Berotek - instrukcje użytkowania, recenzje, analogi i preparaty (roztwór do inhalacji, aerozol do inhalacji H) leku do leczenia i zapobiegania atakom astmy u dorosłych, dzieci i ciąży. Mieszanina

Posiadacz dowodu rejestracyjnego:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Wytworzony:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

Kod ATX dla BEROTEK N

R03AC04 (Fenoterol)

Analogi leku według kodów ATC:

Przed zastosowaniem leku BEROTEK N należy skonsultować się z lekarzem. Niniejsza instrukcja użytkowania służy wyłącznie celom informacyjnym. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z adnotacją producenta.

Grupa kliniczna i farmakologiczna

12.003 (Lek broncholityczny - agonista beta2-adrenergiczny)

Forma wydania, skład i opakowanie

Aerozol do inhalacji dawkowany w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego lub jasnobrązowego płynu, niezawierającego zawieszonych cząstek.

1 dawka
bromowodorek	100 mcg

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny – 0,001 mg, etanol absolutny – 15,597 mg, woda oczyszczona – 1,04 mg, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a, propelent) – 35,252 mg.

10 ml (200 dawek) - puszka metalowa z zaworem dozującym i ustnikiem (1) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek rozszerzający oskrzela, selektywny stymulator receptorów β2-adrenergicznych.

Podczas stosowania leku w wyższych dawkach dochodzi do stymulacji receptorów β1-adrenergicznych (na przykład przy przepisywaniu terapii tokolitycznej). Wiązanie receptorów β2-adrenergicznych aktywuje cyklazę adenylanową poprzez pobudzające białko GS, po czym następuje wzrost tworzenia cAMP, który aktywuje kinazę białkową A, ta ostatnia pozbawia miozynę zdolności wiązania się z aktyną, co zapobiega skurczowi mięśni gładkich i promuje działanie rozszerzające oskrzela i eliminację skurczu oskrzeli.

Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych, zapewniając w ten sposób działanie ochronne przed wpływem czynników zwężających oskrzela, takich jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny. Przyjmowanie fenoterolu w dawce 600 mcg zwiększa aktywność nabłonka rzęskowego oskrzeli i przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy.

Ze względu na pobudzające działanie na receptory β-adrenergiczne, fenoterol może oddziaływać na mięsień sercowy (zwłaszcza w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne), powodując przyspieszenie akcji serca i przyspieszenie akcji serca.

Fenoterol zapobiega i szybko zatrzymuje skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Początek działania po inhalacji - po 5 minutach, maksymalnie - 30-90 minut, czas trwania - 3-5 godzin.

Farmakokinetyka

Ssanie i dystrybucja

W zależności od metody inhalacji i zastosowanego układu inhalacyjnego, 10-30% substancji czynnej uwolnionej z aerozolowej postaci leku po inhalacji dociera do dolnych dróg oddechowych, a reszta odkłada się w górnych drogach oddechowych i jest połykana. Ta część substancji czynnej ulega biotransformacji dzięki efektowi „pierwotnego” przejścia przez wątrobę. Zatem połknięta ilość leku nie wpływa na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi, osiągane po inhalacji.

Fenoterol w postaci niezmienionej przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Metabolizm

Fenoterol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie poprzez sprzęganie do glukuronidów i siarczanów. Po połknięciu fenoterol jest metabolizowany głównie przez siarczanowanie. Ta metaboliczna inaktywacja substancji macierzystej zaczyna się już w ścianie jelita.

Biotransformacja, w tym wydalanie z żółcią, podlega głównej części - około 85%.

hodowla

Jest wydalany z moczem i żółcią w postaci nieaktywnych koniugatów siarczanowych. Wydalanie fenoterolu z moczem (0,27 l/min) odpowiada około 15% średniego całkowitego klirensu dawki ogólnoustrojowej. Objętość klirensu nerkowego wskazuje na kanalikowe wydzielanie fenoterolu oprócz filtracji kłębuszkowej.

Po inhalacji 2% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki z aerozolu z odmierzaną dawką w ciągu 24 godzin.

BEROTEK N: DAWKOWANIE

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jeśli po 2 inhalacjach nie ma efektu i konieczne są dodatkowe inhalacje, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Ataki astmy i inne stany, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych

W większości przypadków 1 dawka inhalacyjna wystarcza do zatrzymania skurczu oskrzeli; jeśli w ciągu 5 minut nie nastąpi ulga w oddychaniu, można powtórzyć inhalację.

Jeśli po 2 inhalacjach nie ma efektu i konieczne są dodatkowe inhalacje, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Profilaktyka astmy wysiłkowej

1-2 dawki inhalacyjne przed wysiłkiem fizycznym, do 8 inhalacji/dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Ze względu na ograniczone doświadczenie z dziećmi w wieku poniżej 6 lat, lek należy stosować wyłącznie na receptę i pod nadzorem osoby dorosłej.

Ataki astmy i inne stany, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli wystarcza 1 dawka inhalacyjna. Jeśli nie ma efektu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Profilaktyka astmy wysiłkowej

1 dawka inhalacyjna przed wysiłkiem fizycznym, do 4 inhalacji/dobę.

Zasady stosowania leku

Aby osiągnąć maksymalny efekt, konieczne jest prawidłowe stosowanie odmierzonego aerozolu.

Przed pierwszym użyciem aerozolu z odmierzaną dawką należy dwukrotnie nacisnąć dno puszki.

Przy każdym użyciu aerozolu z odmierzaną dawką należy przestrzegać następujących zasad.

1. Zdejmij nasadkę ochronną.

2. Weź powolny, głęboki oddech.

3. Trzymając puszkę, mocno owiń ustami końcówkę. W takim przypadku strzałka i dno puszki muszą być skierowane do góry.

4. Biorąc najgłębszy możliwy wdech, jednocześnie szybko nacisnąć dno puszki, aż uwolniona zostanie 1 dawka inhalacyjna. Wstrzymaj oddech na kilka sekund, następnie wyjmij ustnik z ust i powoli wydychaj powietrze. Jeśli wymagane jest powtórzenie inhalacji, powtórz te same czynności (punkty 2-4).

5. Załóż kapturek ochronny.

6. Jeśli pojemnik z aerozolem nie był używany dłużej niż 3 dni, należy jednokrotnie nacisnąć dno pojemnika przed użyciem.

Balon przeznaczony jest na 200 inhalacji. Następnie balon należy wymienić. Chociaż część zawartości może pozostać w balonie, ilość leku uwalnianego podczas inhalacji jest zmniejszona.

Balon jest nieprzezroczysty, więc ilość leku w balonie można określić w następujący sposób: zdjąć nasadkę ochronną, zanurzyć balon w pojemniku wypełnionym wodą. Ilość leku określa się w zależności od położenia balonu w wodzie.

Inhalator należy myć co najmniej raz w tygodniu.

Aby wyczyścić, najpierw zdejmij nasadkę przeciwpyłową i wyjmij pojemnik z inhalatora. Przepłukać inhalator ciepłą wodą, aby usunąć nagromadzony lek i/lub widoczny kurz.

Po oczyszczeniu wstrząsnąć inhalatorem i pozostawić do wyschnięcia bez użycia urządzeń grzewczych. Gdy ustnik wyschnie, załóż z powrotem pojemnik i zatyczkę przeciwpyłową.

Plastikowy ustnik przeznaczony jest specjalnie do aerozolu z dozownikiem Berotek® N i służy do precyzyjnego dawkowania leku. Ustnika nie wolno używać z innymi aerozolami z odmierzaną dawką. Aerozol Berotek® N z odmierzaną dawką nie może być używany z innymi adapterami.

