Гормональне кільце новарінгу. Принцип дії протизаплідного вагінального кільця - ефективність, побічні дії та ціна

Комбінований гормональний контрацептивний препарат, що містить етоногестрел та етинілестрадіол.

Етоногестрел є прогестагеном (похідним 19-нортестостерону), який з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол є естрогеном і широко застосовується для контрацептивних засобів.

Контрацептивний ефект препарату НоваРінг обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції.

Ефективність

У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом 1 року контрацепції) у жінок віком від 18 до 40 років для препарату НоваРінг ® становив 0.96 (95% ДІ: 0.64-1.39) та 0.64 (95% ДІ: 0.35-1.07) при статистичному аналізі всіх рандомізованих учасниць (ITT-аналіз) та аналізі учасниць досліджень, які завершили їх згідно з протоколом (РР-аналіз) відповідно. Дані значення були подібні до значень індексів Перля, отриманих при порівняльних дослідженнях комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0.150/0.030 мг) або дроспіренон/етинілестрадіол (3/0.30 мг).

На фоні застосування препарату НоваРінг цикл стає більш регулярним, зменшується болючість та інтенсивність менструальноподібної кровотечі, що сприяє зниженню частоти розвитку залізодефіцитних станів. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та яєчників на фоні застосування препарату.

Характер кровотеч

Порівняння особливостей характеру кровотеч протягом одного року у 1000 жінок, які застосовували препарат НоваРінг і КПК, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0.150/0.030 мг), показало значне зниження частоти "проривних" кровотеч або мажучих виділень при застосуванні препарату . Крім того, частота випадків, коли кровотечі виникали лише під час перерви у застосуванні препарату, була значно вищою серед жінок, які застосовували препарат НоваРінг.

Вплив на мінеральну густину кісток

Порівняльне дворічне дослідження впливу препарату НоваРінг (n=76) та негормональної внутрішньоматкової спіралі (n=31) не виявило впливу на мінеральну щільність кісткової тканини у жінок.

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалася.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. C max етоногестрелу в плазмі, що становить близько 1700 пг/мл, досягається приблизно через 1 тиждень після введення кільця. Концентрація в плазмі змінюється в невеликому діапазоні та повільно знижується приблизно до 1600 пг/мл через 1 тиждень, 1500 пг/мл через 2 тижні та 1400 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 100%, що перевищує біодоступність при пероральному прийомі ценогестрелу. За результатами вимірювань концентрацій етоногестрелу в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0.150 мг дезогестрелу і 0.020 мг етинілестрадіолу, значення концентрацій етоногестрелу, що спостерігалися.

Розподіл

Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається V d ценогестрела 2.3 л/кг.

Метаболізм

Біотрансформація етоногестрелу відбувається відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Здається, плазмовий кліренс становить близько 3.5 л/год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається одночасно, не виявлено.

Виведення

Концентрація етоногестрелу в плазмі знижується у дві фази. У термінальній фазі T 1/2 становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються нирками та через кишечник з жовчю у співвідношенні 1.7:1. T 1/2 метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. C max у плазмі, що становить близько 35 пг/мл, досягається через 3 дні після введення кільця та знижується до 19 пг/мл через 1 тиждень, до 18 пг/мл через 2 тижні та 18 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56% і можна порівняти з такою при пероральному прийомі етинілестрадіолу. За результатами вимірювань концентрацій етинілестрадіолу в області шийки матки і всередині матки у жінок, що застосовують НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0.150 мг дезогестрелу і 0.020 мг етинілестрадіолу, спостерігаються значення концентрацій етинілестрадіолу.

Концентрація етинілестрадіолу вивчалася в ході порівняльного рандомізованого дослідження препарату НоваРінг ® (добове вивільнення етинілестрадіолу в піхві 0.015 мг), трансдермального пластиру (норелгестромін/етинілестрадіол) добове вивільнення етинілестрадіоніл0 і К0000000000; звільнення етинілестрадіолу 0.030 мг) під час одного циклу у здорових жінок Системний вплив етинілестрадіолу протягом місяця (AUC 0-∞) для препарату НоваРінг ® був статистично достовірно нижчим, ніж у пластиру та КПК, і становив 10.9, 37.4 та 22.5 нгч/мл відповідно.

Розподіл

Етинілестрадіол зв'язується із сироватковим альбуміном. Здається V d становить близько 15 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання. У ході його біотрансформації утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які циркулюють як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Здається кліренс становить приблизно 3.5 л/год.

Виведення

Концентрація етинілестрадіолу в плазмі знижується у дві фази. T 1/2 у термінальній фазі варіює у широких межах; медіана становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді; його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 1.3:1. T 1/2 метаболітів становить близько 1.5 діб.

Особливі групи пацієнтів

Фармакокінетика препарату НоваРінг у здорових дівчаток-підлітків віком до 18 років, у яких вже настали менструації, не вивчалася.

Порушення функції нирок

Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Порушення функції печінки

Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

Етнічні групи

Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.

Форма випуску

Вагінальне кільце гладке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне, без великих видимих пошкоджень, з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Допоміжні речовини: етилену та вінілацетату сополімер (28% вінілацетату) – 1677 мг, етилену та вінілацетату сополімер (9% вінілацетату) – 197 мг, магнію стеарат – 1.7 мг.

1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (1) - Пачки картонні.
1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (3) - Пачки картонні.

Дозування

НоваРінг вводять у піхву 1 раз на 4 тижні. Кільце знаходиться в піхву 3 тижні, а потім видаляється того ж дня тижня, в який воно було поміщене в піхву; після тижневої перерви вводиться нове кільце. Наприклад: якщо кільце НоваРінг було встановлено в середу приблизно о 22.00, то його слід видалити в середу через 3 тижні приблизно о 22.00; наступної середи вводять нове кільце.

Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення НоваРінг і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлене нове кільце.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися у попередньому менструальному циклі

НоваРінг слід вводити в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Допускається встановлення кільця на 2-5 дні циклу, проте в першому циклі в перші 7 днів застосування препарату НоваРінг рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.

Перехід із прийому комбінованих пероральних контрацептивів

НоваРінг слід вводити в останній день звичайного інтервалу між циклами застосування комбінованих гормональних контрацептивів (таблеток або пластиру). Якщо жінка правильно і регулярно приймала комбінований гормональний контрацептив і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на використання вагінального кільця в будь-який день циклу.

Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі, прогестинові пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкційні форми або гормономісткі внутрішньоматкові системи - ВМС)

Жінка, яка приймає міні-пили, може перейти на використання препарату НоваРінг у будь-який день. Кільце вводять у день видалення імплантату чи ВМС. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то застосування препарату НоваРінг починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.

Після аборту, зробленого у І триместрі вагітності

Використання НоваРінг можна розпочати відразу після аборту. В цьому випадку немає необхідності додаткового застосування інших контрацептивних засобів. Якщо ж застосування НоваРінгу ® відразу після аборту небажане, застосування кільця слід проводити так само, як якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому циклі. В інтервалі жінці рекомендують альтернативний метод контрацепції.

Після пологів або аборту, зробленого у ІІ триместрі вагітності

Використання НоваРінг слід розпочинати протягом 4-го тижня після пологів (якщо жінка не годує грудьми) або аборту у II триместрі. Якщо застосування НоваРінг® розпочато в більш пізні терміни, необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції в перші 7 днів застосування НоваРінг®. Однак якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, перед застосуванням препарату НоваРінг необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо пацієнтка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту у разі відхилення від режиму, слід виконувати наступні рекомендації.

Подовження перерви у використанні кільця

Якщо під час перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довша перерва, тим вища ймовірність вагітності. За винятком вагітності слід, по можливості, якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів може бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.

Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви

Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше (не пізніше ніж через 3 год).

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше. Протягом наступних 7 днів необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, наприклад презервативом. Чим довше кільце знаходилося поза піхвою і чим ближче цей термін до 7-денної перерви у використанні кільця, тим вища ймовірність вагітності.

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня застосування, контрацептивний ефект може бути знижений. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох наступних методів.

1. Відразу встановити нове кільце. Слід пам'ятати, що нове кільце можна використовувати протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути кровотеча, пов'язана з припиненням дією препарату. Однак можливі виділення крові, що мажуть, або кровотеча в середині циклу.

2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії препарату, і ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця. Цей варіант слід вибрати лише в тому випадку, якщо режим використання кільця раніше перших 2 тижнів не порушувався.

Подовжене використання кільця

Якщо препарат НоваРінг використовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний ефект залишається достатнім. Можна зробити тижневу перерву у використанні кільця, а потім ввести нове кільце. Якщо НоваРінг залишався у піхві більше 4 тижнів, то контрацептивний ефект може погіршитися, тому перед введенням нового кільця необхідно виключити вагітність.

Як зрушити або відстрочити настання менструальноподібної кровотечі

Щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу відміни, можна ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце слід використовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після звичайної тижневої перерви слід повернутися до регулярного застосування НоваРінгу.

Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у використанні кільця (на стільки днів, скільки необхідно). Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і виникнення кровотечі або мажучих виділень у період використання наступного кільця.

Пошкодження кільця

У поодиноких випадках при використанні Новарінгу спостерігався розрив кільця. Серцевина кільця НоваРінг є твердою, тому його вміст залишається інтактним, а виділення гормонів істотно не змінюється. У разі розриву кільця воно зазвичай випадає з піхви. При розриві кільця необхідно ввести нове кільце (відповідно до наведених вище рекомендацій "Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви").

Випадання кільця

Іноді відзначалося випадання НоваРінг з піхви, наприклад, при неправильному його введенні, при видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі важкої або хронічної запору. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність кільця НоваРінг у піхву. У разі випадання кільця з піхви необхідно дотримуватися наведених вище рекомендацій "Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви".

Правила використання НоваРінг®

Жінка може самостійно вводити НоваРінг у піхву. Для введення кільця жінці слід вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. НоваРінг ® необхідно стиснути та провести у піхву до зручного положення кільця. Точне положення НоваРінг у піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту.

Після введення кільце повинне перебувати у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, його необхідно промити теплою (не гарячою) водою і негайно ввести в піхву.

Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцем або стиснувши між вказівним та середнім пальцями, витягнути з піхви. Використовуване кільце слід помістити в пакет (тримати в недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути.

Передозування

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано.

Можливі симптоми: нудота, блювання, невеликі вагінальні кровотечі у молодих дівчат.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

Взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до розвитку ациклічних кровотеч та/або неефективності контрацепції.

У літературі описані такі взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами загалом.

Можлива взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може спричинити збільшення кліренсу статевих гормонів. Встановлено взаємодію з такими лікарськими засобами: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений.

При лікуванні будь-яким з перерахованих засобів слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) у поєднанні з препаратом НоваРінг або вибрати інший метод контрацепції. Під час супутнього прийому препаратів, що викликають індукцію мікросомальних ферментів печінки, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрними методами контрацепції.

Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Зниження ефективності пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, відзначалося при супутньому прийомі антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не вивчений. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії прийом внутрішньо амоксициліну (875 мг 2 рази на добу) або доксицикліну (200 мг на добу, а потім по 100 мг на добу) протягом 10 діб під час застосування препарату НоваРінг незначно впливав на фармакокінетику етоногестрелу та етині. При застосуванні антибіотиків (за винятком амоксициліну та доксицикліну) слід користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) під час лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотиків. Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Фармакокінетичні дослідження не виявили впливу одночасного застосування протигрибкових засобів та сперміцидів на контрацептивну ефективність та безпеку препарату НоваРінг. При сумісному застосуванні супозиторіїв із протигрибковими препаратами незначно підвищується ризик розриву кільця.

Гормональні контрацептиви здатні спричинити порушення метаболізму інших лікарських засобів. Відповідно, їх концентрації у плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).

