Descrierea formei de dozare

Inel neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără prea multă deteriorare vizibilă, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

efect farmacologic

Efect farmacologic – contraceptiv.

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune. NovaRing® este un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel și etinilestradiol. Etonogestrelul este considerat un progestativ (un derivat al 19-nortestosteronului) care are o afinitate mare pentru receptorii de progesteron din organele țintă.

Etinilestradiolul este considerat un estrogen și este utilizat pe scară largă în fabricarea contraceptivelor.

sindrom hemolitic-uremic;

afectiuni care pot ingreuna folosirea inelului vaginal: prolaps cervical, hernie vezica urinara, hernie rectala, severa.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

NovaRing® este destinat prevenirii sarcinii. Dacă o femeie dorește să nu mai folosească un medicament pentru a rămâne însărcinată, se recomandă să aștepte până când ciclul natural este restabilit înainte de concepție. acest lucru va ajuta la calcularea corectă a datei concepției și a nașterii.

Utilizarea NovaRing® în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, precum și efecte teratogene în cazurile în care femeile au luat COC la începutul sarcinii fără să știe despre acest lucru. Deși acest lucru se aplică tuturor COC, nu se știe dacă acest lucru este valabil și pentru NuvaRing®. O examinare clinică la un grup mic de femei a arătat că, cu toate acestea, că NovaRing® este administrat în vagin, concentrațiile de hormoni sexuali contraceptivi în interiorul uterului atunci când se utilizează NovaRing® sunt similare cu cele din timpul utilizării COC. Rezultatele sarcinii la femeile care au utilizat NovaRing® în timpul unui studiu clinic nu au fost descrise.

Utilizarea NovaRing® în timpul alăptării este contraindicată. Compoziția medicamentului poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de hormoni sexuali contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi ale efectului lor negativ asupra sănătății copiilor.

Efecte secundare

Când utilizați medicamentul, pot apărea reacții adverse care apar cu frecvențe diferite: adesea (? 1/100); rar (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1 Lista reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute din rapoarte spontane. Nu este posibil să se determine cu exactitate frecvența.

2 Date dintr-un studiu de cohortă observațional? 1/10.000 -<1/1000 женщино-лет.

3Reacțiile partenerului local includ raportări de reacții locale ale penisului (în special durere, vânătăi și abraziuni).

Efectele secundare care au apărut la administrarea CHC sunt descrise în detaliu în secțiunea „Instrucțiuni speciale”: pancreatită, tulburări cerebrovasculare, tumori hepatice benigne și maligne, cloasmă, modificări ale rezistenței la insulină.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului.

Interacţiune

Interacțiunea cu alte medicamente

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive. Următoarele interacțiuni cu contraceptivele orale combinate sunt descrise în literatură în general.

Metabolismul hepatic: pot exista interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, ceea ce poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Au fost stabilite interacțiuni, în special cu fenitoina, barbituricele, primidona, carbamazepină, rifampicina și, de asemenea, probabil, cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Când se tratează cu oricare dintre mijloacele enumerate, este necesar să se utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în combinație cu utilizarea medicamentului NovaRing® sau să se aleagă o altă metodă de contracepție. În timpul utilizării concomitente a medicamentelor care induc enzime microzomale și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora, trebuie utilizate metode contracepționale de barieră.

Antibiotice: S-a observat o scădere a eficacității contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol la utilizarea concomitentă a antibioticelor, cum ar fi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost studiat. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, ingestia de amoxicilină (875 mg de 2 ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg / zi, apoi 100 mg / zi) timp de 10 zile în timpul utilizării medicamentului NovaRing® a avut un efect redus asupra farmacocineticii etonogestrelului. și etinilestradiol. Când se utilizează antibiotice (cu excepția și), este necesar să se folosească o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea antibioticelor.

Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie introdus imediat, fără intervalul obișnuit.

Studiile farmacocinetice nu au evidențiat efectul utilizării simultane de agenți antifungici și spermicide asupra eficacității contraceptive și siguranței NovaRing®. Odată cu utilizarea combinată a supozitoarelor cu medicamente antifungice, riscul de rupere a inelului crește ușor. Contraceptivele hormonale pot provoca o încălcare a metabolismului altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor plasmatice și tisulare pot crește (în special) sau scădea (în special lamotrigina).

Pentru a exclude o posibilă interacțiune, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Alte tipuri de interacțiune

Cercetare de laborator. Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale; asupra concentrației plasmatice a proteinelor de transport, în special globulina de legare a corticosteroizilor și SHBG în plasmă; asupra fracțiilor lipidice/lipoproteice; privind indicatorii metabolismului carbohidraților; precum și asupra indicatorilor de coagulare a sângelui și a fibrinolizei. În principiu, indicatorii se modifică în cadrul valorilor normale.

Împărtășirea cu tampoane. Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția hormonilor eliberați din inelul vaginal NovaRing®. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental la îndepărtarea tamponului (vezi subsecțiunea Ce trebuie să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin în secțiunea „Metoda de aplicare și dozare”).

Dozaj si administrare

intravaginal. Pentru a obține un efect contraceptiv, NovaRing® trebuie utilizat conform instrucțiunilor.

O femeie poate introduce independent inelul vaginal NovaRing® în vagin.

Medicul trebuie să informeze femeia cum să introducă și să scoată inelul vaginal NovaRing® (Fig. 1, 2).

Pentru introducerea inelului, femeia ar trebui să aleagă o poziție confortabilă, în special în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. Inelul vaginal NovaRing® trebuie comprimat și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a inelului în vagin nu este critică pentru efectul contraceptiv (Fig. 3).

Tehnica de inserare (vezi Figura 4a, 4b, 4c).

1. Cu o mână, introduceți inelul în vagin, dacă este necesar, întindeți labiile cu cealaltă mână (Fig. 4a).

2. Împingeți inelul în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă (Fig. 4b).

3. Lăsați inelul în vagin timp de 3 săptămâni (Figura 4c).

După introducere (vezi Cum să începeți să utilizați NuvaRing®), inelul trebuie să fie constant în vagin timp de 3 săptămâni. Este recomandabil ca o femeie să verifice în mod regulat dacă rămâne în vagin. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, urmați instrucțiunile din Ce trebuie să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin.

Inelul vaginal NovaRing® trebuie scos după 3 săptămâni, în aceeași zi a săptămânii când inelul a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, se introduce un nou inel (în special, dacă inelul vaginal NovaRing® a fost instalat miercuri la aproximativ 22.00, atunci acesta trebuie îndepărtat miercuri, după 3 săptămâni, la aproximativ 22.00. Un nou inel este introdus în următoarea pauză. Miercuri). Pentru a scoate inelul, ridicați-l cu degetul arătător sau strângeți-l cu degetele arătător și mijlociu și trageți-l din vagin (Fig. 5).

Inelul folosit trebuie pus într-o pungă (a nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat. Sângerarea asociată cu întreruperea medicamentului NovaRing® începe adesea la 2-3 zile după îndepărtarea inelului vaginal NovaRing® și este posibil să nu se oprească complet până la instalarea noului inel.

Cum să începeți să utilizați NovaRing®

În ciclul anterior nu s-au folosit contraceptive hormonale. Medicamentul NovaRing® trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică în prima zi a menstruației). Este permisă instalarea inelului în a 2-5-a zi a ciclului, dar în primul ciclu, în primele 7 zile de utilizare a NovaRing®, este oferită utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție.

Trecerea de la contraceptivele hormonale combinate (CHC). O femeie trebuie să introducă inelul vaginal NovaRing® în ultima zi a intervalului obișnuit al ciclului de CHC (tabletă sau plasture). Dacă o femeie a luat CHC corect și regulat și este sigură că nu este însărcinată, poate trece la inelul vaginal în orice zi a ciclului. În niciun caz nu trebuie depășit intervalul fără hormoni recomandat din metoda anterioară.

Trecerea de la medicamente care conțin numai progestativ (mini-pastile, contraceptive orale cu progestativ, implanturi, forme injectabile sau sisteme intrauterine care conțin hormoni - DIU). O femeie care ia mini-pastile sau contraceptive orale numai cu progestativ poate trece la NovaRing® în orice zi. Inelul este introdus în ziua în care implantul sau DIU este îndepărtat. Dacă o femeie a primit injecții, atunci utilizarea NovaRing® începe în ziua în care ar fi trebuit să se facă următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la introducerea inelului.

După un avort în primul trimestru. O femeie poate introduce inelul imediat după un avort. În acest caz, ea nu are nevoie de contraceptive suplimentare. Dacă utilizarea NovaRing® imediat după un avort este nedorită, trebuie respectate recomandările din subsecțiunea Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul anterior. La interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.

După naștere sau după un avort în al doilea trimestru. Se recomandă femeii să intre în inel nu mai devreme de a 4-a săptămână după naștere (dacă nu alăptează) sau un avort în trimestrul II. Dacă inelul este instalat la o dată ulterioară, atunci se recomandă o metodă de barieră suplimentară pentru primele 7 zile. Dar dacă actul sexual a avut deja loc, atunci înainte de a utiliza NovaRing® trebuie exclusă sarcina sau trebuie așteptată prima menstruație.

Rezultatul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă femeia nu urmează regimul recomandat. Pentru a evita scăderea efectului contraceptiv, trebuie urmate următoarele recomandări.

Ce trebuie făcut în cazul prelungirii pauzei în utilizarea inelului. Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au avut loc relații sexuale, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât sunt mai mari șansele de sarcină. Dacă sarcina este exclusă, femeia trebuie să introducă un nou inel în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, poate fi utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră, în special un prezervativ.

Ce trebuie să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin. Inelul trebuie să fie constant în vagin timp de 3 săptămâni. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, acesta trebuie clătit cu apă rece sau ușor caldă (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.

- Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, atunci rezultatul său contraceptiv nu este redus. Femeia trebuie să introducă inelul în vagin cât mai curând posibil (nu mai târziu de 3 ore mai târziu).

- Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul primei sau a doua săptămâni de utilizare, atunci rezultatul contraceptiv poate scădea. Femeia trebuie să introducă inelul în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, în special un prezervativ. Cu cât inelul a fost mai mult în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauză de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de sarcină.

- Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore la a 3-a săptămână de utilizare, atunci rezultatul contraceptiv poate scădea. Femeia trebuie să arunce acest inel și să aleagă una dintre următoarele două metode:

1. Instalați imediat un inel nou (poate fi folosit un inel nou în următoarele 3 săptămâni. Este posibil să nu existe sângerări asociate cu întreruperea medicamentului. Dar pot exista pete de sânge sau sângerare la mijlocul ciclului).

2. Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior (această opțiune trebuie selectată numai dacă regimul de utilizare a inelului în primele 2 săptămâni a fost neîncălcat).

