Поддържайте бъбреците си здрави. Лечение на бъбреците у дома
Catad_pgroup Общи анестетици
Пропофол 1% Fresenius - официални инструкциичрез приложение
ИНСТРУКЦИИ
чрез приложение лекарствен продуктза медицинска употреба
Регистрационен номер:
Търговско име на лекарството:
Пропофол Каби
Международно непатентно наименование:
пропофол
Доза от:
емулсия за венозно приложение
Съединение
1 ml съдържа
активно вещество: пропофол – 10,0 mg; Помощни вещества: соево масло – 50.0 mg, средноверижни триглицериди – 50.0 mg, фосфолипиди яйчен жълтък– 12.0 mg, глицерол – 22.5 mg, олеинова киселина 0.4 – 0.8 mg, натриев хидроксид – q.s. (0,05-0,11 mg), вода за инжектиране - до 1 ml.
Описание.
Бяла хомогенна емулсия със слаб фенолен мирис.
Фармакотерапевтична група:
Продукт за неинхалация обща анестезия.
ATX код N01AX10
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Propofol Kabi 10 mg/ml е бързодействащ интравенозен анестетик за въвеждане и поддържане на обща анестезия, както и за седиране на пациенти по време на интензивни грижи.
След интравенозно приложение на пропофол хипнотичният ефект започва бързо.
В зависимост от скоростта на приложение, времето преди въвеждане в анестезия е 30-40 секунди. След еднократно болус приложение продължителността на действие е кратка (4-6 минути) поради бързия метаболизъм и елиминиране.
Продължителност на общата анестезия, в зависимост от дозата и съпътстващи лекарства, варира от 10 минути до 1 час.
Пациентът се събужда от упойка бързо и с ясно съзнание. Възможността за отваряне на очите се появява след 10 минути, възстановяването на речевия отговор става през следващите 3 минути.
Специални местане е открито натрупване.
При използване на Propofol Kabi 10 mg/ml за въвеждане в анестезия и за нейното поддържане се наблюдава понижение на средните стойности кръвно наляганеи леки промени в сърдечната честота. Въпреки това, хемодинамичните параметри обикновено остават относително стабилни по време на поддържане на обща анестезия и честотата на неблагоприятни хемодинамични промени е ниска.
След приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml може да настъпи респираторна депресия, но тези ефекти са качествени подобни темикоито възникват при използване на др интравенозни средства, за обща анестезия и са лесни за управление клинични настройки. Propofol Kabi 10 mg/ml намалява церебралния кръвоток, вътречерепното налягане и намалява церебралния метаболизъм. Намаляването на вътречерепното налягане може да бъде значително при пациенти с начален повишена стойносттози показател. Propofol Kabi 10 mg/ml е емулсия, съдържаща активното вещество активно веществопропофол и смес от дълговерижни триглицериди (LCT) и средноверижни триглицериди (MCT). Включените в емулсията средноверижни триглицериди (МСТ) намаляват количеството свободен пропофол във водната фаза на емулсията, което води до намаляване на болката по време на приложение на лекарството. В допълнение, средноверижните триглицериди повишават метаболизма, което води до намаляване на обща концентрациятриглицериди в плазмата.
Фармакокинетика
Пропофол се свързва 98% с плазмените протеини. Кинетиката на пропофол след интравенозна болус инжекция може да бъде представена като модел от три части: бърза фазаразпределение (полуживот 2-4 минути), елиминиране на β-фаза (полуживот 30-60 минути) и елиминиране на γ-фаза (полуживот 200-300 минути). По време на γ-фазата намаляването на концентрацията на пропофол в кръвта става бавно поради продължително преразпределение от мастната тъкан. В клинични условия тази фаза не влияе на времето на събуждане. Централният обем на разпределение е 0,2-0,79 l/kg, равновесният обем на разпределение е 1,8-5,3 l/kg. Пропофол се метаболизира главно чрез конюгация в черния дроб, както и извън черния дроб, с клирънс около 2 l/min. Клирънсът при деца е по-висок, отколкото при възрастни. Полуживот след венозна инфузияварира от 277 до 403 минути. Неактивните метаболити се екскретират предимно чрез бъбреците (около 88%). Само 0,3% от приетото лекарство се екскретира непроменено с урината.
Когато общата анестезия се поддържа както обикновено, не се наблюдава значително натрупване на пропофол L след това хирургични процедурис продължителност най-малко 5 часа.
В рамките на препоръчаните скорости на инфузия, фармакокинетиката на пропофол е линейна.
Показания за употреба:
- Въвеждане и поддържане на обща анестезия при възрастни и деца над 1 месец;
- Седиране на пациенти, подложени на изкуствена вентилациябели дробове (вентилация), при възрастни и деца над 16 години;
- Седация на пациенти в съзнание по време на хирургични и диагностични процедурипри възрастни в съзнание, като монотерапия или в комбинация с локална анестезия.
Противопоказания
- свръхчувствителност към пропофол или някоя от съставките на лекарството;
- бременност и кърмене (до 24 часа след употреба на пропофол);
- деца до 1 месец;
- Propofol Kabi 10 mg/ml не се препоръчва за седация при деца под 16 години включително;
- Propofol Kabi 10 mg/ml не се препоръчва за употреба при пациенти, подложени на електроконвулсивна терапия.
Внимателно
Както при други лекарства за неинхалационна обща анестезия, трябва да се внимава при пациенти със сърдечно-съдови, респираторни, бъбречни или чернодробни нарушения, както и при пациенти с епилепсия, хиповолемия, нарушения на липидния метаболизъм или при изтощени пациенти.
При пациенти с увредена сърдечна, белодробна, бъбречна или чернодробна функция, възрастни и изтощени хора, пациенти с хиповолемия или епилепсия, пациенти с нарушено съзнание, Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се прилага с намалена скорост. Преди да започнете употребата на Propofol Kabi 10 mg/ml, компенсиране на сърдечно-съдовата или дихателна недостатъчности хиповолемия. Преди да се приложи анестезия на пациент с епилепсия, е необходимо да се гарантира, че той получава антиепилептична терапия. Въпреки че няколко проучвания показват ефективността на пропофола при лечението на епилептичен статус, може също да увеличи риска от развитие на гърчове.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и други тежки сърдечни заболявания Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се прилага само с изключително внимание и под постоянно наблюдение.