Для уникнення можливої взаємодії необхідно вивчити інструкції щодо застосування інших препаратів.

Побічна дія

Визначення частоти побічних ефектів: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Часто	Не часто	Рідко	Дані постмаркетингового застосування
Інфекції та інвазії
Вагінальна інфекція	Цервіцит, цистит, інфекції сечовивідних шляхів
З боку імунної системи
			Гіперчутливість
З боку обміну речовин
Збільшення маси тіла	Підвищення апетиту
Психічні розлади
Депресія, зниження лібідо	Зміна настрою
З боку нервової системи
Головний біль, мігрень	Запаморочення, гіпестезія
З боку органу зору
	Порушення зору
З боку серцево-судинної системи
	"Припливи", підвищення АТ	Венозна тромбоемболія 2
З боку травної системи
Біль у животі, нудота	Здуття живота, діарея, блювання, запор
З боку шкірних покривів
Акне	Алопеція, екзема, свербіж шкіри, висип		Кропивниця
З боку кістково-м'язової системи
	Біль у ділянці спини, м'язові спазми, біль у кінцівках
З боку сечовидільної системи
	Дизурія, імперативні позиви до сечовипускання, півлакіурія
З боку статевих органів та молочної залози
Нагрубання та болючість молочних залоз, генітальний свербіж у жінок, хворобливі менструальноподібні кровотечі, біль у ділянці малого тазу, виділення з піхви	Відсутність менструальноподібних кровотеч, неприємні відчуття в молочних залозах, збільшення молочних залоз, ущільнення в молочних залозах, поліпи шийки матки, контактні (під час статевого акту) кров'яні виділення (кровотечі), хворобливі відчуття при статевому акті, ектропіон шийки матки, фіб , рясні менструальноподібні кровотечі, ациклічні кровотечі, неприємні відчуття в області тазу, передменструальноподібний синдром, відчуття печіння у піхві, запах з піхви, хворобливі відчуття у піхві, дискомфорт та сухість вульви та слизової оболонки піхви		Місцеві реакції у партнера 3 галакторея
З боку організму загалом
	Стомлюваність, дратівливість, нездужання, набряки
Інші
Дискомфорт при застосуванні вагінального кільця, випадання вагінального кільця	Складнощі при застосуванні контрацептиву, розрив (пошкодження) кільця, відчуття чужорідного тіла у піхві

1 Перелік побічних ефектів ґрунтується на даних, отриманих зі спонтанних звітів. Точно визначити частоту неможливо.

2 Дані спостережного когортного дослідження: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Місцеві реакції у партнера включають повідомлення про місцеві реакції з боку пеніса (наприклад, біль, гіперемія, синець і садна).

Побічні ефекти, що виникали при прийомі комбінованих гормональних контрацептивів: панкреатит, холецистит, цереброваскулярні порушення, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, хлоазму, зміна інсулінорезистентності.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

тромбози (артеріальні або венозні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, включаючи спадкові захворювання: резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вол;
мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі;
цукровий діабет із ураженням судин;
виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось з найближчих родичів), артеріальна гіпертензія, ураження клапанного тривала іммобілізація, широка травма, ожиріння (ІМТ>30 кг/м 2 ), куріння у жінок віком від 35 років;
панкреатит (в т.ч. в анамнезі) у поєднанні з вираженою гіпертригліцеридемією;
тяжкі захворювання печінки;
пухлини печінки злоякісні чи доброякісні (у т.ч. в анамнезі);
встановлені або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози);
вагінальні кровотечі неясної етіології;
вагітність (в т.ч. передбачувана);
період грудного вигодовування;
підвищена чутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин препарату НоваРінг.

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.

У разі виникнення будь-якого з наведених вище станів слід негайно припинити застосування препарату.

З обережністю слід призначати препарат за наявності будь-яких перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику; у таких випадках лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату НоваРінг®:

наявність факторів ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія серця, порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання;
тромбофлебіт поверхневих вен;
дисліпопротеїнемія;
порок клапанів серця;
адекватно контрольована артеріальна гіпертензія;
цукровий діабет без судинних ускладнень;
гострі чи хронічні порушення функції печінки;
жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом;
жовчокам'яна хвороба;
порфірія;
системна червона вовчанка;
гемолітико-уремічний синдром;
хорея Сіденхема (мала хорея);
втрата слуху внаслідок отосклерозу;
ангіоневротичний (спадковий) набряк;
хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
серповидноклітинна анемія;
хлоазму;
стани, що ускладнюють застосування вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.

У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення будь-якого з перелічених станів вперше слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг.

Особливості застосування

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат НоваРінг® призначений для запобігання вагітності. Якщо жінка хоче припинити застосування препарату, щоб завагітніти, для зачаття рекомендується зачекати на відновлення природного циклу, т.к. це допоможе правильно розрахувати дату зачаття та пологів.

Застосування препарату НоваРінг при вагітності протипоказане. У разі настання вагітності кільце слід видалити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених від жінок, які приймали КПК перед вагітністю, а також тератогенних ефектів у випадках, коли жінки приймали КПК на ранніх термінах вагітності, не знаючи про неї. Хоча це стосується всіх КПК, невідомо, чи це стосується також препарату НоваРінг ® . Клінічне дослідження в невеликій групі жінок показало, що, незважаючи на те, що препарат НоваРінг® вводиться у піхву, концентрації контрацептивних гормонів усередині матки при застосуванні препарату НоваРінг® подібні до таких при застосуванні КПК. Виходи вагітностей у жінок, які застосовували препарат НоваРінг у ході клінічного дослідження, не описані.

Застосування препарату НоваРінг у період грудного вигодовування протипоказане. Склад препарату може впливати на лактацію, зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з грудним молоком, проте доказів їх негативного впливу на здоров'я дітей не отримано.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації показників функції).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для підлітків віком до 18 років не вивчалася.

особливі вказівки

За наявності будь-яких з перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг. У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення будь-якого з наведених нижче станів вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг.

Порушення кровообігу

Застосування гормональних контрацептивів може бути пов'язане з розвитком венозного тромбозу (тромбозу глибоких вен та легеневої емболії) та артеріального тромбозу, а також пов'язаних з ними ускладнень, іноді з летальним кінцем.

Застосування будь-яких КПК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КПК. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається у перший рік застосування КПК. Дані великого проспективного когортного дослідження безпеки застосування різних КПК дозволяють припустити, що найбільше підвищення ризику, у порівнянні з рівнем ризику у жінок, які не застосовують КПК, спостерігається в перші 6 місяців після початку застосування КПК або поновлення їх застосування після перерви (4 тижні або більше) . У невагітних жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 1 до 5 випадків на 10 000 жінок-років (ЖЛ). У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 3 до 9 випадків на 10 000 шлунково-кишкових залоз. Однак ризик підвищується меншою мірою, ніж при вагітності, коли він становить 5-20 випадків на 10 000 ЖЛ (дані про вагітність засновані на фактичній тривалості вагітності у стандартних дослідженнях; при перерахунку на тривалість вагітності 9 місяців ризик становить від 7 до 27 випадків на 10000 ЖЛ). У жінок післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10 000 ЖЛ. ВТЕ призводить до смерті в 1-2% випадків.

За результатами досліджень підвищення ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг ® , подібно до таких у жінок, які застосовують КПК (скориговане ставлення ризиків представлене в таблиці нижче). У великому проспективному обсерваційному дослідженні TASC (Трансатлантичне активне дослідження безпеки застосування препарату НоваРінг ® для серцево-судинної системи) проводилася оцінка ризику розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати НоваРінг ® або КПК, які перейшли на НоваРінг ® або КПК з інших засобів контрацепції або відновлення Новарінг ® або КПК, у популяції типових користувачів. Спостереження жінок проводилося протягом 24-48 місяців. Результати показали подібний рівень ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг (частота 8.3 випадку на 10 000 ЖЛ), і у жінок, які застосовують КПК (частота 9.2 випадку на 10 000 ЖЛ). Для жінок, які застосовують КПК, крім дезогестрел, гестоден і дроспіренон, частота розвитку ВТЕ склала 8.5 випадку на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективне когортне дослідження, ініційоване FDA, показало, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати НоваРінг ® , становить 11.4 випадки на 10 000 ЖЛ, у той час як у жінок, які почали застосовувати КПК, що містять левоноргестрел, частота розвитку ВТЕ становить частоту розвитку ВТЕ. 10 000 зал.

Оцінка ризику (ставлення ризиків) розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг ® , порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують КПК

Епідеміологічне дослідження, населення	Препарат(и) порівняння	Відношення ризиків (ОР) (95% ДІ)
ТАSС (Дінгер, 2012) Жінки, які почали застосовувати препарат (в т.ч. знову, після перерви) та перейшли з інших засобів контрацепції.	Усі доступні КПК протягом дослідження 1	ВР 2: 0.8 (0.5-1.5)
	Доступні КПК, крім містять дезогестрел, гестоден, дроспіренон	ВР 2: 0.9 (0.4-2.0)
"Дослідження, ініційоване FDA" (Сідней, 2011) Жінки, які почали застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) вперше під час дослідження.	КПК, доступні в період дослідження 3	ВР 4: 1.09 (0.55-2.16)
	Левоноргестрел /0.03 мг етинілестрадіолу	ВР 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 У т.ч. низькодозовані КПК, що містять такі гестагени: хлормадинону ацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, дієногест, дроспіренон, етінодіолу діацетат, гестоден, левоноргестрел, норетіндрон, норгестимат або норгестрел.

2 З урахуванням віку, ІМТ, тривалості застосування, анамнезу ВТЕ.

3 У т.ч. низькодозовані КПК, що містять такі гестагени: норгестимат, норетіндрон або левоноргестрел.

4 З урахуванням віку, місця та року включення до дослідження.

Відомі виключно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин (наприклад, артерій та вен печінки, мезентеріальних судин, нирок, головного мозку та сітківки) при застосуванні КПК. Невідомо, чи пов'язані ці випадки із застосуванням КПК.

Можливими симптомами венозного або артеріального тромбозу можуть бути однобічний набряк та/або біль у нижній кінцівці, локальне підвищення температури у нижній кінцівці, гіперемія або зміна забарвлення шкіри нижньої кінцівки; раптовий сильний біль у грудях, можливо іррадіює в ліву руку; напад задишки, кашлю; будь-які незвичайні, сильні, тривалі головні болі; раптова часткова чи повна втрата зору; двоїння в очах; невиразна мова чи афазія; запаморочення; колапс, що супроводжується або не супроводжується фокальним епілептичним нападом; слабкість, що раптово з'явилася, або виражене оніміння однієї сторони тіла або будь-якої частини тіла; рухові порушення; "гострий" живіт.

Фактори ризику розвитку венозних тромбозів та емболій:

вік;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (венозні тромбози та емболії у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у відносно ранньому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації;
тривала іммобілізація, великі хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання нижніх кінцівках чи серйозна травма. У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) з подальшим поновленням застосування не раніше, ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності;
при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2);
можливо, тромбофлебіт поверхневих вен та варикозне розширення вен.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі цих станів в етіології венозного тромбозу.

Фактори ризику ускладнень артеріальних тромбоемболій:

вік;
куріння (при інтенсивному курінні та з віком ризик збільшується ще значніше, особливо у жінок старше 35 років);
дисліпопротеїнемія;
ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
артеріальна гіпертензія;
мігрень;
порок клапанів серця;
фібриляція передсердь;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у відносно ранньому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антитіла до фосфоліпідів.

Інші стани, здатні призвести до небажаних порушень кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром та хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), а також серповидноклітинну анемію.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені (що може бути продромальним симптомом порушень мозкового кровообігу) під час застосування гормональних контрацептивів може спричинити негайне припинення застосування гормональних контрацептивів.

