Rodzaje opakowań. Klasyfikacja i podstawowe wymagania dotyczące opakowań Wtórne opakowania konsumenckie leków

Gubin M. M.,
Gen. dyrektor VIPS-MED,
cand. technika. Nauki

I. Wstęp

Operacja hermetycznego zamknięcia w procesie wytwarzania produktów leczniczych (MP) odgrywa kluczową rolę, zwłaszcza przy wytwarzaniu sterylnych form dawkowania (DF). Wysokiej jakości zamknięcie zapewnia bezpieczeństwo produktu leczniczego podczas jego transportu, przechowywania i stosowania przez konsumentów. Od razu należy zaznaczyć, że istnieje opakowanie podstawowe, tj. opakowanie, w którym lek jest bezpośrednio umieszczony, a także opakowanie wtórne lub zewnętrzne, tj. pudełka kartonowe lub plastikowe, pudła, lotki, które zapewniają łatwość przechowywania, transportu i użytkowania. Jakość opakowania podstawowego ma fundamentalne znaczenie dla produktu leczniczego, któremu poświęcony będzie niniejszy artykuł.

II. Wymagania dotyczące pakowania

Nowoczesne leki wyróżniają się ogromną liczbą różnych opcji i form pakowania. Mimo tej różnorodności możliwe jest sformułowanie podstawowych wymagań, które muszą być spełnione niezależnie od zastosowanej formy opakowania.

Wymagania te można podzielić na cztery rodzaje:

1. Wymagania projektowe dla opakowań podstawowych.
2. wymagania materiałowe.
3. Specyficzne wymagania w zależności od rodzaju produktu, konstrukcji opakowania i technologii wytwarzania.
4. Ogólne wymagania dotyczące opakowań.

1. Projekt opakowania podstawowego powinien zapewniać:

• ochrona LP przed skutkami niekorzystnych wpływów środowiska;
• chronić przed wpływami mechanicznymi;
• zapewnić szczelność i stabilność;
• ochrona przed skażeniem mikrobiologicznym;
• dozowana lub jednostkowa ekstrakcja produktu leczniczego;
• estetyczny wygląd i łatwość obsługi;
• elementy konstrukcyjne muszą być znormalizowane, nie powinno być odchyleń od wymiarów geometrycznych;
• elementy opakowania podstawowego muszą być zaprojektowane z możliwością ich automatycznej obróbki i hermetycznego łączenia na urządzeniach automatycznych.

2. Podstawowe materiały opakowaniowe nie mogą zawierać:

• metale ciężkie, arsen, inne szkodliwe zanieczyszczenia, w ilościach przekraczających normy;
• barwniki niedozwolone do użytku;
• składniki rakotwórcze i toksyczne;
• obcy zapach;
• zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest wyższe niż ustalone normy;

Niedozwolony:

• uszkodzenia powłok ochronnych;
• obecność zanieczyszczeń mechanicznych;
• materiały nie powinny być kruche i muszą wytrzymać obróbkę cieplną i mechaniczną, obróbkę roztworami dezynfekującymi;
• muszą być neutralne i nie wchodzić w interakcje ze składnikami produktu leczniczego.

3. Szczególne wymagania dotyczące pakowania determinowane są głównie rodzajem produktu leczniczego oraz procesem technologicznym jego wytwarzania. Np. przy przechowywaniu wielu preparatów niedopuszczalna jest ekspozycja na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, dlatego opakowanie musi być nieprzezroczyste lub np. fiolek szklanych wykonane ze szkła pomarańczowego. Przeciwnie, w przypadku roztworów do wstrzykiwań, kropli do oczu, opakowanie powinno być jak najbardziej przezroczyste, aby kontrolować mikrozanieczyszczenia.

4. Ogólne wymagania dotyczące pakowania:

• czytelność tekstów wydrukowanych na opakowaniu;
• krótka adnotacja lub instrukcja użytkowania;
• projekt kolorystyczny;
• brak pomocy przy otwieraniu opakowania;
• jeśli to możliwe, obecność kontroli pierwszego otwarcia;
• bezpieczne użytkowanie, brak ostrych narożników i krawędzi.

III. Dodatkowe wymagania dotyczące zamknięć stosowanych w automatach

Większość wymienionych powyżej wymagań jest oczywista iz reguły spełniana jest w nowoczesnych opakowaniach. Jednak w związku z przeniesieniem produkcji na zgodność z GMP powstaje szereg specyficznych warunków, które należy wziąć pod uwagę przy projektowaniu lub wyborze opakowania podstawowego. Jednym z głównych i fundamentalnych wymagań GMP jest maksymalna odtwarzalność i powtarzalność procesów oraz minimalny udział człowieka w tych procesach. Oznacza to, że wszystkie procesy produkcji farmaceutycznej powinny być zautomatyzowane.

Opakowania odgrywają kluczową rolę w automatyzacji produkcji leków. Jak wspomniano powyżej, wszystkie elementy opakowania muszą być wystandaryzowane, nie mogą wykazywać odchyleń od podanych wymiarów i być przetwarzane na liniach automatycznych. Oznacza to, że elementy opakowania muszą być automatycznie zorientowane w określony sposób i automatycznie połączone ze sobą.

Z reguły przy produkcji LP głównym problemem jest orientacja i połączenie elementów zamykających, tj. zakraplacze, kapsle, korki, kapsle itp.

Klasycznym przykładem optymalnej konstrukcji fiolka-korek-nasadka, znormalizowanej na całym świecie, jest fiolka penicyliny o średnicy szyjki D=20 mm, gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem. Są dobrze zorientowane i przetwarzane automatycznie, połączenie jest szczelne i niezawodne. Obecnie, wraz z rozwojem rynku leków, opakowania z tworzyw sztucznych są coraz częściej stosowane, zwłaszcza w przypadku leków do oczu i nosa oraz leków niesterylnych. Nie ma standardów dotyczących elementów opakowań z tworzyw sztucznych, dlatego twórcy LP mają tendencję do korzystania z własnych projektów opakowań. Jednocześnie często nie bierze się pod uwagę możliwości ich automatycznego orientowania i podawania.

