Πιλοτική μελέτη. Ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικές εκβάσεις

Υπάρχει πολύ υλικό στο Διαδίκτυο με θέμα τα οφέλη και τις βλάβες. φοινικέλαιοΓια ανθρώπινο σώμα, αλλά για κάποιο λόγο η πλειοψηφία είναι ένοχη για κάποια μονομέρεια, δεν βλέπει σύνθετο πρόβλημαΕπιπλέον, συχνά περιέχουν κοινούς φιλισταϊκούς μύθους. Ας το καταλάβουμε.

εγγραφείτε σε νέα

Πιλοτική μελέτη προορίζεται για τη λήψη προκαταρκτικών δεδομένων σημαντικά για τον σχεδιασμό περαιτέρω σταδίων της μελέτης (καθορισμός της δυνατότητας διεξαγωγής μελέτης με μεγαλύτερο αριθμό υποκειμένων, το μέγεθος του δείγματος σε μια μελλοντική μελέτη, την απαιτούμενη ισχύ της μελέτης κ.λπ.).

Τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή , στην οποία οι ασθενείς κατανέμονται τυχαία σε ομάδες θεραπείας (διαδικασία τυχαιοποίησης) και έχουν ίσες ευκαιρίες να λάβουν το φάρμακο της μελέτης ή το φάρμακο ελέγχου (συγκριτικό ή εικονικό φάρμακο). Σε μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη, δεν υπάρχει διαδικασία τυχαιοποίησης.

Ελεγχόμενη (μερικές φορές χρησιμοποιείται ως συνώνυμο «συγκριτική») κλινική δοκιμή , στην οποία μελετήθηκε φάρμακο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του οποίου δεν έχουν ακόμη μελετηθεί πλήρως, συγκρίνεται με ένα φάρμακο του οποίου η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι ευρέως γνωστές (φάρμακο σύγκρισης). Αυτό μπορεί να είναι εικονικό φάρμακο, τυπική θεραπεία ή καθόλου θεραπεία. ΣΕ ανεξέλεγκτη (μη συγκριτική) μελέτη δεν χρησιμοποιείται μια ομάδα ελέγχου/σύγκρισης (ομάδα ατόμων που λαμβάνουν ένα φάρμακο σύγκρισης). Σε περισσότερα με ευρεία έννοιαελεγχόμενη έρευνα σημαίνει κάθε μελέτη στην οποία ελέγχονται πιθανές πηγές (ελαχιστοποιούνται ή εξαλείφονται εάν είναι δυνατόν) συστηματικά λάθη(δηλαδή πραγματοποιείται αυστηρά σύμφωνα με το πρωτόκολλο, παρακολουθείται κ.λπ.).

Κατά τη διεξαγωγή παράλληλη έρευνα θέματα σε διάφορες ομάδεςλαμβάνουν είτε μόνο το φάρμακο της μελέτης είτε μόνο το φάρμακο σύγκρισης/εικονικό φάρμακο. ΣΕ διατομεακές μελέτες Κάθε ασθενής λαμβάνει και τα δύο φάρμακα που συγκρίνονται, συνήθως με τυχαία σειρά.

Η έρευνα μπορεί να είναι ανοιχτή όταν όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη γνωρίζουν ποιο φάρμακο λαμβάνει ο ασθενής και τυφλός (μεταμφιεσμένος) όταν ένα (μονοτυφλή μελέτη) ή περισσότερα μέρη που συμμετέχουν στη μελέτη (διπλή-τυφλή, τριπλή-τυφλή ή εντελώς τυφλή μελέτη) μένουν στο σκοτάδι σχετικά με την κατανομή των ασθενών σε ομάδες θεραπείας.

Προοπτική μελέτη διενεργείται χωρίζοντας τους συμμετέχοντες σε ομάδες που θα λάβουν ή δεν θα λάβουν το φάρμακο της μελέτης πριν εμφανιστούν τα αποτελέσματα. Σε αντίθεση με αυτόν, σε αναδρομική (ιστορική) μελέτη μελετώνται τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών μελετών, δηλ. τα αποτελέσματα προκύπτουν πριν από την έναρξη της μελέτης.

