Augmentin 228 zawiesina dla dzieci. Specjalny antybiotyk dla dzieci - zawiesina Augmentin

Augmentin™ por. d/p syrop 228,5 mg/5 ml fiolka. 70 ml №1

Postać dawkowania: odkąd. d/p syrop 228,5 mg/5 ml fiolka. 70 ml
Ilość w opakowaniu: 1
Producent: SB Pharmaceuticals (Wielka Brytania)

Cena: 100 UAH

zwiększać

Dostawa na terenie całej Ukrainy!

Instrukcja Augmentin™ por. d/p syrop 228,5 mg/5 ml fiolka. 70 ml nr 1:

międzynarodowy tytuł

Amoksycylina i inhibitor enzymów

Antybakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego

J01 Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego

J01C Antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny

J01CR Kombinacje penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy

J01CR02 Amoksycylina i inhibitor enzymów

Grupa farmakoterapeutyczna

Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.

składniki aktywne: amoksycylina, kwas klawulanowy;

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 28,5 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu)

Substancje pomocnicze: guma ksantanowa, aspartam (E 951), kwas bursztynowy, koloidalny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, wytrawne aromaty pomarańczowe (1 i 2), wytrawny aromat malinowy, wytrawny aromat „Light Melass”, dwutlenek krzemu. Forma dawkowania. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Grupa farmakologiczna

Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Kod ATC J01C R02.

świadectwo

Leczenie zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na Augmentin:

ostre bakteryjne zapalenie zatok;

ostre zapalenie ucha środkowego;

potwierdzone zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

pozaszpitalne zapalenie płuc

odmiedniczkowe zapalenie nerek;

zakażenia skóry i tkanek miękkich, m.in. zapalenie tkanki łącznej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie zębowo-pęcherzykowe z rozległym zapaleniem tkanki łącznej;

infekcje kości i stawów, m.in. zapalenie szpiku.

Przepisując leki przeciwbakteryjne należy kierować się zasadami prawidłowego ich stosowania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku, na jakiekolwiek środki przeciwbakteryjne z grupy penicylin.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (w tym anafilaksja) związane ze stosowaniem innych leków beta-laktamowych (w tym cefalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

Historia żółtaczki lub dysfunkcji wątroby związanych ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami antybiotykoterapii oraz danymi dotyczącymi miejscowej wrażliwości na antybiotyk, jeśli są dostępne. Wrażliwość na amoksycylinę z kwasem klawulanowym różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie. W razie potrzeby określić wrażliwość drobnoustroju na antybiotyk.

Dawki przepisuje lekarz w zależności od spodziewanych drobnoustrojów i ich wrażliwości na leki przeciwbakteryjne, ciężkości choroby i umiejscowienia zakażenia, wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Niektóre infekcje (takie jak zapalenie kości i szpiku) wymagają długotrwałego leczenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): 875 mg/125 mg (od 20 do 22,5 ml przygotowanego roztworu) 2 razy dziennie;

duże dawki (zwłaszcza przy infekcjach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych

infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych): 875 mg/125 mg (22,5 ml przygotowanego roztworu) 3 razy dziennie.

Dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg lek przepisywany jest w dawce dobowej 1750 mg amoksycyliny / 250 mg kwasu klawulanowego podzielonej na 2 dawki oraz 2625 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego podzielonej na 3 dawki .

Dla dzieci o masie ciała<40 кг препарат назначают в дозе 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты, при применении как указано ниже.

Przybliżone obliczenie zawiesiny Augmentin (ml) na dzień (według amoksycyliny)

Masa tila dziecko, kg	Dawka 25 mg/kg/dobu	Dawka 45 mg/kg/dobu

W leczeniu niektórych infekcji, takich jak zapalenie ucha środkowego i zatok przynosowych, infekcje dolnych dróg oddechowych, dzieci powyżej 2. roku życia mogą stosować dawki dobowe do 70/10 mg/kg mc., podzielone na 2 dawki.

Jeśli w celu leczenia mają być przepisane duże dawki amoksycyliny, należy zastosować inne postacie preparatu Augmentin, aby uniknąć przepisywania niepotrzebnie dużych dawek kwasu klawulanowego.

Upośledzona czynność nerek.

W przypadku dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 30 ml/min nie ma potrzeby zmiany dawki. W leczeniu dzieci z GFR poniżej 30 ml/min nie zaleca się stosowania preparatu Augmentin zawiesina 228,5 mg/5 ml.

Upośledzona czynność wątroby. Używaj ostrożnie, regularnie monitoruj czynność wątroby. Dostępne dane są niewystarczające do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

W celu optymalnego wchłaniania i ograniczenia ewentualnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować na początku posiłku.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 14 dni bez porady lekarza.

Leczenie można rozpocząć od pozajelitowego podania leku, a kontynuować postacią leku do stosowania doustnego.

Instrukcja zawieszenia.

1. Sprawdź nasadkę fiolki, najpierw ją otwierając.

2. Odwrócić i potrząsnąć fiolką, aby rozpuścić w niej proszek.

3. Wlej przegotowaną wodę do butelki z proszkiem do dolnego poziomu oznaczonego czerwoną linią ze strzałką.

4. Zamknąć wieczko i wstrząsać fiolką, aż powstanie zawiesina.

5. Następnie dodaj resztę wody do górnego poziomu wskazanego przez czarną linię ze strzałką i ponownie wstrząśnij.

6. Zawiesinę należy odstawić na 5 minut do całkowitego rozpuszczenia proszku.

7. Przed każdym użyciem dokładnie wstrząsnąć zawiesiną.

Do dokładnego odmierzenia dawki należy użyć miarki, którą po każdym użyciu należy przepłukać wodą.

działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania.

Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ³ 1/10;

często ³ 1/100 i<1/10;

rzadko ³ 1/1000 i<1/100;

rzadko ³ 1/10000 i<1/1000;

bardzo rzadko<1/10000.

Infekcje i inwazje.

Często kandydoza skóry i błon śluzowych.

układ krążenia i limfatyczny.

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i małopłytkowość.

Bardzo rzadko odwracalna agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna wydłużają czas krwawienia i wskaźnik protrombinowy.

Układ odpornościowy.

Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń.

System nerwowy.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy.

Bardzo rzadko: odwracalna nadpobudliwość i drgawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki.

Przewód pokarmowy.

dorośli ludzie

Bardzo często biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Często biegunka, nudności, wymioty.

Nudności są częściej związane z dużymi dawkami leku. Powyższe objawy ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć stosując lek na początku posiłku.

Niezbyt często: niestrawność.

Bardzo rzadko zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny „włochaty” język. Bardzo rzadko u dzieci obserwuje się powierzchowne przebarwienia zębów. Właściwa pielęgnacja jamy ustnej może zapobiec temu zjawisku. Przebarwienia można skorygować szczotkując zęby.

reakcje wątrobowo-żółciowe.

Rzadko: obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT u pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamów, chociaż nie ustalono klinicznego znaczenia tego zjawiska.

Bardzo rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zjawiska te występują przy stosowaniu innych penicylin i cefalosporyn.

Zapalenie wątroby występowało głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku, ich występowanie może być związane z długotrwałym leczeniem.

U dzieci takie zjawiska występowały bardzo rzadko.

Objawy choroby pojawiają się w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Zjawiska te są zwykle odwracalne. Zaburzenia czynności wątroby mogą być ciężkie i bardzo rzadko śmiertelne. Dzieje się tak prawie zawsze u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które niekorzystnie wpływają na wątrobę.

Skóra i tkanka podskórna.

Niezbyt często: wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Rzadko polimorficzny rumień.

Bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek alergicznego zapalenia skóry należy przerwać leczenie.

Nerki i układ moczowy.

Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (patrz punkt „Przedawkowanie”).

