Fabryki medyczne i producenci sprzętu medycznego. Wyroby medyczne: lista

Asortyment aptek musi koniecznie zawierać artykuły sanitarno-higieniczne oraz artykuły do ​​pielęgnacji pacjentów, gdyż w przypadku poważnych schorzeń, po zabiegach chirurgicznych, dla pacjentów niechodzących iw innych przypadkach są one niezbędne do zapewnienia życia ludzkiego. Należą do wyrobów medycznych, w zakresie których znajdują się artykuły higieniczno-opatrunkowe, odzież medyczna itp.

Wyroby medyczne (IMD) to wyroby medyczne wykonane ze szkła, polimeru, gumy, materiałów tekstylnych i innych, zestawy odczynników i materiały kontrolne do nich, inne materiały eksploatacyjne oraz wyroby, w większości jednorazowego użytku, niewymagające konserwacji w trakcie użytkowania (Rozporządzenie Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 444 z dnia 13 grudnia 2001 r. „W sprawie ważności świadectw rejestracji wyrobów medycznych i sprzętu medycznego”).

Ta grupa produktów zajmuje około 20% całego rynku wyrobów medycznych, co podkreśla jej znaczenie dla branży medycznej. Obecnie tylko jedna piąta (20%) tego typu produkcji ma charakter krajowy.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Przemysłu Medycznego nr 161 z dnia 9 czerwca 1995 r. reguluje wykaz asortymentowy wyrobów medycznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta, profilaktyki, sanitacji i higieny, które powinny znajdować się w aptekach.

Lista asortymentowa produktów medycznych, artykułów do pielęgnacji pacjentów, profilaktyki, urządzeń sanitarnych i higienicznych dla aptek (zarządzenie nr 161 Ministerstwa Zdrowia i Przemysłu Medycznego Federacji Rosyjskiej z dnia 06.09.95)

Apteczki (zestawy) indywidualne, pierwszej pomocy, uniwersalne, dla mamy i dziecka

Bandaże

Banki wysysają krew

Papier kompresyjny

Kąpiele oczu

kostki

Opaski hemostatyczne

Igły do ​​iniekcji

Woreczki i worki do zbiórki

cewniki

Cerata podkładowa, kompres, PVC, medyczna

Pierścienie dentystyczne dla dzieci

Pierścienie są macicy

Kule dla dorosłych, dzieci, młodzieży i porady dla nich

Kręgi liniowe

Kubki Esmarcha (irygator)

Łopatki

Laktatory

pisuary

nakolanniki

opuszki palców

Nożyczki medyczne

Jednorazowe pieluchy

Opakowania (podpaski) dla kobiet, tampony

Rękawiczki medyczne

Pipety do oczu

spluwaczki

Pijący

Poduszki tlenowe

Paski z gumy higienicznej

Lodowe bąbelki

Respiratory, maski medyczne

Sutki dziecka

Bicze

Środki ochrony (czepki, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne)

Kubki lekarskie

Baseny

Zawiesiny -Termometry medyczne

Rury medyczne

Pończochy, półpończochy (podkolanówki) medyczne

Strzykawki medyczne

Oddzielne towary (cewniki, nożyczki, termometry, strzykawki itp.) omówiono w innych tematach. Ten temat dotyczy grup innych produktów.

Zgodnie z ich przeznaczeniem funkcjonalnym produkty sanitarne, higieniczne i do pielęgnacji pacjentów można usystematyzować w prezentowane grupy

Klasyfikacja wyrobów sanitarno-higienicznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta według ich przeznaczenia użytkowego

Do artykułów higienicznych do przyjmowania leków, głównie płynów, wody, kubków, misek do picia, pipet do oczu itp.

Do wykonywania niektórych zabiegów medycznych używa się ssawek do krwi, kubków Esmarcha, opasek hemostatycznych, rękawiczek, strzykawek, termometrów itp.

W przypadku leżenia w łóżku pacjent potrzebuje środków sanitarno-higienicznych do toalety: basenów, pisuarów, worków kolostomijnych, ceraty.

Niektóre wyroby przeznaczone są do higieny osobistej pacjentek, w szczególności bandaże, cewniki, krążki maciczne, spluwaczki, suspensory itp.

Jednocześnie w asortymencie znajdują się również artykuły sanitarno-higieniczne potrzebne osobom zdrowym, dzieciom, kobietom, w tym kobietom w ciąży, np. apteczki, dziecięce pierścienie dentystyczne, laktatory, opuszki palców, sutki, torebki damskie, maseczki , respiratorów medycznych itp.

W ostatnich latach na rosyjskim rynku farmaceutycznym pojawiły się grupy lub serie produktów, które mają rozwiązywać określone problemy osób zdrowych lub chorych. Na przykład firma Artsana (Włochy) oferuje grupę produktów - produkty pielęgnacyjne

dla noworodków i małych dzieci oraz akcesoria dla kobiet karmiących, w tym:

Projekt fizjologiczny KiKKO:

Fizjologiczne smoczki posiadają oryginalne cechy konstrukcyjne, a mianowicie: zawór zapobiegający czkawce w połączeniu z kanałami wylotowymi-rowkami regulującymi dopływ powietrza do butelki;

Fizjologiczne smoczki typu „kropla” mają kształt łzy;

Butelki fizjologiczne składają się z zakrętki, smoczka fizjologicznego, zatyczki higienicznej, butelki, zaworka zapobiegającego występowaniu kolki oraz wyjmowanego dna;

Laktator regulowany przeznaczony jest do odciągania pokarmu u kobiet karmiących piersią.

