Risperidonă picături instrucțiuni de utilizare. Când este nevoie de medicament? Efectele secundare ale risperidonei

LSR-004845/10-270510

Nume comercial: Risperidonă

Denumire comună internațională:

risperidonă

Forma de dozare:

comprimate filmate

Compus:

1 comprimat filmat conține:
substanțe active: risperidonă 1 mg, 2 mg și 4 mg;
Excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C*Pharm), stearat de magneziu, celuloză microcristalină;
compoziția filmului: Selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil metilceluloză 2910), Macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan).

Descriere: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe. Pe o secțiune transversală - culoare aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică:

antipsihotic (neuroleptic)

cod ATX:[N05AX08]

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica.
Agent antipsihotic (neuroleptic), un derivat al benzisoxazolului. Are, de asemenea, un sedativ,. actiune antiemetica si hipotermica. Antagonist monoaminergic selectiv, are un tropism ridicat pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 si dopaminergici D2. De asemenea, se leagă de receptorii alfa1-adrenergici cu afinitate oarecum mai mică pentru receptorii H1-histaminergici și alfa2-adrenergici. Nu are tropism pentru receptorii colinergici.
Efectul antipsihotic se datorează blocării receptorilor dopaminergici D 2 ai sistemelor mezolimbic și mezocortical. Efectul sedativ se datorează blocării adrenoreceptorilor formării reticulare a trunchiului cerebral; efect antiemetic - blocarea receptorilor dopaminergici D 2 în zona trigon a centrului vărsăturilor; acțiune hipotermică - blocarea receptorilor dopaminergici ai hipotalamusului.
Suprimă simptomele productive (deliruri, halucinații, agresivitate), automatism. Provoacă o suprimare mai mică a activității motorii și induce catalepsia într-o măsură mai mică decât medicamentele antipsihotice clasice (neuroleptice). Antagonismul central echilibrat față de serotonină și dopamină poate reduce tendința pentru efecte secundare extrapiramidale și poate extinde efectul terapeutic al medicamentului pentru a acoperi simptomele negative și afective ale schizofreniei.
Poate induce o creștere dependentă de doză a concentrației plasmatice de prolactină.

Farmacocinetica
Absorbția este rapidă și completă. Alimentele nu afectează completitatea și viteza de absorbție. TS max risperidonă - 1 oră, 9-hidroxirisperidonă - 3 ore (cu activitate ridicată a izoenzimei CYP2D6) și 17 ore (cu activitate scăzută a izoenzimei CYP2D6). Concentrațiile plasmatice ale risperidonei sunt proporționale cu doza. Concentrația de echilibru a risperidonei la majoritatea pacienților este atinsă în decurs de 1 zi, 9-hidroxi-risperidonă - după 4-5 zile.
Risperidona este distribuită rapid în organism. Pătrunde în sistemul nervos central (SNC), laptele matern. Volumul de distribuție este de 1-2 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice (cu alfa1-glicoproteina acidă și albumină) a risperidonei este de 90%, 9-hidroxirisperidonea este de 77%.
Este metabolizat de izoenzima CYP2D6 la metabolitul activ, 9-hidroxirisperidona (risperidona și 9-hidroxirisperidona constituie fracțiunea antipsihotică activă). O altă cale de metabolizare a risperidonei este N-dealchilarea.
Timpul de înjumătățire al risperidonei este de 3 ore; 9-hidroxirisperidona și fracțiunea antipsihotică activă - 20-24 ore.
Se excretă prin rinichi (70%: 35-45% dintre ei - sub formă de fracție activă farmacologic) și intestine (14%).
Un studiu cu doză unică a medicamentului a evidențiat concentrații plasmatice mai mari și eliminare mai lentă la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală. Excreția este încetinită la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală.
În insuficiența hepatică, nivelurile plasmatice ale risperidonei sunt crescute cu 35%.

Indicatii de utilizare

• schizofrenie (acută și cronică) și alte afecțiuni psihotice cu simptome productive și/sau negative;
• tulburări afective în diferite boli psihice;
• tulburări de comportament la pacienții cu demență cu simptome de agresivitate (explozii de furie, violență fizică), tulburări psihice (excitare, delir) sau simptome psihotice;
• ca terapie adjuvantă în tratamentul maniei în tulburările bipolare;
• ca terapie adjuvantă a tulburărilor de comportament la adolescenții de la 15 ani și la pacienții adulți cu nivel intelectual redus sau retard mintal, în cazurile în care comportamentul distructiv (agresivitate, impulsivitate, autoagresivitate) este lider în tabloul clinic al bolii.

Contraindicații

• hipersensibilitate;
• perioada de lactație;
• vârsta copiilor (până la 15 ani) - eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Cu grija utilizat pentru tumori cerebrale, obstrucție intestinală, supradozaj cu medicamente, sindrom Reye (efectul antiemetic al risperidonei poate masca simptomele acestor afecțiuni), boli ale sistemului cardiovascular (insuficiență cardiacă cronică, blocaj atrioventricular, infarct miocardic), deshidratare, accident cerebrovascular, hipovolemie, boala Parkinson, convulsii (inclusiv antecedente), abuz de droguri, dependență de droguri, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică severă, afecțiuni care predispun la dezvoltarea tahicardiei de tip piruetă (bradicardie, dezechilibru electrolitic, medicație concomitentă care prelungește intervalul QT), sarcină .

Dozaj si administrare
Aplicat in interior. Adulții și copiii cu vârsta peste 15 ani sunt prescrise de 1 sau 2 ori pe zi.
Schizofrenie. Doza inițială este de 2 mg/zi. În ziua 2 - până la 4 mg / zi. Din acest moment, dacă este necesar, doza poate fi fie menținută la același nivel, fie ajustată individual în intervalul de 4-6 mg/zi.
Dozele peste 10 mg/zi nu s-au dovedit a fi mai eficiente decât dozele mai mici și pot provoca simptome extrapiramidale. Doza zilnică maximă este de 16 mg.
Tulburări de comportament la pacienții cu demență: Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi.
Tulburări bipolare în manie: doza inițială - 2 mg/zi pentru 1 doză. Creșterea dozei (cu 2 mg / zi) - nu mai mult decât o dată la două zile. Doza optimă este de 2-6 mg/zi.
Tulburări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea tendinţelor distructive în tabloul clinic. Pacienți cu o greutate de 50 kg sau mai mult. Doza optimă este de 1 mg/zi.
Se recomandă reducerea atât a dozei inițiale, cât și a creșterilor ulterioare ale dozei de 2 ori la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (dacă este necesar, se utilizează o formă de dozare adecvată).

Efect secundar
Din partea sistemului nervos central: insomnie, agitație, anxietate, cefalee, somnolență, oboseală, amețeli, scăderea capacității de concentrare, vedere încețoșată, simptome extrapiramidale (tremor, rigiditate, hipersalivație, bradikinezie, acatizie, distonie acută), manie sau hipomanie, accident vascular cerebral (la pacienții vârstnici cu factori predispozanți). La pacienții cu schizofrenie, hipervolemie (fie din cauza polidipsiei, fie din cauza unui sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic), diskinezie tardivă (mișcări ritmice involuntare, în principal ale limbii și/sau feței), sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, instabilitatea funcțiilor autonome, tulburări de conștiență și creșterea activității creaginfosfokinazei), tulburări de termoreglare, convulsii epileptice.
Din sistemul digestiv: constipație, dispepsie, greață sau vărsături, dureri abdominale, creșterea activității transaminazelor „hepatice”, gură uscată, hiposalivație sau hipersalivație, anorexie.
Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă sau creșterea tensiunii arteriale (TA).
Din partea organelor hematopoietice: neutropenie, trombocitopenie.
Din sistemul endocrin: galactoree, ginecomastie, neregularități menstruale, amenoree, creștere sau scădere în greutate, hiperglicemie sau exacerbare a diabetului zaharat preexistent.
Din sistemul genito-urinar: priapism, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări de orgasm, inclusiv anorgasmia, incontinență urinară.
Reactii alergice: mâncărime, erupții cutanate, angioedem.
Din partea pielii: piele uscată, hiperpigmentare, seboree, fotosensibilitate.
Alții: artralgie, rinită.

Supradozaj
Simptome: somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, tulburări extrapiramidale, rar - prelungirea intervalului QT.
Tratament: asigurarea permeabilității căilor respiratorii libere pentru a asigura aportul adecvat de oxigen și ventilație, lavaj gastric (după intubare dacă pacientul este inconștient) și administrarea de cărbune activat împreună cu un laxativ. Începeți imediat monitorizarea ECG pentru a detecta posibile aritmii. Nu există un antidot specific. Este necesar să se efectueze o terapie simptomatică care vizează menținerea funcțiilor vitale ale organismului. Cu o scădere a tensiunii arteriale și colaps vascular - injectați intravenos soluții de perfuzie și/sau adrenostimulante. În cazul dezvoltării simptomelor extrapiramidale acute, medicamente anticolinergice. Supravegherea și monitorizarea medicală constantă trebuie continuate până la dispariția simptomelor de intoxicație.