Przedawkować

Objawy: tachykardia, kołatanie serca, drżenie, spadek/wzrost ciśnienia krwi, podwyższone ciśnienie tętna, ból dławicowy, arytmie i zaczerwienienie twarzy.

Leczenie: powołanie środków uspokajających, uspokajających, w ciężkich przypadkach wskazana jest intensywna terapia objawowa.

Jako swoiste antidotum zaleca się wyznaczenie beta-blokerów (najlepiej selektywnych beta1-blokerów). Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość narastania obturacji oskrzeli i ostrożnie dobierać dawki tych leków u chorych na astmę oskrzelową.

interakcje pomiędzy lekami

Beta-agoniści i leki antycholinergiczne, pochodne ksantyny (w tym teofilina), kortykosteroidy i leki moczopędne mogą nasilać działanie i działania niepożądane fenoterolu.

Być może znaczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela fenoterolu przy jednoczesnym stosowaniu beta-blokerów.

Berotek® N należy przepisać ostrożnie pacjentom otrzymującym inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tk. leki te mogą nasilać działanie fenoterolu.

Środki do znieczulenia wziewnego zawierające chlorowcowane węglowodory (m.in. halotan, trichloroetylen, enfluran) mogą nasilać działanie fenoterolu na układ sercowo-naczyniowy (mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca). Jednoczesne powołanie leków rozszerzających oskrzela o podobnym mechanizmie działania prowadzi do efektu addytywnego i zjawiska przedawkowania.

Ciąża i laktacja

Wyniki badań przedklinicznych, w połączeniu z dostępnym doświadczeniem klinicznym stosowania leku, nie wykazały negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży. Jednak w okresie ciąży (zwłaszcza w pierwszym trymestrze) lek należy podawać ostrożnie i tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy wziąć pod uwagę możliwość hamującego działania fenoterolu na kurczliwość macicy.

Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka kobiecego. Nie badano bezpieczeństwa leku w okresie laktacji. W okresie laktacji stosowanie leku jest możliwe, jeśli potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla niemowlęcia.

BEROTEK N: SKUTKI UBOCZNE

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Od strony metabolizmu: hipokaliemia.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, nerwowość, drżenie, ból głowy, zawroty głowy.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie skurczowe, obniżone ciśnienie rozkurczowe.

Ze strony układu oddechowego: paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie krtani i gardła.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość, reakcje skórne takie jak wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: skurcze mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres przydatności do spożycia - 3 lata.

Butelka jest pod ciśnieniem. Butli nie wolno otwierać i podgrzewać do temperatury powyżej 50°C.

Wskazania

• napady astmy lub inne stany z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych (w tym
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• POChP);
• profilaktyka napadów astmy oskrzelowej wysiłku fizycznego.

Przeciwwskazania

• tachyarytmia;
• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna;
• wiek dzieci do 4 lat;
• nadwrażliwość na fenoterol i inne składniki leku.

Z ostrożnością lek należy przepisać w nadczynności tarczycy, niedociśnieniu tętniczym, nadciśnieniu tętniczym, atonii jelit, hipokaliemii, cukrzycy, niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), chorobach serca i naczyń krwionośnych, takich jak przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroby tętnic wieńcowych, z wadami serca (w tym zwężenie aorty), ciężkie uszkodzenia tętnic mózgowych i obwodowych, guz chromochłonny.

Ponieważ informacje dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia są ograniczone, leczenie przeprowadza się z zachowaniem ostrożności, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Specjalne instrukcje

Podczas pierwszego użycia Berotek® N w aerozolu z odmierzaną dawką, pacjenci mogą zauważyć, że nowy aerozol ma nieco inny smak w porównaniu do poprzedniego aerozolu zawierającego freon. Należy o tym ostrzec pacjentów podczas zmiany Berotek® N zawierającego freon na Berotek® N bez freonu. Pacjenci powinni mieć świadomość, że Berotek®N zawierający freon i Berotek®N bez freonu są całkowicie wymienne, a zmiany smaku nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela można stosować razem z Berotek®N tylko pod nadzorem lekarza. W przypadku wystąpienia ostrej, szybko narastającej duszności (trudności w oddychaniu) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe użytkowanie:

• łagodzenie napadów astmy może być lepsze niż regularne stosowanie leku (leczenie objawowe);
• pacjentów należy ocenić pod kątem konieczności zastosowania dodatkowego lub intensywniejszego leczenia przeciwzapalnego (np.
• kortykosteroidy wziewne) w celu kontrolowania stanu zapalnego dróg oddechowych i zapobiegania przedłużającym się zaostrzeniom astmy oskrzelowej.

W przypadku nasilonej obturacji oskrzeli za niedopuszczalne, a nawet ryzykowne może być zwiększenie częstości przyjmowania agonistów receptorów β2-adrenergicznych zawartych w lekach takich jak Berotek® N dozowany aerozol do inhalacji, w dawkach przekraczających zalecane dawki. W takiej sytuacji należy zweryfikować plan leczenia, a zwłaszcza adekwatność terapii przeciwzapalnej.

Podczas leczenia agonistami receptorów β2-adrenergicznych może rozwinąć się ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, kortykosteroidów i leków moczopędnych może nasilić to działanie. Niedotlenienie może nasilać wpływ hipokaliemii na częstość akcji serca. W takich sytuacjach zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

W rzadkich przypadkach obserwowano niedokrwienie mięśnia sercowego związane z agonistami receptorów β2-adrenergicznych.

Hipokaliemia u pacjentów otrzymujących digoksynę zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe i może powodować zaburzenia rytmu serca.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie ustalono wpływu leku na zdolność pacjenta do wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Numer rejestracyjny: P-N011310/01-111212
Nazwa handlowa: Berotek® N
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: fenoterol
Postać dawkowania: dozowany aerozol do inhalacji

Mieszanina:
1 dawka inhalacyjna zawiera:
bromowodorek fenoterolu 100 mcg (0,100 mg)
Substancje pomocnicze:
kwasek cytrynowy bezwodny 0,001mg,
woda oczyszczona 1,040 mg,
etanol absolutny 15,597 mg,
tetrafluoroetan (HFA 134a, propelent (tetrafluoroetan)) 35,252 mg

Opis:
Przezroczysta, bezbarwna lub jasnożółta lub jasnobrązowa ciecz, pozbawiona zawieszonych cząstek, umieszczona pod ciśnieniem w metalowej puszce aerozolowej z zaworem dozującym i ustnikiem.

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny agonista β2 rozszerzający oskrzela
ATX: R03AC04

Właściwości farmakologiczne

BEROTEK® N jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela do zapobiegania i łagodzenia napadów skurczu oskrzeli w astmie oskrzelowej i innych stanach, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych, takich jak przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez.
Fenoterol jest selektywnym stymulantem β2-adrenergicznym. Podczas stosowania leku w wyższych dawkach dochodzi do stymulacji receptorów β1-adrenergicznych (na przykład przy przepisywaniu terapii tokolitycznej). Wiązanie receptorów β2-adrenergicznych aktywuje cyklazę adenylanową poprzez stymulujące białko Gs, po czym następuje wzrost tworzenia cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który aktywuje kinazę białkową A, która pozbawia miozynę zdolności łączenia się z aktyną, co zapobiega skurczom mięśni gładkich i wspomaga działanie rozszerzające oskrzela i eliminację skurczu oskrzeli.
Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych, zapewniając w ten sposób działanie ochronne przed wpływem czynników zwężających oskrzela, takich jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny. Przyjmowanie fenoterolu w dawkach 0,6 mg zwiększa aktywność nabłonka rzęskowego oskrzeli i przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy.
Ze względu na pobudzające działanie na receptory β-adrenergiczne, fenoterol może oddziaływać na mięsień sercowy (zwłaszcza w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne), powodując przyspieszenie akcji serca i przyspieszenie akcji serca.
Fenoterol zapobiega i szybko zatrzymuje skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Początek działania po inhalacji - po 5 minutach, maksymalnie - 30-90 minut, czas trwania - 3-5 godzin.

