Flemoklav Solutab 875 instrucțiuni de utilizare. Medicamente similare

Atunci când se alege un antibiotic care ajută la eliminarea unei boli infecțioase, se preferă agenții care acționează asupra multor tipuri de bacterii. Unul dintre aceste medicamente este Flemoklav Solutab.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul se prezintă sub formă de tablete dispersabile, adică se poate dizolva atunci când este amestecat cu apă, formând o suspensie, motiv pentru care cuvântul „solutab” este prezent în numele medicamentului. Medicamentul este produs în Țările de Jos în patru doze diferite:

125 mg + 31,25 mg;
250 mg + 62,5 mg;
500 mg + 125 mg;
875 mg + 125 mg.

Prima cifră din doza indicată a medicamentului este cantitatea de amoxicilină, prezentată sub formă de trihidrat. Al doilea număr este cantitatea de acid clavulanic conținută în preparat sub formă de clavulanat de potasiu.

În plus față de aceste componente principale, medicamentul conține crospovidonă, zaharină, MCC, stearat de magneziu, aromă de caise și vanilină. Componentele auxiliare ale tabletelor cu o doză de 875 mg + 125 mg sunt ușor diferite - la ele se adaugă celuloză dispersată, iar în loc de aromă de caise, acest medicament are arome de lămâie și mandarină.

În aspectul lor, toate variantele de Flemoklava Solutab sunt similare între ele, deoarece sunt tablete ovale alungite de culoare albă sau gălbuie, în structura cărora există incluziuni maro. Nu există niciun risc pe suprafața tabletei, adică nu este împărțit în părți, cu toate acestea, există un logo al producătorului și un număr din trei cifre care diferă pentru tablete cu diferite doze (de exemplu, pe un preparat cu 125 mg de amoxicilină, se vede numărul 421).

Toate tipurile de medicamente, cu excepția medicamentului cu cea mai mare doză, sunt ambalate în blistere de 4 bucăți și sunt vândute în cutii de 20 de tablete. În ceea ce privește "Flemoclav", care conține amoxicilină în doză de 875 mg, astfel de tablete sunt vândute în 14 bucăți într-un pachet și 7 bucăți într-un blister.

Principiul de funcționare

Amoxicilina, care este una dintre componentele principale ale Flemoclav, aparține antibioticelor peniciline. Are un spectru destul de larg de efecte bactericide (distrugerea bacteriilor) asupra microbilor care provoacă infecții ale tractului respirator, rinichilor și altor organe.

Prezența în tablete a unui alt ingredient activ (acidul clavulanic) ajută amoxicilina să evite distrugerea de către beta-lactamaze, enzime care sunt produse de anumite tulpini de bacterii. Datorită combinației cu un astfel de acid, medicamentul este eficient împotriva diferitelor tipuri de stafilococi, enterococi, listeria, bacterii, clostridii, Escherichia, Proteus, streptococi și alți agenți patogeni.

Indicatii

În plus, tabletele cu o doză de 875 mg + 125 mg sunt prescrise pentru leziunile bacteriene ale articulațiilor și oaselor, precum și pentru infecțiile ginecologice.

La ce varsta este prescris?

Conform adnotărilor la tablete, acestea pot fi date de la vârsta de 3 luni. Este posibilă și utilizarea la copii din primele luni de viață, dar numai cu indicații serioase și sub supravegherea unui medic. De asemenea, bebelușilor care au deja trei luni li se administrează medicamente numai conform prescripției medicului.

Tabletele cu cea mai mare doză de amoxicilină sunt contraindicate înainte de vârsta de 12 ani, deoarece cantitatea de antibiotic dintr-un astfel de preparat (875 mg + 125 mg) este potrivită numai pentru pacienții cu o greutate mai mare de 40 kg.

Contraindicatii

Medicamentul nu este utilizat la copiii cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele comprimatelor, precum și la alergii la alte medicamente antibacteriene peniciline sau cefalosporine. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților care au avut probleme hepatice sau icter în timpul tratamentului cu combinația de amoxicilină și acid clavulanic în trecut.

"Flemoklav" nu este utilizat pentru leucemia limfocitară și mononucleoza infecțioasă, precum și pentru gripă și alte infecții virale. Comprimatele cu cea mai mare doză sunt contraindicate în insuficiența renală severă.

Dacă pacientul are vreo boală a tractului gastrointestinal, rinichilor sau ficatului, problema luării Flemoclav ar trebui să fie decisă de medicul curant în mod individual.

Efecte secundare

Recepția „Flemoklava Solutab” poate provoca uneori o reacție alergică a pielii sau simptome negative din tractul gastrointestinal, cum ar fi vărsături sau dureri abdominale. La unii pacienți, comprimatele afectează negativ ficatul sau hematopoieza. În plus, medicamentul poate provoca dezvoltarea candidozei sau suprainfectiei.

Instructiuni de folosire

Pentru a preveni impactul negativ al „Flemoclav Solutab” asupra stomacului și intestinelor, se recomandă administrarea pilulei imediat înainte de masă. Dacă copilul îl poate înghiți, atunci medicamentul este sfătuit să nu fie mestecat, ci imediat spălat cu apă. Cu toate acestea, cel mai frecvent mod „copii” de a lua medicamentul este dizolvarea acestuia în apă (30-100 ml).

După o amestecare minuțioasă, siropul rezultat este administrat pacientului într-o doză potrivită vârstei și greutății. Dacă vârsta copilului este de la 3 luni la 12 ani, atunci este nevoie de 20-30 mg de amoxicilină pe 1 kilogram de greutate corporală a unui astfel de pacient, iar acidul clavulanic necesită 5 până la 7,5 mg. Adesea, medicamentul este prescris în astfel de doze:

un copil cu greutatea de 5-12 kg (sub doi ani) - de două ori pe zi, 125 mg + 31,25 mg;
un pacient a cărui greutate este de la 13 la 25 kg (cu vârsta cuprinsă între 2-7 ani) - de trei ori pe zi, 125 mg + 31,25 mg;
un copil care cântărește 25-37 kg (de obicei aceasta este vârsta de 7-12 ani) - de trei ori pe zi, 250 mg + 62,5 mg;
un pacient cu o greutate mai mare de 40 kg - de trei ori pe zi, 500 mg + 125 mg sau de două ori pe zi cu o doză de 875 mg + 125 mg.

Dacă infecția este severă, dozele indicate pot fi dublate, dar copilul nu trebuie să primească mai mult de 60 mg de amoxicilină pe zi pentru fiecare kilogram din greutatea sa, iar pentru acidul clavulanic, doza de 15 mg/kg este considerată limită. .

Durata utilizării "Flemoclav" trebuie determinată ținând cont de severitatea bolii, dar, de obicei, cursul terapiei nu depășește două săptămâni.

Supradozaj

Dacă un copil ia accidental Flemoklav într-o doză mult mai mare decât a prescris de medic, acest lucru va duce la vărsături, diaree sau greață severă, care, în caz de otrăvire severă, amenință cu deshidratare și dezechilibru electrolitic. Într-o astfel de situație, trebuie să oferiți copilului cărbune activat și soluție de rehidratare, apoi consultați un medic.

Nu trebuie să combinați "Flemoclav" cu anticoagulante, diuretice, digoxină, metotrexat și alte medicamente care pot fi văzute în adnotările la comprimate.

Condiții de vânzare

„Flemoklav Solutab” se referă la medicamentele care se vând pe bază de rețetă, deci este necesară o examinare medicală înainte de a cumpăra pastile. Costul medicamentului depinde de doza substanțelor sale active. De exemplu, pentru un pachet de tablete care conține 125 mg de amoxicilină, trebuie să plătiți de la 260 la 300 de ruble, iar un pachet de medicamente care conține 250 mg de amoxicilină în fiecare comprimat costă aproximativ 400 de ruble.

Conditii de depozitare

Perioada de valabilitate a comprimatelor dispersabile, cu excepția medicamentului cu o doză de 875 mg + 125 mg, este de 3 ani, dar medicamentul cu cea mai mare doză de substanțe active este valabil timp de 2 ani de la data fabricării. Se recomandă păstrarea medicamentului la temperaturi de până la +25 de grade, alegând pentru aceasta un loc uscat, inaccesibil bebelușilor.

Catad_pgroup Antibiotice peniciline

Flemoklav Solutab - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

LSR-000392/09 - 060516

Nume comercial:

Flemoklav Solutab ®

INN sau numele grupării:

amoxicilină + acid clavulanic

Forma de dozare:

tablete dispersabile

Compus:

O tabletă conține:

Substanta activa: amrxicilină trihidrat (care corespunde cu amoxicilină bază) - 1019,8 mg (875,0 mg); clavulanat de potasiu (corespunzător acidului clavulanic) -148,9 mg (125 mg).