Rozważ główne kryteria, które należy zastosować przy wyborze elementów opakowania na przykładzie zakraplacza i nasadki; Ryc.1a, b.

Aby zapewnić nieprzerwaną pracę automatu, elementy zamykające muszą:

a) łatwe w nawigacji, czyli usytuowane w bunkrze w ściśle określonej, pojedynczej pozycji,

b) łatwe poruszanie się po prowadnicach w leju i po przenośniku do miejsca zasklepiania,

c) łatwe do włożenia i/lub przekręcenia na szyjce fiolki.

Ryż. 1. Elementy opakowania: zakraplacz (a); pokrywa (b); metalowa nasadka (c); gumowy korek (g).

Aby zapewnić pewną orientację w przypadku wydłużonej konstrukcji, takiej jak kroplownik (rys.1a), konieczne jest zaznaczenie środka ciężkości (D) i przesunięcie względem ramienia kroplownika (F), tj. lv? 0,8 ln. W takim przypadku punktem podparcia kroplownika będzie zawsze ramię kroplownika (F) i przedłużenie kroplownika (B). Aby ułatwić orientację zakraplacza, pożądane jest, aby d 1< d 2 .

Aby zapewnić sprawne podawanie, elementy muszą mieć gładką powierzchnię pozbawioną chropowatości oraz zaokrąglone kształty.

Przy podawaniu pokrywek, nakrętek pojawia się kolejny problem – mogą się one wpasować w siebie i zebrać kilka kawałków, podczas gdy bardzo trudno je rozdzielić. Aby tego uniknąć, pokrywa nie powinna mieć kształtu stożka. Dla wieczek o kształcie schodkowym (najczęściej) muszą być spełnione następujące warunki: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8d2.

Oznacza to, że większa średnica d 1 w zasadzie nie może wejść do wewnętrznego otworu o średnicy d 3 , natomiast najmniejsza średnica d 2 łatwo wychodzi z d 3 (nie zacina się).

Z tego samego powodu pokrywka nie powinna mieć kształtu stożka, ponieważ. stożek łatwo wchodzi w wewnętrzny gwintowany otwór i może dojść do zakleszczenia, które jest bardzo trudne do automatycznego wyeliminowania. Kilka elementów łączy się w łańcuchy, a sprzęt się zatrzymuje. Zasada ta jest również bardzo ważna w przypadku zakrętek metalowych, Dn > Dв, gdzie Dn to zewnętrzna średnica zakrętki, Dв to średnica wewnętrzna.

Do niedawna warunek ten nie był brany pod uwagę. Wręcz przeciwnie, niektórzy producenci nakrętek wykonują je z małym stożkiem, co znacznie upraszcza proces tłoczenia, ale prowadzi do ciągłych awarii urządzeń automatycznych.

Wreszcie ostatnim etapem procesu jest instalacja lub ubieranie zakraplacza, nasadki, nasadki na butelce. Również tutaj należy przestrzegać pewnych zasad przy projektowaniu zamknięć.

Korki i zakraplacze powinny łatwo i dokładnie wejść do wnętrza butelki, w tym celu:

a) muszą mieć fazę lub zaokrąglenie (ryc.1a, d; faza C) w części wchodzącej do fiolki. Jego długość musi spełniać warunki Lk< 0,3Lв;

b) reszta powierzchni musi być ściśle gładka, cylindryczna, bez chropowatości. To też bardzo ważny warunek. Jeśli powierzchnia wchodząca do wnętrza butelki ma kształt stożka, to są duże problemy przy zakładaniu korka, nie można go szczelnie zamocować na butelce. Przykładem nieudanego projektu jest korek gumowy 4C, który został opracowany w czasach sowieckich, bez uwzględnienia możliwości automatycznej obróbki. Jej wewnętrzna część ma kształt stożka. Obecnie opracowaliśmy specjalną metodę zakręcania 4C przy użyciu drogich manipulatorów. Korki wykonane zgodnie z zachodnimi standardami nie mają takich problemów.

Jeśli weźmiemy pod uwagę plastikowe butelki z punktu widzenia ich przetwarzania w automatach, to głównym wymogiem dla nich jest zapewnienie sztywności konstrukcji butelki. Jeśli fiolka nie ma wystarczającej sztywności, może „podskakiwać” podczas sortowania i orientacji, podczas podawania na liniach automatycznych i podczas zakładania na nią zamknięć. Zwykle dzieje się to przy wystarczającym wysiłku.

IV. Główne rodzaje fiolek, pojemników i zamknięć

Produkcja fiolek i pojemników na leki płynne i luzem odbywa się głównie ze szkła, zwykle na leki sterylne oraz tworzyw sztucznych, głównie polietylenu, polistyrenu, polipropylenu itp.

Ze względu na sposób zasklepiania oraz użyte do tego celu materiały można je podzielić na następujące grupy:

1. Szklana (rzadko plastikowa) butelka z gładką szyjką, gumowym korkiem i metalową nakrętką; Ryc.2. Opakowania tego typu stosowane są głównie do produkcji sterylnych leków podawanych dożylnie lub domięśniowo. Jednocześnie po wybraniu produktu leczniczego z fiolki przez korek szczelność i sterylność nie są naruszane.

Ryż. 2. Elementy opakowań do produkcji sterylnych leków.

2. Plastikowa (lub szklana) butelka z zakręcaną szyjką, zakrętką z kroplomierzem, plastikową nakrętką (zwykle z kontrolą pierwszego otwarcia); Ryż. 3. Najczęściej tego typu opakowania stosuje się do sterylnych kropli do nosa, oczu, gdzie wymagane jest dokładne dawkowanie, podczas gdy podczas pierwszego otwarcia zostaje naruszona sterylność leku. W przypadku leków niesterylnych istnieje inny sposób pakowania hermetycznego, częściej stosowany do zamykania substancji sypkich lub tabletek. Ta metoda wykorzystuje połączoną membranę metalowo-plastikową, która jest zgrzewana (zgrzewana) z szyjką fiolki (słoika).