10-30% substancji czynnej uwolnionej z preparatu aerozolowego po inhalacji dociera do dolnych dróg oddechowych, w zależności od metody inhalacji i zastosowanego systemu inhalacyjnego, a pozostała część deponuje się w górnych drogach oddechowych i połyka. Ta część substancji czynnej ulega biotransformacji dzięki efektowi „pierwotnego” przejścia przez wątrobę. Metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany przez nerki iz żółcią w postaci nieaktywnych koniugatów siarczanowych. Zatem połknięta ilość leku nie wpływa na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi, osiągane po inhalacji.
Fenoterol u ludzi jest intensywnie metabolizowany przez sprzęganie do glukuronidów i siarczanów. Po połknięciu fenoterol jest metabolizowany głównie przez siarczanowanie. Ta metaboliczna inaktywacja substancji macierzystej zaczyna się już w ścianie jelita.
Biotransformacja, w tym wydalanie z żółcią, podlega głównej części - około 85%. Wydalanie fenoterolu z moczem (0,27 l/min) odpowiada około 15% średniego całkowitego klirensu dawki ogólnoustrojowej. Objętość klirensu nerkowego wskazuje na kanalikowe wydzielanie fenoterolu oprócz filtracji kłębuszkowej.
Po inhalacji 2% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki z aerozolu z odmierzaną dawką w ciągu 24 godzin.
Fenoterol może przenikać w postaci niezmienionej przez barierę łożyskową i przenikać do mleka matki.

Wskazania do stosowania

Ataki astmy lub inne stany z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Zapobieganie napadom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenoterol lub inne składniki leku.
Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, tachyarytmia.
Berotek N w postaci aerozolu do inhalacji dozowanej nie jest stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Ostrożnie: nadczynność tarczycy, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, atonia jelit, hipokaliemia, cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), choroby serca i naczyń, takie jak
przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, wady serca (w tym zwężenie zastawki aortalnej), ciężkie zmiany w tętnicach mózgowych i obwodowych, guz chromochłonny. Ponieważ informacje dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone, leczenie przeprowadza się z zachowaniem ostrożności, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Ciąża i laktacja

Wyniki badań przedklinicznych, w połączeniu z dostępnym doświadczeniem z klinicznego stosowania leku, nie wykazały żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży. Jednak lek należy stosować ostrożnie w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość hamującego działania fenoterolu na kurczliwość macicy.
Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka kobiecego. Nie badano bezpieczeństwa leku w okresie laktacji. W okresie laktacji stosowanie leku jest możliwe, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają
potencjalne zagrożenie dla dziecka.

Dawkowanie i sposób podawania

Ataki astmy i inne stany, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych
W większości przypadków wystarczy jedna dawka inhalacyjna, aby naśladować skurcz oskrzeli; jeśli w ciągu 5 minut nie nastąpi ulga w oddychaniu, można powtórzyć inhalację.
Jeśli po dwóch inhalacjach nie ma efektu i konieczne są dodatkowe inhalacje, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską do najbliższego szpitala.
Profilaktyka astmy wysiłkowej
1-2 dawki inhalacyjne przed wysiłkiem fizycznym, do 8 inhalacji dziennie.

Ze względu na ograniczone doświadczenie z dziećmi w wieku poniżej 6 lat, lek należy stosować wyłącznie na receptę i pod nadzorem osoby dorosłej.
Ataki astmy i inne stany, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych
Aby skopiować skurcz oskrzeli, wystarczy jedna dawka inhalacyjna.
Jeśli nie ma efektu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską do najbliższego szpitala.
Profilaktyka astmy wysiłkowej
1 dawka inhalacyjna przed wysiłkiem, do 4 inhalacji dziennie.

Aby osiągnąć maksymalny efekt, konieczne jest prawidłowe stosowanie odmierzonego aerozolu.

Przed pierwszym użyciem aerozolu z odmierzaną dawką, stuknij dwukrotnie dno puszki.
Przy każdym użyciu aerozolu z odmierzaną dawką należy przestrzegać następujących zasad:
1. Zdejmij nasadkę ochronną.
2. Wykonaj powolny pełny wydech.
3. Trzymając puszkę, jak pokazano na ryc. 1, mocno chwyć końcówkę ustami. W takim przypadku strzałka i spód inhalatora są skierowane do góry.

Ryc.1
4. Biorąc najgłębszy możliwy wdech, jednocześnie szybko nacisnąć dno puszki, aż do uwolnienia dawki inhalacyjnej. Wstrzymaj oddech na kilka sekund, następnie wyjmij ustnik z ust i powoli wydychaj powietrze.
Jeśli wymagane jest powtórzenie inhalacji, powtórz te same czynności (punkty 2-4).
5. Załóż kapturek ochronny.
6. Jeśli puszka z aerozolem nie była używana dłużej niż trzy dni, przed użyciem należy raz nacisnąć spód puszki.
Balon przeznaczony jest na 200 inhalacji. Następnie butelkę należy wymienić. Chociaż część leku może pozostać w balonie, ilość leku uwalnianego podczas inhalacji może być zmniejszona. Balon jest nieprzezroczysty, więc ilość leku w balonie można określić tylko w następujący sposób: po zdjęciu nasadki ochronnej balon zanurza się w pojemniku wypełnionym wodą. Ilość leku określa się w zależności od położenia balonu w wodzie (patrz ryc. 2).

zdjęcie 2.
Inhalator należy przepłukiwać co najmniej raz w tygodniu.
Ważne jest, aby ustnik inhalatora był czysty, aby lek nie gromadził się i nie blokował aerozolu.
Aby wyczyścić, najpierw zdejmij nasadkę przeciwpyłową i wyjmij pojemnik z inhalatora. Przepłukać inhalator ciepłą wodą, aby usunąć nagromadzony lek i/lub widoczny kurz.

(Rys. 3)
Po oczyszczeniu wstrząsnąć inhalatorem i pozostawić do wyschnięcia bez użycia urządzeń grzewczych. Gdy ustnik wyschnie, załóż z powrotem pojemnik i zatyczkę przeciwpyłową.

(Rys. 4)
UWAGA: Plastikowy ustnik przeznaczony jest specjalnie do Berotek N i służy do precyzyjnego dozowania leku. Ustnika nie wolno używać z innymi aerozolami z odmierzaną dawką. Nie można również używać Berotek H z żadnymi innymi adapterami, z wyjątkiem ustnika dołączonego do leku.
Zawartość butli jest pod ciśnieniem. Butli nie wolno otwierać i wystawiać na działanie ciepła powyżej 50°C.