Ce trebuie făcut în cazul utilizării prelungite a inelului. Dacă medicamentul NovaRing® a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci rezultatul contraceptiv rămâne suficient. O femeie își poate lua o săptămână liberă de la utilizarea inelului și apoi poate introduce un inel nou.

Dacă inelul vaginal NovaRing® a rămas în vagin mai mult de 4 săptămâni, atunci rezultatul contraceptiv se poate înrăutăți, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel. Dacă o femeie nu respectă regimul de utilizare recomandat și sângerarea nu apare după o pauză de o săptămână în utilizarea inelului, atunci sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.

Cum să mutați sau să întârzieți apariția sângerării menstruale. Pentru a întârzia sângerarea de sevraj asemănătoare menstruației, o femeie poate introduce un nou inel fără pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie utilizat în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca pete sau sângerare. În plus, după pauza obișnuită de o săptămână, femeia revine la utilizarea regulată a NovaRing®.

Pentru a muta începutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, o femeie poate fi sfătuită să ia o pauză mai scurtă de la utilizarea inelului (pentru atâtea zile cât este nevoie). Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de a nu avea sângerare care apare după îndepărtarea inelului și apariția sângerării sau a petelor în perioada următorului inel.

Siguranța și eficacitatea NuvaRing® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

Supradozaj

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu sunt descrise. Simptomele posibile includ greață, vărsături și sângerare vaginală ușoară la fetele tinere. Nu există antidoturi. Tratamentul este simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării NovaRing® și riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze NovaRing®. În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos pentru prima dată, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a NovaRing®.

Tulburări circulatorii

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu dezvoltarea trombozei venoase (vene profunde și pulmonare) și a trombozei arteriale, precum și complicațiile asociate acestora, uneori cu un rezultat fatal.

Utilizarea oricărui COC crește riscul de a dezvolta TEV în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la pacienții care nu utilizează COC. Cel mai mare risc de apariție a TEV este observat în primul an de utilizare a COC. Datele dintr-un studiu de cohortă prospectiv mare privind siguranța diferitelor COC sugerează că cea mai mare creștere a riscului, în comparație cu nivelul de risc la femeile care nu utilizează COC, apare în primele 6 luni după începerea utilizării COC sau reluarea utilizării acestora după o pauză (4 săptămâni sau mai mult). La femeile care nu sunt însărcinate care nu utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de 1 până la 5 cazuri la 10.000 femei-ani (WL). La femeile care folosesc contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de la 3 la 9 cazuri la 10.000 VL. Dar riscul crește într-o măsură mai mică decât în timpul sarcinii, când este de 5-20 de cazuri la 10.000 YL (datele de sarcină se bazează pe durata reală a sarcinii din studii; atunci când sunt convertite la o durată de gestație de 9 luni, riscul este de la 7 până la 27 de cazuri la 10.000 JL). La femeile în perioada postpartum, riscul de a dezvolta TEV este de la 40 la 65 de cazuri la 10.000 VL. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.

Conform rezultatelor studiilor, riscul crescut de apariție a TEV la femeile care utilizează NovaRing® este similar cu cel al femeilor care utilizează COC (raportul de risc ajustat, vezi tabelul 2 de mai jos). Un mare studiu prospectiv observațional, TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® for CCC), a evaluat riscul de TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing® sau COC, au trecut la NovaRing® sau COC de la alte contraceptive sau au reluat utilizarea NovaRing® sau COC, într-o populație de utilizatori tipici. Femeile au fost urmărite timp de 24-48 de luni. Rezultatele au arătat un nivel similar de risc de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing® (8,3 cazuri la 10.000 VL) și la femeile care utilizează COC (9,2 cazuri la 10.000 VL). Pentru femeile care utilizează COC, altele decât cele care conțin desogestrel, gestoden și drospirenonă, incidența TEV a fost de 8,5 cazuri la 10.000 VL.

Un studiu de cohortă retrospectiv inițiat de FDA (US Food and Drug Administration) a arătat că incidența TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing® este de 11,4 cazuri la 10.000 YL, în timp ce la femeile, care au început să utilizeze COC care conțin levonorgestrel, incidența TEV. este de 9,2 cazuri la 10.000 VL.

masa 2

Evaluarea riscului (raportul de risc) de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing®, în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la femeile care utilizează COC

1 Incl. COC în doză mică care conțin următoarele progestative: acetat de clormadinonă, acetat de ciproteronă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, diacetat de etinodiol, gestoden, levonorgestrel, noretindronă, norgestimat sau norgestrel.

2 Luând în considerare vârsta, indicele de masă corporală, durata utilizării, istoricul de TEV.

3 Incl. COC în doză mică care conțin următoarele progestative: norgestimat, noretindronă sau levonorgestrel.

4 Luând în considerare vârsta, locul și anul includerii în anchetă.

La utilizarea COC sunt cunoscute cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge (în special arterele și venele ficatului, vasele mezenterice, rinichii, creierul și retina). Nu se știe dacă aceste cazuri sunt asociate cu utilizarea de COC. Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale pot include edem unilateral și/sau durere la extremitatea inferioară, febră localizată la extremitatea inferioară, înroșirea sau decolorarea pielii de la extremitatea inferioară; durere bruscă severă în piept, probabil iradiind către brațul stâng; un atac de dificultăți de respirație, tuse; orice dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire neclară sau; ameţeală; colaps, cu sau fără criză epileptică focală; slăbiciune bruscă sau amorțeală severă pe o parte a corpului sau orice parte a corpului; tulburări de mișcare; abdomen acut.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei venoase și a emboliei:

- vârsta;

- prezența unor boli în istoricul familial (tromboză venoasă și embolie la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, înainte de a începe utilizarea oricăror contraceptive hormonale, o femeie ar trebui să fie îndrumată la un specialist pentru sfat;

- imobilizare prelungita, interventii chirurgicale majore, orice interventie chirurgicala la extremitatile inferioare sau leziune grava. În astfel de situații, se propune oprirea utilizării medicamentului (în cazul unei operații planificate timp de cel puțin 4 săptămâni) cu reluarea ulterioară a utilizării nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii;

- probabil tromboflebita venelor superficiale si.

Nu există un consens cu privire la rolul probabil al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.

Factori de risc pentru dezvoltarea complicațiilor tromboembolismului arterial:

- vârsta;

- fumatul (cu fumatul intens si cu varsta, riscul creste si mai mult, mai ales la femeile peste 35 de ani);

- dislipoproteinemie;

- obezitatea (indicele de masa corporala peste 30 kg/m2);

- cresterea tensiunii arteriale;

- migrene;

- boli valvulare ale inimii;

- fibrilatie atriala;

- prezenta unor boli in istoricul familial (tromboza arteriala la frati/surori la orice varsta sau parinti la varste relativ fragede).

Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe utilizarea oricăror contraceptive hormonale. Factorii biochimici care pot indica o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii la fosfolipide (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).

Alte afecțiuni care pot duce la tulburări circulatorii nedorite includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (în special boala Crohn sau colita ulcerativă), precum și anemia cu celule falciforme. Este necesar să se țină cont de riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un simptom prodromal al accidentului vascular cerebral) în timpul utilizării contraceptivelor hormonale poate determina întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor hormonale.

Femeile care utilizează CHC trebuie sfătuite să-și contacteze medicul dacă dezvoltă posibile simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea CHC trebuie întreruptă. În acest caz, este necesar să se utilizeze contraceptive eficiente, deoarece anticoagulantele (cumarinele) au un efect teratogen.

Riscul de a dezvolta tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu un virus uman. Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a COC duce la o creștere suplimentară a acestui risc, dar rămâne neclar cât de mult se datorează altor factori, cum ar fi frotiurile cervicale mai frecvente și diferențele de comportament sexual, inclusiv. utilizarea contraceptivelor de barieră. Rămâne neclar cum acest rezultat este asociat cu utilizarea NuvaRing®.

Conform unei meta-analize a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice, a existat o ușoară creștere (1,24) a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea medicamentelor. se dezvoltă rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care iau sau au luat COC este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează COC este clinic mai puțin pronunțat decât cancerul detectat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Un risc crescut de a dezvolta cancer de sân se poate datora atât depistării mai devreme a cancerului de sân la femeile care iau COC, cât și efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor.

În cazuri rare, femeile care iau COC s-au confruntat cu dezvoltarea de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Medicul ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în diagnosticul diferențial al bolilor la o femeie care ia NovaRing® dacă simptomele includ durere acută în abdomenul superior, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie au un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.

Dacă se observă o creștere constantă a tensiunii arteriale atunci când utilizați NovaRing®, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar să îndepărtați inelul vaginal și să prescrieți terapie antihipertensivă. Cu un control adecvat al tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, este probabilă reluarea utilizării NovaRing®.

Pe fondul sarcinii și în timpul utilizării COC, s-a observat dezvoltarea sau agravarea următoarelor afecțiuni (deși relația lor cu utilizarea contraceptivelor nu a fost pe deplin stabilită): icter și/sau mâncărime cauzate de colestază, formarea de litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitico-uremic, coreea Sydenham (coree minoră), femei însărcinate, hipoacuzie datorată otosclerozei, angioedem (ereditar).

Disfuncția hepatică acută sau cronică poate fi un motiv pentru întreruperea tratamentului cu NovaRing® până la normalizarea parametrilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic, observată mai devreme în timpul sarcinii sau la utilizarea preparatelor cu hormoni sexuali, necesită retragerea NovaRing®.

Deși estrogenii și progestagenii pot avea un efect asupra toleranței periferice și tisulare, nu există dovezi în favoarea necesității schimbării terapiei hipoglicemiante pe fondul utilizării contraceptivelor hormonale. Dar femeile cu diabet ar trebui să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când folosesc NuvaRing®, mai ales în primele luni de contracepție.

Există dovezi ale agravării evoluției bolii Crohn și a colitei ulcerative cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

În cazuri rare, poate apărea pigmentarea pielii feței (cloasma), mai ales dacă a apărut mai devreme în timpul sarcinii. Femeile care sunt predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui și la radiații UV în timpul utilizării NuvaRing®.

Următoarele condiții pot împiedica introducerea corectă a inelului sau pot provoca căderea acestuia: prolaps de col uterin, hernie de vezică și/sau rectală, constipație cronică severă.

În cazuri foarte rare, femeile au introdus din greșeală inelul vaginal NuvaRing® în uretră și, eventual, în vezică. Când apar simptome de cistită, trebuie luată în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.

Au fost descrise cazuri de vaginită în timpul utilizării NovaRing®. Nu există dovezi că tratamentul vaginitei afectează eficacitatea medicamentului NovaRing®, precum și dovezi ale efectului utilizării medicamentului NovaRing® asupra eficacității tratamentului vaginitei.

Au fost descrise cazuri foarte rare de îndepărtare dificilă a inelului, necesitând îndepărtarea acestuia de către un profesionist din domeniul sănătății.

