Flemoklav Solutab 875 kullanım talimatları. benzer ilaçlar

Bulaşıcı bir hastalığı ortadan kaldırmaya yardımcı olan bir antibiyotik seçerken, birçok bakteri türü üzerinde etkili olan maddeler tercih edilir. Bu ilaçlardan biri de Flemoklav Solutab'tır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

İlaç dağılabilir tabletler olarak sunulur, yani su ile karıştırıldığında çözünerek bir süspansiyon oluşturabilir, bu nedenle ilacın adında "solutab" kelimesi bulunur. İlaç Hollanda'da dört farklı dozajda üretilir:

• 125 mg + 31.25 mg;
• 250mg + 62.5mg;
• 500mg + 125mg;
• 875 mg + 125 mg.

İlacın belirtilen dozajındaki ilk hane, trihidrat formunda sunulan amoksisilin miktarıdır. İkinci sayı, müstahzarda potasyum klavulanat formunda bulunan klavulanik asit miktarıdır.

İlaç, bu ana bileşenlere ek olarak, krospovidon, sakarin, MCC, magnezyum stearat, kayısı aroması ve vanilin içerir. 875 mg + 125 mg dozajlı tabletlerin yardımcı bileşenleri biraz farklıdır - bunlara dağılmış selüloz eklenir ve kayısı aroması yerine bu ilacın limon ve mandalina aromaları vardır.

Görünüşlerinde, Flemoklava Solutab'ın tüm varyantları, yapısında kahverengi kapanımlar bulunan beyaz veya sarımsı renkli dikdörtgen oval tabletler oldukları için birbirine benzer. Tabletin yüzeyinde herhangi bir risk yoktur, yani parçalara bölünmemiştir, ancak üreticinin logosu ve farklı dozajlardaki tabletler için farklı olan üç haneli bir sayı vardır (örneğin, bir müstahzarın üzerinde). 125 mg amoksisilin ile 421 sayısını görebilirsiniz).

En yüksek dozajlı ilaç dışındaki tüm ilaç türleri 4'lü blister ambalajlarda ve 20 tabletlik kutularda satılmaktadır. 875 mg'lık bir dozda amoksisilin içeren "Flemoklav" ise, bu tür tabletler bir pakette 14 adet ve bir blisterde 7 adet satılmaktadır.

çalışma prensibi

Flemoclav'ın ana bileşenlerinden biri olan amoksisilin, penisilin antibiyotiklerine aittir. Solunum yolu, böbrekler ve diğer organların enfeksiyonlarına neden olan mikroplar üzerinde oldukça geniş bir bakterisit (bakterileri yok eden) etki spektrumuna sahiptir.

Tabletlerdeki başka bir aktif bileşenin (klavulanik asit) varlığı, amoksisilinin belirli bakteri türleri tarafından üretilen enzimler olan beta-laktamazlar tarafından yok edilmesini önlemesine yardımcı olur. Böyle bir asitle kombinasyon nedeniyle, ilaç çeşitli stafilokok, enterokok, listeria, bakterioid, clostridia, Escherichia, Proteus, streptokok ve diğer patojenlere karşı etkilidir.

Belirteçler

Ek olarak, eklem ve kemiklerin bakteriyel lezyonlarının yanı sıra jinekolojik enfeksiyonlar için 875 mg + 125 mg dozajlı tabletler reçete edilir.

Hangi yaşta reçete edilir?

Tabletlerin açıklamalarına göre 3 aylıktan itibaren verilebilir. Yaşamın ilk aylarındaki çocuklarda da kullanım mümkündür, ancak yalnızca ciddi endikasyonlar ve doktor gözetiminde mümkündür. Zaten üç aylık olan bebeklere de sadece doktorun önerdiği şekilde ilaç verilir.

En yüksek amoksisilin dozuna sahip tabletler, 12 yaşından önce kontrendikedir, çünkü böyle bir preparattaki antibiyotik miktarı (875 mg + 125 mg) yalnızca 40 kg'dan ağır hastalar için uygundur.

Kontrendikasyonlar

İlaç, tabletlerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan ve ayrıca diğer penisilin veya sefalosporin antibakteriyel ilaçlara alerjisi olan çocuklarda kullanılmaz. Geçmişte amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu ile tedavi sırasında karaciğer problemleri veya sarılık geçiren hastalara da verilmemelidir.

"Flemoklav", lenfositik lösemi ve enfeksiyöz mononükleozun yanı sıra grip ve diğer viral enfeksiyonlar için kullanılmaz. En yüksek doza sahip tabletler şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Hastanın gastrointestinal sistem, böbrekler veya karaciğerde herhangi bir hastalığı varsa, Flemoclav alma sorunu, ilgili hekim tarafından bireysel olarak kararlaştırılmalıdır.

Yan etkiler

"Flemoklava Solutab" alımı bazen alerjik bir cilt reaksiyonuna veya kusma veya karın ağrısı gibi gastrointestinal sistemden negatif semptomlara neden olabilir. Bazı hastalarda tabletler karaciğeri veya hematopoezi olumsuz etkiler. Ek olarak, ilaç kandidiyazis veya süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir.

Kullanım için talimatlar

Flemoclav Solutab'ın mide ve bağırsaklar üzerindeki olumsuz etkisini önlemek için, yemeklerden hemen önce alınması tavsiye edilir. Çocuk yutabilirse, ilacın çiğnenmemesi, hemen su ile yıkanması tavsiye edilir. Bununla birlikte, ilacı almanın en yaygın "çocuk" yolu, onu suda (30-100 mi) eritmektir.

İyice karıştırıldıktan sonra elde edilen şurup hastaya yaşına ve kilosuna uygun dozda verilir. Çocuğun yaşı 3 aydan 12 yaşına kadar ise, böyle bir hastanın vücut ağırlığının 1 kilogramı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5 ila 7,5 mg klavulanik asit gerekir. Genellikle ilaç bu tür dozajlarda reçete edilir:

• 5-12 kg ağırlığındaki bir çocuk (iki yaşından küçük) - günde iki kez, 125 mg + 31.25 mg;
• ağırlığı 13 ila 25 kg (2-7 yaş arası) olan bir hasta - günde üç kez, 125 mg + 31.25 mg;
• 25-37 kg ağırlığındaki bir çocuk (genellikle bu 7-12 yaş arasıdır) - günde üç kez, 250 mg + 62,5 mg;
• 40 kg'dan ağır bir hasta - günde üç kez, 500 mg + 125 mg veya günde iki kez 875 mg + 125 mg dozunda.

Enfeksiyon şiddetli ise, belirtilen dozlar iki katına çıkarılabilir, ancak çocuk ağırlığının her kilogramı için günde 60 mg'dan fazla amoksisilin almamalıdır ve klavulanik asit için 15 mg / kg'lık doz sınır kabul edilir. .

"Flemoklav" kullanım süresi, hastalığın ciddiyeti dikkate alınarak belirlenmelidir, ancak genellikle tedavi süresi iki haftayı geçmez.

doz aşımı

Bir çocuk yanlışlıkla Flemoklav'ı doktorun reçete ettiği dozdan çok daha yüksek bir dozda alırsa, bu kusma, ishal veya şiddetli mide bulantısına yol açar ve bu, ciddi zehirlenmelerde dehidrasyon ve elektrolit dengesizliği ile tehdit eder. Böyle bir durumda çocuğa aktif kömür ve rehidrasyon solüsyonu vermeniz ve ardından bir doktora danışmanız gerekir.

"Flemoklav" ı pıhtılaşma önleyiciler, diüretikler, digoksin, metotreksat ve tabletlerin açıklamalarında görülebilen diğer bazı ilaçlarla kombine etmemelisiniz.

Satış şartları

"Flemoklav Solutab" reçeteyle satılan ilaçları ifade eder, bu nedenle hap satın almadan önce doktor muayenesi gereklidir. İlacın maliyeti, aktif maddelerinin dozajına bağlıdır. Örneğin, 125 mg amoksisilin içeren bir tablet paketi için 260 ila 300 ruble ödemeniz gerekir ve her tablette 250 mg amoksisilin içeren bir ilaç paketi yaklaşık 400 rubleye mal olur.

Depolama koşulları

875 mg + 125 mg dozlu ilaç dışındaki dağılabilir tabletlerin raf ömrü 3 yıl olmakla birlikte etkin madde dozu en yüksek olan ilaç üretim tarihinden itibaren 2 yıl geçerlidir. İlacın +25 dereceye kadar sıcaklıklarda saklanması, bunun için bebeklerin erişemeyeceği kuru bir yer seçilmesi önerilir.

Catad_pgroup Antibiyotikler penisilinler

Flemoklav Solutab - resmi kullanım talimatları

Kayıt numarası:

LSR-000392/09 - 060516

Ticari unvan:

Flemoklav Çözelti ®

INN veya gruplama adı:

amoksisilin + klavulanik asit

Dozaj formu:

dağılabilir tabletler

Birleştirmek:

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: amrxisilin trihidrat (amoksisilin bazına karşılık gelir) - 1019,8 mg (875,0 mg); potasyum klavulanat (klavulanik aside karşılık gelir) -148,9 mg (125 mg).

Yardımcı maddeler: dağınık selüloz - 30,4 mg, mikrokristalin selüloz - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, mandalina aroması - 9,0 mg, limon aroması - 11,0 mg, sakarin - 13, 0 mg, magnezyum stearat - 6,0 mg.

Tanım

Dağılabilir tabletler, dikdörtgen, beyazdan sarıya renkli, risksiz, "425" ile işaretlenmiş ve şirketin logosunun grafik kısmı. Kahverengi lekelere izin verilir.

