Таблетки Макропен и суспензия для детей: инструкция по применению. Макропен - инструкция по применению в таблетках и суспензии, показания, состав, побочные эффекты и аналоги

Противомикробные препараты группы макролидов относятся к высокоэффективным и малотоксичным препаратам. Антибиотик Макропен ® является часто назначаемой альтернативой в лечении острых и хронических форм бактериальных инфекций органов дыхания. При этом применять его можно не только взрослым, но и детям первых месяцев жизни.

Лекарство отличается минимальными ограничениями к употреблению и почти не вызывает негативных побочных реакций со стороны организма. Продаётся в двух вариантах лекарственной формы – таблетированной и гранулированной.

Инструкция по применению Макропен ® таблетки, суспензии для детей

Медпрепарат очень эффективно справляется с заболеваниями, спровоцированными чувствительными к нему болезнетворными микроорганизмами, редко вызывает побочные эффекты и не требует поддерживающей медикаментозной терапии для профилактики дисбактериоза и кандидоза.

Фармакологическая группа Макропена ®

Действующее вещество препарата Маропен ® – , относится к антибиотикам .

Состав лекарственного средства

Антибиотик Макропен ® – это полусинтетический препарат, действующим веществом которого является 16-членный макролид мидекамицина ацетат. Природный мидекамицин, продуцируемый Streptomyces mycarofaciens, по сравнению со своим производным, менее эффективен, поэтому в фармакологии используется именно в форме ацетата.

Действует на возбудителей инфекции бактериостатически (в повышенных дозах – бактерицидно) за счёт ингибирования синтеза белка, необходимого для развития клетки. Макропен ® сироп и таблетки характеризуются широким спектром антимикробной активности, то есть уничтожают разные виды представителей патогенной микрофлоры:

• грамотрицательные нейссерии, кампилобактер и хеликобактер, моракселлы, бактероиды;
• грамположительные стрепто- и стафилококки, дифтерийную палочку, клостридии и листерии;
• внутриклеточные хламидии, микоплазмы, уреаплазмы, легионеллы.

При применении антибиотика Макропена ® внутрь, его действующее вещество быстро и полно усваивается организмом, распределяясь по тканям и органам. Метаболизируется в клетках печени, выводится преимущественно с желчью (с мочой – в меньшей степени).

Форма выпуска Макропена ®

Производителем и обладателем лицензии на медпрепарат является известный словенский фармацевтический концерн KRKA. Выпускается средство в двух лекарственных формах:

• Таблетки, каждая из которых содержит 400 мг антибиотика и формообразующие ингредиенты (микрокристаллическую целлюлозу, полиакрилин калия, медицинский тальк, стеарат магния и составляющие кишечнорастворимой оболочки). Упаковка состоит из двух блистеров по 8 таблеток.
• Оранжевого цвета гранулы, по 20 граммов во флаконе. Эта разновидность предварительно разводится водой для получения суспензии и дозируется при помощи мерной ложки в соответствии с массой тела ребёнка. На 5 мл готового средства приходится 200 мг мидекамицина, а дополнительными ингредиентами являются вкусоароматические и формообразующие добавки.

Фото упаковки Макропена ® в форме таблеток по 400 мг

Суспензия назначается детям, поэтому имеет приятный вкус и банановый аромат, однако жёлтый краситель, входящий в состав, может вызвать аллергию при непереносимости аспирина. Средняя стоимость в аптечных сетях составляет 300-350 рублей.

Рецепт на Макропен ® на латинском

Rp.: Macropen 0.4
D.t.d. № 20.
S. По 1 таблетке 3 раз в сутки.

Макропен ® от чего помогает

Чаще всего это лекарство назначается в том случае, когда возбудитель инфекции устойчив к пенициллинам. Поскольку оно нетоксично, не вызывает дисбактериоза и активизации роста грибковой микрофлоры, то используется для лечения пациентов любого возраста. Отмечается высокая результативность антибиотикотерапии Макропен ® при гайморите и других синуситах, ангине и тонзиллофарингите, различных бактериальных поражениях кожного покрова.

