Immunoglobulina jest w normie. normalna ludzka immunoglobulina

niezastrzeżona nazwa międzynarodowa: immunoglobuliny normalne ludzkie;

główne właściwości postaci dawkowania: przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz. Podczas przechowywania może pojawić się lekki osad, który znika po wstrząśnięciu. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków, nie zawiera przeciwciał przeciwko HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.

Formularz zwolnienia

Kod SZR. J06BA01. Immunoglobulina ludzka jest prawidłowa.

Właściwości immunologiczne i biologiczne

Lek jest immunologicznie czynną frakcją białkową osocza krwi ludzkiej, wyizolowaną z ludzkiej surowicy lub osocza, oczyszczoną i zatężoną przez frakcjonowanie alkoholem etylowym. Aktywną podstawą leku są immunoglobuliny zawierające przeciwciała o różnej specyficzności, których stężenie we krwi po wprowadzeniu immunoglobuliny osiąga maksimum po 24 godzinach. Okres półtrwania przeciwciał z organizmu wynosi 4-5 tygodni. Lek zwiększa niespecyficzną odporność organizmu.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany jako środek etiotropowy i immunostymulujący w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, grypie, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom meningokokowym. Lek polecany jest również w leczeniu hipo- i agamaglobulinemii, w celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych infekcjach o przedłużającym się przebiegu.

Dawkowanie i sposób podawania

Immunoglobulinę ludzką normalną wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. Przed wstrzyknięciem ampułki z preparatem wibruje się przez 2 godziny w temperaturze (20 ± 2) °C. Aby zapobiec tworzeniu się piany, lek wciąga się do strzykawki z igłą o szerokim otworze. Dawka leku i częstotliwość jego podawania zależy od wskazań. Przebieg leczenia to 3-5 zastrzyków, które wykonuje się codziennie lub co drugi dzień, w zależności od złożoności choroby, stanu pacjenta i efektu terapeutycznego.

W celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dorosłych lek jest przepisywany raz w dawce 3 ml, a dla dzieci, w zależności od wieku: 1-6 lat - 0,75 ml; 7-10 lat -1,5 ml; od 10 lat i więcej -3 ml. W przypadku pilnej potrzeby powtórne podanie immunoglobuliny wskazane jest nie wcześniej niż po 2 miesiącach od pierwszego zastosowania leku.

W celu zapobiegania odrze lek jest przepisywany jednorazowo dzieciom w wieku 3 miesięcy i starszym, które nie chorowały na odrę i nie były szczepione przeciwko tej chorobie (nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem). Dawka leku w zależności od stanu zdrowia i czasu jaki upłynął od momentu kontaktu wynosi 1,5 ml lub 3 ml. W przypadku dorosłych i dzieci mających kontakt z pacjentami z mieszanymi infekcjami lek jest przepisywany w dawce 3 ml.

W profilaktyce i leczeniu grypy immunoglobulinę podaje się jednorazowo dorosłym w dawce 6 ml, dzieciom w zależności od wieku: do 2 lat - 1,5 ml, od 2 do 7 lat - 3 ml, dzieciom od 7 lat - 4,5 ml . W leczeniu ciężkich postaci grypy zaleca się ponowne podanie immunoglobuliny 24-48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w powyższych dawkach.

W zapobieganiu krztuścowi lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie chorowały na krztusiec, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem, a także dzieciom w wieku pierwszy rok życia, dzieci osłabione, dzieci w wieku jednego roku, nieszczepione przeciwko krztuścowi

W profilaktyce zakażenia meningokokowego lek podaje się jednorazowo dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do lat 3 włącznie) i 3 ml (dzieci powyżej 3 lat).

W profilaktyce poliomyelitis lek podaje się jednorazowo, w zależności od stanu zdrowia, w dawce 3 lub 6 ml dzieciom nierozszczepionym i niepełnym zaszczepionym szczepionką przeciw polio, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem z paralityczna postać poliomyelitis.

