Tri regol návody na použitie. Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Fotografia lieku

latinský názov: Tri-Regol

ATX kód: G03AB03

Účinná látka: Etinylestradiol, Levonorgestrel

Výrobca: Gedeon Richter (Maďarsko)

Popis je platný na: 24.10.17

Tri-Regol je hormonálna antikoncepcia užívaná perorálne. Brzdí ovuláciu, preto pôsobí antikoncepčne.

Účinná látka

Etinylestradiol, Levonorgestrel.

Forma a zloženie uvoľnenia

Dostupné vo forme filmom obalených tabliet troch typov. Každá odroda má okrúhly, bikonvexný tvar a lesklý povrch; biela na prestávke. Balenie obsahuje 21 tabliet rôznych farieb.

Ružové tablety sú balené v blistroch po 6 kusov.

Biele tablety sú balené v blistroch po 5 kusov.

Tmavožlté tablety sú balené v blistroch po 10 kusov.

Indikácie na použitie

Liečivo sa zvyčajne používa ako prostriedok antikoncepcie, existujú však aj iné indikácie na jeho použitie. Odporúča sa užívať pri dysmenoree, predmenštruačnom syndróme, dysfunkčnom krvácaní z maternice a menštruačných nepravidelnostiach.

Liek sa odporúča ženám s prevládajúcim alebo vyváženým gestagénnym fenotypom. Prípravok zaisťuje premenu sliznice maternice, preto ho môžu používať mladé a nulipárne ženy, ako aj ženy v strednom veku.

Kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie, nedávna hepatitída, ochorenie pečene, silné svrbenie kože alebo anamnéza žltačky, chronická kolitída, cholecystitída, cholelitiáza, srdcové choroby, ťažké endokrinné ochorenia, precitlivenosť na zložky lieku, zhubné nádory a rôzne typy anémie.

Liek sa má užívať opatrne u pacientov s kompenzovaným diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, artériovou hypertenziou so systolickým/diastolickým krvným tlakom do 160/100 mm Hg, kŕčovými žilami, roztrúsenou sklerózou, epilepsiou, choreou minor, porfýriou, tetániou, bronchiálnou astmou , dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov), myómy maternice, mastopatia, depresia, tuberkulóza.

Návod na použitie Tri-regol (metóda a dávka)

Liek sa má užívať v rovnakom čase dňa (najlepšie večer). Tablety sa užívajú perorálne: prehltnite celé, nežujte, zapite malým množstvom tekutiny.

Na účely antikoncepcie v prvom cykle sa predpisuje 1 tableta denne. denne počas 21 dní, počnúc 1. dňom menštruačného cyklu. Potom si dajú 7-dňovú prestávku, počas ktorej sa dostaví menštruácia. Ďalšie balenie sa má užiť na 8. deň po 7-dňovej prestávke.

Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.

Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie na užívanie Tri-Regolu sa používa podobná schéma.

Príjem by sa nemal začať skôr ako 1. deň menštruačného cyklu.

Ak ste vynechali tabletku v plánovanom čase, mali by ste vynechanú tabletu užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín.Ak je interval medzi dávkami 36 hodín, antikoncepciu nemožno považovať za spoľahlivú. Aby sa však zabránilo intermenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia mínus vynechaná tableta (tablety). V tomto čase sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Vedľajšie účinky

Liek je dobre tolerovaný a spôsobuje minimálne vedľajšie účinky. Na samom začiatku užívania lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• gastrointestinálne poruchy,
• bolesť hlavy,
• prekrvenie mliečnych žliaz,
• únava a zmeny nálady,
• poruchy libida a intermenštruačné krvácanie.

Zriedkavo boli hlásené aj nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek. V niektorých prípadoch je možné zvýšenie aj zníženie telesnej hmotnosti, preto je dôležité počas užívania lieku sledovať stravu a aktivitu. Zriedkavo sa môže vyskytnúť porucha glukózovej tolerancie. Všetky vedľajšie účinky vymiznú po vysadení lieku.

Predávkovanie

V prípade predávkovania liekom je možná nevoľnosť a krvácanie z maternice.

Keď sa prvé príznaky predávkovania objavia v prvých 2–3 hodinách, odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba. Neexistuje protijed.

Analógy

Analógy podľa ATX kódu: Tri-regol 21+7, Vesantra, Modell Libera, Triquilar.

Nerozhodujte sa pre zmenu lieku sami, poraďte sa so svojím lekárom.

farmakologický účinok

Tri-Regol je trojfázová hormonálna antikoncepcia. Obsahuje levonorgestrel a etinylestradiol. Ak užívate tablety lieku v správnom poradí, koncentrácia hormónov v krvi sa nebude líšiť od koncentrácie, ktorá sa vyskytuje počas normálneho menštruačného cyklu.

Pri perorálnom podaní sa rýchlo a úplne absorbuje a maximálna koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa dosiahne po 90 minútach a levonorgestrelu po 2 hodinách. Tieto látky sa metabolizujú v pečeni. Polčas rozpadu je približne 2 – 7 hodín. Obe zložky sa vylučujú paralelne s výkalmi a močom a obe zložky lieku prechádzajú do materského mlieka.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať gynekologické a všeobecné lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčili možné kontraindikácie a tehotenstvo.

Ak počas vysadenia Tri-Regolu nedôjde ku krvácaniu, pokračovanie v užívaní je možné len po vylúčení možnosti otehotnenia.

Ženy nad 30 rokov, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu, by mali prestať fajčiť, pretože to zvyšuje riziko vzniku trombózy a tromboembólie.

Pri plánovaní tehotenstva je potrebné prestať užívať liek najmenej 3 mesiace pred jeho nástupom, zatiaľ čo samovysadenie Tri-Regolu sa neodporúča, je lepšie to urobiť pod dohľadom lekára. V tomto prípade bude užívanie aj vysadenie lieku bezpečné a bezbolestné.

Počas tehotenstva a dojčenia

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

V detstve

Používajte opatrne v dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).

V starobe

Kontraindikované vo veku nad 40 rokov.

Na dysfunkciu pečene

Kontraindikované pri ťažkých ochoreniach pečene a nádoroch pečene.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​liekom môžu ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymyxín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón oslabiť antikoncepčný účinok. Tieto kombinácie sa majú používať opatrne; Odporúča sa dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Pri súčasnom použití s ​​antikoagulanciami, kumarínom alebo derivátmi indandiónu môže byť potrebné mimoriadne stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

(1656) Cena v Moskve

Zloženie a forma uvoľňovania

Filmom obalené tablety, lesklé, okrúhle, bikonvexné; na prestávke - biela; tri typy:

• Tablety (6 ks), ružové obalené (etinylestradiol 30 mcg + levonorgestrel 50 mcg);
• Tablety (5 ks), biele obalené (etinylestradiol 40 mcg + levonorgestrel 75 mcg);
• Tablety (10 ks), tmavožlté filmom obalené (etinylestradiol 30 mcg +
  levonorgestrel 125 mcg);

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie obalu: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172).

Farmakologické pôsobenie

Kombinovaná (trojfázová) perorálna antikoncepcia estrogén-gestagén. Pri užívaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Sekvenčné podávanie tabliet obsahujúcich rôzne množstvá progestínu (levonorgestrel) a estrogénu (etinylestradiol) poskytuje koncentrácie týchto hormónov v krvi blízke ich koncentráciám počas normálneho menštruačného cyklu a podporuje sekrečnú transformáciu endometria.

Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Vplyvom levonorgestrelu je blokované uvoľňovanie uvoľňujúcich faktorov (luteinizačný a folikuly stimulujúci hormón) hypotalamu, sekrécia gonadotropných hormónov hypofýzou je inhibovaná, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľňovania pripraveného vajíčka. na oplodnenie (ovuláciu). Etinylestradiol udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje spermiám vstup do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom sa normalizuje menštruačný cyklus doplnením hladiny endogénnych hormónov hormonálnymi zložkami tabliet Tri-Regol. V 7-dňových obdobiach, keď nasleduje ďalšia prestávka v užívaní lieku, dochádza ku krvácaniu z maternice.

Indikácie na použitie

• prevencia tehotenstva;
• poruchy menštruačného cyklu.

