Novare a inelului hormonal. Principiul de funcționare a inelului vaginal contraceptiv - eficacitate, efecte secundare și preț

Preparat contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel și etinilestradiol.

Etonogestrel este un progestativ (un derivat al 19-nortestosteronului) care se leagă cu afinitate mare de receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen și este utilizat pe scară largă în fabricarea contraceptivelor.

Efectul contraceptiv al NovaRing ® se datorează unei combinații de diverși factori, dintre care cel mai important este suprimarea ovulației.

Eficienţă

În studiile clinice, s-a constatat că indicele Pearl (un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei pe parcursul unui an de contracepție) la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani pentru medicamentul NovaRing ® a fost de 0,96 (IC 95%: 0,64-). 1,39) și 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) în analiza statistică a tuturor participanților randomizați (analiza ITT) și, respectiv, analiza participanților la studiile care i-au finalizat conform protocolului (analiza PP). Aceste valori au fost similare cu valorile Pearl Index obținute în studiile comparative ale contraceptivelor orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) sau drospirenonă/etinilestradiol (3/0,30 mg).

Pe fondul utilizării medicamentului NovaRing ®, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerării menstruale scade, ceea ce ajută la reducerea incidenței deficienței de fier. Există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și ovarian odată cu utilizarea medicamentului.

Natura sângerării

Comparația tiparelor de sângerare pe parcursul unui an la 1000 de femei care au utilizat NovaRing ® și COC care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) a arătat o reducere semnificativă a frecvenței sângerării interioare sau spotting atunci când au utilizat NovaRing ® în comparație cu COC. În plus, frecvența cazurilor în care sângerarea a apărut numai în timpul unei pauze de utilizare a medicamentului a fost semnificativ mai mare în rândul femeilor care au folosit NovaRing®.

Efect asupra densității minerale osoase

Un studiu comparativ de doi ani al efectului NovaRing (n=76) și al unui dispozitiv intrauterin non-hormonal (n=31) nu a arătat niciun efect asupra densității minerale osoase la femei.

Siguranța și eficacitatea NovaRing ® pentru fetele adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Aspiraţie

Etonogestrel, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginala. Cmax etonogestrel în plasmă, care este de aproximativ 1700 pg/ml, se atinge la aproximativ 1 săptămână după introducerea inelului. Concentrația plasmatică variază într-un interval mic și scade lent până la aproximativ 1600 pg/ml după 1 săptămână, 1500 pg/ml după 2 săptămâni și 1400 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%, ceea ce depășește biodisponibilitatea orală a etonogestrelului. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etonogestrel în colul uterin și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NovaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etonogestrel erau comparabile.

Distributie

Etonogestrelul se leagă de albumina serică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). V d aparent al etonogestrelului este de 2,3 l/kg.

Metabolism

Biotransformarea etonogestrelului are loc prin căi cunoscute ale metabolismului hormonilor sexuali. Clearance-ul plasmatic aparent este de aproximativ 3,5 l/h. Interacțiunea directă cu etinilestradiol, administrat simultan, nu a fost identificată.

reproducere

Concentrația plasmatică a etonogestrelului scade în două faze. În faza terminală, T 1/2 este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de 1,7:1. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. C max în plasmă, care este de aproximativ 35 pg/ml, este atinsă la 3 zile după introducerea inelului și scade la 19 pg/ml după 1 săptămână, la 18 pg/ml după 2 săptămâni și 18 pg/ml după 3 săptămâni. util. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56% și este comparabilă cu cea a administrării orale de etinilestradiol. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etinilestradiol în regiunea cervicală și în interiorul uterului la femeile care utilizează NovaRing® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etinilestradiol au fost comparabile.

Concentrația de etinilestradiol a fost studiată într-un studiu randomizat comparativ cu NovaRing ® (eliberare zilnică de etinilestradiol în vagin 0,015 mg), un plasture transdermic (norelgestromin/etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol 0,020 mg) și MDA (levonorglestradiol cu ​​eliberare zilnică de ethinylestradiol; de etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol) 0,00 ciclu la femeile sănătoase. Expunerea sistemică lunară la etinilestradiol (ASC 0-∞) pentru NovaRing® a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic decât cea a plasturelui și a COC și s-a ridicat la 10,9, 37,4 și, respectiv, 22,5 ngh/ml.

Distributie

Etinilestradiolul se leagă de albumina serică. V d aparent este de aproximativ 15 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatică. În timpul biotransformării sale se formează un număr mare de metaboliți hidroxilați și metilați, care circulă atât în ​​stare liberă, cât și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul aparent este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Concentrația de etinilestradiol în plasmă scade în două faze. T 1/2 în faza terminală variază foarte mult; mediana este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 1,3:1. T 1/2 din metaboliți este de aproximativ 1,5 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Farmacocinetica NovaRing ® la adolescentele sănătoase cu vârsta sub 18 ani care au început deja menstruația nu a fost studiată.

Funcție renală afectată

Efectul bolii renale asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat.

Funcția hepatică afectată

Efectul bolii hepatice asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat.

Cu toate acestea, la pacienții cu funcție hepatică afectată, metabolismul hormonilor sexuali poate fi afectat.

grupuri etnice

Farmacocinetica medicamentului la reprezentanții grupurilor etnice nu a fost studiată în mod specific.

Formular de eliberare

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără leziuni vizibile mari, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Excipienți: copolimer de etilenă și acetat de vinil (28% acetat de vinil) - 1677 mg, copolimer de etilenă și acetat de vinil (9% acetat de vinil) - 197 mg, stearat de magneziu - 1,7 mg.

1 BUC. - pungi impermeabile din folie de aluminiu (1) - pachete de carton.
1 BUC. - pungi impermeabile din folie de aluminiu (3) - pachete de carton.

Dozare

NovaRing ® se injectează în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul este in vagin timp de 3 saptamani si apoi scos in aceeasi zi a saptamanii in care a fost introdus in vagin; după o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. De exemplu: dacă inelul NovaRing ® a fost instalat miercuri la ora 22.00, atunci ar trebui scos miercuri după 3 săptămâni la aproximativ 22.00; miercurea următoare este introdus un nou inel.

Sângerarea asociată cu întreruperea efectului medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NovaRing ® și este posibil să nu se oprească complet până la instalarea unui nou inel.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

NovaRing ® trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică în prima zi a menstruației). Este permisă instalarea inelului în a 2-a-5-a zile ale ciclului, totuși, în primul ciclu, în primele 7 zile de utilizare a NovaRing ®, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție de barieră.

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

NovaRing ® trebuie administrat în ultima zi a intervalului obișnuit dintre ciclurile de contraceptive hormonale combinate (tablete sau plasturi). Dacă o femeie a luat contraceptivul hormonal combinat corect și regulat și este sigură că nu este însărcinată, poate trece la utilizarea inelului vaginal în orice zi a ciclului.

Trecerea de la medicamente numai cu progestativ (mini-pilule, contraceptive orale numai cu progestativ, implanturi, forme injectabile sau sisteme intrauterine care conțin hormoni - DIU)

O femeie care ia mini-pastile poate trece la NovaRing ® în orice zi. Inelul este introdus în ziua în care implantul sau DIU este îndepărtat. Dacă femeia a primit injecții, atunci utilizarea medicamentului NovaRing ® începe în ziua în care ar fi trebuit să se facă următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la introducerea inelului.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing ® poate fi începută imediat după un avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NovaRing ® imediat după un avort este nedorită, utilizarea inelului trebuie efectuată în același mod ca și când contraceptivele hormonale nu ar fi fost utilizate în ciclul anterior. La interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing ® trebuie să înceapă în a 4-a săptămână după naștere (dacă femeia nu alăptează) sau avort în al doilea trimestru. Dacă utilizarea NovaRing ® este începută la o dată ulterioară, atunci este necesară utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție în primele 7 zile de utilizare a NovaRing ® . Cu toate acestea, dacă în această perioadă au avut deja relații sexuale, atunci înainte de a utiliza medicamentul NovaRing ®, este necesar să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul nu respectă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie respectate următoarele recomandări.

Prelungirea pauzei în utilizarea inelului

Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au avut loc relații sexuale, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât sunt mai mari șansele de sarcină. Dacă sarcina este exclusă, introduceți un inel nou în vagin cât mai curând posibil. O metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul, poate fi utilizată în următoarele 7 zile.

Dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin

Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil (nu mai târziu de 3 ore mai târziu).

Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, atunci efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. Cu cât inelul a fost mai mult în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauză de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de sarcină.

Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci efectul contraceptiv poate fi redus. Femeia ar trebui să arunce acest inel și să aleagă una dintre următoarele două metode.

1. Instalați imediat un inel nou. Rețineți că un inel nou poate fi folosit în următoarele 3 săptămâni. În acest caz, este posibil să nu existe sângerare asociată cu încetarea medicamentului. Cu toate acestea, este posibilă observarea sângelui sau sângerării la mijlocul ciclului.

2. Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior. Această opțiune ar trebui să fie selectată numai dacă inelul nu a fost rupt anterior în primele 2 săptămâni.

Utilizare extinsă a inelului

Dacă medicamentul NovaRing ® a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv rămâne suficient. Vă puteți lua o săptămână liberă de la utilizarea inelului și apoi introduceți un nou inel. Dacă NovaRing ® a rămas în vagin mai mult de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv se poate agrava, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.

Cum să mutați sau să întârzieți apariția sângerării menstruale

Pentru a întârzia sângerarea de sevraj asemănătoare menstruației, un nou inel poate fi introdus fără o pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. În plus, după pauza săptămânală obișnuită, ar trebui să reveniți la utilizarea regulată a NovaRing®.

Pentru a muta începutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, se poate recomanda să luați o pauză mai scurtă de la utilizarea inelului (pentru atâtea zile cât este necesar). Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai probabil să nu existe sângerări după îndepărtarea inelului și să apară sângerare sau spotting în timp ce următorul inel este în uz.

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, la utilizarea NuvaRing ®, a fost observată o ruptură a inelului. Miezul inelului NovaRing ® este solid, astfel încât conținutul său rămâne intact și secreția hormonală nu se modifică semnificativ. Dacă inelul se rupe, de obicei cade din vagin. Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel (urmând recomandările de mai sus „Dacă inelul a fost scos temporar din vagin”).

Scădere inel

Uneori a existat o pierdere a NovaRing ® din vagin, de exemplu, când a fost introdus incorect, când a fost îndepărtat un tampon, în timpul actului sexual sau pe fondul constipației severe sau cronice. În acest sens, este indicat ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului NovaRing ® în vagin. Dacă inelul cade din vagin, trebuie urmate recomandările de mai sus „Dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin”.

Reguli pentru utilizarea NuvaRing ®

O femeie poate introduce independent NovaRing® în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă cea mai confortabilă poziție pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing ® trebuie stors și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NovaRing ® în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv.

După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă inelul este îndepărtat accidental, acesta trebuie clătit cu apă caldă (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.

Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin. Inelul folosit trebuie pus într-o pungă (a nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat.

Supradozaj

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu sunt descrise.

Simptome sugerate: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară la fetele tinere.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

Interacţiune

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive.

Următoarele interacțiuni cu contraceptivele orale combinate sunt descrise în literatură în general.

Interacțiune posibilă cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, ceea ce poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Au fost stabilite interacțiuni cu următoarele medicamente: fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și eventual oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.

Când tratați oricare dintre medicamentele enumerate, trebuie să utilizați temporar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în combinație cu NovaRing ® sau să alegeți o altă metodă de contracepție. În timpul utilizării concomitente a medicamentelor care provoacă inducerea enzimelor hepatice microzomale și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora, trebuie utilizate metode contracepționale de barieră.

Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

S-a observat o scădere a eficacității contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol la utilizarea concomitentă a antibioticelor precum ampicilină și tetracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost studiat. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, ingestia de amoxicilină (875 mg de 2 ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg / zi, apoi 100 mg / zi) timp de 10 zile în timpul utilizării medicamentului NovaRing ® a avut un efect redus asupra farmacocineticii etonogestrel și etinilestradiol. Când utilizați antibiotice (cu excepția amoxicilinei și a doxiciclinei), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea antibioticelor. Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Studiile farmacocinetice nu au evidențiat efectul utilizării simultane de agenți antifungici și spermicide asupra eficacității contraceptive și siguranței NovaRing®. Odată cu utilizarea combinată a supozitoarelor cu medicamente antifungice, riscul de rupere a inelului crește ușor.

Contraceptivele hormonale pot provoca o încălcare a metabolismului altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).

Pentru a exclude o posibilă interacțiune, este necesar să se studieze instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția hormonilor eliberați din inelul vaginal NovaRing®. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental atunci când tamponul este îndepărtat.

