Феррум Лек® (Ferrum Lek®). Феррум Лек ® (Ferrum Lek ®) Феррум лек 50 мг

Форма випуску

розчин для внутрішньом'язового введення

Власник/реєстратор

Міжнародна класифікація хвороб (МКХ-10)

D50 Залізодефіцитна анемія E61.1 Недостатність заліза

Фармакологічна група

Антианемічний препарат

Фармакологічна дія

Антианемічний препарат.

У препараті залізо міститься у вигляді комплексної сполуки заліза (III) гідроксид поліізомальтозат. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і виділяє залізо як вільних іонів. Комплекс подібний структурою з природним з'єднанням заліза - феритином. Заліза (III) гідроксид поліізомальтозат не має прооксидантних властивостей, які властиві солям заліза (II).

Залізо, що входить до складу препарату, швидко заповнює недолік цього елемента в організмі (в т.ч. при залізодефіцитній анемії), відновлює рівень гемоглобіну (Hb).

При застосуванні препарату відбувається поступова клінічна регресія (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, болючість і сухість шкірних покривів) та лабораторних симптомів дефіциту заліза.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після внутрішньом'язового введення препарату залізо швидко надходить у кровотік: 15% дози – через 15 хв, 44% дози – через 30 хв.

Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів.

Виведення

T 1/2 - 3-4 добу. Комплекс заліза (III) гідроксид поліізомальтозат досить великий і тому не виводиться через нирки, з'єднання стабільно та у фізіологічних умовах не виділяє іонів заліза.

Лікування всіх станів дефіциту заліза, що вимагають його швидкого поповнення:

Тяжкий дефіцит заліза внаслідок крововтрати;

Порушення абсорбції заліза у кишечнику;

Стани, у яких лікування препаратами заліза прийому внутрішньо неефективно чи нездійсненно.

Надлишковий вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз);

Порушення механізмів включення заліза в гемоглобін (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія);

Анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза;

Синдром Ослера-Рандю-Вебера;

Інфекційні захворювання нирок у гострій стадії;

Неконтрольований гіперпаратиреоз;

Декомпенсований цироз печінки;

Інфекційний гепатит;

І триместр вагітності;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністюслід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, хронічному поліартриті, серцево-судинній недостатності, низькій здатності зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти, у пацієнтів дитячого віку до 4-х місяців.

З боку травної системи:нудота блювота.

З боку центральної нервової системи:біль голови, запаморочення.

Місцеві реакції:при неправильній техніці введення препарату можливе - забарвлення шкіри, поява хворобливості та запальної реакції у місці ін'єкції.

Інші:артеріальна гіпотензія, артралгія, збільшення лімфовузлів, підвищення температури, нездужання; вкрай рідко – алергічні чи анафілактичні реакції.

Передозування

Симптоми:Передозування препаратів заліза може призводити до гострого навантаження залізом та гемосидерозу.

Лікування:симптоматична терапія. Як антидот вводиться внутрішньовенно повільно (15 мг/кг/год) дефероксаміну залежно від ступеня тяжкості передозування, але не більше 80 мг/кг/добу. Гемодіаліз неефективний.

особливі вказівки

Препарат слід застосовувати лише за умов стаціонару.

При призначенні Феррум Лек обов'язково проведення лабораторних аналізів: загальний клінічний аналіз крові та визначення сироваткового рівня феритину; необхідно виключити порушення абсорбції заліза.

Лікування пероральними формами залізовмісних препаратів слід розпочинати не раніше, ніж через 5 діб після останньої ін'єкції Феррум Лек.

Вміст ампул слід змішувати з іншими препаратами.

При нирковій недостатності

Протипоказано застосування препарату при інфекційних захворюваннях нирок у гострій стадії.

При порушенні функцій печінки

Протипоказане застосування препарату при декомпенсованому цирозі печінки, інфекційному гепатиті.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Парентеральне введення препарату протипоказане у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності та в період грудного вигодовування препарат призначають тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Лікарська взаємодія

Феррум Лек для внутрішньом'язових ін'єкцій не слід застосовувати одночасно з препаратами заліза для прийому внутрішньо.

Одночасне застосування препарату Феррум Лек з інгібіторами АПФ може спричинити посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Препарат у формі розчину можна вводити лише внутрішньом'язово. Не допускається внутрішньовенне введення препарату!

Перед введенням першої терапевтичної дози кожному пацієнту слід ввести тест-дозу, яка становить 1/4-1/2 ампули (25-50 мг заліза) для дорослогота 1/2 добової дози для дітей. За відсутності побічних реакцій протягом 15 хв після введення вводять залишок початкової добової дози.