Interacțiunea cu alte medicamente
Risperidona reduce eficacitatea levodopei și agoniștilor dopaminergici. Fenotiazinele, antidepresivele triciclice și beta-blocantele cresc concentrația de risperidone în plasmă (nu afectează concentrația fracției antipsihotice active).
Odată cu administrarea concomitentă de carbamazepină și alți inductori ai enzimelor microzomale, există o scădere a concentrației fracției antipsihotice active a risperidonei în plasmă. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei.
Cu utilizarea simultană a etanolului cu risperidonă, medicamentele care deprimă sistemul nervos central (SNC) duc la deprimarea aditivă a funcției SNC.
Medicamentele antihipertensive cresc severitatea scăderii tensiunii arteriale pe fondul utilizării risperidonei.
Fluoxetina poate crește concentrația plasmatică a risperidonei (într-o măsură mai mică, fracția sa antipsihotică activă).

Instrucțiuni Speciale
În schizofrenie, la începutul tratamentului cu risperidonă, se recomandă întreruperea treptată a terapiei anterioare dacă se justifică clinic. Dacă pacienții sunt transferați de la terapia cu medicamente antipsihotice de depozit, se recomandă începerea administrării în loc de următoarea injecție programată. Necesitatea de a continua terapia antiparkinsoniană în curs de desfășurare trebuie evaluată periodic.
Riscul de a dezvolta manie sau hipomanie poate fi redus semnificativ prin utilizarea de doze mici de risperidonă sau prin creșterea treptată a acestora.
Dacă apare hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada inițială de selecție a dozei, trebuie luată în considerare reducerea dozei. La pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, precum și cu deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza de risperidonă trebuie crescută treptat. Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tuturor medicamentelor antipsihotice. În sindromul neuroleptic malign, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona, trebuie întrerupte.
Odată cu eliminarea carbamazepinei și a altor inductori ai enzimelor microzomale, doza de risperidonă trebuie redusă.
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la supraalimentare din cauza posibilității de creștere în greutate.
În timpul perioadei de tratament, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă angajați în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.

Formular de eliberare:

Comprimate filmate, 1 mg, 2 mg și 4 mg.
10, 20 sau 30 de comprimate într-un blister din folie PVC și folie de aluminiu lăcuită imprimată. 1,2, 3, 5, 6, 10 blistere cu 10 comprimate sau 1, 3, 5 blistere cu 20 comprimate sau 1, 2, 3 blistere cu 30 comprimate, împreună cu instrucțiuni de utilizare, plasate într-o cutie de carton .

Conditii de depozitare
Lista B. Într-un loc uscat și întunecat, la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Data maximă înainte:

2 ani.
Nu utilizați după data de expirare. Condiții de concediu: prescripție medicală.

Producător:

CJSC "Canonpharma production" Adresa: 141100 Schelkovo, regiunea Moscova, st. Zarechnaya, 105

Compus

Un comprimat conține: ingredient activ - risperidonă - 1 mg și 2 mg; excipienți - lactoză monohidrat, amidon 1500, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, opadry II (inclusiv alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, pigment colorant roz (conține dioxid de titan E 171, oxid de fier roșu E 172, oxid de fier) ​​negru sau pigment de colorare verde (conține lac de aluminiu pe bază de galben chinolină E 104, lac de aluminiu pe bază de galben apus E 110, lac de aluminiu pe bază de indigo carmin E 132)).

Descriere

Comprimate filmate, doza de 1 mg - culoare verde deschis și doza de 2 mg - roz, cu o suprafață biconvexă, cu un scor.

Indicatii de utilizare

Risperidona este indicată pentru tratamentul schizofreniei, episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară, pentru tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienții cu demență moderată până la severă din boala Alzheimer care nu răspund la tratamente non-farmacologice. tratamente cu risc de vătămare pentru dumneavoastră sau pentru cei din jur.

Contraindicații

Hipersensibilitate la risperidonă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Cu grija

Tumora cerebrală, obstrucție intestinală, supradozaj cu medicamente, sindromul Reye, boli ale sistemului cardiovascular (insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic anterior, blocare AV), deshidratare, accident cerebrovascular, hipovolemie, boala Parkinson, convulsii (inclusiv antecedente de ), dependență de droguri , insuficiență renală/hepatică severă, afecțiuni care predispun la dezvoltarea tahicardiei de tip piruetă (bradicardie, dezechilibru electrolitic, utilizarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT), sarcină.

Dozaj si administrare

interior. Este inacceptabilă împărțirea unui comprimat de 1 mg. Dacă este necesar să se utilizeze doze mai mici de 1 mg, trebuie prescrise alte forme de dozare de risperidonă.

Schizofrenie Adulti: Doza inițială pentru toți pacienții este de 2 mg o dată sau de două ori pe zi. Doza poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de utilizare. Ulterior, doza poate fi ajustată individual dacă este necesar.

Doza optimă uzuală este de 4-6 mg pe zi. Dozele peste 10 mg nu cresc efectul, dar pot crește riscul de simptome extrapiramidale. Nu se recomandă utilizarea în doze mai mari de 16 mg/zi.

Pacienți vârstnici:

Fazele maniacale în tulburarea bipolară.

Adulti: Doza inițială este de 2 mg o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată nu mai mult de 24 de ore mai târziu și trebuie să fie de 1 mg pe zi. Doza recomandată este de la 1 la 6 mg pe zi, în funcție de gradul de eficacitate și toleranța individuală. Este necesar să se evalueze în mod regulat fezabilitatea utilizării ulterioare a risperidonei.

Pacienți vârstnici: Pentru tratamentul inițial, trebuie utilizate alte forme de dozare care permit dozarea risperidonei în trepte de 0,5 mg. Această formă este utilizată pentru tratamentul de întreținere la 1-2 mg de două ori pe zi.

Agresiune persistentă la pacienții cu demență moderată până la severă în boala Alzheimer Pentru tratamentul inițial, trebuie utilizate alte forme de dozare care permit dozarea risperidonei în trepte de 0,5 mg. Această formă este utilizată pentru tratamentul de întreținere la 1 mg de două ori pe zi. Nu se recomandă utilizarea risperidonei mai mult de 6 săptămâni. În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze starea pacienților și să se evalueze fezabilitatea utilizării ulterioare a medicamentului.

Insuficiență renală și hepatică Indiferent de severitate, dozele inițiale și ulterioare trebuie reduse la jumătate, iar titrarea trebuie să fie mai lentă.

Aportul alimentar nu afectează absorbția risperidonei. Se recomandă întreruperea treptată a medicamentului. Foarte rar au fost observate manifestări acute ale sindromului de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirație, insomnie. Este posibilă reapariția simptomelor psihotice. Au fost raportate cazuri de tulburări de mișcare involuntară (cum ar fi acatizie, distonie și dischinezie).

Trecerea de la alte antipsihotice la tratamentul cu risperidonă. Se recomandă întreruperea treptată a celuilalt medicament la trecerea la tratamentul cu risperidonă. La trecerea de la neurolepticele de depozit, se recomandă începerea terapiei cu risperidonă în locul următoarei injecții programate.

Efect secundar

Cele mai frecvente reacții adverse la medicamente (EA) (incidență > 10%) sunt: ​​parkinsonismul, cefaleea și insomnia. Următoarele sunt AE care au fost raportate în practica medicală. În acest caz, se aplică următoarea clasificare a AE în funcție de frecvența de apariție: foarte des (> 1/10); adesea (>1/100 până la<1 / 10); нечасто (от >1/1000 până la<1/ 100), редко (от >1/10000 la<1 / 1000); очень редко (<1 / 10000), неизвестно (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Внутри каждой группы, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Din partea datelor de laborator:

Frecvente: creșterea prolactinei din sânge, creștere în greutate.

Rar: prelungirea intervalului QT și alte modificări ale electrocardiogramei, creșterea glicemiei, transaminazelor, eozinofilelor, scăderea numărului de leucocite, hemoglobină, creatin fosfokinaza sanguină, febră.

Rare: scăderea temperaturii corpului.

Tulburări cardiace:

Frecvente: tahicardie.

Mai puțin frecvente: bloc atrioventricular, bloch fascicul lui, fibrilație atrială, bradicardie sinusală, palpitații.

Tulburări ale sistemului hematopoietic și limfatic:

Mai puțin frecvente: anemie, trombocitopenie.

Rare: granulocitopenie.

Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Hipersensibilitate la medicament.

Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactică.

Tulburări metabolice și de nutriție:

Frecvente: Creșterea poftei de mâncare, scăderea apetitului.

Mai puțin frecvente: anorexie, polidipsie.

Foarte rare: cetoacidoză diabetică.

Necunoscut: intoxicație cu apă.

Probleme mentale:

Foarte frecvente: insomnie.

Frecvente: neliniște, agitație, tulburări de somn.

Mai puțin frecvente: confuzie, manie, scăderea libidoului, apatie, iritabilitate.

Rare: Anorgasmie, aplatizare emoțională.

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: Parkinsonism, cefalee.

Adesea: Acatizie 2 , amețeli, tremor 2 , distonie 2 , somnolență, sedare, letargie, diskinezie.

Mai puţin frecvente: lipsă de răspuns la stimuli, pierderea cunoştinţei, sincopă, deprimarea cunoştinţei, atac ischemic tranzitoriu, disartrie, tulburări de atenţie, somnolenţă crescută, ameţeli posturale, tulburări de echilibru, diskinezie tardivă, necoordonare a mişcărilor, hipoestezie.