Excipienți: celuloză dispersată - 30,4 mg, celuloză microcristalină - 125,9 mg, crospovidonă - 64,0 mg, vanilină - 1,0 mg, aromă de mandarină - 9,0 mg, aromă de lămâie - 11,0 mg, zaharină - 13, 0 mg, stearat de magneziu - 6,0 mg.

Descriere

Comprimate dispersabile, alungite, de culoare albă până la galbenă, fără risc, marcate „425” și partea grafică a siglei companiei. Petele maro sunt permise.

Grupa farmacoterapeutică:

Antibiotic - penicilină semisintetică + inhibitor de beta-lactamaze.

CodeATH:

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este un antibiotic semisintetic cu spectru larg, cu activitate împotriva multor microorganisme fam-pozitive și fam-negative. În același timp, amoxicilina este susceptibilă la distrugere de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei nu se aplică microorganismelor care produc această enzimă. Acidul clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei înrudit structural cu penicilinele, are capacitatea de a inactiva o gamă largă de beta-lactamaze găsite în microorganismele rezistente la peniciline și cefalosporine.

Acidul clavulanic este suficient de eficient împotriva beta-lactamazelor plasmide, care provoacă cel mai adesea rezistență bacteriană, și nu este eficient împotriva beta-lactamazelor cromozomiale de tip 1, care nu sunt inhibate de acidul clavulanic. Prezența acidului clavulanic în medicamentul Flemoklav Solutab protejează amoxicilina de distrugerea de către enzime - beta-lactamaze, ceea ce permite extinderea spectrului antibacterian al amoxicilinei. Următoarea este activitatea combinației de amoxicilină cu acid clavulanic în vitro.

Bacteriile sunt în mod normal sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic

Aerobi gram-pozitivi:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroizi
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(alți streptococi beta-hemolitici) 1.2
Staphylococcus aureus(sensibil la meticilină) 1
Staphylococcus saprophyticus(sensibil la meticilină)

Stafilococi coagulazo negativi, (sensibili la meticilină).

Anaerobi gram-pozitivi:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococul spp.

Aerobi gram-negativi:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Anaerobi Gram negativi:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corodează
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Alții:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohemoragiae
Treponema pallidum.

Bacteriile pentru care rezistența dobândită este probabilă la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic

Aerobi gram-negativi:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Aerobi gram-pozitivi:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

streptococi de grup Viridans 2

Bacteriile care sunt rezistente în mod natural la combinația de amoxicilină cuacid clavulanic

Aerobi gram-negativi:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Alte:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Micoplasma spp.

1 - pentru aceste tipuri de microorganisme, eficacitatea clinică a asocierii amoxicilină cu acid clavulanic a fost demonstrată în studii clinice.

2 - tulpinile acestor specii bacteriene nu produc p-lactamaza. Sensibilitatea cu amoxicilină în monoterapie sugerează o sensibilitate similară la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Ambele ingrediente active ale medicamentului Flemoklav Solutab®, amoxicilină și acid clavulanic, sunt absorbite rapid și complet din tractul gastrointestinal (GIT) după administrarea orală. Absorbția ingredientelor active este optimă dacă medicamentul este luat la începutul mesei.

După o singură doză de Flemoclav Solutab® în doză de 875/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația maximă de amoxicilină în plasma sanguină este creată după 1,5 ore (t max) și este de 12 μg/ml (Cmax). ), acid clavulanic - după 1 oră, în valoare de 3 μg / ml. AFC (aria de sub curba farmacocinetică) a amoxicilinei și acidului clavulanic este de 33 mcg/l, respectiv 6 mcg/l. Absorbția amoxicilinei atunci când este administrată oral atinge 90%, biodisponibilitatea absolută a acidului clavulanic este în medie de 60%.

Distributie

Ca și în cazul administrării intravenoase a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic, concentrațiile terapeutice de amoxicilină și acid clavulanic se găsesc în diferite țesuturi și lichid interstițial (în vezica biliară, țesuturi abdominale, piele, țesuturi adipoase și musculare, lichide sinoviale și peritoneale, bilă, scurgeri purulente) . Amoxicilina și acidul clavulanic au un grad slab de legare la proteinele plasmatice. Aproximativ 17-20% din amoxicilină și 22% din acidul clavulanic se leagă de proteinele plasmatice.

În studiile pe animale, nu a fost găsită nicio acumulare a componentelor medicamentului Flemoklav Solutab în niciun organ.

Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, trece în laptele matern. În laptele matern au fost găsite urme de acid clavulanic. Cu excepția posibilității de a dezvolta sensibilizare, diaree sau candidoză a membranelor mucoase ale cavității bucale, nu sunt cunoscute alte efecte negative ale amoxicilinei și acidului clavulanic asupra sănătății sugarilor alăptați. Studiile de reproducere la animale au arătat că amoxicilină și acidul clavulanic traversează bariera placentară. Cu toate acestea, nu a existat niciun efect negativ asupra fătului.

Metabolism

10-25% din doza inițială de amoxicilină este excretată în urină ca metabolit inactiv (acid penicilic). Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă în acid 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxibutan-2-onă și este excretat prin rinichi, prin tractul gastrointestinal, precum și cu aerul expirat sub formă de dioxid de carbon.

reproducere

Clearance-ul total pentru două substanțe active este de 25 l / h, timpul de înjumătățire (t1 / 2) al amoxicilinei este de 1,1 ore, acidul clavulanic este de 0,9 ore.

Aproximativ 60-80% din amoxicilină și 30-50% din acidul clavulanic sunt excretate prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului.

Administrarea simultană de probenecid încetinește excreția amoxicilinei, dar nu a acidului clavulanic (vezi pct. „Interacțiuni cu alte medicamente”).

INDICAȚII DE UTILIZARE

Combinația de amoxicilină cu acid clavulanic este indicată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale următoarelor localizări cauzate de microorganisme sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic:

Infecții ale tractului respirator superior (inclusiv infecții ORL), de exemplu, amigdalita recurentă, sinuzita, otita medie, de obicei cauzată de streptococ pneumoniae, Haemophilus gripa#, Moraxella catarhalis# și streptococ piogenes.

Infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi exacerbarea bronșitei cronice, pneumonia lobară și bronhopneumonia, de obicei cauzate de streptococ pneumoniae, Haemophilus gripa# și Moraxella catarhalis # .

Infecții ale tractului urinar, de exemplu, cistita, uretrita, pielonefrita, infecțiile genitale feminine, de obicei cauzate de speciile familiei Enterobacteriaceae 1 (în principal Escherichiacoli # ), Stafilococsaprofiticși specii ale genului Enterococ, A de asemenea gonoree, cauzată Neisseria gonoree#

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, de obicei cauzate de Stafilococ aureus # , streptococ piogenes și specii ale genului Vasteroizii # .

Infecții ale oaselor și articulațiilor, cum ar fi osteomielita, de obicei cauzate de Stafilococ aureus # , dacă este necesar, este posibilă terapia pe termen lung.

Infecții odontogenice, de exemplu, parodontită, sinuzită maxilară odontogenă, abcese dentare severe cu celulită extinsă.

Alte infecții mixte (de exemplu, avort septic, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal) ca parte a terapiei în trepte.

Unii reprezentanți ai acestui gen de microorganisme produc beta-lactamaze, ceea ce îi face insensibili la amoxicilină (a se vedea și secțiunea „Proprietăți farmacologice”). Infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină pot fi tratate cu Flemoklav Solutab, deoarece amoxicilina este unul dintre ingredientele sale active. Flemoklav Solutab este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor mixte cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină, precum și microorganisme producătoare de beta-lactamaze sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic.

Sensibilitatea bacteriilor la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic variază în funcție de regiune și în timp. Acolo unde este posibil, trebuie luate în considerare datele locale de sensibilitate. Acolo unde este necesar, probele microbiologice trebuie colectate și testate pentru sensibilitatea bacteriologică.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic, alte componente ale medicamentului, antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine) în istorie;
episoade anterioare de icter sau funcție hepatică anormală atunci când se utilizează o combinație de amoxicilină cu acid clavulanic în istoric;
copii sub 12 ani sau greutate corporală mai mică de 40 kg;
insuficiență renală (clearance-ul creatininei< 30 мл/мин).

