Denumire comercială a complexului de hidroxid de fier zaharoză. Likferr (complex fier - hidroxid de zaharoză) - un nou preparat domestic de fier pentru administrare parenterală

soluție pentru administrare intravenoasă

Fiecare fiolă conține:

substanta activa: concentrat de fier de hidroxid complex de zaharoză într-o cantitate echivalentă cu 100 mg de fier;

Excipienți: hidroxid de sodiu - pentru a ajusta pH-ul la o valoare de la 10,9 la 11,1, apă pentru preparate injectabile - până la 5 ml.

Soluție coloidală maro închis.

Centrele polinucleare ai hidroxidului de fier (III) sunt înconjurate la exterior de multe molecule de zaharoză legate necovalent. Ca urmare, se formează un complex, a cărui greutate moleculară este de aproximativ 43 kDa, drept urmare excreția sa prin rinichi în formă nemodificată este imposibilă. Acest complex este stabil și nu eliberează ioni de fier în condiții fiziologice. Structura miezului multinuclear care conține fier este similară cu structura miezului de feritină - depozitul fiziologic de fier. Acest complex este conceput pentru a crea o sursă controlată de fier utilizabil pentru transferină și feritină, care sunt responsabile pentru transportul și stocarea fierului în organism.

După administrarea intravenoasă, fierul din acest complex este preluat în principal de ficat, splină și măduva osoasă, apoi folosit pentru a sintetiza hemoglobina, mioglobina și alte enzime care conțin fier, sau stocat în ficat sub formă de feritină.

După o singură administrare intravenoasă a complexului Hidroxid de fier zaharoză care conține 100 mg fier, concentrația maximă de fier, în medie 538 μmol, este atinsă la 10 minute după injectare. Volumul de distribuție al camerei centrale corespunde aproape complet cu volumul de ser (aproximativ 3 litri).

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore.Volumul de distribuție în starea de echilibru este de aproximativ 8 litri, ceea ce indică o distribuție scăzută a fierului în fluidele corporale, datorită stabilității scăzute a zaharatului de fier în comparație cu transferinei, există o concurență competitivă. schimb de fier în favoarea transferinei și, ca urmare, timp de 24 de ore transferă aproximativ 31 mg de fier.

Excreția de fier de către rinichi în primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul de fier seric revine la valoarea inițială (înainte de administrare) și aproximativ 75% din zaharoză părăsește patul vascular.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză este utilizat pentru a trata afecțiunile cu deficit de fier în următoarele cazuri:

• dacă este necesar, completarea rapidă a fierului;
• la pacienții care nu tolerează preparatele orale cu fier sau nu respectă regimul de tratament;
• în prezența bolii inflamatorii intestinale active, când preparatele orale de fier sunt ineficiente.

Utilizarea complexului de hidroxid de fier zaharoză este contraindicată dacă:

• anemia nu este asociată cu deficit de fier;
• există semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză) sau o încălcare a procesului de utilizare a acestuia;
• există o sensibilitate crescută la medicament complex hidroxid de fier zaharoză sau componentele sale;
• I trimestru de sarcina.

Pacienții cu astm bronșic, eczeme, alergii polivalente, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier și cei cu capacitate scăzută de legare a fierului seric și/sau deficit de acid folic Complex hidroxid de fier zaharoză trebuie administrați cu precauție.

De asemenea, se impune prudență atunci când se administrează preparate cu fier la pacienții cu insuficiență hepatică, cu boli infecțioase acute sau cronice și la persoanele care au valori crescute ale feritinei serice datorită faptului că fierul parenteral poate avea un efect advers în prezența unei bacterii sau infectie virala.

Experiența limitată cu utilizarea complexului de hidroxid de fier zaharoză la pacientele gravide nu a evidențiat niciun efect nedorit al zaharozei de fier asupra cursului sarcinii și asupra sănătății fătului / nou-născutului. Până în prezent, nu au existat studii bine controlate la femeile însărcinate. Studiile de reproducere la animale nu au arătat efecte adverse directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, este necesară o evaluare a raportului risc/beneficiu.