Rare: sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări cerebrovasculare, ischemie cerebrală, tulburări de mișcare.

Încălcări ale organului vederii:

Frecvente: vedere încețoșată.

Mai puțin frecvente: conjunctivită, hiperemie oculară, secreții, edem, uscăciune ochilor, lacrimare crescută, fotofobie.

Rare: scăderea acuității vizuale, ochi rotunjiți, glaucom.

Tulburări de auz și ureche internă:

Mai puțin frecvente: dureri de urechi, tinitus

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Frecvente: Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, durere faringo-laringiană.

Mai puțin frecvente: respirație șuierătoare, pneumonie de aspirație, edem pulmonar, detresă respiratorie, respirație șuierătoare, obstrucție a căilor respiratorii, disfonie.

Rare: sindrom de apnee în somn, hiperventilație

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: vărsături, diaree, constipație, greață, dureri abdominale, dispepsie, gură uscată, disconfort la stomac.

Mai puțin frecvente: Dificultate la înghițire, gastrită, incontinență fecală, coprolit.

Rare: obstrucție intestinală, pancreatită, edem buzelor, cheilită.

Tulburări renale și ale tractului urinar:

Frecvente: enurezis.

Mai puțin frecvente: disurie, incontinență de efort, polachiurie.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale glandei mamare:

Mai puțin frecvente: amenoree, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreții vaginale.

Necunoscut: Priapism.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat:

Frecvente: erupție cutanată, eritem.

Mai puțin frecvente: angioedem, leziuni ale pielii, inflamații ale pielii, prurit, acnee, decolorare a pielii, alopecie, dermatită seboreică, piele uscată, hipercheratoză.

Rare: mătreață.

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:

Frecvente: artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților.

Mai puțin frecvente: slăbiciune musculară, mialgie, dureri de gât, umflare a articulațiilor, tulburări de postură, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice.

Rare: rabdomioliză.

Tulburări ale sistemului endocrin:

Rare: tulburări ale secreției hormonului antidiuretic.

Tulburări hepatice și ale căilor biliare:

Rare: icter.

Frecvente: pneumonie, gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții ale tractului urinar.

Mai puțin frecvente: sinuzită, infecție virală, infecție a urechii, amigdalita, paniculită, otita medie, inflamație oculară, infecție locală, acarodermatită, infecții respiratorii, inflamație a vezicii urinare, onicomicoză.

Rare: otita medie cronică.

Tulburări vasculare:

Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, înroşire.

Complicații de natură generală și reacții la locul injectării

Adesea: hipertermie, oboseală, edem periferic, slăbiciune generală, dureri în piept.

Mai puțin frecvente: umflare a feței, tulburări de mers, disconfort, lenevire, boală asemănătoare gripei, sete, disconfort toracic, frisoane.

Rare: edem generalizat, hipotermie, sindrom de sevraj, extremități reci.

Creștere în greutate

Creșterea în greutate (> 7% din greutatea corporală) a fost găsită la pacienții cu schizofrenie tratați cu risperidonă.

Informații suplimentare despre utilizarea medicamentului în grupuri speciale de pacienți

La pacienții vârstnici cu demență sau copii, comparativ cu pacienții adulți, s-au observat mai des următoarele: atac ischemic tranzitoriu și accident vascular cerebral în 1,4% și, respectiv, 1,5% din cazuri. Următoarele reacții adverse au fost raportate în >5% din cazuri: infecții ale tractului urinar, edem periferic, somnolență, tuse.

Utilizarea antipsihoticelor atipice la pacienții vârstnici cu demență a fost asociată cu o mortalitate crescută.

Supradozaj

Simptome Somnolență/letargie, tahicardie, hipotensiune arterială și simptome extrapiramidale. În cazuri rare, prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare și convulsii.

Tratament Asigurarea și menținerea permeabilității căilor respiratorii, precum și oxigenarea și ventilația necesare. Lavaj gastric (după intubare, dacă pacientul este inconștient) și utilizarea cărbunelui activat împreună cu un laxativ nu mai mult de o oră după utilizarea medicamentului. Monitorizarea stării sistemului cardiovascular, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă. Nu există un antidot specific. Cu hipotensiune arterială și colaps vascular, lichide intravenoase și/sau simpatomimetice, în caz de simptome extrapiramidale severe, utilizarea medicamentelor anticolinergice.

Interacțiunea cu alte medicamente

Se recomandă prudență la prescrierea risperidonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu, medicamente antiaritmice clasa 1a (chinidină, disopiramidă, procainamidă), clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină), antidepresive tetraciclice (maprotilină), unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice, unele medicamente antimalarice (chinocid și meflochină) și medicamente care provoacă tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau suprimă metabolismul hepatic al risperidonei.

Risperidona trebuie utilizată cu prudență în combinație cu alte medicamente cu acțiune centrală: alcool, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine.

Risperidona poate bloca efectul levodopei și al altor medicamente antiparkinsoniane.

Hipotensiunea arterială este posibilă cu utilizarea concomitentă a risperidonei cu medicamente antihipertensive.

Risperidona nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.

Carbamazepina, rifampicina, fenitoina și fenobarbitalul reduc concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active a risperidonei.

Fluoxetina, paroxetina, chinidina, verapamilul, fenotiazinele, antidepresivele triciclice și beta-blocantele, cimetidina și ranitidina cresc concentrația plasmatică a risperidonei (într-o măsură mai mică sau ușor concentrația fracției antipsihotice active).

Galantamina și donepezilul nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei și a fracțiunii antipsihotice active.

Amitriptilina, eritromicina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracția antipsihotică activă.

Eritromicina nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției antipsihotice active.

Masuri de precautie

Utilizare simultană cu Furosemid A existat o creștere a mortalității la pacienții care au luat furosemid cu risperidonă. Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu o mortalitate crescută. Trebuie avută prudență și raportul beneficiu/risc trebuie evaluat atunci când se utilizează medicamentul în combinația de mai sus. În tratamentul pacienților vârstnici cu demență trebuie evitată deshidratarea, deoarece. a fost un factor de risc comun pentru deces.

Evenimente adverse cerebrale (EA CV) A existat o creștere semnificativă (de aproximativ 3 ori) a incidenței EA CV, cum ar fi accidentul vascular cerebral (inclusiv fatal) și atacul ischemic tranzitoriu. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Pacienții sau îngrijitorii trebuie sfătuiți să-și informeze imediat furnizorul de asistență medicală cu privire la semnele și simptomele potențialelor AE CV, cum ar fi slăbiciune sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, probleme de vorbire sau vedere. Toate opțiunile de tratament trebuie luate în considerare fără întârziere, inclusiv întreruperea risperidonei.

hipotensiune arterială ortostatică Se poate dezvolta hipotensiune arterială (ortostatică), în special în timpul titrarii inițiale a dozei. S-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic la utilizarea concomitentă a risperidonei cu medicamente antihipertensive. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boală cerebrovasculară) și doza trebuie ajustată treptat, conform recomandărilor. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii, doza de medicament trebuie redusă.

Dischinezie tardivă / simptome extrapiramidale Utilizarea risperidonei este asociată cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mișcări ritmice involuntare, predominant ale limbii și/sau feței. Apariția simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Dacă apar semne, toate antipsihoticele trebuie întrerupte.

Sindromul neuroleptic malign Sindromul neuroleptic malign caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, tulburări ale sistemului nervos autonom, stări alterate de conștiență și niveluri crescute de creatin fosfokinaza au fost raportate cu medicamente antipsihotice. Semne suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Toate antipsihoticele, inclusiv risperidona, trebuie întrerupte.

Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy Boala Parkinson și demența se pot agrava cu risperidonă. Manifestările de hipersensibilitate pot include confuzie, tonalitatea sensibilității la durere, instabilitate posturală cu căderi frecvente în plus față de simptomele extrapiramidale.

hiperglicemie Au fost raportate cazuri foarte rare de hiperglicemie sau exacerbare a diabetului zaharat preexistent. Este recomandabil să se efectueze o monitorizare clinică adecvată a stării pacienților.

Hiperprolactinemie Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hiperprolactinemie și la pacienții cu tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului OT Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Se recomandă prudență atunci când se prescrie risperidonă la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie).

convulsii Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și alți factori care scad pragul convulsivant.

Priapism Priapismul se poate dezvolta cu risperidonă.

Reglarea temperaturii corpului Se recomandă prudență la prescrierea pacienților care pot prezenta o creștere a temperaturii corpului cu activitate fizică crescută, expunere la căldură, utilizarea concomitentă de medicamente anticolinergice, deshidratare.

Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia risperidonă.

Sarcina și alăptarea

Sarcina Când se administrează, este posibilă dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale și/sau a sindromului de sevraj la nou-născuții ale căror mame au luat Risperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Risperidona și 9-hidroxi-risperidona pot fi excretate în laptele matern în cantități mici. Beneficiile alăptării și potențialele riscuri pentru copil ar trebui evaluate de la caz la caz.

Cel mai bun înainte de data

2 ani. Nu utilizați după data de expirare.

Risperidona este un medicament care ajută la normalizarea stării mentale generale a organismului.

Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de formă rotundă, care sunt filmate și plasate într-un blister de tip blister de 10 bucăți. Ambalajul contur este plasat într-un pachet de bază de carton. Un pachet poate conține 1, 2, 3, 5, 6, 10 pachete de contur.

Componente constitutive:

• element activ- risperidonă;
• componente suplimentare- povidonă, amidon, fosfat acid de calciu dihidrat, stearat de magneziu, celuloză, ca excipienți.

Proprietăți farmacologice

Risperidona este un medicament atipic care are efect anxiolitic. Aparține grupului de medicamente antipsihotice.

Substanța activă a medicamentului provoacă blocarea selectivă a receptorilor serotoninei 5-HT2 și dopaminei D2. De asemenea se leagă de receptorii adrenergici alfa1 și alfa2. Nu afectează receptorii colinergici.

În ciuda faptului că principalul constituent al medicamentului provoacă blocarea receptorilor D2, acesta nu are un efect deprimant asupra activității motorii în comparație cu alte antipsihotice, provoacă cel mai puțin.

Efectul antipsihotic este asociat cu blocarea receptorilor D2, efectul sedativ este asociat cu blocarea adrenoreceptorilor din trunchiul cerebral al capului, iar efectul antiemetic este asociat cu blocarea receptorilor D2 responsabili de centrul vomei.

Ca urmare a utilizării medicamentului, halucinațiile, automatismul, starea de agresivitate și delirul sunt eliminate. În funcție de doză, poate provoca o creștere a nivelului de prolactină din sânge.

Farmacocinetica medicamentului

Medicamentul are o absorbție rapidă și completă. Mâncatul nu afectează gradul de absorbție. Nivelul maxim de concentrație poate fi determinat la 60 de minute după administrarea medicamentului.

Medicamentul este distribuit în întregul corp, cea mai mare parte pătrunde în sistemul nervos central, nivelul de concentrație în organism este direct proporțional cu doza. Aproape 90% se leagă de proteine. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 ore. Aproximativ 14% din medicament este excretat prin intestine, aproape 70% este excretat prin rinichi.

În ce situații este prescris medicamentul

Risperidona se administrează pentru următoarele indicații:

Restricții și contraindicații de utilizare

• în timpul tulburărilor severe ale ficatului și rinichilor;
• hipersensibilitate sau intoleranță la componentele componente ale medicamentului;
• alăptarea;
• la ;
• în timpul adenomului de prostată;
• dacă există glaucom;
• vârsta de până la 15 ani.

Cu prudență, medicamentul este utilizat pentru următoarele afecțiuni și afecțiuni:

• daca este disponibil ;
• cu insuficiență cardiacă cu un curs cronic;
• dacă există o prelungire a intervalului QT;
• cu infarct miocardic;
• în caz de convulsii;
• în timpul infarctului miocardic;
• dacă există convulsii;
• în timpul deshidratării;
• femei gravide;
• în timpul obstrucției intestinale.

Cum să vă luați medicamentul în siguranță și eficient

Medicamentul este luat pe cale orală. Adulții și copiii cu vârsta peste 15 ani ar trebui să ia medicamentul de două ori pe zi. Ar trebui să începeți să luați 2 mg pe zi cu o tranziție ulterioară la 4-6 mg. Pacienții vârstnici trebuie să ia 0,5 mg de două ori pe zi.

În timpul maniei, care sunt însoțite de tulburare bipolară, trebuie să luați 2 mg pe zi, după o zi, doza este crescută cu 2 mg și apoi crește cu 4-6 mg pe zi.

În timpul demenței, care este însoțită de tulburări de comportament, trebuie să luați 0,25 mg de medicament de 2 ori pe zi. În viitor, doza este crescută cu 0,25 mg până la 0,5 mg pe zi sau 1 mg de 2 ori pe zi.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, medicamentul poate fi prescris numai de către un medic și în caz de nevoie urgentă, numai în cazurile în care beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât riscul așteptat pentru copil.

Deoarece componentele constitutive ale medicamentului intră în compoziția laptelui matern, cel mai bine este să opriți alăptarea pentru perioada de tratament.

Medicamentul poate fi periculos: supradozaj și „efecte secundare”

• stare de tahicardie;
• sedare crescută;
• apariția somnolenței crescute;
• hipotensiune;
• încălcări .

Când apar simptomele de mai sus, se efectuează lavaj gastric, se prescrie utilizarea de absorbanți și laxative. Dacă pacientul este inconștient, atunci este programată intubația. Se face monitorizarea ECG, deoarece este posibilă aritmia.

În timpul utilizării medicamentului Risperidonă, pot apărea următoarele reacții adverse:

Instrucțiunile speciale sunt importante!

În timpul utilizării medicamentului, trebuie să acordați atenție următoarelor instrucțiuni:

1. Cu precauție extremă, medicamentul este utilizat de către pacienții cu probleme cu funcționarea inimii și a vaselor de sânge, precum și cu deshidratare, cu tulburări cerebrovasculare, hipovolemie. Când este luată, doza crește treptat.
2. Dacă apare o stare de hipotensiune arterială, doza trebuie redusă.
3. Cu prudență, un remediu este utilizat pentru a trata pacienții cu, deoarece medicamentul poate agrava starea pacientului.
4. A nu se utiliza împreună cu medicamente cu acțiune centrală.
5. În timpul perioadei de tratament, este mai bine să nu mâncați în exces, deoarece medicamentul poate provoca o creștere bruscă a greutății.
6. În timpul tratamentului, ar trebui să vă abțineți de la a conduce o mașină, precum și de a efectua lucrări care necesită o atenție sporită.

Risperidona Organika este un înlocuitor autohton pentru analogii străini

• Comprimate rotunde biconvexe, filmate albe sau aproape albe. În secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb. Comprimate filmate Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, tăiate pe o parte. Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe. Pe o secțiune transversală - culoare aproape albă. Comprimate filmate, galbene, rotunde, biconvexe (doză 2 mg). Tablete pe o pauză de culoare albă sau aproape albă. Tablete, filmate galbene, rotunde, biconvexe; pe o pauză de culoare albă sau aproape albă. Comprimate filmate de la verde deschis la verde, rotunde, biconvexe; pe o pauză de culoare albă sau aproape albă. Comprimate filmate de culoare verde deschis până la verde, rotunde, biconvexe (doză 4 mg). Tablete pe o pauză de culoare albă sau aproape albă. Comprimate filmate roz sau roz pal, rotunde, biconvexe, marcate pe o parte.

efect farmacologic

Risperidona este un medicament antipsihotic, un derivat al benzisoxazolului, are, de asemenea, un efect sedativ, antiemetic și hipotermic. Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 și dopaminergici D2. Risperidona se leagă, de asemenea, la receptorii a1-adrenergici și, oarecum mai slab, la receptorii H1-histaminergici și a2-adrenergici. Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Efectul antipsihotic se datorează blocării receptorilor D2-dopaminergici ai sistemelor mezolimbic și mezocortical. Risperidona reduce simptomele productive ale schizofreniei (iluzii, halucinații), agresivitatea, automatismul, induce catalepsia într-o măsură mai mică decât antipsihoticele tipice. Antagonismul central echilibrat față de serotonină și dopamină poate reduce tendința pentru efecte secundare extrapiramidale și poate extinde efectul terapeutic al medicamentului pentru a acoperi simptomele negative și afective ale schizofreniei. Date clinice Schizofrenie Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost demonstrată în patru studii cu o durată de 4 până la 8 săptămâni, care au inclus 2500 de pacienți care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie. Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni, când a fost titrată la o doză de 10 mg/zi de două ori pe zi, risperidona a fost superioară placebo pe scara de evaluare psihiatrică scurtă (BPRS). Într-un studiu de 6 săptămâni, controlat cu placebo, folosind patru doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 și 16 mg/zi, de două ori pe zi), risperidona a fost superioară placebo în grupul 4 pe Scala de evaluare a sindroamelor pozitive și negative ( PANSS). Într-un studiu comparativ de 8 săptămâni cu cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 și 16 mg/zi de două ori pe zi), risperidona în grupurile cu 4, 8 și 16 mg/zi a fost superioară risperidonei 1 mg /zi pe o scară PANSS. Într-un studiu comparativ, controlat cu placebo, de 4 săptămâni, cu două doze fixe de risperidonă (4 și 8 mg/zi, o dată pe zi), risperidona a fost superioară placebo în ambele grupuri pentru mai multe elemente PANSS. Episoade maniacale în tulburarea bipolară Eficacitatea risperidonei ca monoterapie pentru episoadele maniacale acute în tulburarea bipolară I a fost demonstrată în trei studii dublu-orb, controlate cu placebo, la aproximativ 820 de pacienți cu tulburare bipolară I, conform scalei DSM-IV. În aceste trei studii, risperidona în doze de 1-6 mg/zi (doza inițială de 3 mg în două studii și 2 mg într-un studiu) a fost statistic superioară placebo în ceea ce privește obiectivul principal, adică modificarea Scalei de evaluare a maniei Young (YMRS). ) la 3 săptămâni de la momentul inițial. Rezultatele pentru obiectivele secundare de eficacitate au fost în mare concordanță cu rezultatele pentru obiectivul primar. Procentul de pacienți cu o scădere >50% a scorului YMRS la 3 săptămâni față de momentul inițial a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo. Eficacitatea risperidonei în asociere cu regulatorii de dispoziție în tratamentul maniei a fost demonstrată în două studii de trei săptămâni, dublu-orb, la aproximativ 300 de pacienți care îndeplinesc criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de 1 până la 6 mg/zi, începând cu 2 mg/zi, în asociere cu litiu sau valproat, a fost doar superioară litiului sau valproatului la sfârșitul studiului privind măsura de rezultat primară, adică modificarea scorului total pentru scala YMRS în comparație cu valoarea inițială în a treia săptămână. Agresivitatea pe termen lung în demență Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor psiho-comportamentale ale demenței, inclusiv probleme de comportament, cum ar fi agresivitatea, agitația, psihoza, tulburările de activitate și afective, a fost demonstrată în trei studii dublu-orb, controlate cu placebo, în 1150 de pacienți cu demență moderată și severă. Un studiu a fost efectuat la doze fixe de 0,5, 1 și 2 mg/zi. Două studii au studiat doze nefixate, inclusiv grupuri cu doze de 0,5 până la 4 mg/zi și, respectiv, 0,5 până la 2 mg/zi de risperidonă. Risperidona s-a dovedit a fi foarte eficientă din punct de vedere clinic și statistic în tratamentul agresiunii și, într-o măsură mai mică, al agitației și psihozei la pacienții vârstnici cu demență (măsurată prin Scala de patologie comportamentală Alzheimer (BEHAVE-AD) și Cohen Mansfield Arousal Inventar (CMAI)). Tulburări de conduită Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentului agresiv a fost demonstrată în studii controlate placebo la aproximativ 240 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani cu tulburare de conduită disruptivă DSM-IV și funcționare intelectuală sub medie sau retard mintal ușor până la moderat. .tulburări de învăţare. În ambele studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg/zi a fost semnificativ mai eficientă decât placebo la obiectivul principal de eficacitate prespecificat.

