoi se grupet nuk ndryshonin në numrin e pacientëve me sëmundje shoqëruese dhe gjendje të regjistruara.
Të gjithë pjesëmarrësit e studimit në përfshirje kishin manifestime klinike tipike për gripin/ARVI: ethe në kombinim me simptoma të tjera të përgjithshme (dehje) dhe respiratore. Ashpërsia e simptomave të sëmundjes ndryshonte shumë, pasi etiologjia e ARVI dhe dëmtimi lokal i traktit respirator ishte i ndryshëm. Temperatura mesatare e trupit pas përfshirjes në studim ishte 38,5±0,4 0 C në të dy grupet; vlerat mesatare të rezultatit total fillestar të simptomave të përgjithshme ishin 5,9±2,7 në grupin 1 dhe 5,9±2,9 në grupin 2 (p=0,8377); simptomat nga hunda/fyti/ gjoksi - përkatësisht 5,1±3,0 dhe 5,3±3,0 (p=0,5462).
Rezultatet e hulumtimit
Frekuenca e zbulimit të viruseve të ndryshme të frymëmarrjes në mostrat nazofaringeale të pacientëve të të dy grupeve është paraqitur në figurën 1. Viruset e influencës A/B janë zbuluar në 19% të fëmijëve në grupin 1 dhe në 21,3% të pacientëve në grupin 2 (p = 0,5762 ). Ndër patogjenët e tjerë të ARVI, më shpesh u zbuluan rhinovirus, virusi sincicial i frymëmarrjes, metapneumovirus dhe adenovirus. Frekuenca e zbulimit të gripit dhe infeksioneve të tjera virale respiratore akute në të dy grupet nuk ka pasur dallime domethënëse. Në 43% të pacientëve në grupin e fëmijëve Anaferon dhe 40.4% të pacientëve në grupin placebo, viruset nuk u zbuluan në mostrat nazofaringeale, gjë që është në përputhje me rezultatet e studimeve në të cilat frekuenca e zbulimit të antigjeneve virale në mostrat nazofaringeale duke përdorur të ngjashme kompletet e reagentëve për RT-PCR në kohë reale nuk kaluan 50%. Në përputhje me protokollin, analiza përfshinte të dhëna nga të gjithë pacientët me ARVI të diagnostikuar klinikisht, pavarësisht nga rezultati i RT-PCR në kohë reale.
Në të dy grupet, shumicës së pacientëve iu përshkruheshin medikamente shoqëruese të miratuara, kryesisht antipiretikë (> 45% e pjesëmarrësve) dhe terapi për eliminimin e ujitjes (>70%). Ilaçet sistemike antibakteriale iu përshkruan 2.7% të fëmijëve në grupin e fëmijëve Anaferon dhe 4.6% të fëmijëve në grupin placebo. Analiza e frekuencës (testi i saktë i Fisher) nuk tregoi dallime midis grupeve në frekuencën e përdorimit të barnave shoqëruese (p = 0.18).
Analiza e Performancës
Pika përfundimtare primare. Vlerësimi i rezultateve për pikën përfundimtare parësore tregoi se përdorimi i antitrupave RA ndaj IFNγ krahas trajtimit simptomatik të gripit/ARVI çon në një reduktim të ndjeshëm të kohëzgjatjes së sëmundjes, e cila në 95% të fëmijëve zgjati nga 4.4 në 4.8. ditë (vlera mesatare 4,6 ±1,4 ditë), e cila ishte dukshëm më e shkurtër se në grupin placebo (4,9±1,3, p=0,0242, testi Kruskal-Wallace).
Pikat fundore dytësore. Analiza e efektivitetit për pikat përfundimtare dytësore konfirmoi përfitimet e përdorimit të Anaferon për fëmijët. Sipas ditarit të pacientit, në ditën e tretë të trajtimit, 9.7% e fëmijëve patën një përmirësim të simptomave të sëmundjes, që ishte afërsisht 2 herë më shumë se në grupin placebo (4.6%). Në ditën e katërt, përqindja e fëmijëve me zgjidhje të simptomave të ARI në grupin 1 ishte 23.6%, në ditën e 5-41.5%; (kundër 16,7% dhe 35,0%, respektivisht, në grupin 2). Analiza duke përdorur testin Cochran-Mantel-Haenszel tregoi se për të gjitha 5 ditët e trajtimit me Anaferon për fëmijët, përqindja e fëmijëve me zgjidhjen e simptomave të ARI ishte dukshëm më e madhe se gjatë terapisë me placebo (p = 0,0026) (Fig. 2).
Sipas një ekzaminimi objektiv nga një mjek, 12% e fëmijëve në grupin e studimit treguan zgjidhjen e simptomave të ARI në ditën e tretë të trajtimit me Anaferon për fëmijët, 45% - në ditën e 5-të, ndërsa në grupin e krahasimit përqindja e fëmijëve me rikuperim/përmirësim në ditën e tretë, dita e parë ishte 6.7%, në ditën e 5-të - 37.5%. Numri i përgjithshëm i fëmijëve me shërim/përmirësim në ditët 3 dhe 5, sipas testit Cochran-Mantel-Haenszel, tregoi gjithashtu një efektivitet domethënës të ilaçit të studimit në krahasim me placebo (p = 0,0127).
Në ditën e tretë të trajtimit me Anaferon, vlerat e temperaturës së trupit (37,4±0,8), rezultatet totale të simptomave të përgjithshme (2,0±2,2) dhe simptomat e hundës/fytit/ gjoksit (4,4±2,9), si si dhe rezultati total i të gjitha simptomave (7,0±4,6) ishte më i ulët se në pacientët e grupit 2, ku temperatura e trupit në ditën e tretë ishte 37,5±0,8, rezultati total i simptomave të përgjithshme - 2,6±2,8, simptomat katarale - 4,8± 2.7, rezultati total i të gjitha simptomave - 8.1±4.8. Sipas ditarit të pacientit, efekti maksimal terapeutik i Anaferon për fëmijët u shfaq në të njëjtin hark kohor (në ditët 2-4). Si rezultat i trajtimit të RA me antitrupa ndaj IFNγ, ashpërsia e influencës/ARVI ishte dukshëm më e vogël, gjë që u konfirmua nga analiza duke përdorur modelin "zona nën kurbë" (AUC) për indekset totale të simptomave të sëmundjes sipas një objektivi. ekzaminimi (p = 0.0233) dhe të dhënat nga ditari i pacientit (p=0.0084).
Analiza shtesë e mostrave nazofaringeale duke përdorur RT-PCR në kohë reale në pacientët me një test të shpejtë pozitiv për gripin A/B tregoi se gjatë trajtimit me RA me antitrupa ndaj IFNγ, ngarkesa virale ishte dukshëm më e ulët. Për më tepër, dinamika e uljes së ngarkesës virale në grupin e studimit tregohet si veçmas ashtu edhe në total për viruset e influencës A/B (Fig. 3).
