Fabrici medicale și producători de echipamente medicale. Dispozitive medicale: lista

Sortimentul de farmacii trebuie să includă în mod obligatoriu mărfuri în scop sanitar și igienic și articole pentru îngrijirea pacientului, întrucât în ​​cazul unor afecțiuni grave, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții care nu se deplasează și în alte cazuri, acestea sunt necesare pentru asigurarea vieții umane. Acestea aparțin produselor medicale, în gama cărora se numără igiena și pansamentele, îmbrăcămintea medicală etc.

Dispozitivele medicale (IMD) sunt produse medicale din sticlă, polimer, cauciuc, material textil și alte materiale, truse de reactivi și materiale de control pentru acestea, alte consumabile și produse, majoritatea de unică folosință, care nu necesită întreținere în timpul utilizării (Ordinul de Ministerul Sănătății Federația Rusă Nr. 444 din 13 decembrie 2001 „Cu privire la valabilitatea certificatelor de înregistrare pentru dispozitive medicale și echipamente medicale”).

Acest grup de produse ocupă aproximativ 20% din piața totală a dispozitivelor medicale, ceea ce subliniază importanța sa pentru industria medicală. În prezent, doar o cincime (20%) din acest tip de producție este internă.

Ordinul Ministerului Sănătății și Industriei Medicale nr.161 din 9 iunie 1995 reglementează lista sortimentală de produse medicale, articole pentru îngrijirea pacientului, prevenire, salubritate și igienă, care ar trebui să fie în farmacii.

Lista sortimentală de produse medicale, articole pentru îngrijirea pacientului, prevenire, igienizare și igienă pentru farmacii (Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății și Industriei Medicale al Federației Ruse din 06/09/95)

Truse (seturi) de prim ajutor individual, de prim ajutor, universale, mama si copilul

Bandaje

Băncile aspiră sânge

Hârtie de compresie

Băi de ochi

Glezne

Garouri hemostatice

Ace de injectare

Pungi și pungi de colectare

catetere

Subtire pânză uleioasă, compresă, PVC, medical

Inele dentare pentru copii

Inelele sunt uterine

Cârje pentru adulți, copii, adolescenți și sfaturi pentru ei

Cercuri de căptușeală

Cănile lui Esmarch (irigator)

Omoplati

Pompe de sân

pisoare

genunchiere

vârfurile degetelor

Foarfece medicale

Scutece de unica folosinta

Pachete (tampoane) pentru femei, tampoane

Mănuși medicale

Pipete pentru ochi

scuipatoare

Băutorii

Perne cu oxigen

Curele din cauciuc igienic

Bule de gheață

Respiratoare, măști medicale

Sfarcurile bebelusului

Dousuri

Mijloace de protecție (șapcă, prezervative, dispozitive intrauterine)

cupe cu medicamente

Paturi

Suspensii -Termometre medicale

Tuburi medicale

Ciorapi, semiciorapi (ciorapi pentru genunchi) medicali

Seringi medicale

Mărfuri separate (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt discutate în alte subiecte. Acest subiect tratează grupuri de alte produse.

În funcție de scopul lor funcțional, produsele sanitare, de igienă și de îngrijire a pacientului pot fi sistematizate în grupe prezentate pe

Clasificarea produselor sanitare și de igienă, articolelor de îngrijire a pacienților în funcție de scopul lor funcțional

Pentru articole de îngrijire a pacienților pentru administrarea de medicamente, în principal lichide, apă, căni, boluri de băut, pipete pentru ochi etc.

Pentru efectuarea unor proceduri medicale se folosesc ventuze de sange, cani Esmarch, garouri hemostatice, manusi, seringi, termometre etc.

În cazul repausului la pat, pacientul are nevoie de produse sanitare și de igienă pentru toaletă: paturi, pisoare, pungi de colostomie, pânză uleioasă.

Unele produse sunt destinate igienei personale a pacienților, în special bandaje, catetere, inele uterine, scuipatoare, suspensii etc.

Totodată, sortimentul include și produse sanitare și de igienă de care au nevoie oamenii sănătoși, copii, femei, inclusiv femeile însărcinate, de exemplu truse de prim ajutor, inele dentare pentru copii, pompe de sân, vârful degetelor, mameloane, genți de damă, măști. , aparate respiratorii medicale etc.