Как резервный препарат может применяться при урогенитальных воспалении, вызванных хламидиями, мико- и уреаплазмами. Болезненные симптомы, как правило, полностью исчезают уже через 2-3 дня, однако полный курс терапии составляет неделю (в некоторых случаях – две).

Макропен ® – показания к применению

Данный медпрепарат имеет широкий спектр противомикробного действия, поэтому может применяться в нескольких областях медицины без предварительного уточнения конкретного вида возбудителя. Антибиотик эффективен как при острых воспалительных процессах, так и в случае хронической инфекции:

• и – используется Макропен ® при , тонзиллофарингите, всех разновидностях и среднем ;
• нижних отделов дыхательных путей – и , включая вызванную атипичными (микоплазмы, например) возбудителями;
• мочевыводящих и репродуктивных органов – — и , хламидийной инфекции;
• пищеварительной системы – бактериальные энтериты;
• кожных покровов и подкожной клетчатки.

В инструкции по применению для детей суспензии Макропен ® также упоминается об эффективности профилактического употребления при подозрении на инфицирование возбудителями коклюша и дифтерии. Если ребёнок контактировал с заболевшим, то рекомендуется незамедлительно начинать приём препарата, не дожидаясь появления признаков заболевания. Курс антибиотикотерапии составляет обычно одну неделю, а суточная доза лекарства рассчитывается в соответствии с массой тела.

Противопоказания Макропена ®

Поскольку действующее вещество таблеток и суспензии метаболизируется в клетках печени, создавая дополнительную нагрузку на этот орган и повышенную концентрацию медикамицина в крови, назначать его пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью нельзя. Противопоказан медпрепарат также лицам с гиперчувствительностью к ацетату мидекамицина и каким-либо вспомогательным ингредиентам (в случае суспензии – к ацетилсалициловой кислоте, например).

Таблетки не используются для лечения детей, не достигших трёхлетнего возраста. Беременным применение Макропена ® разрешается только при преобладании пользы для здоровья будущей матери над возможным тератогенным эффектом. Если препарат назначен кормящей женщине, то временно нужно перейти на искусственное вскармливание (антибиотик проникает в грудное молоко), сохранив лактацию путём регулярного сцеживания.

Схемы лечения и дозировки

Принимать лекарство нужно обязательно до еды, чтобы улучшить его усвоение. В инструкции по применению Макропен ® 400 мг и суспензии приведены следующие рекомендации по употреблению:

• взрослым и весящим больше 30 кг детям при инфекционных заболеваниях следует пить по 1 таблетке антибиотика трижды в сутки через равные временные промежутки (максимальная доза в сутки для взрослых пациентов – 1600 мг);
• дети, чья масса тела меньше 30 кг, получают лекарство в виде суспензии в количестве 20-40 мг действующего вещества на каждый килограмм веса в сутки. При этом суточная доза делится на 2 разовые (или три, если инфекция протекает тяжело и дозировка увеличена до 50 мг/кг).

Перед первым применением гранулы разводятся во флаконе кипячёной или дистиллированной водой в объёме 100 мл. Для удобства производитель снабдил эту лекарственную форму мерной ложкой, позволяющей точно отмерить необходимую дозу. Показания к Макропен ® сироп для детей те же что и для взрослых, но чаще всего он назначается педиатрами в случае ангины, отита или бронхита.

Продолжительность лечения определяет врач, но в среднем она составляет 1-2 недели. Если заболевание вызвано хламидиями, то антибиотикотерапия длится строго 14 суток. Когда применение Макропена ® носит профилактический характер (при подозрении на дифтерию или ), назначается недельный (иногда – двухнедельный курс) препарата. При этом суспензию принимают дважды в сутки с 12-часовым интервалом, а суточная доза определяется массой тела ребёнка – до 50-ти мг на каждый килограмм.

