Dimia ultimele 4 pastile. Videoclip despre controlul hormonal al nașterii

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate

Compozitie per 1 tableta:

substanțe active: drospirenonă 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat 48,530 mg, amidon de porumb 16,600 mg, amidon de porumb pregelatinizat 9,600 mg, macrogol și copolimer alcool polivinilic 1,450 mg, stearat de magneziu 0,800 mg.

înveliș de film (Opadry II alb * 2.000 mg): alcool polivinilic 0,880 mg, dioxid de titan 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talc 0,400 mg, lecitină de soia 0,070 mg.

*Codul 85G18490

pastile placebo

Compozitie per 1 tableta:

celuloză microcristalină 42,39 mg, lactoză 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat 9,00 mg, stearat de magneziu 0,90 mg, dioxid de siliciu coloidal 0,45 mg.

înveliș de film (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcool polivinilic 1,2000 mg, dioxid de titan 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talc 0,4440 mg, indigo carmin0,0177 mg, colorant galben de chinolină 0,0177 mg, colorant negru de oxid de fier 0,0030 mg; colorant galben apus de soare 0,0030 mg.

** cod 85F21389

Pentru comprimate de drospirenonă + etinilestradiol: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate cu „G73” pe o parte a comprimatului, gravate. În secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.

Pentru pastilele placebo: la comprimate filmate rotunde, biconvexe, verzi. În secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.

Dimia® este un contraceptiv oral combinat monofazic (COC) care conține drospirenonă și. După profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv, este mai mic de 1.

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentrația maximă de drospirenonă în ser - aproximativ 38 ng/ml - este atinsă la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitate 76-85%. Administrarea simultană cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice ale drospirenonei au scăzut cu un timp de înjumătățire terminal de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG) sau globulina care leagă corticosteroizii (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Volumul mediu aparent de distribuție al drospirenonei este de 3,7±1,2 L/kg.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de citocromul P450 3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și citocromul P450 1A1, citocromul P450 2C9 și citocromul P450 2C19. in vitro.

reproducere

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în serul sanguin este de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu un raport de excreție de aproximativ 1,2:1,4. Timpul de înjumătățire al metaboliților prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Concentrația de echilibru

În timpul ciclului de tratament, concentrația maximă de echilibru a drospirenonei în plasma sanguină este de aproximativ 70 ng/ml, este atinsă după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc de aproximativ 3 ori datorită raportului dintre timpul de înjumătățire plasmatică terminal și intervalul de administrare.

Aspiraţie

Atunci când este administrat oral, este absorbit rapid și complet. Concentrația maximă în ser sanguin - aproximativ 33 pg/ml - este atinsă în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați; nu au existat alte modificări.

Distributie

Concentrațiile serice de etinilestradiol au scăzut bifazic, în faza finală de distribuție, timpul de înjumătățire este de aproximativ 24 de ore. se leagă bine, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Este metabolizat în primul rând prin hidroxilare aromatică, rezultând o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și sub formă de conjugați cu acid glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

reproducere

Neschimbat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. Timpul de înjumătățire al metabolitului este de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru

Concentrația de echilibru apare în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică a etinilestradiolului crește de 2,0-2,3 ori.

Farmacocineticala grupuri speciale de pacienți

În caz de afectare a funcției renale

Concentrația de echilibru a drospirenonei în plasmă la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei (CC) 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu valorile corespunzătoare la femeile cu funcție renală normală (CC > 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Drospirenona nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu din serul sanguin. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

Cu încălcarea funcției hepatice

Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu ușoare până la moderate insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa B). Farmacocinetica în severăinsuficienta hepatica nu a fost studiata.

Contracepția orală.

Dimia®, ca și alte contraceptive orale combinate (COC), este contraindicat în oricare dintre următoarele afecțiuni:

Tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare). Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală) în prezent sau în istorie;

Factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasă sau arterială, inclusiv leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boală cerebrovasculară sau coronariană; hipertensiune arterială necontrolată, intervenții chirurgicale majore cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu indice de masă corporală > 30 kg/m2;

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide (anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant) ;

Sarcina și suspiciunea de ea;

perioada de lactație;

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

Boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normală;

Insuficiență renală acută sau cronică severă;

Actuala sau antecedente de tumoră hepatică (benignă sau malignă);

Neoplasme maligne hormon-dependente ale organelor genitale sau ale sânului în prezent sau în istorie;

Sângerare din vagin de origine necunoscută;

Migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;

deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp;

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumat înainte de vârsta de 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, boală valvulară necomplicată, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular). vârsta fragedă la unul dintre rudele apropiate); boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulcerativă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale; angioedem ereditar, hipertrigliceridemie, boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice); boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coree minoră (boala Sydenham) ), cloasma, perioada postpartum.