Дози препарату Феррум Лек® підбирають індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза, розрахованого за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень Hb (г/л) – виявлений Hb (г/л)) × 0.24 + депоноване залізо (мг).

При масі тіла до 35 кг:розрахунковий рівень Hb = 130 г/л, депонований залізо = 15 мг/кг маси тіла.

При масі тіла понад 35 кг:розрахунковий рівень Hb = 150 г/л, депонований залізо = 500 мг.

Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (вміст заліза в Hb = 0.34%, загальний об'єм крові = 7% маси тіла, фактор 1000 – переведення з г в мг).

Розрахунок загальної кількості ампул препарату на основі виявленого рівня гемоглобіну та маси тіла

Маса тіла (кг)	Загальна кількість ампул при рівні Hb
	60 г/л	75 г/л	90 г/л	105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

Якщо загальна кількість ампул, яку необхідно ввести, перевищує максимально допустиму добову дозу, загальну кількість ампул слід розділити на необхідну кількість доби. Якщо через 1-2 тижні від початку лікування гематологічні параметри не покращуються, слід ще раз уточнити діагноз.

Розрахунок загального дозування для відшкодування заліза внаслідок крововтрати

При відомій кількості втраченої крові внутрішньом'язове введення 200 мг заліза (2 ампули) призводить до підвищення гемоглобіну, еквівалентному 1 кров'яній одиниці (400 мл з вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Кількість заліза, яке потрібно відшкодувати (мг) = число втрачених кров'яних одиниць х 200 або необхідне число ампул = число втрачених кров'яних одиниць х 2

При відомому кінцевому рівні гемоглобіну використовується вищенаведена формула з урахуванням того, що депоноване залізо не потрібно заповнювати.

Кількість заліза, яке потрібно відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень Hb (г/л) – виявлений рівень Hb (г/л)) х 0.24

Звичайні дози Феррум Лек ®

Дорослим та літнім пацієнтампризначають 100-200 мг (1-2 ампули) залежно від рівня гемоглобіну; дітям- 3 мг/кг/добу (0.06 мл/кг маси тіла/добу).

Максимальна добова доза для дорослих- 200 мг (2 ампули); для дітей- 7 мг/кг/добу (0.14 мл/кг маси тіла/добу).

Правила введення препарату

Препарат вводять глибоко в/м поперемінно у праву та ліву сідниці.

Для того, щоб зменшити болючі відчуття та уникнути фарбування шкіри, слід виконувати наступні правила:

Препарат слід вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці, використовуючи голку завдовжки 5-6 см;

Перед ін'єкцією після дезінфекції шкіри слід зрушити підшкірні тканини вниз на 2 см для запобігання подальшому витіканню препарату;

Після введення препарату підшкірні тканини слід звільнити, а місце ін'єкції притиснути та утримувати у такому положенні протягом 1 хв.

Перед застосуванням розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій ампули слід уважно оглянути. Слід використовувати лише ампули, що містять гомогенний розчин без осаду. Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій слід використовувати відразу після розтину ампули.

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С; не заморожувати. Термін придатності – 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Феррум Лек®

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

склад

5 мл сиропу містить (1 мірна ложка)

активна речовина -заліза (у формі заліза (III) гідроксиду полімальтозного комплексу) 50.00 мг,

допоміжні речовини:сахароза, сорбітол рідкий, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), спирт етиловий 96%, кремова есенція, вода очищена, гідроксид натрію.

Опис

Прозора рідина коричневого кольору

Фармакотерапевтична група

Стимулятори гемопоезу. Препарати заліза. Препарати заліза (тривалентного) для перорального прийому. Заліза поліізомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Залізо у препараті Феррум Лек® сироп міститься у вигляді комплексу гідроксиду заліза (III) та полімальтози, в якому його частинки вбудовані у молекули полімерного вуглеводу (полімальтози). У такому вигляді залізо не шкідливо впливає на шлунково-кишковий тракт і не вступає у взаємодію з їжею. При цьому також підвищується біодоступність заліза. Всмоктування заліза, що визначається за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно введеній дозі (чим вище доза, тим нижчий рівень всмоктування). Завдяки цій подібності залізо (III) з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної абсорбції. Найвищий рівень всмоктування відзначається в дванадцятипалій і худій кишках. Залізо, що всмокталося, в основному запасається в печінці в комплексі з феритином, потім в кістковому мозку здійснюється його включення до складу гемоглобіну. Залізо, що не всмокталося, виводиться з фекаліями. Кількість заліза, що виводиться з організму разом із клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, що злущуються, а також з потом, жовчю і сечею, становить близько 1 мг на добу. У жінок слід брати до уваги втрату заліза із менструальною кров'ю.

