Nazwa handlowa kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy. Likferr (kompleks żelaza z wodorotlenkiem sacharozy) - nowy domowy preparat żelaza do podawania pozajelitowego

roztwór do podawania dożylnego

Każda ampułka zawiera:

substancja aktywna: koncentrat żelaza wodorotlenku kompleksu sacharozy w ilości równoważnej 100 mg żelaza;

Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu - do dostosowania pH do wartości od 10,9 do 11,1 woda do wstrzykiwań - do 5 ml.

Ciemnobrązowy roztwór koloidalny.

Wielojądrowe centra wodorotlenku żelaza (III) są otoczone na zewnątrz przez wiele niezwiązanych kowalencyjnie cząsteczek sacharozy. W rezultacie powstaje kompleks, którego masa cząsteczkowa wynosi około 43 kDa, w wyniku czego jego wydalanie przez nerki w niezmienionej postaci jest niemożliwe. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Struktura wielojądrowego rdzenia zawierającego żelazo jest podobna do struktury rdzenia ferrytynowego - fizjologicznego składu żelaza. Kompleks ten ma na celu stworzenie kontrolowanego źródła przyswajalnego żelaza dla transferyny i ferrytyny, które odpowiadają za transport i magazynowanie żelaza w organizmie.

Żelazo z tego kompleksu po podaniu dożylnym jest wychwytywane głównie przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny, a następnie wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny i innych enzymów zawierających żelazo lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Po jednorazowym podaniu dożylnym kompleksu żelaza wodorotlenek sacharozy zawierającego 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza, średnio 538 μmol, osiągane jest po 10 minutach od wstrzyknięcia. Objętość dystrybucji komory centralnej prawie całkowicie odpowiada objętości surowicy (około 3 litrów).

Okres półtrwania wynosi około 6 h. Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 8 litrów, co wskazuje na niską dystrybucję żelaza w płynach ustrojowych, ze względu na niską stabilność sacharynianu żelaza w porównaniu z transferyną istnieje konkurencyjna wymiana żelaza na transferynę iw efekcie przez 24 h przenosi około 31 mg żelaza.

Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu wynosi mniej niż 5% całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do pierwotnej (przed podaniem) wartości, a około 75% sacharozy opuszcza łożysko naczyniowe.

Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą jest stosowany w leczeniu stanów niedoboru żelaza w następujących przypadkach:

• w razie potrzeby szybkie uzupełnienie żelaza;
• u pacjentów, którzy nie tolerują doustnych preparatów żelaza lub nie przestrzegają schematu leczenia;
• w obecności aktywnej choroby zapalnej jelit, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne.

Stosowanie leku Kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą jest przeciwwskazane, jeśli:

• niedokrwistość nie jest związana z niedoborem żelaza;
• występują oznaki przeładowania żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza) lub naruszenie procesu jego wykorzystania;
• występuje zwiększona wrażliwość na lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy lub jego składniki;
• I trymestr ciąży.

Pacjenci z astmą oskrzelową, egzemą, wielowartościowymi alergiami, reakcjami alergicznymi na inne preparaty żelaza do podawania pozajelitowego oraz z małą zdolnością wiązania żelaza w surowicy i (lub) niedoborem kwasu foliowego należy podawać z ostrożnością.

Należy również zachować ostrożność przy podawaniu preparatów żelaza pacjentom z niewydolnością wątroby, ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi oraz osobom z podwyższonym poziomem ferrytyny w surowicy ze względu na fakt, że żelazo podawane pozajelitowo może mieć niekorzystny wpływ w obecności bakterii lub Infekcja wirusowa.

Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy u pacjentek w ciąży nie wykazało niepożądanego wpływu sacharozy żelaza na przebieg ciąży i stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Wymagana jest jednak ocena stosunku ryzyka do korzyści.

Jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowany sacharynian żelaza przedostał się do mleka matki. Tak więc kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą nie stanowi zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.

Wstęp: Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą podaje się wyłącznie dożylnie - powoli strumieniem lub kroplówką, a także do odcinka żylnego układu dializacyjnego i nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Niedopuszczalne jest jednoczesne podawanie pełnej dawki terapeutycznej leku.

Przed wprowadzeniem pierwszej dawki terapeutycznej konieczne jest przepisanie dawki testowej. Jeśli w okresie obserwacji wystąpi nietolerancja, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przed otwarciem ampułkę należy sprawdzić pod kątem ewentualnych osadów i uszkodzeń. Można stosować tylko brązowy roztwór bez osadu.