În ultimii ani, pe piața farmaceutică din Rusia au apărut grupuri sau serii de produse, menite să rezolve anumite probleme ale persoanelor sănătoase sau bolnave. De exemplu, compania Artsana (Italia) oferă un grup de produse - produse de îngrijire

pentru nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KiKKO:

Mameloanele fiziologice au caracteristici de design originale, si anume: o supapa anti-sughit in combinatie cu canale de refulare-caneluri care regleaza fluxul de aer in sticla;

Suzetele „picături” fiziologice au formă de lacrimă;

Biberoanele fiziologice constau dintr-un capac-sticlă, un mamelon fiziologic, un dop igienic, un biberon, o supapă care previne apariția colicilor și un fund detașabil;

Pompa de sân reglabilă este concepută pentru a extrage laptele matern la femeile care alăptează.

Seria de produse Tena - pentru îngrijirea pacienților cu incontinență urinară, include scutece pentru adulți, cearșaf absorbant. Utilizarea acestor instrumente simplifică îngrijirea pacientului și oferă pacientului o senzație de confort.

Tipuri de bunuri:

Garniturile-dipers "Lady" pentru femei au o forma anatomica, potrivita pentru utilizare atat noaptea cat si ziua, invizibile sub imbracaminte; se produc tipuri normale, extra, super, la pachete de 7-12 buc.;

Tampoanele antiderapante sunt disponibile in doua marimi: M - mediu, L - mare, 10 buc. ambalat;

Garniturile „Comfort” sunt produse complete cu pantaloni scurți de fixare;

Tampoane-coli "Bad", dimensiune 60x60 sau 60x90, 20-30 buc. ambalate.

Aceste mărfuri sunt de producție internă: SCA Hygiene Products (Rusia).

Un anumit grup de bunuri este alcătuit din produse de igienă personală pentru femei în zilele ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ tampoane, tampoane, pungi care îndeplinesc o singură funcție - absorbția (absorbția) secrețiilor corporale și asigurarea confortului femeilor.

Produse igienice intravaginale pentru utilizare în zilele „critice” - Tampoanele Tampax sunt fabricate din fibră de bumbac special albită, viscoză sau un amestec al acestora și au un cordon de retur. Sunt produse trei tipuri: mini, normal și super-super plus; la pachet de 8 buc.

Sunt compacte și permit unei femei să ducă un stil de viață activ. Cercetătorii Asociației Ruse a Obstetricienilor și Ginecologilor au dovedit că nu provoacă modificări în microflora vaginală și sunt sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8 ore. În același timp, trebuie să cunoașteți măsurile de precauție, deoarece, dacă apare o deteriorare neașteptată a sănătății la utilizarea tampoanelor (febră, vărsături, diaree, dureri musculare, amețeli etc.), trebuie să consultați imediat un medic. Cauza poate fi toxinele produse de stafilococul auriu. Aceste modificări de sănătate se numesc sindrom de șoc toxic. În Rusia nu au fost încă înregistrate cazuri de TSS. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special în timpul intervențiilor chirurgicale, este nedorită și este posibilă numai după consultarea unui medic. Eliberat de filialele Procter & Gamble (SUA).

Procter & Gamble (SUA) produce, de asemenea, o serie de produse de igienă pentru femei, în special:

„Olwayz ultra” - produse de igienă pentru utilizare în zilele „critice”, iar în funcție de caracteristicile fluxului acestor zile la femei se produc patru tipuri: 1) ușoare - lungimea garniturii este de 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noapte - 302 mm.

Aceste tampoane absorb bine umezeala, deoarece au un strat superior unic „Drive”, constând din cei mai mici pori tridimensionali în formă de pâlnie. Lasa umezeala sa intre in garnitura si o impiedica sa iasa la suprafata sub presiune. Tampoanele au „aripi” elastice alungite pentru fixare sigură pe lenjerie. Materialele din care sunt fabricate tampoanele nu susțin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoacă alergii. Tampoanele sunt schimbate de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate 2 ani. Produs de filialele companiei din Germania, Ungaria, Turcia.

Pentru utilizarea zilnică, este produsă o serie de tampoane „Oldayz”. Au o suprafață mai moale, asigură controlul mirosurilor, creează un mediu confortabil pentru corpul feminin și previn iritația pielii și erupția cutanată de scutec.

Se produc tampoane negre, Oldeys Black Tanga este neagră, Oldeys Tanga este o culoare obișnuită, cu o formă schimbată pentru lenjerie intimă, Oldeys Ludge este mare, normală este medie, rășina este mică, la pachete de 16-22 bucăți, termen de valabilitate 2 ani . Facut in Germania.

Seria O.BI. (o.b.) - tampoanele sunt din viscoza, bumbac, au suprafata netesuta si cordon de retur. Sunt disponibile diferite dimensiuni pentru a se potrivi diferitelor volume de descărcare. Necesita o schimbare la fiecare 3-6 ore. Tampoane O.B.I. Confortul are o suprafață mătăsoasă specială. În pachete de 8 și 16 buc. Produs de Johnson & Johnson (Austria).