Farmakoterapötik grup:

Antibiyotik - penisilin yarı sentetik + beta-laktamaz inhibitörü.

ATH kodu:

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik

Hareket mekanizması

Amoksisilin, birçok fam-pozitif ve fam-negatif mikroorganizmaya karşı aktiviteye sahip, yarı sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Aynı zamanda amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından yıkıma karşı hassastır ve bu nedenle amoksisilin aktivite spektrumu, bu enzimi üreten mikroorganizmalar için geçerli değildir. Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamaz inhibitörü olan klavulanik asit, penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan çok çeşitli beta-laktamazları inaktive etme yeteneğine sahiptir.

Klavulanik asit, çoğunlukla bakteri direncine neden olan plazmid beta-laktamazlara karşı yeterince etkilidir ve klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen tip 1 kromozomal beta-laktamazlara karşı etkili değildir. Flemoklav Solutab ilacında klavulanik asidin varlığı, amoksisilini, amoksisilin antibakteriyel spektrumunun genişletilmesine izin veren enzimler - beta-laktamazlar tarafından yok edilmekten korur. Aşağıdakiler, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun aktivitesidir. içinde laboratuvar.

Normalde amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı bakteriler

Gram pozitif aeroblar:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroitleri
Streptokok pyogenes 1.2
Streptokok agalactiae 1.2
Streptokok spp.(diğer beta hemolitik streptokoklar) 1.2
Stafilokok aureus(metisiline duyarlı) 1
Staphylococcus saprophyticus(metisiline duyarlı)

Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı).

Gram pozitif anaeroblar:

Clostridium spp.
Peptokok niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptokok mikroları
Peptostreptokok spp.

Gram negatif aeroblar:

Bordetella boğmaca
Haemophilus influenza 1
Helikobakter pilori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio kolera.

Gram negatif anaeroblar:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
kapnositofaga spp.
Eikenella aşındırır
Fusobacterium nucleatum
fusobakteri spp.
Porfiromonas spp.
Prevotella spp.

Diğerleri:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna karşı direnç kazanması muhtemel olan bakteriler

Gram negatif aeroblar:

Escherichia coli 1
Klebsiella oksitoka
Klebsiella pnömonisi 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
şigella spp.

Gram pozitif aeroblar:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

grup streptokoklar Viridanlar 2

Amoksisilin ile kombinasyonuna doğal olarak dirençli bakterilerKlavulanik asit

Gram negatif aeroblar:
Acinetobacter spp.
citrobacter freundii
enterobakter spp.
Hafniya alvei
Lejyonella pnömofili
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Diğer:
Klamidya pnömonisi
Chlamydia psittaci
Klamidya spp.
Coxiella burnetii
mikoplazma spp.

1 - Bu tür mikroorganizmalar için, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun klinik etkinliği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

2 - Bu bakteri türlerinin suşları p-laktamaz üretmez. Amoksisilin monoterapisi ile duyarlılık, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna benzer bir duyarlılık gösterir.

Farmakokinetik

Emme

Flemoklav Solutab® ilacının her iki aktif bileşeni, amoksisilin ve klavulanik asit, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden (GIT) hızla ve tamamen emilir. İlaç bir yemeğin başında alınırsa, aktif bileşenlerin emilimi optimaldir.

875/125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) dozunda tek bir Flemoclav Solutab® dozundan sonra, kan plazmasındaki maksimum amoksisilin konsantrasyonu 1,5 saat sonra (t maks) oluşturulur ve 12 μg / ml'dir (Cmax ), klavulanik asit - 1 saat sonra, 3 μg / ml tutarında. Amoksisilin ve klavulanik asidin AFC'si (farmakokinetik eğri altındaki alan) sırasıyla 33 mcg/l ve 6 mcg/l'dir. Oral olarak uygulandığında amoksisilinin emilimi %90'a ulaşır, klavulanik asidin mutlak biyoyararlanımı ortalama %60'tır.

Dağıtım

Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun intravenöz uygulamasında olduğu gibi, amoksisilin ve klavulanik asidin terapötik konsantrasyonları çeşitli dokularda ve interstisyel sıvıda (safra kesesi, karın dokuları, deri, yağ ve kas dokuları, sinoviyal ve peritoneal sıvılar, safra, cerahatli akıntı). Amoksisilin ve klavulanik asit, plazma proteinlerine zayıf bir bağlanma derecesine sahiptir. Amoksisilinin yaklaşık %17-20'si ve klavulanik asidin %22'si plazma proteinlerine bağlanır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, Flemoklav Solutab ilacının bileşenlerinin herhangi bir organda birikimine rastlanmamıştır.

Çoğu penisilin gibi amoksisilin de anne sütüne geçer. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de bulunmuştur. Ağız boşluğunun mukoza zarlarında duyarlılık, ishal veya kandidiyazis geliştirme olasılığı dışında, amoksisilin ve klavulanik asidin emzirilen bebeklerin sağlığı üzerinde başka hiçbir olumsuz etkisi bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, amoksisilin ve klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir. Bununla birlikte, fetüs üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Metabolizma

Amoksisilinin başlangıç ​​dozunun %10-25'i, inaktif bir metabolit (penisilik asit) olarak idrarla atılır. Klavulanik asit, geniş ölçüde 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on'a metabolize edilir ve bağırsak yoluyla atılır. böbrekler , gastrointestinal sistem yoluyla ve ayrıca karbondioksit şeklinde dışarı verilen hava ile.

üreme

İki aktif madde için toplam klerens 25 l/h, amoksisilinin yarılanma ömrü (t1/2) 1,1 saat, klavulanik asit 0,9 saattir.

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilinin yaklaşık %60-80'i ve klavulanik asidin %30-50'si böbrekler yoluyla atılır.

Eşzamanlı probenesid uygulaması, amoksisilin atılımını yavaşlatır, ancak klavulanik asidi yavaşlatmaz ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim" bölümüne bakın).

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonu, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki lokalizasyonlardaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB enfeksiyonları dahil), örneğin tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, otitis media, genellikle neden olur Streptokok pnömoni, hemofili grip #, Moraxella nezle# Ve Streptokok piyojenler.

Genellikle neden olduğu kronik bronşit, lober pnömoni ve bronkopnömoni alevlenmeleri gibi alt solunum yolu enfeksiyonları Streptokok pnömoni, hemofili grip # Ve Moraxella nezle # .

İdrar yolu enfeksiyonları, örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit, kadın genital enfeksiyonları, genellikle aile türlerinin neden olduğu Enterobacteriaceae 1 (daha çok Escherichiacoli # ), Stafilokoksaprophyticus ve cinsin türleri enterokok, A ayrıca gonore neden olur Neisseria gonore#

Genellikle neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Stafilokok aureus # , Streptokok piyojenler ve cinsin türleri vasteroidler # .

Genellikle neden olduğu osteomiyelit gibi kemik ve eklem enfeksiyonları Stafilokok aureus # , gerekirse uzun süreli tedavi mümkündür.

Odontojenik enfeksiyonlar, örneğin periodontitis, odontojenik maksiller sinüzit, yayılan selülitli şiddetli diş apseleri.

Kademeli tedavinin bir parçası olarak diğer karma enfeksiyonlar (örn. septik kürtaj, lohusalık sepsisi, karın içi sepsis).

Bu mikroorganizma cinsinin bazı temsilcileri, onları amoksisilin'e karşı duyarsız hale getiren beta-laktamaz üretir ("Farmaolojik özellikler" bölümüne de bakın). Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, amoksisilin aktif bileşenlerinden biri olduğu için Flemoklav Solutab ile tedavi edilebilir. Flemoklav Solutab, amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların yanı sıra amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı beta-laktamaz üreten mikroorganizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.

Bakterilerin amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlılığı bölgeye ve zamana göre değişir. Mümkün olduğunda, yerel hassasiyet verileri dikkate alınmalıdır. Gerektiğinde mikrobiyolojik numuneler toplanmalı ve bakteriyolojik duyarlılık açısından test edilmelidir.

KONTRENDİKASYONLAR

• Tarihte amoksisilin, klavulanik asit, ilacın diğer bileşenleri, beta-laktam antibiyotiklere (örneğin penisilinler, sefalosporinler) karşı aşırı duyarlılık;
• geçmişte amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonu kullanıldığında önceki sarılık atakları veya anormal karaciğer fonksiyonu;
• 12 yaşın altındaki veya vücut ağırlığı 40 kg'ın altındaki çocuklar;
• bozulmuş böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi< 30 мл/мин).

Dikkatlice:şiddetli karaciğer yetmezliği, gastrointestinal sistem hastalıkları (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil), kronik böbrek yetmezliği.

HAMİLELİKTE VE EMZİRME SIRASINDA KULLANIMI

Gebelik

Hayvanlarda üreme fonksiyonu ile ilgili çalışmalarda, amoksisilin + klavulanik asit ilacının oral ve parenteral uygulaması teratojenik etkilere neden olmamıştır. Erken membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, profilaktik ilaç tedavisinin yenidoğanlarda artan nekrotizan enterokolit riski ile ilişkili olabileceği bulunmuştur. Tüm ilaçlar gibi Flemoclav Solutab'ın da anneye beklenen yararı fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

emzirme dönemi

Flemoklav Solutab emzirme döneminde kullanılabilir. Bu ilacın aktif maddelerinin eser miktarda anne sütüne nüfuz etmesiyle ilişkili ağız boşluğunun mukoza zarlarında duyarlılık, ishal veya kandidiyazis gelişme olasılığı dışında, emzirilen çocuklarda başka hiçbir yan etki gözlenmedi. . Emzirilen çocuklarda yan etki görülmesi durumunda emzirme kesilmelidir.

UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARI

Dispeptik semptomları önlemek için Flemoklav Solutab® yemek başlangıcında reçete edilir. Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanılmadan önce iyice karıştırılarak yarım bardak (en az 30 ml) suda eritilir.

Oral uygulama için.

Dozaj rejimi, hastanın yaşına, vücut ağırlığına, böbrek fonksiyonuna ve ayrıca enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak ayrı ayrı ayarlanır.

Klinik durum gözden geçirilmeden tedaviye 14 günden fazla devam edilmemelidir.

Gerekirse, aşamalı tedavi uygulamak mümkündür (önce ilacın parenteral uygulaması, ardından oral uygulamaya geçiş).

12 yaşında veya daha büyük veya 40 kg veya daha ağır olan yetişkinler ve çocuklar

1 tablet 875 mg / 125 mg günde 2 defa.

Özel hasta grupları

12 yaşından küçük ve 40 kg'dan hafif çocuklar

Yaşlı hastalar

Dozlama rejimi düzeltmesi gerekli değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz, böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkinler için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

875 mg/125 mg tabletler sadece kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan fazla olan hastalarda kullanılmalı ve doz ayarlaması gerekli değildir.

Çoğu durumda mümkünse parenteral tedavi tercih edilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir ("Yan Etkiler", "Aşırı Doz" bölümüne bakın).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Tedavi dikkatle gerçekleştirilir; karaciğer fonksiyonunu düzenli olarak izleyin. Bu hastalarda doz rejimi önerisini değiştirmek için yeterli veri yoktur.

YAN ETKİLER

Aşağıda sunulan advers reaksiyonlar, organlara ve organ sistemlerine verdiği hasara ve meydana gelme sıklığına göre sıralanmıştır. Oluşma sıklığı şu şekilde belirlenir: Sıklıkla(>1/10), sıklıkla(>1/100, <1/10), nadiren(>1/1000, <1/100), nadiren(>1/10 000, <1/1000), çok nadiren(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

İstenmeyen reaksiyonların meydana gelme sıklığı

Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil), geri dönüşümlü trombositopeni.

Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve geri dönüşümlü hemolitik anemi, kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama, anemi, eozinofili, trombositoz.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Çok nadiren: anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, serum hastalığına benzer bir sendrom, alerjik vaskülit.

Sinir Sistemi Bozuklukları

Yaygın olmayan: baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek: geri dönüşümlü hiperaktivite, konvülsiyonlar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve ayrıca yüksek dozda ilaç alanlarda konvülsiyonlar meydana gelebilir ("Uygulama yöntemi ve dozlar" bölümüne bakın - Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,"Aşırı doz"). Uykusuzluk, ajitasyon, kaygı, davranış değişikliği.

Gastrointestinal bozukluklar

yetişkinler:

Çok yaygın: ishal Sıklıkla: mide bulantısı, kusma.

Çocuklar:

Sıklıkla: ishal, mide bulantısı, kusma.

Tüm nüfus:

Mide bulantısı en yaygın olarak ilacın yüksek dozlarının kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. İlacı almaya başladıktan sonra gastrointestinal sistemden istenmeyen reaksiyonlar gözlenirse, Flemoklav Solutab yemeğin başında alındığında bunlar ortadan kaldırılabilir.

Yaygın olmayan: hazımsızlık

Çok nadiren: antibiyotikle ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil) ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın), siyah "kıllı" dil, gastrit, stomatit.

Karaciğer ve safra yolları bozuklukları

Seyrek olarak: aspartat aminotransferaz ve/veya alanin aminotransferaz (ACT ve/veya ALT) aktivitesinde orta derecede bir artış. Bu reaksiyon, beta-laktam antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir, ancak klinik önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: hepatit ve kolestatik sarılık. Bu reaksiyonlar, penisilin antibiyotikleri ve sefalosporinler ile tedavi gören hastalarda gözlenir. Bilirubin ve alkalin fosfataz konsantrasyonunda bir artış.

Karaciğer kaynaklı advers reaksiyonlar esas olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda gözlenmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkilendirilebilir. Bu advers reaksiyonlar çocuklarda çok nadirdir.

Listelenen belirtiler ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavinin bitiminden hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin bitiminden birkaç hafta sonra ortaya çıkmayabilirler. Olumsuz reaksiyonlar genellikle geri dönüşümlüdür. Karaciğerden kaynaklanan advers reaksiyonlar şiddetli olabilir, son derece nadir vakalarda ölüm raporları olmuştur. Neredeyse tüm vakalarda, bunlar ciddi komorbiditeleri olan veya aynı anda potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlar alan hastalardı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Nadir: eritema multiforme.

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok nadiren: interstisyel nefrit, kristalüri ("Aşırı Doz" bölümüne bakınız), hematüri.

AŞIRI DOZ

belirtiler

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesizliği oluşabilir. Bazı vakalarda böbrek yetmezliği gelişimine yol açan amoksisilin kristalürisi tanımlanmıştır ("Özel Talimatlar ve Önlemler" bölümüne bakın). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve ayrıca yüksek dozda ilaç alanlarda konvülsiyonlar meydana gelebilir ("Uygulama yöntemi ve dozlar" bölümüne bakın - olan hastalarböbrek yetmezliği,"Yan etkiler").

Tedavi

Gastrointestinal semptomlar - semptomatik tedavi, su ve elektrolit dengesinin normalleşmesine özel önem verilmesi. Amoksisilin ve klavulanik asit hemodiyaliz ile kan dolaşımından uzaklaştırılabilir.

Bir zehir kontrol merkezinde 51 çocukta yürütülen prospektif bir çalışmanın sonuçları, 250 mg/kg'dan daha düşük bir dozda amoksisilin uygulamasının önemli klinik semptomlara yol açmadığını ve gastrik lavaj gerektirmediğini göstermiştir.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLERİ

Flemoklav Solutab® ilacının ve probenesidin eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Probenecid, amoksisilinin tübüler sekresyonunu azaltır ve bu nedenle Flemoklav Solutab® ilacının ve probenesid ilacının eşzamanlı kullanımı, amoksisilin kan konsantrasyonunda bir artışa ve kalıcılığa yol açabilir, ancak klavulanik asit değil.

Allopurinol ve amoksisilinin birlikte kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları riskini artırabilir. Şu anda, literatürde amoksisilin ile klavulanik asit ve allopurinol kombinasyonunun eşzamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Penisilinler, tübüler sekresyonunu inhibe ederek metotreksatın vücuttan atılımını yavaşlatabilir, bu nedenle, Flemoclav Solutab ilacının ve metotreksatın eşzamanlı kullanımı metotreksatın toksisitesini artırabilir. Diğer antibakteriyel ilaçlar gibi, Flemoklav Solutab® ilacı da bağırsak mikroflorasını etkileyerek östrojenlerin gastrointestinal sistemden emiliminde azalmaya ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya yol açabilir.

Literatür, asenokumarol veya varfarin ve amoksisilin kombine kullanımı olan hastalarda uluslararası normalize edilmiş oranda (MNR) bir artışa ilişkin nadir vakaları açıklamaktadır. Flemoclav Solutab® ilacının antikoagülanlarla aynı anda reçete edilmesi gerekiyorsa, Flemoclav Solutab ilacı reçete edilirken veya iptal edilirken protrombin zamanı veya MHO dikkatle izlenmelidir, oral uygulama için antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir.

Mikofenolat mofetil alan hastalarda, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun başlamasından sonra, ilacın bir sonraki dozunu almadan önce aktif metabolit olan mikofenolik asit konsantrasyonunda yaklaşık %50 oranında bir azalma gözlenmiştir. Bu konsantrasyondaki değişiklikler, mikofenolik asit maruziyetindeki genel değişiklikleri tam olarak yansıtmayabilir.

ÖZEL TALİMATLAR

Flemoclav Solutab ile tedaviye başlamadan önce, hastada alerjik reaksiyona neden olan penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer maddelere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında ayrıntılı bir öykü alınmalıdır. Penisilinlere karşı ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) tanımlanmıştır. Bu tür reaksiyonların riski, penisiline aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda en yüksektir. Alerjik reaksiyon durumunda Flemoklav Solutab tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, hastaya derhal epinefrin vermelidir. Entübasyon dahil olmak üzere oksijen tedavisi, intravenöz kortikosteroidler ve hava yolu yönetimi de gerekebilir.

Cilt alerjik reaksiyonları durumunda, Flemoklav Solutab ile tedavi kesilmelidir.

Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, Flemoclav Solutab kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalığı olan hastalarda amoksisilin kızamık benzeri deri döküntülerine neden olabilir ve bu da hastalığın teşhisini zorlaştırır.

Flemoklav Solutab ile uzun süreli tedavi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına yol açabilir.

Psödomembranöz kolit vakaları, şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilen antibiyotiklerle tanımlanmıştır. Bu nedenle ishalli hastalarda antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit gelişme olasılığının göz önünde bulundurulması önemlidir. İshal uzun süreli veya şiddetli ise ve hasta karın krampları yaşarsa tedavi derhal durdurulmalı ve hasta muayene edilmelidir.