Что представляет собой препарат «Макропен»? Аналог этого средства, его формы выпуска, способы применения, показания, побочные эффекты и противопоказания будут представлены чуть ниже. Также мы расскажем вам о том, что говорят об этом лекарстве пациенты и можно ли его принимать детям.

Состав, упаковка, форма

Препарат «Макропен» (аналог средства будет указан далее) выпускается в двух разных формах. Рассмотрим их более подробно.

• Гранулы, предназначенные для приготовления суспензии (принимать внутрь). Препарат не содержит в себе видимых примесей, имеет оранжевый цвет и легкий аромат банана. Активным веществом данной формы выступает мидекамицина ацетат. Также медикамент включает в себя такие вспомогательные элементы, как метилпарагидроксибензоат, маннитол, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, лимонная кислота, пеногаситель силиконовый, безводный натрия гидрофосфат, гипромеллоза, банановый ароматизатор и краситель желтый. Лекарство содержится во флаконах из темного стекла. Они помещаются в пачку из картона и имеют в комплекте дозировочную ложку.
• Таблетки «Макропен». Инструкция гласит, что такая форма препарата имеет белый цвет, круглую и слегка двояковыпуклую форму со скошенными краями. С одной стороны таблеток имеется насечка. Действующим элементом такого препарата выступает мидекамицин. В качестве вспомогательных веществ используют полакрилин калия, целлюлозу микрокристаллическую, магния стеарат и тальк. Данная форма лекарственного средства «Макропен», аналог его (типа «Азитромицина») продаются в блистерах, которые помещены в пачки из картона.

Фармакодинамические свойства лекарственного препарата

Представленный аналог препарата «Макропен» и само рассматриваемое средство являются антибиотиками. Они относится к группе макролидов.

Принцип действия такого лекарства заключается в том, что он ингибирует синтез белков в клетках бактерий, в малых дозах оказывая бактериостатический эффект, а в больших — бактерицидный.

Высокая терапевтическая эффективность данного препарата отмечена в отношении таких грамположительных бактерий, как стафилококки, клостридии, коринобактерии листерии и стрептококки, а также грамотрицательных - бактероиды, кампилобактер, хеликобактер, моракселлы.

Кроме того, медикамент «Макропен», аналог его очень часто назначают при наличии следующих внутриклеточных микроорганизмов: уреаплазмы, хламидии, микоплазмы.

Фармакокинетика препарата

Как долго всасывается препарат «Макропен»? Инструкция гласит, что после приема медикамента внутрь он полностью и довольно быстро абсорбируется из ЖКТ.

Наибольшая концентрация лекарственного вещества в сыворотке крови наблюдается по прошествии 1-2 часов. На этом же уровне она сохраняется вплоть до 6 часов.

Одновременный прием пищи никак не отражается на абсорбции препарата, а также не снижает его концентрацию в крови. В связи с этим принимать данное средство рекомендуется перед едой.

Максимальное количество препарата обнаруживается в околоушной железе, легких и коже. Метаболизм лекарства происходит в печени. Выводится оно вместе с желчью и посредством почек.

Показания к применению таблеток и суспензии

Для чего назначают медикамент «Макропен»? Аналоги дешевле и дороже, а также сам препарат эффективны в отношении инфекций, которые вызываются микроорганизмами, чувствительными к активному веществу:

Также следует отметить, что данный препарат может быть назначен для лечения пациентов, не переносящих антибиотические средства пенициллинового ряда.

Противопоказания к применению лекарства

Зарубежные и отечественные аналоги «Макропена», а также сам препарат не рекомендуется применять при:

• чувствительности к мидекамицину;
• тяжелой печеночной недостаточности;
• в возрасте до трех лет (только для таблеток).

Способы применения и дозировка таблеток

Как следует использовать препарат «Макропен» (аналоги)? Инструкция по применению информирует пациентов о том, что медикамент в форме таблеток назначается каждые 8 часов.

