Vaccin antigripal Vaksigripp - instrucțiuni de utilizare și recenzii. Care este mai eficient: „Vaxigripp” sau „Influvac”? Care este cel mai bun vaccin antigripal? Instrucțiuni de utilizare Vaxigripp

Pentru prevenirea gripei, inactivat (split) (vaccin antigripal (split virion), inactivat)

Compoziția și forma de eliberare a medicamentului

Suspensie pentru administrare intramusculară și s/c usor albicios, usor opalescent.

Excipienți: soluție tampon (, clorură de potasiu, fosfat acid de sodiu dihidrat, dihidrofosfor de potasiu, apă pentru preparate injectabile) - până la 0,25 ml.

Nu conține adjuvanți și conservanți.
Impurități industriale (conținut în 1 doză): formaldehidă - nu mai mult de 15 mcg, octoxinol-9 - nu mai mult de 100 mcg, - nu mai mult de 10 pg, ovalbumină - nu mai mult de 0,025 mcg.

0,25 ml - seringi (1) - pachete cu celule închise (1) - pachete de carton.

Compoziția de tulpină a vaccinului este în conformitate cu recomandările OMS pentru emisfera nordică și cu decizia UE privind compoziția vaccinurilor pentru sezonul actual de epidemie de gripă.

efect farmacologic

Vaccin antigripal divizat purificat inactivat. Previne bolile cauzate de gripa A si B.

Induce formarea de anticorpi umorali la hemaglutininele care neutralizeaza virusurile gripale. Nivelurile de anticorpi seroprotectori sunt de obicei atinse în 7-10 zile de la administrarea vaccinului. Durata imunității post-vaccinare la tulpini omoloage sau înrudite variază de la 6 la 12 luni.

Indicatii

Prevenirea gripei.

Contraindicatii

Boli infecțioase acute, exacerbări ale bolilor cronice, hipersensibilitate la componentele active sau auxiliare ale vaccinului; hipersensibilitate la sulfat, formaldehidă, mertiolat, deoxicolat de sodiu, ou și proteine ​​​​de pui utilizate în proces.

Dozare

Pentru diferite categorii de vârstă, trebuie utilizate preparate vaccinale adecvate, ținând cont de contraindicații.

Vaccinarea trebuie efectuată înainte de începerea sezonului de gripă epidemică sau ținând cont de situația epidemică.

Vaccinul se administrează intramuscular sau profund subcutanat. La pacienții cu trombocitopenie și alte boli ale sistemului de coagulare, vaccinul trebuie administrat SC. În niciun caz vaccinul nu trebuie administrat intravenos.

Efecte secundare

Reacții ale sistemului: eventual - o ușoară creștere pe termen scurt a temperaturii corpului, stări febrile, stare generală de rău (aceste fenomene dispar de la sine în 1-2 zile); extrem de rar - nevralgie, parestezii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie, tulburări neurologice, vasculite.

Reactii alergice: la pacienții cu sensibilitate cunoscută la componentele individuale ale vaccinului - prurit, urticarie, erupție cutanată; extrem de rare - reacții alergice severe, cum ar fi.

Reacții locale: durere, înroșire și umflare la locul injectării.

interacțiunea medicamentoasă

Eficacitatea imunizării poate fi redusă datorită terapiei imunosupresoare simultane, precum și în prezența imunodeficienței.

Instrucțiuni Speciale

Acest vaccin previne bolile cauzate de virusul gripal si nu previne infectiile tractului respirator superior cauzate de alti agenti patogeni.

Pentru infecțiile virale respiratorii acute non-severe, bolile intestinale acute, vaccinarea se efectuează imediat după ce temperatura revine la normal.

La utilizarea vaccinului, este necesar să aveți întotdeauna la dispoziție mijloacele care pot fi necesare în cazul apariției unor reacții anafilactice rare după administrare. Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după imunizare.

Au fost raportate teste serologice fals pozitive după vaccinarea antigripală folosind metoda ELISA pentru a detecta anticorpii împotriva HIV 1, și în special virusul T-limfotrop uman 1 (HTLV 1), care poate fi rezultatul unui răspuns imun (formarea IgM) la vaccinare.

Sarcina și alăptarea

În prezent, nu există date suficiente despre embriotoxicitatea și teratogenitatea acestui vaccin.

Necesitatea unui vaccin în timpul alăptării este decisă de medic individual.

Vaxigripp este un vaccin antigripal trivalent inactivat produs de compania franceza Sanofi Pasteur S.A.

Vaccinul Vaxigripp este un vaccin antigripal trivalent inactivat produs în Franța de Sanofi Pasteur S.A. Cursul gripei diferă cu fiecare epidemie în severitatea simptomelor și a posibilelor complicații. Prin urmare, nu există vaccin cu o compoziție constantă, acesta fiind în permanență îmbunătățit conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, astfel încât vaccinările să fie cât mai eficiente. În Federația Rusă, Vaxigripp este utilizat din 1992.

Descrierea vaccinului

Vaccinul antigripal Vaxigripp este produs sub formă de suspensie pentru administrare subcutanată și intramusculară profundă. Este alcătuit din antigene de suprafață cultivate pe embrioni de pui ai virusurilor gripale A și B. Vaccinurile split diferă de cele convenționale prin faptul că conțin nu numai antigeni externi, ci și interni, în timp ce nu conțin toxine. Vaccinul antigripal Vaxigripp protejează împotriva unei boli infecțioase timp de 6-12 luni. după ce se formează vaccinarea în 90% din cazuri.


Adulții și copiii cu vârsta peste 3 ani sunt vaccinați o dată cu o doză de 0,5 ml.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani sunt vaccinați cu o doză de vaccin de 0,25 ml. Dacă aceasta este prima vaccinare antigripală din viața unui copil, atunci este necesară revaccinarea după 1 lună.