Genel olarak, Flemoklav Solutab® iyi tolere edilir ve tüm penisilinlerin düşük toksisite özelliğine sahiptir. Flemoklav Solutab® ile uzun süreli tedavi sırasında böbreklerin, karaciğerin ve hematopoezin işlevinin periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. İndirekt (oral) antikoagülanlarla birlikte amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu alan hastalarda, nadir vakalarda, protrombin zamanında bir artış (artmış MHO) bildirilmiştir. Dolaylı (oral) antikoagülanların amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu ile ortak atanması ile ilgili göstergeleri kontrol etmek gerekir.

Oral antikoagülanların istenen etkisini sürdürmek için doz ayarlaması gerekebilir. Azalmış diürezi olan hastalarda kristalüri, özellikle parenteral tedavi ile çok nadiren ortaya çıkar. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristal oluşumu olasılığını azaltmak için yeterli miktarda sıvı alınması ve yeterli diürezin sürdürülmesi önerilir ("Aşırı Doz" bölümüne bakın).

Flemoklav Solutab®'ın ağızdan alınması idrarda yüksek amoksisilin içeriğine yol açar, bu da idrarda glikozun belirlenmesinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir (örneğin, Benedict testi, Fehling testi). Bu durumda, idrardaki glikoz konsantrasyonunu belirlemek için glikoz oksidan yönteminin kullanılması önerilir. Klavulanik asit, immünoglobulin G ve albüminin eritrosit zarlarına spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yanlış pozitif Coombs test sonuçlarına yol açabilir.

Bir dağılabilir Flemoklav Solutab® 875/125 mg tableti 0,64 mmol (25 mg) potasyum içerir. Günde 1 mmol'den fazla potasyum alımı, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda ve kontrollü bir potasyum diyeti uygulayanlarda özel dikkat gerektirir.

Suistimal ve uyuşturucu bağımlılığı

Flemoklav Solutab ilacının kullanımıyla ilişkili ilaç bağımlılığı, bağımlılık ve öfori reaksiyonları olmamıştır.

ARAÇ SÜRME KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ,MEKANİZMALAR

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin araştırmalar yapılmamıştır. İlaç yan etkilere neden olabileceğinden (örneğin, alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, kasılmalar) ("Yan Etkiler" bölümüne bakın), bir araç sürerken veya hareketli mekanizmalarla çalışırken alınacak önlemler konusunda hastaları uyarmak gerekir.

SALIM FORMU

Dağılabilir tabletler 875 mg + 125 mg. Bir blisterde 7 tablet, 2 blister, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiştir.

DEPOLAMA KOŞULLARI

25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Son kullanma tarihi

2 yıl. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

ECZANELERDEN İNDİRİM ŞARTLARI

Reçeteli.

KAYIT YETKİ SAHİBİ

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollanda

ÜRETİCİ FİRMA

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hollanda

TORBALANMIŞ VE/VEYA PAKETLENMİŞ

Astellas Pharma Europ B.V., Hollanda veya CJSC ORTAT, Rusya

Kalite iddiaları, Özel Limited Şirket "Astellas Pharma Europe B.V." Temsilciliği tarafından kabul edilir. (Hollanda) Moskova'da şu adreste:

109147 Moskova, Marksistskaya st., 16, "Mosalarko Plaza-1" iş merkezi, kat 3.

Flemoklav Solutab (tablet dağılımı 125mg + 31.25mg N20) Hollanda Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoksisilin+[Klavulanik asit]&
Ticari isim Flemoklav Solutab
Kayıt numarası P N016067/01
Kayıt tarihi 11/17/2009
İptal tarihi
Üretici Astellas Pharma Europe B.V. - Hollanda
Packer Ortat CJSC Rusya

Ambalajlama:
No. Ambalaj Kimliği EAN
1 dağılabilir tablet 125 mg + 31,25 mg 35000 adet, plastik poşetler (1) - metal bidonlar ~ ~
2 dağılabilir tablet 125 mg + 31.25 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
3 dağılabilir tablet 125 mg + 31.25 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
4 dağılabilir tablet 125 mg + 31.25 mg 4 ad.
5 dağılabilir tablet 250 mg + 62,5 mg 35000 adet, plastik poşetler (1) - metal bidonlar ~ ~
6 dağılabilir tablet 250 mg + 62,5 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
7 dağılabilir tablet 250 mg + 62,5 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
8 dağılabilir tablet 250 mg + 62.5 mg 4 ad.
9 dağılabilir tablet 500 mg + 125 mg 35000 adet, plastik poşetler (1) - metal bidonlar ~ ~
10 dağılabilir tablet 500 mg + 125 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
11 dağılabilir tablet 500 mg + 125 mg 4 adet, blister şerit paketler - karton paketler ~ ~
12 dağılabilir tablet 500 mg + 125 mg 4 ad.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

temsil:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX Kodu: J01CR02 Pazarlama Yetkisi Sahibi:
ASTELLAS İLAÇ AVRUPA, B.V.
amoksisilin + klavulanik asit

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Dağılabilir tabletler, oblong, beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, çentiksiz, "421" işaretli ve şirket logolu. 1 sekme
amoksisilin trihidrat 145.7 mg,
amoksisilin 125 mg içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 37.2 mg,
31.25 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Dağılabilir tabletler, oblong, beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, çentiksiz, "422" ile işaretlenmiş ve şirket logolu. 1 sekme
amoksisilin trihidrat 291 mg,
amoksisilin 250 mg içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 74.5 mg,
62.5 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Beyazdan sarıya renkli, kahverengi noktalı lekeli, risksiz, "424" işaretli ve şirket logolu, uzunlamasına dağılabilen tabletler. 1 sekme
amoksisilin trihidrat 528.8 mg,
amoksisilin 500 mg içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 148.9 mg,

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Dağılabilir tabletler, dikdörtgen, beyazdan sarıya, risksiz, "425" ile işaretlenmiş ve şirketin logosunun grafik kısmı; kahverengi noktalara izin verilir. 1 sekme
amoksisilin trihidrat 1019.8 mg,
amoksisilin 875 mg içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 148.9 mg,
125 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Yardımcı maddeler: dağılmış selüloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, mandalina aroması, limon aroması, sakarin, magnezyum stearat.

7 - kabarcıklar (2) - karton paketleri.

Klinik ve farmakolojik grup: Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotik

Kayıt No:
dağılabilir tabletler 125 mg + 31,25 mg: 20 - P No. 016067/01, 09/15/06
dağılabilir tabletler 250 mg + 62,5 mg: 20 - P No. 016067/01, 09/15/06
dağılabilir tabletler 500 mg + 125 mg: 20 - P No. 016067/01, 15.09.06
dağılabilir tabletler 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26.01.09
FLEMOCLAV SOLUTAB® açıklaması, FLEMOCLAV SOLUTAB®'ın uzmanlar için resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır ve üretici tarafından 2010 baskısı için onaylanmıştır.
Farmakolojik etki | Farmakokinetik | Endikasyonlar | Dozaj rejimi | yan etki | Kontrendikasyonlar | Hamilelik ve emzirme | Özel Talimatlar | doz aşımı | İlaç etkileşimi | Eczanelerden dağıtım şartları | Saklama koşulları ve son kullanma tarihleri
farmakolojik etki

Geniş spektrumlu antibiyotik; bir β-laktamaz inhibitörü olan amoksisilin ve klavulanik asidin kombine bir preparasyonu. Gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara (β-laktamaz üreten suşlar dahil) karşı aktiftir.

Amoksisilin bakterisidal etki gösterir, bakteri hücre duvarının peptidoglikan sentezini inhibe eder. Klavulanik asit, Richmond-Sykes sınıflandırmasına göre β-laktamaz II, III, IV ve V tiplerini inhibe eder). Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip I β-laktamazlara karşı aktif değildir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturduğundan, amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Flemoklav Solutab® aerobik Gram-pozitif bakterilere karşı aktiftir: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (metisiline dirençli suşlar hariç), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik Gram-pozitif bakteriler: Clostridium spp. (Clostridium difficile hariç), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobik gram negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri, Yersinia enterocolitica, Salmonella türleri, Shigella türleri, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Br ucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobik gram-negatif bakteriler: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri.

Farmakokinetik

amoksisilin

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Oral olarak uygulandığında amoksisilinin emilimi %90-94'tür. Mutlak biyoyararlanım %94'e ulaşır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez.

Kan plazmasındaki Cmax, uygulamadan 1-2 saat sonra elde edilir. Tek doz 500 mg / 125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama amoksisilin konsantrasyonu (8 saat sonra) 0,3 mg / l'dir.

875 mg / 125 mg'lık (amoksisilin / klavulanik asit) tek dozdan sonra, amoksisilinin plazmadaki Cmax değeri 12 μg / ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık tek bir dozu (amoksisilin/klavulanik asit) takiben, amoksisilinin EAA değeri 33 μg × sa/L'dir. Serum protein bağlanması yaklaşık %17-20'dir.

Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilinin küçük bir kısmı, beta-laktam halkasının inaktif metabolitlere hidrolizi ile metabolize edilir (ana olanlar penisilik ve penamaldik asitlerdir).

üreme

Amoksisilinin yaklaşık %60-80'i ilacı aldıktan sonraki ilk 6 saat içinde böbrekler yoluyla atılır. T1 / 2, 0.9-1.2 saattir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 10-30 ml/dak içinde), T1/2 6 saat, anüri durumunda 10-15 saat arasında değişir.Hemodiyaliz sırasında atılır.

Klavulanik asit

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmax'a, alımdan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek bir doz (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama klavulanik asit konsantrasyonu (8 saat sonra) 0.08 mg / l'ye ulaşır.