Analiza e Sigurisë
Gjithsej 77 efekte anësore (AE) u vunë re në 56 pacientë gjatë periudhës së trajtimit dhe vëzhgimit, duke përfshirë 31 AE në 26 (9.0%) pacientë të grupit 1 dhe 46 AE në 30 (10.7%) pacientë. pjesëmarrës të grupit të dytë . Më shpesh janë regjistruar infeksione të ndryshme, duke përfshirë bronkitin (3 në grupin 1 dhe 4 në grupin 2), otitis media akut (përkatësisht 4 dhe 5), përkeqësimet e sëmundjeve kronike (adenoiditi, pielonefriti). Çrregullime gastrointestinale (të përziera, diarre) janë vërejtur në 1,7% të fëmijëve në grupin 1 dhe në 3,6% të fëmijëve në grupin 2 (p = 0,20). Analiza statistikore (testi i saktë i Fisher) nuk tregoi dallime domethënëse midis numrit të pacientëve me AE në të dy grupet (p=0.57). Ashpërsia e shumicës së AE ishte e lehtë (48.4% e rasteve në grupin 1 dhe 50.0% në grupin 2) dhe e moderuar (48.4% dhe 47.8%, respektivisht); 2 AE (kolika intestinale në grupin 1, nauze në grupin 2) u vlerësuan si të rënda. Nuk kishte asnjë lidhje shkak-pasojë midis AE dhe ilaçit të studimit (87,1% në grupin 1 dhe 84,8% në grupin 2) ose ishte e pamundur (12,9% dhe 15,2%). Në të dy rastet e AE-ve të rënda nuk kishte asnjë lidhje me ilaçin.
Gjatë studimit, nuk ka pasur raste të ndërveprimit të barit të studimit me medikamente të klasave të ndryshme, duke përfshirë antiinflamatorë josteroidë, analgjezik, dekongestant, antibiotikë, bronkodilatorë, kortikosteroide thithëse, muko- dhe sekretolitikë.
Trajtimi i RA me antitrupa anti-IFNγ u tolerua mirë nga pacientët. Shkalla mesatare e pajtueshmërisë ishte afër 100%.
Diskutimi i rezultateve
Studimi vërtetoi se përdorimi i Anaferon për fëmijët çon në trajtim më të suksesshëm dhe shërim më të shpejtë të pacientëve me grip/ARVI. Efekti pozitiv i ilaçit në ashpërsinë e të gjitha simptomave, duke përfshirë temperaturën, uljen e ashpërsisë së sëmundjes, si dhe eliminimin më efektiv të viruseve të gripit A/B nga mukoza e nazofaringit, tregojnë avantazhet e përfshirjes së ilaçit Anaferon për fëmijët. në kompleksin e trajtimit simptomatik të gripit/ARVI.
Rezultatet e studimit klinik konfirmojnë të dhënat e studimeve të mëparshme dhe përvojën klinike që tregojnë efektivitetin e ilaçit Anaferon për fëmijët në trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes.
Përparësitë e këtij studimi janë dizajni shumëqendror, dyfish i verbër, kohëzgjatja e mjaftueshme (3 sezone epidemike) dhe numri i pjesëmarrësve nga vende të ndryshme.
Një kufizim i këtij studimi ishte mungesa e të dhënave për historinë e vaksinimit të mëparshëm të pacientëve.
konkluzioni
Kështu, një provë klinike e rastësishme e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, në popullatën e përgjithshme të fëmijëve me sëmundje të ndryshme shoqëruese, vërtetoi se përfshirja e antitrupave RA ndaj IFNγ në terapinë komplekse të ARVI dhe gripit promovon përmirësim të shpejtë dhe shërim më të shpejtë dhe siguron efektivitet. eliminimi i viruseve të influencës A/B me mukozën nazofaringeale. Ilaçi Anaferon për fëmijë është efektiv dhe i sigurt në trajtimin e gripit/ARVI tek fëmijët.
Konflikti i interesit
Anaferon për fëmijë është një ilaç komercial i prodhuar dhe shitur nga LLC NPF Materia Medica Holding. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. mori një grant kërkimor nga NPF Materia Medica Holding LLC për të kryer prova klinike.
Burimi i financimit
Studimi u financua nga një grant nga NPF Materia Medica Holding LLC (Moskë, Rusi). Analiza statistikore dhe kostot e përpunimit të artikujve janë siguruar nga NPF Materia Medica Holding LLC.
Studimi u regjistrua në Clinictrials.gov (NCT02072174).
Letërsia
1. Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya. Sëmundjet infektive. Udhëheqja kombëtare. M.: GEOTAR-Media; 2009. .
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Roli i infeksioneve dhe koinfeksioneve me viruse respiratore të sapoidentifikuara dhe të shfaqura tek fëmijët. Rishikimi. Revista e Virologjisë. 2012; 9:247.
3. OBSH: Strategjia Globale e Influencës 2019–2030. (Burimi elektronik). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Data e hyrjes: 16.07.2019.
4. Agjentë antiviralë për trajtimin dhe kimioprofilaksinë e gripit. Rekomandimet e Komitetit Këshillimor për Praktikat e Imunizimit (ACIP). (Burimi elektronik). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Data e hyrjes: 16.07.2019.
5. Udhëzimet e OBSH-së për menaxhimin farmakologjik të gripit pandemik (H1N1) 2009 dhe viruseve të tjera të gripit. (Burimi elektronik). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Data e hyrjes: 16.07.2019.
6. Vasilevsky I.V. Strategjia klinike dhe farmakologjike për përdorimin e induktorëve të interferonit në praktikën pediatrike. Pediatria. Europa Lindore. 2015; 1 (09): 89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: rekomandimet pediatrike për barnat imunomoduluese në praktikën ambulatore (konsensus). M.: RG-Press; 2015. .
8. Savenkova M.S. Diagnoza dhe trajtimi i gripit tek fëmijët. Infeksionet e fëmijëve. 2016; 1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. Anaferon është një ilaç efektiv për trajtimin dhe parandalimin e një game të gjerë sëmundjesh infektive. Buletini i Akademisë Ndërkombëtare të Shkencave. 2010; 1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. Aktiviteti antiviral i varur nga doza i formës së çliruar-aktive të antitrupave ndaj interferon-gamës kundër gripit A/California/07/09 (H1N1) në Modelin e Murit. Journal of Medical Virology. 2017; 89 (5): 759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. dhe të tjera Aktiviteti antiviral i Anaferon për fëmijët në minj të infektuar me virusin e influencës pandemike A (H1N1/09). Buletini i Biologjisë dhe Mjekësisë Eksperimentale. 2010; 149 (5): 546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. dhe të tjera.Rezultatet e një studimi të efektit të anaferonit për fëmijët në ciklin jetësor të virusit të influencës A/H1N1 in vitro. Fiziologji patologjike dhe terapi eksperimentale. 2018; 62 (3): 87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Vlerësimi retrospektiv i përvojës së përdorimit të anaferonit për parandalimin dhe trajtimin e infeksioneve virale akute të frymëmarrjes tek fëmijët nga grupet e rrezikut që i nënshtrohen trajtimit spitalor. Doktor.Ru. 2010; 5 (56): 16–20. .