Examinare/consultație medicală

Înainte de a prescrie NovaRing® sau de a relua utilizarea acestuia, trebuie să revizuiți cu atenție istoricul medical (inclusiv familia) al femeii și să efectuați un examen ginecologic pentru a exclude sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze o examinare a glandelor mamare, a organelor pelvine, inclusiv o examinare citologică a frotiurilor cervicale și a unor teste de laborator, pentru a exclude contraindicațiile și a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului. Frecvența și natura examinărilor medicale depind de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient, dar examinările medicale se efectuează cel puțin o dată la 6 luni. O femeie ar trebui să citească instrucțiunile și să urmeze toate recomandările. Este necesar să se informeze femeia că NovaRing® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea NovaRing® poate fi redusă dacă regimul nu este urmat sau dacă se efectuează terapia concomitentă.

Schimbarea naturii menstruației

În timpul utilizării NovaRing®, este probabilă sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă se observă o astfel de sângerare după cicluri regulate pe fondul utilizării corecte a NovaRing®, trebuie să vă contactați ginecologul pentru testele de diagnostic necesare, inclusiv. pentru a exclude patologia organică sau sarcina. Poate fi necesar chiuretajul de diagnostic. Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă medicamentul NovaRing® a fost utilizat în conformitate cu instrucțiunile, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă recomandările instrucțiunilor nu sunt respectate și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și în absența sângerării timp de două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Efectul etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerului sexual

Nu au fost studiate posibilele efecte farmacologice și gradul de expunere a etinilestradiolului și etonogestrelului la partenerii sexuali masculini (datorită absorbției prin țesuturile penisului).

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, la utilizarea NovaRing®, a fost observată o ruptură a inelului.

Miezul NovaRing® este considerat solid, astfel încât conținutul său rămâne intact, iar secreția hormonală nu se modifică semnificativ. În cazul unei rupturi a inelului, acesta cade adesea din vagin (vezi recomandările subsecțiunii Ce trebuie făcut dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin în secțiunea „Metoda de aplicare și dozare”). Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel.

Scădere inel

Uneori a existat un prolaps al inelului vaginal NovaRing® din vagin, în special când a fost introdus incorect, tamponul a fost îndepărtat, în timpul actului sexual sau pe fondul constipației severe sau cronice. În acest sens, este recomandabil ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului vaginal NovaRing® în vagin. În cazul pierderii inelului vaginal NovaRing® din vagin, urmați recomandările din subsecțiunea Ce trebuie să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin din secțiunea „Mod de aplicare și dozare”.

Inelul contraceptiv este un agent hormonal feminin vaginal al unei noi generații. Novare de inel contraceptiv

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala.

Preparare: NovaRing®
Substanta activa: etinilestradiol, etonogestrel
Cod ATX: G02BB01
KFG: Contraceptiv hormonal pentru administrare intravaginala
Reg. număr: P Nr 015428/01
Data înregistrării: 25.12.03
Proprietarul reg. conform: ORGANON N.V. (Olanda)

FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

inel vaginal neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără prea multă deteriorare vizibilă, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilenă vinil acetat (9% acetat de vinil), stearat de magneziu, apă purificată.

1 BUC. - punga din folie de aluminiu (1) - cutii de carton.

Descrierea NuvaRing se bazează pe instrucțiuni de utilizare aprobate oficial.

EFECT FARMACOLOGIC

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala care contine estrogen - etinilestradiol si progestativ - etonogestrel. Etonogestrel, un derivat al 19-nortestosteronului, se leagă de receptorii de progesteron din organele țintă.

Efectul contraceptiv al NovaRing se bazează pe diferite mecanisme, dintre care cel mai semnificativ este inhibarea ovulației. Indicele Pearl al NuvaRing este 0,765.

Pe lângă efectul contraceptiv, NuvaRing are un efect pozitiv asupra ciclului menstrual. Pe fondul utilizării sale, ciclul devine mai regulat, menstruația este mai puțin dureroasă, cu mai puține sângerări, ceea ce la rândul său poate ajuta la reducerea frecvenței deficienței de fier. În plus, există dovezi care reduc riscul de cancer endometrial și cancer ovarian.

FARMACOCINETICĂ

Etonogestrel

Aspiraţie

Etonogestrelul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax etonogestrel, egal cu aproximativ 1700 pg/ml, se atinge la aproximativ o săptămână după introducerea inelului. Concentrația serică fluctuează ușor și ajunge încet la nivelul de 1400 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.

Distributie

Etonogestrelul se leagă de albumina serică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). V d etonogestrel 2,3 l/kg.

Metabolism

Etonogestrelul este metabolizat prin hidroxilare și reducere la conjugați sulfat și glucuronid. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Scăderea concentrației serice de etonogestrel este bifazică. Faza T 1/2 p este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7:1. T 1/2 metaboliți aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. C max este de aproximativ 35 pg/ml, este atinsă în a 3-a zi după introducerea inelului și scade la 18 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, ceea ce este comparabil cu biodisponibilitatea orală.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat inițial prin hidroxilare aromatică pentru a forma o varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți atât în stare liberă, cât și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Scăderea concentrației de etinilestradiol în ser este bifazică. Faza T 1/2 α se caracterizează prin diferențe individuale mari și, în medie, este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3:1. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 1,5 zile.

INDICAȚII

Contracepția.

MOD DE DOZARE

NuvaRing este introdus în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul se află în vagin timp de 3 săptămâni și apoi este îndepărtat în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. Sângerarea asociată cu încetarea medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NovaRing și este posibil să nu se oprească complet până când este nevoie de următorul inel.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

NuvaRing trebuie administrat între zilele 1 și 5 ale ciclului menstrual, dar nu mai târziu de ziua 5 a ciclului, chiar dacă femeia nu și-a încheiat sângerarea menstruală. În primele 7 zile ale primului ciclu de NovaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră.

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

NuvaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare intervalului de administrare a medicamentului. Dacă contraceptivul oral combinat conține și comprimate inactive (placebo), atunci NovaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare primului comprimat placebo.

Trecerea de la contracepția pe bază de progestativ (mini pilulă, implant sau contracepție injectabilă) sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

Introducerea NuvaRing trebuie efectuată în orice zi (dacă pacientul a luat mini-pastile), în ziua îndepărtării implantului sau DIU, iar în cazul contracepției injectabile, în ziua în care este necesară următoarea injecție. În toate aceste cazuri, în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

După un avort în primul trimestru de sarcină

NuvaRing poate fi utilizat imediat după un avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NuvaRing imediat după un avort este nedorită, utilizarea inelului trebuie efectuată în același mod ca și când contraceptivele hormonale nu ar fi fost utilizate în ciclul anterior.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing trebuie să înceapă în a 4-a săptămână după naștere sau avort. Dacă utilizarea NovaRing începe la o dată ulterioară, atunci este necesară utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră în primele 7 zile de utilizare a NovaRing. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc în această perioadă, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație înainte de a utiliza NovaRing.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul încalcă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie urmate următoarele recomandări:

Când pauză prelungită în utilizarea inelului un inel nou trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră. Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au existat contacte sexuale, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Dacă inelul a fost îndepărtat accidental și lăsat în afara vaginuluimai putin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scadea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil. Dacă inelul a stat în afara vaginului mai mult de 3 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil, după care trebuie să fie permanent în vagin timp de cel puțin 7 zile, iar în aceste 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci utilizarea sa trebuie prelungită dincolo de cele trei săptămâni prescrise (până la sfârșitul a 7 zile de la reintroducerea inelului). După aceea, inelul trebuie îndepărtat și unul nou plasat după o pauză de o săptămână. Dacă scoaterea inelului din vagin pentru mai mult de 3 ore are loc în prima săptămână de utilizare a inelului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Când inele de utilizare extinsă, dar nu mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se menține. Puteți lua o pauză de o săptămână și apoi puneți un nou inel. Dacă NuvaRing a fost în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea, iar sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel NuvaRing.

Dacă pacienta nu respectă regimul recomandat și atunci nu există sângerare cauzată de îndepărtarea inelului în decurs de o săptămână de la utilizarea inelului, sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel vaginal.

La întârzie debutul menstruației, puteți începe să utilizați un inel nou fără pauză de o săptămână. Următorul inel ar trebui, de asemenea, utilizat în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. În plus, după pauză săptămânală prescrisă, trebuie să reveniți la utilizarea regulată a NuvaRing.

Pentru a schimba debutul menstruației într-o altă zi a săptămânii din ziua care se încadrează în schema actuală de utilizare a inelului, puteți scurta următoarea pauză de utilizare a inelului cu câte zile este necesar. Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea absenței sângerării care apare după îndepărtarea inelului și apariția sângerării premature sau a petelor în timpul perioadei de utilizare a următorului inel.

Reguli pentru utilizarea NovaRing

Pacienta poate introduce independent NovaRing în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă cea mai confortabilă poziție pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing trebuie strâns și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NuvaRing-ului în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv al inelului.

După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă este îndepărtat accidental (de exemplu, la îndepărtarea unui tampon), inelul trebuie clătit cu apă caldă și introdus imediat în vagin. Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin.

EFECTE SECUNDARE NovaRing

Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrenă, depresie, labilitate emoțională, amețeli, anxietate, oboseală.

Din sistemul digestiv: greață, dureri abdominale, diaree, vărsături, scăderea libidoului.

Din sistemul endocrin: cresterea sau scaderea greutatii corporale.

Din sistemul reproductiv: secreții vaginale („albii”), vaginite, cervicite, dureri, tensiune și mărire a glandelor mamare, dismenoree.

Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (inclusiv cistita).

Reacții locale: prolapsul inelului, disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzație de corp străin în vagin.

CONTRAINDICAȚII NovaRing

tromboză venoasă sau arterială/tromboembolism (inclusiv antecedente);

Factori de risc de tromboză (inclusiv istoric);

Migrenă cu simptome neurologice focale;

angiopatie diabetică;

Pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (concentrație LDL mai mare de 500 mg / dl);

Boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție);

Tumori ale ficatului (benigne sau maligne, inclusiv în istorie);

Tumori maligne dependente de hormoni (stabilite sau suspectate, de exemplu, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);

Sângerare vaginală de etiologie necunoscută;

Sarcina sau suspiciunea de ea;

perioada de lactație;

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

DIN prudență medicamentul trebuie prescris pentru diabet zaharat, obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m 2), hipertensiune arterială, fibrilație atrială, boli ale valvelor cardiace, dislipoproteinemie, boli hepatice sau vezicii biliare, boala Crohn sau colită ulcerativă, anemie falciforme, LES , sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumat în combinație cu vârsta peste 35 de ani, cu imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, mastopatie fibrochistică, fibromiom uterin, hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), cloasma (evitați expunerea la razele ultraviolete). ), precum și afecțiuni care îngreunează utilizarea inelului vaginal (prolaps cervical, hernie vezică, hernie rectală, constipație cronică severă).