Cu grija: insuficiență hepatică severă, boli ale tractului gastrointestinal (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

UTILIZARE ÎN SARCINĂ ȘI ÎN ALĂPTARE

Sarcina

În studiile privind funcția de reproducere la animale, administrarea orală și parenterală a medicamentului amoxicilină + acid clavulanic nu a provocat efecte teratogene. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură a membranelor, s-a constatat că terapia medicamentoasă profilactică poate fi asociată cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Ca toate medicamentele, Flemoclav Solutab nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

perioada de alaptare

Flemoklav Solutab poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu excepția posibilității de a dezvolta sensibilizare, diaree sau candidoză a membranelor mucoase ale cavității bucale asociate cu pătrunderea unor urme de substanțe active ale acestui medicament în laptele matern, nu au fost observate alte efecte adverse la copiii alăptați. . În cazul reacțiilor adverse la copiii care sunt alăptați, alăptarea trebuie întreruptă.

MOD DE APLICARE SI DOZE

Pentru a preveni simptomele dispeptice, Flemoklav Solutab® este prescris la începutul mesei. Comprimatul se înghite întreg cu un pahar cu apă sau se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Pentru administrare orală.

Regimul de dozare este stabilit individual în funcție de vârsta, greutatea corporală, funcția renală a pacientului, precum și severitatea infecției.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile fără o revizuire a situației clinice.

Dacă este necesar, este posibil să se efectueze o terapie în trepte (în primul rând, administrarea parenterală a medicamentului, urmată de trecerea la administrarea orală).

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani sau peste sau cu o greutate de 40 kg sau mai mult

1 comprimat 875 mg / 125 mg de 2 ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Copii sub 12 ani cu o greutate mai mică de 40 kg

Pacienți vârstnici

Nu este necesară corectarea regimului de dozare. La pacienții vârstnici cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată conform indicațiilor de mai jos pentru adulții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală

Comprimatele 875 mg / 125 mg trebuie utilizate numai la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml / min și nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

În cele mai multe cazuri, dacă este posibil, ar trebui preferată terapia parenterală. Pacienții cu insuficiență renală pot prezenta convulsii (vezi secțiunea „Efecte secundare”, „Supradozaj”).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tratamentul se efectuează cu prudență; monitorizează regulat funcția ficatului. Nu există date suficiente pentru a modifica recomandarea regimului de dozare la acești pacienți.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt enumerate în funcție de afectarea organelor și sistemelor de organe și de frecvența de apariție. Frecvența de apariție este determinată după cum urmează: De multe ori(>1/10), de multe ori(>1/100, <1/10), rar(>1/1000, <1/100), rareori(>1/10 000, <1/1000), foarte rar(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frecvența apariției reacțiilor nedorite

Rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie), trombocitopenie reversibilă.

Foarte rare: agranulocitoză reversibilă și anemie hemolitică reversibilă, prelungirea timpului de sângerare și a timpului de protrombină, anemie, eozinofilie, trombocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: angioedem, reacții anafilactice, un sindrom similar cu boala serului, vasculită alergică.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli, dureri de cap.

Foarte rare: hiperactivitate reversibilă, convulsii. Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Metoda de aplicare și doze” - Pacienții cu insuficiență renală,„Supradoză”). Insomnie, agitație, anxietate, schimbare de comportament.

Tulburări gastrointestinale

Adulti:

Foarte frecvente: diaree. Adesea: greață, vărsături.

Copii:

Adesea: diaree, greață, vărsături.

Întreaga populație:

Greața a fost asociată cel mai frecvent cu utilizarea de doze mari de medicament. Dacă, după începerea administrării medicamentului, se observă reacții nedorite din tractul gastrointestinal, acestea pot fi eliminate dacă Flemoklav Solutab este luat la începutul mesei.

Mai puțin frecvente: indigestie.

Foarte rar: colită asociată antibioticelor (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), limbă neagră „păroasă”, gastrită, stomatită.

Afecțiuni hepatice și ale căilor biliare

Rar: o creștere moderată a activității aspartat aminotransferazei și/sau alanin aminotransferazei (ACT și/sau ALT). Această reacție a fost observată la pacienții tratați cu antibiotice beta-lactamice, dar semnificația sa clinică este necunoscută.

Foarte rare: hepatită și icter colestatic. Aceste reacții sunt observate la pacienții care primesc terapie cu antibiotice peniciline și cefalosporine. O creștere a concentrației de bilirubină și fosfatază alcalină.

Reacțiile adverse ale ficatului au fost observate în principal la bărbați și la pacienții vârstnici și pot fi asociate cu terapia de lungă durată. Aceste reacții adverse sunt foarte rare la copii.

Semnele și simptomele enumerate apar de obicei în timpul sau imediat după încheierea terapiei, dar în unele cazuri pot să nu apară timp de câteva săptămâni după terminarea terapiei. Reacțiile adverse sunt de obicei reversibile. Reacțiile adverse de la ficat pot fi severe, în cazuri extrem de rare au fost raportate deces. În aproape toate cazurile, acestea au fost persoane cu comorbidități grave sau pacienți care au primit concomitent medicamente potențial hepatotoxice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Rare: eritem multiform.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă buloasă, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Afecțiuni renale și ale tractului urinar

Foarte rar: nefrită interstițială, cristalurie (vezi secțiunea „Supradozaj”), hematurie.

Supradozaj

Simptome

Pot apărea simptome gastrointestinale și dezechilibru hidroelectrolitic. A fost descrisă cristaluria cu amoxicilină, ducând în unele cazuri la dezvoltarea insuficienței renale (vezi secțiunea „Instrucțiuni și precauții speciale”). Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Metoda de aplicare și doze” - Pacienții cuinsuficiență renală,"Efecte secundare").

Tratament

Simptome gastrointestinale - terapie simptomatică, acordând o atenție deosebită normalizării echilibrului hidric și electrolitic. Amoxicilina și acidul clavulanic pot fi eliminate din sânge prin hemodializă.

Rezultatele unui studiu prospectiv, care a fost efectuat pe 51 de copii într-un centru de control al otrăvirii, au arătat că administrarea de amoxicilină în doză mai mică de 250 mg/kg nu a dus la simptome clinice semnificative și nu a necesitat lavaj gastric.

INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Utilizarea simultană a medicamentului Flemoklav Solutab® și probenecid nu este recomandată. Probenecidul reduce secreția tubulară de amoxicilină și, prin urmare, utilizarea simultană a medicamentului Flemoklav Solutab® și probenecid poate duce la creșterea și persistența concentrației sanguine a amoxicilinei, dar nu a acidului clavulanic.

Utilizarea concomitentă de alopurinol și amoxicilină poate crește riscul de reacții alergice cutanate. În prezent, în literatură nu există date privind utilizarea simultană a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic și alopurinol. Penicilinele sunt capabile să încetinească excreția metotrexatului din organism prin inhibarea secreției tubulare a acestuia, prin urmare, utilizarea simultană a medicamentului Flemoclav Solutab și a metotrexatului poate crește toxicitatea metotrexatului. Ca și alte medicamente antibacteriene, medicamentul Flemoklav Solutab® poate afecta microflora intestinală, ducând la o scădere a absorbției estrogenilor din tractul gastrointestinal și la scăderea eficacității contraceptivelor orale combinate.

Literatura de specialitate descrie cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat (MNR) la pacienții cu utilizarea combinată de acenocumarol sau warfarină și amoxicilină. Dacă este necesară prescrierea simultană a medicamentului Flemoclav Solutab® cu anticoagulante, timpul de protrombină sau MHO trebuie monitorizat cu atenție la prescrierea sau anularea medicamentului Flemoclav Solutab, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante pentru administrare orală.

La pacienții cărora li s-a administrat micofenolat mofetil, după începerea asocierii amoxicilină cu acid clavulanic, a fost observată o scădere a concentrației metabolitului activ, acid micofenolic, înainte de a lua următoarea doză de medicament cu aproximativ 50%. Modificările acestei concentrații pot să nu reflecte cu exactitate modificările generale ale expunerii la acid micofenolic.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Înainte de a începe tratamentul cu Flemoclav Solutab, trebuie făcută o anamneză detaliată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte substanțe care provoacă o reacție alergică la pacient. Au fost descrise reacții de hipersensibilitate grave și uneori fatale (reacții anafilactice) la peniciline. Riscul de astfel de reacții este cel mai mare la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la peniciline. În cazul unei reacții alergice, tratamentul cu Flemoklav Solutab trebuie întrerupt și trebuie inițiat o terapie alternativă adecvată. Reacțiile de hipersensibilitate grave trebuie să administreze prompt epinefrină pacientului. Oxigenoterapia, corticosteroizi intravenosi și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubația, pot fi, de asemenea, necesare.

