Demir hidroksit sakkaroz kompleksinin ticari adı. Likferr (demir - hidroksit sakaroz kompleksi) - parenteral uygulama için yeni bir ev yapımı demir preparatı

intravenöz uygulama için çözüm

Her ampul şunları içerir:

aktif madde: 100 mg demire eşdeğer bir miktarda sakaroz kompleksinin demir hidroksit konsantresi;

Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit - pH'ı 10,9 ila 11,1 arasında bir değere ayarlamak için, enjeksiyon için su - 5 ml'ye kadar.

Koyu kahverengi koloidal çözelti.

Polinükleer demir(III) hidroksit merkezleri dış taraftan birçok kovalent olmayan şekilde bağlı sakaroz molekülü ile çevrelenmiştir. Sonuç olarak, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDa olan bir kompleks oluşur, bunun sonucunda böbreklerden değişmeden atılması imkansızdır. Bu kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonlarını açığa çıkarmaz. Çok nükleer demir içeren çekirdeğin yapısı, fizyolojik bir demir deposu olan ferritin çekirdeğin yapısına benzer. Bu kompleks, demirin vücutta taşınması ve depolanmasından sorumlu olan transferrin ve ferritin için kontrollü bir demir kaynağı oluşturmak üzere tasarlanmıştır.

İntravenöz uygulamadan sonra, bu kompleksteki demir öncelikle karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından alınır ve daha sonra hemoglobin, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimlerin sentezi için kullanılır veya karaciğerde ferritin formunda depolanır.

100 mg demir içeren Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacının tek bir intravenöz uygulanmasından sonra, enjeksiyondan 10 dakika sonra ortalama 538 μmol olan maksimum demir konsantrasyonuna ulaşılır. Merkezi odanın dağılım hacmi neredeyse tamamen serum hacmine (yaklaşık 3 l) karşılık gelir.

Yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Kararlı durumdaki dağılım hacmi yaklaşık 8 litredir, bu da vücut sıvılarında demirin düşük dağılımını gösterir. Transferrin ile karşılaştırıldığında demir sakkarozun düşük stabilitesi nedeniyle rekabetçi bir değişim vardır. Demirin transferrin lehine olması ve bunun sonucunda da saatte 24 civarında yaklaşık 31 mg demir aktarılır.

Enjeksiyondan sonraki ilk 4 saat içinde böbreklerden demir atılımı toplam klerensin %5'inden azdır. 24 saat sonra serum demir düzeyi orijinal (uygulama öncesi) değerine döner ve sükrozun yaklaşık %75'i vasküler yatağı terk eder.

Demir hidroksit sükroz kompleksi, aşağıdaki durumlarda demir eksikliği durumlarını tedavi etmek için kullanılır:

• demiri hızlı bir şekilde yenilemeniz gerekiyorsa;
• oral demir takviyelerini tolere edemeyen veya tedavi rejimine uymayan hastalarda;
• Aktif inflamatuar bağırsak hastalıklarının varlığında, oral demir takviyelerinin etkisiz olduğu durumlarda.

İlacın Demir hidroksit sükroz kompleksinin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• anemi demir eksikliği ile ilişkili değildir;
• aşırı demir yükü (hemosideroz, hemokromatoz) veya kullanım sürecinin ihlali belirtileri var;
• ilaca Demir hidroksit sükroz kompleksi veya bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık var;
• Gebeliğin üç aylık dönemindeyim.

Bronşiyal astım, egzama, polivalan alerjisi olan, diğer parenteral demir preparatlarına alerjik reaksiyonu olan ve serum demir bağlama kapasitesi düşük olan ve/veya folik asit eksikliği olan kişilere Demir hidroksit sukroz kompleksi dikkatle reçete edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği, akut veya kronik bulaşıcı hastalıkları olan hastalara ve serum ferritin düzeyleri yüksek olan kişilere demir takviyesi uygulanırken, parenteral olarak uygulanan demirin bakteriyel veya viral bir enfeksiyon varlığında olumsuz bir etkiye sahip olabilmesi nedeniyle dikkatli olunması gerekir.