Injectarea vaccinului antigripal se face de obicei în mijlocul coapsei sau în antebraț.

Momentul optim pentru introducerea vaccinului este septembrie-noiembrie, înainte de declanșarea epidemiei de SARS.

Vaccinul antigripal Vaxigripp are o perioadă de valabilitate de 1 an într-un recipient nedeschis. Depozitați medicamentul la o temperatură de 2 până la 8 ° C, într-un loc întunecat.

Indicații pentru utilizarea vaccinului

Vaccinarea antigripală Vaxigrip este recomandată persoanelor cu următoarele boli:

  1. Boli bronșice și alte boli respiratorii.
  2. Patologii cardiovasculare.
  3. Boala cronică de rinichi.
  4. Tulburări ale proceselor metabolice,.

De asemenea, sunt expuse riscului persoanele cu vârsta peste 60 de ani și pacienții care iau corticosteroizi sau.

Vaccinarea este obligatorie pentru personalul medical, personalul militar și persoanele care lucrează în locuri aglomerate.

Contraindicatii

Vaccinul antigripal Vaxigripp este contraindicat în următoarele cazuri:

  1. Cu intoleranță individuală la componentele medicamentului.
  2. Dacă apar reacții alergice după o vaccinare anterioară.
  3. În bolile însoțite de creșterea temperaturii corpului.

Femeilor în timpul sarcinii li se permite vaccinarea antigripală din al doilea trimestru. De asemenea, vă puteți vaccina în timpul alăptării.

Efecte secundare

Reacțiile la vaccinul Vaxiflu sunt extrem de rare. Acestea includ următoarele:

  • creșterea temperaturii corpului până la 37 ° C;
  • frisoane;
  • oboseală rapidă;
  • durere în mușchi și articulații;
  • convulsii;
  • urticarie;
  • angioedem.

Efectele secundare dispar adesea de la sine în 2-3 zile.


Vaccinul practic nu provoacă reacții adverse. Uneori se pot manifesta astfel: febră, frisoane, oboseală, dureri în mușchi și articulații.

Pentru a reduce riscul de complicații, trebuie să urmați câteva reguli:

  1. Cu 3 zile înainte de vaccinare, excludeți din dietă alimentele care pot provoca reacții alergice.
  2. Copilul trebuie examinat de un medic pediatru înainte de vaccinare.
  3. La momentul vaccinării și cu 14 zile înainte de aceasta, persoana trebuie să fie sănătoasă. Cu semne alarmante de boală, ar trebui să consultați un medic și să treceți testele necesare.

Vaccinarea cu Vaxigripp la Moscova și Sankt Petersburg - unde și cu cât se poate face?

În acest an, la Moscova și Sankt Petersburg sunt prognozate focare de gripă Hong Kong și porcină (tip A), precum și gripă de tip B (Brisbane). Vă puteți vaccina gratuit cu vaccinul domestic la Moscova și Sankt Petersburg la clinica raională și în laboratorul mobil situat în apropierea metroului. Vaccinarea plătită folosind un vaccin importat se poate face într-o clinică privată. Costul vaccinării în acest caz este de 1000-2000 de ruble.

Analogi de vaccin Vaksigripp

Dacă nu există vaccin Vaxigripp în farmacie, puteți cumpăra unul dintre analogii:

  • Agrippal;
  • Begrivak.

Vaxigripp sau Influvac - care este mai bine?

Ambele vaccinuri sunt cele mai populare în Rusia și Ucraina. Sunt folosite pentru vaccinarea adulților și copiilor. Ambele medicamente nu au diferențe semnificative între ele. Au aceeași compoziție, formă identică de eliberare și indicații de utilizare.


Influvac - similar cu Vaksigripp în compoziție, formă de eliberare și indicații de utilizare. În același timp, are mai multe efecte secundare decât Vaxigripp, iar prețul este mai mare.

Este de remarcat faptul că instrucțiunile de utilizare a vaccinului Influvac indică mai multe efecte secundare decât Vaxigripp. De asemenea, dezavantajul Influvac pentru mulți oameni poate părea a fi costul ridicat. Prețul său variază între 500-550 de ruble, în timp ce prețul vaccinului Vaxigripp în farmacii este de 300-350 de ruble.

Sovigripp

Sovigripp este un vaccin rusesc antigripal produs de Microgen. Constă din antigeni de suprafață ai virusurilor gripale de diferite tulpini.


Diferența dintre Sovigripp și analogi este utilizarea sovidonului ca adjuvant și nu a polioxidoniului. Datorită acestui fapt, vaccinul Sovigrippa are următoarele proprietăți benefice:

  • neutralizarea substanțelor toxice;
  • formarea de persistente;
  • efect antioxidant;
  • protectia membranelor celulare.

Sovigripp este produs cu și fără conservant în compoziție. Tiomersalul care conține etil mercur acționează ca un conservant. Vaccinul cu conservant este produs în flacoane speciale cu mai multe doze. Acest instrument este destinat utilizării repetate.

Notă! Vaccinarea se efectuează pentru persoanele cu vârsta peste 18 ani. Sovigripp nu este destinat imunizării copiilor.

Puteți cumpăra vaccinul Sovigripp într-o farmacie pentru 180-200 de ruble.

Grippol

Vaccinul Grippol este un preparat foarte purificat, care nu conține nicio origine non-virion. Contribuie la dezvoltarea imunității specifice ridicate împotriva gripei. Imunitatea durează până la 1 an. Ingredientul activ din Grippol este polioxidoniul, o substanță imunomodulantă care crește rezistența organismului la diferite patologii infecțioase.


Vaccinul Grippol - după introducerea sa, imunitatea durează până la un an.