În cazul reacțiilor alergice cutanate, tratamentul cu Flemoklav Solutab trebuie întrerupt.

Dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă, Flemoclav Solutab nu trebuie utilizat, deoarece la pacienții cu această boală, amoxicilina poate provoca o erupție cutanată asemănătoare rujeolei, ceea ce face dificilă diagnosticarea bolii.

Tratamentul pe termen lung cu Flemoklav Solutab poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.

Au fost descrise cazuri de colită pseudomembranoasă cu antibiotice, a căror severitate poate varia de la ușoară la care pune viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării colitei pseudomembranoase la pacienții cu diaree în timpul sau după utilizarea antibioticelor. Dacă diareea este prelungită sau severă și pacientul prezintă crampe abdominale, tratamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie examinat.

În general, Flemoklav Solutab® este bine tolerat și are o toxicitate scăzută caracteristică tuturor penicilinelor. În timpul terapiei de lungă durată cu Flemoklav Solutab®, se recomandă evaluarea periodică a funcției rinichilor, ficatului și a hematopoiezei. La pacienții cărora li s-a administrat o combinație de amoxicilină cu acid clavulanic împreună cu anticoagulante indirecte (orale), în cazuri rare, a fost raportată o creștere a timpului de protrombină (creșterea MHO). Odată cu numirea comună a anticoagulantelor indirecte (orale) cu o combinație de amoxicilină cu acid clavulanic, este necesar să se controleze indicatorii relevanți.

Pentru a menține efectul dorit al anticoagulantelor orale, poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienții cu diureză redusă, cristaluria apare foarte rar, în principal cu terapie parenterală. În timpul introducerii de doze mari de amoxicilină, se recomandă administrarea unei cantități suficiente de lichid și menținerea diurezei adecvate pentru a reduce probabilitatea formării cristalelor de amoxicilină (vezi secțiunea „Supradozaj”).

Administrarea Flemoklav Solutab® pe cale orală duce la un conținut ridicat de amoxicilină în urină, ceea ce poate duce la rezultate fals pozitive în determinarea glucozei în urină (de exemplu, testul Benedict, testul Fehling). În acest caz, se recomandă utilizarea metodei oxidantului de glucoză pentru determinarea concentrației de glucoză în urină. Acidul clavulanic poate determina legarea nespecifică a imunoglobulinei G și albuminei de membranele eritrocitelor, ducând la rezultate fals pozitive ale testului Coombs.

Un comprimat dispersabil de Flemoklav Solutab® 875/125 mg conține 0,64 mmol (25 mg) de potasiu. Aportul de potasiu mai mare de 1 mmol pe zi necesită o atenție specială la pacienții cu funcție renală redusă și la cei care urmează o dietă controlată cu potasiu.

Abuz și dependență de droguri

Nu au existat reacții de dependență de droguri, dependență și euforie asociate cu utilizarea medicamentului Flemoklav Solutab.

EFECT ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE,MECANISME

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Deoarece medicamentul poate provoca reacții adverse (de exemplu, reacții alergice, amețeli, convulsii) (vezi secțiunea „Efecte secundare”), este necesar să se avertizeze pacienții cu privire la măsurile de precauție atunci când conduc un vehicul sau lucrează cu mecanisme de mișcare.

FORMULAR DE ELIBERARE

Comprimate dispersabile 875 mg + 125 mg. 7 comprimate într-un blister, 2 blistere, împreună cu instrucțiunile de utilizare, se pun într-o cutie de carton.

CONDITII DE DEPOZITARE

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 °C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

TERMENI SI CONDITII DE REDUCERE DE LA FARMACII

Pe bază de rețetă.

PROPRIETAR AUTORIZATIE DE INREGISTRARE

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Țările de Jos

PRODUCĂTOR

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Țările de Jos

AMBALAȚAT ȘI/SAU AMBALAT

Astellas Pharma Europ B.V., Olanda sau CJSC ORTAT, Rusia

Revendicările privind calitatea sunt acceptate de către Reprezentanța Societății cu răspundere limitată „Astellas Pharma Europe B.V.” (Olanda) la Moscova la adresa:

109147 Moscova, strada Marksistskaya, 16, centrul de afaceri „Mosalarko Plaza-1”, etajul 3.

Flemoklav Solutab (dispersie comprimat 125 mg + 31,25 mg N20) Țările de Jos Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoxicilină+[Acid clavulanic]&
Nume comercial Flemoklav Solutab
Număr de înregistrare P N016067/01
Data inregistrarii 17.11.2009
Data anulării
Producator Astellas Pharma Europe B.V. - Olanda
Packer Ortat CJSC Rusia

Ambalare:
Nr. ID ambalaj EAN
1 comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg 35000 buc., pungi de plastic (1) - butoaie metalice ~ ~
2 comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
3 comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
4 comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg 4 buc.
5 comprimate dispersabile 250 mg + 62,5 mg 35000 buc., pungi de plastic (1) - butoaie metalice ~ ~
6 comprimate dispersabile 250 mg + 62,5 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
7 comprimate dispersabile 250 mg + 62,5 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
8 comprimate dispersabile 250 mg + 62,5 mg 4 buc.
9 comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg 35000 buc., pungi de plastic (1) - butoaie metalice ~ ~
10 comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
11 comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg 4 buc., pachete blistere - pachete de carton ~ ~
12 comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg 4 buc.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Reprezentare:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Cod ATX: J01CR02 Deținătorul autorizației de punere pe piață:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicilină + acid clavulanic

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Comprimate dispersabile, alungite, de culoare albă până la galbenă cu pete maronii punctate, nemarcate, marcate cu „421” și sigla companiei. 1 filă.
amoxicilină trihidrat 145,7 mg,
care corespunde conţinutului de amoxicilină 125 mg
clavulanat de potasiu 37,2 mg,
care corespunde conţinutului de acid clavulanic 31,25 mg

Comprimate dispersabile, alungite, de culoare albă până la galbenă, cu puncte maro, nemarcate, marcate cu „422” și sigla companiei. 1 filă.
amoxicilină trihidrat 291 mg,
care corespunde conţinutului de amoxicilină 250 mg
clavulanat de potasiu 74,5 mg,
care corespunde conţinutului de acid clavulanic 62,5 mg

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 - blistere (5) - pachete de carton.

Tablete dispersabile alungite, de la alb la galben cu pete maronii punctate, fara risc, marcate „424” si sigla companiei. 1 filă.
amoxicilină trihidrat 528,8 mg,
care corespunde conţinutului de amoxicilină 500 mg
clavulanat de potasiu 148,9 mg,

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 - blistere (5) - pachete de carton.

Comprimate dispersabile, alungite, de la alb la galben, fără risc, marcate „425” și partea grafică a siglei companiei; sunt permise puncte maro. 1 filă.
amoxicilină trihidrat 1019,8 mg,
care corespunde conţinutului de amoxicilină 875 mg
clavulanat de potasiu 148,9 mg,
care corespunde conţinutului de acid clavulanic 125 mg

Excipienți: celuloză dispersată, celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de mandarină, aromă de lămâie, zaharină, stearat de magneziu.

7 - blistere (2) - pachete de carton.

Grupa clinică și farmacologică: antibiotic penicilină cu spectru larg cu inhibitor de beta-lactamaze

Nr. de înregistrare:
comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15/09/06
comprimate dispersabile 250 mg + 62,5 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15/09/06
comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15.09.06
comprimate dispersabile 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26/01/09
Descrierea FLEMOCLAV SOLUTAB® se bazează pe instrucțiunile aprobate oficial de utilizare a FLEMOCLAV SOLUTAB® pentru specialiști și aprobate de producător pentru ediția 2010.
Acțiune farmacologică | Farmacocinetica | Indicatii | Regimul de dozare | Efect secundar | Contraindicatii | Sarcina si alaptarea | Instrucțiuni speciale | Supradozaj | Interacțiunea medicamentoasă | Condiții de eliberare din farmacii | Condiții de păstrare și termene de valabilitate
efect farmacologic

Antibiotic cu spectru larg; un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic - un inhibitor al β-lactamazei. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaze).

