Útmutató a vírusos hepatitis vakcinára. Hepatitis B vakcina: utasítások

Az orosz piac számára a fő vakcina a hepatitis B elleni rekombináns élesztő vakcina – ezt minden állami klinika alkalmazza a hepatitis B elleni tervezett és nem tervezett oltásra. Számos gyártó közül a legelterjedtebb gyógyszer a zárt részvénytársaság. NPK Combiotech. Ez a hepatitis B vakcina, amelyet cikkünkben részletesen tárgyalunk: összetétel, jellemzők, felhasználások és ellenjavallatok.

Jellegzetes

Ezt a gyógyszert a lakosság B kategóriájú hepatitis elleni immunizálására használják, beleértve az egy év alatti gyermekeket és az újszülötteket. A rendszer 3 vagy 4 oltásból áll, attól függően, hogy milyen időszak alatt szükséges az immunitás kialakítása. A teljesen beadott védőoltás több mint 97%-os valószínűséggel 20 éves immunitást biztosít a hepatitis vírussal szemben. Az Orosz Föderációban a rekombináns élesztő hepatitis B vakcinát ingyenesen biztosítják bármely poliklinikán mind az újszülöttek, mind a felnőttek számára, akik rutinszerű / előre nem tervezett oltást szeretnének kapni. A gyógyszer minden egyes tételét az üzembe helyezés előtt állatokon tesztelik.

A vakcina fő hatóanyaga a HBsAg felületi antigén, amelyet ausztrál antigénnek is neveznek. Ő az, aki elpusztítja a hepadnavírus (a hepatitis kórokozója) fehérjét, amely bejutott a véráramba. Az antigént egy kenyérélesztőfaj rekombináns törzse alapján hozzák létre, amelyből később fizikai vagy kémiai módszerrel szabadul fel. Ez az antigéntermelési módszer meglehetősen egyszerű és olcsó. A módszer fő hátránya az élesztőfehérje jelenléte a kész szuszpenzióban körülbelül 1% koncentrációban, mivel a kenyérélesztő és származékai az emberek közel 2% -ának erős allergének.

Ha az első oltás után erős reakciót vált ki a vakcina összetevőire, vagy allergiát észlel, beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer cseréjét.

Összetett

A vakcina fő összetevői:

• antigén HBsAg, 20 mcg/ml - a vakcina fő összetevője;
• alumínium-hidroxid, 50 mg/ml;
• mertiolát, 50 µg/ml - tartósítószer.

A standard adag gyermekeknek 0,5 ml gyógyszer, felnőtteknek - 1 ml. A hemodializált betegeket dupla adaggal kell beoltani.

Kiadási űrlap

A gyógyszert intramuszkuláris injekcióhoz való folyékony szuszpenzióként állítják elő és értékesítik. Az oldat színtelen, fehér csapadékot tartalmaz, amely rázáskor könnyen felbomlik. A gyógyszert 0,5 vagy 1 ml térfogatú üveg orvosi ampullákban állítják elő, ami egy gyermek és egy felnőtt adagnak felel meg. A vakcina 10 darabos műanyag buborékfóliába vagy kartondobozba van csomagolva. A csomag mindig tartalmaz használati utasítást és egy speciális ampullás kést.

Tárolás

A vakcinát bontatlan, lezárt ampullában tárolják, szigorúan betartva a 3-7 °C hőmérsékleti rendszert. Az oltóanyagot nem szabad lefagyasztani és közvetlen napfénynek kitenni.A rekombináns élesztő hepatitis B folyékony vakcina meglehetősen érzékeny a tárolási körülményekre - ha két napnál tovább szobahőmérsékleten tartják, a gyógyszer hatékonyságának felét elveszíti. A felbontott gyógyszert egy órán belül felhasználják vagy megsemmisítik. A fagyasztott ampullákat vagy az elszíneződött oldatot tartalmazó ampullákat, amelyek nem törik meg az üledéket, felnyitás nélkül kell ártalmatlanítani.

Az ampullát közvetlenül az oltás előtt fel kell nyitni, a nyitott gyógyszert nem tárolják egy óránál tovább.

Alkalmazás

Ezt a vakcinát a hepatitis B vírus elleni immunizálásra használják felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Megfelelő oltási körülmények és immunhiány hiányában az immunválasz körülbelül 97%. A vírussal szembeni erős immunitás legalább 20 évig tart, ezt követően ismételt vakcinázásra van szükség.

Összesen három hepatitis elleni oltási rendszer létezik:

• standard 0-1-6 három oltásból;
• gyorsított 0-1-2-12, az immunitás gyorsabb kialakulását szolgálja, azonban a megszilárduláshoz egy további oltás szükséges;
• sürgősségi védőoltás, 2 héten belül a 0-7-21-12 séma szerint, ahol az első három szám jelzi az oltás napját sorrendben, az utolsó pedig egy megerősítő oltást 12 hónap után.

A gyógyszer ugyanazon a napon más vakcinákkal is felhasználható, a BCG kivételével. Ezenkívül a rekombináns vakcina szükség esetén könnyen helyettesíthető más gyógyszerrel.

Ellenjavallatok

A hepatitis elleni védőoltás alkalmazásának fő ellenjavallata a sütőélesztőre adott allergiás reakció (ami mindig azt jelenti, hogy bármilyen pékárura reagál). Ha a beoltott gyermek anyja allergiás az élesztőgombára, jobb, ha tartózkodik a vakcina alkalmazásától, vagy teljes körű vizsgálatot végez. Tilos a hepatitis elleni védőoltás beadása azoknak is, akiknek a közelmúltban akut légúti megbetegedései vagy súlyos krónikus betegségei súlyosbodtak. Az oltás után enyhe általános és helyi reakciók is elfogadhatók, mint például rövid ideig tartó láz vagy papulák az oltás helyén.

A hepatitis A jellemzői. Be kell-e oltani ellene vagy sem Hepatitis elleni védőoltás felnőtteknek: ellenjavallatok és szövődmények

A hepatitis B májkárosító betegség, ezért egyre népszerűbb a hepatitis B elleni védőoltás, amelynek beadási utasításait minden egészségügyi dolgozó ismeri.

Jelenleg 6 fő gyógyszer létezik a hepatitis B vakcina bevezetésére, ezek mindegyike felcserélhető, mivel ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák.