Grippol este destinat prevenirii gripei la adulți și copii cu vârsta peste 6 luni.

Prețul medicamentului Grippol variază de la 220 la 250 de ruble.

Vaccin antigripal divizat inactivat
TULINI 2014/2015

Certificat de inregistrare № 014493/01

Forma de dozare
Suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată.

Compus
0,5 ml suspensie conține:

Ingredient activ: virusuri gripale divizate inactivate cultivate pe embrioni de pui, reprezentate de tulpini:

A/California/7/2009/NUMS X-179A, derivat din
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 µg hemaglutinină;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A derivat din A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 ug hemaglutinină;
B/MA/2/2012 15 mcg hemaglutinină.

Componente auxiliare: soluție tampon (clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat acid de sodiu dihidrat, fosfat dihidrogen de potasiu, apă pentru preparate injectabile) - până la 0,5 ml. Compoziția de tulpină a vaccinului respectă recomandările OMS pentru emisfera nordică și decizia UE privind compoziția vaccinurilor antigripale pentru sezonul 2014/2015. Vaxigrip poate conține cel mult 0,05 micrograme de ovalbumină per doză.

Descriere
Lichid ușor opalescent, ușor albicios.

Proprietăți imunobiologice
Vaxigrip formează dezvoltarea imunității specifice la tulpinile relevante epidemic ale virusului gripal de tip A și B conținute în acest vaccin. Imunitatea se dezvoltă între a 2-a și a 3-a săptămână după vaccinare și durează de la 6 la 12 luni.

Scop

Prevenirea gripei la adulti si copii incepand cu varsta de 6 luni. Vaccinarea este indicată în special persoanelor cu risc crescut de complicații post-gripale.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, precum și la componentele cărnii de pui sau ale ouălor de pui, neomicină, formaldehidă și octoxinol-9.
În bolile însoțite de creșterea temperaturii corpului, precum și în cazurile acute sau de exacerbare a unei boli cronice, vaccinarea trebuie amânată până la recuperare.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării
Datele disponibile privind utilizarea vaccinului la femeile gravide nu indică posibilitatea unui efect negativ al vaccinării asupra fătului și asupra corpului femeii. Vaccinarea cu acest medicament poate fi efectuată începând cu al doilea trimestru de sarcină. Din motive medicale, dacă există un risc crescut de apariție a complicațiilor postgripale, se recomandă utilizarea acestui vaccin indiferent de vârsta gestațională.
Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dozaj si administrare

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat profund. A nu se administra intravenos! Vaccinul trebuie păstrat la temperatura camerei și agitat înainte de utilizare.

Dozare: pentru copii peste 36 de luni si adulti - 0,5 ml o data; pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni inclusiv - 0,25 ml o dată.

Copiilor cu vârsta sub 9 ani care sunt vaccinați împotriva gripei pentru prima dată li se arată că primesc două doze de Vaxigrip la un interval de 4 săptămâni. Când folosiți o seringă care conține 0,5 ml de vaccin pentru imunizarea copiilor care sunt indicați pentru o doză de 0,25 ml, este necesar să îndepărtați jumătate din conținut prin apăsarea pistonului pe marca specială. Dați pacientului restul vaccinului.

Atunci când se utilizează o fiolă care conține 0,5 ml de vaccin pentru imunizarea copiilor care sunt indicate pentru o doză de 0,25 ml, aceasta trebuie extrasă folosind o seringă cu o gradare corespunzătoare. Restul de vaccin din fiolă trebuie distrus imediat.

Efect secundar
În timpul studiilor clinice, au fost de obicei observate următoarele (cu o frecvență de la 1/100 la 1/10):
Reacții generale: febră, stare de rău, frisoane, oboseală, cefalee, transpirație, dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgie).
Reacții locale: roșeață, umflare, durere, vânătăi (echimoză), indurare la locul injectării.
Aceste reacții se rezolvă de obicei în 1-2 zile și nu necesită tratament special.
Odată cu utilizarea masivă a Vaxigrip, în cazuri foarte rare, au apărut următoarele reacții adverse:

Din sistemul circulator și limfatic: trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie, vasculită cu posibilă afectare pe termen scurt a rinichilor (în cazuri izolate)
Din sistemul nervos: parestezii, sindrom Guillain-Barré, nevrite, nevralgii, convulsii, encefalomielita;
Reacții alergice: urticarie, mâncărime, erupții cutanate; dificultăți de respirație, angioedem, șoc.

Instrucțiuni Speciale
Datorită faptului că incidența gripei este sezonieră, se recomandă vaccinarea anuală în perioada toamnă-iarnă, când riscul de gripă este cel mai mare.
Vaccinul duce la dezvoltarea imunitatii doar impotriva a 3 tulpini ale virusului gripal continute in preparat sau impotriva tulpinilor asemanatoare celor indicate. Vaxigrip nu oferă imunitate împotriva gripei atunci când este vaccinat în perioada de incubație a bolii, precum și împotriva gripei cauzate de alte tulpini ale virusului. Vaxigrip nu formează dezvoltarea imunității împotriva bolilor similare ca simptome cu gripa, dar cauzate de alți agenți patogeni. Vaccinarea antigripală efectuată în timpul sezonului epidemic precedent nu poate oferi o protecție fiabilă pentru sezonul următor, deoarece. fiecare sezon epidemic este caracterizat de cele mai comune tulpini ale virusului gripal.
Medicul trebuie informat cu privire la imunodeficiența pacientului, alergia sau reacția neobișnuită la o vaccinare anterioară și despre orice tratament concomitent cu sau înainte de vaccinare.
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă suspensia este colorată în mod neobișnuit sau conține particule străine.
Utilizarea acestui vaccin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau alte utilaje.
Medicul trebuie informat despre toate cazurile de reacții adverse, fără a se limita la cele enumerate în acest prospect. În câteva zile de la vaccinare, pot apărea cazuri de rezultate fals pozitive în determinarea anticorpilor la HIV-1, virusul hepatitei C și, în special, virusul T-limfotrop uman de tip 1 prin metoda imunoenzimatică (ELISA). În aceste cazuri, rezultatul obținut prin ELISA este evaluat folosind Western blot. La vaccinare, este necesar să aveți medicamentele necesare pentru a acorda îngrijiri de urgență în cazul unei reacții anafilactice.