Dimia® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Dimia®, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen al COC atunci când sunt administrate neintenționat în timpul sarcinii.

Conform studiilor preclinice, nu pot fi excluse reacții adverse care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul Dimia® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul tratamentului cu COC. Aceste sume pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Mod de aplicare: pentru admisie.

Cum să luați Dimia®

Comprimatele trebuie luate zilnic, cam la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimei pastile din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Contraceptivele hormonale nu au fost folosite în ultima lună

Dimia® se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați medicamentul în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, caz în care este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (pilule contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)

Dimia® trebuie început a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru preparatele care conțin 21 de comprimate per pachet. În cazul unei femei care utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia® în ziua îndepărtării acestora sau, cel târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

O femeie poate trece de la a lua o mini-pilula la a lua Dimia® în orice zi (de la un implant sau de la un DIU în ziua în care sunt îndepărtate, de la forme injectabile de medicamente în ziua următoarei injecții), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Dimia® poate fi început în ziua întreruperii sarcinii conform prescripției medicului. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea tratamentului cu Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de a lua Dimia®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Lipsa unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Indicațiile de mai jos se aplică numai tabletelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

-Zilele 1-7

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. De asemenea, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

- Zilele 8-14

Femeia trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

- Zilele 15-24

Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, corectarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă se respectă una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă femeia a respectat regimul de medicamente în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula, nu va fi nevoie să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ea trebuie să finalizeze prima dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să ia comprimatele la ora obișnuită până când comprimatele active se epuizează. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, nu va exista sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista „pătare” sau sângerare de „sevraj” în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de „sevraj” în faza comprimatului placebo, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului în tulburările gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor pentru comprimatele lipsă. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Amânarea sângerării menstruale „retragere”

Pentru a întârzia sângerarea, femeia ar trebui să sări peste pastilele placebo din pachetul pe care l-a început și să înceapă să ia pastilele din noul pachet. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau „puncte” din vagin. Consumul regulat de Dimia® este reluat după faza placebo.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca o femeie să nu aibă sângerări de „sevraj” asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerări vaginale aciclice abundente sau „depistate” la pachetul următor (la fel ca și în cazul prelungirii ciclului).

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Dimia®:

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC:

Boli tromboembolice venoase;

Boli tromboembolice arteriale;

Tumori ale ficatului;

Apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, uremă hemolitică , icter colestatic;

cloasma;

Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea utilizării COC până când testele funcției hepatice revin la normal;

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu contraceptivele orale combinate pot fi simptome potențiale de supradozaj: greață, vărsături, sângerare ușor pronunțată din vagin.

Nu există antidoturi. Tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.

Notă:înainte de a lua medicamente concomitente, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare ale medicamentului pentru a identifica potențialele interacțiuni.

Efectele altor medicamente asupra Dimia®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică. Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina și sunătoare (hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile cu tratament de scurtă durată (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente unice ar trebui să utilizeze temporar (în timpul perioadei de utilizare simultană a altor medicamente și încă 7 zile după finalizarea acestuia), în plus față de COC , metode de barieră de contracepție.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicamentele concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și comprimatele din următorul pachet trebuie început imediat.

Dacă o femeie ia constant inductori microzomali ai enzimelor hepatice, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Efectul Dimia® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibiție in vitroși interacțiuni in vivo la femeile voluntare care au luat și ca substrat, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu afectează semnificativ conținutul de potasiu din serul sanguin. Dar totuși, utilizarea simultană a Dimia® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se controleze concentrația de potasiu seric.

Teste de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților. și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în intervalul valorilor normale. Drospirenona este cauza creșterii activității reninei plasmatice și - datorită unei mici activități amineralocorticoidului - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc menționați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. Dacă un eveniment advers se agravează sau dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să-și contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea COC.

Tulburări circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei căi au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos care au utilizat combinația de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 mg + 3 mg, a coincis cu frecvența TEV în femeile care au utilizat contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte COC. Gradul de risc de tromboembolism venos la administrarea Dimia® nu a fost încă stabilit.