A vírusos hepatitis elleni védőoltást több mint 30 éve végzik. Ugyanakkor a vakcinák nagy részének hatása egy felületi típusú antigén, a HBsAg szervezetbe történő bejuttatásán alapul.

Az első vakcinát a vírus elleni küzdelemre fertőzött emberek plazmájából nyerték 1982-ben Kínában. A vakcinázásra szolgáló gyógyszer különösen népszerűvé vált, és világszerte elkezdték használni, de a 80-as évek végén a gyógyszert kivonták a gyártásból, mert megnövekedett a neuralgikus betegségek kialakulásának kockázata.

A következő típusú gyógyszereket 1987-ben fejlesztették ki, és ma is használják – ezek rekombináns gyógyszerek.

A géntechnológiai technológiák alkalmazása a gyógyszer létrehozásának folyamatában lehetővé tette a vírusok szervezetbe jutásának kockázatának csökkentését.

A mai napig a következő 6 típusú hepatitis B vakcinát különböztetjük meg, amelyek használatára vonatkozó ajánlások azonosak:

• Regevak V - a Binnopharm gyártja Oroszországban;
• vakcina a HBV (vírusos hepatitis B) leküzdésére - a származási ország Oroszország, a cég a Microgen;
• A H-B-VAX ll az Egyesült Államokban gyártott termék;
• rekombináns típusú gyógyszerek a HBV leküzdésére - a gyógyszert Oroszországban a Combiotech cég gyártja;
• Az Engerix B az Egyesült Királyságban kifejlesztett gyógyszer;
• Az Eberbiovac HB egy Kubában létrehozott vakcina.

Hazánkban népszerűbbek a külföldi tudósok által készített vakcinák.

Meg kell jegyezni, hogy a hepatitis B vakcina a következő elemeket tartalmazza (további részletek a gyógyszer használati utasításában találhatók):

• 20-25 milligramm felületi típusú antigén;
• 0,5 mg adjuváns, alumínium-hidroxid formájában;
• 50 mcg mertiolát (a tartósítószerek alaptípusa).

Számos olyan gyógyszer létezik, amely nem tartalmaz mertiolátot, ezek az oltások ajánlottak csecsemők beoltása esetén.

Megjegyezték, hogy a vakcina tárolása során laza fehér csapadékra és színtelen oldószerre válik szét. Ha a készítményt összerázzuk, ismét homogén állapotba kerül.

A vakcinázáshoz szükséges gyógyszerek felszabadulását üvegampullákban végzik, egy vagy fél adaggal. A gyógyszer teljes adagját (1 milligramm) használják a felnőttek vakcinázására, a dózis felét (0,5 milligramm) csecsemők vagy kisgyermekek vakcinázására.

A gyógyszer egy csomagja 10 ampulla hepatitis B vakcinát és egy használati utasítást tartalmazó betétet tartalmaz.

Az ampullákat +2 és +8 fok közötti hőmérsékletű helyiségben kell tárolni. A gyógyszer rövid távú tárolása +29 fokos hőmérsékleten megengedett (az ilyen tárolás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot).

Az ilyen gyógyszerek hűtőszekrényben, és még inkább fagyasztóban tárolása szigorúan tilos.

Ha a vakcinát minden szabálynak és előírásnak megfelelően tárolják, akkor 3 évig használható.

• a vakcinázást minden egészséges újszülött esetében elvégzik, amikor elérik az egy hónapos és hat hónapos kort;
• olyan emberek, akik folyamatosan érintkeznek egy fertőzött személlyel;
• babaházban vagy bentlakásos iskolában élő gyermekek;
• olyan betegek, akiknek rendszeresen vérátömlesztésre van szükségük a vér patológiájával összefüggésben;
• CRF-ben (krónikus veseelégtelenségben) szenvedők;
• onkológiában szenvedők;
• egészségügyi dolgozók;
• vérkészítmények vagy immunbiológiai gyógyszerek gyártásában közvetlenül részt vevő személyek;
• felsőfokú egészségügyi oktatási intézmények hallgatói;
• drogfüggő.

Emellett számos irányelv szerint a vakcinát a lakosság más tagjai is használhatják, akik meg akarják akadályozni, hogy a vírus bejusson a szervezetükbe.

Ami a hepatitis B elleni oltás ellenjavallatát illeti, az orvosoktól kapott információk szerint szigorúan tilos a vakcina alkalmazása a következő esetekben:

1. Ha allergiás reakciója van a vakcina bármely összetevőjére;
2. Különböző betegségek akut formájának jelenlétében - ilyen helyzetben a vakcinázást el kell halasztani a teljes gyógyulásig vagy a betegség remissziós állapotba való átmenetéig.
3. A meglévő krónikus betegségek súlyosbodása. Ebben az esetben a vakcinázás legkorábban egy hónappal a betegségnek a remisszió szakaszába való átmenetét követően megengedett.

Ami a terhes nők oltását illeti, ebben az esetben a vakcina csak akkor alkalmazható, ha nagyon nagy a valószínűsége a hepatitis B fertőzésnek.

A hepatitis B vakcinát az utasításoknak megfelelően az izomba fecskendezik. Az injekció beadásának helye felnőtteknél és serdülőknél a váll deltoid izma, a gyermekkori hepatitis B megelőzésében a gyógyszert a comb külső részébe fecskendezik be.

Szigorúan tilos a vakcinát vénába vagy fenékbe juttatni.

A vakcinázást általában a következő séma szerint hajtják végre:

• az első adag - a felnőtt önállóan választja ki a számára megfelelő oltási dátumot, mivel az újszülöttek esetében a születést követő első 12 órában vakcinázzák őket;
• a második adagot az első oltás után egy hónappal kell beadni;
• a harmadik adagot hat hónappal az alapoltás után kell beadni.

Ezenkívül minden ötévente egy személynek újravakcinációt kell végeznie - egyszeri vakcina beadása, amely elősegíti a szervezet összes védőfunkciójának növelését.

Ha valamilyen oknál fogva az első és a második oltás közötti időszak több mint egy hónap, akkor a harmadik oltás időpontját módosítani kell.

Ha hepatitis B vakcinát alkalmaznak, a sürgősségi oltásra vonatkozó utasítások a következők:

• első oltás - a dátumot a beteg választja ki;
• második vakcinázás - 30 nappal az első után;
• a harmadik vakcinázást a gyógyszer kezdeti beadása után két hónappal végezzük;
• a negyedik vakcinázás - 14 hónappal a vakcina első adagjának bevezetése után.