Interacțiunea cu alte medicamente
Vaxigrip poate fi administrat simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri. În acest caz, medicamentele trebuie injectate în diferite părți ale corpului folosind diferite seringi. Vaccinul nu poate fi amestecat cu niciun alt medicament în aceeași seringă. La pacienţii care urmează tratament imunosupresor (corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioactive), răspunsul imun după vaccinare poate fi insuficient.

Formular de eliberare
0,5 ml de vaccin într-o seringă, 1 seringă într-un blister închis, 1 blister închis cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
0,5 ml de vaccin într-o fiolă, 10 fiole într-un blister, 2 blistere (20 fiole) cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Cel mai bun înainte de data
12 luni. Data de expirare este ultima zi a lunii indicată pe ambalaj.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de depozitare
A se păstra la frigider (2 până la 8°C), ferit de lumină. Nu înghețați.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Conditii de vacanta
Seringi: pe bază de rețetă.
Fiole: Pentru instituții medicale.
Raportați toate cazurile de reacții neobișnuite la vaccinare la:
FSBI „Centrul științific de expertiză a produselor medicamentoase” (119002, Moscova, Sivtsev Vrazhek per., 41) și Biroul de reprezentare al companiei de producție JSC „Grupul Sanofi-aventis” (115035, Moscova, str. Tverskaya, 22).

Producător
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Franța

Forma de dozare:  suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată Compus:

Ingredient activ

Virusuri gripale divizate inactivate cultivate pe embrioni de pui, reprezentate de tulpini:

Doza 0,2 5 ml

Doza 0,5 ml

A/ (H3N2) *

7,5 mcg hemaglutinină

15 mcg hemaglutinină

A/ (H1N1)*

7,5 mcg hemaglutinină

15 mcg hemaglutinină

7,5 mcg hemaglutinină

15 mcg hemaglutinină

Componenta auxiliara (solvent)

Nu conține adjuvanți și conservanți.

Impurități industriale (conținut într-o singură doză):

Doza 0,25 ml

Doza 0,5 ml

Formaldehidă

nu mai mult de 15 mcg

nu mai mult de 30 mcg

Octoxinol-9

nu mai mult de 100 mcg

nu mai mult de 200 mcg

Neomicina

nu mai mult de 10 picograme

nu mai mult de 20 de picograme

Ovoalbumină

nu mai mult de 0,025 mcg

nu mai mult de 0,050 mcg

Descriere:

Lichid ușor opalescent, ușor albicios.

Grupa farmacoterapeutică: MIBP - vaccin ATH:  

J.07.B.B.01 Virusul gripal - virus întreg inactivat

J.07.B.B Vaccin antigripal

Farmacodinamica:

Vaccinul Vaxigrip este fabricat din trei tulpini ale virusului gripal care au fost cultivate, purificate și apoi inactivate cu formaldehidă.

Vaccinul Vaxigrip formează dezvoltarea imunității specifice la tulpinile relevante epidemic ale virusului gripal de tip A și B conținut în acest vaccin.

Imunitatea se dezvoltă între a 2-a și a 3-a săptămână după vaccinare și durează de la 6 la 12 luni.

Indicatii:

Prevenirea gripei la adulti si copii incepand cu varsta de 6 luni.

Vaccinarea este indicată în special persoanelor cu risc crescut de complicații post-gripale.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, precum și la componentele cărnii de pui sau ale ouălor de pui, neomicină, formaldehidă și octoxinol-9;

Reacții alergice severe după administrarea anterioară a unui vaccin sau a unui vaccin care conține aceleași componente;

Reacție puternică (temperatură peste 40 ° C, umflare și hiperemie la locul injectării peste 8 cm în diametru) sau complicație la administrarea anterioară a medicamentului;

Boli acute infecțioase sau neinfecțioase, exacerbarea bolilor cronice - vaccinările se efectuează la 2-4 săptămâni după recuperare sau remisie. Pentru infecțiile virale respiratorii acute non-severe, bolile intestinale acute, vaccinările se efectuează după normalizarea temperaturii.

Cu grija:

Trebuie utilizat vaccinul Vaxigrip cu grija la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui din cauza posibilității de sângerare după injectarea intramusculară.

Sarcina si alaptarea:

Datele disponibile privind utilizarea vaccinului la femeile gravide nu indică posibilitatea unui efect negativ al vaccinării asupra fătului și asupra corpului femeii.

Vaccinarea cu Vaxigrip poate fi efectuată începând cu al doilea trimestru de sarcină. Din motive medicale, dacă există un risc crescut de apariție a complicațiilor postgripale, se recomandă utilizarea acestui vaccin indiferent de vârsta gestațională.

Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dozaj si administrare:

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat profund. A nu se administra intravenos! Înainte de utilizare, vaccinul trebuie păstrat la temperatura camerei și agitat până când se formează o soluție omogenă.

Dozare:

- copii de la 6 la 35 de luni- 0,25 ml o dată;

-Copii peste 36 de luni si adulti- 0,5 ml o dată;

-copii pana la 6 luni- Siguranța și eficacitatea Vaxigrip la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost studiate.