Demir hidroksit sukroz kompleksi ilacının hamile hastalarda kullanımıyla ilgili sınırlı deneyim, demir sükrozun hamilelik süreci ve fetüsün/yenidoğanın sağlığı üzerinde istenmeyen etkilerinin olmadığını göstermiştir. Bugüne kadar hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı hiçbir zararlı etki göstermemiştir. Ancak risk/fayda oranının değerlendirilmesi gerekmektedir.

Metabolize edilmemiş demir sakkarozun anne sütüne geçmesi pek olası değildir. Bu nedenle Demir hidroksit sakkaroz kompleksi anne sütüyle beslenen bebekler için risk oluşturmaz.

Giriiş: Demir hidroksit sakaroz kompleksi yalnızca intravenöz olarak - yavaşça bir akış veya damlama halinde ve ayrıca diyaliz sisteminin venöz bölümüne uygulanır ve kas içi uygulama için tasarlanmamıştır. İlacın tam terapötik dozunun eşzamanlı olarak uygulanması kabul edilemez.

İlk terapötik dozu uygulamadan önce bir test dozu reçete etmek gerekir. Gözlem periyodu sırasında intolerans olgusu ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması derhal durdurulmalıdır. Ampul açılmadan önce olası tortu ve hasar açısından incelenmelidir. Yalnızca tortu içermeyen kahverengi çözelti kullanılabilir.

Damla uygulaması: Kan basıncında (KB) belirgin bir azalma riskini ve çözeltinin perivenöz boşluğa girme riskini azaltmak için, Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacının damlama infüzyonu sırasında uygulanması tercih edilir. İnfüzyondan hemen önce, Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacı, 1:20 oranında% 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir (örneğin, 20 ml% 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde 1 ml (20 mg demir). Elde edilen çözelti şu hızda uygulanır: 100 mg demir - en az 15 dakika; 200 mg demir - 30 dakika içinde; 300 mg demir - 1,5 saat boyunca; 400 mg demir - 2,5 saat boyunca; 500 mg demir - 3,5 saat boyunca İlacın toplam dozuna bakılmaksızın, tolere edilen maksimum tek doz olan 7 mg demir/kg vücut ağırlığı, minimum 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Demir hidroksit sakkaroz kompleksi ilacının terapötik dozunun ilk damla uygulamasından önce, bir test dozunun uygulanması gerekir: yetişkinler ve 14 kg'dan ağır çocuklar için 20 mg demir ve günlük dozun yarısı (1.5 mg demir / kg) ) 14 kg'ın altındaki çocuklar için 15 dakika süreyle. Olumsuz olayların olmaması durumunda, çözeltinin geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır.

Jet tanıtımı: Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacı aynı zamanda seyreltilmemiş bir çözelti halinde intravenöz olarak yavaşça, dakikada 1 ml ilaç Demir hidroksit sakaroz kompleksi (20 mg demir) (5 ml demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacı) oranında (norm) uygulanabilir. (100 mg demir) en az 5 dakikada verilir). İlacın maksimum hacmi enjeksiyon başına 10 ml ilaç Demir hidroksit sakaroz kompleksini (200 mg demir) geçmemelidir.

Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacının terapötik dozunun ilk jet enjeksiyonundan önce, bir test dozu reçete edilmelidir: yetişkinler ve 14 kg'dan daha ağır olan çocuklar için 1 ml ilaç Demir hidroksit sakaroz kompleksi (20 mg demir) ve yarısı Vücut ağırlığı 14 kg'ın altında olan çocuklarda günlük doz (1,5 mg demir/kg) 1-2 dakika süreyle uygulanır. Sonraki 15 dakikalık gözlem sırasında herhangi bir olumsuz olay meydana gelmezse, çözeltinin geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra hastanın kolunu bir süre uzatılmış pozisyonda tutması önerilir.

Diyaliz Sistemine Giriş: Demir hidroksit sükroz kompleksi, intravenöz enjeksiyon için açıklanan kurallara kesinlikle uyularak diyaliz sisteminin venöz kısmına doğrudan uygulanabilir.

Doz hesaplaması: Doz, aşağıdaki formül kullanılarak vücuttaki genel demir eksikliğine göre ayrı ayrı hesaplanır:

Genel demir eksikliği (mg) = vücut ağırlığı (kg) x (normal Hb düzeyi - hastanın Hb'si) (g/l) x 0,24* + biriken demir (mg).

Vücut ağırlığı 35 kg'ın altında olan hastalar için: normal Hb düzeyi = 130 g/l, biriken demir miktarı = 15 mg/kg vücut ağırlığı.

Ağırlığı 35 kg'ın üzerinde olan hastalar için: normal Hb düzeyi = 150 g/l, biriken demir miktarı = 500 mg.

* Katsayı 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb cinsinden demir içeriği = %0,34; Kan hacmi = vücut ağırlığının %7'si; katsayı 1000 = "g"nin "mg"ye dönüşümü).

Uygulanacak toplam demir hidroksit sakkaroz kompleksi hacmi (ml cinsinden) = Toplam demir eksikliği (mg) / 20 mg/ml.

Toplam terapötik dozun izin verilen maksimum tek dozu aştığı durumlarda ilacın bölünmüş olarak uygulanması önerilir.

Demir hidroksit sukroz kompleksi tedavisinin başlamasından 1-2 hafta sonra hematolojik parametrelerde herhangi bir iyileşme olmazsa, ilk tanının yeniden gözden geçirilmesi gerekir.

Kan kaybından veya otolog kan bağışından sonra demir eksikliğini gidermek için dozun hesaplanması:

Demir eksikliğini telafi etmek için gerekli olan Demir hidroksit sükroz kompleksi ilacının dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Kaybedilen kan miktarı biliniyorsa: 200 mg demirin (= 10 ml demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacının) intravenöz uygulanması, Hb konsantrasyonunda 1 ünite kanın (= 150 g/l Hb konsantrasyonuyla 400 ml) transfüzyonuyla aynı artışa yol açar. .

Değiştirilecek demir miktarı (mg) = kaybedilen kan birimi x 200 VEYA

İlacın gerekli hacmi Demir hidroksit sükroz kompleksi (ml) =

kaybedilen ünite kan sayısı x 10

AzalırkenHb: Demir depolarının yenilenmesi gerekmediği sürece önceki formülü kullanın.

Yenilenmesi gereken demir miktarı [mg] = vücut ağırlığı [kg] x 0,24 x (normal Hb düzeyi - hastanın Hb düzeyi) (g/l),

Örneğin: vücut ağırlığı 60 kg, Hb eksikliği = 10 g/l => gerekli demir miktarı 150 mg => gerekli ilacın hacmi Demir hidroksit sukroz kompleksi = 7,5 ml

Standart dozaj:

Yetişkinler ve yaşlı hastalar: Hemoglobin düzeyine bağlı olarak haftada 1-3 kez 5-10 ml Demir hidroksit sakaroz kompleksi (100-200 mg demir).

Çocuklar:İlacın 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Diğer yaş gruplarındaki çocuklar için önerilen doz, hemoglobin seviyesine bağlı olarak haftada 1-3 kez vücut ağırlığının kg'ı başına 0,15 ml'den fazla Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacıdır (3 mg demir).

Tolere edilen maksimum tek doz:

Yetişkinler ve yaşlı hastalar:

Jet enjeksiyonu için:İlacın 10 ml'si Demir hidroksit sakaroz kompleksi (200 mg demir), uygulama süresi en az 10 dakikadır.

Damla uygulaması için: endikasyonlara bağlı olarak tek bir doz 500 mg demire ulaşabilir. İzin verilen maksimum tek doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 7 mg demirdir ve haftada bir kez uygulanır, ancak 500 mg demiri aşmamalıdır. İlacın uygulama zamanı ve seyreltme yöntemi için "Uygulama yöntemleri ve dozlar" bölümüne bakınız.

Demir hidroksit sukroz kompleksi preparatları kullanıldığında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları tat almada değişiklikler, kan basıncında azalma, ateş ve titreme, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

Çok yaygın (>1/10), sık (>1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Bağışıklık sisteminden

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar.

Sinir sisteminden

Sık: tat alma bozuklukları. Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Seyrek: Parestezi, bayılma, bilinç kaybı, yanma hissi. Bilinmeyen frekans: bilinç düzeyinde azalma, kafa karışıklığı.

Kalbin yanından

Yaygın olmayan: taşikardi, çarpıntı. Bilinmiyor: Bradikardi.

Kan damarlarının yanından

Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma. damar çökmesi. Seyrek: Kan basıncında artış.

Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve mediastenden

Yaygın olmayan: Bronkospazm, nefes darlığı.

Gastrointestinal sistemden

Yaygın olmayan: bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal.

Deri ve deri altı dokulardan

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundan

Yaygın olmayan: Kas spazmları, kas ağrısı.

Seyrek: Eklem şişmesi, eklem ağrısı.

Enjeksiyon yerindeki genel bozukluklar ve reaksiyonlar

Yaygın olmayan: ateş, titreme, ateş basması, doğum ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (örn. yüzeysel flebit ve ödem). Seyrek: Anjiyoödem, periferik ödem, yorgunluk, asteni, genel halsizlik, sıcaklık hissi, ödem. Çok seyrek: Hiperhidroz, sırt ağrısı. Bilinmeyen: Kromatüri.

Doz aşımı, hemosideroz semptomları olarak kendini gösteren akut demir yüklenmesine neden olabilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik ajanların ve gerekirse demir bağlayan maddelerin (şelatlar) örneğin intravenöz olarak kullanılması tavsiye edilir.

Demir hidroksit sukroz kompleksi, demirin gastrointestinal sistemden emilimini azaltmaya yardımcı olduğundan, oral uygulama için demir dozaj formlarıyla aynı anda reçete edilmemelidir. Oral demir takviyeleri ile tedaviye, son enjeksiyondan en geç 5 gün sonra başlanabilir.

İlaç Demir hidroksit sakaroz kompleksi, bir şırıngada yalnızca steril% 0,9'luk bir sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılabilir. Çökelme riski ve/veya diğer farmasötik etkileşimler nedeniyle diğer intravenöz solüsyonlar ve terapötik ilaçlarla geçimsizdir. Cam haricinde diğer malzemelerden (polietilen ve polivinil klorür) yapılmış kaplarla uyumluluk araştırılmamıştır.

Demir hidroksit sukroz kompleksi, yalnızca anemi tanısının uygun laboratuvar verileriyle doğrulandığı hastalara (örneğin, serum ferritin veya hemoglobin ve hematokrit seviyelerinin belirlenmesinin sonuçları, eritrosit sayısı ve bunların parametreleri - ortalama hacim) reçete edilmelidir. bir eritrositin ortalama içeriği, bir eritrositteki hemoglobin veya ortalama: eritrositteki hemoglobin konsantrasyonu).

İntravenöz demir takviyeleri, potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

İlacın Demir hidroksit sukroz kompleksinin uygulama hızına kesinlikle uyulmalıdır (ilacın hızlı uygulanmasıyla kan basıncı düşebilir). Aynı zamanda ciddi olabilen istenmeyen yan etkilerin (özellikle kan basıncının düşmesi) görülme sıklığının daha yüksek olması doz artışıyla ilişkilidir. Bu nedenle, hasta tolere edilen maksimum tek dozu almasa bile, Dozaj ve Uygulama bölümünde verilen dozaj ve uygulama sürelerine kesinlikle uyulmalıdır.

Demir dekstrana aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda yapılan çalışmalar, demir hidroksit sukroz kompleksi preparatlarıyla tedavi sırasında komplikasyon olmadığını göstermiştir.

İlacın perivenöz boşluğa nüfuz etmesinden kaçınılmalıdır, çünkü Demir hidroksit sakaroz kompleksi ilacının damara girmesi durumunda doku nekrozuna ve ciltte kahverengi renk değişikliğine yol açar. Bu komplikasyon gelişirse, demirin uzaklaştırılmasını hızlandırmak ve çevre dokulara daha fazla nüfuz etmesini önlemek için, heparin içeren ilaçların enjeksiyon bölgesine uygulanması önerilir (jel veya merhem, hafif hareketlerle, sürtünmeden uygulanır).

Kabı ilk kez açtıktan sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan ilacın hemen kullanılması gerekmektedir.

Demir hidroksit sukroz kompleksi ilacının araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olması pek olası değildir. Ancak baş dönmesi, bilinç bulanıklığı veya bayılma gibi belirtiler gelişirse hastalar bu belirtiler ortadan kalkana kadar araç veya makine kullanmamalıdır.

İntravenöz uygulama için çözelti 20 mg/ml.

Kırma halkalı veya çentikli ve noktalı koyu renkli cam ampullerde 5 ml.

Plastik bir tepside 5 ampul.

1 adet plastik tepsi, kullanma talimatı ile birlikte karton ambalaj içerisine konulur.

Doğrudan güneş ışığından korunan ve sıcaklığı 25 °C'yi aşmayan bir yerde.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

1. Uluslararası tescilli olmayan isim: no. Kimyasal adı: Ferrik (III) hidroksit sakaroz kompleksi.

2. Ana eşanlamlılar: Venofer.

3. Farmakoterapötik grup. Antianemik ilaçlar. Demir takviyeleri.

4. Ana farmakoterapötik etki ve etkiler. Antianemik, demir eksikliğini giderir. Hem (hemoglobin, miyoglobin, sitokrom) ve hem olmayan enzimlerin sentezini sağlayan vücuttaki demir içeriğini arttırır.

5. Etkililik kanıtlarının özeti. Demir eksikliği anemisinin tedavisinde demir (III) hidroksit sakkaroz kompleksinin etkinliğine ilişkin pek çok yayın bulunmaktadır. Kanıt gücü düzeyi A).

6. Farmakoekonomik çalışmaların kısa sonuçları. Veri yok.

7. Analogların farmakodinamiği, farmakokinetiği, biyoeşdeğerliği. Polinükleer demir(III) hidroksit merkezleri dış taraftan birçok kovalent olmayan şekilde bağlı sakaroz molekülü ile çevrelenmiştir. Sonuç olarak, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDa olan bir kompleks oluşur, bunun sonucunda böbreklerden değişmeden atılması imkansızdır. Bu kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonlarını açığa çıkarmaz. Bu kompleksteki demir, doğal ferritine benzer yapılara bağlanır.

100 mg demir içeren bir ilacın tek bir intravenöz enjeksiyonundan sonra, ortalama 538 µmol olan maksimum demir konsantrasyonuna enjeksiyondan 10 dakika sonra ulaşılır. Merkezi odanın dağılım hacmi neredeyse tamamen serum hacmine (yaklaşık 3 l) karşılık gelir.

Yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.Kararlı durumdaki dağılım hacmi yaklaşık 8 litredir, bu da demirin vücut sıvılarındaki dağılımının düşük olduğunu gösterir. Demir sükrozun transferrine kıyasla düşük stabilitesi nedeniyle, transferrin lehine rekabetçi bir demir değişimi vardır ve bunun sonucunda 24 saatte yaklaşık 31 mg demir aktarılır.

Enjeksiyondan sonraki ilk 4 saat içinde böbreklerden demir atılımı toplam klerensin %5'inden azdır. 24 saat sonra serum demir düzeyi orijinal (uygulama öncesi) değerine döner ve sükrozun yaklaşık %75'i vasküler yatağı terk eder.

8. Endikasyonlar. Demiri hızlı bir şekilde yenilemeniz gerekiyorsa; ağızdan demir takviyesini tolere edemeyen hastalarda; Aktif inflamatuar bağırsak hastalıklarının varlığında, oral demir takviyelerinin etkisiz olduğu durumlarda.

9. Kontrendikasyonlar. Anemi demir eksikliğinden kaynaklanmaz; aşırı demir yükü (hemosideroz, hemokromatoz) veya kullanım sürecinin ihlali belirtileri var; ilaca veya aktif olmayan bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık var; Gebeliğin üç aylık dönemindeyim.

10. Performans kriterleri. Retikülosit krizi (tedavinin 5. - 8. günlerinde retikülosit sayısında başlangıç ​​değerine göre 2 - 10 kat artış), 3. haftada hemoglobin ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış.

11. Seçim ilkeleri, doz değişiklikleri ve geri çekilme.

İlk terapötik dozu uygulamadan önce, bir test dozunun reçete edilmesi gerekir: yetişkinler ve 14 kg'ın üzerindeki çocuklar için 20 mg demir ve 14 kg'ın altındaki çocuklar için günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg). 15 dakika. . Olumsuz olayların olmaması durumunda, çözeltinin geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır. Gözlem periyodu sırasında intolerans olgusu ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması derhal durdurulmalıdır.

Kan basıncında belirgin bir düşüş riskini ve çözeltinin perivenöz boşluğa girme riskini azaltmak için ilacın damlama infüzyonu olarak uygulanması tercih edilir. İnfüzyondan hemen önce, ilacın 1:20 oranında% 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir (örneğin, 20 ml% 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi içinde 1 ml (20 mg demir). Elde edilen çözelti şu hızda uygulanır: 100 mg demir - en az 15 dakika; 200 mg demir - 30 dakika içinde; 300 mg demir - 1,5 saat boyunca; 400 mg demir - 2,5 saat boyunca; 500 mg demir - 3,5 saat boyunca İlacın toplam dozuna bakılmaksızın, tolere edilen maksimum tek doz olan 7 mg demir/kg vücut ağırlığı, minimum 3,5 saatte uygulanmalıdır.

İlaç ayrıca seyreltilmemiş bir çözelti formunda intravenöz olarak yavaşça, dakikada 1 ml ilaç (20 mg demir) oranında (norm) uygulanabilir (5 ml ilaç (100 mg demir) uygulanır) 5 dakikadan daha hızlı değil). İlacın maksimum hacmi, enjeksiyon başına ilacın 10 ml'sini (200 mg demir) geçmemelidir.

İlaç, intravenöz enjeksiyon için açıklanan kurallara kesinlikle uyularak diyaliz sisteminin venöz kısmına doğrudan uygulanabilir.

Doz, aşağıdaki formül kullanılarak vücuttaki genel demir eksikliğine göre ayrı ayrı hesaplanır:

Toplam demir eksikliği (mg) = vücut ağırlığı/vücut ağırlığı (kg) x (normal Hb düzeyi - hastanın Hb'si) (g/l) x 0,24 + biriken demir (mg).

Ağırlığı 35 kg'ın altında olan hastalar için: normal Hb düzeyi = 130 g/l, biriken demir miktarı = 15 mg/kg vücut ağırlığı

Ağırlığı 35 kg'ın üzerinde olan hastalar için: normal Hb düzeyi = 150 g/l, biriken demir miktarı = 500 mg

Katsayı 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb cinsinden demir içeriği = %0,34; kan hacmi = vücut ağırlığının %7'si; katsayı 1000 = "g"nin "mg"ye dönüşümü).

Uygulanacak ilacın toplam hacmi (ml olarak):

Toplam demir eksikliği (mg)

─────────────────────────

Toplam terapötik dozun izin verilen maksimum tek dozu aştığı durumlarda ilacın bölünmüş olarak uygulanması önerilir.

İlaçla tedaviye başladıktan 1 ila 2 hafta sonra hemoglobin seviyelerinde herhangi bir iyileşme olmazsa, ilk tanının yeniden gözden geçirilmesi gerekir.

Kan kaybı veya otolog kan bağışından sonra demir seviyelerinin yenilenmesi için doz hesaplaması:

Demir eksikliğini telafi etmek için gerekli ilacın dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Kaybedilen kan miktarı biliniyorsa: 200 mg demirin (ilacın 10 ml'sine eşit) intravenöz uygulanması, 1 ünite kan transfüzyonu (hemoglobin konsantrasyonuyla 400 ml'ye eşit) ile aynı hemoglobin konsantrasyonunda artışa yol açar. 150 g/l).

Demir miktarı, Miktar

gerekli olan = birim x 200

(mg) kaybedilen kanı yenilemek

Gerekli hacim Miktar

ilaç (ml) = birim x 10.

kan kaybı

Hemoglobin seviyeleri düşerse: demir depolarının yenilenmesi gerekmediği sürece önceki formülü kullanın.

Miktar │ │

demir, kütle │ normal seviye │

bu = vücut x 0,24 x │ düzeyi - hemoglobin│

gerekli (kg) │hasta hemoglobini │

ikmal │ (g/l) │

Örneğin: vücut ağırlığı 60 kg, hemoglobin eksikliği = 10 g/l, => gerekli demir miktarı<->150 mg => gerekli ilaç hacmi = 7,5 ml

Tolere edilen maksimum tek doz:

Jet uygulaması için: 10 ml ilaç (200 mg demir), uygulama süresi en az 10 dakikadır.

Damla uygulama için endikasyonlara bağlı olarak tek bir doz 500 mg demire ulaşabilir. İzin verilen maksimum tek doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 7 mg demirdir ve haftada bir kez uygulanır, ancak 500 mg demiri aşmamalıdır. Daha sonra otolog kan transfüzyonu için ameliyattan önce haftalık 420 ml kan bağışlayan hastalar için, ameliyattan bir ay önce haftada 5 kez 200 mg demirin intravenöz uygulanması önerilir.

İlaç etkisizse ve ilaca karşı alerjik reaksiyon meydana gelirse ilaç kesilir.

12. Doz aşımı. Doz aşımı, hemosideroz semptomları olarak kendini gösteren akut demir yüklenmesine neden olabilir. Doz aşımı durumunda semptomatik ajanların ve gerekirse demir bağlayıcı maddelerin (şelatlar), örneğin IV deferoksamin kullanılması tavsiye edilir. Tedavi: şiddetli zehirlenme durumunda, desferoksamin intravenöz olarak yavaşça uygulanır: çocuklar - 15 mg/saat, yetişkinler - 5 mg/(kg/saat) (80 mg/(kg/güne kadar)); hafif zehirlenmelerde - çocuklar için kas içinden - her 4 - 6 saatte bir 1 g, yetişkinler için - 50 mg/kg (günde 4 g'a kadar).

13. Tıbbi personel için uyarılar ve bilgiler. İlaç yalnızca intravenöz olarak uygulanır: akarsu (yavaşça) veya damlama ile diyaliz sisteminin venöz bölümüne uygulanır ve kas içi uygulama için tasarlanmamıştır. Tam dozun uygulanmasına izin verilmez; tek seferlik infüzyon şeklinde hastanın vücudundaki demir eksikliğini tamamen telafi edecek bir doz. Ampul açılmadan önce olası tortu ve hasar açısından incelenmelidir. Uygun şekilde saklanmazsa çökelti oluşabilir; ampuller enjeksiyondan önce kontrol edilmelidir. Yalnızca tortu içermeyen kahverengi çözelti kullanılabilir.

İlacın perivenöz boşluğa nüfuz etmesinden kaçınılmalıdır, çünkü İlacın damar dışına nüfuz etmesi doku nekrozuna ve ciltte kahverengi renk değişikliğine yol açar. Bu komplikasyon gelişirse, demirin uzaklaştırılmasını hızlandırmak ve çevre dokulara daha fazla nüfuz etmesini önlemek için, heparin içeren ilaçların enjeksiyon bölgesine uygulanması önerilir (jel veya merhem, hafif hareketlerle, sürtünmeden uygulanır).

14. Yaşlılıkta, karaciğer, böbrek vb. yetmezliklerde kullanım özellikleri ve kısıtlamalar.

Standart dozaj: Yetişkinler ve yaşlı hastalar: Hemoglobin düzeyine bağlı olarak haftada 1-3 kez 5 - 10 ml ilaç (100 - 200 mg demir). İlacın çocuklarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Gerekirse, hemoglobin seviyesine bağlı olarak haftada 1-3 kez vücut ağırlığının kg'ı başına en fazla 0,15 ml ilacın (3 mg demir) verilmesi önerilir.

Bronşiyal astım, egzama, polivalan alerjisi olan hastalarda, diğer parenteral demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyonları olan hastalarda, alerjik reaksiyon gelişme riskinin yüksek olması nedeniyle dikkatli kullanın. Karaciğer yetmezliği, akut veya kronik enfeksiyon hastalıkları, serum demir bağlama kapasitesi düşük ve/veya folik asit eksikliği olan kişilere demir takviyesi uygulanırken de dikkatli olunmalıdır.

15. Yan etkiler ve komplikasyonlar. Aşağıdaki advers olayların şu anda ilacın uygulanmasıyla geçici ve olası bir nedensel ilişkiye sahip olduğu bilinmektedir. Tüm semptomlar çok nadir gözlendi (%0,01'den az ve %0,001'e eşit veya daha fazla görülme sıklığı): baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, parestezi, çarpıntı, taşikardi, kan basıncında düşme, baygınlık halleri, sıcaklık hissi, " kanlı yüz, periferik ödem, bronkospazm, nefes darlığı, yaygın karın ağrısı, epigastrik bölgede ağrı, ishal, tat alma bozukluğu, bulantı, kusma, eritem, kaşıntı, döküntü, pigmentasyon bozukluğu, terlemede artış, artralji, sırt ağrısı , eklemlerde şişme, miyalji, ekstremitelerde ağrı, anafilaktik reaksiyonlar, yüzün şişmesi, gırtlakta şişme, asteni, göğüs ağrısı, göğüste ağırlık hissi, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik (özellikle ekstravazal maruziyette) ilacın kullanımı), halsizlik, solgunluk, ateş, üşüme hissi.

16. Diğer ilaçlarla etkileşim. İlaç, demirin gastrointestinal sistemden emilimini azaltmaya yardımcı olduğundan, oral uygulama için demir dozaj formlarıyla aynı anda reçete edilmemelidir. Oral demir takviyeleri ile tedaviye, son enjeksiyondan en geç 5 gün sonra başlanabilir.

17. İlacın karmaşık ilaçların bir parçası olarak kullanılması. Uygulanamaz.

18. Dikkat Edilecek Noktalar ve Hasta Bilgileri. İlaçları çocuklardan uzak tutun.

19. Hastanın bilgilendirilmiş onamı için ek gereklilikler. Tedavinin doğasını, amacını, süresini ve olası olumsuz etkileri hakkındaki bilgileri açıklayın.

20. Serbest bırakma formu, dozaj. Venofer, 100 mg demir içeren ampuller (5 mi). 5 ampul, kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton kutuya yerleştirilen bir polivinil klorür kabarcıklı paketine yerleştirilir.

21. Depolama özellikleri. Işıktan korunan bir yerde.