Roaccutane është një ilaç nga grupi i retinoideve sistematike, i destinuar për trajtimin e akneve. Është në dispozicion në kapsula me substancën aktive isotretinoin.

Ilaçi përdoret për trajtimin e formave të rënda të akneve: nyje-cistike, konglobate, si dhe plagët që rrjedhin me formimin e mëvonshëm të plagëve. Gjithashtu përshkruhet në rastet kur metodat e tjera të terapisë janë të padobishme.

Për çdo pacient Regjimi për përdorimin e Roaccutane zgjidhet individualisht. Ilaçi mund të merret vetëm siç përshkruhet nga një mjek pas një ekzaminimi të plotë, dhe vetë-mjekimi është i papranueshëm.

Mekanizmi i veprimit

Kur zgjidhni trajtimin e akneve është e nevojshme të merret parasysh se si Roaccutane vepron në trup.

Rezultatet e hulumtimit kanë treguar se ilaçi shkakton një përmirësim në pamjen klinike të formave të rënda të akneve. Kjo për faktin se zvogëlon aktivitetin e gjëndrave dhjamore dhe gjithashtu zvogëlon madhësinë e tyre.

Rritja e prodhimit të sebumit krijon një mjedis të favorshëm për përhapjen e Propionibacterium acnes. Këto janë baktere që çojnë në zhvillimin e akneve të rënda.

Gjithashtu Është vërtetuar shkencërisht se izotretionina redukton inflamacionin e lëkurës.

Regjimi standard i dozimit

Para marrjes së barit ju duhet të ekzaminoheni nga një mjek dhe të bëni analiza për një diagnozë të saktë.

Pas kësaj, specialisti do t'i tregojë pacientit si të merret Roaccutane në mënyrë korrekte. Dozat e dhëna më poshtë janë indikative dhe kërkojnë rregullim individual.

Kapsulat Roaccutane merren nga goja 1 ose 2 herë në ditë me ushqim. Doza e rekomanduar për fillim është 0,5-1 mg për 1 kg peshë. Çdo muaj mund të rregullohet në varësi të rezultatit të arritur dhe ashpërsisë së efekteve anësore.

Për trajtimin e formave veçanërisht të rënda të akneve ose akneve në trup, mund të jetë e nevojshme të rritet doza ditore e barit në 2 mg/kg.

Nëse pacienti nuk toleron sasinë e përshkruar të izotretinoinës, ajo zvogëlohet. Megjithatë, në këtë rast, trajtimi vonohet.

1. Muaji i parë: (60 mg/ditë x 30 ditë) / 70 kg.
2. Muaji i dytë: (50 mg/ditë x 30 ditë) / 70 kg.
3. Muaji i tretë: (40 mg/ditë x 30 ditë) / 70 kg.

Këto janë përllogaritje teorike. Realisht ato duhet të bëhen vetëm në bazë të analizave të kryera.

Kur doza kumulative arrin 120-150 mg/kg, gjasat e rishfaqjes së akneve zvogëlohen ndjeshëm. Koha që duhet që të ndodhë përmirësimi nga Roaccutane është mesatarisht 16-24 javë. Gjatë kësaj periudhe, në shumicën e rasteve është e mundur të arrihet një falje e qëndrueshme.

Zakonisht aknet largohen plotësisht pas një kursi duke marrë ilaçin. Në rast të rikthimit, trajtimi mund të përsëritet në doza të ngjashme.

Megjithatë Rifillimi i marrjes së ilaçit është i mundur jo më herët se pas 8 javësh pas përfundimit të kursit të parë. Gjatë kësaj periudhe, si rregull, efekti terapeutik mbetet.

Kundërindikimet

Kundërindikimet për marrjen e Roaccutane janë::

• shtatzënia dhe ushqyerja me gji;
• dështimi i veshkave;
• mbindjeshmëria ndaj ilaçit ose përbërësve individualë në përbërjen e tij;
• vitaminë e tepërt A;
• hiperlipidemia e rëndë;
• përdorimi i njëkohshëm me barna nga grupi tetraciklin;
• mosha deri ne 12 vjec.

Roaccutane përshkruhet me kujdes kur diabeti mellitus, alkoolizmi, çrregullimet e metabolizmit të lipideve, obeziteti dhe tendenca për depresion.

Dozimi në raste të veçanta

Në raste të jashtëzakonshme, ilaçi përshkruhet, edhe nëse ka kundërindikacione.

Megjithatë, përfitimet e pritshme të terapisë duhet të tejkalojnë rreziqet e mundshme shëndetësore.

Kur përshkruan një regjim trajtimi, mjeku merr parasysh rezultatet e ekzaminimit të pacientit. Gjatë gjithë kursit të marrjes së barit pacienti duhet të monitorohet vazhdimisht nga mjeku i tij.

Dështimi i veshkave

Për pacientët që vuajnë nga dështimi i rëndë i veshkave,. Roaccutane fillimisht përshkruhet në doza të vogla.

Zakonisht kjo është 10 mg/ditë.

Nëse pacienti e toleron mirë trajtimin, doza ditore mund të rritet, por në maksimum 1 mg/kg.

Shtatzënia

Shtatzënia është një kundërindikacion absolut për marrjen e Roaccutane. Nëse shfaqet gjatë trajtimit ose brenda një muaji pas përfundimit të terapisë, ekziston një rrezik i lartë i abortit ose defekteve të rënda zhvillimore tek fëmija i lindur:

• hidrocefalus;
• mikrocefalia;
• keqformime cerebellar;
• anomalitë e veshit të jashtëm;
• mikroftalmia;
• patologjitë kardiovaskulare;
• qiellzën e çarë;
• keqformimet e timusit dhe të gjëndrave paratiroide.

Përshkrimi i Roaccutane për gratë në moshë riprodhuese është i mundur vetëm me pajtueshmërinë e njëkohshme me të gjitha kushtet e mëposhtme:

Edhe ato gra që janë diagnostikuar me infertilitet, amenorre, si dhe ato që i tregojnë mjekut mungesën e plotë të aktivitetit seksual duhet të përdorin kontracepsion gjatë trajtimit me Roaccutane. Një përjashtim është bërë për pacientët që i janë nënshtruar një histerektomie.

Nëse një grua mbetet shtatzënë gjatë trajtimit, Roaccutane duhet të ndërpritet menjëherë. Pacienti duhet të konsultohet me një specialist në fushën e teratologjisë për këshillueshmërinë e mbajtjes së saj.

Gjatë laktacionit, marrja e Roaccutane gjithashtu nuk rekomandohet.. Isotretinoina është shumë lipofilike, kështu që ekziston një rrezik i lartë që të kalojë në qumështin e gjirit. Kjo është e mbushur me efekte anësore për fëmijën.

udhëzime të veçanta

Ilaçi synon të trajtojë vetëm format e rënda të akneve. Për puçrrat vulgaris të lehta ose të moderuara, përdorimi i Roaccutane nuk rekomandohet.

Gjatë periudhës së marrjes së ilaçit, është e nevojshme të monitorohet me kujdes gjendja e pacientit. Gjithashtu pacienti duhet t'u përmbahet rekomandimeve të mëposhtme:

• dhuroni gjak për të testuar nivelet e lipideve për të monitoruar funksionin e mëlçisë;
• pacientët që mbajnë lente kontakti duhet të përdorin syze nëse shfaqen efekte anësore nga sytë;
• për pacientët me diabet mellitus, monitoroni më shpesh përqendrimin e glukozës në gjak;
• donatorët - refuzojnë të dhurojnë gjak për të gjithë periudhën e trajtimit dhe për 1 muaj pas përfundimit të tij (për të parandaluar transfuzionin e këtij gjaku tek gratë shtatzëna);
• kur merrni dozën e parë, tregoni kujdes shtesë gjatë drejtimit të automjetit dhe kur kryeni punë të shoqëruara me rrezik ose që kërkojnë përqendrim të shtuar dhe reagim të shpejtë;
• Shmangni ekspozimin ndaj rrezatimit ultravjollcë (përfshirë terapinë UV, ekspozimin e zgjatur në rrezet e diellit direkte, vizitat në solariume).

Ndërveprimi me barna të tjera

Gjatë trajtimit me ilaçin, duhet treguar kujdes kur merrni medikamente të tjera. Kështu që, në kombinim me antibiotikët tetraciklin, efektiviteti i Roaccutane zvogëlohet.

Përdorimi i njëkohshëm me sulfonamide, diuretikë tiazidë, tetraciklina rrit rrezikun e djegies nga dielli. Tetraciklinat gjithashtu ndalohen të kombinohen me Roaccutane për shkak të mundësisë së rritjes së presionit intrakranial.