- copii de la 6 la 11 luni - suprafața anterolaterală a coapsei;

- copii de la 12 luni la 35 de luni- suprafața anterolaterală a coapsei sau zona mușchiului deltoid;

- copii de la 36 de luni si adulti- zona mușchiului deltoid.

Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care sunt vaccinați împotriva gripei pentru prima dată li se administrează două doze de vaccin Vaxigrip la un interval de 4 săptămâni.

Când se utilizează o seringă care conține 0,5 ml de vaccin pentru imunizarea copiilor care sunt indicați pentru o doză de 0,25 ml, jumătate din volumul seringii de 0,5 ml trebuie îndepărtată. În acest caz, seringa trebuie ținută în poziție verticală, iar opritorul cursei pistonului trebuie avansat până ajunge la linia neagră subțire imprimată pe seringă. Introduceți volumul rămas de 0,25 ml.

Restul de vaccin din seringă trebuie distrus imediat.

Efecte secundare:

Informațiile despre evenimentele adverse sunt obținute din studii clinice și în procesul de utilizare după punerea pe piață a medicamentului în diferite țări ale lumii.

Date din studii clinice

Datorită modificării anuale a compoziției tulpinilor de vaccin antigripal și în conformitate cu cerințele europene, sunt efectuate studii clinice anuale privind siguranța și imunogenitatea vaccinului Vaxigrip, incluzând cel puțin 50 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18-60 de ani și cel puțin 50 de persoane în vârstă. varsta >60 de ani.

Analiza de siguranță combinată a inclus date clinice din 36 de studii. Un total de 10.880 de persoane au fost vaccinate cu Vaxigrip intramuscular (54 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, 460 copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, 72 copii cu vârsta între 9 și 17 ani, 4.775 adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani și 5.519 adulți peste 60 de ani). Cele mai multe evenimente adverse au fost de severitate uşoară până la moderată, au apărut de obicei în ziua vaccinării şi s-au rezolvat în 3 zile consecutive.

Mai jos sunt frecvența (cu un interval corespunzător indicatorilor obținuți în studiile individuale) a evenimentelor adverse înregistrate pe parcursul a 3 și 7 zile de observație după imunizare.

Cea mai frecventă reacție locală observată în perioada de observație de 7 zile după introducerea vaccinului, pentru toate populațiile, cu excepția copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, a fost durerea la locul injectării.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, în perioada de observație de 7 zile după introducerea vaccinului, s-au observat cel mai adesea tulburări psihice sub formă de iritabilitate.

Dintre tulburările generale, cea mai frecventă reacție observată în timpul perioadei de urmărire de 7 zile după administrarea vaccinului pentru adulți, vârstnici și copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani a fost durerea de cap. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, starea generală de rău a fost observată cel mai adesea.

Evenimentele adverse de mai jos sunt enumerate în funcție de clasa de organe și sisteme și de frecvența de apariție. Frecvența de apariție a fost determinată pe baza următoarelor criterii: foarte des (≥10%), adesea (≥1% până la<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Evenimente adverse raportate în decurs de 3 zile după imunizare

Tulburări metabolice și de nutriție *

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare 1

Adesea: insomnie 1.

Foarte frecvente: cefalee 2,3,4,5, somnolență 1.

Din tractul gastrointestinal*

Foarte frecvente: diaree 1.

Adesea: vărsături 1.

Din piele și țesuturi subcutanate*

De multe ori: transpiratie excesiva 4.5 .

Foarte frecvente: mialgie *2,3,4.

Frecvente: artralgie *4, 5, mialgie 5.

Tulburări generale și tulburări ale locului de administrare*

Foarte frecvente: durere 1,2,3,4,5 , roșeață 1,2,3,4,5 , indurație 4,5 , umflare 2,3,4,5 la locul injectării, astenie 4 , febră >

Frecvente: edem 1, indurație 2,3, hematom 1,2,3,4,5, mâncărime 1,2,4,5 la locul injectării, astenie 5, febră >38°C (când se măsoară în cavitatea bucală) 2 , 3, 4, 5 , frisoane 2, 4, 5 , stare de rău 5 .

La copiii cu vârsta cuprinsă între 9-17 ani, în decurs de 3 zile de la injectare, au fost observate cel mai adesea durere și roșeață la locul injectării, dureri de cap și mialgie.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3-8 ani, în decurs de 3 zile după injectare, s-au observat cel mai adesea durere și roșeață la locul injectării și stare de rău.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6-35 luni, durerea la locul injectării, iritabilitatea și plânsul anormal au fost observate cel mai frecvent în decurs de 3 zile după injectare.

Evenimente adverse înregistrate în perioada de observație de 7 zile după imunizare

Tulburări metabolice și de nutriție*

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare 1.

Dezordine mentala*

Foarte frecvente: iritabilitate 1, plâns anormal 1.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee 2, 3, 4, 5 , somnolență* 1 .

Din tractul gastrointestinal*

Adesea: vărsături 1.

Din piele și țesuturi subcutanate

Frecvente: transpirație excesivă 4.5

Din țesutul musculo-scheletic și conjunctiv

Foarte frecvente: mialgie 2, 3, 4, 5

Adesea: artralgie * 4,5

Foarte frecvente: durere 1,2,3,4,5 , roșeață 1,2,3,4,5 , indurație 1,2,3,4,5 , umflare 1,2,3,4,5 , mâncărime* 4 la locul injectării, astenie * 4 , febră >38 °C (când se măsoară în gură) 1 , frisoane 3 , stare de rău 2,3,4 .

Adesea: indurație 3 , hematom 2,3,4,5 , mâncărime * 5 la locul injectării, astenie * 5 , febră >38 ° C (măsurată în cavitatea bucală) 2, 3, 4, 5 , frisoane 2,3 ,4 ,5 , stare de rău 5 .