Трябва да се внимава особено при пациенти с нарушения на липидния метаболизъм и други състояния, при които мастните емулсии трябва да се прилагат внимателно. Ако пациентът получава парентерално хранене, е необходимо да се вземе предвид количеството на мазнините, доставяни по време на инфузията на Пропофол Каби емулсия 10 mg/ml. 1,0 ml емулсия съдържа 0,1 g мазнини. При лечение в интензивно отделение концентрацията на липидите трябва да се определи след 3 дни. Като се има предвид по-високата доза при пациенти със затлъстяване, трябва да се има предвид рискът от хемодинамични нарушения.
Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с високо вътречерепно наляганеи ниско средно артериално налягане, дадено повишен рискзначителен спад на вътречерепното перфузионно налягане.
Пациентите с повишено вътречерепно налягане трябва да получат адекватно лечение за подобряване на церебралното перфузионно налягане.
Особено внимание трябва да се обърне при използване на Propofol Kabi 10 mg/ml за анестезия при новородени и деца под 3-годишна възраст, въпреки че към момента няма доказателства, че фармакодинамиката и фармакокинетиката на пропофол при тези деца се различава от тези над 3-годишна възраст.
Бременност и кърмене
Propofol Kabi 10 mg/ml прониква през плацентарната бариера и може да има депресивен ефект върху плода. Противопоказан по време на бременност, както и във високи дози над 2,5 mg/kg за обща анестезия или (6 mg/kg/h) за поддържане на анестезия по време на раждане.
Изключение правят операциите за прекъсване на бременност.
Малко количество Propofol Kabi 10 mg/ml влиза в кърма. В тази връзка не се препоръчва кърмене в рамките на 24 часа след приложението на Пропофол Каби 10 mg/ml.
Начин на употреба и дози
Само венозно.
Пропофол Каби. 10 mg/ml може да се използва само от анестезиолози в болници или специализирани извънболнични отделения, както и в интензивни отделения. Когато прилага Propofol Kabi 10 mg/ml, лекарят трябва да има на разположение оборудването, което обикновено се използва по време на обща анестезия, включително средства за функция за наблюдение на сърдечно-съдовата система(ЕКГ, пулсоксиметрия) и оборудване за реанимация. При седиране по време на хирургични и диагностични процедури, Propofol Kabi 10 mg/ml не трябва да се прилага от същия лекар, който извършва тези процедури.
Дозата на Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се избира индивидуално, като се вземат предвид премедикацията и отговорът на пациента.
Като правило, когато се използва лекарството, се изисква допълнително въведениеаналгетични лекарства.
Обща анестезия при възрастни
Въведение в общата анестезия:
Когато се прилага под обща анестезия, Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се прилага в малки дози (приблизително 20-40 mg пропофол на всеки 10 секунди), докато клинични признацианестезия.
Обичайна дозаза възрастни на възраст под 55 години е 1,5-2,5 mg/kg телесно тегло.
При по-възрастни пациенти и пациенти с III и IV степен на тежест на състоянието според класификацията на Американското дружество на анестезиолозите (ASA). При пациенти с увредена сърдечна функция дозата на Propofol Kabi 10 mg/ml се намалява. Общата доза на Propofol Kabi 10 mg/ml може да бъде намалена до минимум 1 mg/kg. Необходимо е по-бавно приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml: приблизително 2 ml (20 mg) на всеки 10 секунди.
Поддържане на анестезия:
За поддържане на обща анестезия Propofol Kabi 10 mg/ml се прилага непрекъснато капково или многократно под формата на болуси.
За поддържане на анестезия чрез продължителна инфузия дозата и скоростта на приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml се избират индивидуално, обикновено се прилагат 4-12 mg/kg телесно тегло/час.
За по-малко тежки хирургични интервенцииах, например, минимално инвазивен е възможно да се намали поддържащата доза до приблизително 4 mg/kg телесно тегло/час. Намаляване на дозата под 4 mg/kg телесно тегло/час е показано при нестабилни пациенти в старческа възраст общо състояние, пациенти с увредена сърдечна функция или хиповолемия и пациенти с III-IV степентежест на състоянието според класификацията на ASA. За поддържане на анестезията чрез повтарящи се болусни инжекции Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се прилага в доза от 25 до 50 mg, което съответства на 2,5-5 ml от лекарството.
При пациенти в напреднала възраст не се препоръчва бързо болус приложение (еднократно или многократно), тъй като може да доведе до потискане на сърдечната и белодробната функция.
Обща анестезия при деца над 1 месец
Поради липсата на опит с употребата на Propofol Kabi 10 mg/ml, той не трябва да се използва за обща анестезия при деца под 1-месечна възраст.
Въведение в общата анестезия:
При въвеждане на обща анестезия се препоръчва бавно титриране на дозата на Propofol Kabi 10 mg/ml до поява на клинични признаци на обща анестезия. Дозата се избира в зависимост от възрастта и/или телесното тегло.
При деца на възраст над 8 години необходимата доза за прилагане на обща анестезия е приблизително 2,5 mg/kg телесно тегло.
При деца по-млада възрастУпотребата на лекарството започва с доза от 3 mg / kg. При необходимост могат да се приложат допълнителни дози от 1 mg/kg. За деца в риск (класове III и IV по ASA) се препоръчват по-ниски дози.
Поддържане на анестезия.
За поддържане на анестезия при деца чрез продължителна инфузия, препоръчителните дози Propofol Kabi 10 mg/ml са 9-15 mg/kg телесно тегло на час.
Деца под 3-годишна възраст може да изискват повече висока дозав препоръчителните дози на килограм телесно тегло, в сравнение с по-големите деца. Дозата трябва да се избира индивидуално. Особено внимание трябва да се обърне на адекватността на облекчаване на болката.
Максималната продължителност на приложение не трябва да надвишава приблизително 60 минути, освен в специфични ситуации, изискващи повече продължителна употреба, например злокачествена хипертермия, когато не може да се използва инхалационни анестетици.