Este puțin probabil ca zaharatul de fier nemetabolizat să treacă în laptele matern. Astfel, complexul de hidroxid de fier zaharoză nu prezintă un risc pentru sugarii alăptați.

Introducere: Complexul de hidroxid de fier zaharoză se administrează numai intravenos - lent prin flux sau picurare, precum și în secțiunea venoasă a sistemului de dializă și nu este destinat administrării intramusculare. Administrarea simultană a dozei terapeutice complete de medicament este inacceptabilă.

Înainte de introducerea primei doze terapeutice, este necesar să se prescrie o doză de testare. Dacă apare intoleranță în timpul perioadei de observație, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat. Înainte de deschidere, fiola trebuie inspectată pentru posibile sedimente și deteriorare. Se poate folosi numai soluție maro fără sediment.

Introducere prin picurare: Este de preferat să se administreze complex de hidroxid de fier zaharoză în timpul unei perfuzii prin picurare pentru a reduce riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale (TA) și riscul ca soluția să pătrundă în spațiul perivenos. Imediat înainte de perfuzie, complexul de hidroxid de fier zaharoză trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport de 1:20 [de exemplu, 1 ml (20 mg fier) ​​în 20 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată este injectată cu următorul ritm: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - în 30 de minute; 300 mg fier - timp de 1,5 ore; 400 mg de fier - în 2,5 ore; 500 mg fier - timp de 3,5 ore.Introducerea dozei unice maxime tolerate de 7 mg fier / kg greutate corporală trebuie făcută timp de cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.

Înainte de prima injectare prin picurare a unei doze terapeutice de complex hidroxid de fier zaharoză, trebuie administrată o doză de test: 20 mg fier pentru adulți și copii cu greutatea mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier/kg) pentru copiii cu greutatea corporală. mai puțin de 14 kg, în 15 min. În absența reacțiilor adverse, restul de soluție trebuie administrat la doza recomandată.

Introducere cu jet de cerneală: Preparat de fier Hidroxidul complex de zaharoză poate fi administrat, de asemenea, sub formă de soluție nediluată, intravenos lent, la o rată (normă) de 1 ml Hidroxid de fier complex de zaharoză (20 mg fier) ​​într-un minut (5 ml Preparat de complex hidroxid de fier zaharoză (100 mg fier) ​​minim timp de 5 minute). Volumul maxim al medicamentului nu trebuie să depășească 10 ml complex de hidroxid de fier zaharoză (200 mg fier) ​​per injecție.

Înainte de prima injectare în bolus a unei doze terapeutice de complex hidroxid de fier zaharoză, trebuie prescrisă o doză de testare: 1 ml de complex hidroxid de fier zaharoză (20 mg fier) ​​la adulți și copii cu o greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică ( 1,5 mg fier/kg) pentru copiii cu greutatea mai mică de 14 kg timp de 1-2 minute. În absența evenimentelor adverse în următoarele 15 minute de observație, restul de soluție trebuie administrat în doza recomandată. După injectare, pacientul este sfătuit să fixeze brațul într-o poziție extinsă pentru un timp.

Introducere în sistemul de dializă: Complexul de hidroxid de fier zaharoză poate fi injectat direct în locul venos al sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise pentru injectarea intravenoasă.

Calculul dozei: Doza este calculată individual în funcție de deficitul total de fier din organism folosind formula:

Deficit total de fier (mg) \u003d greutate corporală (kg) x (nivel normal de H b - Hb al pacientului) (g / l) x 0,24 * + fier depus (mg).

Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantitatea de fier depusă = 15 mg/kg greutate corporală.

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivelul normal de Hb = 150 g/l, cantitatea de fier depusă = 500 mg.

* Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conținutul de fier în Hb = 0,34%; Volumul sanguin = 7% din greutatea corporală; factor 1000 = convertirea „g” în „mg”).

Volumul total al medicamentului Hidroxid de fier complex de zaharoză care trebuie administrat (în ml) = Deficit total de fier (mg) / 20 mg / ml.

În cazul în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, se recomandă administrarea fracționată a medicamentului.

Dacă la 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu complex hidroxid de fier zaharoză, nu există nicio îmbunătățire a parametrilor hematologici, este necesar să se reconsidere diagnosticul inițial.

Calculul dozei pentru compensarea deficitului de fier după pierderea de sânge sau donarea de sânge autolog:

Doza de complex hidroxid de fier zaharoză necesară pentru a compensa deficitul de fier este calculată folosind următoarea formulă:

Dacă se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: administrarea intravenoasă a 200 mg fier (= 10 ml preparat Hidroxid de fier complex de zaharoză) duce la aceeași creștere a concentrației de Hb ca la transfuzia a 1 unitate de sânge (= 400 ml cu o concentrație de Hb de 150 g/). l).

Fierul care trebuie înlocuit (mg) = Unități de sânge pierdute x 200 SAU

Volumul necesar al medicamentului Complex hidroxid de fier zaharoză (ml) =

numărul de unități de sânge pierdute x 10

Cu o scădereHb: utilizați formula anterioară, cu condiția ca depozitul de fier să nu fie nevoie să fie completat.

Cantitatea de fier care trebuie completată [mg] = greutatea corporală [kg] x 0,24 x (nivel normal de Hb - nivelul de Hb al pacientului) (g / l),

De exemplu: greutatea corporală 60 kg, deficit de Hb = 10 g/l => cantitatea necesară de fier în 150 mg => volumul necesar de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză = 7,5 ml

Doza standard:

Pacienți adulți și vârstnici: 5-10 ml Complex hidroxid de fier zaharoză (100-200 mg fier) ​​de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Copii: Există doar date limitate despre utilizarea medicamentului la copiii sub 3 ani. Doza recomandată pentru copiii din alte grupe de vârstă nu este mai mare de 0,15 ml de complex hidroxid de fier zaharoză (3 mg fier) ​​per kg de greutate corporală de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Doza unică maximă tolerată:

Pacienți adulți și vârstnici:

Pentru injecția cu jet: 10 ml de medicament Hidroxid de fier complex de zaharoză (200 mg de fier), durata de administrare este de cel puțin 10 minute.

Pentru administrarea prin picurare: in functie de indicatii, o singura doza poate ajunge la 500 mg fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg de fier pe kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Pentru timpul de administrare a medicamentului și metoda de diluare, consultați secțiunea „Metode de administrare și doze”.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente cu preparate complexe de hidroxid de fier zaharoză au fost modificări ale senzațiilor gustative, scăderea tensiunii arteriale, febră și frisoane, reacții la locul injectării și greață.

Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Din partea sistemului imunitar

Rare: reacții anafilactoide.

Din partea sistemului nervos

Frecvente: tulburări ale gustului. Mai puțin frecvente: amețeli, dureri de cap. Rare: parestezie, sincopă, pierderea conștienței, senzație de arsură. Frecvență necunoscută: scăderea nivelului de conștiență, confuzie.

Din partea inimii

Mai puțin frecvente: tahicardie, palpitații. Cu frecvență necunoscută: bradicardie.

Din laterala vaselor

Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale. colaps vascular. Rare: creșterea tensiunii arteriale.

Respirator, toracic și mediastinal

Mai puțin frecvente: bronhospasm, dispnee.

Din tractul gastrointestinal

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate

Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupție cutanată, eritem

Din partea sistemului musculo-scheletic și a țesutului conjunctiv

Rare: spasme musculare, dureri musculare.

Rare: umflarea articulațiilor, dureri articulare.