O serie de servetele igienice (tampoane) de uz zilnic „Care free” este din bumbac, suprafata este moale, impregnata cu o solutie speciala ce contine diverse substante care mentine echilibrul natural acido-bazic al zonei intime, extractul de musetel previne aparitia posibilitatea de inflamație și iritație. Subțire, flexibilă, forma urmează liniile corpului, fixată bine pe lenjerie. În pachete de 16 până la 30 de bucăți, pot fi negre,

Sunt produse diferite tipuri: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (respirabil), Care Free Fresh (cu un parfum proaspăt), Care Free Ultra (pentru utilizarea în zilele critice), etc. Produs de Johnson & Johnson (Italia) .

Primele reguli GMP au fost adoptate în 1963 în SUA, apoi în Canada, Italia, Anglia și alte 40 de țări. Regulile GMP sunt un ghid general care stabilește organizarea procesului de producție și control, precum și care conțin linii directoare practice minime pentru o producție corectă modernă. Pe baza regulilor GMP, fiecare țară creează standarde și documente care reglementează producția anumitor tipuri de produse farmaceutice.

În Rusia, regulile GMP („Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor” - RD 64-125-91) au fost dezvoltate pentru prima dată în 1991. În anii următori, au apărut noi reguli GMP și standarde internaționale. Acestea includ pentru prima dată sau dezvoltă noi prevederi, cum ar fi managementul calității, validarea. Prin ordin al Ministerului Sănătății și al Ministerului Economiei al Federației Ruse, OST 42-510-98 „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor (GMP)” a fost introdus în etape, începând cu 1 iulie 2000. , și este obligatoriu pentru toate organizațiile care produc medicamente și produse medicamentoase (substanțe). Introducerea treptată a OST 42-510-98 va fi realizată integral înainte de 31 martie 2005, iar pentru întreprinderile producătoare de substanțe - până la 31 decembrie 2008.

Conceptul de GMP se bazează pe înțelegerea posibilităților limitate de control al calității medicamentelor după primirea acestora în condițiile testării de laborator. Un dezavantaj semnificativ al evaluării calității produsului final este condiționalitatea transferului evaluării probelor de testat la întreaga serie controlată.

Regulile GMP sunt sistematice și preventive. Acestea au ca scop prevenirea erorilor și abaterilor prin luarea în considerare a tuturor factorilor care pot afecta calitatea produsului finit de la începutul până la sfârșitul ciclului de producție. Introducerea acestor reguli este imposibilă fără atenția cuvenită la salubritate și igiena personală la locul de muncă, la documentația tehnologică și de control, fără echipamente moderne.

În conformitate cu sistemul GMP, întregul proces de producție trebuie verificat, „validat”, echipament „calificat”, instrumentar „calibrat”. Mai mult, toate aceste operațiuni trebuie să fie „documentate”. Regulile GMP, contribuind la dezvoltarea unor produse omogene în cadrul loturii și între loturi, sporesc semnificativ importanța analizei selective a produselor finite pentru toate tipurile de control, atât la producător - producție, cât și la consumator - stat.

Astfel, regulile GMP au ca scop reducerea riscului inerent producției farmaceutice, care nu poate fi eliminat doar prin controlul calității produsului final.

Standardul GMP („Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) este un sistem de norme, reguli și linii directoare pentru producția de medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, produse alimentare, aditivi alimentari și ingrediente active. Spre deosebire de procedura de control al calității prin examinarea probelor aleatorii ale unor astfel de produse, care asigură adecvarea pentru utilizare numai a acestor eșantioane în sine (și, eventual, loturi produse în cel mai apropiat timp de acest lot), standardul GMP reflectă o abordare holistică și reglementează şi evaluează parametrii efectivi de producţie.şi încercări de laborator.

„Bune practici de fabricație (GMP)”

Acest standard internațional este parte integrantă a unui sistem de asigurare a calității care asigură că producția și controlul sunt efectuate în întreprindere în conformitate cu cerințele documentației relevante. Regulile minimizează riscul erorilor de fabricație care nu pot fi eliminate sau prevenite doar prin controlul calității produsului finit. Cele mai frecvente două tipuri de erori sunt:

Contaminare încrucișată;

Amestecarea și/sau amestecarea produselor finite.