Studiile epidemiologice au evidențiat și o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, tromboza altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele ficatului, mezenterului, rinichilor, creierului sau retinei, a apărut la femeile care iau contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau tulburări acute ale circulației cerebrale:

Durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;

Durere bruscă în piept, fie că iradiază sau nu către brațul stâng;

scurtarea bruscă a respirației;

Debut brusc de tuse;

orice durere de cap prelungită neobișnuită;

Pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

diplopie;

tulburări de vorbire sau afazie;

Vertij;

Colaps cu sau fără crize epileptice parțiale;

Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă, care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

Tulburări de mișcare;

- abdomen „acut”.

O femeie trebuie să se consulte cu un specialist înainte de a lua COC.

Riscul de tulburări tromboembolice venoase atunci când se iau contraceptive orale combinate (COC) crește cu:

Creșterea vârstei;

Predispoziție ereditară (tromboembolismul venos s-a întâmplat vreodată fraților sau părinților la o vârstă relativ fragedă);

Imobilizare prelungita, interventii chirurgicale avansate, orice interventie chirurgicala la extremitatile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu se reia decât după două săptămâni de la restabilirea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

Lipsa consensului asupra posibilului rol al varicelor și tromboflebitelor superficiale în apariția sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când se iau contraceptive orale combinate (COC) crește cu:

Creșterea vârstei;

Fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă doresc să ia COC);

Dislipoproteinemie;

hipertensiune arteriala;

Migrene fără simptome neurologice focale;

Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m2);

Predispoziție ereditară (tromboembolism arterial la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a începe un COC. afectarea valvelor cardiace; fibrilatie atriala.

Prezența unui factor de risc major pentru boala venoasă sau a mai multor factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să-și informeze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru eliminarea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate, dar rămân opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări se referă la factori concomitenți, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră. de contracepție.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a constatat o creștere mică a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea utilizarii COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la utilizatorii de COC are un efect redus asupra probabilității generale de a dezvolta cancer de sân. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi ale unei relații cauzale. Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever, datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, la femeile care iau COC au apărut tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte

Componenta progestativă a Dimia® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a potasiului. Cu toate acestea, într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, care luau medicamente care economisesc potasiul, potasiul seric a crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, la care concentrația de potasiu seric a fost la nivelul limitei superioare a normalului înainte de tratament și, mai ales, în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul.

La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

Deși s-a observat o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate (COC), rar au apărut creșteri semnificative clinic. Numai în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a utilizării COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială (TA) crește constant sau presiunea crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, utilizarea COC trebuie întreruptă. După normalizarea tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, utilizarea COC poate fi reluată.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea de COC, dar dovezile pentru relația lor cu administrarea de COC sunt neconcludente: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru a opri administrarea de COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociat colestazei, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea precoce a hormonilor sexuali, este o indicație pentru întreruperea COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu niveluri hormonale scăzute (conținând< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost observată în timpul utilizării COC.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau COC.

Comprimatele filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice. Eficacitatea și siguranța Dimia® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe să luați sau să reutilizați medicamentul Dimia, trebuie să colectați un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și să excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să i se reamintească necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în acesta. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, prin lipsa pilulelor, tulburări gastrointestinale în timpul perioadei de administrare a pastilelor sau utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Controlul ciclului insuficient

La fel ca și în cazul altor COC, femeile pot prezenta sângerări aciclice (sângerare „de sevraj” sau „de sevraj”), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de ajustare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări non-hormonale și trebuie luate măsuri pentru excluderea sarcinii sau a cancerului, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.

Unele femei nu prezintă sângerare de „sevraj” în timpul fazei placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de „sevraj” de tip menstrual omis sau dacă au fost omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Comprimate filmate [set], 3 mg + 0,02 mg.

Câte 24 de comprimate de drospirenonă + etinilestradiol și 4 comprimate de placebo într-un blister din folie de aluminiu PVC/PE/PVDC.

1 sau 3 blistere într-o cutie de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare. O cutie plată din carton pentru depozitarea blisterului este închisă într-un pachet de carton.

Dimia este un contraceptiv oral monofazic.

Forma de eliberare și compoziția

Produs sub formă de tablete. 1 pachet contine doua sortimente:

• Comprimate filmate, albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „G73” pe o parte a comprimatului, aplicate prin gravare; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).
• Comprimate placebo, filmate - verzi, rotunde, biconvexe; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).

Indicatii de utilizare

Contracepția orală.