Seria produktów Tena - do pielęgnacji pacjentów z nietrzymaniem moczu obejmuje pieluchy dla dorosłych, prześcieradła chłonne. Korzystanie z tych narzędzi ułatwia pielęgnację pacjenta i zapewnia pacjentowi poczucie komfortu.

Rodzaje towarów:

Uszczelki-dipersy "Lady" dla kobiet mają anatomiczny kształt, nadają się do stosowania zarówno w nocy jak iw ciągu dnia, niewidoczne pod ubraniem; produkowane są typy normalne, ekstra, super, w opakowaniach po 7-12 szt.;

Podkładki antypoślizgowe dostępne są w dwóch rozmiarach: M - średni, L - duży, 10 szt. pakowane;

Uszczelki „Comfort” produkowane są w komplecie z szortami mocującymi;

Klocki-arkusze "Bad", rozmiar 60x60 lub 60x90, 20-30 szt. zapakowane.

Towary te są produkcji krajowej: SCA Hygiene Products (Rosja).

Pewną grupę towarów stanowią środki higieny osobistej dla kobiet w dni cyklu miesiączkowego oraz na co dzień. Należą do nich podpaski, tampony, woreczki, które spełniają jedną funkcję – wchłaniania (wchłaniania) wydzielin organizmu oraz zapewnienia kobietom komfortu.

Higieniczne produkty dopochwowe do stosowania w „krytyczne” dni – tampony Tampax są wykonane ze specjalnie bielonej bawełny, wiskozy lub ich mieszanki i posiadają sznurek zwrotny. Produkowane są trzy typy: mini, normalny i super-super plus; w opakowaniu 8 szt.

Są kompaktowe i pozwalają kobiecie prowadzić aktywny tryb życia. Badacze Rosyjskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów udowodnili, że nie powodują zmian w mikroflorze pochwy i są bezpieczne dla zdrowia kobiet. Tampony należy zmieniać co 4-8 godzin. Jednocześnie musisz znać środki ostrożności, ponieważ jeśli podczas używania tamponów wystąpi nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia (gorączka, wymioty, biegunka, ból mięśni, zawroty głowy itp.), Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przyczyną mogą być toksyny wytwarzane przez gronkowca złocistego. Te zmiany zdrowotne nazywane są zespołem wstrząsu toksycznego. W Rosji nie zarejestrowano jeszcze przypadków TSS. Stosowanie tamponów w okresie poporodowym, zwłaszcza podczas zabiegów chirurgicznych, jest niepożądane i możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. Wydawane przez oddziały firmy Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) produkuje również serię produktów higienicznych dla kobiet, w szczególności:

„Olwayz ultra” - produkty higieniczne do stosowania w „krytyczne” dni, a cztery rodzaje są produkowane w zależności od charakterystyki przepływu tych dni u kobiet: 1) lekki - długość uszczelki wynosi 240 mm; 2) normalny - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Podpaski te dobrze wchłaniają wilgoć, ponieważ posiadają unikalną warstwę wierzchnią „Drive”, składającą się z najmniejszych trójwymiarowych lejkowatych porów. Wpuszcza wilgoć do wnętrza uszczelki i zapobiega jej ucieczce na powierzchnię pod ciśnieniem. Podkładki posiadają wydłużone elastyczne „skrzydełka” do pewnego mocowania do bielizny. Materiały, z których wykonane są podpaski nie sprzyjają rozwojowi i rozmnażaniu się bakterii, nie podrażniają skóry i nie powodują alergii. Wkładki zmienia się 4-6 razy dziennie. Okres trwałości 2 lata. Produkowane przez oddziały firmy w Niemczech, na Węgrzech, w Turcji.

Do codziennego użytku produkowana jest seria podkładek „Oldayz”. Mają bardziej miękką powierzchnię, zapewniają kontrolę zapachu, tworzą komfortowe środowisko dla kobiecego ciała, zapobiegają podrażnieniom skóry i odparzeniom.

Produkowane są czarne podpaski, Oldeys Black Tanga jest czarny, Oldeys Tanga jest regularny kolor, ze zmienionym kształtem na bieliznę, Oldeys Ludge jest duży, normalny jest średni, żywica jest mała, w opakowaniach po 16-22 sztuk, data ważności 2 lata . Wyprodukowane w Niemczech.

Seria OBI. (o.b.) - tampony wykonane są z wiskozy, bawełny, mają powierzchnię włókninową i sznurek zwrotny. Dostępne są różne rozmiary dostosowane do różnych objętości rozładowania. Wymaga zmiany co 3-6 godzin. Tampony O.B.I. Komfort mają specjalną jedwabistą powierzchnię. W opakowaniach po 8 i 16 szt. Wyprodukowane przez Johnson & Johnson (Austria).