Farmacocinetica

Absorbție Risperidona după administrarea orală este complet absorbită, atingând concentrația maximă în plasma sanguină după 1-2 ore. Alimentele nu afectează absorbția risperidonei, așa că poate fi administrată cu sau fără alimente. Distribuție Risperidona este distribuită rapid în organism, pătrunde în sistemul nervos central și laptele matern. Volumul de distribuție este de 1-2 l/kg. În plasmă, risperidona se leagă de albumină și glicoproteina a 1-acidului. Risperidona este legată în proporție de 88% de proteinele plasmatice, 9-hidroxirisperidona este de 77%. Concentrația de echilibru a risperidonei în organism la majoritatea pacienților este atinsă în decurs de o zi. Concentrația de echilibru a 9-hidroxirisperidonei este atinsă după 4-5 zile. Concentrația de risperidone în plasmă este proporțională cu doza de medicament (în dozele terapeutice). Metabolizare Risperidona este metabolizată de izoenzima CYP2D6 la 9-hidroxi risperidonă, care are efecte farmacologice similare cu risperidonei. Risperidona și 9-hidroxirisperidona constituie fracțiunea antipsihotică activă. Izoenzima CYP2D6 este supusă polimorfismului genetic. La pacienții cu metabolizare puternică a CYP2D6, risperidona este transformată rapid în 9-hidroxirisperidonă, în timp ce la pacienții cu metabolism slab, această transformare este mult mai lentă. Deși pacienții cu metabolizare puternică au concentrații mai mici de risperidonă și concentrații mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât pacienții cu metabolism slab, farmacocinetica generală a risperidonei și 9-hidroxirisperidonei (fracția antipsihotică activă) după doze unice sau multiple este similară la pacienții cu doze intense și slabe. metabolism.metabolismul de către izoenzima CYP2D6. O altă cale de metabolizare a risperidonei este N-dealchilarea. Sevraj Timpul de înjumătățire (T1/2) al risperidonei după administrarea orală la pacienții cu psihoză este de aproximativ 3 ore. T1/2 de 9-hidroxirisperidonă și fracțiunea antipsihotică activă este de 24 de ore. După o săptămână de administrare a medicamentului, 70% din doza luată este excretată prin rinichi, 14% - prin intestine. În urină, risperidona și 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată. Restul sunt metaboliți inactivi. Un studiu cu doză unică de risperidonă a arătat concentrații plasmatice mai mari și eliminare mai lentă la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală. Concentrația risperidonei în plasma sanguină la pacienții cu insuficiență hepatică cronică nu s-a modificat, totuși, concentrația medie a fracției libere a risperidonei a crescut cu 35%.