Ανάλογα με τον αριθμό των ερευνητικών κέντρων στα οποία διεξάγεται η μελέτη σύμφωνα με ένα ενιαίο πρωτόκολλο, Οι μελέτες μπορεί να είναι μονοκεντρικές ή πολυκεντρικές . Εάν μια μελέτη διεξάγεται σε πολλές χώρες, ονομάζεται διεθνής.

Μια παράλληλη μελέτη συγκρίνει δύο ή περισσότερες ομάδες ατόμων, ένα ή περισσότερα από τα οποία λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης και μία ομάδα είναι έλεγχος. Κάποιες παράλληλες μελέτες συγκρίνουν διαφορετικά είδηθεραπεία, χωρίς να περιλαμβάνει ομάδα ελέγχου. (Αυτό το σχέδιο ονομάζεται σχέδιο ανεξάρτητων ομάδων.)

Μελέτη κοόρτης είναι μια μελέτη παρατήρησης στην οποία μια επιλεγμένη ομάδα ανθρώπων (κοόρτη) παρατηρείται με την πάροδο του χρόνου. Αποτελέσματα ατόμων σε διαφορετικές υποομάδες αυτής της κοόρτης, εκείνων που εκτέθηκαν ή δεν εκτέθηκαν (ή εκτέθηκαν σε ποικίλους βαθμούς) συγκρίνονται η θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης. Σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης, οι κοόρτες καθιερώνονται στο παρόν και ακολουθούνται στο μέλλον. Σε μια αναδρομική (ή ιστορική) μελέτη κοόρτης, μια κοόρτη επιλέγεται από ιστορικά αρχεία και τα αποτελέσματά τους παρακολουθούνται από τότε μέχρι σήμερα.

ΣΕ μελέτη περίπτωσης ελέγχου (συνώνυμο: μελέτη περίπτωσης) συγκρίνει άτομα με μια ορισμένη ασθένειαή αποτελέσματα («περιπτώσεις») με άτομα από τον ίδιο πληθυσμό που δεν έχουν τη νόσο ή που δεν βίωσαν την έκβαση («μάρτυρες»), για τον προσδιορισμό της σχέσης μεταξύ της έκβασης και της προηγούμενης έκθεσης σε συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου. Μια μελέτη σειράς περιπτώσεων ακολουθεί πολλά άτομα, που συνήθως λαμβάνουν την ίδια θεραπεία, χωρίς τη χρήση ομάδας ελέγχου. Στην περιγραφή του περιστατικού (συνώνυμα: αναφορά περιστατικού, ιατρικό ιστορικό, περιγραφή μεμονωμένη περίπτωση) είναι μια μελέτη θεραπείας και έκβασης σε ένα άτομο.

Επί του παρόντος, προτιμάται ο σχεδιασμός κλινικών δοκιμών φαρμάκων που παρέχουν τα πιο αξιόπιστα δεδομένα, για παράδειγμα, με τη διεξαγωγή προοπτικών ελεγχόμενων συγκριτικών τυχαιοποιημένων και, κατά προτίμηση, διπλών τυφλών μελετών.

ΣΕ ΠρόσφαταΟ ρόλος των κλινικών δοκιμών φαρμάκων έχει αυξηθεί λόγω της εισαγωγής αρχών στην πρακτική υγειονομική περίθαλψη ιατρική βασισμένη σε στοιχεία. Και ο κύριος μεταξύ αυτών είναι η λήψη συγκεκριμένων κλινικών αποφάσεων για τη θεραπεία ασθενών με βάση αυστηρά επιστημονικά στοιχεία που μπορούν να ληφθούν μέσω καλά σχεδιασμένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.