875 mg / 125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) tek dozdan sonra, klavulanik asidin plazmadaki Cmax değeri 3 μg / ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık tek bir dozu (amoksisilin/klavulanik asit) takiben, klavulanik asidin EAA değeri 6 μg × sa/L'dir.

Serum protein bağlanması %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerini geçer. Anne sütü ile atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Klavulanik asit, hidroliz ve müteakip dekarboksilasyon ile kapsamlı bir şekilde metabolize edilir.

üreme

Klavulanik asidin yaklaşık %30-50'si ilacı aldıktan sonraki ilk 6 saat içinde böbrekler yoluyla atılır. T1/2 yaklaşık 1 saattir.

Amoksisilin ve klavulanik asit için toplam klerens 25 l/saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 20 ila 70 ml / dak), T1 / 2 2,6 saattir ve anüri ile 3-4 saat arasında değişir, hemodiyaliz sırasında atılır.

FLEMOCLAV SOLUTAB® kullanım endikasyonları

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıklar:

- üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit dahil);

- alt solunum yolu enfeksiyonları (kronik bronşit alevlenmesi, KOAH, toplum kökenli pnömoni dahil);

- kemik ve eklem enfeksiyonları, dahil. osteomiyelit (sadece 875 mg / 125 mg tabletler için);

- doğum ve jinekolojide enfeksiyonlar (sadece 875 mg / 125 mg tabletler için);

- deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

- böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelonefrit dahil).

Doz rejimi

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve 12 yaşın altındaki çocuklar, 40 kg'dan daha ağır Flemoclav Solutab® 875 mg / 125 mg dozunda 2 (her 12 saatte bir) reçete edilir.

12 yaşından küçük ve 40 kg'dan hafif çocuklara Flemoklav Solutab® daha düşük dozlarda reçete edilir.

40 kg'dan ağır yetişkinler ve çocuklar 3 kez 500 mg / 125 mg reçete edilir, şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlarda bu doz iki katına çıkarılabilir.

Çocuklar için dozaj rejimi tabloda sunulmaktadır. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7.5 mg klavulanik asittir Yaş Vücut ağırlığı Günlük doz
3 ay ila 2 yıl 5 ila 12 kg tabletler 125 mg/31,25 mg 2
2 ila 7 yaş 13 ila 25 kg 125 mg/31,25 mg tablet 3
7 ila 12 yaş 25 ila 37 kg 250 mg/62,5 mg tablet 3

Şiddetli enfeksiyonlarda, bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ile böbrekler tarafından klavulanik asit ve amoksisilin atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, Flemoclav Solutab® dozu (amoksisilin olarak hesaplanmıştır) tabloda gösterileni aşmamalıdır. Glomerüler filtrasyon hızı Yetişkinler Çocuklar

Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dozunda ancak 30 ml/dk'nın üzerindeki glomerüler filtrasyon hızında kullanılabilir. Bu durumda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali durumunda, ilaç dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu izlemek gereklidir.

Sindirim sisteminden yan etkilerin oluşmasını önlemek için ilacın yemek başlangıcında alınması tavsiye edilir. Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanılmadan önce iyice karıştırılarak yarım bardak (en az 30 ml) suda eritilir.

Yan etki

Olumsuz olayların görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: sık sık (≥1 / 100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Hemopoietik sistemden: nadiren - trombositoz, hemolitik anemi; çok nadiren - lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Pıhtılaşma sisteminden: çok nadiren - protrombin süresinde ve kanama süresinde artış. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Sinir sisteminden: nadiren - baş dönmesi, baş ağrısı, kasılmalar (böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı dozda ilaç durumunda); çok nadiren - hiperaktivite, kaygı, kaygı, uykusuzluk, bilinç bozukluğu, saldırgan davranış.

Kardiyovasküler sistemin yanından: nadiren - vaskülit.

Sindirim sisteminden: sık sık - karın ağrısı, mide bulantısı (daha sık aşırı dozda), kusma, şişkinlik, ishal (çoğunlukla, sindirim sisteminden gelen reaksiyonlar geçicidir ve nadiren belirgindir; bunların yoğunluğu ilacı başlangıçta alarak azaltılabilir. alınan gıda); psödomembranöz kolit (ilacı alırken veya tedavinin tamamlanmasından sonraki 5 hafta içinde şiddetli ve inatçı ishal durumunda), çoğu durumda Clostridium difficile'nin neden olduğu; nadiren - bağırsak kandidiyazı, hemorajik kolit, diş minesinin yüzey tabakasında renk değişikliği.

Karaciğer tarafından: sık sık - karaciğer enzimlerinin aktivitesinde hafif bir artış; nadiren - hepatit ve kolestatik sarılık. Anormal karaciğer fonksiyon semptomları tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda ilacın kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir; erkeklerde ve 60 yaş üstü hastalarda daha sık; çocuklarda çok nadir< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Genitoüriner sistemden: seyrek olarak - kaşıntı, yanma ve vajinal akıntı; nadiren - interstisyel nefrit.

Alerjik reaksiyonlar: sık sık - deri döküntüsü ve kaşıntı; Tedavinin başlamasından 5-11 gün sonra ortaya çıkan morbilliform ekzantem. Yüksek olasılıkla ilacı almaya başladıktan hemen sonra ürtikerin ortaya çıkması, alerjik bir reaksiyonun tezahürüdür ve ilacın kesilmesini gerektirir. Nadiren - büllöz veya eksfolyatif dermatit (eritema multiforme eksüdatif, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), anafilaktik şok, ilaç ateşi, eozinofili, anjiyoödem (anjiyoödem), laringeal ödem, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjik vaskülit, interstisyel nefrit .

FLEMOCLAV SOLUTAB® ilacının kullanımına kontrendikasyonlar

- Tarihte amoksisilin / klavulanik asit alırken anormal karaciğer fonksiyonu (sarılık dahil);

- Enfeksiyöz mononükleoz;

- lenfositik lösemi;

- böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon ≤ 30 ml/dk) - dağılabilir tabletler için 875 mg / 125 mg;

- 40 kg'dan daha hafif olan 12 yaşın altındaki çocuklar (dağılabilir tabletler için 875 mg / 125 mg);

- amoksisilin, klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık;

- diğer beta-laktam antibiyotiklere (penisilinler ve sefalosporinler) aşırı duyarlılık.

Dikkatle, ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

Hamilelik ve emzirme döneminde FLEMOCLAV SOLUTAB® kullanımı

Hamilelik sırasında Flemoclav Solutab® kullanırken fetüs veya yenidoğan üzerindeki olumsuz etkisi not edilmemiştir. İlacın gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kullanımı tıbbi bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra mümkündür. Gebeliğin ilk üç ayında Flemoclav Solutab® kullanımından kaçınılmalıdır.

Tek bir çalışmada, preterm membran rüptürü olan kadınlarda profilaktik amoksisilin/klavulanat, neonatal nekrotizan enterokolit riskini artırmıştır.

Amoksisilin ve klavulanik asit hematoplasental bariyeri geçer ve anne sütüne geçer. Emzirme döneminde ilacı kullanmak mümkündür.

Bir çocukta hassasiyet, ishal veya mukozal kandidiyazis gelişirse, emzirme kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru

Dikkatle, ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği için reçete edilmelidir.

Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru

Dikkatle, ilaç kronik böbrek yetmezliği için reçete edilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ile böbrekler tarafından klavulanik asit ve amoksisilin atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, Flemoclav Solutab® dozu (amoksisilin olarak hesaplanmıştır) tabloda gösterileni aşmamalıdır. Kreatinin klirensi Yetişkinler Çocuklar
10-30 ml/dak 500 mg 2 15 mg/kg 2
10 ml/dk'dan az 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodiyaliz 500 mg/ ve 500 mg diyaliz sırasında ve sonrasında 15 mg/kg/ ve 15 mg/kg diyaliz sırasında ve sonrasında

Özel Talimatlar

Flemoclav Solutab® alırken, diğer penisilinler veya sefalosporinler ile çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda, ilaç derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır: anafilaktik şok tedavisi için acil olarak epinefrin (adrenalin), GCS uygulaması ve solunum yetmezliğinin giderilmesi gerekebilir.

Özellikle kronik hastalığı olan ve/veya bağışıklık sistemi fonksiyon bozukluğu olan hastalarda süperenfeksiyon (özellikle kandidiyazis) gelişmesi mümkündür. Süperenfeksiyon durumunda ilaç iptal edilir ve/veya antibiyotik tedavisi buna göre değiştirilir.

Kusma ve / veya ishalin eşlik ettiği ciddi gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalar için, yukarıdaki semptomlar ortadan kalkana kadar Flemoclav Solutab® atanması önerilmez, çünkü. ilacın gastrointestinal sistemden emiliminin olası ihlali.

Şiddetli ve inatçı ishalin ortaya çıkması, psödomembranöz kolit gelişimi ile ilişkilendirilebilir, bu durumda ilaç iptal edilir ve gerekli tedavi reçete edilir. Hemorajik kolit gelişmesi durumunda, ilacın derhal kesilmesi ve düzeltici tedavi de gereklidir. Bu durumlarda bağırsak hareketliliğini zayıflatan ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

İlacı alırken protrombin zamanında artış olabilir. Bu nedenle, Flemoklav Solutab® antikoagülan tedavi alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (kan pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi gereklidir).

İdrardaki yüksek amoksisilin konsantrasyonu nedeniyle, idrar sondasının duvarlarında birikebilir, bu nedenle bu tür hastalarda periyodik olarak sonda değişimi gerekir. Zorlu diürez, amoksisilin atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunu azaltır.