Przedawkować

Przedawkowaniu mogą towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Zjawiska te leczy się objawowo, zwracając uwagę na korektę gospodarki wodno-elektrolitowej. Zgłaszano przypadki krystalurii, czasami prowadzącej do niewydolności nerek (patrz punkt „Specyfika stosowania”). Augmentin jest usuwany z krwi podczas hemodializy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Ciąża. Badania reprodukcyjne na zwierzętach (myszy i szczury) doustnych i pozajelitowych postaci preparatu Augmentin nie wykazały działania teratogennego. W jednym badaniu z udziałem kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych stwierdzono, że profilaktyczne stosowanie preparatu Augmentin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne.

okres karmienia piersią. Obie substancje czynne leku przenikają do mleka kobiecego (brak danych dotyczących wpływu kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W związku z tym u niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią.

Augmentin w okresie laktacji można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem.

Stosowany u dzieci w wieku 2 miesięcy.

funkcje aplikacji

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin konieczne jest dokładne określenie obecności w wywiadzie reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

U pacjentów leczonych penicyliną obserwowano ciężkie, a czasami nawet śmiertelne przypadki nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Jeśli zostanie udowodnione, że infekcja jest spowodowana przez mikroorganizmy wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć możliwość zamiany połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Augmentin nie powinien być przepisywany, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ odnotowano przypadki wysypki podobnej do odry podczas stosowania amoksycyliny w tej patologii.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować nadmierny wzrost mikroflory niewrażliwej na Augmentin.

Pojawienie się na początku leczenia rumienia wielopostaciowego z towarzyszącymi krostami może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Sporadycznie u pacjentów przyjmujących preparat Augmentin i doustne leki przeciwzakrzepowe może wystąpić wydłużenie PT (wzrost poziomu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Podczas przyjmowania leków przeciwzakrzepowych konieczne jest odpowiednie monitorowanie. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania wymaganego poziomu antykoagulacja.

Augmentin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U niektórych pacjentów leczonych preparatem Augmentin zgłaszano zmiany wyników testów czynnościowych wątroby.

Istnieją pojedyncze doniesienia o żółtaczce cholestatycznej, która może być ciężka, ale zwykle jest odwracalna. Objawy mogą pojawić się dopiero po 6 tygodniach od zakończenia leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania zawiesiny Augmentin 228,5 mg/5 ml (patrz punkt „Sposób stosowania i dawkowanie”).

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko można zaobserwować krystalurię, głównie przy pozajelitowym podaniu leku. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia podczas leczenia dużymi dawkami, zaleca się zapewnienie odpowiedniej równowagi pomiędzy wypijanym płynem a wydalanym moczem (patrz punkt „Przedawkowanie”).

W leczeniu amoksycyliną do oznaczenia stężenia glukozy w moczu należy wykorzystać reakcje enzymatyczne z oksydazą glukozową, ponieważ inne metody mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie.

Obecność kwasu klawulanowego w preparacie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin na błonach erytrocytów, w związku z czym możliwy jest wynik fałszywie dodatni podczas przeprowadzania testu Coombsa.

Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach testu Aspergillus u pacjentów leczonych amoksycyliną z kwasem klawulanowym (przy użyciu testu Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Dlatego takie pozytywne wyniki u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Zawiesina Augmentin 228,5 mg/5 ml zawiera aspartam 12,5 mg/5 ml - źródło fenyloalaniny, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych mechanizmów

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i inne mechanizmy, ale należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania niepożądanego, jak zawroty głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jego jednoczesne stosowanie z Augmentinem może prowadzić do wzrostu poziomu leku we krwi przez długi czas, ale nie wpływa na poziom kwasu klawulanowego.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności tego ostatniego.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Augmentin i allopurynolu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Augmentin może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Według piśmiennictwa istnieją osobne doniesienia o zwiększeniu poziomu INR u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną oraz przyjmujących amoksycylinę. Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub poziom INR podczas dodawania lub kończenia leczenia produktem Augmentin.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec wielu drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Oporność na antybiotyki jest spowodowana uwalnianiem enzymów bakteryjnych, które niszczą antybiotyk, zanim będzie mógł zadziałać na bakterię. Kwas klawulanowy w Augmentinie blokuje enzymy β-laktamazy, przywraca wrażliwość patogenów na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Klawulanian wykazuje niewielkie działanie przeciwbakteryjne, ale jego połączenie z amoksycyliną w Augmentinie jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim zastosowaniu w praktyce ambulatoryjnej i szpitalnej.

Wymienione poniżej drobnoustroje zostały podzielone na kategorie według wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym in vitro.

wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie bakterie tlenowe Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, inne gatunki Streptococcus β-hemolityczne, Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus saprophyticus (szczepy wrażliwe na metycylinę), koagulazoujemne szczepy gronkowcowo-ujemne.

Gram-ujemne bakterie tlenowe Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Inne: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-dodatnie bakterie beztlenowe: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Beztlenowce Gram-ujemne: Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Szczepy z możliwą opornością nabytą

Gram-ujemne bakterie tlenowe Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Gram-dodatnie gatunki tlenowe Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, grupa Streptococcus viridans.

niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Oba składniki preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy) są całkowicie rozpuszczalne w roztworach wodnych o fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Wchłanianie preparatu Augmentin poprawia się, gdy jest on stosowany na początku posiłku.

Stężenie leku w surowicy krwi, które osiąga się podczas przyjmowania preparatu Augmentin, jest podobne do tego osiąganego po doustnym podaniu równoważnych dawek samej amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie probenecydu hamuje wydalanie amoksycyliny, ale nie wpływa na wydalanie kwasu klawulanowego przez nerki.

Dystrybucja. Po podaniu wewnętrznym obserwuje się terapeutyczne stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w tkankach i płynie śródmiąższowym. Terapeutyczne stężenia obu substancji występują w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, a także w płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina i kwas klawulanowy słabo wiążą się z białkami; badania wykazały, że wskaźniki wiązania z białkami wynoszą 25% dla kwasu klawulanowego i 18% dla amoksycyliny ich całkowitego stężenia w osoczu. W badaniach na zwierzętach nie wykryto gromadzenia się tych składników w żadnym narządzie.

Amoksycylina, podobnie jak inne penicyliny, może przenikać do mleka matki. Śladowe ilości kwasu klawulanowego można również znaleźć w mleku matki. Badania rozrodczości na zwierzętach wykazały, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy mogą przenikać przez barierę łożyskową. Jednak nie było dowodów na upośledzenie płodności lub szkodliwy wpływ na płód.

Wniosek. Główną drogą eliminacji amoksycyliny, podobnie jak innych penicylin, jest wydalanie przez nerki, natomiast wydalanie klawulanianu odbywa się zarówno przez nerki, jak i pozanerkowo. Około 60-70% amoksycyliny i 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej godziny 6:00.

właściwości farmaceutyczne.

Podstawowe właściwości fizyczne i chemiczne

biały lub białawy proszek o charakterystycznym zapachu.

najlepiej spożyć przed datą

warunki przechowywania

Oryginalne opakowania przechowywać zamknięte w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C przez 7 dni. Trzymać z dala od dzieci.

pakiet

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 70 ml (200 mg / 28,5 mg / 5 ml) w fiolkach z miarką w tekturowym pudełku.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Wielka Brytania.

Kluczowe frazy Augmentin™ kup Augmentin™ szczegółowe informacje Augmentin™ instrukcje Augmentin™

ZAJAZD: Amoksycylina, kwas klawulanowy

Producent: SmithKline Beecham Limited

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Amoksycylina w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy

Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: nr RK-LS-5 nr 004471

Okres rejestracji: 29.12.2016 - 29.12.2021

Instrukcja

Nazwa handlowa

Augmentin ®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 200 mg / 28,5 mg / 5 ml, 70 ml

Mieszanina

5 ml zawiesiny zawiera

substancje czynne: amoksycylina (jako trójwodzian amoksycyliny) 200 mg;

kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 28,50 mg,

Substancje pomocnicze: guma ksantanowa, aspartam, kwas bursztynowy, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, hypromeloza, wytrawny aromat pomarańczowy 610271 E, wytrawny aromat pomarańczowy 9/027108, wytrawny aromat malinowy NN07943, wytrawny aromat melasowy 52927/AR, bezwodny dwutlenek krzemu.

Opis

Proszek koloru białego lub prawie białego o charakterystycznym zapachu. Przygotowana zawiesina jest biała lub prawie biała; po odstawieniu powoli tworzy się biały lub prawie biały osad.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Penicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy. Kwas klawulanowy + amoksycylina.