Conditii speciale

Trecerea de la terapia cu alte antipsihotice La începutul tratamentului cu Risperidonă, se recomandă întreruperea treptată a terapiei anterioare, dacă se justifică clinic. În acest caz, dacă pacienții sunt transferați de la terapia cu forme de depozit de medicamente antipsihotice, atunci se recomandă începerea terapiei cu Risperidonă în loc de următoarea injecție programată. Necesitatea de a continua terapia antiparkinsoniană actuală trebuie evaluată periodic. Utilizarea la pacienții vârstnici cu demență Pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice atipice au prezentat o mortalitate crescută în comparație cu placebo în studiile cu antipsihotice atipice, inclusiv risperidona. Când sa utilizat risperidonă pentru această populație, incidența deceselor a fost de 4,0% pentru pacienții care au luat risperidonă, comparativ cu 3,1% pentru placebo. Motivul acestui risc crescut este momentan necunoscut. Cauzele decesului au fost variate, principalele cauze fiind cardiovasculare (tulburări de ritm, moarte subită cardiacă, risc crescut de accident vascular cerebral, tromboembolism) și boli infecțioase (pneumonie). Vârsta medie a pacienților decedați este de 86 de ani (interval 67-100 de ani). La pacienții vârstnici cu demență, s-a observat o mortalitate crescută la utilizarea concomitentă de furosemid și risperidonă (7,3%, vârsta medie 89 ani, interval 75-97 ani) comparativ cu grupul care a luat doar risperidonă (4,1%, vârsta medie 84 ani, interval 75). -96 ani) și grupul numai cu furosemid (3,1%, vârsta medie 80 ani, interval 67-90 ani). Nu au fost stabilite mecanisme fiziopatologice care să explice această observație. Cu toate acestea, în astfel de cazuri, trebuie acordată o atenție deosebită la prescrierea medicamentului. Nu a existat o creștere a mortalității la pacienții care au luat alte diuretice concomitent cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea este un factor de risc comun pentru mortalitate și trebuie monitorizată cu atenție la pacienții vârstnici cu demență. Tulburări cerebrale vasculare La pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice, a existat un risc crescut de reacţii adverse cerebrovasculare în studiile clinice randomizate, controlate cu placebo. O analiză combinată a rezultatelor a șase studii controlate cu placebo ale risperidonei, în principal la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) cu demență, a arătat că reacțiile adverse cerebrovasculare (grave și negrave, combinate) au apărut la 3,3% (33/). 1009) dintre pacienții tratați cu risperidonă și 1,2% (8/712) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Odds ratio 2,96 (interval de încredere 95%). Mecanismul acestui risc nu a fost studiat. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice și alte grupuri de pacienți. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Riscul de reacții cerebrovasculare adverse este semnificativ mai mare la pacienții cu demență mixtă sau vasculară decât la cei cu demență Alzheimer. Prin urmare, pacienților cu demență mixtă sau vasculară nu li se recomandă să prescrie risperidonă. Riscurile și beneficiile terapeutice ale utilizării risperidonei la pacienții vârstnici cu demență trebuie evaluate, luând în considerare factorii de risc predictivi pentru accident vascular cerebral la un pacient individual. Pacientul și mediul său trebuie avertizate cu privire la necesitatea asistenței medicale urgente dacă există semne de accident cerebrovascular, cum ar fi slăbiciune sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, tulburări de vorbire sau vedere. În acest caz, toate opțiunile terapeutice sunt luate în considerare de urgență, inclusiv retragerea risperidonei. Risperidona trebuie utilizată numai în tratamentul pe termen scurt al agresiunii persistente la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă, ca tratament suplimentar pentru tratamentele non-farmacologice care au eșuat sau în cazul în care există un risc potențial de vătămare a sinelui și /sau altele. În timpul tratamentului cu risperidonă, este necesară o evaluare frecventă și regulată a stării pacientului pentru a decide dacă se va continua tratamentul. Hipotensiune arterială ortostatică În legătură cu efectul de blocare a-adrenergic al risperidonei, poate apărea o scădere pronunțată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, inclusiv ortostatică), în special în timpul selectării inițiale a dozei. O scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale se observă cu numirea comună a risperidonei cu medicamente antihipertensive. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale, trebuie luată în considerare reducerea dozei. La pacienții cu afecțiuni ale sistemului cardiovascular, precum și cu deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza trebuie crescută treptat, conform recomandărilor. Prelungirea intervalului QT Ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, se recomandă prudență atunci când se prescrie risperidonă la pacienții cu antecedente de aritmii, cu prelungire congenitală a intervalului QT și atunci când se utilizează împreună cu medicamente care măresc intervalul QT. Și, de asemenea, cu bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a aritmiilor. Dischinezie tardivă și tulburări extrapiramidale Utilizarea medicamentelor care pot bloca receptorii dopaminergici poate fi însoțită de inducerea diskineziei tardive (mișcări ritmice involuntare, în principal ale limbii și/sau feței). Există rapoarte că apariția simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tuturor antipsihoticelor. Sindromul neuroleptic malign Dacă apare sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, conștiență alterată și activitate crescută a creatin fosfokinazei (pot să apară și mioglobinurie (datorită rabdomiolizei) și insuficiență renală acută), toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona, ar trebui întreruptă. Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy Când se utilizează antipsihotice, inclusiv risperidonă, la pacienții cu boala Parkinson sau demență cu corpi Lewy, medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc. Cursul bolii Parkinson se poate agrava odată cu utilizarea risperidonei. Ambele grupuri de pacienți sunt expuse riscului de a dezvolta sindrom neuroleptic malign, precum și hipersensibilitate la medicamentele neuroleptice. Manifestările de hipersensibilitate, în plus față de simptomele extrapiramidale, pot fi confuzie, slăbiciune a sensibilității, instabilitate posturală cu căderi frecvente. Pragul convulsiv La pacienţii cu un prag convulsiv scăzut, Risperidona trebuie utilizată cu prudenţă deoarece riscul de convulsii este crescut. Hiperglicemia și diabetul zaharat În timpul tratamentului cu risperidonă, pot apărea hiperglicemie, diabet zaharat sau o exacerbare a diabetului zaharat preexistent. În cazuri rare, se pot dezvolta cetoacidoză și comă diabetică. Antecedentele familiale de diabet zaharat și obezitate sunt factori predispozanți pentru apariția hiperglicemiei și a diabetului zaharat. La toți pacienții, în timpul perioadei de tratament cu Risperidonă, este necesar să se efectueze monitorizarea clinică pentru prezența simptomelor de hiperglicemie și diabet zaharat și controlul greutății corporale. Reglarea temperaturii corpului Când se utilizează medicamente antipsihotice, poate exista o încălcare a reglementării centrale a temperaturii corpului. Se recomandă ca pacienții să fie monitorizați în timpul utilizării risperidonei, mai ales dacă apar afecțiuni care cresc temperatura corpului (de exemplu, exerciții fizice, vizite la baie/saună), utilizarea concomitentă de medicamente anticolinergice sau la pacienții cu deshidratare. Efect antiemetic Risperidona are un efect antiemetic în studiile preclinice. Acest efect, dacă apare la om, poate masca simptomele obiective și subiective ale supradozajului cu anumite medicamente antipsihotice, precum și boli precum obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumora cerebrală. Tromboembolism venos Au fost descrise cazuri de tromboembolism venos cu utilizarea medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienții care iau antipsihotice sunt adesea expuși riscului de a dezvolta tromboembolism venos, toți factorii de risc posibili trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu risperidonă și trebuie luate măsuri preventive. Hiperprolactinemie Studiile de cultură de țesuturi au arătat că creșterea celulelor în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hiperprolactinemie și la pacienții cu tumori potențial dependente de prolactină. Sindromul irisului flasc intraoperator Sindromul irisului flasc intraoperator (ISDR) a fost observat in timpul interventiei chirurgicale pentru prezenta cataractei la pacientii care au primit terapie cu antagonisti α1-adrenergici. ISDR crește riscul de complicații asociate cu organul vizual în timpul și după intervenția chirurgicală. Medicul care efectuează o astfel de operație trebuie informat în prealabil că pacientul a luat sau ia în prezent medicamente care au activitate agonistă β1-adrenergică. Beneficiul potențial al întreruperii tratamentului cu antagonisti β1-adrenergici înainte de intervenția chirurgicală nu a fost stabilit și trebuie evaluat în raport cu riscurile asociate cu întreruperea terapiei antipsihotice. În timpul tratamentului cu Risperidonă, se recomandă examinarea regulată a funcției SNC pentru a detecta tulburări extrapiramidale și alte tulburări de mișcare. Priapism Datorită efectului de blocare al risperidonei asupra receptorilor β-adrenergici, în timpul tratamentului medicamentos poate apărea priapism. Leucopenie, neuropenie, agranulocitoză Când se utilizează medicamente antipsihotice, incl. Pot să apară risperidonă, leucopenie/neutropenie și agranulocitoză. Prin urmare, înainte de a utiliza medicamentul Risperidonă, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea leucopeniei / neutropeniei, este necesar să se efectueze un test clinic de sânge cu un număr de leucocite. Pacienții cu o scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite din sânge sau leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie observați în primele câteva luni de tratament. Dacă un pacient are neutropenie severă, febră sau alte simptome de infecție trebuie monitorizate cu atenție. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile mai mic de 1000/mm3), în absenţa altor cauze, se recomandă întreruperea tratamentului cu Risperidonă până la restabilirea completă a numărului de leucocite. Somnolența Somnolența este cel mai frecvent efect secundar al risperidonei și severitatea acesteia depinde de doză. Pneumonie de aspirație La utilizarea medicamentelor antipsihotice, incl. au fost raportate risperidonă, dismotilitate esofagiană și aspirație. Pneumonia prin aspirație este cea mai frecventă cauză de morbiditate și mortalitate la pacienții cu demență Alzheimer. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu risc de a dezvolta pneumonie de aspirație. Creștere în greutate Datorită faptului că utilizarea medicamentului Risperidonă poate duce la o creștere semnificativă a greutății corporale, este necesar să se monitorizeze greutatea corporală a pacienților în timpul terapiei cu Risperidonă și să se ofere pacientului recomandări cu privire la dietă în timpul perioadei de tratament. . Dacă apare hipotensiune arterială ortostatică, în special la începutul tratamentului, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament. La pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, precum și cu deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza de medicament trebuie crescută treptat. Odată cu eliminarea carbamazepinei și a altor inductori ai enzimelor „hepatice”, doza de risperidonă trebuie redusă. Sindromul de sevraj Se recomandă retragerea treptată a risperidonei deoarece după o întrerupere bruscă a tratamentului cu doze mari de antipsihotice, este posibilă dezvoltarea unui sindrom de „sevraj”. Simptome ale sindromului de „sevraj”: foarte rar descrise greață, vărsături, transpirații, insomnie. Copii și adolescenți Înainte ca risperidona să fie prescrisă unui copil sau adolescent cu o tulburare de comportament, este necesar să se evalueze complet cauzele comportamentului agresiv, să se excludă durerea, problemele sociale. Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la copii și adolescenți din cauza posibilei capacități de învățare scăzute. Modificarea momentului de utilizare a risperidonei poate crește sedarea și poate reduce atenția la copii și adolescenți. Datorită posibilelor efecte ale hiperprolactinemiei pe termen lung asupra creșterii și pubertății la copii și adolescenți, este necesară o evaluare clinică și de laborator regulată a stării endocrinologice: înălțime, greutate, pubertate, control menstrual, precum și alte efecte potențiale ale prolactinei. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme În timpul perioadei de tratament cu risperidonă, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare și viteză crescute a reacțiilor psihomotorii. Simptome de supradozaj Somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale, deprimarea stării de conștiență. Rareori - prelungirea intervalului QT, convulsii. A fost raportată tahicardie ventriculară bidirecțională la administrarea concomitentă a unei doze crescute de risperidonă și paroxetină. În caz de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea supradozajului prin administrarea mai multor medicamente. Tratament În supradozajul acut, este necesar să se asigure permeabilitatea căilor respiratorii libere pentru a asigura aportul adecvat de oxigen și ventilație, monitorizarea ECG, terapia simptomatică care vizează menținerea funcțiilor vitale ale corpului și lavajul gastric. Numirea cărbunelui activat și a laxativelor trebuie efectuată numai dacă nu a trecut mai mult de o oră de la administrarea medicamentului. Cu o scădere pronunțată a tensiunii arteriale sau colaps vascular, trebuie administrate soluții de perfuzie intravenoasă și/sau medicamente simpatomimetice. Odată cu dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, sunt prescrise medicamente anticolinergice (de exemplu, trihexifenidil). Supravegherea medicală constantă trebuie continuată până când simptomele de intoxicație dispar complet. Nu există un antidot specific.