Návod na použitie a dávkovanie

Liek sa má užívať perorálne v rovnakom čase dňa, ak je to možné, večer. Tablety sa prehĺtajú celé, bez žuvania a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Začnite užívať liek

• Pri absencii predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie
  Na účely antikoncepcie v prvom cykle sa Tri-Regol predpisuje denne, 1 tableta denne počas 21 dní, počnúc 1. dňom menštruačného cyklu, potom si urobte 7-dňovú prestávku, počas ktorej dôjde k menštruačnému krvácaniu. Ďalšie balenie obsahujúce 21 filmom obalených tabliet sa má užiť na 8. deň po 7-dňovej prestávke. Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.
• Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie na užívanie Tri-Regolu
  používa sa podobná schéma.
• Po potrate
  Odporúča sa začať užívať liek v ten istý alebo nasledujúci deň po operácii.
• Po pôrode
  Liek sa odporúča výhradne ženám, ktoré nedojčia. Príjem by sa nemal začať skôr ako 1. deň menštruačného cyklu. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Ak vám chýbajú tabletky

Ak žena neužije Tri-Regol v predpísanom období, má užiť vynechanú tabletku v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak po užití tablety uplynulo 36 hodín, antikoncepciu nemožno považovať za spoľahlivú. Aby sa však zabránilo intermenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia mínus vynechaná tableta (tablety). V tomto čase sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Vedľajší účinok

Možné: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie prsníkov, prírastok hmotnosti, znížené libido, depresívna nálada, chloazma, intermenštruačné krvácanie; v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).

Zriedka: zvýšené koncentrácie triglyceridov, glukózy v krvi, znížená tolerancia glukózy, zvýšený krvný tlak, žltačka, hepatitída, adenóm pečene, ochorenia žlčníka (napríklad cholelitiáza, cholecystitída), trombóza a venózna tromboembólia, kožná vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšený výtok z pošvy, vaginálny výtok kandidóza, zvýšená únava, hnačka.

Pri dlhodobom užívaní veľmi zriedka Môže sa vyskytnúť generalizované svrbenie, kŕče lýtkových svalov, znížený sluch, zvýšená frekvencia epileptických záchvatov a prehĺbenie hlasu.

Kontraindikácie na použitie

• závažné ochorenie pečene;
• nádory pečene;
• vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm);
• cholelitiáza;
• cholecystitída;
• chronická kolitída;
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze závažných kardiovaskulárnych (vrátane dekompenzovaných srdcových defektov) a cerebrovaskulárnych zmien, tromboembólie a predispozície k nim;
• flebitída hlbokých žíl dolných končatín;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia na ne);
• familiárne formy hyperlipidémie;
• arteriálna hypertenzia so systolickým/diastolickým krvným tlakom 160/100 mm Hg. a vyššie;
• chirurgické zákroky, chirurgické zákroky na dolných končatinách;
• dlhodobá imobilizácia;
• rozsiahle zranenia;
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou a hyperlipidémiou;
• žltačka v dôsledku užívania liekov obsahujúcich steroidy;
• ťažké formy diabetes mellitus;
• kosáčiková anémia;
• chronická hemolytická anémia;
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• migréna;
• hydatidiformný mol;
• otoskleróza so zhoršením počas predchádzajúceho tehotenstva (tehotenstiev);
• idiopatická žltačka tehotných žien, silné svrbenie kože tehotných žien, anamnéza herpesu počas tehotenstva;
• fajčenie nad 35 rokov, vek nad 40 rokov;
• nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia (dávková forma lieku obsahuje laktózu);
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Opatrne:

• kompenzovaný diabetes mellitus bez cievnych komplikácií,
• arteriálna hypertenzia so systolickým/diastolickým krvným tlakom do 160/100 mm Hg,
• kŕčové žily,
• roztrúsená skleróza,
• epilepsia,
• chorea,
• porfýria,
• tetánia,
• bronchiálna astma,
• dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov),
• maternicové myómy,
• mastopatia,
• depresia,
• tuberkulóza.

Použitie Tri-Regolu počas tehotenstva a dojčenia

Počas tehotenstva a laktácie je užívanie Tri-Regolu kontraindikované.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo a vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie prsníka, cytologický rozbor).

Počas užívania lieku sú potrebné pravidelné gynekologické prehliadky každých 6 mesiacov.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde a za predpokladu normalizácie pečeňových funkcií.

Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, môže byť podozrenie na nádor pečene. V tomto prípade by sa liek mal zastaviť.

Ak dôjde k acyklickému krvácaniu, je možné pokračovať v užívaní Tri-Regolu po vylúčení organickej patológie ošetrujúcim lekárom.

Ak sa počas užívania lieku zistí abnormálna funkcia pečene, mala by sa rozhodnúť o otázke vhodnosti pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol.

V prípade vracania alebo hnačky treba pokračovať v užívaní lieku a odporúča sa dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom sa musí liek vysadiť.

Pod vplyvom perorálnych kontraceptív (v dôsledku estrogénovej zložky) sa môžu zmeniť niektoré laboratórne parametre (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, krvných koagulačných a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Liek sa má okamžite zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

• pri prvom alebo pri zhoršení migrenóznej alebo nezvyčajne silnej bolesti hlavy, pri akútnom zhoršení zrakovej ostrosti, pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt;
• s prudkým zvýšením krvného tlaku, výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, výskytom generalizovaného svrbenia alebo nárastom epileptických záchvatov;
• počas tehotenstva;
• 6 týždňov pred plánovanou operáciou, pri dlhšej imobilizácii (napríklad po úraze).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať iné mechanizmy.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, krvácanie z maternice. Liečba: keď sa prvé príznaky predávkovania objavia v prvých 2-3 hodinách, odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba. Neexistuje protijed.

Liekové interakcie

• Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol s ampicilínom, rifampicínom, chloramfenikolom, neomycínom, polymyxínom B, sulfónamidmi, tetracyklínmi, dihydroergotamínom, trankvilizérmi, fenylbutazónom, pretože tieto lieky môžu oslabiť antikoncepčný účinok. Preto sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu antikoncepčnú metódu.
• Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol s antikoagulanciami, derivátmi kumarínu alebo indandiónom môže byť potrebné urýchlene určiť protrombínový index a zmeniť dávku antikoagulancia.
• Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol s tricyklickými antidepresívami, maprotilínom, betablokátormi sa môže zvýšiť biologická dostupnosť a tým aj toxicita.
• Pri súčasnom užívaní Tri-Regolu a perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
• Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol a bromokriptínu sa jeho účinnosť znižuje.
• Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol a liekov s možnými hepatotoxickými účinkami, predovšetkým dantrolénu, sa zvyšuje riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov.

Zlúčenina

Účinné látky: etinylestradiol, levonorgestrel;

1 ružová tableta obsahuje etinylestradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,05 mg

1 biela tableta obsahuje etinylestradiol 0,04 mg, levonorgestrel 0,075 mg

1 tmavožltá tableta obsahuje etinylestradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,125 mg

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza, sodná soľ karmelózy, povidón, polyetylénglykol (makrogol 6000), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), kopolyvidón, oxid titaničitý (E 171) , uhličitan vápenatý, sacharóza.

Lieková forma

Filmom obalené tablety.

Základné fyzikálno-chemické vlastnosti: ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s lesklým povrchom.

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s lesklým povrchom.

Tmavožlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s lesklým povrchom.

Farmakologická skupina

Hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Kombinované perorálne kontraceptíva blokujú účinok gonadotropínov. Primárny účinok týchto liekov je zameraný na inhibíciu ovulácie. Liek spôsobuje zmenu hlienu krčka maternice, čo sťažuje prechod spermií do dutiny maternice a ovplyvňuje endometrium, čím sa znižuje možnosť uhniezdenia oplodneného vajíčka. To všetko pomáha predchádzať tehotenstvu.

Farmakokinetika.

Levonorgestrel.

Absorpcia: Po užití sa levonorgestrel rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť je takmer 100% v dôsledku nedostatku primárneho metabolizmu.

Distribúcia Väčšina levonorgestrelu sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny.

Metabolizmus: zahŕňa hlavne elimináciu Δ 4-3-oxo skupiny a hydroxyláciu v polohách 2 α, 1b a 16b, po ktorej nasleduje konjugácia. Väčšina metabolitov, ktoré cirkulujú v krvi, sú 3α, 5b-tetrahydro-levonorgestrel sulfáty. Vylučovanie liečiva prebieha hlavne vo forme glukuronidov. Niektoré primárne levonorgestrely tiež cirkulujú ako 17b-sulfát. Metabolický klírens podlieha interindividuálnej variabilite, ktorá môže čiastočne vysvetliť významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrelu pozorované medzi pacientkami.