Evenimentele adverse de mai sus au fost observate cel mai adesea la adulții cu vârsta peste 60 de ani decât la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani. În general, profilul de siguranță al Vaxigrip pe parcursul a 3 sau 7 zile de observație după injectare este identic în ambele grupe de vârstă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 9-17 ani, în timpul perioadei de observație de 7 zile după injectare, au fost observate cel mai adesea dureri și roșeață la locul injectării, dureri de cap și mialgie.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3-8 ani, în perioada de observație de 7 zile după injectare, au fost observate cel mai adesea durere și roșeață la locul injectării, stare de rău și mialgie.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6-35 luni, în perioada de observație de 7 zile după injectare, s-au observat cel mai des iritabilitate, febră >38 °C, pierderea poftei de mâncare și plâns anormal.

Următoarele sunt frecvența (cu un interval corespunzător indicatorilor obținuți în cadrul a 7 studii clinice) a evenimentelor adverse raportate voluntar în decurs de 21 de zile după imunizare. Un total de 7.680 de persoane au participat la aceste studii, inclusiv 20 de copii cu vârsta cuprinsă între 6-35 luni, 384 copii cu vârsta cuprinsă între 3-8 ani, 72 copii cu vârsta între 9-17 ani, 2.607 adulți cu vârsta între 18-59 și 4.597 adulți peste 60 de ani.

Evenimente adverse înregistrate în perioada de observație de 21 de zile după imunizare

Tulburări sanguine și limfatice*

Mai puţin frecvente: limfadenopatie 2.4.

Rare: limfadenopatie 5 .

Din sistemul imunitar*

Mai puțin frecvente: urticarie 2.

Rare: prurit 4,5 , prurit generalizat 4 , eritem 4,5 , eritem generalizat 4 , erupție cutanată 4,5 , urticarie 4 , umflarea feței 4 .

Din partea sistemului nervos*

Adesea: amețeli 3 .

Mai puțin frecvente: somnolență 4, amețeli 5.

Rare: parestezie 4 ’ 5 , hipoestezie 4 , nevralgie 5 , sciatica umărului 5 .

Din tractul gastrointestinal*

Mai puțin frecvente: diaree 2,4,5, greață 4.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării*

Adesea: disconfort 3 , mâncărime 3 , febră 3 la locul injectării.

Mai puțin frecvente: disconfort 4 , durere 4,5 , mâncărime 4,5 , indurație 4 , sângerare 2 , febră 2,4 la locul injectării, sindrom asemănător gripei 4 .

Baza de date limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni, precum și criteriile de siguranță specifice vârstei exclud o comparație directă a profilului de siguranță la această grupă de vârstă cu cel la adulți.

Date obținute în timpul observațiilor de după punerea pe piață

Deoarece rapoartele spontane ale evenimentelor adverse în utilizarea comercială a medicamentului au fost primite foarte rar și de la o populație cu un număr nedeterminat de pacienți, frecvența lor a fost clasificată drept „frecvență necunoscută”.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie

Din partea sistemului imunitar

Reacții alergice (prurit, erupții cutanate eritematoase, urticarie, dispnee, angioedem sau șoc)

Din partea sistemului nervos

Parestezii, sindrom Guillain-Barré, nevrite, nevralgie, convulsii, encefalomielita

Din laterala vaselor

Vasculita, în special purpura Henoch-Schonlein, în unele cazuri cu afectare tranzitorie a rinichilor

Grupuri speciale de pacienți

Deși au fost incluse doar un număr limitat de indivizi cu comorbidități, studiile efectuate pe pacienți cu transplant renal, pacienți cu astm bronșic sau copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani cu afecțiuni care prezintă un risc deosebit de mare de a dezvolta complicații grave legate de gripă nu au arătat semnificative. diferențe în profilul de siguranță al vaccinului Vaxigrip la aceste populații de pacienți.

*Nu este raportat în toate studiile clinice și nu în toate grupele de vârstă.

1 Copii (6-35 luni).

2 copii (3-8 ani).

3 copii (9-17 ani).

4 adulți (18-59 ani).

5 adulți (peste 60 de ani).

Supradozaj:

Evenimentele adverse înregistrate în caz de supradozaj cu vaccin Vaxigrip corespund profilului de siguranță al medicamentului descris în secțiunea „Efecte secundare”.

Interacţiune:

Vaxigrip poate fi administrat simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri. În acest caz, medicamentele trebuie injectate în diferite părți ale corpului folosind diferite seringi.

Deși inhibarea clearance-ului hepatic al fenitoinei, teofilinei și warfarinei a fost observată după vaccinarea antigripală, nu au fost găsite efecte adverse în studiile ulterioare din cauza acestui fenomen.

Când Vaxigrip este administrat persoanelor care urmează terapie imunosupresoare (corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioactive), răspunsul imun după vaccinare poate fi redus.

Instrucțiuni Speciale:

Datorita faptului ca incidenta gripei este sezoniera, se recomanda vaccinarea anuala in perioada toamna-iarna, cand riscul de gripa este cel mai mare.

Vaccinul duce la dezvoltarea imunitatii doar impotriva a 3 tulpini ale virusului gripal continute in preparat, sau impotriva tulpinilor asemanatoare celor indicate. Vaccinul Vaxigrip nu oferă imunitate împotriva gripei atunci când este vaccinat în perioada de incubație a bolii, precum și împotriva gripei cauzate de alte tulpini ale virusului.

Vaccinul Vaxigrip nu formează dezvoltarea imunității împotriva bolilor similare ca simptome cu gripa, dar cauzate de alți agenți patogeni.

