Flemoklav solutab 875 kullanım talimatları. Benzer etkileri olan ilaçlar

Bulaşıcı bir hastalığın ortadan kaldırılmasına yardımcı olacak bir antibiyotik seçerken, birçok bakteri türüne etki eden ajanlar tercih edilir. Bu ilaçlardan biri Flemoklav Solutab'tır.

Yayın formu ve kompozisyon

İlaç dağılabilir tabletler halinde sunulur, yani suyla karıştırıldığında çözünerek bir süspansiyon oluşturabilir, bu nedenle ilacın adında "solutab" kelimesi bulunur. İlaç Hollanda'da dört farklı dozajda üretilmektedir:

125 mg + 31,25 mg;
250 mg + 62,5 mg;
500 mg + 125 mg;
875 mg + 125 mg.

İlacın belirtilen dozajındaki ilk rakam, trihidrat formunda sunulan amoksisilin miktarıdır. İkinci sayı, ilacın potasyum klavulanat formunda içerdiği klavulanik asit miktarıdır.

İlaç, bu ana bileşenlere ek olarak krospovidon, sakarin, MCC, magnezyum stearat, kayısı aroması ve vanilin içerir. 875 mg + 125 mg dozajlı tabletlerin yardımcı bileşenleri biraz farklıdır - bunlara dağılmış selüloz eklenir ve kayısı aroması yerine bu ilaçta limon ve mandalina aromaları bulunur.

Görünüşe göre, "Flemoclav Solutab" ın tüm çeşitleri birbirine benzer, çünkü bunlar yapısı kahverengi kapanımlar içeren beyaz veya sarımsı renkli dikdörtgen oval tabletlerdir. Tabletin yüzeyinde herhangi bir işaret yoktur, yani parçalara bölünmesi sağlanmamıştır, ancak üretici firmanın bir logosu ve farklı dozajlardaki tabletler için farklılık gösteren üç haneli bir sayı bulunmaktadır (örneğin, bir tablet üzerinde). 125 mg amoksisilin içeren ilacın 421 sayısını görebilirsiniz).

En yüksek dozajlı ilaç dışındaki tüm ilaç türleri 4'lü kabarcıklar halinde paketlenip 20 tabletlik kutularda satışa sunulmaktadır. 875 mg dozunda amoksisilin içeren “Flemoklav” ise bu tür tabletler paket başına 14 adet ve bir kabarcık içinde 7 adet olarak satılmaktadır.

Çalışma prensibi

Flemoklav'ın ana bileşenlerinden biri olan amoksisilin bir penisilin antibiyotiğidir. Solunum yolları, böbrekler ve diğer organlarda enfeksiyonlara neden olan mikroplar üzerinde oldukça geniş bir bakterisidal (bakteri yok edici) etki yelpazesine sahiptir.

Tabletlerde başka bir aktif bileşenin (klavulanik asit) bulunması, amoksisilin'in bazı bakteri türleri tarafından üretilen beta-laktamaz enzimleri tarafından yok edilmesini önlemesine yardımcı olur. Böyle bir asitle kombinasyon sayesinde ilaç, çeşitli stafilokok, enterokok, listeria, bacteroides, clostridia, Escherichia, Proteus, streptokok ve diğer patojenlere karşı etkilidir.

Belirteçler

Ayrıca eklem ve kemiklerdeki bakteriyel hasarın yanı sıra jinekolojik enfeksiyonlar için 875 mg + 125 mg dozajlı tabletler reçete edilir.

Hangi yaşta reçete edilir?

Tabletlerin kullanma talimatına göre 3 aylıktan itibaren verilebilir. Çocuklarda yaşamın ilk aylarında da kullanılması mümkündür, ancak yalnızca ciddi endikasyonlarda ve doktor gözetiminde. Zaten üç aylık olan bebeklere de sadece doktorun önerdiği şekilde ilaç verilir.

En yüksek amoksisilin dozuna sahip tabletler 12 yaşından önce kontrendikedir, çünkü böyle bir ilaçtaki antibiyotik miktarı (875 mg + 125 mg) yalnızca 40 kg'ın üzerindeki hastalar için uygundur.

Kontrendikasyonlar

İlaç, tabletlerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan ve ayrıca diğer penisilin veya sefalosporin antibakteriyel ilaçlara alerjisi olan çocuklarda kullanılmaz. Geçmişte amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu ile tedavi edilirken karaciğer fonksiyon bozukluğu veya sarılık geçirmiş olan hastalara da verilmemelidir.

"Flemoclav", lenfositik lösemi ve bulaşıcı mononükleozun yanı sıra grip ve diğer viral enfeksiyonlar için kullanılmaz. Şiddetli böbrek yetmezliği vakalarında en yüksek dozaj tabletleri kontrendikedir.

Hastanın gastrointestinal sistem, böbrek veya karaciğerde herhangi bir hastalığı varsa, Flemoklav alma konusuna ilgili doktor tarafından bireysel olarak karar verilmelidir.

Yan etkiler

Flemoklav Solutab'ın alınması bazen alerjik cilt reaksiyonuna veya kusma veya karın ağrısı gibi olumsuz gastrointestinal semptomlara neden olabilir. Bazı hastalarda tabletler karaciğeri veya hematopoezi olumsuz yönde etkiler. Ek olarak, ilaç kandidiyazis veya süperenfeksiyonun gelişmesine neden olabilir.

Kullanım için talimatlar

"Flemoclav Solutab"ın mide ve bağırsaklar üzerindeki olumsuz etkisini önlemek için hapın yemeklerden hemen önce alınması tavsiye edilir. Çocuğun yutması durumunda ilacın çiğnenmemesi, hemen su ile yıkanması tavsiye edilir. Bununla birlikte, ilacı almanın en yaygın "çocuk" yolu, onu suda (30-100 ml) eritmektir.

İyice karıştırıldıktan sonra elde edilen şurup hastaya yaşına ve kilosuna uygun dozda verilir. Çocuğun yaşı 3 aydan 12 yıla kadarsa, böyle bir hastanın vücut ağırlığının 1 kilogramı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5 ila 7,5 mg klavulanik asit gereklidir. Genellikle ilaç aşağıdaki dozajlarda reçete edilir:

5-12 kg ağırlığındaki bir çocuk (iki yaş altı) – günde iki kez 125 mg + 31,25 mg;
ağırlığı 13 ila 25 kg (2-7 yaş arası) olan bir hasta için - günde üç kez 125 mg + 31.25 mg;
25-37 kg ağırlığındaki bir çocuk (genellikle 7-12 yaş arası) - günde üç kez 250 mg + 62,5 mg;
40 kg'dan fazla ağırlığa sahip bir hasta için - günde üç kez, 500 mg + 125 mg veya günde iki kez, 875 mg + 125 mg'lık bir dozaj.

Enfeksiyon şiddetliyse, belirtilen dozajlar iki katına çıkarılabilir, ancak çocuk, ağırlığının kilogramı başına günde 60 mg'dan fazla amoksisilin almamalıdır ve klavulanik asit için limit, 15 mg/kg'lık bir doz olarak kabul edilir. .

Flemoklav'ın kullanım süresi hastalığın ciddiyeti dikkate alınarak belirlenmelidir, ancak genellikle tedavi süresi iki haftayı geçmez.

Doz aşımı

Bir çocuğun yanlışlıkla Flemoklav'ı doktorun önerdiği dozdan çok daha yüksek bir dozda alması durumunda, bu durum kusmaya, ishale veya şiddetli mide bulantısına yol açacaktır; bu da şiddetli zehirlenme durumunda dehidrasyona ve elektrolit dengesizliğine yol açabilir. Böyle bir durumda çocuğa aktif kömür ve rehidrasyon solüsyonu vermeniz ve ardından bir doktora başvurmanız gerekir.

Flemoklav'ı antikoagülanlar, diüretikler, digoksin, metotreksat ve tabletlerin talimatlarında görülebilecek diğer bazı ilaçlarla birleştirmemelisiniz.

Satış şartları

"Flemoklav Solutab" reçeteli bir ilaçtır, bu nedenle tablet satın almadan önce doktor muayenesi yapılması gerekir. İlacın maliyeti, aktif maddelerinin dozajına bağlıdır. Örneğin, 125 mg amoksisilin içeren bir tablet paketi için 260 ila 300 ruble ödemeniz gerekir ve her tablette 250 mg amoksisilin içeren bir ilaç paketi yaklaşık 400 rubleye mal olur.

Depolama koşulları

Dağılabilir tabletlerin raf ömrü, 875 mg + 125 mg dozajındaki ilaç hariç 3 yıl olup, etkin madde dozu en yüksek olan ilacın üretim tarihinden itibaren 2 yıl geçerlidir. İlacın +25 dereceye kadar sıcaklıklarda saklanması, bunun için bebeklerin erişemeyeceği kuru bir yer seçilmesi önerilir.

