Pradaxa δισκίο 110mg συνταγή στα λατινικά. Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής θρομβοεμβολής και μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Το φάρμακο εμφανίζει αντιθρομβωτική δράση. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Μπορεί να αλλάξει τη φαρμακολογική δραστηριότητα άλλων φαρμάκων, επομένως, απαιτεί προσοχή όταν συνταγογραφείται ένα σύνθετο θεραπευτικό σχήμα. Διατίθεται σε μορφή κάψουλας για εσωτερική χρήση. Δεν ανατίθεται σε παιδιά.

Φόρμα δοσολογίας

Το φάρμακο Pradaxa ανήκει στην κλινική και φαρμακολογική ομάδα των αντιπηκτικών. Ένα φάρμακο συνταγογραφείται για τη μείωση της πήξης του αίματος, τη μείωση του κινδύνου θρόμβων αίματος στον αυλό των αιμοφόρων αγγείων. Ο κατασκευαστής του φαρμάκου παρέχει τα προϊόντα του σε μία μόνο μορφή - κάψουλες για λήψη από το στόμα. Η κάψουλα περιέχει κίτρινα σφαιρίδια. Κάψουλες του φαρμάκου μπλε χρώμαμε το σύμβολο του κατασκευαστή (BOEHRINGER INGELHEIM). Η συσκευασία με το φάρμακο περιέχει μια κυψέλη Νο. 10. Μπορείτε να αγοράσετε το φάρμακο σε πλαστικό μπουκάλι, το οποίο περιέχει 60 κάψουλες.

Περιγραφή και σύνθεση

Pradaxa - αντιθρομβωτικό και αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν, χρησιμοποιείται συχνά στην τραυματολογία και την ορθοπεδική για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής. Οι κριτικές σχετικά με το φάρμακο είναι αρκετά διαφορετικές, αλλά όπως δείχνει η πρακτική, αυτό το φάρμακοτις περισσότερες φορές συνταγογραφούνται από γιατρούς για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς.

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι το dabigatran etexilate. 1 κάψουλα περιέχει 75 mg (R75), 110 mg (R110) και 150 mg (R150) δραστική ουσία, επίσης βοηθητικά εξαρτήματα.

Φαρμακολογική ομάδα

Οι κάψουλες Pradax είναι άμεσα αντιπηκτικά που επηρεάζουν την πήξη του αίματος. Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου αναστέλλει την παραγωγή θρομβίνης, η οποία προκαλεί το σχηματισμό θρόμβων αίματος στον αυλό των αγγείων. Η λήψη του φαρμάκου μειώνει τον κίνδυνο συγκόλλησης των αιμοπεταλίων μεταξύ τους. Πολλαπλές κλινικές δοκιμές το έχουν δείξει αυτό το φάρμακομετά από συστηματική χρήση επόμενη δράσηστο σώμα του ασθενούς

• επιβραδύνει αρνητικά χημικές αντιδράσειςστην κυκλοφορία του αίματος?
• δεν επιτρέπει το κόλλημα των αιμοπεταλίων.
• μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοεμβολής.
• μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού?
• δεν επιτρέπει την ανάπτυξη τοπικής αιμορραγίας.
• βελτιώνει τη λειτουργία του καρδιακού μυός.

Μετά τη λήψη της κάψουλας Pradax, ενεργό συστατικόΤο φάρμακο απορροφάται γρήγορα σε ροή του αίματος. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρείται 0,5-2 ώρες μετά τη λήψη της κάψουλας. Η μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος εξαρτάται άμεσα από τη δόση του φαρμάκου. Το dabigatran, το οποίο αποτελεί τη βάση του φαρμάκου, αφού διεισδύσει στην κυκλοφορία του αίματος κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλους τους ιστούς του σώματος, απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα μετά από 14 ώρες.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο Pradaxa μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό, αυστηρά σύμφωνα με τις ενδείξεις. Αυτό το εργαλείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς σε καταστάσεις ή ασθένειες με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.

Για ενήλικες

Οι κύριες ενδείξεις για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου είναι:

• πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις.
• πρόληψη εγκεφαλικού?
• θρόμβωση βαθιών και επιφανειακών φλεβών.
• πρόληψη της εγκεφαλικής ισχαιμίας.
• θρομβοεμβολή πνευμονική αρτηρία.

Για παιδιά

Στην παιδιατρική, οι κάψουλες Pradax δεν χρησιμοποιούνται.

Για έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Το φάρμακο αντενδείκνυται για έγκυες γυναίκες και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αντενδείξεις

Οι κύριες αντενδείξεις για το διορισμό αυτού του φαρμάκου περιλαμβάνουν:

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια?
• αιμορροών;
• σοβαρές ασθένειεςσυκώτι;
• ηλικία έως 18 ετών.
• εγκυμοσύνη, θηλασμός.

Εφαρμογές και δόσεις

Οι δόσεις του φαρμάκου καθορίζονται από τον γιατρό ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Οι οδηγίες για το φάρμακο περιέχουν τυπικές δόσειςφάρμακο.

για ενήλικες

Οι κάψουλες Pradax προορίζονται για χορήγηση από το στόμα. Κατά τη διαδικασία λήψης του φαρμάκου, πρέπει να πλυθούν αρκετάνερό. Η δόση και ο τρόπος χορήγησης εξαρτώνται από τις ενδείξεις. Προκειμένου να αποφευχθούν οι κάψουλες, συνιστάται να λαμβάνετε 2 κάψουλες την ημέρα. Η ημερήσια δόση του φαρμάκου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg. Για επίτευγμα μέγιστο αποτέλεσμαη θεραπεία μπορεί να διαρκέσει εφ' όρου ζωής.

για παιδιά

Το φάρμακο δεν συνταγογραφείται για παιδιά κάτω των 18 ετών.

για έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Τα καψάκια Prodax δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.

Παρενέργειες

Μετά τη λήψη του φαρμάκου, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ανεπιθύμητες ενέργειεςοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων:

• αναιμία;
• θρομβοπενία;
• ενδοκρανιακές αιμορραγίες?
• αιματώματα?
• ρινορραγίες?
• κοιλιακό άλγος, δυσπεψία.

Η ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις του σώματος είναι ο λόγος για άμεση επίσκεψη στο γιατρό.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ηπαρίνες ή παράγωγα, καθώς και άλλα θρομβολυτικά φάρμακα. Αυτή η αλληλεπίδραση αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο ανάπτυξης παρενέργειες. Όταν παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο και συνταγογραφείτε καψάκια, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Ειδικές Οδηγίες

Για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμαπαίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις ενδείξεις και μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό. Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται με προσοχή όταν αυξημένος κίνδυνοςΑιμορραγία. Στο μακροχρόνια χρήσηκάψουλες, πρέπει να κάνετε περιοδικά μια εξέταση αίματος, να παρακολουθείτε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση αύξησης της συνταγογραφούμενης δόσης του φαρμάκου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του σώματος:

• ξαφνική αιμορραγία?
• απώλεια συνείδησης;
• σπασμοί?
• έντονος πόνος στην κοιλιά.

ΣΕ επί του παρόντοςδεν υπάρχει αντίδοτο για λήψη εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, οπότε ο μόνος τρόποςβοηθήστε τον άρρωστο - αναζητήστε ιατρική βοήθεια.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάξτε τις κάψουλες μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 βαθμούς.

Ανάλογα

Η φαρμακοβιομηχανία προσφέρει παρόμοια σε σύνθεση και ενεργό συστατικόφάρμακα, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Τα πιο κοντινά σε σύνθεση είναι:

• - ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο από την ομάδα των αντιπηκτικών. Σας επιτρέπει να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβων αίματος, χρησιμοποιείται στη θεραπεία αγγειακών παθολογιών.
• Το Lavenum είναι ένα φάρμακο με αντιφλεγμονώδη και αντιθρομβωτική δράση. Συνταγογραφείται για θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών, τραυματισμούς, μώλωπες.
• Fluxum - το δραστικό συστατικό του φαρμάκου - νατριούχος παρναπαρίνη. Χρησιμοποιείται συχνότερα σε νοσοκομείο για ενδοφλέβια χορήγηση.
• Emeran - έχει αντιφλεγμονώδες και αντιθρομβωτικό τοπική δράση, μπορεί να συνταγογραφηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των φλεβών και των αιμοφόρων αγγείων.

Εφαρμόστε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακομόνο μετά από προηγούμενη συνεννόηση με γιατρό.

Τιμή

Το κόστος του Pradaksa είναι κατά μέσο όρο 2121 ρούβλια. Οι τιμές κυμαίνονται από 3 έως 8840 ρούβλια.

Παρασκευή: PRADAXA ®

Δραστικό συστατικό: dabigatran etexilate
Κωδικός ΑΤΧ: B01AE07
KFG: Αντιπηκτικό. Άμεσος αναστολέας θρομβίνης
Κωδικοί ICD-10 (ενδείξεις): I74, I82
Κωδικός KFU: 20.02.01.05
Καν. αριθμός: LSR-007065/09
Ημερομηνία εγγραφής: 07.09.09
Ο ιδιοκτήτης του reg. λογ.: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Γερμανία)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κάψουλες Επίμηκες, αδιαφανές, κρεμ σώμα με αποτυπωμένη δόση "R 75" και γαλάζιο καπάκι αποτυπωμένο με το λογότυπο Boehringer Ingelheim, επιτυπωμένο σε μαύρο χρώμα. το περιεχόμενο των καψουλών είναι κιτρινωπά σφαιρίδια.

Έκδοχα:

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας:

Κάψουλες Επίμηκες, αδιαφανές, κρεμ σώμα με αποτυπωμένη δόση "R 110" και γαλάζιο καπάκι αποτυπωμένο με το λογότυπο Boehringer Ingelheim, επιτυπωμένο σε μαύρο χρώμα. το περιεχόμενο των καψουλών είναι κιτρινωπά σφαιρίδια.

Έκδοχα:κόμμι ακακίας, τρυγικό οξύ (χονδρό, σκόνη, κρυσταλλική), υπρομελλόζη, διμεθικόνη, τάλκης, υπρολόζη (υδροξυπροπυλοκυτταρίνη).

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας:καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), indigo carmine (E132), sunset yellow χρωστική (E110), υπρομελλόζη (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη), καθαρό νερό.
Σύνθεση μαύρου μελανιού Colorcon S-1-27797: shellac, βουτανόλη, μετουσιωμένη αιθανόλη (μεθυλιωμένη αλκοόλη), βαφή σιδήρου μαύρο οξείδιο (E172), ισοπροπανόλη, προπυλενογλυκόλη, καθαρό νερό.

10 κομμάτια. - blisters (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - blisters (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - blisters (6) - συσκευασίες από χαρτόνι.
60 τεμ. - φιάλες πολυπροπυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

ΟΔΗΓΙΑ PRADAXA ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΟ.
Η περιγραφή του φαρμάκου εγκρίνεται από τον κατασκευαστή.

ΦΑΡΜΑΧΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΔΡΑΣΗ

Αντιπηκτικό. Άμεσος αναστολέας θρομβίνης. Το dabigatran etexilate είναι ένα προφάρμακο χαμηλού μοριακού βάρους με αρ φαρμακολογική δραστηριότητα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε dabigatran με υδρόλυση που καταλύεται από εστεράσες.

Το dabigatran είναι ένας ισχυρός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας θρομβίνης και δρα κυρίως στο πλάσμα.

Δεδομένου ότι η θρομβίνη (πρωτεάση σερίνης) μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες κατά τη διάρκεια του καταρράκτη πήξης, η αναστολή της δραστηριότητάς της εμποδίζει το σχηματισμό θρόμβου. Το dabigatran αναστέλλει την ελεύθερη θρομβίνη, τη θρομβίνη που δεσμεύει το ινώδες και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που αναγνωρίζεται από τη θρομβίνη.

In vivo και ex vivo σε μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας διάφορα μοντέλαΗ θρόμβωση έδειξε αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δράση του dabigatran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά από χορήγηση από το στόμα.