Efekte anësore

Efektet anësore ndodhin shpesh gjatë trajtimit me Roaccutane. Rregullimi i dozës ndonjëherë ndihmon në eliminimin e tyre, por disa vazhdojnë edhe pas ndërprerjes së drogës.

Nga lëkura dhe mukozat janë të mundshme:

Efektet anësore më të mundshme muskuloskeletore janë::

• dhimbje të muskujve dhe kyçeve;
• artriti;
• ndryshimet e kockave (duke përfshirë kalcifikimin e tendinave dhe ligamenteve).

Nga ana e sistemit nervor qendror, disa pacientë përjetojnë:

Janë përshkruar edhe raste të izoluara të efekteve anësore nga organet shqisore.:

• fotofobia;
• shqetësime në mprehtësinë vizuale dhe përshtatjen ndaj errësirës;
• ënjtje e nervit optik;
• dëmtimi i dëgjimit në frekuenca të caktuara;
• irritim i syve;
• çrregullime të kthyeshme të perceptimit të ngjyrave.

Reagimet anësore të mëposhtme ndodhin nga trakti gastrointestinal::

• nauze;
• diarre;
• kolit;
• gjakderdhje.

Janë përshkruar raste të izoluara të zhvillimit të hepatitit gjatë marrjes së Roaccutane.. Është jashtëzakonisht e rrallë që ilaçi të provokojë pankreatitin me një përfundim fatal.

Përveç kësaj, spazmat në bronke janë të mundshme në pacientët me astmë bronkiale, anemi dhe ndërprerje në funksionimin e sistemit imunitar. Janë raportuar gjithashtu raste të diabetit mellitus primar.

Retinoid për trajtimin sistematik të akneve.

Isotretinoin është një stereoizomer i acidit retinoik të gjithë-trans (tretinoinës).

Mekanizmi i saktë i veprimit të Roaccutane ende nuk është sqaruar, por është vërtetuar se përmirësimi i pamjes klinike të formave të rënda të akneve shoqërohet me shtypjen e aktivitetit të gjëndrave dhjamore dhe një reduktim të konfirmuar histologjikisht në madhësinë e tyre. Përveç kësaj, isotretinoin është treguar të ketë efekte anti-inflamatore në lëkurë.

Hiperkeratoza e qelizave epiteliale të gjëndrës së flokëve dhe gjëndrës dhjamore çon në deskuamimin e korneociteve në kanalin e gjëndrës dhe në bllokimin e këtyre të fundit me keratin dhe sekretim të tepërt dhjamor. Kjo pasohet nga formimi i një komedoni dhe, në disa raste, shtimi i një procesi inflamator. Roaccutane pengon përhapjen e sebociteve dhe vepron në aknet, duke rivendosur procesin normal të diferencimit të qelizave. Sebumi është substrati kryesor për rritjen e Propionibacterium acnes, kështu që ulja e prodhimit të sebumit pengon kolonizimin bakterial të kanalit.

Farmakokinetika

Meqenëse kinetika e izotretinoinës dhe metabolitëve të saj është lineare, përqendrimet e saj plazmatike gjatë terapisë mund të parashikohen bazuar në të dhënat e marra pas një doze të vetme. Kjo veti e barit sugjeron gjithashtu që nuk ndikon në aktivitetin e enzimave të mëlçisë të përfshira në metabolizmin e barnave.

Thithja

Thithja e isotretinoinës nga trakti gastrointestinal ndryshon. Biodisponibiliteti absolut i izotretinoinës nuk u përcaktua, pasi nuk ka asnjë formë lëshimi të ilaçit për përdorim intravenoz tek njerëzit. Megjithatë, ekstrapolimi i të dhënave të marra në një eksperiment me qen sugjeron një biodisponueshmëri sistemike mjaft të ulët dhe të ndryshueshme. Në pacientët me akne, përqendrimet maksimale të plazmës (Cmax) në gjendje të qëndrueshme pas marrjes së 80 mg izotretinoinë me stomakun bosh ishin 310 ng/ml (varg 188-473 ng/ml) dhe arriheshin pas 2-4 orësh. Përqendrimet plazmatike të isotretinoinës janë afërsisht 1.7 herë më të larta se përqendrimet në gjak për shkak të depërtimit të dobët të izotretinoinës në qelizat e kuqe të gjakut.

Marrja e izotretinoinës me ushqim rrit biodisponibilitetin me 2 herë në krahasim me marrjen me stomak bosh.

Shpërndarja

Isotretinoina lidhet në një shkallë të lartë (99.9%) me proteinat e plazmës, kryesisht me albuminën, prandaj, në një gamë të gjerë përqendrimesh terapeutike, përmbajtja e fraksionit të lirë (farmakologjikisht aktiv) të barit është më pak se 0.1% e sasisë së tij totale. .

Vëllimi i shpërndarjes së izotretinoinës tek njerëzit nuk është përcaktuar sepse nuk ka asnjë formë dozimi të disponueshme për administrim intravenoz.

Përqendrimet ekuilibër të izotretinoinës në gjak (C ss min) në pacientët me akne të rënda që merrnin 40 mg të barit 2 herë në ditë varionin nga 120 në 200 ng/ml.

Përqendrimet e 4-okso-izotretinoinës në këta pacientë ishin 2.5 herë më të larta se ato të izotretinoinës. Nuk ka të dhëna të mjaftueshme për depërtimin e izotretinoinës në inde tek njerëzit. Përqendrimet e izotretinoinës në epidermë janë dy herë më të ulëta se në serum.

Metabolizmi

Pas administrimit oral, tre metabolitë kryesorë gjenden në plazmë: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (acidi retinoik i gjithë trans) dhe 4-okso-retinoin. Metaboliti kryesor është 4-okso-izotretinoina, përqendrimet e së cilës në plazmë në gjendje të qëndrueshme janë 2.5 herë më të larta se përqendrimet e barit mëmë. Janë zbuluar gjithashtu metabolitë më pak të rëndësishëm, duke përfshirë glukuronidet, por struktura e jo të gjithë metabolitëve është vendosur.

Metabolitët e izotretinoinës kanë aktivitet biologjik të konfirmuar në disa teste laboratorike. Kështu, efektet klinike të barit te pacientët mund të jenë rezultat i aktivitetit farmakologjik të izotretinoinës dhe metabolitëve të saj.

Për shkak se izotretinoina dhe tretinoina (acidi retinoik i të gjithë trans) konvertohen në mënyrë të kthyeshme në njëra-tjetrën in vivo, metabolizmi i tretinoinës lidhet me metabolizmin e izotretinoinës. 20-30% e dozës së izotretinoinës metabolizohet nga izomerizimi.

Qarkullimi enterohepatik mund të luajë një rol të rëndësishëm në farmakokinetikën e izotretinoinës tek njerëzit.

Studimet e metabolizmit in vitro kanë treguar se disa enzima CYP janë të përfshira në shndërrimin e izotretinoinës në 4-okso-izotretinoinë dhe tretinoinë. Me sa duket, asnjë nga izoformat nuk luan një rol dominues në këtë rast. Roaccutane dhe metabolitët e tij nuk kanë një efekt të rëndësishëm në aktivitetin e enzimave të sistemit CYP.

Largimi

Pas administrimit oral të isotretinoinës së etiketuar në mënyrë radioaktive, në urinë dhe feces gjenden përafërsisht sasi të barabarta. Gjysma e jetës së fazës përfundimtare për ilaçin e pandryshuar në pacientët me akne mesatarisht është 19 orë. Gjysma e jetës së fazës përfundimtare për 4-okso-izotretinoin duket të jetë më e gjatë, mesatarisht 29 orë.

Isotretinoin është një retinoid natyral (fiziologjik). Përqendrimet endogjene të retinoideve rikthehen afërsisht 2 javë pas përfundimit të marrjes së Roaccutane.

Farmakokinetika në situata të veçanta klinike

Meqenëse izotretinoina është kundërindikuar në pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë, të dhënat mbi farmakokinetikën e barit në këtë grup pacientësh janë të kufizuara.

Dështimi i veshkave nuk ndikon në farmakokinetikën e izotretinoinës.

Formulari i lëshimit

Kapsulat janë kafe-të kuqe, opake, ovale, me mbishkrimin “ROA 10” në sipërfaqe me bojë të zezë; përmbajtja e kapsulave është një suspension homogjen nga e verdha në të verdhë të errët.