Bazı bakteriyostatik ilaçlarla (örneğin, kloramfenikol, sülfonamidler) eş zamanlı kullanımda, in vitro olarak amoksisilin / klavulanik asit ile antagonizma gözlendi.

Amoksisilin/klavulanik asit, disülfiram ile birlikte uygulanmamalıdır.

Amoksisilinin renal atılımını engelleyen ilaçların (probenesid, fenilbutazon, oksifenbutazon ve daha az ölçüde asetilsalisilik asit, indometasin ve sülfinpirazon) eşzamanlı uygulanması, amoksisilin konsantrasyonunu ve kan plazması ve safrada daha uzun süre kalmasını sağlar. Klavulanik asit atılımı bozulmaz.

Flemoclav Solutab® ile birlikte kullanıldığında, antasitler, glukozamin, laksatifler, aminoglikozitler, amoksisilin emilimini yavaşlatır ve azaltır, askorbik asit, amoksisilin emilimini artırır.

Flemoclav Solutab®'ın allopurinol ile eş zamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırabilir.

Aminopenisilinler kan serumundaki sülfasalazin konsantrasyonunu azaltabilir.

Amoksisilin, metotreksatın renal klerensini azaltır ve bu da toksik etki riskinde artışa yol açabilir. Amoksisilin ile aynı anda alındığında, kan serumundaki metotreksat konsantrasyonunun izlenmesi gereklidir.

Amoksisilin / klavulanik asit ve digoksinin eşzamanlı kullanımı, digoksin emiliminin artmasına neden olabilir.

Flemoclav Solutab® ve dolaylı antikoagülanların eşzamanlı kullanımı ile kanama riskinde artış mümkündür.

Nadir durumlarda, amoksisilin alırken oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalma olmuştur, bu nedenle hastaya hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanması önerilmelidir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Saklama şartları ve koşulları

Liste B. İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. Dağılabilir tablet 875 mg / 125 mg'ın raf ömrü 2 yıldır.

Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu bir penisilin antibiyotik.

İlaç: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Aktif madde: amoksisilin, klavulanik asit
ATX kodu: J01CR02
KFG: Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotik
Reg. numarası: P No. 016067/01
Kayıt tarihi: 15.09.06
Reg'in sahibi. ak.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Hollanda)

FARMASÖTİK FORM, BİLEŞİM VE AMBALAJ

dağılabilir tabletler dikdörtgen, beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, işaretsiz, "421" ile işaretlenmiş ve şirketin logosu.

Yardımcı maddeler:

dağılabilir tabletler dikdörtgen, beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, işaretsiz, "422" ile işaretlenmiş ve şirketin logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

dağılabilir tabletler dikdörtgen, beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, işaretsiz, "424" işaretli ve şirket logolu.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

İlacın tanımı, resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

FARMAKOLOJİK ETKİ

Geniş spektrumlu antibiyotik; amoksisilin ve bir ?-laktamaz inhibitörü olan klavulanik asidin kombine preparasyonu. Gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara (?-laktamaz üreten suşlar dahil) karşı aktiftir.

Amoksisilin bakterisidal etki gösterir, bakteri duvarının sentezini inhibe eder. Klavulanik asit, Richmond-Sykes sınıflandırmasına göre?-laktamaz tip II, III, IV ve V'i inhibe eder). Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip I?-laktamazlara karşı etkisizdir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturduğundan, amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Flemoklav Solütab aerobik gram-pozitif bakterilere karşı aktif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik Gram pozitif bakteriler: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobik Gram negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducer yi, neisseria gonorrhoeae (?-laktamaz üreten yukarıdaki bakterilerin suşları dahil), neisseria meningitidis , bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; anaerobik gram negatif bakteriler: Bacteroides fragilis dahil (β-laktamaz üreten suşlar dahil) Bacteroides spp.

FARMAKOKİNETİK

amoksisilin

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım %94'e ulaşır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmax, alımdan 1-2 saat sonra elde edilir. Tek doz 500/125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama amoksisilin konsantrasyonu (8 saat sonra) 0,3 mg / l'dir.

Dağıtım

Serum protein bağlanması yaklaşık %17-20'dir. Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilin karaciğerde metabolize edilir (uygulanan dozun %10'u).

üreme

Böbrekler tarafından atılır (dozun %52 ± 15'i 7 saat boyunca değişmeden) ve küçük bir miktar safra ile atılır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda T 1/2 yaklaşık 1 saattir (0.9-1.2 saat).

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 10-30 ml/dak içinde), T 1/2 6 saat, anüri durumunda 10 ile 15 saat arasında değişir.Hemodiyaliz sırasında atılır.

Klavulanik asit

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Plazmadaki Cmax'a alımdan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek bir doz (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama klavulanik asit konsantrasyonu (8 saat sonra) 0.08 mg / l'ye ulaşır.

Dağıtım

Serum protein bağlanması %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerini geçer. Anne sütü ile atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Karaciğerde metabolize edilir (%50-70).

üreme

Uygulanan dozun yaklaşık %40'ı böbrekler tarafından atılır (%18-38 değişmeden). Toplam klerens yaklaşık 260 ml/dk'dır.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda T 1/2 yaklaşık 1 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 20 ila 70 ml / dak), T 1 / 2 2,6 saattir ve anüri ile 3-4 saat arasında değişir, hemodiyaliz sırasında atılır.

BELİRTEÇLER

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıklar:

Üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit dahil);

Alt solunum yolu enfeksiyonları (kronik bronşit ve alevlenmesi, toplum kökenli pnömoni);

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.

DOZAJ MODU

yetişkinler Ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar ilaç günde 3 kez 500/125 mg reçete edilir. -de şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlar bu doz iki katına çıkarılabilir.

için dozaj rejimi çocuklar tabloda sunulmuştur. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7.5 mg klavulanik asittir.

-de şiddetli enfeksiyonlar bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

-de böbrek fonksiyon bozukluğu klavulanik asit ve amoksisilinin böbrekler tarafından atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, Flemoclav Solutab'ın (amoksisilin olarak hesaplanan) dozu tabloda gösterileni aşmamalıdır.

Sindirim sisteminden yan etkilerin oluşmasını önlemek için ilacın yemek başlangıcında alınması tavsiye edilir. Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanılmadan önce iyice karıştırılarak yarım bardak (en az 30 ml) suda eritilir.

YAN ETKİ

Alerjik reaksiyonlar:ürtiker, eritematöz döküntüler; nadiren - eritema multiforme eksüdatif; izole vakalarda - eksfolyatif dermatit, malign eksüdatif eritem (Stevens-Johnson sendromu), anafilaktik şok, anjiyoödem. Bazı durumlarda, sözde "beşinci gün döküntüsü" (çekirdek benzeri ekzantem) ortaya çıkar. Alerjik reaksiyonlar ilacın dozuna ve hastanın durumuna bağlıdır.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, anormal karaciğer fonksiyonu, hepatik transaminaz aktivitesinde artış; nadiren - hepatit, kolestatik sarılık; izole vakalarda - psödomembranöz kolit. Transaminazlar (ACT ve ALT), bilirubin ve alkalen fosfataz aktivitesinde artış genellikle erkeklerde ve özellikle 65 yaş üstü yaşlı hastalarda görülür. İlacı 14 günden fazla alırken bu tür değişikliklerin riski artar. Bu fenomenler çocuklarda çok nadirdir. Yukarıdaki değişiklikler genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar. Bazen ilaç kesildikten birkaç hafta sonra ortaya çıkabilirler. Temel olarak, sindirim sisteminden gelen reaksiyonlar geçici ve önemsizdir, ancak bazen belirgindir.

Hematopoietik sistemden: nadiren - lökopeni, trombositopeni, hemolitik anemi.

Diğerleri: süperenfeksiyon gelişimi (kandidiyazis dahil), ekzantem; nadiren - protrombin zamanında geri dönüşümlü bir artış, interstisyel nefrit, vaskülit.

KONTRENDİKASYONLAR

Tarihte amoksisilin / klavulanik asit alırken bozulmuş karaciğer fonksiyonu (sarılık dahil);

Enfeksiyöz mononükleoz veya lenfositik lösemi (egzantem riski);

amoksisilin, klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

Penisilinler ve sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık.

İLE Dikkat ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisiline bağlı kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

GEBELİK VE EMZİRME

Hamilelik sırasında Flemoclav Solutab kullanırken, fetüs veya yenidoğan üzerindeki olumsuz etkisi not edilmedi. İlacın gebeliğin II ve III trimesterinde kullanılması güvenli kabul edilir. Gebeliğin ilk üç ayında Flemoklav Solutab dikkatli kullanılmalıdır.

Amoksisilin anne sütüne geçer. Anne sütüne klavulanik asit salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Emzirme döneminde Flemoclav Solutab alırken çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki olmamıştır.

ÖZEL TALİMATLAR

Anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda, ilaç derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır: anafilaktik şok tedavisi için acil olarak epinefrin (adrenalin), GCS uygulaması ve solunum yetmezliğinin giderilmesi gerekebilir.

Flemoclav Solutab'ı alırken, diğer penisilinler veya sefalosporinler ile çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Özellikle kronik hastalığı olan ve/veya bağışıklık sistemi fonksiyon bozukluğu olan hastalarda süperenfeksiyon (özellikle kandidiyazis) gelişmesi mümkündür. Süperenfeksiyon durumunda ilaç iptal edilir ve/veya antibiyotik tedavisi buna göre değiştirilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

İlacı alırken protrombin zamanında artış olabilir. Bu nedenle Flemoklav Solutab, antikoagülan tedavi alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (kan pıhtılaşma göstergelerinin izlenmesi gereklidir).