Βρέθηκε στενή συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα και της σοβαρότητας της αντιπηκτικής δράσης. Το dabigatran παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT).

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Αναρρόφηση

Μετά τη λήψη του φαρμάκου, το φαρμακοκινητικό προφίλ του dabigatran στο πλάσμα αίματος υγιών εθελοντών χαρακτηρίζεται από ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, φθάνοντας τη Cmax εντός 0,5-2 ωρών.

Μετά την επίτευξη της C max, οι συγκεντρώσεις του dabigatran στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά, το τελικό T 1/2 είναι κατά μέσο όρο περίπου 14-17 ώρες στους νέους και 12-14 ώρες στους ηλικιωμένους. Το T 1/2 δεν εξαρτάται από τη δόση. Με τη μέγιστη και την AUC αλλαγή ανάλογα με τη δόση. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran etexilate, αλλά η T max επιβραδύνεται κατά 2 ώρες.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran είναι περίπου 6,5%.

Σε μια μελέτη που διερεύνησε την απορρόφηση του dabigatran etexilate 1-3 ώρες μετά χειρουργική θεραπείαπαρουσίασαν επιβράδυνση στην απορρόφηση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Αποκαλύφθηκε ομαλή αύξηση της AUC χωρίς την εμφάνιση Cmax στο πλάσμα. Η C max παρατηρήθηκε 6 ώρες μετά τη χορήγηση ή 7-9 ώρες μετά την επέμβαση. Πρέπει να σημειωθεί ότι παράγοντες όπως η αναισθησία, η πάρεση του γαστρεντερικού σωλήνα και χειρουργική επέμβαση, μπορεί να παίζει ρόλο στην καθυστέρηση της απορρόφησης, ανεξάρτητα από το φόρμα δοσολογίαςφάρμακο. Σε άλλη μελέτη, φάνηκε ότι αργή απορρόφηση ή καθυστερημένη απορρόφηση παρατηρείται συνήθως μόνο την ημέρα του χειρουργείου. Τις επόμενες ημέρες, η απορρόφηση του dabigatran είναι ταχεία, φτάνοντας τη Cmax 2 ώρες μετά την κατάποση.

Διανομή

Διαπιστώθηκε χαμηλή ικανότητα (34-35%) σύνδεσης του dabigatran στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου. Το V d του dabigatran είναι 60-70 λίτρα και υπερβαίνει τον όγκο γενικό περιεχόμενονερό στο σώμα, υποδηλώνοντας μέτρια κατανομή του dabigatran στους ιστούς.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται γρήγορα και πλήρως σε dabigatran, που είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Η κύρια οδός μεταβολισμού του dabigatran etexilate είναι η υδρόλυση που καταλύεται από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη dabigatran.

Όταν το dabigatran συζευγνύεται, σχηματίζονται 4 ισομερή φαρμακολογικά ενεργών ακυλογλυκουρονιδίων: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, καθένα από τα οποία είναι λιγότερο από το 10% της συνολικής περιεκτικότητας σε dabigatran στο πλάσμα. Ίχνη άλλων μεταβολιτών έχουν ανιχνευθεί μόνο χρησιμοποιώντας εξαιρετικά ευαίσθητες αναλυτικές μεθόδους.

Ο μεταβολισμός και η αποβολή του dabigatran μελετήθηκαν σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση ραδιενεργά επισημασμένης dabigatran. Η απέκκριση του φαρμάκου έγινε κυρίως μέσω των νεφρών (85%) αμετάβλητη. Η απέκκριση με τα κόπρανα ήταν περίπου το 6% της χορηγούμενης δόσης. Μέσα σε 168 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, η αποβολή της ολικής ραδιενέργειας ήταν 88-94% της εφαρμοζόμενης δόσης.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε εθελοντές με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CC 30-50 ml/min), η τιμή AUC του dabigatran μετά από χορήγηση από το στόμα ήταν 2,7 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που μελετήθηκαν. κανονική λειτουργίανεφρά. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 10-30 ml / λεπτό), η τιμή AUC του dabigatran και του T 1/2 αυξήθηκε, αντίστοιχα, κατά 6 και 2 φορές σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.

Σε σύγκριση με τους νέους, στους ηλικιωμένους ασθενείς, η τιμή της AUC και της C max αυξήθηκε κατά 40-60% και 25%, αντίστοιχα. Μελέτες φαρμακοκινητικής πληθυσμού που αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας έως 88 ετών διαπίστωσαν ότι οι επαναλαμβανόμενες δόσεις dabigatran αύξησαν την περιεκτικότητά του στον οργανισμό. Οι παρατηρούμενες αλλαγές συσχετίστηκαν με μείωση της ηλικίαςκάθαρση κρεατινίνης.

Σε 12 ασθενείς με μέτρια έκπτωση ηπατική λειτουργία(κατηγορία Β στην κλίμακα Child-Pugh) δεν υπήρξαν αλλαγές στην περιεκτικότητα σε dabigatran σε σύγκριση με τον έλεγχο.

Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές μελέτες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογήθηκαν σε ασθενείς βάρους από 48 έως 120 kg. Το σωματικό βάρος είχε μικρή επίδραση στην κάθαρση του dabigatran στο πλάσμα. Η περιεκτικότητά του στον οργανισμό ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος. Σε ασθενείς με βάρος άνω των 120 kg, σημειώθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά περίπου 20% και με σωματικό βάρος 48 kg, αύξηση περίπου 25% σε σύγκριση με ασθενείς με μέσο σωματικό βάρος.

Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Pradax ® σε άνδρες και γυναίκες. Στις γυναίκες, η επίδραση του φαρμάκου ήταν 40-50% υψηλότερη από ό,τι στους άνδρες, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Στο συγκριτική μελέτηφαρμακοκινητική του dabigatran σε Ευρωπαίους και Ιάπωνες μετά από μία και επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου στη μελέτη εθνικές ομάδεςδεν έχει αναγνωριστεί κλινικά σημαντικές αλλαγές. Φαρμακοκινητικές μελέτες σε μαύρους δεν έχουν διεξαχθεί.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ

Το φάρμακο συνταγογραφείται μέσα.

ΕνήλικεςΓια πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VT)σε ασθενείς μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg / ημέρα μία φορά (2 κάψουλες 110 mg το καθένα).

Στο ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργίααυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg / ημέρα μία φορά (2 κάψουλες 75 mg το καθένα).

Για πρόληψη της VT μετά από αρθροπλαστική γόνατοςΗ θεραπεία πρέπει να ξεκινά 1-4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης με δόση 110 mg, ακολουθούμενη από αύξηση της δόσης στα 220 mg / ημέρα μία φορά για τις επόμενες 10 ημέρες. Εάν δεν επιτευχθεί αιμόσταση, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει. Εάν η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 220 mg/ημέρα μία φορά.

Για πρόληψη της VT μετά από αρθροπλαστική άρθρωση ισχίου Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά 1-4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης με δόση 110 mg, ακολουθούμενη από αύξηση της δόσης στα 220 mg / ημέρα μία φορά για τις επόμενες 28-35 ημέρες. Εάν δεν επιτευχθεί αιμόσταση, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει. Εάν η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 220 mg/ημέρα μία φορά.

Ασθενείς με σοβαρή παραβίασηηπατική λειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας Β και Γ) ή ασθένειασυκώτιπου θα μπορούσαν να έχουν αντίκτυπο στην επιβίωση ή με περισσότερες από 2 φορές αύξηση του ULN στα ηπατικά ένζυμα, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες. Από αυτή την άποψη, η χρήση του Pradaxa ® σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν συνιστάται.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το 85% του dabigatran απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Στο ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CC 30-50 ml / λεπτό)υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας. Σε τέτοιους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 150 mg/ημέρα.

Η κάθαρση κρεατινίνης προσδιορίζεται από τον τύπο Cockcroft:

Για άνδρες

CC (ml / min) \u003d (ηλικία 140) X σωματικό βάρος (kg) / 72 x κρεατινίνη ορού (mg / dl)

Για γυναίκες 0,85 x τιμές QC για άνδρες.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC λιγότερο από 30 ml / λεπτό).Η χρήση του Pradaxa ® σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν συνιστάται.

Το Dabigatran απεκκρίνεται στις διάλυση. Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε τέτοιους ασθενείς.

Εμπειρία με ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετώνπεριορισμένος. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg/ημέρα μία φορά. Κατά τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικών μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας με την ηλικία, διαπιστώθηκε αύξηση της περιεκτικότητας του φαρμάκου στον οργανισμό. Η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να υπολογίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Μετάβαση από dabigatran etexilate σε παρεντερική χορήγησηαντιπηκτικάπρέπει να πραγματοποιείται 24 ώρες μετά τη χορήγηση τελευταία δόση Pradaksy ® .

Μετάβαση από την παρεντερική χορήγηση αντιπηκτικών σε Pradaxa ® :δεν υπάρχουν δεδομένα, επομένως δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Pradaxa ® πριν από την προγραμματισμένη χορήγηση της επόμενης δόσης παρεντερικού αντιπηκτικού.

Κανόνες για τη χρήση του φαρμάκου

1. Αφαιρέστε τις κάψουλες από την κυψέλη ξεφλουδίζοντας το αλουμινόχαρτο.

2. Μην πιέζετε τις κάψουλες μέσα από το αλουμινόχαρτο.

3. Αφαιρέστε το αλουμινόχαρτο έτσι ώστε να είναι βολικό να αφαιρέσετε τις κάψουλες.

Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται με νερό, να λαμβάνονται με τα γεύματα ή με άδειο στομάχι.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ

Σε ελεγχόμενες μελέτες, ορισμένοι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο σε δόση 150-220 mg / ημέρα, ορισμένοι - λιγότερο από 150 mg / ημέρα, ορισμένοι - περισσότερο από 220 mg / ημέρα.

Δυνατόναιμορραγία οποιουδήποτε εντοπισμού. Η μεγάλη αιμορραγία είναι σπάνια. Ανάπτυξη ανεπιθύμητες ενέργειεςήταν παρόμοιες με τις αντιδράσεις στην περίπτωση της χρήσης νατριούχου ενοξαπαρίνης.

Από την πλευρά αιμοποιητικό σύστημα: αναιμία, θρομβοπενία.

Από το σύστημα πήξης του αίματος:αιμάτωμα, αιμορραγικές πληγές, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορροϊδική αιμορραγία, δέρμα αιμορραγικό σύνδρομο, αιμάρθρωση, αιματουρία.

Από την πλευρά πεπτικό σύστημα: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών, υπερχολερυθριναιμία.

Από την πλευρά των εργαστηριακών δεικτών:μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη

Τοπικές αντιδράσεις:αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, αιμορραγία από το σημείο της ένεσης του καθετήρα.

Επιπλοκές που σχετίζονται με επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις:αιματηρή έκκριση από το τραύμα, αιμάτωμα μετά από επεμβάσεις, αιμορραγία μετά από διαδικασίες, μετεγχειρητική αναιμία, μετατραυματικό αιμάτωμα, αιματηρή έκκριση μετά τις επεμβάσεις, αιμορραγία από το σημείο της τομής, παροχέτευση μετά τη διαδικασία, παροχέτευση τραύματος.

Η συχνότητα των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη λήψη του dabigatran etexilate δεν υπερέβη το εύρος συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναπτύσσονται κατά τη χρήση νατριούχου ενοξυπαρίνης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 30 ml / λεπτό).

Αιμορραγικές διαταραχές, αιμορραγική διάθεση, αυθόρμητη ή φαρμακολογικά επαγόμενη παραβίαση της αιμόστασης.

Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.

Ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική νόσο, που μπορεί να επηρεάσει την επιβίωση.

Ταυτόχρονη λήψη κινιδίνης.

Βλάβη οργάνων λόγω κλινικής σημαντική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά τους προηγούμενους 6 μήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ηλικία κάτω των 18 ετών.