W leczeniu hipo- i agammaglobulinemii u dzieci lek stosuje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała: obliczoną dawkę można podawać w 2-3 dawkach w odstępie 24 godzin. Dalsze podawanie immunoglobulin odbywa się zgodnie ze wskazaniami, nie wcześniej niż po 1 miesiącu.

Aby zwiększyć odporność organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych chorobach zakaźnych o przedłużonym przebiegu i przedłużonym zapaleniu płuc, lek podaje się dorosłym i dzieciom w dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Po wprowadzeniu immunoglobuliny szczepienie przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 2-3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później. W razie konieczności należy wcześniej niż w tym okresie stosować immunoglobuliny, szczepienie przeciwko odrze lub śwince należy powtórzyć. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Efekt uboczny

Czasami w ciągu pierwszych 2 dni po podaniu leku może wystąpić krótkotrwały wzrost temperatury ciała i miejscowe reakcje w postaci przekrwienia. Osoby o zmienionej reaktywności mogą doświadczać różnego rodzaju reakcji alergicznych.

Przeciwwskazania

Ciężkie reakcje alergiczne na wprowadzenie produktów krwi ludzkiej w historii (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypki alergiczne). Choroby układowe immunopatologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.). Małopłytkowość i inne zaburzenia hemostazy.

Funkcje aplikacji

Wprowadzenie leku dożylnie jest zabronione!

Pacjenci, którzy otrzymali lek, powinni pozostawać pod nadzorem lekarza przez 30 minut. Przed podaniem należy doprowadzić lek do temperatury pokojowej. Otwarcie ampułek z roztworem immunoglobuliny i podanie odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki. Lek w ampułkach z naruszeniem szczelności, etykietowaniem, pod koniec daty ważności, z niewłaściwym przechowywaniem, a także ze zmianą właściwości wizualnych (kolor, obecność osadu, który nie znika po wstrząśnięciu), nie powinien być użytym. Osobom cierpiącym na układowe choroby immunologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) należy podawać immunoglobuliny na tle odpowiedniej terapii.

roztwór do podawania dożylnego

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

roztwór do podawania dożylnego butelka (butelka) 25 ml, opakowanie kartonowe 1

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 1,5 ml/dawkę ampułka 2 ml z nożem do ampułek, opakowanie kartonowe 10

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 1,5 ml / dawkę 1,5 ml ampułka z nożem do ampułek, opakowanie kartonowe 10.

Skład i substancja czynna

Normalna immunoglobulina ludzka zawiera:

efekt farmakologiczny

Lek jest immunologicznie czynną frakcją białkową wyizolowaną z ludzkiego osocza krwi zdrowych dawców, pojedynczo testowaną na brak przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Lek wykazuje niską aktywność antykomplementarną w wyniku potraktowania niewielką ilością pepsyny w lekko kwaśnym środowisku, a następnie usunięcia enzymu wodorotlenkiem glinu.

Opis
Lek jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym płynem o stężeniu białka od 4,5% do 5,5%. Nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Właściwości biologiczne i immunologiczne
Aktywnym składnikiem leku są immunoglobuliny o aktywności przeciwciał o różnej specyficzności. Lek wykazuje również działanie niespecyficzne, objawiające się zwiększeniem odporności organizmu.

Co pomaga ludzkiej normalnej immunoglobulinie: wskazania

Leczenie ciężkich toksycznych postaci infekcji bakteryjnych i wirusowych, powikłań pooperacyjnych z towarzyszącą posocznicą u dzieci i dorosłych.

Przeciwwskazania

Immunoglobuliny nie podaje się osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne. W przypadku ciężkiej sepsy jedynym przeciwwskazaniem do podania jest przebyty wstrząs anafilaktyczny po produktach krwiopochodnych. Osobom cierpiącym na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka nawracająca) lub skłonnym do reakcji alergicznych lek podaje się na tle leków przeciwhistaminowych. Zaleca się kontynuowanie ich podawania w ciągu 8 dni po zakończeniu kuracji. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku przeprowadza się na zakończenie alergologa zgodnie z istotnymi wskazaniami.