Catad_pgroup Antibiyotikler penisilinler

Flemoclav Solutab - resmi kullanım talimatları

Kayıt numarası:

LSR-000392/09 - 060516

Ticari unvan:

Flemoklav Solutab ®

INN veya grup adı:

amoksisilin + klavulanik asit

Dozaj formu:

dağılabilir tabletler

Birleştirmek:

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: amrxicillin trihidrat (amoksisilin bazına karşılık gelir) - 1019,8 mg (875,0 mg); potasyum klavulanat (klavulanik asite karşılık gelir) -148,9 mg (125 mg).

Yardımcı maddeler: dağılmış selüloz - 30,4 mg, mikrokristalin selüloz - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, mandalina aroması - 9,0 mg, limon aroması - 11,0 mg, sakarin - 13, 0 mg, magnezyum stearat - 6,0 mg.

Tanım

Dikdörtgen, beyaz ila sarı renkli, risksiz, "425" işaretli ve şirket logosunun grafik kısmı olan dağılabilir tabletler. Kahverengi noktalı noktalara izin verilir.

Farmakoterapötik grup:

Antibiyotik - yarı sentetik penisilin + beta-laktamaz inhibitörü.

CodeATX:

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik

Hareket mekanizması

Amoksisilin, birçok fam-pozitif ve fam-negatif mikroorganizmaya karşı aktiviteye sahip, yarı sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Aynı zamanda amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından tahrip edilmeye karşı hassastır ve bu nedenle amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimi üreten mikroorganizmalar için geçerli değildir. Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamaz inhibitörü olan klavulanik asit, penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan çok çeşitli beta-laktamazları etkisiz hale getirme yeteneğine sahiptir.

Klavulanik asit, çoğunlukla bakteriyel dirence neden olan plazmid beta-laktamazlara karşı yeterince etkilidir ve klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen tip 1 kromozomal beta-laktamazlara karşı etkili değildir. Flemoklav Solutab ilacında klavulanik asit varlığı, amoksisilini, amoksisilinin antibakteriyel spektrumunun genişletilmesine izin veren beta-laktamaz enzimleri tarafından tahrip edilmekten korur. Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun aktivitesi aşağıdadır içinde vitro.

Bakteriler genellikle amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonuna duyarlıdır

Gram pozitif aeroblar:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monositogenleri
Nocardia asteroitleri
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(diğer beta-hemolitik streptokoklar) 1,2
Stafilokok aureus(metisiline duyarlı) 1
Stafilokok saprophyticus(metisiline duyarlı)

Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı).

Gram pozitif anaeroblar:

Clostridium spp.
Peptococcus nijer
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptokok mikroları
Peptostreptokok spp.

Gram-negatif aeroblar:

Bordetella boğmaca
Haemophilus influenzae 1
Helikobakter pilori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio kolera.

Gram-negatif anaeroblar:

Bacteroides fragilis
Bakteroitler spp.
Kapnositophaga spp.
Eikenella aşındırır
Fusobacterium nucleatum
Fusobakteriyum spp.
Porfiromonalar spp.
Prevotella spp.

Diğerleri:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonuna karşı direnç kazanan bakterilerin varlığı muhtemeldir

Gram-negatif aeroblar:

Escherichia coli 1
Klebsiella oksitoka
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Şigella spp.

Gram pozitif aeroblar:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

grup streptokoklar Viridanlar 2

Amoksisilin ve kombinasyonuna doğal olarak dirençli olan bakterilerKlavulanik asit

Gram-negatif aeroblar:
Asinetobakter spp.
Citrobacter freundii
Enterobakter spp.
Hafnia alvei
Legionella pnömofila
Morganella morganii
Providencia spp.
Psödomonaslar spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Diğerleri:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Klamidya spp.
Coxiella burnetii
Mikoplazma spp.

1 - Bu tür mikroorganizmalar için amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun klinik etkinliği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

2 - bu tür bakteri türleri p-laktamaz üretmez. Amoksisilin monoterapisindeki duyarlılık, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun da benzer bir duyarlılığa sahip olduğunu göstermektedir.

Farmakokinetik

Emme

Flemoklav Solutab® ilacının her iki aktif bileşeni, amoksisilin ve klavulanik asit, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden (GIT) hızla ve tamamen emilir. İlaç yemeğin başında alınırsa aktif bileşenlerin emilimi optimaldir.

875/125 mg (amoksisilin/klavulanik asit) dozunda tek bir Flemoklav Solutab® dozundan sonra, kan plazmasındaki maksimum amoksisilin konsantrasyonu 1,5 saat sonra (tmaks) oluşturulur ve 12 μg/ml'dir (Cmaks) ), klavulanik asit - 1 saat sonra, 3 μg/ml miktarına ulaşır. Amoksisilin ve klavulanik asidin PFC'si (farmakokinetik eğri altındaki alan) sırasıyla 33 µg/l ve 6 µg/l'dir. Oral olarak uygulandığında amoksisilin emilimi% 90'a ulaşır, klavulanik asidin mutlak biyoyararlanımı ortalama% 60'tır.

Dağıtım

Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun intravenöz uygulanmasında olduğu gibi, amoksisilin ve klavulanik asidin terapötik konsantrasyonları çeşitli dokularda ve interstisyel sıvıda (safra kesesi, karın dokusu, deri, yağ ve kas dokusu, sinovyal ve periton sıvıları, safra, pürülan akıntı) bulunur. ). Amoksisilin ve klavulanik asit, plazma proteinlerine zayıf derecede bağlanma özelliğine sahiptir. Amoksisilin'in yaklaşık %17-20'si ve klavulanik asidin %22'si plazma proteinlerine bağlanır.

Hayvan çalışmalarında Flemoklav Solutab ilacının bileşenlerinin hiçbir organda birikimine rastlanmadı.

Çoğu penisilin gibi amoksisilin de anne sütüne geçer. Anne sütünde de eser miktarda klavulanik asit bulunmuştur. Oral mukozada hassasiyet, ishal veya kandidiyaz olasılığı dışında, amoksisilin ve klavulanik asidin emzirilen bebeklerin sağlığı üzerinde bilinen başka olumsuz etkisi yoktur. Hayvan üreme çalışmaları amoksisilin ve klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir. Ancak fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki tespit edilmedi.

Metabolizma

Amoksisilin başlangıç dozunun %10-25'i idrarla inaktif bir metabolit (penisilik asit) şeklinde atılır. Klavulanik asit geniş ölçüde 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize edilir ve böbrekler, gastrointestinal sistem yoluyla ve ayrıca karbondioksit formunda solunan hava ile.

Kaldırma

İki aktif maddenin toplam klerensi 25 l/saat, amoksisilinin yarı ömrü (t1/2) 1,1 saat, klavulanik asit ise 0,9 saattir.

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilin'in yaklaşık% 60-80'i ve klavulanik asidin% 30-50'si böbreklerden atılır.

Eş zamanlı probenesid uygulaması amoksisilinin eliminasyonunu yavaşlatır, ancak klavulanik asitin eliminasyonunu yavaşlatmaz (bkz. “Diğer ilaçlarla etkileşimler” bölümü).

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonu, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki lokalizasyonlardaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB enfeksiyonları dahil), genellikle aşağıdaki nedenlerden kaynaklanır: Streptokok zatürree, hemofili grip #, Moraxella nezle# Ve Streptokok piyojenler.

Kronik bronşitin alevlenmesi, lobar pnömoni ve bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları genellikle aşağıdaki etkenlerin neden olduğu durumlardır: Streptokok zatürree, hemofili grip # Ve Moraxella nezle # .

Genellikle ailedeki türlerin neden olduğu sistit, üretrit, piyelonefrit, kadın genital sistemi enfeksiyonları gibi genitoüriner sistem enfeksiyonları Enterobakteriler 1 (çoğunlukla Escherichiakoli # ), Stafilokoksaprofitikus ve cinsin türleri Enterokok, A ayrıca belsoğukluğuna da neden olur Neisseria bel soğukluğu#

Genellikle aşağıdakilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Stafilokok aureus # , Streptokok piyojenler ve cinsin türleri Basteroidler # .

Osteomiyelit gibi kemik ve eklem enfeksiyonları genellikle aşağıdaki nedenlerden kaynaklanır: Stafilokok aureus # Gerekirse uzun süreli tedavi mümkündür.

Odonojenik enfeksiyonlar, örneğin periodontitis, odontojenik maksiller sinüzit, yayılan selülitle birlikte ciddi diş apseleri.

Aşamalı tedavinin bir parçası olarak diğer karışık enfeksiyonlar (örneğin septik düşük, lohusalık sepsisi, karın içi sepsis).

Bu mikroorganizma cinsinin bazı temsilcileri, onları amoksisiline karşı duyarsız kılan beta-laktamaz üretir (ayrıca bkz. “Farmakolojik özellikler” bölümü). Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar Flemoklav Solutab ile tedavi edilebilir, çünkü amoksisilin aktif bileşenlerinden biridir. Flemoclav Solutab ayrıca amoksisilin'e duyarlı mikroorganizmaların yanı sıra amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı beta-laktamaz üreten mikroorganizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.