Amoxicilina acționează bactericid, inhibă sinteza peptidoglicanului din peretele celular bacterian. Acidul clavulanic inhibă tipurile de β-lactamaze II, III, IV și V - conform clasificării Richmond-Sykes). Nu este activ împotriva β-lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are o mare afinitate pentru penicilinaze, datorită căreia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența β-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Flemoklav Solutab® este activ împotriva bacteriilor aerobe Gram pozitive: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (cu excepția tulpinilor rezistente la meticilină), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bacteriile Gram pozitive anaerobe: Clostridium spp. (cu excepția Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterii aerobe gram-negative: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningititudis, Bordellella vagina, Moraisella peritussi, Brucella, Moraisella peritussi spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterii gram-negative anaerobe: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinetica

Amoxicilină

Aspiraţie

După administrare orală, este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Absorbția amoxicilinei atunci când este administrată oral este de 90-94%. Biodisponibilitatea absolută ajunge la 94%. Aportul alimentar simultan nu afectează absorbția.

Cmax în plasma sanguină se atinge la 1-2 ore după administrare. După administrarea unei doze unice de 500 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația medie de amoxicilină (după 8 ore) este de 0,3 mg/l.

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), Cmax a amoxicilinei în plasmă este de 12 μg/ml.

Distributie

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), ASC a amoxicilinei este de 33 μg × h/l. Legarea de proteinele serice este de aproximativ 17-20%.

Amoxicilina traversează bariera placentară și este excretată în cantități mici în laptele matern.

Metabolism

O mică parte din amoxicilină este metabolizată prin hidroliza inelului beta-lactamic la metaboliți inactivi (principalii sunt acizii penicilici și penamaldic).

reproducere

Aproximativ 60-80% din amoxicilină este excretată prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului. T1/2 este de 0,9-1,2 ore.

În caz de afectare a funcției renale (CC în 10-30 ml/min), T1/2 este de 6 ore, iar în cazul anuriei variază între 10 și 15 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

acid clavulanic

Aspiraţie

După administrare orală, este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan nu afectează absorbția. Cmax în plasma sanguină este atinsă la aproximativ 1-2 ore după ingestie. După administrarea unei doze unice de 500/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația medie de acid clavulanic ajunge la 0,08 mg/l (după 8 ore).

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), Cmax de acid clavulanic în plasmă este de 3 μg/ml.

Distributie

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), ASC a acidului clavulanic este de 6 μg × h/l.

Legarea de proteinele serice este de 22%. Acidul clavulanic traversează bariera placentară. Nu există date sigure despre excreția cu laptele matern.

Metabolism

Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă prin hidroliză și decarboxilare ulterioară.

reproducere

Aproximativ 30-50% din acidul clavulanic este excretat prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului. T1 / 2 este de aproximativ 1 oră.

Clearance-ul total pentru amoxicilină și acid clavulanic este de 25 l/h.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale (CC de la 20 la 70 ml / min), T1 / 2 este de 2,6 ore, iar cu anurie variază de la 3-4 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

Indicații pentru utilizarea FLEMOCLAV SOLUTAB®

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

- infectii ale cailor respiratorii superioare si ale organelor ORL (inclusiv otita medie, sinuzita, amigdalita, faringita);

- infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv exacerbarea bronșitei cronice, BPOC, pneumonie comunitară);

- infecții ale oaselor și articulațiilor, incl. osteomielita (numai pentru comprimate 875 mg / 125 mg);

- infectii in obstetrica si ginecologie (numai pentru comprimate 875 mg / 125 mg);

- infecții ale pielii și țesuturilor moi;

- infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (inclusiv cistita, pielonefrită).

Regimul de dozare

Adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani și copiilor sub 12 ani cu o greutate mai mare de 40 kg Flemoclav Solutab® în doză de 875 mg / 125 mg sunt prescrise 2 (la fiecare 12 ore).

Copiilor sub 12 ani care cântăresc mai puțin de 40 kg li se prescrie Flemoklav Solutab® în doze mai mici.

Adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 40 kg li se prescrie 500 mg / 125 mg de 3 ori.În infecții severe, cronice, recurente, această doză poate fi dublată.

Regimul de dozare pentru copii este prezentat în tabel. Doza zilnică este de obicei de 20-30 mg amoxicilină și 5-7,5 mg acid clavulanic per kg greutate corporală Vârsta Greutate corporală Doza zilnică
3 luni până la 2 ani 5 până la 12 kg comprimate 125 mg/31,25 mg 2
2 până la 7 ani 13 până la 25 kg 125 mg/31,25 mg comprimate 3
7 până la 12 ani 25 până la 37 kg 250 mg/62,5 mg comprimate 3

În infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza maximă zilnică este de 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic per kg greutate corporală).

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile, dacă nu este necesar.

Flemoklav Solutab® în doză de 875 mg/125 mg poate fi utilizat numai la o viteză de filtrare glomerulară mai mare de 30 ml/min. În acest caz, nu este necesară ajustarea dozei.

În caz de încălcări ale funcției hepatice, medicamentul trebuie administrat cu prudență. Este necesară monitorizarea funcției hepatice.

Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la nivelul sistemului digestiv, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Comprimatul se înghite întreg cu un pahar cu apă sau se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Efect secundar

Frecvența de apariție a evenimentelor adverse a fost clasificată după cum urmează: adesea (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Din sistemul hematopoietic: rar - trombocitoză, anemie hemolitică; foarte rar - leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie. Aceste reacții adverse sunt reversibile și dispar după încetarea tratamentului.

Din partea sistemului de coagulare: foarte rar - o creștere a timpului de protrombină și a timpului de sângerare. Aceste reacții adverse sunt reversibile și dispar după încetarea tratamentului.

Din partea sistemului nervos: rar - amețeli, cefalee, convulsii (în caz de afectare a funcției renale sau supradozaj); foarte rar - hiperactivitate, anxietate, anxietate, insomnie, tulburări de conștiență, comportament agresiv.

Din partea sistemului cardiovascular: rar - vasculită.

Din sistemul digestiv: adesea - dureri abdominale, greață (mai des cu supradozaj), vărsături, flatulență, diaree (în cea mai mare parte, reacțiile din sistemul digestiv sunt trecătoare și rar pronunțate; intensitatea lor poate fi redusă prin administrarea medicamentului la început). a hranei consumate); colită pseudomembranoasă (în caz de diaree severă și persistentă în timpul administrării medicamentului sau în decurs de 5 săptămâni după terminarea terapiei), în majoritatea cazurilor cauzată de Clostridium difficile; rar - candidoză intestinală, colită hemoragică, decolorarea stratului superficial al smalțului dentar.

Din partea ficatului: adesea - o ușoară creștere a activității enzimelor hepatice; rar - hepatită și icter colestatic. Simptomele funcției hepatice anormale apar în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea tratamentului, dar în unele cazuri pot apărea la câteva săptămâni după întreruperea medicamentului; mai frecvent la bărbați și la pacienții cu vârsta peste 60 de ani; foarte rar la copii< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Din sistemul genito-urinar: rar - mâncărime, arsuri și secreții vaginale; rar - nefrită interstițială.

Reacții alergice: adesea - erupție cutanată și mâncărime; exantem morbiliform, care apare la 5-11 zile de la începerea terapiei. Apariția urticariei imediat după începerea administrării medicamentului cu un grad ridicat de probabilitate este o manifestare a unei reacții alergice și necesită întreruperea medicamentului. Rareori - dermatită buloasă sau exfoliativă (eritem multiform exudativ, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), șoc anafilactic, febră medicamentoasă, eozinofilie, angioedem (angioedem), edem laringian, boală serică, anemie hemolitică, vasculită interstițială alergică.

Contraindicații la utilizarea medicamentului FLEMOCLAV SOLUTAB®

- funcționare anormală a ficatului (inclusiv icter) când ați luat amoxicilină/acid clavulanic în antecedente;

- Mononucleoza infectioasa;

- leucemie limfocitara;

- insuficiență renală (filtrare glomerulară ≤ 30 ml/min) - pentru comprimate dispersabile 875 mg/125 mg;

- copii sub 12 ani cu greutatea mai mică de 40 kg (pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg);

- hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic și alte componente ale medicamentului;

- hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline si cefalosporine).

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență hepatică severă, insuficiență renală cronică, boli gastrointestinale (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor).

Utilizarea FLEMOCLAV SOLUTAB® în timpul sarcinii și alăptării

Într-un singur studiu, amoxicilină/clavulanat profilactic la femeile cu ruptură prematură a membranelor a crescut riscul de enterocolită necrozantă neonatală.

Amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera hematoplacentară și sunt excretate în laptele matern. Este posibil să utilizați medicamentul în timpul alăptării.

Dacă un copil dezvoltă sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoaselor, alăptarea trebuie întreruptă.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență hepatică severă.

Cerere pentru încălcări ale funcției renale

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiența renală cronică.