Kod ATX J01CR02

Właściwości farmakologiczne

F armakokinetyka

Ssanie

Amoksycylina i klawulanian dobrze rozpuszczają się w roztworach wodnych o fizjologicznym pH, po podaniu doustnym są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest optymalne, gdy lek jest przyjmowany na początku posiłku. Po zażyciu leku do środka jego biodostępność wynosi 70%. Profile obu składników leku są podobne i osiągają maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) po około 1 godzinie. Stężenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy krwi jest takie samo zarówno w przypadku łącznego stosowania amoksycyliny i kwasu klawulanowego, jak i każdego składnika z osobna.

Dystrybucja

Terapeutyczne stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego osiągane są w różnych narządach i tkankach, płynie śródmiąższowym (płuca, narządy jamy brzusznej, woreczek żółciowy, tkanka tłuszczowa, tkanka kostna i mięśniowa, płyny opłucnowe, maziowe i otrzewnowe, skóra, żółć, wydzielina ropna, plwocina). Amoksycylina i kwas klawulanowy praktycznie nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wiązanie amoksycyliny i kwasu klawulanowego z białkami osocza jest umiarkowane: 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny. Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, przenika do mleka matki. Śladowe ilości kwasu klawulanowego wykryto również w mleku matki. Z wyjątkiem ryzyka uczulenia, amoksycylina i kwas klawulanowy nie wpływają niekorzystnie na zdrowie niemowląt karmionych piersią. Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową.

Eliminacja

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i pozanerki. Po jednorazowym podaniu doustnym jednej tabletki 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg około 60-70% amoksycyliny i 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 6 godzin.

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilości odpowiadającej 10-25% przyjętej dawki. Kwas klawulanowy w organizmie ulega intensywnemu metabolizmowi do kwasu 2,5-dihydro-4-(2-hydroksyetylo)-5-okso-1H-pirolo-3-karboksylowego i 1-amino-4-hydroksy-butan-2-onu oraz jest wydalany z moczem i kałem, a także w postaci dwutlenku węgla z wydychanym powietrzem.

Farmakodynamika

Augmentin® to antybiotyk złożony zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy, o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, oporny na beta-laktamazy.

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który jest aktywny wobec wielu drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Amoksycylina jest niszczona przez działanie beta-laktamaz i nie działa na mikroorganizmy wytwarzające ten enzym. Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu biosyntezy peptydoglikanów w ścianie komórkowej bakterii, co zwykle prowadzi do lizy i śmierci komórki.

Kwas klawulanowy jest beta-laktaminianem, podobnym w budowie chemicznej do penicylin, który ma zdolność inaktywacji enzymów beta-laktamaz mikroorganizmów opornych na penicyliny i cefalosporyny, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny. Beta-laktamazy są wytwarzane przez wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie beta-laktamaz może doprowadzić do zniszczenia niektórych leków przeciwbakteryjnych jeszcze zanim zaczną one działać na patogeny. Kwas klawulanowy blokuje działanie enzymów, przywracając wrażliwość bakterii na amoksycylinę. W szczególności wykazuje wysoką aktywność przeciwko plazmidowym beta-laktamazom, które często są związane z opornością na leki, ale jest mniej skuteczny przeciwko beta-laktamazom chromosomalnym typu 1.

Obecność kwasu klawulanowego w preparacie Augmentin® chroni amoksycylinę przed szkodliwym działaniem beta-laktamaz i rozszerza spektrum jej działania przeciwbakteryjnego o mikroorganizmy zwykle oporne na inne penicyliny i cefalosporyny. Kwas klawulanowy w postaci pojedynczego leku nie ma klinicznie istotnego działania przeciwbakteryjnego.

Mechanizm rozwoju odporności

Istnieją 2 mechanizmy powstawania oporności na Augmentin®

Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne niewrażliwe na działanie kwasu klawulanowego, w tym klasy B, C, D

Deformacja białka wiążącego penicylinę, co prowadzi do zmniejszenia powinowactwa antybiotyku do drobnoustroju

Nieprzepuszczalność ściany bakteryjnej oraz mechanizmy pompujące mogą powodować lub przyczyniać się do rozwoju oporności, zwłaszcza u organizmów Gram-ujemnych.

Augmentin® działa bakteriobójczo na następujące mikroorganizmy:

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1 , Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolityczne, grupa Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Gram-ujemne tlenowce: Actinobacillus promieniowce, kapnocytofaga spp., Eikenella koroduje, Haemofil grypa, Moraxella katar, Neisseria rzeżączka, Pasteurella mnogość

mikroorganizmy beztlenowe: Bacteroides fragilis,Fusobacterium nucleatum,Prevotella spp.

Drobnoustroje z możliwością nabytej oporności

Gram-dodatnie tlenowce: enterokoki kał*

Gram-ujemne tlenowce: Escherichia coli, Klebsiella oksytoka, Klebsiella zapalenie płuc, odmieniec mirabilis, odmieniec pospolity

Mikroorganizmy o naturalnej odporności:

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter gatunek, Citrobacter freundii, Enterobacter gatunek, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciagatunek, Pseudomonasgatunek, Serratiagatunek, Stenotrophomonas maltophilia;

inni: Chlamydia trachomatis,Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

* Naturalna podatność przy braku nabytej odporności

1 Z wyłączeniem szczepów Streptococcus pneumoniae oporny na penicyliny

Wskazania do stosowania

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

Zapalenie migdałków

Ostre zapalenie ucha środkowego

Infekcje dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłej

zapalenie oskrzeli, płatowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, pozaszpitalne

zapalenie płuc)

zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

Infekcje ginekologiczne, rzeżączka

Infekcje skóry i tkanek miękkich (w szczególności zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia

zwierząt, ostre ropnie i ropowica szczękowo-twarzowa

Infekcje kości i stawów (szczególnie zapalenie kości i szpiku)

Dawkowanie i sposób podawania

Wrażliwość na Augmentin® może różnić się w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Przed przepisaniem leku należy w miarę możliwości ocenić wrażliwość szczepów zgodnie z lokalnymi danymi i określić wrażliwość poprzez pobranie i analizę próbek od konkretnego pacjenta, zwłaszcza w przypadku ciężkich infekcji.

Schemat dawkowania ustalany jest indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, czynności nerek, czynników zakaźnych, a także ciężkości zakażenia.

Augmentin® zaleca się przyjmować na początku posiłku. Czas trwania terapii zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre patologie (zwłaszcza zapalenie kości i szpiku) mogą wymagać dłuższego przebiegu. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta. W razie potrzeby możliwe jest prowadzenie terapii etapowej (początkowo dożylne podanie leku, następnie przejście do podawania doustnego).

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dawkę, w zależności od wieku i masy ciała, podaje się w mg/kg masy ciała na dobę lub w mililitrach gotowej zawiesiny.

25 mg + 3,6 mg/kg mc./dobę do 45 mg + 6,4 mg/kg mc./dobę podzielone na 2 dawki w przypadku łagodnych do umiarkowanych zakażeń (nawracające zapalenie migdałków, zakażenia skóry i tkanek miękkich)

45 mg/6,4 mg/kg mc./dobę do 70 mg/10 mg/kg mc./dobę podzielone na 2 dawki w przypadku poważniejszych zakażeń (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych).

Tabela doboru pojedynczej dawki preparatu Augmentin® w zależności od masy ciała.