Vaccinarea antigripală efectuată în timpul sezonului epidemic anterior nu poate oferi o protecție fiabilă pentru sezonul următor, deoarece fiecare sezon epidemic are propriile tulpini cele mai comune ale virusului gripal.

Când Vaxigrip este administrat persoanelor cu o capacitate redusă de a produce anticorpi din cauza unui defect genetic, imunodeficiență, precum și persoanelor supuse terapiei imunosupresoare, răspunsul imun după vaccinare poate fi redus. În câteva zile de la vaccinare, pot apărea cazuri de rezultate fals pozitive în determinarea anticorpilor la HIV-1, virusul hepatitei C și, în special, virusul T-limfotrop uman de tip 1 prin metoda imunoenzimatică (ELISA). Un rezultat fals pozitiv se poate datora formării de IgM ca răspuns la vaccin. În aceste cazuri, rezultatul obținut prin ELISA este evaluat folosind Western blot.

Medicul trebuie informat cu privire la imunodeficiența pacientului, alergia sau reacția neobișnuită la o vaccinare anterioară și despre orice tratament concomitent cu sau înainte de vaccinare. Medicul trebuie informat despre toate cazurile de reacții adverse, fără a se limita la cele enumerate în acest prospect.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă suspensia este colorată în mod neobișnuit sau conține particule străine.

Vaccinul nu poate fi amestecat cu niciun alt medicament în aceeași seringă.

Lucrătorul din domeniul sănătății trebuie să aibă medicamentele și instrumentele necesare pentru a oferi îngrijiri medicale în cazul unor reacții anafilactice rare cauzate de vaccin.

Influență asupra capacității de a conduce transportul. cf. si blana.:

Nu au fost efectuate studii privind efectul vaccinului Vaxigrip asupra capacității de a conduce mașini și de a se angaja în alte activități potențial periculoase (lucrare cu mecanisme de mișcare, munca unui dispecer și operator etc.).

Forma de eliberare/dozaj:Suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată, 0,25 ml/doză sau 0,5 ml/doză. Pachet:

0,25 ml sau 0,5 ml de vaccin într-o seringă, 1 seringă într-un blister închis.

1 pachet cu celule închise cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare:

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 ° C, ferit de lumină.

Nu înghețați.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Conditii de transport

La temperaturi de la 2 la 8 °C. Nu înghețați.

Data maximă înainte:

12 luni.

Data de expirare este ultima zi a lunii indicată pe ambalaj. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de eliberare din farmacii: Pe bază de rețetă Număr de înregistrare: P N014493/01 Data înregistrării: 26.05.2008 / 03.04.2018 Data expirării: Perpetuu Deținătorul certificatului de înregistrare:Sanofi Pasteur S.A. Franţa Producător:   Reprezentare:  Sanofi Pasteur S.A. Data actualizării informațiilor:   08.12.2018 Instructiuni ilustrate

Vaxigrip: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Vaxigrip

Cod ATX: J07BB01

Substanta activa: virusul gravedo split inactivat

Producator: Sanofi Pasteur SA (Franta)

Descriere și actualizare foto: 16.08.2019

Vaxigrip este un vaccin pentru prevenirea gripei, care formează dezvoltarea imunității specifice (care durează de la 6 la 12 luni) la tulpinile de gripă A și B relevante epidemic.

Forma de eliberare și compoziția

Forma de dozare a Vaxigrip este o suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată, un lichid ușor albicios, ușor opalescent. Emise de către:

  • 0,5 ml de vaccin într-o seringă, 1 seringă într-un blister închis, 1 pachet într-o cutie de carton;
  • 0,5 ml de vaccin într-o fiolă, 10 fiole într-un blister, într-un ambalaj de carton cu 2 pachete (20 fiole);
  • 1 doză de vaccin (0,25 ml) într-o seringă, 1 seringă într-un blister închis, 1 pachet într-o cutie de carton;
  • Flacon de 5 ml (flacon), 1 buc. într-o cutie de carton.

1 doză (0,5 / 0,25 ml) include substanțe active - hemaglutinină și neuraminidază din următoarele tulpini virale:

  • A (H1N1) - 15/7,5 ug HA;
  • A (H3N2) - 15/7,5 ug HA;
  • B - 15/7,5 ug HA.

Excipienți: soluție tampon (clorură de sodiu, fosfat acid de sodiu dihidrat, clorură de potasiu, fosfat dihidrogen de potasiu, apă pentru preparate injectabile) - până la 0,5 ml.

Proprietăți farmacologice

Vaxigrip contribuie la formarea imunității umorale și tisulare specifice ridicate împotriva gripei (întărirea apărării organismului într-o coliziune cu tulpinile de virus gripal relevante epidemic de tipurile A și B incluse în acest vaccin) la 80-95% dintre pacienți.

Anticorpii antivirali, de regulă, sunt produși la 10-15 zile după vaccinare, iar imunitatea persistă timp de 6-12 luni.

Farmacodinamica

Caracteristicile farmacodinamicii medicamentului nu sunt bine înțelese.

Farmacocinetica

Nu au fost efectuate studii detaliate ale caracteristicilor farmacocinetice ale Vaxigrip.

Indicatii de utilizare

Conform instrucțiunilor, Vaxigrip este utilizat pentru prevenirea gripei la adulți și la copiii mai mari de 6 luni. Vaccinarea este permisă pentru următoarele boli/afecțiuni:

  • Diabet;
  • Insuficiență renală cronică;
  • Boli ale sistemului cardiovascular și ale organelor respiratorii;
  • Imunodeficiență (inclusiv infecția cu HIV);
  • Boli maligne ale sângelui;
  • Terapie concomitentă cu citostatice, imunosupresoare, doze mari de glucocorticosteroizi;
  • Terapie cu radiatii.