Osobom cierpiącym na choroby, w których genezie dominują mechanizmy immunologiczne (kolagenoza, choroby immunologiczne krwi, zapalenie nerek) lek przepisywany jest po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Lek stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wprowadzenie Immunoglobuliny jest rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych, wskazujących numer serii, datę produkcji, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę i charakter reakcji na podanie leku.

Immunoglobulina ludzka jest normalna podczas ciąży i karmienia piersią

Ostrożnie w czasie ciąży i laktacji.

Normalna ludzka immunoglobulina: instrukcje użytkowania

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwarcie ampułek i procedura wprowadzenia odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek jest wciągany do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach z naruszoną integralnością lub oznakowaniem, ze zmianą właściwości fizycznych (przebarwienie, zmętnienie roztworu, obecność niełamliwych płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i niezgodnością z warunkami przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

dzieci w wieku od 1 do 6 lat- 0,75 ml, do 10 lat- 1,5 ml, powyżej 10 lat i dorośli- 3 ml. Ponowne wprowadzenie immunoglobulin w przypadku konieczności profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu A jest wskazane nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze

Lek podaje się jednorazowo od ukończenia 3 miesiąca życia osobom, które nie chorowały na odrę i nie są szczepione przeciw zakażeniu, nie później niż 6 dni po kontakcie z chorym. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorosłym, a także dzieciom mającym kontakt z infekcjami mieszanymi lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci poniżej 2 lat- 1,5 ml, od 2 do 7 lat- 3 ml, powyżej 7 lat i dorośli- 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie chorowały na krztusiec i nie są szczepione (niepełne) przeciw krztuścowi, jak najwcześniej po kontakcie z chorym, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do lat 3) i 3 ml (dzieci powyżej 3 lat).

Profilaktyka polio

Lek podaje się jednorazowo w dawkach 3-6 ml dzieciom nieszczepionym lub niekompletnie zaszczepionym szczepionką przeciwko polio, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem chorym na polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii

Lek podaje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała, wyliczoną dawkę można podać w 2-3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny przeprowadza się zgodnie ze wskazaniami nie wcześniej niż po 1 miesiąc.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji ostrych chorób zakaźnych o przewlekłym przebiegu i przewlekłych zapaleń płuc.

Lek podaje się w jednorazowej dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne

Reakcje na wprowadzenie immunoglobuliny z reguły są nieobecne. U osób ze zmienioną reaktywnością mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, aw niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, dlatego osoby, które otrzymały lek, powinny znajdować się pod nadzorem lekarza. W pomieszczeniu, w którym podaje się lek, musi być dostępna terapia przeciwwstrząsowa.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Ostrożnie w niewydolności nerek.

Zastosowanie w dzieciństwie

Możliwe jest stosowanie zgodnie ze wskazaniami według schematu dawkowania.

Specjalne instrukcje

Wprowadzenie immunoglobulin i szczepień ochronnych.

Leczenie preparatami immunoglobulin zmniejsza skuteczność szczepienia, dlatego szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 2-3 miesiące po podaniu immunoglobuliny.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka nawracająca) lub skłonnym do reakcji alergicznych w dniu podania immunoglobuliny i przez kolejne 8 dni zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku odbywa się na zakończenie alergologa.

W przypadku osób cierpiących na choroby autoimmunologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) lek należy podawać na tle odpowiedniej terapii.

Immunoglobulina przenika do mleka kobiecego i może ułatwiać przenoszenie ochronnych przeciwciał na noworodka.

Tymczasowy wzrost przeciwciał we krwi po podaniu prowadzi do fałszywie dodatnich wyników analizy w badaniu serologicznym (reakcja Coombsa).

Po podaniu leku należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut. W pomieszczeniu, w którym podaje się lek, musi być dostępna terapia przeciwwstrząsowa. Wraz z rozwojem reakcji anafilaktoidalnych stosuje się leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i adrenomimetyki. W czasie ciąży podaje się go tylko ze ścisłych wskazań, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kompatybilność z innymi lekami

Nie opisano.