Masa ciała (kg)	25 mg/3,6 mg/kg mc./dobę	45 mg/6,4 mg/kg mc./dobę*
	1,6 ml 2 razy dziennie	2,8 ml 2 razy dziennie
	1,9 ml 2 razy dziennie	3,4 ml 2 razy dziennie
	2,2 ml 2 razy dziennie	3,9 ml 2 razy dziennie
	2,5 ml 2 razy dziennie	4,5 ml 2 razy dziennie
	2,8 ml 2 razy dziennie
	3,1 ml 2 razy dziennie
	3,4 ml 2 razy dziennie
	3,8 ml 2 razy dziennie
	4,1 ml 2 razy dziennie
	4,4 ml 2 razy dziennie
	4,7 ml 2 razy dziennie

*Dla dzieci ważących >8 kg należy stosować Augmentin® 400 mg/57 mg, aby uniknąć jednorazowej dawki większej niż 5 ml.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tej dawki preparatu Augmentin powyżej 45 mg/6,4 mg/kg mc./dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Augmentin®

200 mg / 28,5 mg / 5 ml u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy, dlatego nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2400 mg amoksycyliny/600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli konieczne jest przepisanie większej dawki dobowej amoksycyliny, należy przepisać inną dawkę preparatu Augmentin®, aby uniknąć niepotrzebnego przyjmowania dużych dawek kwasu klawulanowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawki opiera się na maksymalnej zalecanej dawce amoksycyliny i wartości klirensu kreatyniny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie przeprowadza się ostrożnie; regularnie monitorować czynność wątroby.

Jak używać zawiesiny

Zawiesinę rozcieńcza się bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed użyciem sprawdź integralność pokrywy. Wstrząsnąć butelką z proszkiem.

Proszek należy rozpuścić w 64 ml przegotowanej wody, schłodzić do temperatury pokojowej, stopniowo wstrząsając i dodając wodę do kreski na fiolce. Gotowa objętość zawiesiny wynosi 70 ml. Butelkę należy odwrócić i dokładnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia. Butelkę należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Do dozowania leku należy użyć miarki-nasadki, którą po każdym użyciu należy dobrze przepłukać wodą. W celu dokładniejszego dozowania małych objętości zawiesiny, szczególnie u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, konieczne jest użycie standardowej jednorazowej strzykawki medycznej.

W leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat gotową zawiesinę Augmentin® można rozcieńczyć w połowie wodą.

Skutki uboczne

Bardzo często ≥ 1 na 10, często ≥ 1 na 100 i< 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Często

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Nudności, wymioty, biegunka

Nudności występują częściej przy dużych dawkach leku. Aby zmniejszyć stopień manifestacji, zaleca się przyjmowanie zawiesiny na początku posiłku.

Nieczęsto

Zawroty głowy, ból głowy

Niestrawność

Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT/AST

Wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Rzadko

Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość

Rumień wielopostaciowy

nieznany

Odwracalna agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i wskaźnik czasu protrombinowego

obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja; zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń

Odwracalna nadaktywność i drgawki

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne)

Czarny owłosiony język (przewlekły rozrost nitkowaty

brodawki języka)

Przebarwienie wierzchniej warstwy szkliwa zębów

Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa

Wraz z rozwojem tych objawów lek należy odstawić.

Śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na penicyliny lub którykolwiek składnik

lek

Znana nadwrażliwość na inne beta-laktamy

antybiotyki (cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy)

Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, które rozwinęły się na tle

przyjmowanie kombinacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego

Fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu w preparacie)

Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (z powodu obecności

maltodekstryna (glukoza) jako część preparatu)

Interakcje leków

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Augmentin® z probenecidem. Probenicyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny, dlatego jednoczesne stosowanie preparatu Augmentin® i probenecydu może prowadzić do zwiększenia stężenia amoksycyliny we krwi.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu i preparatu Augmentin® może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Dane dotyczące jednoczesnego stosowania allopurynolu i preparatu Augmentin® nie są obecnie dostępne.

Augmentin® wpływa na florę jelitową i prowadzi do zmniejszenia wchłaniania zwrotnego, zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zidentyfikowano przypadki wydłużenia czasu protrombinowego (acenokumarol i warfaryna) podczas jednoczesnego stosowania preparatu Augmentin ® i antykoagulanty, konieczne jest odpowiednie monitorowanie z dostosowaniem dawki preparatu Augmentin ® Jeśli to konieczne.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co stanowi potencjalne ryzyko zwiększenia jego toksyczności.

U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu, gdy jest stosowany razem z preparatem Augmentin ® stężenie aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego w wyznaczeniu dawki początkowej zmniejsza się o około 50%. Zmiany stężeń dawki początkowej mogą nie odpowiadać zmianom całkowitej ekspozycji na kwas mykofenolowy.

Specjalne instrukcje

Dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia lub ważącym powyżej 40 kg zaleca się stosowanie preparatu Augmentin® w tabletkach.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin ® należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Opisywano ciężkie i niekiedy śmiertelne reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) na penicyliny, częściej u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na penicyliny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie preparatem Augmentin. ® i rozpocząć terapię alternatywną. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości pacjentowi należy natychmiast podać adrenalinę. Może być wymagana terapia tlenowa, dożylne podawanie sterydów i udrażnianie dróg oddechowych, w tym intubacja.

W przypadku potwierdzenia choroby wywołanej przez szczepy wrażliwe na amoksycylinę należy odstawić skojarzenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i przepisać amoksycylinę oddzielnie.

Nie zaleca się stosowania Augmentinu ® z wysokim ryzykiem możliwej oporności na składnik beta-laktamowy leku. Augmentin ® nie należy stosować w leczeniu patologii spowodowanych przez Streptococcus pneumoniae oporny na penicyliny.

Augmentin ® nie należy przepisywać, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z tą chorobą amoksycylina może powodować wysypkę skórną, co utrudnia zdiagnozowanie choroby.

Łączne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny zwiększa prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe leczenie preparatem Augmentin ® może towarzyszyć namnażanie się mikroorganizmów niewrażliwych.

Aby zapobiec przebarwieniom szkliwa zębów, należy myć zęby po każdym przyjęciu zawiesiny.

Zidentyfikowano przypadki rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego na tle stosowania antybiotyków, których nasilenie wahało się od łagodnego do ciężkiego. Dlatego należy pamiętać o możliwości wystąpienia tej patologii u pacjentów z biegunką podczas przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii. W przypadku rozwoju przedłużającej się lub znacznej biegunki, w obecności skurczów w jamie brzusznej, leczenie preparatem Augmentin ® należy natychmiast przerwać, a pacjentów skierować do dalszej oceny.

Ogólnie Augmentin ® Jest dobrze tolerowany i charakteryzuje się niską toksycznością charakterystyczną dla wszystkich penicylin. Przy długotrwałym leczeniu preparatem Augmentin ® zaleca się okresową ocenę funkcji nerek, wątroby, narządów krwiotwórczych.

U pacjentów otrzymujących Augmentin ® , czasami występuje wzrost czasu protrombinowego, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu Augmentin ® i antykoagulanty powinny być odpowiednio monitorowane.

Augmentin należy stosować ostrożnie ® u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się w trakcie lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie pojawić się przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Z reguły są one odwracalne. Zaburzenia czynności wątroby mogą być bardzo poważne, aw bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zgony. Prawie zawsze zgłaszano je u pacjentów z poważną chorobą podstawową lub u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali leki, o których wiadomo, że mogą wpływać na wątrobę.

Zgłaszano przypadki rozwoju zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków podczas przyjmowania preparatu Augmentin. ® , których stopień wahał się od nieistotnego do zagrażającego życiu. W związku z tym konieczne jest rozważenie możliwości rozwoju zapalenia jelita grubego u pacjentów z biegunką, która rozwinęła się w trakcie lub po przyjęciu antybiotyków. Potwierdzając rozpoznanie zapalenia jelita grubego, Augmentin ® należy natychmiast anulować; pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnej terapii.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę leku należy dostosować do ciężkości choroby.

Rzadko, u pacjentów ze zmniejszoną diurezą może wystąpić krystaluria. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się przyjmowanie wystarczającej ilości płynów i utrzymywanie odpowiedniej diurezy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tworzenia się kryształów amoksycyliny. Pacjenci z założonym cewnikiem wymagają stałej oceny swojego stanu.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatycznego utleniania glukozy w celu oznaczenia zawartości glukozy w moczu, ponieważ metody nieenzymatyczne mogą prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.

Obecność kwasu klawulanowego w Augmentinie ® może być przyczyną nieswoistego wiązania IgG i albumin z błoną erytrocytów, co prowadzi do fałszywie dodatniej reakcji Coombsa.