Τα αντικαρκινικά φάρμακα διαφέρουν, καθένα από αυτά πραγματοποιείται για συγκεκριμένους σκοπούς και επιλέγεται σύμφωνα με τις απαραίτητες παραμέτρους για τη μελέτη του φαρμάκου. Επί επί του παρόντοςδιανέμω τους παρακάτω τύπουςκλινικές μελέτες:

Ανοικτή και τυφλή κλινική δοκιμή

Μια κλινική δοκιμή μπορεί να είναι ανοιχτή και τυφλή. Ανοιχτή μελέτη- αυτό συμβαίνει όταν τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής του γνωρίζουν ποιο φάρμακο μελετάται. Τυφλή μελέτηχωρίζεται σε μονότυφλο, διπλό τυφλό και εντελώς τυφλό.

• Μονή τυφλή μελέτη- αυτό συμβαίνει όταν ένα μέρος δεν γνωρίζει ποιο φάρμακο μελετάται.
• Διπλή τυφλή μελέτηΚαι εντελώς τυφλή μελέτηείναι όταν δύο ή περισσότερα μέρη δεν έχουν πληροφορίες σχετικά με το υπό μελέτη φάρμακο.

Πιλοτική κλινική δοκιμήπραγματοποιείται για τη λήψη προκαταρκτικών δεδομένων σημαντικά για τον προγραμματισμό περαιτέρω σταδίων της μελέτης. Επί σε απλή γλώσσαθα μπορούσε κανείς να το ονομάσει «θέαση». Με τη χρήση πιλοτικής μελέτης, η σκοπιμότητα διεξαγωγής έρευνας για περισσότεροτα θέματα, υπολογίζεται η απαιτούμενη ικανότητα και το οικονομικό κόστος για μελλοντική έρευνα.

Ελεγχόμενη κλινική δοκιμή- Αυτό συγκριτική μελέτη, στην οποία ένα νέο (διερευνητικό) φάρμακο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του οποίου δεν έχει ακόμη μελετηθεί πλήρως, συγκρίνεται με μια τυπική θεραπεία, δηλαδή ένα φάρμακο που έχει ήδη μελετηθεί και έχει εισέλθει στην αγορά.

Οι ασθενείς της πρώτης ομάδας λαμβάνουν θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης, οι ασθενείς της δεύτερης λαμβάνουν τυπική θεραπεία (αυτή η ομάδα ονομάζεται έλεγχος, εξ ου και το όνομα του είδους της έρευνας). Το φάρμακο σύγκρισης μπορεί να είναι είτε τυπική θεραπεία είτε εικονικό φάρμακο.

Μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμήείναι μια μελέτη στην οποία δεν υπάρχει ομάδα ατόμων που λαμβάνουν συγκριτικό φάρμακο. Συνήθως, αυτού του είδους η κλινική έρευνα πραγματοποιείται για φάρμακα με ήδη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμήείναι μια μελέτη στην οποία οι ασθενείς κατανέμονται τυχαία σε πολλές ομάδες (κατά θεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή) και έχουν ίσες ευκαιρίες να λάβουν το φάρμακο της μελέτης ή ένα φάρμακο ελέγχου (συγκριτικό ή εικονικό φάρμακο). ΣΕ μη τυχαιοποιημένη μελέτηΔεν υπάρχει διαδικασία τυχαιοποίησης· επομένως, οι ασθενείς δεν χωρίζονται σε ξεχωριστές ομάδες.

Παράλληλες και διασταυρωμένες κλινικές δοκιμές

Παράλληλο κλινικές έρευνες είναι μελέτες στις οποίες άτομα σε διαφορετικές ομάδες λαμβάνουν είτε μόνο το υπό μελέτη φάρμακο είτε μόνο ένα φάρμακο σύγκρισης. Μια παράλληλη μελέτη συγκρίνει διάφορες ομάδες ατόμων, η μία από τις οποίες λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης και η άλλη ομάδα είναι έλεγχος. Ορισμένες παράλληλες μελέτες συγκρίνουν διαφορετικές θεραπείες χωρίς να περιλαμβάνουν ομάδα ελέγχου.