14. Kondurina E.G. Anaferon për fëmijë. Fenomeni i farmacisë moderne ruse. Praktika e pediatrit. 2015; 2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Studime vendase dhe të huaja të anaferonit për fëmijë: efektiviteti, siguria dhe përvoja e përdorimit. Journal of Infectology 2015; 7 (4): 23-31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. et al Terapia etiotropike e gripit dhe infeksioneve të tjera virale respiratore akute tek fëmijët. Consilium Medicum. 2016; 18 (11): 36–40. .
17. Usenko D.V. Anaferon për fëmijët: efektiviteti dhe siguria në parandalimin dhe trajtimin e infeksioneve virale dhe bakteriale. Consilium Medicum. Pediatria. 2016; 3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. et al. Qasja në një metodë të analizës së reaksionit zinxhir polimerazë që synon 13 viruse të frymëmarrjes mund të reduktojë antibiotikët: një provë e rastësishme dhe e kontrolluar. Mjekësia BMC. 2011; 9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.
A ndihmon Ergoferoni kundër gripit dhe sëmundjeve të tjera, pse disa limfocite T janë si rojtarë dhe të tjerë si vrasës, çfarë janë interferonet dhe pse, nëse e teproni me Ergoferon, me shumë mundësi nuk do t'ju ndodhë asgjë e keqe, zbuloi faqja.
Në mot me shi, nuk është e vështirë të ftoheni edhe gjatë verës, dhe tani vizitorët e farmacive kanë filluar t'i kushtojnë përsëri vëmendje ilaçeve antivirale. Një nga liderët në shitjet në farmacitë ruse, duke u pozicionuar si një mjet për "trajtimin e plotë të gripit dhe ARVI", sipas analistëve të tregut farmaceutik DSM Group, është Ergoferon, i cili është ndër njëzet më të mirat në mesin e të gjitha barnave, dhe si një antiviral është i dyti vetëm pas Ingavirin dhe Kagocel.
Ndryshe nga heronjtë e mëparshëm të rubrikës "Me çfarë po trajtohemi", rreth katër studime të përfunduara, të regjistruara në regjistrin e Ministrisë së Shëndetësisë, i kushtohen Ergoferonit, por shpesh barazohet me ilaçe me efektivitet të paprovuar. Le të kuptojmë se kush është këtu.
Nga çfarë, nga çfarë
Udhëzimet për Ergoferon thonë se ilaçi funksionon falë tre komponentëve: antitrupave ndaj interferonit gama, histaminës dhe CD4. Ne folëm për faktin se histamina shoqërohet me inflamacion - reagimi i trupit ndaj dëmtimit ose substancave të huaja - në një shënim për Suprastin, por do të ndalemi pak më në detaje tek përbërësit e tjerë.
Këto "shirita" të bukur, sikur të krijuara për gjimnastikë ritmike, përshkruajnë elementet strukturore të një molekule proteine. Interferonet lirohen në trup si përgjigje ndaj viruseve pushtuese dhe infeksioneve të tjera. Këto substanca u zbuluan rastësisht kur shkencëtarët në mesin e shekullit të kaluar vunë re se minjtë laboratorikë që u sëmurën për shkak të një virusi nuk u infektuan me një të dytë menjëherë pas kësaj. Doli se interferonet sinjalizojnë qelizat përreth që të jenë në gatishmëri, të mbajnë kokën ulur dhe të përgatiten për një rrethim. Vërtetë, duke qenë se shumë molekula në trupin tonë kanë më shumë se një funksion, ndërhyrja në punën e sistemit imunitar duhet bërë me shumë kujdes.
Interferon-gama në fjalë është një nga interferonet më klasike "imune". Ai prodhohet nga ndihmësit T - limfocitet, "sentinelë" të imunitetit tonë, të cilët vërejnë ndërhyrësin dhe thërrasin për ndihmë një ushtri të tërë qelizash të tjera për t'u marrë me të. Për të qenë më të saktë, këto janë qeliza T-ndihmëse të llojit të parë, të cilat, duke lëshuar interferonin gama, kërkojnë ndihmë nga "vëllezërit" e tyre - T-vrasësit, të cilët vrasin anëtarët e tjerë të infektuar të trupit (si dhe qelizat e kancerit). për të parandaluar përhapjen e infeksionit.
T-ndihmësit dhe disa qeliza të tjera imune veshin "pllakat e gjirit të dallimit" - receptorët CD4 (grupi i diferencimit 4). Këto proteina janë zhytur pjesërisht në membranë dhe pjesërisht dalin jashtë. Ato ndihmojnë receptorin e qelizave T (TCR) të "marrë" atë që i tregojnë qelizat e tjera gjatë "inspektimit" kur ndihmësit T-sentinel ecin rreth zotërimeve të tyre, duke kontrolluar nëse banorët e trupit fshehin gjëra "të ndaluara" si një virus apo disa proteina jonormale prapa membranës së saj.
Pra, përbërësit aktivë të Ergoferon, siç është vërtetuar prej kohësh, shoqërohen me imunitet. Ka metoda trajtimi që lidhen me administrimin e interferoneve. Kombinimi i këtyre fjalëve me fjalën "antitrupa" tingëllon edhe më mirë, e cila në shumicën e trurit të njerëzve shtrihet edhe në raftin e "imunitetit".
Magjia e numrave
Antitrupat ndihmojnë sistemin imunitar të funksionojë, por vetëm nëse duhet të neutralizojnë ose helmojnë një virus ose bakter. Por ato janë krijuar për t'u lidhur me... molekulat që sistemi ynë imunitar përdor për të mbrojtur veten. Kjo do të thotë, qëllimi i tyre është të bllokojnë "komunikimin" e qelizave imune dhe "të lidhin" grepat e tyre, të cilat nevojiten për të marrë dhe kontrolluar atë që tregohet gjatë inspektimit. A do të shkaktojë dëm kjo?
Për ta kuptuar këtë, ia vlen të merret parasysh se sa përbërës aktivë përmbahen në ilaç. Le të kujtojmë kursin e kimisë në shkollë dhe të bëjmë llogaritë.