Seria podpasek higienicznych (wkładki) do codziennego użytku „Care free” wykonana jest z bawełny, powierzchnia jest miękka, impregnowana specjalnym roztworem zawierającym różne substancje utrzymujące naturalną równowagę kwasowo-zasadową okolic intymnych, ekstrakt z rumianku zapobiega powstawaniu możliwość wystąpienia stanów zapalnych i podrażnień. Cienki, elastyczny, kształtem dopasowuje się do kształtu ciała, pewnie przylega do bielizny. W opakowaniach od 16 do 30 sztuk, mogą być czarne,

Produkowane są różne typy: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (oddychający), Care Free Fresh (o świeżym zapachu), Care Free Ultra (do użytku w krytyczne dni) itp. Wyprodukowane przez Johnson & Johnson (Włochy) .

Pierwsze zasady GMP przyjęto w 1963 roku w USA, następnie w Kanadzie, Włoszech, Anglii i 40 innych krajach. Zasady GMP to ogólny przewodnik, który określa organizację procesu produkcyjnego i kontroli, a także zawiera minimalne praktyczne wytyczne dotyczące nowoczesnej prawidłowej produkcji. Na podstawie zasad GMP każdy kraj tworzy standardy i dokumenty regulujące produkcję określonych rodzajów produktów farmaceutycznych.

W Rosji zasady GMP („Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości leków” - RD 64-125-91) zostały po raz pierwszy opracowane w 1991 roku. W kolejnych latach pojawiły się nowe zasady GMP i międzynarodowe standardy. Zawierają one po raz pierwszy lub rozwijają nowe przepisy, takie jak zarządzanie jakością, walidacja. Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Gospodarki Federacji Rosyjskiej OST 42-510-98 „Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości leków (GMP)” wprowadzano etapami, począwszy od 1 lipca 2000 r. i jest obowiązkowy dla wszystkich organizacji produkujących leki i produkty lecznicze (substancje). Stopniowe wprowadzanie OST 42-510-98 zostanie przeprowadzone w całości przed 31 marca 2005 r., A dla przedsiębiorstw produkujących substancje - do 31 grudnia 2008 r.

Koncepcja GMP opiera się na zrozumieniu ograniczonych możliwości kontroli jakości leków po ich otrzymaniu w warunkach badań laboratoryjnych. Istotną wadą oceny jakości produktu finalnego jest warunkowość przeniesienia oceny próbek do badań na całą serię kontrolną.

Zasady GMP są systematyczne i zapobiegawcze. Mają one na celu zapobieganie błędom i odchyleniom poprzez uwzględnienie wszystkich czynników, które mogą mieć wpływ na jakość gotowego produktu od samego początku do końca cyklu produkcyjnego. Wprowadzenie tych zasad jest niemożliwe bez należytej dbałości o higienę i higienę pracy, dokumentacji technologicznej i kontrolnej, bez nowoczesnego sprzętu.

Zgodnie z systemem GMP cały proces produkcyjny musi zostać sprawdzony, „zwalidowany”, „zakwalifikowany” sprzęt, „wykalibrowany” oprzyrządowanie. Ponadto wszystkie te operacje muszą być „udokumentowane”. Zasady GMP, przyczyniając się do rozwoju produktów jednorodnych w obrębie partii i pomiędzy partiami, znacznie zwiększają znaczenie selektywnej analizy wyrobów gotowych dla wszystkich typów kontroli, zarówno na poziomie wytwórcy – wyjścia, jak i konsumenta – państwa.

Zasady GMP mają więc na celu zmniejszenie ryzyka związanego z produkcją farmaceutyczną, którego nie można wyeliminować jedynie poprzez kontrolę jakości produktu końcowego.

Standard GMP („Dobra Praktyka Wytwarzania”, Dobra Praktyka Wytwarzania) to system norm, zasad i wytycznych dotyczących wytwarzania leków, wyrobów medycznych, produktów diagnostycznych, produktów spożywczych, dodatków do żywności oraz składników aktywnych. W przeciwieństwie do procedury kontroli jakości polegającej na badaniu wyrywkowych próbek takich produktów, która zapewnia przydatność do użycia tylko samych próbek (i ewentualnie partii wyprodukowanych w czasie najbliższym tej partii), standard GMP odzwierciedla holistyczne podejście i reguluje i ocenia rzeczywiste parametry produkcji oraz badania laboratoryjne.

„Dobra praktyka produkcyjna (GMP)”

Niniejsza Norma Międzynarodowa jest integralną częścią systemu zapewnienia jakości, który zapewnia, że ​​produkcja i kontrola są prowadzone w przedsiębiorstwie zgodnie z wymaganiami odpowiedniej dokumentacji. Reguły minimalizują ryzyko wystąpienia błędów produkcyjnych, których nie można wyeliminować ani im zapobiec jedynie poprzez kontrolę jakości gotowego produktu. Dwa najczęstsze rodzaje błędów to:

zanieczyszczenie krzyżowe;

Mieszanie i/lub mieszanie gotowych produktów.