Záver: Polčas levonorgestrelu vykazuje interindividuálnu variabilitu a je približne 36 hodín v rovnovážnom stave. Levonorgestrel sa vylučuje močom

(40-68%) a stolicou (16-48%) vo forme metabolitov (sulfát a konjugáty s kyselinou glukurónovou).

Etinylestradiol.

Absorpcia: etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, maximálna koncentrácia v krvnom sére sa dosiahne po 1,5 hodine. Po presystémovej konjugácii a metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Oblasť pod krivkou a Cmax sa môžu časom mierne zvýšiť.

Distribúcia etinylestradiolu sa z 98 % viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín.

Metabolizmus Etinylestradiol sa rozkladá presystémovou konjugáciou. Prechádza stenou čreva (prvá fáza metabolizmu) a vstupuje do pečene, kde dochádza ku konjugácii (druhá fáza metabolizmu). Najdôležitejšími metabolitmi prvej fázy metabolizmu sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxyetinylestradiol. Etinylestradiol aj metabolity prvej fázy sa uvoľňujú vo forme konjugátov (sulfáty a glukuronidy) do žlče a vstupujú do pečeňovo-črevného obehu.

Záver: Etinylestradiol sa eliminuje z plazmy s polčasom, ktorý je v priemere 29 hodín (26-33 hodín); Plazmatický klírens kolíše v rozmedzí 10-30 l/hod. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov močom a stolicou v pomere 1:1.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa neodporúčajú používať, ak máte ochorenia a patologické stavy uvedené nižšie. Ak sa takéto ochorenia vyvinú počas užívania COC, liek sa má okamžite ukončiť:

• tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo, obdobie dojčenia
• precitlivenosť na zložky lieku
• prítomnosť alebo anamnéza zmienok o arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochoreniach (napríklad hlboká žilová tromboflebitída, pľúcna embólia) v kombinácii s rizikovými faktormi alebo bez nich (pozri časť „Osobnosti použitia“);
• prítomnosť rizika arteriálneho alebo venózneho tromboembolizmu (porucha zrážania krvi, srdcové ochorenie, fibrilácia predsiení, cerebrovaskulárne poruchy, infarkt myokardu);
• anamnéza prodromálnych symptómov trombózy (prechodný ischemický záchvat, angina pectoris);
• prítomnosť alebo anamnéza cerebrovaskulárnej poruchy
• závažný stupeň alebo prítomnosť viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu sa v súčasnosti môže považovať za kontraindikáciu (pozri časť „Osobitnosti použitia“);
• kardiovaskulárne ochorenia (ochorenie srdca, poruchy srdcového rytmu, patológia srdcových chlopní)
• závažný priebeh hypertenzie;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi poruchami;
• oftalmologické poruchy vaskulárneho pôvodu;
• závažné ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálnych hraníc;
• prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych)
• anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• diagnostikované alebo suspektné zhubné nádory, ktoré sú spôsobené pohlavnými steroidmi (napríklad genitálií alebo mliečnych žliaz);
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Interakcie medzi COC a inými liekmi môžu mať za následok zníženú antikoncepčnú účinnosť a/alebo medzimenštruačné krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcie.

Ženám užívajúcim niektorý z týchto liekov sa odporúča, aby okrem COC dočasne používali aj bariérovú alebo inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liekov, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, je bariérová metóda nevyhnutná na použitie počas celej liečby takýmito liekmi a 28 dní po jej ukončení.

Ženám užívajúcim antibiotiká (okrem rifampicínu a griseofulvínu) sa odporúča používať bariérovú metódu počas antibiotickej liečby a 7 dní po jej ukončení.

Ak súbežná medikamentózna liečba pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať užívať bez obvyklej prestávky.

Metabolizmus pečene: Interakcia môže nastať s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, zvyšujúce klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný ( Hypericum perforatum)).

Okrem toho boli hlásené, že inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín), ako aj ich kombinácie, môžu zvýšiť metabolizmus v pečeni.

Pečeňovo-črevná recirkulácia: Existujú informácie, že pečeňovo-črevná recirkulácia estrogénov sa môže zvýšiť, keď sa súbežne podávajú určité antibiotiká (napr. penicilín, tetracyklín), čo môže viesť k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu v sére.

Troleandomycín môže zvýšiť riziko vzniku intrahepatálnej cholestázy, ak sa podáva súbežne s COC.

Mechanizmus ich účinku je založený na schopnosti týchto látok zvyšovať aktivitu pečeňových enzýmov. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje najskôr 2-3 týždne po začatí liečby týmito liekmi, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ich vysadení. Zlyhanie antikoncepcie sa vyskytlo aj pri súbežnom užívaní antibiotík, ako je ampicilín a tetracyklín, ale mechanizmus účinku zostáva neznámy.

V prípade krátkodobého užívania niektorého z týchto liekov, ktoré spôsobujú zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, sa odporúča používať ďalšie bariérové ​​metódy antikoncepcie od začiatku užívania týchto liekov, počas celej doby liečby a 4 týždne po ich vysadení. Ženy, ktoré dostávajú tieto antibiotiká krátkodobo, musia dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie súčasne s antikoncepčnými tabletkami, to znamená počas obdobia užívania súbežne podávaného lieku a 7 dní po jeho vysadení. Ak sa ďalšie balenie tabliet Tri-Regol skončí skôr, ako je časové obdobie, ktoré si vyžaduje použitie ďalších antikoncepčných prostriedkov, tablety z ďalšieho balenia sa majú začať užívať bez prerušenia. V tomto prípade sa „krvácanie z vysadenia“ nemá očakávať, kým nespotrebujete tablety z druhého balenia. Ak sa u pacientky po ukončení užívania tabliet z druhého balenia neobjaví „krvácanie z vysadenia“, má sa poradiť s lekárom, aby sa vylúčilo tehotenstvo. V prípade dlhodobého užívania týchto liekov sa pacientkam odporúča používať iné antikoncepčné prostriedky.

Rastlinné lieky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúčajú predpisovať súčasne s týmito liekmi, pretože to vedie k potenciálnemu zníženiu antikoncepčného účinku tabliet Tri-Regol. Boli hlásené prípady medzimenštruačného krvácania a neúmyselného tehotenstva. Pokles antikoncepčného účinku pretrváva menej ako 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.

Počas súbežného podávania COC boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie cyklosporínu. V UPC sa zistila schopnosť indukovať metabolizmus lamotrigínu, čo viedlo k subterapeutickým koncentráciám lamotrigínu v krvnej plazme.

Laboratórny výskum. Používanie steroidných kontraceptív môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, funkcie štítnej žľazy, funkcie nadobličiek a funkcie obličiek na úrovni plazmatických bielkovín, napríklad globulínu viažuceho GCS a lipidovej/lipoproteínovej frakcie; ukazovatele metabolizmu uhľohydrátov a ukazovatele zrážanlivosti krvi a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne neprekračujú laboratórne normálne limity.

Vlastnosti aplikácie

Lekárske vyšetrenie/konzultácia.

Pred začatím užívania lieku alebo opätovným predpísaním lieku je potrebné zozbierať podrobnú rodinnú anamnézu a vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (predovšetkým meranie krvného tlaku, stanovenie hladiny cukru v krvi a moči, vyšetrenie funkcie pečene, vyšetrenie prsníkov , cytologický rozbor) na vylúčenie obväzov spojených s rizikom chorôb a tehotenstva. Frekvencia a povaha vyšetrení by mala vychádzať zo zavedených klinických odporúčaní od prípadu k prípadu.

Žena musí byť upozornená, že liek ju nechráni pred pohlavne prenosnými infekciami, najmä AIDS.

Špeciálne upozornenia.

Fajčenie zvyšuje riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z kardiovaskulárneho systému pri užívaní COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom, závisí od počtu vyfajčených cigariet a je obzvlášť vysoké u žien nad 35 rokov. Všetkým ženám, ktoré užívajú COC, sa má dôrazne odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženy nad 35 rokov, ktoré fajčia, by mali zvážiť iné metódy antikoncepcie.

Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení/rizikových faktorov, mali by ste zhodnotiť priaznivé účinky COC a možné riziká ich užívania u konkrétnej ženy a prediskutovať s ňou súvisiace prínosy a riziká skôr, ako sa rozhodne takéto lieky užívať. V prípade prvého prejavu, zhoršenia alebo exacerbácie niektorého z týchto ochorení alebo rizikových faktorov by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Potom sa lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Riziko týchto ochorení dosahuje maximum v prvom roku užívania drog. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko venóznych tromboembolických ochorení zistených počas tehotenstva, čo je 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev (1 – 2 % z týchto prípadov sú smrteľné).

Vo všeobecnosti je pravdepodobnosť tromboembolickej choroby pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a 30 mcg etinylestradiolu 20 prípadov na 100 000 žien ročne.

Epidemiologické štúdie tiež spájajú užívanie kombinovaných COC so zvýšeným rizikom infarktu myokardu, prechodného ischemického záchvatu a mozgovej príhody.

Veľmi zriedkavo boli hlásené trombózy iných krvných ciev, ako sú pečeňové, mezenterické, obličkové žily, retinálne žily a tepny u žien užívajúcich antikoncepčné tabletky. Súvislosť medzi vznikom týchto javov a užívaním hormonálnej antikoncepcie nebola dokázaná.

Riziko tromboembolizmu (arteriálneho a/alebo venózneho) a cerebrálneho obehu sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (nadmerné fajčenie a vek, najmä nad 35 rokov, sú ďalšie rizikové faktory);
• s zaťaženou rodinnou anamnézou (napríklad choroba otca alebo brata či sestry v mladom veku). Ak existuje vrodená tendencia k tromboembolickým ochoreniam, pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s odborníkom
• pri obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);
• pri poruchách metabolizmu tukov (dyslipoproteinémia)
• s arteriálnou hypertenziou;
• na migrénu
• na choroby srdcových chlopní
• na fibriláciu predsiení (fibrilácia predsiení)
• pri dlhšej imobilizácii, ťažkých operáciách, operáciách dolných končatín, ťažkých úrazoch. Vzhľadom na to, že riziko tromboembolických ochorení sa zvyšuje v pooperačnom období, navrhuje sa prestať užívať liek 4 týždne pred operáciou a začať užívať 2 týždne po remobilizácii pacienta;
• Neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji alebo progresii venóznej trombózy.

Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických ochorení alebo príznaky cerebrovaskulárneho ochorenia môžu zahŕňať:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nôh;
• náhla ostrá bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či sa šíri do ľavej ruky;
• náhle zlyhanie dýchania
• náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
• akákoľvek nezvyčajná, akútna alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
• diplopia;
• nezreteľná reč alebo afázia;
• vertigo;
• kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho;
• slabosť alebo veľmi silná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela
• pohybové poruchy;
• "Akútne brucho."

Užívanie COC sa vo všeobecnosti spájalo so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Mechanizmy účinku Tri-Regolu na riziko akútneho infarktu myokardu neboli študované.

Počas popôrodného obdobia je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko venóznej tromboembólie (pozri časť „Používanie počas gravidity alebo laktácie“).

Ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s obehovými nežiaducimi reakciami, zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Ak sa frekvencia alebo závažnosť migrény zvýši počas užívania perorálnych kontraceptív (čo môže byť prekurzor alebo mozgová príhoda), môže to byť dôvod na okamžité prerušenie užívania lieku.

Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať vrodenú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, Leidenskú mutáciu faktora V, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans) a dyslipoproteinémia.

Niektoré štúdie zdokumentovali zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien užívajúcich dlhodobo kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ale výsledky sú zmiešané. Sexuálne správanie a ďalšie faktory, ako je ľudský papilomavírus, zohrávajú úlohu pri vzniku rakoviny krčka maternice, takže vzťah medzi rakovinou krčka maternice a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív je kontroverzný.

Analýza epidemiologických štúdií ukázala, že ženy, ktoré užívali COC, mali mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka medzi súčasnými alebo bývalými užívateľkami COC je malý v porovnaní s celoživotným rizikom vzniku rakoviny prsníka.

V týchto štúdiách neboli poskytnuté dôkazy o príčinnej súvislosti. Zvýšené riziko môže byť spôsobené včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je diagnostikovaná rakovina prsníka v o niečo skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré COC neužívajú.

Pri dlhodobom užívaní pohlavných hormónov boli pozorované nezhubné a veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene, ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť až k život ohrozujúcemu krvácaniu v dutine brušnej. Ak sa vyskytne silná akútna bolesť v hornej časti brucha, zväčšená pečeň alebo príznaky intraperitoneálneho krvácania, možno predpokladať nádor pečene. Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení diferencovanej diagnózy.

Iné choroby.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s takýmto ochorením v rodinnej anamnéze majú pri užívaní COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. Ženy s hyperlipidémiou majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom, ak sa rozhodnú užívať COC.

Mierne zvýšenie krvného tlaku bolo hlásené u mnohých žien, ktoré užívali COC, ale klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo odôvodnené okamžité prerušenie užívania COC. Ak sa pri užívaní COC na existujúcu hypertenziu neustále zvyšujú hladiny krvného tlaku alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku dostatočne nereaguje na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa má prerušiť. V niektorých prípadoch môže byť užívanie COC obnovené, ak je možné pomocou antihypertenznej liečby dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.

Hoci dôkazy o súvislosti s užívaním COC nie sú presvedčivé, boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie nasledujúcich ochorení počas tehotenstva a počas užívania COC: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou.

U žien trpiacich dedičným angioedémom môže príjem estrogénu vyvolať alebo viesť k exacerbácii symptómov angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia, ktoré sa vyskytli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že by sa u diabetických pacientov užívajúcich COC mali meniť dávkovanie. Ženy s cukrovkou však majú byť počas užívania COC starostlivo sledované.

Rozvoj Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je spojený s užívaním COC.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskými škvrnami v anamnéze. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania COC mali vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Ženy, u ktorých sa vyvinie ťažká depresia počas užívania COC, majú prestať používať tieto lieky a používať alternatívne metódy antikoncepcie, kým sa neposúdi súvislosť medzi príčinami a následkami symptómov depresie a užívaním COC. Ženy s epizódami veľkej depresie v anamnéze sa majú starostlivo sledovať a COC sa má vysadiť, ak sa príznaky depresie vrátia.

Znížená účinnosť.

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tablety, vracania alebo hnačky (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“) alebo súbežným užívaním liekov (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Znížená kontrola cyklu.

Ako pri všetkých COC, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania. Preto má hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania zmysel až po ukončení adaptačného obdobia v trvaní približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, odporúča sa použiť nehormonálne metódy a vykonať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Tieto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa po prerušení užívania nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s časťou „Spôsob podávania a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Dávkovanie a spôsob podávania“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, potom je potrebné pred pokračovaním v užívaní COC vylúčiť tehotenstvo.

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu, preto sa nemá používať v prípadoch dedičnej intolerancie galaktózy, intolerancie laktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy-izomaltázy a intolerancie fruktózy.

Užívanie počas tehotenstva alebo dojčenia

Ak sa gravidita zistí, liek sa má okamžite ukončiť.

Ak žena otehotnie počas užívania tabliet, ďalšie užívanie sa má okamžite zastaviť.

Veľký počet epidemiologických štúdií nezistil ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali POC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok neúmyselného užívania antikoncepčných tabliet na začiatku tehotenstva.

Dojčenie. Hormonálna antikoncepcia môže znižovať tvorbu mlieka a meniť zloženie mlieka a v malom množstve prechádzať aj do materského mlieka, preto je užívanie týchto liekov počas dojčenia kontraindikované.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje.

Návod na použitie a dávkovanie

Spôsob aplikácie. Perorálne, v poradí uvedenom na obale, približne v rovnakom čase, jedna tableta denne, s malým množstvom tekutiny.

Prvé použitie lieku

Tri-Regol užívajte od 1. dňa menštruácie, 1 tabletu denne počas 21 dní. Začať 2. až 7. deň je tiež možné, ale počas prvého cyklu sa odporúča počas prvých siedmich dní užívania tabletiek dodatočne používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (ako sú kondómy alebo ničiteľ spermií).

Keďže zloženie rôznofarebných tabliet je odlišné, prvých 6 dní sa majú užívať ružové tablety, ďalších 5 dní biele tablety a potom 10 dní tmavožlté tablety. Poradie užívania tabliet rôznych farieb je označené číslami a šípkami na obale.