Çfarë lloj droge është Roaccutane? Ndërveprimi me barna të tjera Roaccutane është një ilaç i gjeneratës së re, të cilat duhet të merren me gojë në kurse. Aktiviteti i tij synon të shtypë përkohësisht punën e gjëndrave dhjamore. Ky medikament punon shumë për aknet. ku udhëzimet për përdorimin e Roaccutane duhet të ndiqen rreptësisht. Ky ilaç ka shumë efekte anësore dhe kundërindikacione. Përbërja dhe forma e lëshimit Roaccutane prodhohet në formën e kapsulave ovale opake. Ky produkt përmban një suspension homogjen. Substanca aktive e ilaçit është izotretinoin në një dozë prej 10 ose 20 mg. Përbërësit ndihmës përfshijnë dyll blete, vaj soje, xhelatinë, ngjyra. Substanca aktive e ilaçit i përket grupit të retinoideve sistemike. Si funksionon ky komponent? Efekti i tij ka për qëllim zvogëlimin e shtresës korneum të dermës, i cili siguron depërtim më të thellë të ilaçit në zonat e prekura të lëkurës. Përveç kësaj, Ilaçi ka një efekt të theksuar anti-inflamator. Mekanizmi i veprimit të produktit bazohet në një reduktim i ndjeshëm i madhësisë së gjëndrave dhjamore dhe prodhimit të sebumit. Falë kësaj, është e mundur të shtypet kolonizimi i baktereve në kanalet dhe të eliminohet zhvillimi i tepërt i shtresës korneum që mbulon gjëndrat dhjamore. Kjo ndihmon në parandalimin e bllokimit dhe shfaqjen e komedoneve. Duke përdorur këtë produkt, është e mundur të zvogëlohet forca ngjitëse e keratinociteve në gjëndrat dhjamore dhe parandalojnë formimin e inflamacioneve të reja, provokuar nga mikrokomedone. Indikacionet Indikacionet për përdorimin e drogës përfshijnë si më poshtë: forma komplekse të akneve– Ilaçi ndihmon në trajtimin e skuqjeve nodulare cistike ose konglobate në prani të një kërcënimi real të dhëmbëve; joefektiviteti i metodave të tjera të trajtimit të akneve. Shumë njerëz janë të interesuar se si ta marrin siç duhet këtë substancë. Kapsulat janë të destinuara për përdorim oral. Është mirë të pini produktin gjatë vakteve. Rekomandohet ta bëni këtë 1-2 herë në ditë. Doza duhet të zgjidhet nga një mjek. Efektiviteti i trajtimit dhe efektet anësore të barit mund të ndryshojnë në varësi të vëllimit të barit. Në raste shumë komplekse ose kur trajtohen aknet e trupit, vëllimi ndonjëherë rritet në 2 mg për 1 kg. Doza kumulative optimale është 120 deri në 150 mg/kg. Bazuar në këtë tregues, është e mundur të llogaritet kohëzgjatja e terapisë. Shpesh, remisioni i plotë i sëmundjes arrihet pas rreth 16-24 javësh nga përdorimi i ilaçit. Nëse ilaçi tolerohet dobët, regjimi i përdorimit të Roaccutane ndryshon. Në këtë rast, kërkohet një ulje e vëllimit ditor dhe një rritje në kohëzgjatjen e kursit të terapisë. Zakonisht, pas përfundimit të një kursi, aknet zhduken plotësisht. Nëse vërehet një përkeqësim i sëmundjes, terapia duhet të përsëritet. Megjithatë, përshkruhet vetëm 2 muaj pas përfundimit të kursit të parë. Në format komplekse të dështimit të veshkave Trajtimi duhet të fillojë duke përdorur ilaçin në doza të vogla - për shembull, 10 mg në ditë. Më pas, vëllimi rritet në 1 mg/kg në ditë. Përpara se të merrni këtë ilaç, Duhet patjetër të konsultoheni me një mjek. Në këtë rast, ekspertët këshillojnë t'i përmbahen rekomandimeve të mëposhtme: Vetëm një specialist mund të ndryshojë dozën ose të ndërpresë ilaçin nëse ndodhin komplikime serioze. Ndalohet përdorimi i Roaccutane pa u konsultuar me një dermatolog. Gjatë terapisë Shmangni ekspozimin e lëkurës tuaj në rrezet e diellit direkte. Kjo është për shkak të rritjes së fotosensitivitetit të dermës. Gjatë periudhës së trajtimit Është e ndaluar të bëhet heqja e qimeve ose përdorimi i rrezatimit me lazer, kryejnë procedura ose operacione kozmetike. Këto ndërhyrje janë të ndaluara edhe brenda një viti pas përfundimit të kursit të terapisë. Ky ilaç është rreptësisht i ndaluar të merret gjatë laktacionit. Shtatzënia është gjithashtu një kundërindikacion për përdorimin e substancës. Nëse shkelet ky ndalim, nuk do të jetë e mundur të shmangen patologjitë komplekse të fetusit. Prandaj, para fillimit të trajtimit, është e nevojshme ju duhet të bëni një test shtatzënie 2 herë. Gruaja gjithashtu nënshkruan një njoftim të veçantë për kërcënimet e mundshme ndaj fetusit në rast të një shtatzënie të paplanifikuar. Gjatë terapisë, është e nevojshme të përdoren 2 lloje të kontraceptivëve të besueshëm. Në këtë rast, është e nevojshme të përdoret mbrojtja një muaj para fillimit të trajtimit dhe për të njëjtën periudhë kohore pas përfundimit të tij. Efekte anësore Efektet anësore të Roaccutane janë si më poshtë: Në raste shumë të rralla, Roaccutane mund të çojë në komplikime vërtet të rrezikshme: Shfaqja e ndonjë efekti anësor duhet të jetë arsye për të kontaktuar një specialist. Kërkohet thirrja urgjente e mjekut kur shfaqen simptomat e mëposhtme: vështirësi në frymëmarrje ose shfaqja e fishkëllimës, gulçim, ënjtje e fytyrës, skuqje; të dridhura, ethe, rritje të temperaturës deri në 38 gradë; dhimbje të forta në bark; luhatje të papritura të peshës. Ka simptoma më pak të rrezikshme, të cilat, megjithatë, janë gjithashtu kërkojnë konsultë mjekësore brenda 24 orëve: Kundërindikimet Përdorimet e Roaccutane përfshijnë si më poshtë: Roaccutane duhet të përdoret me shumë kujdes kur alkoolizmi, historia e depresionit, diabeti, obeziteti ose çrregullimet e lipideve. Roaccutane nuk duhet të kombinohet me produkte të tjera që përmbajnë vitaminë A. Kjo do të ndihmojë në parandalimin e hipervitaminozës së këtij elementi. Sepse tetraciklina janë gjithashtu në gjendje të shkaktojnë një rritje të presionit intrakranial; ato nuk duhet të kombinohen me Roaccutane. Ky medikament mund të zvogëlojë efektivitetin e barnave që përmbajnë progesteron. Prandaj, gjatë periudhës së trajtimit nuk duhet të përdorni kontraceptivë që përfshijnë këtë hormon. Kombinimi i produktit me agjentë keratolitikë ose eksfoliativë lokalë për trajtimin e akneve. Kombinime të tilla mund të rrisin acarimin lokal. Gjithashtu, ekspertët kategorikisht nuk rekomandojnë kombinimin e Roaccutane dhe alkoolit, pasi ekziston rreziku i rritjes së efekteve anësore. Roaccutane është një ilaç efektiv, e cila ndihmon në përballimin e formave komplekse të akneve. Për të eliminuar këto probleme, duhet të ndiqni me përpikëri të gjitha rekomandimet mjekësore. Kjo jo vetëm që do të shërojë sëmundjen, por edhe do të shmangë pasojat e padëshiruara shëndetësore.