Regulile prevăd:

Reglementare clară a tuturor proceselor de producție și control al procesului pentru a confirma adecvarea acestuia pentru producerea de medicamente finite de calitatea cerută;

Validarea tuturor etapelor de producție care pot afecta calitatea produselor și a tuturor modificărilor semnificative ale acesteia;

Furnizarea producției cu personal instruit și calificat corespunzător, spații necesare, echipamente și servicii adecvate, materii prime, materiale auxiliare, de ambalare și marcare de calitatea cerută, precum și depozitarea materiilor prime și materialelor în condiții corespunzătoare și transport adecvat;

Disponibilitatea unor reglementări și instrucțiuni tehnologice scrise clar și fără ambiguitate pentru fiecare producție specifică;

Instruirea personalului in buna desfasurare a operatiunilor tehnologice;

Înregistrarea tuturor etapelor de producție, confirmând că toate operațiunile cerute de reglementări au fost finalizate, iar produsele rezultate respectă cerințele stabilite din punct de vedere cantitativ și calitativ. Toate abaterile trebuie atent înregistrate și studiate;

Stocarea documentației curente de producție (rapoarte de serie, hărți de traseu etc.), inclusiv a documentației privind vânzarea produsului finit, ceea ce face posibilă pentru un anumit timp urmărirea trecerii fiecărei serii de produse într-o formă accesibilă într-un anumit loc ;

Depozitarea și distribuirea produsului finit în așa fel încât să minimizeze riscul de deteriorare a calității;

Procedura de returnare, dacă este necesar, a oricărui lot de medicament finit în stadiul vânzării sau livrării, urmată de o analiză a motivelor încălcării calității acestuia și pentru a preveni reapariția deficiențelor identificate.

Controlul calității este o parte a Regulilor GMP, care include prelevarea de probe, testarea și eliberarea documentelor relevante care asigură că toate testele necesare sunt efectiv efectuate, procesul de producție respectă cerințele reglementărilor, iar produsul finit a fost vândut numai dacă calitatea sa îndeplinește cerințele ND.

Sistemul de control al calității (obiecte de control, operațiuni, echipamente tehnice, metode etc.) este parte integrantă a procesului de producție.Fiecare întreprindere farmaceutică ar trebui să aibă în structura sa un departament de control al calității (QCD).

Proces de producție

Scopul principal al producției farmaceutice este producerea de medicamente și produse medicamentoase. În acest caz, se folosesc materii prime, materiale auxiliare, de ambalare și de marcare. Cea mai importantă parte a sistemului de asigurare a calității pentru produsele finite este documentarea adecvată. Ar trebui să fie legat de toate secțiunile regulilor GMP și să reflecte cerințele lor principale. Procesul de producție trebuie desfășurat în strictă conformitate cu reglementările tehnologice, care reflectă cerințele regulilor GMP, care asigură calitatea corespunzătoare a produsului finit.

Se acordă importanță calității materiilor prime. Întreprinderile farmaceutice trebuie să aibă un RD aprobat pentru materii prime, precum și un standard de întreprindere pentru acesta. Acesta din urmă include: descrierea materiilor prime, trimiterea la RD, indicarea posibililor furnizori, volumele și termenii de livrare, instrucțiuni pentru prelevare și control de intrare, cerințe de calitate, condiții și precauții adecvate de depozitare, data expirării sau data controlului suplimentar de calitate. Toate aceste cerințe sunt strict respectate și controlate.

Materia primă rezultată este supusă controlului de intrare conform ND, pentru care se prelevează probe medii din fiecare serie. Doar materii prime care respectă ND sunt emise pentru producție, cu permisiunea OKC. Se păstrează probe din fiecare lot de materii prime în cazul verificărilor analitice repetate. Se acordă multă atenție prevenirii contaminării secundare în timpul livrării materiilor prime. Toate componentele incluse în medicamentele nesterile sunt testate pentru contaminarea microbiană, iar cele incluse în medicamentele sterile sunt testate și pentru sterilitate, dacă este necesar, pentru pirogenitate și absența impurităților mecanice.

Procesul de producție trebuie să respecte cu strictețe reglementările tehnologice și să garanteze eliberarea de medicamente sau medicamente, a căror calitate îndeplinește cerințele ND. Condițiile de desfășurare a procesului tehnologic trebuie să asigure fluxul acestuia, consistența, siguranța și funcționarea fără probleme a echipamentului tehnologic, încărcarea optimă. Este necesar să se excludă sau să se minimizeze contactul personalului cu materiile prime, materialul de ambalare, produsul finit în procesul de primire. Se asigură documentarea strictă a tuturor etapelor procesului tehnologic.Deșeurile sunt prelucrate. Este necesar să se asigure automatizarea și informatizarea maximă a proceselor tehnologice, mecanizarea operațiunilor de încărcare și descărcare. O atenție deosebită este acordată producției de medicamente sterile, care necesită un set special de măsuri.

În procesul de producție, se efectuează controlul pas cu pas. Se realizează de către angajații laboratorului atelier? regulat) și OCC (periodic). Scopul controlului pas cu pas este de a preveni eliberarea unui produs finit care nu îndeplinește cerințele ND. Controlul se efectuează cu frecvența verificărilor în legătură cu acest produs și condițiile de producție în strictă conformitate cu documentele actuale din industrie, reglementările tehnologice și instrucțiunile scrise.