Vaxigrip poate fi utilizat de persoanele în vârstă (peste 65 de ani) și de femeile însărcinate care prezintă un risc crescut de infecție cu gripă.

Contraindicatii

  • Afecțiune febrilă acută sau exacerbarea bolilor cronice (vaccinarea poate fi efectuată după remisiune sau recuperare);
  • Reacții alergice la utilizarea anterioară a medicamentului;
  • SARS non-sever (vaccinarea poate fi efectuată după normalizarea temperaturii corpului);
  • Hipersensibilitate la componentele medicamentului, inclusiv. la aminoglicozide și proteine ​​de pui.

Decizia de vaccinare a gravidelor trebuie luată de medic individual, ținând cont de riscul bolii și de posibilele complicații ale infecției gripale. Este cel mai sigur să se vaccineze în trimestrul II-III de sarcină.

Utilizarea Vaxigrip în timpul alăptării este posibilă, deoarece medicamentul nu are un efect toxic și teratogen asupra fătului.

Instrucțiuni de utilizare a Vaxigrip: metodă și dozare

Vaxigrip poate fi administrat:

  • Subcutanat adânc în treimea superioară a suprafeței exterioare a umărului;
  • Intramuscular în mușchiul deltoid;
  • În suprafața anterolaterală a coapsei - pentru copii mici.

Copiilor de la 6 luni la 3 ani li se administrează o dată cu 0,25 ml de medicament; nevaccinat, și nici anterior bolnav de gripă, vaccinul se administrează de două ori cu un interval de 4 săptămâni.

Adulți și copii de la vârsta de 3 ani Vaxigrip se administrează în doză unică de 0,5 ml.

Pacienții cu imunodeficiență pot dubla introducerea medicamentului la 0,25 ml cu un interval de 4 săptămâni.

Efecte secundare

  • Adesea - transpirație, oboseală, cefalee, stare de rău, hipertermie, tremur, dureri la articulații și mușchi, nevralgie (tranzitorie, dispar după 1-2 zile);
  • Rareori - parestezii, trombocitopenie, nevrite, encefalomielita, convulsii, sindrom Guillain-Barré (nu a fost stabilită o relație neechivocă cu vaccinarea);
  • Foarte rar - reacții alergice până la șoc, vasculită cu disfuncție renală tranzitorie.

Dintre reacțiile locale, cele mai probabile sunt: ​​hiperemie, indurație, durere și umflare la locul injectării, echimoză.

Supradozaj

Informațiile privind supradozajul cu Vaxigrip nu sunt furnizate de producător.

Instrucțiuni Speciale

Vaccinarea se efectuează anual în perioada toamnă-iarnă. Poate fi efectuată la începutul epidemiei de creștere a incidenței gripei.

Administrarea intravenoasă a Vaxigrip nu este permisă.

Pentru infecțiile virale respiratorii acute non-severe și bolile intestinale acute, vaccinarea poate fi efectuată după normalizarea temperaturii corpului.

În ziua vaccinării, pacienții trebuie examinați de un medic (paramedic). Vaccinarea nu se efectuează la o temperatură corporală mai mare de 37 ° C.

După utilizarea Vaxigrip, sunt posibile rezultate fals pozitive ale testelor serologice în imunotestul enzimatic, care se datorează producției de IgM.

Medicamentele anti-șoc (epinefrină, glucocorticosteroizi etc.) ar trebui să fie disponibile în sălile de vaccinare.

Vaxigrip poate conține urme de gentamicină.

Vaccinarea nu afectează viteza reacției psihomotorii și capacitatea de concentrare.

După imunizare, pacientul trebuie să fie sub supravegherea unui lucrător sanitar timp de o jumătate de oră.

Procedura de vaccinare și deschidere a fiolelor se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de antisepsie și asepsie. În fiola deschisă, medicamentul nu este supus depozitării.

Un medicament cu etichetare ruptă sau integritatea fiolelor, depozitat cu încălcarea cerințelor, cu proprietăți fizice modificate (transparență, culoare) și expirat, nu este potrivit pentru utilizare.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Rezultatele studiilor privind utilizarea vaccinului la femeile însărcinate confirmă absența unui impact negativ al vaccinării asupra fătului și asupra corpului viitoarei mame. Prezența efectelor embriotoxice și teratogene nu a fost dovedită. Decizia de a vaccina o gravidă este luată individual, exclusiv de către un specialist care ține cont de riscul de a contracta gripa și de posibila apariție a complicațiilor acestei boli infecțioase. Este de preferat să se administreze Vaxigrip în trimestrul II-III de sarcină. Dacă o femeie însărcinată prezintă un risc crescut de a dezvolta complicații grave post-gripale, vaccinul este recomandat în orice stadiu al sarcinii.

Vaccinarea în timpul alăptării este permisă.

interacțiunea medicamentoasă

Vaxigrip poate fi utilizat simultan cu alte vaccinuri inactivate, ținând cont de contraindicațiile pentru fiecare dintre acestea (medicamentele trebuie injectate cu seringi diferite în diferite părți ale corpului).

Imunosupresoarele și glucocorticosteroizii scad răspunsul imun la administrarea medicamentului.

Analogii

Analogii Vaksigrip sunt: ​​Agrippal S1, Begrivak, Centrifuga cu eluat de vaccin antigripal inactivat, Pandeflu.

Termeni si conditii de depozitare

A se pastra intr-un loc ferit de lumina, la indemana copiilor, la o temperatura de 2-8 °C. Nu înghețați.

Perioada de valabilitate - 12 luni.

Condiții de eliberare din farmacii

Se aplică numai în condițiile unităților de tratament și profilactic.

CATEGORII

ARTICOLE POPULARE

2022 "kingad.ru" - examinarea cu ultrasunete a organelor umane