Жінкам, які застосовують КПК, слід рекомендувати звертатися до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. При підозрюваному чи підтвердженому тромбозі необхідно припинити застосування КПК. При цьому необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції, оскільки антикоагулянти (кумарини) мають тератогенну дію.

Ризик розвитку пухлин

Найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КПК призводить до додаткового підвищення ступеня такого ризику, проте залишається незрозумілим, наскільки це пов'язано з іншими такими факторами, як частіше проведення досліджень мазків шийки матки і відмінності сексуальної поведінки, в т.ч. Використання бар'єрних контрацептивів. Залишається незрозумілим, як цей ефект пов'язаний із застосуванням препарату НоваРінг®.

За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1.24) відносного ризику раку молочної залози у жінок, які приймають КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни препаратів. Рак молочної залози рідко розвивається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КПК, невелика порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовують КПК, клінічно менш виражений, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не застосовували КПК. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути зумовлене як тим, що у жінок, які приймають КПК, діагноз раку молочної залози встановлюється в більш ранній термін, так і біологічними ефектами КПК, або поєднанням обох цих факторів.

У поодиноких випадках у жінок, які приймали КПК, спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку загрозливих для життя кровотеч у черевну порожнину. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає НоваРінг, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.

Інші стани

У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів.

У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. Прямий зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та розвитком артеріальної гіпертензії не встановлено. Якщо при застосуванні препарату НоваРінг відзначається постійне підвищення артеріального тиску, необхідно звернутися до лікаря для вирішення питання про необхідність видалення вагінального кільця та призначення антигіпертензивної терапії. При адекватному контролі АТ за допомогою антигіпертензивних препаратів можливе відновлення застосування препарату НоваРінг.

На тлі вагітності та під час застосування КПК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сиденхема (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, ангіоневротичний (спадковий) набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни препарату НоваРінг до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих стероїдів, вимагає відміни препарату НоваРінг.

Хоча естрогени та прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність тканин до глюкози, даних на користь необхідності зміни гіпоглікемічної терапії на фоні застосування гормональних контрацептивів немає. Однак жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря при застосуванні препарату НоваРінг, особливо в перші місяці контрацепції.

Є дані про погіршення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні гормональних контрацептивів.

У поодиноких випадках може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце раніше під час вагітності. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, під час застосування препарату НоваРінг слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Наступні стани можуть перешкоджати правильному введенню кільця або сприяти його випаданню: випадання шийки матки, грижа сечового міхура та/або грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.

У дуже рідкісних випадках жінки ненавмисно вводили вагінальне кільце НоваРінг в уретру і, можливо, в сечовий міхур. З появою симптомів циститу необхідно враховувати ймовірність неправильного введення кільця.

Описано випадки вагініту під час застосування препарату НоваРінг. Свідчення того, що лікування вагініту впливає на ефективність застосування препарату НоваРінг, як і свідчення впливу застосування препарату на ефективність лікування вагініту, відсутні.

Описані дуже рідкісні випадки утрудненого вилучення кільця, які вимагали його вилучення медичним працівником.

Медичне обстеження/консультація

Перед тим, як призначити препарат НоваРінг або відновити його застосування, слід ретельно ознайомитися з медичним анамнезом (включаючи сімейний) жінки та провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск, провести обстеження молочних залоз, органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідження мазків шийки матки та деякі лабораторні дослідження, для виключення протипоказань та зниження ризику можливих побічних ефектів препарату. Частота та характер медичних обстежень залежать від індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але медичні обстеження проводяться не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має ознайомитися з інструкцією та виконувати всі рекомендації. Слід повідомити жінці, що препарат НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність препарату НоваРінг може знизитися при недотриманні режиму застосування або проведенні супутньої терапії.

Зміни характеру менструацій

Під час застосування препарату НоваРінг ® можливе виникнення ациклічних кровотеч (мажучих виділень або раптових кровотеч). Якщо такі кровотечі спостерігаються після регулярних циклів на тлі правильного застосування препарату НоваРінг®, слід звернутися до лікаря-гінеколога для проведення необхідних діагностичних досліджень, у т.ч. для виключення органічної патології чи вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок не настає кровотеча після видалення кільця. Якщо препарат НоваРінг застосовувався відповідно до інструкції, малоймовірно, що жінка вагітна. При невиконанні рекомендацій інструкції та відсутності кровотечі після видалення кільця, а також за відсутності кровотечі два цикли поспіль необхідно виключити вагітність.

Вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевого партнера

Можливі фармакологічні ефекти та ступінь впливу етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів-чоловіків за рахунок всмоктування через тканини пеніса не досліджувалися.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних гормональних препаратів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі транспортних білків (наприклад, кортикостероїд зв'язуючий глобулін та глобулін, що зв'язує статеві обміну та показники згортання та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

На підставі інформації про фармакодинамічні властивості препарату НоваРінг ® можна очікувати, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагінальне кільце Новарінг дозволяє жінкам захистити себе від небажаної вагітності без додаткового використання бар'єрних методів контрацепції та таблеток.

Пристрій має великий перелік протипоказань та іноді викликає побічні реакції.

Тому перед використанням необхідно уважно вивчити інструкцію, а краще проконсультуватися з фахівцем.

Будова протизаплідного кільця Новарінг нескладна. Зовні воно є силіконовим напівпрозорим обідком, що легко піддається зміні форми. Діаметр захисного засобу становить 5-6 см.

Синтетичний еластичний матеріал використовується у фармакології для виготовлення різних імплантів, тому вважається безпечним та перевіреним.

Спостереження та дослідження показують, що продукт гіпоалергенний. Виникнення алергічної реакцію еластичний матеріал – рідкісне явище.

Усередині силіконового обідка міститься поєднання лікарських засобів: і етоногестрела.

Щодня з гормонального кільця Новарінгу виділяється певна доза діючих речовин. Вони всмоктуються в судинну сітку піхви та проникають у кровотік.

Дія препарату починається відразу після встановлення та завершується після вилучення. Застосування кільця дає такий ефект:

запобігає , їх розкриття та вихід яйцеклітини;
порушує процес проліферації ендометрію, що створює несприятливі умови для імплантації;
організує особливий, що дозволяє не тільки захиститися від вагітності, а й отримати лікувальну дію;
впливає на секреторну активність шийки матки, в результаті чого слиз згущується і знижує активність сперматозоїдів, що потрапили в неї.

Механізм дії кільця є оборотним процесом.

Чи можна завагітніти з протизаплідним кільцем?

Гінекологічне кільце Новаринг призначене для запобігання небажаній вагітності під час активного статевого життя без використання інших.

Механізм дії силіконового обідка дає надійний захист від зачаття. На питання, чи можна завагітніти з кільцем, гінекологи відповідають негативно.

Однак для кожного правила є винятки. Медиці відомі випадки, коли жінки вагітніли при використанні гормональної системи.

Надійність продукту визначається індексом Перля – показник ефективності контрацептивного методу. Вважається, що чим вище значення, тим небезпечніший спосіб.

Індекс Перля визначається серед випадкових вагітностей за участю 100 жінок дітородного віку протягом одного року використання гормональної системи.

Для кільця Новарінг встановлено показник менше 1. Це говорить про те, що зі 100 представниць слабкої статі, які використовували силіконовий пристрій, завагітніло лише 1.

Новаринг: інструкція із застосування

Препарат Новарінг інструкцією із застосування рекомендовано для використання з метою контрацепції. Гормональний засіб вводиться у .

Допустимо почати оберігатися Новарінгом на 3 і навіть 5 добу. Але тільки в цьому випадку доведеться застосовувати додаткові засоби захисту від вагітності протягом місяця.

Продукт дозволений для застосування після оральних контрацептивів, аборту, викидня і навіть пологів (за умови відмови від ГВ).

Для кожного випадку передбачено індивідуальну схему застосування.

Як правильно вводити кільце?

Піхвове кільце вставляється лише чистими руками. Попередньо слід розкрити упаковку та витягти силіконовий обідок.

Щоб вставити систему, треба прийняти зручну позу: лежачи, сівши навпочіпки, піднявши ногу на стілець. Кільце вставляється за аналогією з гігієнічними тампонами.

Великим і вказівним пальцем треба сплющити еластичний круг, ввести в піхву і проштовхнути подалі.

Протягом наступних трьох тижнів захисний засіб залишатиметься на своєму місці. Періодично слід перевіряти його наявність, а у разі передчасного видалення вжити заходів:

зробити перерву на тиждень, після чого використати нове кільце;
якщо кільце не втрачено, промити його водою і ввести повторно;
якщо система загубилася, ввести новий засіб негайно.

Ефективність продукту після втрати не знижується, якщо заміна здійснена не пізніше ніж через 3 години. Якщо проміжок більше, протягом наступних днів треба використовувати бар'єрні засоби захисту.

Як витягувати Новарінг?

Видалення контрацептивного кільця здійснюється чистими руками. Необхідно прийняти зручну позу, ввести палець у піхву, підчепити систему та витягти її.

Протягом наступного тижня розпочнеться менструальноподібна кровотеча відміни.

Ввести новий пристрій слід рівно через 7 діб в однаковий час. У цей період ще може не завершитись кровотеча, але це не впливає на ефективність гормонального кільця.

Якщо перерва була понад 7 діб, то надійність захисного засобу знижується, що потребує додаткових заходів контрацепції.

Інструкція з використання після аборту

При використанні вперше Новаринг вводиться безпосередньо в день вишкрібання.

Якщо використання вагінальних засобів у першу добу небажано, можна почати застосовувати кільце в період з 2 по 5 день. Ця схема потребує додаткової контрацепції в перший тиждень.

Як відстрочити менструацію

Щоб відсунути час початку вагінальної кровотечі, необхідно видалити кільце через 21 день і відразу вставити нове.

При такій схемі кровотечі відміни не буде, однак у деяких жінок відзначаються виділення, що мажуть, в сері дині циклу.

Зняти новаринг слід ще через 21 день або у відповідний для менструації період.

Застосування кільця при міомі

Результати клінічних досліджень показують, що застосування кільця новарингу при міомі матки має непередбачені результати.

У більшості пацієнток пухлина припиняла своє зростання під впливом нового гормонального тла.

Є клінічні випадки, що показують неефективність силіконової системи за доброякісної пухлини міометрія. Вважається, що на сьогоднішній день є більш ефективні, ніж кільце Новарінг.

Лікування ендометріозу

При ендометріозі відбувається осередкове поширення функціонального шару матки. Під дією гормонального фону вони кровоточать, викликаючи рясні менструації.

Кільце Новарінг допомагає впоратися із цим станом, пригнічуючи активність яєчників. Застосування гормональної системи показує добрі результати. Лікування проводиться двома схемами:

Стандартний метод використання кільця з регулярними 7-денними перервами;
Безперервним застосуванням системи протягом 3-6 місяців.

Застосування під час вагітності та ГВ

Протипоказано застосування кільця новарингу під час вагітності. Якщо на фоні використання пристрою настало зачаття, систему треба відразу видалити та звернутися до лікаря.

Препарат призначений для запобігання незапланованій вагітності, тому використовувати його під час виношування дитини недоцільно.

При грудному вигодовуванні новаринг не призначають. Медикамент здатний змінювати гормональний фон жінки, знижуючи кількість молока, що виробляється. Також речовини, що входять до складу кільця, виділяються із грудним молоком.

Сучасна фармакологія пропонує більш ефективні та безпечні гормональні засоби для запобігання вагітності в період грудного вигодовування.

Протипоказання до застосування.