Ami az újraoltást illeti, azt legkorábban 5 évvel a gyógyszer utolsó adagja után szabad elvégezni.

Létezik egy speciális oltási rendszer is, amely csak a CRF-ben szenvedő betegek számára készült:

• a vakcina kezdeti bevezetését a beteg számára megfelelő időpontban kell elvégezni;
• a vakcina második adagját egy hónappal az első után adják be;
• a gyógyszer harmadik adagját a vakcina kezdeti beadása után 2 hónappal alkalmazzák;
• A negyedik oltást az első után 3 hónappal adják be.

Mindazonáltal a megfelelő adagolási rend kiválasztása a gyógyszer beadásához nem minden, ahhoz, hogy a vírus szervezetbe való behatolásának megakadályozása sikeres legyen, számos követelményt be kell tartani:

1. A gyógyszer minden injekcióját új fecskendővel kell végrehajtani.
2. A fecskendő beadása előtt és után az oltás helyét 70%-os alkohollal meg kell tisztítani.
3. A vakcina emberi szervezetbe történő bejuttatása előtt feltétlenül ellenőrizni kell az ampulla állapotát a gyógyszerrel. Ilyenkor nagyobb figyelmet kell fordítani a gyógyszer lejárati idejének, valamint a címkézésnek az ellenőrzésére.
4. Az eljárás során be kell tartani az aszepszis és antiszepszis minden szabályát.
5. Az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni, a gyógyszer további tárolása ebben a formában nem megengedett.

Ezen egyszerű követelmények betartása garantálja a sikeres oltást.

Még ha a hepatitis B vakcinát az utasításoknak megfelelően adták be, nem zárható ki számos mellékhatás kialakulása.

A vakcina bevezetése után a leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a következők:

• fájdalmas érzés és gyulladás kialakulása a vakcinázás területén;
• az általános állapot romlása, állandó gyengeségérzet;
• súlyos fájdalom előfordulása az ízületekben;
• fájdalom a vázizomzat területén;
• súlyos fejfájás;
• hányinger, hányás érzése;
• fájdalmas fájdalmas érzések a hasban.

Általános szabály, hogy az összes bemutatott tünet nem túl kifejezett, és 2-3 nap múlva eltűnik.

Vannak olyan helyzetek, amikor az oltás beadása után azonnal megbetegszik az ember, ezért javasolt, hogy a gyógyszer bevétele után fél órát tartózkodjon a kórházban.

Azokban a helyiségekben, ahol a gyógyszert beadják, anafilaxiás sokk esetén tengeralattjáró-ellenes stylingnek kell lennie.

Megjegyzendő, hogy a mellékhatások kockázata a következő esetekben nő:

• 40 év felettiek;
• túlsúly jelenlétében;
• alkohollal és cigarettával való visszaélés esetén;
• párhuzamos immunszuppresszív terápiával;
• a CKD diagnózisában.

Mindig fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata, de ez nem ok arra, hogy megtagadjuk az oltást, amely az alkalmazásra és az adagolásra vonatkozó összes utasítás betartása esetén életét mentheti.

A hepatitis B-vel való megfertőződésnek rengeteg módja van, ezért jobb előre védekezni, mint később pénzt és erőfeszítést költeni a gyógyításra. Az egészségedről való gondoskodás legyen az első.

FOGADÓ: Hepatitis B vakcina

Gyártó: Merck Sharp and Dome Corp.

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Hepatitis B, antigén kimerült

Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-BP-5 021575 sz

Regisztrációs időszak: 14.08.2015 - 14.08.2020

Utasítás

Kereskedelmi név

Recombiwax HB, hepatitis B vakcina, rekombináns

Nemzetközi nem védett név

Dózisforma

Szuszpenzió injekcióhoz, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

Összetett:

A vakcina egy adagja tartalmaz

hatóanyag- hepatitis B felületi antigén 5,0 mcg 0,5 ml-ben vagy 10,0 mcg 1,0 ml-ben

Segédanyagok - amorf alumínium-hidroxi-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-borát, injekcióhoz való víz

Leírás

Fehér, átlátszatlan oldat

Farmakoterápiás csoport

Védőoltások. Vírusellenes vakcinák. Hepatitis elleni védőoltások. Hepatitis B vírus - tisztított antigén

ATX kód: J07BC01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

A vakcinák nem igényelnek farmakokinetikai vizsgálatokat.

Farmakodinamika

A Recombivax HB egy nem fertőző alegység vírusvakcina, amely élesztősejtekben tenyésztett hepatitis B vírus (HBV) felületi antigént (HBsAg vagy ausztrál antigén) tartalmaz. A HBV gén HBsAg-t kódoló részét élesztőgombákban tenyésztik. A hepatitis B vakcinát egy rekombináns élesztőtörzs tenyészetéből állítják elő a Merck Research Laboratories által kidolgozott módszerek szerint.

Rekombináns élesztőtörzs tenyészetéből izolált és tisztított antigén Saccharomyces cerevisiae, amely tartalmazza a kódoló gént adw-HBsAg altípus. A HBsAg fehérjét élesztősejtekből izolálják úgy, hogy fizikai és kémiai módszerekkel elpusztítják és megtisztítják azokat. A vakcina minden adagja kevesebb, mint 1% élesztőfehérje-frakciót tartalmaz. A tisztított fehérjét formaldehidet tartalmazó foszfátpufferrel kezelik, majd alumíniummal (kálium-alumínium-szulfáttal) kicsapják, hogy a fő vakcinakészítményt amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánssal adjuk meg.

A vakcina specifikus humorális antitestek képződését idézi elő a HBV felszíni antigének ellen (anti-HBsAg). A HBV felszíni antigének (anti-HBsAg) elleni 10 NE/L feletti antitesttiter, amelyet az utolsó injekció után 1-2 hónappal mértek, védelmet nyújt a hepatitis B ellen.

Vizsgálatok szerint a 3 szakaszos oltás befejezése után a beoltott újszülöttek, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek 96%-ánál (n=1497) a hatékony anti-HBsAg antitest titer 10 NE/l felett volt.