Przedawkować

Nie opisano.

Warunki przechowywania i trwałość

Lek jest przechowywany i transportowany w temperaturze od 2 do 8°C. Zamrażanie jest niedozwolone.

Substancja aktywna

Immunoglobulina ludzka normalna (immunoglobulina ludzka normalna)

Forma wydania, skład i opakowanie

1,5 ml - ampułki (10) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (5) - konturowe opakowanie foliowe (1) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (5) - konturowe opakowanie foliowe (2) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (10) - konturowe opakowanie foliowe (1) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (10) - konturowe opakowanie foliowe (2) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek jest stężonym roztworem immunologicznie czynnej frakcji białkowej, wyizolowanej metodą frakcjonowania w temperaturze poniżej 0°C z osocza krwi zdrowych dawców. Do wytworzenia serii immunoglobulin, osocze uzyskane od co najmniej 1000 zdrowych dawców, indywidualnie przebadane pod kątem nieobecności antygenu powierzchniowego wirusa (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusom upośledzenia odporności HIV-1 i HIV-2 jest używany.

Stężenie białka w immunoglobulinach waha się od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator w stężeniu (2,25±0,75)%. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Substancją czynną są immunoglobuliny o aktywności przeciwciał o różnej specyficzności.

Lek wykazuje również działanie niespecyficzne, zwiększające odporność organizmu.

Farmakokinetyka

Cmax przeciwciał we krwi osiągane jest po 24-48 godzinach, T 1/2 przeciwciał z organizmu wynosi 3-4 tygodnie.

Wskazania

- profilaktyka, odra, krztusiec, infekcja meningokokowa, poliomyelitis, grypa;

- leczenie hipo- i agammaglobulinemii;

- dla zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji chorób zakaźnych.

Przeciwwskazania

- ciężkie reakcje alergiczne na wprowadzenie produktów krwiopochodnych w historii.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne lub po ciężkich reakcjach alergicznych w wywiadzie zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych w dniu podania immunoglobuliny i przez kolejne 3 dni.

Osobom cierpiącym na ogólnoustrojowe choroby immunopatologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) należy podawać immunoglobuliny na tle odpowiedniej terapii.

Dawkowanie

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwarcie ampułek i procedura wprowadzenia odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek jest wciągany do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach z naruszoną integralnością lub oznakowaniem, ze zmianą właściwości fizycznych (przebarwienie, zmętnienie roztworu, obecność niełamliwych płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i niezgodnością z warunkami przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

dzieci w wieku od 1 do 6 lat- 0,75 ml, do 10 lat- 1,5 ml, powyżej 10 lat i dorośli- 3 ml. Ponowne wprowadzenie immunoglobulin w przypadku konieczności profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu A jest wskazane nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze

Lek podaje się jednorazowo od ukończenia 3 miesiąca życia osobom, które nie chorowały na odrę i nie są szczepione przeciw zakażeniu, nie później niż 6 dni po kontakcie z chorym. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorosłym, a także dzieciom mającym kontakt z infekcjami mieszanymi lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci poniżej 2 lat- 1,5 ml, od 2 do 7 lat- 3 ml, powyżej 7 lat i dorośli- 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie chorowały na krztusiec i nie są szczepione (niepełne) przeciw krztuścowi, jak najwcześniej po kontakcie z chorym, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do lat 3) i 3 ml (dzieci powyżej 3 lat).

Profilaktyka polio

Lek podaje się jednorazowo w dawkach 3-6 ml nieszczepionym lub niekompletnie zaszczepionym dzieciom po polio, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem z polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii

Lek podaje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała, wyliczoną dawkę można podać w 2-3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny przeprowadza się zgodnie ze wskazaniami nie wcześniej niż po 1 miesiąc.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji ostrych chorób zakaźnych o przewlekłym przebiegu oraz w przewlekłym zapaleniu płuc.