Детям с массой тела более 30 кг, а также взрослым людям лекарственное средство рекомендуют принимать по 400 мг трижды в день. Наибольшая суточная доза препарата для взрослых составляет 1600 мг.

Ребенку с массой тела менее 30 кг назначают по 20-40 мг на кг. При этом суточную дозу лекарства делят на 3 раза. При тяжелых инфекциях указанное количество препарата можно увеличить до 50 мг на кг.

Способ применения и дозировка суспензии

Как принимать суспензию «Макропен»? Аналоги (для детей) и само средство растворяют обычной водой. Данную форму назначают в зависимости от веса ребенка. Препарат принимают дважды в сутки.

• при весе 0-5 кг — около 3,75 мл готового раствора;
• при весе 5-10 кг — около 7,5 мл;
• при весе 10-15 кг — около 10 мл;
• при весе 15-20 кг — около 15 мл;
• при весе 20-25 кг—около 22,5 мл.

Применение препарата в детском возрасте

В педиатрии рассматриваемое средство считается самым эффективным и безопасным. Врачи практически никогда не сталкиваются с побочными явлениями.

Препарат «Макропен» очень редко способствует возникновению дисбактериоза, который довольно часто встречается при назначении других антибиотических средств.

При лечении «Макропеном» детям не назначают дополнительные противогрибковые медикаменты.

Данное средство для детей выпускается в специальной форме (в гранулах). Готовая суспензия имеет довольно приятный вкус. В связи с этим во время лечения маленьких пациентов у них никогда не возникает никаких проблем с приемом лекарства.

Также следует отметить, что существует довольно большое количество положительных отзывов со стороны родителей, которые утверждают, что терапевтический эффект данного препарата остается всегда высоким, даже в тех случаях, когда другие бессильны.

Побочные эффекты после приема

Прием рассматриваемого средства довольно редко вызывает побочные реакции. Однако в некоторых случаях данный препарат все же может поспособствовать появлению следующих отклонений:

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме лекарства с «Карбамазепином» уменьшается его трансформация в печени и повышается концентрация в крови. Такая комбинация препаратов увеличивает риск токсического воздействия последнего (атаксия, задержка мочи, судороги).

При совместном приеме медикамента с «Варфарином» повышается риск кровотечения, с «Эрготамином» и «Эргометрином» - наблюдаются спазмы периферических сосудов (возможна ишемия и гангрена конечностей), а с «Циклоспорином» - увеличивается риск нефротоксичности.

Особые указания по приему препарата

Согласно прилагаемой инструкции, рассматриваемое средство имеет следующие особенности:

• Как и во время использования других противомикробных средств, при длительном лечении «Макропеном» у пациента могут развиваться устойчивые к препарату бактерии.
• Если прием лекарства вызывает длительную диарею, то это свидетельствует о развитии
• Во время длительной терапии необходимо контролировать активность ферментов печени. Особенно это касается пациентов с нарушенной работой данного органа.
• Такое вещество, как маннитол (содержится в гранулах), может стать причиной появления диареи.
• При наличии аллергии на ацетилсалициловую кислоту желтый краситель, что входит в состав препарата, может спровоцировать аллергические реакции (например, бронхоспазмы).

Препарат «Макропен»: аналоги лекарств и их цены

В настоящее время аналогов по активному веществу у рассматриваемого препарата не существует. Что касается средств, относящихся к той же фармакологической группе (макролидам 2-го поколения), то среди них можно отметить следующие медикаменты: «Азитромицин», «Кларитромицин» и «Джозамицин». Они также применяются при бактериальных инфекциях. Но прежде чем использовать эти антибиотики для лечения детей и взрослых, необходимо проконсультироваться с терапевтом или педиатром, так как они могут иметь совершенно иные способы приема, дозировку и побочные эффекты.