Trajtimi i akneve Droga: ROACKUTANE ® Substanca aktive: isotretinoin Kodi ATX: D10BA01 KFG: Një ilaç për trajtimin e akneve. Retinoid Reg. numri: P Nr 013958/01 Data e regjistrimit: 01.10.07 Pronari reg. besimi.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Zvicër) FORMA E DOZIMIT, PËRBËRJA DHE PAKETIMI Kapsula ngjyrë të kuqërremtë-vjollcë (jargavan e lehtë), opak, ovale, me mbishkrimin “ROA 10” në sipërfaqe me bojë të zezë; përmbajtja e kapsulave është një suspension homogjen nga e verdha në të verdhë të errët. 1 kapele. izotretinoin 10 mg Përbërësit ndihmës: Përbërja e guaskës: Kompleksibojë: Kapsula gjysma me ngjyrë të kuqërremtë-vjollcë (jargavan), gjysma tjetër e bardhë, opak, ovale, me mbishkrimin në sipërfaqe me bojë të zezë "ROA 20"; përmbajtja e kapsulave është një suspension homogjen nga e verdha në të verdhë të errët. 1 kapele. izotretinoin 20 mg Përbërësit ndihmës: vaj sojë, dyllë blete të verdhë, vaj soje të hidrogjenizuar, vaj soje pjesërisht të hidrogjenizuar. Përbërja e guaskës: xhelatinë, glicerinë, Karion 83 (niseshte patate e hidrolizuar, manitol, sorbitol), kantaksantinë, dioksid titani. Kompleksibojë: shellac, bojë e zezë oksid hekuri. 10 copë. - paketim me qeliza konturore (3) - pako kartoni. 10 copë. - paketim me qeliza konturore (10) - pako kartoni. PËRSHKRIMI I SUBSTANCËS AKTIVE. Informacioni shkencor i dhënë është i përgjithshëm dhe nuk mund të përdoret për të marrë një vendim në lidhje me mundësinë e përdorimit të një ilaçi të caktuar. EFEKTI FARMAKHOLOGJIK Produkt për trajtimin e akneve. Ndihmon në normalizimin e diferencimit të qelizave terminale, pengon hiperproliferimin e epitelit të gjëndrave dhjamore, formimin e detritit dhe lehtëson evakuimin e tij. Për shkak të kësaj, prodhimi i sebumit zvogëlohet, sekretimi i tij lehtësohet, përbërja normalizohet dhe reaksioni inflamator rreth gjëndrave zvogëlohet. Kur përdoret nga jashtë dhe sistematikisht, ka efekte antiseborreike, sebostatike, anti-inflamatore, kerato- dhe imunomoduluese; rrit proceset e rigjenerimit në lëkurë. FARMAKOKINETIKA Pas administrimit oral, izotretinoina absorbohet nga trakti gastrointestinal; përthithja mund të rritet kur merret me ushqim. Cmax në plazmën e gjakut arrihet 1-4 orë pas administrimit oral. Biodisponibiliteti pas administrimit oral është i ulët, gjë që mund të jetë për shkak të metabolizmit parietal në muret e zorrëve dhe efektit të "kalimit të parë" përmes mëlçisë. Isotretinoina lidhet shumë me proteinat e plazmës. Metabolizohet në mëlçi për të formuar metabolitin kryesor 4-okso-izotretinoin, dhe ndodh gjithashtu një izomerizim i izotretinoinës në tretinoinë. Isotretinoina, tretinoina dhe metabolitët e saj i nënshtrohen riciklimit enterohepatik. Gjysmëjeta përfundimtare e tretinoinës është 10-20 orë.Sasia ekuivalente përcaktohet në feçe, kryesisht të pandryshuar, dhe në urinë në formë metabolitësh. INDIKACIONE Për administrim oral: forma të rënda të akneve cistike nodulare, veçanërisht të lokalizuara në trung. Për përdorim rektal: forma të rënda të përsëritura të akneve, skuqje me proces seborreik shoqërues. Për përdorim të jashtëm: puçrra papulopustulare, seborrhea, rosacea, dermatiti perioral. REGJIMI I DOZIMIT Për administrim oral, doza fillestare është 500 mcg/kg/ditë; doza maksimale ditore përdoret për një kohë të kufizuar dhe është 1 mg/kg; doza mbajtëse - 0,1-1 mg/kg/ditë; Kohëzgjatja e trajtimit është 16 javë, kurse të përsëritura kryhen në intervale prej 8 ditësh. Merrni gjatë ngrënies në 1 ose disa doza. Rektale - 0,5-1 mg/kg 1 herë/ditë gjatë natës (në pozicionin shtrirë); kursi i trajtimit - 8-12 javë, intervalet midis kurseve - 1-2 muaj. Pomada aplikohet në një shtresë të hollë në zonat e prekura të lëkurës 2 herë në ditë. Kohëzgjatja e trajtimit është 4-6 javë. EFEKTE ANESORE Reagimet dermatologjike: mukoza të thata, skuqje të lëkurës, dermatit, kruajtje, cheilitis, eritema (veçanërisht në fytyrë), djersitje, lëkurë palmoplantare, paronikia, distrofia e thonjve, shtimi i përhapjes së indeve të granulimit në zonën e prekur, rrallë - hollimi i flokëve, vaskuliti, fotosensi. Nga shqisat: konjuktivit, fotofobi, ulje të shikimit gjatë natës, turbullim të kornesë, ulje të dëgjimit. Nga sistemi nervor qendror dhe sistemi nervor periferik: dhimbje koke; rrallë - depresion, konvulsione, tendenca për vetëvrasje; në raste të izoluara - hipertension intrakranial. Nga sistemi tretës: nauze; rrallë - kolit, gjakderdhje nga trakti gastrointestinal, rritje kalimtare e aktivitetit të transaminazave të mëlçisë; në raste të izoluara - hepatiti. Nga sistemi hematopoietik: anemi, neutropeni, ndryshime në numrin e trombociteve, rritje të ESR. Nga ana e metabolizmit: përqendrimet e rritura të TG dhe glukozës. Nga sistemi muskuloskeletor: dhimbje në muskuj dhe nyje; rrallë - hiperostozë. Të tjera: gjakderdhje nga hunda. Për përdorim rektal dhe të jashtëm: Pas 1-2 javësh trajtimi, mund të shfaqen skuqje të reja, kruajtje, ënjtje dhe skuqje të lëkurës. KUNDËRINDIKIMET Shtatzënia, e vendosur dhe e planifikuar, laktacioni, mbindjeshmëria ndaj izotretinoinës, përdorimi i njëkohshëm i antibiotikëve tetraciklin. Për administrim oral: mosfunksionim i rëndë i mëlçisë dhe/ose veshkave, hipervitaminozë A, rritje të ndjeshme të niveleve të lipideve në plazmën e gjakut, neoplazi. Për përdorim rektal - sëmundjet e rektumit. SHTATZANIA DHE LAKTACIONI Isotretinoin ka një efekt të theksuar teratogjenik dhe embriotoksik. Kundërindikuar në shtatzëninë e vendosur dhe të planifikuar. Kundërindikuar gjatë laktacionit. UDHËZIME TË VEÇANTA Përdorni me kujdes rektale dhe jashtë për sëmundjet e mëlçisë, veshkave, pankreatitit kronik, dekompensimit kardiak, dehjes kronike (përfshirë alkoolin). Për përdorim rektal dhe të jashtëm, në rast të një reaksioni të theksuar acarimi (në javën e 1-2 të trajtimit), rekomandohet të ndërpritet trajtimi për disa ditë derisa të qetësohet, pastaj terapia mund të rifillohet. Kur merret nga goja, monitorimi i rregullt i funksionit të mëlçisë dhe niveleve të lipideve plazmatike është i nevojshëm përpara trajtimit, 1 muaj pas fillimit të terapisë dhe më pas çdo 3 muaj. Për diabetin mellitus, obezitetin, alkoolizmin ose çrregullimet e metabolizmit të lipideve, rekomandohet monitorim më i shpeshtë i parametrave laboratorikë. Nëse keni diabet mellitus ose dyshoni se e keni atë, është e nevojshme të monitoroni rreptësisht nivelet e glukozës në plazmë. Me përdorim të zgjatur, mund të zhvillohen simptoma të hipervitaminozës kronike A. Gjatë periudhës së trajtimit ose për disa kohë pas përfundimit të tij, nuk mund të jeni dhurues për gratë në moshë riprodhuese. Gjatë terapisë, pacientëve nuk duhet t'u përshkruhet terapi UV; pacientët duhet të shmangin ekspozimin e drejtpërdrejtë ndaj rrezatimit diellor. Gjatë trajtimit, mund të shfaqet intoleranca ndaj lentet e kontaktit. Siguria e përdorimit te fëmijët dhe pacientët para pubertetit nuk është vërtetuar. Duhet të shmanget përdorimi i njëkohshëm i izotretinoinës dhe derivateve të 19-nortestosteronit, veçanërisht në pacientët me sëmundje gjinekologjike/endokrinologjike. Nuk rekomandohet përdorimi i njëkohshëm i barnave të tjera me veti keratolitike ose eksfoliative (përfshirë retinoidet e tjera), si dhe progesteronit në mikrodoza (përfshirë përgatitjet minipilula). NDËRVEPRIMET E BARNAVE Efekti i izotretinoinës dobësohet nga përdorimi i njëkohshëm i progesteronit në mikrodoza. Me përdorimin e njëkohshëm të izotretinoinës dhe vitaminës A, mund të ndodhin rritje të efekteve toksike. Me përdorimin e njëkohshëm të izotretinoinës dhe antibiotikëve aminoglikozidë, ekziston rreziku i zhvillimit të hipertensionit intrakranial.

Përbërësit ndihmës: vaji i sojës - 107,92 mg, dylli i verdhë i bletës - 7,68 mg, vaji i sojës i hidrogjenizuar - 7,68 mg, vaji i sojës i hidrogjenizuar pjesërisht - 30,72 mg.