Тромбози та варикоз вен нижніх кінцівок. Будь-які стани, що супроводжуються згущенням крові.
Мігрень, що супроводжується додатковою неврологічною симптоматикою. У тому числі і в анамнезі.
Судинні ураження при цукровому діабеті.
Тяжка гіпертригліцеридемія, що супроводжується панкреатитом.
Гострі патології печінки.
Злоякісні ураження органів, які мають гормональну залежність.
Кров'янисті виділення з піхви, не пов'язані з менструальним циклом.
Підвищена чутливість та висока ймовірність алергічної реакції на складові.

Якщо в процесі використання кільця з'явилися випадки, слід негайно його зняти. З обережністю медикамент використовується жінками після 35 років і пацієнтками, що палять.

Переваги та недоліки кільця Новарінг

Головною перевагою вважається можливість реалізації дітородної функції навіть після тривалого застосування. Ваваріння після Новаринг настає у здорових жінок протягом 1-3 циклів.

Перевагою препарату можна назвати метод його використання. Вагінальне введення дозволяє виключити проблеми із травним трактом, а також пропуск гормональної дози.

Зручно ввести кільце та забути про методи контрацепції на 3 тижні. Плюсами пристрою вважаються:

зручність застосування;
можливість регулювати цикл;
зниження інтенсивності кровотеч.

До недоліків відноситься ціна Новарінгу. Вартість одного кільця становить близько 25 доларів. Потрійна система коштує 55 доларів.

Як і будь-який медикамент, Новарінг може спричинити побічні дії.

Найчастіше вони проявляються у вигляді кров'янистих виділень у середині циклу, головного болю, зниження лібідо.

Препарат впливає на густину крові, у зв'язку з чим підвищує ризик серцевих та судинних патологій. Також недоліки становлять перелік:

деяким пацієнткам не зручно вставляти та діставати систему;
кільце можна втратити і помітити цього;
можливе посилення виділення вагінального слизу.

Як випливає з інструкції, гормональне кільце "Новаринг" забезпечує жінкам винятково високий рівень захисту від небажаної вагітності. Відгуки підтверджують надійність засобу, зручність його застосування. Гормональна контрацепція останніми роками набула масового поширення через численні плюси. Якими може похвалитися «Новаринг»?

Сутність питання

Два найпопулярніші сучасні підходи до контрацепції - гормональні засоби та бар'єрні способи. Обидва мають і плюси, і мінуси. Гормональні контрацептиви (не останнє місце серед них займає протизаплідне кільце "Новаринг") за інструкцією використовувати простіше простого, а результативність цих методів перевищує 95%. Надійні за своїм ефектом ці варіанти запобігання вагітності є простими у використанні. Є таблетки, призначені для прийому в той самий час, пластирі, які потрібно наклеювати раз на тиждень, ін'єкції, імпланти, кільця. Всі гормональні контрацептиви діляться на одне активне з'єднання, що мають у своєму складі, або два.

Серед найбільш зручних лікарів, що відрізняються хорошими відгуками, - «Новаринг». Інструкція із застосування, вкладена виробником в упаковку, дає детальне уявлення про правила безпосередньо встановлення препарату, особливості його експлуатації. Виробник не приховує, за яким механізмом засіб працює, які має сильні та слабкі сторони, можливі побічні ефекти. Справедливим буде відразу згадати, що негативні реакції на кільце зустрічаються, але досить рідко, переважно всі вони слабкі і проходять через деякий час після початку регулярного використання.

Про що йде мова?

Як випливає з інструкції, "Новаринг" - протизаплідне кільце, що належить до категорії комбінованих гормональних препаратів. Засіб містить естроген, прогестаген у мікроскопічних дозах. Візуально це гнучке колечко діаметром 5,5 см завтовшки 8,5 мм. Продукт виготовлений із гіпоалергенної сировини та призначений для приміщення у піхву. Будучи введеним, кільце щодня викидає у довкілля мікроскопічні дози гормональних сполук. Правильне дозування обумовлено мембранною системою, покладеною в основу високотехнологічної розробки для жінок.

В інструкції із застосування протизаплідного кільця «Новаринг» зазначено, що препарат здатний пригнічувати овуляцію. Гормональна дія коригує якість маткового слизу, збільшуючи в'язкість. Просування сперматозоїдів за таких умов помітно утруднене, що є додатковим механізмом захисту від незапланованої вагітності.

Надійно та безпечно

Як видно з відгуків, інструкції, кільце «Новаринг» рідко стає джерелом побічних ефектів, оскільки призначене для прямого введення в дію, що істотно відрізняє його від контрацептивів, що використовуються перорально. Особливість є справді важливим плюсом. Засіб не контактує з тканинами шлунка, кишечника, не впливає на печінку, при цьому гарантує регулярне надходження в організм мікроскопічних доз необхідних гормонів. Отже, шанс появи побічних ефектів зводиться до мінімуму, особливо у порівнянні з традиційнішими форматами гормонів для запобігання вагітності. Відгуки також підтверджують, що негативні реакції рідкісні (але трапляються).

В інструкції «Новарингу» вказуються показники надійності, отримані під час численних специфічних експериментів. Вчені підтвердили, що засіб ефективний, безпечний, результативний. Стосовно кільця обчислювався розрахований на основі статистичних даних: виявлялося, скільки жінок із сотні, які використовували медикамент цілий рік, завагітніли. Детальне вивчення дало результат 96% ефективності. А ось для медикаментів, що використовуються перорально, цей параметр варіюється в межах 10-90%.

Багатогранна дія

З інструкції «Новарингу» випливає, що препарат не тільки запобігає небажаній вагітності, але й відрізняється додатковими позитивними якостями. Найбільш яскраво виражений позитивний вплив на менструальний цикл. Під впливом активних сполук він стає регулярнішим, кожна чергова місячна кровотеча менш болісна, не така рясна, як без використання кільця.

При цьому виробник в інструкції до «Новарингу» (фото представлені у статті) звертає увагу, що препарат розроблявся як метод попередження небажаного зачаття. Кільце не зменшує ризик зараження патологій, що передаються при інтимному контакті. «Новаринг» є оптимальним, якщо у жінки є один постійний здоровий партнер, тобто ризик зараження мінімальний.

Іноді не можна

Інструкція із застосування «Новарингу» (фото кільця представлені у статті) звертає увагу на випадки, коли засіб використовувати не можна. Протипоказань досить багато - це властиво будь-яким гормональним контрацептивам (та іншим складам з гормонами). Насамперед, необхідно відзначити підвищену чутливість до активних сполук, використаних виробником. Не можна користуватися кільцем при підвищеному тиску, тромбозі, інфаркті, інсульті, діабеті. Засіб не призначений для осіб, які страждають на тяжкі порушення функціональності підшлункової, печінки, а також при виявленні новоутворень, пухлинних процесів у печінці. Неприпустимо вдаватися до «Новарингу», якщо діагностовано злоякісне новоутворення, залежне від гормонального тла.

Для певних випадків інструкція кільця «Новаринг» містить згадку в категорії використання особливо акуратно, уважно. Це вади серця, зайва вага. Перед першою установкою контрацептиву необхідно детально ознайомитися з інструкцією, щоб оцінити, якою мірою він підходить конкретній жінці, на що потрібно звернути особливу увагу при застосуванні. У міру виявлення нових значущих відомостей про вплив медикаменту на жіночий організм виробник доповнюватиме супровідну документацію.

Хочу дитину!

Інструкція кільця «Новаринг» містить недвозначні вказівки на правила поведінки, якщо було вирішено відмовитися від контрацепції з метою завагітніти. У такій ситуації припиняють застосовувати медикамент, деякий час вичікують, доки не повернеться в норму природний цикл менструацій. У більшості випадків чекати вагітності доводиться не більше кількох місяців, зазвичай - вже через місяць після припинення практики запобігання.

Виробник рекомендує утриматися від «Новарингу» під час годування дитини грудьми. Відгуки лікарів та інструкція «Новарингу» у цьому сходяться: професіонали також радять не практикувати використання кільця. Компоненти, що містяться в ньому, можуть негативно вплинути на обсяги молока, що продукується молочними залозами. Існує ризик зміни складу природного продукту. Якщо під час користування кільцем виявлено факт зачаття, слід терміново видалити контрацептив. Застосування їх у період виношування плода суворо протипоказано.

Як користуватись правильно?

Щодо того, як встановити продукт вперше, інструкція із застосування «Новарингу» містить чіткі та послідовні вказівки. Втім, найрозумніший варіант - звернутися за допомогою до лікаря. Досвідчений гінеколог допоможе розібратися із засобом, розкаже основні правила його застосування, попередить про часті помилки, здатні знизити результативність препарату. Вважається, що медикамент зручний у використанні, оскільки щодня контролювати не потрібно. Одночасно кільце встановлюється одразу на три тижні, після чого видаляється. Якого дня тижня протизаплідне було поставлено, в такий же він має бути знятий.

Як свідчить інструкція із застосування кільця «Новаринг», після вилучення предмета необхідно почекати сім діб та запровадити новий екземпляр. У цей період спостерігається кровотеча відміни. Логіка, як можна помітити, аналогічна до застосування оральних протизаплідних препаратів, а різниця лише у відсутності щоденного контролю за надходження дози засобу – гормони впорскуються в автоматичному режимі, важливо лише відстежувати проходження тритижневого, семиденного часових проміжків.

Акуратність не завадить

В інструкції із застосування кільця «Новаринг» виробник звертає увагу, що особливої уваги потребує початок використання препарату. Перші сім днів зниження ймовірності небажаної вагітності розумно застосовувати бар'єрні контрацептивні заходи. Перед першою установкою засобу слід звернутися до лікаря. Лікар огляне клієнтку, сформулює висновок щодо можливості застосування кільця, а також надасть індивідуальні рекомендації щодо його використання. У деяких випадках правила можуть відрізнятися від загальноприйнятої практики.

Як правильно поставити?

Всі особливості процедури описані в інструкції із застосування кільця "Новаринг". Відгуки підтверджують, що нічого складного у цій процедурі немає. Починати слід із вибору зручної пози для введення засобу: можна стояти, сидіти, лежати. Предмет стискають, вводять у піхву. Опинившись у зоні постійного перебування, він автоматично набуває правильної форми, підлаштовуючись під особливості жіночого організму з його індивідуальними специфічними рисами.

Процес видалення, як свідчить інструкція із застосування «Новарингу», не складніший. Кільце стискають двома пальчиками і витягають. Як правило, через пару-трійку днів після цього моменту починається кровотеча відміни. У ряді випадків до дня, коли потрібно ставити нове кільце, виділення ще не припиняються. Це не є приводом відкладати застосування екземпляра – нове кільце вводять, незабаром після чого кров'янисті виділення повністю припиняться до нового циклу.

Негативні ефекти: до чого готуватись?

Інструкція із застосування «Новарингу» звертає увагу на можливість побічних ефектів. Імовірність їх виникнення зведена до мінімуму за рахунок місцевого вивільнення активних компонентів, але виключити відсутність негативної відповіді організму неможливо. З відносно частих неприємних явищ слід зазначити біль голови. Деякі жінки скаржилися на запаморочення, перепади емоцій, що іноді навіть провокують депресійний стан. Відомо, що в окремих випадках «Новаринг» може стати причиною набору ваги або проблем травної системи, розладу випорожнень.

Інструкція із застосування «Новарингу» містить згадки про можливість виділення з піхви при використанні кільця. Є ризик інфікування сечостатевих органів. У поодиноких випадках молочні залози стають чутливішими, турбують хворобливими відчуттями. Реакції можуть бути місцевими – дискомфорт при інтимному контакті, неспокій, пов'язаний із відчуттям стороннього тіла всередині організму.