Γνωστός υπερευαισθησίασε dabigatran ή dabigatran etexilate ή σε ένα από τα έκδοχα.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΑΛΑΣΣΙΑ

ΣΕ πειραματικές μελέτες Αναπαραγωγική τοξικότητα έχει αποδειχθεί σε ζώα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dabigatran etexilate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίαςΗ εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη του Pradaxa. Η χρήση του dabigatran etexilate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Εάν χρησιμοποιηθεί dabigatran etexilate, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται. Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την περίοδο Θηλασμόςμη διαθέσιμος.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της λειτουργίας ενός κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα.

Μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες ή παράγωγά τους, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, fondaparinux sodium, δεσιρουδίνη, θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων GPIIb/IIIa, κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, δεξτράνη, σουλφινπυραζόνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν πρέπει να συνδυάζονται με ανταγωνιστές Pradamini.

Η συνδυασμένη χρήση του Pradaxa ® στις δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και Ακετυλοσαλυκιλικό οξύσε δόσεις 75-320 mg αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Δεδομένα που υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας που σχετίζεται με το dabigatran κατά τη λήψη Pradaxa στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν μικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την πρόληψη καρδιαγγειακές παθήσεις, λείπουν. Ωστόσο, οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες, επομένως κοινή αίτησηακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χαμηλή δόση και Pradaxa ®, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση των ασθενών για να έγκαιρη διάγνωσηΑιμορραγία.

Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση (για συμπτώματα αιμορραγίας ή αναιμίας) σε περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης αιμορραγικών επιπλοκών:

Πρόσφατη βιοψία ή τραύμα.

Η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών.

Συνδυασμός του Pradaxa ® με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση ή τις διαδικασίες πήξης.

Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.

Η χορήγηση ΜΣΑΦ για σύντομο χρονικό διάστημα όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Pradaxa ® με αναλγητική αλυσίδα μετά την επέμβαση δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη συστηματική χρήση ΜΣΑΦ με χρόνο ημιζωής μικρότερο από 12 ώρες σε συνδυασμό με Pradaxa ®, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.

Κατά τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικών μελετών, αποδείχθηκε ότι σε ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένων. σε σχέση με την ηλικία, υπήρξε αύξηση στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Σε ασθενείς με μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία (CC 30-50 ml/min), συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 150 mg/ημέρα. Το Pradaxa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

Σε περίπτωση τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης οσφυϊκής παρακέντησης και παρατεταμένης χρήσης επισκληρίδιου καθετήρα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας της σπονδυλικής στήλης ή επισκληρίδιου αιματώματος. Η πρώτη δόση του Pradaxa ® πρέπει να λαμβάνεται όχι νωρίτερα από 2 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή ανίχνευση νευρολογικών συμπτωμάτων.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Η επίδραση του dabigatran etexilate στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και στους μηχανισμούς ελέγχου δεν έχει μελετηθεί.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Δεν υπάρχει αντίδοτο για το dabigatran etexilate ή το dabigatran.

Η χρήση δόσεων του φαρμάκου που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση αιμορραγίας, η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί για να προσδιοριστεί η αιτία της αιμορραγίας. Δεδομένης της κύριας οδού αποβολής του dabigatran μέσω των νεφρών, συνιστάται η εξασφάλιση επαρκούς διούρησης. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η χειρουργική αιμόσταση ή η μετάγγιση φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος.

Το dabigatran απομακρύνεται με αιμοκάθαρση, αλλά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με αυτή τη μέθοδο.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Η συγχορήγηση με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση ή τις διαδικασίες πήξης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Το dabigatran etexilate και το dabigatran δεν μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 και δεν επηρεάζουν τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro. Επομένως, όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Pradaxa ®, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Όταν συνδυάζεται με ατορβαστατίνη, δεν παρατηρείται αλληλεπίδραση.

Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, η φαρμακοκινητική της δικλοφενάκης και του dabigatran etexilate δεν αλλάζει, υποδεικνύοντας μια ελαφρά αλληλεπίδραση. Η βραχυπρόθεσμη χρήση ΜΣΑΦ για τη μείωση του πόνου μετά την επέμβαση δεν αύξησε τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Pradaxa ® σε συνδυασμό με μακροχρόνια συστηματική χρήση ΜΣΑΦ και ως εκ τούτου απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης των ασθενών.

Δεν έχει εντοπιστεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τη διγοξίνη.

Σε κλινικές μελέτες, δεν βρέθηκε καμία επίδραση του συνδυασμού παντοπραζόλης ή άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων και Pradaxa ® στην ανάπτυξη αιμορραγίας ή φαρμακολογικών επιδράσεων.

Όταν συνδυάζεται με ρανιτιδίνη, ο βαθμός απορρόφησης του dabigatran δεν αλλάζει.

Με τη συνδυασμένη χρήση του Pradaxa ® και της αμιωδαρόνης, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τελευταίας και ο σχηματισμός του ενεργού μεταβολίτη της, της δεαιθυλαμιωδαρόνης, δεν αλλάζουν. Η AUC και η C max αυξάνονται κατά 60% και 50%, αντίστοιχα. Με τη συνδυασμένη χρήση dabigatran etexilate και αμιωδαρόνης, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση του Pradaxa ® στα 150 mg / ημέρα. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με τα φάρμακα μπορεί να επιμείνουν για αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Pradaxa με ενεργούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (βεραπαμίλη, κλαριθρομυκίνη).

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση βεραπαμίλης για αρκετές ημέρες οδήγησε σε αύξηση της συγκέντρωσης του dabigatran κατά 50-60%. Αυτή η επίδραση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση dabigatran τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη βεραπαμίλη.

Η ταυτόχρονη λήψη του Pradaxa ® με κινιδίνη αντενδείκνυται.

Πιθανοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη και το εκχύλισμα υπερικό μπορεί να μειώσουν την επίδραση του dabigatran. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του dabigatran με παρόμοια φάρμακα.

Όταν το dabigatran συγχορηγείται με αντιόξινα και παράγοντες που αναστέλλουν τη γαστρική έκκριση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dabigatran.

Δεν υπήρξε αλληλεπίδραση του dabigatran με οπιοειδή αναλγητικά, διουρητικά, παρακεταμόλη, ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2), αναστολείς της αναγωγάσης GMK-CoA, φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη/τριγλυκερίδια (δεν σχετίζονται με στατίνες), αναστολείς της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολείς της αναστολής των υποδοχέων του ΜΕΑ, αναστολείς καναλιών αναστολέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ. ikami, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Το φάρμακο σε φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C.

Η φιάλη πρέπει να διατηρείται ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.

Το φάρμακο σε κυψέλες πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C . Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Η σύνθεση 1 κάψουλας του φαρμάκου περιλαμβάνει: μεσυλικό dabigatran etexilate 172,95 mg (150 mg ανά dabigatran etexilate ) + πρόσθετες ουσίες ( τρυγικό οξύ, κόμμι ακακίας, υπρομελλόζη, τάλκης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χλωριούχο κάλιο, E407, E171, E132, E110, νερό, βουτανόλη, αιθανόλη, λάκα, προπυλενογλυκόλη, E172).

Υπάρχει επίσης μια δοσολογική μορφή που περιέχει dabigatran etexilate 75 και 110 mg.

Φόρμα έκδοσης

Αδιαφανείς κάψουλες, επιμήκεις. Χρώμα κρεμώδες κίτρινο (επιγραφή R150) και μπλε (επιγραφή - σύμβολο της εταιρείας). Μέσα στις κάψουλες, τα σφαιρίδια είναι ανοιχτό κίτρινο.

Κυψέλες των 10 καψουλών, σε συσκευασίες των 10, 30, 60 τεμαχίων (1,3,6 κυψέλες, αντίστοιχα). Φιάλες των 60 καψουλών.

ΠΑΝΔΟΧΕΙΟ: dabigatran etexilate .

φαρμακολογική επίδραση

Pradax ιατρική - άμεση αντιπηκτικό , αναστολέας θρομβίνης .

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία του δισκίου, μετά τη μετατροπή σε dabigatran , αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα θρομβίνη , η οποία με τη σειρά της είναι υπεύθυνη για τη διαδικασία του μετασχηματισμού ινωδογόνο V ινώδες και εμφάνιση. Επίσης dabigatran έχει την ικανότητα να μειώνει τη δραστηριότητα των ήδη σχηματισμένων θρόμβων αίματος, της ελεύθερης θρομβίνης, θρομβίνη συνδεδεμένη με ινώδες , μετέπειτα συσσώρευση των αιμοπεταλίων δεν συμβαίνει.

Το δραστικό συστατικό μειώνει αποτελεσματικά δείκτη προθρομβίνης , σε ευθεία αναλογία με τη συγκέντρωσή του στο πλάσμα του αίματος, που επιτυγχάνεται κατά τη διαδικασία λήψης του φαρμάκου.

Σχεδόν αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου, εμφανίζεται μια αντίδραση υδρόλυση , μετατροπή του dabigatran etexilate σε dabigatran. Η βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran είναι περίπου 6%, η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας θα παρατηρηθεί μία ή δύο ώρες μετά τη χορήγηση. Ανεξάρτητα από τη δόση που λαμβάνεται, ο χρόνος ημιζωής είναι από 11 έως 14 ώρες. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαυπάρχει μια αλλαγή σε μερικά φαρμακοκινητικούς δείκτες .

Ενδείξεις για τη χρήση του Pradaxa

Κατά κανόνα, το φάρμακο συνταγογραφείται για πρόληψη:

• φλεβική και συστηματική θρομβοεμβολή ;

Επίσης ένδειξη χρήσης είναι (για μείωση του ποσοστού θνησιμότητας μετά από μαρμαρυγή).

Αντενδείξεις

Το Pradaxa αντενδείκνυται σε:

• με τη δραστική ουσία, τα παράγωγά της και άλλα συστατικά·
• με παραβιάσεις στο ήπαρ.
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια?
• υψηλή πιθανότητα εμφάνισης λόγω, κακοήθη νεοπλάσματα , βλάβη στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό και άλλες παθολογίες.
• τεχνητή βαλβίδα στην καρδιά;
• όταν συνδυάζεται με άλλα αντιπηκτικά, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη .

Παρενέργειες

Δυνατόν:

• θρομβοπενία Και , ενδοκρανιακή αιμορραγία ;
• εκπαίδευση, εμφάνιση αιμορραγίας διαφόρων προελεύσεων και θέσεων, συμπεριλαμβανομένων των μετεγχειρητικών πληγών, της μύτης, του στομάχου και των εντέρων·
• βρογχόσπασμος , αντιδράσεις υπερευαισθησία , όπως , φαγούρα Και εξάνθημα ;
• , στομαχόπονος, ναυτία , διαταραχές στο ήπαρ.
• αιμάρθρωση, αιματουρία;
• Αιμορραγία , κακή επούλωση, σχηματισμός και έκκριση από τραύματα, αποχέτευση-απορροή από πληγές.

Οδηγίες χρήσης Pradaksa (Μέθοδος και δοσολογία)

Η δοσολογία και η διάρκεια της χορήγησης πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό.

Σύμφωνα με τις οδηγίες για το Pradaxa, η ημερήσια δόση είναι περίπου 100-300 mg. Το φάρμακο λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.

Ο ειδικός θα πρέπει να προσαρμόσει τη δοσολογία παρουσία νεφρικής νόσου, αιμορραγίας, ηλικιωμένων και όταν το φάρμακο συνδυάζεται με Αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης .

Υπερβολική δόση

Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης Αιμορραγία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μια δοκιμή για πήξη . Η αγωγιμότητα δίνει θετικό αποτέλεσμα, η αιμορραγία πρέπει να εξαλειφθεί, ο τόπος εμφάνισής τους πρέπει να προσδιοριστεί. Κατά κανόνα, είναι αποτελεσματικό μετάγγιση αίματος .

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Να μη συνδυάζεται με φάρμακα που επηρεάζουν αιμόσταση , ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ , Αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης ( , αμιωδαρόνη , κινιδίνη ).

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε συνδυασμό με δρονεδαρόνη ,Hypericum perforatum , Και .

Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ , σε συνδυασμό με το Pradaxa μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Οροι πώλησης

Απαιτεί συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Σε μέρος απρόσιτο για παιδιά. Η θερμοκρασία δεν είναι μεγαλύτερη από 25 βαθμούς.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της φιάλης με δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 4 μηνών.