Efecte secundare

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: adesea (≥1 / 100), rar (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

De multe ori	Rareori	Rareori	Date post-comercializare 1
Infecții și infestări
infecție vaginală	Cervicita, cistita, infectii ale tractului urinar
Din partea sistemului imunitar
			Hipersensibilitate
Din partea metabolismului
Creștere în greutate	Creșterea apetitului
Probleme mentale
Depresie, scăderea libidoului	Schimbare de dispoziție
Din partea sistemului nervos
Dureri de cap, migrene	Amețeli, hipoestezie
Din organul vederii
	deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular
	Bufeuri, creșterea tensiunii arteriale	Tromboembolismul venos 2
Din sistemul digestiv
Dureri abdominale, greață	Balonare, diaree, vărsături, constipație
Din partea laterală a pielii
acnee	alopecie, eczeme, mâncărimi ale pielii, erupții cutanate		Urticarie
Din sistemul musculo-scheletic
	Dureri de spate, spasme musculare, dureri la nivelul membrelor
Din sistemul urinar
	Disurie, urgență urinară, polachiurie
Din organele genitale și glanda mamară
Îngrădire și sensibilitate a sânilor, mâncărimi genitale la femei, sângerări menstruale dureroase, dureri pelvine, secreții vaginale	Absența sângerării asemănătoare menstruației, disconfort la nivelul glandelor mamare, mărirea glandelor mamare, umflături în glandele mamare, polipi cervicali, contact (în timpul actului sexual) spotting (sângerare), durere în timpul actului sexual, ectropion al colului uterin, mastopatie fibrochistică , sângerare abundentă asemănătoare menstruației, sângerare aciclică, disconfort în zona pelviană, sindrom premenstrual, senzație de arsură în vagin, miros vaginal, senzații dureroase în vagin, disconfort și uscăciune a vulvei și mucoasei vaginale		Reacții locale la partener 3 galactoree
Din corp ca întreg
	Oboseală, iritabilitate, stare de rău, umflături
Alte
Disconfort la utilizarea inelului vaginal, prolapsul inelului vaginal	Dificultăți în utilizarea unui contraceptiv, ruptura (deteriorarea) inelului, senzația de corp străin în vagin

1 Lista reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute din rapoarte spontane. Nu este posibil să se determine cu exactitate frecvența.

2 Date observaționale ale cohortei: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Reacțiile locale ale partenerului includ raportări ale reacțiilor locale ale penisului (de exemplu, durere, înroșire, vânătăi și abraziuni).

Reacții adverse care au apărut la administrarea contraceptivelor hormonale combinate: pancreatită, colecistită, tulburări cerebrovasculare, tumori hepatice benigne și maligne, cloasmă, modificări ale rezistenței la insulină.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului.

Indicatii

Contracepția.

Contraindicatii

• tromboză (arterială sau venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);
• afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;
• predispoziție la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale, inclusiv boli ereditare: rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi la cardiolipină, anticoagulant lupus);
• migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie;
• diabet zaharat cu afectare vasculară;
• factori de risc pronunțați sau multipli pentru tromboză venoasă sau arterială: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), hipertensiune arterială, leziuni ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, intervenții chirurgicale prelungite, imobilizare prelungită, traumatisme extinse, obezitate (IMC> 30 kg/m 2), fumat la femeile peste 35 de ani;
• pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu hipertrigliceridemie severă;
• boală hepatică severă;
• tumori hepatice, maligne sau benigne (inclusiv istoric);
• tumori maligne dependente de hormoni stabilite sau suspectate (de exemplu, genitale sau mamare);
• sângerare vaginală de etiologie necunoscută;
• sarcina (inclusiv intenționată);
• perioada de alăptare;
• hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau auxiliare ale medicamentului NovaRing®.

Siguranța și eficacitatea NovaRing® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

În cazul oricăreia dintre condițiile de mai sus, ar trebui să încetați imediat utilizarea medicamentului.

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris în prezența oricăreia dintre următoarele boli, condiții sau factori de risc; în astfel de cazuri, medicul trebuie să cântărească cu atenție raportul beneficiu-risc al utilizării NovaRing®:

• prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), fumat, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială, migrenă fără focalizare neurologică. simptome, valvulopatie cardiacă, aritmii cardiace, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore;
• tromboflebita venelor superficiale;
• dislipoproteinemie;
• boala valvulară a inimii;
• hipertensiune arterială controlată adecvat;
• diabet zaharat fără complicații vasculare;
• disfuncție hepatică acută sau cronică;
• icter și/sau mâncărime cauzate de colestază;
• colelitiaza;
• porfirie;
• lupus eritematos sistemic;
• sindrom hemolitic-uremic;
• coreea lui Sydenham (coree mică);
• pierderea auzului din cauza otosclerozei;
• angioedem (ereditar) edem;
• boala inflamatorie cronica intestinala (boala Crohn si colita ulcerativa);
• anemia celulelor secera;
• cloasma;
• afecțiuni care îngreunează utilizarea inelului vaginal: prolaps cervical, hernie vezicală, hernie rectală, constipație cronică severă.

În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate pentru prima dată, ar trebui să consultați un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Caracteristicile aplicației

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

NovaRing ® este destinat să prevină sarcina. Dacă o femeie dorește să înceteze utilizarea medicamentului pentru a rămâne însărcinată, se recomandă să conceapă până la restabilirea ciclului natural, deoarece. acest lucru va ajuta la calcularea corectă a datei concepției și a nașterii.

Utilizarea medicamentului NovaRing® în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, precum și efecte teratogene în cazurile în care femeile au luat COC la începutul sarcinii fără să știe despre acest lucru. Deși acest lucru se aplică tuturor PDA-urilor, nu se știe dacă acest lucru este valabil și pentru NovaRing®. Un studiu clinic pe un grup restrâns de femei a arătat că, în ciuda faptului că NovaRing ® este administrat în vagin, concentrațiile de hormoni contraceptivi în interiorul uterului atunci când se utilizează NovaRing ® sunt similare cu cele când se utilizează PDA. Rezultatele sarcinii la femeile care au utilizat medicamentul NovaRing ® în timpul unui studiu clinic nu sunt descrise.

Utilizarea medicamentului NovaRing ® în timpul alăptării este contraindicată. Compoziția medicamentului poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern, dar nu există dovezi ale efectului lor negativ asupra sănătății copiilor.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat în bolile hepatice severe (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție).

Utilizare la copii

Siguranța și eficacitatea NovaRing ® pentru adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării NovaRing ® și riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze NovaRing ®. În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos pentru prima dată, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Tulburări circulatorii

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu dezvoltarea trombozei venoase (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și tromboză arterială, precum și complicații asociate, uneori cu un rezultat fatal.

Utilizarea oricărui COC crește riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la pacienții care nu utilizează COC. Cel mai mare risc de apariție a TEV apare în primul an de utilizare a COC. Datele dintr-un studiu de cohortă prospectiv mare privind siguranța diferitelor COC sugerează că cea mai mare creștere a riscului, în comparație cu nivelul de risc la femeile care nu folosesc COC, are loc în primele 6 luni după începerea utilizării COC sau reluarea acestora. utilizați după o pauză (4 săptămâni sau mai mult). La femeile care nu sunt însărcinate care nu utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de 1 până la 5 cazuri la 10.000 femei-ani (WY). La femeile care folosesc contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de la 3 la 9 cazuri la 10.000 VL. Cu toate acestea, riscul crește într-o măsură mai mică decât în ​​timpul sarcinii, când este de 5-20 de cazuri la 10.000 YL (datele de sarcină se bazează pe durata reală a sarcinii în studiile standard; atunci când sunt convertite la o sarcină de 9 luni, riscul este de la 7 la 27 de cazuri la 10.000 YL). La femeile în perioada postpartum, riscul de a dezvolta TEV este de 40 până la 65 de cazuri la 10.000 VL. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.

Conform rezultatelor studiilor, riscul crescut de apariție a TEV la femeile care utilizează NovaRing ® este similar cu cel la femeile care utilizează COC (raportul de risc ajustat este prezentat în tabelul de mai jos). Un amplu studiu observațional prospectiv, TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ®), a evaluat riscul de TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® sau COC, au trecut la NovaRing ® sau COC de la alte contraceptive sau au reluat utilizarea medicamentul NovaRing ® sau PDA, într-o populație de utilizatori tipici. Femeile au fost urmărite timp de 24-48 de luni. Rezultatele au arătat un nivel similar de risc de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ® (frecvență 8,3 cazuri la 10.000 LL) și la femeile care utilizează PDA (frecvența 9,2 cazuri la 10.000 LL). Pentru femeile care utilizează COC, cu excepția celor care conțin desogestrel, gestoden și drospirenonă, incidența TEV a fost de 8,5 cazuri la 10.000 VL.

Un studiu de cohortă retrospectiv inițiat de FDA a arătat că incidența TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® este de 11,4 cazuri la 10.000 VL, în timp ce la femeile care au început să utilizeze COC care conțin levonorgestrel, incidența TEV este de 9,2 cazuri la 10.000 JL.

Evaluarea riscului (raportul de risc) de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ®, în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la femeile care utilizează COC

Studiu epidemiologic, populație	Comparator(i)	Raportul de risc (RR) (IC 95%)
TASC (Dinger, 2012) Femeile care au început să utilizeze medicamentul (inclusiv din nou, după o pauză) și au trecut de la alte contraceptive.	Toate PDA-urile disponibile în timpul studiului 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	PDA-uri disponibile, cu excepția celor care conțin desogestrel, gestoden, drospirenonă	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Studiu inițiat de FDA” (Sydney, 2011) Femeile care au început să utilizeze contraceptive hormonale combinate (CHC) pentru prima dată în timpul perioadei de studiu.	PDA-uri disponibile în perioada de studiu 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinilestradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. COC în doză mică care conțin următorii progestativi: acetat de clormadinonă, acetat de ciproteronă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, diacetat de etinodiol, gestoden, levonorgestrel, noretindronă, norgestimate sau norgestrel.

2 Pe baza vârstei, IMC, durata utilizării, istoricul TEV.

3 Incl. COC în doză mică care conțin următoarele progestative: norgestimat, noretindronă sau levonorgestrel.

4 Luând în considerare vârsta, locul și anul includerii în studiu.

Cu utilizarea COC sunt cunoscute cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge (de exemplu, arterele și venele ficatului, vasele mezenterice, rinichii, creierul și retina). Nu se știe dacă aceste cazuri sunt asociate cu utilizarea PDA-urilor.

Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale pot include edem unilateral și/sau durere la extremitatea inferioară, febră localizată la extremitatea inferioară, înroșirea sau decolorarea pielii extremității inferioare; durere bruscă în piept, care poate iradie către brațul stâng; un atac de dificultăți de respirație, tuse; orice dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps, cu sau fără criză epileptică focală; slăbiciune bruscă sau amorțeală severă pe o parte a corpului sau orice parte a corpului; tulburări de mișcare; abdomen „ascutit”.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei venoase și a emboliei:

• vârstă;
• prezența unor boli în istoricul familial (tromboză venoasă și embolie la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe orice contraceptiv hormonal;
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea utilizării medicamentului (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin 4 săptămâni înainte) cu reluarea ulterioară a utilizării nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii;
• cu obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
• eventual tromboflebita venelor superficiale si varicelor.

Nu există un consens asupra posibilului rol al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.

Factori de risc pentru dezvoltarea complicațiilor tromboembolismului arterial:

• vârstă;
• fumatul (cu fumatul intens și cu vârsta, riscul crește și mai mult, mai ales la femeile peste 35 de ani);
• dislipoproteinemie;
• obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
• hipertensiune arteriala;
• migrenă;
• boala valvulară a inimii;
• fibrilatie atriala;
• prezența unor boli într-un istoric familial (tromboză arterială la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe utilizarea oricăror contraceptive hormonale.

Factorii biochimici care pot indica o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii la fosfolipide (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).

Alte afecțiuni care pot duce la tulburări circulatorii nedorite includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

Este necesar să se țină cont de riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un simptom prodromal al accidentului vascular cerebral) în timpul utilizării contraceptivelor hormonale poate determina întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor hormonale.

Femeile care utilizează COC trebuie sfătuite să consulte un medic dacă apar simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. În acest caz, este necesar să se utilizeze contraceptive eficiente, deoarece anticoagulantele (cumarinele) au un efect teratogen.

Riscul de a dezvolta tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a COC duce la o creștere suplimentară a acestui risc, dar rămâne neclar cât de mult se datorează acestui fapt altor factori, cum ar fi frotiurile cervicale mai frecvente și diferențele de comportament sexual, inclusiv. utilizarea contraceptivelor de barieră. Rămâne neclar modul în care acest efect este asociat cu utilizarea NovaRing®.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a relevat o ușoară creștere (1,24) a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea medicamentelor. Cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care iau sau au luat COC este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează COC este clinic mai puțin pronunțat decât cancerul detectat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Riscul crescut de a dezvolta cancer de sân se poate datora atât faptului că, la femeile care iau COC, diagnosticul de cancer de sân este stabilit mai devreme, cât și efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambilor factori.