În cazul insuficienței renale, excreția de acid clavulanic și amoxicilină de către rinichi încetinește. În funcție de severitatea insuficienței renale, doza de Flemoclav Solutab® (calculată ca amoxicilină) nu trebuie să depășească cea indicată în tabel. Clearance-ul creatininei Adulti Copii
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
mai puțin de 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodializă 500 mg/ și 500 mg în timpul și după dializă 15 mg/kg/ și 15 mg/kg în timpul și după dializă

Instrucțiuni Speciale

Când luați Flemoclav Solutab®, există posibilitatea de rezistență încrucișată și hipersensibilitate cu alte peniciline sau cefalosporine.

În cazul apariției reacțiilor anafilactice, medicamentul trebuie oprit imediat și trebuie efectuată o terapie adecvată: pentru tratamentul șocului anafilactic, poate fi necesară administrarea urgentă de epinefrină (adrenalină), corticosteroizi și eliminarea insuficienței respiratorii.

Este posibil să se dezvolte suprainfecție (în special, candidoză), în special la pacienții cu boli cronice și/sau funcționare afectată a sistemului imunitar. În caz de suprainfecție, medicamentul este anulat și/sau terapia cu antibiotice este modificată în consecință.

Pentru pacienții cu tulburări gastrointestinale severe însoțite de vărsături și/sau diaree, nu este recomandată numirea Flemoclav Solutab® până la eliminarea simptomelor de mai sus, deoarece. posibilă încălcare a absorbției medicamentului din tractul gastrointestinal.

Apariția diareei severe și persistente poate fi asociată cu dezvoltarea colitei pseudomembranoase, caz în care medicamentul este anulat și este prescris tratamentul necesar. În cazul dezvoltării colitei hemoragice, este necesară retragerea imediată a medicamentului și terapia corectivă. Utilizarea medicamentelor care slăbesc motilitatea intestinală în aceste cazuri este contraindicată.

În caz de afectare a funcției hepatice, medicamentul trebuie administrat cu prudență și sub supraveghere medicală constantă. Nu utilizați medicamentul mai mult de 14 zile fără a evalua funcția hepatică.

În timp ce luați medicamentul, poate exista o creștere a timpului de protrombină. Prin urmare, Flemoklav Solutab® trebuie administrat cu prudență la pacienții care primesc tratament anticoagulant (este necesar să se monitorizeze parametrii de coagulare a sângelui).

Datorită concentrației mari de amoxicilină în urină, aceasta poate fi depusă pe pereții cateterului urinar, astfel încât astfel de pacienți necesită schimbarea periodică a cateterelor. Diureza forțată accelerează excreția amoxicilinei și reduce concentrația plasmatică a acesteia.

La utilizarea concomitentă cu unele medicamente bacteriostatice (de exemplu, cloramfenicol, sulfonamide), s-a observat in vitro antagonism cu amoxicilină / acid clavulanic.

Amoxicilină/acid clavulanic nu trebuie administrat concomitent cu disulfiram.

Administrarea simultană a medicamentelor care inhibă excreția renală a amoxicilinei (probenecid, fenilbutazonă, oxifenbutazonă și, într-o măsură mai mică, acid acetilsalicilic, indometacin și sulfinpirazonă), crește concentrația și șederea mai lungă a amoxicilinei în plasma sanguină și bilă. Excreția acidului clavulanic nu este perturbată.

Când sunt utilizate concomitent cu Flemoclav Solutab®, antiacidele, glucozamina, laxativele, aminoglicozidele încetinesc și reduc absorbția amoxicilinei, acidul ascorbic mărește absorbția amoxicilinei.

Utilizarea simultană a Flemoclav Solutab® cu alopurinol poate crește riscul de apariție a unei erupții cutanate.

Aminopenicilinele pot reduce concentrația de sulfasalazină în serul sanguin.

Amoxicilina reduce clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate duce la un risc crescut de efecte toxice. Atunci când se administrează concomitent cu amoxicilină, este necesară monitorizarea concentrației de metotrexat în serul sanguin.

Utilizarea concomitentă de amoxicilină/acid clavulanic și digoxină poate duce la creșterea absorbției digoxinei.

Cu utilizarea simultană a Flemoclav Solutab® și a anticoagulantelor indirecte, este posibilă o creștere a riscului de sângerare.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu amoxicilină, a existat o scădere a eficacității contraceptivelor orale, astfel încât pacientul trebuie sfătuit să utilizeze metode de contracepție non-hormonale.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Termeni si conditii de depozitare

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25°C. Perioada de valabilitate - 3 ani. Perioada de valabilitate a comprimatelor dispersabile 875 mg / 125 mg este de 2 ani.

Un antibiotic penicilină cu spectru larg cu un inhibitor de beta-lactamaze.

Un drog: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Ingredient activ: amoxicilină, acid clavulanic
Cod ATX: J01CR02
KFG: Antibiotic penicilină cu spectru larg cu inhibitor de beta-lactamaze
Reg. număr: P Nr 016067/01
Data înregistrării: 15.09.06
Proprietarul reg. conform: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Olanda)

FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Tablete dispersabile alungit, alb spre galben cu pete maro punctate, fără semn, marcat „421” și sigla companiei.

Excipienți:

Tablete dispersabile alungit, alb până la galben cu pete maro punctate, fără semn, marcat „422” și sigla companiei.

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 lucruri. - blistere (5) - pachete de carton.

Tablete dispersabile alungit, alb spre galben cu pete maro punctate, fără semn, marcat „424” și sigla companiei.

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 lucruri. - blistere (5) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

EFECT FARMACOLOGIC

Antibiotic cu spectru larg; un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic, un inhibitor al a-lactamazei. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini producătoare de a-lactamaze).

Amoxicilina acționează bactericid, inhibă sinteza peretelui bacterian. Acidul clavulanic inhibă a-lactamazele de tipuri II, III, IV și V - conform clasificării Richmond-Sykes). Inactiv împotriva lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are o mare afinitate pentru penicilinaze, datorită căreia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența β-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Flemoklav Solutab activ împotriva bacteriilor aerobe gram-pozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaze), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaze), Enterococcus faecalis, Corynebacterium, Bacterias monocidus, Listerias monocidus; bacterii anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterii aerobe gram-negative: Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. Shigella spp. Haemophilus influenzae Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarris, Helicoibacterhal; bacterii anaerobe gram-negative: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaze).

FARMACOCINETICĂ

Amoxicilină

Aspiraţie

După administrare orală, este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea absolută ajunge la 94%. Aportul alimentar simultan nu afectează absorbția. Cmax în plasma sanguină se atinge la 1-2 ore după ingestie. După administrarea unei doze unice de 500/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația medie de amoxicilină (după 8 ore) este de 0,3 mg/l.

Distributie

Legarea de proteinele serice este de aproximativ 17-20%. Amoxicilina traversează bariera placentară și este excretată în cantități mici în laptele matern.

Metabolism

Amoxicilina este metabolizată în ficat (10% din doza administrată).

reproducere

Este excretat prin rinichi (52 ± 15% din doză nemodificată timp de 7 ore) și o cantitate mică este excretată în bilă. T 1/2 la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră (0,9-1,2 ore).

În caz de afectare a funcției renale (CC în 10-30 ml/min), T 1 / 2 este de 6 ore, iar în cazul anuriei variază între 10 și 15 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

acid clavulanic

Aspiraţie

După administrare orală, este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan nu afectează absorbția. Cmax în plasmă este atinsă la aproximativ 1-2 ore după ingestie. După administrarea unei doze unice de 500/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația medie de acid clavulanic ajunge la 0,08 mg/l (după 8 ore).

Distributie

Legarea de proteinele serice este de 22%. Acidul clavulanic traversează bariera placentară. Nu există date sigure despre excreția cu laptele matern.

Metabolism

Metabolizat în ficat (50-70%).

reproducere

Aproximativ 40% din doza administrată este excretată prin rinichi (18-38% nemodificat). Clearance-ul total este de aproximativ 260 ml/min.

T 1/2 la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale (CC de la 20 la 70 ml / min), T 1 / 2 este de 2,6 ore, iar cu anurie variază de la 3-4 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

INDICAȚII

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

Infecții ale tractului respirator superior și ale organelor ORL (inclusiv otita medie, sinuzită, amigdalita, faringită);

Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită cronică și exacerbarea acesteia, pneumonie comunitară);

Infecții ale pielii și țesuturilor moi;

Infecții ale rinichilor și ale tractului urinar.