Фармакодинаміка

Багатоядерні молекули гіроксиду заліза (ІІІ), у препараті Феррум Лек®, оточені нековалентно із пов'язаними з ними молекулами полімальтози, утворюючи комплекс із молекулярною масою близько 50 кД, який завдяки своїм розмірам у порівнянні з двовалентним залізом (ІІ) у 40 разів слабший. проходить через мембрану слизових оболонок кишківника за допомогою механізму простої дифузії. Комплекс є стабільним, у фізіологічних умовах, іони заліза з нього не вивільняються.

У препараті Феррум Лек® комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) та полімальтози не має прооксидантних властивостей, властивих солей двовалентного заліза. Чутливість ліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів у зв'язку з цим знижується.

Залізо, що входить до складу препарату, депонується у печінці у вигляді комплексу з феритином, потім включається до складу гемоглобіну, тим самим швидко поповнюючи дефіцит заліза та відновлюючи рівень гемоглобіну в організмі. При лікуванні препаратом відбувається поступова клінічна регресія (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість і сухість шкірних покривів) та лабораторних симптомів дефіциту заліза.

Показання до застосування

- лікування латентної залізодефіцитної анемії

- лікування залізодефіцитної анемії (з клінічними проявами)

- дефіцит заліза під час вагітності

Спосіб застосування та дози

Феррум Лек® сироп приймають внутрішньо, добову дозу можна прийняти одночасно або розділити на кілька прийомів.

Феррум Лек® сироп дають дітям під час їжі або відразу після їжі, можна змішати його з фруктовим чи овочевим соком у пляшці для годування.

Невелика зміна кольору не шкодить ні смаку соку/їди дитячої їжі, ні ефективності препарату.

Залізодефіцитна анемія з клінічними проявами

Лікування продовжується протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають протягом декількох тижнів для заповнення запасів заліза в організмі.

Дітидо1 року:початкова доза становить 2,5 мл (½ мірна ложка) сиропу Феррум Лек®, дозу поступово підвищують до 5 мл (1 мірна ложка) сиропу на добу.

Діти від 1 до 12років: 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу на добу.

10-30 мл (2-6 мірні ложки) сиропу Феррум Лек®.

Вагітні жінки

20-30 мл (4-6 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на добу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають у дозі 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на добу принаймні до кінця вагітності для заповнення запасів заліза в організмі.

Латентна залізодефіцитна анемія

Тривалість терапії від 1 до 2 місяців.

Діти до 1 року:не призначаються через низьке рекомендоване дозування препарату.

Діти від 1 до 12років: 2,5-5 мл (½-1 мірна ложка) Феррум Лек® сиропу на добу.

Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці:

Вагітні жінки(латентна залізодефіцитна анемія та профілактика дефіциту заліза)

5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на добу.

Таблиця: Добові дози Феррум Лек для профілактики та лікування залізодефіциту

(--) дозування дуже низьке, тому за цим показанням сироп не призначається.

Для правильного дозування сиропу слід скористатися мірною ложкою.

Побічна дія

Феррум Лек®, як правило, добре переноситься пацієнтами. Здебільшого, небажані ефекти були легкими та минущими.

Дуже рідко

Абдомінальний біль, запор, діарея, нудота, біль у шлунку, диспепсія, блювання

Кропивниця, висип, висип, свербіж

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату

Пацієнтам із перевантаженням залізом (наприклад, з гемохроматозом, гемосидерозом)

Спадкова непереносимість фруктози або мальабсорбція глюкози-галактози

Порушення утилізації заліза (анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія)

Анемія, що не обумовлена ​​залізодефіцитом (гемолітична анемія, В12 дефіцитна мегалобластна анемія)

Лікарські взаємодії

Досі взаємодії не спостерігалось. Так як залізо пов'язане з комплексом, невелика ймовірність того, що відбудеться іонна взаємодія з компонентами їжі (фітином, оксалатами, таніном і т.д.) і ліками, що одночасно приймаються (тетрацикліни, антациди). Тест виявлення прихованої крові (виборчий для Hb) не порушується і, отже, немає необхідності у перериванні терапії залізом.

особливі вказівки

Оральні лікарські продукти Феррум Лек та інші препарати заліза можуть забарвлювати кал у темний колір. Не має клінічної значимості.

Феррум Лек® сироп та жувальні таблетки не викликають фарбування зубної емалі. Примітка для пацієнтів із цукровим діабетом: 1 мл сиропу містить 0,04 хлібних одиниць.