Явки та паролі

Якщо після знайомства з інструкцією із застосування «Новарингу» жінка приймає рішення на користь саме цього методу контрацепції, має сенс відвідати зручну аптеку для придбання екземпляра. В даний час у продажу представлені дві форми випуску: по одному і по три екземпляри в упаковці. Найменший варіант коштує близько 1300 рублів, за упаковку з трьома виробами попросять близько 3500 рублів.

Виробник, лікарі рекомендують перед прийняттям рішення на користь препарату відвідати кваліфікованого лікаря для повноцінного обстеження організму. На консультації фахівець розповість, у чому основні плюси та мінуси різних методик порекомендує оптимальний підхід з урахуванням індивідуальних особливостей, способу життя пацієнтки, а також фізіологічних потреб жінки. Не варто забувати і про особисті переваги, адже контрацептивний засіб має бути зручним у використанні.

Чи не змішувати поняття!

Деякі вважають, ніби гормональне та бар'єрне – це два різні слова, що позначають однаковий засіб. Деякі приймають рішення на користь «Новарингу», побоюючись використати звичайні пігулки, міні-пили, оскільки вони впливають на гормональне тло. Не варто помилятися: «Новаринг» також є препаратом, що впливає на концентрацію гормонів у крові жінки. Протизаплідне кільце не є механічним контрацептивом.

Щоб забезпечити бар'єрну контрацепцію, є сенс звернути увагу на ковпачки, діафрагми, спіралі. А ось кільце – це виключно гормональний препарат, що дозволяє запобігти зачаттю. Щоб не плутатися в поняттях, при виборі оптимального методу для себе розумним спочатку буде вивчити, як працюють різні методи і засоби, і тільки потім вже приймати рішення на користь конкретного найменування.

Це цікаво

В даний час на прилавках аптек нашої країни протизаплідне кільце представлено єдиним найменуванням - це препарат «Новаринг», що описується. Він був винайдений нідерландськими вченими, вперше надійшов у продаж у 2001 р., нині широко поширений і в європейських державах, і на території Америки.

Особливості застосування

Для досягнення максимальної ефективності та безпеки "Новаринг" встановлюють одночасно з початком нового менструального циклу. Якщо вводити засіб пізніше, але протягом першої п'яти діб з початку менструації, весь цей цикл потрібно буде користуватися додатково бар'єрними способами запобігання небажаній вагітності. Новаринг безпечний і застосовується після мимовільного, медичного аборту. Бажано поставити обручку вже наступного дня після події.

Якщо у жінки заплановано інтимний акт із партнером, щодо якого є ризик зараження статевими захворюваннями, крім кільця необхідно використовувати додатково бар'єрні методи контрацепції, оскільки засіб лише коригує гормональний фон, але не може вберегти від інфікування. Загалом такий метод вважається оптимальним, якщо в жінки один постійний партнер, при цьому обидва регулярно проходять перевірки на відсутність ЗПСШ.

Жодної економії!

Вилучене протизаплідне кільце «Новаринг» не призначене для повторного застосування. Екземпляр необхідно викинути, а після семиденної перерви встановити новий або почати застосовувати інші засоби запобігання небажаному зачаттю. Довше трьох тижнів медичний предмет в організмі жінки не повинен перебувати.

Правильне використання протизаплідного кільця дозволяє запобігти формуванню міоматозних вузлів. Відомо, що серед жінок, що використовують «Новаринг», менше страждають на ендометріоз. Дослідження показали, що при висипі вугрів, зайвої жирності шкірних покривів «Новаринг» нормалізує діяльність сальних залоз, що призводить до поліпшення зовнішнього вигляду.

Спеціальний випадок

У інструкції, що додається до препарату, виробник вказує, що «Новаринг» не рекомендований для використання жінками, що палять. Засіб не слід вибирати, якщо виявлено аутоімунні патології, порушення в роботі серця, каміння у жовчному міхурі. Не варто використовувати гормональні протизаплідні до повноліття, особливо без консультації з лікарем. Якщо спостерігається опущення піхвових стінок, випадання матки, кільце також неефективне. Не варто застосовувати такий метод контрацепції перед хірургічним втручанням, за наявності ран, запальних процесів статевих органів. Якщо запланована операція, оптимальний варіант – вже за місяць до заходу повністю відмовитись від будь-яких гормональних засобів для запобігання вагітності.

На чому зупинитись?

У порівнянні з іншими представленими на аптечних полицях варіантами запобігання зачаттю «Новаринг» має як позитивні сторони, так і недоліки. Якщо порівнювати з оральними контрацептивами, слід звернути увагу до дозування гормональних сполук. Переважно препарати постачають в організм щодня 30 мкг активної речовини, тоді як кільце є джерелом на третину меншого обсягу. За рахунок цього ефективність не знижується, а ось ризик побічних ефектів скорочується.

Ще один важливий позитивний момент – незалежність від способу життя, особливостей характеру жінки. Відомо, що багато хто забуває вчасно приймати таблетки, призначені для використання щодня в однаковий час, що веде до низької ефективності контрацептивної програми. Застосовуючи кільце, можна взагалі не замислюватися про це, достатньо лише двічі на місяць згадати необхідність встановлення та видалення препарату. Щодня прилад в автоматичному режимі впорскує в жіночий організм необхідну кількість гормонів, можна про нього зовсім не думати. Разом з тим, покращується стан волосся, шкірних покривів, купірується больовий синдром, що супроводжує місячні кровотечі. Якщо в цьому виникає потреба, можна скоротити місячний цикл або трохи подовжити його, що особливо зручно, якщо заплановано поїздку, відпустку. Щоправда, перед усуненням циклу треба порадитись із гінекологом.

Поруч із плюсами завжди є мінуси

Нарівні з позитивними якостями «Новарінг» має деякі слабкості. Зокрема, лише тоді кільце показує надійність та ефективність, коли використовується у суворій відповідності до інструкції, при витримуванні вказаного виробником режиму. До слабких сторін варто віднести і велику кількість протипоказань. Відомо, що при інфікуванні статевих органів кільце може спричинити загострення процесу, оскільки кількість виділень в обсязі дещо збільшується. Є можливість мимовільного випадання, тому важливо регулярно перевіряти, чи на місці контрацептив.

З негативних моментів варто згадати і досить високу вартість кільця, особливо в порівнянні з деякими протизаплідними гормональними. Виробник звертає увагу, що препарат продається лише у сертифікованих аптеках. Придбати його в інших точках категорично не рекомендовано, оскільки є ризик зіткнутися з підробкою.

Протизаплідний та статевий потяг

Відомо, деякі гормональні препарати негативно позначаються на лібідо жінки. Вважається, що у загальному випадку «Новаринг» не має такого впливу через розумне дозування естрогену. Якщо раніше застосовувалися таблетки, перехід на «Новаринг» здійснюється на восьмий день після використання останнього. Якщо раніше вживалися міні-пили, можна почати користуватися кільцем у будь-який зручний день, але перший тиждень додатково використовувати бар'єрні методи запобігання зачаттю.

НоваРінг(кільця вагін.саші N1) Нідерланди Н.В.Органон

Торгова назва: НоваРінг

Міжнародна назва: Етоногестрел+Етинілестрадіол

Виробник: Н.В.Органон

Країна: Нідерланди

Упаковка кільця вагінальні 1 шт., саші (1) - пачки картонні

Реєстраційний номер N015411/01

Дата реєстрації 25.12.2003

Опис (Відаль 2008):

НоваРінгR (NuvaRingR)

Представництво:

ОРГАНОН код ATX: G02BB01

Власник реєстраційного посвідчення:

ethinylestradiol + etonogestrel

Форма випуску, склад та упаковка

етинілестрадіол 2.7 мг

Допоміжні речовини: етилен вінілацетат кополімер (28% вінілацетат), етилен вінілацетат кополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат, вода очищена.

1 шт. - пакет із алюмінієвої фольги (1) - коробки картонні.

Клініко-фармакологічна група: Гормональний контрацептив для інтравагінального введення

Реєстраційні №№:

кільце вагінальне 11.7 мг +2.7 мг: 1 шт. - П №015411/01, 25.12.03ППР

Опис препарату засновано на офіційно затвердженій інструкції із застосування та затверджено компанією-виробником для видання 2006 р.

Фармакологічна дія Фармакокінетика Показання | Режим дозування Побічна дія Протипоказання Особливі вказівки Передозування Лікарська взаємодія Умови зберігання та терміни придатності

Фармакологічна дія

Гормональний контрацептив для інтравагінального застосування, що містить естроген - етинілестрадіол і гестаген - етоногестрел. Етоногестрел, похідне 19-нортестостерону, зв'язується з прогестероновими рецепторами в органах-мішенях.

В основі контрацептивного ефекту препарату НоваРінг лежать різні механізми, найбільш значущий у тому числі інгібування овуляції. Індекс Перла препарату НоваРінг дорівнює 0.765.

Крім контрацептивної дії препарат позитивно впливає на менструальний цикл. На тлі його застосування цикл стає регулярнішим, менструації протікають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі, що у свою чергу може сприяти зменшенню частоти залізодефіцитних станів. Крім того, є докази зниження ризику раку ендометрію та раку яєчників.

Фармакокінетика

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з НоваРінг, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax етоногестрелу, що дорівнює приблизно 1700 пг/мл, досягається приблизно через тиждень після введення кільця. Сироваткова концентрація схильна до невеликих коливань і повільно досягає рівня 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%.

Розподіл

Метаболізм

Виведення

Зниження концентрації етоногестрелу в сироватці носить двофазний характер. T1/2?-фази становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються із сечею та жовчю у співвідношенні 1.7:1. T1/2 метаболітів близько 6 днів.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з НоваРінгу, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax становить близько 35 пг/мл, досягається до 3 дня після введення кільця і зменшується до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить близько 56%, що можна порівняти з біодоступністю при пероральному введенні.

Метаболізм

Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Сироватковий кліренс близько 3.5 л/год.

Виведення

Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер. T1/2 ?-фази характеризується великими індивідуальними відмінностями, і, в середньому, становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді; його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 1.3:1. T1/2 метаболітів становить близько 1.5 днів.

Показання

Контрацепція.

Режим дозування

НоваРінг вводять у піхву 1 раз на 4 тижні. Кільце знаходиться у піхву 3 тижні, а потім видаляється того ж дня тижня, в який воно було поміщене у піхву. Після тижневої перерви вводиться нове кільце. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення НоваРінгу і може повністю не припинитися до моменту, коли необхідно розпочати використання наступного кільця.

Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому менструальному циклі, НоваРінг слід вводити між 1 і 5 днем менструального циклу, але не пізніше 5 днів циклу, навіть якщо у жінки не завершилася менструальна кровотеча. Протягом перших 7 днів першого циклу застосування НоваРінгу рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.

При переході з прийому комбінованих пероральних контрацептивів слід вводити НоваРінг пізніше дня, наступного за інтервалом у прийомі препарату. Якщо комбінований пероральний контрацептив містить також неактивні таблетки (плацебо), то НоваРінг слід вводити не пізніше дня, наступного за прийомом останньої таблетки плацебо.

При переході від гестагенної контрацепції (міні-пили, імплантат або ін'єкційна контрацепція) або гестаген-вивільняючих внутрішньоматкових засобів (ВМС) введення НоваРінгу слід здійснити в будь-який день (якщо пацієнтка приймала міні-пили), наступного дня після видалення імплантату або ВМС при ін'єкційній контрацепції - у день, коли потрібна наступна ін'єкція. У всіх цих випадках слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів використання НоваРінгу.

Після аборту, виробленого в І триместрі вагітності, можна розпочати використання НоваРінгу відразу після аборту. У цьому випадку немає необхідності додаткового використання інших протизаплідних засобів. Якщо ж застосування НоваРінг відразу після аборту небажано, то застосування кільця слід проводити так само, як якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому циклі.