Lek podaje się w jednorazowej dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz; odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne

Reakcje na wprowadzenie immunoglobuliny z reguły są nieobecne.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia i wzrostu temperatury do 37,5°C w ciągu pierwszej doby po podaniu leku.

U osób ze zmienioną reaktywnością mogą wystąpić reakcje alergiczne różnego typu, aw niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, w związku z tym osoby, którym podano lek, powinny pozostawać pod nadzorem lekarza przez 30 minut po jego podaniu. Miejsca szczepień należy wyposażyć w terapię przeciwwstrząsową.

interakcje pomiędzy lekami

Nie zainstalowany.

Specjalne instrukcje

Immunoglobulina jest stosowana wyłącznie na receptę. Wprowadzenie immunoglobuliny jest rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych, wskazujących numer partii, datę wydania, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę, charakter reakcji na podanie leku.

Po wprowadzeniu immunoglobulin szczepienia przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później; w razie potrzeby należy wcześniej niż ten okres zastosować immunoglobulinę, należy powtórzyć szczepienie przeciw odrze lub śwince. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Zastosowanie w dzieciństwie

Warunki wydawania z aptek

Lek jest wydawany na receptę.

Warunki przechowywania

Przechowywanie i transport zgodnie z SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8°C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zamrażanie jest niedozwolone.

Okres przydatności do spożycia - 2 lata. Nie należy stosować przeterminowanego leku.

normalna ludzka immunoglobulina

Instrukcja użycia

Normalna immunoglobulina ludzka, roztwór do wstrzyknięć domięśniowych.

Р N001544/01 z 07.08.2008

Lek jest stężonym roztworem immunologicznie czynnej frakcji białkowej, wyizolowanej metodą frakcjonowania alkoholem etylowym w temperaturze poniżej 0°C z osocza krwi zdrowych dawców. Do wytworzenia serii immunoglobulin stosuje się osocze uzyskane od co najmniej 1000 zdrowych dawców, indywidualnie przebadane pod kątem braku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusom niedoboru odporności HIV-1 i HIV-2.

Stężenie białka w immunoglobulinach waha się od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator glicyna w stężeniu (2,25±0,75)%. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółta. Podczas przechowywania dopuszcza się pojawienie się niewielkiego osadu, który znika po lekkim wstrząśnięciu leku w temperaturze (20 ± 2) ° C.

właściwości immunologiczne.

Substancją czynną są immunoglobuliny o aktywności przeciwciał o różnej specyficzności.

Maksymalne stężenie przeciwciał we krwi osiągane jest po 24 - 48 godzinach; okres półtrwania przeciwciał z organizmu wynosi 3-4 tygodnie. Lek wykazuje również działanie niespecyficzne, zwiększające odporność organizmu.

Wizyta, umówione spotkanie.

Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, krztuśca, zakażenia meningokokowego, poliomyelitis, grypy, leczenie hipo- i agammaglobulinemii; wzrost odporności organizmu w okresie rekonwalescencji chorób zakaźnych.

Sposób stosowania i dawkowanie.

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub w zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwarcie ampułek i procedura wprowadzenia odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek jest wciągany do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach z naruszoną integralnością lub oznakowaniem, ze zmianą właściwości fizycznych (przebarwienie, zmętnienie roztworu, obecność niełamliwych płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i niezgodnością z warunkami przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci od 1 do 6 lat - 0,75 ml, 7-10 lat - 1,5 ml; starsze niż 10 lat i dorośli - 3 ml.

Ponowne wprowadzenie immunoglobulin w przypadku konieczności profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu A jest wskazane nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze.

Lek podaje się jednorazowo od 3 miesiąca życia, nie chorym na odrę i nie szczepionym przeciwko tej infekcji, nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorosłym, a także dzieciom mającym kontakt z infekcjami mieszanymi lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy.

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci do 2 lat - 1,5 ml, od 2 do 7 lat - 3 ml, powyżej 7 lat i dorośli - 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi.