У випадках анемії, спричиненої інфекцією або злоякісним новоутворенням, заміщене залізо зберігається в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої воно мобілізується, та використовується лише після лікування первинного захворювання.

Сироп Феррум Лек® містить сахарозу та сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати ці ліки.

Даний лікарський продукт містить невелику кількість етанолу, менше 100 мг на 30 мл.

Наповнювачі метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Вагітність та лактація

Застосування препарату Феррум Лек®, сироп у період вагітності та лактації можливе лише після консультації з лікарем. Рекомендується оцінити співвідношення «користь/ризик» застосування препарату.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Не впливає

Передозування

Не виявлено

Форма випуску та упаковка

По 100 мл сиропу в скляних флаконах об'ємом 125 мл янтарного кольору, закриті поліетиленовою кришкою, що нагвинчується, з контролем першого розкриття. По одному флакону разом із пластиковою мірною ложкою та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у коробку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Період застосування після розтину флакона протягом 3 місяців.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

За рецептом

Виробник/Пакувальник

Сандоз Ілак Сана ве Тікарет АС, Туреччина

Gebze Plastikler Organize Sanayi Bolgesi,Ataturk Bulvari,9, Cadde No.1

Власник реєстраційного посвідчення

Лек Фармасьютікалс д.д, Словенія

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Словенія

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво АТ «Сандоз Фармасьютікалс д.д.» в Республіці Казахстан

м. Алмати, вул. Луганського 96,

Номер телефону – 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: [email protected]

Лікування всіх форм залізодефіцитних станів, при яких необхідне швидке поповнення запасу заліза, включаючи наступні: поповнення запасу заліза, включаючи наступні: тяжкий дефіцит заліза внаслідок крововтрати; порушення абсорбції заліза у кишечнику; стани, при яких лікування препаратами заліза для прийому внутрішньо неефективне або неможливе.

Протипоказання Феррум Лек розчин для ін'єкцій 50мг/мл 2мл

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз). Анемія не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія). Порушення механізмів «утилізації» заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія). Перший триместр вагітності. Синдром Ослера-Рандю-Вебера. Інфекційні хвороби нирок у гострій стадії. Неконтрольований гіперпаратиреоз. Декомпенсований цироз печінки. Інфекційний гепатит. З обережністю: Бронхіальна астма, алергічна екзема чи інша атопічна алергія. Хронічний поліартрит. Серцево-судинна недостатність. Низька здатність зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти. Дитячий вік до 4 місяців. Захворювання печінки. Гострі та хронічні інфекційні захворювання. Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах та в період грудного вигодовування застосування препарату можливе лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційну шкоду для плода чи немовляти.