Kroplówka Wprowadzenie: Zaleca się podawanie kompleksu wodorotlenek żelaza z sacharozą podczas wlewu kroplowego w celu zmniejszenia ryzyka wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi (BP) oraz ryzyka przedostania się roztworu do przestrzeni okołożylnej. Bezpośrednio przed infuzją kompleks Żelazo-wodorotlenek sacharozy należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20 [np. 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu]. Powstały roztwór wstrzykuje się z następującą szybkością: 100 mg żelaza - nie mniej niż 15 minut; 200 mg żelaza - w ciągu 30 minut; 300 mg żelaza - przez 1,5 godziny; 400 mg żelaza - w ciągu 2,5 godziny; 500 mg żelaza - przez 3,5 godziny Wprowadzenie maksymalnej tolerowanej jednorazowej dawki 7 mg żelaza / kg masy ciała powinno nastąpić przez co najmniej 3,5 godziny, niezależnie od całkowitej dawki leku.

Przed pierwszym wstrzyknięciem kroplówki terapeutycznej dawki wodorotlenku żelaza kompleksu sacharozy należy podać dawkę próbną: 20 mg żelaza dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowę dawki dobowej (1,5 mg żelaza/kg) dla dzieci o masie ciała mniej niż 14 kg, w ciągu 15 min. W przypadku braku działań niepożądanych pozostałą część roztworu należy podać w zalecanym tempie.

Wprowadzenie do drukarek atramentowych: Preparat żelaza Kompleks sacharozy można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu dożylnie powoli, w ilości (norma) 1 ml Żelaza wodorotlenek sacharozy (20 mg żelaza) w ciągu jednej minuty (5 ml Żelaza wodorotlenek sacharozy (100 mg żelaza) minimum preparatu na 5 minut). Maksymalna objętość leku nie powinna przekraczać 10 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Przed pierwszym bolusowym wstrzyknięciem terapeutycznej dawki Żelaza wodorotlenku sacharozy należy przepisać dawkę próbną: 1 ml Żelaza wodorotlenku sacharozy (20 mg żelaza) u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowę dawki dobowej ( 1,5 mg żelaza /kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg przez 1-2 minuty. W przypadku braku działań niepożądanych w ciągu następnych 15 minut obserwacji, pozostałą część roztworu należy podać z zalecaną szybkością. Po wstrzyknięciu pacjentowi zaleca się unieruchomienie na chwilę ramienia w pozycji wyciągniętej.

Wprowadzenie do systemu dializ: Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą można wstrzykiwać bezpośrednio do żylnego miejsca systemu dializy, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzyknięć dożylnych.

Obliczanie dawki: Dawkę oblicza się indywidualnie na podstawie całkowitego niedoboru żelaza w organizmie według wzoru:

Całkowity niedobór żelaza (mg) \u003d masa ciała (kg) x (normalny poziom Hb - Hb pacjenta) (g / l) x 0,24 * + odłożone żelazo (mg).

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg: normalny poziom Hb = 130 g/l, ilość zdeponowanego żelaza = 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg: normalny poziom Hb = 150 g/l, ilość zdeponowanego żelaza = 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Zawartość żelaza w Hb = 0,34%; Objętość krwi = 7% masy ciała; Współczynnik 1000 = przelicz „g” na „mg”).

Całkowita objętość leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy do podania (w ml) = Całkowity niedobór żelaza (mg) / 20 mg / ml.

W przypadku, gdy całkowita dawka terapeutyczna przekracza maksymalną dopuszczalną pojedynczą dawkę, zaleca się podawanie frakcyjne leku.

Jeżeli po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia kompleksem wodorotlenek żelaza i sacharozy nie nastąpi poprawa parametrów hematologicznych, konieczne jest ponowne rozważenie wstępnej diagnozy.

Obliczanie dawki w celu wyrównania niedoboru żelaza po utracie krwi lub autologicznym oddaniu krwi:

Dawkę kompleksu wodorotlenek żelaza i sacharozy wymaganą do wyrównania niedoboru żelaza oblicza się według następującego wzoru:

Jeśli znana jest ilość utraconej krwi: podanie dożylne 200 mg żelaza (=10 ml preparatu Kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą) prowadzi do takiego samego wzrostu stężenia Hb jak przetoczenie 1 jednostki krwi (=400 ml przy stężeniu Hb 150 g/ l).