În cazuri rare, femeile care au luat COC au prezentat cazuri de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Medicul ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în diagnosticul diferențial al bolilor la o femeie care ia NuvaRing ® dacă simptomele includ durere acută în abdomenul superior, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie au un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.

Multe femei care iau contraceptive hormonale au o ușoară creștere a tensiunii arteriale, dar o creștere semnificativă clinic a tensiunii arteriale este rară. Nu a fost stabilită o relație directă între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea hipertensiunii arteriale. Dacă în timpul utilizării medicamentului NovaRing ® există o creștere constantă a tensiunii arteriale, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar să îndepărtați inelul vaginal și să prescrieți terapie antihipertensivă. Cu un control adecvat al tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, este posibil să se reia utilizarea medicamentului NovaRing ®.

În timpul sarcinii și în timpul utilizării COC, s-a observat dezvoltarea sau agravarea următoarelor afecțiuni, deși relația lor cu utilizarea contraceptivelor nu a fost pe deplin stabilită: icter și/sau mâncărime cauzate de colestază, formare de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos, sindrom hemolitic-uremic, coreea Sydenham (coree minoră), herpes de sarcină, hipoacuzie prin otoscleroză, edem angioedem (ereditar).

Încălcările acute sau cronice ale funcției hepatice pot servi ca bază pentru întreruperea medicamentului NovaRing ® până la normalizarea parametrilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic, observată mai devreme în timpul sarcinii sau la utilizarea preparatelor cu steroizi sexuali, necesită întreruperea medicamentului NovaRing®.

Deși estrogenii și progestagenii pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța tisulară la glucoză, nu există dovezi care să susțină necesitatea schimbării terapiei hipoglicemiante în timpul utilizării contraceptivelor hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când folosesc NovaRing®, în special în primele luni de contracepție.

Există dovezi ale agravării evoluției bolii Crohn și a colitei ulcerative cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

În cazuri rare, poate apărea pigmentarea pielii feței (cloasma), mai ales dacă a apărut mai devreme în timpul sarcinii. Femeile care sunt predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui și la radiațiile ultraviolete în timpul utilizării NovaRing®.

Următoarele condiții pot împiedica introducerea corectă a inelului sau pot provoca căderea acestuia: prolaps de col uterin, hernie de vezică și/sau rectală, constipație cronică severă.

În cazuri foarte rare, femeile au introdus din neatenție inelul vaginal NovaRing ® în uretră și, eventual, în vezică. Când apar simptome de cistită, trebuie luată în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.

Sunt descrise cazuri de vaginită în timpul utilizării medicamentului NovaRing ®. Nu există dovezi că tratamentul vaginitei afectează eficacitatea utilizării medicamentului NovaRing ®, precum și dovezi ale efectului utilizării medicamentului NovaRing ® asupra eficacității tratamentului vaginitei.

Au fost descrise cazuri foarte rare de îndepărtare dificilă a inelului, necesitând îndepărtarea acestuia de către un profesionist din domeniul sănătății.

Examinare/consultație medicală

Înainte de a prescrie medicamentul NovaRing ® sau de a relua utilizarea acestuia, trebuie să analizați cu atenție istoricul medical (inclusiv istoricul familial) al femeii și să efectuați un examen ginecologic pentru a exclude sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze o examinare a glandelor mamare, a organelor pelvine, inclusiv o examinare citologică a frotiurilor cervicale și a unor teste de laborator, pentru a exclude contraindicațiile și a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului. Frecvența și natura examinărilor medicale depind de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient, dar examinările medicale se efectuează cel puțin o dată la 6 luni. O femeie ar trebui să citească instrucțiunile și să urmeze toate recomandările. Femeia trebuie informată că NovaRing ® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea medicamentului NovaRing ® poate scădea dacă regimul nu este urmat sau dacă se efectuează terapia concomitentă.

Modificări ale naturii menstruației

În timpul utilizării medicamentului NovaRing ®, poate apărea sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă o astfel de sângerare este observată după cicluri regulate pe fondul utilizării corecte a medicamentului NovaRing ®, trebuie să vă contactați ginecologul pentru testele de diagnosticare necesare, inclusiv. pentru a exclude patologia organică sau sarcina. Poate fi necesar chiuretajul de diagnostic.

Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă medicamentul NuvaRing ® a fost utilizat în conformitate cu instrucțiunile, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă nu sunt respectate recomandările instrucțiunilor și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și în absența sângerării timp de două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Efectele etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerului sexual

Nu au fost studiate posibilele efecte farmacologice și gradul de expunere a etinilestradiolului și etonogestrelului la partenerii sexuali masculini datorită absorbției prin țesuturile penisului.

Cercetare de laborator

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), lipide. fracții /lipoproteice, metabolismul carbohidraților și indicatori de coagulabilitate și fibrinoliză. Indicatorii, de regulă, se modifică în cadrul valorilor normale.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Pe baza informațiilor despre proprietățile farmacodinamice ale medicamentului NovaRing ® , se poate aștepta ca acesta să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.

Inelul vaginal Nuvaring permite femeilor să se protejeze de sarcini nedorite fără utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție și a pilulelor.

Aparatul are o listă mare de contraindicații și uneori provoacă reacții adverse.

Prin urmare, înainte de utilizare, trebuie să studiați cu atenție instrucțiunile și este mai bine să vă consultați cu un specialist.

Structura inelului contraceptiv Novaring este simplă. În exterior, apare ca o jantă translucidă din silicon, ușor de adaptat la schimbarea formei. Diametrul agentului de protecție este de 5-6 cm.

Materialul elastic sintetic este utilizat în farmacologie pentru fabricarea diferitelor implanturi, prin urmare este considerat sigur și dovedit.

Observațiile și studiile arată că produsul este hipoalergenic. Apariția unei reacții alergice la un material elastic este o apariție rară.

În interiorul marginii de silicon conține o combinație de medicamente: și etonogestrel.

În fiecare zi, o anumită doză de substanțe active este eliberată din inelul hormonal Novaring. Ele sunt absorbite în rețeaua vasculară a vaginului și intră în fluxul sanguin.

Acțiunea medicamentului începe imediat după instalare și se termină după extracție. Utilizarea inelului are următorul efect:

• previne dezvăluirea lor și eliberarea oului;
• perturbă procesul de proliferare a endometrului, ceea ce creează condiții nefavorabile pentru implantare;
• organizează unul special care permite nu numai să te protejezi de sarcină, ci și să obții un efect terapeutic;
• are un efect asupra activității secretorii a colului uterin, în urma căreia mucusul se îngroașă și reduce activitatea spermatozoizilor care au căzut în el.

Mecanismul de acțiune al inelului este un proces reversibil.

Poți rămâne însărcinată cu un inel contraceptiv?

Inelul ginecologic Novaring este conceput pentru a preveni sarcina nedorită, menținând în același timp o viață sexuală activă fără utilizarea altora.

Mecanismul de acțiune al jantei din silicon oferă o protecție fiabilă împotriva concepției. La întrebarea dacă este posibil să rămâneți însărcinată cu un inel, ginecologii răspund negativ.

Cu toate acestea, există excepții de la fiecare regulă. Medicina cunoaște cazuri în care femeile au rămas însărcinate atunci când folosesc sistemul hormonal.

Fiabilitatea produsului este determinată de indicele Pearl - un indicator al eficacității metodei contraceptive. Se crede că cu cât valoarea este mai mare, cu atât metoda este mai periculoasă.

Indicele Pearl este determinat din numărul de sarcini accidentale care implică 100 de femei aflate la vârsta fertilă pe parcursul unui an de utilizare a sistemului hormonal.

Pentru inelul Nuvaring, este setat un indicator mai mic de 1. Acest lucru sugerează că din 100 de reprezentanți ai sexului slab care au folosit dispozitivul cu silicon, doar 1 a rămas însărcinată.

Nuvaring: instrucțiuni de utilizare

Instrucțiunile de utilizare ale medicamentului Nuvaring sunt recomandate pentru utilizarea contracepției. Agentul hormonal este injectat în.

Este permis să începeți să fiți protejat de Nuvaring în a 3-a și chiar a 5-a zi. Dar numai în acest caz, va trebui să utilizați mijloace suplimentare de protecție împotriva sarcinii pe tot parcursul lunii.

Produsul este aprobat pentru utilizare după contraceptive orale, avort, avort spontan și chiar naștere (sub rezerva refuzului alăptării).

Pentru fiecare caz, este furnizată o schemă individuală de aplicare.

Cum se introduce corect inelul?

Inelul vaginal se introduce numai cu mâinile curate. Mai întâi, deschideți ambalajul și scoateți marginea din silicon.

Pentru a introduce sistemul, trebuie să luați o poziție confortabilă: culcat, ghemuit, ridicând piciorul pe un scaun. Inelul este introdus prin analogie cu tampoanele igienice.

Cu degetul mare și arătătorul, trebuie să aplatizați cercul elastic, să-l introduceți în vagin și să-l împingeți.

În următoarele trei săptămâni, agentul de protecție va rămâne în vigoare. Ar trebui să verificați periodic prezența acestuia și, în caz de îndepărtare prematură, luați măsuri:

• ia o pauză de o săptămână, apoi folosește un inel nou;
• dacă inelul nu este pierdut, clătiți-l cu apă și reintroduceți-l;
• dacă sistemul este pierdut, introduceți imediat un nou agent.

Eficacitatea produsului după pierdere nu este redusă dacă înlocuirea se efectuează nu mai târziu de 3 ore. Dacă intervalul este mai lung, atunci în următoarele zile este necesară utilizarea mijloacelor de protecție de barieră.

Cum să renunți la Nuvaring?

Îndepărtarea inelului contraceptiv se face cu mâinile curate. Este necesar să luați o poziție confortabilă, să introduceți un deget în vagin, să ridicați sistemul și să-l scoateți.

În cursul săptămânii următoare, va începe sângerarea de întrerupere asemănătoare menstruației.

Un dispozitiv nou trebuie introdus exact după 7 zile, în același timp cu îndepărtarea. În această perioadă, sângerarea poate să nu se termine încă, dar acest lucru nu afectează eficacitatea inelului hormonal.

Dacă pauza a fost mai mare de 7 zile, atunci fiabilitatea agentului de protecție este redusă, ceea ce necesită măsuri contraceptive suplimentare.

Instrucțiuni de utilizare după un avort

Când este utilizat pentru prima dată, Nuvaring se administrează direct în ziua răzuirii.

Dacă utilizarea agenților vaginali în prima zi este nedorită, atunci puteți începe să utilizați inelul în perioada de la 2 la 5 zile. Acest regim necesită contracepție suplimentară în prima săptămână.

Cum să-ți întârzi menstruația

Pentru a întârzia apariția sângerării vaginale, scoateți inelul după 21 de zile și introduceți imediat unul nou.

Cu această schemă, nu va exista sângerare de retragere, cu toate acestea, unele femei experimentează spotting la mijlocul ciclului.

Nuvaringul trebuie eliminat după alte 21 de zile sau într-o perioadă potrivită pentru menstruație.

Utilizarea inelului pentru miom

Rezultatele studiilor clinice arată că utilizarea inelului Novaring pentru fibromul uterin are rezultate neașteptate.

La majoritatea pacienților, tumora a încetat să crească sub influența unui nou fond hormonal.

Există cazuri clinice care arată ineficacitatea sistemului siliconic într-o tumoră benignă a miometrului. Se crede că astăzi există altele mai eficiente decât inelul Novaring.

Tratamentul endometriozei

În cazul endometriozei, există o răspândire focală a stratului funcțional al uterului. Sub influența unui fond hormonal, acestea sângerează, provocând menstruații abundente.

Inelul Nuvaring ajută la a face față acestei afecțiuni prin suprimarea activității ovarelor. Utilizarea sistemului hormonal dă rezultate bune. Tratamentul se efectuează în două scheme:

1. Metoda standard de utilizare a inelului cu pauze regulate de 7 zile;
2. Utilizarea continuă a sistemului timp de 3-6 luni.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Inelele Novaring sunt contraindicate în timpul sarcinii. Dacă concepția are loc în timpul utilizării dispozitivului, sistemul trebuie îndepărtat imediat și consultați un medic.

Medicamentul este destinat să prevină o sarcină neplanificată, deci nu este recomandabil să îl utilizați în timpul transportului unui copil.

În timpul alăptării, Nuvaring nu este prescris. Medicamentul este capabil să schimbe fondul hormonal al unei femei, reducând cantitatea de lapte produsă. De asemenea, substanțele care alcătuiesc inelul sunt excretate în laptele matern.

Farmacologia modernă oferă remedii hormonale mai eficiente și mai sigure pentru contracepție în timpul alăptării.

Contraindicații la utilizarea Nuvaring

• Tromboza și venele varicoase ale extremităților inferioare. Orice afecțiune însoțită de îngroșarea sângelui.
• Migrenă însoțită de simptome neurologice suplimentare. Inclusiv istoria.
• Leziuni vasculare în diabetul zaharat.
• Hipertrigliceridemie severă cu pancreatită.
• Patologii acute ale ficatului.
• Leziuni maligne ale organelor dependente de hormoni.
• Secreții sângeroase din vagin, care nu sunt asociate cu ciclul menstrual.
• Hipersensibilitate și probabilitate mare de apariție a unei reacții alergice la componente.