Седация при възрастни в интензивни отделения
За седиране по време на механична вентилация в интензивни отделения Propofol Kabi 10 mg/ml се препоръчва да се прилага чрез продължителна инфузия. Дозата се избира, като се вземе предвид необходимата дълбочина седативен ефект. Обикновено адекватна седация може да се постигне при скорост на приложение на пропофол от 0,3-4,0 mg/kg/h. Не се препоръчва увеличаване на скоростта на приложение до повече от 4,0 mg/kg/h.
Propofol Kabi 10 mg/ml не трябва да се използва за седиране в интензивни отделения при пациенти на възраст 16 години или по-млади.
Седация за диагностични и хирургични процедури при възрастни
При седиране по време на хирургични и диагностични процедури, дозите и скоростите на приложение се коригират въз основа на клиничния отговор. При повечето пациенти седацията започва в рамките на 1-5 минути след прилагане на пропофол в доза от 0,5-1 mg/kg.
Впоследствие дозата на Propofol Kabi 10 mg/ml се избира, като се вземе предвид необходимата дълбочина на седиране. При повечето пациенти необходимата скорост на приложение е 1,5-4,5 mg/kg/час.
Ако е необходимо бързо увеличаване на дълбочината на седиране, в допълнение към инфузията е възможно допълнително да се приложи болус пропофол 10-20 mg (1-2 ml Propofol Kabi 10 mg/ml). При пациенти над 55 години и пациенти с III и IV степен по ASA необходимата дозапропофол може да е по-нисък и скоростта на инфузия трябва да се намали. Propofol Kabi 10 mg/ml не трябва да се използва за седиране по време на диагностични и хирургични процедури при пациенти на възраст 16 години или по-млади.
Начини на приложение.
За интравенозно приложение.
Допуска се прилагането на Propofol Kabi 10 mg/ml неразреден.
Ампулата или бутилката трябва да се разклатят преди приложение. Използвайте само хомогенно лекарство от непокътната ампула или бутилка.
Преди употреба третирайте гумената мембрана на бутилката или гърлото на ампулата с алкохол.
Разреждането на Propofol Kabi 10 mg/ml се препоръчва само с 5% разтвор на глюкоза за интравенозно приложение или 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение в стъклени бутилки.
Тъй като Propofol Kabi 10 mg/ml е мастна емулсия, която не съдържа консерванти и няма антимикробна активност, лекарството може да служи като благоприятна среда за бърз растежмикроорганизми.
Емулсията трябва да се изтегли в стерилна спринцовка или капкомер веднага след отваряне на ампулата или флакона. Приложението на лекарството трябва да започне незабавно.
През целия период на приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се спазват правилата за асептична работа с препарата и парентералната инфузионна система. При едновременно приложение на Пропофол Каби 10 mg/ml с др лекарстваи разтвори в една и съща система, се препоръчва последната да се прилага през Y-образен конектор или клапан.
Propofol Kabi 10 mg/ml не може да се смесва с други разтвори за интравенозно приложение. Въпреки това, 5% разтвор на глюкоза, 0,9% разтвор на натриев хлорид или 0,18% разтвор на натриев хлорид и 4% разтвор на глюкоза могат да се прилагат едновременно през IV канюлата.
Propofol Kabi 10 mg/ml не може да се прилага през антибактериален филтър.
Propofol Kabi 10 mg/ml капкомери, съдържащи пропофол, са предназначени само за за единична инжекцияили само инфузии един пациент индивидуално.
Остатъците от Propofol Kabi 10 mg/ml емулсия след употреба трябва да се унищожат
Инфузия на неразреден Propofol Kabi 10 mg/ml.
При вливане на неразреден Propofol Kabi 10 mg/ml се препоръчва винаги да се използват устройства за контрол на обема на приложеното лекарство, като брояч на капки, спринцовъчни помпи или обемни инфузионни помпи.
При приложение на мастни емулсии, включително Propofol Kabi 10 mg/ml, се препоръчва използването на една и съща инфузионна система за не повече от 12 часа. След 12 часа употреба, системата, съдържаща Propofol Kabi 10 mg/ml или контейнерът с лекарството, трябва да се сменят.
Инфузия на разреден Propofol Kabi 10 mg/ml.
За приложение на разреден Propofol Kabi 10 mg/ml е възможно да се използва различни опциисистеми за венозни вливания. Въпреки това, използването на стандартни системи не гарантира срещу случайно неконтролирано приложение на големи количества разреден попофол.
IV системата трябва да включва устройства за контрол на обема на приложеното лекарство, като брояч на капки, бюрета или обемна инфузионна помпа. При определяне на максималното разреждане на бюретата рискът от въвеждане големи дозипропофол.
Максималното разреждане на Propofol Kabi 10 mg/ml не трябва да надвишава 1 част пропофол към 4 части 5% разтвор на глюкоза за интравенозно приложение или 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (съдържание активно веществов разредения разтвор не трябва да бъде по-малко от 2 mg/ml). Разреждането се приготвя при асептични условия непосредствено преди прилагане на лекарството; инфузията трябва да приключи не по-късно от 6 часа след приготвяне на разреждането.
Пропофол Каби 10 mg/ml не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Разрешено е обаче едновременно приложение на 5% разтвор на глюкоза, 0,9% разтвор на натриев хлорид с Propofol Kabi 10 mg/ml през тройник с клапа в непосредствена близост до мястото на инжектиране.
За да се намали болката на мястото на инжектиране на Propofol Kabi 10 mg/ml, лидокаинът може да се приложи непосредствено преди началото на инфузията.
Освен това, преди инфузия, Propofol Kabi 10 mg/ml може да се смеси с лидокаин без консерванти (20 части пропофол и 1 част 1% разтвор на лидокаин). Мускулни релаксанти като атракуриум безилат и мивакуриум хлорид могат да се прилагат на мястото на приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml само след струйна иригация. Системата за приложение на неразреден Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се смени в края на 12-часовия период след отваряне на ампулата или флакона.
Разреждането на Propofol Kabi 10 mg/ml с разтвор на глюкоза за интравенозно приложение 5% или разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение 0,9% трябва да се извърши при асептични условия непосредствено преди инфузията, приложението трябва да приключи в рамките на 6 часа след разреждането.