Compus

• 1 filă. risperidonă 2 mg Excipienți: lactoză monohidrat 155 mg, celuloză microcristalină 30 mg, povidonă 7 mg, stearat de magneziu 2 mg, dioxid de siliciu coloidal 4 mg. 1 filă. risperidonă 2 mg 1 comprimat. risperidonă 2 mg Excipienți: lactoză monohidrat 82 mg, celuloză microcristalină 12 mg, amidon de porumb pregelatinizat 2 mg, stearat de magneziu 1 mg, amidon de cartofi 7 mg, povidonă 4 mg. 1 filă. risperidonă 4 mg 1 comprimat. risperidonă 4 mg Excipienți: lactoză monohidrat 153 mg, celuloză microcristalină 30 mg, povidonă 7 mg, stearat de magneziu 2 mg, dioxid de siliciu coloidal 4 mg. Compoziția filmului: Opadry II 85F240012 roz 6 mg, inclusiv alcool polivinilic 2,4 mg, macrogol 3350 1,463 mg, colorant de fier oxid roșu 0,024 mg, colorant de fier oxid galben 0,013 mg, talc 0,888 mg dioxid de titan, oxid de titan. 1 comprimat filmat conține: substanțe active: risperidonă 4 mg; excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C*Pharm), stearat de magneziu, celuloză microcristalină; compoziția învelișului filmului: selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil-metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan). substanță activă risperidonă - 2 mg Excipienți (nucleu): lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 82,0 mg; celuloză microcristalină - 12,0 mg; amidon de porumb pregelatinizat (Amidon 1500) - 2,0 mg; stearat de magneziu - 1,0 mg; amidon de cartofi - 7,0 mg; povidonă (polivinilpirolidonă cu greutate moleculară medie) - 4,0 mg. Compoziție înveliș: Opadry II - 3 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat - 1,2000 mg; talc - 0,4440 mg; macrogol (polietilen glicol 3350) - 0,6060 mg; dioxid de titan E 171 - 0,6561 mg; pe bază de aluminiu 0,9000000000000000000 mg; ; lac de aluminiu pe bază de galben apus - 0,0021 mg; colorant de fier oxid (II) galben E 172 - 0,0009 mg; lac de aluminiu pe bază de indigo carmin - 0,0006 mg). substanță activă risperidonă - 4 mg Excipienți (nucleu): lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 114,0 mg; celuloză microcristalină - 19,7 mg; amidon de porumb pregelatinizat (Amidon 1500) - 3,0 mg; stearat de magneziu - 1,0 mg; amidon de cartofi - 11,0 mg; povidonă (polivinilpirolidonă cu greutate moleculară medie) - 7,3 mg. Compoziție: Opadry II - 5 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat - 2,2000 mg; talc - 1,0000 mg; macrogol (polietilen glicol 3350) - 0,6175 mg; dioxid de titan E 171 - 0,6545 mg; lac pe bază de chinolină galbenă - 0,1010 mg; lac de aluminiu pe bază de indigo carmin - 0,2520 mg) substanță activă: risperidonă - 2.000 mg; excipienți: lactoză monohidrat - 145.000 mg; celuloză microcristalină - 40.000 mg; amidon de porumb - 10.000 mg; dioxid de siliciu coloidal - 1.000 mg; stearat de magneziu - 2.000 mg; film de acoperire: [hipromeloză - 3,600 mg, talc - 1,200 mg, dioxid de titan - 0,660 mg, macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) - 0,540 mg] sau [amestec de acoperire cu peliculă uscată care conține hipromeloză (20%), talc (60%) dioxid de titan (11%), macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) (9%)] - 6.000 mg. substanță activă: risperidonă - 4.000 mg; excipienți: lactoză monohidrat - 290.000 mg; celuloză microcristalină - 80.000 mg; amidon de porumb - 20.000 mg; dioxid de siliciu coloidal - 2.000 mg; stearat de magneziu - 4.000 mg; risperidonă 2 mg excipienți: amidon de porumb pregelatinizat (amidon 1500) - 43,3 mg; dioxid de siliciu coloidal (aerosil) - 0,5 mg; stearat de magneziu monohidrat - 0,3 mg; acid stearic - 0,6 mg; MCC - 43,3 mg; Opadry II alb (alcool polivinilic - 2 mg, talc - 0,74 mg, macrogol (polietilen glicol) - 1,01 mg, dioxid de titan - 1,25 mg) - 5 mg Risperidonă 2 mg; Substanțe auxiliare: MCC, lactoză monohidrat, povidonă, carboximetil amidon de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu risperidonă 4 mg 11 mg, povidonă 7,3 mg. Compoziția filmului: Opadry II 5 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat 2,2 mg, talc 1 mg, macrogol 0,6175 mg, dioxid de titan 0,6545 mg, lecitină de soia 0,175 mg, lac de aluminiu pe bază de chinolină galbenă, lac de aluminiu 0,101 mg pe indigo carmin 0,252 mg). risperidonă 4 mg excipienți: amidon de porumb pregelatinizat (amidon 1500) - 86,6 mg; dioxid de siliciu coloidal (aerosil) - 1 mg; stearat de magneziu monohidrat - 0,6 mg; acid stearic - 1,2 mg; MCC - 86,6 mg; Opadry II alb (alcool polivinilic - 4 mg, talc - 1,48 mg, macrogol (polietilen glicol) - 2,02 mg, dioxid de titan - 2,5 mg) - 10 mg Risperidonă 4 mg; Substanțe auxiliare: MCC, lactoză monohidrat, povidonă, carboximetil amidon de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, risperidonă stearat de magneziu 2 mg Excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidonă 30), amidon pregelatinizat (C) * Pharm , stearat de magneziu, compoziția microcristalină de celuloză a învelișului filmului: selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil-metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan). Excipienți risperidonă 4 mg: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C * Pharm), stearat de magneziu, celuloză metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol), dioxid de titan 6000 ).

Indicații de utilizare a risperidonei

• tratamentul schizofreniei la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani; tratamentul episoadelor maniacale asociate cu tulburarea bipolară, de severitate moderată și severă la adulți și copii peste 10 ani; tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienții cu demență din cauza bolii Alzheimer, moderat până la sever, care nu este supus unor metode de corecție non-farmacologice și dacă există riscul de vătămare de către pacient a lui însuși și / sau altele; tratament simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în structura tulburării de conduită la copiii cu vârsta de 5 ani și peste și adolescenții cu retard mintal, diagnosticați în conformitate cu DSM-IV, în care, din cauza severității agresiunii sau alt comportament distructiv, este necesar tratament medical. Farmacoterapia ar trebui să facă parte dintr-un program de tratament mai larg, care să includă intervenții psihologice și educaționale. Risperidona trebuie prescrisă de un neurolog pediatru

Contraindicații risperidonei

• Hipersensibilitate la risperidonă. Hipersensibilitate la risperidonă. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării Aplicarea în timpul sarcinii este posibilă dacă beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă. Aplicarea pentru încălcări ale funcției hepatice În schizofrenie cu boli hepatice concomitente, se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Aplicarea pentru încălcări ale funcției renale În schizofrenie cu boli renale concomitente, se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Utilizare la copii Nu există date privind siguranța risperidonei la copiii cu vârsta sub 15 ani. Utilizare la pacienții vârstnici În schizofrenia la pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori/zi. La

Doza de risperidonă

• 2 mg 4 mg

Efecte secundare ale risperidonei

• Efectele secundare ale medicamentului Risperidonă în doze terapeutice sunt date cu distribuție în funcție de frecvență și clase de organe. Frecvența reacțiilor adverse a fost clasificată după cum urmează: foarte frecvente (?1/10 cazuri), frecvente (?1/100 și

  interacțiunea medicamentoasă

  Având în vedere că risperidona afectează în primul rând sistemul nervos central, aceasta trebuie utilizată cu prudență cu alcool, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine din cauza riscului crescut de sedare. Risperidona reduce eficacitatea levodopei și a altor agonişti ai receptorilor dopaminergici. Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea concomitentă, în special în stadiul terminal al bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza minimă eficientă a fiecărui tratament. Trebuie avută prudență atunci când Risperidona este administrată concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă, procainamidă), antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (antidepresive teamitriptiline), maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele medicamente antimalarice (chinină și meflochină) și unele medicamente care provoacă tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau suprimă metabolismul hepatic al risperidonei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La utilizarea carbamazepinei, a existat o scădere a concentrației fracției antipsihotice active a risperidonei în plasmă. Efecte similare pot fi observate cu utilizarea altor inductori ai izoenzimei CYP3A4 și ai glicoproteinei P. La prescrierea și după întreruperea tratamentului cu carbamazepină sau alți inductori ai izoenzimei CYP3A4/glicoproteinei P, doza de risperidonă trebuie ajustată. Fluoxetina și paroxetina, inhibitori ai izoenzimei CYP2D6, cresc concentrația plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică concentrația fracției antipsihotice active. La prescrierea și după întreruperea tratamentului cu fluoxetină sau paroxetină, doza de risperidonă trebuie ajustată. Alți inhibitori ai izoenzimei CYP2D6, cum ar fi chinidina, pot modifica concentrația plasmatică a risperidonei în același mod. Verapamilul, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P, crește concentrația plasmatică a risperidonei. Topiramatul reduce moderat biodisponibilitatea risperidonei, dar nu și fracția antipsihotică activă. Această interacțiune nu este considerată semnificativă clinic. Derivații de fenotiazină, antidepresivele triciclice și unii a-blocante pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar acest lucru nu afectează concentrația fracției antipsihotice active. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției active antipsihotice. Cimetidina și ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar afectează minim concentrația fracției antipsihotice active. Eritromicina, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4, nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază (galantamina și donepezil) nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei și a fracției antipsihotice active. Când se utilizează medicamentul Risperidonă împreună cu alte medicamente care se leagă puternic de proteinele plasmatice, nu există o deplasare semnificativă clinic a vreunui medicament din fracțiunea de proteine ​​plasmatice. Medicamentele antihipertensive cresc gradul de reducere a tensiunii arteriale pe fondul risperidonei. Risperidona nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, acidului valproic, digoxinei sau topiramatului. Mâncarea nu afectează absorbția risperidonei.