Після пологів або аборту, виробленого у ІІ триместрі вагітності, слід розпочинати використання НоваРінгу протягом 4-го тижня після пологів або аборту. Якщо застосування НоваРінгу розпочато у більш пізні терміни, то необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції у перші 7 днів застосування НоваРінгу. Однак якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, необхідно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації до використання НоваРінг.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо пацієнтка порушує рекомендований режим. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту у разі відхилення від режиму, слід дотримуватися таких рекомендацій:

У разі подовженої перерви у використанні кільця слід помістити нове кільце у піхву якнайшвидше. Додатково протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід враховувати можливість вагітності. Чим довша перерва, тим вищий ризик вагітності.

У випадку, якщо кільце було випадково видалено та залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше. Якщо кільце знаходилося поза піхвою протягом 3 годин, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше, після чого воно має перебувати у піхві постійно принаймні протягом 7 днів, при цьому необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом цих 7 днів. Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня його використання, слід продовжити його застосування понад три тижні (до закінчення 7 днів після повторного введення кільця). Після цього кільце слід видалити і помістити нове після тижневої перерви. Якщо видалення кільця з піхви на період понад 3 години відбулося протягом першого тижня використання кільця, слід враховувати ймовірність настання вагітності.

У разі продовженого використання кільця, але не більше 4 тижнів, контрацептивний ефект зберігається. Можна зробити тижневу перерву і потім помістити нове кільце. Якщо НоваРінг перебував у піхві понад 4 тижні, контрацептивний ефект може зменшитися, і перед застосуванням нового кільця НоваРінг необхідно виключити вагітність.

Якщо пацієнтка не дотримується рекомендованого режиму і потім протягом тижневої перерви у використанні кільця не настає кровотечі, викликаної видаленням кільця, перед використанням нового вагінального кільця необхідно виключити вагітність.

Щоб відкласти час настання менструації, можна розпочати використання нового кільця без тижневої перерви. Наступне кільце має використовуватись також протягом 3 тижнів. При цьому може виникати кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після належної тижневої перерви слід повернутися до регулярного використання НоваРінгу.

Щоб зрушити настання менструації на інший день тижня з дня, що випадає за поточною схемою застосування кільця, можна зробити коротшою перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки необхідно. Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що настає після видалення кільця, і виникнення невчасної кровотечі або мажучих виділень у період використання наступного кільця.

Правила використання НоваРінг

Пацієнтка може самостійно вводити НоваРінг у піхву. Для введення кільця жінці слід вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. НоваРінг необхідно стиснути та провести у піхву до зручного положення кільця. Точне положення НоваРінг у піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту кільця. Після введення кільце повинне перебувати у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо він був випадково видалений (наприклад, при видаленні тампона), кільце необхідно промити теплою водою і негайно помістити в піхву. Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцем або стиснувши між вказівним та середнім пальцями, витягнути з піхви.

Побічна дія

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, депресія, емоційна лабільність, запаморочення, тривожність, відчуття втоми.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, діарея, блювання.

З боку ендокринної системи: зниження лібідо, болючість, напруження та збільшення молочних залоз, дисменорея, збільшення або зменшення маси тіла.

З боку статевої системи: вагінальні виділення ("білі"), вагініт, цервіцит.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів (в т.ч. цистит).

Місцеві реакції: випадання кільця, відчуття дискомфорту під час статевого акту у жінок та чоловіків, відчуття стороннього тіла у піхві.

Протипоказання

венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі);

Фактори ризику тромбозу (в т.ч. в анамнезі);

Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;

Діабетична ангіопатія;

Панкреатит (в т.ч. в анамнезі) у поєднанні з високим ступенем гіпертригліцеридемії (концентрація ЛПНЩ більше 500 мг/дл);

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції);

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні, у т.ч. в анамнезі);

Гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або передбачувані, наприклад, пухлини статевих органів або молочних залоз);

Вагінальна кровотеча неясної етіології;

Вагітність чи підозра на неї;

Період лактації;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2), артеріальній гіпертензії, фібриляції передсердь, пороках серця, дисліпопротеїнемії, захворюваннях печінки або жовчного міхура, хвороби Крона або виразковій коліті, , гемолітичному уремічному синдромі, епілепсії, курінні у поєднанні з віком понад 35 років, при тривалій іммобілізації, серйозних хірургічних втручаннях, фіброзно-кістозній мастопатії, фіброміомі матки, уроджених гіпербілірубіноміях (синдром Жильбера, Дубатина променів), а також станах, які ускладнюють використання вагінального кільця (випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації показників функції).

особливі вказівки

Перед тим, як призначити НоваРінг, слід зібрати докладний анамнез пацієнтки, а також провести медичне обстеження з огляду на протипоказання та застереження. У період застосування Новарінгу обстеження слід повторювати не рідше 1 разу на рік. Частота проведення та перелік досліджень мають бути підібрані індивідуально для кожної пацієнтки, але в будь-якому випадку особливу увагу слід приділяти контролю АТ, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне дослідження шийки матки та відповідні лабораторні тести.

Ефективність НоваРінгу може бути знижена у разі невиконання режиму застосування або супутнього застосування інших препаратів.

У разі необхідності застосування на фоні застосування НоваРінгу лікарських засобів, які можуть вплинути на контрацептивний ефект кільця, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРінгу або вибрати інший метод контрацепції. При прийомі індукторів мікросомальних ферментів печінки на фоні застосування НоваРінгу слід використовувати бар'єрний метод контрацепції під час курсу прийому супутніх препаратів та протягом 28 днів після припинення їх прийому. При одночасному прийомі антибіотиків (крім рифампіцину та гризеофульвіну) слід використовувати бар'єрний метод не менше 7 днів після припинення курсу антибактеріальної терапії. Якщо курс терапії супутніми ліками триває понад 3 тижні застосування кільця, наступне кільце міститься відразу, без тижневої перерви.

Використання контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень у плазмі транспортних білків (наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та глобулін, зв'язуючий вуглеводного обміну та показники коагуляції та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

На тлі вагітності або прийому пероральних гормональних контрацептивів можливе виникнення таких станів, як герпес вагітних, втрата слуху, мала хорея, порфірія.

Пацієнтку слід інформувати про те, що НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Під час використання НоваРінгу можливе виникнення нерегулярних кровотеч (незначні виділення або раптова кровотеча).

У деяких жінок протягом перерви у використанні кільця не настає кровотечі, спричиненої видаленням кільця. Якщо НоваРінг використовувався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. При відхиленні від рекомендованого режиму та відсутності кровотечі від відміни препарату або за відсутності кровотечі двічі поспіль слід виключити наявність вагітності.

Ступінь впливу та можливі фармакологічні ефекти етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів через абсорбцію їх через шкіру пеніса не досліджувалися.

Передозування

Випадки передозування невідомі.

Передбачувані симптоми передозування: нудота, блювання, вагінальна кровотеча.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до кровотечі "прориву" та/або втрати контрацептивного ефекту.

При одночасному застосуванні НоваРінг з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, препарати звіробою) посилюється метаболізм.

Ефективність НоваРінгу також може знижуватися при одночасному прийомі деяких антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Ці препарати знижують ентеропечінкову циркуляцію естрогенів, що призводить до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Вплив на контрацептивну дію та безпеку НоваРінг протигрибкових препаратів та сперміцидних засобів, що призначаються інтравагінально, не відомий. Не було виявлено жодних прямих взаємодій етеногестрелу із спільно призначуваним стинілестрадіолом.

Умови та термін зберігання

НоваРінг слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С.

Умови відпустки з аптек

НоваРінг відпускається за рецептом.

Catad_pgroup Місцеві контрацептиви

Показання до застосування
- Контрацепція
- Ідіопатична менорагія
- Профілактика гіперплазії ендометрію під час проведення ЗГТ

ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НоваРінг - офіційна* інструкція із застосування

*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційний номер:

Торгова назва:

НоваРінг ® (NuvaRing ®)

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:

етинілестрадіол + етоногестрел

Лікарська форма:

кільця вагінальні

склад

1 кільце вагінальне містить:
активні речовини:етоногестрел – 11,7 мг, етинілестрадіол – 2,7 мг;
допоміжні речовини:етилену та вінілацетату сополімер – 1677 мг, етилену та вінілацетату сополімер – 197 мг, магнію стеарат – 1,7 мг.

Опис

Гладка, прозора, безбарвна або майже безбарвна кільце без великих видимих пошкоджень з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Фармакотерапевтична група:

контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген)

Код АТХ: G02BB01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії
Препарат НоваРінг - це гормональний комбінований контрацептивний засіб, що містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел є прогестагеном (похідним 19-нортестостерону), який з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол є естрогеном і широко застосовується для контрацептивних засобів.
Контрацептивний ефект препарату НоваРінг обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції.

Ефективність
У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом 1 року контрацепції) у жінок віком від 18 до 40 років для препарату НоваРінг ® становив 0,96 (95% ДІ: 0,64) -1,39) та 0,64 (95% ДІ: 0,35-1,07) при статистичному аналізі всіх рандомізованих учасниць (ITT-аналіз) та аналізі учасниць досліджень, які завершили їх згідно з протоколом (PP-аналіз), відповідно. Дані значення були подібні до значень індексів Перля, отриманих при порівняльних дослідженнях комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0,150/0,030 мг) або дроспіренон/етинілестрадіол (3/0,30 мг).
На фоні застосування препарату НоваРінг цикл стає більш регулярним, зменшується болючість та інтенсивність менструальноподібної кровотечі, що сприяє зниженню частоти розвитку залізодефіцитних станів. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та яєчників на фоні застосування препарату.

Характер кровотеч
Порівняння особливостей характеру кровотеч протягом одного року у 1000 жінок, які застосовували препарат НоваРінг® і КОК, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0,150/0,030 мг), показало значне зниження частоти «проривних» кровотеч або мажучих кров'янистих виділень при застосуванні КЗК. Крім того, частота випадків, коли кровотечі виникали лише під час перерви у застосуванні препарату, була значно вищою серед жінок, які застосовували препарат НоваРінг.

Вплив на мінеральну густину кісток
Порівняльне дворічне дослідження впливу препарату НоваРінг (n=76) та негормональної внутрішньоматкової спіралі (n=31) не виявило впливу на мінеральну щільність кісткової тканини у жінок.

Діти
Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалася.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування
Етоногестрел, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі, що становить близько 1700 пг/мл, досягається приблизно через 1 тиждень після введення кільця. Концентрації в плазмі змінюються в невеликому діапазоні і повільно знижуються приблизно до 1600 пг/мл через 1 тиждень, 1500 пг/мл через 2 тижні і 1400 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 100%, що перевищує біодоступність при пероральному прийомі ценогестрелу. За результатами вимірювань концентрацій етоногестрелу в ділянці шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу, значення концентрацій етоногестрелу, що спостерігалися.

Розподіл
Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається обсяг розподілу етоногестрела становить 2,3 л/кг.

Метаболізм
Біотрансформація етоногестрелу відбувається відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Уявний кліренс плазми становить близько 3,5 л/год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається одночасно, не виявлено.

Виведення
Концентрації етоногестрелу в плазмі знижуються у дві фази. У термінальну фазу період напіввиведення становить приблизно 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник з жовчю у співвідношенні близько 1,7:1. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Всмоктування
Етинілестрадіол, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентрація в плазмі крові, що становить близько 35 пг/мл, досягається через 3 дні після введення кільця і знижується до 19 пг/мл через 1 тиждень, до 18 пг/мл через 2 тижні та 18 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56% і можна порівняти з такою при пероральному прийомі етинілестрадіолу. За результатами вимірювань концентрацій етинілестрадіолу в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу, спостерігалися значення концентрацій етинілепостадіолу.
Концентрація етинілестрадіолу вивчалася в ході порівняльного рандомізованого дослідження препарату НоваРінг ® (добове вивільнення етинілестрадіолу в піхві 0,015 мг), трансдермального пластиру (норелгестромін/етинілестрадіол; добове вивільнення етинілестрадіолу0 і К0; звільнення етинілестрадіолу 0,030 мг) під час одного циклу у здорових жінок Системний вплив етинілестрадіолу протягом місяця (AUC0-?) для препарату НоваРінг® був статистично достовірно нижчим, ніж у пластиру та КОК, і становив 10,9, 37,4 та 22,5 нг год/мл відповідно.