Contraindicatii

• tromboză arterială și venoasă, tromboembolism (infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare, accident vascular cerebral, embolie pulmonară, tromboflebită venoasă profundă);
• afecțiuni premergătoare trombozei (atacuri ischemice tranzitorii sau angină pectorală);
• tendință la tromboză arterială sau venoasă;
• factori de risc care contribuie la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale (boli cerebrale, obezitate, afectarea aparatului valvular al inimii, hipertensiune arterială etc.);
• boală hepatică severă;
• tumoră hepatică;
• insuficiență renală acută sau cronică severă;
• tumori maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandelor mamare;
• pancreatită cu hipertrigliceridemie;
• migrenă cu simptome neurologice focale;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• intoleranță la lactoză sau deficit de lactază;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• sarcina sau suspiciunea de aceasta si perioada de alaptare.

Cu mare grijă, este prescris pentru astfel de patologii și condiții:

• boli care contribuie la afectarea circulației periferice (diabet zaharat, flebită a venelor superficiale, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, colită ulceroasă, anemia falciformă, boala Crohn);
• angioedem ereditar;
• hipertrigliceridemie;
• perioada postpartum;
• boli care s-au dezvoltat în timpul sarcinii sau în timpul luării de hormoni sexuali (herpes, coree, porfirie, icter, cloasmă, ateroscleroză cu deficiențe de auz).

Instrucțiuni de utilizare Dimia (metodă și dozaj)

Comprimatele trebuie luate zilnic, cam la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister.

Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi.

Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimei pastile din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2 până la 3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Procedura de admitere

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ultima lună, medicamentul este început în prima zi a ciclului menstrual. Începutul recepției este posibil și în a 2-a - a 5-a zi a ciclului menstrual, în acest caz, este necesar să se folosească suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la luarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (comprimate OC, inel vaginal sau plasture transdermic). Recepția trebuie începută a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru medicamente, conținând 21 tab. ambalate. În cazul unei femei care utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați medicamentul în ziua îndepărtării acestora sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care eliberează progestative. O femeie poate trece de la a lua o mini-pilula la a lua medicamente în orice zi (de la un implant sau de la un DIU - în ziua în care sunt îndepărtate, de la formele de medicamente injectabile - în ziua în care urma să fie făcută următoarea injecție) , dar în toate cazurile este necesară utilizarea suplimentară a metodei de contracepție de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină. Recepția poate fi începută conform prescripției medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Se recomandă să începeți să luați medicamentul în a 21-a - a 28-a zi după naștere (cu condiția ca ea să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea tratamentului cu Dimia. Odată cu reluarea activității sexuale, sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Omiterea comprimatelor placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Indicațiile de mai jos se aplică numai tabletelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârziați să luați pilula mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârziați să luați pilula mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, pot fi respectate două reguli de bază: pastilele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 7 zile, iar 7 zile de pastile continue sunt necesare pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În consecință, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

• Zilele 1–7. Trebuie să luați comprimatul uitat de îndată ce vă amintiți, chiar dacă înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile, trebuie folosită o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Zilele 8-14. Trebuie să luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primului comprimat omis, comprimatele au fost luate conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă omiteți mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră, cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.
• Zilele 15-24. Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, corectarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă se respectă una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă regimul de administrare a medicamentului a fost respectat în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula, nu va fi necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, trebuie urmat primul dintre cele două regimuri și luate măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora obișnuită până se epuizează comprimatele active. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Sângerarea de întrerupere poate să nu apară până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate apărea sângerare de întrerupere în zilele de administrare a celui de-al doilea pachet.

Dacă este necesar, puteți înceta să luați comprimate active din pachetul început. În schimb, luați pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care ați omis pastilele, apoi începeți să luați pastilele din următorul pachet.

Dacă nu există sângerare de întrerupere în faza de comprimat placebo după omiterea comprimatelor și ulterior, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului în tulburările gastro-intestinale

În caz de tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3 până la 4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor pentru sărirea peste comprimate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Întârzierea sângerării de abstinență asemănătoare menstruației

Pentru a întârzia sângerarea, femeia ar trebui să sări peste pastilele placebo din pachetul pe care l-a început și să înceapă să ia pastilele din noul pachet. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau spotting din vagin. Administrarea regulată a medicamentului este reluată după faza placebo. Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca și în cazul prelungirii ciclului).