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie chorowały na krztusiec i nie są szczepione (niepełne) przeciw krztuścowi, jak najwcześniej po kontakcie z chorym, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do lat 3) i 3 ml (dzieci powyżej 3 lat) stary).

Zapobieganie poliomyelitis.

Lek podaje się jednorazowo w dawce 3-6 ml dzieciom nieszczepionym lub szczepionym nieodpowiednio szczepionką przeciwko polio, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem chorym na polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii u dzieci.

Lek podaje się w dawce 1 ml na kg masy ciała: obliczoną dawkę można podać w 2 do 3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny przeprowadza się zgodnie ze wskazaniami nie wcześniej niż po 1 miesiącu.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji ostrych chorób zakaźnych o przewlekłym przebiegu i przewlekłych zapaleń płuc.

Lek podaje się w jednorazowej dawce 0,15-0,2 ml na kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz prowadzący, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne.

Reakcje na wprowadzenie immunoglobuliny z reguły są nieobecne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia i wzrostu temperatury do 37,5°C w ciągu pierwszej doby po podaniu leku. U osób ze zmienioną reaktywnością mogą wystąpić reakcje alergiczne różnego typu, aw niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, w związku z tym osoby, którym podano lek, powinny znajdować się pod nadzorem lekarza w ciągu 30 minut po jego podaniu. Miejsca szczepień należy wyposażyć w terapię przeciwwstrząsową.

Interakcje z innymi lekami.

Nie zainstalowany.

Przeciwwskazania.

Stosowanie immunoglobulin jest przeciwwskazane u osób, u których w wywiadzie występowały ciężkie reakcje alergiczne na podanie produktów krwiopochodnych.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne lub po ciężkich reakcjach alergicznych w wywiadzie zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych w dniu podania immunoglobuliny i przez kolejne 3 dni.

Osobom cierpiącym na ogólnoustrojowe choroby immunopatologiczne krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp. immunoglobulinę należy podawać na tle odpowiedniej terapii.

Immunoglobulina jest stosowana wyłącznie na receptę. Wprowadzenie immunoglobuliny jest rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych, wskazujących numer partii, datę produkcji, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę, charakter reakcji na podanie leku.

Wprowadzenie immunoglobulin i szczepień ochronnych.

Po wprowadzeniu immunoglobulin szczepienia przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później; w razie potrzeby należy wcześniej niż ten okres zastosować immunoglobulinę, należy powtórzyć szczepienie przeciw odrze lub śwince. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Formularz zwolnienia.

W ampułkach 1,5 ml (1 dawka) i 3 ml (2 dawki). A) 10 ampułek w opakowaniu tekturowym z instrukcją użycia. B) 5 lub 10 ampułek w blistrze, 1 lub 2 blistry w pudełku tekturowym z instrukcją użycia, nóż do ampułek lub wertykulator do ampułek.

**** Bio Products Laboratories BIOLEK, CJSC BIOMED Biomed im. I.I. Mechnikova, JSC GKhP do produkcji produktów biologicznych JEKATERYNBURG PRZEDSIĘBIORSTWO DO PRODUKCJI BAKPR Zelenograd przedsiębiorstwo immunobiologiczne, ZA Iwanowo Regionalna stacja transfuzji krwi Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Omsk Microgen NPO FSUE (Yekaterinburskoye Prospekt for PBP) Microgen NPO FSUE Ministerstwo Zdrowia i Rozwój społeczny Rosja/PharmV MICROGEN NPO FSUE (Stawropol) MICROGEN NPO FSUE (CHABAROWSK PPPBP) Microgen NPO, FSUE Ministerstwa Zdrowia Rosji Tomsk Microgen NPO, FSUE Ministerstwo Zdrowia Rosji PERM MICROGEN NPO, Federalne Przedsiębiorstwo Unitarne Ministerstwa Zdrowia Rosji Ufa MICROGEN NPO, Federalne Państwowe Jednolite Przedsiębiorstwo Ministerstwa Zdrowia Rosji Niżny Nowogród NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF „InterGRIM”, CJSC ST.PETERSBURG BANKENTERPRISE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. SEC №2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical SA