Διασταυρωμένες κλινικές μελέτεςείναι μελέτες στις οποίες κάθε ασθενής λαμβάνει και τα δύο φάρμακα σε σύγκριση, με τυχαία σειρά.

Προοπτική και αναδρομική κλινική μελέτη

Προοπτική κλινική μελέτη- πρόκειται για παρατήρηση μιας ομάδας ασθενών για μεγάλο χρονικό διάστημα, μέχρι την έναρξη της έκβασης (ένα κλινικά σημαντικό γεγονός που χρησιμεύει ως αντικείμενο ενδιαφέροντος του ερευνητή - ύφεση, ανταπόκριση στη θεραπεία, υποτροπή, θάνατος). Μια τέτοια έρευνα είναι η πιο αξιόπιστη και ως εκ τούτου διεξάγεται συχνότερα και σε διαφορετικές χώρεςταυτόχρονα, δηλαδή, είναι διεθνής.

Σε αντίθεση με μια προοπτική μελέτη, αναδρομική κλινική μελέτηΑντίθετα, μελετώνται τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών, δηλ. τα αποτελέσματα προκύπτουν πριν από την έναρξη της μελέτης.

Μονοκεντρική και πολυκεντρική κλινική δοκιμή

Εάν μια κλινική δοκιμή πραγματοποιείται σε ένα μόνο ερευνητικό κέντρο, ονομάζεται μονόκεντρο, και αν βασίζεται σε πολλά, τότε πολυκεντρικό. Εάν η μελέτη διεξάγεται σε πολλές χώρες (κατά κανόνα, τα κέντρα βρίσκονται σε διαφορετικές χώρες), ονομάζεται Διεθνές.

Κλινική δοκιμή κοόρτηςείναι μια μελέτη στην οποία μια επιλεγμένη ομάδα (κοόρτη) συμμετεχόντων παρατηρείται σε μια χρονική περίοδο. Στο τέλος αυτού του χρόνου, τα αποτελέσματα της μελέτης συγκρίνονται μεταξύ ατόμων σε διαφορετικές υποομάδες αυτής της κοόρτης. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, εξάγεται ένα συμπέρασμα.

Σε μια προοπτική κλινική μελέτη κοόρτης, τα άτομα ομαδοποιούνται στον παρόντα χρόνο και παρακολουθούνται στο μέλλον. Σε μια αναδρομική κλινική μελέτη κοόρτης, επιλέγονται ομάδες ατόμων με βάση αρχειακά δεδομένα και τα αποτελέσματά τους παρακολουθούνται μέχρι σήμερα.

Ποιος τύπος κλινικής δοκιμής θα είναι πιο αξιόπιστος;

Πρόσφατα, οι φαρμακευτικές εταιρείες κλήθηκαν να πραγματοποιήσουν κλινικές μελέτες στις οποίες προκύπτουν αποτελέσματα. τα πιο αξιόπιστα δεδομένα. Τις περισσότερες φορές ικανοποιεί αυτές τις απαιτήσεις προοπτική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Αυτό σημαίνει ότι:

• Υποψήφιος– η παρατήρηση θα πραγματοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα·
• Τυχαιοποιημένη– οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε ομάδες (αυτό γίνεται συνήθως με ειδικό πρόγραμμα υπολογιστή, έτσι ώστε τελικά οι διαφορές μεταξύ των ομάδων να γίνουν ασήμαντες, δηλαδή στατιστικά αναξιόπιστες).
• Διπλό τυφλό- ούτε ο γιατρός ούτε ο ασθενής γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκε ο ασθενής κατά την τυχαιοποίηση, επομένως μια τέτοια μελέτη είναι όσο το δυνατόν πιο αντικειμενική.
• Πολυκεντρικό– πραγματοποιούνται σε πολλά ιδρύματα ταυτόχρονα. Ορισμένοι τύποι όγκων είναι εξαιρετικά σπάνιοι (για παράδειγμα, η παρουσία μιας μετάλλαξης ALK σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), επομένως είναι δύσκολο να βρεθούν σε ένα μόνο κέντρο απαιτούμενο ποσόασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης στο πρωτόκολλο. Επομένως, τέτοιες κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται σε αρκετές ερευνητικά κέντρα, και κατά κανόνα, σε πολλές χώρες ταυτόχρονα και ονομάζονται διεθνείς.
• Ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο– οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε δύο ομάδες, άλλοι λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης, άλλοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