Ryż. 3. Elementy opakowań sterylnych i niejałowych leków do podawania donosowego i doustnego.

3. Szklana lub plastikowa butelka z zakręcaną szyjką i metalową nakrętką z uszczelką; Ryż. 4. Stosowany zwykle do produkcji preparatów niesterylnych: nalewek, odżywek medycznych, syropów itp.

Ryż. 4. Opakowania na niesterylne leki płynne.

4. Sterylne pojemniki z lekami, które są plombowane i plombowane podczas procesu wytwarzania leków; Ryż. 5. Dla szkła są to ampułki, dla plastikowych pojemniki z lekami, które często są wytwarzane w tym samym cyklu technologicznym z dozowaniem i zamykaniem leków (technologia butelpack). Autorem i liderem tej technologii jest niemiecka firma Rommelag.

Ryż. 5. Pakowanie leków sterylnych produkowanych w technologii „bottelpack”.

5. Pakowanie leków w postaci sprayów lub aerozoli; Ryż. 6. W przypadku aerozolu stosuje się butelkę szklaną lub plastikową z mechanicznym mikrodozownikiem, w przypadku aerozolu z zaworkiem-rozpylaczem. Jednocześnie różne typy dysz są używane do wyprowadzania różnych płyt LP.

Ryż. 6. Elementy opakowań leków w postaci aerozoli i aerozoli.

Podsumowując, należy zauważyć, że przy wyborze lub opracowywaniu nowoczesnych opakowań, obok tradycyjnych wymagań dotyczących materiałów, konstrukcji, wzornictwa itp. należy uwzględnić możliwość zautomatyzowanej obróbki wszystkich elementów opakowania. Oczywiście w tym artykule wymieniono tylko niektóre podstawowe punkty, na które należy zwrócić uwagę.

W praktyce w każdym przypadku już na etapie opracowywania lub doboru opakowania konieczna jest konsultacja z twórcami urządzeń pakujących. Jest to szczególnie prawdziwe teraz - na etapie przechodzenia rosyjskich przedsiębiorstw farmaceutycznych na technologie i produkcję spełniającą wymagania GMP, gdzie głównymi i podstawowymi wymaganiami są odtwarzalność i powtarzalność technologii, którą można zapewnić tylko przy użyciu automatów.

Bibliografia

1. OST 64-803-01. Opakowania transportowe, grupowe i konsumenckie na leki
2. VF Stolepin, L.L. Gurary. „Materiały wyjściowe do produkcji leków”. M.: Agencja Informacji Medycznej, 2003
3. „Technologia farmaceutyczna: technologia form dawkowania”, I.I. Krasnyuk i inni M .: Centrum wydawnicze „Akademia”, 2006
4. mm. Gubina „Główne problemy w rozwoju i produkcji elementów opakowań związane z ich zastosowaniem w automatycznych maszynach pakujących”.
5. Seminarium "Szkoła Opakowań Farmaceutycznych 2005" - Streszczenia raportu, 2005, St. Petersburg, s. 13.

Opakowania odgrywają ważną rolę w produkcji i dystrybucji leków. Musi być w pełni zgodny ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi tego typu produktów. Opakowania farmaceutyczne dzieli się na trzy główne kategorie:

Główne opakowanie

Pierwotny ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym i ma na celu stworzenie warunków, które zapewnią długotrwałą konserwację produktów. Obejmuje: szklane ampułki, fiolki, słoiki i butelki, pojemniki polimerowe, puszki aerozolowe, blistry, kapsułki, tuby aluminiowe, strzykawki i inne.

opakowanie wtórne

Nie wchodzi w bezpośredni kontakt z lekiem i ma na celu ochronę i konserwację opakowania podstawowego oraz rozliczanie i kontrolę przechowywanych produktów. Istnieją pewne wymagania dotyczące opakowań leków:

• czytelność wydrukowanych na nim informacji;
• krótka instrukcja użytkowania;
• bezpieczna obsługa;
• kontrola pierwszego otwarcia (jeśli to możliwe);
• brak pomocy przy otwieraniu.

Do produkcji opakowań zbiorczych stosuje się różne materiały:

• Karton. Wykonuje się z niego opakowania i pudełka, w które pakowane są blistry z tabletkami, kapsułkami, puszki aerozolowe, fiolki, butelki, pojemniki polimerowe i tak dalej.
• polimery. Służą do produkcji opakowań konturowych na ampułki, fiolki, rurki strzykawkowe. W większości przypadków lek jest już w opakowaniu polimerowym, wszystko zapakowane jest w karton.
• Kurczyć się. Pakuje słoiki, fiolki, butelki. Często w tej formie transportowane są narkotyki.

Kolejną ważną funkcją, jaką spełnia opakowanie zbiorcze, jest dostarczanie przydatnych informacji o zawartości pudełka. NA opakowania farmaceutyczne podać nazwę, stężenie substancji czynnej, ilość tabletek lub kapsułek, okres gwarancji (limit) stosowania. Informacje te umieszcza się na co najmniej dwóch przeciwległych bokach pudełka. Bardzo ważne jest również, aby pamiętać, że jeśli opakowanie podstawowe musi zostać otwarte w jakikolwiek sposób, muszą one znajdować się w apteczce.

Opakowania trzeciorzędne

Opakowania trzeciorzędne lub transportowe przeznaczone są do dostarczania produktów do punktu sprzedaży. Głównym zadaniem opakowań transportowych jest ochrona leków przed zewnętrznymi wpływami fizycznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi. Jako pojemnik trzeciorzędny można zastosować drewniane skrzynie, pojemniki, a także torby: tkaniny, papier i materiały polimerowe. Bardzo często przy transporcie na duże odległości pudła i pudła układane są na paletach, owijane folią stretch lub klejone taśmą klejącą, co pozwala zarówno zoptymalizować proces załadunku, jak i dodatkowo zabezpieczyć leki przed wpływami mechanicznymi.