Regulamin przewiduje:

Jasna regulacja wszystkich procesów produkcyjnych i kontrola procesu w celu potwierdzenia jego przydatności do wytwarzania gotowych produktów leczniczych o wymaganej jakości;

Walidacja wszystkich etapów produkcji mogących mieć wpływ na jakość wyrobów oraz wszystkich istotnych w niej zmian;

Zapewnienie produkcji odpowiednio wyszkolonego i wykwalifikowanego personelu, niezbędnych pomieszczeń, odpowiedniego sprzętu i usług, surowców, materiałów pomocniczych, opakowaniowych i oznakowniczych o wymaganej jakości, a także magazynowanie surowców i materiałów w odpowiednich warunkach i właściwym transporcie;

Dostępność pisemnych, jasnych i jednoznacznych przepisów technologicznych i instrukcji dla każdej konkretnej produkcji;

Szkolenie personelu w zakresie prawidłowego wykonywania operacji technologicznych;

Rejestracja wszystkich etapów produkcji, potwierdzająca, że ​​wszystkie wymagane przepisami operacje zostały zakończone, a powstałe produkty odpowiadają ustalonym wymaganiom ilościowym i jakościowym. Wszystkie odchylenia muszą być dokładnie rejestrowane i badane;

Przechowywanie bieżącej dokumentacji produkcyjnej (raporty serii, mapy tras itp.), w tym dokumentacji dotyczącej sprzedaży gotowego produktu, co umożliwia śledzenie przez określony czas przejścia każdej serii produktu w przystępnej formie w określonym miejscu ;

Przechowywanie i dystrybucja gotowego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko pogorszenia jakości;

Procedura zwrotu, w razie potrzeby, każdej partii gotowego produktu leczniczego na etapie sprzedaży lub dostawy, po której następuje analiza przyczyn naruszenia jego jakości oraz zapobieganie ponownemu wystąpieniu stwierdzonych braków.

Kontrola jakości jest częścią Zasad GMP, która obejmuje pobieranie próbek, badanie i wydawanie odpowiednich dokumentów, które zapewniają, że wszystkie niezbędne testy zostały faktycznie przeprowadzone, proces produkcyjny jest zgodny z wymaganiami przepisów, a gotowy produkt był sprzedawany wyłącznie jeśli jego jakość spełnia wymagania ND.

System kontroli jakości (obiekty kontroli, operacje, wyposażenie techniczne, metody itp.) jest integralną częścią procesu produkcyjnego.Każde przedsiębiorstwo farmaceutyczne powinno posiadać w swojej strukturze dział kontroli jakości (QCD).

Proces produkcji

Głównym celem produkcji farmaceutycznej jest wytwarzanie leków i wyrobów farmaceutycznych. W tym przypadku wykorzystywane są surowce, materiały pomocnicze, opakowaniowe i znakujące. Najważniejszą częścią systemu zapewnienia jakości wyrobów gotowych jest odpowiednia dokumentacja. Powinien być powiązany ze wszystkimi sekcjami zasad GMP i odzwierciedlać ich główne wymagania. Proces produkcyjny musi być prowadzony ściśle według przepisów technologicznych, które odzwierciedlają wymagania zasad GMP, co zapewnia odpowiednią jakość gotowego produktu.

Przywiązuje się wagę do jakości surowców. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne muszą posiadać zatwierdzone RD dla surowców, a także normę przedsiębiorstwa. Te ostatnie obejmują: opis surowców, odniesienie do RD, wskazanie ewentualnych dostawców, ilości i warunki dostaw, instrukcje pobierania próbek i kontroli przychodzącej, wymagania jakościowe, właściwe warunki przechowywania i środki ostrożności, datę ważności lub datę dodatkowej kontroli jakości. Wszystkie te wymagania są ściśle przestrzegane i kontrolowane.

Otrzymany surowiec poddawany jest kontroli wsadowej zgodnie z ND, dla której z każdej serii pobierane są próbki średnie. Do produkcji dopuszczane są wyłącznie surowce zgodne z ND, za zgodą OKC. Z każdej partii surowców pobierane są próbki na wypadek powtórnych kontroli analitycznych. Wiele uwagi poświęca się zapobieganiu wtórnemu zanieczyszczeniu podczas dostawy surowców. Wszystkie składniki zawarte w lekach niesterylnych są badane pod kątem zanieczyszczenia mikrobiologicznego, a te zawarte w lekach sterylnych są również testowane pod kątem sterylności, jeśli to konieczne, pod kątem pirogenności i braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Proces produkcyjny musi być ściśle zgodny z przepisami technologicznymi i gwarantować uwalnianie leków lub leków, których jakość spełnia wymagania ND. Warunki prowadzenia procesu technologicznego powinny zapewniać jego płynność, spójność, bezpieczeństwo i bezawaryjną pracę urządzeń technologicznych, optymalny załadunek. Konieczne jest wykluczenie lub zminimalizowanie kontaktu personelu z surowcami, materiałem opakowaniowym, produktem gotowym w procesie jego odbioru. Zapewniamy ścisłą dokumentację wszystkich etapów procesu technologicznego.Odpady są przetwarzane. Konieczne jest zapewnienie maksymalnej automatyzacji i informatyzacji procesów technologicznych, mechanizacji operacji załadunku i rozładunku. Szczególną uwagę zwraca się na produkcję sterylnych leków, co wymaga specjalnego zestawu środków.