Tulburări generale și reacții la locul injectării

Mai puţin frecvente: pirexie, frisoane, bufeuri, dureri de travaliu, reacţii la locul injectării (de exemplu, flebită superficială şi edem). Rare: angioedem, edem periferic, oboseală, astenie, stare generală de rău, senzație de căldură, edem. Foarte rare: hiperhidroză, dureri de spate. Necunoscut: cromaturie.

Supradozajul poate provoca supraîncărcare acută cu fier, care se manifestă prin simptome de hemosideroză. În caz de supradozaj, se recomandă utilizarea agenților simptomatici și, dacă este necesar, agenților de legare a fierului (chelați), de exemplu, intravenos.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză nu trebuie administrat simultan cu forme de dozare orală de fier, deoarece ajută la reducerea absorbției fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu preparate orale de fier poate fi început nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

Medicamentul complex de hidroxid de fier zaharoză poate fi amestecat într-o singură seringă numai cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Incompatibil cu alte soluții intravenoase și agenți terapeutici din cauza riscului de precipitare și/sau a altor interacțiuni farmaceutice. Compatibilitatea cu recipientele din alte materiale (polietilenă și clorură de polivinil), cu excepția sticlei, nu a fost studiată.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză trebuie prescris numai acelor pacienți la care diagnosticul de anemie este confirmat de date relevante de laborator (de exemplu, rezultatele determinării feritinei serice sau a nivelurilor de hemoglobină și hematocrit, numărul de eritrocite și parametrii acestora - eritrocitul mediu). volumul, conținutul mediu, hemoglobina în eritrocit sau media: concentrația hemoglobinei în eritrocit).

Preparatele intravenoase de fier pot provoca reacții alergice sau anafilactoide, care pot pune viața în pericol.

Viteza de administrare a medicamentului Complexul hidroxid de fier zaharoză trebuie respectată cu strictețe (odată cu administrarea rapidă a medicamentului, tensiunea arterială poate scădea). O incidență mai mare a evenimentelor adverse (în special o scădere a tensiunii arteriale), care poate fi, de asemenea, severă, este asociată cu o creștere a dozei. Astfel, timpul de administrare a medicamentului indicat în secțiunea „Mode de administrare și doze” trebuie respectat cu strictețe, chiar dacă pacientul nu primește medicamentul în doza unică maximă tolerată.

Studiile efectuate la pacienții cu reacții de hipersensibilitate la fier dextran nu au evidențiat complicații în timpul tratamentului cu preparate de fier din complex hidroxid de zaharoză.

Trebuie evitată pătrunderea medicamentului în spațiul perivenos, tk. ingestia medicamentului Hidroxid de fier complex de zaharoză în afara vasului duce la necroza tisulară și la colorarea maronie a pielii. În cazul apariției acestei complicații, pentru a accelera excreția fierului și pentru a preveni pătrunderea lui în continuare în țesuturile din jur, se recomandă aplicarea preparatelor care conțin heparină la locul injectării (se aplică gel sau unguent cu lumină). mișcări, fără frecare).

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Este puțin probabil ca medicamentul Hidroxid de fier zaharoză să aibă un efect nedorit asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme. Cu toate acestea, odată cu apariția unor simptome precum amețeli, confuzie sau leșin, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau mecanisme până când aceste simptome dispar.

Solutie pentru administrare intravenoasa 20 mg/ml.

5 ml în fiole de sticlă închisă la culoare cu inel de rupere sau cu crestătură și punct.

5 fiole într-o tavă de plastic.

1 palet de plastic împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.

Într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

1. Denumire comună internațională: nr. Denumire chimică: complex fier (III) - hidroxid zaharoză (complex hidroxid zaharoză feric (III).

2. Sinonime principale: Venofer.

3. Grupa farmacoterapeutică. Agenți antianemici. Preparate de fier.

4. Principalele acțiuni și efecte farmacoterapeutice. Antianemic, completează deficitul de fier. Crește conținutul de fier din organism, care asigură sinteza enzimelor hemice (hemoglobină, mioglobină, citocrom) și non-heminice.