Wymagania dotyczące opakowań transportowych:

• bezpieczeństwo – to brak zanieczyszczenia produktów elementami opakowania, w tym szkodliwymi dla człowieka;
• niezawodność - bezpieczeństwo leków we właściwej formie przez długi czas;
• przyjazność dla środowiska - możliwość recyklingu po zużyciu;
• zamienność - możliwość wymiany, bez zmiany celu funkcjonalnego;
• Ważną rolę odgrywa również estetyka opakowania.

Jeśli potrzebujesz jakości opakowania farmaceutyczne, to należy potraktować to bardzo poważnie, gdyż nie każda firma jest w stanie sprostać wysokim wymaganiom stawianym takim produktom.

Zawartość

Zalecenia dotyczące podawania dawkowania (ilościowej zawartości substancji czynnych) w nazwach produktów leczniczych

Produkt leczniczy jest oznaczony jako „(nazwa handlowa) + dawka + postać dawkowania”. Takie oznaczenie jest traktowane jako pełna nazwa leku, dlatego pojęcie „nazwa” w niniejszych Zaleceniach należy rozumieć jako pełną nazwę produktu leczniczego zawierającego te 3 elementy. Substancję czynną należy wskazać bezpośrednio pod pełną nazwą produktu leczniczego.

Zgodnie z ust. 1 działu III Wymagań dotyczących instrukcji medycznego stosowania produktu leczniczego oraz ogólnej charakterystyki produktu leczniczego do celów medycznych, dawkowanie w nazwie produktu leczniczego oznacza ilość (zawartość) substancję czynną w jednostce postaci dawkowania, a także w jednostce masy lub objętości produktu leczniczego, istotne dla prawidłowej identyfikacji i stosowania produktu leczniczego. Dawkowanie w nazwie produktu leczniczego musi odpowiadać informacjom podanym w punkcie 2 i 4.2 charakterystyki ogólnej produktu leczniczego do użytku medycznego (dalej – ChPL).

W przypadku niektórych typów postaci dawkowania dawkowanie wyraża się jako ilość substancji czynnej uwalnianej z postaci dawkowania w jednostce czasu.

Wskazanie dawkowania w nazwie leku ma na celu dostarczenie najbardziej istotnej informacji o zastosowanej ilości leku, łatwą identyfikację i odróżnienie od innych form uwalniania, a także skierowanie przez lekarza z uwzględnieniem innych aspektów procesu przepisywania i stosowania leków. Wskazanie dawkowania powinno opierać się na kryteriach wygody dla konsumenta (przepisującego), a nie na kryteriach jakości (kryteria analityczne).

Poziom szczegółowości między punktami 1 i 2 ChPL może być różny, dlatego przy określaniu dawkowania w punkcie 1 ChPL często nie jest konieczne uwzględnianie zbędnych informacji zawartych w innych punktach ChPL oraz na etykiecie produktu leczniczego. produkt leczniczy. Jeżeli dawka podana w nazwie produktu leczniczego odzwierciedla jedynie całkowitą ilość substancji czynnej w opakowaniu podstawowym, w innych punktach ChPL i na etykiecie produktu leczniczego należy wyraźnie wskazać całkowitą objętość i stężenie na jednostkę objętości zostało dane. Podobnie, jeśli dawka w nazwie produktu leczniczego jest podana jako stężenie na jednostkę objętości, w innych punktach ChPL i oznakowania produktu leczniczego, całkowita ilość substancji czynnej i całkowita objętość produktu leczniczego musi być wyraźnie wskazany. Dokładne wskazanie przez wnioskodawcę tych kluczowych elementów w proponowanym oznaczeniu oraz na materiale opakowaniowym jest kluczowym aspektem badania makiet i próbek, mającym na celu zmniejszenie ryzyka błędów dozowania. Projekt stosowany przez firmę farmaceutyczną powinien zapewniać, że kluczowe informacje są widoczne i jednoznaczne dla prawidłowego stosowania produktu leczniczego.

Dawkowanie (stężenie) jest z reguły wskazane dla leków jedno-, dwu- i trójskładnikowych. W niektórych przypadkach dopuszcza się podanie dawki (stężenia) leków cztero- i pięcioskładnikowych.

Dawka (stężenie) produktów leczniczych jest podana na opakowaniu podstawowym i zbiorczym oraz w informacjach o produkcie leczniczym przekazywanych pacjentom i pracownikom służby zdrowia w instrukcjach medycznego stosowania produktów leczniczych, w publikacjach urzędowych i informacyjnych, publikacjach elektronicznych systemy wyszukiwania informacji.

Zalecenia te mają na celu nie tylko osiągnięcie harmonizacji między podobnymi produktami leczniczymi i postaciami dawkowania, ale także poprawę oznakowania produktów leczniczych w celu zapewnienia prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych oraz zminimalizowania błędów dawkowania.

Zalecenia dotyczą wyłącznie oznaczania dawkowania w nazwach produktów leczniczych i nie wpływają automatycznie na inne procedury regulacyjne (np. itp.).

2. Zalecenia dotyczące oznaczania dawkowania w nazwach produktów leczniczych

Najbardziej odpowiednie oznaczenie „dawkowania” w nazwie produktu leczniczego jest ustalane indywidualnie.

Oprócz czynników określonych w sekcji 1 niniejszych Wymagań, istnieją czynniki, które należy wziąć pod uwagę, aby prawidłowo określić najbardziej odpowiednie oznaczenie „mocy”, na przykład dawkowanie na etykiecie produktów leczniczych badanych w badaniach klinicznych (najlepiej, takie samo podejście do wyrażania dawki powinno być stosowane przy etykietowaniu badanych produktów leczniczych) lub jeśli dostępne jest urządzenie dozujące. Jeśli w opakowaniu znajduje się odpowiedni produkt dozujący i za jego pomocą zostanie podana jedna lub więcej ustalonych dawek, należy wziąć pod uwagę jego wpływ na wskazanie dawkowania.