W procesie produkcyjnym przeprowadzana jest kontrola krok po kroku. Czy wykonują ją pracownicy laboratorium warsztatowego? regularnie) i OCC (okresowo). Celem kontroli etapowej jest niedopuszczenie do wypuszczenia gotowego produktu, który nie spełnia wymagań DN. Kontrola prowadzona jest z częstotliwością kontroli w odniesieniu do tego wyrobu i warunków produkcji w ścisłej zgodności z obowiązującymi dokumentami branżowymi, przepisami technologicznymi i pisemnymi instrukcjami.

W toku kontroli etapowej sprawdza się: zgodność z wymaganiami dokumentów normatywnych stosowanych surowców, półproduktów, środków pomocniczych, opakowań i innych materiałów; stan sanitarny warsztatów, stanowisk pracy i wyposażenia; wykonywanie operacji technologicznych i przestrzeganie technologicznych trybów pracy. Wyniki kontroli etap po etapie znajdują odzwierciedlenie w odpowiednich dziennikach. W przypadku wykrycia odchyleń od trybów i norm procesu technologicznego konieczne jest zidentyfikowanie przyczyn i podjęcie działań w celu ich wyeliminowania, które również są udokumentowane i wpisane do dokumentacji.

Dużą wagę przywiązuje się do dokumentacji w procesie produkcyjnym. Musi spełniać wszystkie wymagania produkcyjne, być starannie zaprojektowany, skompilowany, przetestowany i zatwierdzony.

Główne dokumenty stosowane w procesie produkcyjnym: przepisy technologiczne, instrukcje, zapisy produkcyjne, metody analityczne, specyfikacje jakościowe i inne standardy zakładowe. Proces produkcji każdego leku jest opisany zgodnie z wymaganiami specjalnej instrukcji, która musi zawierać następujące dane: nazwę, rodzaj produktu leczniczego i dawkowanie leku; autentyczność, ilość i jakość każdego rodzaju surowca na wszystkich etapach produkcji; opis operacji dla produkcji i magazynowania półproduktów i FPP; teoretyczna wydajność i dopuszczalne granice rzeczywistej wydajności produktu gotowego na różnych etapach; opis sposobów pakowania i etykietowania leków; opis niezbędnych analiz kontrolnych na każdym etapie produkcji oraz nazwy działów sprawujących kontrolę.

Zatem procesowi wytwarzania leków na każdym etapie towarzyszy kontrola jakości surowców, opakowań, materiałów pomocniczych i innych, półproduktów oraz produktu końcowego.

Walidacja i wdrażanie zasad GMP

Zgodnie z nowymi zasadami GMP, głównymi elementami walidacji są: ocena instalacji i wydajności wszystkich urządzeń procesowych (w tym systemów komputerowych); ocena warunków i parametrów procesu technologicznego oraz dopuszczalnej granicy możliwych odchyleń w jego realizacji; ocena metod analitycznych, sporządzenie protokołów i raportu poświadczającego przebieg procesu technologicznego.

Walidację należy przeprowadzić dla każdego nowego procesu technologicznego przed jego wprowadzeniem do produkcji, jak również dla istniejących procesów wytwarzania leków sterylnych (walidacja procesu technologicznego i urządzeń).

Ponowna walidacja (rewalidacja) przeprowadzana jest w następujących przypadkach: zmiany ND dla FPP, surowców, materiałów pomocniczych, opakowań i innych materiałów; zmiany w dokumentacji technologicznej; wymiana lub naprawa sprzętu; ponowne wyposażenie pomieszczeń przemysłowych, ogrzewania, wentylacji i innych systemów pomocniczych; wykrywanie nieuregulowanych odchyleń w procesie technologicznym; zaplanowana walidacja zgodnie z zatwierdzonymi harmonogramami.

Wdrożenie zasad GMP jest środkiem do osiągnięcia trwałej, wysokiej jakości produktu, miarą wiarygodności systemu jakości. Koncepcja w GMP jest elastyczna i uwzględnia lokalne uwarunkowania, a także specyfikę konkretnego przedsiębiorstwa. System GMP obejmuje szereg niezależnych zasad: zasady i normy projektowania produkcji, zasady rejestracji leków, zasady licencjonowania i walidacji produkcji, zasady samokontroli oraz zasady państwowej kontroli produkcji.

Zgodność z zasadami GMP to przede wszystkim przejście od kontroli jakości wyrobów gotowych do zapewnienia jakości na wszystkich etapach produkcji. To właśnie należy podporządkować problematyce przebudowy obiektów przemysłowych i odnowy urządzeń. Walidacja ma ogromne znaczenie nie tylko w odniesieniu do procesów technologicznych i kontrolnych, ale także urządzeń, pomieszczeń, systemów i produktów produkcyjnych.

Zgodnie z GMP istnieją takie rodzaje produktów sterylnych: leki podlegające sterylizacji oraz leki wytwarzane w warunkach aseptycznych. Gradacja ta jest podstawą podejścia do projektowania obiektów produkcyjnych, walidacji procesów technologicznych, doboru odpowiednich klas czystości dla różnych operacji i etapów procesu.