Po absolvovaní 21-dňovej kúry užívania lieku nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie podobné menštruácii (zvyčajne na 2. alebo 3. deň). Bez ohľadu na to, či sa krvácanie vyskytne alebo nie, a bez ohľadu na trvanie, v prvý deň po 7-dňovej prestávke, ak je potrebná ďalšia ochrana, sa má znova začať 21-dňová liečba Tri-Regolom. Pri pravidelnom užívaní Tri-REGOL je antikoncepčný účinok zachovaný aj počas 7-dňovej prestávky.

Podľa indikovaného režimu užívajte Tri-Regol tak dlho, kým je potrebná prevencia tehotenstva.

Prechod na Tri-Regol z inej perorálnej antikoncepcie: užívanie prvej tablety Tri-Regolu by sa malo začať deň po užití poslednej aktívnej tablety (hormón v hmle) z blistra predchádzajúcej antikoncepcie – najneskôr 1 deň po užití zvyčajná prestávka v používaní predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej placebo tablety z predchádzajúceho balenia).

Prechod na Tri-Regol z lieku obsahujúceho iba gestagén (nízka dávka perorálnej antikoncepcie, injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového telieska): prechod z nízkodávkovej perorálnej antikoncepcie sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu (z implantátu a vnútromaternicového telieska nasledujúci deň po ich odstránení z injekcie - v deň, keď má byť predpísaná ďalšia injekcia). V tomto prípade sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po umelom prerušení tehotenstva alebo po potrate v prvom trimestri tehotenstva sa má liek užiť ihneď v ten istý deň po operácii. Ďalšie metódy antikoncepcie nie sú potrebné.

Po pôrode alebo umelom prerušení tehotenstva v druhom trimestri tehotenstva by žena, ktorá nedojčí, mala začať užívať liek 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa začiatok perorálnej antikoncepcie s použitím Tri-Regolu objaví neskôr, je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Ak už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania tabliet sa musí vylúčiť tehotenstvo, alebo sa má užívanie tabliet odložiť až do prvého menštruačného krvácania.

Dojčenie: Informácie o použití počas dojčenia nájdete v časti „Použitie počas tehotenstva alebo laktácie“.

Vynechané tabletky: Ak si žena z akéhokoľvek dôvodu neužije tabletku včas, mala by si ju vziať do 12:00. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Zvyšné tablety užite vo zvyčajnom čase.

Ak uplynulo viac ako 12:00, musíte užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety v jeden deň. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obvykle. V tomto prípade je v nasledujúcich 7 dňoch potrebné použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie (bariérové ​​metódy, spermicídy).

Ak v aktuálnom balení zostáva menej ako 7 tabliet, mali by ste začať užívať tablety z ďalšieho balenia ihneď po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia; to znamená, že medzi baleniami by nemala byť žiadna prestávka. V tomto prípade sa krvácanie z vysadenia neočakáva až do konca druhého balenia; môže sa však vyskytnúť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Ak sa krvácanie z vysadenia neobjaví po dokončení druhého balenia, pred pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho balenia je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Gastrointestinálne ochorenia: v prítomnosti vracania alebo hnačky je účinnosť lieku znížená v dôsledku neúplnej absorpcie účinných látok. Počas príznakov a nasledujúcich 7 dní je potrebné používať doplnkové nehormonálne metódy antikoncepcie (bariérové ​​metódy, spermicídy), aby sa zabránilo predčasnému krvácaniu.

V prípade vracania alebo akútnej hnačky, ktoré sa vyvinú do 3-4 hodín po užití tablety, si pozrite tipy popísané v časti „Vynechané tabletky“.

Ako oddialiť menštruačné krvácanie.

Na oddialenie menštruačného krvácania sa má užívanie tabliet Tri-Regol z nového balenia začať tmavožltými tabletami (posledná fáza) deň po skončení súčasného balenia, bez prestávky medzi nimi. Trvanie oneskoreného menštruačného krvácania závisí od počtu tmavožltých tabliet spotrebovaných z druhého balenia. Počas tohto obdobia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Tri-Regolu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

často: vaginitída, kandidóza.

Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov):

menej časté: rakovina prsníka

veľmi zriedkavo hepatocelulárny karcinóm, adenóm pečene.

Z imunitného systému: zriedkavo anafylaktické reakcie, urtikária, angioedém, reakcie z precitlivenosti,

veľmi zriedkavo: exacerbácia systémového lupus erythematosus;

Zo strany metabolizmu:

často: zadržiavanie tekutín;

menej časté: zvýšená alebo znížená chuť do jedla

zriedkavo: znížená tolerancia glukózy, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia;

veľmi zriedkavé: exacerbácia porfýrie. Duševné poruchy: často: zmeny nálady, depresia, depresívna nálada; menej časté: znížené alebo zvýšené libido, nervozita.

Z nervového systému: veľmi často: bolesť hlavy, migréna

často: zvýšená excitabilita, závrat; veľmi zriedkavé: exacerbácia chorey, akútna cerebrovaskulárna príhoda. Z orgánov zraku:

zriedkavo intolerancia kontaktných šošoviek veľmi zriedkavo zápal zrakového nervu *, trombóza retinálnej artérie, porucha zraku. Na strane sluchových orgánov: zriedkavo otoskleróza. Z cievneho systému: menej časté: arteriálna hypertenzia,

zriedkavo trombóza, embólia

veľmi zriedkavé: zhoršenie kŕčových žíl, infarkt myokardu.

Z gastrointestinálneho traktu: často: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka; menej časté: žalúdočné kŕče, plynatosť, hnačka

veľmi zriedkavo pankreatitída.

Z pečene a choleretického traktu: zriedkavo cholestatická žltačka;

veľmi zriedkavo ochorenie žlčníka, cholelitiáza**.

Z kože a podkožia: často: akné; menej časté: kožná vyrážka, žihľavka, chloazma (melazma), hirzutizmus, alopécia,

zriedkavo erythema nodosum, exsudatívny erythema multiforme.

Z obličiek a močových ciest:

veľmi zriedkavo hemolyticko-uremický syndróm.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často medzimenštruačné krvácanie, špinenie medzi menštruáciou;

často: bolesť na hrudníku, bolesť mliečnych žliaz, prekrvenie mliečnych žliaz, objavenie sa sekrétov z mliečnych žliaz, dysmenorea, menštruačné zmeny, zmeny erózie a sekrétov z krčka maternice, amenorea.

zriedkavo vaginálny výtok.

štúdium:

často: zmena sekrécie z krčka maternice, strata alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.

zriedkavé: znížené hladiny folátu***.

* Zápal zrakového nervu môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku.

** Užívanie COC môže zhoršiť existujúce ochorenie žlčníka a urýchliť rozvoj tohto ochorenia u žien, ktoré predtým nemali príznaky.

*** Užívanie COC môže viesť k zníženiu hladín folátu v sére.

Nasledujúce nežiaduce reakcie (bez uvedenej frekvencie) boli hlásené ženami, ktoré užívali antikoncepčné tabletky:

Metabolizmus a výživa: hypercholesterolémia.

Duševné poruchy: podráždenosť.

Z nervového systému: cerebrovaskulárne poruchy.

Z cievneho systému: flebitída.

Z kože a podkožného tkaniva: hypertrichóza, seborea.

Z kostrových svalov a spojivového tkaniva: pocit ťažkosti.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: anovulačné cykly, oligomenorea, metrorágia, poruchy prsníkov. Nasledujúce závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u žien používajúcich PDA, podrobnosti o nich sú uvedené v časti Preventívne opatrenia:

• venózne a arteriálne tromboembolické komplikácie;
• arteriálna hypertenzia;
• nádory pečene
• Choroby, ktoré sa môžu vyvinúť alebo zhoršiť užívaním COC, hoci dôkazy o tom nie sú presvedčivé, zahŕňajú: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, epilepsiu, migrénu, endometriózu, maternicové myómy, porfýriu, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, chorea minor; strata sluchu spojená s otosklerózou; hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;
• chloazma;
• Akútne a chronické poruchy pečene môžu viesť k prerušeniu užívania COC na normalizáciu funkcie pečene.