Sipas udhëzimeve për Ergoferon, medikamenti përmban 0,006 g të secilit prej tre komponentëve të antitrupave medicinale.Le të marrim masën e përafërt atomike të antitrupit si 150 kilodalton (ky numër fitohet nëse pjesëtojmë masën totale të të gjitha atomeve të antitrupi me 1/12 e masës së një atomi karboni). Kjo vlerë numerikisht është e barabartë me masën molare, e cila tregon se sa gramë përmbahen në një mol të një lënde. Kjo njësi matëse tregon raportin e gramëve me molekulat. Kjo do të thotë, në një mol antitrupa ndaj CD4 do të ketë 150,000 gram. Prodhuesit morën 0,006 g, që do të thotë se kemi të bëjmë me 4 * 10 -8 nishane.
6,022 * 10 23 mol –1 - sa atome, molekula ose jone përmbahen në një sasi të substancës së barabartë me një mol. Kjo do të thotë që në mol 4*10 –8 gjejmë 4*10 –8 6,022 10 23 = 24.088*10 15 molekula të substancës aktive. Disa renditje të madhësisë më pak se në një pikë uji, por ende shumë (uji, çfarëdo që mund të thuhet, ka molekula shumë më të vogla).
Udhëzime për Ergoferon në faqen e internetit të ilaçit
Por cilat janë ato yje pranë çdo 0,006 në udhëzime? Lexojmë fusnotën e shkruar me shkronja të vogla: “Laktoza monohidrat aplikohet në laktozë në formën e një përzierjeje të tre hollimeve aktive ujore-alkoolike të substancës, të holluara përkatësisht 100 12, 100 30, 100 50 herë”.
Kultivimet ekumenike
Pra, 24,088 * 10 15 copa tona të "antitrupave anti-CD4 të pastruar me afinitet" u holluan 1 * 10 100 herë gjatë rrugës për në tabletë. Kur ndani, zbriten shkallët dhe marrim 24.088 * 10 –85. Kjo do të thotë, në një përqendrim të tillë, nga 1*10 85 molekula të asaj që ishte vajosur në tabletën Ergoferon, vetëm 24 do të ishin substanca aktive. Por ka një problem të vogël: ka vetëm rreth 10 80 grimca në Universin e dukshëm. Për të përmbushur 24 molekula të antitrupave anti-CD4 në një përqendrim të tillë, do të duhej të krijonte njëqind mijë Universe të vëzhgueshme që përbëhen tërësisht nga "komponenti aktiv" i Ergoferonit.
Fatkeqësisht, edhe në pesë tabletat që prodhuesit rekomandojnë marrjen në dy orët e para pas shfaqjes së simptomave akute, nuk ka gjasa të keni fatin t'i hasni ato.
Duhet pranuar se dy antitrupat e tjerë - ndaj interferon gama njerëzore dhe ndaj histaminës - janë më pak të holluar, por janë ende të pranishëm në përqendrime jo më pak homeopatike. Për shembull, në versionin "të dendur" (gama e interferonit njerëzor), një molekulë duhet të hyjë ende në Universin e vëzhgueshëm të ergoferonit. Pyetja kryesore dhe, mbase, mjaft interesante shtesë në këtë problem argëtues kimik është pyetja se kush kë po shumon.
Kjo është arsyeja pse një mbidozë e drogës, siç raporton sinqerisht uebfaqja e saj, nuk kërcënon asgjë të veçantë. Nëse hani një numër të madh tabletash, mund të merrni vetëm "simptoma dispeptike të shkaktuara nga mbushësit e përfshirë në ilaç". Për të rritur efektin, mund të hani edhe një kuti kartoni: celuloza, për shembull, në tableta është pesë herë më shumë se sa substanca aktive do të ishte në qindra hollime.
Dhe mbushësi më i rëndësishëm është monohidrati i laktozës, një derivat i "sheqerit të qumështit" të zakonshëm. Do të dëmtojë vetëm njerëzit me intolerancë ndaj laktozës. Hollime ultra të larta, toptha sheqeri... Nuk ju kujton gjë? Zakonisht ilaçe të tilla quhen homeopati, por prodhuesi nuk e shënoi këtë në asnjë mënyrë as në uebfaqe dhe as në studime.
Jo në lista
Në kuadrin terminologjik të mjekësisë së bazuar në prova, homeopatia është një metodë pseudoshkencore trajtimi që nuk ka të bëjë fare me mjekësinë e bazuar në dëshmi dhe nuk ka vërtetuar epërsinë e saj ndaj placebo.
Sidoqoftë, në mënyrë që Ministria e Shëndetësisë të regjistrojë një ilaç si ilaç, ai duhet t'i nënshtrohet provave klinike (megjithëse kërkesat për to në Rusi janë shpesh më të ulëta se në shumicën e vendeve të zhvilluara). Regjistri i provave klinike të miratuara përfshin katër studime të përfunduara dhe tre studime në vazhdim.
Ka më shumë artikuj në bazën e të dhënave të kërkimit mjekësor PubMed - deri në tetë. Lidhja e parë na çon në revistën Antiviral Research, në gjuhën angleze dhe me një faktor ndikimi që i afrohet 5, gjë që nuk është e keqe për një revistë shkencore mjekësore.
Faktori i ndikimit është një tregues që pasqyron shpeshtësinë e citimeve të artikujve në një revistë shkencore për një periudhë të caktuar (zakonisht dy vjet). Për shembull, një nga revistat më të mëdha mjekësore, The Lancet, ka një faktor ndikimi prej 44.0, ndërsa mesatarja për revistat e mira është 4.
Gjatë studimit, mjekët krahasuan efektivitetin e Ergoferon dhe Anaferon kundër rinoviruseve in vitro dhe te minjtë. Artikulli thotë se falë Ergoferonit, trupi sekreton më shumë interferon-beta, dhe interferon-gama, përkundrazi, më pak, por jo ndjeshëm. Në mënyrë tipike, interferonet beta prodhohen në sasi të mëdha nga fibroblastet, dhe një lloj përdoret në ilaçe për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë, kështu që nuk është plotësisht e qartë se si kjo, së bashku me reduktimin e përqendrimit të interferoneve gama, duhet të ndihmojë kundër gripit. Artikulli nuk tregon se në çfarë përqendrimi është përdorur Ergoferoni (ndoshta jo në homeopatik) dhe në çfarë është tretur, por tregon se prodhuesit e ilaçit kanë financuar studimin.
Kontrollova efektin e antitrupave ndaj CD4 në leukocitet njerëzore. Por këtu nuk po flasim vetëm për të gjithë personin, por edhe për një substancë që është shumë e holluar për të qenë e pranishme në tabletat Ergoferon.
Testi tjetër u krye tek njerëzit. Sipas prodhuesve, ajo ishte e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar dhe barnat administroheshin automatikisht nëpërmjet një telefonate telefonike.