Цена таблеток и суспензии «Макропен» (аналоги, отзывы о препарате рассмотрены в данной статье) составляет 270-360 рублей. Если такая стоимость антибиотика слишком высока, то рекомендуем заменить его «Азитромицином». Его цена составляет всего лишь 85-100 рублей.

Что касается лекарств типа «Кларитромицина» и «Джозамицина», то их стоимость выше оригинала (начиная от 380 рублей).

«Макропен» - это антибиотик из ряда макролидов, который широко применяется в клинической практике для лечения бактериальных инфекций ЛОР-органов и дыхательной системы у детей. В его состав входит мидекамицина ацетат.

Большим преимуществом «Макропена» является удобный режим дозировки для детей, что позволяет принимать необходимое количество препарата в зависимости от возраста ребенка.

Также этот антибиотик имеет низкий показатель антибиотикорезистентности среди бактериальной флоры.

Также он имеет небольшую частоту возникновения побочных эффектов (даже если сравнивать с пенициллинами). Эти все факторы влияют на то, что «Макропен» для детей очень часто используется и назначается многими педиатрами.

Фармакологические особенности препарата

Для мидекамицина характерны все особенности макролидных антибиотиков. Они выпускаются только в форме для перорального применения. При этом молекулы препарата всасываются практически полностью в кишечнике. Мидекамицин является предшественником активного средства. Это значит, чтобы препарату перейти в активную форму, то ему необходимо сначала пройти этап метаболизма в организме.

Механизм действия «Макропена» - его способность ингибировать S50-субъединицу рибосом бактериальных клеток. Это приводит к подавлению синтеза белков патогенными микроорганизмами, что подрывает их метаболизм и способность к дальнейшему размножению.

Одновременно снижается резистентность бактерий к действию защитных иммунных механизмов организма. Совокупность этих механизмов приводит к снижению активности воспалительных процессов и элиминации патогенных возбудителей из организма. Это эффект в фармакологии называется бактериостатическим.

Уникальные особенности макролидов заключаются в длительном нахождении в организме в терапевтических концентрациях.

Во многих исследованиях показано, что они имеют способность накапливаться в тканях организма (особенно в респираторном эпителии в источнике воспаления). Также молекулы антибиотика проходят в клетки иммунной системы, с которыми транспортируются к очагу патологического процесса в организме.

После приема препарата концентрация мидекамицина в тканях может превышать количество антибактериального средства в крови в 20-30 раз. При этом действие препарата длится 72 часа после времени его приема, что позволяет сократить длительность курса лечения.

Выводится «Макропен» таблетки из организма преимущественно печенью, где превращается в неактивные метаболиты и секретируется в желчь. Небольшая доля мидекамицина проходит через почки в мочу.

«Макропен» эффективен против возбудителей, которые являются причиной подавляющего количества бактериальных патологий дыхательной системы - стрептококков, стафилококков, листерий, микобактерий, коринебактерий, клостридий, моракселл, нейсерий, хеликобактерий и бактероидов.

Правила назначения антибактериальных средств

В состав «Макропен» входит антибиотик, который, как и другие антибактериальные препараты, имеет системное влияние на организм пациента. Поэтому его необходимо использовать только при назначении квалифицированным врачом.

Самостоятельный прием антибиотика может не только не дать ожидаемого положительного действия, но и привести к развитию побочных эффектов.

К тому же, существует ряд состояний, при которых использовать препараты из ряда макролидов категорически запрещено.

Также необходимо перед назначением «Макропена» убедится, что у ребенка именно бактериальная инфекция. Довольно часто антибактериальные средства ошибочно применяются при вирусных или грибковых патологиях, и тогда они являются неэффективными.

Поэтому сначала необходимо провести тщательных опрос родителей и физикальное обследование ребенка. Дополнительно назначаются следующие обследования:

• общий анализ крови (при бактериальной патологии - лейкоцитоз, нейтрофилез, повышение количества юных форм клеток и скорости оседания эритроцитов, возможен моноцитоз);
• общий анализ мочи;
• биохимический анализ крови (появление белков воспаления);
• рентгенологическое исследование органов грудной полости и черепа (при подозрении на синуситы, бронхиты и пневмонии) и компьютерной томографии.