Продължителността на употреба не трябва да надвишава 7 дни.
Странични ефекти
Чести нежелани реакции на Propofol Kabi 10 mg/ml са понижено кръвно налягане и потисната дихателна функция. Тези ефекти зависят от дозата на пропофол, както и от вида на премедикацията и съпътстваща терапия.
Следната класификация е дадена по-долу странични ефекти:
Много чести (≥1:10)
Чести (от ≥1:100 до<1:10)
Нечести (от ≥1:1000 до<1:100)
Редки (от ≥1:10 000 до<1:1000)
Много рядко (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
Във всяка група нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната клинична значимост:
Имунни нарушения:
Редки:
Анафилактични реакции, включително ангиоедем, бронхоспазъм, еритема и понижено кръвно налягане.
Метаболитни нарушения:
Често срещан:
Хипертриглицеридемия
Психични разстройства:
Редки:
Еуфория и повишена сексуална функция по време на възстановителния период.
Неврологични нарушения:
Често срещан:
Спонтанни движения и миоклонус по време на въвеждане в анестезия, минимална възбуда.
Редки:
Главоболие, световъртеж, студени тръпки и усещане за студ по време на възстановителния период.
Епилептиформни припадъци, включително конвулсии и опистотоноз.
Много рядко:
Късни епилептични припадъци, развиващи се в продължение на няколко часа или дни. Риск от гърчове при пациенти с епилепсия след приложение на пропофол. Случаи на липса на съзнание след операция.
Сърдечни промени/съдови нарушения:
Често срещан:
По време на въвеждане в анестезия, понижено кръвно налягане, брадикардия, тахикардия, "горещи вълни".
Нечести:
Изразено понижение на кръвното налягане.
Може да се наложи намаляване на скоростта на приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml и/или заместване на течности и, ако е необходимо, вазоконстриктори. Трябва да се има предвид възможността за рязко понижаване на кръвното налягане при пациенти с нарушен коронарен или церебрален кръвен поток или при пациенти с хиповолемия. Нарастваща брадикардия, до асистолия, по време на обща анестезия. Интравенозното приложение на m-антихолинергични блокери е възможно по време на въвеждане в обща анестезия или по време на поддържаща анестезия.
Редки:
Аритмия по време на възстановителния период.
Тромбоза и флебит.
Промени в дихателната система, гръдния кош и медиастинума
Често срещан:
При въвеждане в анестезия, хипервентилация, преходна апнея, кашлица, хълцане.
Нечести:
Кашлица по време на поддържаща анестезия.
Редки:
Кашлица по време на възстановителния период.
Много рядко:
Белодробен оток.
Стомашно-чревни нарушения:
Редки:
Гадене и повръщане по време на възстановяване.
Много рядко:
Описани са случаи на панкреатит след приложение на пропофол, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка.
Промени в кожата и подкожните тъкани:
Много рядко:
Тежки промени в тъканите след случайно паравенозно инжектиране.
Промени в бъбреците и пикочните пътища:
Редки:
Промяна в цвета на урината след продължителна употреба на пропофол.
Общи и локални реакции:
Много често:
Болка на мястото на инжектиране.
Болката на мястото на инжектиране на пропофол може да бъде сведена до минимум чрез едновременно прилагане на лидокаин или инфузия на лекарството в по-голяма вена на предмишницата или кубитална ямка.
Когато се комбинира с лидокаин, това е рядко (от ≥1:10 000 до<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Редки:
Следоперативна треска.
Много рядко:
Описани са изолирани случаи на тежки нежелани реакции под формата на комплекс от симптоми: рабдомиолиза, метаболитна ацидоза, хиперкалиемия и сърдечна недостатъчност, понякога със смърт. В повечето случаи тези симптоми са наблюдавани в отделенията за интензивно лечение при пациенти, получаващи дози над 4 mg/kg/h.
Предозиране
Предозирането може да доведе до потискане на функциите на сърдечно-съдовата система и дишането. Ако дихателната система е потисната, се извършва изкуствена вентилация. Ако функцията на сърдечно-съдовата система е нарушена, главата на леглото трябва да се спусне и да се започне прилагане на плазмени разширители и/или вазопресори.
Взаимодействие с други лекарства
Propofol Kabi 10 mg/ml може да се използва заедно с други лекарства, които обикновено се използват за премедикация, инхалационна анестезия, аналгетици, мускулни релаксанти или локални анестетици. Някои лекарства с централно действие могат да имат потискащ ефект върху сърдечно-съдовата и дихателната системи и да засилят ефекта на пропофол. Ако общата анестезия се комбинира с локална анестезия, могат да се използват по-ниски дози.
Комбинираната употреба на бензодиазепини, m-антихолинергици или инхалационни анестетици понякога причинява удължаване на анестезията и намаляване на дихателната честота.
След премедикация с наркотични аналгетици седативният ефект на пропофол може да се засили и удължи, както и да се увеличи честотата и продължителността на апнеята. Трябва да се има предвид, че приложението на Propofol Kabi 10 mg/ml по време на премедикация едновременно с инхалационни анестетици или аналгетици може да потенцира анестезията и нежеланите реакции от страна на сърдечно-съдовата система. Комбинираната употреба на лекарства, които потискат централната нервна система, например алкохол, общи анестетици, наркотични аналгетици, води до изразена проява на техния седативен ефект.
Ако приложението на Propofol Kabi 10 mg/ml се комбинира с парентерално прилагани лекарства, които потискат централната нервна система, е възможна тежка респираторна и сърдечна депресия.
След приложение на фентанил е възможно преходно повишаване на концентрацията на пропофол в кръвта, придружено от увеличаване на вероятността от апнея.
След приложение на суксаметоний или неостигмин метил сулфат може да настъпи брадикардия и сърдечен арест.
При пациенти, приемащи циклоспорин, са описани случаи на левкоенцефалопатия при прилагане на мастни емулсии като пропофол.
специални инструкции
Propofol Kabi 10 mg/ml не намалява тонуса на блуждаещия нерв, а приложението му в някои случаи е придружено от брадикардия (понякога изразена), както и асистолия.