Újszülötteken végzett klinikai vizsgálatok különböző adagolási rendekkel vagy vakcinák együttes beadásával azt találták, hogy az antitestek 97,5%-ában, illetve 97,2%-ában képződik védőszint, és a specifikus antitestek átlagos szintje 214 NE/l és 297 NE/l. illetőleg. Más, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az oltás után az antitestek védőszintjét a beoltott betegek 95,6-97,5%-ánál érték el, és a specifikus antitestek szintje 535-793 NE/l volt.

A HBsAg- és HBeAg-pozitív anyáktól született újszülötteknél (n=130) a védőhatékonyság 95%-os volt a születéskor hepatitis B immunglobulinnal és az azt követő 3-szakaszos oltással.

Bár az oltásra adott immunológiai memória időtartama nem ismert, 3000 magas kockázatú beteg követése az oltást követő 5-9 évig nem mutatta ki a hepatitis B klinikai eseteinek kialakulását. Specifikus antitestek (HBsAg felszíni antigén) termelődése HBsAg) emlékeztető dózisú rekombináns vakcina után megerősíti az immunológiai memória stabilitását. Az újraoltás szükségességét nem állapították meg.

A hepatocelluláris karcinóma kialakulásának kockázatának csökkentése

A hepatocelluláris karcinóma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye, klinikai vizsgálatok összefüggést állapítottak meg a krónikus hepatitis B fertőzés és a hepatocellularis carcinoma között, és az esetek 80%-ában a HBV jelenléte miatt alakult ki hepatocellularis carcinoma. Ezért a HBV-oltás csökkenti az elsődleges májrák kialakulásának kockázatát.

Használati javallatok

Aktív immunizálás a hepatitis B vírus összes ismert altípusával a hepatitis B fertőzés kockázatának kitett egyéneknél

A hepatitis B vakcinával történő immunizálás közvetett védelmet nyújthat a hepatitis D kialakulása ellen, mivel a hepatitis D hepatitis B betegség jelenlétére utal.

Adagolás és adminisztráció

Adagolás. A vakcinázást 3 adagos rendszer szerint végezzük.

Gyermekek és serdülők újszülött kortól 15 éves korig

A Recombivax HB 5 mcg (1 adag 0,5 ml) vakcinát újszülött kortól 15 éves korig gyermekek és serdülők számára szánják. Az oltási ütemterv a Recombivax HB 5 mcg vakcina három injekcióját tartalmazza (1 adag 0,5 ml) a séma szerint 0, 2, 4 hónaptól 1 évig és a séma szerint 0, 1, 6 hónapig - 1 éven keresztül.

Újszülöttek esetében a vakcinázást 0, 2, 4 hónapos séma szerint végzik (a születés utáni első tizenkét órában, 2 hónapos életkor és 4 hónapos életkor)

Egy éven aluli, születéskor be nem oltott gyermekeknél a vakcinázást 0, 2, 6 hónapos séma szerint végezzük, az első és a második oltás között 2 hónapos időközzel, a második és a harmadik között 4 hónapos időközönként.

Egy évnél idősebb, születéskor be nem oltott gyermekek esetében a vakcinázást 0, 1, 6 hónapos rendszer szerint végezzük, az első és a második oltás között 1 hónapos időközönként, a második és a harmadik között 5 hónapos időközönként.

15 év feletti felnőttek

A 15 év felettiek vakcinázása a HBV jelenlétére vonatkozó előzetes marker diagnózis után történik. Azok a személyek, akiknél pozitív a HBV-teszt, nem kaphatnak védőoltást. A Recombivax HB 10 mcg (1 adag 1,0 ml) 15 év feletti betegek kezelésére szolgál. Az oltási ütemterv három injekciót (1 adag 1,0 ml) tartalmaz a 0, 1, 6 hónapos séma szerint, az első vakcinázást követő 1 hónapos és a második vakcinázást követő 5 hónapos intervallumban.

Alkalmazási mód. A Recombivax HB teljes adagját intramuszkulárisan kell beadni steril fecskendővel és tűvel.

Ne adja be intravénásan vagy intradermálisan!

A Recombivax HB-t intramuszkuláris injekció formájában adják be a felkar deltoid régiójába felnőtteknél, serdülőknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél, valamint az anterolaterális combba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél. 1 évesnél idősebb gyermekek csak akkor kaphatnak vakcinát a váll deltoid régiójában, ha anatómiailag kellően fejlettek az intramuszkuláris injekció beadásához. A vakcina gluteális régióba történő bejuttatásával alacsony szintű szerokonverzió figyelhető meg, ezért a Recombivax HB vakcina beadása nem javasolt a gluteális régióba.

Kivételes esetekben a vakcina beadható szubkután thrombocytopeniában vagy vérzésre hajlamos betegeknek, például hemofíliás betegeknek. Ismeretes, hogy a hepatitis B elleni vakcinák szubkután beadásával alacsonyabb az antitesttermelés szintje. Arra is van anekdotikus bizonyíték, hogy az alumíniummal adszorbeált vakcinák bevezetésével gyakrabban észleltek helyi reakciókat az injekció beadásának helyén, beleértve a bőr alatti göbös tömítések kialakulását. Ezért a Recombivax HB csak szubkután adható be vérzésre hajlamos betegeknek.

Az oltóanyag a mellékelt állapotban kerül felhasználásra. A vakcina injekciós üvegét óvatosan össze kell keverni, hogy fehér, átlátszatlan oldatot kapjunk. A parenterális készítményeket beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és elszíneződés. A gyógyszer nem alkalmas részecskék vagy elszíneződés jelenlétében történő használatra.