Ανάλογα του Pradaksa

Δεν υπάρχουν πρακτικά ανάλογα του Pradaxa και είναι τα πλησιέστερα σε ισχύ στο φάρμακο.

Τι είναι καλύτερο: Pradaxa ή Warfarin;

Η βαρφαρίνη είναι η πιο χρησιμοποιούμενη ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ , και έχει πολλούς περιορισμούς στη χρήση του. Χρειάζεται συνεχής παρακολούθηση INR , το φάρμακο δεν συνδυάζεται με όλα τα προϊόντα και τα φάρμακα. Μακριά από όλους, αποδεικνύεται ότι διατηρεί το επιθυμητό επίπεδο INR που οδηγεί σε ανεπιθύμητες παρενέργειες ή μειωμένη αποτελεσματικότητα φαρμακευτικό προϊόν. Διαφορετικός βαρφαρίνη , Το Pradaxa είναι φάρμακο νέας γενιάς, ο κίνδυνος αιμορραγίας στο φάρμακο είναι χαμηλότερος, υπάρχουν λιγότεροι περιορισμοί στη χρήση.,

Σε κάθε περίπτωση, ποιο από τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, Pradaxa ή βαρφαρίνη, θα πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό.

Κριτικές για Pradaxa

Οι κριτικές για το Pradaxa είναι καλές. Οι γιατροί είναι ιδιαίτερα κολακευτικοί για το φάρμακο, συγκρίνουν το φάρμακο με Βαρφαρίνη και σημειώστε πολλά πλεονεκτήματα έναντι άλλων αντιπηκτικά . Δεδομένου ότι αυτό είναι ένα προφυλακτικό φάρμακο και χρειάζεται πολύς χρόνος για να το πιείτε, πολλοί μπερδεύονται από την υψηλή τιμή του φαρμάκου και ορισμένες από τις παρενέργειες που εμφανίζονται.

Τιμή Pradaksa (πού να αγοράσετε)

Η τιμή του Pradaxa 110 mg είναι περίπου 2700 ρούβλια για 60 τεμάχια.

Είναι δυνατό να αγοράσετε Pradax στη Μόσχα για 1000 ρούβλια για 10 κάψουλες των 75 mg.

Η τιμή του Pradax 150 mg είναι εντός 1400 ρούβλια για 30 τεμάχια.

• Φαρμακεία Διαδικτύου στη ΡωσίαΡωσία
• Φαρμακεία Διαδικτύου στην ΟυκρανίαΟυκρανία

WER.RU

Κάψουλες Pradax 110 mg 60 τεμ.

Κάψουλες Pradax 75 mg 30 τεμ.Boehringer Ingelheim

Κάψουλες Pradax 150 mg 30 τεμ.Boehringer Ingelheim

Κάψουλες Pradax 110 mg 30 τεμ.Boehringer Ingelheim

Κάψουλες Pradax 110 mg 180 τεμ.Boehringer Ingelheim

Europharm * Έκπτωση 4% με κωδικό προσφοράς ιατρική11

Pradaxa 110 mg 30 καπάκια

Pradaxa 150 mg 30 καπάκιαBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Pradaxa 150 mg 60 καπάκιαBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

KNF (το φάρμακο περιλαμβάνεται στο Εθνικό Φάρμακο Φαρμάκων του Καζακστάν)

Κατασκευαστής: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. ΚΙΛΟ

Ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση: Dabigatran etexilate

Αριθμός Μητρώου:Αρ. RK-LS-5 Αρ. 018956

Ημερομηνία εγγραφής: 13.03.2017 - 13.03.2022

Τιμή ορίου: 392,45 KZT

Εντολή

• Ρωσική

Εμπορική ονομασία

PRADAXA ®

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα

Dabigatran etexilate

Φόρμα δοσολογίας

Κάψουλες 110 mg

Χημική ένωση

Μία κάψουλα περιέχει

δραστική ουσία- dabigatran etexilate mesilate 126,83 mg, που αντιστοιχεί σε 110 mg ελεύθερης βάσης dabigatran etexilate,

Έκδοχα:αραβικό κόμμι, τρυγικό οξύ, χοντρό, τρυγικό οξύ, σκόνη; τρυγικό οξύ, κρυσταλλική, υπρομελλόζη, διμεθικόνη, τάλκης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

σύνθεση του κελύφους της κάψουλας

πλαίσιο:καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110), υπρομελλόζη

καπάκι:καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνη indigo (E132), υπρομελλόζη

σύνθεση μαύρου μελανιού: shellac, βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βαφή σιδήρου μαύρο οξείδιο (E172), καθαρό νερό, προπυλενογλυκόλη, άνυδρη αιθυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του καλίου, πυκνό διάλυμα αμμωνίας.

Περιγραφή

Επιμήκεις κάψουλες, μέγεθος Νο. 1, με αδιαφανές μπλε καπάκι και αδιαφανές κρεμ σώμα, με το λογότυπο Boehringer Ingelheim με μαύρο μελάνι στο καπάκι και την επιγραφή "R 110" στο σώμα.

Το περιεχόμενο των καψουλών είναι κιτρινωποί κόκκοι.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αντιπηκτικά. Άμεσοι (άμεσοι) αναστολείς της θρομβίνης. Dabigatran etexilate. Κωδικός ΑΤΧ: B01AE07

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, που είναι η δραστική μορφή του φαρμάκου στο πλάσμα. Μεταμόρφωση προκατόχου ενεργή μορφήΤο dabigatran etexilate με υδρόλυση που καταλύεται από εστεράση σε ενεργό dabigatran είναι η κύρια μεταβολική αντίδραση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran etexilate όταν χορηγείται από το στόμα στο PRADAXA είναι περίπου 6,5%. Μετά την από του στόματος χορήγηση, το φαρμακοκινητικό προφίλ του dabigatran etexilate στο πλάσμα αίματος υγιών εθελοντών χαρακτηρίζεται από ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης, φθάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) εντός 0,5-2,0 ωρών.

Αναρρόφηση.Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά την μετεγχειρητική περίοδο επιτυγχάνονται 6 ώρες μετά τη χρήση του φαρμάκου. Παράγοντες όπως η αναισθησία, η γαστρεντερική πάρεση και η χειρουργική επέμβαση σε ορισμένες ομάδες ασθενών μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση στην απορρόφηση, ανεξάρτητα από τη στοματική μορφή. Η αργή απορρόφηση παρατηρείται συνήθως μόνο την ημέρα του χειρουργείου. Τις επόμενες ημέρες, η απορρόφηση του dabigatran είναι ταχεία, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να σημειώνονται 2 ώρες μετά τη δόση. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου, αλλά καθυστερεί το χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά 2 ώρες. Όταν λαμβάνετε dabigatran etexilate χωρίς κέλυφος κάψουλας, η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί κατά 75% σε σύγκριση με τη μορφή δοσολογίας σε κάψουλες. Από αυτή την άποψη, κατά τη χρήση του φαρμάκου, η ακεραιότητα των καψουλών θα πρέπει πάντα να διατηρείται για να αποφευχθεί η ακούσια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του dabigatran etexilate. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους ασθενείς να μην ανοίγουν τις κάψουλες και να μην χρησιμοποιούν το περιεχόμενό τους στην καθαρή τους μορφή (για παράδειγμα, ρίχνοντάς το σε τρόφιμα ή ποτά).

Διανομή.Το dabigatran έχει χαμηλή ικανότητα σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (34-35%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου. Ο όγκος κατανομής του dabigatran είναι 60-70 λίτρα, που υπερβαίνει τον συνολικό όγκο του υγρού στο σώμα, υποδηλώνοντας μια μέτρια κατανομή στους ιστούς.

Η Cmax και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) είναι ανάλογα της δόσης. Μετά την επίτευξη της Cmax, η συγκέντρωση του dabigatran etexilate στο πλάσμα μειώνεται διεκθετικά. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής σε υγιείς εθελοντές μεγαλύτερων ηλικιακών ομάδων είναι κατά μέσο όρο περίπου 11 ώρες. Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση, ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 12-14 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής δεν εξαρτάται από τη δόση και αυξάνεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία (πίνακας 1).

Βιομετασχηματισμός.Ο μεταβολισμός και η αποβολή του dabigatran μελετήθηκαν μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση ραδιενεργού επισημασμένης dabigatran σε υγιείς άνδρες. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το ραδιοσημασμένο dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των νεφρών (85%). Η απέκκριση μέσω των εντέρων ήταν περίπου 6% της χορηγηθείσας δόσης. Το επίπεδο απέκκρισης του ραδιενεργού φαρμάκου ήταν 88-94% της δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγησή του.

Το dabigatran είναι συζευγμένο, σχηματίζοντας φαρμακολογικά ενεργά 4 ισομερή - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O ακυλογλυκουρονίδιο, καθένα από τα οποία είναι λιγότερο από το 10% της συνολικής περιεκτικότητας του dabigatran στο πλάσμα. Ίχνη άλλων μεταβολιτών έχουν ανιχνευθεί μόνο με εξαιρετικά ευαίσθητες αναλυτικές μεθόδους. Το dabigatran απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών αμετάβλητο. Ο ρυθμός απέκκρισης είναι περίπου 100 ml/min, που αντιστοιχεί στον ρυθμό σπειραματικής διήθησης.

Ειδικές ομάδες ασθενών.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:στο μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CC] 30-50 ml/min), η τιμή AUC του dabigatran μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη από ό,τι με τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml / λεπτό), η τιμή AUC του dabigatran αυξάνεται κατά 6 φορές, ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται κατά περίπου 2 φορές σε σύγκριση με άτομα χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια:Ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh B) δεν εμφάνισαν μεταβολή στα επίπεδα dabigatran σε σύγκριση με τους ελέγχους.

Μάζα σώματος:Σε ασθενείς με βάρος >100 kg, οι υπολειμματικές συγκεντρώσεις dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε σύγκριση με ασθενείς βάρους 50-100 kg. Στην πλειονότητα των ασθενών (80,8%) με σωματικό βάρος από 50 έως 100 kg, δεν ανιχνεύθηκαν αλλαγές. Δεδομένα για ασθενείς με σωματικό βάρος< 50 кг ограничены.

Δημογραφικά χαρακτηριστικά:Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η τιμή AUC είναι 40-60%, και η Cmax είναι περισσότερο από 25% υψηλότερη σε σύγκριση με τους νεαρούς ασθενείς. Οι παρατηρούμενες αλλαγές συσχετίστηκαν με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης που σχετίζεται με την ηλικία.

Η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στο dabigatran επιβεβαιώθηκε στη μελέτη RE-LY. Οι υπολειπόμενες συγκεντρώσεις σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν περίπου 31% υψηλότερες και σε ασθενείς ηλικίας< 65 лет - примерно на 22 % ниже, чем у пациентов в возрасте 65-75 лет.

Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dabigatran.

Φαρμακοδυναμική

Το dabigatran etexilate είναι ένας χαμηλού μοριακού βάρους, φαρμακολογικά ανενεργός πρόδρομος της δραστικής μορφής του dabigatran. Μετά την από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate απορροφάται ταχέως και, με υδρόλυση που καταλύεται από εστεράσες, μετατρέπεται σε dabigatran στο ήπαρ και στο πλάσμα του αίματος. Το dabigatran είναι ένας ενεργός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης, ο κύριος δραστική ουσίαστο πλάσμα του αίματος.

Δεδομένου ότι η θρομβίνη (πρωτεάση σερίνης) εξασφαλίζει τη μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες κατά τη διάρκεια του καταρράκτη πήξης, η αναστολή της εμποδίζει το σχηματισμό θρόμβου.

Το dabigatran αναστέλλει τη δεσμευμένη στο ινώδες ελεύθερη θρομβίνη και την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσώρευση αιμοπεταλίων.

Βρέθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα του αίματος και του βαθμού της αντιπηκτικής δράσης.

Το PRADAXA παρατείνει τον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), τον χρόνο θρομβίνης (TT) και τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT).