Żelazo do wymiany (mg) = utracone jednostki krwi x 200 LUB

Wymagana objętość leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (ml) =

liczba utraconych jednostek krwi x 10

Ze spadkiemHb: użyj poprzedniej formuły, pod warunkiem, że nie trzeba uzupełniać zapasu żelaza.

Ilość żelaza do uzupełnienia [mg] = masa ciała [kg] x 0,24 x (poziom Hb prawidłowy – poziom Hb pacjenta) (g/l),

Na przykład: masa ciała 60 kg, niedobór Hb = 10 g/l => wymagana ilość żelaza w 150 mg => wymagana objętość leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy = 7,5 ml

Dawka standardowa:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 5-10 ml Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą (100-200 mg żelaza) 1-3 razy w tygodniu w zależności od poziomu hemoglobiny.

Dzieci: Dane dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 3 roku życia są ograniczone. Zalecana dawka dla dzieci w innych grupach wiekowych to nie więcej niż 0,15 ml kompleksu Żelazo-wodorotlenek sacharozy (3 mg żelaza) na kg masy ciała 1-3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Do wtrysku strumieniowego: 10 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (200 mg żelaza), czas podawania wynosi co najmniej 10 minut.

Do podawania kroplówki: w zależności od wskazań pojedyncza dawka może osiągnąć 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna pojedyncza dawka wynosi 7 mg żelaza na kg masy ciała i jest podawana raz w tygodniu, ale nie powinna przekraczać 500 mg żelaza. Informacje na temat czasu podawania leku i metody rozcieńczania znajdują się w rozdziale „Sposoby podawania i dawki”.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatów kompleksu wodorotlenek żelaza i sacharozy były zmiany w odczuwaniu smaku, obniżenie ciśnienia krwi, gorączka i dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i nudności.

Bardzo często (>1/10), często (>1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Od strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Od strony układu nerwowego

Częste: zaburzenia smaku. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: parestezje, omdlenia, utrata przytomności, uczucie pieczenia. Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości, splątanie.

Od strony serca

Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca. Nieznana: bradykardia.

Od strony statków

Niezbyt często: spadek ciśnienia krwi. zapaść naczyniowa. Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi.

Układ oddechowy, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność.

Z przewodu pokarmowego

Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Od strony skóry i tkanek podskórnych

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień

Od strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni, bóle mięśni.

Rzadko: obrzęk stawów, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, ból porodowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. powierzchowne zapalenie żył i obrzęk). Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, uczucie gorąca, obrzęk. Bardzo rzadko: nadmierna potliwość, ból pleców. Nieznana: chromaturia.

Przedawkowanie może spowodować ostre przeładowanie żelazem, które objawia się objawami hemosyderozy. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych i w razie potrzeby środków wiążących żelazo (chelaty), np. dożylnie.

Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi postaciami dawkowania żelaza, ponieważ pomaga to zmniejszyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Leczenie doustnymi preparatami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatniej iniekcji.

Lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy można mieszać tylko w jednej strzykawce ze sterylnym 0,9% roztworem chlorku sodu. Niekompatybilny z innymi roztworami dożylnymi i środkami terapeutycznymi ze względu na ryzyko wytrącania i/lub innych interakcji farmaceutycznych. Nie badano kompatybilności z pojemnikami wykonanymi z innych materiałów (polietylen i polichlorek winylu), z wyjątkiem szkła.

Kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą powinien być przepisywany tylko tym pacjentom, u których rozpoznanie niedokrwistości potwierdzają odpowiednie dane laboratoryjne (np. wyniki oznaczania poziomu ferrytyny w surowicy lub hemoglobiny i hematokrytu, liczby erytrocytów i ich parametrów - średnia liczba erytrocytów objętość, średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach lub średnie: stężenie hemoglobiny w erytrocytach).

Dożylne preparaty żelaza mogą powodować reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Należy ściśle przestrzegać szybkości podawania leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (przy szybkim podaniu leku ciśnienie krwi może się zmniejszyć). Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych (szczególnie spadek ciśnienia krwi), które mogą być również ciężkie, wiąże się ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy ściśle przestrzegać czasu podawania leku podanego w rozdziale „Sposoby podawania i dawki”, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje leku w maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawce.

Badania przeprowadzone u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na dekstran żelaza nie wykazały powikłań podczas leczenia preparatami żelaza kompleksu wodorotlenku sacharozy.