5. Informații succinte despre dovezile eficacității. Există multe publicații despre eficacitatea hidroxidului complex de fier (III) zaharoză în tratamentul anemiei cu deficit de fier ( nivel de dovezi A).

6. Scurte rezultate ale studiilor farmacoeconomice. Nu există date.

7. Farmacodinamică, farmacocinetică, bioechivalență pentru analogi. Centrele polinucleare ai hidroxidului de fier (III) sunt înconjurate la exterior de multe molecule de zaharoză legate necovalent. Ca urmare, se formează un complex, a cărui greutate moleculară este de aproximativ 43 kD, drept urmare excreția sa prin rinichi în formă nemodificată este imposibilă. Acest complex este stabil și nu eliberează ioni de fier în condiții fiziologice. Fierul din acest complex este asociat cu structuri similare feritinei naturale.

După o singură injecție intravenoasă a unui preparat care conține 100 mg de fier, concentrația maximă de fier, în medie 538 mu mol, este atinsă la 10 minute după injectare. Volumul de distribuție al camerei centrale corespunde aproape complet cu volumul de ser (aproximativ 3 litri).

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore.Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri, ceea ce indică o distribuție scăzută a fierului în fluidele corporale. Datorită stabilității scăzute a zaharatului de fier în comparație cu transferinei, există un schimb competitiv de fier în favoarea transferinei și, ca urmare, aproximativ 31 mg de fier sunt transferate în 24 de ore.

Excreția de fier de către rinichi în primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul de fier seric revine la valoarea inițială (înainte de administrare) și aproximativ 75% din zaharoză părăsește patul vascular.

8. Indicatii. Dacă este necesar, completarea rapidă a fierului; la pacienții care nu pot tolera preparatele orale cu fier; în prezența bolii inflamatorii intestinale active, când preparatele orale de fier sunt ineficiente.

9. Contraindicații. Anemia nu este asociată cu deficitul de fier; există semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză) sau o încălcare a procesului de utilizare a acestuia; există hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale inactive; I trimestru de sarcina.

10. Criterii de eficienta. Criza reticulocitelor (creștere de 2 - 10 ori a numărului de reticulocite în a 5-a - a 8-a zi de tratament față de valoarea inițială), în a 3-a săptămână, o creștere a hemoglobinei și a numărului de globule roșii.

11. Principii de selecție, modificări ale dozei și retragere.

Înainte de introducerea primei doze terapeutice, este necesar să se prescrie o doză de test: 20 mg de fier pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier/kg) pentru copiii cu o greutate mai mică de 14 kg. kg timp de 15 minute. În absența reacțiilor adverse, restul de soluție trebuie administrat la doza recomandată. Dacă apare intoleranță în timpul perioadei de observație, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat.

Este de preferat să se administreze medicamentul sub formă de perfuzie prin picurare pentru a reduce riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale și riscul ca soluția să intre în spațiul perivenos. Imediat înainte de perfuzie, medicamentul trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport de 1:20 (de exemplu, 1 ml (20 mg de fier) ​​în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%). Soluția rezultată este injectată cu următorul ritm: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - în 30 de minute; 300 mg fier - timp de 1,5 ore; 400 mg de fier - în 2,5 ore; 500 mg fier - timp de 3,5 ore.Introducerea dozei unice maxime tolerate de 7 mg fier / kg greutate corporală trebuie făcută timp de cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.

Medicamentul poate fi, de asemenea, administrat sub formă de soluție nediluată intravenos lent, la o rată (normă) de 1 ml de medicament (20 mg de fier) ​​pe minut (5 ml de medicament (100 mg de fier) ​​se administrează nu mai repede decât 5 minute). Volumul maxim al medicamentului nu trebuie să depășească 10 ml de medicament (200 mg de fier) ​​per injecție.