Bakterilerin amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonuna duyarlılığı bölgesel olarak ve zamanla değişir. Mümkün olduğunda yerel hassasiyet verileri dikkate alınmalıdır. Gerekiyorsa mikrobiyolojik numuneler alınmalı ve bakteriyolojik duyarlılık testleri yapılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Amoksisilin, klavulanik asit, ilacın diğer bileşenleri, beta-laktam antibiyotiklere (örneğin penisilinler, sefalosporinler) karşı aşırı duyarlılık öyküsü;
amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu kullanıldığında önceki sarılık ataklarının veya karaciğer fonksiyon bozukluğunun öyküsü;
12 yaşın altındaki çocuklar veya vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan çocuklar;
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi< 30 мл/мин).

Dikkatlice:Şiddetli karaciğer yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımına bağlı kolit öyküsü dahil), kronik böbrek yetmezliği.

HAMİLELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM

Gebelik

Hayvan üreme çalışmalarında amoksisilin + klavulanik asidin oral ve parenteral uygulanması teratojenik etkilere neden olmamıştır. Erken membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, ilaçla profilaktik tedavinin yenidoğanlarda nekrotizan enterokolit gelişme riskinin artmasıyla ilişkili olabileceği bulunmuştur. Tüm ilaçlar gibi Flemoclav Solutab'ın da anneye sağlayacağı beklenen fayda fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Emzirme dönemi

Flemoclav Solutab emzirme döneminde kullanılabilir. Bu ilacın aktif bileşenlerinin eser miktarlarının anne sütüne geçmesiyle ilişkili ağız mukozasında hassasiyet, ishal veya kandidiyaz olasılığı dışında, emzirilen çocuklarda başka herhangi bir olumsuz etki gözlenmedi. Emzirilen bebeklerde olumsuz etkiler ortaya çıkarsa emzirme kesilmelidir.

UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARI

Dispeptik semptomları önlemek için yemeğin başında Flemoclav Solutab® reçete edilir. Tablet, bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanmadan önce yarım bardak su (en az 30 ml) içinde eritilerek iyice karıştırılır.

Oral uygulama için.

Dozaj rejimi, hastanın yaşına, vücut ağırlığına, böbrek fonksiyonuna ve enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak ayrı ayrı ayarlanır.

Klinik durum gözden geçirilmeden tedaviye 14 günden fazla devam edilmemelidir.

Gerekirse, aşamalı tedaviyi gerçekleştirmek mümkündür (başlangıçta ilacın parenteral uygulaması, ardından oral uygulamaya geçiş).

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri veya 40 kg veya daha ağır çocuklar

Günde 2 defa 1 tablet 875 mg/125 mg.

Özel hasta grupları

12 yaş altı ve vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan çocuklar

Yaşlı hastalar

Dozaj rejimi ayarlaması gerekli değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz, böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkinler için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

875 mg/125 mg tabletler yalnızca kreatinin klerensi 30 ml/dakikanın üzerinde olan hastalarda kullanılmalı ve herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Çoğu durumda mümkün olduğunca parenteral tedavi tercih edilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir ("Yan etkiler", "Aşırı Doz" bölümüne bakınız).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Tedavi dikkatle gerçekleştirilir; Karaciğer fonksiyonunu düzenli olarak izleyin. Bu hastalarda önerilen dozaj rejimini değiştirmek için yeterli veri yoktur.

YAN ETKİLER

Aşağıda sunulan advers reaksiyonlar, organlara ve organ sistemlerine verilen hasara ve meydana gelme sıklığına göre listelenmiştir. Oluşma sıklığı şu şekilde belirlenir: Sıklıkla(>1/10), sıklıkla(>1/100, <1/10), nadiren(>1/1000, <1/100), nadiren(>1/10 000, <1/1000), çok nadiren(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı

Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil), geri dönüşümlü trombositopeni.

Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve geri dönüşümlü hemolitik anemi, kanama zamanında ve protrombin zamanında uzama, anemi, eozinofili, trombositoz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, serum hastalığı benzeri sendrom, alerjik vaskülit.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite, nöbetler. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve ayrıca yüksek dozda ilaç alan hastalarda nöbetler meydana gelebilir ("Dozaj ve Uygulama" bölümüne bakınız). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,"Aşırı doz"). Uykusuzluk, ajitasyon, kaygı, davranış değişiklikleri.

Gastrointestinal bozukluklar

Yetişkinler:

Çok yaygın: ishal. Yaygın: bulantı, kusma.

Çocuklar:

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Nüfusun tamamı:

Mide bulantısı çoğunlukla ilacın yüksek dozlarının kullanımıyla ilişkilendirildi. İlacı almaya başladıktan sonra gastrointestinal sistemden istenmeyen reaksiyonlar meydana gelirse, yemeğin başında Flemoklav Solutab alınarak bunlar giderilebilir.

Yaygın olmayan: Hazımsızlık.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil) (“Özel Talimatlar” bölümüne bakınız), siyah “tüylü” dil, gastrit, stomatit.

Karaciğer ve safra yolları bozuklukları

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz ve/veya alanin aminotransferaz (AST ve/veya ALT) aktivitesinde orta derecede artış. Bu reaksiyon beta-laktam antibiyotik tedavisi gören hastalarda gözlenmiştir ancak klinik önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu reaksiyonlar penisilin antibiyotikleri ve sefalosporinlerle tedavi gören hastalarda görülür. Artan bilirubin ve alkalin fosfataz konsantrasyonları.

Karaciğerden kaynaklanan advers reaksiyonlar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlı hastalarda gözlenmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu advers reaksiyonlar çocuklarda çok nadir görülür.

Listelenen belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavinin tamamlanmasından hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin tamamlanmasından sonraki birkaç hafta boyunca ortaya çıkmayabilirler. Olumsuz reaksiyonlar genellikle geri dönüşümlüdür. Karaciğerden kaynaklanan olumsuz reaksiyonlar şiddetli olabilir ve son derece nadir vakalarda ölümler rapor edilmiştir. Neredeyse tüm vakalarda, bunlar ciddi komorbiditeleri olan kişiler veya eşzamanlı olarak potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlar alan hastalardı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Nadiren: eritema multiforme.

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (“Doz aşımı” bölümüne bakınız), hematüri.

AŞIRI DOZ

Belirtiler

Gastrointestinal semptomlar ve su ve elektrolit dengesizliği ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğinin gelişmesine yol açan amoksisilin kristalürisi tanımlanmıştır ("Özel Talimatlar ve Önlemler" bölümüne bakınız). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve ayrıca yüksek dozda ilaç alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir ("Dozaj ve Uygulama" bölümüne bakınız). Hastalarböbrek yetmezliği,"Yan etkiler").

Tedavi

Gastrointestinal semptomlar - semptomatik tedavi, su ve elektrolit dengesinin normalleştirilmesine özellikle dikkat edilir. Amoksisilin ve klavulanik asit hemodiyaliz yoluyla kan dolaşımından uzaklaştırılabilir.

Zehir kontrol merkezinde 51 çocuk üzerinde yapılan prospektif çalışmanın sonuçları, 250 mg/kg'dan daha düşük dozda uygulanan amoksisilin'in önemli klinik semptomlara yol açmadığını ve gastrik lavaj gerektirmediğini gösterdi.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER

Flemoklav Solutab® ve probenesidin eş zamanlı kullanımı önerilmez. Probenesid, amoksisilin'in tübüler sekresyonunu azaltır ve bu nedenle Flemoklav Solutab® ilacının ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin kan konsantrasyonunda bir artışa ve kalıcılığa yol açabilir, ancak klavulanik asitte artışa yol açabilir.

Allopurinol ve amoksisilinin birlikte kullanımı alerjik cilt reaksiyonları riskini artırabilir. Şu anda literatürde amoksisilin ile klavulanik asit ve allopurinol kombinasyonunun eşzamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Penisilinler, tübüler sekresyonunu inhibe ederek metotreksatın vücuttan atılmasını yavaşlatabilir, bu nedenle Flemoklav Solutab ilacının ve metotreksatın eşzamanlı kullanımı metotreksatın toksisitesini artırabilir. Diğer antibakteriyel ilaçlar gibi, Flemoklav Solutab® ilacı da bağırsak mikroflorasını etkileyebilir, bu da östrojenlerin gastrointestinal sistemden emiliminde bir azalmaya ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalmaya yol açabilir.

Literatürde, asenokumarol veya varfarin ve amoksisilin kombine kullanımı olan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) artışa ilişkin nadir vakalar açıklanmaktadır. Flemoklav Solutab® ilacının antikoagülanlarla eşzamanlı olarak reçete edilmesi gerekiyorsa, Flemoklav Solutab ilacı reçete edilirken veya kesilirken protrombin zamanı veya MHO dikkatle izlenmelidir; oral uygulama için antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir.

Mikofenolat mofetil alan hastalarda, amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonuna başlandıktan sonra, ilacın bir sonraki dozunu almadan önce aktif metabolit olan mikofenolik asit konsantrasyonunda yaklaşık %50 oranında bir azalma gözlenmiştir. Bu konsantrasyondaki değişiklikler mikofenolik asit maruziyetindeki genel değişiklikleri doğru şekilde yansıtmayabilir.