Należy unikać przenikania leku do przestrzeni okołożylnej, tk. spożycie leku Kompleks wodorotlenek żelaza z sacharozą poza naczynie prowadzi do martwicy tkanek i brązowego zabarwienia skóry. W przypadku rozwoju tego powikłania, w celu przyspieszenia wydalania żelaza i uniemożliwienia jego dalszej penetracji do otaczających tkanek, zaleca się nanoszenie w miejsce wstrzyknięcia preparatów zawierających heparynę (żel lub maść nakłada się światłem ruchy, bez pocierania).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy mógł mieć niepożądany wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jednak wraz z rozwojem objawów, takich jak zawroty głowy, splątanie lub omdlenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani mechanizmów, dopóki objawy te nie ustąpią.

Roztwór do podawania dożylnego 20 mg/ml.

5 ml w ampułkach z ciemnego szkła z pierścieniem łamanym lub z nacięciem i kropką.

5 ampułek w plastikowej tacce.

1 paleta plastikowa wraz z instrukcją użytkowania umieszczona jest w kartonowym pudełku.

W miejscu chronionym przed światłem w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

1. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: nie. Nazwa chemiczna: kompleks żelazo (III) - wodorotlenek sacharozy (kompleks żelazo(III) wodorotlenek sacharoza).

2. Główne synonimy: Venofer.

3. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza.

4. Główne działanie i efekty farmakoterapeutyczne. Przeciwanemiczny, uzupełniający niedobór żelaza. Zwiększa zawartość żelaza w organizmie, co zapewnia syntezę enzymów hemowych (hemoglobina, mioglobina, cytochrom) i nieheminowych.

5. Krótka informacja o dowodach skuteczności. Istnieje wiele publikacji na temat skuteczności wodorotlenku kompleksu żelaza(III)-sacharozy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza ( poziom dowodów A).

6. Krótkie wyniki badań farmakoekonomicznych. Brak danych.

7. Farmakodynamika, farmakokinetyka, biorównoważność analogów. Wielojądrowe centra wodorotlenku żelaza (III) są otoczone na zewnątrz przez wiele niezwiązanych kowalencyjnie cząsteczek sacharozy. W rezultacie powstaje kompleks, którego masa cząsteczkowa wynosi około 43 kD, w wyniku czego jego wydalanie przez nerki w niezmienionej postaci jest niemożliwe. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w tym kompleksie jest związane ze strukturami podobnymi do naturalnej ferrytyny.

Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym preparatu zawierającego 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza, średnio 538 mumol, osiągane jest po 10 minutach od wstrzyknięcia. Objętość dystrybucji komory centralnej prawie całkowicie odpowiada objętości surowicy (około 3 litrów).

Okres półtrwania wynosi około 6 h. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 8 litrów, co wskazuje na małą dystrybucję żelaza w płynach ustrojowych. Ze względu na niską stabilność sacharynianu żelaza w porównaniu z transferyną, zachodzi konkurencyjna wymiana żelaza na transferynę, w wyniku czego około 31 mg żelaza jest przenoszone w ciągu 24 godzin.

Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu wynosi mniej niż 5% całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do pierwotnej (przed podaniem) wartości, a około 75% sacharozy opuszcza łożysko naczyniowe.

8. Wskazania. W razie potrzeby szybkie uzupełnienie żelaza; u pacjentów, którzy nie tolerują doustnych preparatów żelaza; w obecności aktywnej choroby zapalnej jelit, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne.

9. Przeciwwskazania. Anemia nie jest związana z niedoborem żelaza; występują oznaki przeładowania żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza) lub naruszenie procesu jego wykorzystania; występuje nadwrażliwość na lek lub jego nieaktywne składniki; I trymestr ciąży.

10. Kryteria efektywności. Kryzys retikulocytów (2 - 10-krotny wzrost liczby retikulocytów w 5 - 8 dniu leczenia w porównaniu z wartością początkową), w 3 tygodniu wzrost stężenia hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek.