Dacă cazurile descrise apar în timpul utilizării inelului, acesta trebuie îndepărtat imediat. Cu prudență, medicamentul este utilizat de femeile după vârsta de 35 de ani și de pacienții fumători.

Avantajele și dezavantajele inelului Nuvaring

Principalul avantaj este posibilitatea realizării funcției de naștere chiar și după utilizare prelungită. Sarcina după Nuvaring apare la femeile sănătoase în 1-3 cicluri.

Avantajul medicamentului poate fi numit metoda de utilizare. Administrarea vaginală elimină problemele cu tractul digestiv, precum și omiterea unei doze hormonale.

Este convenabil să introduceți inelul și să uitați de metodele contraceptive timp de 3 săptămâni. Avantajele dispozitivului sunt:

• ușurință în utilizare;
• capacitatea de a regla ciclul;
• scăderea intensității sângerării.

Dezavantajele includ prețul Nuvaring. Costul unui inel este de aproximativ 25 de dolari. Sistemul triplu costă 55 USD.

Ca orice medicament, Novaring poate provoca reacții adverse.

Adesea se manifestă sub formă de spotting la mijlocul ciclului, dureri de cap, scăderea libidoului.

Medicamentul afectează densitatea sângelui și, prin urmare, crește riscul de patologii cardiace și vasculare. De asemenea, sunt enumerate dezavantajele:

• unii pacienți nu sunt confortabili să introducă și să scoată sistemul;
• inelul poate fi pierdut și neobservat;
• poate crește secreția de mucus vaginal.

După cum rezultă din instrucțiuni, inelul hormonal Novaring oferă femeilor un nivel excepțional de ridicat de protecție împotriva sarcinii nedorite. Recenziile confirmă fiabilitatea instrumentului, confortul utilizării acestuia. Contracepția hormonală a devenit larg răspândită în ultimii ani datorită numeroaselor sale avantaje. Care dintre ei se poate lăuda cu „Novaring”?

Esența întrebării

Cele mai populare două abordări moderne ale contracepției sunt metodele hormonale și metodele de barieră. Ambele au plusuri și minusuri. Contraceptivele hormonale (nu ultimul loc între ele este inelul contraceptiv Novaring) conform instrucțiunilor sunt ușor de utilizat, iar eficacitatea acestor metode depășește 95%. Fiabile în efectul lor, aceste opțiuni de prevenire a sarcinii sunt ușor de utilizat. Sunt pastile care sunt menite să fie luate în același timp, plasturi care trebuie aplicați o dată pe săptămână, injecții, implanturi, inele. Toate contraceptivele hormonale sunt împărțite în cele care au un compus activ sau două.

Printre cele mai convenabile, care se disting prin recenzii bune de la medici, este Nuvaring. Instrucțiunile de utilizare, incluse de producător în pachet, oferă o idee detaliată a regulilor de instalare directă a medicamentului, a caracteristicilor funcționării acestuia. Producătorul nu ascunde mecanismul prin care funcționează medicamentul, ce puncte tari și puncte slabe are și posibilele efecte secundare. Ar fi corect să menționăm imediat că apar reacții negative la inel, dar destul de rar, de cele mai multe ori toate sunt slabe și dispar la ceva timp după începerea utilizării regulate.

Despre ce e vorba?

După cum rezultă din instrucțiuni, Novaring este un inel contraceptiv care aparține categoriei de medicamente hormonale combinate. Produsul conține estrogen, progestativ în doze microscopice. Din punct de vedere vizual, acesta este un inel flexibil cu un diametru de 5,5 cm, o grosime de 8,5 mm. Produsul este fabricat din materii prime hipoalergenice și este conceput pentru a fi introdus în vagin. Odată introdus, inelul eliberează zilnic doze microscopice de compuși hormonali în mediu. Doza corectă se datorează sistemului de membrane care stă la baza dezvoltării high-tech pentru femei.

Instrucțiunile de utilizare a inelului contraceptiv Novaring indică faptul că medicamentul este capabil să suprime procesul de ovulație. Acțiunea hormonală corectează calitatea mucusului uterin, crescând vâscozitatea. Promovarea spermatozoizilor în astfel de condiții este vizibil dificilă, ceea ce reprezintă un mecanism suplimentar de protecție împotriva sarcinii neplanificate.

Fiabil și sigur

După cum se poate observa din recenzii, instrucțiuni, inelul Nuvaring devine rareori o sursă de efecte secundare, deoarece este destinat injectării directe în zona de acțiune, ceea ce îl deosebește semnificativ de contraceptivele utilizate pe cale orală. Caracteristica este un plus cu adevărat important. Agentul nu intră în contact cu țesuturile stomacului, intestinelor, nu afectează negativ ficatul, garantând în același timp aportul regulat de doze microscopice de hormoni necesari în organism. Prin urmare, șansa de efecte secundare este redusă la minimum, mai ales în comparație cu formatele de hormoni mai tradiționale pentru a preveni sarcina. Recenziile confirmă, de asemenea, că reacțiile negative sunt rare (dar apar).

Instrucțiunile Nuvaring indică indicatorii de fiabilitate obținuți în cursul a numeroase experimente specifice. Oamenii de știință au confirmat că remediul este eficient, sigur, eficient. În ceea ce privește inelul, s-a calculat un calcul pe baza datelor statistice: s-a dezvăluit câte femei din o sută care au folosit medicamentul pe tot parcursul anului au rămas însărcinate. Un studiu detaliat a dat un rezultat de eficiență de 96%. Dar pentru medicamentele orale, acest parametru variază între 10-90%.

Acțiune cu mai multe fațete

Din instrucțiunile lui "Novaring" rezultă că medicamentul nu numai că previne sarcina nedorită, ci are și calități pozitive suplimentare. Cel mai pronunțat efect pozitiv asupra ciclului menstrual. Sub influența compușilor activi, devine mai regulat, fiecare sângerare lunară următoare este mai puțin dureroasă, nu la fel de abundentă ca fără utilizarea inelului.

În același timp, producătorul din instrucțiunile pentru Nuvaring (fotografiile sunt prezentate în articol) atrage atenția asupra faptului că medicamentul a fost dezvoltat strict ca metodă de prevenire a concepției nedorite. Inelul nu reduce riscul de a contracta patologii transmise prin contact intim. „Novaring” este optim dacă o femeie are un partener permanent sănătos, adică riscul de infecție este minim.

Uneori nu poți

Instrucțiunile de utilizare „Novaring” (fotografiile inelului sunt prezentate în articol) atrage atenția asupra cazurilor în care produsul nu poate fi utilizat. Există o mulțime de contraindicații - acest lucru este tipic oricăror contraceptive hormonale (și alți compuși cu hormoni). În primul rând, este necesar să se remarce sensibilitatea crescută la compușii activi utilizați de producător. Nu puteți folosi inelul cu hipertensiune arterială, tromboză, infarct, accident vascular cerebral, diabet. Instrumentul nu este destinat persoanelor care suferă de încălcări severe ale funcționalității pancreasului, ficatului, precum și în detectarea neoplasmelor, proceselor tumorale în ficat. Este inacceptabil să se recurgă la Nuvaring dacă este diagnosticat un neoplasm malign dependent de hormoni.

Despre anumite cazuri, instrucțiunea inelului Novaring conține o mențiune în categoria de aplicare deosebit de atentă, atentă. Acestea sunt defecte cardiace, supraponderali. Înainte de prima instalare a unui contraceptiv, este necesar să citiți instrucțiunile în detaliu pentru a evalua măsura în care este potrivit pentru o anumită femeie, căreia trebuie să acordați o atenție deosebită atunci când îl utilizați. Pe măsură ce sunt dezvăluite noi informații semnificative despre efectul medicamentului asupra corpului feminin, producătorul va completa documentația însoțitoare.

Vreau un copil!

Instrucțiunea inelului Nuvaring conține instrucțiuni clare cu privire la regulile de conduită în cazul în care s-a decis să renunțe la contracepție pentru a rămâne însărcinată. Într-o astfel de situație, încetați să utilizați medicamentul, așteptați puțin până când ciclul natural al menstruației revine la normal. În cele mai multe cazuri, sarcina nu trebuie să fie așteptată mai mult de câteva luni, de obicei într-o lună de la întreruperea contracepției.

Producătorul recomandă să se abțină de la „Novaring” în timpul alăptării. Recenziile medicilor și instrucțiunile lui "Novaringa" sunt de acord cu acest lucru: profesioniștii sfătuiesc, de asemenea, să nu practice utilizarea inelului. Componentele conținute în acesta pot afecta negativ volumul de lapte produs de glandele mamare. Există riscul modificării compoziției produsului natural. Dacă în perioada de utilizare a inelului se dezvăluie faptul concepției, contraceptivul trebuie îndepărtat de urgență. Utilizarea sa în perioada de gestație este strict contraindicată.

Cum se folosește corect?

În ceea ce privește modul de instalare a produsului pentru prima dată, instrucțiunile de utilizare Nuvaring conțin instrucțiuni clare și consecvente. Cu toate acestea, cea mai rezonabilă opțiune este să solicitați ajutor de la un medic. Un ginecolog cu experiență vă va ajuta să faceți față remediului, vă va spune regulile de bază pentru utilizarea acestuia și vă va avertiza despre greșelile comune care pot reduce eficacitatea medicamentului. Se crede că medicamentul este convenabil de utilizat, deoarece nu este necesar să se controleze în fiecare zi. În același timp, inelul este instalat imediat timp de trei săptămâni, după care este îndepărtat. În ce zi a săptămânii a fost livrat contraceptivul, în aceeași zi trebuie îndepărtat.

Conform instrucțiunilor de utilizare a inelului Nuvaring, după eliminarea articolului, trebuie să așteptați șapte zile și să introduceți o nouă copie. În această perioadă, apare sângerare de întrerupere. Logica, după cum puteți vedea, este similară cu utilizarea contraceptivelor orale, iar singura diferență este lipsa monitorizării zilnice a dozei de medicament - hormonii sunt injectați automat, este important doar să urmăriți trecerea a trei -săptămână, intervale de timp de șapte zile.

Precizia nu va strica

În instrucțiunile de utilizare a inelului Novaring, producătorul atrage atenția asupra faptului că începerea utilizării medicamentului necesită o atenție specială. În primele șapte zile pentru a reduce probabilitatea unei sarcini nedorite, este rezonabil să se utilizeze măsuri contraceptive de barieră. Înainte de prima instalare a produsului, trebuie să consultați un medic. Medicul va examina clientul, va formula o concluzie cu privire la posibilitatea utilizării inelului și, de asemenea, va oferi recomandări individuale cu privire la utilizarea acestuia. În unele cazuri specifice, regulile pot diferi de practica obișnuită.

Cum să o pun corect?

Toate caracteristicile procedurii sunt descrise în instrucțiunile de utilizare a inelului Nuvaring. Recenziile confirmă că nu este nimic complicat în această procedură. Ar trebui să începeți prin a alege o poziție confortabilă pentru introducerea medicamentului: puteți sta, puteți sta, vă puteți întinde. Obiectul este comprimat, introdus în vagin. Odată ajuns în zona de localizare permanentă, ia automat forma corectă, adaptându-se la caracteristicile corpului feminin cu toate caracteristicile sale specifice individuale.

Procesul de eliminare, așa cum este menționat în instrucțiunile de utilizare a „Novaring”, nu este mai dificil. Inelul este stors cu două degete și scos. De regulă, la câteva zile după acest punct, începe sângerarea de retragere. În unele cazuri, până în ziua în care trebuie să puneți un nou inel, descărcarea nu sa oprit încă. Acesta nu este un motiv pentru a întârzia aplicarea instanței - este introdus un nou inel, la scurt timp după care spotting-ul se va opri complet până la un nou ciclu.

Efecte negative: pentru ce să vă pregătiți?

Instrucțiunile de utilizare „Novaring” atrage atenția asupra posibilității de reacții adverse. Probabilitatea apariției lor este redusă la minimum datorită eliberării locale de componente active, dar este imposibil să se excludă complet absența unui răspuns negativ al organismului. Dintre fenomenele neplăcute relativ frecvente, trebuie remarcată durerea de cap. Unele femei s-au plâns de amețeli, schimbări emoționale, uneori chiar provocând depresie. Se știe că în cazuri rare, „Novaring” poate provoca creșterea în greutate sau probleme ale sistemului digestiv, tulburări ale scaunului.

Instrucțiunile de utilizare „Novaring” conține referiri la posibilitatea de descărcare vaginală la utilizarea inelului. Există riscul de infecții ale tractului urinar. În cazuri rare, glandele mamare devin mai sensibile, perturbate de senzații dureroase. Reacțiile pot fi locale – disconfort în timpul contactului intim, anxietate asociată cu senzația unui corp străin în interiorul corpului.