În cadrul controlului pas cu pas se verifică: respectarea cerințelor documentelor normative privind materiile prime utilizate, produse intermediare, auxiliare, ambalaje și alte materiale; starea sanitară a atelierelor, locurilor de muncă și echipamentelor; efectuarea operaţiilor tehnologice şi respectarea modurilor tehnologice de operare. Rezultatele controlului pas cu pas sunt reflectate în jurnalele corespunzătoare. În cazul depistarii abaterilor de la modurile și normele procesului tehnologic, este necesar să se identifice cauzele și să se ia măsuri pentru eliminarea acestora, care sunt, de asemenea, documentate și introduse în dosar.

O mare importanță se acordă documentării în procesul de producție. Trebuie să îndeplinească toate cerințele de producție, să fie atent proiectat, compilat, testat și aprobat.

Principalele documente utilizate în procesul de producție: reglementări tehnologice, instrucțiuni, înregistrări de producție, metode analitice, specificații de calitate și alte standarde ale întreprinderii. Procesul de producție al fiecărui medicament este descris conform cerințelor instrucțiunilor speciale, care trebuie să conțină următoarele date: denumirea, tipul de medicament și doza medicamentului; autenticitatea, cantitatea și calitatea fiecărui tip de materie primă pentru toate etapele de producție; descrierea operațiunilor de producție și depozitare a semiproduselor și FPP; producția teoretică și limitele admisibile ale producției efective a produsului finit în diferite etape; descrierea metodelor de ambalare și etichetare a medicamentelor; o descriere a analizelor de control necesare la fiecare etapă de producție și denumirea departamentelor care exercită controlul.

Astfel, procesul de producere a medicamentelor în fiecare etapă este însoțit de controlul calității materiilor prime, ambalajelor, materialelor auxiliare și de altă natură, semifabricatelor și produsului final.

Validarea și implementarea regulilor GMP

Conform noilor reguli GMP, principalele elemente de validare sunt: ​​evaluarea instalării și performanței tuturor echipamentelor de proces (inclusiv a sistemelor informatice); evaluarea condițiilor și parametrilor procesului tehnologic și a limitei admisibile a posibilelor abateri în implementarea acestuia; evaluarea metodelor de analiză, întocmirea protocoalelor și a unui raport de certificare a procesului tehnologic.

Validarea trebuie efectuată pentru fiecare proces tehnologic nou înainte de introducerea lui în producție, precum și pentru procesele existente de producere a medicamentelor sterile (validarea procesului și echipamentului tehnologic).

Revalidarea (revalidarea) se efectuează în următoarele cazuri: modificări ale ND pentru FPP, materii prime, auxiliare, ambalaje și alte materiale; modificări în documentația tehnologică; înlocuirea sau repararea echipamentelor; reechiparea spațiilor industriale, încălzire, ventilație și alte sisteme auxiliare; detectarea abaterilor nereglementate în procesul tehnologic; validare programată în conformitate cu graficele aprobate.

Implementarea regulilor GMP este un mijloc de obținere a unei calități sustenabile înalte a produselor, o măsură de dovadă a fiabilității sistemului calității. Conceptul din GMP este flexibil și ia în considerare condițiile locale, precum și caracteristicile unei anumite întreprinderi. Sistemul GMP include o serie de reguli independente: reguli și norme de proiectare a producției, reguli de înregistrare a medicamentelor, reguli de autorizare și validare a producției, reguli de auto-inspecție și reguli de inspecție a producției de stat.

Respectarea regulilor GMP este, în primul rând, o tranziție de la controlul calității produselor finite la asigurarea calității în toate etapele producției. Acesta este ceea ce ar trebui să fie subordonat problemelor de reconstrucție a spațiilor industriale și reînnoirea echipamentelor. Validarea este de mare importanță în legătură nu numai cu procesele tehnologice și de control, ci și cu echipamentele, spațiile, sistemele și produsele de producție.

Conform GMP, există astfel de tipuri de produse sterile: medicamente supuse sterilizării și medicamente produse în condiții aseptice. Această gradare stă la baza abordării proiectării instalațiilor de producție, a validării proceselor tehnologice, a selecției claselor de puritate adecvate pentru diferite operațiuni și etape de proces.