11. Zasady doboru, zmiany dawki i wycofania.

Przed wprowadzeniem pierwszej dawki terapeutycznej należy przepisać dawkę testową: 20 mg żelaza dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowę dawki dziennej (1,5 mg żelaza / kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg kg przez 15 minut . W przypadku braku działań niepożądanych pozostałą część roztworu należy podać w zalecanym tempie. Jeśli w okresie obserwacji wystąpi nietolerancja, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Korzystne jest podawanie leku w postaci wlewu kroplowego w celu zmniejszenia ryzyka wyraźnego spadku ciśnienia krwi i ryzyka przedostania się roztworu do przestrzeni okołożylnej. Bezpośrednio przed infuzją lek należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20 (na przykład 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu). Powstały roztwór wstrzykuje się z następującą szybkością: 100 mg żelaza - nie mniej niż 15 minut; 200 mg żelaza - w ciągu 30 minut; 300 mg żelaza - przez 1,5 godziny; 400 mg żelaza - w ciągu 2,5 godziny; 500 mg żelaza - przez 3,5 godziny Wprowadzenie maksymalnej tolerowanej jednorazowej dawki 7 mg żelaza / kg masy ciała powinno nastąpić przez co najmniej 3,5 godziny, niezależnie od całkowitej dawki leku.

Lek można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu dożylnie powoli, z szybkością (norma) 1 ml leku (20 mg żelaza) na minutę (5 ml leku (100 mg żelaza) podaje się nie szybciej niż 5 minut). Maksymalna objętość leku nie powinna przekraczać 10 ml leku (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Lek można wstrzykiwać bezpośrednio do żylnego miejsca układu dializacyjnego, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzyknięć dożylnych.

Dawkę oblicza się indywidualnie w zależności od ogólnego niedoboru żelaza w organizmie według wzoru:

Całkowity niedobór żelaza (mg) \u003d masa ciała / masa ciała (kg) x (normalny poziom Hb - Hb pacjenta) (g / l) x 0,24 + zdeponowane żelazo (mg).

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg: normalny poziom Hb = 130 g/l, ilość zdeponowanego żelaza = 15 mg/kg masy ciała

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg: normalny poziom Hb = 150 g/l, ilość zdeponowanego żelaza = 500 mg

Współczynnik 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w Hb \u003d 0,34%; objętość krwi \u003d 7% masy ciała; współczynnik 1000 \u003d konwersja „g” na „mg”).

Całkowita objętość leku do podania (w ml):

Całkowity niedobór żelaza (mg)

─────────────────────────

W przypadku, gdy całkowita dawka terapeutyczna przekracza maksymalną dopuszczalną pojedynczą dawkę, zaleca się podawanie frakcyjne leku.

Jeżeli po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem nie nastąpi poprawa wartości hemoglobiny, należy ponownie rozważyć początkową diagnozę.

Obliczanie dawki w celu uzupełnienia poziomu żelaza po utracie krwi lub autologicznym oddaniu krwi:

Dawkę leku wymaganą do wyrównania niedoboru żelaza oblicza się według następującego wzoru:

Jeśli znana jest ilość utraconej krwi: dożylne podanie 200 mg żelaza (odpowiadające 10 ml leku) prowadzi do takiego samego wzrostu stężenia hemoglobiny jak przetoczenie 1 jednostki krwi (odpowiadające 400 ml przy stężeniu hemoglobiny 150 g/l).

Ilość żelaza, Ilość

co jest potrzebne = jednostki x 200

uzupełnienie (mg) utraconej krwi

Wymagana objętość Ilość

lek (ml) = jednostki x 10.

utracona krew

Jeśli poziom hemoglobiny spadnie: zastosuj poprzednią formułę, pod warunkiem, że nie trzeba uzupełniać zapasu żelaza.

Ilość │ │

żelazo, masa │ poziom normalny │

który \u003d ciało x 0,24 x │ poziom - hemoglobina │

konieczne (kg) │ hemoglobina pacjenta │

uzupełnić │ (g/l) │

Na przykład: masa ciała 60 kg, niedobór hemoglobiny = 10 g/l, => wymagana ilość żelaza<->150 mg => wymagana objętość leku = 7,5 ml

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka:

Do podawania strumieniowego: 10 ml leku (200 mg żelaza), czas podawania wynosi co najmniej 10 minut.

W przypadku podawania kroplowego, w zależności od wskazań, pojedyncza dawka może osiągnąć 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna pojedyncza dawka wynosi 7 mg żelaza na kg masy ciała i jest podawana raz w tygodniu, ale nie powinna przekraczać 500 mg żelaza. Pacjentom, którzy oddają 420 ml krwi tygodniowo przed zabiegiem chirurgicznym w celu późniejszej autologicznej transfuzji krwi, zaleca się otrzymywanie 5 wstrzyknięć dożylnych po 200 mg żelaza raz w tygodniu na miesiąc przed zabiegiem.