A hepatitis B fertőzés fokozott kockázatának kitett csoportok

kapcsolattartó személyek a HBV-gócokban a szexuális és otthoni terjedés megelőzése érdekében

egészségügyi szervezetek egészségügyi dolgozói (orvosok, paramedical és junior egészségügyi személyzet), tulajdonostól függetlenül

orvosi profilú közép- és felsőoktatási szervezetben tanuló személyek, tulajdontól függetlenül

a vér, annak összetevői és készítményei befogadói, a transzfúzió gyakoriságától függetlenül

újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött

újonnan azonosított személyek hemodialízisnek és szövetek és (vagy) szervek (szervrészek) átültetésnek, függetlenül a sokaságtól

onkohematológiai betegek, valamint immunszuppresszív gyógyszert kapó betegek, akiknek gyenge immunválasz miatt dupla adag vakcinát kapnak, és az oltás befejezése után hat hónappal további revakcinációt végeznek.

rendőrök, tűzoltók, katonai személyzet, akik munkájukból vagy életmódjukból adódóan HBV fertőzésnek lehetnek kitéve

A HBV-fertőzés kockázatának kitett betegek esetében be kell tartani a HBV elleni védőoltásra vonatkozó hivatalos ajánlásokat, és a hepatitis B immunglobulinra vonatkozó felírási információkat gondosan el kell olvasni a vakcinázás előtt, beleértve a fertőzött anyáktól született újszülötteket, vagy azokat, akik a sérült nyálkahártyán vagy bőrön keresztül történő fertőzés kockázatának vannak kitéve. . Szükség esetén a Recombivax HB vakcinát és az immunglobulinokat intramuszkulárisan adják be a test különböző részein a közeljövőben az érintkezést követően; újszülötteknél a különböző alsó végtagok anterolaterális combjába adhatók injekciók. A Recombivax HB további adagjainak kijelölését az oltási ütemterv befejezéséhez a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Emlékeztető adag

A Recombivax HB vakcina protektív hatásának időtartama egészséges betegeknél és az emlékeztető oltás szükségessége nem állapítható meg, ezért az emlékeztető oltás vagy az újraoltás beadására vonatkozó döntés egészséges betegeknél az alapoltás befejezése után a helyi ajánlások alapján.

Mellékhatások

˃1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatások

irritáció, láz, hasmenés, fáradtság/gyengeség, étvágytalanság, nátha

≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatások

érzékenység, fájdalom, keményedés, viszketés, bőrpír, ecchymosis, duzzanat, melegségérzet, csomók

fejfájás, láz (˃37,7 °C), rossz közérzet

• pharyngitis, felső légúti fertőzések

A gyakorisággal fellépő mellékhatások< 1%

izzadás, rossz közérzet, lázérzés, szédülés, hidegrázás, hőhullámok

hányás, hasi fájdalom és görcsök, dyspepsia

influenza, köhögés

vertigo/szédülés, paresztézia

viszketés, kiütés (nem specifikus), angioödéma, csalánkiütés

ízületi fájdalom, beleértve az egyszeri elváltozásokat, izomfájdalom, fájdalom a hátban, nyakban, vállban, nyakszirti régióban

lymphadenopathia

álmatlanság / alvászavarok

fülfájás

• artériás hipotenzió

Postmarketing adatok

túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, hörgőgörcsöt, csalánkiütést; azonnali típusú túlérzékenység, beleértve a szérumbetegség megnyilvánulásait; késleltetett típusú reakciók, beleértve az arthralgiát/ízületi gyulladást (átmeneti), lázat; bőrmegnyilvánulások, beleértve urticaria, erythema multiforme, ecchymosis, erythema nodosum; autoimmun betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE), lupus-szerű szindrómát, vasculitist, polyarteritis nodosa

emelkedett májenzimek, székrekedés

Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, a sclerosis multiplex súlyosbodása, myelitis, beleértve a transzverzális myelitist, görcsök, lázgörcsök, perifériás neuropátia, beleértve a Bell-bénulást, radiculopathia, herpes zoster, migrén; izomgyengeség, hypoesthesia; agyvelőgyulladás

Stevens-Johnson szindróma, alopecia, petechia, ekcéma

ízületi gyulladás, végtagfájdalom

fokozott eritrocita ülepedési sebesség; thrombocytopenia

ingerlékenység, izgatottság, álmosság

ideggyulladás; zaj a fülben; kötőhártya-gyulladás; károsodott látásélesség; uveitis

ájulás, tachycardia

Ellenjavallatok

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy segédanyagokkal (pl. formaldehiddel vagy kálium-tiocianáttal) szemben

  akut fertőző betegség vagy egy krónikus betegség közepes vagy súlyos súlyosbodása, a testhőmérséklet 37 ° C feletti emelkedése

  az oltásokra adott allergiás reakciók anamnézisében

Gyógyszerkölcsönhatások

A Recombiwax HB beadható:

immunglobulinnal együtt hepatitis B ellen, a test különböző részein;

az elsődleges oltási kúra befejezése, ha korábban más hepatitis B vakcinát alkalmaztak;

más vakcinákkal együtt, a test különböző részein és külön fecskendőkkel.

Különleges utasítások

Mint minden injektálható vakcinánál, a vakcinára adott anafilaxiás reakció esetére egy sürgősségi sokkkészletnek kell rendelkezésre állnia.

Ez a vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmaz, amelyeket a gyártási folyamat során használnak fel, így túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki.

A tűsapka és a fecskendődugattyú száraz természetes gumiból (a latex melléktermékéből) készül, ami allergiás reakciókat válthat ki a latexre érzékeny embereknél.

A 28 hetesnél fiatalabb terhességi korban született újszülöttek vakcinázása, különösen azoknál az újszülötteknél, akiknek anamnézisében légzési elégtelenség szerepel, az alvási apnoe kialakulásának fokozott kockázatával jár, és a tüdőfunkció 48-72 órán belüli monitorozását igényli. Ennek a betegcsoportnak a védőoltás előnyei azonban meglehetősen magasak, ezért az oltást nem szabad lemondani vagy elhalasztani.

Az oltásra adott immunválaszt csökkentő tényezők a következők: idősebb kor, férfi nem, elhízás, dohányzás, nem megfelelő vakcina beadási mód és krónikus alapbetegségek jelenléte. Szükséges a specifikus antitestek szintjének monitorozása azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az immunológiai válasz hiányának veszélye az elsődleges vakcinázást követően. Immunkompromittált vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek immunválasza kevésbé kifejezett a vakcinákra, mint az egészséges egyének, ezért ilyen betegeknél meg kell fontolni a vakcina nagyobb dózisát. Az ilyen betegeknél további adagok bevezetésének lehetőségét is mérlegelni kell.

Ha a HBV fertőzés már az oltás előtt megtörtént, és a látens fertőzést a hosszú lappangási idő miatt nem diagnosztizálják, akkor előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B-t. A vakcina nem nyújt védelmet a hepatitis A, C, E és más, a májat érintő fertőzések ellen.

A hepatitis D-t okozó delta vírus csak a hepatitis B vírus jelenlétében patogén, így a Recombivax HB oltás a hepatitis D vírus kialakulását is megakadályozza.

Terhesség és szoptatás

Nincsenek klinikai adatok a Recombivax HB terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a termékenységre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták.