Përbërja e guaskës së kapsulës: glicerinë 85% - 31,275 mg, xhelatinë - 75,64 mg, Karion 83 (niseshte patate e hidrolizuar, manitol, sorbitol) - 8,065 mg, bojë e kuqe e oksidit të hekurit (E172) - 0,11171 mg dioksidi i hekurit 1.185 mg.
Përbërja e bojës: shelak, bojë e zezë oksid hekuri (E172); Mund të përdoret bojë e gatshme Opacode Black S-1-27794.

10 copë. - flluska (3) - pako kartoni.
10 copë. - flluska (10) - pako kartoni.

Dozimi

Nga goja, gjatë ngrënies, një ose dy herë në ditë.

Efektiviteti terapeutik i Roaccutane dhe efektet anësore të tij varen nga doza dhe ndryshojnë nga pacientë të ndryshëm. Kjo dikton nevojën për zgjedhje individuale të dozës gjatë trajtimit.

Trajtimi me Roaccutane duhet të fillojë me një dozë prej 0,5 mg/kg peshë trupore/ditë. Në shumicën e pacientëve, doza varion nga 0,5 deri në 1,0 mg/kg peshë trupore në ditë. Pacientët me forma shumë të rënda të sëmundjes ose me puçrra të trungut mund të kërkojnë doza më të larta ditore - deri në 2,0 mg/kg/ditë. Është vërtetuar se frekuenca e faljes dhe parandalimi i recidivave janë optimale kur përdoret një dozë kursi prej 120-150 mg/kg (për kurs trajtimi), prandaj kohëzgjatja e terapisë në pacientë të veçantë ndryshon në varësi të dozës ditore. Remisioni i plotë i akneve shpesh mund të arrihet brenda 16-24 javësh nga trajtimi. Në pacientët që e tolerojnë dozën e rekomanduar shumë dobët, trajtimi mund të vazhdojë me një dozë më të ulët, por të zgjasë më gjatë.

Në shumicën e pacientëve, aknet zhduken plotësisht pas një kursi të vetëm trajtimi. Në rast të rikthimit të dukshëm, indikohet një kurs i dytë trajtimi me Roaccutane në të njëjtën dozë ditore dhe të kursit si i pari. Meqenëse përmirësimi mund të vazhdojë deri në 8 javë pas ndërprerjes së ilaçit, një kurs i dytë duhet të përshkruhet jo më herët se fundi i kësaj periudhe.

Dozimi në raste të veçanta

Në pacientët me dëmtim të rëndë të veshkave, trajtimi duhet të fillojë me një dozë më të ulët (p.sh. 10 mg/ditë) dhe të rritet më tej në 1 mg/kg/ditë ose në maksimumin e toleruar.

Mbidozimi

Në rast mbidozimi mund të shfaqen shenja të hipervitaminozës A. Në orët e para pas mbidozimit mund të jetë e nevojshme lavazh stomaku.

Ndërveprim

Për shkak të një rritje të mundshme të simptomave të hipervitaminozës A, duhet të shmanget administrimi i njëkohshëm i Roaccutane dhe vitaminës A.

Meqenëse tetraciklinat gjithashtu mund të shkaktojnë rritje të presionit intrakranial, përdorimi i tyre në kombinim me Roaccutane është kundërindikuar.

Isotretinoina mund të zvogëlojë efektivitetin e preparateve të progesteronit, kështu që kontraceptivët që përmbajnë doza të ulëta të progesteronit nuk duhet të përdoren.

Përdorimi i kombinuar me medikamente keratolitike ose eksfoliative për trajtimin e akneve është kundërindikuar për shkak të rritjes së mundshme të acarimit lokal.

Efekte anësore

Shumica e efekteve anësore të Roaccutane varen nga doza. Si rregull, kur përshkruhen dozat e rekomanduara, raporti përfitim-rrezik, duke marrë parasysh ashpërsinë e sëmundjes, është i pranueshëm për pacientin. Efektet anësore zakonisht janë të kthyeshme pas rregullimit të dozës ose ndërprerjes së barit, por disa mund të vazhdojnë pas ndërprerjes së trajtimit.

Nga sistemi nervor qendror dhe sfera mendore: çrregullime të sjelljes, depresion, dhimbje koke, rritje të presionit intrakranial ("pseudotumor cerebri": dhimbje koke, nauze, të vjella, turbullim i shikimit, papiledema), konvulsione.

Nga shqisat: raste të izoluara të dobësimit të mprehtësisë vizuale, fotofobisë, përshtatjes së dëmtuar të errësirës (ulja e mprehtësisë së shikimit të muzgut), rrallë - dëmtimi i shikimit të ngjyrave (duke kaluar pas ndërprerjes së ilaçit), katarakt lentikular, keratit, blefarit, konjuktivit, sy. papiledema (si manifestim i hipertensionit intrakranial); humbja e dëgjimit në frekuenca të caktuara të zërit.

Nga sistemi tretës: nauze, diarre, sëmundje inflamatore të zorrëve (kolit, ileit), gjakderdhje; pankreatiti (veçanërisht me hipertrigliceridemi shoqëruese mbi 800 mg/dl). Janë përshkruar raste të rralla të pankreatitit me rezultat fatal. Rritje kalimtare dhe e kthyeshme e aktivitetit të transaminazave të mëlçisë, raste të izoluara të hepatitit. Në shumë prej këtyre rasteve, ndryshimet nuk dolën përtej kufirit normal dhe u kthyen në vlerat fillestare gjatë trajtimit, megjithatë, në disa situata u lind nevoja për të reduktuar dozën ose ndërprerjen e Roaccutane.

Nga sistemi hematopoietik: anemi, ulje e hematokritit, leukopeni, neutropeni, rritje ose ulje e numrit të trombociteve, përshpejtim i ESR.

Nga sistemi i frymëmarrjes: rrallë - bronkospazma (më shpesh në pacientët me një histori të astmës bronkiale).

Nga sistemi muskuloskeletor: dhimbje muskulore me ose pa rritje të niveleve të CPK në serum, dhimbje kyçesh, hiperostozë, artrit, kalcifikim i ligamenteve dhe tendinave, ndryshime të tjera kockore, tendinit.

Reaksionet dermatologjike: skuqje, kruajtje, eritemë/dermatit të fytyrës, djersitje, granuloma piogjene, paronikia, onikodistrofi, shtim i përhapjes së indeve të granulimit, rrallim i vazhdueshëm i flokëve, rënie e kthyeshme e flokëve, forma fulminante e akneve, hirsutizëm, fotolergjim i lehtë, hiperpigmentim i lëkurës. trauma. Në fillim të trajtimit, aknet mund të përkeqësohen dhe të vazhdojnë për disa javë.

Efektet e shkaktuara nga hipervitaminoza A: lëkurë e thatë, mukoza, përfshirë. buzët (cheilitis), zgavrën e hundës (gjakderdhje), hipofaringut (ngjirurit e zërit), sytë (konjuktivit, errësirë ​​e kthyeshme e kornesë dhe intolerancë ndaj lenteve të kontaktit).

Treguesit laboratorikë: hipertrigliceridemia, hiperkolesterolemia, hiperuricemia, ulje e nivelit të lipoproteinave me densitet të lartë, rrallë - hiperglicemia. Janë raportuar raste të diabetit mellitus të sapo diagnostikuar gjatë marrjes së Roaccutane. Në disa pacientë, veçanërisht ata të përfshirë në aktivitet fizik intensiv, janë përshkruar raste të izoluara të rritjes së aktivitetit të CK në serum.

Nga sistemi imunitar: infeksione lokale ose sistemike të shkaktuara nga patogjenë gram-pozitiv (Staphylococcus aureus).

Të tjera: limfadenopati, hematuria, proteinuria, vaskuliti (granulomatoza Wegener, vaskuliti alergjik), reaksionet sistemike të mbindjeshmërisë, glomerulonefriti.

Mbikëqyrja pas marketingut

Gjatë mbikëqyrjes pas marketingut me përdorimin e Roaccutane, janë përshkruar raste të zhvillimit të reaksioneve të rënda të lëkurës, të tilla si eritema multiforme, sindroma Stevens-Johnson, nekroliza epidermale toksike (shih gjithashtu seksionin "Udhëzime speciale").

Indikacionet

• forma të rënda të akneve (akne nodulocistike, konglobate ose puçrra me rrezik për dhëmbje);
• aknet që nuk i përgjigjen llojeve të tjera të terapisë.

Kundërindikimet

• dështimi i mëlçisë;
• hipervitaminoza A;
• hiperlipidemia e rëndë;
• terapi shoqëruese me tetraciklina;
• shtatzënia;
• periudha e ushqyerjes me gji;
• fëmijët nën 12 vjeç;
• mbindjeshmëria ndaj ilaçit ose përbërësve të tij.