Спосіб застосування та дозування Феррум Лек розчин для ін'єкцій 50мг/мл 2мл

Препарат Феррум Лек розчин призначений лише для внутрішньом'язового введення. Препарат повинен вводитися в умовах стаціонару і тільки спеціально навченим персоналом, що вміє розпізнавати і купірувати ознаки анафілактичного шоку, що починається, в умовах доступності засобів реанімації і можливості проведення комплексу протишокових заходів. Пацієнт повинен спостерігатись принаймні протягом 30 хвилин після кожної ін'єкції з метою виявлення ознак реакції гіперчутливості. Дозу препарату Феррум Лек необхідно підбирати індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза, який розраховується за такою формулою: Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) ) х 0,24 + депоноване залізо (мг) Маса тіла до 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 130 г/л і депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла Маса тіла понад 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 150 г/л л і депоноване залізо = 500 мг *Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Зміст заліза = 0,34%; загальний об'єм крові = 7% маси тіла; фактор 1000 = переведення з г/л в мг/л) Якщо необхідна доза препарату Феррум Лек перевищує максимальну добову дозу, введення препарату має бути дробовим (протягом декількох днів) Якщо через 1-2 тижні після початку лікування гематологічні параметри не змінюються, слід провести додаткове обстеження з метою уточнення поставленого діагнозу Розрахунок загальної дози для відшкодування заліза внаслідок крововтрати: Необхідна кількість препарату для компенсації постгеморагічного залізодефіциту розраховується за наступною формулою: Якщо відомо кількість втраченої крові: введення 200 мг внутрішньом'язово (2 ампули препарату Феррум Лек) призводить до збільшення концентрації гемоглобіну, яке 1 крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л). Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = кількість втрачених одиниць крові х 200 або Необхідна кількість ампул препарату Феррум Лек = кількість втрачених одиниць крові х 2. Якщо відомий кінцевий рівень гемоглобіну: використовуйте наступну формулу, враховуючи те, що депоноване залізо відшкодовувати не потрібно. Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) х (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) х 0,24.) Стандартні дози: Дітям: 0,06 мл/кг маси тіла/добу (3 мг заліза/кг/добу) Дорослим: 1 - 2 ампули препарату Феррум Лек (100 - 200 мг заліза), залежно від вмісту гемоглобіну. Максимальні дози: Дітям: 0,14 мл/кг маси тіла на добу (7 мг заліза/кг/добу). Дорослим: 4 мл (2 ампули препарату Феррум Лек) на добу. Техніка ін'єкції: Техніка ін'єкції має вирішальне значення. Внаслідок неправильного введення препарату можуть виникнути болючі відчуття та фарбування шкіри в місці ін'єкції. Описана нижче техніка вентро-ягідної ін'єкції рекомендована замість загальноприйнятої - у верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза. 1. Довжина голки має бути не менше 5-6 см. Просвіт голки не повинен бути надто широким. Для дітей, а також для дорослих з невеликою масою тіла, голки повинні бути коротшими і тоншими. 2. Місце ін'єкції визначається наступним чином: по лінії хребетного стовпа на рівні, що відповідає попереково-клубовому зчленуванню, зафіксуйте точку (точка А). Якщо пацієнт лежить на правому боці, розташуйте середній палець лівої руки в точці А. Відставте вказівний палець від середнього так, щоб він знаходився під лінією клубового гребеня (точка В). Трикутник, розташований між проксимальними фалангами, середнім і вказівним пальцями є місцем ін'єкції. 3. Інструменти дезінфікують простим способом. Перш ніж ввести голку, посуньте шкіру приблизно на 2 см, щоб добре закрити канал проколу після вилучення голки. Це запобігає проникненню введеного розчину в підшкірні тканини та фарбування шкіри. 4. Розташуйте голку вертикально по відношенню до поверхні шкіри, під великим кутом до точки здухвинного зчленування, ніж до точки стегнового суглоба. 5. Після ін'єкції повільно витягніть голку і притискайте пальцем ділянку шкіри, що прилягає до місця ін'єкції, приблизно протягом однієї хвилини. 6. Після ін'єкції пацієнту необхідно рухатись. Препарат вводять по черзі у праву та ліву сідничні м'язи. Відкриту ампулу необхідно використовувати негайно.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності від дати виготовлення

Опис товару

Пігулки жувальні темно-коричневого кольору, із вкрапленнями світло-коричневого кольору, круглі, плоскі, з фаскою.

Фармакологічна дія

Антианемічний препарат. У препараті Феррум Лек залізо знаходиться у вигляді комплексної сполуки заліза (III) гідроксид полімальтозат.
Молекулярна маса комплексу настільки велика (близько 50 кДа), що його дифузія через слизову оболонку ШКТ у 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язане у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій схожості залізо даного комплексу абсорбується лише шляхом активного всмоктування. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо в основному депонується у печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін. Комплекс заліза (III) гідроксид полімальтозат не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза (II).

Фармакокінетика

Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (що вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (чим більше дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках. Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з калом. Його екскреція з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза/добу. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

Показання до застосування

лікування латентного дефіциту заліза;
- Лікування залізодефіцитної анемії;
- Профілактика дефіциту заліза при вагітності.

Застосування при вагітності та в період лактації

У ході контрольованих досліджень при застосуванні препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відмічено негативного впливу на організм матері чи плода. Не виявлено шкідливого впливу на плід при застосуванні препарату у І триместрі вагітності.

особливі вказівки

Таблетки жувальні та сироп не викликають фарбування емалі зубів.
При призначенні Феррум Лек® пацієнтам із цукровим діабетом слід враховувати, що 1 таб. жувальна та 1 мл сиропу містить 0.04 ХЕ.
У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.
Прийом препарату не впливає на результати аналізів калу на приховану кров (виборчо на гемоглобін).
Використання в педіатрії
Дітям до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення препарату в низьких дозах переважно застосування у формі сиропу.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Не впливає на здатність до концентрації уваги.

З обережністю (Запобіжні заходи)

З обережністю слід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, хронічному поліартриті, серцево-судинній недостатності, низькій здатності зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти, у пацієнтів дитячого віку до 4-х місяців.