Augmentin® proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/28,5 mg/5 ml zawiera 2,5 mg/ml aspartamu będącego źródłem fenyloalaniny. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Zawiesina do podawania doustnego przeznaczona jest do stosowania w pediatrii.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Brak danych; jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (alergii, zawrotów głowy, drgawek) należy zachować ostrożność.

Przedawkować

Objawy: możliwe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Opisano krystalurię amoksycyliny, która w niektórych przypadkach prowadziła do rozwoju niewydolności nerek.

Podczas przepisywania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub podczas stosowania dużych dawek mogą wystąpić drgawki.

Możliwe jest wytrącanie się amoksycyliny na cewnikach pęcherzowych, zwłaszcza po podaniu dożylnym dużych dawek.

Leczenie: prowadzenie terapii objawowej, korekta gospodarki wodno-elektrolitowej. Augmentin ® usuwane z krwi przez hemodializę.

Formularz wydania i opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 200 mg / 28,5 mg / 5 ml, 70 ml.

Proszek do sporządzania zawiesiny umieszczony jest w przezroczystych fiolkach ze szkła typu III z aluminiową zakrętką z wewnętrzną powłoką lakieru z zabezpieczeniem przed pierwszym otwarciem i wkładką z polimeru PCW lub poliolefiny, wyposażonych w dozownik.

1 butelka wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim jest umieszczona w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 20C do 80C i zużyć w ciągu 7 dni. Nie zamrażać!

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie przyjmować po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent

(Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, Wielka Brytania).

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

SmithKline Beecham Limited, Wielka Brytania

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, Wielka Brytania).

Adres organizacji przyjmującej reklamacje konsumentów dotyczące jakości produktów (towarów) na terytorium Republiki Kazachstanu

Przedstawicielstwo GlaxoSmith Klein Export Ltd w Kazachstanie 050059, Almaty, ul. Furmanowa, 273

Numer telefonu: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Numer faksu: +7 727 258 28 90

Adres e-mail: [e-mail chroniony]

Załączone pliki

039274601477977139_pl.doc	114 kb
588274291477978306_kz.doc	146,5 kb

Farmakodynamika. Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec wielu drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamazy i rozkłada się pod jej wpływem, dlatego spektrum działania amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów syntetyzujących ten enzym. Kwas klawulanowy ma budowę beta-laktamu zbliżoną do penicylin, a także ma zdolność inaktywacji enzymów beta-laktamaz wytwarzanych przez mikroorganizmy oporne na penicyliny i cefalosporyny. w szczególności wykazuje wyraźną aktywność przeciwko beta-laktamazom plazmidowym o znaczeniu klinicznym, które są często odpowiedzialne za występowanie oporności krzyżowej na antybiotyki. obecność kwasu klawulanowego w augmentinie chroni amoksycylinę przed degradacją przez enzymy beta-laktamazy oraz rozszerza spektrum działania przeciwbakteryjnego amoksycyliny na wiele mikroorganizmów opornych na amoksycylinę oraz inne penicyliny i cefalosporyny.

Poniżej wymieniono drobnoustroje podzielone według wrażliwości in vitro na amoksycylinę z kwasem klawulanowym:

Drobnoustroje wrażliwe:

Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridians, inne β-hemolityczne bakterie dbl Streptococcus, Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), szczep wrażliwy na saprophylinę Staphylococcus (szczepy wrażliwe na metycylinę).

Gram-ujemne bakterie tlenowe: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Inne: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-dodatnie bakterie beztlenowe: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne bakterie beztlenowe: Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Szczepy z możliwą opornością nabytą:

Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie: gatunki Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Mikroorganizmy niewrażliwe:

Gram-ujemne bakterie tlenowe: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

Farmakokinetyka. Wchłanianie. Oba składniki preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy) są całkowicie rozpuszczalne w roztworach wodnych o fizjologicznym pH. Oba składniki są dobrze i szybko wchłaniane po podaniu doustnym.

Dystrybucja. Po podaniu oznacza się stężenia terapeutyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego w tkankach i płynie śródmiąższowym. Terapeutyczne stężenia obu substancji wykrywa się w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, a także w płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie ulega wystarczającej dystrybucji w płynie mózgowo-rdzeniowym. Amoksycylina i kwas klawulanowy słabo wiążą się z białkami osocza; badania wykazały, że wskaźniki wiązania z białkami wynoszą 25% dla kwasu klawulanowego i 18% dla amoksycyliny ich całkowitego stężenia w osoczu. W trakcie badań na zwierzętach nie stwierdzono kumulacji któregokolwiek z tych składników w żadnym narządzie.

Amoksycylina, podobnie jak inne penicyliny, przenika do mleka kobiecego. Śladowe ilości kwasu klawulanowego wykrywa się również w mleku matki. Stwierdzono, że amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową.

Wycofanie. Główną drogą eliminacji amoksycyliny jest wydalanie przez nerki, natomiast wydalanie kwasu klawulanowego odbywa się zarówno przez nerki, jak i pozanerkowo.

Proszek Augmentin do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Badania farmakokinetyczne preparatu Augmentin do podawania dożylnego przeprowadzono na grupie zdrowych ochotników, którzy stosowali lek w dawce 500/100 (600) mg; 1000/200 mg (1,2 g) i 2000/200 mg (2,2 g) IV. Średnie parametry farmakokinetyczne składników preparatu Augmentin wynoszą 600 mg i 1,2 g.

Amoksycylina

kwas klawulanowy

Parametry farmakokinetyczne preparatu Augmentin ES stosowanego w leczeniu dzieci w dawce 45 mg/kg mc. co 12 godzin przedstawiono w tabeli.

Augmentin SR. Parametry farmakokinetyczne przy stosowaniu tabletek Augmentin SR 2 razy na dobę: AUC wynosi 71,62 μg/h/ml dla amoksycyliny i 5,29 μg/h/ml dla kwasu klawulanowego, T ½ - 1,27 h dla amoksycyliny i 1,03 h - dla kwasu klawulanowego, Cmax amoksycyliny – 17,0 i 2,05 mg/l – dla kwasu klawulanowego.

Wskazania

Leczenie pacjentów z infekcjami bakteryjnymi wywołanymi przez ślimaki wrażliwe

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem penicylinowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec wielu drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamazy i rozkłada się pod jej wpływem, dlatego spektrum działania amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów syntetyzujących ten enzym. Kwas klawulanowy ma budowę beta-laktamową zbliżoną do penicylin, a także ma zdolność inaktywacji enzymów beta-laktamaz wytwarzanych przez mikroorganizmy oporne na penicyliny i cefalosporyny. W szczególności wykazuje wyraźną aktywność przeciwko klinicznie istotnym beta-laktamazom plazmidowym, które są często odpowiedzialne za występowanie oporności krzyżowej na antybiotyki. Obecność kwasu klawulanowego w preparacie Augmentin chroni amoksycylinę przed rozkładem pod wpływem enzymów beta-laktamazy oraz rozszerza spektrum działania przeciwbakteryjnego amoksycyliny na wiele mikroorganizmów opornych na amoksycylinę i inne penicyliny oraz cefalosporyny.

Tym samym Augmentin ma właściwości antybiotyku o szerokim spektrum działania i inhibitora beta-laktamazy. Augmentin ma działanie bakteriobójcze przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów, w tym:

• Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, gronkowce koagulazo-ujemne (w tym Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. viridans;
• Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
• Bakterie tlenowe Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis* , Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella* spp., Shigella* spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
• Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;
• Inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, gatunki Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Niektóre szczepy tych gatunków bakterii wytwarzają β-laktamazę, co czyni je niewrażliwymi na monoterapię amoksycyliną.

Farmakokinetyka

Wchłanianie. Oba składniki preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy) są całkowicie rozpuszczalne w roztworach wodnych o fizjologicznym pH. Oba składniki są dobrze i szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Wchłanianie preparatu Augmentin poprawia się, jeśli jest przyjmowany na początku posiłku.

Dystrybucja. Po podaniu doustnym stężenia terapeutyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego są oznaczane w tkankach i płynie śródmiąższowym. Terapeutyczne stężenia obu substancji wykrywa się w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, a także w płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina i kwas klawulanowy słabo wiążą się z białkami osocza; badania wykazały, że wskaźniki wiązania z białkami wynoszą 25% dla kwasu klawulanowego i 18% dla amoksycyliny ich całkowitego stężenia w osoczu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono kumulacji któregokolwiek z tych składników w żadnym narządzie.