Aspecte și parole

Dacă, după ce a citit instrucțiunile de utilizare a Nuvaring, o femeie decide în favoarea acestei metode de contracepție, este logic să vizitați o farmacie convenabilă pentru a cumpăra o copie. În prezent, două forme de lansare sunt în vânzare: una și trei copii per pachet. O versiune mai mică costă aproximativ 1300 de ruble, pentru un pachet cu trei produse vor cere aproximativ 3500 de ruble.

Producătorul, medicii recomandă insistent să vizitați un medic calificat pentru o examinare completă a corpului înainte de a lua o decizie în favoarea medicamentului. La consultație, specialistul vă va spune care sunt principalele avantaje și dezavantaje ale diferitelor metode, vă va recomanda cea mai bună abordare, ținând cont de caracteristicile individuale, stilul de viață al pacientului, precum și de nevoile fiziologice ale femeii. Nu uitați de preferințele personale, deoarece un contraceptiv ar trebui să fie ușor de utilizat.

Nu amestecați concepte!

Unii oameni cred că hormonal și barieră sunt două cuvinte diferite care denotă același remediu. Unii decid în favoarea Nuvaringului, fiindu-le frică să folosească pastile obișnuite, mini-băuturi, deoarece acestea afectează fondul hormonal. Nu vă înșelați: Nuvaring este, de asemenea, un medicament care afectează concentrația de hormoni din sângele unei femei. Inelul contraceptiv nu este un contraceptiv mecanic.

Pentru a oferi contracepție de barieră, este logic să acordați atenție capacelor, diafragmelor, spiralelor. Dar inelul este un medicament exclusiv hormonal care ajută la prevenirea concepției. Pentru a nu te confunda în concepte, atunci când alegi metoda optimă pentru tine, ar fi rezonabil să studiezi mai întâi modul în care funcționează diferite metode și mijloace și abia apoi să iei o decizie în favoarea unui anumit nume.

Este curios

În prezent, pe rafturile farmaciilor din țara noastră, inelul contraceptiv este reprezentat de singurul nume - acesta este medicamentul descris „Novaring”. A fost inventat de oamenii de știință olandezi, a fost scos la vânzare în 2001 și acum este distribuit pe scară largă atât în ​​puterile europene, cât și în America.

Caracteristicile aplicației

Pentru a obține eficiență și siguranță maximă, Nuvaring se instalează simultan cu începerea unui nou ciclu menstrual. Dacă introduceți medicamentul mai târziu, dar în primele cinci zile de la începutul menstruației, întregul ciclu va trebui să folosească metode de barieră suplimentare pentru a preveni o sarcină nedorită. Nuvaring este sigur și este utilizat după un avort spontan, medical. Este indicat să puneți inelul a doua zi după eveniment.

Dacă o femeie a planificat un act intim cu un partener față de care există riscul de a contracta boli cu transmitere sexuală, în plus față de inel, trebuie utilizate metode de contracepție suplimentare de barieră, deoarece remediul corectează doar fondul hormonal, dar nu poate proteja împotriva infecțiilor. În general, această metodă este considerată optimă dacă femeia are un partener obișnuit, în timp ce ambii sunt testați în mod regulat pentru absența BTS.

Fără economii!

Inelul contraceptiv Nuvaring îndepărtat nu este destinat reutilizarii. Copia trebuie aruncată, iar după o pauză de șapte zile, instalați una nouă sau începeți să utilizați alte mijloace pentru a preveni concepția nedorită. Pentru mai mult de trei săptămâni, un obiect medical în corpul unei femei nu ar trebui să fie.

Utilizarea corectă a inelului contraceptiv poate preveni formarea fibroamelor. Se știe că printre femeile care folosesc „Novaring” sunt mai puține femei care suferă de endometrioză. Studiile au aratat ca in cazul acneei, al uleiului excesiv al pielii, Nuvaring normalizeaza activitatea glandelor sebacee, ceea ce duce la o imbunatatire a aspectului.

caz special

În instrucțiunile atașate medicamentului, producătorul indică faptul că Nuvaring nu este recomandat pentru utilizare de către femeile care fumează. Remediul nu trebuie ales dacă sunt detectate patologii autoimune, tulburări în activitatea inimii, calculi biliari. Nu trebuie să utilizați contraceptive hormonale până la vârsta adultă, mai ales fără a consulta un medic. Dacă există un prolaps al pereților vaginali, un prolaps al uterului, inelul este, de asemenea, ineficient. Nu trebuie să utilizați această metodă de contracepție înainte de operație, în prezența rănilor, a proceselor inflamatorii ale organelor genitale. Dacă este planificată o operație, cea mai bună opțiune este să abandonați complet orice medicamente hormonale pentru a preveni sarcina cu o lună înainte de eveniment.

Unde să te oprești?

În comparație cu alte opțiuni de prevenire a concepției prezentate pe rafturile farmaciilor, Nuvaring are atât aspecte pozitive, cât și dezavantaje. În comparație cu contraceptivele orale, trebuie acordată atenție dozării compușilor hormonali. Predominant, preparatele livrează organismului zilnic 30 μg de substanță activă, în timp ce inelul este o sursă a unei treimi din volumul mai mic. Din acest motiv, eficacitatea nu este redusă, dar riscul de efecte secundare este redus.

Un alt punct pozitiv important este independența față de modul de viață, de caracteristicile caracterului unei femei. Se știe că mulți oameni uită să ia la timp pastilele, care sunt destinate a fi folosite în fiecare zi în același timp, ceea ce duce la o eficacitate scăzută a programului contraceptiv. Aplicând inelul, nu vă puteți gândi deloc la asta, trebuie doar să vă amintiți de două ori pe lună despre necesitatea instalării și scoaterii medicamentului. În fiecare zi, dispozitivul injectează automat cantitatea necesară de hormoni în corpul feminin, nu vă puteți gândi deloc la asta. În același timp, starea părului, tegumentelor pielii se îmbunătățește, sindromul dureros care însoțește sângerarea menstruală este oprit. Dacă acest lucru devine necesar, puteți scurta ciclul lunar sau îl puteți prelungi puțin, ceea ce este mai ales convenabil dacă este planificată o călătorie sau o vacanță. Adevărat, înainte de a schimba ciclul, trebuie să consultați un ginecolog.

Există întotdeauna dezavantaje lângă avantaje.

Împreună cu calitățile pozitive ale lui "Novaring" are unele puncte slabe. În special, numai atunci inelul arată fiabilitate și eficiență atunci când este utilizat în strictă conformitate cu instrucțiunile, menținând în același timp regimul specificat de producător. Punctele slabe includ abundența contraindicațiilor. Se știe că atunci când organele genitale sunt infectate, inelul poate provoca o exacerbare a procesului, deoarece cantitatea de secreții în volum crește oarecum. Există o posibilitate de pierdere spontană, așa că este important să verificați în mod regulat dacă contraceptivul este în vigoare.

Dintre punctele negative, merită menționat costul destul de ridicat al inelului, mai ales în comparație cu unele contraceptive hormonale. Producătorul atrage atenția asupra faptului că medicamentul este vândut numai în farmacii certificate. Nu este recomandat să-l achiziționați în alte puncte, deoarece există riscul de a întâlni un fals.

Contraceptivele și dorința sexuală

Se știe că unele medicamente hormonale afectează negativ libidoul unei femei. Se crede că, în cazul general, Nuvaring nu are un astfel de efect datorită unei doze rezonabile de estrogen. Dacă comprimatele au fost utilizate anterior, trecerea la Nuvaring se efectuează în a opta zi după utilizarea acestuia din urmă.Dacă au fost utilizate anterior mini-pastile, puteți începe să utilizați inelul în orice zi convenabilă, dar pentru prima săptămână, utilizați suplimentar barieră. metode de prevenire a concepției.

NovaRing (inele vaginale. plic N1) Olanda N.V. Organon

Nume de marcă: NovaRing

Denumire internațională: Etonogestrel + Etinilestradiol

Producator: N.V. Organon

Țara: Țările de Jos

Ambalare inele vaginale 1 buc., plic (1) - pachete de carton

Număr de înregistrare П N015411/01

Data inregistrarii 25.12.2003

Descriere (Vidal 2008):

NuvaRingR (NuvaRingR)

Reprezentare:

Cod ORGANON ATX: G02BB01

Deținătorul certificatului de înregistrare:

etinilestradiol + etonogestrel

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără leziuni vizibile mari, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

etinilestradiol 2,7 mg

Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilenă vinil acetat (9% acetat de vinil), stearat de magneziu, apă purificată.

1 BUC. - punga din folie de aluminiu (1) - cutii de carton.

Grupa clinico-farmacologică: Contraceptiv hormonal pentru administrare intravaginală

Nr. de înregistrare:

# inel vaginal 11,7 mg + 2,7 mg: 1 buc. - P Nr 015411/01, 25.12.03 PPR

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiuni de utilizare aprobate oficial și aprobate de producător pentru ediția din 2006.

Acțiune farmacologică | Farmacocinetica | Indicatii | Regimul de dozare | Efect secundar | Contraindicatii | Instrucțiuni speciale | Supradozaj | Interacțiunea medicamentoasă | Condiții de păstrare și termene de valabilitate

efect farmacologic

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala care contine estrogen - etinilestradiol si progestativ - etonogestrel. Etonogestrel, un derivat al 19-nortestosteronului, se leagă de receptorii de progesteron din organele țintă.

Efectul contraceptiv al NovaRing se bazează pe diferite mecanisme, dintre care cel mai semnificativ este inhibarea ovulației. Indicele Pearl al NuvaRing este 0,765.

Pe lângă efectul contraceptiv, medicamentul are un efect pozitiv asupra ciclului menstrual. Pe fondul utilizării sale, ciclul devine mai regulat, menstruația este mai puțin dureroasă, cu mai puține sângerări, ceea ce la rândul său poate ajuta la reducerea frecvenței deficienței de fier. În plus, există dovezi care reduc riscul de cancer endometrial și cancer ovarian.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Etonogestrelul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax etonogestrel, egală cu aproximativ 1700 pg/ml, se atinge la aproximativ o săptămână după introducerea inelului. Concentrația serică fluctuează ușor și ajunge încet la nivelul de 1400 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.

Distributie

Metabolism

reproducere

Scăderea concentrației serice de etonogestrel este bifazică. Faza T1 / 2 α este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7:1. metaboliți T1/2 aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax este de aproximativ 35 pg/ml, este atinsă în a 3-a zi după introducerea inelului și scade la 18 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, ceea ce este comparabil cu biodisponibilitatea orală.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat inițial prin hidroxilare aromatică pentru a forma o varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți atât în ​​stare liberă, cât și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Scăderea concentrației de etinilestradiol în ser este bifazică. Faza T1 / 2 α se caracterizează prin diferențe individuale mari și, în medie, este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3:1. metaboliți T1/2 este de aproximativ 1,5 zile.

Indicatii

Contracepția.

Regimul de dozare

NuvaRing este introdus în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul se află în vagin timp de 3 săptămâni și apoi este îndepărtat în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. Sângerarea asociată cu încetarea medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NovaRing și este posibil să nu se oprească complet până când este nevoie de următorul inel.

Dacă nu au fost utilizate contraceptive hormonale în ciclul menstrual anterior, NovaRing trebuie administrat între a 1-a și a 5-a zi a ciclului menstrual, dar nu mai târziu de a 5-a zi a ciclului, chiar dacă femeia nu și-a încheiat sângerarea menstruală. În primele 7 zile ale primului ciclu de NovaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră.

La trecerea de la contraceptivele orale combinate, NovaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare intervalului de administrare a medicamentului. Dacă contraceptivul oral combinat conține și comprimate inactive (placebo), atunci NovaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare primului comprimat placebo.

La trecerea de la contracepția cu progestativ (mini-pilula, implant sau contracepție injectabilă) sau dispozitivele intrauterine cu eliberare de progestativ (DIU), NuvaRing trebuie administrat în orice zi (dacă pacientul a luat mini-pilula), a doua zi după îndepărtarea implantului sau DIU, și cu contracepție injectabilă - în ziua în care este necesară următoarea injecție. În toate aceste cazuri, în primele 7 zile de utilizare a NovaRing trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

După un avort în primul trimestru de sarcină, puteți începe să utilizați NuvaRing imediat după avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NuvaRing imediat după un avort este nedorită, atunci utilizarea inelului trebuie efectuată în același mod ca și în cazul în care contraceptivele hormonale nu ar fi utilizate în ciclul anterior.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină, NuvaRing trebuie început în a 4-a săptămână după naștere sau avort. Dacă utilizarea NovaRing începe la o dată ulterioară, atunci este necesară utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră în primele 7 zile de utilizare a NovaRing. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc în această perioadă, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație înainte de a utiliza NuvaRing.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul încalcă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie urmate următoarele recomandări:

În cazul unei întreruperi prelungite a utilizării inelului, un inel nou trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră. Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au existat contacte sexuale, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Dacă inelul a fost îndepărtat accidental și lăsat în afara vaginului pentru mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil. Dacă inelul a stat în afara vaginului mai mult de 3 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil, după care trebuie să fie permanent în vagin timp de cel puțin 7 zile, iar în aceste 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci utilizarea sa trebuie prelungită dincolo de cele trei săptămâni prescrise (până la sfârșitul a 7 zile de la reintroducerea inelului). După aceea, inelul trebuie îndepărtat și unul nou plasat după o pauză de o săptămână. Dacă scoaterea inelului din vagin pentru mai mult de 3 ore are loc în prima săptămână de utilizare a inelului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

În cazul utilizării prelungite a inelului, dar nu mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se păstrează. Puteți lua o pauză de o săptămână și apoi puneți un nou inel. Dacă NuvaRing a fost în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea, iar sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel NuvaRing.