Преди индукция или по време на поддържане на обща анестезия с Propofol Kabi 10 mg/ml, трябва да се обмисли възможността за интравенозно приложение на m-антихолинергични средства, особено в случаи на съмнение за повишен вагусов тонус или когато Propofol Kabi 10 mg/ml се използва в комбинация с други лекарства, които могат да причинят брадикардия.
За облекчаване на болката на мястото на инжектиране при въвеждане на обща анестезия с Propofol Kabi 10 mg/ml може да се приложи лидокаин преди прилагане на лекарствената емулсия. Когато се използва лидокаин, трябва да се има предвид, че той не може да се използва при пациенти с наследствена порфирия.
Propofol Kabi 10 mg/ml може да се използва само от лекари, обучени по анестезиология или интензивно лечение.
Propofol Kabi 10 mg/ml не трябва да се прилага от персонал, извършващ диагностични или хирургични процедури.
Ефикасност и безопасност на Propofol Kabi. 10 mg/ml не е проучван за (основна) седация при деца под 16-годишна възраст. Сериозни нежелани реакции, включително смърт, са докладвани при неодобрена употреба на лекарството за (фонова) седация при деца под 16-годишна възраст, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. По-специално са докладвани случаи на метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и/или сърдечна недостатъчност. Тези ефекти са наблюдавани най-често при деца с инфекции на дихателните пътища, получаващи дози от лекарството в интензивни отделения, които надвишават дозите за възрастни. По подобен начин са докладвани редки случаи на метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалиемия и/или бързо прогресираща сърдечна недостатъчност (в някои случаи фатална) при възрастни, лекувани повече от 58 часа със скорости над 5 mg/kg/час. Тази скорост надвишава максималната скорост от 4 mg/kg/час, препоръчана за употреба на лекарството с цел седиране на пациенти в интензивни отделения.
Сърдечната недостатъчност в такива случаи обикновено не се повлиява от поддържаща терапия с инотропи.
Ако е възможно, не трябва да се превишава доза от 4 mg/kg/час, която обикновено е достатъчна за седиране на пациенти на апаратна вентилация в интензивни отделения (при продължителност на лечението над 1 ден). Необходимо е да внимавате за тези нежелани реакции и при първите признаци на появата им да намалите дозата или да преминете към други успокоителни.
Скоростта на приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml също трябва да се намали при пациенти с вродена деменция, пациенти с епилепсия, с увредена функция на сърцето, белите дробове, черния дроб и бъбреците и при хиповолемични състояния.
В някои случаи след прилагане на Propofol Kabi 10 mg/ml се наблюдава период на следоперативно безсъзнание на пациента, придружен от повишен мускулен тонус. Въпреки че съзнанието се връща спонтанно, пациентите, които са в безсъзнание, изискват внимателно наблюдение.
Преди да изпишете пациента от клиниката, трябва да се уверите, че той се е възстановил напълно от обща анестезия.
Пропофол Каби 10 mg/ml съдържа соево масло, което в редки случаи може да причини тежки алергични реакции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg натрий) на 100 ml, което го прави практически несъдържащ натрий лекарствен продукт.
По време на целия период на инфузия трябва да се спазват принципите на асептиката както по отношение на лекарството Propofol Kabi 10 mg/ml, така и по отношение на оборудването за инфузия. Паралелното приложение на други лекарства през инфузионната система за Propofol Kabi 10 mg/ml трябва да се извършва възможно най-близо до канюлата. Propofol Kabi 10 mg/ml и цялата инфузионна апаратура за приложението му могат да се използват само веднъж и само за един пациент.
Шофиране на автомобил и работа с машини
След приложение на Propofol Kabi 10 mg/ml, пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за подходящ период от време. Пациентът трябва да бъде информиран, че не трябва да шофира превозни средства или машини, трябва да избягва употребата на алкохол и работа в потенциално опасни условия в деня на приема на лекарството.
Пациентът може да бъде изпратен у дома само с придружител.
Форма за освобождаване
Емулсия за венозно приложение 10 mg/ml.
15 ml или 20 ml в ампули от безцветно стъкло тип I (Eur. Pharm.). отбелязани с точка. По 5 или 10 ампули в картонени или пластмасови блистери заедно с инструкция за употреба в картонена кутия.
50 ml в бутилки от безцветно стъкло тип 11 (Eur. Pharm.), запечатани със запушалки от халобутилова гума и навити алуминиеви капачки с пластмасови капаци за контрол на първото отваряне (Eur. Pharm.). 1, 5 или 10 бутилки заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
Условия за почивка
Отпуска се по лекарско предписание.
Използвайте само в болнични условия.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25°C.
Да не се замразява.
Да се пази далеч от деца.
Най-доброто преди среща
3 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Заявител/Производител
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346, Bad Homburg w.d.H, Германия.
Произведено от Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия. Грац, Hafnerstrasse 36, 8055.
Исканията трябва да се изпращат до Представителството в Русия на адрес:
125167, Москва, Ленинградски проспект, 37, сграда 9
Олеся 27.02.2019 г. 08:36 ч
Бебе на 9 години беше поставено под анестезия за изследване на FGS. На следващата сутрин започнаха силни главоболия сутринта, дори не отидохме на училище. Може ли да има тапа от посланика на "пропофол"? Какво трябва правим?Втората сутрин вече минава така
Нина Викторовна 12/07/2018 15:15
Здравейте, докторе. Преди три дни ми направиха диагностичен кюретаж на матката с пропофол. Заспах бързо, събудих се лесно и без болка. Но от три дни кръвното ми е 100-110-115-120/65-70 без да пия хапчета за хипертония. Хипертоник съм повече от 20 години. Пих Кон-кор 5 мг дневно, Кардосал 20/12,5 (диуретик), а вечер Леркамен 10 мг. Вече пия само Кон-кор 12,5 мг и Леркамен 10 мг вечер. Това нормално ли е? Колко скоро ще свърши? Или да посетя кардиолог? Или вече не съм хипертоник? Благодаря за отговора.