Ogólne wymagania GMP dotyczące produkcji produktów sterylnych przewidują obecność czystych obszarów, dostęp personelu i / lub odbiór materiałów, których wyposażenie musi odbywać się przez śluzy powietrzne. Strefy czyste są klasyfikowane zgodnie z wymaganymi cechami środowiskowymi. Każda operacja procesowa wymaga określonej klasy czystości operacyjnej, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia cząsteczkami lub mikroorganizmami, w tym ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Te obszary lub pomieszczenia są zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić określoną klasę czystości w stanie wyposażonym i funkcjonującym. Stan wyposażenia – stan, w którym system pomieszczeń czystych jest w pełni przygotowany, urządzenia produkcyjne są w pełni zainstalowane i gotowe do pracy, ale proces technologiczny i personel są nieobecne. Stan funkcjonowania (w nowych wymaganiach GMP - eksploatowany) - stan, w którym pomieszczenia i urządzenia działają w ustalonym trybie z określoną liczbą personelu roboczego.

Do produkcji sterylnych leków wyróżnia się następujące klasy czystości, dla których każda ma maksymalną dopuszczalną liczbę cząstek w powietrzu:

klasa A: lokalny obszar operacji wysokiego ryzyka dla jakości produktu (pakowanie, zamykanie, przygotowywanie i mieszanie składników w warunkach aseptycznych) z przepływem laminarnym (jednokierunkowym), którego prędkość powietrza wynosi 0,45 m/s ± 20%;

klasa B: środowisko dla strefy klasy A w przypadku przygotowania i napełniania w warunkach aseptycznych;

Klasy C i D: przeznaczone do przeprowadzania mniej krytycznych etapów produkcji wyrobów sterylnych.

⋅ Wideo ⋅ Zdjęcie

Rosyjski producent stołów operacyjnych i innego sprzętu medycznego Startechmed.ru. Produkujemy pod marką STARTECH: stoły operacyjne, fotele ginekologiczne, łóżka funkcjonalne, elektrokoagulatory, sprzęt anestezjologiczny i oddechowy, monitory pacjenta O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Sprzedaż i serwis sprzętu medycznego. CJSC "DIAMED" jest wyłącznym dystrybutorem produktów Fazzini (Włochy), Emed (Polska) oraz oficjalnym dystrybutorem produktów Schmitz (Niemcy), Melag (Niemcy), Newtech Inc. (USA) w Rosji. Priorytetowe obszary to: unity stomatologiczne Aria (Słowacja), aspiratory chirurgiczne Fazzini, sprzęt do sterylizacji Melag, fotele i stoły ginekologiczne Schmitz, wieloparametrowe monitory pacjenta Newtech, wyposażenie sal operacyjnych. O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Dostawca sprzętu medycznego od 1993 roku. Zamrażarki i lodówki są medyczne. Sprzęt do dezynfekcji powietrza i wody. lampy UV. Monitory płodu, kolposkopy. Elektrokardiografy i inne wyroby medyczne. O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

LLC „Firma medyczna „MARIYA” rozpoczęła swoją działalność w czerwcu 2009 roku.
Z roku na rok lista produktów firmy jest coraz bardziej poszerzana i obecnie obejmuje takie działy jak:

Wyposażenie medyczne,
- przyrządy medyczne,
- materiały medyczne,
- stomatologia,
- meble medyczne

Zajmujemy się sprzedażą produktów medycznych wiodących rosyjskich i zagranicznych producentów.

Niektórzy z naszych największych dostawców to:

OJSC „MIZ-Vorsma” - instrumenty medyczne (Rosja)
JSC "MIZ im. Gorky" - instrumenty medyczne (Rosja)
OJSC „Mozhaisky MIZ” - instrumenty medyczne (Rosja)
SAMMAR Ltd - instrumenty medyczne (Pakistan)
Doschatinsky zakład sprzętu medycznego - instrumenty medyczne i meble (DZMO) (Rosja)
Kazańska Fabryka Instrumentów Medycznych (KMIZ) - instrumenty medyczne (Rosja)
LLC „PP Oka-Medic” (Navashino) - meble medyczne i boksy do sterylizacji (Rosja)
LLC NPF „Medicon” - tace ze stali nierdzewnej, kubki (Rosja)
Fabryka instrumentów Elatomsky - sprzęt medyczny (Rosja)
CJSC „Kront-Med” - sprzęt medyczny (Rosja)

Możesz kupić produkty medyczne naszej firmy z dowolnej lokalizacji geograficznej. Twoje zamówienie wyślemy dowolną firmą transportową: „Business Lines”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorEkspetsiya”, „DPD” (Bizpak). O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Firma "DAR"-Oficjalny dealer (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Firma DAR jest dostawcą laboratoryjnej aparatury medycznej, sprzętu medycznego, skanerów ultradźwiękowych HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografów NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, medyczno-farmaceutycznych lodówki produkcji importowanej i krajowej, narzędzia, materiały eksploatacyjne, urządzenia technologiczne dla przemysłu farmaceutycznego (linie rozlewnicze i kapslownicze do roztworów farmaceutycznych), urządzenia do uzdatniania wody do produkcji farmaceutycznej, pomagamy w projektowaniu i kompleksowym wyposażeniu placówek medycznych i sanatoryjno-uzdrowiskowych w Rosja i WNP. O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Dostawca sprzętu medycznego w Rosji. Klientami są szpitale i polikliniki, oddziały o wąskim profilu placówek medycznych oraz ośrodki okołoporodowe. Pracujemy na warunkach kompleksowego wsparcia.