ÖZEL TALİMATLAR

Flemoclav Solutab® ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, sefalosporinlere veya hastada alerjik reaksiyona neden olan diğer maddelere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin ayrıntılı bir öykünün toplanması gerekir. Penisilinlere karşı ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) tanımlanmıştır. Bu tür reaksiyonların riski, penisilinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda en yüksektir. Alerjik reaksiyon meydana gelirse Flemoclav Solutab tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için hastaya derhal epinefrin verilmelidir. Oksijen tedavisi, intravenöz kortikosteroidler ve entübasyonu da içeren hava yolu yönetimi de gerekli olabilir.

Alerjik cilt reaksiyonları meydana gelirse Flemoclav Solutab tedavisi kesilmelidir.

Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa Flemoclav Solutab kullanılmamalıdır çünkü amoksisilin bu hastalığı olan hastalarda kızamık benzeri deri döküntülerine neden olabilir ve bu da hastalığın teşhisini zorlaştırır.

Flemoklav Solutab ile uzun süreli tedavi, duyarsız mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına yol açabilir.

Şiddeti hafiften yaşamı tehdit eden boyuta kadar değişebilen antibiyotik kullanımı sırasında psödomembranöz kolit vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalli hastalarda psödomembranöz kolit gelişme olasılığının dikkate alınması önemlidir. İshal uzun süreli veya şiddetli ise ve hastada karın krampları yaşanıyorsa tedavi derhal durdurulmalı ve hasta muayene edilmelidir.

Genel olarak Flemoklav Solutab® ilacı iyi tolere edilir ve tüm penisilinler arasında düşük toksisite özelliğine sahiptir. Flemoclav Solutab® ile uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonun periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Dolaylı (oral) antikoagülanlarla birlikte amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu alan hastalarda, nadir vakalarda protrombin zamanında bir artış (MHO'da artış) rapor edilmiştir. Dolaylı (oral) antikoagülanları amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonuyla birlikte reçete ederken, ilgili göstergelerin izlenmesi gereklidir.

Oral antikoagülanların istenen etkisini sürdürmek için dozaj ayarlamaları gerekebilir. Diürezi azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavi sırasında kristalüri çok nadiren ortaya çıkar. Yüksek dozda amoksisilin uygulanması sırasında, amoksisilin kristali oluşma olasılığını azaltmak için yeterli miktarda sıvı alınması ve yeterli diürezin sürdürülmesi önerilir ("Aşırı Doz" bölümüne bakınız).

Flemoklav Solutab®'ın ağız yoluyla alınması, idrarda yüksek düzeyde amoksisilin bulunmasına neden olur ve bu, idrarda glikoz belirlenirken yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir (örneğin, Benedict testi, Fehling testi). Bu durumda idrardaki glikoz konsantrasyonunu belirlemek için glikoz oksidan yönteminin kullanılması tavsiye edilir. Klavulanik asit, immünoglobulin G ve albüminin kırmızı kan hücresi zarlarına spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yanlış pozitif Coombs testi sonuçlarına yol açabilir.

Bir dağılabilir tablet Flemoklav Solutab® 875/125 mg, 0,64 mmol (25 mg) potasyum içerir. Günde 1 mmol'den fazla potasyum alımı, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda ve kontrollü potasyum diyeti uygulayanlarda özel dikkat gerektirir.

Uyuşturucu kullanımı ve bağımlılık

Flemoklav Solutab ilacının kullanımıyla ilişkili herhangi bir uyuşturucu bağımlılığı, bağımlılık veya öforik reaksiyon görülmedi.

ARAÇ SÜRME YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ,MEKANİZMALAR

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İlaç yan etkilere (örneğin alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, kasılmalar) neden olabileceğinden ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız), hastalar araç kullanırken veya hareketli makinelerle çalışırken alınacak önlemler konusunda uyarılmalıdır.

SALIM FORMU

Dağılabilir tabletler 875 mg + 125 mg. Bir blisterde 7 tablet, 2 kabarcık, kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.

DEPOLAMA KOŞULLARI

25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Tarihten önce en iyisi

2 yıl. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

ECZANELERDEN İNDİRİM ŞART VE KOŞULLARI

Reçeteyle.

TESCİL BELGELERİ SAHİBİ

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollanda

ÜRETİCİ FİRMA

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hollanda

PAKETLENMİŞ VE/VEYA PAKETLENMİŞ

Astellas Pharma Europe B.V., Hollanda veya ORTAT CJSC, Rusya

Kalite talepleri, Özel Limited Sorumluluk Şirketi "Astellas Pharma Europe B.V." Temsilciliği tarafından kabul edilmektedir. (Hollanda) Moskova'da şu adreste:

109147 Moskova, Marksistskaya st., 16, “Mosalarko Plaza-1” iş merkezi, kat 3.

Flemoclav Solutab (masa dağıtıcısı 125 mg + 31,25 mg N20) Hollanda Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoksisilin+[Klavulanik asit]&
Ticari adı Flemoklav Solutab
Kayıt numarası P N016067/01
Kayıt tarihi 11/17/2009
İptal tarihi
Üretici Astellas Pharma Europe B.V. - Hollanda
Packer Ortat CJSC Rusya

Ambalajlama:
No. Ambalaj ND EAN
1 dağılabilir tablet 125 mg+31,25 mg 35000 adet, plastik torbalar (1) - metal variller ~ ~
2 dağılabilir tablet 125 mg+31,25 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
3 dağılabilir tablet 125 mg+31,25 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
4 dağılabilir tablet 125 mg+31,25 mg 4 adet, kontur kabarcıklı paketler (5) - karton paketler ~ 4607098450012
5 dağılabilir tablet 250 mg+62,5 mg 35000 adet, plastik torbalar (1) - metal variller ~ ~
6 dağılabilir tablet 250 mg+62,5 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
7 dağılabilir tablet 250 mg + 62,5 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
8 dağılabilir tablet 250 mg+62,5 mg 4 adet, kontur kabarcıklı paketler (5) - karton paketler ~ 4607098450036
9 dağılabilir tablet 500 mg+125 mg 35000 adet, plastik torbalar (1) - metal variller ~ ~
10 dağılabilir tablet 500 mg+125 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
11 dağılabilir tablet 500 mg+125 mg 4 adet, şerit paketler - karton paketler ~ ~
12 dağılabilir tablet 500 mg+125 mg 4 adet, konturlu kabarcık ambalaj (5) - karton ambalaj ~ 4607098450050

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Temsil:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX Kodu: J01CR02 Pazarlama Yetki Sahibi:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoksisilin + klavulanik asit

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, iz bırakmaz, “421” işaretli ve şirket logosu vardır. 1 sekme.
amoksisilin trihidrat 145,7 mg,
125 mg amoksisilin içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 37,2 mg,
31,25 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, işaretsizdir, üzerinde “422” işareti ve şirket logosu bulunur. 1 sekme.
amoksisilin trihidrat 291 mg,
250 mg amoksisilin içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 74,5 mg,
62,5 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 - kabarcıklar (5) - karton paketleri.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, iz bırakmaz, “424” işaretli ve şirket logosu vardır. 1 sekme.
amoksisilin trihidrat 528,8 mg,
500 mg amoksisilin içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 148,9 mg,

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 - kabarcıklar (5) - karton paketleri.

Beyazdan sarıya kadar dikdörtgen, işaretsiz, “425” işaretli ve şirket logosunun grafik kısmını içeren dağılabilir tabletler; kahverengi noktalı noktalara izin verilir. 1 sekme.
amoksisilin trihidrat 1019,8 mg,
875 mg amoksisilin içeriğine karşılık gelir
potasyum klavulanat 148,9 mg,
125 mg klavulanik asit içeriğine karşılık gelir

Yardımcı maddeler: dağılmış selüloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, mandalina aroması, limon aroması, sakarin, magnezyum stearat.

7 - kabarcıklar (2) - karton paketler.

Klinik ve farmakolojik grup: Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotiği

Kayıt No.:
dağılabilir tabletler 125 mg+31,25 mg: 20 - P No. 016067/01, 09.15.06
dağılabilir tabletler 250 mg+62,5 mg: 20 - P No. 016067/01, 09.15.06
dağılabilir tabletler 500 mg+125 mg: 20 - P No. 016067/01, 09.15.06
dağılabilir tabletler 875 mg+125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26.01.09
FLEMOCLAV SOLUTAB® tıbbi ürününün açıklaması, FLEMOCLAV SOLUTAB® ilacının uzmanlar için resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır ve 2010 baskısı için üretici tarafından onaylanmıştır.
Farmakolojik etki | Farmakokinetik | Endikasyonları | Dozaj rejimi | Yan etki | Kontrendikasyonlar | Hamilelik ve emzirme | Özel Talimatlar | Doz aşımı | İlaç etkileşimleri | Eczanelerden dağıtım şartları | Saklama koşulları ve son kullanma tarihleri
farmakolojik etki

Geniş spektrumlu antibiyotik; bir β-laktamaz inhibitörü olan amoksisilin ve klavulanik asitten oluşan bir kombinasyon ilacı. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara (β-laktamaz üreten suşlar dahil) karşı aktiftir.