Александра 01.12.2018 10:11ч
На 29 ноември ми направиха лека гинекологична операция: диагностичен кюретаж. След по-малко от 20 минути се събудих след него и забелязах почти веднага след като се събудих, че обонянието и вкусът ми значително са намалели. Повече миризма. Лежах още един ден в болницата, но обонянието ми не се върна. Преди да тръгна попитах анестезиолога какво са ми инжектирали и той каза пропофол. Казах ми за страничния ефект и той ми отговори, че ден-два и ще мине, но не забелязвам да изчезне. Преди операцията не съм пила други лекарства, вечерта на същия ден ми дадоха голяма доза антибиотици и пих метронидазол, но съм сигурна, че е от пропофол. Не намерих нищо за такъв страничен ефект в интернет и това ме изненада. Всички пишат, че лекарството е прекрасно. Освен страничните ефекти, не ми хареса. Дори след като се събудих, ми трябваше много време, за да си тръгна, въпреки че някои други жени бяха много по-добри в това да си тръгнат този ден точно пред мен. Наистина ли обонянието ще се възвърне напълно и ако изобщо има нужда от лечение? В момента ми е неудобно и ме е страх
Юлия 21.11.2018 09:05
Здравейте! Предстои ми планирана операция за отстраняване на жлъчния мехур. Ще има обща анестезия с механична вентилация. Не ме е страх от операция, страх ме е до паника от упойката. Все пак това ще е за първи път и не знам как тялото ми ще реагира на това лекарство. Четох, че не можеш да се събудиш, да умреш, да изпаднеш в кома. Дори Майкъл Джексън умря от пропофол. От хроничните заболявания само VSD с тахикардия... Как да се успокоите? Като си помисля, че ще легна на операционната маса и ме приспиват, очите ми се просълзяват, че ще умра... Сложиха ми епидурална упойка на секцио, не възникнаха проблеми, не изглежда да съм алергичен към нищо, освен към пеницилин. Аз не пуша. От хроничните заболявания само VSD с тахикардия... сега събирам тестове, подготвям се и съм изтощен. Когато си помисля, че ще ме сложат на масата и ще ме сложат да спя, и изведнъж умирам и това е, сълзите се стичат на потоци и не мога да се успокоя. Но няма накъде, операцията е неизбежна. Кажете ми как да се успокоя и да не мисля лошо. В главата ми се въртят толкова страшни истории, че мислено се сбогувам с любимите си хора... Благодаря.
Екатерина 30.10.2018 08:06
Добър ден, направиха ми хистероскопия с пропофол, след като се почувствах добре и след 2 часа вкъщи започна болка във врата (вените сякаш ме болят) и след това се разпространи в гърдите, боли силно, когато вдишвам, вече е минало 3 дни имах синдром WPW И RFA беше преди 10 години, трябва ли да се притеснявам и да отида на кардиолог или това са само странични ефекти от упойката и ще минат?
Олга 14.09.2018 16:38
Здравейте. Предписан е преглед на FGS и FGDS под лекарствен сън. Имам ринит, със съдосвиващи капки носът ми диша известно време. Кажете ми, това противопоказание ли е и ще има ли проблеми с дишането по време на изследването? Благодаря ти!
Анастасия 30.08.2018 18:27
Направихме хетироскопия, под упойка с пропофол 1%, всичко мина наред. Заспах и се събудих бързо, не беше лошо. Единственото нещо беше, че към вечерта мястото, където беше инжектирано, започна да боли и беше болезнено да изправя ръката си. При навеждане боли по-малко. Няма синини и отоци. Колко дълго ще боли? И защо боли? Единственото, което предписаха, беше да пия аскурутин 10 дни.
Наталия 17.08.2018 11:03
Добър ден. Когато започна кървене след гастроскопия, на майка ми беше дадена анестезия с пропофол с обща доза 400 mg. Теглото на мама е около 60 кг. Ден по-късно не успяха да я съживят. По-късно майка ми получи белодробен оток. Възможно ли е това да се дължи на предозиране или твърде дълга анестезия?
Джулия 7/03/2018 15:23
Добър ден. Трябва да лекувам зъбите на дете на 3 години и 4 месеца. Зъболекарят предлага лечение - седация с лекарството "Пропофол", лечението ще отнеме приблизително 2-2,5 часа. Притеснявам се, от дни чета всякакви отзиви за Propofol, в някои анотации пишат, че не съветват да се използва това лекарство като успокоително за деца ... И не е ли твърде дълго за дете на тази възраст да бъде под това лекарство за 2-2,5 часа ? Заслужава ли си да се насоча към него... Търся отговори навсякъде.
Яна 27.06.2018 10:03
Здравейте, през последните 3 месеца претърпях две прости операции, едната със спинална анестезия, втората със спинална анестезия и пропофол. Сега усещам бърза умора, обостри се бронхиалната ми астма, появиха се невротични симптоми, от които страдах преди, но не са се появявали повече от 20 години. Може ли всичко това да е страничен ефект от упойката? Благодаря ви предварително за отговора.
Олга 14.06.2018 10:59
Добър ден докторе! Имам панически страх от упойка - страх ме е да не се събудя. Самата мисъл за предстояща операция предизвиква тахикардия, липса на апетит, "меча болест" и всички съпътстващи неприятни усещания, свързани със стреса. Началникът на отделението отказа да ми направи спинална упойка по свои причини. Кажете ми, може ли пропофолът да повлияе на човешкото тяло по такъв начин, че да не се събуди?
Юлия 05/06/2018 23:13
Здравейте, след като взех пропофол, на следващия ден започнах със силна хрема, запушване на носа и постоянно кихане. Преди упойката беше здрава, без никакви неразположения. Кажете ми какви могат да бъдат последствията от използването на анестезия. Направиха колоноскопия + гастроскопия
Ирина 04/03/2018 08:12
Здравейте! Извадиха ми вените с упойка и пропофол. След операцията започнах да се треся, замръзвах, посинях, това бяха последните думи, които чух, събудих се едва след 12 часа, цялата завита с одеяла, бях на капково. Какво може да предизвика такава реакция? Имам друга операция за отстраняване на щитовидната жлеза и вече се страхувам от упойка. Моля, кажете ми какво да правя и възможно ли е предварително да се провери реакцията на анестезията? Благодаря предварително за отговора.