SARCINA SI ALAPTAREA

Utilizarea NovaRing în timpul sarcinii, suspiciunii de sarcină și alăptării este contraindicată.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Înainte de a prescrie NuvaRing, trebuie colectat un istoric detaliat al pacientului, trebuie efectuat un examen medical, ținând cont de contraindicații și avertismente. În timpul perioadei de aplicare a NuvaRing, examinarea trebuie repetată cel puțin o dată pe an. Frecvența și lista studiilor trebuie selectate individual pentru fiecare pacient, dar, în orice caz, trebuie acordată o atenție deosebită controlului tensiunii arteriale, examinării glandelor mamare, organelor abdominale și pelvine, inclusiv examinarea citologică a colului uterin și testele de laborator adecvate. .

Eficacitatea NovaRing poate fi redusă în cazul nerespectării regimului sau al utilizării concomitente a altor medicamente.

Dacă este necesar să utilizați medicamente pe fundalul utilizării NovaRing, care poate afecta efectul contraceptiv al inelului, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în plus față de utilizarea NovaRing sau să alegeți o altă metodă de contracepție. Când luați inductori ai enzimelor hepatice microzomale în timpul utilizării NuvaRing, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în timpul administrării concomitente de medicamente și timp de 28 de zile după întreruperea acestora. În timpul tratamentului cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei), metoda barieră trebuie utilizată timp de cel puțin 7 zile după întreruperea cursului terapiei cu antibiotice. Dacă cursul terapiei cu medicamente concomitente continuă mai mult de 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel este plasat imediat, fără pauză săptămânală.

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta anumite rezultate ale testelor de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), fracțiile lipide/lipoproteice , metabolismul carbohidraților și indicatori ai coagulării și fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, se modifică în cadrul valorilor normale.

Pe fondul sarcinii sau al luării de contraceptive hormonale orale, pot apărea afecțiuni precum herpesul gravidă, pierderea auzului, coreea Sydenham (coreea minoră), porfiria.

Pacientul trebuie informat că NovaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

În timpul utilizării NuvaRing, pot apărea sângerări neregulate (scurgere minoră sau sângerare bruscă).

Unele femei nu sângerează în timpul pauzei de la utilizarea inelului. Dacă NuvaRing a fost utilizat conform recomandărilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. În caz de abatere de la regimul recomandat și absența sângerării de la întreruperea medicamentului sau în absența sângerării de 2 ori la rând, prezența sarcinii trebuie exclusă.

Nu au fost studiate gradul de expunere și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția acestora prin pielea penisului.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj sunt necunoscute.

Presupus simptome: greață, vărsături, sângerare vaginală.

Tratament: efectuarea terapiei simptomatice. Nu există antidoturi.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau pierderea efectului contraceptiv.

Odată cu utilizarea simultană a NovaRing cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale (fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, sunătoare), metabolismul hormonilor sexuali crește și efectul contraceptiv. de NovaRing scade.

Eficacitatea NuvaRing poate fi, de asemenea, redusă în timpul administrării unor antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Aceste medicamente reduc circulația enterohepatică a estrogenului, ceea ce duce la scăderea concentrației de etinilestradiol.

Efectul asupra efectului contraceptiv și siguranței medicamentelor antifungice NovaRing și agenților spermicizi administrați intravaginal este necunoscut.

Nu au fost găsite interacțiuni directe ale etonogestrelului cu etinilestradiolul administrat concomitent.

TERMENI SI CONDITII DE REDUCERE DE LA FARMACII

NuvaRing este un medicament pe bază de rețetă.

TERMENI SI CONDITII DE DEPOZITARE

NuvaRing trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2°C până la 8°C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Preparat contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel și etinilestradiol.

Etonogestrel este un progestativ (un derivat al 19-nortestosteronului) care se leagă cu afinitate mare de receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen și este utilizat pe scară largă în fabricarea contraceptivelor.

Efectul contraceptiv al NovaRing ® se datorează unei combinații de diverși factori, dintre care cel mai important este suprimarea ovulației.

Eficienţă

În studiile clinice, s-a constatat că indicele Pearl (un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei pe parcursul unui an de contracepție) la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani pentru medicamentul NovaRing ® a fost de 0,96 (IC 95%: 0,64-). 1,39) și 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) în analiza statistică a tuturor participanților randomizați (analiza ITT) și, respectiv, analiza participanților la studiile care i-au finalizat conform protocolului (analiza PP). Aceste valori au fost similare cu valorile Pearl Index obținute în studiile comparative ale contraceptivelor orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) sau drospirenonă/etinilestradiol (3/0,30 mg).

Pe fondul utilizării medicamentului NovaRing ®, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerării menstruale scade, ceea ce ajută la reducerea incidenței deficienței de fier. Există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și ovarian odată cu utilizarea medicamentului.

Natura sângerării

Comparația tiparelor de sângerare pe parcursul unui an la 1000 de femei care au utilizat NovaRing ® și COC care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) a arătat o reducere semnificativă a frecvenței sângerării interioare sau spotting atunci când au utilizat NovaRing ® în comparație cu COC. În plus, frecvența cazurilor în care sângerarea a apărut numai în timpul unei pauze de utilizare a medicamentului a fost semnificativ mai mare în rândul femeilor care au folosit NovaRing®.

Efect asupra densității minerale osoase

Un studiu comparativ de doi ani al efectului NovaRing (n=76) și al unui dispozitiv intrauterin non-hormonal (n=31) nu a arătat niciun efect asupra densității minerale osoase la femei.

Siguranța și eficacitatea NovaRing ® pentru fetele adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Aspiraţie

Etonogestrel, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginala. Cmax etonogestrel în plasmă, care este de aproximativ 1700 pg/ml, se atinge la aproximativ 1 săptămână după introducerea inelului. Concentrația plasmatică variază într-un interval mic și scade lent până la aproximativ 1600 pg/ml după 1 săptămână, 1500 pg/ml după 2 săptămâni și 1400 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%, ceea ce depășește biodisponibilitatea orală a etonogestrelului. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etonogestrel în colul uterin și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NovaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etonogestrel erau comparabile.

Distributie

Etonogestrelul se leagă de albumina serică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). V d aparent al etonogestrelului este de 2,3 l/kg.

Metabolism

Biotransformarea etonogestrelului are loc prin căi cunoscute ale metabolismului hormonilor sexuali. Clearance-ul plasmatic aparent este de aproximativ 3,5 l/h. Interacțiunea directă cu etinilestradiol, administrat simultan, nu a fost identificată.

reproducere

Concentrația plasmatică a etonogestrelului scade în două faze. În faza terminală, T 1/2 este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de 1,7:1. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul, eliberat din inelul vaginal NovaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. C max în plasmă, care este de aproximativ 35 pg/ml, este atinsă la 3 zile după introducerea inelului și scade la 19 pg/ml după 1 săptămână, la 18 pg/ml după 2 săptămâni și 18 pg/ml după 3 săptămâni. util. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56% și este comparabilă cu cea a administrării orale de etinilestradiol. Conform rezultatelor măsurării concentrațiilor de etinilestradiol în regiunea cervicală și în interiorul uterului la femeile care utilizează NovaRing® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etinilestradiol au fost comparabile.

Concentrația de etinilestradiol a fost studiată într-un studiu randomizat comparativ cu NovaRing ® (eliberare zilnică de etinilestradiol în vagin 0,015 mg), un plasture transdermic (norelgestromin/etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol 0,020 mg) și MDA (levonorglestradiol cu eliberare zilnică de ethinylestradiol; de etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol) 0,00 ciclu la femeile sănătoase. Expunerea sistemică lunară la etinilestradiol (ASC 0-∞) pentru NovaRing® a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic decât cea a plasturelui și a COC și s-a ridicat la 10,9, 37,4 și, respectiv, 22,5 ngh/ml.

Distributie

Etinilestradiolul se leagă de albumina serică. V d aparent este de aproximativ 15 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatică. În timpul biotransformării sale se formează un număr mare de metaboliți hidroxilați și metilați, care circulă atât în stare liberă, cât și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul aparent este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Concentrația de etinilestradiol în plasmă scade în două faze. T 1/2 în faza terminală variază foarte mult; mediana este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 1,3:1. T 1/2 din metaboliți este de aproximativ 1,5 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Farmacocinetica NovaRing ® la adolescentele sănătoase cu vârsta sub 18 ani care au început deja menstruația nu a fost studiată.

Funcție renală afectată

Efectul bolii renale asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat.

Funcție hepatică afectată

Efectul bolii hepatice asupra farmacocineticii NovaRing® nu a fost studiat.

Cu toate acestea, la pacienții cu funcție hepatică afectată, metabolismul hormonilor sexuali poate fi afectat.

grupuri etnice

Farmacocinetica medicamentului la reprezentanții grupurilor etnice nu a fost studiată în mod specific.

Formular de eliberare

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără leziuni vizibile mari, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Excipienți: copolimer de etilenă și acetat de vinil (28% acetat de vinil) - 1677 mg, copolimer de etilenă și acetat de vinil (9% acetat de vinil) - 197 mg, stearat de magneziu - 1,7 mg.

1 BUC. - pungi impermeabile din folie de aluminiu (1) - pachete de carton.
1 BUC. - pungi impermeabile din folie de aluminiu (3) - pachete de carton.

Dozare

NovaRing ® se injectează în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul este in vagin timp de 3 saptamani si apoi scos in aceeasi zi a saptamanii in care a fost introdus in vagin; după o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. De exemplu: dacă inelul NovaRing ® a fost instalat miercuri la ora 22.00, atunci ar trebui scos miercuri după 3 săptămâni la aproximativ 22.00; miercurea următoare este introdus un nou inel.

Sângerarea asociată cu întreruperea efectului medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NovaRing ® și este posibil să nu se oprească complet până la instalarea unui nou inel.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

NovaRing ® trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică în prima zi a menstruației). Este permisă instalarea inelului în a 2-a-5-a zile ale ciclului, totuși, în primul ciclu, în primele 7 zile de utilizare a NovaRing ®, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție de barieră.

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

NovaRing ® trebuie administrat în ultima zi a intervalului obișnuit dintre ciclurile de contraceptive hormonale combinate (tablete sau plasturi). Dacă o femeie a luat contraceptivul hormonal combinat corect și regulat și este sigură că nu este însărcinată, poate trece la utilizarea inelului vaginal în orice zi a ciclului.