Výskyt diagnostikovania rakoviny prsníka je o niečo vyšší medzi používateľmi PDA. Keďže rakovina prsníka je zriedkavo diagnostikovaná u žien mladších ako 40 rokov, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Vzťah príčiny a následku s CCP nie je jasný. Podrobnejšie informácie sú uvedené v častiach „Kontraindikácie“ a „Osobitnosti použitia“.

Tri-Regol je kombinovaná tabletová antikoncepcia, ktorej účinnými zložkami sú estrogén etinylestradiol a gestagén levonorgestrel. Potlačiť sekréciu gonadotropínov prednej hypofýzy. Sekvenčná farmakoterapia tabletami s rôznymi koncentráciami aktívnych zložiek zabezpečuje hladiny estrogénu a gestagénu v krvi blízke normálnym fyziologickým hladinám počas menštruácie. Antikoncepčný účinok lieku sa realizuje v niekoľkých smeroch. Levonorgestrel blokuje sekréciu liberínov hypotalamom, potláča uvoľňovanie gonadotropínov, čo zabraňuje ovulácii. Etinylestradiol udržuje hustú, viskóznu konzistenciu cervikálneho hlienu, čo značne komplikuje úlohu spermií preniknúť do maternice. Spolu s antikoncepčným účinkom liek odstraňuje odchýlky v menštruačnom cykle doplnením endogénneho hormonálneho fondu. Počas prestávok vo farmakoterapii (sedemdňové časové intervaly) dochádza ku krvácaniu z maternice. Absorpcia levonorgestrelu v tráviacom trakte nastáva za menej ako štyri hodiny. Biologická dostupnosť levonorgestrelu zvyšuje absenciu efektu prvého prechodu pečeňou. Jeho polčas je v priemere 16 hodín. Etinylestradiol sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu v krátkom čase a takmer úplne. Jeho maximálny obsah v krvi sa pozoruje 1-1,5 hodiny po podaní. Polčas sa pohybuje od 20 do 32 hodín. Látka prechádza metabolickými premenami v pečeni. Tri-Regol je kontraindikovaný v prípade individuálnej neznášanlivosti aktívnych a / alebo pomocných zložiek lieku počas tehotenstva alebo dojčenia, so závažnými patológiami pečene, vrátane malígnych a benígnych novotvarov, s vrodeným zvýšením hladiny bilirubínu v krvi , cholelitiáza, zápal žlčníka, chronický zápal čriev, ťažká kardiovaskulárna patológia v anamnéze, zápaly hlbokých žíl nôh, dedične nepriaznivý lipidový profil, hypertenzia, operácia nôh, zápal pankreasu a pod.

d) Optimálny čas na užívanie lieku je denne večer, v pravidelných intervaloch. Začiatok užívania – 1. deň menštruácie. Dĺžka liečby je 21 dní, potom nasleduje týždňová prestávka, počas ktorej dochádza k krvácaniu z maternice, typickému pre menštruáciu. Ďalší 21-dňový cyklus začína v prvý deň po sedemdňovej prestávke. Trvanie farmakoterapie nie je obmedzené: liek sa užíva po celú dobu, kedy je potrebná antikoncepcia. Ak meškáte s užitím ďalšej tablety, ak interval medzi dávkami presiahne 36 hodín, musíte použiť ďalšie (nehormonálne) metódy antikoncepcie. Užívanie Tri-Regolu pokračuje podľa stanovenej schémy, mínus pilulka, ktorá nebola užitá včas. Ak je oneskorenie menej ako 12 hodín, musíte užiť vynechanú tabletu čo najskôr. Pred začatím farmakoterapie je potrebné urobiť tehotenský test, fyzikálne vyšetrenie vrátane prehmatania mliečnych žliaz a laboratórne vyšetrenie steru.

Farmakológia

Kombinovaná (trojfázová) perorálna antikoncepcia estrogén-gestagén. Pri užívaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Sekvenčné podávanie tabliet obsahujúcich rôzne množstvá progestínu (levonorgestrel) a estrogénu (etinylestradiol) poskytuje koncentrácie týchto hormónov v krvi blízke ich koncentráciám počas normálneho menštruačného cyklu a podporuje sekrečnú transformáciu endometria.

Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Vplyvom levonorgestrelu sa blokuje uvoľňovanie uvoľňujúcich faktorov (LH a FSH) hypotalamu, je inhibovaná sekrécia gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie ( ovulácia). Etinylestradiol udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje spermiám vstup do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom dochádza k normalizácii menštruačného cyklu doplnením hladiny endogénnych hormónov hormonálnymi zložkami tabliet Tri-Regol ® . V 7-dňových obdobiach, keď nasleduje ďalšia prestávka v užívaní lieku, dochádza ku krvácaniu z maternice.

Farmakokinetika

Levonorgestrel

Odsávanie

Levonorgestrel sa rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá efekt prvého prechodu pečeňou.

Distribúcia a eliminácia

Väčšina levonorgestrelu v krvi sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny. T 1/2 je 8-30 hodín (priemerne 16 hodín).

Etinylestradiol

Absorpcia a metabolizmus

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax v plazme sa dosiahne v rozmedzí 1-1,5 hodiny Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Metabolizmus prebieha v pečeni a črevách.

Odstránenie

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol uvoľní z krvnej plazmy do 12 hodín. Metabolity etinylestradiolu: vo vode rozpustné deriváty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sa pomocou črevných baktérií rozpadajú. 60 % levonorgestrelu sa vylučuje obličkami, 40 % črevami, 40 % etinylestradiolu sa vylučuje obličkami a 60 % črevami. T1/2 je 26±6,8 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety troch typov: lesklé, okrúhle, bikonvexné; na prestávke - biela.

Tablety I, ružové filmom obalené (6 kusov v blistri).

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg, stearan horečnatý - 0,55 mg, mastenec - 1,1 mg, kukuričný škrob - 19,995 mg, monohydrát laktózy - 33 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 22,013 mg, mastenec - 6,935 mg, uhličitan vápenatý - 2,898 mg, oxid titaničitý - 1,814 mg, kopovidón - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidný oxid kremičitý - 4 mg povidon - 0,12 mg sodná soľ - 0,025 mg, červený oxid železitý - 0,083 mg.

Tablety II, biele filmom obalené (5 ks. v blistri).

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg, stearan horečnatý - 0,55 mg, mastenec - 1,1 mg, kukuričný škrob - 19,96 mg, monohydrát laktózy - 33 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 22,013 mg, mastenec - 6,935 mg, uhličitan vápenatý - 2,898 mg, oxid titaničitý - 1,897 mg, kopovidón - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidný oxid kremičitý - 4 mg povidon - 0,12 mg sodná soľ - 0,025 mg.

Tablety III, tmavožlté filmom obalené (10 kusov v blistri).

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg, stearan horečnatý - 0,55 mg, mastenec - 1,1 mg, kukuričný škrob - 19,92 mg, monohydrát laktózy - 33 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 22,013 mg, mastenec - 6,935 mg, uhličitan vápenatý - 2,898 mg, oxid titaničitý - 1,317 mg, kopovidón - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidný oxid kremičitý - 4 mg povidon - 0,12 mg sodná soľ. - 0,025 mg, žltý oxid železitý - 0,58 mg.

21 ks. (I, II, III) - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. (I, II, III) - blistre (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Liek sa má užívať perorálne v rovnakom čase dňa, ak je to možné, večer. Tablety sa prehĺtajú celé, bez žuvania a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Na účely antikoncepcie v prvom cykle sa Tri-Regol ® predpisuje denne, 1 tableta/deň počas 21 dní, počnúc 1. dňom menštruačného cyklu, potom si urobte 7-dňovú prestávku, počas ktorej dôjde k menštruačnému krvácaniu. Ďalšie balenie obsahujúce 21 filmom obalených tabliet sa má užiť na 8. deň po 7-dňovej prestávke.

Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.

Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie na užívanie Tri-Regolu ® sa používa podobný režim.

Príjem by sa nemal začať skôr ako 1. deň menštruačného cyklu. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Ak žena neužije Tri-Regol ® v predpísanej lehote, mala by užiť vynechanú tabletku do 12 hodín.Ak po užití tabletky uplynulo 36 hodín, antikoncepciu nemožno považovať za spoľahlivú. Aby sa však zabránilo intermenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia mínus vynechaná tableta (tablety). V tomto čase sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, krvácanie z maternice.

Liečba: keď sa prvé príznaky predávkovania objavia v prvých 2-3 hodinách, odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba. Neexistuje protijed.