Στην αναφορά της πρώτης μικρής κλινικής δοκιμής σε αυτόν τον τομέα, ερευνητές από κέντρο καρκίνουΤο Πανεπιστήμιο Kimmel στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins λέει ότι έχει χρησιμοποιήσει με ασφάλεια ανοσοκύτταρα που έχουν αναπτυχθεί από τον μυελό των οστών των ίδιων των ασθενών για τη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα– καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων.

Αυτό το σχήμα δείχνει διείσδυση Μυελός των οστώνλεμφοκύτταρα σε κυτταρική καλλιέργεια

Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιελάμβανε έναν συγκεκριμένο τύπο Τ-λεμφοκυττάρων που στοχεύουν τον όγκο, γνωστά ως λεμφοκύτταρα διείσδυσης μυελού (MILs), περιγράφηκαν στο περιοδικό Science Translational Medicine.

«Αυτό που μάθαμε σε αυτή τη μικρή μελέτη είναι ότι ένας μεγάλος αριθμός απόΤα ενεργοποιημένα MIL μπορούν επιλεκτικά να στοχεύουν και να σκοτώνουν κύτταρα μυελώματος», δήλωσε ο ανοσολόγος Ivan Borrello του Πανεπιστημίου Johns Hopkins, Dr. Ιατρικές Επιστήμες, ο οποίος ηγήθηκε της κλινικής δοκιμής.

Εξήγησε ότι οι MIL είναι πεζοί ανοσοποιητικό σύστημακαι επιτίθενται σε ξένα κύτταρα όπως βακτήρια ή ιούς. Αλλά στο δικό του Σε καλή κατάστασηείναι ανενεργά και πολύ λίγα σε αριθμό για να έχουν αισθητή επίδραση στον καρκίνο.

Προηγούμενος εργαστηριακή έρευναΟ Δρ Borrello και οι συνεργάτες του έδειξαν ότι τα ενεργοποιημένα MIL μπορούν επιλεκτικά να στοχεύουν και να σκοτώνουν κύτταρα μυελώματος που λαμβάνονται από ασθενείς και αναπτύσσονται in vitro.

Για την κλινική δοκιμή, η ομάδα στρατολόγησε 25 ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο ή υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα, αν και 3 από αυτούς τους ασθενείς υποτροπίασαν πριν μπορέσουν να λάβουν θεραπεία με MIL.

Οι επιστήμονες απομόνωσαν MIL από τον μυελό των οστών κάθε ασθενή, τα μεγάλωσαν στο εργαστήριο για να αυξήσουν τον αριθμό τους, τα ενεργοποίησαν με μικροσκοπικά σφαιρίδια επικαλυμμένα με ανοσοενεργοποιητικά αντισώματα και τα ενέθηκαν ενδοφλεβίως σε κάθε έναν από τους 22 ασθενείς με τα δικά τους κύτταρα. Τρεις ημέρες πριν από τη λήψη ενισχυμένων MIL, οι ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσειςχημειοθεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων - τυπική θεραπείαγια πολλαπλό μυέλωμα.

Ένα χρόνο μετά τη θεραπεία με MIL, 13 από τους 22 ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία, που σημαίνει ότι ο καρκίνος τους είχε συρρικνωθεί κατά τουλάχιστον 50%.