Amoksycylina, podobnie jak inne penicyliny, przenika do mleka kobiecego. Śladowe ilości kwasu klawulanowego wykrywa się również w mleku matki. Badania rozrodczości na zwierzętach wykazały, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy mogą przenikać przez barierę łożyskową. Nie znaleziono jednak danych dotyczących zaburzeń rozrodczych ani szkodliwego wpływu na płód.

Wycofanie. Podobnie jak w przypadku innych penicylin, amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, podczas gdy klawulanian jest wydalany zarówno przez nerki, jak i pozanerkowo. Około 60-70% amoksycyliny i 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki tabletek.

Amoksycylina jest również częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilościach odpowiadających 10-25% podanej dawki. Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany w organizmie człowieka do kwasu 2,5-dihydro-4-(2-hydroksyetylo)-5-okso-1H-pirolo-3-karboksylowego i 1-amino-4-hydroksy-butan-2-onu i jest wydalany z moczem i kałem, a także w postaci dwutlenku węgla z wydychanym powietrzem.

Augmentyna (BD). Parametry farmakokinetyczne badano w badaniach, w których Augmentin (BD) tabletki 625 mg 500/125 mg (w porównaniu z przyjmowaniem obu składników oddzielnie) podawano na pusty żołądek w grupach zdrowych ochotników, a wyniki przedstawiono poniżej:

Klirens kreatyniny ≤30 ml/min: dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Klirens kreatyniny 10-30 ml/min: 1000/200 mg, następnie 500/100 mg 2 razy dziennie.

Klirens kreatyniny ≤10 ml/min: 1000/200 mg, następnie 500/100 mg co 24 godziny.

Hemodializa.

amoksycylina. Dawka początkowa to 1000/200 mg, następnie 500/100 mg co 24 h. Biorąc pod uwagę konieczność utrzymania skutecznego stężenia, kolejną dawkę należy podać po zakończeniu hemodializy.

Upośledzona czynność wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania; ciągłe monitorowanie czynności wątroby w regularnych odstępach czasu. Dostępne dane są niewystarczające do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

Starsi pacjenci

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. W razie potrzeby zastosować dawkowanie dla dorosłych - dawkę dostosowuje się w zależności od funkcji nerek.

Dawkowanie dla dzieci

Dawkowanie u dzieci o masie ciała ≤40 kg zależy od masy ciała; minimalny odstęp między wstrzyknięciami wynosi 4 godziny.

Dzieci poniżej 3 miesiąca życia:

Waga dziecka ≤4 kg - 25/5 mg / kg co 12 godzin; masa ciała dziecka 4 kg - do 25/5 mg/kg co 8 godzin, w zależności od przebiegu zakażenia.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat

25/5 mg/kg co 6-8 godzin, w zależności od przebiegu infekcji.

Upośledzona czynność nerek.

Dostosowanie dawki opiera się na maksymalnych zalecanych dawkach amoksycyliny.

Klirens kreatyniny ≤30 ml/min – dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Klirens kreatyniny 10-30 ml/min - 25/5 mg/kg 2 razy dziennie.

Klirens kreatyniny ≤10 ml / min - 25/5 mg / kg 1 raz dziennie.

Hemodializa.

Dostosowanie dawki opiera się na maksymalnej zalecanej dawce amoksycyliny wynoszącej 25/5 mg/kg mc. raz na dobę. Biorąc pod uwagę konieczność przywrócenia skutecznego stężenia leku, po zakończeniu hemodializy należy podać kolejną dawkę (25/5 mg/kg mc./dobę).

Przygotowanie roztworu.

Fiolka 600 mg: Rozpuścić zawartość w 10 ml wody do wstrzykiwań (końcowa objętość 10,5 ml).

Fiolka 1,2 g: Rozpuścić zawartość w 20 ml wody do wstrzykiwań (końcowa objętość 20,9 ml).

Podczas rozpuszczania może, ale nie musi, pojawić się tymczasowy różowy kolor, który znika. Roztwory preparatu Augmentin są zwykle bezbarwne lub mają bladosłomkowy kolor.

Wstrzyknięcie dożylne.

Stabilność roztworu Augmentin zależy od stężenia, dlatego roztwór Augmentin należy nakładać natychmiast po rozpuszczeniu i podawać powoli przez 3-4 minuty. Augmentin można podawać bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę.

Infuzja dożylna.

Augmentin można podawać dożylnie we wlewie rozpuszczonym w wodzie do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Dodać roztwór 600 mg do 50 ml płynu infuzyjnego lub 1,2 g roztworu do 100 ml płynu infuzyjnego (lepiej użyć minipojemnika lub biurety). Infuzję prowadzić przez 30-40 minut w okresie 4 godzin po rozpuszczeniu. Roztwory doprowadza się do pełnej objętości, którą wstrzykuje się natychmiast po rozpuszczeniu proszku. Pozostałych roztworów antybiotyku nie można użyć.

Stabilność przygotowanego roztworu.

Aby rozpuścić preparat Augmentin do infuzji dożylnych, można zastosować różne roztwory dożylne. Zadowalające stężenie antybiotyku utrzymuje się w temperaturze 5°C w temperaturze pokojowej (25°C) w zalecanych objętościach następujących roztworów do infuzji. Podczas rozpuszczania leku i przechowywania go w temperaturze pokojowej infuzję należy prowadzić przez czas wskazany poniżej

Stabilność roztworów Augmentin zależy od stężenia. Jeśli roztwór jest przygotowany w wyższym stężeniu, okres stabilności roztworu wzrasta proporcjonalnie.

W przypadku przechowywania w temperaturze 5°C roztwory 1000/200 mg i 500/100 mg można dodać do wcześniej schłodzonego roztworu do infuzji (w sterylnym plastikowym pojemniku) i otrzymany preparat można przechowywać w tej temperaturze do 8 godzin .

Po ogrzaniu do temperatury pokojowej roztwór należy zużyć natychmiast.

Augmentin jest mniej stabilny w roztworach glukozy, dekstranu i wodorowęglanów. Roztwory na określonej bazie należy zużyć w ciągu 3-4 minut po rozpuszczeniu.

Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

Augmentin nie jest przeznaczony do stosowania w schemacie wielodawkowym.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze

Zalecana dawka to 90 + 6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych w odstępie 12 godzin przez 10 dni (patrz tabela poniżej). Brak doświadczenia w leczeniu dzieci o masie ciała 40 kg i dorosłych. Nie ma również doświadczenia w stosowaniu klinicznym w leczeniu dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Augmentin ES nie zawiera takiej samej ilości kwasu klawulanowego (jak sól potasowa) jak inne postaci zawiesiny Augmentin. Augmentin ES zawiera 42,9 mg kwasu klawulanowego na 5 ml zawiesiny, podczas gdy Augmentin 200 mg/5 ml zawiesina zawiera 28,5 mg kwasu klawulanowego na 5 ml, a zawiesina 400 mg/5 ml zawiera 57 mg kwasu klawulanowego na 5 ml. Dlatego Augmentin ES nie może być zastąpiony żadną inną postacią zawiesiny Augmentin.

Upośledzona czynność wątroby.

Stosować ostrożnie, monitorując czynność wątroby w regularnych odstępach czasu. Dostępne dane są niewystarczające do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

W celu zminimalizowania ryzyka niepożądanego działania preparatu Augmentin ES na przewód pokarmowy lek przyjmuje się na początku posiłku, przy czym wchłanianie preparatu Augmentin ES jest optymalne.

Leczenie można rozpocząć od pozajelitowego podawania leku, a kontynuować postacią leku do podawania doustnego.