Me kujdes: histori depresioni, diabet mellitus, obezitet, çrregullime të metabolizmit të lipideve, alkoolizëm.

Karakteristikat e aplikimit

Përdorimi gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji

Shtatzënia është një kundërindikacion absolut për terapinë Roaccutane. Nëse shtatzënia ndodh, pavarësisht paralajmërimeve, gjatë trajtimit ose brenda një muaji pas përfundimit të terapisë, ekziston një rrezik shumë i lartë për të lindur një fëmijë me keqformime të rënda.

Isotretinoin është një ilaç me një efekt të fortë teratogjen. Nëse shtatzënia ndodh gjatë një periudhe kur një grua merr izotretinoin nga goja (në çdo dozë dhe madje për një kohë të shkurtër), ekziston një rrezik shumë i lartë për të lindur një fëmijë me defekte zhvillimi.

Roaccutane është kundërindikuar tek gratë në moshë riprodhuese, përveç nëse gjendja e gruas i plotëson të gjitha kriteret e mëposhtme:

• ajo duhet të vuajë nga aknet e rënda që janë rezistente ndaj trajtimeve konvencionale;
• ajo me siguri duhet të kuptojë dhe të ndjekë udhëzimet e mjekut;
• ajo duhet të informohet nga mjeku për rrezikun e shtatzënisë gjatë trajtimit me Roaccutane, brenda një muaji pas tij, dhe konsultimi urgjent nëse dyshohet për shtatzëni;
• ajo duhet të paralajmërohet për joefektivitetin e mundshëm të kontraceptivëve;
• ajo duhet të konfirmojë se i kupton masat paraprake;
• ajo duhet të kuptojë nevojën dhe të përdorë vazhdimisht metoda efektive të kontracepsionit për një muaj para trajtimit me Roaccutane, gjatë trajtimit dhe për një muaj pas përfundimit të tij (shih seksionin "Ndërveprimi me barna të tjera"); këshillohet përdorimi i 2 metodave të ndryshme kontracepsioni në të njëjtën kohë, duke përfshirë barrierën;
• ajo duhet të ketë marrë një rezultat negativ nga një test i besueshëm i shtatzënisë brenda 11 ditëve para fillimit të barit; Një test shtatzënie rekomandohet fuqimisht çdo muaj gjatë trajtimit dhe 5 javë pas përfundimit të terapisë;
• ajo duhet të fillojë trajtimin me Roaccutane vetëm në ditën e 2-3 të ciklit të ardhshëm normal menstrual;
• ajo duhet të kuptojë nevojën për vizita të detyrueshme te mjeku çdo muaj;
• kur trajtohet për rikthim të sëmundjes, ajo duhet të përdorë vazhdimisht të njëjtat metoda efektive të kontracepsionit për një muaj para fillimit të trajtimit me Roaccutane, gjatë trajtimit dhe për një muaj pas përfundimit të tij, si dhe t'i nënshtrohet të njëjtit test të besueshëm të shtatzënisë;
• ajo duhet të kuptojë plotësisht nevojën për masa paraprake dhe të konfirmojë mirëkuptimin dhe dëshirën e saj për të përdorur metoda të besueshme të kontracepsionit siç i është shpjeguar nga mjeku.

Përdorimi i kontracepsionit siç udhëzohet më lart gjatë trajtimit me izotretinoin duhet të rekomandohet edhe tek gratë që nuk përdorin kontracepsion në mënyrë rutinore për shkak të infertilitetit (përveç pacientëve që kanë kryer histerektomi), amenorresë ose që raportojnë se nuk janë seksualisht aktive.

Mjeku duhet të jetë i sigurt se:

• pacienti vuan nga një formë e rëndë e akneve (akne nodulocistike, konglobate ose akne me rrezik për dhëmbje); aknet që nuk i përgjigjen llojeve të tjera të terapisë;
• një rezultat negativ nga një test i besueshëm i shtatzënisë është marrë para fillimit të ilaçit, gjatë terapisë dhe 5 javë pas përfundimit të terapisë; datat dhe rezultatet e testit të shtatzënisë duhet të dokumentohen;
• pacienti përdor të paktën 1, mundësisht 2 metoda efektive të kontracepsionit, duke përfshirë një metodë barriere, për një muaj para fillimit të trajtimit me Roaccutane, gjatë trajtimit dhe për një muaj pas përfundimit të tij;
• pacientja është në gjendje të kuptojë dhe të përmbushë të gjitha kërkesat e mësipërme për mbrojtjen e shtatzënisë;
• pacienti plotëson të gjitha kushtet e mësipërme.

Test shtatzanie

Sipas praktikës aktuale, një test shtatzënie me një ndjeshmëri minimale prej 25 mIU/ml duhet të kryhet në 3 ditët e para të ciklit menstrual:

Para fillimit të terapisë

Për të përjashtuar shtatzëninë e mundshme, rezultati dhe data e testit fillestar të shtatzënisë duhet të regjistrohen nga një mjek përpara se të filloni kontracepsionin. Në pacientët me menstruacione të parregullta, koha e testit të shtatzënisë varet nga aktiviteti seksual dhe duhet të kryhet 3 javë pas marrëdhënies së pambrojtur. Mjeku duhet të informojë pacientin për metodat kontraceptive.

Testi i shtatzënisë bëhet në ditën e recetës së Roaccutane ose 3 ditë para vizitës së pacientit te mjeku. Specialisti duhet të regjistrojë rezultatet e testit. Ilaçi mund t'u përshkruhet vetëm pacientëve që marrin kontracepsion efektiv për të paktën 1 muaj para fillimit të terapisë Roaccutane.

Gjatë terapisë

Pacienti duhet të vizitojë mjekun çdo 28 ditë. Nevoja për teste mujore të shtatzënisë përcaktohet në përputhje me praktikën lokale dhe duke marrë parasysh aktivitetin seksual dhe parregullsitë e mëparshme menstruale. Nëse tregohet, testi i shtatzënisë kryhet në ditën e vizitës ose tre ditë para vizitës te mjeku, rezultatet e analizës duhet të regjistrohen.

Fundi i terapisë

5 javë pas përfundimit të terapisë, bëhet një test për të përjashtuar shtatzëninë.

Një recetë për Roaccutane për një grua të aftë për të lindur fëmijë mund të lëshohet vetëm për 30 ditë trajtim; vazhdimi i terapisë kërkon një recetë të re të barit nga mjeku. Rekomandohet që testi i shtatzënisë, shkrimi i recetës dhe marrja e barit të bëhen në të njëjtën ditë.

Roaccutane duhet të shpërndahet në një farmaci vetëm brenda 7 ditëve nga data e lëshimit të recetës.

Për të ndihmuar mjekët, farmacistët dhe pacientët të shmangin rrezikun e ekspozimit të fetusit ndaj Roaccutane, prodhuesi krijoi një "Program të Parandalimit të Shtatzënisë" që synon të paralajmërojë për teratogjenitetin e ilaçit dhe të theksojë përdorimin absolut të detyrueshëm të masave kontraceptive të besueshme për gratë në moshë riprodhuese. . Programi përmban materialet e mëposhtme:

për mjekët:

• një udhëzues mjeku për përshkrimin e Roaccutane për gratë;
• formularin e pëlqimit të informuar për pacientin;
• formulari për regjistrimin e recetave të barnave për gratë.

për pacientin:

• fletëpalosje informacioni për pacientin;
• çfarë duhet të dini për kontracepsionin.

për farmacistin:

• Udhëzuesi i një farmacisti për dhënien e Roaccutane.

Informacioni i plotë në lidhje me rrezikun teratogjenik dhe respektimin e rreptë të masave për parandalimin e shtatzënisë duhet t'u jepet si burrave ashtu edhe grave.

Për pacientët meshkuj

Të dhënat ekzistuese sugjerojnë se tek gratë, ekspozimi ndaj ilaçit nga sperma dhe lëngu seminal i burrave që marrin Roaccutane nuk është i mjaftueshëm për të shkaktuar efektet teratogjene të Roaccutane.

Burrat duhet të përjashtojnë mundësinë e marrjes së drogës nga persona të tjerë, veçanërisht gratë.

Nëse, pavarësisht nga masat paraprake të marra, shtatzënia ndodh gjatë trajtimit me Roaccutane ose brenda një muaji pas përfundimit të tij, ekziston një rrezik i lartë i keqformimeve shumë të rënda të fetusit (veçanërisht nga sistemi nervor qendror, zemra dhe enët e mëdha të gjakut). Përveç kësaj, rreziku i abortit spontan rritet.

Nëse ndodh shtatzënia, terapia me Roaccutane ndërpritet. Këshillimi i mbajtjes së tij duhet të diskutohet me një mjek të specializuar në teratologji.