A vakcinát csak akkor alkalmazzák, ha a terhes nő számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Recombivax HB szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszernek a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásáról. . Mindazonáltal nem várható, hogy a vakcina bármilyen hatást gyakoroljon a gépjárművezetéshez vagy az összetett mechanizmusokkal való munkavégzés képességére.

Túladagolás

A véletlen túladagolásról szóló jelentések szerint a mellékhatások profilja hasonló a vakcina ajánlott adagjai melletti profiljához.

Kiadási forma és csomagolás

CJSC Combiotech, Oroszország

• Kiadási űrlap:
  1 ampulla / 1 adag / 1 ml No. 10 19 év feletti felnőtteknek;
  1 ampulla / 1 adag / 0,5 ml No. 10 gyermekeknek és serdülőknek 19 éves korig.
• Oltási rend:
  0 nap - 1 hónap - 6 hónap.

Használati útmutató

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Oroszország)

Hatóanyag: rekombináns hepatitis B vakcina (hepatitis B vakcina (rDNS))
Ph.Eur. Európai Gyógyszerkönyv

Dózisforma

reg. Szám: Р N000738/01, 2007.11.19 - Határozatlan ideig

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

0,5 ml (1 adag) tartósítószer nélkül - ampullák (10) - kontúros műanyag csomagolás (1) - karton csomagolás.
0,5 ml (1 adag) tartósítószerrel - ampullák (10) - kontúros műanyag csomagolás (1) - kartondobozok.
Klinikai-farmakológiai csoport: Hepatitis B vakcina
Farmakoterápiás csoport: MIBP vakcina
A közölt tudományos információk általánosak, és nem használhatók fel egy adott gyógyszer alkalmazásának lehetőségéről szóló döntés meghozatalára.

farmakológiai hatás

Hepatitis B oltás Elősegíti a hepatitis B vírus elleni immunitást A hepatitis B vírus (HBsAg) tisztított alapfelületi antigénje, amelyet rekombináns DNS technológiával nyernek és alumínium-hidroxidon adszorbeálnak. Az antigént a hepatitis B vírus fő felületi antigénjét kódoló gént tartalmazó, géntechnológiával előállított élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae) tenyészete állítja elő, a HBsAg-t élesztősejtekből tisztították meg, számos, egymást követő fizikai-kémiai módszerrel.

A HBsAg spontán átalakul 20 nm átmérőjű gömb alakú részecskékké, amelyek nem glikozilált HBsAg polipeptideket és elsősorban foszfolipidekből álló lipidmátrixot tartalmaznak. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg-re jellemző tulajdonságokkal rendelkeznek.

Specifikus HBs antitestek képződését okozza, amelyek 10 NE/l titerben megakadályozzák a hepatitis B-t.

Javallatok

Gyermekek és felnőttek aktív immunizálása hepatitis B ellen, különösen azok, akiknél fennáll a hepatitis B vírusfertőzés veszélye.
Újszülöttek és serdülők, valamint fokozott fertőzési kockázattal rendelkezők számára ajánlott a hepatitis B elleni aktív immunizálás alacsony incidenciájú területeken, mint pl.

• a hepatitis B vírust hordozó anyák gyermekei;
• egészségügyi és fogorvosi intézmények személyzete, beleértve a klinikai és szerológiai laboratóriumok alkalmazottait;
• vérátömlesztésen áteső vagy azt tervező betegek és összetevői, elektív sebészeti beavatkozások, invazív orvosi és diagnosztikai eljárások;
• olyan személyek, akiknél fokozott a szexuális viselkedésükkel összefüggő betegségek kockázata;
• drogfüggők;
• olyan személyek, akik olyan régiókba utaznak, ahol magas a hepatitis B prevalenciája;
• gyermekek olyan régiókban, ahol magas a hepatitis B prevalenciája;
• krónikus hepatitis C-ben és hepatitis C vírushordozókban szenvedő betegek;
• sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek;
• szervátültetésen átesett betegek;
• alkohollal visszaélő emberek;
• betegekkel vagy vírushordozókkal szoros kapcsolatban álló személyek, valamint mindazok, akik munkavégzésük miatt vagy egyéb okból hepatitis B vírussal fertőződhetnek.

Biztosítson aktív hepatitis B elleni immunizálást azokon a területeken, ahol a hepatitis B incidenciája mérsékelt vagy magas, ahol fennáll a fertőzés veszélye a teljes lakosságra vonatkozóan, védőoltás szükséges (a fenti csoportokon kívül) minden gyermek és újszülött, valamint serdülő számára és a fiatalok.
ICD-10 kódok

Adagolási rend

A vakcinát az országban elfogadott immunizálási rendszer szerint alkalmazzák.
A vakcina adagja a beteg életkorától függ.

Mellékhatás

Helyi reakciók: enyhe fájdalom, bőrpír és keményedés az injekció beadásának helyén.
A test egészéből: ritkán - gyengeség, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; bizonyos esetekben - lymphadenopathia.
A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: ritkán - fejfájás, szédülés, paresztézia; egyes esetekben - neuropátia, bénulás, neuritis (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát, az optikai neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis, görcsök, bár ezeknek a szövődményeknek az ok-okozati kapcsolatát a vakcinációval nem állapították meg.
Az emésztőrendszerből: ritkán - hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májfunkciós változások.
A mozgásszervi rendszerből: ritkán - arthralgia, myalgia; bizonyos esetekben - ízületi gyulladás.

Allergiás reakciók: ritkán - kiütés, viszketés, csalánkiütés; egyes esetekben - anafilaxia, szérumbetegség, angioödéma, erythema multiforme.
A szív- és érrendszer oldaláról: bizonyos esetekben - syncope, artériás hipotenzió, vasculitis.
Egyéb: bizonyos esetekben - thrombocytopenia, bronchospasmus.
A mellékhatások enyhék és átmenetiek. Sok esetben nem sikerült megállapítani a mellékhatások okozati összefüggését a vakcina bevezetésével.

A használat ellenjavallatai

Akut és súlyos betegségek, valamint súlyos fertőző betegségek, amelyeket láz kísér; túlérzékenységi reakció megnyilvánulása egy korábbi hepatitis B vakcina beadásakor.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

A gyógyszert gyermekek és felnőttek hepatitis B elleni aktív immunizálására használják. A vakcina nem akadályozza meg az egyéb kórokozók, például a hepatitis A, a hepatitis C és a hepatitis E, valamint az egyéb májbetegségeket okozó kórokozók által okozott fertőzéseket.