Το τεστ APTT είναι ευρέως διαθέσιμο και παρέχει μια χονδρική εκτίμηση της έντασης της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran. Ωστόσο, η δοκιμή APTT έχει περιορισμένη ευαισθησία και δεν είναι κατάλληλη για τον ακριβή ποσοτικό προσδιορισμό της αντιπηκτικής δράσης, ειδικά σε υψηλές συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.

Το τεστ ΤΒ αξιολογεί τη συγκέντρωση του dabigatran στο πλάσμα, η οποία συγκρίνεται με τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις του dabigatran στο πλάσμα.

Το EVS μπορεί να παρέχει έναν άμεσο προσδιορισμό της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων θρομβίνης.

Προφανώς, αυτά τα μέτρα αντιπηκτικής δράσης αντικατοπτρίζουν τη συγκέντρωση του dabigatran και μπορεί να χρησιμεύσουν ως οδηγός για την αξιολόγηση του κινδύνου αιμορραγίας (για παράδειγμα, ανάλυση του APTT σε ελάχιστη συγκέντρωσησχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας).

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών RE-MODEL (αντικατάσταση γόνατος) και RE-NOVATE (αντικατάσταση ισχίου)επιβεβαίωσε την αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και των δύο δόσεων dabigatran etexilate μία φορά την ημέρα (150 mg ή 220 mg).

Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλης ομάδας, χορηγήθηκε dabigatran etexilate σε δόσεις των 75 mg ή 110 mg (εντός 1–4 ωρών μετεγχειρητικά) ακολουθούμενη από 150 mg ή 220 mg την ημέρα μετά την εκλεκτική ολική αρθροπλαστική γόνατος και ισχίου.

Στην κλινική δοκιμή RE-LY (πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, παράλληλη ομάδα), δύο τυφλές δόσεις dabigatran etexilate (110 mg δύο φορές την ημέρα και 150 mg δύο φορές την ημέρα) χρησιμοποιήθηκαν σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτρια ή υψηλού κινδύνουανάπτυξη εγκεφαλικού ή συστηματικής θρομβοεμβολής (STE), έχει αποδειχθεί ότι το dabigatran etexilate σε δόση 110 mg δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ενώ μειώνεται ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας, ολικής αιμορραγίας και μείζονος αιμορραγίας. Περισσότερο υψηλή δόση 150 mg δύο φορές την ημέρα μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο ισχαιμίας και αιμορραγικό εγκεφαλικό, θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, ενδοκρανιακή αιμορραγία και συνολικό ποσοστό αιμορραγίας.

Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, παράλληλες ομαδικές μελέτες - RE-COVER και RE-COVER II. Το Dibagatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθούς συμπτωματικής υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και/ή πνευμονικής εμβολής.

Πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες, το RE-MEDY και το RE-SONATE, διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτική θεραπεία.

Η κλινική δοκιμή RE-MEDY έδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα για μακροχρόνια θεραπεία. Στην κλινική δοκιμή RE-SONATE, το dabigatran etexilate ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και/ή της πνευμονικής εμβολής. Η μείωση του σχετικού κινδύνου ήταν 92%.

Ενδείξεις χρήσης

Πρωτογενής πρόληψη φλεβική θρομβοεμβολήσε ασθενείς μετά προγραμματισμένες επιχειρήσειςγια ολική αρθροπλαστική ισχίου ή αρθρώσεις γονάτων.

Πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ηλικία ≥ 75 ετών, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια(≥ New York Heart Association (NYHA) Κατηγορία II), Διαβήτης, υπέρταση.

Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής,

Πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Καταπιείτε την κάψουλα ολόκληρη με νερό.

Μην ανοίγετε την κάψουλα!

Ειδικές οδηγίες για την απελευθέρωση των καψουλών από τη συσκευασία

μην πιέζετε τις κάψουλες μέσα από το αλουμινόχαρτο,

αφαιρέστε τις κάψουλες από την κυψέλη ξεκολλώντας το αλουμινόχαρτο (η θέση και η κατεύθυνση του ξεφλουδίσματος του φύλλου υποδεικνύεται με βέλη)

Πρωτογενής πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ασθενείς μετά από εκλεκτική ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.

ΠρόληψηVTE μετά από αρθροπλαστική γόνατος: Η συνιστώμενη δόση του Pradaxa είναι 220 mg μία φορά την ημέρα, δηλ. 2 κάψουλες των 110 mg. Η θεραπεία με Pradaxa θα πρέπει να ξεκινά 1-4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης με μία κάψουλα (110 mg) ακολουθούμενη από 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες. Εάν η αιμόσταση είναι ασταθής, τότε η θεραπεία θα πρέπει να αναβληθεί. Εάν η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα του χειρουργείου, τότε η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα.

ΠρόληψηVTE μετά από αρθροπλαστική ισχίου:Η συνιστώμενη δόση του PRADAXA είναι 220 mg μία φορά την ημέρα, δηλ. 2 κάψουλες των 110 mg. Η θεραπεία με Pradaxa θα πρέπει να ξεκινά 1-4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης με μία κάψουλα (110 mg) ακολουθούμενη από 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα για 28-35 ημέρες. Εάν η αιμόσταση είναι ασταθής, τότε η θεραπεία θα πρέπει να αναβληθεί. Εάν δεν ξεκινήσει θεραπεία την ημέρα του χειρουργείου, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα.

Ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια [CC 30-50 ml/min]

Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπείαβεραπαμίλη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη

Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά 1-4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης με από του στόματος χορήγηση μιας κάψουλας των 75 mg ακολουθούμενη από 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες (αρθροπλαστική γόνατος) ή 28-35 ημέρες (αρθροπλαστική ισχίου).

Παραλειφθείσα δόση. Η χαμένη δόση του PRADAXA συνιστάται να λαμβάνεται την επόμενη ημέρα στη συνηθισμένη ώρα.

Πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.

Θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.

Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται μεμονωμένα μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών της θεραπείας και του κινδύνου αιμορραγίας. Η παρουσία παροδικών παραγόντων κινδύνου (όπως πρόσφατοι χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση) υποδηλώνει σύντομη πορεία θεραπείας (τουλάχιστον 3 μήνες) και με σταθερό κίνδυνο ιδιοπαθούς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, η διάρκεια της θεραπείας αυξάνεται.

Ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω

Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη.

Για επόμενες ομάδεςασθενείς ημερήσια δόσηΤο PRADAXA θα πρέπει να είναι 300 mg ή 220 mg, ανάλογα με την εκτίμηση του μεμονωμένου γιατρού για τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων και τον κίνδυνο αιμορραγίας:

Ασθενείς ηλικίας 75 έως 80 ετών

Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Άλλοι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Σε περίπτωση δυσανεξίας στο dabigatran, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό για να τους συνταγογραφηθεί εναλλακτική θεραπείαγια την πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής που σχετίζεται με κολπική μαρμαρυγή ή για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση/πνευμονική εμβολή.

καρδιοανάταξη. Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να λαμβάνουν dabigatran etexilate ενώ υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.

Παραλειφθείσα δόση. Η χαμένη δόση του dabigatran etexilate μπορεί να ληφθεί εάν απομένουν 6 ώρες πριν επόμενο ραντεβούφαρμακευτικό προϊόν. Εάν η επόμενη δόση απέχει λιγότερο από 6 ώρες, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείψατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Αλλαγή φαρμάκων

Μετάβαση από παρεντερικά αντιπηκτικά σε PRADAXA. Σταματήστε το παρεντερικό αντιπηκτικό και αρχίστε να παίρνετε dabigatran etexilate 0-2 ώρες πριν από την επόμενη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού αντικατάστασης ή τη στιγμή της απόσυρσής του σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας (για παράδειγμα, όταν χρησιμοποιείτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ενδοφλεβίως).

Μετάβαση από τη θεραπεία με PRADAXA σε παρεντερική χορήγηση αντιπηκτικών. Μετάβαση από τη θεραπεία με PRADAXA σε παρεντερική χορήγηση αντιπηκτικών για πρωτογενής πρόληψηΗ φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε ασθενείς μετά από εκλεκτική ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος πραγματοποιείται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του PRADAXA.

Για την πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα παρεντερικά αντιπηκτικά μπορούν να χορηγηθούν 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του dabigatrane.

Μετάβαση από τη θεραπεία με PRADAXA σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ.Οι αρχικοί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να προσαρμόζονται για την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς ως εξής:

Εάν η CK ≥50 ml / λεπτό, τότε οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να ξεκινούν 3 ημέρες πριν από τη διακοπή του dabigatran etexilate.

Εάν QC ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата.

Εφόσον το PRADAXA μπορεί να αυξήσει το INR (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία), το INR θα αντικατοπτρίζει αξιόπιστα την επίδραση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ μετά τη διακοπή του PRADAXA για τουλάχιστον 2 ημέρες. Μέχρι τότε, το INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.

Μετάβαση από τη θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ σε PRADAXA.Οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ πρέπει να διακόπτονται. Το dabigatran etexilate μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόλις το INR είναι μικρότερο από 2,0.

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε περίπου 9% των ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος (βραχυχρόνια θεραπεία για έως και 42 ημέρες), 22% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής (μακροχρόνια θεραπεία έως 3 χρόνια), 14% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής θρόμβωσης. /πνευμονική εμβολή.

Η αιμορραγία είναι η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια του PRADAXA. Παρά τη χαμηλή συχνότητα μείζονος ή σοβαρής αιμορραγίας που σημειώνεται σε κλινικές μελέτες, αυτές οι αιμορραγίες (οποιαδήποτε θέση) είναι πιθανές. Μπορούν να οδηγήσουν σε αναπηρία ασθενών, να απειλήσουν τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο. Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνά ≥1/10, συχνά ≥1/100 έως<1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Πίνακας 2. Παρενέργειες που σημειώθηκαν ως αποτέλεσμα κλινικών μελετών

	πρωτογενής πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς μετά από εκλεκτική ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.	πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή	θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής
Διαταραχές του κυκλοφορικού και του λεμφικού συστήματος
μείωση της αιμοσφαιρίνης			άγνωστος
θρομβοπενία
μείωση του αιματοκρίτη			άγνωστος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
υπερευαισθησία
αναφυλακτική αντίδραση
αγγειοοίδημα
κνίδωση
βρογχόσπασμος	άγνωστος	άγνωστος	άγνωστος
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
ενδοκρανιακή αιμορραγία
Αγγειακές διαταραχές
αιμάτωμα
Αιμορραγία
αιμορραγία από μια πληγή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
αιμορραγία από τη μύτη
αιμόπτυση
Γαστρεντερικές διαταραχές
γαστρεντερική αιμορραγία
κοιλιακό άλγος
δυσπεψία
αιμορραγία από το ορθό
αιμορροϊδική αιμορραγία
πεπτικό έλκος του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγίτιδας
γαστροοισοφαγίτιδα
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
δυσφαγία
Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
αύξηση του ALT
αύξηση του AST
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
υπερχολερυθριναιμία			άγνωστος
Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
δερματικές αιμορραγίες
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
αιμάρθρωση
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
αιμορραγία του ουρογεννητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της αιματουρίας
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης
αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
αιμορραγία στο σημείο του καθετηριασμού
αιματηρά ζητήματα
Τραυματισμοί, μέθη και επιπλοκές χειρισμών
μετατραυματική αιμορραγία
αιμορραγία από το σημείο της τομής
μετεγχειρητικό αιμάτωμα
μετεγχειρητική αιμορραγία
μετεγχειρητική αναιμία
μετεγχειρητική απόρριψη
έκκριση από μια πληγή
Χειρουργικοί και θεραπευτικοί χειρισμοί
παροχέτευση τραύματος
μετεγχειρητική παροχέτευση

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του φαρμάκου

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CK< 30 мл/мин)

ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία

κατάσταση υψηλού κινδύνου μείζονος αιμορραγίας: τρέχον ή πρόσφατο γαστρεντερικό έλκος, κακοήθεια με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατο τραύμα στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη, πρόσφατη εγκεφαλική ή νωτιαία μυελή ή οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστοί ή ύποπτοι κιρσοί του οισοφάγου, αρτηριοφλεβικές ή μείζονες αγγειακές δυσπλασίες, ανωμαλίες