Протипоказання

Надлишковий вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз);
- Порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, викликана інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія);
- анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичні анемії, мегалобластна анемія, спричинена нестачею ціанокобаламіну);
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат рекомендується приймати під час або одразу після їди. Жувальні таблетки можна розжовувати або ковтати повністю. Щоденну дозу можна поділити на кілька прийомів або прийняти за 1 раз.
Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Сироп можна змішувати з фруктовими чи овочевими соками або додавати до дитячого харчування. Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу.
При залізодефіцитній анемії тривалість лікування становить близько 3-5 місяців. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом кількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
Дітям до 1 року призначають 2.5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу/добу.
Дітям віком від 1 до 12 років – 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.
Дітям старше 12 років, дорослим та матерям, які годують дитину грудьми, - 1-3 таб. жувальних або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу/добу.
Вагітним жінкам призначають по 2-3 таб. жувальні або 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього слід приймати по 1 таб. жувальної або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу на добу, принаймні, до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
При латентному дефіциті заліза тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
Дітям віком від 1 до 12 років – 2.5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу/добу.
Дітям старше 12 років, дорослим та матерям, які годують дитину грудьми, - 1 таб. жувальна або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.
Вагітним жінкам призначають по 1 таб. жувальної або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.

Передозування

У випадках передозування препарату Феррум Лек® для прийому внутрішньо дотепер не було описано ознак інтоксикації або ознак надлишкового надходження заліза в організм, оскільки залізо з діючої речовини не присутнє у шлунково-кишковому тракті у вільній формі та не всмоктується шляхом пасивної дифузії.

Побічна дія

З боку травної системи: дуже рідко - відчуття тяжкості, відчуття переповнення та тиску в епігастрії, нудота, запор, діарея. При прийомі препарату відзначається фарбування калу в темний колір, що обумовлено виведенням невсмоктаного заліза і не має клінічного значення.
Побічні ефекти, що відзначалися, були в основному слабкими і минущими.

склад

У 1 таб.
заліза (III) гідроксид полімальтозат 400 мг,
у перерахунку на залізо 100 мг
допоміжні речовини: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадний, тальк, декстрати.

Взаємодія з іншими препаратами

Не зазначено взаємодії з іншими лікарськими засобами чи харчовими продуктами.

Форма випуску

Пігулки жувальні темно-коричневого кольору, із вкрапленнями світло-коричневого кольору, круглі, плоскі, з фаскою. 10 шт. - стрипи (5) - пачки картонні.

Опис лікарської форми

Таблетки жувальні:круглі плоскі таблетки, темно-коричневого кольору із вкрапленнями світло-коричневого кольору, з фаскою.

Сироп:прозорий розчин коричневого кольору.

Розчин для внутрішньом'язового введення:непрозорий коричневий розчин практично без видимих ​​частинок.

Фармакодинаміка

Пігулки. Сироп.Молекулярна маса комплексу настільки велика - близько 50 кДа - що його дифузія через слизову оболонку ШКТ у 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язане у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій подібності залізо даного комплексу абсорбується тільки шляхом активного всмоктування. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо в основному депонується у печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.

Комплекс заліза (III) гідроксид полімальтозу не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза (II).

Препарат містить тривалентне залізо у вигляді комплексу заліза тривалентного гідроксиду з декстраном. Залізо, що входить до складу препарату, швидко заповнює нестачу цього елемента в організмі (зокрема при залізодефіцитних анеміях), відновлює вміст гемоглобіну. При лікуванні препаратом спостерігається поступове зменшення як клінічних симптомів (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, болючість та сухість шкірних покривів), так і лабораторних показників дефіциту заліза.

Фармакокінетика

Пігулки. Сироп.Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55 Fe і 59 Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (що вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках.

Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза на день. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

Розчин для внутрішньом'язового введення.Після внутрішньом'язового введення препарату залізо швидко надходить у кровотік: 15% дози – через 15 хв, 44% – через 30 хв. Біологічний T 1/2 становить 3-4 доби. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Комплекс гідроксиду заліза (III) з декстран досить великий і тому не виводиться через нирки.

Феррум Лек: Показання

Пігулки. Сироп.

лікування латентного дефіциту заліза;

лікування залізодефіцитної анемії;

профілактика дефіциту заліза під час вагітності

Розчин для внутрішньом'язового введення.Лікування всіх форм залізодефіцитних станів, при яких необхідне швидке поповнення запасу заліза, включаючи такі:

тяжкий дефіцит заліза внаслідок крововтрати;

порушення абсорбції заліза у кишечнику;

стани, при яких лікування препаратами заліза для прийому внутрішньо неефективне або неможливе.

Феррум Лек: Протипоказання

Загальні для всіх лікарських форм:

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);

порушення механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична, мегалобластна, викликана недоліком ціанокобаламіну).

Для жувальних таблеток додатково:

дитячий вік до 12 років.

Для сиропу додатково:

рідкісні спадкові форми непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція та сахарозо-ізомальтазна недостатність (бо препарат містить сахарозу та сорбітол).