Dacă pacienta nu respectă regimul recomandat și atunci nu există sângerare cauzată de îndepărtarea inelului în decurs de o săptămână de la utilizarea inelului, sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel vaginal.

Pentru a întârzia debutul menstruației, puteți începe să utilizați un nou inel fără o pauză de o săptămână. Următorul inel ar trebui, de asemenea, utilizat în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. În plus, după pauză săptămânală prescrisă, trebuie să reveniți la utilizarea regulată a NuvaRing.

Pentru a schimba debutul menstruației într-o altă zi a săptămânii din ziua care se încadrează în schema actuală de utilizare a inelului, puteți scurta următoarea pauză de utilizare a inelului cu câte zile este necesar. Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de absență a sângerării care apare după îndepărtarea inelului și apariția sângerării intempestive sau a petelor în timpul perioadei de utilizare a următorului inel.

Reguli pentru utilizarea NovaRing

Pacienta poate introduce independent NuvaRing în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă cea mai confortabilă poziție pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing trebuie strâns și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NuvaRing-ului în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv al inelului. După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă este îndepărtat accidental (de exemplu, la îndepărtarea unui tampon), inelul trebuie clătit cu apă caldă și introdus imediat în vagin. Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin.

Efect secundar

Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrenă, depresie, labilitate emoțională, amețeli, anxietate, oboseală.

Din sistemul digestiv: greață, dureri abdominale, diaree, vărsături.

Din sistemul endocrin: scăderea libidoului, durere, tensiune și mărire a glandelor mamare, dismenoree, creștere sau scădere a greutății corporale.

Din sistemul reproducător: secreții vaginale („leucoree”), vaginită, cervicita.

Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (inclusiv cistita).

Reacții locale: pierderea inelului, disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzație de corp străin în vagin.

Contraindicatii

tromboză venoasă sau arterială/tromboembolism (inclusiv antecedente);

Factori de risc de tromboză (inclusiv istoric);

Migrenă cu simptome neurologice focale;

angiopatie diabetică;

Pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (concentrație LDL mai mare de 500 mg / dl);

Boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție);

Tumori ale ficatului (benigne sau maligne, inclusiv în istorie);

Tumori maligne dependente de hormoni (stabilite sau suspectate, de exemplu, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);

Sângerare vaginală de etiologie necunoscută;

Sarcina sau suspiciunea de ea;

perioada de lactație;

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru diabet zaharat, obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2), hipertensiune arterială, fibrilație atrială, defecte cardiace, dislipoproteinemie, boli ale ficatului sau vezicii biliare, boala Crohn sau colita ulcerativă, anemia falciforme, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumat în combinație cu vârsta de peste 35 de ani, cu imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, mastopatie fibrochistică, fibrom uterin, hiperbilirubinemie congenitală (Gilbert, Dubin-Johnson), sindromul ch Rotor (evitați expunerea la razele ultraviolete), precum și afecțiunile care îngreunează utilizarea inelului vaginal (prolaps cervical, hernie vezicală, hernie rectală, constipație cronică severă).

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat în bolile hepatice severe (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție).

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a prescrie NovaRing, trebuie colectat un istoric detaliat al pacientului și trebuie efectuat un examen medical, ținând cont de contraindicații și avertismente. În timpul perioadei de aplicare a NuvaRing, examinarea trebuie repetată cel puțin o dată pe an. Frecvența și lista studiilor trebuie selectate individual pentru fiecare pacient, dar, în orice caz, trebuie acordată o atenție deosebită controlului tensiunii arteriale, examinării glandelor mamare, organelor abdominale și pelvine, inclusiv examinarea citologică a colului uterin și testele de laborator adecvate. .

Eficacitatea NovaRing poate fi redusă în cazul nerespectării regimului sau al utilizării concomitente a altor medicamente.

Dacă este necesar să utilizați medicamente pe fundalul utilizării NovaRing, care poate afecta efectul contraceptiv al inelului, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în plus față de utilizarea NovaRing sau să alegeți o altă metodă de contracepție. Când luați inductori ai enzimelor hepatice microzomale în timpul utilizării NuvaRing, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în timpul administrării concomitente de medicamente și timp de 28 de zile după întreruperea acestora. În timpul tratamentului cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei), metoda barieră trebuie utilizată timp de cel puțin 7 zile după întreruperea cursului terapiei cu antibiotice. Dacă cursul terapiei cu medicamente concomitente continuă mai mult de 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel este plasat imediat, fără pauză săptămânală.

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta anumite rezultate ale testelor de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), fracțiile lipide/lipoproteice , metabolismul carbohidraților și indicatori ai coagulării și fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, se modifică în cadrul valorilor normale.

Pe fondul sarcinii sau al luării de contraceptive hormonale orale, pot apărea afecțiuni precum herpesul gravidă, pierderea auzului, coreea, porfiria.

Pacientul trebuie informat că NuvaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

În timpul utilizării NuvaRing, pot apărea sângerări neregulate (scurgere minoră sau sângerare bruscă).

Unele femei nu sângerează în timpul pauzei de la utilizarea inelului. Dacă NuvaRing a fost utilizat conform recomandărilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. În caz de abatere de la regimul recomandat și absența sângerării de la întreruperea medicamentului sau în absența sângerării de 2 ori la rând, prezența sarcinii trebuie exclusă.

Nu au fost studiate gradul de expunere și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția acestora prin pielea penisului.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj sunt necunoscute.

Simptome de supradozaj așteptate: greață, vărsături, sângerare vaginală.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

interacțiunea medicamentoasă

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau pierderea efectului contraceptiv.

Odată cu utilizarea simultană a NovaRing cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale (fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, sunătoare), metabolismul hormonilor sexuali crește și efectul contraceptiv. de NovaRing scade.

Eficacitatea NuvaRing poate fi, de asemenea, redusă în timpul administrării unor antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Aceste medicamente reduc circulația enterohepatică a estrogenului, ceea ce duce la scăderea concentrației de etinilestradiol.

Efectul asupra efectului contraceptiv și siguranței medicamentelor antifungice NovaRing și agenților spermicizi administrați intravaginal nu este cunoscut. Nu au fost găsite interacțiuni directe ale etonogestrelului cu ztinil estradiolul administrat concomitent.

Termeni si conditii de depozitare

NuvaRing trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2°C până la 8°C.

Condiții de eliberare din farmacii

NuvaRing este disponibil pe bază de rețetă.

Catad_pgroup Contraceptivele locale

Indicatii de utilizare
- Contracepția
- Menoragie idiopatică
- Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul HRT

INFORMAȚIA SUNT OFERITĂ STRICT
PENTRU PROFESIONISTII SANITATII

NuvaRing - instrucțiuni oficiale * de utilizare

*înregistrat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse (conform grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea unui medicament de uz medical

Număr de înregistrare:

Nume comercial:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Denumire comună internațională sau denumire de grup:

etinilestradiol + etonogestrel

Forma de dozare:

inele vaginale

Compus

1 inel vaginal contine:
substanțe active: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Excipienți: copolimer de etilenă și acetat de vinil - 1677 mg, copolimer de etilenă și acetat de vinil - 197 mg, stearat de magneziu - 1,7 mg.

Descriere

Inel neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără prea multă deteriorare vizibilă, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Grupa farmacoterapeutică:

contraceptiv combinat (estrogen + gestagen)

cod ATX: G02BB01

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune
NuvaRing ® este un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel și etinilestradiol. Etonogestrel este un progestativ (un derivat al 19-nortestosteronului) care se leagă cu afinitate mare de receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen și este utilizat pe scară largă în fabricarea contraceptivelor.
Efectul contraceptiv al NovaRing ® se datorează unei combinații de diverși factori, dintre care cel mai important este suprimarea ovulației.

Eficienţă
În studiile clinice, s-a constatat că indicele Pearl (un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei pe parcursul unui an de contracepție) la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani pentru medicamentul NovaRing ® a fost de 0,96 (IC 95%: 0,64 -). 1,39) și 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) în analiza statistică a tuturor participanților randomizați (analiza ITT) și respectiv analiza participanților la studiile care i-au finalizat conform protocolului (analiza PP). Aceste valori au fost similare cu valorile Pearl Index obținute din studiile comparative ale contraceptivelor orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) sau drospirenonă/etinilestradiol (3/0,30 mg).
Pe fondul utilizării medicamentului NovaRing ®, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerării menstruale scade, ceea ce ajută la reducerea incidenței deficienței de fier. Există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și ovarian odată cu utilizarea medicamentului.

Natura sângerării
O comparație a tiparelor de sângerare pe parcursul unui an la 1000 de femei care au utilizat NovaRing ® și COC care conțin levonorgestrel / etinilestradiol (0,150 / 0,030 mg) a arătat o reducere semnificativă a frecvenței sângerării interioare sau spotting atunci când au utilizat NovaRing ® în comparație cu COOK. În plus, frecvența cazurilor în care sângerarea a apărut numai în timpul unei pauze de utilizare a medicamentului a fost semnificativ mai mare în rândul femeilor care au folosit NovaRing®.

Efect asupra densității minerale osoase
Un studiu comparativ de doi ani al efectului NovaRing ® (n=76) și al unui dispozitiv intrauterin non-hormonal (n=31) nu a evidențiat un efect asupra densității minerale osoase la femei.

Copii
Siguranța și eficacitatea NovaRing ® pentru fetele adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Aspiraţie
Etonogestrel, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginala. Concentrația maximă de etonogestrel în plasma sanguină, care este de aproximativ 1700 pg/ml, este atinsă la aproximativ 1 săptămână după introducerea inelului. Concentrațiile plasmatice se modifică într-un interval mic și scad lent la aproximativ 1600 pg/ml după 1 săptămână, 1500 pg/ml după 2 săptămâni și 1400 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%, ceea ce depășește biodisponibilitatea orală a etonogestrelului. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etonogestrel în colul uterin și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NovaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etonogestrel erau comparabile.

Distributie
Etonogestrelul se leagă de albumina plasmatică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Volumul aparent de distribuție al etonogestrelului este de 2,3 L/kg.

Metabolism
Biotransformarea etonogestrelului are loc prin căi cunoscute ale metabolismului hormonilor sexuali. Clearance-ul plasmatic aparent este de aproximativ 3,5 l/h. Interacțiunea directă cu etinilestradiol, administrat simultan, nu a fost identificată.

reproducere
Concentrațiile plasmatice de etonogestrel scad în două faze. În faza terminală, timpul de înjumătățire este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de aproximativ 1,7:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie
Etinilestradiolul, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. Concentrația plasmatică maximă de aproximativ 35 pg/ml este atinsă la 3 zile după introducerea inelului și scade la 19 pg/ml după 1 săptămână, la 18 pg/ml după 2 săptămâni și 18 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56% și este comparabilă cu cea a administrării orale de etinilestradiol. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etinilestradiol în regiunea cervicală și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NovaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etinilestradiol erau comparabile.
Concentrația de etinilestradiol a fost studiată într-un studiu randomizat comparativ cu NovaRing ® (eliberare vaginală zilnică de etinilestradiol 0,015 mg), plasture transdermic (norelgestromin/etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol 0,020 mg) și COC (levonorglestradiol/etinilestradiol timp de eliberare zilnică); 0,03 ciclu la femeile sănătoase. Expunerea sistemică lunară la etinilestradiol (ASC0-p) pentru NovaRing® a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic decât cea a plasturelui și a COC și s-a ridicat la 10,9, 37,4 și, respectiv, 22,5 ng h/ml.

Distributie
Etinilestradiolul se leagă nespecific de albumina plasmatică. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 15 l/kg.

Metabolism
Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatică. În timpul biotransformării sale, se formează un număr mare de metaboliți hidroxilați și metilati. Ele circulă sub formă liberă sau sub formă de conjugați sulfat și glucuronid. Clearance-ul aparent este de aproximativ 35 l/h.

reproducere
Concentrațiile plasmatice de etinilestradiol scad în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală variază foarte mult; mediana este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de 1,3:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 1,5 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Copii
Farmacocinetica NovaRing ® la adolescentele sănătoase cu vârsta sub 18 ani care au început deja menstruația nu a fost studiată.

Funcție renală afectată
Efectul bolii renale asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat.