Cerințele generale GMP pentru producția de produse sterile prevăd prezența unor zone curate, accesul personalului și/sau primirea materialelor, al căror echipament trebuie să apară prin blocuri de aer. Zonele curate sunt clasificate în funcție de caracteristicile de mediu cerute. Fiecare operațiune de proces necesită o anumită clasă de curățenie pentru a minimiza riscul de contaminare cu particule sau microorganisme, inclusiv riscul de contaminare încrucișată. Aceste zone sau încăperi sunt proiectate în așa fel încât să ofere o anumită clasă de curățenie în stare echipată și funcțională. Stare echipată - o stare în care sistemul camerei curate este complet pregătit, echipamentul de producție este complet instalat și gata de funcționare, dar procesul tehnologic și personalul lipsesc. Starea de funcționare (în noile cerințe GMP - operată) - o condiție în care sediul și echipamentul funcționează în modul stabilit cu un anumit număr de personal de lucru.

Pentru producerea de medicamente sterile, se disting următoarele clase de puritate, pentru fiecare dintre ele există un număr maxim admis de particule în aer:

clasa A: zonă locală de operațiuni cu risc ridicat pentru calitatea produsului (ambalare, etanșare, pregătire și amestecare a componentelor în condiții aseptice) cu flux laminar (unidirecțional), a cărui viteză a aerului este de 0,45 m/s ± 20%;

clasa B: mediu pentru zona clasa A in cazul prepararii si umplerii in conditii aseptice;

Clasele C și D: concepute pentru a efectua etapele mai puțin critice în producția de produse sterile.

⋅ Video ⋅ Fotografie

Producător rus de mese de operație și alte echipamente medicale Startechmed.ru. Producem sub marca STARTECH: mese de operatie, scaune ginecologice, paturi functionale, electrocoagulatoare, aparate de anestezie si respiratorii, monitoare pacient Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Vanzare si service echipamente medicale. CJSC „DIAMED” este distribuitorul exclusiv al produselor Fazzini (Italia), Emed (Polonia) și distribuitorul oficial al produselor Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (SUA) în Rusia. Domeniile prioritare sunt: ​​unități stomatologice Aria (Slovacia), aspiratoare chirurgicale Fazzini, echipamente de sterilizare Melag, scaune și mese de operație ginecologice Schmitz, monitoare de pacient multiparametric Newtech, echipamente pentru săli de operație. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Furnizor de echipamente medicale din 1993. Congelatoarele și frigiderele sunt medicale. Echipamente de dezinfecție a aerului și apei. lămpi UV. Monitoare fetale, colposcoape. Electrocardiografie și alte produse medicale. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

SRL „Compania medicală „MARIYA” și-a început activitatea în iunie 2009.
În fiecare an, lista produselor companiei se extinde din ce în ce mai mult și în prezent acoperă secțiuni precum:

Echipament medical,
- instrumente medicale,
- consumabile medicale,
- stomatologie,
- mobilier medical

Vindem produse medicale de la producători de top din Rusia și străinătate.

Unii dintre cei mai mari furnizori ai noștri sunt:

OJSC "MIZ-Vorsma" - instrumente medicale (Rusia)
SA „MIZ im. Gorki" - instrumente medicale (Rusia)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - instrumente medicale (Rusia)
SAMMAR Ltd - instrumente medicale (Pakistan)
Uzina Doschatinsky de echipamente medicale - instrumente și mobilier medical (DZMO) (Rusia)
Uzina de instrumente medicale din Kazan (KMIZ) - instrumente medicale (Rusia)
SRL "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobilier medical și cutii de sterilizare (Rusia)
LLC NPF "Medicon" - tăvi, cești din oțel inoxidabil (Rusia)
Uzina de instrumente Elatomsky - echipamente medicale (Rusia)
CJSC "Kront-Med" - echipament medical (Rusia)

Puteți achiziționa produse medicale de la compania noastră din orice locație geografică. Vă vom expedia comanda de către orice companie de transport: „Linii de afaceri”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorEkspetsiya”, „DPD” (Bizpak). Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Firma „DAR”-Dealer oficial (partener) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC „Trans-Signal” НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Compania DAR este furnizor de echipamente medicale de laborator, echipamente medicale, scanere cu ultrasunete HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografe NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, medical-farmaceutice frigidere de producție de import și autohton, unelte, consumabile, echipamente tehnologice pentru industria farmaceutică (linii de îmbuteliere și de acoperire pentru soluții farmaceutice), echipamente de purificare a apei pentru producția farmaceutică, asistăm la proiectarea și echipamentele complexe ale instituțiilor medicale și sanatoriu-stațiuni din Rusia și CSI. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Furnizor de echipamente medicale în Rusia. Clienții sunt spitalele și policlinicile, secții ale unui focus restrâns de instituții medicale și centre perinatale. Lucrăm în condițiile asistenței complete.