Amoksisilin bakterisidal etki gösterir, bakteri hücre duvarının peptidoglikan sentezini engeller. Klavulanik asit, Richmond-Sykes sınıflandırmasına göre β-laktamaz II, III, IV ve V tiplerini inhibe eder. Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip I β-laktamazlara karşı aktif değildir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturur, bu da amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Flemoclav Solutab® aerobik gram-pozitif bakterilere karşı aktiftir: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (metisiline dirençli suşlar hariç), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik gram pozitif bakteriler: Clostridium spp. (Clostridium difficile hariç), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobik gram negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n.Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Bordetella Pertussis, Moraxella Catarrhalis, Gardnerella vajinalis , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobik gram-negatif bakteriler: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp. dahil.

Farmakokinetik

Amoksisilin

Emme

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Amoksisilinin oral uygulamadan sonra emilimi% 90-94'tür. Mutlak biyoyararlanım %94'e ulaşır. Eş zamanlı gıda alımı emilimi etkilemez.

Kan plazmasındaki Cmaks'a uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. 500 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek doz alındıktan sonra, ortalama amoksisilin konsantrasyonu (8 saat sonra) 0,3 mg/l'dir.

875 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek dozdan sonra amoksisilinin kan plazmasındaki Cmaks değeri 12 mcg/ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek dozdan sonra amoksisilinin EAA değeri 33 mcg x sa/l'dir. Serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %17-20'dir.

Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilinin küçük bir kısmı, beta-laktam halkasının inaktif metabolitlere (ana olanlar penisilin ve penamaldik asitlerdir) hidrolizi ile metabolize edilir.

Kaldırma

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilinin yaklaşık% 60-80'i böbrekler yoluyla atılır. T1/2 0,9-1,2 saattir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klirensi 10-30 ml/dk arasında) T1/2 6 saat, anüri durumunda ise 10 ila 15 saat arasında değişir ve hemodiyaliz yoluyla atılır.

Klavulanik asit

Emme

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmaks'a uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek doz (amoksisilin/klavulanik asit) alındıktan sonra ortalama klavulanik asit konsantrasyonu 0,08 mg/l'ye ulaşır (8 saat sonra).

875 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek dozdan sonra, klavulanik asidin kan plazmasındaki Cmaks değeri 3 mcg/ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lik (amoksisilin/klavulanik asit) tek bir dozun ardından klavulanik asidin EAA değeri 6 mcg x sa/L'dir.

Serum proteinlerine bağlanma oranı %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerine nüfuz eder. Anne sütüne atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Klavulanik asit, hidroliz ve ardından dekarboksilasyon yoluyla yoğun bir metabolizmaya uğrar.

Kaldırma

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde klavulanik asidin yaklaşık% 30-50'si böbrekler yoluyla atılır. T1/2 yaklaşık 1 saattir.

Amoksisilin ve klavulanik asidin toplam klerensi 25 l/saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klerensi 20 ila 70 ml/dak) T1/2 2,6 saattir, anüri durumunda 3-4 saat arasında değişir, hemodiyalizle atılır.

FLEMOCLAV SOLUTAB® ilacının kullanım endikasyonları

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve inflamatuar hastalıklar:

- üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit dahil);

— alt solunum yolu enfeksiyonları (kronik bronşitin alevlenmesi, KOAH, toplum kökenli pnömoni dahil);

- kemik ve eklem enfeksiyonları dahil. osteomiyelit (yalnızca 875 mg/125 mg tabletler için);

- kadın doğum ve jinekolojide enfeksiyonlar (yalnızca 875 mg/125 mg tabletler için);

- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;

- Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelonefrit dahil).

Dozaj rejimi

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve 12 yaşın altındaki, 40 kg'ın üzerindeki çocuklara, 875 mg/125 mg dozunda Flemoclav Solutab® 2 kez (12 saatte bir) reçete edilir.

Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 12 yaşın altındaki çocuklara daha düşük dozlarda Flemoclav Solutab® reçete edilir.

Yetişkinler ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar için ilaç 500 mg/125 mg3 olarak reçete edilir. Şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlarda bu doz iki katına çıkarılabilir.

Çocuklar için dozaj rejimi tabloda sunulmaktadır. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kg'ı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7,5 mg klavulanik asittir.
3 aydan 2 yıla kadar 5 ila 12 kg'lık tabletler 125 mg/31,25 mg 2
2 ila 7 yaş arası 13 ila 25 kg arası tabletler 125 mg/31,25 mg 3
7 ila 12 yaş arası 25 ila 37 kg arası tabletler 250 mg/62,5 mg 3

Şiddetli enfeksiyonlarda bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

875 mg/125 mg dozunda Flemoclav Solutab® yalnızca glomerüler filtrasyon hızının 30 ml/dak'dan fazla olması durumunda kullanılabilir. Bu durumda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle reçete edilmelidir. Karaciğer fonksiyonunu izlemek gereklidir.

Sindirim sisteminden kaynaklanan yan etkileri önlemek için ilacın yemeğin başında alınması tavsiye edilir. Tablet, bir bardak su ile bütün olarak yutulur veya kullanmadan önce yarım bardak su (en az 30 ml) içinde eritilerek iyice karıştırılır.

Yan etki

Olumsuz olayların görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: sıklıkla (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Hematopoietik sistemden: nadiren - trombositoz, hemolitik anemi; çok nadiren - lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kaybolur.

Pıhtılaşma sisteminden: çok nadiren - protrombin zamanında ve kanama zamanında artış. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kaybolur.

Sinir sisteminden: nadiren - baş dönmesi, baş ağrısı, kasılmalar (böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı dozda ilaç durumunda); çok nadiren - hiperaktivite, huzursuzluk, kaygı, uykusuzluk, bilinç bozukluğu, saldırgan davranış.

Kardiyovasküler sistemden: nadiren - vaskülit.

Sindirim sisteminden: sık sık - karın ağrısı, mide bulantısı (daha sıklıkla aşırı doz durumunda), kusma, şişkinlik, ishal (genellikle sindirim sisteminden gelen reaksiyonlar geçicidir ve nadiren belirgindir; ilacın alınmasıyla yoğunlukları azaltılabilir) tedavinin başlangıcı yiyecek); psödomembranöz kolit (ilacı alırken veya tedavinin tamamlanmasından sonraki 5 hafta içinde şiddetli ve kalıcı ishal durumunda), çoğu durumda Clostridium difficile'nin neden olduğu; nadiren - bağırsak kandidiyazı, hemorajik kolit, diş minesinin yüzey tabakasının renginin değişmesi.

Karaciğerden: sıklıkla - karaciğer enzimlerinin aktivitesinde hafif bir artış; nadiren - hepatit ve kolestatik sarılık. Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda ilacın kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir; erkeklerde ve 60 yaş üstü hastalarda daha sık görülür; çocuklarda çok nadir görülür (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Genitoüriner sistemden: nadiren - kaşıntı, yanma ve vajinal akıntı; nadiren - interstisyel nefrit.

Alerjik reaksiyonlar: sıklıkla - deri döküntüsü ve kaşıntı; Tedavinin başlamasından 5-11 gün sonra ortaya çıkan morbiliform ekzantem. İlacı almaya başladıktan hemen sonra ürtikerin ortaya çıkması, büyük olasılıkla alerjik reaksiyonun bir belirtisidir ve ilacın kesilmesini gerektirir. Nadiren - büllöz veya eksfolyatif dermatit (eksüdatif eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), anafilaktik şok, ilaç ateşi, eozinofili, anjiyoödem (Quincke ödemi), laringeal ödem, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjik vaskülit, interstisyel nefrit .

FLEMOCLAV SOLUTAB® ilacının kullanımına kontrendikasyonlar

- amoksisilin/klavulanik asit alma öyküsü olan karaciğer fonksiyon bozukluğu (sarılık dahil);

- Enfeksiyöz mononükleoz;

— lenfositik lösemi;

- böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon ≤ 30 ml/dak) - dağılabilir tabletler için 875 mg/125 mg;

- 12 yaş altı, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan çocuklar (dağılabilir tabletler için 875 mg/125 mg);

- amoksisilin, klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

- diğer beta-laktam antibiyotiklere (penisilinler ve sefalosporinler) karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatle, ilaç ciddi karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

FLEMOCLAV SOLUTAB® ilacının hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı

Flemoclav Solutab®'ı hamilelik sırasında kullanırken fetüs veya yenidoğan üzerindeki olumsuz etkisi kaydedilmedi. İlacın hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılması, tıbbi olarak risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra mümkündür. Hamileliğin ilk üç ayında Flemoclav Solutab® kullanımından kaçınılmalıdır.

Tek bir çalışmada, erken membran rüptürü olan kadınlarda profilaktik amoksisilin/klavulanat, neonatal nekrotizan enterokolit riskini arttırmıştır.