Funcția hepatică afectată
Efectul bolii hepatice asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat. Cu toate acestea, la pacienții cu funcție hepatică afectată, metabolismul hormonilor sexuali poate fi afectat.

grupuri etnice
Farmacocinetica medicamentului la reprezentanții grupurilor etnice nu a fost studiată în mod specific.

Indicatii de utilizare

Contracepția.

Contraindicatii

NovaRing ® este contraindicat în prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste condiții apare în timpul perioadei de utilizare a medicamentului NovaRing ®, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.

• Tromboză (arterială sau venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare).
• Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie.
• Predispoziție la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale, inclusiv a bolilor ereditare: rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).
• Migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie.
• Diabet zaharat cu afectare vasculară.
• Factori de risc pronunțați sau multipli pentru tromboză venoasă sau arterială: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), hipertensiune arterială, boală valvulară, fibrilație atrială, intervenții chirurgicale prelungite, imobilizare prelungită, traume extinse, obezitate (greutate corporală > 30 kg/m²), fumat la femeile cu vârsta peste 35 de ani (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).
• Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă, curentă sau antecedente.
• Boală hepatică severă.
• Tumori ale ficatului (maligne sau benigne), inclusiv antecedente.
• Tumori maligne hormono-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancere genitale sau de sân).
• Sângerare din vagin de etiologie necunoscută.
• Sarcina, inclusiv intenționată.
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienții NovaRing®.

Cu grija

În prezența oricăreia dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării NovaRing ® și posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze NovaRing ® (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”). În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos pentru prima dată, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Cu prudență, medicamentul NovaRing ® trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), fumat, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială, migrenă fără simptome neurologice focale, inimă boala valvulară, aritmii cardiace, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore;
• tromboflebita venelor superficiale;
• dislipoproteinemie;
• boala valvulară a inimii;
• hipertensiune arterială controlată adecvat;
• diabet zaharat fără complicații vasculare;
• boală hepatică acută sau cronică;
• icter și/sau mâncărime cauzate de colestază;
• colelitiaza;
• porfirie;
• lupus eritematos sistemic;
• sindrom hemolitic-uremic;
• coreea lui Sydenham (coree mică);
• pierderea auzului din cauza otosclerozei;
• angioedem (ereditar);
• boala inflamatorie cronica intestinala (boala Crohn si colita ulcerativa);
• anemia celulelor secera;
• cloasma;
• afecțiuni care pot îngreuna folosirea inelului vaginal: prolaps cervical, hernie vezicală, hernie rectală, constipație cronică severă.

Utilizați în timpul sarcinii și în timpul alăptării

NovaRing ® este destinat să prevină sarcina. Dacă o femeie dorește să înceteze utilizarea medicamentului pentru a rămâne însărcinată, se recomandă să aștepte restabilirea ciclului natural pentru a concepe, deoarece acest lucru va ajuta la calcularea corectă a datei concepției și a nașterii.

Sarcina

Utilizarea NovaRing ® în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, precum și efecte teratogene în cazurile în care femeile au luat COC la începutul sarcinii fără să știe despre acest lucru. Deși acest lucru se aplică tuturor COC, nu se știe dacă acest lucru este valabil și pentru NovaRing®. Un studiu clinic pe un grup restrâns de femei a arătat că, în ciuda faptului că NovaRing ® este administrat în vagin, concentrațiile de hormoni sexuali contraceptivi în interiorul uterului atunci când se utilizează NovaRing ® sunt similare cu cele atunci când se utilizează COC. Rezultatele sarcinii la femeile care au utilizat medicamentul NovaRing ® în timpul unui studiu clinic nu sunt descrise.

perioada de alaptare

Utilizarea medicamentului NovaRing ® în timpul alăptării nu este indicată. Compoziția medicamentului poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de hormoni sexuali contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi ale efectului lor negativ asupra sănătății copiilor.

Dozaj si administrare

Pentru a obține un efect contraceptiv, NovaRing ® trebuie utilizat conform instrucțiunilor.

O femeie poate introduce independent inelul vaginal NovaRing ® în vagin.

Medicul trebuie să informeze femeia cum să introducă și să scoată inelul vaginal NovaRing®. Pentru a introduce inelul, femeia ar trebui să aleagă o poziție confortabilă, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. Inelul vaginal NovaRing ® trebuie comprimat și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a inelului în vagin nu este critică pentru efectul contraceptiv (Fig. 1-4).

După inserare (vezi subsecțiunea „Cum să începeți să utilizați NovaRing ®”), inelul trebuie să fie constant în vagin timp de 3 săptămâni. Este recomandabil ca o femeie să verifice în mod regulat dacă rămâne în vagin. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, trebuie urmate instrucțiunile din subsecțiunea „Ce trebuie să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin”.

Inelul vaginal NovaRing ® trebuie scos după 3 săptămâni în aceeași zi a săptămânii când inelul a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, se inserează un nou inel (de exemplu, dacă inelul vaginal NovaRing ® a fost instalat miercuri la aproximativ 22.00, atunci acesta ar trebui scos miercuri după 3 săptămâni la aproximativ 22.00. Un nou inel este introdus în următoarea pauză. Miercuri). Pentru a scoate inelul, acesta trebuie ridicat cu degetul arătător sau strâns cu degetele arătător și mijlociu și scos din vagin (Fig. 5). Inelul folosit trebuie pus într-o pungă (a nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat. Sângerarea asociată cu încetarea acțiunii medicamentului NovaRing ® începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea inelului vaginal NovaRing ® și este posibil să nu se oprească complet până la instalarea noului inel.

Cum să începeți să utilizați NovaRing ® ?

• În ciclul anterior nu s-au folosit contraceptive hormonale
  NovaRing ® trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică în prima zi a menstruației). Este permisă instalarea inelului în a 2-a-5-a zile ale ciclului, totuși, în primul ciclu, în primele 7 zile de utilizare a NovaRing ®, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție de barieră.
• Trecerea de la contraceptivele hormonale combinate
  O femeie trebuie să intre în inelul vaginal NovaRing ® în ultima zi a intervalului obișnuit dintre ciclurile de administrare a contraceptivelor hormonale combinate (tablete sau plasture).
  Dacă o femeie a luat contraceptivul hormonal combinat corect și regulat și este sigură că nu este însărcinată, poate trece la inelul vaginal în orice zi a ciclului.
  În niciun caz nu trebuie depășit intervalul fără hormoni recomandat din metoda anterioară.
• Trecerea de la medicamente numai cu progestativ (mini-pilule, contraceptive orale numai cu progestativ, implanturi, forme injectabile sau sisteme intrauterine care conțin hormoni - DIU)
  O femeie care ia mini-pastile sau contraceptive orale cu progestativ poate trece la NovaRing ® în orice zi. Inelul este introdus în ziua în care implantul sau DIU este îndepărtat. Dacă femeia a primit injecții, atunci utilizarea medicamentului NovaRing ® începe în ziua în care ar fi trebuit să se facă următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la introducerea inelului.
• După un avort în primul trimestru
  O femeie poate introduce inelul imediat după un avort. În acest caz, ea nu are nevoie de contraceptive suplimentare. Dacă utilizarea medicamentului NovaRing ® imediat după un avort este nedorită, este necesar să se respecte recomandările din subsecțiunea „În ciclul anterior, contraceptivele hormonale nu au fost utilizate”. La interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.
• După naștere sau după un avort în al doilea trimestru
  Se recomandă femeii să intre în inel nu mai devreme de 4 săptămâni după naștere (dacă nu alăptează) sau avort în al doilea trimestru. Dacă inelul este instalat la o dată ulterioară, atunci se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de barieră în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc, atunci înainte de a utiliza medicamentul NovaRing ®, este necesar să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă femeia nu urmează regimul recomandat. Pentru a evita scăderea efectului contraceptiv, trebuie urmate următoarele recomandări.

• Ce trebuie făcut în cazul prelungirii pauzei în utilizarea inelului?
  Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au avut loc relații sexuale, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât sunt mai mari șansele de sarcină. Dacă sarcina este exclusă, o femeie ar trebui să introducă un nou inel în vagin cât mai curând posibil. O metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile.
• Ce se întâmplă dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin?
  Inelul trebuie să fie constant în vagin timp de 3 săptămâni. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, acesta trebuie clătit cu apă rece sau călduță (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.
  • Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului pentru mai puțin de 3 ore, atunci efectul său contraceptiv nu este redus. O femeie trebuie să introducă inelul în vagin cât mai curând posibil (nu mai târziu de 3 ore mai târziu).
  • Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, efectul contraceptiv poate scădea. Femeia trebuie să introducă inelul în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. Cu cât inelul a fost mai mult în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauză de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de sarcină.
  • Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în a treia săptămână de utilizare, atunci efectul contraceptiv poate scădea. Femeia ar trebui să arunce acest inel și să aleagă una dintre următoarele două metode.
    1. Instalați imediat un inel nou.
       Notă: un inel nou poate fi folosit pentru următoarele 3 săptămâni. În acest caz, este posibil să nu existe sângerare asociată cu întreruperea medicamentului. Cu toate acestea, este posibilă observarea sau sângerarea la mijlocul ciclului.
    2. Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior.
       Notă: această opțiune ar trebui aleasă numai dacă regimul inelului nu a fost încălcat în primele două săptămâni.
• Ce să faci în cazul utilizării prelungite a inelului?
  Dacă medicamentul NovaRing ® a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv rămâne suficient. O femeie își poate lua o săptămână liberă de la utilizarea inelului și apoi poate introduce un inel nou.
  Dacă inelul vaginal NovaRing ® a rămas în vagin mai mult de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv se poate agrava, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
  Dacă o femeie nu respectă regimul de aplicare recomandat și sângerarea nu apare după o pauză de o săptămână în utilizarea inelului, atunci sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
• Cum să miști sau să întârzi apariția sângerării menstruale?
  Pentru a întârzia sângerarea de sevraj asemănătoare menstruației, o femeie poate introduce un nou inel fără pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie aplicat în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca pete sau sângerare. În plus, după o pauză obișnuită de o săptămână, femeia revine la utilizarea regulată a medicamentului NovaRing®.
  Pentru a muta începutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, femeia poate fi sfătuită să ia o pauză mai scurtă de la inel (pentru atâtea zile cât este nevoie). Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de a nu avea sângerare care apare după îndepărtarea inelului și apariția sângerării sau a petelor în perioada următorului inel.

Copii

Siguranța și eficacitatea NovaRing® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

Efect secundar

Când utilizați medicamentul, pot apărea reacții adverse care apar cu frecvențe diferite: adesea (? 1/100), rar (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu sunt descrise. Simptomele posibile includ greață, vărsături și sângerare ușoară din vagin la fetele tinere. Nu există antidoturi. Tratamentul este simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiunea cu alte medicamente

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive.

Următoarele interacțiuni cu contraceptivele orale combinate sunt descrise în literatură în general.

Metabolismul hepatic: pot exista interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, ceea ce poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Au fost stabilite interacțiuni, de exemplu, cu fenitoina, barbituricele, primidona, carbamazepină, rifampicina și, eventual, de asemenea, cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Când tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate, trebuie să utilizați temporar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în combinație cu utilizarea medicamentului NovaRing ® sau să alegeți o altă metodă de contracepție. În timpul utilizării concomitente a medicamentelor care induc enzime microzomale și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora, trebuie utilizate metode contracepționale de barieră.

Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Antibiotice: s-a observat o scădere a eficacității contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol la utilizarea concomitentă a antibioticelor precum ampicilină și tetracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost studiat. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, ingestia de amoxicilină (875 mg, de 2 ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg pe zi, apoi 100 mg pe zi) timp de 10 zile în timpul utilizării medicamentului NuvaRing ® nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica de etonogestrel și etinilestradiol. Când utilizați antibiotice (cu excepția amoxicilinei și a doxiciclinei), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea antibioticelor. Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Studiile farmacocinetice nu au evidențiat efectul utilizării simultane de agenți antifungici și spermicide asupra eficacității contraceptive și siguranței NovaRing®. Odată cu utilizarea combinată a supozitoarelor cu medicamente antifungice, riscul de rupere a inelului crește ușor.

Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).

Pentru a exclude posibile interacțiuni, este necesar să citiți instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Cercetare de laborator

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale; asupra concentrației plasmatice a proteinelor de transport, de exemplu, corticosteroid-binding globulin (CBG) și SHBG; asupra fracțiilor lipidice/lipoproteice; privind indicatorii metabolismului carbohidraților; precum și asupra indicatorilor de coagulare a sângelui și a fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, se modifică în cadrul valorilor normale.

Utilizare combinată cu tampoane

Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția hormonilor eliberați din inelul vaginal NovaRing®. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental la îndepărtarea tamponului (vezi subsecțiunea „Ce trebuie făcut dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin” în secțiunea „Metoda de aplicare și doze”).

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării NovaRing ® și riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze NovaRing ®. În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos pentru prima dată, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Tulburări circulatorii

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu dezvoltarea trombozei venoase (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și tromboză arterială, precum și complicații asociate, uneori cu un rezultat fatal.