Alkalmazása idős betegeknél

Általában 40 év felettieknél a humorális immunválasz kevésbé kifejezett, ezért az ilyen betegeknél további vakcina adagokra lehet szükség.

Különleges utasítások

A hepatitis B hosszú lappangási ideje miatt az oltás során latens hepatitis B vírusfertőzés léphet fel. Ilyen esetekben a vakcina nem tudja megakadályozni a hepatitis B-t.

A vakcina nem akadályozza meg az egyéb kórokozók, például a hepatitis A, a hepatitis C és a hepatitis E, valamint az egyéb májbetegségeket okozó kórokozók által okozott fertőzéseket.

Az oltásra adott immunválasz különböző tényezőkkel függ össze, pl. életkor, nem, elhízás, dohányzás és a vakcina beadásának módja. Általában 40 év felettieknél a humorális immunválasz kevésbé kifejezett, ezért az ilyen betegeknél további vakcina adagokra lehet szükség.

Hemodializált betegeknél, HIV-fertőzött betegeknél és egyéb immunrendszeri rendellenességben szenvedő egyéneknél előfordulhat, hogy a fő immunizálás után nem érhető el megfelelő HBs-antitest-titer, ezért további vakcina beadása válhat szükségessé.

Az oltás beadásakor rendelkezésre kell állnia az anafilaxiás reakciók esetén szükséges pénzeszközöknek. Az allergiás reakciók közvetlenül a vakcina beadása után alakulhatnak ki, ezért a beoltott betegeket 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Polio - tünetek, következmények, hogyan ne fertőződjön meg

A poliomyelitis egy akut fertőző emberi betegség, amely az idegrendszer károsodásával, parézis és bénulás kialakulásával jár. A poliomyelitis elsősorban az 5 év alatti gyermekeket érinti. 200 fertőzésből 1 okoz tartós bénulást. A bénultak között 5-10% hal meg, amikor légzőizmaik mozdulatlanná válnak.

Sok szülő pánikba esik, összezavarja a rotavírust, a vérhasat és a mérgezést. Az orvosok arra figyelmeztetnek, hogy az egyik fő különbség az szék karakter.

Ez a cikk egy hétköznapi embercsoport hihetetlen erőfeszítésének eredménye, amely éjjel-nappal dolgozott, hogy megtalálja az összes releváns tanulmányt, hogy összefüggő egésszé strukturálja őket, ha ez segíthet másoknak feldolgozni a koronavírussal kapcsolatos összes információt.

Adagolási forma:  

szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz

Összetett:

Alkatrészek	1 adag gyermekeknek (0,5 ml) tartalmaz	1 felnőtt adag (1 ml) tartalmaz
Hatóanyag:
Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tisztítva
Segédanyagok:
alumínium (Al+3) hidroxid	0,25 mg alumíniumként	0,5 mg alumíniumra vonatkoztatva
tiomersál

A vakcina nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű szubsztrátokat.

A vakcina megfelel a WHO rekombináns hepatitis B vakcinákra vonatkozó követelményeinek.

Leírás:

Fehér színű homogén szuszpenzió, szürke árnyalattal, látható idegen zárványok nélkül, ülepítéskor 2 rétegre válik szét: a felső réteg színtelen, átlátszó folyadék, az alsó fehér csapadék, amely rázásra könnyen felbomlik.

Farmakoterápiás csoport: MIBP – ATH vakcina:  

J.07.B.C.01 Hepatitis B vírus - tisztított antigén

Farmakodinamika:

A vakcina alumínium-hidroxid gélen szorbeált, tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg).

A felületi antigént genetikailag módosított Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 élesztősejtek tenyésztésével nyerik, amelyekbe a felületi antigén gént beépítik.

Immunbiológiai tulajdonságok

A vakcina specifikus antitestek képződését okozza a hepatitis B vírus ellen, és ezáltal serkenti a hepatitis B elleni immunitás kialakulását.

Javallatok:

A hepatitis B vírus okozta fertőzés specifikus profilaxisa 1 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.

Ellenjavallatok:

A terhesség és a szoptatás időszaka;

Túlérzékenység a hepatitis B vakcinával és összetevőivel szemben - élesztő vagy tiomersál;

Korábbi hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység tünetei;

Erős reakció (40 °C feletti hőmérséklet, ödéma az injekció beadásának helyén, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia) vagy vakcinázás utáni szövődmény a gyógyszer korábbi beadására;

Akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása. A vakcinázást a gyógyulás (remisszió) után 2-4 héttel végezzük. Nem súlyos akut légúti vírusfertőzések, akut bélbetegségek esetén a védőoltásokat közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után kell elvégezni;

Súlyos és súlyos immunhiány HIV-fertőzött gyermekeknél. A HIV-fertőzés nem ellenjavallata a hepatitis B oltásnak.

Az első életév gyermekei :

A hepatitis B elleni vakcinázás során az első életévben élő gyermekeknél tartósítószert nem tartalmazó vakcinákat használnak.

Az oltások alól ideiglenesen mentesített személyeket megfigyelés alá kell vonni, és az ellenjavallatok megszüntetése után be kell oltani.

Terhesség és szoptatás:Ellenjavallt. Adagolás és adminisztráció:

Használat előtt a vakcinát tartalmazó injekciós üveget (ampullát) többször alaposan fel kell rázni, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk.

A vakcinát intramuszkulárisan adják be:

Kisgyermekek (1-2 évesek) - a comb középső részének felső külső felületén;

Felnőttek, serdülők és idősebb gyermekek (2 évesnél idősebbek) - a deltoid izomban.

Vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél a vakcinát subcutan kell beadni.

Az oltóanyag intravénás beadása tilos!

A vakcina beadásakor ügyeljen arra, hogy a tű ne kerüljön az érrendszerbe. A felbontott injekciós üvegből 10 adag oltóanyagot tartalmazó gyógyszert 2-8 0 C hőmérsékleten kell tárolni, és egy napon belül fel kell használni.

A vakcina egyszeri adagja:

-gyermekeknek 1 éves kortól, serdülőknek és 19 év alatti személyeknek- 0,5 ml (10 ug HBsAg);

-19 éven felüliek számára- 1 ml (20 µg HBsAg).