Medicamentul poate fi injectat direct în locul venos al sistemului de dializă, urmând cu strictețe regulile descrise pentru injectarea intravenoasă.

Doza este calculată individual în funcție de deficitul general de fier din organism, după formula:

Deficit total de fier (mg) \u003d greutate corporală / greutate corporală (kg) x (nivel normal de Hb - Hb al pacientului) (g / l) x 0,24 + fier depus (mg).

Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantitatea de fier depusă = 15 mg/kg greutate corporală

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivelul normal de Hb = 150 g/l, cantitatea de fier depusă = 500 mg

Coeficient 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (conținut de fier în Hb \u003d 0,34%; volumul sanguin \u003d 7% din greutatea corporală; coeficient 1000 \u003d conversie "g" în "mg").

Volumul total al medicamentului care trebuie administrat (în ml):

Deficit total de fier (mg)

─────────────────────────

În cazul în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, se recomandă administrarea fracționată a medicamentului.

Dacă după 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu medicamentul nu există nicio îmbunătățire a valorilor hemoglobinei, este necesar să se reconsidere diagnosticul inițial.

Calculul dozei pentru refacerea nivelurilor de fier după pierderea de sânge sau donarea de sânge autolog:

Doza de medicament necesară pentru a compensa deficitul de fier este calculată folosind următoarea formulă:

Dacă se cunoaște cantitatea de sânge pierdută: administrarea intravenoasă a 200 mg de fier (egal cu 10 ml de medicament) duce la aceeași creștere a concentrației de hemoglobină ca o transfuzie a 1 unitate de sânge (egal cu 400 ml cu o concentrație de hemoglobină). de 150 g/l).

Cantitatea de fier, Cantitatea

care este necesar = unități x 200

reumple (mg) de sânge pierdut

Volumul necesar Cantitate

medicament (ml) = unități x 10.

sângele pierdut

Dacă nivelul hemoglobinei scade: utilizați formula anterioară, cu condiția ca depozitul de fier să nu fie nevoie să fie completat.

Cantitatea │ │

fier, masă │ nivel normal │

care \u003d corp x 0,24 x │ nivel - hemoglobină │

necesar (kg) │ hemoglobina pacientului │

reumple │ (g/l) │

De exemplu: greutate corporală 60 kg, deficit de hemoglobină = 10 g/l, => cantitatea necesară de fier<->150 mg => volumul necesar de medicament = 7,5 ml

Doza unică maximă tolerată:

Pentru administrarea cu jet: 10 ml de medicament (200 mg fier), durata de administrare este de cel puțin 10 minute.

Pentru administrarea prin picurare, in functie de indicatii, o singura doza poate ajunge la 500 mg fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg de fier pe kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Pacienților care donează 420 ml de sânge săptămânal înainte de operație pentru transfuzie de sânge autologă ulterioară li se recomandă să primească 5 injecții intravenoase de 200 mg de fier săptămânal cu o lună înainte de operație.

Medicamentul este anulat dacă medicamentul este ineficient și apare o reacție alergică la medicament.

12. Supradozaj. Supradozajul poate provoca supraîncărcare acută cu fier, care se manifestă prin simptome de hemosideroză. În caz de supradozaj, se recomandă utilizarea agenților simptomatici și, dacă este necesar, agenților de legare a fierului (chelați), precum deferoxamina IV. Tratament: în caz de otrăvire severă, desferoxamina se injectează lent intravenos: pentru copii - 15 mg / h, pentru adulți - 5 mg / (kg pe oră) (până la 80 mg / (kg pe zi)); cu otrăvire ușoară - intramuscular pentru copii - 1 g la fiecare 4 până la 6 ore, pentru adulți - 50 mg / kg (până la 4 g / zi).