Επτά ασθενείς παρουσίασαν μείωση στον όγκο κύτταρα όγκουκατά τουλάχιστον 90%, μετά από κατά μέσο όρο 25,1 μήνες χωρίς εξέλιξη του καρκίνου. Οι υπόλοιποι 15 ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 11,8 μήνες χρόνο χωρίς εξέλιξη μετά τη θεραπεία με MIL. Κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε σοβαρά παρενέργειεςαπό τη θεραπεία. Η συνολική επιβίωση ήταν 31,5 μήνες για εκείνους που είχαν λιγότερο από 90% μείωση της νόσου. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι επί του παρόντος πάνω από 6 χρόνια.

Ο Δρ Borrello σημείωσε ότι πολλά κέντρα καρκίνου των ΗΠΑ έχουν πραγματοποιήσει μια παρόμοια πειραματική θεραπεία γνωστή ως θετική θεραπεία Τ-κυττάρων, αλλά είπε ότι η ομάδα Johns Hopkins πιστεύει ότι ήταν τα μόνα που χρησιμοποιούσαν MIL. Είπε ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλοι τύποι κυττάρων που διεισδύουν στον όγκο, αλλά τείνουν να είναι λιγότερο άφθονα στον όγκο ενός ασθενούς και μπορεί να μην αναπτύσσονται καλά έξω από το σώμα.

Σε όγκους όπως το μελάνωμα, μόνο οι μισοί ασθενείς έχουν Τ κύτταρα στον όγκο τους που μπορούν να απομονωθούν και περίπου οι μισοί από τους οποίους μπορούν να αναπτυχθούν. «Κατά κανόνα, τα κύτταρα του ανοσοποιητικού από συμπαγείς όγκοι, που ονομάζονται κύτταρα διείσδυσης όγκου, μπορούν να απομονωθούν και να καλλιεργηθούν από μόλις 25% των ασθενών που θα ήταν δυνητικά κατάλληλοι για θεραπεία. Αλλά στην κλινική μας δοκιμή, καταφέραμε να απομονώσουμε και να αναπτύξουμε MIL και από τους 22 ασθενείς», δήλωσε η Kimberly Nulan, PhD, μεταδιδακτορική υπότροφος στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Johns Hopkins.

Το λέει η Nulan λίγη έρευναβοήθησε την ίδια και τους συναδέλφους της να μάθουν περισσότερα σχετικά με το ποιοι ασθενείς θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με MIL. Για παράδειγμα, μπόρεσαν να προσδιορίσουν πόσα από τα MIL που αναπτύχθηκαν στο εργαστήριο στόχευαν ειδικά τον όγκο ενός ασθενούς και αν συνέχιζαν να στοχεύουν τον όγκο μετά τη χορήγηση.

Επιπλέον, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών πριν από τη θεραπεία περιείχαν υψηλότερα επίπεδα ορισμένων κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, γνωστά ως κύτταρα κεντρικής μνήμης, είχαν επίσης καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία με MIL. Οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία με σημεία υπερδραστήριας ανοσολογικής απόκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καλά στη θεραπεία.

Ο Δρ. Noonan λέει ότι η ερευνητική ομάδα χρησιμοποίησε αυτά τα δεδομένα για να καθοδηγήσει δύο άλλες συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές MIL. Αυτές οι μελέτες προσπαθούν να επεκτείνουν την αντικαρκινική απόκριση και την εξειδίκευση του όγκου συνδυάζοντας τη μεταμόσχευση MIL με ένα εμβόλιο κατά του καρκίνου που ονομάζεται GVAX, που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, και το φάρμακο μυελώματος λεναλιδομίδη, το οποίο διεγείρει τις αποκρίσεις των Τ-κυττάρων.