Amoksisilin disülfiram ile verilmemelidir.

Flemoclav Solutab'ın kullanım süresi boyunca, idrarda glikoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler ve ürobilinojen testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Tedavi süresince hematopoietik organların, karaciğerin ve böbreklerin fonksiyonlarını kontrol etmek gerekir.

AŞIRI DOZ

Belirtiler: mide bulantısı, kusma, ishal, su ve elektrolit dengesinde olası bozukluklar.

Tedavi: aktif kömür reçete edilir, su ve elektrolit dengesinin korunması gerekir, semptomatik tedavi uygulanır. Diazepam konvülsiyonlar için reçete edilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde hemodiyaliz yapılır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Flemoclav Solutab ile eşzamanlı kullanımda, antasitler, glukozamin, laksatifler, aminoglikozitler, ilacın aktif bileşenlerinin emilimini yavaşlatır ve azaltır; askorbik asit - artar.

Flemoclav Solutab ile eş zamanlı kullanıldığında bakterisidal antibiyotikler (aminoglikozidler, sefalosporinler, sikloserin, vankomisin, rifampisin dahil) sinerji gösterir; bakteriyostatik ilaçlar (makrolidler, kloramfenikol, linkozamidler, tetrasiklinler, sülfonamidler) - antagonizm.

Eş zamanlı kullanımda Flemoklav Solutab, bağırsak mikroflorasını baskılayarak, K vitamini sentezini ve protrombin indeksini azaltarak dolaylı antikoagülanların etkinliğini arttırır.

Flemoklav Solutab, eşzamanlı kullanımla, oral kontraseptiflerin, ilaçların, metabolizması sırasında PABA'nın oluştuğu, etinil estradiolün (asiklik kanama geliştirme riski) etkinliğini azaltır.

Diüretikler, allopurinol, fenilbutazon, NSAID'ler ve tübüler sekresyonu bloke eden diğer ilaçlar, Flemoclav Solutab ile birlikte kullanıldığında, amoksisilin konsantrasyonunu arttırır (klavulanik asit esas olarak glomerüler filtrasyonla atılır).

Flemoclav Solutab'ın allopurinol ile eşzamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırır.

Amoksisilin ve digoksinin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir.

ECZANELERDEN İNDİRİM ŞARTLARI

İlaç reçete ile verilir.

SAKLAMA ŞART VE KOŞULLARI

Liste B. İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

FLEMOCLAV SOLUTAB'ı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu kullanım talimatları sadece bilgilendirme amaçlıdır. Daha fazla bilgi için lütfen üreticinin açıklamasına bakın.

Klinik ve farmakolojik grup

06.007 (Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotik)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, risksiz, "421" işaretli ve şirket logosu olan, dikdörtgen şeklinde dağılabilen tabletler.

Beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, risksiz, "422" ve şirket logosu ile işaretlenmiş, dikdörtgen şeklinde dağılabilen tabletler.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Beyazdan sarıya kahverengi noktalı benekli, risksiz, "424" işaretli ve şirket logosu olan, dikdörtgen şeklinde dağılabilen tabletler.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Dağılabilir tabletler, dikdörtgen, beyazdan sarıya, risksiz, "425" ile işaretlenmiş ve şirketin logosunun grafik kısmı; kahverengi noktalara izin verilir.

Yardımcı maddeler: dağılmış selüloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, mandalina aroması, limon aroması, sakarin, magnezyum stearat.

7 adet - kabarcıklar (2) - karton paketleri.

farmakolojik etki

Geniş spektrumlu antibiyotik; bir β-laktamaz inhibitörü olan amoksisilin ve klavulanik asidin kombine bir preparasyonu. Gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara (β-laktamaz üreten suşlar dahil) karşı aktiftir.

Amoksisilin bakterisidal etki gösterir, bakteri hücre duvarının peptidoglikan sentezini inhibe eder. Klavulanik asit β-laktamaz II, III, IV ve V tiplerini inhibe eder. Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip I β-laktamazlara karşı aktif değildir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturduğundan, amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Flemoklav Solutab® aerobik gram-pozitif bakterilere karşı aktiftir: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (metisiline dirençli suşlar hariç), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik Gram-pozitif bakteriler: Clostridium spp. (Clostridium difficile hariç), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobik gram negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri, Yersinia enterocolitica, Salmonella türleri, Shigella türleri, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Br ucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobik gram-negatif bakteriler: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri.

Farmakokinetik

amoksisilin

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Oral olarak uygulandığında amoksisilinin emilimi %90-94'tür. Mutlak biyoyararlanım %94'e ulaşır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez.

Kan plazmasındaki Cmax, uygulamadan 1-2 saat sonra elde edilir. Tek doz 500 mg / 125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama amoksisilin konsantrasyonu (8 saat sonra) 0,3 mg / l'dir.

875 mg / 125 mg'lık (amoksisilin / klavulanik asit) tek dozdan sonra, amoksisilinin plazmadaki Cmax değeri 12 μg / ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık tek bir dozu (amoksisilin/klavulanik asit) takiben, amoksisilinin EAA değeri 33 μg × sa/L'dir. Serum protein bağlanması yaklaşık %17-20'dir.

Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilinin küçük bir kısmı, beta-laktam halkasının inaktif metabolitlere hidrolizi ile metabolize edilir (ana olanlar penisilik ve penamaldik asitlerdir).

üreme

Amoksisilinin yaklaşık %60-80'i ilacı aldıktan sonraki ilk 6 saat içinde böbrekler yoluyla atılır. T1 / 2, 0.9-1.2 saattir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 10-30 ml/dak içinde), T1/2 6 saat, anüri durumunda 10-15 saat arasında değişir.Hemodiyaliz sırasında atılır.

Klavulanik asit

Emme

Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eşzamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmax'a, alımdan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek bir doz (amoksisilin / klavulanik asit) aldıktan sonra, ortalama klavulanik asit konsantrasyonu (8 saat sonra) 0.08 mg / l'ye ulaşır.

875 mg/125 mg'lık tek dozdan sonra (plazmada 3 μg/ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık tek bir dozu (amoksisilin/klavulanik asit) takiben, klavulanik asidin EAA değeri 6 μg × sa/L'dir.

Serum protein bağlanması %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerini geçer. Anne sütü ile atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Klavulanik asit, hidroliz ve müteakip dekarboksilasyon ile kapsamlı bir şekilde metabolize edilir.

üreme

Klavulanik asidin yaklaşık %30-50'si ilacı aldıktan sonraki ilk 6 saat içinde böbrekler yoluyla atılır. T1/2 yaklaşık 1 saattir.

Amoksisilin ve klavulanik asit için toplam klerens 25 l/saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (CC 20 ila 70 ml / dak), T1 / 2 2,6 saattir ve anüri ile 3-4 saat arasında değişir, hemodiyaliz sırasında atılır.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DOZAJ

Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dozunda günde 2 kez (12 saatte bir) reçete edilir.

12 yaşından küçük ve 40 kg'dan hafif çocuklara Flemoclav reçete edilir.

40 kg'dan ağır yetişkinler ve çocuklar için, ilaç günde 3 kez 500 mg / 125 mg reçete edilir. Şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlarda bu doz iki katına çıkarılabilir.

Çocuklar için olası bir doz rejimi tabloda sunulmaktadır. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7.5 mg klavulanik asittir.

Şiddetli enfeksiyonlarda, bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dozunda ancak 30 ml/dk'nın üzerindeki glomerüler filtrasyon hızında kullanılabilir. Bu durumda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali durumunda, ilaç dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu izlemek gereklidir.

Sindirim sisteminden yan etkilerin oluşmasını önlemek için ilacın yemek başlangıcında alınması tavsiye edilir. Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanılmadan önce iyice karıştırılarak yarım bardak (en az 30 ml) suda eritilir.

Yaş
Vücut kütlesi
Günlük doz
3 aydan 2 yıla kadar
5 ila 12 kg
tabletler 125 mg / 31.25 mg 2 defa / gün
2 ila 7 yıl
13 ila 25 kg
tabletler 125 mg / 31.25 mg 3 defa / gün
7 ila 12 yaşında
25 - 37 kg arası
tabletler 250 mg / 62.5 mg 3 defa / gün
Glomerüler filtrasyon hızı
yetişkinler
Çocuklar
10-30 ml/dk
500 mg 2 kez / gün
15 mg/kg 2 kez/gün
10 ml/dk'dan az
500 mg/gün
15 mg/kg/gün
hemodiyaliz

doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, olası su ve elektrolit dengesizliği ile ishal.

Tedavi: aktif kömür ve ozmodiüretikleri reçete edin, su ve elektrolit dengesini korumak gerekir, semptomatik tedavi uygulanır. Diazepam konvülsiyonlar için reçete edilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde hemodiyaliz yapılır.

ilaç etkileşimi

Bazı bakteriyostatik ilaçlarla (örneğin, kloramfenikol, sülfonamidler) eş zamanlı kullanımda, in vitro olarak amoksisilin / klavulanik asit ile antagonizma gözlendi.

Amoksisilin/klavulanik asit, disülfiram ile birlikte uygulanmamalıdır.

Amoksisilinin renal atılımını engelleyen ilaçların (probenesid, fenilbutazon, oksifenbutazon ve daha az ölçüde asetilsalisilik asit, indometasin ve sülfinpirazon) eşzamanlı uygulanması, amoksisilin konsantrasyonunu ve kan plazması ve safrada daha uzun süre kalmasını sağlar. Klavulanik asit atılımı bozulmaz.