Janë dokumentuar keqformime të rënda kongjenitale të fetusit te njerëzit të lidhura me përdorimin e Roaccutane, duke përfshirë hidrocefalin, mikrocefalinë, keqformimet cerebelare, anomalitë e veshit të jashtëm (mikroti, ngushtimi ose mungesa e kanalit të jashtëm të dëgjimit), mikroftalmia, anomalitë kardiovaskulare (tetra e Fallot, transpozimi i vazave te medha, defekte septale, keqformime te fytyres (qieza e çare), gjendra e timusit, patologji e gjendrave paratiroide.

Për shkak se izotretinoina është shumë lipofile, ka shumë të ngjarë që ajo të kalojë në qumështin e gjirit. Për shkak të efekteve anësore të mundshme, Roaccutane nuk duhet t'u përshkruhet nënave në gji.

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Përdorni për dëmtim të veshkave

Përdorimi tek fëmijët

udhëzime të veçanta

Roaccutane duhet të përshkruhet vetëm nga mjekë, mundësisht dermatologë, të cilët kanë përvojë në përdorimin e retinoideve sistematike dhe janë të vetëdijshëm për rrezikun e teratogjenitetit të barit. Të dy pacientëve femra dhe meshkuj duhet t'u jepet një kopje e fletëpalosjes së informacionit për pacientin.

Për të shmangur ekspozimin aksidental të barit në trupin e njerëzve të tjerë, gjaku i dhuruar nuk duhet të merret nga pacientët që marrin ose kanë marrë së fundmi (1 muaj) Roaccutane.

Rekomandohet të monitorohet funksioni i mëlçisë dhe enzimat e mëlçisë përpara trajtimit, 1 muaj pas trajtimit dhe më pas çdo 3 muaj ose siç tregohet. U vu re një rritje kalimtare dhe e kthyeshme e transaminazave të mëlçisë, në shumicën e rasteve brenda vlerave normale. Nëse niveli i transaminazave të mëlçisë tejkalon normën, është e nevojshme të zvogëlohet doza e barit ose të ndërpritet.

Nivelet e lipideve në serum duhet të përcaktohen gjithashtu para trajtimit, 1 muaj pas fillimit dhe më pas çdo 3 muaj ose siç tregohet. Në mënyrë tipike, përqendrimet e lipideve normalizohen pas zvogëlimit të dozës ose ndërprerjes së ilaçit, si dhe me dietë. Është e nevojshme të monitorohet një rritje klinikisht e rëndësishme e niveleve të triglicerideve, pasi rritja e tyre mbi 800 mg/dL ose 9 mmol/L mund të shoqërohet me zhvillimin e pankreatitit akut, ndoshta fatal. Në rast të hipertrigliceridemisë së vazhdueshme ose simptomave të pankreatitit, Roaccutane duhet të ndërpritet.

Në raste të rralla, depresioni, simptoma psikotike dhe shumë rrallë tentativa për vetëvrasje janë përshkruar në pacientët e trajtuar me Roaccutane. Megjithëse lidhja e tyre shkakësore me përdorimin e barit nuk është vërtetuar, duhet treguar kujdes i veçantë në pacientët me një histori depresioni dhe të gjithë pacientët duhet të monitorohen për shfaqjen e depresionit gjatë trajtimit me ilaçin, nëse është e nevojshme, duke i referuar ata te një specialist i përshtatshëm. Megjithatë, ndërprerja e Roaccutane mund të mos çojë në zhdukjen e simptomave dhe mund të kërkohet vëzhgim dhe trajtim i mëtejshëm nga një specialist.

Në raste të rralla, në fillim të terapisë, vërehet një përkeqësim i akneve, të cilat zgjidhen brenda 7-10 ditëve pa rregulluar dozën e barit.

Disa vite pas përdorimit të Roaccutane për trajtimin e dyskeratozës, në një dozë totale të kursit dhe kohëzgjatje terapie më të larta se ato të rekomanduara për trajtimin e akneve, u zhvilluan ndryshime kockore, duke përfshirë mbylljen e parakohshme të pllakave të rritjes epifizare, hiperostozën, kalcifikimin e ligamenteve. dhe tendinave. Prandaj, gjatë përshkrimit të barit për çdo pacient, së pari duhet të vlerësohet me kujdes raporti i përfitimeve dhe rreziqeve të mundshme.

Gjatë mbikëqyrjes pas marketingut me përdorimin e drogës Roaccutane, janë përshkruar raste të reaksioneve të rënda të lëkurës, si eritema multiforme, sindroma Stevens-Johnson dhe nekroliza epidermale toksike. Këto ngjarje mund të jenë serioze dhe mund të çojnë në paaftësi, kushte kërcënuese për jetën, shtrimin në spital ose vdekje. Pacientët që marrin Roaccutane kërkojnë monitorim të kujdesshëm për të identifikuar reaksione të rënda të lëkurës dhe, nëse është e nevojshme, konsiderojnë ndërprerjen e drogës.

Gjatë marrjes së Roaccutane, janë të mundshme dhimbje në muskuj dhe nyje dhe një rritje e kreatininës fosfokinazës serike, e cila mund të shoqërohet me një ulje të tolerancës ndaj aktivitetit fizik intensiv.

Dermoabrazioni i thellë kimik dhe trajtimi me lazer duhet të shmanget në pacientët që marrin Roaccutane, si dhe për 5-6 muaj pas përfundimit të trajtimit për shkak të mundësisë së rritjes së cikatriceve në vendet atipike dhe shfaqjes së hiper- dhe hipopigmentimit. Gjatë trajtimit me Roaccutane dhe për 6 muaj pas tij, heqja e qimeve me aplikime dylli nuk mund të kryhet për shkak të rrezikut të shkëputjes së epidermës, zhvillimit të cikatriceve dhe dermatitit.

Duke qenë se disa pacientë mund të pësojnë një ulje të mprehtësisë së shikimit gjatë natës, e cila ndonjëherë vazhdon edhe pas përfundimit të terapisë, pacientët duhet të informohen për mundësinë e kësaj gjendjeje, duke i këshilluar ata të kenë kujdes gjatë drejtimit të automjetit gjatë natës. Mprehtësia vizuale duhet të monitorohet me kujdes.

Tharja e konjuktivës së syve, paqartësia e kornesë, përkeqësimi i shikimit të natës dhe keratiti zakonisht zhduken pas ndërprerjes së ilaçit. Nëse membrana mukoze e syve është e thatë, mund të përdorni aplikime të një vaji hidratues për sytë ose një preparat loti artificial. Pacientët me konjuktivë të thatë duhet të monitorohen për zhvillimin e mundshëm të keratitit. Pacientët me ankesa të shikimit duhet t'i referohen një okulisti dhe të marrin në konsideratë këshillimin e ndërprerjes së Roaccutane. Nëse jeni intolerant ndaj lenteve të kontaktit, duhet të përdorni syze gjatë terapisë.

Ekspozimi ndaj rrezeve të diellit dhe rrezeve UV duhet të jetë i kufizuar. Nëse është e nevojshme, përdorni krem ​​kundër diellit me një faktor të lartë mbrojtjeje prej të paktën 15 SPF.

Janë përshkruar raste të rralla të zhvillimit të hipertensionit beninj intrakranial ("pseudotumor cerebri"), përfshirë. kur përdoret në kombinim me tetraciklinat. Në pacientë të tillë, Roaccutane duhet të ndërpritet menjëherë.

Gjatë terapisë me Roaccutane, mund të shfaqen sëmundje inflamatore të zorrëve. Në pacientët me diarre të rëndë hemorragjike, Roaccutane duhet të ndërpritet menjëherë.

Janë përshkruar raste të rralla të reaksioneve anafilaktike që kanë ndodhur vetëm pas përdorimit të mëparshëm të jashtëm të retinoideve. Reaksionet e rënda alergjike diktojnë nevojën për të ndërprerë ilaçin dhe për të monitoruar me kujdes pacientin.

Pacientët me rrezik të lartë (me diabet, obezitet, alkoolizëm kronik ose çrregullime të metabolizmit të lipideve) mund të kenë nevojë për monitorim më të shpeshtë laboratorik të niveleve të glukozës dhe lipideve kur trajtohen me Roaccutane.

Nëse diabeti është i pranishëm ose dyshohet, rekomandohet monitorim më i shpeshtë i glicemisë.

Aknet, puçrrat (aknet) janë plagë e shumë të rinjve modernë. Kjo sëmundje është shumë e zakonshme dhe shkaku i saj është më së shpeshti një mosfunksionim i gjëndrave dhjamore.