Skutki uboczne

Nadwrażliwość

hipokaliemia

Podniecenie, nerwowość
drżenie, ból głowy, zawroty głowy

Niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca, podwyższone skurczowe ciśnienie krwi, obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi

Paradoksalny skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie krtani i gardła

Nudności wymioty

Nadmierna potliwość, reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka
Układ mięśniowo-szkieletowy i choroby tkanek pokrewnych.
skurcz mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni

Przedawkować

Tachykardia, kołatanie serca, drżenie, spadek/wzrost ciśnienia krwi, podwyższone ciśnienie tętna, ból dławicowy, zaburzenia rytmu i zaczerwienienie twarzy, kwasica metaboliczna

Środki uspokajające, uspokajające, w ciężkich przypadkach prowadzona jest intensywna terapia objawowa
Jako specyficzne antidota można przepisać β-adrenolityki (najlepiej selektywne β1-adrenolityki); jednocześnie należy liczyć się z możliwością nasilenia obturacji oskrzeli i starannie dobierać dawki tych leków u chorych na astmę oskrzelową.

Interakcje leków

Leki β-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, pochodne ksantyny (takie jak teofilina), kwas kromoglikowy, glikokortykosteroidy i leki moczopędne mogą nasilać działanie i działania niepożądane fenoterolu.
Znaczący spadek rozszerzenia oskrzeli przy jednoczesnym stosowaniu fenoterolu i β-adrenolityków.
Agonistów receptora β-adrenergicznego należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać działanie agonistów receptora β-adrenergicznego.
Wdychanie środków do znieczulenia ogólnego, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, zwiększa prawdopodobieństwo działania agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy. Halotan przyczynia się do rozwoju arytmii. Jednoczesne powołanie leków rozszerzających oskrzela o podobnym mechanizmie działania prowadzi do efektu addytywnego i zjawiska przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Podczas pierwszego użycia aerozolu z dozownikiem BEROTEK N pacjenci mogą zauważyć, że nowy aerozol ma nieco inny smak niż dotychczasowy aerozol zawierający freon. Należy o tym ostrzec pacjentów w przypadku zmiany BEROTEK N zawierającego freon na niezawierający freonu BEROTEK N. Pacjenci muszą wiedzieć, że BEROTEK N zawierający freon i BEROTEK N niezawierający freonu są całkowicie wymienne i zmiana smaku nie nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane razem z BEROTEK N aerozolem do inhalacji tylko pod nadzorem lekarza.
W przypadku wystąpienia ostrej, szybko narastającej duszności (trudności w oddychaniu) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe użytkowanie:
łagodzenie napadów astmy może być lepsze niż regularne stosowanie leku (leczenie objawowe);
pacjentów należy ocenić w celu ustalenia, czy konieczne jest dodatkowe lub bardziej intensywne leczenie przeciwzapalne (np. kortykosteroidy wziewne) w celu kontrolowania stanu zapalnego dróg oddechowych i zapobiegania przedłużającym się zaostrzeniom astmy.
W przypadku nasilonej obturacji oskrzeli za niedopuszczalne, a nawet ryzykowne może być zwiększenie częstości przyjmowania agonistów receptora β2-adrenergicznego zawartych w lekach takich jak BEROTEC N aerozol do inhalacji w dawkach przekraczających dawki zalecane. W takiej sytuacji należy zweryfikować plan leczenia, a zwłaszcza adekwatność terapii przeciwzapalnej. Podczas leczenia agonistami receptorów β2-adrenergicznych może rozwinąć się ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, glikokortykosteroidów i leków moczopędnych może nasilić to działanie. Niedotlenienie może nasilać wpływ hipokaliemii na częstość akcji serca. W takich sytuacjach zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
W rzadkich przypadkach obserwowano niedokrwienie mięśnia sercowego związane z agonistami receptorów β2-adrenergicznych. Hipokaliemia u pacjentów otrzymujących digoksynę zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe i może powodować zaburzenia rytmu serca.
Stosowanie leku BEROTECA N może prowadzić do pozytywnych wyników testów na nadużywanie substancji psychoaktywnych z przyczyn pozamedycznych (ze względu na obecność fenoterolu).
U sportowców stosowanie BEROTEC N ze względu na obecność fenoterolu w jego składzie może prowadzić do pozytywnych wyników badań antydopingowych.

Wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów.
Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem BEROTEC N mogą wystąpić zawroty głowy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy niepożądane, powinien powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Formularz zwolnienia
Aerozol do inhalacji dawkowany 0,1 mg/dawkę. 10 ml (200 dawek) w metalowej puszce aerozolowej z zaworem dozującym i ustnikiem z nasadką ochronną z logo firmy. Puszka z instrukcją użycia w kartoniku.

Warunki przechowywania
W temperaturze nie wyższej niż 25°С
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą
3 lata.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Warunki wydawania z aptek
Wydawany na receptę

Posiadacz dowodu rejestracyjnego
Boehringer Ingelheim International GmbH, Niemcy,

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Niemcy
Niemcy, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych, skontaktuj się z następującym adresem w Rosji
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moskwa, autostrada Leningradskoe, 16A, budynek 3
Tel/Faks: 8 800 700 99 93

Catad_pgroup Leki przeciwastmatyczne

Berotek H - oficjalna * instrukcja użytkowania

*zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej (wg grls.rosminzdrav.ru)

Numer rejestracyjny:

P-N011310/01

Nazwa handlowa leku:

Berotek® N

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

fenoterol

Postać dawkowania:

dozowany aerozol do inhalacji

Mieszanina:

1 dawka inhalacyjna zawiera:
substancja aktywna: bromowodorek fenoterolu 100 mcg (0,100 mg)
Substancje pomocnicze:
kwas cytrynowy bezwodny 0,001mg
woda oczyszczona 1,040 mg
etanol absolutny 15,597 mg
tetrafluoroetan (HFA 134a, propelent (tetrafluoroetan)) 35,252 mg

Opis:

Przezroczysta, bezbarwna lub jasnożółta lub jasnobrązowa ciecz, pozbawiona zawieszonych cząstek, umieszczona pod ciśnieniem w metalowej puszce aerozolowej z zaworem dozującym i ustnikiem.

Grupa farmakoterapeutyczna:

lek rozszerzający oskrzela - ß 2 - selektywny adrenomimetyk ATC:

Kod ATX:

R03AC04

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Berotek N jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela do zapobiegania i łagodzenia napadów skurczu oskrzeli w astmie oskrzelowej i innych stanach, którym towarzyszy odwracalna obturacja dróg oddechowych, takich jak przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (z rozedmą lub bez).
Fenoterol jest selektywnym stymulantem ß2-adrenergicznym w zakresie dawek terapeutycznych. Pobudzenie receptorów 1-adrenergicznych następuje przy stosowaniu większych dawek leku. Wiązanie się z receptorami β2-adrenergicznymi aktywuje cyklazę adenylanową poprzez pobudzające białko GS, po czym następuje wzrost tworzenia cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który aktywuje kinazę białkową A, która pozbawia miozynę zdolności wiązania się z aktyną, co powoduje rozluźnienie mięśni gładkich.
Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń oraz chroni przed bodźcami zwężającymi oskrzela, takimi jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny (odpowiedź wczesna). Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie z komórek tucznych mediatorów zwężających oskrzela i prozapalnych. Wykazano zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego po zastosowaniu fenoterolu (w dawce 0,6 mg).
Ze względu na pobudzające działanie na receptory ß 1 -adrenergiczne, fenoterol może oddziaływać na mięsień sercowy (zwłaszcza w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne), powodując przyspieszenie i przyspieszenie akcji serca.
Fenoterol szybko zatrzymuje skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Rozszerzenie oskrzeli rozwija się w ciągu kilku minut po inhalacji i trwa 3-5 godzin. Fenoterol chroni również przed skurczem oskrzeli, który pojawia się pod wpływem różnych bodźców, takich jak wysiłek fizyczny, zimne powietrze i alergeny (reakcja wczesna).