13. Avertismente și informații pentru personalul medical. Medicamentul se administrează numai intravenos: jet (lent) sau picurare, precum și în zona venoasă a sistemului de dializă și nu este destinat injectării intramusculare. Nu este permisă administrarea unei doze complete, de ex. o doza care ar compensa complet lipsa de fier din organismul pacientului, sub forma unei singure perfuzii. Înainte de deschidere, fiola trebuie inspectată pentru posibile sedimente și deteriorare. Sedimentarea este posibilă dacă este depozitată incorect, este necesar să se verifice fiolele înainte de injectare. Se poate folosi numai soluție maro fără sediment.

Trebuie evitată pătrunderea medicamentului în spațiul perivenos, tk. scoaterea medicamentului în afara vasului duce la necroza țesuturilor și la colorarea maronie a pielii. În cazul apariției acestei complicații, pentru a accelera excreția fierului și pentru a preveni pătrunderea lui în continuare în țesuturile din jur, se recomandă aplicarea preparatelor care conțin heparină la locul injectării (gelul sau unguentul se aplică cu mișcări ușoare. , fără frecare).

14. Caracteristici de utilizare și restricții la vârstnici, cu insuficiență hepatică, rinichi etc.

Dozaj standard: adulți și pacienți vârstnici: 5 - 10 ml de medicament (100 - 200 mg fier) ​​de 1 - 3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei. Există doar date limitate despre utilizarea medicamentului la copii. Dacă este necesar, se recomandă să nu se administreze mai mult de 0,15 ml de medicament (3 mg de fier) ​​per kg de greutate corporală de 1 până la 3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Utilizați cu precauție la pacienții cu astm bronșic, eczeme, alergii polivalente, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier din cauza riscului ridicat de apariție a reacțiilor alergice. De asemenea, este necesară prudență atunci când se administrează suplimente de fier pacienților cu insuficiență hepatică, boli infecțioase acute sau cronice și persoanelor cu capacitate scăzută de legare a fierului seric și/sau deficit de acid folic.

15. Efecte secundare și complicații. În prezent, se știe că următoarele evenimente adverse au o relație de cauzalitate temporală și posibilă cu administrarea medicamentului. Toate simptomele au fost observate foarte rar (incidență mai mică de 0,01% și mai mare sau egală cu 0,001%): amețeli, cefalee, pierderea cunoștinței, parestezii, palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, stări colaptoide, senzație de căldură, înroșirea feței, periferice edem, bronhospasm, dificultăți de respirație, dureri abdominale difuze, dureri în regiunea epigastrică, diaree, alterarea gustului, greață, vărsături, eritem, mâncărime, erupții cutanate, tulburări de pigmentare, transpirație crescută, artralgie, dureri de spate, umflarea articulațiilor, mialgie , durere la nivelul extremităților, reacții anafilactice, umflarea feței, umflarea laringelui, astenie, durere în piept, senzație de greutate în piept, slăbiciune, durere și umflare la locul injectării (în special cu ingestia extravazală a medicamentului) , stare de rău, paloare, febră, frisoane.

16. Interacțiunea cu alte medicamente. Medicamentul nu trebuie administrat simultan cu forme de dozare de fier pentru administrare orală, deoarece ajută la reducerea absorbției fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu preparate orale de fier poate fi început nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

17. Utilizarea medicamentelor în compoziția medicamentelor complexe. Nu se aplică.

18. Avertismente și informații pentru pacient. Păstrați medicamentele departe de copii.

19. Cerințe suplimentare pentru consimțământul informat al pacientului. Explicați natura, scopul, durata și informațiile despre posibilele efecte adverse ale tratamentului.

20. Forma de eliberare, dozaj. Venofer, fiole (5 ml) care conțin 100 mg fier. Se pun 5 fiole într-un blister de clorură de polivinil, care, împreună cu instrucțiunile de utilizare, se pun într-o cutie de carton.

21. Caracteristici de depozitare. Într-un loc ferit de lumină.