Przygotowanie zawiesiny

Dodać 90 ml wody do fiolki z proszkiem. Wodę dodaje się w 2 dawkach. Najpierw dodaje się około 2/3 wskazanej ilości wody, tak aby proszek w fiolce był swobodnie pokryty wodą, zamyka się wieczko i wstrząsa fiolką do utworzenia zawiesiny. Następnie dodaj resztę wody i ponownie wstrząśnij. Przy pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy odstawić na 5 minut, aż do całkowitego zdyspergowania. Po rozcieńczeniu tworzy się biała zawiesina o żółtawym lub szarawym odcieniu. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C i zużyć w ciągu 10 dni.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na beta-laktamy, tj. penicyliny i cefalosporyny, żółtaczka w wywiadzie/nieprawidłowa czynność wątroby po zastosowaniu preparatu Augmentin.

Skutki uboczne

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania. Ze względu na częstość występowania dzieli się je na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i ≤1/10), rzadko (≥1/1000 i ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 i ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000).

Infekcje i infestacje

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

układ krążenia i limfatyczny

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i małopłytkowość.

Bardzo rzadko : odwracalna agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i wskaźnik protrombinowy.

Układ odpornościowy

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń.

System nerwowy

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy.

Bardzo rzadko: odwracalna nadpobudliwość i drgawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących lek w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko : zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Często : biegunka (podczas stosowania postaci tabletek).

Często : biegunka (podczas stosowania zawiesiny i postaci do wstrzykiwań), nudności, wymioty.

Niezbyt często: niestrawność.

Nudności są częściej obserwowane podczas stosowania leku w dużych dawkach. Powyższe objawy ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć przyjmując lek na początku posiłku.

Bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego (prawdopodobieństwo jego rozwoju jest znacznie mniejsze w przypadku podawania leku pozajelitowego), czarny i „włochaty” język.

Reakcje wątrobowo-żółciowe

Rzadko: stwierdzono umiarkowany wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych u pacjentów przyjmujących antybiotyki beta-laktamowe, ale nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. To samo zjawisko zaobserwowano przy stosowaniu innych penicylin lub cefalosporyn.

Zapalenie wątroby występowało głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku, ich występowanie może być związane z przedłużonym leczeniem lekiem. U dzieci takie objawy występowały bardzo rzadko.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe występują w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą pojawić się kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Zjawiska te są zwykle odwracalne. Niezwykle rzadko (mniej niż 1 zgłoszenie na około 4 miliony recept) zdarzają się przypadki zgonu, które zawsze występują u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub podczas przyjmowania leków negatywnie wpływających na wątrobę.

Skóra i tkanki podskórne

Niezbyt często: wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Rzadko: rumień wielopostaciowy.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry i ostra uogólniona osutka krostkowa.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek alergicznego zapalenia skóry należy przerwać leczenie.

Nerki i układ moczowy

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (patrz).

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin należy wykluczyć reakcje nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny lub inne alergeny w wywiadzie.

Ciężkie, czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne) rozwijały się u pacjentów podczas leczenia penicyliną. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie (patrz). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie preparatem Augmentin i zalecić alternatywne leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają doraźnego leczenia adrenaliną, tlenoterapią, dożylnym podaniem kortykosteroidów oraz zapewnienia funkcji oddechowych, w tym intubacji.

Augmentin nie powinien być przepisywany, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ odnotowano przypadki wysypki podobnej do odry podczas stosowania amoksycyliny w tej patologii.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować nadmierny wzrost mikroflory niewrażliwej na Augmentin.

Zwykle Augmentin jest dobrze tolerowany, wykazuje niską toksyczność związaną z antybiotykami penicylinowymi. Przy długotrwałym stosowaniu należy okresowo kontrolować czynność narządów i układów, w tym czynność nerek, wątroby i hematopoezę.

Sporadycznie u pacjentów przyjmujących Augmentin obserwuje się wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych konieczne jest odpowiednie monitorowanie.

Augmentin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od ciężkości niewydolności nerek.

Jeśli konieczne jest pozajelitowe podawanie dużych dawek leku, należy wziąć pod uwagę stężenie sodu w roztworach podawanych pacjentom na diecie niskosodowej.

U pacjentów ze zmniejszoną diurezą bardzo rzadko występuje krystaluria, głównie przy pozajelitowym podawaniu leku. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia podczas leczenia lekiem w dużych dawkach, zaleca się zapewnienie odpowiedniej równowagi między płynami wypitymi i wydalanymi (patrz).

Augmentin ES zawiera aspartam (każde 5 ml zawiesiny zawiera 7 mg fenyloalaniny), dlatego ta postać leku powinna być stosowana ostrożnie w leczeniu pacjentów z fenyloketonurią.

Podczas ciąży i karmienia piersią. Ciąża (kategoria B).

W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach (przy stosowaniu dawek 10 razy większych niż dawki stosowane u ludzi) doustne i pozajelitowe postacie preparatu Augmentin nie wykazały działania teratogennego. W jednym badaniu z udziałem kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych wykazano, że profilaktyczne stosowanie preparatu Augmentin podczas ciąży może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać przepisywania leku w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

okres karmienia piersią.

Augmentin można stosować w okresie karmienia piersią. Wyłączając ryzyko wystąpienia nadwrażliwości związanej z uwalnianiem śladowych ilości preparatu Augmentin z mlekiem matki, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią.

Dzieci.

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z innymi mechanizmami, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takiego działania niepożądanego jak zawroty głowy.

Interakcje

Jednoczesne podawanie probenecydu nie jest zalecane, ponieważ probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny. Jego jednoczesne stosowanie z Augmentinem może prowadzić do wzrostu poziomu amoksycyliny w osoczu krwi przez długi czas; nie wpływa na poziom kwasu klawulanowego.

Podobnie jak inne antybiotyki, Augmentin może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obecność kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin na błonach erytrocytów, w wyniku czego reakcja Coombsa może być fałszywie dodatnia.

Niezgodność

Preparatu Augmentin do wstrzykiwań nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi, innymi płynami zawierającymi białko, w szczególności z hydrolizatami białkowymi, z emulsjami tłuszczowymi do stosowania dożylnego.

Jeśli preparat Augmentin jest stosowany jednocześnie z aminoglikozydami, nie należy mieszać antybiotyków w tej samej strzykawce lub innym pojemniku ze względu na inaktywację aminoglikozydów.

Przedawkować

Mogą towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Leczenie jest objawowe, przeprowadzana jest korekta zaburzeń wodno-elektrolitowych. Może wystąpić krystaluria, która w niektórych przypadkach prowadzi do niewydolności nerek. Istnieją doniesienia o wytrącaniu się amoksycyliny w cewniku moczowym, gdy Augmentin jest podawany dożylnie w dużych dawkach, dlatego należy regularnie sprawdzać jego drożność. Augmentin może zostać usunięty z krwioobiegu podczas hemodializy.

Warunki przechowywania

Oryginalne opakowanie przechowywać zamknięte i niedostępne dla dzieci, w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowaną zawiesinę przechowuje się w lodówce (2-8°C) i zużywa w ciągu 7 dni (Augmentin ES - do 10 dni). Augmentin do podawania dożylnego należy podać natychmiast po rozpuszczeniu.

Czasami infekcje wieku dziecięcego wymagają wyznaczenia leków przeciwbakteryjnych. Formy do wstrzykiwania i tabletki nie są najlepszą opcją dla małych dzieci, dlatego francuska firma farmaceutyczna Glaxo Wellcome Production wypuściła specjalny antybiotyk dla dzieci Augmentin zawiesina.

Zaletą tego narzędzia jest to, że można łatwo obliczyć wymaganą dawkę na podstawie masy ciała, a każde dziecko bez problemu wypije rozpuszczony w wodzie proszek o smaku owocowym.

Mieszanina

Zawiesina Augmentin dla dzieci odnosi się do antybiotyków stosowanych przeciwko dużej liczbie bakterii. W aptekach można znaleźć trzy rodzaje Augmentin:

• Zawiesina Augmentin 0,125;

Skład antybiotyku zawiera następujące składniki:

• Amoksycylina w dawce 0,125, 0,2 lub 0,4, w zależności od rodzaju leku;
• kwas klawulanowy;
• Smaki: pomarańczowy, malinowy i lekka melasa;
• Substancje pomocnicze.