Kraj pochodzenia

Rosja STANY ZJEDNOCZONE Ukraina

Grupa produktów

Leki immunomodulujące i immunosupresyjne

Medyczny preparat immunobiologiczny (MIBP) - globulina

Formularz zwolnienia

• 2 ml (2 dawki) - ampułki (10) - opakowania kartonowe. 1 ml (1 dawka) - ampułki (10) - opakowania kartonowe. 1,5 ml - ampułki (10) - opakowania kartonowe 25 ml - butelki (1) - opakowania kartonowe. 300 mg - butelki (5) - opakowania kartonowe. 5 fiolek. Butelki o pojemności 25 ml (1) - opakowania z tektury. Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania doustnego - 5 butelek Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych - 10 ampułek w opakowaniu. roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampułka Fiolki (5) - opakowania tekturowe.

Opis postaci dawkowania

• Bezpostaciowa masa o barwie białej lub niebieskawej. Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania doustnego. Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółtawa. Podczas przechowywania może pojawić się lekki osad, który znika po lekkim wstrząśnięciu. Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółta. Może pojawić się lekki osad, który znika po wstrząśnięciu. Roztwór do podawania dożylnego Roztwór do podawania dożylnego jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty; podczas przechowywania dopuszcza się pojawienie się niewielkiego osadu, który znika po lekkim wstrząśnięciu.

efekt farmakologiczny

Antyseptyczny jelit; immunostymulujące; przywracanie mikroflory; przeciwbiegunkowe; Kompleksowy preparat immunoglobulinowy (CIP) jest preparatem immunobiologicznym do stosowania dojelitowego. CIP to immunologicznie aktywna frakcja białkowa izolowana podczas frakcjonowania surowic krwi dawcy. Liofilizowany metodą CIP, ma wygląd białej bezpostaciowej masy. Kompleksowy preparat immunoglobulinowy (CIP) ma działanie antyseptyczne, immunostymulujące, przeciwbiegunkowe i odbudowujące mikroflorę jelit. Właściwości immunobiologiczne CIP wynikają z zawartości trzech klas immunoglobulin IgA, IgM i IgG. IgM działa bakteriobójczo na mikroorganizmy chorobotwórcze, IgA utrudnia im przyczepianie się do nabłonka błony śluzowej, rozmnażanie i zapewnia szybkie usunięcie z jelita, IgG neutralizuje toksyny drobnoustrojów i wirusy, pośredniczy w „przyklejaniu się” bakterii do makrofagów z ich późniejszą fagocytozą. Oprócz usuwania patogennych i oportunistycznych mikroorganizmów z organizmu, CIP wspomaga wzrost prawidłowej mikroflory jelitowej (bifidobakterie, pałeczki kwasu mlekowego, enterokoki i niepatogenne Escherichia coli), zwiększa produkcję wydzielniczej IgA i normalizuje zmienione wskaźniki odporności ogólnoustrojowej.

Farmakokinetyka

Immunoglobuliny i ich fragmenty, które zachowały aktywność serologiczną, znajdują się zarówno w treści jelita grubego, jak iw koprofiltratach przez kilka dni po doustnym podaniu leku.

Specjalne warunki

Środki ostrożności dotyczące stosowania. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych u osób szczególnie wrażliwych, należy zapewnić pacjentom obserwację lekarską przez 1 godzinę po podaniu leku.W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej niezwłocznie przeprowadza się odpowiednią terapię. Wprowadzenie immunoglobuliny jest rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych, wskazujących nazwę leku, numer serii, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę i charakter reakcji na podanie. Informacje o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, mechanizmów. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, mechanizmów, a także czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych. Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.