Amoksisilin ve klavulanik asit kan-plasenta bariyerine nüfuz eder ve anne sütüne geçer. Emzirme döneminde ilacı kullanmak mümkündür.

Bir çocukta mukoza zarında hassasiyet, ishal veya kandidiyaz gelişirse emzirme durdurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaç dikkatle reçete edilmelidir.

Böbrek yetmezliği için kullanın

Kronik böbrek yetmezliğinde ilaç dikkatle reçete edilmelidir.

Böbrek fonksiyonu bozulursa, klavulanik asit ve amoksisilin'in böbrekler tarafından atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak Flemoclav Solutab® dozu (amoksisilin olarak hesaplanır) tabloda sunulan dozu aşmamalıdır. Kreatinin klerensi Yetişkinler Çocuklar
10-30 ml/dak 500 mg 2 15 mg/kg 2
10 ml/dakikadan az 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodiyaliz 500 mg/ ve 500 mg diyaliz sırasında ve sonrasında 15 mg/kg/ ve 15 mg/kg diyaliz sırasında ve sonrasında

Özel Talimatlar

Flemoclav Solutab® kullanırken diğer penisilinler veya sefalosporinlerle çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Anafilaktik reaksiyonlar gelişirse, ilaç derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır: anafilaktik şokun tedavisi acil olarak epinefrin (adrenalin), kortikosteroidlerin uygulanmasını ve solunum yetmezliğinin ortadan kaldırılmasını gerektirebilir.

Özellikle kronik hastalıkları ve/veya bağışıklık sistemi fonksiyonu bozulmuş hastalarda süperenfeksiyon (özellikle kandidiyaz) gelişebilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse ilaç kesilir ve/veya antibakteriyel tedavi buna göre ayarlanır.

Kusma ve/veya ishalin eşlik ettiği ciddi gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda, yukarıdaki semptomlar ortadan kalkana kadar Flemoclav Solutab® uygulanması önerilmez çünkü ilacın gastrointestinal sistemden emiliminin olası ihlali.

Şiddetli ve kalıcı ishalin ortaya çıkması, psödomembranöz kolit gelişimi ile ilişkili olabilir; bu durumda ilaç kesilir ve gerekli tedavi reçete edilir. Hemorajik kolit gelişmesi durumunda ilacın derhal kesilmesi ve düzeltici tedavi de gereklidir. Bu durumlarda bağırsak hareketliliğini zayıflatan ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

İlacı alırken protrombin zamanında bir artış olabilir. Bu nedenle, antikoagülan tedavi alan hastalara Flemoklav Solutab® dikkatle uygulanmalıdır (kan pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi gerekir).

İdrardaki amoksisilin konsantrasyonunun yüksek olması nedeniyle idrar sondasının duvarlarında birikebilir, bu nedenle bu tür hastaların periyodik olarak kateter değişimi yapması gerekir. Zorla diürez, amoksisilin atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunu azaltır.

Bazı bakteriyostatik ilaçlarla (örneğin kloramfenikol, sülfonamidler) eş zamanlı kullanımda, amoksisilin / klavulanik asit ile in vitro antagonizm gözlendi.

Amoksisilin/klavulanik asit disülfiram ile birlikte uygulanmamalıdır.

Amoksisilinin böbreklerden atılımını engelleyen ilaçların (probenesid, fenilbutazon, oksifenbutazon ve daha az ölçüde asetilsalisilik asit, indometasin ve sülfinpirazon) eşzamanlı uygulanması, kan plazmasında ve safrada amoksisilin konsantrasyonunu ve daha uzun süre kalmasını arttırır. Klavulanik asitin atılımı bozulmaz.

Flemoclav Solutab® ile eş zamanlı kullanıldığında antasitler, glukozamin, laksatifler, aminoglikozidler amoksisilin emilimini yavaşlatır ve azaltır, askorbik asit amoksisilin emilimini arttırır.

Flemoclav Solutab®'ın allopurinol ile eş zamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırabilir.

Aminopenisilinler sülfasalazin serum konsantrasyonlarını azaltabilir.

Amoksisilin, metotreksatın renal klerensini azaltır, bu da toksisite riskinin artmasına neden olabilir. Amoksisilin ile birlikte alındığında kan serumundaki metotreksat konsantrasyonunun izlenmesi gerekir.

Amoksisilin/klavulanik asit ve digoksinin eş zamanlı kullanımı digoksin emiliminin artmasına neden olabilir.

Flemoclav Solutab® ve dolaylı antikoagülanların eş zamanlı kullanımı ile kanama riski artabilir.

Nadir durumlarda, amoksisilin alırken oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalma gözlenmiştir, bu nedenle hastaya hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri kullanması önerilmelidir.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Saklama koşulları ve süreleri

Liste B. İlaç, çocukların erişemeyeceği bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. 875 mg/125 mg dağılabilir tabletlerin raf ömrü 2 yıldır.

Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu bir penisilin antibiyotiği.

İlaç: FLEMOKLAVE SOLUTAB ®
Aktif madde: amoksisilin, klavulanik asit
ATX kodu: J01CR02
-KFG: Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotiği
Reg. numara: P No. 016067/01
Kayıt tarihi: 09/15/06
Sahip kaydı. kredi.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Hollanda)

DOZAJ FORMU, BİLEŞİMİ VE AMBALAJI

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklinde, beyazdan sarıya doğru kahverengi noktalı noktalı, izsiz, “421” işaretli ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler:

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklinde, beyazdan sarıya doğru, kahverengi noktalı noktalı, işaretsiz, “422” işaretli ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklinde, beyazdan sarıya doğru kahverengi noktalı noktalı, izsiz, “424” işaretli ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

İlacın açıklaması resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

FARMAKOLOJİK ETKİ

Amoksisilin bakterisidal etkiye sahiptir ve bakteri duvarının sentezini engeller. Klavulanik asit, Richmond-Sykes sınıflandırmasına göre a-laktamaz tip II, III, IV ve V'i inhibe eder. Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip Iβ-laktamazlara karşı aktif değildir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturur, bu da amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Flemoklav Solutab aerobik gram-pozitif bakterilere karşı aktif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik gram pozitif bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri; aerobik gram-negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (yukarıdaki β-laktamaz üreten bakteri türleri dahil), Neisseria meningitidis, Bordetella boğmaca, Gardnerella vajinalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; anaerobik gram negatif bakteriler: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides spp. (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

FARMAKOKİNETİK

Amoksisilin

Emme

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım %94'e ulaşır. Eş zamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmaks'a uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek doz (amoksisilin/klavulanik asit) alındıktan sonra ortalama amoksisilin konsantrasyonu (8 saat sonra) 0,3 mg/l'dir.

Dağıtım

Serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %17-20'dir. Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilin karaciğerde metabolize edilir (uygulanan dozun %10'u).

Kaldırma

Böbrekler yoluyla atılır (7 saat içinde dozun %52±15'i değişmeden) ve küçük bir miktarı da safrayla atılır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda T1/2 yaklaşık 1 saattir (0,9-1,2 saat).

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klirensi 10-30 ml/dk arasında) T1/2 6 saat, anüri durumunda 10 ila 15 saat arasında değişir ve hemodiyaliz yoluyla atılır.

Klavulanik asit

Emme

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı emilimi etkilemez. Kan plazmasındaki Cmax'a uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. 500/125 mg'lık tek doz (amoksisilin/klavulanik asit) alındıktan sonra ortalama klavulanik asit konsantrasyonu 0,08 mg/l'ye ulaşır (8 saat sonra).

Dağıtım

Serum proteinlerine bağlanma oranı %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerine nüfuz eder. Anne sütüne atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Karaciğerde metabolize edilir (%50-70).

Kaldırma

Uygulanan dozun yaklaşık %40'ı böbrekler tarafından atılır (%18-38 değişmeden). Toplam klirens yaklaşık 260 ml/dakikadır.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda T1/2 yaklaşık 1 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klirensi 20 ila 70 ml/dak arasında) T1/2 2,6 saat, anüri durumunda 3-4 saat arasında değişir, hemodiyaliz ile elimine edilir.

BELİRTEÇLER

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve inflamatuar hastalıklar:

Üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit dahil);

Alt solunum yolu enfeksiyonları (kronik bronşit ve alevlenmesi, toplum kökenli pnömoni);

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.

DOZAJ REJİMİ

Yetişkinler için Ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar ilaç günde 3 kez 500/125 mg reçete edilir. Şu tarihte: Şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlar bu doz iki katına çıkarılabilir.

Dozaj rejimi çocuklar tabloda sunulmuştur. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kg'ı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7,5 mg klavulanik asittir.

Şu tarihte: şiddetli enfeksiyonlar bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

Şu tarihte: Böbrek yetmezliği klavulanik asit ve amoksisilin'in böbrekler tarafından atılımı yavaşlar. Böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak Flemoklav Solutab'ın (amoksisilin olarak hesaplanan) dozu tabloda sunulan dozu aşmamalıdır.