Farmakokinetyka
Po inhalacji 10-30% substancji czynnej uwolnionej z preparatu aerozolowego dociera do dolnych dróg oddechowych, w zależności od techniki inhalacji i zastosowanego systemu inhalacyjnego. Pozostała część osadza się w górnych drogach oddechowych iw jamie ustnej, a następnie jest połykana.
Bezwzględna biodostępność fenoterolu po inhalacji Berotek N w aerozolu z odmierzaną dawką wynosi 18,7%. Wchłanianie fenoterolu z płuc jest dwufazowe: 30% dawki wchłania się szybko (okres półtrwania 11 minut), a 70% wchłania się powoli (okres półtrwania 120 minut). Maksymalne stężenie w osoczu po inhalacji 200 μg fenoterolu wynosi 66,9 pg/ml (tmax 15 minut).
Po podaniu doustnym wchłania się około 60% dawki bromowodorku fenoterolu. Wchłonięta ilość podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu w pierwszej fazie, co skutkuje biodostępnością po podaniu doustnym wynoszącą około 1,5%, a jej udział w stężeniu fenoterolu w osoczu po inhalacji jest niewielki.
Dystrybucja fenoterolu w osoczu po podaniu dożylnym jest odpowiednio opisana przez 3-składnikowy model farmakokinetyczny (okres półtrwania wynosi t α = 0,42 min, t β = 14,3 min i t γ = 3,2 h). Objętość dystrybucji fenoterolu w stałym stężeniu po podaniu dożylnym wynosi 1,9-2,7 l/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi od 40 do 55%.
Fenoterol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie poprzez sprzęganie do glukuronidów i siarczanów. Połknięta część dawki fenoterolu jest metabolizowana głównie przez siarczanowanie. Ta metaboliczna inaktywacja substancji macierzystej zaczyna się już w ścianie jelita.
Fenoterol jest wydalany przez nerki iz żółcią w postaci nieaktywnych koniugatów siarczanowych. Biotransformacja, w tym wydalanie z żółcią, podlega głównej części - około 85%. Wydalanie fenoterolu z moczem (0,27 l/min) odpowiada około 15% średniego całkowitego klirensu dawki ogólnoustrojowej. Wielkość klirensu nerkowego wskazuje na kanalikowe wydzielanie fenoterolu oprócz filtracji kłębuszkowej. Po inhalacji 2% dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Bromowodorek fenoterolu w postaci niezmienionej może przenikać przez barierę łożyskową i przenikać do mleka matki.

Wskazania do stosowania

• Ataki astmy lub inne stany z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Zapobieganie napadom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, tachyarytmia.
Berotek N w postaci aerozolu do inhalacji dozowanej nie jest stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.
Ostrożnie

W następujących przypadkach Berotek N należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, zwłaszcza w przypadku stosowania maksymalnych zalecanych dawek:
nadczynność tarczycy, hipokaliemia, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ciężkie choroby organiczne serca i naczyń, takie jak przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, wady serca (w tym zwężenie zastawki aortalnej) ), ciężkie uszkodzenia tętnic mózgowych i obwodowych, guz chromochłonny.
Ponieważ informacje dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone, leczenie przeprowadza się z zachowaniem ostrożności, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Stosować w ciąży i podczas karmienia piersią

Wyniki badań przedklinicznych, w połączeniu z dostępnym doświadczeniem z klinicznego stosowania leku, nie wykazały żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży. Jednak lek należy stosować ostrożnie w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość hamującego działania fenoterolu na kurczliwość macicy.
Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka kobiecego. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku podczas karmienia piersią. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fenoterolu na płodność. Przedkliniczne badania fenoterolu nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia

W większości przypadków jedna dawka inhalacyjna wystarcza do zatrzymania skurczu oskrzeli. Jeśli w ciągu 5 minut nie nastąpi ulga w oddychaniu, można powtórzyć inhalację.
Jeśli po dwóch dawkach inhalacyjnych nie ma efektu i konieczne są dodatkowe inhalacje, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Maksymalna dopuszczalna dawka w ciągu dnia to 8 dawek inhalacyjnych.

1-2 dawki inhalacyjne przed wysiłkiem fizycznym, do 8 dawek inhalacyjnych dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek Berotek N należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod nadzorem osoby dorosłej.
Dawki dla dzieci od 4 do 6 lat
Ataki astmy i inne stany, którym towarzyszy odwracalna niedrożność dróg oddechowych
W celu złagodzenia skurczu oskrzeli wystarczy jedna dawka inhalacyjna.
Jeśli nie ma efektu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Zapobieganie napadom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym
1 dawka inhalacyjna przed wysiłkiem fizycznym, do 4 dawek inhalacyjnych dziennie.
U dzieci w wieku od 4 do 6 lat lek Berotek N należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod nadzorem osoby dorosłej.
Tryb aplikacji
Aby osiągnąć maksymalny efekt, konieczne jest prawidłowe stosowanie odmierzonego aerozolu.
Aby przygotować nowy inhalator do użycia, należy zdjąć nasadkę ochronną, odwrócić inhalator do góry dnem i wykonać dwie iniekcje w powietrze (dwukrotnie nacisnąć dolną część wkładu).
Za każdym razem, gdy używasz inhalatora, należy przestrzegać następujących zasad:

Efekt uboczny

Jak wszystkie zabiegi inhalacyjne, Berotek N może powodować miejscowe objawy podrażnienia.
Od strony układu odpornościowego

nadwrażliwość
Od strony metabolizmu i odżywiania
Hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia
Od strony układu nerwowego
pobudzenie, nerwowość, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Od strony układu sercowo-naczyniowego
niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca, podwyższone skurczowe ciśnienie krwi, obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi
Z układu oddechowego
paradoksalny skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie krtani i gardła
Z układu pokarmowego:
nudności wymioty
Skóra i tkanka podskórna
nadmierna potliwość, reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka
Układ mięśniowo-szkieletowy i choroby tkanek pokrewnych.
skurcz mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni

Przedawkować

Objawy
W przypadku przedawkowania spodziewane objawy są spowodowane nadmierną stymulacją receptorów beta-adrenergicznych. Najbardziej wyraźne są tachykardia, kołatanie serca, drżenie, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia tętna, dusznica bolesna, arytmie, zaczerwienienie twarzy. Kwasicę metaboliczną i hipokaliemię obserwowano również po podaniu fenoterolu w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonych wskazaniach.
Leczenie
Leczenie produktem Berotek H należy przerwać. Należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową.
Do leczenia stosuje się środki uspokajające; w ciężkich przypadkach prowadzona jest intensywna terapia objawowa.
Jako specyficzne antidota można przepisać ß-adrenolityki (najlepiej selektywne ß1-adrenolityki); jednocześnie należy brać pod uwagę możliwość nasilenia obturacji oskrzeli i ostrożnie dobierać dawki tych leków u chorych na astmę oskrzelową.

Interakcje z innymi lekami

Leki ß-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, pochodne ksantyny (takie jak teofilina), kwas kromoglikowy, glikokortykosteroidy i leki moczopędne mogą nasilać działanie i działania niepożądane fenoterolu.
Hipokaliemia wywołana przez agonistów receptora ß2 może ulec zaostrzeniu podczas jednoczesnego stosowania pochodnych ksantyny, kortykosteroidów i leków moczopędnych. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).
Znaczący spadek rozszerzenia oskrzeli przy jednoczesnym stosowaniu fenoterolu i ß-adrenolityków.
Agonistów receptora β-adrenergicznego należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać działanie agonistów receptora β-adrenergicznego.
Wdychanie środków do znieczulenia ogólnego, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, zwiększa prawdopodobieństwo wpływu agonistów receptorów beta-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.