MOD DE DOZARE

Adultiși copii cu o greutate de peste 40 kg medicamentul este prescris 500/125 mg de 3 ori pe zi. La infectii severe, cronice, recurente această doză poate fi dublată.

Regimul de dozare pentru copii prezentate în tabel. Doza zilnică este de obicei de 20-30 mg de amoxicilină și 5-7,5 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală.

La infectii severe aceste doze pot fi dublate (doza maximă zilnică este de 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic per kg greutate corporală).

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile, dacă nu este necesar.

La disfuncție renală excreția de acid clavulanic și amoxicilină de către rinichi încetinește. În funcție de severitatea insuficienței renale, doza de Flemoclav Solutab (calculată ca amoxicilină) nu trebuie să depășească cea indicată în tabel.

EFECT SECUNDAR

Reactii alergice: urticarie, erupții cutanate eritematoase; rar - eritem multiform exudativ; în cazuri izolate - dermatită exfoliativă, eritem exudativ malign (sindrom Stevens-Johnson), șoc anafilactic, angioedem. În unele cazuri, apare așa-numita „erupție cutanată din a cincea zi” (exantem asemănător miezului). Reacțiile alergice depind de doza de medicament și de starea pacientului.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, funcție hepatică anormală, activitate crescută a transaminazelor hepatice; rareori - hepatită, icter colestatic; în cazuri izolate – colită pseudomembranoasă. O creștere a activității transaminazelor (ACT și ALT), bilirubinei și fosfatazei alcaline este de obicei observată la bărbați și la pacienții vârstnici, în special la cei peste 65 de ani. Riscul unor astfel de modificări crește atunci când luați medicamentul mai mult de 14 zile. Aceste fenomene sunt foarte rare la copii. Modificările de mai sus apar de obicei în timpul tratamentului sau imediat după. Uneori pot apărea la câteva săptămâni după întreruperea medicamentului. Practic, reacțiile din sistemul digestiv sunt trecătoare și nesemnificative, dar uneori sunt pronunțate.

Din sistemul hematopoietic: rar - leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Alții: dezvoltarea suprainfectiei (inclusiv candidoza), exantem; rar - o creștere reversibilă a timpului de protrombină, nefrită interstițială, vasculită.

CONTRAINDICAȚII

Funcție hepatică afectată (inclusiv icter) atunci când luați amoxicilină/acid clavulanic în istoric;

Mononucleoză infecțioasă sau leucemie limfocitară (risc de exantem);

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic și alte componente ale medicamentului;

Hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice, cum ar fi penicilinele și cefalosporinele.

DIN prudență medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență hepatică severă, insuficiență renală cronică, boli gastrointestinale (inclusiv antecedente de colită asociată penicilinei).

SARCINA SI ALAPTAREA

La utilizarea Flemoclav Solutab în timpul sarcinii, efectul său negativ asupra fătului sau nou-născutului nu a fost observat. Utilizarea medicamentului în trimestrul II și III de sarcină este considerată sigură. În primul trimestru de sarcină, Flemoklav Solutab trebuie utilizat cu prudență.

Amoxicilina se excretă în laptele matern. Nu există date despre secreția acidului clavulanic în laptele matern. Nu au existat efecte negative asupra copilului în timpul alăptării în timpul tratamentului cu Flemoclav Solutab.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Când luați Flemoclav Solutab, există posibilitatea de rezistență încrucișată și hipersensibilitate cu alte peniciline sau cefalosporine.

În timp ce luați medicamentul, poate exista o creștere a timpului de protrombină. Prin urmare, Flemoklav Solutab trebuie administrat cu prudență la pacienții care primesc tratament anticoagulant (este necesar să se monitorizeze indicatorii de coagulare a sângelui).

Amoxicilina nu trebuie administrată împreună cu disulfiram.

În timpul perioadei de utilizare a Flemoclav Solutab, metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină, precum și un test pentru urobilinogen, pot da rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului, este necesar să se controleze funcțiile organelor hematopoietice, ficatului și rinichilor.

Supradozaj

Simptome: greață, vărsături, diaree cu posibile tulburări ale echilibrului hidric și electrolitic.

Tratament: se prescrie cărbune activ, este necesar să se mențină echilibrul apei și electroliților, se efectuează terapia simptomatică. Diazepamul este prescris pentru convulsii. În insuficiența renală severă se efectuează hemodializă.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

Cu utilizarea simultană cu Flemoclav Solutab, antiacide, glucozamină, laxative, aminoglicozide încetinesc și reduc absorbția componentelor active ale medicamentului; acid ascorbic - crește.

Atunci când sunt utilizate simultan cu Flemoclav Solutab, antibioticele bactericide (inclusiv aminoglicozide, cefalosporine, cicloserina, vancomicină, rifampicină) prezintă sinergism; medicamente bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfonamide) - antagonism.

Cu utilizarea simultană, Flemoklav Solutab crește eficacitatea anticoagulantelor indirecte prin suprimarea microflorei intestinale, reducerea sintezei vitaminei K și a indicelui de protrombină.

Flemoklav Solutab, cu utilizarea simultană, reduce eficacitatea contraceptivelor orale, a medicamentelor, în timpul metabolizării cărora se formează PABA, etinilestradiol (risc de apariție a sângerării aciclice).

Diureticele, alopurinolul, fenilbutazona, AINS și alte medicamente care blochează secreția tubulară, în timp ce sunt utilizate cu Flemoclav Solutab, cresc concentrația de amoxicilină (acidul clavulanic este excretat în principal prin filtrare glomerulară).

Utilizarea simultană a Flemoclav Solutab cu alopurinol crește riscul de apariție a unei erupții cutanate.

Utilizarea simultană a amoxicilinei și digoxinei poate duce la o creștere a concentrației de digoxină în plasma sanguină.

TERMENI SI CONDITII DE REDUCERE DE LA FARMACII

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

TERMENI SI CONDITII DE DEPOZITARE

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25°C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza FLEMOCLAV SOLUTAB. Aceste instrucțiuni de utilizare au doar scop informativ. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați adnotarea producătorului.

Grupa clinica si farmacologica

06.007 (antibiotic penicilină cu spectru larg cu inhibitor de beta-lactamaze)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Tablete dispersabile alungite, de la alb la galben cu pete maronii punctate, fara risc, marcate „421” si sigla companiei.

Tablete dispersabile alungite, de la alb la galben cu pete maronii punctate, fara risc, marcate „422” si sigla companiei.

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 lucruri. - blistere (5) - pachete de carton.

Tablete dispersabile alungite, de la alb la galben cu pete maronii punctate, fara risc, marcate „424” si sigla companiei.

Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

4 lucruri. - blistere (5) - pachete de carton.

Comprimate dispersabile, alungite, de la alb la galben, fără risc, marcate „425” și partea grafică a siglei companiei; sunt permise puncte maro.

Excipienți: celuloză dispersată, celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de mandarină, aromă de lămâie, zaharină, stearat de magneziu.

7 buc. - blistere (2) - pachete de carton.

efect farmacologic

Amoxicilina acționează bactericid, inhibă sinteza peptidoglicanului din peretele celular bacterian. Acidul clavulanic inhibă tipurile de β-lactamaze II, III, IV și V. Nu este activ împotriva β-lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are o mare afinitate pentru penicilinaze, datorită căreia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența β-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Flemoklav Solutab® este activ împotriva bacteriilor aerobe gram-pozitive: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (cu excepția tulpinilor rezistente la meticilină), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bacteriile Gram pozitive anaerobe: Clostridium spp. (cu excepția Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterii aerobe gram-negative: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningititudis, Bordellella vagina, Moraisella peritussi, Brucella, Moraisella peritussi spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterii gram-negative anaerobe: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinetica

Amoxicilină

Aspiraţie

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), Cmax a amoxicilinei în plasmă este de 12 μg/ml.

Distributie

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), ASC a amoxicilinei este de 33 μg × h/l. Legarea de proteinele serice este de aproximativ 17-20%.

Amoxicilina traversează bariera placentară și este excretată în cantități mici în laptele matern.

Metabolism

O mică parte din amoxicilină este metabolizată prin hidroliza inelului beta-lactamic la metaboliți inactivi (principalii sunt acizii penicilici și penamaldic).

reproducere

Aproximativ 60-80% din amoxicilină este excretată prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului. T1/2 este de 0,9-1,2 ore.

În caz de afectare a funcției renale (CC în 10-30 ml/min), T1/2 este de 6 ore, iar în cazul anuriei variază între 10 și 15 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

acid clavulanic

Aspiraţie

După o singură doză de 875 mg / 125 mg (în plasmă este de 3 μg / ml.