Ключевым исследованием для определения причины патологического процесса является бактериологическое. Для его проведения необходим забор мокроты, плевральной жидкости, крови или мазка задней стенки носоглотки.

Оно позволяет достоверно установить, какой именно микроорганизм стал причиной болезни, а также к действию каких препаратов он чувствителен. Этот метод исследования является золотым стандартом диагностики.

Единственным его недостатком является тот факт, что результаты бактериологического анализа приходят к врачу только на 3-4 день. Поэтому стартовая терапия антибиотикотерапии должна быть эмпирической и опираться на рекомендации отечественных и европейских педиатров.

Как правильно проводить лечение антибиотиками

Антибактериальные препараты необходимо принимать регулярно без пропусков для создания терапевтической дозы в организме.

При пропуске приема не нужно паниковать. Достаточно как можно быстрее принять пропущенную дозу «Макропена», а далее продолжить терапию в обычно режиме.

Если возникают побочные эффекты, то нужно сообщить о них своему врачу. Большинство из них являются не слишком серьезными (головная боль, диарея, ощущение тяжести в животе), при которых можно продолжить лечение. Но решение об этом должен принять только лечащий врач.

Эффективность терапии оценивается через 2-3 дня после начала. С этой целью проводятся повторные анализы. При наличии хорошей динамики их результатов, а также клинической картины заболевания терапия продолжается.

Если эффекта нет, то необходимо сменить антибактериальный препарат, опираясь на результаты бактериологического исследования.

Противопоказания к приему «Макропена»

«Макропен» нельзя назначать при наличии следующих состояний у ребёнка:

• аллергических реакций в прошлом при применении макролидных антибиотиков;
• хронических или острых патологий печени, которые сопровождаются нарушением функций органов;
• острая или хроническая почечная недостаточность;
• при наличии доказательств наличия возбудителя, который является не чувствительным к действию данного антибиотика;
• врожденном нарушении проводимости сердца (риск развития реципрокных тахикардий).

С осторожностью необходимо применять лекарство «Макропен» в первые месяцы жизни ребенка, поскольку недостаточно информации о безопасности состава препарата в этот период.

Побочные эффекты препарата

Препараты макролидов являются одними из наиболее безопасных антибактериальных средств.

Но поскольку состав «Макропена» имеет системное действие, то при его приеме иногда развиваются побочные эффекты.

Среди них наиболее часто встречаются следующие:

• функциональные расстройства пищеварительного тракта (ощущение тяжести в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм);
• реакции гиперчувствительности (аллергическая сыпь, покраснение кожи с выраженным зудом, анафилактический шок, отек Квинке);
• псевдомембранозный колит различной степени тяжести;
• присоединение суперинфекции;
• транзиторное повышение уровня печеночных ферментов;
• желтуха (при наличии у ребенка врожденных нарушений метаболизма билирубина);
• общая слабость и/или головная боль.

Показания к приему «Макропена»

«Макропен» можно пить при бактериальных патологиях дыхательной, мочеполовой и пищеварительной систем:

Часто «Макропен» назначаются в ситуациях, когда у пациента есть гиперчувствительность к антибиотикам бета-лактамного ряда, а также при неэффективности защищенных пенициллинов.

Принципы использования «Макропена»

«Макропен» выпускается для детей в форме таблеток по 400 мг и порошка для приготовления суспензии со специальной ложечкой для точной дозировки препарата. Обычно ей надают преимущество при возрасте ребенка до 8 лет.

При определении суточной дозы препарата необходимо исходить из расчета 50 мг на 1 кг. Нужно учитывать, что после приготовления сиропа (для которого необходимо добавить 100 мл воды) в состав его 1 мл входит 35 мг мидекамицина.