Specjalne instrukcje

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak inne leki wziewne, Berotek N może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastąpić je alternatywnym leczeniem.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy można zaobserwować podczas stosowania leków sympatykomimetycznych, w tym leku Berotek N. Istnieją dane z badań porejestracyjnych oraz publikacje w piśmiennictwie dotyczące rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem beta-agonistów.
Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), otrzymujących Berotek N, należy ostrzec, aby w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub pogorszenia choroby serca zgłosili się do lekarza.
Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć charakter zarówno oddechowy, jak i sercowy.
hipokaliemia
W wyniku leczenia agonistami receptora ß2 może rozwinąć się potencjalnie ciężka hipokaliemia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, glikokortykosteroidów i leków moczopędnych może nasilić hipokaliemię. Ponadto niedotlenienie może nasilać wpływ hipokaliemii na częstość akcji serca. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów otrzymujących digoksynę.
W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie poziomu potasu w surowicy.
Ostra postępująca duszność
Należy doradzić pacjentom, aby w przypadku ostrej, szybko nasilonej duszności niezwłocznie zwrócili się o pomoc lekarską.
Regularne stosowanie

• Łagodzenie napadów astmy (leczenie objawowe) jest lepsze niż regularne stosowanie leku;
• Pacjentów należy ocenić pod kątem konieczności lub intensyfikacji leczenia przeciwzapalnego (np. kortykosteroidami wziewnymi) w celu opanowania stanu zapalnego dróg oddechowych i zapobieżenia opóźnionemu uszkodzeniu płuc.

W przypadku nasilonej obturacji oskrzeli niedopuszczalne i ryzykowne może być zwiększanie częstości przyjmowania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Berotek N, w dawkach większych niż zalecane i przez dłuższy czas. Regularne stosowanie większych dawek agonistów receptora ß2, takich jak Berotek N, w celu opanowania objawów niedrożności oskrzeli może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby. W takiej sytuacji należy zweryfikować plan leczenia, a zwłaszcza adekwatność leczenia przeciwzapalnego, aby zapobiec potencjalnie zagrażającemu życiu pogorszeniu kontroli choroby.
Jednoczesne stosowanie z lekami rozszerzającymi oskrzela o działaniu sympatykomimetycznym i antycholinergicznym

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy stosować w połączeniu z Berotek N wyłącznie pod nadzorem lekarza. Antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela można podawać wziewnie jednocześnie z lekiem Berotek N.
Wpływ na wyniki laboratoryjne
Stosowanie leku Berotek N może prowadzić do pozytywnych wyników badań na obecność fenoterolu w badaniach dotyczących nadużywania leków z przyczyn pozamedycznych, np. w wyniku zwiększonej wydolności fizycznej u sportowców (doping).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów.
Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas badań klinicznych obserwowano takie objawy, jak zawroty głowy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Formularz zwolnienia

Aerozol do inhalacji dawkowany 0,1 mg/dawkę. 10 ml (200 dawek) w metalowej puszce aerozolowej z zaworem dozującym i ustnikiem z nasadką ochronną z logo firmy. Puszka z instrukcją użycia w kartoniku.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

3 lata.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Warunki wakacyjne

Wydawany na receptę

Producent

Nazwa i adres podmiotu prawnego, na którego nazwisko wydano świadectwo rejestracji

Boehringer Ingelheim International GmbH, Niemcy,

Nazwa i adres miejsca wytworzenia produktu leczniczego
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Niemcy
Niemcy, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych, skontaktuj się z następującym adresem w Rosji
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moskwa, autostrada Leningradskoe, 16A budynek 3

Lek Berotek do inhalacji jest lekiem z serii leków brocholitycznych, stosuje się je w terapii przez nebulizator astmy górnych i dolnych dróg oddechowych. Rozwiązanie jest syntetyczne, dlatego stosuje się je wyłącznie zgodnie ze schematycznymi instrukcjami zaleconymi przez lekarza prowadzącego. Instrukcja stosowania Berotek do inhalacji przewiduje leczenie zjawisk spastycznych w okolicy oskrzeli.

Roztwór leku do inhalacji Berotek działa rozluźniająco na tkankę mięśni gładkich, a następnie leczy skurcz oskrzeli. Wynik ten przejawia się dzięki aktywnemu składnikowi obecnemu w Berotek - bromowodorku fenoterolu. Osoba odczuwa ulgę od uduszenia w ciągu dwóch minut po zastosowaniu procedury z nebulizatorem. Stosowanie jednej dawki jest ważne przez minimum pięć godzin.

Podczas wprowadzania substancji składowych leku do układu krążenia kompresja bicia serca pacjenta może wzrosnąć i stać się częstsza. Z tego powodu z Berotek należy obchodzić się z najwyższą ostrożnością, aby nie powodować ujemnego obciążenia układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli procedury inhalacyjne Berotek są przepisywane przez lekarzy od dłuższego czasu, istnieje potrzeba regularnych badań w celu zmiany instrukcji użytkowania. Niemal zawsze może zaistnieć potrzeba kompleksowego leczenia przeciwzapalnego w połączeniu z zastosowaniem innych leków terapeutycznych w celu stabilizacji pracy narządów.

Ważny! Dolny stopień wieku osób, które mogą poddać się inhalacji Berotekiem to cztery lata.

Formy produkcji leku Berotek

Farmaceuci produkują lek Berotek w następujących postaciach:

• roztwory do inhalatorów, które są zawarte w pojemniku z kroplomierzem o różnych pojemnościach (do dawkowania);
• atomizer zapakowany w cylinder ze stali nierdzewnej. Aerozol jest strukturalnym odpowiednikiem Berotek, dlatego nosi nazwę Berotek-N.

Jak pokazuje szereg badań medycznych, rozwiązanie do inhalacji przez nebulizator jest skuteczniejsze niż jego odpowiednik, chociaż ich instrukcje są podobne.

Lek jest dostępny w dwóch postaciach

Instrukcja obsługi sesji inhalacyjnych z Berotekiem

Dawkowanie leku rozpuszczającego dla dorosłych jest dokonywane z uwzględnieniem faktu, że jeden mililitr zawiera około dwudziestu kropli. Jeden z nich zawiera około 49 mikrogramów głównego składnika bromowodorku fenoterolu.

Roztwór do sesji inhalacyjnych można stosować jako dawkę w nebulizatorze oraz jako irygator jamy ustnej przy użyciu specjalnych pojemników z aerozolem. Aby skorzystać z sesji inhalacyjnej, używają leku w postaci kropli, najpierw ustalając dawkę leku zaleconą przez lekarza.

Inhalator-nebulizator

Berotek rozcieńcza się solą fizjologiczną. Gdy istnieje specjalna instrukcja, skuteczność środka uzupełniają leki pomocnicze o charakterze mukolitycznym przeciwko patologiom oskrzeli.

Balon aerozolowy do procedury inhalacji oblicza się na dwieście razy dziennie. Następnie jest zastępowany nowym. Pomimo wystarczającej ilości płynu, którego być może po kuracji inhalacyjnej nie należy go używać w związku z odparowywaniem użytecznych substancji, które składają się na Berotek. Składniki są przydzielane w niepełnej objętości, dlatego lek przyniesie więcej szkód niż oczekiwany wynik.