Розподіл
Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми. Здається обсяг розподілу становить близько 15 л/кг.

Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання. У ході його біотрансформації утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів. Вони циркулюють у вільному вигляді або у вигляді сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Уявний кліренс дорівнює приблизно 35 л/год.

Виведення
Концентрації етинілестрадіолу в плазмі знижуються у дві фази. Період напіввиведення у термінальній фазі варіює у широких межах; медіана становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник із жовчю у співвідношенні 1,3:1. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1,5 діб.

Особливі групи пацієнтів

Діти
Фармакокінетика препарату НоваРінг у здорових дівчаток-підлітків віком до 18 років, у яких вже настали менструації, не вивчалася.

Порушення функції нирок
Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Порушення функції печінки
Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

Етнічні групи
Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.

Показання до застосування

Контрацепція.

Протипоказання

Препарат НоваРінг® протипоказаний за наявності будь-якого з наведених нижче станів. У разі виникнення будь-якого з цих станів у період застосування препарату НоваРінг слід негайно припинити застосування препарату.

Тромбози (артеріальні або венозні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення).
Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
Схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, включаючи спадкові захворювання: резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вол.
Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі.
Цукровий діабет із поразкою судин.
Виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), гіпертензія, ураження клапанного апарату серця іммобілізація, велика травма, ожиріння (маса тіла >30 кг/м²), куріння у жінок віком від 35 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі.
Тяжкі захворювання печінки.
Пухлини печінки (злоякісні чи доброякісні), у тому числі в анамнезі.
Відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози).
Кровотечі із піхви неясної етіології.
Вагітність, у тому числі передбачувана.
Гіперчутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин препарату НоваРінг.

З обережністю

За наявності будь-яких із перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг (див. розділ «Особливі вказівки»). У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення вперше будь-якого з наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг®.

З обережністю препарат НоваРінг слід застосовувати у таких випадках:

фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболій: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія , порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання;
тромбофлебіт поверхневих вен;
дисліпопротеїнемія;
порок клапанів серця;
адекватно контрольована артеріальна гіпертензія;
цукровий діабет без судинних ускладнень;
гострі чи хронічні захворювання печінки;
жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом;
жовчокам'яна хвороба;
порфірія;
системна червона вовчанка;
гемолітико-уремічний синдром;
хорея Сіденгама (мала хорея);
втрата слуху внаслідок отосклерозу;
(спадковий) ангіоневротичний набряк;
хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
серповидноклітинна анемія;
хлоазму;
стани, які можуть ускладнювати застосування вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, тяжкі хронічні запори.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Препарат НоваРінг призначений для попередження вагітності. Якщо жінка хоче припинити застосування препарату, щоб завагітніти, для зачаття рекомендується зачекати на відновлення природного циклу, оскільки це допоможе правильно розрахувати дату зачаття та пологів.

Вагітність

Застосування препарату НоваРінг під час вагітності протипоказане. У разі настання вагітності кільце слід видалити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених від жінок, які приймали КОК перед вагітністю, а також тератогенних ефектів у випадках, коли жінки приймали КОК на ранніх термінах вагітності, не знаючи про неї. Хоча це стосується всіх КОК, невідомо, чи це стосується також препарату НоваРінг ® . Клінічне дослідження в невеликій групі жінок показало, що, незважаючи на те, що препарат НоваРінг® вводиться у піхву, концентрації контрацептивних статевих гормонів усередині матки при застосуванні препарату НоваРінг® подібні до таких при застосуванні КОК. Виходи вагітностей у жінок, які застосовували препарат НоваРінг у ході клінічного дослідження, не описані.

Період грудного вигодовування

Застосування препарату НоваРінг у період грудного вигодовування не показано. Склад препарату може впливати на лактацію, зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть екскретуватися з молоком, проте доказів їхнього негативного впливу на здоров'я дітей не отримано.

Спосіб застосування та дози

Для досягнення контрацептивного ефекту препарат НоваРінг необхідно застосовувати згідно з інструкцією.

Жінка може самостійно ввести вагінальне кільце НоваРінг у піхву.

Лікарю слід проінформувати жінку, як вводити та видаляти вагінальне кільце НоваРінг ® . Для введення кільця жінці слід вибрати зручне положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки або лежачи. Вагінальне кільце НоваРінг слід стиснути і ввести в піхву до зручного положення кільця. Точне положення кільця у піхві не має вирішального значення для контрацептивного ефекту (рис. 1-4).

Після введення (див. підрозділ «Як розпочати застосування препарату НоваРінг®») кільце повинно знаходитися у піхві постійно протягом 3 тижнів. Жінці бажано регулярно перевіряти, чи вона залишається в піхву. Якщо кільце було випадково видалено, необхідно виконати інструкції підрозділу «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви».

Вагінальне кільце НоваРінг® слід видалити через 3 тижні того ж дня тижня, коли кільце було введене у піхву. Після тижневої перерви вводять нове кільце (наприклад, якщо вагінальне кільце НоваРінг ® було встановлено в середу приблизно о 22.00, його слід видалити в середу через 3 тижні приблизно о 22.00. Наступного середовища вводять нове кільце). Щоб видалити кільце, необхідно підчепити вказівним пальцем або стиснути вказівним і середнім пальцем і витягнути з піхви (рис. 5). Використовуване кільце слід помістити в пакет (тримати в недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату НоваРінг®, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення вагінального кільця НоваРінг® і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлено нове кільце.

Як розпочати застосування препарату НоваРінг?

У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися
Препарат НоваРінг слід ввести в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Допускається встановлення кільця на 2-5 дні циклу, проте в першому циклі в перші 7 днів застосування препарату НоваРінг рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.
Перехід із комбінованих гормональних контрацептивів
Жінці слід ввести вагінальне кільце НоваРінг в останній день звичайного інтервалу між циклами в прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (таблеток або пластиру).
Якщо жінка правильно і регулярно приймала комбінований гормональний контрацептив і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на застосування вагінального кільця в будь-який день циклу.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу.
Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі, прогестинові пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкційні форми або гормономісткі внутрішньоматкові системи – ВМС)
Жінка, яка приймає міні-пили або прогестинові пероральні контрацептиви, може перейти на застосування препарату НоваРінг у будь-який день. Кільце вводять у день видалення імплантату чи ВМС. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то застосування препарату НоваРінг починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.
Після аборту у першому триместрі
Жінка може ввести обручку відразу після аборту. У цьому випадку вона не потребує додаткових контрацептивних засобів. Якщо застосування препарату НоваРінг відразу після аборту небажане, необхідно виконувати рекомендації, наведені в підрозділі «У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися». В інтервалі жінці рекомендують альтернативний метод контрацепції.
Після пологів або після аборту у другому триместрі
Жінці рекомендують ввести кільце не раніше 4 тижнів після пологів (якщо вона не годує грудьми) або аборту у другому триместрі. Якщо кільце встановлено в більш пізні терміни, рекомендується використання додаткового бар'єрного методу протягом перших 7 днів. Однак якщо статеві контакти вже мали місце, перед застосуванням препарату НоваРінг необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути зниження контрацептивного ефекту, слід виконувати наступні рекомендації.

Що робити у разі подовження перерви у застосуванні кільця?
Якщо під час перерви у застосуванні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довша перерва, тим вища ймовірність вагітності. За винятком вагітності жінці слід якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів має бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.
Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви?
Кільце повинне постійно перебувати у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, то його слід промити холодною або теплою (не гарячою) водою і негайно ввести в піхву.
- Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, його контрацептивний ефект не знижується. Жінці слід якнайшвидше ввести кільце у піхву (не пізніше ніж через 3 години).
- Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, контрацептивний ефект може знизитися. Жінці слід якнайшвидше ввести кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, наприклад презервативом. Чим довше кільце знаходилося поза піхвою і чим ближче цей термін до 7-денної перерви у застосуванні кільця, тим вища ймовірність вагітності.
- Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин на третьому тижні застосування, контрацептивний ефект може знизитися. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох наступних методів.
  1. Відразу встановити нове кільце.
    Примітка:нове кільце може застосовуватись протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату. Однак можливі кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча в середині циклу.
  2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії препарату, та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця.
    Примітка:цей варіант слід вибрати тільки в тому випадку, якщо режим застосування кільця протягом двох тижнів не порушувався.
Що робити у разі продовженого використання кільця?
Якщо препарат НоваРінг застосовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний ефект залишається достатнім. Жінка може зробити тижневу перерву у застосуванні кільця, а потім ввести нове кільце.
Якщо вагінальне кільце НоваРінг залишалося у піхву більше 4 тижнів, то контрацептивний ефект може погіршитися, тому перед введенням нового кільця необхідно виключити вагітність.
Якщо жінка не дотримується рекомендованої схеми застосування і після тижневої перерви у застосуванні кільця не настає кровотеча, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
Як зрушити або відстрочити настання менструальноподібної кровотечі?
Щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу відміни, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце слід застосовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча. Далі після звичайної тижневої перерви жінка повертається до регулярного застосування препарату НоваРінг.
Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, жінці можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у застосуванні кільця (на стільки днів, скільки необхідно). Чим коротша перерва у застосуванні кільця, тим вище ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і виникнення кровотечі або кров'янистих виділень, що мажуть, в період застосування наступного кільця.

Діти

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.

Побічна дія

При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні ефекти, що зустрічаються з різною частотою: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано. Можливі симптоми включають нудоту, блювання і невеликі кровотечі з піхви у молодих дівчат. Антидотів немає. Лікування симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У літературі описані такі взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами загалом.

Печінковий метаболізм:можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може спричинити збільшення кліренсу статевих гормонів. Встановлені взаємодії, наприклад, з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами, що містять звіробій продірявлений (Hy).

При лікуванні будь-яким із перерахованих засобів слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) у поєднанні із застосуванням препарату НоваРінг або вибрати інший метод контрацепції. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрними методами контрацепції.

Антибіотики:зниження ефективності пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, відзначалося при супутньому прийомі антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не вивчений. У дослідженні фармакокінетичних взаємодій прийом внутрішньо амоксициліну (875 мг, 2 рази на добу) або доксицикліну (200 мг на добу, а потім по 100 мг на добу) протягом 10 діб під час застосування препарату НоваРінг незначно впливав на фармакокінетику етоногестрел. При застосуванні антибіотиків (за винятком амоксициліну та доксицикліну) слід користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) під час лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотиків. Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Гормональні контрацептиви можуть спричинити порушення метаболізму інших лікарських засобів. Відповідно, їх концентрації у плазмі та тканинах можуть збільшитися (наприклад, циклоспорину) або знизитися (наприклад, ламотриджину).

Для виключення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування інших препаратів.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних гормональних препаратів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; на плазмову концентрацію транспортних білків, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та ГСПГ; на фракції ліпідів/ліпопротеїдів; на показники вуглеводного обміну; а також на показники згортання крові та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

Спільне застосування з тампонами

Фармакокінетичні дані показують, що застосування тампонів не впливає на всмоктування гормонів, що вивільняються з вагінального кільця НоваРінг®. У поодиноких випадках кільце може бути випадково видалено під час вилучення тампона (див. підрозділ «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви» у розділі «Спосіб застосування та дози»).