Mieszanina

• 1 dawka immunoglobuliny ludzkiej normalnej 1,5 ml 1 dawka immunoglobuliny ludzkiej G o działaniu przeciwalergicznym, co najmniej 97% całkowitej masy białka Substancje pomocnicze: glicyna (stabilizator) 22,5±7,5 mg. 1 dawka (ampułka): Substancja czynna: -anty-alfastafilolizyna - nie mniej niż 100 j.m. Substancja pomocnicza: - stabilizator - glicyna (kwas aminooctowy) - (2,25 ± 0,75)%; Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków. Immunoglobulina (białkowa) 10%, kwas aminooctowy 2%, woda do wstrzykiwań. immunoglobulina ludzka normalna 300 mg, w tym IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do podawania dojelitowego, stabilizator – glicyna w stężeniu 3% SKŁAD NA JEDNĄ DAWKĘ Składnik aktywny Kompleks immunoglobulin (immunoglobuliny G, A, M) - 300 mg Substancja pomocnicza Glicyna - 100 mg

Wskazania do stosowania immunoglobulin

• Lek stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Immunoglobulina ludzka anty-Rh o (D) jest stosowana u kobiet Rh-ujemnych, które nie są uczulone na antygen Rh o (D) (tj. u których nie wykształciły się przeciwciała Rh) pod warunkiem pierwszej ciąży i porodu Dziecko Rh-dodatnie, którego krew jest zgodna z krwią matki według grup krwi ABO. Lek stosuje się w celu sztucznego przerwania ciąży u kobiet Rh-ujemnych, również nieuczulonych na przeciwciała Rh o (D), w przypadku Rh-dodatniej krwi męża.

Przeciwwskazania do immunoglobulin

• - Immunoglobuliny nie podaje się osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne. (W przypadku ciężkiej sepsy jedynym przeciwwskazaniem do podania jest przebyty wstrząs anafilaktyczny po produktach krwiopochodnych); - Osobom cierpiącym na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka nawracająca) lub skłonnym do reakcji alergicznych lek podaje się na tle leków przeciwhistaminowych. Zaleca się kontynuowanie ich podawania w ciągu 8 dni po zakończeniu kuracji. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku przeprowadza się na zakończenie alergologa zgodnie z istotnymi wskazaniami. - Osobom cierpiącym na choroby, w których genezie wiodą mechanizmy immunopatologiczne (układowe choroby tkanki łącznej, immunologiczne choroby krwi, kłębuszkowe zapalenie nerek) lek przepisywany jest po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Dawkowanie immunoglobuliny

• 300 mg 300 mcg/dawkę

Skutki uboczne immunoglobulin

• W trakcie leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić lekkie i krótkotrwałe zaostrzenie choroby podstawowej, w rzadkich przypadkach w ciągu pierwszej doby po podaniu mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia oraz podwyższenia temperatury ciała. do 37°C, co nie jest powodem do zaprzestania podawania leku. Wraz z pojawieniem się wyraźnych reakcji ogólnych (obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, nudności, zawroty głowy), a także wyraźne zaostrzenie choroby podstawowej, leczenie lekiem zostaje przerwane. Leczenie immunoglobuliną jest anulowane wraz z rozwojem chorób współistniejących (grypa, ostre infekcje dróg oddechowych). Należy ostrzec pacjenta o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o wszystkich przypadkach działań niepożądanych, które rozwinęły się w trakcie leczenia farmakologicznego.

interakcje pomiędzy lekami

Zmniejsza aktywność atenuowanych żywych szczepionek przeciw odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej (przy podaniu w pierwszych 2 tygodniach po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce szczepienie tymi szczepionkami należy powtórzyć nie wcześniej niż po 3 miesiącach) zmieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu. Do roztworu nie można dodawać innych leków, ponieważ. zmiana stężenia elektrolitu lub wartości pH może spowodować denaturację lub wytrącenie białka.

Przedawkować

nie opisane

Warunki przechowywania

• przechowywać w suchym miejscu
• przechowywać w chłodnym miejscu 5-15 stopni
• Zachowaj zimno (t 2 - 5)
• przechowywać w temperaturze pokojowej 15-25 stopni
• trzymać z dala od dzieci
• przechowywać w miejscu chronionym przed światłem

Podane informacje