Flemoclav Solutab® ile birlikte kullanıldığında, antasitler, glukozamin, laksatifler, aminoglikozitler, amoksisilin emilimini yavaşlatır ve azaltır, askorbik asit, amoksisilin emilimini artırır.

Flemoclav Solutab®'ın allopurinol ile eş zamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırabilir.

Aminopenisilinler kan serumundaki sülfasalazin konsantrasyonunu azaltabilir.

Amoksisilin, metotreksatın renal klerensini azaltır ve bu da toksik etki riskinde artışa yol açabilir. Amoksisilin ile aynı anda alındığında, kan serumundaki metotreksat konsantrasyonunun izlenmesi gereklidir.

Amoksisilin / klavulanik asit ve digoksinin eşzamanlı kullanımı, digoksin emiliminin artmasına neden olabilir.

Flemoclav Solutab® ve dolaylı antikoagülanların eşzamanlı kullanımı ile kanama riskinde artış mümkündür.

Nadir durumlarda, amoksisilin alırken oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalma olmuştur, bu nedenle hastaya hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanması önerilmelidir.

Gebelik ve emzirme

Hamilelik sırasında Flemoclav Solutab® kullanırken fetüs veya yenidoğan üzerindeki olumsuz etkisi not edilmemiştir. İlacın gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kullanımı tıbbi bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra mümkündür. Gebeliğin ilk üç ayında Flemoclav Solutab® kullanımından kaçınılmalıdır (sadece 875 mg / 125 mg dağılabilir tabletler için). Gebeliğin ilk trimesterinde 125 mg / 31.25 mg, 250 mg / 62.5 mg, 500 mg / 125 mg dağılabilir tabletler dikkatli kullanılmalıdır.

Amoksisilin ve klavulanik asit hematoplasental bariyeri geçer ve anne sütüne geçer. İlacın adet döneminde kullanılması mümkündür.

Bir çocukta hassasiyet, ishal veya mukozal kandidiyazis gelişirse, emzirme kesilmelidir.

FLEMOCLAV SOLUTAB: YAN ETKİLER

Olumsuz olayların görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: sık sık (≥1 / 100,

Hemopoietik sistemden: nadiren - trombositoz, hemolitik anemi; çok nadiren - lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Pıhtılaşma sisteminden: çok nadiren - protrombin süresinde ve kanama süresinde artış. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Sinir sisteminden: nadiren - baş dönmesi, baş ağrısı, kasılmalar (böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı dozda ilaç durumunda); çok nadiren - hiperaktivite, kaygı, kaygı, uykusuzluk, bilinç bozukluğu, saldırgan davranış.

Kardiyovasküler sistemin yanından: nadiren - vaskülit.

Sindirim sisteminden: sık sık - karın ağrısı, mide bulantısı (daha sık aşırı dozda), kusma, şişkinlik, ishal (çoğunlukla, sindirim sisteminden gelen reaksiyonlar geçicidir ve nadiren belirgindir; bunların yoğunluğu ilacı başlangıçta alarak azaltılabilir. alınan gıda); psödomembranöz kolit (ilacı alırken veya tedavinin tamamlanmasından sonraki 5 hafta içinde şiddetli ve inatçı ishal durumunda), çoğu durumda Clostridium difficile'nin neden olduğu; nadiren - bağırsak kandidiyazı, hemorajik kolit, diş minesinin yüzey tabakasında renk değişikliği.

Karaciğer tarafından: sık sık - karaciğer enzimlerinin aktivitesinde hafif bir artış; nadiren - hepatit ve kolestatik sarılık. Anormal karaciğer fonksiyon semptomları tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda ilacın kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir; erkeklerde ve 60 yaş üstü hastalarda daha sık; çocuklarda çok nadir

Genitoüriner sistemden: seyrek olarak - kaşıntı, yanma ve vajinal akıntı; nadiren - interstisyel nefrit.

Alerjik reaksiyonlar: sık sık - deri döküntüsü ve kaşıntı; Tedavinin başlamasından 5-11 gün sonra ortaya çıkan morbilliform ekzantem. Yüksek olasılıkla ilacı almaya başladıktan hemen sonra ürtikerin ortaya çıkması, alerjik bir reaksiyonun tezahürüdür ve ilacın kesilmesini gerektirir. Nadiren - büllöz veya eksfolyatif dermatit (eritema multiforme eksüdatif, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), anafilaktik şok, ilaç ateşi, eozinofili, anjiyoödem (anjiyoödem), laringeal ödem, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjik vaskülit, interstisyel nefrit .

Diğerleri: seyrek olarak - bakteriyel veya fungal süperenfeksiyonlar (uzun süreli tedavi veya tekrarlanan tedavi kürleri ile).

Saklama şartları ve koşulları

Liste B. İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. Dağılabilir tablet 875 mg / 125 mg'ın raf ömrü 2 yıldır.

Belirteçler

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıklar:

• üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (dahil.
• orta kulak iltihabı,
• sinüzit,
• bademcik iltihabı,
• farenjit);
• alt solunum yolu enfeksiyonları (dahil.
• kronik bronşitin alevlenmesi,
• KOAH
• toplum kökenli pnömoni);
• kemik ve eklem enfeksiyonları
• içermek
• osteomiyelit (sadece 875 mg / 125 mg tabletler için);
• doğum ve jinekolojide enfeksiyonlar (sadece 875 mg / 125 mg tabletler için);
• deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;
• böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları (dahil.
• sistit,
• piyelonefrit).

Kontrendikasyonlar

• karaciğer fonksiyon bozukluğu (dahil.
• sarılık) tarihte amoksisilin / klavulanik asit alırken;
• Enfeksiyöz mononükleoz;
• lenfositik lösemi;
• böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon ≤ 30 ml/dak) - dağılabilir tabletler için 875 mg / 125 mg;
• 12 yaşından küçük ve 40 kg'dan hafif çocuklar (dağılabilir tabletler için 875 mg / 125 mg);
• amoksisiline aşırı duyarlılık,
• klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenleri;
• diğer beta-laktam antibiyotiklere (penisilinler ve sefalosporinler) aşırı duyarlılık.

Dikkatle, ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

Özel Talimatlar

Flemoclav Solutab® alırken, diğer penisilinler veya sefalosporinler ile çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda, ilaç derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır: anafilaktik şok tedavisi için acil olarak epinefrin (adrenalin), GCS uygulaması ve solunum yetmezliğinin giderilmesi gerekebilir.

Özellikle kronik hastalığı olan ve/veya bağışıklık sistemi fonksiyon bozukluğu olan hastalarda süperenfeksiyon (örn. kandidiyazis) gelişebilir. Süperenfeksiyon durumunda ilaç iptal edilir ve/veya antibiyotik tedavisi buna göre değiştirilir.

Kusma ve / veya ishalin eşlik ettiği ciddi gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalar için, yukarıdaki semptomlar ortadan kalkana kadar Flemoclav Solutab® atanması önerilmez, çünkü. ilacın gastrointestinal sistemden emiliminin olası ihlali.

Şiddetli ve inatçı ishalin ortaya çıkması, psödomembranöz kolit gelişimi ile ilişkilendirilebilir, bu durumda ilaç iptal edilir ve gerekli tedavi reçete edilir. Hemorajik kolit gelişmesi durumunda, ilacın derhal kesilmesi ve düzeltici tedavi de gereklidir. Bu durumlarda bağırsak hareketliliğini zayıflatan ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

Tek bir çalışmada, preterm membran rüptürü olan kadınlarda profilaktik amoksisilin/klavulanat, neonatal nekrotizan enterokolit riskini artırmıştır.

İlacı alırken protrombin zamanında artış olabilir. Bu nedenle, Flemoklav Solutab® antikoagülan tedavi alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (kan pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi gereklidir).

İdrardaki yüksek amoksisilin konsantrasyonu nedeniyle, idrar sondasının duvarlarında birikebilir, bu nedenle bu tür hastalarda periyodik olarak sonda değişimi gerekir. Zorlu diürez, amoksisilin atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunu azaltır.

Flemoclav Solutab® kullanım süresi boyunca, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler ve ürobilinojen testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Tedavi süresince hematopoietik organların, karaciğerin ve böbreklerin fonksiyonlarını kontrol etmek gerekir.

Tedavi sırasında nöbet olması durumunda ilaç iptal edilir.

1 dağılabilir tablet 875 mg/125 mg'ın 25 mg potasyum içerdiğine dikkat edilmelidir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için kullanın

Dikkatle, ilaç kronik böbrek yetmezliği için reçete edilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ile böbrekler tarafından klavulanik asit ve amoksisilin atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, Flemoclav Solutab® dozu (amoksisilin olarak hesaplanmıştır) tabloda gösterileni aşmamalıdır.

kreatinin klirensi
yetişkinler
Çocuklar
10-30 ml/dk
500 mg 2 kez / gün
15 mg/kg 2 kez/gün
10 ml/dk'dan az
500 mg/gün
15 mg/kg/gün
hemodiyaliz
500 mg/gün ve 500 mg diyaliz sırasında ve sonrasında
Diyaliz sırasında ve sonrasında 15 mg/kg/gün ve 15 mg/kg

Karaciğer fonksiyonunu ihlal eden kullanım

Dikkatle, ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği için reçete edilmelidir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Kayıt numaraları

sekme. dağılabilir 875 mg + 125 mg: 14 adet. LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 250 mg + 62,5 mg: 20 adet P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 500 mg + 125 mg: 20 adet P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 125 mg + 31,25 mg: 20 adet P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)