особливі вказівки

За наявності будь-яких з перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг. У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення вперше будь-якого з наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг®.

Порушення кровообігу

Застосування будь-яких КЗК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КОК. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Дані великого проспективного когортного дослідження безпеки застосування різних КЗК дозволяють припустити, що найбільше підвищення ризику, у порівнянні з рівнем ризику у жінок, які не застосовують КЗК, спостерігається в перші 6 місяців після початку застосування КЗК або поновлення їх застосування після перерви (4 тижні або більше) . У невагітних жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 1 до 5 випадків на 10 000 жінок-років (ЖЛ). У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 3 до 9 випадків на 10 000 шлунково-кишкових залоз. Підвищення ризику відбувається меншою мірою, ніж при вагітності, коли ризик становить 5-20 випадків на 10 000 ЖЛ (дані про вагітність засновані на фактичній тривалості вагітності у стандартних дослідженнях; на підставі положення, що вагітність триває 9 місяців, ризик становить від 7 до 27 випадків на 10000 ЖЛ). У жінок післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10 000 ЖЛ. ВТЕ призводить до смерті в 1-2% випадків.

За результатами досліджень підвищення ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , подібно до таких у жінок, які застосовують КОК (скориговане ставлення ризиків див. у таблиці нижче). У великому проспективному обсерваційному дослідженні TASC (Трансатлантичне активне дослідження безпеки застосування препарату НоваРінг® для серцево-судинної системи) проводилася оцінка ризику розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати препарат НоваРінг або КОК, які перейшли на препарат НоваРінг або КОК з інших засобів контрацепції застосування препарату НоваРінг або КОК, у популяції типових користувачів. Жінки спостерігалися упродовж 24-48 місяців. Результати показали подібний рівень ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг® (частота 8,3 випадки на 10 000 ЖЛ), та у жінок, які застосовують КОК (частота 9,2 випадки на 10 000 ЖЛ). Для жінок, які застосовують КОК, крім дезогестрел, гестоден і дроспіренон, частота розвитку ВТЕ склала 8,5 випадку на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективне когортне дослідження, ініційоване FDA (Управління США з нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів), показало, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати препарат НоваРінг, становить 11,4 випадки на 10 000 ЖЛ, у той час як у жінок, які почали застосовувати КОК, що містять левоноргестрел, частота розвитку ВТЕ становить 9,2 випадки на 10 000 ЖЛ.

Оцінка ризику (відношення ризиків) розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг, порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують КОК

Епідеміологічне дослідження, населення	Препарат(и) порівняння	Відношення ризиків (ОР) (95% ДІ)
TASC (Дінгер, 2012) Жінки, які почали застосовувати препарат (у тому числі знову після перерви) та перейшли з інших засобів контрацепції.	Усі доступні КОК протягом дослідження 1 .	ОР 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Доступні КОК, крім тих, що містять дезогестрел, гестоден, дроспіренон.	ВР 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Дослідження, ініційоване FDA" (Сідней, 2011) Жінки, які почали застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) вперше під час дослідження.	КОК, доступні під час дослідження 3 .	ОР 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел/0,03 мг етинілестрадіолу.	ОР 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 У тому числі низькодозовані КОК, що містять наступні прогестини: хлормадинону ацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, дієногест, дроспіренон, етінодіолу діацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат або норгестрел.
2 З урахуванням віку, ІМТ, тривалості застосування, анамнезу ВТЕ.
3 У тому числі низькодозовані КОК, що містять такі прогестини: норгестимат, норетіндрон або левоноргестрел.
4 З урахуванням віку, місця та року включення до дослідження.

Відомі виключно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин (наприклад, артерій та вен печінки, мезентеріальних судин, нирок, головного мозку та сітківки) при застосуванні КОК. Невідомо, чи ці випадки пов'язані із застосуванням КОК.

Можливими симптомами венозного або артеріального тромбозу можуть бути однобічний набряк та/або біль у нижній кінцівці, локальне підвищення температури у нижній кінцівці, гіперемія або зміна забарвлення шкіри на нижній кінцівці; раптовий сильний біль у грудях, можливо іррадіює в ліву руку; напад задишки, кашлю; будь-які незвичайні, сильні, тривалі головні болі; раптова часткова чи повна втрата зору; двоїння в очах; невиразна мова чи афазія; запаморочення; колапс, що супроводжується або не супроводжується фокальним епілептичним нападом; слабкість, що раптово з'явилася, або виражене оніміння однієї сторони тіла або будь-якої частини тіла; рухові порушення; "гострий" живіт.

Фактори ризику розвитку венозних тромбозів та емболій:

вік;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (венозні тромбози та емболії у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у молодому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації;
тривала іммобілізація, великі хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання нижніх кінцівках чи серйозна травма. У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) з подальшим поновленням застосування не раніше, ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності;
можливо, тромбофлебіт поверхневих вен при варикозному розширенні вен.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі цих станів в етіології венозного тромбозу.

Фактори ризику ускладнень артеріальних тромбоемболій:

вік;
куріння (при інтенсивному курінні та з віком ризик збільшується ще значніше, особливо у жінок старше 35 років);
дисліпопротеїнемія;
ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
підвищення артеріального тиску;
мігрень;
порок клапанів серця;
фібриляція передсердь;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у відносно ранньому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Жінкам, які застосовують КГК, слід рекомендувати звертатися до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. При підозрюваному чи підтвердженому тромбозі необхідно припинити застосування КГК. При цьому необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції, оскільки антикоагулянти (кумарини) мають тератогенну дію.

Ризик розвитку пухлин

Найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КОК призводить до додаткового підвищення ступеня такого ризику, проте залишається незрозумілим, наскільки це пов'язано з іншими факторами, такими як проведення досліджень мазків шийки матки і відмінності сексуальної поведінки, у тому числі використання бар'єрних контрацептивів. Залишається незрозумілим, як цей ефект пов'язаний із застосуванням препарату НоваРінг®.

За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) відносного ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні пероральні контрацептиви. Ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни препаратів. Рак молочної залози рідко розвивається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КОК, невелика порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовують КОК, клінічно менш виражений, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не застосовували КОК. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути зумовлене як тим, що у жінок, які приймають КЗК, діагноз раку молочної залози встановлюється в більш ранні терміни, так і біологічними ефектами КЗК, або поєднанням обох цих факторів.

У поодиноких випадках у жінок, які приймали КОК, спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку загрозливих для життя кровотеч у черевну порожнину. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає препарат НоваРінг, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.

Інші стани

У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів.
Багато жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. Прямий зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та розвитком артеріальної гіпертензії не встановлено. Якщо при застосуванні препарату НоваРінг відзначається постійне підвищення артеріального тиску, необхідно звернутися до лікаря для вирішення питання про необхідність видалення вагінального кільця та призначення антигіпертензивної терапії. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних препаратів можливе відновлення застосування препарату НоваРінг.
На фоні вагітності та під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфіріїти -уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіоневротичний набряк.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть бути підставою для відміни препарату НоваРінг до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни препарату НоваРінг.
Хоча естрогени та прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність тканин до глюкози, даних на користь необхідності зміни гіпоглікемічної терапії на фоні застосування гормональних контрацептивів немає. Однак жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря при застосуванні препарату НоваРінг, особливо в перші місяці контрацепції.
Є дані про погіршення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні гормональних контрацептивів.
У поодиноких випадках може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце раніше під час вагітності. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, під час застосування препарату НоваРінг слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Наступні стани можуть перешкоджати правильному введенню кільця або сприяти його випаданню: випадання шийки матки, грижа сечового міхура та/або грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.
У дуже рідкісних випадках жінки ненавмисно вводили вагінальне кільце НоваРінг в уретру і, можливо, в сечовий міхур. З появою симптомів циститу необхідно враховувати ймовірність неправильного введення кільця.
Описано випадки вагініту під час застосування препарату НоваРінг. Свідчення того, що лікування вагініту впливає на ефективність застосування препарату НоваРінг, як і свідчення впливу застосування препарату на ефективність лікування вагініту, відсутні.
Описані дуже рідкісні випадки утрудненого вилучення кільця, які вимагали його вилучення медичним працівником.

Медичне обстеження/консультація

Перед тим, як призначити препарат НоваРінг або відновити його застосування, слід ретельно ознайомитися з медичним анамнезом (включаючи сімейний) жінки та провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск, провести обстеження молочних залоз, органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідження мазків шийки матки та деякі лабораторні дослідження, для виключення протипоказань та зниження ризику можливих побічних ефектів препарату. Частота та характер медичних обстежень залежать від індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але медичні обстеження проводяться не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка повинна ознайомитися з інструкцією із застосування та виконувати всі рекомендації. Слід повідомити жінці, що препарат НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Зниження контролю циклу

Під час застосування препарату НоваРінг ® можливе виникнення ациклічних кровотеч (мажучих кров'янистих виділень або раптових кровотеч). Якщо такі кровотечі спостерігаються після регулярних циклів на фоні правильного застосування препарату НоваРінг, слід звернутися до лікаря-гінеколога для проведення необхідних діагностичних досліджень, у тому числі для виключення органічної патології або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання.

Вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевого партнера

Можливі фармакологічні ефекти та ступінь впливу етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів-чоловіків (внаслідок всмоктування через тканини пеніса) не досліджувалися.

Пошкодження кільця

У поодиноких випадках при застосуванні препарату НоваРінг ® спостерігався розрив кільця. Серцевина препарату НоваРінг є твердою, тому його вміст залишається інтактним, а виділення гормонів суттєво не змінюється. У разі розриву кільця воно зазвичай випадає з піхви (див. рекомендації підрозділу «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви» у розділі «Спосіб застосування та дози»). При розриві кільця необхідно запровадити нове кільце.

Випадання кільця

Іноді відзначалося випадання вагінального кільця НоваРінг з піхви, наприклад, при неправильному його введенні, при видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі важкої або хронічної запору. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність вагінального кільця НоваРінг у піхву. У разі випадання вагінального кільця НоваРінг з піхви необхідно дотримуватися рекомендацій підрозділу «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви» у розділі «Спосіб застосування та дози».

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На підставі інформації про фармакодинамічні властивості препарату НоваРінг можна очікувати, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Форма випуску

Вагінальні кільця 0,015 мг + 0,120 мг/добу. 1 кільце упаковане у водонепроникний пакет із алюмінієвої фольги, покритої зсередини шаром поліетилену низької щільності, зовні шаром поліетилентерефталату (ПЕТ). По 1 або 3 пакети в картонну пачку з інструкцією із застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

За рецептом.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення

Н.В. Органон, Нідерланди

Виробник

Вироблено:
Н.В. Органон, Нідерланди

Випускаючий контроль якості:
Н.В. Органон, Нідерланди
NV. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Німеччина
або
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
Organon (Ireland) Ltd., П.О. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ірландія

Претензії споживачів надсилати за адресою:
ТОВ "МСД Фармасьютікалс"
вул. Павловська, 7, стор 1
м. Москва, Росія, 115093

КАТЕГОРІЇ

Скринінг

УЗД кінцівок

Види УЗД

УЗД черевної порожнини

УЗД грудної клітки

ПОПУЛЯРНІ СТАТТІ

	Сергій сусідів розповідає про Михайла плоткіна
	Незрівнянні баклажани з гострим перцем і помідорами Салат з кавказьки рецепт з баклажанів
	Найкращі оксамитові млинці
	Салат із печеного перцю (соронголло) Салат із запеченого болгарського перцю
	Який салат приготувати з\|із\|

2024 «kingad.ru» - УЗД дослідження органів людини