Aby przeprowadzić inhalację przez nebulizator, musisz postępować zgodnie z prostą techniką:

• nasadka ochronna jest początkowo usuwana z butelki z rozpylaczem;
• konieczne jest mocne trzymanie balonu, wargi owijają się wokół części końcowej bardzo ciasno, bez przerw. Następnie cała dawka wchodzi do jamy ustnej;
• Osoba naciska dno nebulizatora, aby aktywować rozpylanie roztworu do dróg oddechowych, wdycha go. Następnie ostatnia część jest usuwana, wykonywany jest powolny wydech. Powtarzane procedury inhalacyjne będą przeprowadzane w podobny sposób.

Ważny! Jeśli nebulizator nie był używany przez pacjenta dłużej niż 3 dni, aby zatrzymać stagnację w przewodzie, konieczne jest wypuszczenie roztworu w przestrzeń po raz pierwszy, a dopiero potem go zastosować.

Końcową część nebulizatora należy utrzymywać w stanie sterylnym, myć przynajmniej raz w miesiącu. Sam inhalator z usuniętym z niego balonem przemywa się ciepłym płynem.

W jakich patologiach wskazane jest stosowanie inhalacji przez nebulizator z lekiem Berotek?

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Berotek, jest on przepisywany, gdy istnieje potrzeba usunięcia składnika astmatycznego w postaci oskrzeli, a także w innych obturacyjnych patologiach dróg oddechowych.

Forma utrudniająca musi zawierać widoki odwracalne. Procedury inhalacyjne z lekiem są skuteczne w przewlekłym zapaleniu oskrzeli i chorobach o łagodnym charakterze obturacyjnym.

Instrukcje określają następujące wskazania do leczenia zjawisk patologicznych:

• konieczność powiększenia oskrzeli, jeśli lekarz planuje przepisać kolejną inhalację np. mukolityczną, glukokortydową, antybiotykową;
• zbliżające się badanie chorób zewnętrznych dróg oddechowych;
• środek zapobiegawczy przeciwko astmatycznym typom patologii, które były spowodowane systematycznym przeciążeniem fizycznym.

W zależności od problemów, na które ma zastosowanie roztwór leku, przepisywane są różne dawki i schematyczna recepta na terapię. Czas trwania jest również wybierany indywidualnie przez badacza medycznego.

Leczenie dróg oddechowych

Wykaz przeciwwskazań do stosowania zabiegów inhalacyjnych z Berotekiem

Surowo zabrania się przepisywania przebiegu sesji inhalacyjnych dla takich patologii:

• stan tachyarytmiczny;
• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna;
• nadwrażliwość, indywidualny brak percepcji jednej lub więcej substancji;

Inhalacje roztworem Berotek są niepożądane, ale dopuszczalne (w szczególnym przypadku) w przypadku:

• nadciśnienie tętnicze;
• atonia przewodu pokarmowego;
• zjawisko nadczynności tarczycy;
• Przewlekła niewydolność serca;
• niedokrwienie;
• wada układu sercowo-naczyniowego;
• hipokaliemia.

Aerozole nie są zalecane dla kobiet w pierwszym trymestrze ciąży

Jakich skutków ubocznych należy się spodziewać po inhalacji przez nebulizator z lekiem?

Lekarze stwierdzili obecność działania niepożądanego leku na takich obszarach ciała:

• oddechowe: kaszel, pieczenie błony śluzowej, paradoksalny skurcz oskrzeli;
• sercowo-naczyniowe: tachykardia, przyspieszenie rytmu, skoki ciśnienia, dusznica bolesna;
• układ nerwowy: zawroty głowy, ból, pogorszenie widzenia, nerwowość;
• układ pokarmowy: wymioty, biegunka, nudności;
• ogólne osłabienie, zmęczenie, silne pocenie się, hipokaliemia, bóle mięśniowe, problemy z oddawaniem moczu.

Być może pojawienie się reakcji alergicznej - pokrzywka, wysypka, obrzęk. Przedawkowanie prowadzi do pewnych objawów z listy.

Możliwe efekty uboczne

Jak przebiega terapia nebulizatorem Berotek?

Do procedury inhalacji stosuje się specjalne urządzenie - nebulizator. W instrukcji użytkowania podano, że indywidualne dawkowanie przepisane przez lekarza prowadzącego rozpuszcza się w soli fizjologicznej, ale nie w płynie destylowanym. Po przygotowaniu roztwór należy zużyć natychmiast. Czas pośredni pomiędzy sesjami terapeutycznymi jest ograniczony do czterech godzin.

Chory pacjent, którego wiek przekroczył dwanaście lat, powinien przyjąć około 10 kropli. Jeśli sprawa jest skomplikowana, dawkę zwiększa się nawet czterokrotnie.

Terapia patologii u dzieci roztworem leku Berotek

Ile sesji inhalacyjnych i dawkowania jest potrzebnych dziecku do wyleczenia patologii, tylko lekarz może powiedzieć po selektywnym badaniu dróg oddechowych. Mimo wskazania Berotek dla dzieci dopiero po czterech latach, medycyna dopuszcza terapię nawet tych małych, ale pod warunkiem, że odbywa się ona w stacjonarnych ośrodkach medycznych pod systematycznym nadzorem.

Butelki z rozpylaczem, które są analogami, są używane ściśle po czterech latach. Lekarz obowiązkowo instruuje dziecko i osoby starsze o prawidłowym oddychaniu przez nebulizator z minimalnie szkodliwym substytutem.

Dawkowanie dla dzieci

Proporcja rozcieńczenia leku jest wybierana nie z planowanego dawkowania, ale z kategorii wiekowej dziecka. W zależności od wieku istnieją zalecenia dotyczące kombinacji soli fizjologicznej:

• dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ilościowy magazyn roztworu do dziesięciu kropli rozcieńcza się trzema mililitrami soli fizjologicznej;
• Dla dziecka w wieku od sześciu do dwunastu lat objętość soli fizjologicznej wynosi 2,6-2,9 ml, niezależnie od ilości Berotek. Jeśli środek ma charakter zapobiegawczy, dawkę zwiększa się do 3,4 ml.

Proporcje soli fizjologicznej do leku są stale obserwowane, aby uniknąć zaostrzenia patologii.

Dawkę leku określa się w zależności od wieku

Procedury inhalacyjne roztworem Berotek podczas ciąży

Stosując lek, kobiety w ciąży nie były pod negatywnym wpływem leku rozszerzającego oskrzela. Ale lek działa w taki sposób, że nie wyklucza wpływu na mięśnie mięśni macicy. Dlatego jest przepisywany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany wynik powinien znacznie przewyższać ryzyko.

Jak Berotek wpływa na organizm w połączeniu z innymi lekami?

Zwiększenie działania leczniczego leku obserwuje się w połączeniu z grupą leków, takich jak trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, inhibitor enzymów monoaminooksydazy i substancja antycholinergiczna. Szpital ma pozytywny wpływ na interwencję terapeutyczną w połączeniu z Berotek w stosowaniu substancji przeciwzapalnych.

Instrukcja użycia

Instrukcja obsługi Berotek N

Forma dawkowania

Aerozol do inhalacji dozuje się w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtawego lub lekko brązowawego płynu, niezawierającego zawieszonych cząstek.

Mieszanina

bromowodorek fenoterolu 100 mcg

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, etanol absolutny, woda oczyszczona, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a, propelent).

Farmakodynamika

Lek rozszerzający oskrzela, selektywny beta2-agonista.

Aktywuje cyklazę adenylanową poprzez stymulujące białko Gs z późniejszym wzrostem tworzenia cAMP, który z kolei aktywuje kinazę białkową A. Ta ostatnia fosforyluje białka docelowe w komórkach mięśni gładkich, co z kolei prowadzi do fosforylacji kinazy łańcuchów lekkich miozyny, hamowanie hydrolizy fosfoinozyny i otwarcia aktywowanych wapniem szybkich kanałów potasowych.