Trecerea de la medicamente numai cu progestativ (mini-pilule, contraceptive orale numai cu progestativ, implanturi, forme injectabile sau sisteme intrauterine care conțin hormoni - DIU)

O femeie care ia mini-pastile poate trece la NovaRing ® în orice zi. Inelul este introdus în ziua în care implantul sau DIU este îndepărtat. Dacă femeia a primit injecții, atunci utilizarea medicamentului NovaRing ® începe în ziua în care ar fi trebuit să se facă următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la introducerea inelului.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing ® poate fi începută imediat după un avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NovaRing ® imediat după un avort este nedorită, utilizarea inelului trebuie efectuată în același mod ca și când contraceptivele hormonale nu ar fi fost utilizate în ciclul anterior. La interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing ® trebuie să înceapă în a 4-a săptămână după naștere (dacă femeia nu alăptează) sau avort în al doilea trimestru. Dacă utilizarea NovaRing ® este începută la o dată ulterioară, atunci este necesară utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție în primele 7 zile de utilizare a NovaRing ® . Cu toate acestea, dacă în această perioadă au avut deja relații sexuale, atunci înainte de a utiliza medicamentul NovaRing ®, este necesar să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul nu respectă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie respectate următoarele recomandări.

Prelungirea pauzei în utilizarea inelului

Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au avut loc relații sexuale, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât sunt mai mari șansele de sarcină. Dacă sarcina este exclusă, introduceți un inel nou în vagin cât mai curând posibil. O metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul, poate fi utilizată în următoarele 7 zile.

Dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin

Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil (nu mai târziu de 3 ore mai târziu).

Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, atunci efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. Cu cât inelul a fost mai mult în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauză de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de sarcină.

Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci efectul contraceptiv poate fi redus. Femeia ar trebui să arunce acest inel și să aleagă una dintre următoarele două metode.

1. Instalați imediat un inel nou. Rețineți că un inel nou poate fi folosit în următoarele 3 săptămâni. În acest caz, este posibil să nu existe sângerare asociată cu încetarea medicamentului. Cu toate acestea, este posibilă observarea sângelui sau sângerării la mijlocul ciclului.

2. Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior. Această opțiune ar trebui să fie selectată numai dacă inelul nu a fost rupt anterior în primele 2 săptămâni.

Utilizare extinsă a inelului

Dacă medicamentul NovaRing ® a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv rămâne suficient. Vă puteți lua o săptămână liberă de la utilizarea inelului și apoi introduceți un nou inel. Dacă NovaRing ® a rămas în vagin mai mult de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv se poate agrava, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.

Cum să mutați sau să întârzieți apariția sângerării menstruale

Pentru a întârzia sângerarea de sevraj asemănătoare menstruației, un nou inel poate fi introdus fără o pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. În plus, după pauza săptămânală obișnuită, ar trebui să reveniți la utilizarea regulată a NovaRing®.

Pentru a muta începutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, se poate recomanda să luați o pauză mai scurtă de la utilizarea inelului (pentru atâtea zile cât este necesar). Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai probabil să nu existe sângerări după îndepărtarea inelului și să apară sângerare sau spotting în timp ce următorul inel este în uz.

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, la utilizarea NuvaRing ®, a fost observată o ruptură a inelului. Miezul inelului NovaRing ® este solid, astfel încât conținutul său rămâne intact și secreția hormonală nu se modifică semnificativ. Dacă inelul se rupe, de obicei cade din vagin. Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel (urmând recomandările de mai sus „Dacă inelul a fost scos temporar din vagin”).

Scădere inel

Uneori a existat o pierdere a NovaRing ® din vagin, de exemplu, când a fost introdus incorect, când a fost îndepărtat un tampon, în timpul actului sexual sau pe fondul constipației severe sau cronice. În acest sens, este indicat ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului NovaRing ® în vagin. Dacă inelul cade din vagin, trebuie urmate recomandările de mai sus „Dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin”.

Reguli pentru utilizarea NuvaRing ®

O femeie poate introduce independent NovaRing® în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă cea mai confortabilă poziție pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing ® trebuie stors și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NovaRing ® în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv.

După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă inelul este îndepărtat accidental, acesta trebuie clătit cu apă caldă (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.

Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin. Inelul folosit trebuie pus într-o pungă (a nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat.

Supradozaj

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu sunt descrise.

Simptome sugerate: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară la fetele tinere.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

Interacţiune

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive.

Următoarele interacțiuni cu contraceptivele orale combinate sunt descrise în literatură în general.

Interacțiune posibilă cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, ceea ce poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Au fost stabilite interacțiuni cu următoarele medicamente: fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și eventual oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.

Când tratați oricare dintre medicamentele enumerate, trebuie să utilizați temporar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în combinație cu NovaRing ® sau să alegeți o altă metodă de contracepție. În timpul utilizării concomitente a medicamentelor care provoacă inducerea enzimelor hepatice microzomale și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora, trebuie utilizate metode contracepționale de barieră.

Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

S-a observat o scădere a eficacității contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol la utilizarea concomitentă a antibioticelor precum ampicilină și tetracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost studiat. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, ingestia de amoxicilină (875 mg de 2 ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg / zi, apoi 100 mg / zi) timp de 10 zile în timpul utilizării medicamentului NovaRing ® a avut un efect redus asupra farmacocineticii etonogestrel și etinilestradiol. Când utilizați antibiotice (cu excepția amoxicilinei și a doxiciclinei), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea antibioticelor. Dacă terapia concomitentă urmează să fie continuată după 3 săptămâni de utilizare a inelului, atunci următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Contraceptivele hormonale pot provoca o încălcare a metabolismului altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).

Pentru a exclude o posibilă interacțiune, este necesar să se studieze instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția hormonilor eliberați din inelul vaginal NovaRing®. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental atunci când tamponul este îndepărtat.

Efecte secundare

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: adesea (≥1 / 100), rar (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

De multe ori	Rareori	Rareori	Date post-comercializare 1
Infecții și infestări
infecție vaginală	Cervicita, cistita, infectii ale tractului urinar
Din partea sistemului imunitar
			Hipersensibilitate
Din partea metabolismului
Creștere în greutate	Creșterea apetitului
Probleme mentale
Depresie, scăderea libidoului	Schimbare de dispoziție
Din partea sistemului nervos
Dureri de cap, migrene	Amețeli, hipoestezie
Din organul vederii
	deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular
	Bufeuri, creșterea tensiunii arteriale	Tromboembolismul venos 2
Din sistemul digestiv
Dureri abdominale, greață	Balonare, diaree, vărsături, constipație
Din partea laterală a pielii
acnee	alopecie, eczeme, mâncărimi ale pielii, erupții cutanate		Urticarie
Din sistemul musculo-scheletic
	Dureri de spate, spasme musculare, dureri la nivelul membrelor
Din sistemul urinar
	Disurie, urgență urinară, polachiurie
Din organele genitale și glanda mamară
Îngrădire și sensibilitate a sânilor, mâncărimi genitale la femei, sângerări menstruale dureroase, dureri pelvine, secreții vaginale	Absența sângerării asemănătoare menstruației, disconfort la nivelul glandelor mamare, mărirea glandelor mamare, umflături în glandele mamare, polipi cervicali, contact (în timpul actului sexual) spotting (sângerare), durere în timpul actului sexual, ectropion al colului uterin, mastopatie fibrochistică , sângerare abundentă asemănătoare menstruației, sângerare aciclică, disconfort în zona pelviană, sindrom premenstrual, senzație de arsură în vagin, miros vaginal, senzații dureroase în vagin, disconfort și uscăciune a vulvei și mucoasei vaginale		Reacții locale la partener 3 galactoree
Din corp ca întreg
	Oboseală, iritabilitate, stare de rău, umflături
Alte
Disconfort la utilizarea inelului vaginal, prolapsul inelului vaginal	Dificultăți în utilizarea unui contraceptiv, ruptura (deteriorarea) inelului, senzația de corp străin în vagin

1 Lista reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute din rapoarte spontane. Nu este posibil să se determine cu exactitate frecvența.

2 Date observaționale ale cohortei: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Reacțiile locale ale partenerului includ raportări ale reacțiilor locale ale penisului (de exemplu, durere, înroșire, vânătăi și abraziuni).

Reacții adverse care au apărut la administrarea contraceptivelor hormonale combinate: pancreatită, colecistită, tulburări cerebrovasculare, tumori hepatice benigne și maligne, cloasmă, modificări ale rezistenței la insulină.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului.

Indicatii

Contracepția.

Contraindicații

tromboză (arterială sau venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);
afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;
predispoziție la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale, inclusiv boli ereditare: rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi la cardiolipină, anticoagulant lupus);
migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie;
diabet zaharat cu afectare vasculară;
factori de risc pronunțați sau multipli pentru tromboză venoasă sau arterială: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), hipertensiune arterială, leziuni ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, intervenții chirurgicale prelungite, imobilizare prelungită, traumatisme extinse, obezitate (IMC> 30 kg/m 2), fumat la femeile peste 35 de ani;
pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu hipertrigliceridemie severă;
boală hepatică severă;
tumori hepatice, maligne sau benigne (inclusiv istoric);
tumori maligne dependente de hormoni stabilite sau suspectate (de exemplu, genitale sau mamare);
sângerare vaginală de etiologie necunoscută;
sarcina (inclusiv intenționată);
perioada de alăptare;
hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau auxiliare ale medicamentului NovaRing®.

Siguranța și eficacitatea NovaRing® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

În cazul oricăreia dintre condițiile de mai sus, ar trebui să încetați imediat utilizarea medicamentului.

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris în prezența oricăreia dintre următoarele boli, condiții sau factori de risc; în astfel de cazuri, medicul trebuie să cântărească cu atenție raportul beneficiu-risc al utilizării NovaRing®:

prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă fragedă la una dintre cele mai apropiate rude), fumat, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială, migrenă fără focalizare neurologică. simptome, valvulopatie cardiacă, aritmii cardiace, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore;
tromboflebita venelor superficiale;
dislipoproteinemie;
boala valvulară a inimii;
hipertensiune arterială controlată adecvat;
diabet zaharat fără complicații vasculare;
disfuncție hepatică acută sau cronică;
icter și/sau mâncărime cauzate de colestază;
colelitiaza;
porfirie;
lupus eritematos sistemic;
sindrom hemolitic-uremic;
coreea lui Sydenham (coree mică);
pierderea auzului din cauza otosclerozei;
angioedem (ereditar) edem;
boala inflamatorie cronica intestinala (boala Crohn si colita ulcerativa);
anemia celulelor secera;
cloasma;
afecțiuni care îngreunează utilizarea inelului vaginal: prolaps cervical, hernie vezicală, hernie rectală, constipație cronică severă.

În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate pentru prima dată, ar trebui să consultați un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Caracteristicile aplicației

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

NovaRing ® este destinat să prevină sarcina. Dacă o femeie dorește să înceteze utilizarea medicamentului pentru a rămâne însărcinată, se recomandă să conceapă până la restabilirea ciclului natural, deoarece. acest lucru va ajuta la calcularea corectă a datei concepției și a nașterii.