Współpracujemy z niemieckimi producentami:

Dr. Mac GmbH. Tworzy urządzenia oświetleniowe dla placówek medycznych.
- Compart Umwelttechnik. Produkuje koncentratory tlenu.
- Modul Technik GmbH. Zajmuje się produkcją konsol medycznych oraz systemów zasilania gazem.
-Bitmos GmbH. Produkuje przenośne i przenośne koncentratory tlenu. O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Produkcja i sprzedaż unikalnego wielofunkcyjnego aparatu do baroterapii MKV-01 „IVAVITA” do stosowania w urologii, ginekologii, placówkach sanatoryjnych i medycznych oraz fizjoterapii. O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Firma Alfa-Medtechnika Medical oferuje szeroką gamę sprzętu laboratoryjnego:
Analizatory do testów biochemicznych i immunoenzymatycznych firmy AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Włochy), HUMAN (Niemcy), Roshe (Szwajcaria)
Analizatory hematologiczne ABACUS firmy DIATRON (Austria), ABX firmy HORIBA ABX Diagnostics (Francja), ERMA (Japonia), Gazometry i elektrolity firmy Medica (USA), Opti Medical (USA), Analizatory moczu firmy BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Koagulometry firmy Behnk, Elektronic (Niemcy), HTI (USA), Mikroskopy firmy Micros (Austria), Olympus (Niemcy) i Unica (USA)
Produkty firm Biohit i Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (pipety mechaniczne i elektroniczne).
Zestawy odczynników biochemicznych DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Niemcy i DIACON-DiaSys (DDS) Rosja. Sprzęt diagnostyczny firmy Schiller AG (Szwajcaria). Sprzęt endoskopowy firm Olympus i Pentax (Japonia) O firmie ⋅ Kontakty ⋅ Wyślij wiadomość ⋅ Pliki ⋅ Rynek ⋅ Artykuły ⋅ Ogłoszenia ⋅ Wideo ⋅ Zdjęcia

Głównym przedmiotem działalności przedsiębiorstwa jest rozwój, produkcja przemysłowa sprzętu medycznego dla laboratoriów (licencja państwowa 99-03-002003 z dnia 18 maja 2010 r. wydana przez Federalną Służbę Nadzoru Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej).

Art. 66. Rodzaje działalności farmaceutycznej

Artykuł 65

Art. 64. Ekspertyzy naukowe i medyczne

1. Przedmiotem ekspertyz naukowych i lekarskich są:
1) projekty programów badań naukowych podstawowych i stosowanych;
2) republikańskie ukierunkowane programy naukowe i medyczne;
3) wyniki zrealizowanych programów naukowych i medycznych;
4) prace naukowe zgłoszone do konkursu nagród państwowych Republiki Kazachstanu;
5) planowane do wdrożenia w praktyce medycznej osiągnięcia naukowe i medyczne.
2. Tryb przeprowadzania badania naukowo-lekarskiego określa uprawniony organ.

SEKCJA 4. CZYNNOŚCI FARMACEUTYCZNE I POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM
LEKI, WYROBY MEDYCZNE I
WYPOSAŻENIE MEDYCZNE

Rozdział 13. DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNA

Jednolity system w zakresie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym obejmuje:
1) organ państwowy w zakresie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym;
2) państwowa organizacja ekspercka w dziedzinie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym oraz jej terenowe oddziały.

1. Działalność farmaceutyczna obejmuje działalność zawodową osób fizycznych, które uzyskały wyższe lub średnie zawodowe wykształcenie farmaceutyczne, a także osoby prawne działające w dziedzinie ochrony zdrowia.
2. Działalność farmaceutyczna obejmuje następujące rodzaje:
1) produkcja leków;
2) produkcja wyrobów medycznych;
3) produkcja sprzętu medycznego;
4) produkcja leków;
5) produkcja wyrobów medycznych;
6) sprzedaż hurtowa leków;
7) sprzedaż hurtowa wyrobów medycznych;
8) sprzedaż hurtowa sprzętu medycznego;
9) sprzedaż detaliczna leków;
10) sprzedaż detaliczna wyrobów medycznych;
11) sprzedaż detaliczna sprzętu medycznego.