Для розчину для внутрішньом'язового введення додатково:

І триместр вагітності;

синдром Ослера-Рандю-Вебера;

інфекційні хвороби нирок у гострій стадії;

неконтрольований гіперпаратиреоз;

декомпенсований цироз печінки;

інфекційний гепатит.

З обережністю:цукровий діабет (для сиропу); бронхіальна астма; хронічний поліартрит; серцево-судинна недостатність; низька здатність зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти; дитячий вік (до 4 міс – для розчину для внутрішньом'язового введення).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Пігулки. Сироп.У ході контрольованих досліджень у вагітних жінок (ІІ, ІІІ триместри вагітності) не відзначено негативного впливу на організм матері та плода. Не виявлено шкідливого впливу на плід при прийомі препаратів у І триместрі вагітності.

Розчин для внутрішньом'язового введення.Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. У II та III триместрах та в період грудного вигодовування застосування препарату можливе лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційну шкоду для плода чи немовляти.

Спосіб застосування та дози

Всередину,під час або відразу після їжі.

Жувальні таблетки Феррум Лек можна розжовувати або ковтати цілком.

Щоденну дозу можна поділити на кілька прийомів або прийняти за один раз.

Сироп Феррум Лек можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування.

Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.

Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.

Залозодефіцитна анемія

Тривалість лікування – близько 3-5 міс. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом кількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.

Діти віком до року: 2,5 мл (½ мірної ложки) - 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на день.

: 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на день.

: 1-3 жувальні таблетки або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек ® .

Латентний дефіцит заліза

Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.

Діти віком від 1 до 12 років: 2,5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на день.

Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1 табл. або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на день.

Вагітні жінки

Залозодефіцитна анемія: 2-3 жувальні таблетки на день або 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек ® , поки не нормалізується рівень гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 1 жувальній таблетці або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу на день, принаймні до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.

Латентний дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза: одна жувальна таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на день.

Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі

(-) У зв'язку з тим, що для цієї групи хворих потрібні низькі дози заліза, не рекомендується в цих випадках користуватися таблетками або сиропом.

В/м(тільки).

Перед введенням першої терапевтичної дози кожного пацієнта слід ввести тест-дозу, що становить 1/4–1/2 амп. Феррум Лек (25–50 мг заліза) для дорослого та половину добової дози для дитини. За відсутності побічних реакцій протягом 15 хв можна ввести частину добової дози, що залишилася.

Дози Феррум Лек® необхідно підбирати індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза, який розраховується за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) × 0,24) + депоноване залізо (мг)

Маса тіла до 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 130 г/л та депоноване залізо = 15 мг/кг

Маса тіла понад 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 150 г/л та депоноване залізо = 500 мг

Чинник 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000

приклад

Маса тіла пацієнта: 70 кг

Реальна концентрація гемоглобіну: 80 г/л

Загальний дефіцит заліза = (150 - 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг заліза

Загальна кількість ампул Феррум Лек®, яку необхідно ввести = Загальний дефіцит заліза (мг)/100 мг

Розрахунок загальної кількості ампул Феррум Лек®, яку необхідно ввести, на основі реальної концентрації гемоглобіну та маси тіла

Маса тіла, кг	Загальна кількість ампул Феррум Лек для введення
	Hb 60 г/л	Hb 75 г/л	Hb 90 г/л	Hb 105 г/л
5	1,5	1,5	1,5	1
10	3	3	2,5	2
15	5	4,5	3,5	3
20	6,5	5,5	5	4
25	8	7	6	5,5
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10	9
40	13,5	12	11	9,5
45	15	13	11,5	10
50	16	14	12	10,5
55	17	15	13	11
60	18	16	13,5	11,5
65	19	16,5	14,5	12
70	20	17,5	15	12,5
75	21	18,5	16	13
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17	14
90	24,5	21,5	18	14,5

Якщо необхідна доза Феррум Лек перевищує максимальну добову дозу, введення препарату має бути дробовим (протягом кількох днів).

Якщо через 1-2 тижні після початку лікування гематологічні параметри не змінюються, слід уточнити поставлений діагноз.

Розрахунок загальної дози для відшкодування заліза внаслідок крововтрати

Необхідна кількість препарату для компенсації постгеморагічного залізодефіциту розраховується за такою формулою.

Якщо відомо кількість втраченої крові: введення 200 мг внутрішньом'язово (2 амп. Феррум Лек ®) призводить до збільшення рівня гемоглобіну, яке еквівалентно 1 одиниці крові (400 мл крові з вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = кількість втрачених одиниць крові × 200 або необхідне число ампул Феррум Лек ® = кількість втрачених одиниць крові × 2.