Ксения 29.03.2018 20:24
Здравейте! Моля, кажете ми, ще правя ринопластика, пия противозачатъчния Logest от почти година, гинекологът каза да го спра, докато се събират тестовете и операцията не си струва, че напротив, по-късно ще има по-малко синини. Хирургът каза да ги отмени по време на събирането на тестове и операцията. Какви са опасностите от приема на Logest по време на операция? Може ли да повлияе зле на общата упойка? Да му отменя ли часа или не?
Валери 15.03.2018 19:14
Аз съм на 70 години и имам нужда от колоноскопия. Правил съм го преди и е много болезнено; дори не можех да нося колоноскопа докрай. Искам да го пробвам с успокоително. Възможно ли е да се използва пропофол или мидазолам, ако има церебрална атеросклероза, повишен LDL холестерол и преди 15 години е поставена диагноза коронарна болест на сърцето и ангина пекторис.
Лариса 29.01.2018 19:19
Добър ден Мога ли да използвам пропофол за колоноскопия? Извадих зъбите си под пропофол, всичко беше наред. Сега на монитора има 4000 VVCs, сърдечното ехо е нормално. Мога ли да използвам пропофол сега? Ще се влоши ли VES?
Галина 20.12.2017 12:12
Аз съм на 68 години. Направена е колоноскопия и е приложено лекарството пропофол. Веднага заспах. След като се събудиха, лекарите казаха, че нещо се е объркало по време на процедурата и е настъпил респираторен спазъм. Не са правили колоноскопия. Преди 20 години имах псориазис. Няма хронични заболявания. Аз не пуша. Какво може да е причинило тази реакция? Защо трябва да си направя колоноскопия?
Алексей 17.12.2017 05:13
Здравейте! Минаха 4 години, откакто спряха да продават Relanium (дори таблетки) в аптеките. Преди това инжектирането на Relanium помагаше при PA, дори мускулно. Сега трябва да приемаме големи дози антипсихотици, което не е без допълнителни странични ефекти. Можете ли да ми кажете дали може да се използва пропофол в този случай? И колко mg можете да инжектирате наведнъж? И какво се случва, ако го инжектирате мускулно? Благодаря ти
Aliena 14.12.2017 16:39
Здравейте. Аз съм на 30 години. Ужасявам се от зъболекари и затова има вариант да ми направят всички зъби на два пъти с пропофол седация за два часа за всеки преглед. За съжаление не мога да се похваля с добро здраве. Страдам от умерена заместителна хидроцефалия на мозъка, десен бедрен блок и субклиничен хипотиреоидизъм. Тестовете показват леко понижение на хематокрита до 34,7, TSH се повишава до 5,64 с нормални Т3 и Т4 (все още не е предписана хормонална заместителна терапия), хемоглобинът намалява до 114. Анализът на урината е нормален. Аз самият се чувствам много слаб, без енергия, сънливост. Възможно ли е да се лекуват зъбите под седация с пропофол при това състояние? Или трябва да избера друг метод? Тъй като тревожността причинява пристъп на паника, замаяност и тахикардия, лечението без лекарствена седация е невъзможно. Има ли други начини за успокояване на пациента освен седация (може би седативни инжекции?), при които ще имам време да се адаптирам към процеса, защото... Дали началото на зъболечението (сядане на стол, начало на пробиване) е по-голям стрес, а не по-нататъшният му процес?
Елена 13.12.2017 17:59
Здравейте!Предстои ми колоноскопия с пълна упойка(пропофол),на 28 години съм,имам хипертония и тахикардия,вземам бизопролол 1,25мг.Екг показва локални интравентрикуларни проводни нарушения.Моля да ми кажете дали опасно ли е да се прави пропофол и нищо няма да стане от комбинирането на пропофол с бисопролол?!Благодаря ви предварително за отговора!!!
Геля 01.12.2017 01:20ч
Нормална анестезия. Но след като го напуснете, не можете да съберете две думи и не можете да разкажете историята на живота си на медицинската сестра. Просто кажете фактите, които си спомняте, и кажете причината - не мога да си спомня защо се е случило или се е случило, тогава ще си спомня :-). Е, когато си тръгвах, помня, че ме попитаха: „За какво си мечтал?“ Казвам, посетих онзи свят, там е добре и цялото ми семейство ме подкрепя. Спомням си тази фраза, но какво ставаше на оня свят - как шепнеше бабата... Жалко... Явно са дошли да ме подкрепят... Помня само положителната аура на това пътуване.
Надежда 15.11.2017 11:36
Добър ден Трябва да направим гастроскопия и колоноскопия! Има сърдечни проблеми - пароксизмална тахикардия, AV блок, пролапс на митралната клапа и ритъмни нарушения! Мога ли да получа тази упойка?
Ирина 25.10.2017 23:56
Трябва да се направи ядрено-магнитен резонанс на дете на 2 години и 6 месеца, уверява анестезиологът, че няма нищо лошо. Какви са опасностите от употребата на пропофол за дете на тази възраст? Как да сте сигурни, че не приемате допълнителна доза от лекарството? Ако има предозиране, какво трябва да направи лекарят, за да коригира грешката и да спаси пациента?
Марина 17.09.2017 16:23
Здравейте. Преди 6 месеца ми направиха колоноскопия под фентанил и стих. Ativan 2 mg също се приема 2 часа преди процедурата. След първата доза нямаше сън или облекчаване на болката. Дадоха ми втората доза. След което бях парализиран, пулсът и кръвното ми скочиха рязко и дишането ми спря. Инжектираха ми Наркан. В крайна сметка беше освободен. Лекарите казаха, че просто имам ПА. Не вярвам. Няколко дни по-късно втори опит с пропофол. Моят въпрос: разбирам, че това е различно лекарство, ще се повтори ли същото? Какво ми се случи първия път? Използвах fantanyl през 2012 г. и всичко мина добре.
Екатерина 08.09.2017 13:42
Предстои ми планирана операция, която не влияе на качеството ми на живот. Има рискове при използването на анестезия, мога да го отложа. Имам тахикардия, разширени вени 2-ра степен. Възможно ли е да се подложи на анестезия с такива хронични заболявания?