Utilizarea medicamentului NovaRing® în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, precum și efecte teratogene în cazurile în care femeile au luat COC la începutul sarcinii fără să știe despre acest lucru. Deși acest lucru se aplică tuturor PDA-urilor, nu se știe dacă acest lucru este valabil și pentru NovaRing®. Un studiu clinic pe un grup restrâns de femei a arătat că, în ciuda faptului că NovaRing ® este administrat în vagin, concentrațiile de hormoni contraceptivi în interiorul uterului atunci când se utilizează NovaRing ® sunt similare cu cele când se utilizează PDA. Rezultatele sarcinii la femeile care au utilizat medicamentul NovaRing ® în timpul unui studiu clinic nu sunt descrise.

Utilizarea medicamentului NovaRing ® în timpul alăptării este contraindicată. Compoziția medicamentului poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern, dar nu există dovezi ale efectului lor negativ asupra sănătății copiilor.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat în bolile hepatice severe (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție).

Utilizare la copii

Siguranța și eficacitatea NovaRing ® pentru adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării NovaRing ® și riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze NovaRing ®. În cazul unei exacerbari a bolilor, o deteriorare a stării sau apariția oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos pentru prima dată, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NovaRing ®.

Tulburări circulatorii

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu dezvoltarea trombozei venoase (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și tromboză arterială, precum și complicații asociate, uneori cu un rezultat fatal.

Utilizarea oricărui COC crește riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la pacienții care nu utilizează COC. Cel mai mare risc de apariție a TEV apare în primul an de utilizare a COC. Datele dintr-un studiu de cohortă prospectiv mare privind siguranța diferitelor COC sugerează că cea mai mare creștere a riscului, în comparație cu nivelul de risc la femeile care nu folosesc COC, are loc în primele 6 luni după începerea utilizării COC sau reluarea acestora. utilizați după o pauză (4 săptămâni sau mai mult). La femeile care nu sunt însărcinate care nu utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de 1 până la 5 cazuri la 10.000 femei-ani (WY). La femeile care folosesc contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de la 3 la 9 cazuri la 10.000 VL. Cu toate acestea, riscul crește într-o măsură mai mică decât în timpul sarcinii, când este de 5-20 de cazuri la 10.000 YL (datele de sarcină se bazează pe durata reală a sarcinii în studiile standard; atunci când sunt convertite la o sarcină de 9 luni, riscul este de la 7 la 27 de cazuri la 10.000 YL). La femeile în perioada postpartum, riscul de a dezvolta TEV este de 40 până la 65 de cazuri la 10.000 VL. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.

Conform rezultatelor studiilor, riscul crescut de apariție a TEV la femeile care utilizează NovaRing ® este similar cu cel la femeile care utilizează COC (raportul de risc ajustat este prezentat în tabelul de mai jos). Un amplu studiu observațional prospectiv, TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ®), a evaluat riscul de TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® sau COC, au trecut la NovaRing ® sau COC de la alte contraceptive sau au reluat utilizarea medicamentul NovaRing ® sau PDA, într-o populație de utilizatori tipici. Femeile au fost urmărite timp de 24-48 de luni. Rezultatele au arătat un nivel similar de risc de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ® (frecvență 8,3 cazuri la 10.000 LL) și la femeile care utilizează PDA (frecvența 9,2 cazuri la 10.000 LL). Pentru femeile care utilizează COC, cu excepția celor care conțin desogestrel, gestoden și drospirenonă, incidența TEV a fost de 8,5 cazuri la 10.000 VL.

Un studiu de cohortă retrospectiv inițiat de FDA a arătat că incidența TEV la femeile care au început să utilizeze NovaRing ® este de 11,4 cazuri la 10.000 VL, în timp ce la femeile care au început să utilizeze COC care conțin levonorgestrel, incidența TEV este de 9,2 cazuri la 10.000 JL.

Evaluarea riscului (raportul de risc) de a dezvolta TEV la femeile care utilizează NovaRing ®, în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la femeile care utilizează COC

Studiu epidemiologic, populație	Comparator(i)	Raportul de risc (RR) (IC 95%)
TASC (Dinger, 2012) Femeile care au început să utilizeze medicamentul (inclusiv din nou, după o pauză) și au trecut de la alte contraceptive.	Toate PDA-urile disponibile în timpul studiului 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	PDA-uri disponibile, cu excepția celor care conțin desogestrel, gestoden, drospirenonă	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Studiu inițiat de FDA” (Sydney, 2011) Femeile care au început să utilizeze contraceptive hormonale combinate (CHC) pentru prima dată în timpul perioadei de studiu.	PDA-uri disponibile în perioada de studiu 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinilestradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. COC în doză mică care conțin următorii progestativi: acetat de clormadinonă, acetat de ciproteronă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, diacetat de etinodiol, gestoden, levonorgestrel, noretindronă, norgestimate sau norgestrel.

2 Pe baza vârstei, IMC, durata utilizării, istoricul TEV.

3 Incl. COC în doză mică care conțin următoarele progestative: norgestimat, noretindronă sau levonorgestrel.

4 Luând în considerare vârsta, locul și anul includerii în studiu.

Cu utilizarea COC sunt cunoscute cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge (de exemplu, arterele și venele ficatului, vasele mezenterice, rinichii, creierul și retina). Nu se știe dacă aceste cazuri sunt asociate cu utilizarea PDA-urilor.

Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale pot include edem unilateral și/sau durere la extremitatea inferioară, febră localizată la extremitatea inferioară, înroșirea sau decolorarea pielii extremității inferioare; durere bruscă în piept, care poate iradie către brațul stâng; un atac de dificultăți de respirație, tuse; orice dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps, cu sau fără criză epileptică focală; slăbiciune bruscă sau amorțeală severă pe o parte a corpului sau orice parte a corpului; tulburări de mișcare; abdomen „ascutit”.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei venoase și a emboliei:

vârstă;
prezența unor boli în istoricul familial (tromboză venoasă și embolie la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe orice contraceptiv hormonal;
imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea utilizării medicamentului (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin 4 săptămâni înainte) cu reluarea ulterioară a utilizării nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii;
cu obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
eventual tromboflebita venelor superficiale si varicelor.

Nu există un consens asupra posibilului rol al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.

Factori de risc pentru dezvoltarea complicațiilor tromboembolismului arterial:

vârstă;
fumatul (cu fumatul intens și cu vârsta, riscul crește și mai mult, mai ales la femeile peste 35 de ani);
dislipoproteinemie;
obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
hipertensiune arteriala;
migrenă;
boala valvulară a inimii;
fibrilatie atriala;
prezența unor boli într-un istoric familial (tromboză arterială la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a începe utilizarea oricăror contraceptive hormonale.

Factorii biochimici care pot indica o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii la fosfolipide (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).

Alte afecțiuni care pot duce la tulburări circulatorii nedorite includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

Este necesar să se țină cont de riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Femeile care utilizează COC trebuie sfătuite să consulte un medic dacă apar simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. În acest caz, este necesar să se utilizeze contraceptive eficiente, deoarece anticoagulantele (cumarinele) au un efect teratogen.

Riscul de a dezvolta tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a COC duce la o creștere suplimentară a acestui risc, dar rămâne neclar cât de mult se datorează acestui fapt altor factori, cum ar fi frotiurile cervicale mai frecvente și diferențele de comportament sexual, inclusiv. utilizarea contraceptivelor de barieră. Rămâne neclar modul în care acest efect este asociat cu utilizarea NovaRing®.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a relevat o ușoară creștere (1,24) a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea medicamentelor. Cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care iau sau au luat COC este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează COC este clinic mai puțin pronunțat decât cancerul detectat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Riscul crescut de a dezvolta cancer de sân se poate datora atât faptului că, la femeile care iau COC, diagnosticul de cancer de sân este stabilit mai devreme, cât și efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambilor factori.

În cazuri rare, femeile care au luat COC au prezentat cazuri de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Medicul ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în diagnosticul diferențial al bolilor la o femeie care ia NuvaRing ® dacă simptomele includ durere acută în abdomenul superior, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie au un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.

Multe femei care iau contraceptive hormonale au o ușoară creștere a tensiunii arteriale, dar o creștere semnificativă clinic a tensiunii arteriale este rară. Nu a fost stabilită o relație directă între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea hipertensiunii arteriale. Dacă în timpul utilizării medicamentului NovaRing ® există o creștere constantă a tensiunii arteriale, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar să îndepărtați inelul vaginal și să prescrieți terapie antihipertensivă. Cu un control adecvat al tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, este posibil să se reia utilizarea medicamentului NovaRing ®.

În timpul sarcinii și în timpul utilizării COC, s-a observat dezvoltarea sau agravarea următoarelor afecțiuni, deși relația lor cu utilizarea contraceptivelor nu a fost pe deplin stabilită: icter și/sau mâncărime cauzate de colestază, formare de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos, sindrom hemolitic-uremic, coreea Sydenham (coree minoră), herpes de sarcină, hipoacuzie prin otoscleroză, edem angioedem (ereditar).

Încălcările acute sau cronice ale funcției hepatice pot servi ca bază pentru întreruperea medicamentului NovaRing ® până la normalizarea parametrilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic, observată mai devreme în timpul sarcinii sau la utilizarea preparatelor cu steroizi sexuali, necesită întreruperea medicamentului NovaRing®.

Deși estrogenii și progestagenii pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța tisulară la glucoză, nu există dovezi care să susțină necesitatea schimbării terapiei hipoglicemiante în timpul utilizării contraceptivelor hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când folosesc NovaRing®, în special în primele luni de contracepție.

Există dovezi ale agravării evoluției bolii Crohn și a colitei ulcerative cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Următoarele condiții pot împiedica introducerea corectă a inelului sau pot provoca căderea acestuia: prolaps de col uterin, hernie de vezică și/sau rectală, constipație cronică severă.

În cazuri foarte rare, femeile au introdus din neatenție inelul vaginal NovaRing ® în uretră și, eventual, în vezică. Când apar simptome de cistită, trebuie luată în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.

Sunt descrise cazuri de vaginită în timpul utilizării medicamentului NovaRing ®. Nu există dovezi că tratamentul vaginitei afectează eficacitatea utilizării medicamentului NovaRing ®, precum și dovezi ale efectului utilizării medicamentului NovaRing ® asupra eficacității tratamentului vaginitei.

Au fost descrise cazuri foarte rare de îndepărtare dificilă a inelului, necesitând îndepărtarea acestuia de către un profesionist din domeniul sănătății.