Якщо відомий кінцевий рівень гемоглобіну, необхідно використати таку формулу, враховуючи те, що депоноване залізо не потрібно відшкодовувати.

Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) × 0,24).

Пацієнту з масою тіла 60 кг та дефіцитом гемоглобіну 10 г/л слід відшкодувати 150 мг заліза, що становить 1,5 ампули Феррум Лек.

Стандартні дози

Дітям: 0,06 мл/кг/добу (3 мг заліза/кг/добу).

Дорослим: 1-2 амп. Феррум Лек (100-200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальні добові дози

Дітям: 0,14 мл/кг/добу (7 мг заліза/кг/добу).

Дорослим: 4 мл (2 амп.) на добу.

Феррум Лек: Побічні дії

Пігулки. Сироп.Побічні ефекти, що відзначалися, були в основному слабкими і минущими.

За даними ВООЗ, небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

З боку шлунково-кишкового тракту:дуже рідко - біль у ділянці живота, нудота, запор, діарея, диспепсія, блювання, зміна кольору фекалій (обумовлено виведенням не всмоктався заліза, не має клінічного значення).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:дуже рідко - кропив'янка, висипання, свербіж шкірних покривів.

Розчин для внутрішньом'язового введення.Артеріальна гіпотензія, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, головний біль, запаморочення, нездужання, диспепсія (нудота, блювання); вкрай рідко – алергічні чи анафілактичні реакції. Неправильна техніка введення препарату може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості та запалення в місці ін'єкції.

Передозування

Пігулки. Сироп. Симптоми:при передозуванні сиропу або жувальних таблеток Феррум Лек не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, т.к. залізо з діючої речовини не присутнє у ШКТ у вільній формі і не всмоктується шляхом пасивної дифузії.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Симптоми:Передозування розчину для внутрішньом'язового введення може призводити до гострого перевантаження залізом і гемосидерозу.

Лікування:симптоматичне; як антидот вводиться внутрішньовенно повільно (15 мг/кг/год) дефероксамін, залежно від тяжкості передозування, але не більше 80 мг/кг/добу. Гемодіаліз неефективний.

Пігулки. Сироп.Дітям віком до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення низьких доз препарату переважно призначення Феррум Лек у формі сиропу.

Ні таблетки жувальні, ні сироп Феррум Лек не викликають фарбування емалі зубів.

У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.

При застосуванні препарату Феррум Лек ® стілець може фарбуватись у темний колір, що не має жодної клінічної значущості. Прийом препаратів заліза не впливає результати проби на приховану кровотечу (виборча для гемоглобіну).

Повідомлення для діабетиків: 1 жувальна таблетка або 1 мл сиропу Феррум Лек містять 0,04 ХЕ.

Сповіщення для пацієнтів з фенілкетонурією:препарат Феррум Лек містить аспартам (E951), що є джерелом фенілаланіну, у кількості, еквівалентній 1,5 мг на таблетку.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Препарат не впливає на здатність до концентрації уваги.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Застосовувати лише за умов стаціонару.

При призначенні Феррум Лек обов'язково проведення лабораторних аналізів: загальний клінічний аналіз крові та визначення феритину сироватки; необхідно виключити порушення абсорбції заліза.

Феррум Лек ® призначений лише для внутрішньом'язового введення.

Обов'язково введення глибоко в сідничний м'яз (голка довжиною 5-6 см), а також зсув тканин при введенні голки і здавлювання тканин після видалення голки; вводять по черзі в праву та ліву сідничні м'язи.

Відкриту ампулу необхідно використовувати негайно.

Вміст ампул Феррум Лек не слід змішувати з іншими препаратами.

Лікування пероральними формами залізовмісних препаратів слід починати не раніше ніж через 5 діб після останньої ін'єкції Феррум Лек.

При неправильному зберіганні препарату можливе випадання осаду, використання таких ампул є неприпустимим.

Форма випуску

Пігулки жувальні, 100 мг.За 10 табл. у стрипі або блістері; по 3, 5 або 9 стрипів у картонній пачці.

Сироп, 50 мг/5 мл.По 100 мл сиропу у флаконах темного скла з кільцевою міткою, закупорені металевою кришкою, що накручується, з контрольним кільцем першого розкриття і ПЕ прокладкою всередині.; по 1 фл. разом з мірною ложкою з кільцевими відмітками порожнини на 2,5 мл і 5 мл («2,5 СС» і «5 СС»), відміткою максимального наповнення 6 мл («6 СС») на ручці ложки в картонній пачці.

2. Сандоз Ілач Сана Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Організації Санай Болгезі, Ататюрк Бульварі 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаелі, Туреччина.