W ten sposób fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych, a także zapobiega rozwojowi skurczu oskrzeli spowodowanego ekspozycją na czynniki zwężające oskrzela, takie jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny (reakcja typu natychmiastowego). Po przyjęciu leku dochodzi do zahamowania uwalniania mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych. Ponadto po przyjęciu fenoterolu w dużych dawkach następuje zwiększenie transportu śluzowo-rzęskowego.

Działanie beta-adrenergiczne leku na czynność serca, takie jak zwiększenie częstości i siły skurczów serca, wynika z naczyniowego działania fenoterolu, stymulacji receptorów beta2-adrenergicznych serca oraz przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne , stymulacja receptorów α1-adrenergicznych.

Podczas przyjmowania leku w dużych dawkach obserwuje się efekty na poziomie metabolicznym: lipolizę, glikogenolizę, hiperglikemię i hipokaliemię (ta ostatnia wynika ze zwiększonego wchłaniania potasu przez mięśnie szkieletowe). Fenoterol (w wysokich stężeniach) hamuje czynność skurczową macicy.

Fenoterol zapobiega i szybko łagodzi skurcze oskrzeli różnego pochodzenia (wysiłek fizyczny, zimne powietrze, wczesna reakcja na ekspozycję na alergen).

Początek działania leku po inhalacji wynosi 5 minut, czas działania wynosi 3-5 godzin.

Farmakokinetyka

Ssanie

W zależności od zastosowanego układu inhalacyjnego, około 10-30% bromowodorku fenoterolu dociera do dolnych dróg oddechowych, natomiast pozostała część odkłada się w górnych drogach oddechowych i zostaje połknięta. W rezultacie pewna ilość wdychanego bromowodorku fenoterolu dostaje się do przewodu pokarmowego. Po inhalacji pojedynczej dawki stopień wchłaniania wynosi 17% dawki. Wchłanianie jest dwufazowe: 30% bromowodorku fenoterolu wchłania się z okresem półtrwania wynoszącym 11 minut; 70% wchłania się powoli z okresem półtrwania wynoszącym 120 minut.

Nie ma korelacji między stężeniami fenoterolu w osoczu osiąganymi po inhalacji a krzywą zależności farmakodynamicznej od czasu. Długotrwałe działanie rozszerzające oskrzela leku (3-5 godzin) po inhalacji, porównywalne z odpowiednim efektem uzyskiwanym po podaniu dożylnym, nie jest wspierane przez wysokie stężenia substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym. Po podaniu doustnym wchłania się około 60% dawki doustnej. Ta część substancji czynnej ulega biotransformacji dzięki efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Dzięki temu biodostępność leku po podaniu doustnym zmniejsza się do 1,5%. Wyjaśnia to fakt, że połknięta ilość leku praktycznie nie ma wpływu na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi, osiągane po inhalacji.

Dystrybucja

Bromowodorek fenoterolu przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.

Metabolizm

Biotransformirovatsya przez koniugację z siarczanami głównie w ścianie jelita.

hodowla

Jest wydalany z moczem i żółcią w postaci nieaktywnych koniugatów siarczanowych.

Skutki uboczne

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - małe drżenie; możliwe (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka) zawroty głowy, ból głowy, nerwowość; w niektórych przypadkach - zmiany w psychice.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: często - tachykardia, kołatanie serca; rzadko (przy stosowaniu w dużych dawkach) - spadek ciśnienia rozkurczowego, wzrost ciśnienia skurczowego, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna.

Od strony metabolizmu: możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, ciężka hipokaliemia.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, możliwe miejscowe podrażnienie; rzadko - paradoksalny skurcz oskrzeli.

Z układu pokarmowego: możliwe są nudności, wymioty.

Inne: możliwe zwiększone pocenie się, osłabienie, ból mięśni, drgawki; rzadko - miejscowe reakcje zapalne i alergiczne (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością).

Funkcje sprzedaży

recepta

Specjalne warunki

Być może jednoczesne stosowanie leku Berotek® H i antycholinergicznych leków rozszerzających oskrzela.

W przypadku nagłego wystąpienia i szybkiego postępu duszności, pacjent powinien również niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Regularne stosowanie leku Berotek® N w zwiększanych dawkach w celu złagodzenia niedrożności oskrzeli może spowodować niekontrolowane pogorszenie przebiegu choroby. W przypadku wzmożonej obturacji oskrzeli zwykłe zwiększanie dawki Berotek N ponad zalecane przez długi czas jest nie tylko nieuzasadnione, ale i niebezpieczne. Aby zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu przebiegu choroby, należy rozważyć rewizję planu leczenia pacjenta i odpowiednią terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi.

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy podawać jednocześnie z Berotek N wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Podczas przepisywania beta2-agonistów może rozwinąć się hipokaliemia. W związku z tym wymagana jest szczególna ostrożność w ciężkiej astmie, ponieważ. w takim przypadku hipokaliemia może wynikać z jednoczesnego podawania beta2-agonistów, pochodnych ksantyny, glikokortykosteroidów i leków moczopędnych. Ponadto niedotlenienie może nasilać wpływ hipokaliemii na częstość akcji serca. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu krwi.

U pacjentów z cukrzycą konieczne jest regularne monitorowanie zawartości glukozy w osoczu krwi.

Należy pamiętać, że leczenie objawowe jest lepsze niż regularne stosowanie leku. Konieczne jest regularne badanie pacjentów w celu ustalenia konieczności dodatkowego lub bardziej intensywnego leczenia przeciwzapalnego (np. glikokortykosteroidy wziewne).

Zastosowanie pediatryczne

Brak doświadczenia w stosowaniu klinicznym leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Wskazania

Łagodzenie ataków astmy oskrzelowej;

Profilaktyka astmy wysiłkowej;

Objawowe leczenie astmy oskrzelowej lub innych stanów, którym towarzyszy odwracalne zwężenie dróg oddechowych (w tym obturacyjne zapalenie oskrzeli). U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc odpowiadających na leczenie GKS należy rozważyć konieczność jednoczesnego zastosowania leków przeciwzapalnych.

Przeciwwskazania

tachyarytmia;

Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;

Wiek dzieci do 4 lat;

Nadwrażliwość na bromowodorek fenoterolu i inne składniki leku.

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku niewyrównanej cukrzycy, niedawnego zawału mięśnia sercowego, ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nadczynności tarczycy, guza chromochłonnego.

interakcje pomiędzy lekami

Beta-agoniści i leki antycholinergiczne, pochodne ksantyny (w tym teofilina), kwas kromoglikowy, kortykosteroidy mogą nasilać działanie fenoterolu.

Przy równoczesnym stosowaniu innych beta-agonistów, leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny (na przykład teofiliny), kortykosteroidów, leków moczopędnych, które dostają się do krążenia ogólnoustrojowego, działania niepożądane mogą się nasilać.

Być może znaczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela fenoterolu przy jednoczesnym stosowaniu beta-blokerów.

Na tle stosowania Berotek N może rozwinąć się hipokaliemia, którą można zaostrzyć przez jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.

Berotek® N należy przepisać ostrożnie pacjentom otrzymującym inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tk. leki te mogą nasilać działanie fenoterolu.

Środki do znieczulenia wziewnego zawierające chlorowcowane węglowodory (w tym halotan, trichloroetylen, enfluran)

Ceny Berotek N w innych miastach

Kup Berotek N,Berotek N w Petersburgu,