2.1. Aby wskazać dawkę (stężenie), stosuje się następujące skróty jednostek miary:

• g - gram
• mg - miligram
• mcg - mikrogram
• ml - mililitr

Dla wskazania dawkowania stosuje się również czynności wskazane w podpunkcie 1.1. Dział III Wymagania dotyczące instrukcji medycznego stosowania produktu leczniczego oraz ogólna charakterystyka produktu leczniczego do użytku medycznego.

Przy wskazywaniu dawki nie podaje się nazwy jednostki postaci dawkowania. Na przykład 200 mg zamiast 200 mg/tabletkę, 20 IU zamiast 20 IU/fiolkę.

2.2. Ilościowe oznaczenie dawki (stężenia)

2.2.1. Przy podawaniu dawki (stężenia) jej wartość liczbowa musi być wyrażona w postaci wymiernej, co osiąga się przez dobranie odpowiednich jednostek miary lub odpowiednich przedrostków tworzących dziesiętne wielokrotności i podwielokrotności miary.

2.2.2. Przy określaniu dawki (stężenia) dobiera się jednostki miary pozwalające na użycie liczb całkowitych, a nie ułamkowych lub liczb całkowitych z cyfrą ułamkową 1. i 2. rzędu. Na przykład 50 mcg, nie 0,05 mg, 200 mg, nie 0,2 g, 1,5 mg, a nie 0,0015 g.

2.2.3. Podczas określania dawki (stężenia) wybiera się jednostki miary, aby uniknąć liczb zawierających więcej niż trzy cyfry (1000 lub więcej). Na przykład 1,5 g, a nie 1500 mg, 5 mg, a nie 5000 mcg.

W przypadkach, gdy dawka nie jest wyrażona w jednostkach masy, w szczególności w j.m. lub innych jednostkach, dopuszcza się na opakowaniu skróty „milion”, „miliard”, na przykład 5 mln j.m., ale nie należy ich używać w ChPL i PL.

2.2.4. Jeśli producent wytwarza lek o tej samej nazwie w tej samej postaci dawkowania z różnymi ilościami substancji czynnej, dawki są podawane w tych samych jednostkach dla całej linii leku. 6 Na przykład 0,75 g, 1 gi 1,5 g zamiast 750 mg, 1 g i 1,5 g, 250 mg, 500 mg i 1000 mg zamiast 250 mg, 500 mg i 1 g.

2.2.5. W przypadku stosowania jako substancji czynnych estrów, soli, solwatów zawartość substancji czynnej podaje się w przeliczeniu na część aktywną cząsteczki (kwas, zasada, substancja bezwodna lub sucha). Na przykład w przypadku stosowania fumaranu ketotifenu jako substancji czynnej zawartość substancji czynnej jest wskazana w przeliczeniu na ketotifen.

Jeżeli zastosowane sole i estry różnią się działaniem farmakologicznym, dopuszcza się podanie dawki w przeliczeniu na całą cząsteczkę substancji czynnej (np. sól sodowa benzylopenicyliny).

2.2.6. W przypadku produktów leczniczych dwuskładnikowych zawartość każdej z dwóch substancji czynnych jest wskazana za pomocą oznaczenia i tych samych jednostek miary, na przykład „25 mg / 50 mg”.

W przypadku wieloskładnikowych produktów leczniczych zawartość każdej z substancji czynnych jest wskazywana kolejno w kolejności odpowiadającej nazwie grupy (ogólnie przyjętej), przy użyciu znaku „+” lub „/”.

Na przykład:

„Amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd” - „5 mg + 160 mg + 12,5 mg”, gdzie 5 mg to zawartość amlodypiny, 160 mg to zawartość walsartanu, 12,5 mg to zawartość hydrochlorotiazydu;

„Amlodypina / Walsartan / Hydrochlorotiazyd” - „5 mg / 160 mg / 12,5 mg”, gdzie 5 mg to zawartość amlodypiny, 160 mg to zawartość walsartanu, 12,5 mg to zawartość hydrochlorotiazydu.

W tym przypadku stosuje się te same jednostki miary do wskazania zawartości każdej z substancji czynnych (w przypadku stosowania jednostek masy wyrażeń).

2.3. Oznaczenie stężenia produktów leczniczych

2.3.1. Do wskazania stężenia stosuje się kombinację stosunków jednostek miar podanych w podpunkcie 2.1 niniejszych Zaleceń:

• g/ml gramów na mililitr
• mg/ml miligram na mililitr
• μg/ml mikrogramów na mililitr
• mg/g miligram na gram
• µg/g mikrogramów na gram
• mcg/mg mikrogram na miligram
• IU/ml międzynarodowa jednostka aktywności biologicznej na mililitr
• IU/g międzynarodowa jednostka aktywności biologicznej na gram
• IU/mg międzynarodowa jednostka aktywności biologicznej na miligram.

2.3.2. Niedozwolone jest podawanie dawki w procentach, z wyjątkiem zarejestrowanych produktów leczniczych (lub nowych dawek takich leków), których dawki tradycyjnie wyrażano w ten sposób (w szczególności roztwory do infuzji i iniekcji: izotoniczny roztwór chlorku sodu, glukoza i roztwory albuminy). W takim przypadku dozwolone jest użycie procentu „%” w wartościach:

• procent masowy wyrażający liczbę gramów substancji czynnej w 100 gramach produktu leczniczego;
• procent masowo-objętościowy, wyrażający liczbę gramów substancji czynnej w 100 mililitrach produktu leczniczego;
• procent objętościowy, liczba mililitrów substancji czynnej w 100 mililitrach produktu leczniczego.

2.3.3. Przy wskazywaniu stężenia substancji czynnej w jednostce masy lub objętości produktu leczniczego nie podaje się liczby „1”. Na przykład 200 j.m./ml, a nie 200 j.m./1 ml.