αιμορραγικό σύνδρομο (αιμορραγική διάθεση, αυθόρμητη ή διαταραγμένη αιμόσταση που προκαλείται από φάρμακα)

τραυματισμός εσωτερικών οργάνων λόγω κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένου του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου τους τελευταίους 6 μήνες

εγκατεστημένος καθετήρας στον νωτιαίο σωλήνα ή στον επισκληρίδιο χώρο και μέσα στην πρώτη ώρα μετά την αφαίρεσή του

ο ασθενής έχει προσθετική καρδιακή βαλβίδα

Συγχορήγηση οποιωνδήποτε άλλων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWHs) (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη, κ.λπ.), παραγώγων ηπαρίνης (fondaparinux, κ.λπ.), από του στόματος αντιπηκτικών (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban, εκτός από τη χρήση του caseAX από orfrain, κ.λπ.), σε δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση ενός κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα

Ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο ή με αύξηση των ηπατικών ενζύμων 2 ή περισσότερες φορές το ανώτερο όριο του κανόνα, ταυτόχρονη συστηματική χρήση κετοκοναζόλης, κυκλοσπαρίνης, ιτρακοναζόλης, δρονεδαρόνης

εγκυμοσύνη και γαλουχία

παιδιά και εφήβους έως 18 ετών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Αντιπηκτικά και αντισυσσωματικά.Η ταυτόχρονη χρήση του PRADAXA με τα ακόλουθα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας: αντιπηκτικά: μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες (UFH), ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux, desirudin), θρομβολυτικά, ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, ριβαροξαμπαγγανιστικά ή άλλα. αντιαιμοπεταλιακά μέσα - ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη, δεξτράνη και σουλφινπυραζόνη.

Το dabigatran etexilate και το dabigatran δεν μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 και in vitro δεν επηρεάζουν τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450. Επομένως, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις όταν το dabigatran etexilate ή το dabigatran συγχορηγούνται με τα αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κλοπιδογρέλη: Η συγχορήγηση dabigatran etexilate και κλοπιδογρέλης δεν οδηγεί σε περαιτέρω αύξηση του χρόνου τριχοειδικής αιμορραγίας σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μόνη της. Επιπλέον, η AUCτ,ss και η Cmax,ss του dabigatran, οι παράμετροι πήξης που σχετίζονται με το dabigatran ή η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ως μέτρο της δράσης της κλοπιδογρέλης παρέμειναν ουσιαστικά αμετάβλητες όταν η συνδυασμένη θεραπεία συγκρίθηκε με την κατάλληλη μονοθεραπεία. Κατά τη λήψη δόσεων φόρτισης των 300 ή 600 mg κλοπιδογρέλης, η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν περίπου 1,3-1,4 φορές (+ 30-40%).

Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ:Ο κίνδυνος αιμορραγίας, ως αποτέλεσμα της συγχορήγησης dabigatran etexilate και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μελετήθηκε σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ελήφθη τυχαία. Η ανάλυση έδειξε ότι η συνδυασμένη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οποιασδήποτε αιμορραγίας από 12% σε 18% και 24% όταν λαμβάνετε 81 mg και 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αντίστοιχα. Η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου PRADAXA σε συνιστώμενες δόσεις και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις 81-325 mg αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):η συνδυασμένη χρήση ΜΣΑΦ για βραχυπρόθεσμη προεγχειρητική ανακούφιση από τον πόνο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Με παρατεταμένη χρήση ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται κατά περίπου 50%. Έτσι, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας, ειδικά όταν λαμβάνετε ΜΣΑΦ με χρόνο ημιζωής άνω των 12 ωρών, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για σημεία αιμορραγίας.

Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους:η ταυτόχρονη χρήση ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους, για παράδειγμα, ενοξαπαρίνης και dabigatran etexilate, δεν έχει μελετηθεί ειδικά. Κατά την αλλαγή από την υποδόρια χορήγηση ενοξαπαρίνης 3 ημερών 40 mg μία φορά την ημέρα, 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ενοξαπαρίνης, η επίδραση του dabigatran ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από ό,τι μετά τη λήψη μόνο dabigatran etexilate μία φορά την ημέρα 220 mg. Μετά τη χρήση του dabigatran etexilate με προ-αγωγή με ενοξαπαρίνη, παρατηρήθηκε υψηλότερη αντι-FXa/FIIa δράση σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabigatran etexilate. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της χρήσης ενοξαπαρίνης και δεν είναι κλινικά σημαντικό. Άλλες αντιπηκτικές δοκιμές που σχετίζονται με το dabigatran δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την προκαταρκτική θεραπεία με ενοξαπαρίνη.

Αλληλεπίδραση με P-γλυκοπρωτεΐνη

Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp):Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα εκροής P-gp. Η συγχορήγηση τέτοιων αναστολέων της P-gp όπως η αμιωδαρόνη, η βεραπαμίλη, η κινιδίνη, η κετοκοναζόλη, η δρονεδαρόνη τικαγρελόρη, η κλαριθρομυκίνη οδηγεί σε αύξηση των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα.

Η ταυτόχρονη χρήση με κετοκοναζόλη για συστηματική χρήση, κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη και δρονεδαρόνη αντενδείκνυται! Η συγχορήγηση tacrolimus δεν συνιστάται. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνετε άλλους αναστολείς της P-gp (π.χ. αμιωδαρόνη, ποζακοναζόλη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη).

Κετοκοναζόλη:όταν λαμβάνεται μία εφάπαξ δόση 400 mg, οι συνολικές τιμές AUC0-∞ και Cmax του dabigatran αυξάνονται κατά 138% και 135%, αντίστοιχα, και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης σε δόση 400 mg μία φορά την ημέρα, κατά 153% και 149%, αντίστοιχα. Η κετοκοναζόλη δεν έχει καμία επίδραση στο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση, τον χρόνο ημιζωής και τον μέσο χρόνο κατακράτησης του dabigatran στον οργανισμό. Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης για συστηματική χρήση αντενδείκνυται.

Dronedarone:Με την ταυτόχρονη χορήγηση dabigatran etexilate και dronedarone σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg δύο φορές την ημέρα, οι τιμές AUC0-∞ και Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 2,4 και 2,3 φορές (+136% και 125%), αντίστοιχα. μετά από μια εφάπαξ δόση 400 mg δρονεδαρόνης - κατά 2,1 και 1,9 φορές (+114% και 87%), αντίστοιχα. Η δρονεδαρόνη δεν έχει καμία επίδραση στον τελικό χρόνο ημιζωής και στη νεφρική κάθαρση του dabigatran. Με εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις δρονεδαρόνης, 2 ώρες μετά το dabigatran etexilate, η AUC0-∞ του dabigatran αυξήθηκε κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα. Η συγχορήγηση δρονεδαρόνης αντενδείκνυται

Αμιοδαρόνη:με την ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου PRADAXA και της αμιδαρόνης μία φορά από το στόμα σε δόση 600 mg, ο βαθμός και ο ρυθμός απορρόφησης της αμιωδαρόνης και του ενεργού μεταβολίτη της δεν αλλάζουν σημαντικά. Η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 60% και 50%, αντίστοιχα. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου μπορεί να επιμείνουν για αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης.

Κινιδίνη:Η κινιδίνη ελήφθη σε δόση 200 mg κάθε 2 ώρες για συνολική δόση 1000 mg. Το dabigatran etexilate λήφθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες, την τρίτη ημέρα με ή χωρίς κινιδίνη. Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με κινιδίνη, η AUCτ, ss και η Cmax, ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά 53% και 56%, αντίστοιχα.

Συνιστάται προσεκτική κλινική παρατήρηση όταν λαμβάνετε dabigatran etexilate σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη και κινιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

Βεραπαμίλη:σε ασθενείς που λαμβάνουν PRADAXA (150 mg) και βεραπαμίλη ταυτόχρονα, η Cmax και η AUC του dabigatran αυξάνονται ανάλογα με το χρόνο χορήγησης και τη μορφή δοσολογίας της βεραπαμίλης. Η μεγαλύτερη αύξηση στην επίδραση του dabigatran παρατηρείται με την πρώτη δόση βεραπαμίλης άμεσης αποδέσμευσης μία ώρα πριν από τη λήψη του dabigatran etexilate (το C και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν κατά 180% και 150%, αντίστοιχα). Το αποτέλεσμα μειώνεται σταδιακά με το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης (η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν κατά 90% και 70%, αντίστοιχα) ή με πολλαπλές δόσεις βεραπαμίλης (η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν κατά 60% και 50%, αντίστοιχα). Συνιστάται προσεκτική κλινική παρατήρηση (για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας) όταν το dabigatran etexilate λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη.

Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση κατά τη λήψη βεραπαμίλης 2 ώρες μετά το dabigatran etexilate (η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν κατά 10% και 20%, αντίστοιχα). Αυτό συμβαίνει γιατί η απορρόφηση του dabigatran ολοκληρώνεται μετά από 2 ώρες.

Κλαριθρομυκίνη:σε ασθενείς που λαμβάνουν PRADAXA και κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα, η συγκέντρωση του dabigatran αυξάνεται στο 19%. Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

Ticagrelor:με ταυτόχρονη χρήση dabigatran etexilate μία φορά σε δόση 75 mg και δόση φόρτωσης τικαγρελόρης 180 mg, η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 1,73 και 1,95 φορές (+ 73% και 95%), αντίστοιχα. Μετά από πολλαπλές δόσεις ticagrelor 90 mg δύο φορές την ημέρα, η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν κατά 1,56 και 1,46 φορές (+56% και 46%), αντίστοιχα.

Με την ταυτόχρονη χορήγηση δόσης φόρτωσης τικαγρελόρης 180 mg και dabigatran etexilate 110 mg (σε σταθερή κατάσταση), η AUCτ, ss και η Cmax, ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά 1,49 και 1,65 φορές (+ 49% και 65%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δαβιγκατράνη, αντίστοιχα. Όταν λαμβάνετε μια δόση φόρτωσης τικαγρελόρης 180 mg 2 ώρες μετά το dabigatran etexilate 110 mg (σε σταθερή κατάσταση), η AUCτ, ss και η Cmax, ss του dabigatran μειώθηκαν κατά 1,27 φορές και 1,23 φορές (+ 27% και 23%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran Η συγχορήγηση ticagrelor 90 mg δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) και dabigatran etexilate 110 mg αύξησε την AUCτ, ss και Cmax, ss του dabigatran κατά 1,26 και 1,29 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabigatran etexilate

Ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) όπως ιτρακοναζόλη, τακρόλιμους και κυκλοσπορίνηδεν έχουν μελετηθεί σε κλινικό περιβάλλον, αλλά με βάση τα ληφθέντα αποτελέσματα σε vitro, μπορεί να αναμένεται ότι η επίδρασή τους είναι παρόμοια με αυτή της κετοκοναζόλης. Η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με dabigatran etexilate αντενδείκνυται.

ποζακοναζόλησε κάποιο βαθμό αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη, αλλά η επίδρασή της δεν έχει μελετηθεί κλινικά. Το PRADAXA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ταυτόχρονα με ποζακοναζόλη.

Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp):Συγχορήγηση PRADAXA με επαγωγείς P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ριφαμπικίνη, St.

Ριφαμπικίνη:Η προηγούμενη χορήγηση ριφαμπικίνης σε δόση 600 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες μειώνει τη συνολική κορυφή του dabigatran και τη συνολική επίδραση κατά 65,5 και 67%, αντίστοιχα. Η επίδραση του επαγωγέα μειώνεται, ως αποτέλεσμα, η δράση του dabigatran αποκαθίσταται την 7η ημέρα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ριφαμπικίνη. Δεν παρατηρείται περαιτέρω αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας μετά από 7 ημέρες.

Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp):Οι αναστολείς πρωτεάσης, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και των συνδυασμών της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, επηρεάζουν την P-gp είτε με ανασταλτική είτε με επαγωγική δράση. Αυτά τα φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί, επομένως η ταυτόχρονη χρήση τους με το PRADAXA δεν συνιστάται.

Υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).

Διγοξίνη.Με την ταυτόχρονη χρήση του dabigatran etexilate με διγοξίνη, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Ούτε το dabigatran ούτε το dabigatran etexilate είναι κλινικά σχετικοί αναστολείς της P-gp.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).Με την ταυτόχρονη χρήση PRADAXA και SSRIs ή εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης (SNRIs), ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται.

Φάρμακα που αυξάνουν το pH του περιεχομένου του στομάχου

Παντοπραζόλη:με τη συνδυασμένη χρήση PRADAXA και παντοπραζόλης, αποκαλύφθηκε μείωση στην περιοχή της καμπύλης συγκέντρωσης-χρόνου του dabigatran κατά περίπου 30%. Η επίδραση του συνδυασμού παντοπραζόλης ή άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων και PRADAXA στην ανάπτυξη αιμορραγίας ή φαρμακολογικές επιδράσεις των συγκριτικών φαρμάκων δεν αποκαλύφθηκε.

Ρανιτιδίνη:Η ταυτόχρονη λήψη ρανιτιδίνης δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης του φαρμάκου PRADAXA.

Ειδικές Οδηγίες

Κίνδυνος αιμορραγίας.Το PRADAXA, όπως όλα τα αντιπηκτικά, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτά περιλαμβάνουν: ηλικία ≥ 75 ετών, μειωμένη νεφρική λειτουργία (CC 30-50 ml/min), σωματικό βάρος< 50 кг, одновременный прием P-gp ингибиторов, повышающих уровень дабигатрана в плазме, прием антиагрегантных средств.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PRADAXA, είναι δυνατή οποιαδήποτε πηγή αιμορραγίας. Με μια ανεξήγητη μείωση της αιμοσφαιρίνης και/ή του αιματοκρίτη ή της αρτηριακής πίεσης, είναι απαραίτητο να αναζητήσετε την πηγή της αιμορραγίας και να σταματήσετε τη θεραπεία.

Σε μελέτες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, το dabigatran etexilate συσχετίστηκε με συχνότερη γαστρεντερική αιμορραγία, ειδικά όταν λαμβάνετε dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥75 ετών). Η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, κλοπιδογρέλης ή ΜΣΑΦ, η παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας. Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης dabigatran etexilate σε ημερήσια δόση 220 mg (μία κάψουλα 110 mg δύο φορές την ημέρα) και να ακολουθήσουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την πρόληψη της γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SSRIs).

Ασθένειες/διαδικασίες με ιδιαίτερο κίνδυνο αιμορραγίας: συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές, θρομβοπενία ή λειτουργικά ελαττώματα αιμοπεταλίων, πρόσφατη βιοψία ή σοβαρό τραύμα, βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Με την παρουσία των παραπάνω καταστάσεων, οι οποίες αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Το PRADAXA θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας.

Η θεραπεία με PRADAXA δεν απαιτεί αντιπηκτική παρακολούθηση. Η δοκιμή INR δεν παρέχει αξιόπιστα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν PRADAXA και μπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα. Η υπερβολική δραστηριότητα του dabigatran αξιολογείται χρησιμοποιώντας δοκιμές όπως: χρόνος θρομβίνης (TT), χρόνος πήξης εκαρίνης (ECT) και χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT).

Η αντιπηκτική δράση του dabigatran μπορεί να εκτιμηθεί με δοκιμές ESP ή TT. Εάν αυτά δεν είναι διαθέσιμα, συνιστάται η δοκιμή APTT, η οποία δίνει μια χονδρική εκτίμηση της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran. Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της αντιπηκτικής δράσης στην ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου, η οποία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Πίνακας 3. Αποτελέσματα προσδιορισμού αντιπηκτικούδραστηριότητα στην ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου

Με την ανάπτυξη μεγάλης αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει και να βρεθεί η πηγή της αιμορραγίας.

Τα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα ή θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή με το PRADAXA.

Η χρήση ινωδολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού:Η χρήση ινωδολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού είναι δυνατή εάν τα TT, ESP ή APTT του ασθενούς δεν υπερβαίνουν τα ανώτερα όρια.

Χειρουργικές επεμβάσεις και επεμβάσεις.Λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, το PRADAXA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από επεμβατικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε σχέση με χειρουργικές επεμβάσεις, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής αγωγής. Η κάθαρση του dabigatran σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αυξηθεί, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση οποιωνδήποτε διαδικασιών. Η διαπίστωση παραβίασης της αιμόστασης μπορεί να βοηθήσει στον προσδιορισμό της αντιπηκτικής δραστηριότητας.

Προεγχειρητική περίοδος.Το PRADAXA θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή τις εγχειρήσεις. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση που απαιτεί πλήρη αιμόσταση, συνιστάται η διακοπή του PRADAXA 2-4 ημέρες πριν από την επέμβαση. Η κάθαρση του dabigatran μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από οποιαδήποτε διαδικασία. Ο Πίνακας 4 παρέχει μια επισκόπηση των κανόνων για τη διακοπή της θεραπείας πριν από επεμβατικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.

Πίνακας 4 Επισκόπηση των κατευθυντήριων γραμμών για τη διακοπή της θεραπείας πριν από επεμβατικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση

Σπονδυλική αναισθησία / Επισκληρίδιος αναισθησία / Οσφυϊκή παρακέντηση:Σε περιπτώσεις τραυματικών ή επαναλαμβανόμενων παρακεντήσεων, καθώς και παρατεταμένης χρήσης επισκληρίδιου καθετήρα, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης αιματώματος σπονδυλικής στήλης ή επισκληρίδιου. Η πρώτη δόση του PRADAXA πρέπει να λαμβάνεται όχι νωρίτερα από 1 ώρα μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή ανίχνευση νευρολογικών συμπτωμάτων.

Ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.Να συνταγογραφείτε το PRADAXA σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας ή σε ασθενείς με κίνδυνο αυξημένης δράσης dabigatran, ειδικά σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται μετά την επίτευξη αιμόστασης.

Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θανάτου κατά την επέμβαση και παρουσία παραγόντων κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές.Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dabigatran σε αυτούς τους ασθενείς και το PRADAXA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Επεμβάσεις για κάταγμα ισχίου.Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του PRADAXA σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου. Η χρήση του PRADAXA δεν συνιστάται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών), που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας με την ηλικία, αποκαλύφθηκε αύξηση της περιεκτικότητας του φαρμάκου στον οργανισμό. Δεδομένου ότι η συχνότητα της νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται με την ηλικία, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση της νεφρικής λειτουργίας (με κάθαρση κρεατινίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με PRADAXA για να αποκλειστεί η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min). Στο μέλλον, σε ασθενείς που λαμβάνουν PRADAXA, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή συχνότερα εάν υπάρχει υποψία επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (υποογκαιμία, αφυδάτωση).

Οι ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν PRADAXA.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.Πριν από την έναρξη του PRADAXA, η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να υπολογίζεται για να αποφευχθεί η συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης< 30 мл/мин). Необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).

Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30–50 ml/min), η κλινική εμπειρία με το dabigatran για την πρωτογενή πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής κατά την εκλεκτική ολική αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος είναι περιορισμένη. Τέτοιοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (δύο κάψουλες των 75 mg).

Για την πρόληψη του εγκεφαλικού και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης 50-≤80 ml/min). Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), το PRADAXA θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται από το στόμα σε ημερήσια δόση 300 mg (ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα). Ωστόσο, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της ημερήσιας δόσης στα 220 mg (ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα). Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Ταυτόχρονη χρήση του PRADAXA και των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, για παράδειγμα, αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη.Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος κατά τη λήψη αμιωδαρόνης ή κινιδίνης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική ολική αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος και λαμβάνουν ταυτόχρονα dabigatran etexilate και αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη θα πρέπει να μειώσουν τη δόση του PRADAXA στα 150 mg/ημέρα (δύο κάψουλες των 75 mg).

Για ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa (πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής)η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 220 mg (μία κάψουλα των 110 mg δύο φορές την ημέρα).

Σε αυτή την περίπτωση, το PRADAXA και τα παραπάνω φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Μάζα σώματος. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα κλινικά και κινητικά δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος. Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ασθενών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.

Πάτωμα. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα κλινικά και κινητικά δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.

Ασθενείς με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του PRADAXA σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Για το λόγο αυτό, το PRADAXA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Έμφραγμα του μυοκαρδίου (πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή).Η επίπτωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ήταν 0,82 και 0,81%/έτος με dabigatran etexilate 110 mg και 150 mg δύο φορές την ημέρα, αντίστοιχα. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, ο μεγαλύτερος απόλυτος κίνδυνος για έμφραγμα μυοκαρδίου, καθώς και ο σχετικός κίνδυνος, παρατηρήθηκε στις ακόλουθες υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό ΕΜΙ, ασθενείς ≥ 65 ετών με σακχαρώδη διαβήτη ή στεφανιαία νόσο, ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας< 40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или только клопидогрел.

Έμφραγμα του μυοκαρδίου (θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ενήλικες).Οι ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate έχει αποδειχθεί ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου. Στη δοκιμή RE-SONATE, η οποία συνέκρινε το dabigatran etexilate και το εικονικό φάρμακο, ο κίνδυνος MI ήταν 0,1% σε ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Βαφή.Η σύνθεση των καψουλών περιέχει το έκδοχο Sunset Yellow, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Εγκυμοσύνη.Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dabigatran etexilate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο πιθανός κίνδυνος για τις γυναίκες είναι άγνωστος.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικίακατά τη χρήση του φαρμάκου PRADAXA, θα πρέπει να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η χρήση του PRADAXA δεν συνιστάται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Γαλουχιά.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Εάν χρησιμοποιηθεί PRADAXA, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται (ως προληπτικό μέτρο).

Γονιμότητα.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Μη κλινικές μελέτες του αναπαραγωγικού συστήματος δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη του νεογνού.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς.Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Υπερβολική δόση

Η υπερδοσολογία κατά τη χρήση του φαρμάκου PRADAXA μπορεί να συνοδεύεται από αιμορραγικές επιπλοκές, λόγω των φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών του φαρμάκου. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου και να προσδιορίσετε την πηγή της αιμορραγίας.

Επειδή το dabigatran απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, συνιστάται επαρκής διούρηση.

Παρουσιάζεται συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιείται χειρουργική αιμόσταση και αναπλήρωση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος (BCV). Δεδομένου ότι το dabigatran έχει χαμηλή ικανότητα σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί με αιμοκάθαρση, αλλά η κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση της αιμοκάθαρσης σε αυτές τις περιπτώσεις είναι περιορισμένη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του PRADAXA, είναι δυνατή η χρήση συμπυκνωμάτων ενεργοποιημένου συμπλέγματος προθρομβίνης ή ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa ή συμπυκνωμάτων παράγοντα πήξης II, IX ή X.

Σε περίπτωση θρομβοπενίας ή κατά τη χρήση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων μακράς δράσης, μπορεί να εξεταστεί η χρήση αιμοπεταλιακής μάζας.

Φόρμα έκδοσης και συσκευασία

10 κάψουλες σε συσκευασία blister με διάτρηση από τυπωμένο φύλλο αλουμινίου ματ λακαρισμένο. Ή 60 κάψουλες σε φιάλη πολυπροπυλενίου σφραγισμένη με πλαστικό βιδωτό καπάκι με πρώτο χειριστήριο ανοίγματος και ξηραντικό.

Σε αυτό το ιατρικό άρθρο, μπορείτε να εξοικειωθείτε με το φάρμακο Pradaxa. Οι οδηγίες χρήσης θα εξηγήσουν σε ποιες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε χάπια, σε τι βοηθά το φάρμακο, ποιες είναι οι ενδείξεις χρήσης, αντενδείξεις και παρενέργειες. Ο σχολιασμός παρουσιάζει τη μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου και τη σύνθεσή του.