Ndodh që pacientit të mos ndihmohet nga mjete të shumta për të luftuar aknet dhe skuqja është tashmë në një gjendje të avancuar. Është në këtë moment që kozmetologu mund të përshkruajë Roaccutane.

Në këtë artikull do të shqyrtojmë pse mjekët përshkruajnë Roaccutane, duke përfshirë udhëzimet për përdorim, analogët dhe çmimet për këtë ilaç në barnatore. SHQYRTIMET e vërteta të njerëzve që kanë përdorur tashmë Roaccutane për aknet mund të lexohen në komente, si dhe të shihni fotot para dhe pas trajtimit.

Përbërja dhe forma e lëshimit

Forma e dozimit të Roaccutane është kapsula: ovale, opake; përmbajtja e kapsulave është një suspension me konsistencë uniforme nga e verdha e errët në të verdhë.

• Përbërësi aktiv është izotretinoin (10 ose 20 mg).
• Elementet ndihmëse: vaji i sojës dhe dylli i bletës.

Grupi klinik dhe farmakologjik: ilaç për trajtimin e akneve. Retinoid.

Me çfarë ndihmon Roaccutane?

Ilaçi përdoret për të trajtuar sëmundjet e lëkurës. Kjo perfshin:

1. Aknet, kur metodat e tjera janë të pafuqishme;
2. Aknet pustulare;
3. Akne rosacea;
4. Forma të rënda të akneve cistike;
5. Seborrhea;
6. Dermatiti oral;
7. Keratoza folikulare;
8. Keratoderma.

Roaccutane është një trajtim shumë efektiv për aknet e llojeve të ndryshme. Megjithatë, mjekët e përshkruajnë atë me shumë kujdes: ilaçi nuk është i destinuar për të gjithë pacientët me akne.

Si funksionon droga?

Isotretinoin është përbërësi kryesor aktiv i ilaçit. Mund të zvogëlojë shtresën korneum në lëkurë, duke lejuar që substancat aktive të depërtojnë lehtësisht thellë në qelizat epidermale. Roaccutane ka efekte anti-inflamatore dhe antiseborreike.

Falë kësaj, madhësia e gjëndrave dhjamore zvogëlohet dhe prodhimi i sebumit të tepërt ndalon. Kjo, nga ana tjetër, çon në një reduktim të përhapjes së baktereve dhe një ngadalësim në formimin e keratinizimit në fytyrë. Si rezultat, gjëndrat dhjamore janë të lira, të pastra dhe puçrra dhe puçrra të reja (përfshirë rosacea) thjesht nuk mund të formohen.

Falë të gjitha këtyre vetive të ilaçit, numri i akneve në lëkurë zvogëlohet ndjeshëm dhe nuk shfaqen puçrra të reja. Ilaçi përshkruhet për aknet e rënda, puçrrat, për trajtimin e akneve në fytyrë dhe trup, kur format e tjera të trajtimit dhe barnat nuk kanë pasur efektin e nevojshëm.

Udhëzime për përdorim

Sipas udhëzimeve për përdorim, tabletat Roaccutane për aknet duhet të merren me vakte. Mjeku zgjedh dozën e barit individualisht, zakonisht është 1-2 kapsula në ditë. Rekomandohet fillimi i terapisë me doza minimale, të cilat llogariten në raportin 0,5 mg për 1 kg peshë. Në shumicën e pacientëve, doza varion nga 0,5 deri në 1,0 mg/kg peshë trupore në ditë.

Vëllimi i barit i marrë si rezultat i llogaritjeve duhet të merret brenda 24 orëve. Në varësi të ashpërsisë së lezioneve, doza maksimale ditore mund të rritet. Në shumicën e rasteve, një rezultat i qëndrueshëm mund të arrihet pas 4-6 muajsh të terapisë; përdorimi më i gjatë i barit është i padëshirueshëm.

Kushtet e detyrueshme për përdorimin e drogës Roaccutane:

1. Ekzaminohuni dhe kaloni të gjitha testet e përshkruara nga mjeku juaj;
2. Pas përshkrimit të këtij bari, duhet të pyesni mjekun tuaj në mënyrë më të detajuar për masat e veçanta paraprake dhe mënyrën e përdorimit;
3. Ndiqni frekuencën e përdorimit dhe dozën saktësisht siç është përshkruar nga mjeku;
4. Lexoni me kujdes fletëudhëzimin e barit dhe ndiqni të gjitha udhëzimet e përfshira në të;
5. Mos e rritni ose ulni dozën, mos e ndërprisni trajtimin vetë;
6. Vizitoni rregullisht mjekun tuaj dhe bëni të gjitha analizat e përshkruara gjatë trajtimit;
7. Në shfaqjen e parë të efekteve anësore dhe komplikimeve, informoni menjëherë mjekun tuaj.

Efektiviteti i ilaçit është i tillë që një kurs i vetëm trajtimi është i mjaftueshëm për shërim të plotë, ndërsa skuqja zhduket plotësisht dhe falja vazhdon për një kohë të gjatë. Nëse ndodh një rikthim, mjeku mund të përshkruajë një kurs të dytë trajtimi. Meqenëse përmirësimi mund të vazhdojë deri në 8 javë pas ndërprerjes së ilaçit, një kurs i dytë duhet të përshkruhet jo më herët se fundi i kësaj periudhe.

Nëse dyshoni për efektet anësore dhe komplikimet e para, kontaktoni menjëherë mjekun tuaj.

Roaccutane: foto para dhe pas trajtimit

Foto tregon rezultatin e trajtimit me Roaccutane para dhe pas.

Kundërindikimet

Ilaçi nuk duhet të përdoret në rastet e mëposhtme:

• hiperlipidemia e rëndë;
• hipervitaminoza A;
• dështimi i mëlçisë;
• mosha deri në 12 vjet;
• periudha e shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji;
• përdorimi i njëkohshëm i tetraciklinave;
• mbindjeshmëria ndaj përbërësve të Roaccutane.

• çrregullimi i metabolizmit të lipideve;
• obeziteti;
• diabeti;
• historia e depresionit;
• alkoolizmi.

Shtatzënia është një kundërindikacion absolut për përdorimin e Roaccutane. Nëse shtatzënia, pavarësisht masave paraprake, ndodh gjatë trajtimit ose brenda 30 ditëve pas ndërprerjes së barit, ekziston një probabilitet shumë i lartë për të lindur një fëmijë me keqformime të rënda.

Efekte anësore

Shfaqja e efekteve anësore varet nga doza e barit. Pas rregullimit, efektet anësore zhduken ose zvogëlohen. Por në disa raste, simptomat e padëshiruara mund të vazhdojnë për një kohë të gjatë.

Gjatë trajtimit mund të përjetoni:

1. Sfera mendore dhe sistemi nervor qendror: depresion, çrregullime të sjelljes, dhimbje koke, kriza, rritje të presionit intrakranial (“pseudotumor cerebri”: turbullim i shikimit, nauze, dhimbje koke, të vjella, demë e papilave).
2. Organet shqisore: humbje e mprehtësisë së shikimit, lakrim, fotofobi, acarim dhe skuqje të syve, mungesë shikimi gjatë natës, sëmundje infektive të syve.
3. Alergjitë: skuqje, kruajtje, angioedemë, shoku anafilaktik, rënie e flokëve, dermatit, djersitje, eritema e fytyrës, hirsutizëm.
4. Sistemi tretës: diarre, nauze, sëmundje inflamatore të zorrëve (ileit, kolit), gjakderdhje, pankreatit (veçanërisht me hipertrigliceridemi shoqëruese mbi 800 mg/dl), rritje e kthyeshme dhe kalimtare e aktivitetit të transaminazave të mëlçisë. Janë përshkruar raste të izoluara të hepatitit dhe pankreatitit me rezultate fatale.
5. Ndryshimet në gjak: anemi, rritje e ESR, trombocitozë ose trombopeni, ulje e qelizave të bardha të gjakut dhe hematokritit.
6. Sistemi i frymëmarrjes: në situata të izoluara - bronkospazma.
7. Nga sistemi imunitar: infeksionet e shkaktuara nga mikroorganizmat.
8. Mund të ndodhë thatësi e lëkurës dhe mukozave. Buzët, sytë dhe mukoza e hundës thahen.
9. Sistemi muskulor: dhimbje muskujsh dhe kyçesh, hiperostozë, zhvillim i artritit dhe artrozës, shfaqja e kalciumit dhe kripërave në kyçe.
   Nga sistemi urinar: proteinuria, hematuria.

Shfaqja e ndonjë prej efekteve anësore të mësipërme të shkaktuara nga ilaçi Roaccutane është një arsye për të kontaktuar mjekun tuaj. Ndonjëherë bëhet e nevojshme të zvogëlohet doza e Roaccutane ose të ndërpritet.