Utilizarea oricărui COC crește riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la pacienții care nu utilizează COC. Cel mai mare risc de apariție a TEV apare în primul an de utilizare a COC. Datele dintr-un studiu de cohortă prospectiv mare privind siguranța diferitelor COC sugerează că cea mai mare creștere a riscului, în comparație cu nivelul de risc la femeile care nu utilizează COC, apare în primele 6 luni după începerea utilizării COC sau reluarea utilizării acestora după o pauză (4 săptămâni sau mai mult). La femeile care nu sunt însărcinate care nu utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de 1 până la 5 cazuri la 10.000 femei-ani (WY). La femeile care folosesc contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de la 3 la 9 cazuri la 10.000 VL. Riscul crescut este mai mic decât în ​​sarcină, unde riscul este de 5-20/10.000 YL (date de sarcină bazate pe durata reală a sarcinii în studiile standard; pe baza sarcinii de 9 luni, riscul este de 7 până la 27 de cazuri la 10.000 YL). La femeile în perioada postpartum, riscul de a dezvolta TEV este de 40 până la 65 de cazuri la 10.000 VL. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.

Conform rezultatelor studiilor, riscul crescut de apariție a TEV la femeile care utilizează NovaRing ® este similar cu cel la femeile care utilizează COC (raportul de risc ajustat, vezi tabelul de mai jos). Studiul observațional prospectiv mare TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) a evaluat riscul de TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® sau COC, au trecut la NovaRing ® sau COC de la alte contraceptive sau au reluat utilizarea NovaRing ® sau COC la o populație de utilizatori tipici. Femeile au fost urmărite timp de 24-48 de luni. Rezultatele au arătat un nivel similar de risc de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ® (frecvență 8,3 cazuri la 10.000 LL) și la femeile care utilizează COC (frecvența 9,2 cazuri la 10.000 LL). Pentru femeile care utilizează COC, altele decât cele care conțin desogestrel, gestoden și drospirenonă, incidența TEV a fost de 8,5 cazuri la 10.000 VL.

Un studiu de cohortă retrospectiv inițiat de FDA (US Food and Drug Administration) a arătat că incidența TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® este de 11,4 cazuri la 10.000 YL, în timp ce la femeile care au început să utilizeze COC care conțin levonorgestrel, incidența TEV. este de 9,2 cazuri la 10.000 VL.

Evaluarea riscului (raportul de risc) de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ®, în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la femeile care utilizează COC

Studiu epidemiologic, populație	Comparator(i)	Raportul de risc (RR) (IC 95%)
TASC (Dinger, 2012) Femeile care au început să utilizeze medicamentul (inclusiv din nou după o pauză) și au trecut de la alte contraceptive.	Toate COC disponibile în timpul studiului 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COC disponibile, altele decât cele care conțin desogestrel, gestoden, drospirenonă.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Studiu inițiat de FDA” (Sydney, 2011) Femeile care au început să utilizeze contraceptive hormonale combinate (CHC) pentru prima dată în timpul perioadei de studiu.	COC disponibile în perioada de studiu 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilestradiol.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Inclusiv COC în doză mică care conțin următoarele progestative: acetat de clormadinonă, acetat de ciproteronă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, diacetat de etinodiol, gestoden, levonorgestrel, noretindronă, norgestimat sau norgestrel.
2 Pe baza vârstei, IMC, durata utilizării, istoricul TEV.
3 Inclusiv COC în doză mică care conţin următoarele progestative: norgestimat, noretindronă sau levonorgestrel.
4 Luând în considerare vârsta, locul și anul includerii în studiu.

Cu utilizarea COC sunt cunoscute cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge (de exemplu, arterele și venele ficatului, vasele mezenterice, rinichii, creierul și retina). Nu se știe dacă aceste cazuri sunt asociate cu utilizarea de COC.

Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale pot include edem unilateral și/sau durere la extremitatea inferioară, febră localizată la extremitatea inferioară, înroșirea sau decolorarea pielii de la extremitatea inferioară; durere bruscă în piept, care poate iradie către brațul stâng; un atac de dificultăți de respirație, tuse; orice dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps, cu sau fără criză epileptică focală; slăbiciune bruscă sau amorțeală severă pe o parte a corpului sau orice parte a corpului; tulburări de mișcare; abdomen „ascutit”.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei venoase și a emboliei:

• vârstă;
• prezența unor boli în istoricul familial (tromboză venoasă și embolie la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe orice contraceptiv hormonal;
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea utilizării medicamentului (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin 4 săptămâni înainte) cu reluarea ulterioară a utilizării nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii;
• eventual tromboflebita venelor superficiale cu varice.

Nu există un consens asupra posibilului rol al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.

Factori de risc pentru dezvoltarea complicațiilor tromboembolismului arterial:

• vârstă;
• fumatul (cu fumatul intens și cu vârsta, riscul crește și mai mult, mai ales la femeile peste 35 de ani);
• dislipoproteinemie;
• obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m²);
• creșterea tensiunii arteriale;
• migrenă;
• boala valvulară a inimii;
• fibrilatie atriala;
• prezența unor boli într-un istoric familial (tromboză arterială la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe utilizarea oricăror contraceptive hormonale.

Factorii biochimici care pot indica o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii la fosfolipide (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).

Alte afecțiuni care pot duce la tulburări circulatorii nedorite includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

Este necesar să se țină cont de riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un simptom prodromal al accidentului vascular cerebral) în timpul utilizării contraceptivelor hormonale poate determina întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor hormonale.

Femeile care utilizează CHC trebuie sfătuite să-și contacteze medicul dacă apar simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea CHC trebuie întreruptă. În acest caz, este necesar să se utilizeze contraceptive eficiente, deoarece anticoagulantele (cumarinele) au un efect teratogen.

Riscul de a dezvolta tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a COC duce la o creștere suplimentară a acestui risc, dar rămâne neclar în ce măsură acest lucru se datorează altor factori, cum ar fi frotiurile cervicale mai frecvente și diferențele de comportament sexual, inclusiv utilizarea barierei. contraceptivelor. Rămâne neclar modul în care acest efect este asociat cu utilizarea NovaRing®.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a evidențiat o creștere mică (1,24) a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau contraceptive orale hormonale combinate. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea medicamentelor. Cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care iau sau au luat COC este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează COC este clinic mai puțin pronunțat decât cancerul detectat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Riscul crescut de a dezvolta cancer de sân se poate datora atât faptului că, la femeile care iau COC, diagnosticul de cancer de sân este stabilit mai devreme, cât și efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambilor factori.

În cazuri rare, femeile care au luat COC au prezentat cazuri de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Medicul ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în diagnosticul diferențial al bolilor la o femeie care ia NovaRing ® dacă simptomele includ durere acută în abdomenul superior, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie au un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.
• Multe femei care iau contraceptive hormonale au o ușoară creștere a tensiunii arteriale, dar o creștere semnificativă clinic a tensiunii arteriale este rară. Nu a fost stabilită o relație directă între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea hipertensiunii arteriale. Dacă în timpul utilizării medicamentului NovaRing ® există o creștere constantă a tensiunii arteriale, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar să îndepărtați inelul vaginal și să prescrieți terapie antihipertensivă. Cu un control adecvat al tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, este posibil să se reia utilizarea medicamentului NovaRing ®.
• În timpul sarcinii și în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, s-a observat dezvoltarea sau agravarea următoarelor afecțiuni, deși relația lor cu utilizarea contraceptivelor nu a fost pe deplin stabilită: icter și/sau mâncărime cauzate de colestază, formare de calculi biliari, porfirie. , lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic - uremic, coreea Sydenham (coree minoră), herpes de sarcină, hipoacuzie prin otoscleroză, angioedem (ereditar).
• Bolile hepatice acute sau cronice pot servi ca bază pentru întreruperea medicamentului NovaRing ® până la normalizarea parametrilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic, observată mai devreme în timpul sarcinii sau când se utilizează preparate cu hormoni sexuali, necesită întreruperea medicamentului NovaRing®.
• Deși estrogenii și progestagenii pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța tisulară la glucoză, nu există dovezi care să susțină necesitatea schimbării terapiei hipoglicemiante în timpul utilizării contraceptivelor hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când folosesc NovaRing®, în special în primele luni de contracepție.
• Există dovezi ale agravării evoluției bolii Crohn și a colitei ulcerative cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
• În cazuri rare, poate apărea pigmentarea pielii feței (cloasma), mai ales dacă a apărut mai devreme în timpul sarcinii. Femeile care sunt predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui și la radiațiile ultraviolete în timpul utilizării NovaRing®.
• Următoarele condiții pot împiedica introducerea corectă a inelului sau pot provoca căderea acestuia: prolaps de col uterin, hernie de vezică și/sau rectală, constipație cronică severă.
• În cazuri foarte rare, femeile au introdus din neatenție inelul vaginal NovaRing ® în uretră și, eventual, în vezică. Când apar simptome de cistită, trebuie luată în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.
• Sunt descrise cazuri de vaginită în timpul utilizării medicamentului NovaRing ®. Nu există dovezi că tratamentul vaginitei afectează eficacitatea utilizării medicamentului NovaRing ®, precum și dovezi ale efectului utilizării medicamentului NovaRing ® asupra eficacității tratamentului vaginitei.
• Au fost descrise cazuri foarte rare de îndepărtare dificilă a inelului, necesitând îndepărtarea acestuia de către un profesionist din domeniul sănătății.

Consultatie/examen medical

Înainte de a prescrie medicamentul NovaRing ® sau de a relua utilizarea acestuia, trebuie să analizați cu atenție istoricul medical (inclusiv istoricul familial) al femeii și să efectuați un examen ginecologic pentru a exclude sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze o examinare a glandelor mamare, a organelor pelvine, inclusiv o examinare citologică a frotiurilor cervicale și a unor teste de laborator, pentru a exclude contraindicațiile și a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului. Frecvența și natura examinărilor medicale depind de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient, dar examinările medicale se efectuează cel puțin o dată la 6 luni. O femeie ar trebui să citească instrucțiunile de utilizare și să urmeze toate recomandările. Femeia trebuie informată că NovaRing ® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea medicamentului NovaRing ® poate scădea dacă regimul nu este urmat sau dacă se efectuează terapia concomitentă.

Control redus al ciclului

În timpul utilizării medicamentului NovaRing ®, poate apărea sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă o astfel de sângerare este observată după cicluri regulate pe fondul utilizării corecte a medicamentului NovaRing ®, trebuie să vă contactați ginecologul pentru testele de diagnostic necesare, inclusiv pentru a exclude patologia organică sau sarcina. Poate fi necesar chiuretajul de diagnostic.

Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă medicamentul NuvaRing ® a fost utilizat în conformitate cu instrucțiunile, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă nu sunt respectate recomandările instrucțiunilor și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și în absența sângerării timp de două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Efectele etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerului sexual

Nu au fost studiate posibilele efecte farmacologice și gradul de expunere a etinilestradiolului și etonogestrelului la partenerii sexuali masculini (datorită absorbției prin țesuturile penisului).

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, la utilizarea medicamentului NovaRing ®, a fost observată o ruptură a inelului. Miezul NovaRing ® este solid, astfel încât conținutul său rămâne intact, iar eliberarea de hormoni nu se modifică semnificativ. Dacă inelul se rupe, acesta cade de obicei din vagin (vezi recomandările din subsecțiunea „Ce să faci dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin” din secțiunea „Modul de aplicare și doze”). Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel.

Scădere inel

Uneori a existat un prolaps al inelului vaginal NovaRing ® din vagin, de exemplu, atunci când a fost introdus incorect, când a fost îndepărtat un tampon, în timpul actului sexual sau pe un fundal de constipație severă sau cronică. În acest sens, este indicat ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului vaginal NovaRing ® în vagin. În cazul pierderii inelului vaginal NovaRing ® din vagin, este necesar să urmați recomandările din subsecțiunea „Ce să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin” din secțiunea „Modul de aplicare și dozele”.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme

Pe baza informațiilor despre proprietățile farmacodinamice ale medicamentului NovaRing ®, se poate aștepta ca acesta să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.

Formular de eliberare

Inele vaginale 0,015 mg + 0,120 mg/zi. 1 inel este ambalat într-o pungă de folie de aluminiu impermeabilă, acoperită la interior cu un strat de polietilenă de joasă densitate, la exterior cu un strat de polietilen tereftalat (PET). 1 sau 3 pungi într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 °C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de vacanta

Pe bază de rețetă.

Persoană juridică în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare

N.V. Organon, Olanda

Producător

Produs:
N.V. Organon, Olanda

Emiterea controlului de calitate:
N.V. Organon, Olanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Țările de Jos
sau
Organon (Ireland) Ltd., Irlanda
Organon (Irlanda) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la:
SRL „MSD Pharmaceuticals”
Sf. Pavlovskaya, d. 7, clădirea 1
Moscova, Rusia, 115093