Distributie

După o doză unică de 875 mg/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), ASC a acidului clavulanic este de 6 μg × h/l.

Legarea de proteinele serice este de 22%. Acidul clavulanic traversează bariera placentară. Nu există date sigure despre excreția cu laptele matern.

Metabolism

Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă prin hidroliză și decarboxilare ulterioară.

reproducere

Aproximativ 30-50% din acidul clavulanic este excretat prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului. T1 / 2 este de aproximativ 1 oră.

Clearance-ul total pentru amoxicilină și acid clavulanic este de 25 l/h.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale (CC de la 20 la 70 ml / min), T1 / 2 este de 2,6 ore, iar cu anurie variază de la 3-4 ore.Se excretă în timpul hemodializei.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DOZE

Adulți și copii peste 12 ani și copii sub 12 ani cu o greutate mai mare de 40 kg Flemoklav Solutab® în doză de 875 mg/125 mg este prescris de 2 ori/zi (la fiecare 12 ore).

Copiilor sub 12 ani și cântărind mai puțin de 40 kg li se prescrie Flemoclav.

Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris 500 mg / 125 mg de 3 ori pe zi. În infecțiile severe, cronice, recurente, această doză poate fi dublată.

Un posibil regim de dozare pentru copii este prezentat în tabel. Doza zilnică este de obicei de 20-30 mg de amoxicilină și 5-7,5 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală.

În infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza maximă zilnică este de 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic per kg greutate corporală).

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile, dacă nu este necesar.

Flemoklav Solutab® în doză de 875 mg/125 mg poate fi utilizat numai la o viteză de filtrare glomerulară mai mare de 30 ml/min. În acest caz, nu este necesară ajustarea dozei.

În caz de încălcări ale funcției hepatice, medicamentul trebuie administrat cu prudență. Este necesară monitorizarea funcției hepatice.

Vârstă
Masa corpului
Doza zilnica
de la 3 luni la 2 ani
de la 5 la 12 kg
comprimate 125 mg/31,25 mg de 2 ori/zi
de la 2 la 7 ani
de la 13 la 25 kg
comprimate 125 mg/31,25 mg de 3 ori/zi
7 până la 12 ani
de la 25 la 37 kg
comprimate 250 mg/62,5 mg de 3 ori/zi
Rată de filtrare glomerulară
adultii
Copii
10-30 ml/min
500 mg de 2 ori pe zi
15 mg/kg de 2 ori/zi
mai puțin de 10 ml/min
500 mg/zi
15 mg/kg/zi
hemodializa

Supradozaj

Simptome: greață, vărsături, diaree cu posibil dezechilibru hidric și electrolitic.

Tratament: prescrie cărbune activat și osmodiuretice, este necesar să se mențină echilibrul hidric și electrolitic, se efectuează terapia simptomatică. Diazepamul este prescris pentru convulsii. În insuficiența renală severă se efectuează hemodializă.

interacțiunea medicamentoasă

La utilizarea concomitentă cu unele medicamente bacteriostatice (de exemplu, cloramfenicol, sulfonamide), s-a observat in vitro antagonism cu amoxicilină / acid clavulanic.

Amoxicilină/acid clavulanic nu trebuie administrat concomitent cu disulfiram.

Utilizarea simultană a Flemoclav Solutab® cu alopurinol poate crește riscul de apariție a unei erupții cutanate.

Aminopenicilinele pot reduce concentrația de sulfasalazină în serul sanguin.

Utilizarea concomitentă de amoxicilină/acid clavulanic și digoxină poate duce la creșterea absorbției digoxinei.

Cu utilizarea simultană a Flemoclav Solutab® și a anticoagulantelor indirecte, este posibilă o creștere a riscului de sângerare.

Sarcina și alăptarea

La utilizarea Flemoclav Solutab® în timpul sarcinii, efectul său negativ asupra fătului sau nou-născutului nu a fost observat. Utilizarea medicamentului în trimestrul II și III de sarcină este posibilă după o evaluare medicală a riscului / beneficiului. În primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea Flemoclav Solutab® (numai pentru comprimatele dispersabile 875 mg / 125 mg). Comprimatele dispersabile 125 mg / 31,25 mg, 250 mg / 62,5 mg, 500 mg / 125 mg în primul trimestru de sarcină trebuie administrate cu prudență.

Amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera hematoplacentară și sunt excretate în laptele matern. Este posibil să utilizați medicamentul în timpul perioadei.

Dacă un copil dezvoltă sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoaselor, alăptarea trebuie întreruptă.

FLEMOCLAV SOLUTAB: EFECTE ADVERSE

Frecvența de apariție a evenimentelor adverse a fost clasificată după cum urmează: adesea (≥1/100,

Din partea sistemului cardiovascular: rar - vasculită.

Din sistemul genito-urinar: rar - mâncărime, arsuri și secreții vaginale; rar - nefrită interstițială.

Altele: rar - suprainfecții bacteriene sau fungice (cu terapie prelungită sau cure repetate de terapie).

Termeni si conditii de depozitare

Indicatii

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

infecții ale tractului respirator superior și ale organelor ORL (incl.
otita medie,
sinuzita,
amigdalită,
faringită);
infecții ale tractului respirator inferior (incl.
exacerbarea bronșitei cronice,
BPOC
Pneumonie dobândită în comunitate);
infecții osoase și articulare
inclusiv
osteomielita (numai pentru comprimate 875 mg / 125 mg);
infecții în obstetrică și ginecologie (numai pentru comprimate 875 mg / 125 mg);
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (incl.
cistita,
pielonefrită).

Contraindicatii

disfuncție hepatică (incl.
icter) când luați amoxicilină/acid clavulanic în istorie;
Mononucleoza infectioasa;
leucemie limfocitară;
insuficiență renală (filtrare glomerulară ≤ 30 ml / min) - pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg;
copii cu vârsta sub 12 ani cu o greutate mai mică de 40 kg (pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg);
hipersensibilitate la amoxicilină,
acid clavulanic și alte componente ale medicamentului;
hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline și cefalosporine).

Instrucțiuni Speciale

Când luați Flemoclav Solutab®, există posibilitatea de rezistență încrucișată și hipersensibilitate cu alte peniciline sau cefalosporine.

Se poate dezvolta suprainfecție (de exemplu, candidoza), în special la pacienții cu boli cronice și/sau funcționarea afectată a sistemului imunitar. În caz de suprainfecție, medicamentul este anulat și/sau terapia cu antibiotice este modificată în consecință.

Într-un singur studiu, amoxicilină/clavulanat profilactic la femeile cu ruptură prematură a membranelor a crescut riscul de enterocolită necrozantă neonatală.

În timpul perioadei de utilizare a Flemoclav Solutab®, metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină, precum și un test pentru urobilinogen, pot da rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului, este necesar să se controleze funcțiile organelor hematopoietice, ficatului și rinichilor.

În cazul convulsiilor în timpul terapiei, medicamentul este anulat.

Trebuie menționat că 1 comprimat dispersabil 875 mg/125 mg conține 25 mg de potasiu.

Utilizați pentru afectarea funcției renale

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiența renală cronică.

Clearance-ul creatininei
adultii
Copii
10-30 ml/min
500 mg de 2 ori pe zi
15 mg/kg de 2 ori/zi
mai puțin de 10 ml/min
500 mg/zi
15 mg/kg/zi
hemodializa
500 mg/zi și 500 mg în timpul și după dializă
15 mg/kg/zi și 15 mg/kg în timpul și după dializă

Utilizare cu încălcarea funcției hepatice

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență hepatică severă.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Numere de înregistrare

fila. dispersabil 875 mg + 125 mg: 14 buc. LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) fila. dispersabil 250 mg + 62,5 mg: 20 buc. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) fila. dispersabil 500 mg + 125 mg: 20 buc. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) fila. dispersabil 125 mg + 31,25 mg: 20 buc. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)

CATEGORII

Screening

Ecografia extremităților

Tipuri de ultrasunete

ecografie abdominală

ecografie toracică

ARTICOLE POPULARE

	Negația nu cu verbe (în formă personală, la infinitiv, sub formă de gerunziu) se scrie separat: nu lua, nu era, neștiind, încet.
	Prezentare, raportare principalele trăsături ale filosofiei Renașterii
	Stilul de ficțiune
	Copiii pământului Prezentare noi suntem copiii pământului pentru grădină
	Prezentare pe tema barierelor în calea comunicării, munca a fost făcută de studenți.Fără comunicare, ne închidem.

2022 "kingad.ru" - examinarea cu ultrasunete a organelor umane