Një metodë e dyfishtë e verbër, e rastësishme, e kontrolluar me placebo është një metodë e hulumtimit klinik të barnave, në të cilën subjektet nuk janë të informuar për detaje të rëndësishme të studimit. "Double blind" do të thotë që as subjektet dhe as eksperimentuesit nuk e dinë se kush po trajtohet me çfarë, "i rastësishëm" do të thotë se caktimi në grupe është i rastësishëm dhe placebo përdoret për të treguar se efekti i ilaçit nuk bazohet në vetë- hipnozë dhe se Ky ilaç ndihmon më mirë se një tabletë pa përbërës aktivë. Kjo metodë parandalon shtrembërimin subjektiv të rezultateve. Ndonjëherë grupit të kontrollit i jepet një ilaç tjetër me efektivitet të provuar, në vend të një placebo, për të treguar se ilaçi jo vetëm trajton më mirë se asgjë, por është superior ndaj analogëve të tij.
Sidoqoftë, ia vlen të kuptohet se të paktën pacientët mund të dallonin lehtësisht atë që po merrnin: secili mori ose ilaçin antiviral tashmë të njohur Oseltamivir (Tamiflu) dy herë në ditë, ose Ergoferon - sipas një regjimi më kompleks. Përveç kësaj, pacientëve iu dhanë antipiretikë (barna antiinflamatore josteroide) dhe barna të tjera për trajtimin bazë të gripit. Por për të vlerësuar cilësinë e trajtimit, ata zgjodhën tregues kryesisht subjektivë: jo vdekjen e viruseve, por raportet e pacientëve për mirëqenien. Kriteri më objektiv ishte ulja e temperaturës (por mos harroni se të dy grupet përdornin antipiretikë). 158 persona morën pjesë në studim.
Të gjithë bashkëautorët, përveç njërit, ose morën një grant nga Materia Medica Holding (prodhuesit e Ergoferon) ose punojnë atje (dhe njëri është madje kreu i kompanisë), gjë që tregon mundësinë e njëanshmërisë në rezultate. Përfundimi është se Ergoferon nuk është në asnjë mënyrë inferior ndaj Oseltamivir.
Një studim tjetër flet përsëri për efektivitetin e Ergoferon në krahasim me Tamiflu, por këtë herë te minjtë. Këtu ato përsëri injektohen me katër mililitra, përqendrimi përsëri nuk është i specifikuar.
Dhe tani një tjetër surprizë e vogël: të gjitha këto studime u kryen në 2016-2017, ndërsa ilaçi filloi të shitet në 2011.
Statistikat shumë "shikuese".
Por ka tre studime që goditën PubMed më herët: në 2011, 2012 dhe 2014. Të gjitha ato u botuan në revistën ruse të rishikuar "Antibiotikët dhe kimioterapia" në rusisht. Faktori i ndikimit i kësaj reviste është 0.426 (sipas Indeksit të Citimit të Shkencës Ruse), dhe për arsye të dukshme nuk ka asnjë citim ndërkombëtar.
Përshkruan një studim të efektit të Ergoferon në "optimizimin e trajtimit të gripit dhe infeksioneve virale akute të frymëmarrjes", i kryer në vetëm një qendër mjekësore në 100 pacientë. Autorët e pranojnë sinqerisht se ishte e hapur dhe jo e verbër. Kjo lë një zbrazëti për mjekët që të ndikojnë qëllimisht ose aksidentalisht në rezultatin (për shembull, përshkrimi i Ergoferon për pacientët që tregojnë më shumë shpresë për një shërim të shpejtë). Sipas rezultateve të tij, ilaçi promovon ndjeshëm trajtimin më të shpejtë sesa kur merrni një placebo, por rreziku i gabimit dhe paragjykimit këtu është shumë i madh (dhe të mos harrojmë përqendrimin e substancës aktive në tableta, i cili nuk është shumë efektiv).
Studimi i dytë, i cili krahasoi efektivitetin e Ergoferon dhe Tamiflu, përfshiu gjithsej 52 pacientë nga tetë qendra mjekësore. Studimi nuk ishte dyfish i verbër dhe vetë barnat, tabletat dhe regjimi i dozimit të të cilave janë të ndryshëm, do të ishte e vështirë të ngatërroheshin. E vetmja mënyrë për ta "verbëruar" ishte t'i jepej një grupi Tamiflu në të njëjtën kohë me një placebo, i cili duket dhe merret si Ergoferon, dhe anasjelltas, por mjekët nuk e bënë këtë.
Studimi i tretë ishte shumëqendror, dyfish i verbër, i kontrolluar me placebo dhe i rastësishëm. Ai testoi se si Ergoferon ndihmon në trajtimin e gripit tek fëmijët. Ai përfshinte 162 pjesëmarrës nga 13 qendra mjekësore. Kjo punë vlerëson gjithashtu rikuperimin me "përmirësim" (një kriter mjaft i paqartë), por në këtë rast regjimet e placebos dhe të barnave janë të njëjta, gjë që mund të quhet një avantazh i studimit. Aty është përdorur edhe kriteri i temperaturës së trupit dhe janë përdorur edhe antipiretikë. Vëzhgimet u kryen sipas ditarit të pacientit dhe ekzaminimit të mjekut, dhe sipas treguesit të dytë, efektiviteti i Ergoferon dhe placebo ishte pothuajse i barabartë. Nga rruga, studimi i tretë u krye në formën e lëngshme të Ergoferon, por artikulli nuk tregoi se në çfarë proporcioni u hollua ilaçi.
Përqendrimi i ulët i substancës aktive, si dhe fakti që vetë substanca, edhe nëse do të përfshihej në tabletë, do të duhej të luante më shumë për viruset sesa për imunitetin ("i ngjashëm trajtohet me të njëjtën mënyrë"), e bën Ergoferon një ilaç klasik homeopatik, megjithëse në paketim kjo nuk tregohet në asnjë mënyrë.
Ata debatojnë për homeopatinë për një kohë të gjatë, duke thyer shtiza, por duhet mbajtur mend se shkenca zyrtare nuk mund ta njohë si ilaç diçka që molekula e substancës aktive, sipas prodhuesit, as nuk ka qenë në të. Homeopatët fillojnë padi me kundërshtarët e tyre (për shembull, me revistën "Rreth botës"), duke u përpjekur të provojnë se ilaçet e tyre funksionojnë, por me statistika të mbledhura me kujdes dhe metoda të sakta kërkimi, topat e sheqerit nuk funksionojnë më mirë se një placebo. Nëse lexuesi ka një imagjinatë të gjallë, ai mund të besojë po aq mirë në fuqitë shëruese të çajit me reçelin e mjedrës. Krahasuar me celulozën, nga e cila ka shumë më tepër në një tabletë sesa përbërësi aktiv, përdorimi i saj gjatë një ftohjeje është të paktën më i këndshëm, dhe ilaçet popullore të njohura për të gjithë dhe falsifikimi i kërkimeve shkencore në Presidiumin e Akademisë së Shkencave Ruse paralajmërojnë. kundër marrjes së mjeteve homeopatike për trajtimin e gripit, tuberkulozit dhe diarresë së fëmijërisë, malaries dhe sëmundjeve të tjera të rënda.