Colaborăm cu producători germani:

Dr. Mac GmbH. Creează dispozitive de iluminat pentru instituțiile medicale.
- Compartimentul Umwelttechnik. Produce concentratoare de oxigen.
- Modul Technik GmbH. Produce console medicale și sisteme de alimentare cu gaz.
- Bitmos GmbH. Produce concentratoare portabile și portabile de oxigen. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Fabricarea și vânzarea unui aparat de baroterapie multifuncțional unic MKV-01 „IVAVITA” pentru utilizare în urologie, ginecologie, sanatoriu și instituții medicale și fizioterapie. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Compania Medicală Alfa-Medtechnika oferă o gamă largă de echipamente de laborator:
Analizoare imunochimice și enzimatice de la AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SUA), HTI (SUA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Elveția)
Analizoare hematologice ABACUS de la DIATRON (Austria), ABX de la HORIBA ABX Diagnostics (Franța), ERMA (Japonia), Analizoare de gaze și electroliți din sânge de la Medica (SUA), Opti Medical (SUA), Analizoare de urină de la BAYER Diagnostics (SUA), HTI (SUA), Coagulometre de la Behnk, Elektronic (Germania), HTI (SUA), Microscoape de la Micros (Austria), Olympus (Germania) și Unica (SUA)
Produse Biohit și Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (pipete mecanice și electronice).
Seturi de reactivi biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania și DIACON-DiaSys (DDS) Rusia. Echipament de diagnosticare de la Schiller AG (Elveția). Echipamente endoscopice de la Olympus și Pentax (Japonia) Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Principalele activități ale întreprinderii sunt dezvoltarea, producția industrială de echipamente medicale pentru laboratoare (Licența de stat 99-03-002003 din 18 mai 2010, emisă de Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale al Federației Ruse).

Articolul 66. Tipuri de activitate farmaceutică

Articolul 65

Articolul 64. Expertiza științifică și medicală

1. Obiectele expertizei științifice și medicale sunt:
1) proiecte de programe de cercetare științifică fundamentală și aplicată;
2) programe științifice și medicale țintite republicane;
3) rezultatele programelor științifice și medicale finalizate;
4) lucrări științifice prezentate la concursul premiilor de stat ale Republicii Kazahstan;
5) dezvoltări științifice și medicale planificate pentru implementare în practica medicală.
2. Procedura de efectuare a unui examen științific și medical se stabilește de către organismul abilitat.

SECȚIUNEA 4. ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE ȘI MANIPULARE
MEDICAMENTE, DISPOZITIVE MEDICALE ŞI
ECHIPAMENT MEDICAL

Capitolul 13. ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE

Sistemul unificat în domeniul circulației medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale cuprinde:
1) organul de stat în domeniul circulației medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale;
2) organizația de experți de stat în domeniul circulației medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale și direcțiile teritoriale ale acesteia.

1. Activitățile farmaceutice cuprind activitățile profesionale ale persoanelor fizice care au urmat studii profesionale superioare sau medii în domeniul farmaceutic, precum și ale persoanelor juridice care își desfășoară activitatea în domeniul sănătății.
2. Activitățile farmaceutice includ următoarele tipuri:
1) producerea de medicamente;
2) producerea de dispozitive medicale;
3) producerea de echipamente medicale;
4) fabricarea medicamentelor;
5) fabricarea dispozitivelor medicale;
6) comerțul cu ridicata al medicamentelor;
7) comerțul cu ridicata al produselor medicale;
8) comerțul cu ridicata al echipamentelor medicale;
9) vânzarea cu amănuntul a medicamentelor;
10) vânzări cu amănuntul de dispozitive medicale;
11) vânzarea cu amănuntul a echipamentelor medicale.