Lek jest anulowany, jeśli lek jest nieskuteczny i wystąpi reakcja alergiczna na lek.

12. Przedawkowanie. Przedawkowanie może spowodować ostre przeładowanie żelazem, które objawia się objawami hemosyderozy. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych oraz, w razie potrzeby, środków wiążących żelazo (chelaty), np. deferoksamina i.v. Leczenie: w przypadku ciężkiego zatrucia desferoksaminę powoli wstrzykuje się dożylnie: dla dzieci - 15 mg / h, dla dorosłych - 5 mg / (kg na godzinę) (do 80 mg / (kg na dzień)); z łagodnym zatruciem - domięśniowo dla dzieci - 1 g co 4 do 6 godzin, dla dorosłych - 50 mg / kg (do 4 g / dzień).

13. Ostrzeżenia i informacje dla personelu medycznego. Lek podaje się tylko dożylnie: strumieniem (powoli) lub kroplówką, a także do obszaru żylnego układu dializacyjnego i nie jest przeznaczony do wstrzyknięcia domięśniowego. Niedopuszczalne jest podanie pełnej dawki tj. dawka, która całkowicie zrekompensowałaby brak żelaza w organizmie pacjenta, w postaci pojedynczego wlewu. Przed otwarciem ampułkę należy sprawdzić pod kątem ewentualnych osadów i uszkodzeń. Sedymentacja jest możliwa przy nieprawidłowym przechowywaniu, przed wstrzyknięciem należy sprawdzić ampułki. Można stosować tylko brązowy roztwór bez osadu.

Należy unikać przenikania leku do przestrzeni okołożylnej, tk. wydostanie się leku poza naczynie prowadzi do martwicy tkanek i brązowego zabarwienia skóry. W przypadku rozwoju tego powikłania, w celu przyspieszenia wydalania żelaza i uniemożliwienia jego dalszej penetracji do otaczających tkanek, zaleca się aplikowanie w miejsce wstrzyknięcia preparatów zawierających heparynę (żel lub maść nakłada się lekkimi ruchami , bez pocierania).

14. Cechy stosowania i ograniczenia u osób starszych, z niewydolnością wątroby, nerek itp.

Dawkowanie standardowe: Dorośli i osoby starsze: 5 - 10 ml leku (100 - 200 mg żelaza) 1 - 3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone. W razie potrzeby zaleca się podawanie nie więcej niż 0,15 ml leku (3 mg żelaza) na kg masy ciała 1 do 3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, egzemą, wielowartościowymi alergiami, reakcjami alergicznymi na inne preparaty żelaza do podawania pozajelitowego ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Należy również zachować ostrożność podczas podawania suplementów żelaza pacjentom z niewydolnością wątroby, ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi oraz osobom z niską zdolnością wiązania żelaza w surowicy i/lub niedoborem kwasu foliowego.

15. Skutki uboczne i powikłania. Obecnie wiadomo, że następujące zdarzenia niepożądane mają czasowy i możliwy związek przyczynowy z podawaniem leku. Wszystkie objawy obserwowano bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 0,01% i większa lub równa 0,001%): zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności, parestezje, kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi, stany kolaptoidu, uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy, objawy obwodowe obrzęk, skurcz oskrzeli, duszność, rozlany ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień, świąd, wysypka, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów, ból mięśni ból kończyn, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, astenia, ból w klatce piersiowej, uczucie ciężkości w klatce piersiowej, osłabienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w przypadku pozanaczyniowego połknięcia leku) , złe samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze.

16. Interakcje z innymi lekami. Leku nie należy podawać jednocześnie z postaciami dawkowania żelaza do podawania doustnego, ponieważ pomaga zmniejszyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Leczenie doustnymi preparatami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatniej iniekcji.

17. Stosowanie leków w składzie złożonych leków. Nie dotyczy.

18. Ostrzeżenia i informacje dla pacjenta. Trzymaj leki z dala od dzieci.

19. Dodatkowe wymagania dotyczące świadomej zgody pacjenta. Wyjaśnij charakter, cel, czas trwania oraz informacje o możliwych niepożądanych skutkach leczenia.

20. Forma uwalniania, dawkowanie. Venofer, ampułki (5 ml) zawierające 100 mg żelaza. 5 ampułek umieszczono w blistrach z polichlorku winylu, które wraz z instrukcją użycia umieszczono w tekturowym pudełku.

21. Funkcje przechowywania. W miejscu chronionym przed światłem.