2.3.4. Dopuszcza się wskazanie zawartości substancji czynnej w innej ilości masy lub objętości produktu leczniczego, podając jednocześnie tę ilość leku, np. 200 j.m./0,5 ml.

2.3.5. W przypadku wieloskładnikowych produktów leczniczych stężenie jest wskazane z uwzględnieniem punktu 2.2.6 niniejszych Zaleceń, na przykład (25 mg / 50 mg) / 5 ml lub (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Wskazanie dawkowania (stężenia) dla różnych postaci dawkowania podano w tabeli, w której zastosowano następujące konwencje: x mg / ml = stężenie; z mg = całkowita zawartość substancji czynnej; y ml = objętość całkowita; z mg/y ml = całkowita zawartość substancji czynnej w całkowitej objętości.

Forma dawkowania	Rodzaj opakowania podstawowego 1	Preferowane oznaczenie dawkowania 2	Sposób wyrażania dawki (stężenia) 3
Leki do podawania doustnego
Jednorazowe postaci dawkowania w postaci stałej (np. tabletki, kapsułki)	pojedyncza dawka		z mg
Stałe postaci dawkowania (np. granulki)	wielodawkowy	ilość na jednostkę masy	x mg/g
Miękkie postacie dawkowania (np. pasta, żel doustny)	pojedyncza dawka		z mg
	wielodawkowy	ilość na jednostkę masy	x mg/g
Płynne postacie dawkowania (np. ampułki, saszetki)	pojedyncza dawka	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg
	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości	x mg/ml
Proszki (granulki) do sporządzania płynnych postaci dawkowania	pojedyncza dawka	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg
	wielodawkowy		x mg/ml
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego
Płynne postacie dawkowania	pojedyncza dawka (przy pojedynczym podaniu 4)	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg5
		ilość na jednostkę objętości	x mg/ml5
	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości	x mg/ml
Proszki do sporządzania płynnych postaci dawkowania6	pojedyncza dawka	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg
	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości po rozpuszczeniu	x mg/ml
koncentraty	pojedyncza dawka (przy jednorazowym podaniu4)	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg5
	jednodawkowa (z podaniem częściowym 4)		x mg/ml5
	pojedyncza dawka (z podaniem częściowym4)	ilość na jednostkę objętości przed rozcieńczeniem	x mg/ml5
koncentraty	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości przed rozcieńczeniem	x mg/ml
Implanty
Implanty		całkowita ilość w implancie	z mg
Preparaty lecznicze do podawania zewnętrznego, przezskórnego, doodbytniczego, dopochwowego, aplikacji na błonę śluzową jamy ustnej, dziąseł
Stałe postacie dawkowania (np. czopek, tabletka, kapsułka)	pojedyncza dawka	ilość na jednostkę dozowania	z mg
Stałe postaci dawkowania (np. proszek)	wielodawkowy	ilość na jednostkę masy	x mg/g
Preparaty przezskórne do stosowania ogólnoustrojowego (np. plaster przezskórny)	pojedyncza dawka	nominalna kwota uwalniana w jednostce czasu	x mg/rok godz
Miejscowe preparaty przezskórne (np. plaster przezskórny)	pojedyncza dawka	całkowita kwota w patchu	z mg
Miękkie postacie dawkowania (np. krem, żel, maść)	jednodawkowa wielodawkowa	ilość na jednostkę masy	x mg/g
Płynne postacie dawkowania	pojedyncza dawka	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg
	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości	x mg/ml
Leki do inhalacji
Formy dawkowania do inhalacji (np. twarde kapsułki, aerozole, gazy)	jednodawkowa wielodawkowa	ilość w dostarczonej dawce	x mg/dawkę
	pojedyncza dawka	całkowita ilość w opakowaniu podstawowym	z mg
Roztwór (zawiesina, emulsja) do nebulizatora	wielodawkowy	ilość na jednostkę objętości	x mg/ml
Leki do oczu, uszu i nosa
Płynne postacie dawkowania	jednodawkowa wielodawkowa	ilość na jednostkę objętości	x mg/ml
Miękkie postacie dawkowania (np. maść)	jednodawkowa wielodawkowa	ilość na jednostkę masy	x mg/g

1 Jednodawkowe opakowanie podstawowe zawiera ilość leku przeznaczoną do pełnego lub częściowego wykorzystania w 1 dawce. Wielodawkowe opakowanie podstawowe zawiera ilość leku odpowiednią do dwukrotnego lub więcej dawkowania.

2 Odpowiednio ilość substancji farmaceutycznej lub substancji czynnej.

3 Oprócz sposobów wyrażania dawki (stężenia) wskazanych w tabeli, można stosować inne dopuszczalne jednostki miary do wyrażania dawki (stężenia).

4 Pojedyncze podanie: Jednorazowe podanie całej ilości substancji czynnej zawartej w opakowaniu bezpośrednim w ramach jednego podania. Podanie częściowe: podana dawka jest obliczana indywidualnie (w mg/kg masy ciała, w mg/m2), a niewykorzystana część produktu leczniczego ulega zniszczeniu.

5 Jeżeli stężenie jest wskazane w nazwie produktu leczniczego w formie „dawkowania”, to całkowita zawartość w całkowitej objętości musi być wyraźnie wskazana na opakowaniu. Jeżeli w nazwie produktu leczniczego podana jest całkowita ilość substancji czynnej w opakowaniu podstawowym w postaci „dawki”, to na opakowaniu należy również podać całkowitą objętość lub całkowitą zawartość w całkowitej objętości i stężenie. Jeżeli nazwa produktu leczniczego wskazuje całkowitą ilość w całkowitej objętości w postaci „dawkowania”, stężenie powinno być również wskazane na opakowaniu.