Examinare/consultație medicală

Înainte de a prescrie medicamentul NovaRing ® sau de a relua utilizarea acestuia, trebuie să analizați cu atenție istoricul medical (inclusiv istoricul familial) al femeii și să efectuați un examen ginecologic pentru a exclude sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze o examinare a glandelor mamare, a organelor pelvine, inclusiv o examinare citologică a frotiurilor cervicale și a unor teste de laborator, pentru a exclude contraindicațiile și a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului. Frecvența și natura examinărilor medicale depind de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient, dar examinările medicale se efectuează cel puțin o dată la 6 luni. O femeie ar trebui să citească instrucțiunile și să urmeze toate recomandările. Femeia trebuie informată că NovaRing ® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea medicamentului NovaRing ® poate scădea dacă regimul nu este urmat sau dacă se efectuează terapia concomitentă.

Modificări ale naturii menstruației

În timpul utilizării medicamentului NovaRing ®, poate apărea sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă o astfel de sângerare este observată după cicluri regulate pe fondul utilizării corecte a medicamentului NovaRing ®, trebuie să vă contactați ginecologul pentru testele de diagnosticare necesare, inclusiv. pentru a exclude patologia organică sau sarcina. Poate fi necesar chiuretajul de diagnostic.

Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă medicamentul NuvaRing ® a fost utilizat în conformitate cu instrucțiunile, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă nu sunt respectate recomandările instrucțiunilor și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și în absența sângerării timp de două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Efectele etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerului sexual

Nu au fost studiate posibilele efecte farmacologice și gradul de expunere a etinilestradiolului și etonogestrelului la partenerii sexuali masculini datorită absorbției prin țesuturile penisului.

Cercetare de laborator

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), lipide. fracții /lipoproteice, metabolismul carbohidraților și indicatori de coagulabilitate și fibrinoliză. Indicatorii, de regulă, se modifică în cadrul valorilor normale.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Pe baza informațiilor despre proprietățile farmacodinamice ale medicamentului NovaRing ® , se poate aștepta ca acesta să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.

De mare importanță printre metodele de planificare a sarcinii este acordată prevenirii concepției nedorite. În acest scop se folosesc diverse mijloace de contracepție: prezervative, pastile, spirale. Dar există și forme farmacologice destul de exotice, de exemplu, un inel contraceptiv vaginal numit NovaRing (sau Nova Ring). Multe femei aud despre acest lucru pentru prima dată, așa că este necesar să se acorde o atenție la luarea în considerare a caracteristicilor, metodei de aplicare, indicațiilor și limitărilor acestui remediu.

Caracteristici

Forma farmacologică este un inel flexibil din latex, care conține două ingrediente active: estrogen și progestativ. Prin urmare, NovaRing se referă la contraceptive hormonale combinate cu un mecanism de acțiune predominant local. Gestagenul este etonogestrel, iar grupul de estrogeni este etinilestradiol, analogi sintetici ai hormonilor naturali ai corpului feminin. Inelul are 5,4 cm în diametru și doar 4 mm grosime. Aceste dimensiuni sunt potrivite pentru majoritatea femeilor, ceea ce este asigurat de flexibilitatea formei și adaptarea acesteia la caracteristicile individuale ale organelor genitale.

Efectele inelului contraceptiv se datorează acțiunii substanțelor active care alcătuiesc compoziția sa.

Etonogestrelul și etinilestradiolul se leagă de receptorii lor respectivi, blocând astfel efectele locale ale hormonilor naturali - estrogeni și progesteron. Acest lucru se manifestă în principal prin suprimarea ovulației și inhibarea transformării secretoare a endometrului.

Imediat ce inelul este introdus în vagin, învelișul său preia temperatura corpului uman, devenind permeabil la substanțele din interior. Componentele medicinale sunt conținute în doze mici, ele acționează în principal asupra uterului și ovarelor, fără a afecta alte sisteme și organe. Pe baza mecanismului de acțiune al etonogestrelului și etinilestradiolului, conceperea unui copil devine imposibilă. Oul nu se maturizează și rămâne în folicul, iar membrana mucoasă subțire a uterului împiedică implantarea embrionului.

Distribuția în organism

Substanțele din inel sunt eliberate activ din acesta și absorbite prin mucoasa vaginală. Intră în sânge, unde ating concentrația maximă după aproximativ trei zile (etinilestradiol) și o săptămână (etonogestrel) de la începerea utilizării. Biodisponibilitatea este mare, comparabilă cu utilizarea contraceptivelor comprimate. Odată ajunse în plasma sanguină, substanțele active se leagă de proteine (în principal albumină) și sub această formă sunt transferate în organele țintă. Metabolismul are loc în ficat, timpul de înjumătățire al medicamentelor variază de la 29 la 36 de ore, iar excreția din organism este efectuată de rinichi (cu urină) și intestine (cu bilă).

Indicatii

Inelul NovaRing este utilizat ca contraceptiv planificat. Dar are și proprietăți medicinale, ceea ce face posibilă utilizarea acestei forme farmacologice pentru unele boli ginecologice. Vorbim despre disfuncția menstruală, când ciclul este neregulat, iar menstruația este dureroasă.

Folosind inelul pentru a preveni concepția nedorită, puteți fi sigur de fiabilitatea și performanța sa ridicată. Probabilitatea de sarcină în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv nu depășește 0,9. Aceasta este o rată ridicată, comparabilă cu administrarea de pastile hormonale. Dar, pe lângă aceasta, inelul NuvaRing are și alte avantaje:

Ușurință în utilizare (înlocuirea se efectuează o dată pe lună).
Oferă un efect predominant local asupra organelor genitale.
Nu există nicio șansă de creștere în greutate.
Ciclul menstrual este normalizat.
Reduce riscul de cancer al uterului și al ovarelor.
Inelul nu afectează senzațiile din timpul intimității sexuale.
Reluarea rapidă a fertilităţii (4 săptămâni după extracţie).

O listă largă de calități pozitive ar trebui să crească aderența pacienților la această metodă de protecție. Dar, în comparație cu alte mijloace de contracepție, are o serie de dezavantaje. În primul rând, utilizarea inelului este destul de neobișnuită pentru o femeie. În al doilea rând, nu protejează împotriva infecțiilor genitale (spre deosebire de prezervativul). Și în al treilea rând, există multe contraindicații și restricții pentru utilizarea NovaRing.

Ca contraceptiv, inelul are multe beneficii. Dar există anumite dezavantaje care limitează utilizarea acestuia.

Utilizare

Înainte de a folosi inelul, o femeie ar trebui să consulte un ginecolog. Medicul va efectua un examen, pe baza căruia va spune dacă poate folosi un astfel de contraceptiv. Specialistul ar trebui să explice cum și când este mai bine să-l introducă și la ce se poate aștepta pe termen lung.

Acționând conform instrucțiunilor, o femeie poate pune singură inelul NuvaRing. Pentru a face acest lucru, ea trebuie să aleagă mai întâi o poziție potrivită: culcat pe spate, ghemuit sau în picioare cu piciorul ridicat. Strângând contraceptivul cu două degete, îl introduce. Poziția inelului în vagin ar trebui să fie confortabilă, iar efectul contraceptiv nu depinde de acuratețea acestuia.

Momentul la care începeți să utilizați inelul este important. Momentul optim de administrare este determinat de mai mulți factori:

Alte contraceptive nu au fost folosite - în prima zi a ciclului menstrual.
După administrarea de medicamente combinate estrogen-gestagenice (tablete sau plasturi) - în ultima zi a intervalului dintre numirea lor.
Trecerea de la progestageni monocomponenti - în orice moment al ciclului.
Cu avort precoce - imediat după întreruperea sarcinii.
În perioada postpartum sau în timpul unui avort în al doilea trimestru - după 1 lună.

Inelul este în vagin timp de 3-4 săptămâni. Utilizarea după această perioadă reduce efectul contraceptiv. În cazul pierderii spontane a NuvaRing, este necesar să-l reintroduceți cât mai curând posibil. Dacă inelul a fost în mediul extern mai mult de 3 ore, atunci efectul său scade și el. În intervalele dintre instalarea unui contraceptiv, precum și în primele 7 zile de utilizare, trebuie utilizat un prezervativ suplimentar (acest lucru nu este necesar după naștere sau avort).

Efecte secundare

Inelul contraceptiv NovaRing are o serie de efecte secundare. Ele apar cu o frecvență diferită și nu la toate femeile. Depinde mult de caracteristicile individuale ale organismului. În timpul utilizării inelului, pot apărea următoarele fenomene nedorite:

Ginecologice: procese inflamatorii (cervicita), secreții vaginale, mâncărime, arsură și uscăciune în vagin, sângerare slabă (inclusiv contact și aciclică), disconfort în timpul actului sexual, ectropion, polipi cervicali; umflarea și durerea glandelor mamare, mastopatie.
Urologice: cistita, tulburari disurice (impuls frecvent).
Digestive: greață, scăderea apetitului, dureri abdominale, flatulență, constipație.
Neuropsihiatrie: migrene, tulburări de vedere, amețeli, slăbiciune și oboseală, iritabilitate, scăderea dorinței sexuale, depresie.
Alergic cutanat: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, acnee.
Vascular: senzație de căldură, stări trombotice.

Pe lângă efectele datorate conținutului de componente active, inelul poate cădea pur și simplu din vagin, se poate rupe sau poate provoca disconfort din cauza formei în sine. Dar pentru a minimiza riscul oricăror efecte secundare, ar trebui să fie utilizat numai după consultarea unui medic și o examinare adecvată. Respectarea tuturor recomandărilor și cerințelor instrucțiunilor va minimiza evenimentele adverse.

Utilizarea inelului NuvaRing poate fi asociată cu diferite simptome neplăcute. Dar probabilitatea lor poate fi redusă datorită respectării stricte a tuturor condițiilor de utilizare.

Restricții și contraindicații

Ca orice medicament, inelul cu etonogestrel și etinilestradiol are anumite limitări care fac ca utilizarea NovaRing să fie imposibilă sau extrem de nedorită. Toate aceste condiții trebuie să fie luate în considerare de către medic în etapa de examinare.

Contraceptivul considerat are o serie de contraindicații. În inelul contraceptiv NuvaRing, instrucțiunile indică faptul că nu poate fi utilizat în următoarele cazuri:

Condiții trombotice, inclusiv predispoziția la acestea.
Migrenă asociată (combinată cu tulburări neurologice).
Diabet complicat de angiopatie.
Patologia hepatică severă (inclusiv oncologie).
Tumori hormono-sensibile ale sferei ginecologice.
Metroragie cu cauză necunoscută.
Sarcina (confirmata si probabila).
Hipersensibilitate individuală la componentele inelului.

Trebuie luată precauție în astfel de condiții precum hipertensiune arterială, dislipidemie, defecte cardiace, boli sistemice ale țesutului conjunctiv, boli inflamatorii intestinale, anemia secerată. Unele restricții se referă la dificultăți cu introducerea unui contraceptiv în vagin, care pot fi observate cu prolaps uterin, constipație, diverticuli rectali, proeminență hernială a peretelui vezicii urinare.