Для детей с массой тела более 30 кг, необходимо принимать по 1 таблетке (400 мг) 3 раза в сутки. Длительность терапии при респираторных инфекциях составляет 3-7 дней. При патологиях мочеполовой системы и кишечника курс приема «Макропена» может достигать 7-14 суток.

Видео

В видео рассказано о том, как быстро вылечить простуду, грипп или ОРВИ. Мнение опытного врача.

Наименование:

Макропен (Macropen)

Фармакологическое
действие:

Антибиотик группы макролидов . Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках.
Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий.
В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких - бактерицидное.
Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.
Cmax в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 мкг/л и 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 ч после приема внутрь.
Распределение
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 ч.
Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты - на 3-29%.
Метаболизм
Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 метаболитов, обладающих противомикробной активностью.
Выведение
T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC и T1/2.

Показания к
применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония (в т.ч. вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum);
- инфекции мочеполовой системы, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- лечение энтеритов, вызванных Campylobacter spp.;
- лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Способ применения:

Препарат следует принимать до еды .
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых - 1.6 г.
Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела в 3 приема.

Суспензия применяется преимущественно в детском возрасте , дозировка рассчитывается исходя из массы ребенка:
- от 0 до 5 кг 3,75 мл (что соответствует 131,25 мг) дважды в сутки;
- от 5 до 10 кг 7.5 мл (что соответствует 262,2 мг) дважды в сутки;
- от 10 до 15 кг 10 мл (что соответствует 350 мг) дважды в сутки;
- от 15 до 20 кг 15 мл (что соответствует 525 мг) дважды в сутки; - от 20 до 25 кг 22.5 мл (что соответствует 787,5 мг) дважды в сутки.
Длительность лечения составляет от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций - 14 дней.
С целью профилактики дифтерии препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.
С целью профилактики коклюша препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы : снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; в отдельных случаях - тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции : кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочие : слабость.

Противопоказания:

Печеночная недостаточность тяжелой степени;
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, в период лактации, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.
Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов , особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Маннитол, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.
При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении Макропена с циклоспорином, антикоагулянтами (варфарином) замедляется выведение последних.
Макропен не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

Беременность:

Применение Макропена при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода .
Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года.
Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при температуре не выше 25°С.

1 таблетка Макропена содержит:
- действующее вещество: мидекамицин - 400 мг;
- вспомогательные вещества: полакрилин калия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

5 мл готовой суспензии из гранул Макропена для приема внутрь содержит:
- действующее вещество: мидекамицина ацетат - 175 мг;
- вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат безводный, ароматизатор банановый, порошок, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринат, маннитол.

П N 015069/02-250316

Торговое наименование:

Макропен®

Международное непатентованное наименование:

мидекамицин

Лекарственная форма:

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 г гранул содержит:

Активное вещество: мидекамицина ацетат 200,00 мг (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл супензии)

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг, лимонная кислота 0,25 мг, натрия гидрофосфат, безводный 16,75 мг, ароматизатор банановый, порошок 14,00 мг, краситель солнечный закат желтый FCF, Е110 1,50 мг, гипромеллоза 30,00 мг, пеногаситель силиконовый 0,17 мг, натрия сахаринат 0,70 мг, маннитол q.s. до 1000,00 мг.

Описание

Мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана без видимых примесей.

Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик - макролид

Код ATX: J01FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.

Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.

При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
• тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и период лактации

Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь, следует принимать до еды.

Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.

Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-х кратном приеме):

1 дозирующая ложка имеет мерные деления 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции лечатся 14 дней.

С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.

С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется вдозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Приготовление суспензии:

Добавьте 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхните.

Перед употреблением взбалтывать!

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.

Прочее: слабость.

Передозировка

Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.

Возможны симптомы: тошнота, рвота. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.

Особые указания

При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть причиной диареи.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е ПО (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл. 20 г гранул во флаконе темного стекла (тип III) с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: при температуре не выше 25 °С.

Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1