Pak njerëz do të mendojnë të trajtojnë tuberkulozin ose malarinë me homeopati, por me gripin dhe diarrenë gjithçka është shumë më pak e dukshme. Për më tepër, në të tre studimet e papërfunduara të Ergoferon në faqen e Ministrisë së Shëndetësisë, pikërisht për këtë bëhet fjalë dhe në udhëzimet këto dy diagnoza renditen si indikacione për përdorim.
“Anaferon për fëmijë” është një nga barnat e shumta të Materia Medica, i cili mund të blihet pa recetë në çdo farmaci. Jam i sigurt se lexuesi ka dëgjuar për këtë ilaç për ftohjet, gripin dhe sëmundjet e tjera akute të frymëmarrjes, dhe ndoshta edhe është trajtuar me të.
Përshkrimi i këtij "ilaçi" thotë se ai përmban përbërës aktivë - "antitrupa të pastruar nga afiniteti ndaj interferon gama njerëzore - 0.003 g". Më tej me shkronja të vogla: "formë aktive që përmban jo më shumë se 10-16 (dhjetë në minus të gjashtëmbëdhjetën) ng/g të substancës aktive." Një nanogram është një e miliarda e një gram, dhe nëse i shumëzoni të gjithë këta numra dhe merrni parasysh masën e tabletës, rezulton se nuk duhet të përmbajë as një molekulë të ndonjë antitrupi ndaj interferonit ose lëndës tjetër aktive. Për 200 rubla, një prind i shqetësuar i blen fëmijës së tij 20 tableta të përbëra nga lëndë ndihmëse: monohidrat laktozë (0,267 g), celulozë mikrokristaline (0,03 g) dhe stearat magnezi (0,003 g). Me fjalë të tjera, ju blini sheqer qumështi me një çmim prej 37,400 rubla për kilogram
Kompania i quan barnat e saj "aktive për çlirimin". Ato shiten ekskluzivisht në Rusi (dhe një numër vendesh të CIS), Meksikë, Mongoli dhe Vietnam. Për më tepër, vetëm rusët shpenzojnë disa miliardë rubla në vit për to. Dikush do të vendosë që nëse ilaçet nuk do të funksiononin, ato nuk do të ishin aq të njohura! Por është shumë e lehtë për t'u shpjeguar.
Ndërsa prodhuesit e ndërgjegjshëm të barnave duhet të gjejnë përbërës të rinj aktivë, t'i prodhojnë ato dhe të kryejnë studime të shtrenjta klinike, tregtarët e sheqerit kanë vetëm një shpenzim të rëndësishëm - reklamimin. Prandaj, lavdërimet për ilaçet e Materia Medica mund të gjenden kudo: nga gazetat deri te kanalet televizive qendrore. Tani imagjinoni që dikush të beson një reklamë të tillë dhe të fillojë të trajtojë gripin ose ftohjen me sheqer. Në shumicën e rasteve, sëmundja do të largohet vetë (si në shaka: me trajtim, ftohja kalon në një javë, pa trajtim në shtatë ditë). Në këtë rast, pacienti gabimisht mund të supozojë se ilaçi e ndihmoi atë. Ai nuk e di se edhe pa ilaçet e mrekullueshme do të ishte shëruar po aq shpejt. Prandaj, disa njerëz do të vazhdojnë të trajtohen me Anaferon, sinqerisht të sigurt se ilaçi i ndihmon ata. Epo, ne nuk do të dëgjojmë zërat e atyre që ende nuk mundën ta mposhtin sëmundjen.
Për shkak të dinamikës komplekse të mirëqenies në shumë sëmundje, është shumë e vështirë për një person të kuptojë se cili ilaç funksionon dhe cili jo. Sidomos nëse bazohet vetëm në përvojën personale. Më lejoni të shpjegoj me një shembull që përdora në Mbrojtjen kundër Arteve të Errëta:
“Në vitin 2011, New England Journal of Medicine botoi një artikull që krahasonte efektivitetin e katër qasjeve për trajtimin e astmës: ilaçi bronkodilator Salbutamol, inhalimi me placebo, akupunktura e rreme dhe asnjë trajtim. Çdo pacient u trajtua me të katër qasjet veç e veç, në mënyrë të rastësishme. Të dhënat objektive të spirometrisë (matjet e vëllimit dhe shpejtësisë së frymëmarrjes) treguan se ilaçi ishte i dobishëm, ndërsa tre metodat e tjera ishin po aq joefektive. Megjithatë, sipas ndjenjave subjektive të pacientëve, të tre metodat e terapisë aktive ndihmuan po aq mirë në krahasim me mungesën e trajtimit fare.”
Kjo është arsyeja pse nevojiten prova klinike të dizajnuara me kujdes që përfshijnë një numër të madh pacientësh për të kuptuar se cilat ilaçe funksionojnë dhe cilat jo.
Natyrisht, ka shumë kompani që shesin bedel dhe përfitojnë nga injoranca e lartpërmendur e qytetarëve. Dhe do të ishte e çuditshme të veçonim vetëm Materia Medica. Të interesuarit mund të njihen me listën e barnave të njohura që nuk kanë efektivitet të provuar. Por indinjata e shkencëtarëve nuk është vetëm për shkak të mashtrimit të pacientëve, por edhe për faktin se kompania e tyre prodhuese po përpiqet të promovojë studime të dyshimta të "aktivitetit të lëshimit" dhe t'i kalojë ato si shkencë.
Shumica e artikujve "shkencor" kushtuar ilaçeve aktive çliruese të "Materia Medica" u botuan në revistën vendase të përfshirë në listën e Komisionit të Lartë të Vërtetimit - "Buletini i Biologjisë dhe Mjekësisë Eksperimentale". Drejtori i kompanisë, anëtar korrespondues i Akademisë Ruse të Shkencave Oleg Epshtein në 2003 u bë autor i 49 artikujve (!) në këtë revistë. Të gjitha ato u botuan nën kopertinën e një numri special, i cili gjithashtu u redaktua nga Epstein. Së shpejti ai mbrojti doktoraturën.