1. Wytwarzanie leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego – działalność farmaceutyczna obejmująca zespół wszelkich prac niezbędnych do seryjnej produkcji leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, związanych z pozyskiwaniem surowców, materiałów i półproduktów, procesu technologicznego, w tym z realizacją jednego z jego etapów, magazynowaniem, sprzedażą wytworzonych wyrobów, a także wszelkiego rodzaju kontrolami towarzyszącymi.
2. Produkcja leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego prowadzona jest zgodnie z zasadami produkcji i dokumentami regulacyjnymi dotyczącymi normalizacji przez podmioty w zakresie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym, które otrzymały licencję na prawo do produkcji leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
3. Zasady produkcji i kontroli jakości, a także przeprowadzania badań stabilności i ustalania okresu przydatności do spożycia oraz ponownej kontroli leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego zatwierdza Rząd Republiki Kazachstanu.
4. Zabrania się produkcji leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego:
1) te, które nie przeszły rejestracji państwowej w Republice Kazachstanu, z wyjątkiem leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeznaczonego do badania podczas ich rejestracji państwowej, podczas debugowania i uruchamiania urządzeń i procesów technologicznych, a także substancji leczniczych produkowanych pod warunki Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2) bez licencji uprawniającej do wytwarzania leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego;
3) z naruszeniem Zasad produkcji i kontroli jakości leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
5. Leki produkowane i importowane:
1) nie może zawierać barwników i substancji pomocniczych, których wykaz jest zabroniony do stosowania w Republice Kazachstanu przez uprawniony organ;
2) powinny podlegać kontroli zgodnie z dokumentem dozorowo-technicznym kontroli jakości i bezpieczeństwa leków, opracowanym zgodnie z Zasadami sporządzania, zatwierdzania i badania dokumentu dozorowo-technicznego kontroli jakości i bezpieczeństwa leków, zatwierdzony przez uprawniony organ.
6. Produkcja i sprzedaż opatentowanych leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego odbywa się zgodnie z ustawodawstwem Republiki Kazachstanu w zakresie własności intelektualnej.
7. Produkcja wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeznaczonych do diagnostyki lub leczenia musi zapewniać ich bezpieczeństwo, zapewniać ich użytkowanie zgodnie z ich przeznaczeniem użytkowym oraz wykluczać ryzyko błędów użytkownika przy interpretacji wyników diagnostyki lub leczenia.
Notatka. Art. 67 w brzmieniu zmienionym Ustawą Republiki Kazachstanu z dnia 05.07.2011 r. Nr 452-IV (obowiązuje od 13.10.2011 r.).

Fabryki medyczne to duża grupa przedsiębiorstw produkujących sprzęt medyczny i wyroby medyczne. Branża medyczna jest wezwana do zapewnienia wszelkich warunków do świadczenia obywatelom rosyjskim wysokiej jakości, zaawansowanej technologicznie opieki medycznej iz tego punktu widzenia można ją nazwać jednym z kluczowych sektorów przemysłowych państwa, determinującym poziom jego rozwoju społecznego.

Wszystkie przedsiębiorstwa wytwarzające produkty na potrzeby medycyny można podzielić na dwie grupy:

1) Przedsiębiorstwa produkujące złożony sprzęt medyczny, instrumenty i wyroby medyczne:

• fabryki sprzętu medycznego;
• fabryki sprzętu medycznego;
• fabryki sprzętu medycznego;
• fabryki instrumentów medycznych.

2) Przedsiębiorstwa produkujące preparaty i substancje chemiczno-farmaceutyczne i biomedyczne:

• fabryki farmaceutyczne;
• fabryki farmaceutyczne;
• fabryki farmaceutyczne.

Produkcja sprzętu medycznego i innych produktów medycznych jest jedną z najbardziej wiedzochłonnych. Szereg innowacyjnych technologii opracowanych do celów wojskowych, w wyniku konwersji, staje się dostępnych do użytku cywilnego i jest wdrażanych do tworzenia nowoczesnego sprzętu medycznego.

Najbardziej poszukiwane segmenty rynku produktów medycznych na rynku rosyjskim reprezentują:

• sprzęt i produkty o wysokim stopniu wizualizacji (sprzęt do diagnostyki rentgenowskiej, urządzenia do diagnostyki ultrasonograficznej);
• sprzęt i produkty do chirurgii sercowo-naczyniowej;
• sprzęt i produkty dla urologii i nefrologii.

52% wszystkich produktów medycznych wytwarzanych w kraju znajduje się w Moskwie i Petersburgu. Drugie miejsce pod względem produkcji sprzętu medycznego w kraju zajmują przedsiębiorstwa Tatarstanu i Obwodu Niżnego Nowogrodu (Nadwołżański Okręg Federalny).

Według danych z 2010 roku rosyjski rynek sprzętu medycznego stanowił około 1,13% światowego rynku wyrobów medycznych. Niemniej jednak wielkość eksportu produktów i sprzętu medycznego wytwarzanego przez rosyjskie przedsiębiorstwa stale rośnie. Produkty rosyjskich zakładów leczniczych dostarczane są nie tylko do najbliższych sąsiadów - Kazachstanu, Ukrainy, Uzbekistanu, ale także do krajów odległych - Niemiec i USA.

Na rynku krajowym głównymi odbiorcami rosyjskiego sprzętu medycznego są zakłady opieki zdrowotnej działające w sektorze publicznym.

W Rosji istnieje ponad 600 fabryk produkujących produkty farmaceutyczne i biomedyczne. Ponad połowa wszystkich leków produkowanych w kraju jest wytwarzana w 20 największych przedsiębiorstwach. Poziom rozwoju przemysłu farmaceutycznego jest bardzo wysoki, co pozwala na wytwarzanie wszystkich znanych obecnie form gotowych leków.

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne aktywnie przechodzą na standardy GMP spełniające międzynarodowe wymagania, dzięki czemu stopniowo rośnie konkurencyjność rosyjskich produktów farmaceutycznych na rynku krajowym i zagranicznym.

Jednym z głównych trendów ostatnich lat jest otwieranie fabryk w Rosji przez duże zagraniczne koncerny farmaceutyczne. Niemniej jednak ze strony krajowych producentów pojawiła się chęć wznowienia produkcji wcześniej produkowanych substancji, stworzenia nowych oryginalnych substancji high-tech oraz poszerzenia asortymentu produkowanych leków.