YAN ETKİ

Alerjik reaksiyonlar:ürtiker, eritematöz döküntü; nadiren - eksüdatif eritema multiforme; izole vakalarda - eksfolyatif dermatit, malign eksüdatif eritem (Stevens-Johnson sendromu), anafilaktik şok, anjiyoödem. Bazı durumlarda “beşinci gün döküntüsü” (kızamık ekzantemi) adı verilen bir durum ortaya çıkar. Alerjik reaksiyonlar ilacın dozuna ve hastanın durumuna bağlıdır.

Sindirim sisteminden: bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer transaminaz aktivitesinde artış; nadiren - hepatit, kolestatik sarılık; izole vakalarda - psödomembranöz kolit. Transaminazların (AST ve ALT), bilirubin ve alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış genellikle erkeklerde ve özellikle 65 yaş üstü yaşlı hastalarda görülür. İlacın 14 günden fazla alınması durumunda bu tür değişikliklerin riski artar. Bu fenomenler çocuklarda çok nadiren görülür. Yukarıdaki değişiklikler genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar. Bazen ilacı bıraktıktan birkaç hafta sonra ortaya çıkabilirler. Temel olarak sindirim sisteminden gelen reaksiyonlar geçici ve küçüktür, ancak bazen belirgindirler.

Hematopoietik sistemden: nadiren - lökopeni, trombositopeni, hemolitik anemi.

Diğerleri: süperenfeksiyonun gelişimi (kandidiyaz dahil), ekzantem; nadiren - protrombin zamanında geri dönüşümlü bir artış, interstisyel nefrit, vaskülit.

KONTRENDİKASYONLAR

Anamnezde amoksisilin / klavulanik asit alırken karaciğer fonksiyon bozukluğu (sarılık dahil);

Enfeksiyöz mononükleoz veya lenfositik lösemi (ekzantem riski);

Amoksisilin, klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

Penisilinler ve sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık.

İLE Dikkat ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

GEBELİK VE EMZİRME

Hamilelik sırasında Flemoclav Solutab kullanıldığında fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz bir etki görülmedi. İlacın hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı güvenli kabul edilir. Hamileliğin ilk üç ayında Flemoclav Solutab dikkatli kullanılmalıdır.

Amoksisilin anne sütüne geçmektedir. Klavulanik asitin anne sütüne salgılanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. Flemoclav Solutab alırken emzirme sırasında bebek üzerinde olumsuz bir etki görülmedi.

ÖZEL TALİMATLAR

Flemoclav Solutab kullanırken diğer penisilinler veya sefalosporinlerle çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

İlacı alırken protrombin zamanında bir artış gözlenebilir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalara Flemoklav Solutab dikkatle reçete edilmelidir (kan pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir).

Amoksisilin disülfiramla birlikte verilmemelidir.

Flemoklav Solutab'ın kullanım süresi boyunca, idrardaki glikozun belirlenmesi için enzimatik olmayan yöntemlerin yanı sıra ürobilinojen testi de yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Tedavi süresince hematopoietik organların, karaciğerin ve böbreklerin fonksiyonlarını izlemek gerekir.

AŞIRI DOZ

Belirtiler: su ve elektrolit dengesinde olası bozulmalarla birlikte bulantı, kusma, ishal.

Tedavi: aktif karbon reçete edilir, su ve elektrolit dengesinin korunması gerekir ve semptomatik tedavi yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam reçete edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz yapılır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Flemoklav Solutab ile eş zamanlı kullanıldığında antasitler, glukozamin, müshil ilaçlar, aminoglikozitler ilacın aktif bileşenlerinin emilimini yavaşlatır ve azaltır; askorbik asit - artar.

Bakterisidal antibiyotikler (aminoglikozidler, sefalosporinler, sikloserin, vankomisin, rifampisin dahil) Flemoclav Solutab ile eş zamanlı kullanıldığında sinerjizm sergiler; bakteriyostatik ilaçlar (makrolidler, kloramfenikol, linkozamidler, tetrasiklinler, sülfonamidler) - antagonizma.

Eş zamanlı kullanımda Flemoklav Solutab, bağırsak mikroflorasını baskılayarak, K vitamini sentezini ve protrombin indeksini azaltarak dolaylı antikoagülanların etkinliğini arttırır.

Flemoclav Solutab, eşzamanlı kullanıldığında oral kontraseptiflerin, PABA'yı metabolize eden ilaçların ve etinil estradiolün (asiklik kanama gelişme riski) etkinliğini azaltır.

Diüretikler, allopurinol, fenilbutazon, NSAID'ler ve tübüler sekresyonu bloke eden diğer ilaçlar, Flemoklav Solutab ile aynı anda kullanıldığında amoksisilin konsantrasyonunu arttırır (klavulanik asit esas olarak glomerüler filtrasyon yoluyla atılır).

Flemoclav Solutab'ın allopurinol ile eşzamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırır.

Amoksisilin ve digoksinin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir.

ECZANELERDEN İNDİRİM ŞART VE KOŞULLARI

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

DEPOLAMA ŞARTLARI VE KOŞULLARI

Liste B. İlaç, çocukların erişemeyeceği bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

FLEMOCLAV SOLUTAB'ı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu kullanım talimatları yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Daha kapsamlı bilgi için lütfen üreticinin talimatlarına bakın.

Klinik ve farmakolojik grup

06.007 (Beta-laktamaz inhibitörlü geniş spektrumlu penisilin antibiyotiği)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, iz bırakmaz, “421” işaretli ve şirket logosu vardır.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, işaretsizdir, üzerinde “422” işareti ve şirket logosu bulunur.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen şeklindedir, beyazdan sarıya kadar renktedir, kahverengi noktalı noktalara sahiptir, iz bırakmaz, “424” işaretli ve şirket logosu vardır.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, kayısı aroması, sakarin, magnezyum stearat.

4 şey. - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Beyazdan sarıya kadar dikdörtgen, işaretsiz, “425” işaretli ve şirket logosunun grafik kısmını içeren dağılabilir tabletler; kahverengi noktalı noktalara izin verilir.

Yardımcı maddeler: dağılmış selüloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, vanilin, mandalina aroması, limon aroması, sakarin, magnezyum stearat.

7 adet. - kabarcıklar (2) - karton paketler.

farmakolojik etki

Amoksisilin bakterisidal etki gösterir, bakteri hücre duvarının peptidoglikan sentezini engeller. Klavulanik asit β-laktamaz tip II, III, IV ve V'i inhibe eder. Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. tarafından üretilen tip I β-laktamazlara karşı aktif değildir. Klavulanik asit, penisilinazlara karşı yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle enzim ile stabil bir kompleks oluşturur, bu da amoksisilinin β-laktamazların etkisi altında enzimatik bozunmasını önler ve etki spektrumunu genişletir.

Farmakokinetik

Amoksisilin

Emme

875 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek dozdan sonra amoksisilinin kan plazmasındaki Cmaks değeri 12 mcg/ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lık (amoksisilin/klavulanik asit) tek dozdan sonra amoksisilinin EAA değeri 33 mcg x sa/l'dir. Serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %17-20'dir.

Amoksisilin plasenta bariyerini geçer ve az miktarda anne sütüne geçer.

Metabolizma

Amoksisilinin küçük bir kısmı, beta-laktam halkasının inaktif metabolitlere (ana olanlar penisilin ve penamaldik asitlerdir) hidrolizi ile metabolize edilir.

Kaldırma

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilinin yaklaşık% 60-80'i böbrekler yoluyla atılır. T1/2 0,9-1,2 saattir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klirensi 10-30 ml/dk arasında) T1/2 6 saat, anüri durumunda ise 10 ila 15 saat arasında değişir ve hemodiyaliz yoluyla atılır.

Klavulanik asit

Emme

875 mg/125 mg'lık tek dozdan sonra (kan plazmasında 3 mcg/ml'dir.

Dağıtım

875 mg/125 mg'lik (amoksisilin/klavulanik asit) tek bir dozun ardından klavulanik asidin EAA değeri 6 mcg x sa/L'dir.

Serum proteinlerine bağlanma oranı %22'dir. Klavulanik asit plasenta bariyerine nüfuz eder. Anne sütüne atılımına ilişkin güvenilir veri yoktur.

Metabolizma

Klavulanik asit, hidroliz ve ardından dekarboksilasyon yoluyla yoğun bir metabolizmaya uğrar.

Kaldırma

İlacın alınmasından sonraki ilk 6 saat içinde klavulanik asidin yaklaşık% 30-50'si böbrekler yoluyla atılır. T1/2 yaklaşık 1 saattir.

Amoksisilin ve klavulanik asidin toplam klerensi 25 l/saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klerensi 20 ila 70 ml/dak) T1/2 2,6 saattir, anüri durumunda 3-4 saat arasında değişir, hemodiyalizle atılır.

FLEMOKLAV SOLUTAB: DOZAJ

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve 12 yaşın altındaki, 40 kg'ın üzerindeki çocuklara, günde 2 kez (12 saatte bir) 875 mg/125 mg dozunda Flemoclav Solutab® reçete edilir.