Një kritikë e hollësishme e fenomenit të "aktivitetit të çlirimit" mund të lexohet në artikullin e Nikita Khromov-Borisov dhe Mikhail Arkhipov, "Sfida e Epstein". Revistat shkencore ndërkombëtare të vlerësuara nga kolegët kanë botuar gjithashtu kritika për disa nga punimet e Epstein, për shembull me kimisten medicinale Evgenia Dueva në Journal of Medical Virology. Por sot do të kufizohem në vetëm disa citate nga artikulli i Oleg Epstein "Fenomeni i aktivitetit të çlirimit dhe hipoteza e homeostazës "hapësinore", e cila ndoshta do të tronditë çdo biolog. Për pjesën tjetër, unë do të shpjegoj se ajo që vijon është një kombinim absolutisht i pakuptimtë i termave realë dhe fiktive.
Ne besojmë se gjenomi nuk gjeneron një entitet të ri fizik - një "fushë", por e integron organizmin në një "eter" supramolekular, i cili siguron bazën strukturore për rregullimin holistik të organizmit." "Kodi gjenetik i çdo individi nuk është vetëm sekuenca kryesore e nukleotideve, por organizimi i tyre unik integral (holografik) hapësinor, i cili ka grupin e vet të karakteristikave delikate - supramolekulare - vibruese." “ADN-ja, e transmetuar nga brezi në brez, është e aftë të ruajë parametrat hapësinorë të specieve në strukturën e saj vibruese dhe, në fakt, siguron “lidhjen” e organizmit të ardhshëm me matricën hapësinore të specieve që ka evoluar në nivelin supramolekular. .
Në një farë mënyre, kjo të kujton arsyetimin e një figure tjetër të famshme të pseudoshkencës - Pyotr Garyaev, autori i konceptit të "gjenomës së valës", i cili përhap idenë se betimi shkatërron ADN-në. Mjerisht, siç u tregua në artikullin e psikologut Gordon Pennycock dhe kolegëve të tij nga Universiteti i Waterloo, "Mbi perceptimin dhe njohjen e marrëzive pseudo-të thella", njerëzit gabojnë lehtësisht arsyetimin shkencor, të pakuptimtë (të marrë edhe me ndihmën e një rastësie gjenerator kuotash) për diçka të arsyeshme. Kjo, me sa duket, është llogaritja.
Në faqen e saj të internetit, Materia Medica pretendon se ka tridhjetë studime klinike të përfunduara. Me të njëjtët emra si në Regjistrin Shtetëror të Barnave, 20 prej tyre janë të regjistruara në faqen amerikane Clinictrials.gov. Nëntë prej tyre u konsideruan të përfunduara, por vetëm një prej tyre paraqiti rezultate. Mund të ketë dy shpjegime për faktin se rezultatet nuk janë paraqitur për studimet e mbetura të përfunduara. Ose këto rezultate nuk iu nënshtruan kontrollit të duhur të cilësisë dhe nuk kënaqën ekspertë të pavarur, ose autorët donin t'i fshehin rezultatet nga rregullatori.
Studimi i përfunduar me rezultatet e paraqitura thotë vetëm se efektiviteti i Ergoferon (një ilaç tjetër antiviral "lirim-aktiv" nga Materia Medica) është i krahasueshëm me efektivitetin e Oseltamivirit (aka Tamiflu). Por kjo vështirë se flet për efektivitetin e Ergoferon. Fakti është se Oseltamivir kohët e fundit u zvogëlua nga lista e barnave thelbësore sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë në kategorinë e "barnave ndihmëse". Doli që prodhuesi fillimisht nuk dha të gjitha të dhënat e hulumtimit, por vetëm një pjesë të tyre, duke mbivlerësuar ndjeshëm efektivitetin e ilaçit. Madhësia e kampionit të përdorur në studimin e Materia Medica është e vogël, kështu që mund të zbulojë vetëm dallime shumë të mëdha midis Ergoferon dhe Tamiflu, dhe mund të mos ketë asnjë për shkak të faktit se Tamiflu, edhe nëse është më i mirë se sheqeri, jo shumë. Përveç kësaj, eksperimentuesit dhe pacientët e dinin se kush po merrte cilin ilaç, që do të thotë se studimi nuk ishte i verbër dhe i çverbër.
Paraqitja e gabuar e të dhënave të provave klinike është një praktikë e zakonshme midis prodhuesve të barnave me bazë sheqeri. Unë do të citoj faqen e internetit të kompanisë Boiron, e cila prodhon Oscillococcinum:
“Në faqen e internetit të Cochrane Society of Evidence-Based Medicine mund të gjeni studime të verbëra, të rastësishme, të kontrolluara nga placebo mbi një sërë ilaçesh homeopatike që tregojnë rezultate pozitive. Në veçanti, Oscillococcinum shfaqet atje me një meta-analizë të gjashtë RCT-ve (prova të kontrolluara të rastësishme), duke qenë një nga vetëm 5 ilaçet e përmendura kundër të ftohtit (përveç Remantadinës, Amantadinës, Zanamivirit dhe Oseltamivirit).
Por nëse nuk jeni shumë dembel dhe hapni meta-analizën e përmendur në faqen e internetit të Cochrane, mund të lexoni sa vijon:
“Në përgjithësi, raportimi i rezultateve të studimit ishte i dobët dhe për këtë arsye shumë aspekte të metodave dhe rezultateve të testimit kishin një rrezik të paqartë paragjykimi. Prandaj, ne vlerësuam cilësinë e kësaj prove në përgjithësi të ulët dhe për këtë arsye nuk është e mundur të nxirren përfundime të qarta në lidhje me përdorimin e Oscillococcinum për parandalimin ose trajtimin e gripit dhe sëmundjeve të ngjashme me gripin.
Këtu është e nevojshme të sqarohet se Oscillococcinum, në përbërje, është edhe sheqer, i cili shitet nën maskën e një ilaçi për gripin dhe ftohjen. Substanca aktive në të është një ekstrakt nga mëlçia e rosës, e cila u hollua dyqind herë radhazi. Ky është një hollim edhe më i jashtëzakonshëm se antitrupat në Anaferon. Mëlçia e një rosë do të mjaftonte për të trajtuar të gjithë njerëzit në planetin tonë me Oscillococcinum derisa Dielli ta përthithë atë. Për më tepër, as një trilionë e kësaj mëlçie nuk do të përdoret deri në atë kohë. Megjithatë, Materia Medica ka një ilaç për alkoolizmin - Proproten-100, ku substanca aktive aplikohet në laktozë pas një hollimi prej 10-1991 ng/g. Pra, beteja midis titanëve të sheqerit është pothuajse e barabartë.