  Supradozaj

  Simptome: somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale. S-au observat prelungirea intervalului QT și convulsii. A fost raportată tahicardie ventriculară bidirecțională la administrarea concomitentă de doze crescute de risperidonă și paroxetină. În caz de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea supradozajului prin administrarea mai multor medicamente. Tratament. Trebuie realizată și menținută căile respiratorii deschise pentru a asigura aportul adecvat de oxigen și ventilație, trebuie efectuat lavaj gastric (după intubare dacă pacientul este inconștient) și trebuie administrat cărbune activat împreună cu un laxativ. Monitorizarea ECG trebuie începută imediat pentru a detecta posibile aritmii. Nu există un antidot specific; trebuie efectuată o terapie simptomatică adecvată. Scăderea tensiunii arteriale și colapsul trebuie tratate cu perfuzii intravenoase de lichid și/sau medicamente simpatomimetice. În cazul dezvoltării simptomelor extrapiramidale acute,

  Conditii de depozitare

  • depozitați într-un loc uscat
  • se pastreaza la temperatura camerei 15-25 grade
  • stai departe de copii
  • depozitați într-un loc ferit de lumină
  Informații furnizate

Medicamentul atipic Risperidona (din latină risperidonum) este un medicament antipsihotic, adică destinat tratamentului tulburărilor psihotice. Acest grup de medicamente se mai numește și neuroleptice. Mecanismul de acțiune al unor astfel de medicamente are ca scop stoparea simptomelor de psihoză. Risperidona a fost utilizată pe scară largă în rândul pacienților cu demență și agresivitate excesivă, sindrom delirant și schizofrenie.

Neurolepticul este prescris pentru adulți, vârstnici și copii începând cu vârsta de 15 ani.

Arata tot

Forma de eliberare și compoziția Risperidonei

Producătorul medicamentului din Rusia este Canonpharma Production. Antipsihoticul este disponibil sub formă de tablete de 1, 2, 3 și 4 mg. Toate diferă prin culoare și formă:

• stearat de magneziu;
• lactoză;
• dioxid de siliciu coloidal;
• celuloză microcristalină;
• laurii sulfat de sodiu;
• amidon de porumb;
• croscarmeloză de sodiu.



Indicatii

Un studiu din 2006 din SUA asupra copiilor și adolescenților a arătat că neurolepticul este eficient în ameliorarea iritabilității asociate cu autismul și poate fi utilizat ca tratament simptomatic. Risperidona este prescrisă pacienților cu psihoză acută, nou debut, debut brusc al schizofreniei sau un tip cronic de schizofrenie.

Alte indicații pentru utilizarea neurolepticelor:

• manie asociată cu tulburările bipolare (medicamentul acționează ca un auxiliar și este un stabilizator al dispoziției);
• depresie, anxietate, vinovăție la pacienții cu schizofrenie;
• tulburări de comportament la pacienții cu demență (abuz fizic, agresivitate, accese de furie);
• tulburări psihice (excitare excesivă, delir);
• prevenirea recidivei schizofreniei cronice.

Un medicament antipsihotic este potrivit pentru tratamentul stărilor psihotice cu simptome productive sau negative. Primele includ:

• suspiciune;
• halucinații;
• ostilitate;
• tulburări de gândire.

Printre simptomele negative se numără:

• lipsa de vorbire;
• afect tocit;
• detașare socială;
• apropiere emoțională.



Doze și mod de aplicare

Risperidona este un medicament cu multe efecte secundare, de aceea trebuie respectate cu strictețe dozele indicate în instrucțiunile de utilizare. La pacienții vârstnici, cantitatea de medicament este redusă la jumătate. Tabletele sunt luate de copii cu vârsta peste 15 ani și adulți de două ori pe zi, conform următoarei scheme: încep să ia 2 mg cu trecerea la 6 mg.

Vârstnicilor li se administrează 0,5 mg de 2 ori pe zi. În cazul maniei cu tulburări bipolare, doza este de 2 mg pe zi, crescând treptat cu 2 mg la două zile. Cantitatea maximă este de 4-6 mg pe zi.

Pacienților cu demență însoțită de tulburări de comportament li se prescrie 0,25 mg de două ori cu o creștere de 0,25 mg la două zile la 0,5-2 mg pe zi. Dacă greutatea pacienților nu depășește 50 kg, atunci doza este de 0,25 mg o dată pe zi, crescând la 0,5 mg.



Efecte secundare

După administrarea Risperidonă, pot apărea probleme ale pielii, cum ar fi uscăciune, hiperpigmentare, mâncărime, erupții cutanate, angioedem. Pacienții vârstnici au avut un accident vascular cerebral, hipotensiune arterială. Ca efecte secundare, apar rinita, incontinența urinară, erecția necontrolată și tulburările de ejaculare. La femei, încep eșecurile ciclului menstrual.

Alte reacții adverse includ:

• obezitatea;
• galactoree;
• creșterea nivelului de zahăr din sânge;
• hipersalivație (salivație);
• greaţă;
• constipație;
• pierderea poftei de mâncare;
• durere abdominală;
• uscăciunea mucoasei bucale.

Din partea psihicului, se remarcă următoarele tulburări:

• anxietate;
• somnolenţă;
• insomnie;
• oboseală;
• distonie acută;
• tremor;
• scăderea concentrației.

Pacienții cu schizofrenie au mai multe șanse de a experimenta consecințe sub formă de crize epileptice, mișcări involuntare ale limbii, rigiditate musculară, tulburări de termoreglare și hipertermie.

Supradozaj

Dacă cantitatea de medicament este depășită, apare o supradozaj, care se manifestă prin tulburări extrapiramidale, palpitații, hipotensiune arterială, somnolență excesivă și sedare. Tratamentul presupune spălarea stomacului, luarea de laxative și adsorbanți.

Dacă pacientul este inconștient, atunci este indicată intubarea. Pacientul trebuie să facă un ECG, deoarece sunt posibile aritmii. Administrarea de medicamente anticolinergice este indicată în cazul unor tulburări extrapiramidale acute.

Contraindicații

Nu utilizați medicamentul dacă se observă hipersensibilitate la componenta activă sau auxiliară a risperidonei. Antipsihoticele trebuie utilizate cu prudență în prezența afecțiunilor mușchiului cardiac și ale sistemului vascular: tulburări de conducere cardiacă, insuficiență cardiacă cronică, antecedente de infarct miocardic.

Este interzisă utilizarea medicamentului fără consultarea prealabilă a medicului pentru o tumoare pe creier, sindromul Reye (insuficiență hepatică acută), obstrucție intestinală, supradozaj cu medicamente. Risperidona are un efect antiemetic și poate masca simptomele condițiilor de mai sus, făcând dificilă diagnosticarea fiecăreia dintre ele.

Cu prudență, medicamentul este prescris în următoarele situații:

• hipovolemie (reducerea volumului de sânge circulant);
• deshidratare;
• afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta tahicardie, tipul de „piruetă” (când pulsul este crescut și ajunge la 150-250 de bătăi pe minut); acest lucru este facilitat de administrarea de medicamente care prelungesc intervalul QT, bradicardie, dezechilibru electrolitic;
• Boala Parkinson;
• dependența de droguri sau abuzul de droguri;
• accident vascular cerebral;
• epilepsia în istoria bolii;
• istoric de convulsii;
• insuficiență hepatică și renală severă.

Utilizare în pediatrie și în timpul sarcinii

Antipsihoticele nu trebuie luate de copiii sub 18 ani, deoarece nu există date privind siguranța efectului componentelor medicamentului asupra organismului la această vârstă. Utilizarea la femeile gravide este justificată dacă beneficiul dorit pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt. Nu există date oficiale privind siguranța luării Risperidonei. În timpul experimentelor, nu au fost dezvăluite efecte toxice asupra funcției de reproducere, cu toate acestea, s-a observat că medicamentul afectează prolactina și sistemul nervos central. Risperidona nu este teratogenă (nu interferează cu dezvoltarea corectă a embrionului).

Dacă o femeie ia antipsihotice în al treilea trimestru, atunci nou-născutul poate prezenta sindrom de sevraj sau tulburări extrapiramidale (tulburări motorii):

• agitaţie;
• încălcarea hrănirii;
• hipertensiune;
• tulburări respiratorii;
• somnolenţă;
• hipotensiune;
• tremor.

Înainte de utilizare, trebuie să vă consultați medicul. Dacă trebuie să luați medicamentul în timpul alăptării, alăptarea trebuie oprită.

Interacțiunea cu alte medicamente

Componenta activă a risperidonei reduce efectul antagoniștilor dopaminei (Levodopa). Cantitatea de medicament din sânge este crescută de fenotiazine și antidepresive triciclice. Conținutul fracției antipsihotice a medicamentului reduce carbamazepina - un remediu pentru epileptici.

Concentrația plasmatică a risperidonei este crescută de antidepresiva fluoxetină. Medicamentele antihipertensive își sporesc efectul atunci când sunt luate concomitent cu acest antipsihotic. Depresia sistemului nervos central este cauzată de medicamentele care acționează asupra acestuia și de etanol.

Eliberarea din farmacii și condițiile de depozitare

Medicamentul este vândut pe bază de rețetă. Într-o cutie de carton există 2-5 blistere, fiecare dintre ele conţinând 10 comprimate. Costul medicamentului este de aproximativ 170 de ruble.