2.4. Szczególne przypadki wskazania dawkowania (stężenia)

2.4.1. W przypadku produktów leczniczych do podawania doustnego w opakowaniach wielodawkowych, których forma podania różni się od postaci pierwotnej (wymaga przekształcenia przez rozpuszczenie, rozcieńczenie), dawkowanie jest wskazane dla postaci podania. Na przykład „proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 4 mg/ml” – w przypadku braku urządzenia dozującego, „proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 20 mg/5 ml” – w przypadku wyposażenia w urządzenie dozujące.

2.4.2. W przypadku radiofarmaceutycznych produktów leczniczych całkowita radioaktywność wyrażona jako radioaktywność nuklidu w bekerelach (GBq, MBq, kBq) na jednostkę dawki (dla dozowanych produktów leczniczych) lub stężenie promieniotwórcze wyrażone jako radioaktywność nuklidu w bekerelach (GBq, MBq , kBq) w jednostkowym opakowaniu jednostkowym (dla leków niedawkowanych).

2.4.3. Dawkowanie (stężenie) nie jest wskazane dla następujących leków:

• w postaci dawkowania „gaz medyczny”, „olej”, „ciecz”; w postaci pakowanych surowców leczniczych i przeznaczonych do sporządzania wodnych wyciągów;
• złożone roztwory soli do podawania infuzji;
• preparaty homeopatyczne;
• preparaty multiwitaminowe i preparaty zawierające multiwitaminy w połączeniu ze składnikami mineralnymi i inne.

2.4.5. Na opakowaniu (etykiecie) płynnych produktów leczniczych do wstrzykiwań oprócz dawki można podać stężenie substancji czynnej w 1 ml. Dla zawartości opakowania o objętości mniejszej niż 1 ml dopuszcza się wskazanie zawartości substancji czynnej w całkowitej objętości opakowania, np. 12,5 mg/0,625 ml. Jeżeli przeznaczenie produktu leczniczego zależy od jego stężenia w procentach, dopuszcza się wraz z nim wskazanie zawartości substancji czynnej w całkowitej objętości opakowania, np. 1% (100 mg/10 ml).

1. Wstęp……………………………….strona 3

2. Rodzaje opakowań leków, ich funkcje………….str. 3-6

3. Oddzielne rodzaje opakowań form dawkowania……………… str. 6-8

4. Podstawowe wymagania dotyczące opakowań leków………………………..… str. 8-9

5. Nowoczesne podejście do opakowań leków………………………… str. 9-10

6. Podsumowanie……………………………..strona 11

7. Piśmiennictwo…………………….strona 12

Wstęp

Produkcja opakowań farmaceutycznych jest integralną częścią przemysłu farmaceutycznego. Opakowania stały się bowiem bardzo ważną częścią produkcji leków innowacyjność w opracowywaniu nowych leków i nowych systemów dostarczania leków do organizmu osiągnęła bardzo wysoki poziom. Opakowania farmaceutyczne muszą spełniać rosnące wymagania stawiane lekom. Opakowania na produkty farmaceutyczne i tradycyjne opakowania na inne produkty to rzeczy nieporównywalne. Produkcja opakowań farmaceutycznych powinna opierać się na badaniach naukowych, podczas gdy tradycyjne opakowania są bardziej zorientowane na konsumenta.

Ze względu na wyjątkowe wymagania stawiane produktom farmaceutycznym, opakowania leków muszą gwarantować zachowanie jakości leków podczas transportu, co wydłuży ich okres przydatności do spożycia.

Rodzaje opakowań leków, ich funkcje

Opakowanie rozumiane jest jako zespół składający się z pojemników, środków pomocniczych, materiałów opakowaniowych, które określają właściwości konsumenckie i technologiczne opakowanego produktu.

Istnieją dwa rodzaje opakowań leków: opakowanie podstawowe (indywidualne) i opakowanie wtórne (grupowe lub konsumenckie).

Opakowanie podstawowe - opakowanie bezpośrednie (indywidualne), które przyczynia się do zachowania towaru podczas jego sprzedaży; jest częścią towaru i zasadniczo nie podlega transportowi własnemu;

Opakowanie wtórne – służy do ochrony opakowania jednostkowego i przewyższa je zawartością informacyjną; pełni funkcję ochronną w stosunku do produktu i opakowania podstawowego oraz stwarza warunki dla ich odporności na wpływy zewnętrzne.

Opakowania podstawowe, w zależności od zastosowanych materiałów, ich stabilności mechanicznej i wytrzymałości, które decydują o stopniu zachowania towaru, dzieli się na grupy i rodzaje. Dla różnych postaci dawkowania GOST określa rodzaje opakowań podstawowych i materiałów zamykających.

Istnieją następujące rodzaje opakowań podstawowych leków (zgodnie z GOST 17768-90).

Materiał: sztywny, półsztywny, miękki.

Sztywne opakowanie:

Metal służy do pakowania podstawowego: słoiki, probówki (do pakowania

Tabletki, drażetki, proszki, granulki, kapsułki), puszki aerozolowe, tubki (na maści, pasty, mazidła);

Szkło wykorzystywane jest do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakowane są tabletki, drażetki, proszki, granulki, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułek;

Z polimeru wykonuje się probówki, kubki, słoiczki (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne:

Tektura wykorzystywana jest do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe);

- polimery wykorzystywane są do produkcji tubek strzykawkowych (do form dawkowania przeznaczonych do iniekcji); tubki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków;

Zespolony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych.

Miękkie opakowanie:

Z polimeru stosowany jest jako opakowanie w postaci worków na proszki, granulaty, plastry;

Opakowania papierowe w formie torebki, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych.

Wszystkie rodzaje opakowań podstawowych i zamknięć do nich należy dobierać w zależności od właściwości, przeznaczenia i ilości leków, zgodnie z wymaganiami norm państwowych i artykułów farmakopealnych.

Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być dopuszczone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Opakowania muszą być takie same dla każdej serii pakowanych produktów leczniczych i uwzględniać ich właściwości fizyczne i chemiczne:

Leki wrażliwe na światło pakowane są w światłoszczelne pojemniki;

Produkty lecznicze zawierające substancje lotne, wietrzące, higroskopijne lub utleniające pakowane są w słoiki lub fiolki zamykane zakrętkami w komplecie z korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi; korki z elementami uszczelniającymi; zaślepki metalowe w komplecie z zaślepkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi, zaślepki metalowe zawijane;

Produkty lecznicze zawierające substancje silnie lotne, wietrzące, higroskopijne i utleniające przeznaczone na eksport pakowane są w pojemniki zamykane wieczkiem rolowanym lub w inne pojemniki zapewniające ich bezpieczeństwo;

Każdy produkt leczniczy zawierający substancję lotną lub mający zapach jest pakowany oddzielnie od pozostałych;

Leki w tabletkach zawierające olejki eteryczne przed zapakowaniem do probówek są zawijane w papier parafinowy; uszczelki amortyzatora przy pakowaniu tabletek, drażetek lub kapsułek w pojemnik nie posiadający korka z amortyzatorami.

Dopuszcza się stosowanie waty medycznej chłonnej lub zgrzebnej taśmy wiskozowej.

Główne rodzaje opakowań zbiorczych stosowanych do leków:

Z tektury produkowane są opakowania na słoiczki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tubek strzykawkowych;

Z polimerów wykonuje się opakowania konturowe na ampułki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, rurki do strzykawek.

Przy pakowaniu ampułek dopuszcza się stosowanie aligniny medycznej jako amortyzatora. Każde opakowanie z ampułkami musi zawierać urządzenie do otwierania ampułek.

Po uzgodnieniu opakowania dzielą się na: konsumenckie, grupowe i transportowe.

Opakowania konsumenckie z lekami należy zapakować w opakowania zbiorcze – kartony lub stosy, a następnie zapakować stos w papier pakowy. Szklane słoiki, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania zbiorczego, wówczas do opakowania zbiorczego należy dołączyć instrukcję użycia (lub ulotkę) w ilości równej liczbie opakowań podstawowych. Wymiary kontenera należy dobrać stosownie do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym).

Pojemniki grupowe z lekami muszą być sklejone lub zawiązane. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do sklejania opakowań zbiorczych dopuszcza się stosowanie taśmy z warstwą klejącą, taśmy klejącej podgumowanej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowaniowa dowolnego typu pojemnika zbiorczego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosowane są materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas klejenia lub wiązania pojemników grupowych, końce są plombowane etykietą, która zapewnia kontrolę otwierania.

Opakowania zbiorcze i transportowe służą do transportu, magazynowania, składowania towarów oraz sprzedaży hurtowej lub drobnej. Zapewnia ochronę towaru przed uderzeniami mechanicznymi, które mogą powstać w wyniku ściskania, zginania, skręcania, rozciągania itp. oraz stratami podczas transportu i magazynowania.

Opakowania transportowe leków obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Wewnętrzna powierzchnia pudeł tekturowych lub skrzynek z materiałów drewnopochodnych wyłożona jest papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią polietylenową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolna przestrzeń w pudełkach jest wypełniona miękkim materiałem opakowaniowym, co wyklucza ich przesuwanie.

Wyślij swoją dobrą pracę w bazie wiedzy jest prosta. Skorzystaj z poniższego formularza

Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy korzystają z bazy wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Wam bardzo wdzięczni.

Podobne dokumenty

Wymagania dotyczące opakowań farmaceutycznych, ich rodzaje. Klasyfikacja materiałów opakowaniowych i zamknięć ze względu na ich właściwości ochronne. Główne rodzaje fiolek i pojemników. Przegląd nowoczesnych blistrarek i kartoniarek. Zasady pakowania leków.

praca semestralna, dodano 16.06.2015


Zasady systemu normalizacji leków, dokumentacja normatywna i techniczna regulująca ich jakość. Standaryzacja leków, system kontroli i dopuszczania do zapewnienia ich jakości. Wymagania dla systemu normalizacji.

streszczenie, dodano 04.03.2012


Zespół metod i środków mających na celu ochronę produktu leczniczego przed wpływem środowiska, uszkodzeniem, utratą oraz ułatwienie procesu obrotu. Rodzaje i wymagania dotyczące pakowania i pakowania maści, czopków; miękkie kapsułki żelatynowe.

praca semestralna, dodano 19.05.2014


Przegląd opakowań do herbaty na rynku rosyjskim. Wybór połączonego materiału opakowaniowego. Artystyczny projekt opakowania na herbatę "Filiżanka herbaty". Obliczanie głównych wymiarów zabudowy dla opakowań pionowych. Charakterystyka tektury Strompack.

praca semestralna, dodano 07.08.2013


Klasyfikacja mącznych wyrobów cukierniczych, cechy ich opakowań. Wady i zalety różnych rodzajów opakowań cukierniczych. Projektowanie pojemników, opakowań i etykiet. Stosowanie kartonowych opakowań do żywności. Podstawowe materiały na pojemniki papierowe i tekturowe.

praca semestralna, dodano 13.10.2016


Istota standaryzacji leków. Farmakopea Państwowa Rosji. Ogólne wymagania dotyczące struktury i treści artykułów. wymagania normy krajowej. Rola standardów międzynarodowych w państwowym systemie zarządzania jakością leków.

prezentacja, dodano 29.03.2015


Poznanie podstawowych zasad przygotowania roślin leczniczych, polegających na ich terminowym zbieraniu i suszeniu, gdyż niewłaściwie zebrana i wysuszona roślina traci swoje substancje czynne, a także na właściwym przechowywaniu, pakowaniu i transporcie.

streszczenie, dodano 25.01.2011


Aerozole farmaceutyczne: klasyfikacja, zastosowanie w praktyce medycznej. Technologia produkcji FA, przygotowanie mieszanin propylenu pod ciśnieniem, zastosowanie leków i substancji pomocniczych; napełnianie i projektowanie opakowań aerozolowych.

praca semestralna, dodano 19.02.2012