Ligji nuk e pengon në asnjë mënyrë këtë gjendje. Artikulli i përgjithshëm farmakopeial "Format e dozimit të Farmakopesë së Përgjithshme për Barnat Homeopatike", në përputhje me kërkesat e të cilit, sipas Ligjit Federal "Për Qarkullimin e Barnave" (Ligji Federal i datës 12 Prill 2010 Nr. 61-FZ, edicioni aktual i datës 28 dhjetor 2017), i tillë medikamenti përmban koncesionin e mëposhtëm: “Në rast se shkalla e hollimit të përbërësit aktiv nuk lejon përcaktimin e origjinalitetit ose përmbajtjes sasiore, cilësia e barit vlerësohet nga eksipientët.” Jam i sigurt se sheqeri i përdorur në këto produkte është cilësor.
Këto hollime të pabesueshme (që supozohet se rrisin efektivitetin e ilaçit) janë e gjithë thelbi i homeopatisë (të mos ngatërrohet me mjekësinë bimore - trajtim bimor). Por nëse Oscillococcinum quhet hapur një ilaç homeopatik, atëherë Materia Medica mori një rrugë tjetër. Të paktën dy nga barnat e kompanisë (Anaferon dhe Impaza) fillimisht u regjistruan në Rusi si homeopatike, por në vitin 2009 fjala "homeopati" u zhduk nga emrat e tyre. Prandaj, si shaka, ne do t'i quajmë barna "aktivë të çlirimit" homeopati "të turpshme".
Por shakaja nuk duket më aq qesharake kur zbulon se ilaçe të tilla supozohet se trajtojnë jo vetëm ftohjet, por edhe encefalitin e shkaktuar nga rriqrat, impotencën, diabetin, sëmundjet e kyçeve, mosfunksionimin erektil, çrregullimet e gjumit, obezitetin, çrregullimin e deficitit të vëmendjes, kronik. ishemi cerebrale, alkoolizmi, alergjitë, hipertrofia beninje e prostatës, si dhe zgjidhin shumë probleme të tjera shëndetësore.
Homeopatia klasike udhëhiqet nga parimi i "si shëron si": pacientit i përshkruhet një ilaç i holluar që, në formë të paholluar, shkakton simptoma të ngjashme me ato që ai përjeton. Në homeopatinë e turpshme, ky ritual magjik është i mbushur me shkencë dhe terma nga biologjia molekulare. Për shembull, për të trajtuar diabetin, antitrupat ndaj receptorëve të insulinës duhet të hollohen. Për trajtimin e mosfunksionimit erektil - antitrupa ndaj enzimës NO sintaza, e cila prodhon oksid nitrik - një molekulë sinjalizuese që shkakton relaksim të muskujve të lëmuar të enëve të gjakut. Për trajtimin e infeksioneve virale - antitrupat e përmendur tashmë ndaj interferonit, një molekulë e përfshirë në përgjigjen antivirale të trupit. Gjëja qesharake është se edhe nëse hollimet e antitrupave nuk do të ishin aq fantastike, fati i tyre më i mundshëm, kur administrohen nga goja, është tretja e thjeshtë.
Pavarësisht nga natyra joshkencore e parimeve të tilla, logjika e Epstein është jashtëzakonisht e thjeshtë. Dëshironi të krijoni ilaçin tuaj pseudoshkencor që çliron aktiv dhe të fitoni miliarda? Mbajeni recetën! Zgjidhni një molekulë në trupin e njeriut që është e përfshirë në një proces që lidhet me sëmundjen. Merrni antitrupa ndaj tij dhe holloni ato shumë e shumë herë, aplikojeni në një top sheqeri dhe hani. Për shembull, HIV depërton në qelizat e sistemit imunitar duke ndërvepruar me receptorë të caktuar në sipërfaqen e tyre. Ne marrim antitrupa ndaj këtyre receptorëve, i hollojmë - dhe kura për HIV është gati! Një kurë për kancerin? Nuk ka problem! Shpesh në qelizat e kancerit, gjeni që kodon proteinën p53 shpërbëhet - ai kufizon ndarjen e qelizave kur ADN-ja e tyre dëmtohet. Kjo do të thotë se nevojiten antitrupa ndaj tij. Mbetet vetëm të kurojmë pleqërinë me antitrupa ndaj telomerazës, një enzimë që zgjat skajet e kromozomeve, të cilat shkurtohen në qelizat e një trupi të plakur.
Fakti që barnat me lëshim aktiv regjistrohen dhe shiten në Rusi, mjerisht, tregon një krizë të thellë në sistemin e kujdesit shëndetësor vendas dhe nevojën për të rishikuar kriteret për miratimin e barnave. Kur Komisioni kundër Pseudoshkencës dhe Falsifikimit të Kërkimeve Shkencore nxorri një memorandum mbi pseudoshkencën e homeopatisë, Ministria e Shëndetësisë njoftoi planet për të krijuar një grup të posaçëm ekspertësh që do të shqyrtonte kundërshtimet e ngritura. Një grup i tillë nuk u krijua kurrë - të paktën, anëtarët e Komisionit për Luftimin e Pseudoshkencës nuk dëgjuan asgjë për të. Kemi frikë se mosveprimi i Ministrisë së Shëndetësisë mund të jetë për faktin se ndikimi i prodhuesve të tabletave të sheqerit ka rezultuar shumë i madh.
Por Ministria e Arsimit dhe Shkencës e Federatës Ruse kohët e fundit i dha Materia Medica një "Anti-Premium" për përhapjen e pseudoshkencës. Ky nuk është skandali i parë që përfshin këtë kompani. Në vitin 2017, nën një breshëri letrash të zemëruara nga shkencëtarët dhe studentët, organizatorët e Ditës së Biologut (një festë tradicionale e Fakultetit të Biologjisë të Universitetit Shtetëror të Moskës) tërhoqën ftesën e përfaqësuesve të Materia Medica me fjalët e mëposhtme: "Komentet tuaja u zgjuan me një frymë drejtësie në ekip, kontrolluam informacionin dhe dolëm në një vendim kolektiv që edhe administrata mbështeti që performanca e një kompanie me një reputacion të tillë në Fakultetin e Biologjisë është e papranueshme.”
Është mirë që të paktën dikush po flet kundër magjisë së shekullit 21 duke u paraqitur si shkencë dhe mjekësi. Çdo pacient ka të drejtë të dijë nëse një medikament ka dëshmuar efektivitetin apo është një dëshpërim që, sipas ideve moderne shkencore, nuk mund të funksionojë. Komisioni për Luftimin e Pseudoshkencës është një organizatë publike që nuk ka fonde, kështu që është e vështirë për ne të bëjmë diçka kundër fuqisë reklamuese të homeopatëve dhe "homeopatëve të turpshëm". Shpresa jonë e vetme është që vetë lexuesit t'u tregojnë miqve dhe të afërmve të tyre për këtë problem. Vetëm së bashku mund ta mposhtim obskurantizmin e turpshëm.
Ky artikull është shkruar nga unë për botimin e shkencës popullore "Attic". Origjinali:
