Konvuleks serbest bırakma formu. Konvuleks: şurup, damla, çözelti, tablet ve kapsüllerin kullanım talimatları

Catad_pgroup Antiepileptik

Enjeksiyonlar için Convulex - kullanım talimatları

TALİMATLAR
ilacın tıbbi kullanımı hakkında

Kayıt numarası:

İlacın ticari adı:

Convulex®

Uluslararası tescilli olmayan ad (INN):

valproik asit

Dozaj formu:

İntravenöz uygulama için çözüm.

Birleştirmek:

5 ml çözelti (1 ampul) şunları içerir: aktif madde - sodyum valproat 500.0 mg (valproik asit 433.9 mg'a eşdeğer); yardımcı maddeler: sodyum hidroksit 117.0 mg, sodyum hidrojen fosfat dodekahidrat 71.8 mg, 5.0 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.

Tanım. Berrak renksiz veya hemen hemen renksiz sıvı.

Farmakoterapötik grup:

Antiepileptik ilaç.

ATX kodu: N03AG01

farmakolojik etki

KONVULEKS ® merkezi kas gevşetici ve yatıştırıcı etkisi de bulunan bir antiepileptik ilaçtır. Etki mekanizması, GABA transferaz enziminin inhibisyonu nedeniyle merkezi sinir sisteminde (CNS) gama-aminobütirik asit (GABA) içeriğindeki artışa bağlıdır. GABA, beynin motor alanlarının uyarılabilirliğini ve kasılmaya hazır olma durumunu azaltır. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri (GABAerjik transmisyonun aktivasyonu) üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaj kapılı sodyum kanalları üzerindeki etkisinin önemli bir rolü vardır. Başka bir hipoteze göre, postsinaptik reseptörlerin bölgeleri üzerinde etki ederek GABA'nın inhibe edici etkisini taklit eder veya arttırır. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

Farmakokinetik
İntravenöz uygulamada denge konsantrasyonuna birkaç dakika içinde ulaşılır ve yavaş bir infüzyonla korunabilir. Plazmadaki terapötik valproik asit konsantrasyonu 50-150 mg / l arasındadır. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında %90-95 oranında ve 50-100 mg/l'lik konsantrasyonlarda %80-85 oranında, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile plazma proteinlerine bağlanır, plazma proteinleri ile bağlantı bozulur. azaltılmış.
Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyon, serum değerinin yaklaşık %10'una karşılık gelen, plazma proteinleri ile ilişkili olmayan valproik asit fraksiyonunun değeri ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta ve kan-beyin bariyerlerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. Valproik asit karaciğerde glukuronidasyona ve oksidasyona uğrar, metabolitleri ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve ekshale hava ile atılır. Valproik asidin yarı ömrü (T1 / 2) sağlıklı gönüllülerde ve monoterapi ile 8 ila 20 saattir, valproik asit metabolizmasında yer alan mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile birleştirildiğinde, T1 / 2 6-8 saat olabilir. , karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve 18 ayın altındaki çocuklarda önemli ölçüde daha uzun olabilir.

kullanım endikasyonları

epileptik durum.
Çeşitli etiyolojilerin epilepsisi - idiyopatik, kriptojenik ve semptomatik.
Yetişkinlerde ve çocuklarda genelleştirilmiş epileptik nöbetler: klonik, tonik, tonik-klonik, absans, miyoklonik, atonik.
Yetişkinlerde ve çocuklarda kısmi epileptik nöbetler: sekonder genelleme olan veya olmayan.
Spesifik sendromlar (West, Lennox-Gastaut).
Çocuklarda ateşli nöbetler.
Bipolar afektif bozuklukların tedavisi ve önlenmesi.

Kontrendikasyonlar

• Valproik asit ve tuzlarına veya ilaç bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
• Karaciğer yetmezliği
• Akut ve kronik hepatit
• Pankreas bozuklukları
• porfiria
• Kanama diyatezi
• Şiddetli trombositopeni
• Mefloquine, St. John's wort, lamotrigin ile kombinasyon.
• Üre metabolizması bozuklukları (aile öyküsü dahil)
• emzirme dönemi

Dikkatlice:

• Çocuklarda çeşitli antiepileptik ilaçların tedavisinde;
• Çocuklarda ve adölesanlarda birden fazla yandaş hastalığı olan ve şiddetli nöbet formları olanlarda;
• bozulmuş böbrek fonksiyonu ile;
• karaciğer ve pankreas hastalıkları hakkında anamnestik verileri olan hastalarda;
• kemik iliği hematopoezinin baskılanması ile; lökopeni, anemi, trombositopeni;
• konjenital enzimopatiler ile;
• organik beyin hasarı ile;
• hipoproteinemi ile;
• çocuk yaşı (3 yıla kadar);
• hamilelik (özellikle ilk üç aylık dönem)

Hamilelik sırasında uygulama

Tedavi sırasında gebelikten korunmalıdır. Hayvan deneylerinde valproik asidin teratojenik etkisi ortaya konmuştur. Gebeliğin ilk üç ayında valproat alan kadınların çocuklarında nöral tüp defekti insidansı %1-2'dir. Bu bağlamda folik asit preparatlarının kullanılması tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayında CONVULEX ® ile tedaviye başlamamalısınız. Hamile kadın zaten ilacı alıyorsa, artan nöbet riski nedeniyle tedavi kesilmemelidir. İlaç, diğer antikonvülsanlarla kombinasyondan kaçınarak ve mümkünse, plazmadaki valproik asit konsantrasyonunu düzenli olarak izleyerek, en küçük etkili dozlarda kullanılmalıdır.

Dozaj ve uygulama

KONVULEKS ® enjeksiyonluk solüsyon intravenöz (in/in) uygulama için kullanılır. İntravenöz yavaş uygulama ile önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5-10 mg valproik asittir. İntravenöz infüzyonla önerilen doz, saatte vücut ağırlığının kilogramı başına 0.5-1 mg valproik asittir.
Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya geçildiğinde dozlar değişmez, ilk intravenöz uygulama son oral uygulamadan 12 saat sonra önerilir. Enjeksiyon için çözeltinin verilmesi, hastanın durumu izin verir vermez ilacı ağızdan alarak değiştirilmelidir. İlk oral uygulama da son enjeksiyondan 12 saat sonra önerilir.
Hızlı bir şekilde yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşılması ve sürdürülmesi gerekiyorsa, aşağıdaki yaklaşım önerilir: 15 mg/kg'ın 5 dakikada IV uygulanması, 30 dakika sonra, infüzyona 1 mg/kg/saat hızında başlayın ve yaklaşık 75 mcg/ml'lik bir plazma konsantrasyonuna kadar konsantrasyon.
İlacın maksimum günlük dozu 2500 mg'ı geçmemelidir.
Ortalama günlük dozlar erişkinlerde ve yaşlı hastalarda 20 mg/kg, ergenlerde 25 mg/kg, çocuklarda 30 mg/kg'dır.
Konvuleks ® için infüzyon solüsyonu olarak izotonik sodyum klorür solüsyonu, %5 dekstroz solüsyonu, Ringer solüsyonu kullanılabilir.
Hazırlanan infüzyon solüsyonu 24 saat içinde kullanılabilir, solüsyonun kullanılmayan hacmi yok edilir. İntravenöz olarak başka ilaçlar da kullanılıyorsa, Konvuleks ® ayrı bir infüzyon sistemi ile uygulanmalıdır.

Yan etkiler

Genel olarak, CONVULEX ® hastalar tarafından iyi tolere edilir. Yan etkiler, esas olarak 100 mg / l'nin üzerindeki valproik asit plazma konsantrasyonunda veya kombine tedavi ile mümkündür.
Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, kusma, gastralji, iştah azalması veya artması, ishal, hepatit, kabızlık, pankreatit, ölümle sonuçlanan şiddetli lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sıklıkla 2-12 hafta boyunca).
Merkezi sinir sistemi: Titreme, davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgun hissetme, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, enürezis, sersemlik, bilinç bozukluğu , koma.
Duyu organlarından: diplopi, nistagmus, gözlerin önünde yanıp sönen "sinekler".
Hematopoietik organların ve hemostaz sisteminin yanından: anemi, lökopeni; trombositopeni, azalmış fibrinojen içeriği ve trombosit agregasyonu, hipokoagülasyon gelişimine yol açar (kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama ile birlikte).
Metabolizma açısından: vücut ağırlığında azalma veya artış.
Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık, malign eksüdatif eritem (Stevens-Johnson sendromu).
Laboratuvar göstergeleri: hiperkreatinemi, hiperammonemi, hiperbilirubinemi, hiperglisinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, laktat dehidrojenaz (doza bağlı).
Endokrin sistemden: dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore.
Diğerleri: periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir).

doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, solunum fonksiyon bozukluğu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma. Tedavi: hemodiyaliz, zorlu diürez, solunum ve kardiyovasküler destek.

Etkileşim

Kontrendike kombinasyonlar:
meflokin- valproik asit metabolizmasının artması ve plazma konsantrasyonundaki azalma ve diğer yandan meflokinin antikonvülzan etkisi nedeniyle epileptik nöbet riski;
Hypericum perforatum- kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunda azalma riski.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
lamotrijin- şiddetli cilt reaksiyonları riskinde artış (toksik epidermal nekroliz). Valproik asit, T1/2'sini yetişkinlerde 70 saate, çocuklarda ise 45-55 saate kadar yavaşlatan ve plazma konsantrasyonunu artıran lamotrijinin metabolizmasını sağlayan mikrozomal karaciğer enzimlerini inhibe eder. Bir kombinasyon gerekliyse, dikkatli klinik ve laboratuvar izleme gereklidir.

Özel önlemler gerektiren kombinasyonlar:
karbamazepin- valproik asit, karbamazepinin aktif metabolitinin plazmadaki konsantrasyonunu doz aşımı belirtilerine kadar yükseltir. Ek olarak karbamazepin, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Bu koşullar, bir hekimin dikkatini ve plazma ilaç konsantrasyonlarının belirlenmesini ve dozlarının olası revizyonunu gerektirir;
fenobarbital, primidon- valproik asit, daha çok çocuklarda olmak üzere, plazmadaki fenobarbital veya primidon konsantrasyonunu aşırı doz belirtilerine yükseltir. Buna karşılık, fenobarbital veya primidon, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Kombine tedavinin ilk 2 haftasında, sedasyon belirtileri ortaya çıktığında fenobarbital veya primidon dozunun derhal azaltılması ve kandaki antiepileptik ilaç seviyesinin belirlenmesi ile klinik gözlem önerilir.
fenitoin- plazmadaki fenitoin konsantrasyonunda olası değişiklikler, fenitoin, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Önerilen klinik gözlem, kandaki antiepileptik ilaç seviyesinin belirlenmesi, gerekirse doz değişikliği;
klonazepam- İzole vakalarda klonazepama valproik asit eklenmesi yokluğun ciddiyetinde artışa neden olabilir;
etosuksimit- valproik asit, metabolizmasındaki değişiklikler nedeniyle kan serumundaki etosuksimit konsantrasyonunu hem artırabilir hem de azaltabilir. Önerilen klinik gözlem, kandaki antiepileptik ilaç seviyesinin belirlenmesi, gerekirse doz değişikliği;
topiramat- hiperamonyemi ve ensefalopati gelişme riski artar;
felbamat- aşırı doz riski ile birlikte plazma valproik asit konsantrasyonunda %35-50 artış. Önerilen klinik gözlem, kandaki valproik asit seviyesinin belirlenmesi, felbamat ile kombine edildiğinde ve kesilmesinden sonra valproik asit dozunun değiştirilmesi;
antipsikotikler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), antidepresanlar, benzodiazepinler- nöbet eşiğini düşüren nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, ilacın etkinliğini azaltır. Buna karşılık valproik asit, bu psikotrop ilaçların yanı sıra benzodiazepinlerin etkisini güçlendirir;
simetidin, eritromisin- valproik asidin hepatik metabolizmasını inhibe eder ve plazma konsantrasyonunu arttırır;
zidovudin- valproik asit, zidovudin plazma konsantrasyonunu arttırır, bu da toksisitesinde bir artışa yol açar;
karbapenemler, monobaktamlar- meropenem, panipenem ve ayrıca azeonam ve imipenem, valproik asidin plazma konsantrasyonunu azaltır, bu da antikonvülsan etkide bir azalmaya yol açabilir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
asetilsalisilik asit- plazma proteinleri ile olan ilişkisinden ayrılması nedeniyle valproik asidin etkilerinin arttırılması. Valproik asit, asetilsalisilik asidin etkisini arttırır;
dolaylı antikoagülanlar- valproik asit indirekt antikoagülanların etkisini arttırır, K vitaminine bağımlı antikoagülanlarla birlikte uygulandığında protrombin indeksinin dikkatle izlenmesi gerekir;
nimodipin- metabolizmasının valproik asit tarafından baskılanması nedeniyle plazma konsantrasyonundaki artışa bağlı olarak nimodipinin artan hipotansif etkisi;
miyelotoksik ilaçlar- kemik iliği hematopoezinin inhibisyon riskinde artış;
etanol ve hepatotoksik ilaçlar- karaciğer hasarı riskini artırır.

Diğer kombinasyonlar:
oral kontraseptifler- valproik asit, mikrozomal karaciğer enzimlerinin indüklenmesine neden olmaz ve hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Valproik asit preparatları kullanılırken şiddetli ve ölümcül karaciğer yetmezliği ve pankreatit vakalarının raporları ile bağlantılı olarak, aşağıdakiler akılda tutulmalıdır:
yüksek risk grubu, genellikle beyin hasarı ve konjenital metabolik veya dejeneratif hastalıklarla ilişkili şiddetli epilepsisi olan 3 yaşın altındaki bebekler ve çocuklardır;
çoğu vakada, tedavinin ilk 6 ayında (genellikle 2 ila 12 hafta arasında), daha sıklıkla kombine antiepileptik tedavi ile karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişmiştir;
pankreatit gelişme riski hastanın yaşıyla birlikte azalmasına rağmen, hastanın yaşı ve tedavi süresinden bağımsız olarak pankreatit vakaları gözlendi;
pankreatitte karaciğer fonksiyonunun yetersizliği ölüm riskini artırır;
erken tanı (histerik aşamadan önce) esas olarak klinik gözleme dayanır - bazen kusma ve karın ağrısının eşlik ettiği asteni, anoreksi, aşırı yorgunluk, uyuşukluk gibi erken semptomların tanımlanması; bu durumda, değişmeyen antiepileptik tedavinin arka planına karşı epileptik nöbetlerin nüksetmesi olabilir.
Bu gibi durumlarda, karaciğer fonksiyonunun klinik muayenesi ve analizi için derhal bir doktora danışmalısınız.
Tedavi sırasında, özellikle ilk 6 ayda, karaciğer fonksiyonunu - "karaciğer" transaminazlarının aktivitesi, protrombin seviyesi, fibrinojen, pıhtılaşma faktörleri, bilirubin konsantrasyonu ve amilaz aktivitesi (her 3 ayda bir, özellikle diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte) ve özellikle kan trombositleri olmak üzere periferik kanın bir resmi.
Diğer antiepileptik ilaçları alan hastalarda, valproik aside geçiş kademeli olarak yapılmalı ve 2 hafta sonra klinik olarak etkili bir doza ulaşılmalı, ardından diğer antiepileptik ilaçların kademeli olarak iptal edilmesi mümkündür. Diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi görmemiş hastalarda 1 hafta sonra klinik olarak etkili doza ulaşılmalıdır.
Çocuklarda olduğu gibi kombine antikonvülsan tedavi sırasında karaciğerden yan etki geliştirme riski artar.
Etanol içeren içeceklere izin verilmez.
Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama zamanının belirlenmesi ve pıhtılaşma parametreleri gereklidir.
Tedavi sırasında "akut" karın semptomları ortaya çıkarsa, akut pankreatiti dışlamak için ameliyat başlamadan önce kandaki amilaz aktivitesinin belirlenmesi önerilir.
Tedavi sırasında, tiroid fonksiyonunun göstergeleri olan diabetes mellitusta (keton cisimciklerinin içeriğindeki artış nedeniyle) idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmaları dikkate alınmalıdır. Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etme veya tedaviye son verme tavsiyesinin doktorla derhal tartışılması gerekir.
Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflama maddeleri almak mümkündür.
CONVULEX ®'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.
Tedavi süresi boyunca, araç kullanırken ve artan dikkat konsantrasyonu ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunmalıdır.

Salım formu

İntravenöz uygulama için solüsyon 100 mg/ml. Kırmızı kırılma noktası ve üst kısmında turuncu bir halka bulunan renksiz bir cam ampul (tip I) içinde 5 ml ilaç; Şeffaf plastik bir torbada 5 ampul; Giymek; Bir karton kutuda kullanım talimatları ile birlikte 1 palet.

Depolama koşulları

Işıktan korunan bir yerde 25 ° C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Son kullanma tarihi

5 yıl.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçeteli.

Ruhsat sahibi:

LLC "VALEANT", 115162, Moskova, st. Shabolovka, 31, bina 5, Rusya

Bitmiş dozaj formunun, paketleyicinin, etiketleyicinin üreticisi:
“G.L. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viyana, Avusturya

Paketleyici, etiketleyici (isteğe bağlı):
“G.L. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 Viyana, Avusturya

Kalite kontrolünün verilmesi:
Geroth Pharmaceutics GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viyana, Avusturya

Tüketici taleplerini VALANT LLC'ye gönderin:
115162, Moskova, st. Shabolovka, 31, bina 5, Rusya

HAN: Valproik asit

Üretici firma: G.L.Pharma GmbH

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Valproik asit

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: RK-LS-5 No. 014720

Kayıt Dönemi: 02.12.2014 - 02.12.2019

ALO (Ücretsiz Ayakta Tedavi İlaç Temini Listesine Dahildir)

Talimat

Ticari unvan

Convulex®

Uluslararası tescilli olmayan ad

Valproik asit

Dozaj formu

Çocuklar için şurup

Birleştirmek

1 ml şurup içerir

aktif madde - sodyum valproat 5.00 g (valproik asit 4.338 g ve sodyum hidroksit 1.204 g'dan elde edilir),

yardımcı maddeler: lycasine 80/55 (maltitol solüsyonu), metil 4-hidroksibenzoat, propil 4-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu aroması (9/372710), şeftali aroması (9/030307), arıtılmış su .

Tanım

Şeftali kokusu ve tatlı şeftali aroması ile renksiz ila hafif sarımsı bir şurup.

Farmoterapötik grup

Antiepileptik ilaçlar. Yağ asidi türevleri. Valproik asit.

ATX kodu N03AG01

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Sodyum valproat, gastrointestinal sistemden (GIT) hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanımı

100%. Yemek yemek emilim oranını düşürmez. Maksimum plazma konsantrasyonu 1-3 saat sonra gözlenir Denge konsantrasyonuna doz aralıklarına bağlı olarak tedavinin 2-4. gününde ulaşılır. İlacın kan plazmasındaki terapötik konsantrasyonu 40-100 mg / l arasında değişmektedir. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında %90-95 oranında ve 50-100 mg/l'lik konsantrasyonlarda %80-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile protein bağlanması azalır. Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon seviyeleri, ilacın protein olmayan fraksiyonunun boyutu ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. İlaç karaciğerde glukuronidasyon ve oksidasyona uğrar, metabolitler ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve ekshale hava ile atılır. İlacın eliminasyon süresi 10-15 saat, çocuklarda 6-10 saat, diğer ilaçlarla kombine edildiğinde yarılanma ömrü metabolik enzimlerin indüklenmesi nedeniyle 6-8 saat, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yaşlı hastalarda çok daha uzun olabilir.

Farmakodinamik

Convulex bir antiepileptik ilaçtır, aynı zamanda merkezi bir kas gevşetici ve yatıştırıcı etkiye sahiptir. Etki mekanizması, öncelikle GABA transferaz enziminin inhibisyonuna ve merkezi sinir sisteminde (CNS) gama-aminobütirik asit (GABA) içeriğindeki artışa bağlıdır. GABA, pre- ve postsinaptik deşarjları inhibe eder ve böylece MSS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na-kanalları üzerindeki etkisinin de önemli bir rolü vardır. GABA'nın inhibe edici etkisini taklit ederek veya arttırarak, postsinaptik reseptörlerin bölgelerinde hareket eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

kullanım endikasyonları

Epileptik nöbetler (jeneralize ve kısmi nöbetler ve ayrıca organik beyin hastalıklarının arka planında dahil)

Lityum kontrendike olduğunda veya hasta tarafından tolere edilmediğinde bipolar manik-depresif bozukluk

Dozaj ve uygulama

Convulex şurubu, hoş tadı nedeniyle özellikle çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Şurup tatlandırıcı içerir ve çürük oluşumuna yol açmaz. İlaç, yemek sırasında veya sonrasında günde 2-3 kez ağızdan alınır.

Çocuklarda başlangıç ​​dozu günde 10-20 mg/kg olup kademeli olarak günde 20-30 mg/kg'a çıkar. Günde 40 mg/kg'ın üzerinde doz gerektiren çocuklarda biyokimyasal ve hematolojik parametreler izlenmelidir.

20 kg'dan ağır çocuklar.İlk günlük doz 300 mg'dır ve klinik bir etki elde edilene kadar (konvülsif nöbetlerin ortadan kalkması) doz kademeli olarak artırılır; bu genellikle günlük vücut ağırlığının 20-30 mg / kg'ıdır.

Ortalama günlük dozlar:

Dozlama cihazının kullanım talimatları.

1. Pistonu şırınganın içine sonuna kadar indirin ve ardından şırıngayı bir cam şişeye yerleştirin.

2. Piston üzerindeki işaret öngörülen doza (ml ve mg cinsinden derecelendirme) karşılık gelene kadar pistonu kaldırın. Gerekirse, öngörülen toplam miktara ulaşılana kadar işlemi tekrarlayın.

3. Pistonu aşağı bastırarak, ölçülen dozu doğrudan çocuğun ağzına veya bir kaşığa uygulayın. Öngörülen dozu aldığınızdan emin olun.

4. Her kullanımdan sonra şişeyi kapatın ve şırıngayı suyla iyice durulayın. Hem şırıngayı hem de şişeyi kartonda saklayın.

Yan etkiler

Convulex hastalar tarafından iyi tolere edilir. Yan etkiler, esas olarak ilacın 100 mg / l'nin üzerindeki plazma seviyesinde veya kombinasyon terapisinde mümkündür.

Sık sık (dan 1/100 -<1/10 случаев)

- mide bulantısı, kusma, anoreksiya veya iştah artışı, ishal, gastralji, hepatit

- titreme

- diplopi, gözlerin önünde yanıp sönen "uçar"

- anemi, trombositopeni, azalmış fibrinojen içeriği, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması ile birlikte kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama, agranülositoz, lenfositoz

- kilo kaybı veya alımı

- hiperkreatinemi, hiperammonemi, hiperglisinemi, hiperbilirubinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, LDH (doza bağımlı)

- dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore

- periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir)

vaskülit

İşitme kaybı, parestezi

polikistik yumurtalıklar

Çocuklarda enürezis

nadir (dan 1/10.000 ila<1/1,000 случаев)

Davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgun hissetme, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, stupor, bilinç bozukluğu, koma

- lökopeni, pansitopeni, lenfositoz, eritrosit hipoplazisi

karaciğer disfonksiyonu

Sistemik lupus eritematoz

Uyuşukluk, karışıklık

Baş ağrısı, nistagmus

- deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık

Çok nadiren (<1/10,000 случаев)

ensefalopati, koma

Pankreatit, ölümle sonuçlanan şiddetli lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sıklıkla 2-12 hafta boyunca)

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Geri dönüşümlü Fanconi sendromu

kemik iliği aplazisi

hiponatremi

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Kontrendikasyonlar

Valproata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Karaciğer ve / veya pankreasın şiddetli bozuklukları

hepatik porfiri

Akut ve kronik hepatit

Hastanın kişisel veya aile geçmişinde, ilaç alımıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere şiddetli hepatit vakası

trombositopeni

Kanama diyatezi

Karbapenemlerle kombine uygulama

John's wort ile kombine resepsiyon

meflokin ile kombinasyon

3 aya kadar olan çocukların yaşı

Gebelik ve emzirme

bipolar seyirli manik-depresif sendromlu 18 yaşın altındaki çocuklar

İlaç etkileşimleri

Valproik asidin merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ve antipsikotikler) eşzamanlı kullanımı ile merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırmak mümkündür. Etanol ve diğer hepatotoksik ilaçlar, karaciğer hasarı olasılığını artırır. Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler ve nöbet aktivitesi eşiğini düşüren diğer ilaçlar valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, plazma konsantrasyonuna bağlı olarak, tiroid hormonlarını plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırabilir ve metabolizmalarına neden olabilir, bu da hipotiroidizme işaret eden yanlış bir teşhise yol açabilir.

Enzim indükleyici etkiye sahip diğer antiepileptik ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin), kan plazmasındaki valproat konsantrasyonunu azaltır. Kombinasyon tedavisi yapılırken, dozaj ilacın kandaki seviyesine göre ayarlanmalıdır.

Antidepresanlar, nöroleptikler, sakinleştiriciler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri, timoleptikler, etanolün eşzamanlı kullanımı önerilmez. İzole vakalarda klonazepama valproat eklenmesi, devamsızlık durumunun ciddiyetinde artışa neden olabilir.

Valproat, lamotrijinin metabolizmasını azaltabilir ve ortalama yarı ömrünü uzatabilir. Doz ayarlamaları (daha düşük lamotrijin dozları) gerekebilir. Lamotrijin ve valproatın birlikte uygulanması, özellikle çocuklarda (şiddetli) cilt reaksiyonları riskini artırabilir).

Valproat, kan plazmasındaki zidovudin konsantrasyonunu artırabilir, bu da ikincisinin toksisitesinde bir artışa yol açacaktır.

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Lamotrijinin yarı ömrünü (T1 / 2) arttırır (karaciğer enzimlerini inhibe eder, lamotrijinin metabolizmasında yavaşlamaya neden olur, bunun sonucunda çocuklarda T1 / 2 45-55 saate uzar). T1 / 2'si değişmezken zidovudin klerensini% 38 azaltır.

Salisilatlarla birleştirildiğinde, valproik asitin etkilerinde bir artış olur (plazma proteinleri ile bağlantıdan yer değiştirme). Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanır).

Felbamat, plazmadaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 artırır (doz ayarlaması gerekir).

Simetidin veya eritromisinin birlikte kullanımıyla, kan plazmasındaki valproat konsantrasyonu artabilir (karaciğerdeki metabolizmasındaki azalma nedeniyle).

Kolestiramin, valproik asidin emilimini azaltabilir.

Rifampisinon ile eş zamanlı alındığında, rifampisinin etkisi altında valproatın artan hepatik metabolizması nedeniyle nöbet riski artar. Klinik ve laboratuvar izleme önerilir ve rifampisin tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonra antikonvülsan ilacın doz ayarlaması mümkündür.

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Aşağıdaki hasta kategorilerine Konvuleks reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir:

karaciğer ve pankreas hastalıklarının yanı sıra kemik iliği hasarına ilişkin anamnestik verilerle

bozulmuş böbrek fonksiyonu ile

konjenital enzimopatiler ile

zihinsel engelli çocuklar

Organik beyin hasarı olan

hipoproteinemi ile

İlaçla tedavi süresince alkole izin verilmez. İntihar düşüncesi ve davranışı bazı endikasyonlar için antiepileptik ilaç alan hastalarda gözlenmiştir. Bu riskin meydana geldiği mekanizma bilinmemektedir ve mevcut veriler valproik asit kullanımına bağlı artan risk olasılığını dışlamaz.

Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılara), intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir.

Karaciğer rahatsızlıkları için

Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk altı ayı boyunca, özellikle risk altındaki hastalarda ve karaciğer hastalığı öyküsü olanlarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon parametreleri sürekli olarak izlenmelidir. Bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri, protrombin zamanı, aminoferaz ve/veya bilirubin seviyeleri ve/veya fibrinojen parçalanma ürünlerinin belirlenmesini içerir. İlk aşamada aminoferaz seviyesinde bir artış olabilir; bu genellikle geçicidir ve doz azaltımına yanıt verir.

Anormal kimyası olan hastalar klinik olarak yeniden değerlendirilmeli ve normale dönene kadar karaciğer fonksiyonu (protrombin zamanı dahil) izlenmelidir. Ancak aşırı uzamış bir protrombin zamanı, özellikle diğer ilgili çalışmalarda anormal değerlerle ilişkilendiriliyorsa, tedavinin kesilmesini gerektirir.

Valproik asit veya sodyum valproat ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. En sık risk altındaki hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar ve kalıtsal metabolik veya dejeneratif bozuklukları, organik beyin fonksiyon bozukluğu veya zeka geriliği ile ilişkili ciddi nöbetleri olan hastalardır. Bu olayların çoğu, tedavinin ilk altı ayında, ağırlıklı olarak 2 ila 12. haftalarda meydana geldi ve tipik olarak çoklu ilaç antikonvülsan tedavisini içeriyordu. Bu hasta grubunda monoterapi tercih edilmektedir.

Karaciğer yetmezliğinin erken evrelerinde, klinik semptomlar tanıyı düzeltmede laboratuvar testlerinden daha fazla yardımcı olabilir. Şiddetli veya ölümcül karaciğer hastalığından önce, nöbet kontrolünün kaybı, rahatsızlık, halsizlik, uyuşukluk, ödem, iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve sarılık gibi, genellikle ani başlangıçlı, karakteristik olmayan semptomlar gelebilir. Bunlar ilacın derhal kesilmesi için endikasyonlardır. Hastalara, uygun değerlendirme için bu tür belirtileri derhal doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Hangi incelemelerin doğru öngörüler sağlayabileceğini belirlemek zor olsa da, protrombin zamanı gibi protein sentezini gösteren incelemelerin hala en alakalı olduğuna inanılmaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı metabolik yolu kullanabileceğinden ve dolayısıyla karaciğer yetmezliği riskini artırabileceğinden, salisilik asit tuzunun eşzamanlı kullanımı kesilmelidir.

Hematolojik bozukluklar için

Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama zamanının belirlenmesi ve pıhtılaşma parametreleri gereklidir. Kemik iliği tutulumu öyküsü olan hastalar da yakından izlenmelidir.

Pankreas bozuklukları için

Çok nadir vakalarda ölümcül olabilen şiddetli pankreatit bildirilmiştir. Ölüm riski en çok küçük çocuklarda görülür ve yaşla birlikte azalır. Kombine antikonvülsan tedavi ile ciddi epileptik nöbetler veya nörolojik bozukluklar, ciddi pankreatit için risk faktörleri olabilir. Pankreatit ile birlikte böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa ölüm riski artar. Hastalara, pankreatiti düşündüren semptomlar (örn., karın ağrısı, bulantı, kusma) geliştirmeleri halinde derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri önerilmelidir. Bu tür hastalarda kapsamlı bir tıbbi değerlendirme (serum amilaz düzeylerinin ölçümü dahil) yapılmalıdır; Pankreatit teşhisi konulurken sodyum valproat kesilmelidir. Pankreatit öyküsü olan hastalar yakın klinik gözlem altında olmalıdır.

diyabet için

Tedavi sırasında, tiroid fonksiyonunun göstergeleri olan diabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artış nedeniyle) idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmaları dikkate alınmalıdır.

Kilo almak

Valproat sıklıkla fark edilebilir ve ilerleyici olabilen kilo alımına neden olur. Tedavinin başlangıcında, hastalar kilo alımını en aza indirmek için uygun önlemlerin yanı sıra bu risk hakkında bilgilendirilmelidir.

hiperammonemi

Üre döngüsünün enzimatik eksikliği şüphesi varsa, valproat kullanırken hiperamonyemi riski olduğundan, tedaviye başlamadan önce metabolik çalışmalar yapılmalıdır.

Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etme veya tedaviye son verme tavsiyesinin doktorla derhal tartışılması gerekir.

Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflama maddeleri almak mümkündür.

Convulex'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.

Bu ilacı kullanan gebelerde valproatın neden olduğu malformasyon riski, genel popülasyonda bulunan %3 olan riskten 3-4 kat daha fazladır. En sık görülen malformasyonlar nöral tüp kapanma kusurları (yaklaşık %2-3), fasiyal dismorfiler, fasiyal yarıklar, kraniyostenoz, kardiyak malformasyonlar, böbrek ve idrar yolu malformasyonları ve uzuv deformiteleridir.

1000 mg/gün üzerindeki dozlar ve diğer antikonvülsanlarla kombinasyon, fetal malformasyonlar için önemli risk faktörleridir.

Mevcut epidemiyolojik veriler, sodyum valproata maruz kalan çocukların genel zeka bölümünde bir düşüşe işaret etmemektedir.

Bununla birlikte, bu çocukların sözel becerilerinde bir miktar azalma olduğu ve/veya konuşma terapistlerine veya ders dışı etkinliklere daha sık ziyaretler yaptıkları tanımlanmıştır. Ek olarak, anne karnında sodyum valproata maruz kalan çocuklarda birkaç otizm ve ilgili bozukluk vakası bildirilmiştir. Bu sonuçları doğrulamak veya çürütmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Hamilelik planlarken

Hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka başka ilaç kullanımına karar vermelisiniz.

Sodyum valproat kullanımı kaçınılmazsa (başka bir alternatif yoksa), minimum etkili günlük dozun reçete edilmesi önerilir. Sürekli salımlı dozaj formları kullanılmalı veya bu mümkün değilse günlük doz birkaç doza bölünmelidir. Bu, valproik asidin doruk doruk plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için gereklidir.

Gebelik oluşmadan önce folik asidin yararlı etkisi göz önünde bulundurularak gebe kalmadan 1 ay önce ve gebe kaldıktan 2 ay sonra 5 mg/gün dozunda folik asit takviyesi önerilebilir. Malformasyonları belirlemeye yönelik bir muayene, gebenin folik asit kullanıp kullanmadığına bakılmaksızın herkes için aynı olmalıdır.

Hamilelik sırasında

Başka bir ilacın seçimi kesinlikle imkansızsa ve sodyum valproat ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, minimum etkili dozun reçete edilmesi önerilir. Günde 1000 mg'ı aşan dozlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Folik asit alımından bağımsız olarak, tüm hamile kadınlar için fetal malformasyon taraması şarttır.

Doğumdan önce, özellikle trombosit sayısı, fibrinojen seviyesi ve kanın pıhtılaşma zamanı (aktive parsiyel tromboplastin zamanı, APTT) olmak üzere bir koagülogram yapılmalıdır.

yeni doğanlar

Convulex, yenidoğanlarda K vitamini eksikliği ile ilişkili olmayan hemorajik sendrom gelişimine neden olabilir.

Maternal hemostazın normal göstergeleri yenidoğanda patoloji olasılığını dışlamaz. Bu nedenle yenidoğanda trombosit sayısı, fibrinojen seviyeleri ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) ölçülmelidir. Yenidoğanlar ayrıca yaşamın ilk haftasında hipoglisemi vakaları bildirmiştir.

emzirme

Valproat anne sütüne az miktarda (annenin kan plazmasındaki ilacın seviyesinin %1-10'u) atılır. Bununla birlikte, küçük çocuklarda sözel becerilerde azalmaya ilişkin verilerle bağlantılı olarak, hastalara emzirmeyi bırakmaları önerilmelidir.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

doz aşımı

belirtiler: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, solunum fonksiyon bozukluğu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Tedavi: gastrik lavaj (en geç 10-12 saat), aktif kömür, intravenöz nalokson, hemodiyaliz, hemoperfüzyon, zorlu diürez, solunum ve kardiyovasküler sistem fonksiyonlarının sürdürülmesi

Salım formu ve paketleme

100 ml ilaç alüminyum kapaklı ve ilk ağzı kontrollü amber cam şişelere konur. 1 şişe ve bir polietilen ölçü şırıngası, devlet ve Rusça tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton paketin içine konur.

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta kuru ve karanlık bir yerde saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Şişenin ilk açılmasından sonra raf ömrü 6 aydır.

Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

reçeteli

Üretici firma

"G.L. Pharma GmbH.", Avusturya, A-1160, Viyana, Arnetgasse 3

Kayıt sertifikası sahibi

OOO Valeant, Rusya

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin kalitesine ilişkin tüketici taleplerini kabul eden kuruluşun adresi

Valeant LLC'nin Kazakistan Cumhuriyeti temsilciliği

Kazakistan, 050059, Almatı, Al-Farabi Caddesi, 17, İş Merkezi "Nurly-Tau" Blok 4B, ofis 1104

Telefon + 7 727 3 111 516 , faks +7 727 3 111 517

E-posta: Hakkında [e-posta korumalı]

Ekli dosyalar

998545191477976597_tr.doc	92,5 kb
425498551477977752_kz.doc	106 kb

Navigasyon

Çocuğun vücudundaki öz düzenleme sistemleri kusurludur, bu nedenle erken yaşta çocuk artan konvülsif aktivite yaşayabilir. Bu tür durumlarla mücadele etmek için küçük hastalara valproik asit preparatları verilir. "Konvuleks" şurubu, anksiyete belirtilerinin yanı sıra epileptik nöbetleri veya hastanın durumundaki ve kişiliğindeki ilgili değişiklikleri durdurabilir. Çoğu zaman, ilacın bu formu pediatride kullanılır, ancak her yaştan hastaya önerilebilir. Ürün, bireysel bir şemaya göre uygulanan bir doktor tarafından reçete edilir. Tedaviye başlamadan önce talimatları okumalı, ilacın özelliklerini dikkate almalısınız.

Şurup kaygı ve epileptik nöbetleri hafifletir.

Kompozisyon ve aktif madde

Şurup "Konvuleks", renksiz veya sarımsı bir renk tonu ile kalın bir sıvı görünümündedir. Şeftali aromasına sahiptir ve hoş olmayan bir tadı yoktur, bu da kompozisyonun çocuklara verilmesini kolaylaştırır. Ürün koyu cam bir şişeye konur, üzerine bir ölçüm şırıngası takılır.

Ana aktif bileşen, sodyum valproat formundaki valproik asittir.

1 ml sıvı bileşim için 50 mg aktif madde vardır. Ürünün bileşimi, ona istenen kimyasal ve fiziksel özellikleri veren bir dizi ek bileşik içerir.

Farmakolojik özellikler

Çocuklarda veya yetişkinlerde valproik asidin etki mekanizması için birkaç hipotez vardır. Bunlardan birine göre, madde, postsinaptik reseptörlerin durumunu etkileyerek GABA'nın inhibe edici etkisini güçlendirir. Potasyum geçirgenliğindeki bir değişiklik nedeniyle böyle bir doğrudan etki mümkündür.

İkinci hipoteze göre, antiepileptik etki, merkezi sinir sistemi dokularında GABA konsantrasyonunda bir artışa yol açan GABA transferaz enziminin özelliklerinin bloke edilmesinin sonucudur. Her durumda, "Konvuleks" şurubu kullanımı, konvülsif aktivitenin engellenmesine veya önlenmesine yol açar. Buna paralel olarak, hastanın ruh halinde bir iyileşme, psiko-duygusal durumunun normalleşmesi var.

"Convulex", bu tür patolojileri olan çocuklar ve yetişkinler için tercih edilen bir ilaçtır:

• herhangi bir biçimde ve ciddiyette epilepsi;
• epilepsinin arka planına karşı davranış bozuklukları ve psiko-duygusal bozukluklar;
• yüksek sıcaklıkta bir arka planda meydana gelen çocuklarda konvülsiyonlar ve tikler;
• çeşitli kökenlerden epileptik nöbetler;
• manik-depresif sendromda bipolar bozukluk.

İlaç, herhangi bir biçimde ve ciddiyette epilepsiye yardımcı olacaktır.

"Konvuleks" şurubundaki ana madde kısa sürede ve sindirim sisteminin mukozası tarafından neredeyse tamamen emilir. Kan plazmasındaki maksimum valproat konsantrasyonu 3-4 saat sonra sabitlenir, gıda alımı performansı değiştirmez. Terapötik etki, bileşimin dozları arasındaki aralıklara bağlı olarak tedavinin 2-4. İlaç karaciğer tarafından işlenir, metabolitleri böbrekler, dışkı ve akciğerler tarafından 24 saatten daha kısa sürede atılır.

Hangi yaştan itibaren izin verilir

Bir şurup formundaki "Convulex" ilacının dozaj formu çocuklara yöneliktir, ancak yetişkinlerin tedavisinde de kullanılabilir. İlaç, 3 aydan büyük hastalara doktor tarafından reçete edildiği şekilde verilir. Bu ilaç türü, 6 yaşın altındaki bebeklerin tedavisi için en uygun olarak kabul edilir. Çoğu zaman, ürün 11 yaşına gelene kadar bir çocuğa verilir.

Bundan sonra, bileşimin diğer dozaj formlarına aktarılır. Bu, özellikle ilacın günlük dozunda bir artış gerektiğinde uygundur.

Dozaj ve uygulama

Konvuleks şurubu kullanımı gıda alımı ile ilişkili değildir. Sıvı, çocuğa verilen doza uygun olarak bir ölçü şırıngası ile alınır. Bileşimin az miktarda su ile içilmesi tavsiye edilir. Doktor, tanıya, tedavinin amaçlarına, bebeğin yaşına ve kilosuna göre ilacın günlük ve tek hacmini hesaplar.

Şurup kullanımı gıda alımı ile ilişkili değildir.

Kullanım şurubu "Konvuleks" için talimatlar:

• 7,5 ila 25 kg ağırlığındaki bir çocukla - günlük dozun hacmi, sorunun ağırlığına ve türüne bağlıdır. Miktar, 1 kg vücut ağırlığı başına 15-45 mg aktif madde formülüne göre seçilir. Bu göstergeyi mililitre ile karıştırmamak önemlidir, ikincisi bileşimin konsantrasyonuna göre hesaplanır;
• 25 kg'dan hafif bir çocuk için bileşimin maksimum günlük miktarı, 1 kg ağırlık başına 50 mg'ı geçmemelidir. Kombinasyon tedavisi ile, nadir durumlarda bu gösterge, 1 kg ağırlık başına 100 mg'a çıkarılır;
• 25 kg ağırlığındaki bir çocukla - dozaj, günde 300 mg aktif madde ile başlayarak ayrı ayrı seçilir. 1-2 hafta içinde bu rakam kademeli olarak artırılır, adım boyutu doktor tarafından belirlenir. Bu, nöbetlerin hafifletilmesi şeklinde istenen etki elde edilene kadar yapılır;
• 25 kg'dan daha ağır bir çocuk için bileşimin maksimum günlük miktarı, 1 kg ağırlık başına 30 mg'ı geçmemelidir. Hastanın kanındaki valproat konsantrasyonunu izlerken, bu rakam 1 kg ağırlık başına 60 mg'a çıkarılabilir;
• azaltılmış böbrek fonksiyonu ile - standart doz, laboratuvar parametrelerine ve hastanın ilaca verdiği cevaba göre bireysel olarak azaltılır.

İlacın dozu, günde 300 mg'dan başlayarak ayrı ayrı seçilir.

Günlük dozun hacmi, doktorun tavsiyelerine bağlı olarak 2-3 yaklaşıma bölünür. Çoğu durumda, Konvuleks şurubu bazlı tedavi yıllarca devam eder. 2-3 yıl boyunca hastalığın endişe verici belirtilerinin olmadığı durumlarda, ilaç tedavisinin durdurulması sorunu gündeme gelir. İlacın reddedilmesi, bireysel bir şemaya göre kademeli olarak gerçekleştirilir.

Alımının keskin bir şekilde kesilmesi, nöbetlerin yeniden başlamasını tehdit eder.

Yan etkiler

İlacı alma kurallarına tabi olarak, vücudun olumsuz bir tepkisi nadiren ortaya çıkar. Kombinasyon tedavisi durumunda veya ürünün önerilen dozlarını aşma geçmişine karşı yan etki olasılığı artar.

Kombine tedavi uygulanırsa advers reaksiyon olasılığı artar.

Konvuleks şurubunun olası yan etkileri:

• dispeptik - mide bulantısı ve kusma, karın ağrısı, iştah artışı veya iştahsızlık, gevşek dışkı. Çok nadiren ağır vakalarda hepatit, pankreatit gelişebilir;
• nörolojik - uzuvların titremesi, çift görme, "sineklerin" titremesi nedeniyle görme kalitesinde azalma. Çocuklarda çok nadiren ve daha sık olarak kişilik değişiklikleri, psiko-duygusal durum, ruh hali değişimleri görülür. Baş ağrısı, gündüz uyku hali, baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. Şiddetli vakalarda, ilaç kafa karışıklığına, bayılmaya, komaya neden olur;
• metabolik - dış faktörlerin etkisi olmadan kilo alımı veya azalması;
• çeşitli tip ve yoğunlukta bağışıklık - alerjik reaksiyonlar;
• endokrin - daha çok yetişkinlerde kendini gösterir, adetin yokluğu veya ağrılı seyri, meme bezlerinde genişleme görünümü kazanır;
• hematopoietik organlardan - kan hücrelerinin sayısında bir azalma, trombosit yapıştırma işleminin ihlali, kanama süresinde bir artış, morarma hematomlarının görünümü;
• diğerleri - çeşitli lokalizasyondaki dokuların şişmesi, saç dökülmesi, tırnakların kalitesindeki değişiklikler.

İlaç karın ağrısına neden olabilir.

Çocuklarda herhangi bir yan etki, şiddeti ne olursa olsun tıbbi değerlendirme gerektirir. Ürünü reddetme veya tedaviye devam etme konusundaki bağımsız karar, tehlikeli sonuçlarla tehdit eder.

Kontrendikasyonlar

Karaciğer ve / veya pankreasta ciddi hasar, hemorajik diyatez, porfiri durumunda Konvuleks şurubu kullanımı yasaktır. İlaç, hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kadınlara reçete edilmez. Ayrıca, tedaviye kontrendikasyonlar valproik aside karşı toleranssızlık ve kandaki trombosit sayısında belirgin bir azalmadır.

Artan dikkatle, ilaç, herhangi bir karaciğer ve / veya pankreas patolojisi öyküsü olan bebekleri ve yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca kemik iliği lezyonları, böbrek hastalığı, merkezi sinir sisteminin organik hastalıkları, enzimopatiler için ilaç tedavisine kısıtlamalar getirilir. Zeka geriliği olan bir çocuğun tedavisi için Konvuleks şurubunun kullanılıp kullanılmayacağına doktor tarafından karar verilir.

İlaç gebeliğin ilk üç ayında reçete edilmez.

ilaç etkileşimi

Şurup "Konvuleks" genellikle entegre bir yaklaşımın bir bileşeni haline gelir. Genellikle diğer ilaçlarla kombine edilmesi gerekir. Bir antikonvülsan ile herhangi bir kombinasyon bir doktor tarafından yapılmalıdır. Ürünün diğer ilaçlarla etkileşimini dikkate almazsanız sağlık ve yaşam için tehlikeli durumlar ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlarla kombinasyon halinde Konvuleks aşağıdaki gibi hareket eder:

• merkezi sinir sistemini baskılayan ürünlerle birlikte bu etkiyi arttırır, depresyona neden olur;
• etil alkol dahil olmak üzere ilaçların ve kimyasal bileşiklerin hepatotoksik özelliklerini şiddetlendirir;
• nöbet eşiğini düşürebilen ürünlerle kombinasyon halinde etkinliği kaybeder;
• antikonvülsan özelliklere sahip diğer bileşiklerin, etanol, antipsikotikler, antidepresanlar, sakinleştiriciler, barbitüratların etkisini güçlendirir;
• kandaki ana maddenin konsantrasyonunu artırarak barbitüratlarla kombinasyon halinde daha etkili hale gelir;
• dolaylı antikoagülanların ve antiplatelet ajanların etkisini uyarır.

İlaç, merkezi sinir sistemini baskılayan ürünlerle kombinasyon halinde etkilerini arttırır ve depresyona neden olur.

Kimyasal olarak aktif madde, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz, ancak hormonal tedavinin arka planına karşı dozajının ayarlanması gerekebilir. İlaç, karaciğer enzimlerinin etkisinin doğasını etkilemez.

analoglar

Bir doktor, hastanın bu ürüne tepkisini ve durumun özelliklerini dikkate alarak Konvuleks şurubu yerine bir alternatif seçmelidir. Hastanın yaşına ve tedavinin amaçlarına bağlı olarak, uzman valproik asit bazlı birçok üründen birini reçete edebilir. En yaygın olanı, Depakin, Valparin veya Enkorat ilacının çeşitli türleri ve dozaj biçimleridir. Valproik asit intoleransı ile, diğer gruplardan, sayısı onlarca olan antiepileptik bileşikler seçilir.

Valparin bir analog görevi görür.

doz aşımı

Şurubu kullanırken, ilacın hacminde ve konsantrasyonunda net bir şekilde gezinmeniz gerekir. Sayılardaki kafa karışıklığı, çocuklar ve yetişkinler için eşit derecede tehlikeli olan aşırı doz tehdidi altındadır. Acil bir durumun belirtileri, baş dönmesi ile tamamlanan mide bulantısı, kusma ve ishaldir. Şiddetli vakalarda, solunum ihlali, kas tonusunda azalma, gözbebeklerinde daralma, refleks donukluğu, koma vardır.

Zehirlenme anından bu yana 12 saatten fazla geçmemişse ve kurbanın kafa karışıklığı belirtisi yoksa, ilk yardım olarak mide yıkama kullanılır. Bundan sonra, hastaya enterosorbent alımı reçete edilir.

Şiddetli vakalarda hemodiyaliz, zorunlu diürez belirtilir. Ek olarak, solunum ve kardiyovasküler sistemlerin fonksiyonlarını uyarmak için manipülasyonlar yapılır.

Serbest bırakma formu, paketleme ve fiyatlar

Şurup "Konvuleks", 100 ml'lik renkli cam şişelerde mevcuttur. Ölçüm şırıngaları ile birlikte karton kutulara yerleştirilirler. Bölgeye bağlı olarak, ürünün maliyeti 110 ila 170 ruble arasında değişmektedir.

Eczanelerden dağıtım şartları

Ürün B listesinde yer almaktadır, bu nedenle eczanelerden reçete ile dağıtılmaktadır.

Saklama koşulları ve raf ömrü

Kompozisyon orijinal ambalajında ​​saklanmalıdır. 15 ila 25 ℃ sıcaklıkta karanlık ve kuru bir yerde saklanır. Ürünün bu koşullarda raf ömrü 5 yıldır. Ürün renk, doku, koku değiştirmiş veya şekerli ise kullanımı yasaktır.

Antiepileptik ilaç.
Hazırlık: CONVULEX®

İlacın aktif maddesi: valproik asit
ATX kodlaması: N03AG01
CFG: Antikonvülsan ilaç
Kayıt numarası: P No. 011170/02
Kayıt tarihi: 29.07.05
Reg'in sahibi. Ödül: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Avusturya)

Serbest bırakma formu Konvuleks, ilaç ambalajı ve bileşimi.

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; kapsül siyah mürekkeple "150" basılmıştır.

1 büyük harf
valproik asit
150mg

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; kapsül siyah mürekkeple "300" basılmıştır.

1 büyük harf
valproik asit
300mg

Yardımcı maddeler: sorbitol (Karion 83), gliserol %85, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit (E172), hidroklorik asit %25, şellak, siyah demir oksit (E172), hipromelloz ftalat, dibütil ftalat.

20 adet - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; Siyah mürekkeple "500" basılmış kapsül.

1 büyük harf
valproik asit
500mg

Yardımcı maddeler: sorbitol (Karion 83), gliserol %85, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit (E172), hidroklorik asit %25, şellak, siyah demir oksit (E172), hipromelloz ftalat, dibütil ftalat.

10 adet. - kabarcıklar (10) - karton paketler.

Uzun etkili tabletler, film kaplı, beyaz, oval, bikonveks, vanilya kokulu, ayırıcı çizgili ve bir tarafında "CC3" oyulmuş; kesitte - beyaz.

1 sekme
sodyum valproat
300mg

Uzun etkili tabletler, film kaplı, beyaz, oval, bikonveks, vanilya kokulu, ayırıcı çizgili ve bir tarafında "CC5" oyulmuş; kesitte - beyaz.

1 sekme
sodyum valproat
500mg

Yardımcı maddeler: sitrik asit monohidrat, etilselüloz, ödragit RS30D, saflaştırılmış talk, susuz koloidal silikon, magnezyum stearat, ödragit L30D, dibütil ftalat, karmeloz sodyum, makrogol 6000, titanyum dioksit, vanilin, simetikon.

50 parça. - polietilen şişeler (1) - karton paketler.
50 parça. - cam şişeler (1) - karton paketler.

Renksiz veya hafif sarımsı bir çözelti şeklinde oral uygulama için damlalar.

1 ml
sodyum valproat
300mg

Yardımcı maddeler: arıtılmış su.

100 ml - cam şişeler (1) - karton paketler.

Çocuklar için şurup, şeftali aroması ve tatlı şeftali aroması ile renksiz veya hafif sarımsıdır.

1 ml
sodyum valproat
50 miligram

Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit, lycasin 80/55, sodyum sakarin, sodyum siklamat, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, sodyum klorür, ahududu (9/372710) ve şeftali (9/030307) aromaları, arıtılmış su.

100 ml - koyu renkli cam şişeler (1) ve dozlama camı - karton paketler.

İlacın tanımı, resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

Farmakolojik etki Konvuleks

Antiepileptik ilaç. Etki mekanizması, GABA-transferaz enziminin inhibisyonu ve merkezi sinir sisteminde GABA içeriğindeki artıştan kaynaklanmaktadır. GABA, pre- ve postsinaptik deşarjlara müdahale eder ve böylece MSS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABAА reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na-kanalları üzerindeki etkisinin de önemli bir rolü vardır. Başka bir hipoteze göre valproik asit, postsinaptik reseptör bölgeleri üzerinde etki ederek GABA'nın inhibe edici etkisini taklit eder veya arttırır. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum geçirgenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir.

Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

İlacın farmakokinetiği.

Emme

Valproik asit, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. Yemek yemek emilim oranını düşürmez. Plazmadaki Cmax 3-4 saat sonra not edilir Kan plazmasındaki terapötik valproik asit konsantrasyonu 50-100 mg / l'dir.

Uzun süreli form, yavaş emilim, daha düşük (%25 oranında), ancak 4 ila 14 saat arasında daha kararlı plazma konsantrasyonu ile karakterize edilir.

Dağıtım

Css'ye dozlar arasındaki aralıklara bağlı olarak tedavinin 2-4. günlerinde ulaşılır.

50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında, valproik asidin plazma proteinlerine bağlanması %90-95, 50-100 mg/l - %80-85'lik bir konsantrasyondadır.

Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon değerleri, aktif maddenin proteine ​​​​bağlı olmayan fraksiyonunun değeri ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır.

Metabolizma

Valproik asit karaciğerde oksidasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

üreme

Valproik asit (dozun %1-3'ü) ve metabolitleri böbrekler tarafından küçük miktarlarda dışkı ve dışarı verilen hava ile atılır. Monoterapi ile ve sağlıklı gönüllülerde T1/2 8-20 saattir.

İlacın farmakokinetiği.

özel klinik durumlarda

Üremi, hipoproteinemi ve siroz ile valproik asidin plazma proteinlerine bağlanması azalır.

Diğer ilaçlarla kombine edildiğinde metabolik enzimlerin indüklenmesi nedeniyle T1/2 6-8 saat olabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yaşlılarda, T1 / 2'de önemli bir artış mümkündür.

Yaşlı hastalarda, aktif maddenin serum albümine bağlanmasındaki azalma nedeniyle, bağlanmamış ilacın plazma seviyelerinde bir artış mümkündür.

Kullanım endikasyonları:

herhangi bir kökene sahip epilepsi;

Epileptik nöbetler (jeneralize ve kısmi dahil, ayrıca beynin organik hastalıklarının arka planında);

epilepsi ile ilişkili davranış bozuklukları;

Çocuklarda ateşli nöbetler;

Bipolar seyirli manik-depresif sendrom, lityum veya diğer ilaçlarla tedaviye uygun değildir.

İlacın dozajı ve uygulama yöntemi.

Yetişkinlere, klinik bir etki elde edilene kadar (nöbetlerin kaybolması) her 3 günde bir kademeli artışla 600 mg / gün'lük bir başlangıç ​​dozu verilir.

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-15 mg/kg/gün'dür, daha sonra doz kademeli olarak haftada 5-10 mg/kg artırılır.

Ortalama günlük doz yaklaşık 1-2 g'dır, yani; 20-30mg/kg. Gerekirse, doz 2,5 g / gün'e yükseltilebilir.

Kombinasyon tedavisi yapılırken, doz 10-30 mg / kg / gün'dür, ardından haftada 5-10 mg / kg'lık bir artış yapılır.

25 kg'dan daha ağır olan çocuklara, klinik bir etki elde edilene kadar (nöbetlerin kaybolması) kademeli bir artışla 300 mg / gün'lük bir başlangıç ​​​​dozu verilirken, doz genellikle 20-30 mg / kg / gün'dür.

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-15 mg/kg/gün'dür, daha sonra doz kademeli olarak haftada 5-10 mg/kg artırılır.

Maksimum doz 30 mg/kg/gün'dür (kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunun kontrolü altında 60 mg/kg/gün'e çıkarılabilir).

Monoterapi ile 7,5-25 kg ağırlığındaki çocuklar için ortalama doz 15-45 mg/kg/gün, maksimum 50 mg/kg/gün'dür. Kombinasyon tedavisinde - 30-100 mg / kg / gün.

7,5 ila 17 kg ağırlığındaki çocuklarda ilacın kapsül (150 mg veya 300 mg), damla, şurup şeklinde kullanılması tercih edilir.

Kapsül şeklindeki ortalama Konvuleks dozları tablo 1'de sunulmaktadır.

tablo 1
Hastanın vücut ağırlığı (kg)
Doz (mg/gün)
Kapsül sayısı 150 mg
Kapsül sayısı 300 mg
Kapsül sayısı 500 mg
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

Damla ve şurup şeklindeki ortalama Konvuleks dozları tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2
Hastanın vücut ağırlığı (kg)
Doz (mg/gün)
Şurup miktarı (ml)
Damla
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın dozunu azaltmak gerekebilir. Doz, hastanın klinik durumu izlenerek belirlenir, çünkü. kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunun değerleri yeterince bilgilendirici olmayabilir.

Yaşlı hastalarda klinik etki dikkate alınarak doz daha dikkatli belirlenmeli; ilacın daha küçük dozlarda kullanılmasını gerektirebilir.

İlacın kapsül şeklinde günlük dozu, oral uygulama için damlalar ve şurup 2-3 doza bölünür; uzun süreli etki gösteren tabletler şeklinde ilacın günlük dozu 1-2 doza bölünür. İlaç yemekten bağımsız olarak alınır.

Uzun süreli etki gösteren kapsüller ve tabletler az miktarda sıvı ile çiğnenmeden alınır. Damlalar ve şurup az miktarda sıvı ile alınır.

Konvuleks'in yan etkileri:

Yan etkilerin gelişimi, esas olarak ilacın kan plazmasındaki 100 mg / kg'dan fazla konsantrasyonuyla veya kombinasyon terapisiyle mümkündür.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, gastralji, anoreksiya veya iştah artışı, ishal, hepatit mümkündür; nadiren - kabızlık, pankreatit, ölümcül sonuçlara sahip şiddetli lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sık olarak 2-12 hafta).

Merkezi sinir sisteminin yanından: olası titreme, diplopi, nistagmus, gözlerin önünde yanıp sönen "sinekler"; nadiren - davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgunluk, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, dizartri, sersemlik, bilinç bozukluğu, koma .

Hematopoietik sistemden: anemi, lökopeni, trombositopeni, fibrinojende azalma, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması, kanama süresinde artış, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama ile birlikte mümkündür.

Metabolizma kısmında: vücut ağırlığında bir azalma veya artış mümkündür.

Endokrin sistemden: olası dismenore, sekonder amenore, göğüs büyütme, galaktore.

Laboratuar parametrelerinden: hiperkreatininemi, hiperamonyemi, hiperbilirubinemi, karaciğer transaminazlarında hafif bir artış, LDH (doza bağlı).

Alerjik reaksiyonlar: olası deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu.

Diğer: şişme, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir).

Yan etkiler, esas olarak 100 mg / l'nin üzerindeki kan plazmasındaki valproik asit seviyesinde veya kombine tedavi ile mümkündür.

İlaca kontrendikasyonlar:

Şiddetli karaciğer disfonksiyonu;

pankreasın şiddetli disfonksiyonu;

Porfiria;

Hemorajik diyatezi;

Şiddetli trombositopeni;

Gebeliğin üç aylık dönemi;

emzirme (emzirme);

3 yaşına kadar olan çocuklar (uzun süreli etkili tabletler için);

Valproik aside aşırı duyarlılık.

Aşırı dikkatle, ilaç, karaciğer ve pankreas hastalıkları öyküsü, kemik iliği hasarı belirtileri ile reçete edilmelidir; bozulmuş böbrek fonksiyonu ile; konjenital enzimopatileri olan hastalar; zihinsel engelli çocuklar; organik beyin hasarı ile; hipoproteinemi ile.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın.

Convulex gebeliğin ilk üç ayında kullanım için kontrendikedir.

Durumun kötüleşme riski nedeniyle gebelik durumunda tedaviye ara verilmemelidir. Convulex en düşük etkili dozda kullanılmalı, diğer antikonvülsanlarla kombinasyondan kaçınılmalı ve valproik asidin plazma seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.

Emzirme döneminde Convulex kullanılması gerekiyorsa emzirmeyi bırakma sorunu çözülmelidir.

Tedavi süresince doğurganlık çağındaki kadınlar güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Deneysel çalışmalarda ilacın teratojenik etkisi kanıtlanmıştır.

Gebeliğin ilk üç ayında valproat alan kadınların çocuklarında nöral tüp defekti insidansı %1-2'dir. Bu bakımdan hamilelik sırasında folik asit preparatlarının kullanılması tavsiye edilir.

Konvuleks'in kullanımı için özel talimatlar.

Diğer antiepileptik ilaçları alan hastalar, kademeli olarak Konvuleks'e aktarılmalı ve 2 hafta sonra klinik olarak etkili bir doza ulaşılmalı, ardından diğer antiepileptik ilaçlar kademeli olarak iptal edilebilir. Diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi görmemiş hastalarda, tedaviden 1 yıl sonra klinik olarak etkili bir doza ulaşılmalıdır.

Kombine antikonvülsan tedavi yapılırken, karaciğerden yan etki riski artar.

Convulex alan hastalarda ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayısı dahil), kanama zamanının belirlenmesi ve koagülogram parametreleri gereklidir.

Tedavi sırasında semptom kompleksi "akut karın" ortaya çıkarsa, akut pankreatiti dışlamak için ameliyat başlamadan önce kandaki amilaz seviyesinin belirlenmesi önerilir.

Tedavi sırasında, tiroid fonksiyonunun göstergeleri olan diabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artış nedeniyle) idrar testlerinin sonuçlarını bozmanın mümkün olduğu akılda tutulmalıdır.

Dispeptik fenomen geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflama ajanları almak mümkündür.

Hasta, herhangi bir akut ciddi yan etki gelişirse tedaviye devam edilmesinin veya tedavinin kesilmesinin tavsiye edilebilirliği konusunda bir doktora danışmanın gerekliliği konusunda uyarılmalıdır.

Convulex'in aniden kesilmesi nöbetlerde artışa neden olabilir.

İlaç kullanım döneminde alkolden uzak durulmalıdır.

Laboratuvar parametrelerinin kontrolü

Tedaviye başlamadan önce ve ilacın kullanım süresi boyunca, karaciğer fonksiyonunu (hepatik transaminaz aktivitesi, bilirubin içeriği), periferik kan resmini, kan pıhtılaşma sisteminin durumunu, amilaz aktivitesini (özellikle her 3 ayda bir) düzenli olarak izlemek gerekir. diğer antiepileptik ilaçlarla kombine edildiğinde).

pediatrik kullanım

İlacı çocuklarda kullanırken, karaciğerden yan etki riski artar.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Convulex alan hastalar, artan dikkat ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.

Aşırı dozda ilaç:

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, solunum fonksiyon bozukluğu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Tedavi: gastrik lavaj (en geç 10-12 saat), ardından aktif kömür, hemodiyaliz atanması. Zorla diürez, solunum ve kardiyovasküler sistemin işlevini sürdürür.

Konvuleks'in diğer ilaçlarla etkileşimi.

Farmakodinamik etkileşim

Valproik asidin merkezi sinir sistemi üzerinde baskılayıcı etkisi olan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri ve antipsikotikler dahil) ve ayrıca etanol ile eşzamanlı kullanımıyla, merkezi sinir sistemi depresyonunu artırmak mümkündür.

Hepatotoksik ajanlar (etanol dahil) karaciğer hasarı gelişme olasılığını artırır.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler dahil) valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, diğer antikonvülzanların (fenitoin, lamotrijin), antidepresanların, antipsikotiklerin, sakinleştiricilerin, barbitüratların, MAO inhibitörlerinin, timoleptiklerin, etanolün etkilerini (yan etkiler dahil) artırır. Klonazepam alan hastalarda valproat kullanırken, izole vakalarda devamsızlık durumunun şiddetinde bir artış gözlendi.

Farmakokinetik etkileşim

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Valproik asidin etkisi altında karaciğer enzimlerinin inhibisyonu ve lamotrijinin metabolizmasındaki yavaşlama nedeniyle, T1 / 2'si yetişkinlerde 70 saate, çocuklarda 45-55 saate kadar çıkar.

Valproik asit, zidovudin klerensini %38 azaltırken, T1/2'si değişmez.

Salisilatlarla eş zamanlı kullanımda, valproik asidin plazma proteinleri ile ilişkisinden ayrılması nedeniyle etkilerinde bir artış gözlenir. Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkilerini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanır).

Felbamat, kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 oranında artırır (doz ayarlaması gerekir).

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Eczanelerde satış koşulları.

İlaç reçete ile verilir.

İlaç Konvuleks'in saklama koşulları.

Liste B. Kapsüller, oral uygulama için damlalar, şurup, 15 ° ila 25 ° C sıcaklıkta kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 5 yıl.

Uzatılmış salımlı tabletler 25°C'nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

Dozaj formu

Uzatılmış salımlı film kaplı tabletler, 300 mg ve 500 mg

Birleştirmek

Bir tablet içerir

aktif madde - sodyum valproat 300 veya 500 mg,

yardımcı maddeler: sitrik asit monohidrat, etilselüloz 100 cps, amonyum metakrilat kopolimer, tip B (Eudragit RS30D), saflaştırılmış talk, susuz koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

kabuk bileşimi: amonyum metakrilat kopolimer, tip A (Eudragit RL30D), amonyum metakrilat kopolimer, tip B (Eudragit RS30D), trietil sitrat, karmeloz sodyum, titanyum dioksit (E171), saflaştırılmış talk, vanilin.

Tanım

Oval şekilli, beyaz, film kaplı tabletler, çentiğin bir tarafında "CC" diğer tarafında "3" oyulmuş, vanilin kokulu, uzunluk 14,8 ila 15,4 mm, genişlik 7,8 ila 8,3 mm ve 5,3 ila 5,8 mm arasında yükseklik (300 mg'lık bir dozaj için).

Tabletler, oval şekilli, film kaplı, beyaz, skorun bir tarafında çentik bulunan diğer tarafında "CC" diğer tarafında "5" bulunan çentik, vanilin kokulu, uzunluk 17,2 ila 17,8 mm, genişlik 8,8 mm 9,3 mm'ye kadar ve yükseklik 6,5 ila 7,1 mm'dir (500 mg'lık bir dozaj için).

Farmakoterapötik grup

Antiepileptik ilaçlar. Yağ asidi türevleri. Valproik asit.

ATX kodu N03AG01

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Valproik asit, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanım% 100'dür. Yemek yemek emilim oranını düşürmez. Maksimum plazma konsantrasyonu 1-6 saat sonra gözlenir, denge konsantrasyonuna doz aralıklarına bağlı olarak tedavinin 2-4. gününde ulaşılır. İlacın kan plazmasındaki terapötik konsantrasyonu 40-100 mg / l arasında değişmektedir. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında %90-95 oranında ve 50-100 mg/l'lik konsantrasyonlarda %80-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile protein bağlanması azalır. Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon seviyesi, ilacın protein olmayan fraksiyonunun değeri ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. İlaç karaciğerde glukuronidasyon ve oksidasyona uğrar, metabolitler ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve ekshale hava ile atılır. İlacın monoterapide yarı ömrü 10-15 saat, çocuklarda 6-10 saat, diğer ilaçlarla kombine edildiğinde yarılanma ömrü metabolik enzimlerin indüklenmesi nedeniyle 6-8 saat olabilir. bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve yaşlı hastalarda önemli ölçüde daha uzun olabilir.

Uzatılmış form, gizli emilim süresinin olmaması, yavaş emilim, daha düşük (%25 oranında), ancak 4 ila 14 saat arasında nispeten daha kararlı plazma konsantrasyonu ile karakterize edilir.

Farmakodinamik

Convulex bir antiepileptik ajandır, aynı zamanda merkezi bir kas gevşetici ve yatıştırıcı etkiye sahiptir. Etki mekanizması esas olarak GABA transferaz enziminin inhibisyonuna ve merkezi sinir sisteminde GABA içeriğinin artmasına bağlıdır. GABA, pre- ve postsinaptik deşarjları inhibe eder ve böylece MSS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na-kanalları üzerindeki etkisinin de önemli bir rolü vardır. GABA'nın inhibe edici etkisini taklit ederek veya arttırarak, postsinaptik reseptörlerin bölgelerinde hareket eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

kullanım endikasyonları

Epileptik nöbetler (jeneralize ve kısmi nöbetler ve ayrıca organik beyin hastalıklarının arka planında dahil)

Lityum kontrendike olduğunda veya hasta tarafından tolere edilmediğinde bipolar manik-depresif bozukluk

Dozaj ve uygulama

İlaç ağızdan çiğnenmeden günde 1 kez yemek sırasında veya sonrasında az miktarda sıvı ile alınır. Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.

yetişkinler

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-10 mg/kg/gün, kombinasyon tedavisi için - 10-30 mg/kg/gün, daha sonra bu doz kademeli olarak haftada 5-10 mg/kg artırılır.

Ortalama günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.

İlacın kan plazmasındaki konsantrasyonunu kontrol etmek mümkün ise, günlük doz 60 mg/kg'a yükseltilebilir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için aşağıdaki Konvuleks formları önerilir: oral uygulama için damlalar ve çocuklar için şurup.

6 yaş ve üzeri çocuklarda doz 10-20 mg/kg olup, kademeli olarak günde 20-30 mg/kg'a çıkar. Günde 40 mg/kg'ın üzerinde doz gerektiren çocuklarda biyokimyasal ve hematolojik parametreler izlenmelidir.

yaşlı yaş

Valproatın yaşlılarda farmakokinetiğinin kendine has özellikleri olmasına rağmen, bunun klinik önemi sınırlıdır ve doz, klinik etkiye göre belirlenmelidir. Serum albümine bağlanmanın azalması nedeniyle, plazmada bağlanmamış ilaç oranı artar. Bu, ilacın daha düşük dozlarının olası kullanımı ile yaşlılarda ilacın dozunun daha dikkatli seçilmesini tavsiye eder.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

İlacın dozunu azaltmak gerekebilir. Doz, klinik durumun izlenmesine göre seçilmelidir, çünkü plazma konsantrasyonları yeterince bilgilendirici olmayabilir.

Ortalama günlük dozlar:

Yan etkiler

Yan etkiler, esas olarak ilacın 100 mg / l'nin üzerindeki plazma seviyesinde veya kombinasyon terapisinde mümkündür.

Sıklıkla (³1/100 ila<1/10 случаев)

Mide bulantısı, kusma, anoreksiya veya iştah artışı, ishal, gastralji, hepatit

Diplopi, gözlerin önünde yanıp sönen "uçar"

Anemi, trombositopeni, azalmış fibrinojen, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması ile birlikte kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama, agranülositoz, lenfositoz

Vücut ağırlığında azalma veya artış

Hiperkreatinemi, hiperamonyemi, hiperglisinemi, hiperbilirubinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, LDH (doza bağımlı)

Dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore

Periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir)

vaskülit

İşitme kaybı, parestezi

polikistik yumurtalıklar

Çocuklarda enürezis

Nadir (³1/10.000 ila<1/1,000 случаев)

Davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgun hissetme, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, stupor, bilinç bozukluğu, koma

Lökopeni, pansitopeni, lenfositoz, eritrosit hipoplazisi

karaciğer disfonksiyonu

Sistemik lupus eritematoz

Uyuşukluk, karışıklık

Baş ağrısı, nistagmus

Deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık

Çok nadiren (<1/10,000 случаев)

ensefalopati, koma

Pankreatit, ölümle sonuçlanan şiddetli lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sıklıkla 2-12 hafta boyunca)

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Geri dönüşümlü Fanconi sendromu

kemik iliği aplazisi

hiponatremi

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Kontrendikasyonlar

Valproata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Karaciğer ve / veya pankreasın şiddetli bozuklukları

hepatik porfiri

Akut ve kronik hepatit

Hastanın kişisel veya aile geçmişinde, ilaç alımıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere şiddetli hepatit vakası

trombositopeni

Kanama diyatezi

Karbapenemlerle kombine uygulama

John's wort ile kombine resepsiyon

meflokin ile kombinasyon

6 yaşına kadar çocukların yaşı

Gebelik ve emzirme

Bipolar seyirli manik-depresif sendromlu 18 yaşın altındaki çocuklar

İlaç etkileşimleri

Valproik asidin merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ve antipsikotikler) eşzamanlı kullanımı ile merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırmak mümkündür. Etanol ve diğer hepatotoksik ilaçlar, karaciğer hasarı olasılığını artırır. Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler ve nöbet aktivitesi eşiğini düşüren diğer ilaçlar valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, plazma konsantrasyonuna bağlı olarak, tiroid hormonlarını plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırabilir ve metabolizmalarına neden olabilir, bu da hipotiroidizme işaret eden yanlış bir teşhise yol açabilir.

Enzim indükleyici etkiye sahip diğer antiepileptik ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin) kan plazmasındaki valproat konsantrasyonunu azaltır Kombinasyon tedavisi yapılırken, dozaj ilacın kandaki seviyesine göre ayarlanmalıdır.

Antidepresanlar, nöroleptikler, sakinleştiriciler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri, timoleptikler, etanolün eşzamanlı kullanımı önerilmez. İzole vakalarda klonazepama valproat eklenmesi, devamsızlık durumunun ciddiyetinde artışa neden olabilir.

Valproat, lamotrijinin metabolizmasını azaltabilir ve ortalama yarı ömrünü uzatabilir. Doz ayarlamaları (daha düşük lamotrijin dozları) gerekebilir. Lamotrijin ve valproatın birlikte uygulanması, özellikle çocuklarda (şiddetli) cilt reaksiyonları riskini artırabilir).

Valproat, kan plazmasındaki zidovudin konsantrasyonunu artırabilir, bu da ikincisinin toksisitesinde bir artışa yol açacaktır.

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Lamotrijinin yarı ömrünü (T1 / 2) arttırır (karaciğer enzimlerini inhibe eder, lamotrijinin metabolizmasında yavaşlamaya neden olur, bunun sonucunda çocuklarda T1 / 2 45-55 saate uzar). T1 / 2'si değişmezken zidovudin klerensini% 38 azaltır.

Salisilatlarla birleştirildiğinde, valproik asitin etkilerinde bir artış olur (plazma proteinleri ile bağlantıdan yer değiştirme). Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanır).

Felbamat, plazmadaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 artırır (doz ayarlaması gerekir).

Simetidin veya eritromisin kombine kullanımı ile. Kan plazmasındaki valproat konsantrasyonu artabilir (karaciğerdeki metabolizmasındaki azalmaya bağlı olarak).

Kolestiramin, valproik asidin emilimini azaltabilir.

Rifampisinon ile eş zamanlı alındığında, rifampisinin etkisi altında valproatın artan hepatik metabolizması nedeniyle nöbet riski artar. Klinik ve laboratuvar izleme önerilir ve rifampisin tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonra antikonvülsan ilacın doz ayarlaması mümkündür.

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Aşağıdaki hasta kategorilerine Konvuleks reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir:

Karaciğer ve pankreas hastalıklarının yanı sıra kemik iliği hasarına ilişkin anamnestik verilerle

Bozulmuş böbrek fonksiyonu ile

Konjenital enzimopatiler ile

Zihinsel engelli çocuklar

hipoproteinemi ile

İlaçla tedavi süresince alkole izin verilmez. Bazı endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu riskin meydana geldiği mekanizma bilinmemektedir ve mevcut veriler valproik asit kullanımına bağlı artan risk olasılığını dışlamaz.

Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılara), intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir.

Karaciğer rahatsızlıkları için

Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk altı ayı boyunca, özellikle risk altındaki hastalarda ve karaciğer hastalığı öyküsü olanlarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon parametreleri sürekli olarak izlenmelidir. Bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri, protrombin zamanı, aminoferaz ve/veya bilirubin seviyeleri ve/veya fibrinojen parçalanma ürünlerinin belirlenmesini içerir. İlk aşamada aminoferaz seviyesinde bir artış olabilir; bu genellikle geçicidir ve doz azaltımına yanıt verir.

Anormal kimyası olan hastalar klinik olarak yeniden değerlendirilmeli ve normale dönene kadar karaciğer fonksiyonu (protrombin zamanı dahil) izlenmelidir. Ancak aşırı uzamış bir protrombin zamanı, özellikle diğer ilgili çalışmalarda anormal değerlerle ilişkilendiriliyorsa, tedavinin kesilmesini gerektirir.

Valproik asit veya sodyum valproat ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. En sık risk altındaki hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar ve kalıtsal metabolik veya dejeneratif bozuklukları, organik beyin fonksiyon bozukluğu veya zeka geriliği ile ilişkili ciddi nöbetleri olan hastalardır. Bu olayların çoğu, tedavinin ilk altı ayında, ağırlıklı olarak 2 ila 12. haftalarda meydana geldi ve tipik olarak çoklu ilaç antikonvülsan tedavisini içeriyordu. Bu hasta grubunda monoterapi tercih edilmektedir.

Karaciğer yetmezliğinin erken evrelerinde, klinik semptomlar tanıyı düzeltmede laboratuvar testlerinden daha fazla yardımcı olabilir. Şiddetli veya ölümcül karaciğer hastalığından önce, nöbet kontrolünün kaybı, rahatsızlık, halsizlik, uyuşukluk, ödem, iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve sarılık gibi, genellikle ani başlangıçlı, karakteristik olmayan semptomlar gelebilir. Bunlar ilacın derhal kesilmesi için endikasyonlardır. Hastalara, uygun değerlendirme için bu tür belirtileri derhal doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Hangi incelemelerin doğru öngörüler sağlayabileceğini belirlemek zor olsa da, protrombin zamanı gibi protein sentezini gösteren incelemelerin hala en alakalı olduğuna inanılmaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı metabolik yolu kullanabileceğinden ve dolayısıyla karaciğer yetmezliği riskini artırabileceğinden, salisilik asit tuzunun eşzamanlı kullanımı kesilmelidir.

Hematolojik bozukluklar için

Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama zamanının belirlenmesi ve pıhtılaşma parametreleri gereklidir. Kemik iliği tutulumu öyküsü olan hastalar da yakından izlenmelidir.

Pankreas bozuklukları için

Çok nadir vakalarda ölümcül olabilen şiddetli pankreatit bildirilmiştir. Ölüm riski en çok küçük çocuklarda görülür ve yaşla birlikte azalır. Kombine antikonvülsan tedavi ile ciddi epileptik nöbetler veya nörolojik bozukluklar, ciddi pankreatit için risk faktörleri olabilir. Pankreatit ile birlikte böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa ölüm riski artar. Hastalara, pankreatiti düşündüren semptomlar (örn., karın ağrısı, bulantı, kusma) geliştirmeleri halinde derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri önerilmelidir. Bu tür hastalarda kapsamlı bir tıbbi değerlendirme (serum amilaz düzeylerinin ölçümü dahil) yapılmalıdır; Pankreatit teşhisi konulurken sodyum valproat kesilmelidir. Pankreatit öyküsü olan hastalar yakın klinik gözlem altında olmalıdır.

diyabet için

Tedavi sırasında, tiroid fonksiyonunun göstergeleri olan diabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artış nedeniyle) idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmaları dikkate alınmalıdır.

Kilo almak

Valproat sıklıkla fark edilebilir ve ilerleyici olabilen kilo alımına neden olur. Tedavinin başlangıcında, hastalar kilo alımını en aza indirmek için uygun önlemlerin yanı sıra bu risk hakkında bilgilendirilmelidir.

hiperammonemi

Üre döngüsünün enzimatik eksikliği şüphesi varsa, valproat kullanırken hiperamonyemi riski olduğundan, tedaviye başlamadan önce metabolik çalışmalar yapılmalıdır.

Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etme veya tedaviye son verme tavsiyesinin doktorla derhal tartışılması gerekir.

Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflama maddeleri almak mümkündür.

Convulex'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.

Bu ilacı kullanan gebelerde valproatın neden olduğu malformasyon riski, genel popülasyonda bulunan %3 olan riskten 3-4 kat daha fazladır. En sık görülen malformasyonlar nöral tüp kapanma kusurları (yaklaşık %2-3), fasiyal dismorfiler, fasiyal yarıklar, kraniyostenoz, kardiyak malformasyonlar, böbrek ve idrar yolu malformasyonları ve uzuv deformiteleridir.

1000 mg/gün üzerindeki dozlar ve diğer antikonvülsanlarla kombinasyon, fetal malformasyonlar için önemli risk faktörleridir.

Mevcut epidemiyolojik veriler, sodyum valproata maruz kalan çocukların genel zeka bölümünde bir düşüşe işaret etmemektedir.

Bununla birlikte, bu çocukların sözel becerilerinde bir miktar azalma olduğu ve/veya konuşma terapistlerine veya ders dışı etkinliklere daha sık ziyaretler yaptıkları tanımlanmıştır. Ek olarak, anne karnında sodyum valproata maruz kalan çocuklarda birkaç otizm ve ilgili bozukluk vakası bildirilmiştir. Bu sonuçları doğrulamak veya çürütmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Hamilelik planlarken

Hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka başka ilaç kullanımına karar vermelisiniz.

Sodyum valproat kullanımı kaçınılmazsa (başka bir alternatif yoksa), minimum etkili günlük dozun reçete edilmesi önerilir. Sürekli salımlı dozaj formları kullanılmalı veya bu mümkün değilse günlük doz birkaç doza bölünmelidir. Bu, valproik asidin doruk doruk plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için gereklidir.

Gebelik oluşmadan önce folik asidin yararlı etkisi göz önünde bulundurularak gebe kalmadan 1 ay önce ve gebe kaldıktan 2 ay sonra 5 mg/gün dozunda folik asit takviyesi önerilebilir. Malformasyonları belirlemeye yönelik bir muayene, gebenin folik asit kullanıp kullanmadığına bakılmaksızın herkes için aynı olmalıdır.

Hamilelik sırasında

Başka bir ilacın seçimi kesinlikle imkansızsa ve sodyum valproat ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, minimum etkili dozun reçete edilmesi önerilir. Günde 1000 mg'ı aşan dozlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Folik asit alımından bağımsız olarak, tüm hamile kadınlar için fetal malformasyon taraması şarttır.

Doğumdan önce, özellikle trombosit sayısı, fibrinojen seviyesi ve kanın pıhtılaşma zamanı (aktive parsiyel tromboplastin zamanı, APTT) olmak üzere bir koagülogram yapılmalıdır.

yeni doğanlar

Convulex, yenidoğanlarda K vitamini eksikliği ile ilişkili olmayan hemorajik sendrom gelişimine neden olabilir.

Maternal hemostazın normal göstergeleri yenidoğanda patoloji olasılığını dışlamaz. Bu nedenle yenidoğanda trombosit sayısı, fibrinojen seviyeleri ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) ölçülmelidir. Yenidoğanlar ayrıca yaşamın ilk haftasında hipoglisemi vakaları bildirmiştir.

emzirme

Valproat anne sütüne az miktarda (annenin kan plazmasındaki ilacın seviyesinin %1-10'u) atılır. Bununla birlikte, küçük çocuklarda sözel becerilerde azalmaya ilişkin verilerle bağlantılı olarak, hastalara emzirmeyi bırakmaları önerilmelidir.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, solunum fonksiyon bozukluğu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan sıcaklıkta, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

reçeteli

Üretici firma

"G.L. Pharma GmbH.", Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Avusturya