Στο άρθρο, οι γιατροί και οι καταναλωτές μπορούν μόνο να αφήσουν πραγματικές κριτικές για το Pradax, από τις οποίες μπορείτε να μάθετε εάν το φάρμακο βοήθησε στη θεραπεία της θρόμβωσης, της εμβολής και της πρόληψης εγκεφαλικού σε ενήλικες και παιδιά, για τα οποία συνταγογραφείται επίσης. Οι οδηγίες αναφέρουν ανάλογα του Pradax, τιμές φαρμάκων στα φαρμακεία, καθώς και τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το φάρμακο με αντιθρομβωτική και αντιπηκτική δράση είναι το Pradaxa. Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν ότι οι κάψουλες ή τα δισκία των 75 mg, 110 mg και 150 mg συνταγογραφούνται στην τραυματολογία και την ορθοπεδική για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Pradaxa διατίθεται με τη μορφή καψουλών για χορήγηση από το στόμα. Έχουν μακρόστενο σχήμα, σχετικά απαλή υφή και κρεμώδες κέλυφος. Μέσα στην κάψουλα υπάρχουν μικρά κίτρινα σφαιρίδια. Το κύριο δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι το dabigatran etexilate.

Παράγονται αρκετές δόσεις καψουλών Pradax με την περιεκτικότητα του κύριου συστατικού 75 mg (στην κάψουλα υπάρχει εγχάραξη R75), 110 mg (χαρακτική, αντίστοιχα R110) και 150 mg (χαρακτική - R150). Στην κάψουλα περιλαμβάνονται επίσης βοηθητικά εξαρτήματα.

Οι κάψουλες Pradax συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου των 10 τεμαχίων ή σε φιάλη πολυαιθυλενίου των 60 τεμαχίων. Μία συσκευασία μπορεί να περιέχει 1, 3 ή 6 κυψέλες, καθώς και 1 φιάλη πολυαιθυλενίου με κάψουλες. Πρέπει να περιέχει οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου.

φαρμακολογική επίδραση

Η επίδραση του φαρμάκου εκδηλώνεται στην καταστολή της δραστηριότητας της θρομβίνης. Το dabigatran etexilate είναι μια ουσία χαμηλού μοριακού βάρους που δεν έχει καμία φαρμακολογική δράση. Μόνο μετά την κατάποση και απορρόφηση, μετατρέπεται σε dabigatran. Είναι το dabigatra που είναι ένας ενεργός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης.

Η ουσία όχι μόνο αναστέλλει αποτελεσματικά τη δραστηριότητα της θρομβίνης που δεσμεύει το ινώδες, αλλά και της ελεύθερης θρομβίνης. Αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία προκαλείται από τη θρομβίνη. Με υψηλό σωματικό βάρος, πάνω από 120 κιλά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνεται κατά 20%, και με χαμηλό σωματικό βάρος, λιγότερο από 48 κιλά, αυξάνεται κατά 20%.

Ενδείξεις χρήσης

Τι βοηθάει το Pradaxa; Τα δισκία συνταγογραφούνται για πρόληψη:

• Εγκεφαλικό
• φλεβική και συστηματική θρομβοεμβολή.

Επίσης ένδειξη χρήσης είναι η κολπική μαρμαρυγή (για μείωση του ποσοστού θνησιμότητας μετά την μαρμαρυγή).

Οδηγίες χρήσης

Οι κάψουλες Pradax, ανάλογα με τις ενδείξεις, συνταγογραφούνται σε ημερήσια δόση 110-300 mg. Πολλαπλή λήψη - 1-2 φορές την ημέρα. Το θεραπευτικό σχήμα και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται από τις ενδείξεις και την κλινική κατάσταση.

Χρήση σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

Η παρουσία παραγόντων όπως η ηλικία 75 ετών και άνω, μια μέτρια μείωση της νεφρικής λειτουργίας (CC 30-50 ml/min), η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, κατά την κρίση του γιατρού, είναι δυνατό να μειωθεί η ημερήσια δόση του Pradaxa στα 220 mg (λήψη 1 κάψουλας των 110 mg 2 φορές την ημέρα).

Μετάβαση από Pradaxa σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής θρομβοεμβολής και μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή: τα παρεντερικά αντιπηκτικά πρέπει να ξεκινούν 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του Pradaxa.

Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση: η παρεντερική χορήγηση αντιπηκτικών πρέπει να ξεκινά 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Pradaxa.

Μετάβαση από παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa

Η πρώτη δόση του Pradaxa χορηγείται στη θέση του αποσυρθέντος αντιπηκτικού 0-2 ώρες πριν από την επόμενη ένεση της εναλλακτικής θεραπείας ή ταυτόχρονα με τη διακοπή μιας συνεχούς έγχυσης (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH)).

Μετάβαση από ανταγωνιστές βιταμίνης Κ σε Pradaxa

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής θρομβοεμβολής και μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Η χρήση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ διακόπτεται, η χρήση του Pradaxa είναι δυνατή με MHO μικρότερο από 2,0.

Μετάβαση από Pradaxa σε Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ

Με CC άνω των 50 ml/min, η χρήση ανταγωνιστών βιταμίνης Κ είναι δυνατή για 3 ημέρες και με CC 30-50 ml/min - 2 ημέρες πριν από τη διακοπή του Pradaxa.

καρδιοανάταξη

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής θρομβοεμβολής και μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Η εκλεκτική ή επείγουσα καρδιοανάταξη δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας με Pradaxa.

Παραλειφθείσα δόση

Πρόληψη υποτροπιάζουσας DVT και/ή PE και θανάτων που προκαλούνται από αυτές τις ασθένειες: μπορεί να ληφθεί μια χαμένη δόση Pradaxa εάν απομένουν 6 ώρες ή περισσότερες πριν από την επόμενη δόση του φαρμάκου. εάν η περίοδος ήταν μικρότερη από 6 ώρες, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείψατε. Σε περίπτωση που παραλείψετε μεμονωμένες δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση του φαρμάκου.

Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση: συνιστάται η λήψη της συνήθους ημερήσιας δόσης του Pradaxa τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση που παραλείψετε μεμονωμένες δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση του φαρμάκου.

Θεραπεία της οξείας ΕΦΦ και/ή ΠΕ και πρόληψη θανάτων που προκαλούνται από αυτές τις ασθένειες: μπορεί να ληφθεί μια χαμένη δόση του Pradaxa εάν μείνουν 6 ή περισσότερες ώρες πριν από την επόμενη δόση του φαρμάκου. εάν η περίοδος ήταν μικρότερη από 6 ώρες, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείψατε. Σε περίπτωση που παραλείψετε μεμονωμένες δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση του φαρμάκου.

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής θρομβοεμβολής και μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Η χαμένη δόση του Pradaxa μπορεί να ληφθεί εάν απομένουν 6 ή περισσότερες ώρες πριν από την επόμενη δόση του φαρμάκου. εάν η περίοδος ήταν μικρότερη από 6 ώρες, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείψατε. Σε περίπτωση που παραλείψετε μεμονωμένες δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση του φαρμάκου.

Αντενδείξεις

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Pradaxa και τα ανάλογα του φαρμάκου δεν πρέπει να λαμβάνονται με:

• ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία, φαρμακολογικά επαγόμενη ή αυθόρμητη διαταραχή της ομοιόστασης.
• κιρσοί του οισοφάγου?
• παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
• ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
• ιστορικό τραυματισμών της σπονδυλικής στήλης ή του εγκεφάλου.
• ενδοεγκεφαλικές ή ενδοσπονδυλικές αγγειακές διαταραχές.
• έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα?
• σοβαρός βαθμός νεφρικής ανεπάρκειας.
• γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του παράγοντα.
• κακοήθη νεοπλάσματα.

Η ταυτόχρονη χρήση του Pradaxa και των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας τρεις φορές. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά αντενδείκνυται. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της λήψης αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Παρενέργειες

Πολλές κριτικές του Pradax ισχυρίζονται ότι η μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου για πρόληψη μπορεί να προκαλέσει: κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, βρογχόσπασμο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να αναπτυχθεί θρομβοπενία, αναιμία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστροοισοφαγίτιδα, υπερχολερυθριναιμία, αιματουρία, αιμορραγία του ουρογεννητικού συστήματος, αιμορραγικό σύνδρομο του δέρματος.

Παιδιά, κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Εάν είναι απαραίτητο, χρήση κατά τη γαλουχία, λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, συνιστάται η διακοπή του θηλασμού (ως προληπτικό μέτρο).

Στην παιδική ηλικία

Στην ηλικία των 18 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Pradaxa δεν έχουν μελετηθεί, επομένως, η θεραπεία με το φάρμακο στην παιδική ηλικία δεν συνιστάται.

Ειδικές Οδηγίες

Το φάρμακο συνταγογραφείται από τον γιατρό ξεχωριστά για κάθε ασθενή σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις. Αναγκαστικά εφιστά την προσοχή στις συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης των καψουλών Pradax, οι οποίες περιλαμβάνουν:

• Για τους ηλικιωμένους ασθενείς, στις περισσότερες περιπτώσεις, η δόση του φαρμάκου πρέπει να μειωθεί.
• Σε περίπτωση χρήσης άλλων φαρμάκων που δεν σχετίζονται με αντιπηκτικά, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον θεράποντα ιατρό σχετικά.
• Πριν ξεκινήσετε τη χρήση των καψουλών Pradax, είναι υποχρεωτική η μελέτη της λειτουργικής δραστηριότητας του ήπατος και των νεφρών.
• Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την αρνητική επίδραση του φαρμάκου στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο, συνταγογραφείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο για αυστηρούς ιατρικούς λόγους.
• Για παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, το φάρμακο δεν συνταγογραφείται, καθώς δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την ασφάλειά του.
• Η συνδυασμένη χρήση με άλλα άμεσα ή έμμεσα αντιπηκτικά αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε συνδυασμό με το Pradaxa, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Να μη συνδυάζεται με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (βεραπαμίλη, κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη). Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε συνδυασμό με δρονεδαρόνη, υπερικό, καρβαμαζεπίνη και παντοπραζόλη.

Τα ανάλογα του Pradax

Η ομάδα των αντιπηκτικών περιλαμβάνει:

1. Θρομβοφοβικός.
2. Angioks.
3. Ηπαρίνη.
4. Fraxiparine Forte.
5. Ατρόμητος.
6. Ηπαροειδής.
7. Καλσιπαρίνη.
8. Φενιλίνη.
9. Skinlight.
10. Viatromb.
11. Κλιβαρίνη.
12. Eliquis.
13. Τροπαρίνη.
14. Εξάνθα.
15. Ασενοκουμαρόλη.
16. Hemapaksan.
17. Fluxum.
18. Enoxaparin sodium.
19. Λυότον 1000.
20. Enixum.
21. Venabos.
22. Τροξέβασιν Νέο.
23. Piyavit.
24. Warfarex.
25. Έμεραν.
26. Clexane.
27. Ellon gel.
28. Venolife.
29. Trombless Plus.
30. Syncumar.
31. Πελεντάν.
32. Θρομβογέλη.
33. Φραξιπαρίνη.
34. Essaven.
35. Σεπρωτίνη.
36. Ηπατρομπίνη.
37. Anfibra.
38. Fragmin.
39. Μαρεβάν.
40. Gepalpan.
41. Angioflux.
42. Nigepan.
43. Cibor.
44. Βαρφαρίνη.
45. Lavenum.

Συνθήκες διακοπών και τιμή

Το μέσο κόστος του Pradax (δισκία 75 mg Νο. 30) στη Μόσχα είναι 1980 ρούβλια. Στο δίκτυο φαρμακείων, οι κάψουλες διανέμονται μόνο με ιατρική συνταγή. Δεν συνιστάται η χρήση τους μόνα τους ή κατόπιν σύστασης μη ειδικού.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου με τις κάψουλες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 4 μηνών. Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου είναι 3 χρόνια. Οι οδηγίες χρήσης των καψουλών Pradax συνταγογραφούν τη φύλαξη στην αρχική αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως και την υγρασία και μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία αέρα όχι μεγαλύτερη από + 25 ° C.