Instrucțiuni Speciale

Dacă sarcina se dezvoltă în timpul utilizării NovaRing, inelul va trebui îndepărtat imediat. Studiile care confirmă siguranța contraceptivelor combinate locale pentru făt nu sunt suficiente pentru a vorbi fără echivoc despre absența consecințelor nedorite. În timpul alăptării, de asemenea, nu trebuie să utilizați această metodă. Eficacitatea inelului la adolescente este necunoscută.

La femeile care au folosit combinații de estrogeni și progestative ca contraceptiv, au existat cazuri de creștere a tensiunii arteriale, dar încă nu a fost stabilită o relație directă între aceste evenimente. Cu aportul corect de medicamente antihipertensive, acest efect este nivelat. Există indicii ale efectului substanțelor active care alcătuiesc inelul asupra toleranței la carbohidrați. Dar acest lucru nu necesită modificări ale terapiei hipoglicemiante.

Componentele NovaRing pot avea un anumit efect asupra rezultatelor unor teste de laborator: teste hepatice, hormoni tiroidieni și suprarenali, indicatori ai funcției renale, spectru lipidic, coagulogramă. Dar toate modificările sunt în limitele valorilor de referință. Utilizarea tampoanelor nu afectează în niciun fel eficacitatea inelului.

Dacă, în timpul utilizării remediului în cauză, o femeie prezintă orice simptome descrise ca efecte secundare sau altele care sunt alarmante, trebuie să consultați imediat un medic. Reacțiile ușoare nu necesită îndepărtarea inelului, dar în unele cazuri acesta ar trebui să fie întrerupt și trecut la alte contraceptive.

Fiecare femeie trebuie să fie conștientă de contraindicații și alte restricții care pot deveni un obstacol în calea utilizării NuvaRing.

Interacţiune

Contraceptivele estrogen-progestative, inclusiv NovaRing, pot interacționa cu alte medicamente. Accelerarea metabolismului și, prin urmare, scăderea efectului contraceptiv, poate fi observată cu aportul paralel de inductori ai oxidării microzomale în ficat. Astfel de medicamente includ barbituricele, rifampicina, carbamazepina, ritonavirul, preparatele pe bază de sunătoare. Acțiunea inelului este inhibată pe fondul luării de antibiotice din grupul ampicilinei și tetraciclinei. Prin urmare, pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele luate.

Inelul NovaRing este un contraceptiv foarte eficient de origine hormonală. Datorită formei sale, are un efect predominant local asupra organelor genitale. Există și alte calități pozitive care contribuie la utilizarea pe scară largă a inelului. Dar poate fi utilizat numai în strictă conformitate cu recomandările și instrucțiunile medicale. Acest lucru vă permite să minimizați riscul de evenimente adverse și să obțineți un rezultat stabil.

Novaring - o nouă descriere a medicamentului, puteți vedea acțiunea farmacologică, indicațiile de utilizare, Novaring. Recenzii despre Nuvaring -

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala.
Preparare: NovaRing®
Substanța activă a medicamentului: etinilestradiol, etonogestrel
Codificare ATX: G02BB01
CFG: Contraceptiv hormonal pentru administrare intravaginala
Număr de înregistrare: P Nr 015428/01
Data înregistrării: 25.12.03
Proprietarul reg. credit: ORGANON N.V. (Olanda)

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără leziuni vizibile mari, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.
inel vaginal
1 inel
etinilestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilenă vinil acetat (9% acetat de vinil), stearat de magneziu, apă purificată.

1 BUC. - punga din folie de aluminiu (1) - cutii de carton.

Descrierea NuvaRing se bazează pe instrucțiuni de utilizare aprobate oficial.

Acţiune farmacologică Novaring

Efectul contraceptiv al NovaRing se bazează pe diferite mecanisme, dintre care cel mai semnificativ este inhibarea ovulației. Indicele Pearl al NuvaRing este 0,765.

Farmacocinetica medicamentului.

Etonogestrel

Aspiraţie

Etonogestrelul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax etonogestrel, egală cu aproximativ 1700 pg/ml, se atinge la aproximativ o săptămână după introducerea inelului. Concentrația serică fluctuează ușor și ajunge încet la nivelul de 1400 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.

Distributie

Etonogestrelul se leagă de albumina serică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Vd etonogestrel 2,3 l/kg.

Metabolism

Etonogestrelul este metabolizat prin hidroxilare și reducere la conjugați sulfat și glucuronid. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

reproducere

Scăderea concentrației serice de etonogestrel este bifazică. Faza T1 / 2 este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7:1. metaboliți T1/2 aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul eliberat de NovaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax este de aproximativ 35 pg/ml, este atinsă în a 3-a zi după introducerea inelului și scade la 18 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, ceea ce este comparabil cu biodisponibilitatea orală.

Metabolism

reproducere

Scăderea concentrației de etinilestradiol în ser este bifazică. Faza T1 / 2 este caracterizată de diferențe individuale mari și, în medie, este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3:1. metaboliți T1/2 este de aproximativ 1,5 zile.

Indicatii de utilizare:

Contracepția.

Dozarea și modul de aplicare a medicamentului.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

Trecerea de la contracepția pe bază de progestativ (mini pilulă, implant sau contracepție injectabilă) sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

După un avort în primul trimestru de sarcină

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

În cazul unei întreruperi prelungite a utilizării inelului, un inel nou trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră. Dacă în timpul pauzei de utilizare a inelului au existat contacte sexuale, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Dacă inelul a fost îndepărtat accidental și lăsat în afara vaginului pentru mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil. Dacă inelul a stat în afara vaginului mai mult de 3 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil, după care trebuie să fie permanent în vagin timp de cel puțin 7 zile, iar în aceste 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci utilizarea sa trebuie prelungită dincolo de cele trei săptămâni prescrise (până la sfârșitul a 7 zile de la reintroducerea inelului). După aceea, inelul trebuie îndepărtat și unul nou plasat după o pauză de o săptămână. Dacă scoaterea inelului din vagin pentru mai mult de 3 ore are loc în prima săptămână de utilizare a inelului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

În cazul utilizării prelungite a inelului, dar nu mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se păstrează. Puteți lua o pauză de o săptămână și apoi puneți un nou inel. Dacă NuvaRing a fost în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea, iar sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel NuvaRing.

Pentru a întârzia debutul menstruației, puteți începe să utilizați un nou inel fără o pauză de o săptămână. Următorul inel ar trebui, de asemenea, utilizat în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. În plus, după pauză săptămânală prescrisă, trebuie să reveniți la utilizarea regulată a NuvaRing.

Reguli pentru utilizarea NovaRing

EFECTE SECUNDARE NovaRing

Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrenă, depresie, labilitate emoțională, amețeli, anxietate, oboseală.

Din sistemul digestiv: greață, dureri abdominale, diaree, vărsături, scăderea libidoului.

Din sistemul endocrin: creșterea sau scăderea greutății corporale.

Din sistemul reproducător: secreții vaginale („albii”), vaginită, cervicita, durere, tensiune și mărire a glandelor mamare, dismenoree.

Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (inclusiv cistita).

Reacții locale: pierderea inelului, disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzație de corp străin în vagin.

CONTRAINDICAȚII NovaRing

tromboză venoasă sau arterială/tromboembolism (inclusiv antecedente);

Factori de risc de tromboză (inclusiv istoric);

Migrenă cu simptome neurologice focale;

angiopatie diabetică;

Pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (concentrație LDL mai mare de 500 mg / dl);

Boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție);

Tumori ale ficatului (benigne sau maligne, inclusiv în istorie);

Tumori maligne dependente de hormoni (stabilite sau suspectate, de exemplu, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);

Sângerare vaginală de etiologie necunoscută;

Sarcina sau suspiciunea de ea;

perioada de lactație;

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru diabet zaharat, obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2), hipertensiune arterială, fibrilație atrială, boala valvulară a inimii, dislipoproteinemie, boli hepatice sau vezicii biliare, boala Crohn sau colită ulcerativă, anemia falciforme. , LES, sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumat în combinație cu vârsta de peste 35 de ani, cu imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, mastopatie fibrochistică, fibrom uterin, hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), cloasm ( evitați expunerea la razele ultraviolete), precum și condițiile care îngreunează utilizarea inelului vaginal (prolaps cervical, hernie vezică, hernie rectală, constipație cronică severă).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării.

Utilizarea NovaRing în timpul sarcinii, suspiciunii de sarcină și alăptării este contraindicată.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Nuvaring.

Eficacitatea NovaRing poate fi redusă în cazul nerespectării regimului sau al utilizării concomitente a altor medicamente.

Pe fondul sarcinii sau al luării de contraceptive hormonale orale, pot apărea afecțiuni precum herpesul gravidă, pierderea auzului, coreea Sydenham (coreea minoră), porfiria.

Pacientul trebuie informat că NovaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

În timpul utilizării NuvaRing, pot apărea sângerări neregulate (scurgere minoră sau sângerare bruscă).

Nu au fost studiate gradul de expunere și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția acestora prin pielea penisului.

Supradozaj de droguri:

Cazurile de supradozaj sunt necunoscute.

Simptome așteptate: greață, vărsături, sângerare vaginală.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

Interacțiunea Nuvaring cu alte medicamente.

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau pierderea efectului contraceptiv.

Efectul asupra efectului contraceptiv și siguranței medicamentelor antifungice NovaRing și agenților spermicizi administrați intravaginal este necunoscut.

Nu au fost găsite interacțiuni directe ale etonogestrelului cu etinilestradiolul administrat concomitent.

Conditii de vanzare in farmacii.

NuvaRing este un medicament pe bază de rețetă.

Termenii condițiilor de păstrare a medicamentului Nuvaring.

NuvaRing trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2°C până la 8°C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Etinilestradiol* + Etonogestrel* (Etinilestradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Inele intravaginale care conțin progestativ și estrogen

Grupa farmacologică

Contraceptiv combinat (estrogen + gestagen) [Estrogeni, gestageni; omologii și antagoniștii lor în combinații]

Compus

CATEGORII

Screening

Ecografia extremităților

Tipuri de ultrasunete

ecografie abdominală

ecografie toracică

ARTICOLE POPULARE

	Negația nu cu verbe (în formă personală, la infinitiv, sub formă de gerunziu) se scrie separat: nu lua, nu era, neștiind, încet.
	Prezentare, raportare principalele trăsături ale filosofiei Renașterii
	Stilul de ficțiune
	Copiii pământului Prezentare noi suntem copiii pământului pentru grădină
	Prezentare pe tema barierelor în calea comunicării, munca a fost făcută de studenți.Fără comunicare, ne închidem.

2022 "kingad.ru" - examinarea cu ultrasunete a organelor umane