Interakcia

Pri súčasnom užívaní s liekom Tri-Regol® môže ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymyxín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón oslabiť antikoncepčný účinok. Tieto kombinácie sa majú používať opatrne; Odporúča sa dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Pri súčasnom užívaní lieku Tri-Regol® s antikoagulanciami, derivátmi kumarínu alebo indandiónom môže byť potrebné mimoriadne stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri súčasnom použití lieku Tri-Regol ® a tricyklických antidepresív, maprotilínu, beta-blokátorov je možné zvýšenie biologickej dostupnosti, a teda zvýšenie toxicity.

Pri súčasnom užívaní Tri-Regolu ® a perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.

Pri súčasnom užívaní Tri-Regolu ® a bromokriptínu sa jeho účinnosť znižuje.

Pri súčasnom užívaní Tri-Regolu ® s liekmi s možnými hepatotoxickými účinkami, predovšetkým dantrolénom, sa zvyšuje riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku sú klasifikované do kategórií v závislosti od frekvencie ich výskytu: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100,<1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Z reprodukčného systému: možné - prekrvenie mliečnych žliaz, znížené libido, intermenštruačné krvácanie; zriedkavo - zvýšený vaginálny výtok, vaginálna kandidóza.

Z tráviaceho systému: možné - nevoľnosť, vracanie; zriedkavo - žltačka, hepatitída, adenóm pečene, ochorenia žlčníka (napríklad cholelitiáza, cholecystitída), hnačka.

Z nervového systému: možné - bolesť hlavy, depresívna nálada; pri dlhodobom používaní, veľmi zriedkavo - zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.

Zo zmyslov: v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie); pri dlhodobom používaní, veľmi zriedkavo - strata sluchu.

Zo strany metabolizmu: možné - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedkavo - zvýšené koncentrácie triglyceridov, glukózy v krvi, znížená tolerancia glukózy.

Z kože: možné - chloazma; zriedkavo - kožná vyrážka, vypadávanie vlasov; veľmi zriedkavo pri dlhodobom používaní - generalizované svrbenie.

Iné: zriedkavo - zvýšená únava, zvýšený krvný tlak, trombóza a venózna tromboembólia; pri dlhodobom používaní veľmi zriedkavo - kŕče lýtkových svalov, prehĺbenie hlasu.

Indikácie

• perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

• závažné ochorenie pečene;
• nádory pečene;
• vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm);
• cholelitiáza;
• cholecystitída;
• chronická kolitída;
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze závažných kardiovaskulárnych (vrátane dekompenzovaných srdcových defektov) a cerebrovaskulárnych zmien, tromboembólie a predispozície k nim;
• flebitída hlbokých žíl dolných končatín;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia na ne);
• familiárne formy hyperlipidémie;
• arteriálna hypertenzia so systolickým/diastolickým krvným tlakom 160/100 mm Hg. a vyššie;
• chirurgické zákroky, chirurgické zákroky na dolných končatinách;
• dlhodobá imobilizácia;
• rozsiahle zranenia;
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou a hyperlipidémiou;
• žltačka v dôsledku užívania liekov obsahujúcich steroidy;
• ťažké formy diabetes mellitus;
• kosáčiková anémia;
• chronická hemolytická anémia;
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• migréna;
• hydatidiformný mol;
• otoskleróza so zhoršením počas predchádzajúceho tehotenstva (tehotenstiev);
• idiopatická žltačka tehotných žien, silné svrbenie kože tehotných žien, anamnéza herpesu počas tehotenstva;
• fajčenie nad 35 rokov, vek nad 40 rokov;
• nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia (dávková forma lieku obsahuje laktózu);
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Opatrne: kompenzovaný diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, arteriálna hypertenzia so systolickým/diastolickým tlakom do 160/100 mm Hg, kŕčové žily, skleróza multiplex, epilepsia, chorea minor, porfýria, tetánia, bronchiálna astma, dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov ), maternicové myómy, mastopatia, depresia, tuberkulóza.

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Počas tehotenstva a laktácie je užívanie Tri-Regolu ® kontraindikované.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované pri ťažkých ochoreniach pečene a nádoroch pečene.

Použitie u detí

S opatrnosťou: dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov).

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo a vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie prsníka, cytologický rozbor).

Počas užívania lieku sú potrebné pravidelné gynekologické prehliadky každých 6 mesiacov.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde a za predpokladu normalizácie pečeňových funkcií.

Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, môže byť podozrenie na nádor pečene. V tomto prípade by sa liek mal zastaviť.

Ak dôjde k acyklickému krvácaniu, je možné pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol ® po vylúčení organickej patológie ošetrujúcim lekárom.

Ak sa počas užívania lieku zistí abnormálna funkcia pečene, mala by sa rozhodnúť o otázke vhodnosti pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol ®.

V prípade vracania alebo hnačky treba pokračovať v užívaní lieku a odporúča sa dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Liek sa musí vysadiť najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.

Pod vplyvom perorálnych kontraceptív (v dôsledku estrogénovej zložky) sa môžu zmeniť niektoré laboratórne parametre (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, krvných koagulačných a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Liek sa má okamžite zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

• pri prvom alebo pri zhoršení migrenóznej alebo nezvyčajne silnej bolesti hlavy, pri akútnom zhoršení zrakovej ostrosti, pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt;
• s prudkým zvýšením krvného tlaku, výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, výskytom generalizovaného svrbenia alebo nárastom epileptických záchvatov;
• počas tehotenstva;
• 6 týždňov pred plánovanou operáciou, pri dlhšej imobilizácii (napríklad po úraze).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať iné mechanizmy.

Tri-Regol(Tri-regol).

Farmakologická skupina

Hormonálna perorálna antikoncepcia.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liečivo Tri-regol je dostupné v troch dávkových formách: dražé, tablety a filmom obalené tablety.

Jeden blister obsahuje 21 tabliet troch farieb: ružová - 6 kusov, biela - 5 kusov, tmavo žltá - 10 kusov; balené v kartónovej krabici. 1 blister lieku Tri-regol 21 a 7 obsahuje 7 placebo tabliet (látka bez liečivých vlastností) červenohnedej farby.

1 ružová tableta zahŕňa etinylestradiol 30 mcg a levonorgestrel 50 mcg. Pomocné látky obsiahnuté v tablete: monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát a kukuričný škrob. Zložky obalu: sacharóza, uhličitan vápenatý, mastenec, kopovidón, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid kremičitý, makrogol 6000, povidón, červený oxid železitý (E172), sodná soľ karmelózy. Pomocné látky a obalové zložky sú rovnaké pre tablety všetkých farieb.

1 biela tableta zahŕňa levonorgestrel 75 mcg a etinylestradiol 40 mcg.

1 tmavožltá tableta zahŕňa levonorgestrel 125 mcg a etinylestradiol 30 mcg.

1 placebo tableta obsahuje fumarát železitý - 76,05 mg. K pomocným látkam sa pridáva zemiakový škrob.

Opis lieku Tri-regol

Liek Tri-Regol je okrúhla tableta obalená tromi farbami (ružová, biela a tmavožltá). Vonkajší povrch tablety je lesklý, vnútro biele.

Placebo tablety sa vyrábajú s lesklým, okrúhlym povrchom, na lomu hnedé.

Farmakologický účinok lieku Tri-regol

Farmakodynamika
Tri-Regol patrí do skupiny antikoncepčných kombinovaných (trojfázových) estrogén-gestagénových liekov. Gestagénnu zložku predstavuje levonorgestrel, estrogénnu zložku predstavuje etinylestradiol.

Levonorgestrel tým, že znižuje produkciu gonadotropných hormónov, vedie k zníženiu rýchlosti dozrievania vajíčok a zabraňuje ovulácii. Etinylestradiol znižuje možnosť prechodu spermií do dutiny maternice zvýšením viskozity hlienu krčka maternice.

Jedným z účinkov lieku je normalizácia menštruačného cyklu, pretože Tri-regol svojimi zložkami dopĺňa hladinu endogénnych hormónov.

Farmakokinetika
Pri perorálnom podaní sa úplne absorbuje v čreve. Spracováva sa v pečeni a črevách, vylučuje sa obličkami (60 % levonorgestrel a 40 % etinylestradiol) a cez črevá (40 % levonorgestrel a 60 % etinylestradiol).