12 yaşın altındaki ve 40 kg'dan az olan çocuklara Flemoclav reçete edilir.

Yetişkinler ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar için ilaç günde 3 kez 500 mg/125 mg reçete edilir. Şiddetli, kronik, tekrarlayan enfeksiyonlarda bu doz iki katına çıkarılabilir.

Çocuklar için olası bir dozaj rejimi tabloda sunulmaktadır. Günlük doz genellikle vücut ağırlığının kg'ı başına 20-30 mg amoksisilin ve 5-7,5 mg klavulanik asittir.

Şiddetli enfeksiyonlarda bu dozlar iki katına çıkarılabilir (maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 60 mg amoksisilin ve 15 mg klavulanik asittir).

Tedavi süresi enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır ve gerekmedikçe 14 günü geçmemelidir.

875 mg/125 mg dozunda Flemoclav Solutab® yalnızca glomerüler filtrasyon hızının 30 ml/dak'dan fazla olması durumunda kullanılabilir. Bu durumda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle reçete edilmelidir. Karaciğer fonksiyonunu izlemek gereklidir.

Yaş
Vücut kütlesi
Günlük doz
3 aydan 2 yıla kadar
5 ila 12 kg arası
tabletler 125 mg/31,25 mg 2 kez/gün
2 ila 7 yıl arası
13 ila 25 kg arası
tabletler 125 mg/31,25 mg 3 kez/gün
7 ila 12 yaş arası
25 ila 37 kg arası
tabletler 250 mg/62,5 mg 3 kez/gün
Glomerüler filtrasyon hızı
Yetişkinler
Çocuklar
10-30 ml/dak
500 mg 2 kez / gün
15 mg/kg günde 2 kez
10 ml/dk'dan az
500 mg/gün
15 mg/kg/gün
hemodiyaliz

Doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, su ve elektrolit dengesinde olası bozulmalarla birlikte ishal.

Tedavi: Aktif karbon ve osmodiüretikler reçete edilir, su ve elektrolit dengesinin korunması gerekir ve semptomatik tedavi uygulanır. Konvülsiyonlar için diazepam reçete edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz yapılır.

İlaç etkileşimleri

Bazı bakteriyostatik ilaçlarla (örneğin kloramfenikol, sülfonamidler) eş zamanlı kullanımda, amoksisilin / klavulanik asit ile in vitro antagonizm gözlendi.

Amoksisilin/klavulanik asit disülfiram ile birlikte uygulanmamalıdır.

Flemoclav Solutab®'ın allopurinol ile eş zamanlı kullanımı deri döküntüsü gelişme riskini artırabilir.

Aminopenisilinler sülfasalazin serum konsantrasyonlarını azaltabilir.

Amoksisilin/klavulanik asit ve digoksinin eş zamanlı kullanımı digoksin emiliminin artmasına neden olabilir.

Flemoclav Solutab® ve dolaylı antikoagülanların eş zamanlı kullanımı ile kanama riski artabilir.

Nadir durumlarda, amoksisilin alırken oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalma gözlenmiştir, bu nedenle hastaya hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri kullanması önerilmelidir.

Gebelik ve emzirme

Flemoklav Solutab®'ı hamilelik sırasında kullanırken fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz bir etki görülmedi. İlacın hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılması, tıbbi olarak risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra mümkündür. Hamileliğin ilk üç ayında Flemoclav Solutab® kullanımından kaçınılmalıdır (yalnızca dağılabilir tabletler 875 mg/125 mg için). Dağılabilir tabletler 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg, hamileliğin ilk üç ayında dikkatle reçete edilmelidir.

Amoksisilin ve klavulanik asit kan-plasenta bariyerine nüfuz eder ve anne sütüne geçer. İlacın adet döneminde kullanılması mümkündür.

Bir çocukta mukoza zarında hassasiyet, ishal veya kandidiyaz gelişirse emzirme durdurulmalıdır.

FLEMOKLAV SOLUTAB: YAN ETKİLER

Olumsuz olayların görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: sıklıkla (≥1/100,

Pıhtılaşma sisteminden: çok nadiren - protrombin zamanında ve kanama zamanında artış. Bu advers reaksiyonlar geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kaybolur.

Kardiyovasküler sistemden: nadiren - vaskülit.

Genitoüriner sistemden: nadiren - kaşıntı, yanma ve vajinal akıntı; nadiren - interstisyel nefrit.

Diğer: yaygın olmayan - bakteriyel veya fungal süperenfeksiyonlar (uzun süreli tedavi veya tekrarlanan tedavi kürleri ile).

Saklama koşulları ve süreleri

Liste B. İlaç, çocukların erişemeyeceği bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. 875 mg/125 mg dağılabilir tabletlerin raf ömrü 2 yıldır.

Belirteçler

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve inflamatuar hastalıklar:

üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (dahil.
orta kulak iltihabı,
sinüzit,
bademcik iltihabı,
farenjit);
Alt solunum yolu enfeksiyonları (dahil.
kronik bronşitin alevlenmesi,
KOAH
toplum kökenli pnömoni);
kemik ve eklem enfeksiyonları,
dahil
osteomiyelit (yalnızca 875 mg/125 mg tabletler için);
kadın doğum ve jinekolojide enfeksiyonlar (yalnızca 875 mg/125 mg tabletler için);
cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları (dahil.
sistit,
pyelonefrit).

Kontrendikasyonlar

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (dahil.
sarılık) amoksisilin/klavulanik asit alma öyküsü olan;
Enfeksiyöz mononükleoz;
lenfositik lösemi;
böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon ≤ 30 ml/dak) - dağılabilir tabletler için 875 mg/125 mg;
ağırlığı 40 kg'dan az olan 12 yaş altı çocuklar (875 mg/125 mg dağılabilir tabletler için);
amoksisiline aşırı duyarlılık,
klavulanik asit ve ilacın diğer bileşenleri;
diğer beta-laktam antibiyotiklere (penisilinler ve sefalosporinler) karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatle, ilaç ciddi karaciğer yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, gastrointestinal hastalıklar (penisilin kullanımıyla ilişkili kolit öyküsü dahil) için reçete edilmelidir.

Özel Talimatlar

Flemoclav Solutab® kullanırken diğer penisilinler veya sefalosporinlerle çapraz direnç ve aşırı duyarlılık olasılığı vardır.

Özellikle kronik hastalıkları ve/veya bağışıklık sistemi fonksiyonu bozulmuş hastalarda süperenfeksiyon (örneğin kandidiyaz) gelişebilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse ilaç kesilir ve/veya antibakteriyel tedavi buna göre ayarlanır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmeden ilacı 14 günden fazla kullanmayın.

Tek bir çalışmada, erken membran rüptürü olan kadınlarda profilaktik amoksisilin/klavulanat, neonatal nekrotizan enterokolit riskini arttırmıştır.

Flemoklav Solutab®'ın kullanım süresi boyunca, idrardaki glikozun belirlenmesi için enzimatik olmayan yöntemlerin yanı sıra ürobilinojen testi de yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Tedavi süresince hematopoietik organların, karaciğerin ve böbreklerin fonksiyonlarını izlemek gerekir.

Tedavi sırasında nöbetler meydana gelirse ilaç kesilir.

1 dağılabilir tablet 875 mg/125 mg'ın 25 mg potasyum içerdiği dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği için kullanın

Kronik böbrek yetmezliğinde ilaç dikkatle reçete edilmelidir.

Kreatinin klirensi
Yetişkinler
Çocuklar
10-30 ml/dak
500 mg 2 kez / gün
15 mg/kg günde 2 kez
10 ml/dk'dan az
500 mg/gün
15 mg/kg/gün
hemodiyaliz
Diyaliz sırasında ve sonrasında 500 mg/gün ve 500 mg
Diyaliz sırasında ve sonrasında 15 mg/kg/gün ve 15 mg/kg

Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaç dikkatle reçete edilmelidir.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Kayıt numaraları

sekmesi. dağılabilir 875 mg+125 mg: 14 adet. LSR-000392/09 (2026-01-09 – 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 250 mg+62,5 mg: 20 adet. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 500 mg+125 mg: 20 adet. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) sekmesi. dağılabilir 125 mg+31,25 mg: 20 adet. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)

KATEGORİLER

Tarama

Ekstremitelerin ultrasonu

Ultrason türleri

Karın ultrasonu

Göğüs ultrasonu

POPÜLER MAKALELER

	Fiillerle olmayan olumsuzluk (kişisel biçimde, mastar halinde, ulaç biçiminde) ayrı ayrı yazılır: almamak, değildi, bilmemek, yavaş yavaş
	Sunum, canlanma felsefesinin temel özelliklerini rapor edin
	Kurgu tarzı
	Anaokulu için Dünyanın Çocukları Sunumu Biz Dünyanın Çocuklarıyız
	İletişim engelleri konulu sunum öğrenciler tarafından tamamlandı.İletişim olmazsa kendimizi içeri kapatırız

2023 “kingad.ru” - insan organlarının ultrason muayenesi