Мост 12.08.2017 07:22
Трябва да се подложа на FGS, толкова е страшно да отида, искам да отида под анестезия, обадих се в клиниката и казаха, че работят с пропофол, факт е, че имам бронхиална астма от раждането, има ли противопоказания? Може ли да спре сърцето или белите дробове? Или да предизвика бронхиален спазъм? И като цяло, ако използвате метода за успокояване на Кокава, има ли шансове да не се събудите?
Елена 07.07.2017 09:32
Здравейте! Моля те кажи ми! Детето е на 1,8 години и има кариес на два зъба! Като види зъболекари изпада в истерия! Клиниката предложи лечение с пропофол за 1 час! Колко опасно е за тази възраст? Какви могат да бъдат последствията? И трябва ли да се съгласим? Благодаря ви предварително.
Ирина 17.06.2017 20:15
Здравейте! 10 години с диагноза паническо разстройство. Само мисълта за зъболекаря предизвиква тахикардия, световъртеж и гадене. Вземам антидепресанти - Есциталопрам. Възможно ли е да се използва Propofol при панически атаки? Това няма ли да засили атакуващото поле след събуждане от сън? Ще има ли силна тахикардия? Благодаря ти.
Оксана 23.05.2017 09:20
Здравейте, 2-3 дни след хистероскопия с тропофол се появиха стягащи болки в краката от коляното до петата, предимно в прасците. Какво би могло да бъде? Минаха 2 дни, но не изчезва.
Виктория 28.03.2017 09:35
Правя FGDS веднъж годишно с пропофол, защото ми вземат биопсия. Има дисциркулаторна енцефалопатия от 2-ра степен. Използването на пропофол ще увреди ли мозъка? Шумът в главата е постоянен въпреки лечението и не изчезва. Благодаря за отговора.
Евгений 15.03.2017 08:54
Здравейте, кажете ми, има ли наредби или други документи, установени от Министерството на здравеопазването, които регулират правилната употреба на лекарството Propofol? Нашето куче мини йорки беше инжектирано с това лекарство точно в кабинета за прегледи във ветеринарната клиника и в резултат на това тя умря веднага.
Анестезиолог Данилов S.E. 21.02.2017 09:16
Да, пропофол може да се използва само от анестезиолог. Инструкциите за различни видове лекарства описват изолирани случаи на странични ефекти, приблизително 1 на милион или дори няколко милиона при медицинска употреба на лекарството. Propofol е одобрен от фармацевтичния комитет за употреба в Русия.
Алеся 31.01.2017 г. 22:36
Здравейте! Дете на 2 години и 4 месеца направи ядрено-магнитен резонанс с пропофол за 20 минути, бързо се възстанови от упойката, всичко беше наред, само малко бледо и ниска температура 35,4 на следващия ден. След 2,5 дни детето имаше странно поведение, започна да клати глава на леглото и не можеше да спре, трябваше да го държа и да го успокоявам, не можеше веднага да се изправи на крака, висеше. На следващия ден се събудих в същото състояние, както когато се възстановявах от упойката с празен поглед, с течение на деня се подобряваше, а на следващия ден се чувствах като пиян половин ден. Възможно ли е това да е следствие от упойка?
Елена 26.01.2017 09:09
Здравейте! Ще направя FGDS под обща анестезия (profopol). Повръщащият рефлекс е силно повишен. И след 7 дни ще има операция (най-вероятно и с пропофол). Това не е ли опасно? Има ли някаква вреда освен сгъстяване на кръвта? Бих се радвал да направя FGD без анестезия, но не се получава. И без FGD те няма да извършат операцията. Някакъв омагьосан кръг.
Любов 21.01.2017 09:25
Здравейте, докторе, направих колоноскопия под анестезия, пропофол, за първи път беше инжектирана анестезия през вената, сега ме боли ръката, температурата е подута, 37,7, какво можете да посъветвате, благодаря предварително
Инструкции:
1 ml инжекционна емулсия съдържа пропофол 10 mg; в ампула 20 мл, в блистер 5 ампули.
фармакологичен ефект
Фармакологично действие - анестезия.Фармакодинамика
Предизвиква бързо (в рамките на около 30 s) начало на медикаментозен сън.
Показания за Propofol Abbott
Обща анестезия; осигуряване на седативен ефект при критични състояния по време на механична вентилация.
Противопоказания
Свръхчувствителност.
Странични ефекти на Propofol Abbott
По време на въвеждане в анестезия: хипотония, апнея; при поддържане на анестезия: епилептиформни движения, конвулсии, опистотонус, промяна в цвета на урината, брадикардия, асистолия, хиповолемия; рядко - белодробен оток, признаци на анафилаксия (бронхоспазъм, еритема); при събуждане: гадене, повръщане, главоболие, треска, сексуално разстройство.
Взаимодействие
Подобрява ефекта на брадикардичните лекарства.
Начин на употреба и дози
IV, по метода на титриране (до появата на клинични признаци на анестезия). Възрастни: при въвеждане в анестезия - 2-2,5 mg/kg (на възраст под 55 години) 4 ml на всеки 10 s, 1,5 mg/kg (на възраст над 55 години) 2 ml на всеки 10 s; за поддържане на анестезия - 4-12 mg/kg (продължителна IV инфузия), 2,5-5 ml (многократни болусни инжекции); за осигуряване на седативен ефект - със скорост на инфузия 1-4 mg/kg/h (седация се осигурява за 48 часа).
Деца над 3 години: за въвеждане в анестезия - 2,5 mg/kg, за поддържане на анестезия - при скорост на инфузия 9-15 mg/kg/h или болус.
Предпазни мерки
Използвайте с повишено внимание за анестезия при пациенти с епилепсия (възможно е развитие на конвулсии), заболявания на сърдечно-съдовата система, бъбреците, черния дроб, намален обем на кръвта или силно отслабени. При поддържане на анестезия чрез продължително или болус приложение при пациенти с нарушения на липидния метаболизъм е необходимо да се проследяват кръвните липиди и, ако се повишат, да се намали дозата.