Οι ερευνητές λένε επίσης ότι η δοκιμή έριξε επίσης φως σε νέους τρόπους ανάπτυξης MIL. «Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, βλέπετε ότι όσο περισσότερα κύτταρα λαμβάνετε, τόσο καλύτερη είναι η ανταπόκριση που βλέπετε στους ασθενείς. Το να μάθουμε πώς να αναπτύσσουμε καλύτερα κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τις θεραπείες», είπε ο Δρ. Noonan.

Οι επιστήμονες του Kimmel Cancer Center έχουν επίσης αναπτύξει MIL για τη θεραπεία συμπαγών όγκων όπως ο καρκίνος του πνεύμονα, του οισοφάγου και του στομάχου, καθώς και παιδικό νευροβλάστωμα και σάρκωμα Ewing.

Οι ειδικοί αναφέρουν ότι περισσότερες από 20.000 περιπτώσεις πολλαπλού μυελώματος συμβαίνουν κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και περισσότεροι από 10.000 άνθρωποι πεθαίνουν από τη νόσο. Είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος του αίματος.

Ο όρος «πιλοτική μελέτη» χρησιμοποιείται στη βιβλιογραφία ως: 1) συνώνυμο της διερευνητικής (διερευνητικής) έρευνας. 2) συνώνυμο πιλοτική μελέτη; 3) μια συλλογική έννοια που περιλαμβάνει τόσο την αναζήτηση των ποικιλιών (υποείδη) της (αναγνώριση) όσο και την πιλοτική έρευνα. Θα υποθέσουμε ότι η έρευνα (αναγνωριστική) και η πιλοτική έρευνα είναι οι δύο κύριοι υποτύποι της δοκιμαστικής έρευνας.

Διερευνητική (διερευνητική) έρευνα πραγματοποιείται με στόχο την αποσαφήνιση του προβλήματος, τον ορθότερο καθορισμό εργασιών και την προβολή τεκμηριωμένων υποθέσεων. Έτσι, στον πυρήνα της είναι εννοιολογική μελέτη. Η διεξαγωγή της είναι ιδιαίτερα επιθυμητή εάν δεν υπάρχει βιβλιογραφία για το θέμα που σας ενδιαφέρει ή αν είναι ανεπαρκής.

Η έρευνα νοημοσύνης είναι ο απλούστερος τύπος κοινωνιολογικής ανάλυσης: το εύρος των εργασιών είναι περιορισμένο, ο αριθμός των ερωτηθέντων είναι μικρός, το πρόγραμμα και τα εργαλεία είναι εξαιρετικά απλοποιημένα. τα δεδομένα δεν είναι αντιπροσωπευτικά. Ο επιστήμονας λαμβάνει μόνο πρόχειρες πληροφορίες για το αντικείμενο της έρευνας για γενικό προσανατολισμό στο πρόβλημα. Χρησιμοποιείται για ελάχιστα μελετημένα ή μη μελετημένα προβλήματα. Το σλόγκαν του είναι περίπου, φθηνό και γρήγορο.

Η διερευνητική έρευνα μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μεθόδους: συνεντεύξεις (κατά προτίμηση ανεπίσημες) με πιθανούς ερωτηθέντες. παρατήρηση; ομάδα εστίασης στο κεντρικό ερευνητικό πρόβλημα· έρευνα ειδικών - ειδικών ή απλά ατόμων που σχετίζονται με την προβληματική περιοχή που σας ενδιαφέρει. μελέτη εγγράφων, στατιστικών στοιχείων που περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για τις προτεινόμενες εργασίες και υποθέσεις.