Amoksycylina jest lekiem penicylinowym o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Wadą amoksycyliny jest to, że nie jest skuteczna przeciwko mikroorganizmom, które mogą syntetyzować enzym b-laktamazy, który ją niszczy. To pominięcie rekompensuje kwas klawulanowy, który ma budowę zbliżoną do antybiotyków penicylinowych. Kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed rozszczepieniem. Połączenie dwóch składników aktywnych zapewnia szerokie działanie antybakteryjne.

Lek po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę wygodną do przyjmowania przez małe dzieci.

Wchłanianie leku następuje w przewodzie pokarmowym. Najlepiej przyjmować lek przed posiłkami w celu jak najpełniejszego wchłonięcia antybiotyku.

Substancja jest rozprowadzana z krwią po całym organizmie, co zapewnia skuteczność antybiotyku w infekcjach układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu wydalniczego i chorobach skóry.

U dzieci w odpowiedzi na podanie leku może rozwinąć się uczulenie, które objawia się alergią. W takim przypadku zaleca się zastąpienie kombinacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego innym antybiotykiem.

Lek jest wydalany przez nerki wraz z moczem iw mniejszym stopniu z kałem.

Formularz zwolnienia

Wszystkie trzy rodzaje proszku zawierające Augmentin są produkowane w tym samym zestawie:

• szklana butelka;
• Lek w postaci proszku o wymaganym stężeniu - 0,125, 0,2 lub 0,4 do uzyskania zawiesiny;
• Miarka, za pomocą której wygodniej jest mierzyć zawiesinę do użycia.

Zawiesina Augmentin w dawce 0,125 jest uważana za lek wyłącznie dla dzieci. Inne rodzaje funduszy mogą pobierać dorośli cierpiący na naruszenie pasażu pokarmu przez przełyk.

Wskazania

Stosowanie preparatu Augmentin powinno zawsze odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Chociaż sam lek nie ma wyraźnego działania niepożądanego i jest dobrze tolerowany przez młodych pacjentów, jego stosowanie niezgodne ze wskazaniami i bez przestrzegania schematu może prowadzić do rozwoju oporności flory, która spowodowała infekcję.

Augmentin w tym przypadku nie będzie już miał właściwego działania leczniczego i trzeba będzie zmienić antybiotyk na silniejszy i bardziej toksyczny.

Lek przeciwbakteryjny skutecznie zwalcza infekcje wywołane przez większość drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Instrukcje użytkowania wskazują następujące wskazania do przyjmowania zawiesiny Augmentin:

1. Choroby zakaźne jamy ustnej i zębów (ropień szczęki, zapalenie przyzębia);

1. Zakaźne choroby otolaryngologiczne i górnych dróg oddechowych (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie krtani);

1. Choroby zakaźne dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropniak opłucnej i ropień płuca);

1. Choroby zakaźne układu moczowego (odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej);

1. Choroby zakaźne tkanek miękkich (czyrak, karbunkuł, ropień).

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadza się posiew bakteriologiczny materiału biologicznego uzyskanego od pacjenta (plwociny, śluzu, moczu) na pożywki, przeprowadza się również ocenę wrażliwości bakterii na antybiotyki. Jest to konieczne, aby określić czynnik sprawczy choroby i zidentyfikować lek, który będzie skuteczny. Analiza jest zwykle gotowa kilka dni po pobraniu materiału, a leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu zgłoszenia się do szpitala. Dlatego jeśli okaże się, że flora bakteryjna nie jest wrażliwa na leczony antybiotyk, wówczas lek zostaje zastąpiony skuteczniejszym.

Przeciwwskazania

W niektórych przypadkach stosowanie leku jest niedopuszczalne. Aby uniknąć niepożądanych powikłań, cechy te należy wyjaśnić przed zastosowaniem leku.

Przeciwwskazania do przyjęcia są następujące:

• Nadwrażliwość na amoksycylinę i kwas klawulanowy, należy również wziąć pod uwagę uczulenie krzyżowe podczas przyjmowania wielu antybiotyków penicylinowych;
• Rozwój działań niepożądanych przy poprzednim przyjęciu leku Augmentin;
• Zdekompensowana patologia nerek i wątroby;
• Fenyloketonuria jako przeciwwskazanie tylko do preparatu Augmentin do sporządzania zawiesiny.

Zawiesiny Augmentin w dawce 0,2 i 0,4 nie należy stosować u dzieci poniżej trzeciego miesiąca życia. Augmentin zawiesina 0,125 nie powinna być stosowana u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Sposób stosowania i dawkowanie

Lekarz prowadzący powinien zajmować się wyznaczaniem dawek i okresem przyjmowania leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku małych dzieci, u których dawka na dawkę jest obliczana na podstawie masy ciała.

Minimalny cykl leczenia powinien wynosić co najmniej pięć dni. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż dziesięć dni bez nadzoru lekarskiego, zwłaszcza jeśli objawy choroby nie ustępują.

W takim przypadku oczywiste jest, że antybiotyk jest nieskuteczny i należy go wymienić na inny.

Konieczne jest przyjmowanie leku przed posiłkami, ponieważ poprawia to jego wchłanianie w żołądku.

Istnieją trzy grupy pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymają Augmentin w różny sposób:

1. Pacjenci w wieku poniżej 3 miesięcy otrzymują Augmentin 0,125 wyłącznie na podstawie masy ciała. Dawkę oblicza się na podstawie informacji, że przyjmuje się 30 mg amoksycyliny na 1 kg masy ciała. Na przykład dziecko waży 5 kg, więc 30 mg x 5 ml = 150 mg. Aby obliczyć, ile ml zawiesiny należy pobrać, tworzymy proporcję. Na opakowaniu czytamy, że 125 mg to 5 ml zawiesiny, a 150 mg to X ml. Znajdujemy ICS zgodnie ze wzorem - 150 x 5/125 = 6 ml. Oznacza to, że powinniśmy podzielić 6 ml na dwie dawki. Dlatego dziecko o wadze 5 kg potrzebuje 3 ml zawiesiny dwa razy dziennie.
2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat (o wadze poniżej 40 kg) nie przyjmują standardowej dawki, zaleca się przeliczenie jej na 1 kg masy ciała dziecka, jak pokazano w poprzednim akapicie.
3. Dzieci powyżej 12 roku życia zazwyczaj przyjmują 11 ml zawiesiny dwa razy dziennie w dawce 400 mg/5 ml.

Konieczne jest przejście od informacji, że zawiesiny Augmentin 0,125 są obliczane na 1 kg 20-40 mg, a Augmentin 0,2 lub 0,4 25-45 mg na 1 kg wagi. Odstępy między dawkami wynikają z faktu, że infekcje mogą mieć różne nasilenie i nasilenie.

Augmentin 0,125 podaje się trzy razy dziennie po 8 godzinach (np. o 6:00, 14:00 i 22:00). Augmentin 200 mg i 400 mg przyjmuje się dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin. Należy ściśle przestrzegać odstępu czasu między dawkami.

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny Augmentin dla dzieci są bardzo łatwe w użyciu, najważniejsze jest przestrzeganie wszystkich zasad, aby nie zmniejszać zawartości substancji czynnej.

Podstawowe zasady:

1. Całą objętość zawiesiny przygotowuje się przed rozpoczęciem pierwszej dawki.
2. Zabrania się rozcieńczania proszku w częściach, ponieważ zmienia to zawartość amoksycyliny w 5 ml zawiesiny.
3. Do szklanej butelki z proszkiem dodaje się 60 ml ciepłej czystej wody, mieszaninę dobrze wstrząsa się do uzyskania jednorodnej konsystencji bez osadu.
4. Wlej czystą, ciepłą wodę do szklanej butelki do kreski. W przypadku dawki 125 mg jest to około 90 ml, a dla preparatu Augmentin 200 mg i 400 mg około 65 ml.
5. Proporcje należy bardzo ściśle przestrzegać, aby woda nie okazała się większa niż znak, ponieważ spowoduje to zmianę stężenia substancji czynnej w zawiesinie.
6. Nie można użyć roztworu po tygodniu przechowywania w lodówce, jeśli przebieg leczenia jest krótszy, należy wylać niewykorzystany lek.

Podczas przyjmowania należy wlać wymaganą ilość roztworu do miarki i podać dziecku.