Indikácie na použitie

V gynekologickej praxi sa liek Tri-regol predpisuje na:

• prevencia tehotenstva (antikoncepcia);
• liečba dysfunkčnej metrorágie;
• liečba dysmenorey neorganických príčin;
• liečba predmenštruačného syndrómu;
• liečba menštruačných porúch.

Kontraindikácie na použitie

Použitie Tri-Regolu je kontraindikované v prítomnosti chorôb uvedených nižšie:

• tehotenstvo a dojčenie;
• prítomnosť precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku vo forme alergických reakcií;
• anamnéza závažného svrbenia a závažnej idiopatickej žltačky počas tehotenstva;
• ochorenia pečene (nádory pečene, hepatitída, Gilbert, Rotor a Dubin-Johnsonov syndróm v anamnéze, zlyhanie pečene);
• ochorenia žlčníka: cholelitiáza, cholecystitída;
• vek nad 40 rokov, fajčenie vo veku 35 rokov a viac;
• závažné kardiovaskulárne (závažná arteriálna hypertenzia, myokarditída, dekompenzované srdcové chyby, dekompenzované chronické srdcové zlyhanie) a cerebrovaskulárne (hemoragické a ischemické mŕtvice) zmeny v anamnéze, tromboembolizmus a trombóza, ako aj predispozícia k nim;
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• závažný diabetes mellitus;
• kosáčikovitá a hemolytická anémia;
• poruchy metabolizmu tukov;
• zhubné nádory, najmä rakovina endometria alebo prsníka;
• hydatidiformný mol;
• chronická kolitída;
• otoskleróza s poruchou sluchu;
• zápal stien hlbokých žíl dolných končatín (flebitída);
• chirurgické operácie (najmä na nohách);
• rozsiahle zranenia a predĺžená imobilizácia;
• nedostatok laktázy (nedostatok enzýmu potrebného na trávenie laktózy v mlieku).

Tri-regol sa používa s opatrnosťou v prítomnosti nasledujúcich ochorení:

• diabetes mellitus v kompenzovanom štádiu bez vaskulárnych komplikácií;
• chronická venózna nedostatočnosť dolných končatín;
• arteriálna hypertenzia s krvným tlakom do 160/100 mmHg;
• chorea;
• porfýria;
• nedostatok pravidelných ovulačných cyklov počas dospievania.

Dávkovací režim Tri-regolu

Liek Tri-Regol sa užíva perorálne. Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody. Je lepšie užívať tabletky večer, interval medzi dávkami by nemal presiahnuť 36 hodín.

Na účely antikoncepcie sa má Tri-regol užívať v prvý deň menštruačného cyklu. Trvanie liečby je 21 dní, po ktorých nasleduje prestávka 7 dní. Počas intervalu medzi dávkami sa pozoruje mierne krvácanie, ako počas menštruácie. Tablety sa užívajú v prísnom poradí, sú očíslované v súlade s dňami menštruačného cyklu. V užívaní lieku sa má pokračovať 8. deň. Tri-regol 21+7 sa užíva nepretržite.

Ak vynecháte tabletku, musíte ju užiť do 12 hodín, nie neskôr. Ak dôjde k prestávke v užívaní antikoncepčných tabliet Tri-Regol na 36 hodín alebo viac, pokračuje sa v užívaní lieku podľa schémy, s výnimkou vynechanej pilulky (neužíva sa). V tomto prípade môže dôjsť k otehotneniu, preto by ste spolu s užívaním lieku Tri-regol mali používať iné metódy antikoncepcie (najlepšie bariérové).

Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná prevencia tehotenstva.

Na terapeutické účely lekár vyberie dávku individuálne v každom konkrétnom prípade.

Vedľajšie účinky lieku Tri-regol

Pri používaní Tri-Regolu môžu vedľajšie účinky zahŕňať nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, mastalgiu (prekrvenie a citlivosť mliečnych žliaz), labilitu nálady a únavu, zmeny telesnej hmotnosti, medzimenštruačné krvácanie, konjunktivitídu a dočasné poškodenie zraku.

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú zvýšené koncentrácie glukózy a triglyceridov v krvnom sére, zvýšený krvný tlak, zmeny v pečeni (žltačka, hepatitída, pečeňový adenóm), ochorenia žlčníka (cholecystitída, cholelitiáza), trombóza a venózna tromboembólia, kožná vyrážka, vypadávanie vlasov , vaginálna kandidóza, hnačka.

Veľmi zriedkavo, hlavne pri dlhodobom užívaní lieku, je zaznamenaný výskyt kŕčov v lýtkových svaloch, generalizované svrbenie, prehĺbenie hlasu, zvýšená frekvencia epileptických záchvatov a strata sluchu.

Príznaky predávkovania Tri-regolom

V dôsledku predávkovania liekom sa pozoruje nevoľnosť a krvácanie z maternice. V takom prípade sa musíte poradiť s lekárom (na výplach žalúdka a predpísať symptomatickú liečbu.

Interakcia lieku Tri-regol s inými liekmi
znamená

Ampicilín, chloramfenikol, rifampicín, polymyxín B, neomycín, sulfónamidy, dihydroergotamín, tetracyklíny, trankvilizéry, fenylbutazóny môžu znížiť antikoncepčný účinok, ak sa užívajú súčasne s Tri-Regolom, čím narušia rovnováhu mikroflóry.

Pri súčasnom užívaní Tri-Regol zvyšuje vedľajšie účinky hepatotoxických liekov (predovšetkým dantrolén), najmä u žien nad 35 rokov.

Pri užívaní lieku Tri-Regol možno budete musieť upraviť príjem nepriamych antikoagulancií a hypoglykemických liekov vrátane inzulínu.

V prípade hnačky alebo vracania sa znižuje absorpcia lieku v čreve, čo vedie k zníženiu antikoncepčného účinku. V užívaní lieku by sa malo pokračovať, ale je potrebné dodatočne použiť nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ak sa objaví stredne závažné krvácanie, nie je potrebné prestať užívať Tri-Regol.

Kurz musíte okamžite zastaviť:

• keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa stane intenzívnejšou;
• počas tehotenstva;
• keď je pri kašli alebo dýchaní bodavá bolesť, pocit napätia a bolesti na hrudníku;
• s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;
• so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;
• ak existuje podozrenie na trombózu;
• ak existuje podozrenie na nádor pečene (bolestivá bolesť v pravom hypochondriu, výskyt žltačky, zväčšená pečeň);
• s predĺženou imobilizáciou po zraneniach;
• 6 týždňov pred plánovanou operáciou.

Tehotenstvo a laktácia
Použitie Tri-Regolu je kontraindikované počas dojčenia (vylučuje sa v malom množstve do materského mlieka) a počas tehotenstva. Tri mesiace pred plánovaným tehotenstvom by ste mali prestať užívať liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Tri-Regol neovplyvňuje rýchlosť fyzických a duševných reakcií.

Analógy lieku Tri-regol

• Triquilar je terapeutická trojfázová antikoncepcia. Aktívne zložky a princíp účinku sú podobné lieku Tri-regol. Výrobca: Schering, Nemecko.
• Triziston sa týka terapeutických kombinovaných estrogén-gestagénových liečiv. Účinok a liečivé zložky sú identické s liekom Tri-regol, dávkovanie účinných látok je odlišné. Ženy s pravidelnou veľkou záťažou na hlasivky (profesionálne lektorky, hlásateľky) by liek nemali užívať. Výrobca: Schering, Nemecko.
• Ovidon je monofázický kombinovaný antikoncepčný liek. Indikované pre ženy s estrogénnym fenotypom (ženský vzhľad), pretože liek obsahuje zvýšený obsah levonorgestrelu. Výrobca: Gedeon Richter, Maďarsko.

Podmienky a obdobia skladovania

Čas použiteľnosti - 5 rokov. Po dátume exspirácie sa liek nesmie používať.
Tri-regol patrí k liekom zo zoznamu B, ktoré sa skladujú opatrne, mimo dosahu detí a pri teplote 15 až 30 oC.

Podmienky výdaja lieku Tri-regol v lekárňach

Liek Tri-Regol je možné zakúpiť v sieti lekární iba na lekársky predpis.

Cena lieku Tri-regol

Priemerná cena za liek Tri-Regol v moskovskom lekárenskom reťazci je:
Antikoncepčné pilulky Tri-regol - 163,78 rubľov;
Tri-regol filmom obalené antikoncepčné pilulky 21+7 - 460,53 rub.