1. Fabricarea de medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale - activități farmaceutice, inclusiv un ansamblu al tuturor lucrărilor necesare producției în serie a medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale legate de achiziționarea de materii prime, materiale și semifabricate, proces tehnologic, inclusiv cu implementarea uneia dintre etapele sale, depozitarea, vânzarea produselor fabricate, precum și toate tipurile de control însoțitor.
2. Producția de medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale se desfășoară în conformitate cu normele de producție și documentele de reglementare privind standardizarea pe subiecți în domeniul circulației medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale care au primit licență pentru dreptul pentru a produce medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale.
3. Regulile pentru producția și controlul calității, precum și pentru efectuarea testelor de stabilitate și stabilirea termenului de valabilitate și recontrolul medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale sunt aprobate de Guvernul Republicii Kazahstan.
4. Producția de medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale este interzisă:
1) cei care nu au trecut de înregistrarea de stat în Republica Kazahstan, cu excepția medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale destinate examinării în timpul înregistrării lor de stat, la depanarea și pornirea echipamentelor și proceselor tehnologice, precum și a substanțelor medicamentoase produse în baza condițiile bunelor practici de fabricație;
2) fără licență pentru dreptul de a produce medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale;
3) cu încălcarea Regulilor pentru producerea și controlul calității medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale.
5. Medicamente fabricate și importate:
1) nu trebuie să conțină coloranți și excipienți, a căror listă este interzisă pentru utilizare în Republica Kazahstan de către organismul autorizat;
2) ar trebui să facă obiectul controlului în conformitate cu documentul de reglementare și tehnic pentru controlul calității și siguranța medicamentelor, elaborat în conformitate cu Regulile pentru pregătirea, aprobarea și examinarea documentului de reglementare și tehnic pentru controlul calității și siguranța medicamentelor; aprobat de organismul autorizat.
6. Producția și vânzarea de medicamente brevetate, dispozitive medicale și echipamente medicale se realizează în conformitate cu legislația Republicii Kazahstan în domeniul proprietății intelectuale.
7. Producția de dispozitive medicale și echipamente medicale destinate diagnosticului sau tratamentului trebuie să asigure siguranța acestora, să prevadă utilizarea lor în conformitate cu scopul lor funcțional și să excludă riscul erorilor utilizatorului la interpretarea rezultatelor diagnosticului sau tratamentului.
Notă de subsol. Articolul 67, astfel cum a fost modificat prin Legea Republicii Kazahstan din 05.07.2011 nr. 452-IV (se va aplica de la 13.10.2011).

Fabricile medicale sunt un grup mare de întreprinderi care produc echipamente medicale și produse medicale. Industria medicală este chemată să ofere toate condițiile pentru furnizarea de îngrijiri medicale de înaltă calitate, de înaltă tehnologie cetățenilor ruși și, din acest punct de vedere, poate fi numită unul dintre sectoarele industriale cheie ale statului, determinând nivelul dezvoltării sale sociale.

Toate întreprinderile care produc produse pentru nevoile de medicină pot fi împărțite în două grupuri:

1) Întreprinderi producătoare de echipamente, instrumente și produse medicale complexe:

• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de instrumente medicale.

2) Întreprinderi producătoare de preparate și substanțe chimico-farmaceutice și biomedicale:

• fabrici farmaceutice;
• fabrici farmaceutice;
• fabrici farmaceutice.

Producția de echipamente medicale și alte produse medicale este una dintre cele mai intensive în cunoștințe. O serie de tehnologii inovatoare dezvoltate pentru utilizare în scopuri militare, ca urmare a conversiei, devin disponibile pentru uz civil și sunt implementate în crearea de echipamente medicale moderne.

Cele mai solicitate segmente ale pieței produselor medicale de pe piața rusă sunt reprezentate de:

• echipamente și produse cu un grad ridicat de vizualizare (aparatură de diagnostic cu raze X, aparate pentru diagnosticare cu ultrasunete);
• echipamente si produse pentru chirurgia cardiovasculara;
• echipamente si produse pentru urologie si nefrologie.

52% din toate produsele medicale fabricate în țară sunt la Moscova și Sankt Petersburg. Al doilea loc în ceea ce privește producția de echipamente medicale în țară este deținut de întreprinderile din Tatarstan și din regiunea Nijni Novgorod (Districtul Federal Volga).

Conform datelor din 2010, piața rusă de echipamente medicale a reprezentat aproximativ 1,13% din piața globală a produselor medicale. Cu toate acestea, volumul exporturilor de produse și echipamente medicale fabricate de întreprinderile rusești crește constant. Produsele plantelor medicale rusești sunt furnizate nu numai celor mai apropiați vecini - Kazahstan, Ucraina, Uzbekistan, ci și țărilor îndepărtate - Germania și SUA.

Pe piața internă, principalii consumatori de echipamente medicale rusești sunt instituțiile de sănătate care operează în sectorul public.

În Rusia, există peste 600 de fabrici care produc produse farmaceutice și biomedicale. Mai mult de jumătate din toate medicamentele produse în țară sunt fabricate la cele mai mari 20 de întreprinderi. Nivelul de dezvoltare al industriei farmaceutice este foarte ridicat, ceea ce permite producerea tuturor formelor finite cunoscute în prezent de medicamente.

Întreprinderile farmaceutice trec în mod activ la standardele GMP care îndeplinesc cerințele internaționale, datorită cărora competitivitatea produselor farmaceutice rusești pe piețele interne și externe crește treptat.

Una dintre principalele tendințe ale ultimilor ani este deschiderea de fabrici în Rusia de către marile corporații farmaceutice străine. Cu toate acestea, din partea producătorilor autohtoni, a existat dorința de a relua producția de substanțe produse anterior, de a crea noi substanțe originale de înaltă tehnologie și de a extinde gama de medicamente fabricate.