Efecte secundare

Dimia poate provoca următoarele reacții adverse:

• din sistemul nervos: tremor, amețeli, insomnie, parestezii, somnolență, dureri de cap, depresie, scăderea libidoului, vertij, anorgasmie;
• din sistemul hematopoietic: anemie sau trombocitopenie;
• din partea sistemului cardiovascular: migrene, tahicardie, hipertensiune arterială, leșin, varice, epistaxis;
• din partea metabolismului: creșterea poftei de mâncare, hiperkaliemie, anorexie, hiponatremie, scădere/creștere în greutate;
• din sistemul reproductiv: lipsă de sângerare, vaginită, dureri toracice, secreții vaginale, mărire a sânilor, dureri pelvine, uscăciune a mucoasei vaginale, sângerare slabă sau abundentă, polipi cervicali, hiperplazie sau chist mamar;
• din sistemul musculo-scheletic: dureri de spate și membre, crampe musculare;
• din ficat și tractul biliar: durere în vezica biliară sau colecistită;
• din sistemul digestiv: dureri abdominale, greață, diaree, vărsături; infectii: candidoza;
• pe partea pielii, cum ar fi erupții cutanate, eczeme, striații ale pielii, mâncărimi, dermatită de contact și piele uscată.

Supradozaj

Nu au fost înregistrate cazuri de supradozaj.

Analogii

Analogi pentru codul ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midian.

Nu luați singur decizia de a schimba medicamentul, consultați-vă medicul.

efect farmacologic

Dimia este un medicament contraceptiv care are un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat asupra organismului femeii, fără a prezenta activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Efectul contraceptiv se bazează pe capacitatea de a întârzia debutul ovulației, de a modifica proprietățile endometrului și de a crește vâscozitatea secreției cervicale.

Instrucțiuni Speciale

• Administrarea oricărui OC crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare a COC de către o femeie. Prin urmare, înainte de a începe să luați medicamente, o femeie ar trebui să consulte un specialist.
• Rareori, tumorile hepatice benigne și chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au apărut la femeile care luau CO. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol (din cauza sângerării intraabdominale). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.
• Într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, potasiul seric a crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Se recomandă monitorizarea conținutului de potasiu din ser în timpul primului ciclu de tratament.
• La femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziție ereditară, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau CO.
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.
• Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru a opri administrarea de anticoncepționali orali până la normalizarea testelor funcției hepatice.
• Exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost observată în timpul utilizării COC.
• În bolile ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază sau malabsorbția glucozei-galactozei, medicamentul nu este recomandat.
• Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.
• Eficacitatea și siguranța medicamentului ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.
• Înainte de inițiere sau reutilizare, trebuie luate un istoric medical complet (inclusiv istoric familial) și trebuie exclusă sarcina. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.
• Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
• Eficacitatea OC poate fi redusă, de exemplu, prin lipsa pastilelor, tulburări gastro-intestinale sau în timpul administrării altor medicamente.
• O femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de întrerupere sau de întrerupere), în special în primele luni de administrare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de ajustare de trei luni.
• Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări non-hormonale și trebuie luate măsuri pentru excluderea sarcinii sau a cancerului, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.
• Unele femei nu prezintă sângerare de întrerupere în timpul fazei placebo. Dacă OK a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, în cazul în care regulile de admitere au fost încălcate înainte ca prima sângerare de întrerupere, asemănătoare menstruației, omisă sau să fie omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

În timpul sarcinii și alăptării

Interzis în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina apare în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie oprită imediat.

În copilărie

Aplicarea înainte de stabilirea menarhei nu este indicată.

La bătrânețe

Conceput pentru femeile aflate la vârsta fertilă.

Pentru afectarea funcției renale

În insuficiența renală acută sau cronică severă este contraindicată.

Pentru afectarea funcției hepatice

Contraindicat în bolile hepatice severe existente (sau istoric) cu condiția ca funcția hepatică să nu fie normalizată în prezent; cu o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie.

interacțiunea medicamentoasă

• Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.
• Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina și preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.
• Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.
• Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente individuale ar trebui să utilizeze temporar (în perioada de utilizare simultană a altor medicamente și încă 7 zile după finalizarea acestuia), în plus față de PDA , metode de barieră de contracepție.
• Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicamentele concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet trebuie început imediat.
• Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor hepatice microzomale, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.
• Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).
• La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea simultană a drospirenonei și inhibitorilor ECA sau AINS nu afectează semnificativ conținutul de potasiu din serul sanguin. Dar totuși, utilizarea simultană cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se controleze concentrația de potasiu seric.

Condiții de eliberare din farmacii

Eliberat pe bază de prescripție medicală.