Μια παραλλαγή της έρευνας πληροφοριών είναι οι εξπρές έρευνες. Ονομάζονται επίσης επιχειρησιακές έρευνες . Χρησιμοποιούνται από πολλές εταιρείες ερευνών - από VTsIOM έως ROMIR. Είναι αλήθεια ότι διεξάγουν έρευνες, κατά κανόνα, πολύ ικανά, αλλά δεν θέτουν βαθιά επιστημονικά καθήκοντα για την ανάπτυξη της θεμελιώδης επιστήμης. Στιγμιαία, αλλά πολύ απαραίτητα χρηστικά προβλήματα για την κοινωνία, ένα τμήμα ή έναν ιδιώτη πελάτη λύνονται: πώς νιώθουν οι άνθρωποι για τον πρόεδρο, την απαγόρευση των αμβλώσεων, τον πόλεμο στην Τσετσενία, την άφιξη του Μπους, τις τρομοκρατικές επιθέσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2001. Έτσι, αποκτούν ένα φρέσκο, βραχύβιο προϊόν (η διάρκεια ζωής του υπολογίζεται σε ημέρες, εβδομάδες, λιγότερο συχνά μήνες), αλλά πολύ απαραίτητες πληροφορίες αυτή τη στιγμή.

Μια διερευνητική μελέτη συχνά ονομάζεται επίσης πιλοτική μελέτη. Αν και είναι πιο σωστό να το θεωρήσουμε ανεξάρτητο είδος κοινωνιολογικής έρευνας. Η αναγνωριστική και η ακροβατική έρευνα είναι παρόμοιες από δύο απόψεις:

♦ Σκοπός - λάβετε κατά προσέγγιση δεδομένα για ένα συγκεκριμένο φαινόμενο ή δοκιμάστε την εφαρμογή της μεθοδολογίας σε μελέτες μεγαλύτερης κλίμακας.

♦ Αντικείμενο - για τη διεξαγωγή και των δύο μελετών χρειάζεται μικρός αριθμός αντικειμένων, άρα εκτελούνται σε περιορισμένο χρόνο.

Αλλά σε αντίθεση με την αναγνωριστική έρευνα, η πιλοτική έρευνα προορίζεται για τη δοκιμή τεχνικών διαδικασιών και τεχνικών, τις περισσότερες φορές για τη δοκιμή ενός ερωτηματολογίου. Η προκαταρκτική δοκιμή των οργάνων έρευνας είναι εξίσου σημαντική για την επιτυχία της μελέτης, σύμφωνα με τους J. Mannheim και R. Rich, όσο και μια δοκιμαστική κίνηση για την επιτυχή αγορά ενός μεταχειρισμένου αυτοκινήτου. Βοηθά στον εντοπισμό προβλημάτων που μπορούν να εκδηλωθούν πλήρως μόνο στο πεδίο.

Στην κοινωνιολογία, η πιλοτική εφαρμογή πραγματοποιείται πριν από την κύρια μελέτη και λειτουργεί ως τρόπος ελέγχου της εγκυρότητας των υποθέσεων και των εργασιών, καθώς και του επαγγελματικού επιπέδου και της μεθοδολογικής πολυπλοκότητας των εργαλείων. Η πιλοτική λειτουργία βοηθά στην αξιολόγηση της ορθότητας του μοντέλου δειγματοληψίας και στην πραγματοποίηση κατάλληλων διορθώσεων σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο. αποσαφηνίστε ορισμένα χαρακτηριστικά του αντικειμένου και του αντικειμένου της μελέτης, αιτιολογήστε το οικονομικό κόστος και το χρονοδιάγραμμα της κύριας μελέτης. Τα ακροβατικά είναι επίσης χρήσιμα για την εκπαίδευση μιας ομάδας ερευνητών (ερωτηματολόγια).

Η πιλοτική εφαρμογή είναι χρήσιμη για: α) τη δοκιμή εργαλείων στα οποία ο ερευνητής είναι αρκετά σίγουρος, β) για τη βελτίωση των εργαλείων σε μια κατάσταση όπου το αντικείμενο της έρευνας είναι λιγότερο γνωστό στον ερευνητή. Στην πρώτη περίπτωση, η εργαλειοθήκη υποβάλλεται σε προκαταρκτική δοκιμή στην τελική της έκδοση. Στη δεύτερη, ο ερευνητής μπορεί να θέλει να πειραματιστεί με διαφορετικές επιλογές (layouts) του εργαλείου για να βρει ποια είναι πιο βολική στη χρήση.