Vírusos hepatitis B elleni védőoltás korábban be nem oltott és nem veszélyeztetett egyének számára, az Orosz Föderáció nemzeti megelőző vakcinázási naptárának és a járványos indikációkra vonatkozó megelőző védőoltások naptárának (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2014. március 21-i, 125n sz. rendelete) szerint történik, a 0-1. -6 séma (1. adag az oltás kezdetekor, 2. adag - 1 hónappal az 1. adag után, 3. adag - 6 hónappal az 1. adag után).

Veszélyben lévő gyermekek(HBsAg-hordozó, vírusos hepatitis B-ben szenvedő, vagy a terhesség harmadik félévében vírusos hepatitis B-ben szenvedő anyáknak született, akiknek nincs hepatitis B markerre vonatkozó teszteredményük, kábítószert vagy pszichotróp anyagot használnak, olyan családból, ahol HBsAg hordozója van, vagy aki akut vírusos hepatitis B-ben és krónikus vírusos hepatitisben szenved) az oltást a 0-1-2-12 séma szerint végezzük (1. adag az oltáskor, 2. adag 1 hónappal a beadás után 1. adag, 3. adag 2 hónappal az 1. adag után, 4. adag - 12 hónappal az 1. adag után).

A 0-1-6 séma szerint a betegség kitörésének kapcsolattartóit, akik nem voltak betegek, nem oltottak be, és nem rendelkeznek információval a vírusos hepatitis B elleni profilaktikus oltásokról, oltásban részesülnek.

A 0-1-6 séma szerinti hepatitis B elleni védőoltásokra szintén vonatkoznak:

Gyermekek és felnőttek, akik rendszeresen kapnak vért és vérkészítményeket;

Onkohematológiai betegek;

A betegek vérével érintkező egészségügyi dolgozók;

Donor- és placentavérből immunológiai készítmények előállításában részt vevő személyek;

Orvosi intézetek hallgatói és orvosi szakközépiskola hallgatói (elsősorban diplomások);

Injekciós kábítószert használó személyek.

Hemodializált kezelésben részesülő betegek, a vakcinát négy alkalommal adják be a séma szerint: 0-1-2-6 vagy 0-1-2-3, dupla életkor dózisban

Nem oltott személyek, akik kapcsolatba kerültek hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal, a vakcinázást a 0-1-2 séma szerint végezzük. Az első oltással egyidejűleg ajánlott intramuszkulárisan (más helyen) beadni a hepatitis B elleni humán immunglobulint 100 NE (10 év alatti gyermekek) vagy 6-8 NE / kg (más életkorú gyermekek) dózisban.

Nem oltott betegek, akiket műtétre terveznek, a műtét előtt havi 0-7-21 napon javasolt a séma szerinti oltás.

Mellékhatások:

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mellékhatások kialakulásának gyakoriságának osztályozása:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥ 1/100-tól<1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 to<1/100

Ritka: ≥ 1/10 000-től<1/1000

Nagyon ritka: tól< 1/10 000

A Rekombináns Hepatitis B vakcina (rDNS) klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatai során a következő mellékhatásokat azonosították:

Az idegrendszerből:

Gyakran: fejfájás.

Ritka: szédülés.

A légzőrendszerből, a tüdőből és a mediastinalis rendszerből:

Gyakran: tüdőgyulladás, köhögés, hidegrázás.

A bőrből és a bőr alatti szövetből:

Ritka: kiütés.

Az izom-csontrendszerből, a kötő- és csontszövetből:

Ritka: fájdalom az egész testben.

Mellékhatások általánosak és az injekció beadásának helyén

Nagyon gyakori: láz, fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakran: hosszan tartó sírás, helyi keményedés, helyi duzzanat, bőrpír.

Ritka: csomós megvastagodás az injekció beadásának helyén, helyi fájdalom.

Mindezek a tünetek átmenetiek, és nem igényelnek orvosi kezelést.

Kölcsönhatás:

Az oltás egyidejűleg (ugyanazon napon) beadható az Országos Immunizációs Nyilatkozat oltóanyagaival, a tuberkulózis megelőzésére szolgáló oltóanyagok kivételével, valamint a sárgaláz elleni védőoltással. Ebben az esetben a vakcinákat különböző fecskendőkkel kell beadni a test különböző részeibe. A különböző fertőzések elleni oltások közötti intervallumnak, ha külön alkalmazzák (nem ugyanazon a napon), legalább 1 hónapnak kell lennie.

Különleges utasítások:

Az oltási eljárást az aszepszis és antiszepszis szabályainak szigorú betartásával kell végrehajtani. Nagyon ritka esetekben azonnali allergiás reakciók alakulhatnak ki, ezért a vakcinával beoltottakat az oltás után 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Más parenterális vakcinák bevezetéséhez hasonlóan az oltási helyeket sokk elleni terápiával, elsősorban adrenalinnal kell ellátni. A közlekedési képességre gyakorolt ​​​​hatás. vö. és szőrme:

A vakcina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Kiadási forma / adagolás:

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 20 µg/ml.

Csomag: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml vagy 1 ml ampullákban és injekciós üvegekben.

10 db 0,5 ml-es vagy 1 ml-es ampulla PVC buborékfóliában, 5 buborékcsomagolás, egyenként 5 példányban az Orvosi használati útmutatóval, kartondobozban.

50 üveg 0,5; egy; 5 ml-es vagy 25 10 ml-es palack, 5 példányban az Orvosi felhasználási útmutatóval együtt, kartondobozban.

Vízszintes kék csíkokat helyeznek a gyermekeknek szánt vakcina ampullájára vagy injekciós üvegére. A 10 adag gyermekgyógyászati ​​vakcinát tartalmazó ampulla vagy injekciós üveg vízszintes piros csíkokkal van jelölve.

A felnőtt vakcina ampullája vagy injekciós üvege vízszintes zöld csíkokkal rendelkezik. A 10 adag felnőtt vakcinát tartalmazó ampulla vagy injekciós üveg vízszintes lila csíkokkal van megjelölve.

LLC "Nanolek"

10 db 1 ml-es ampulla PVC buborékfóliában, az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt kartondobozban.

10 db 1 ml-es palack, az orvosi felhasználási utasítással együtt, kartondobozban.

10 db, egyenként 10 ml-es palack, 10 db Orvosi használati útmutatóval együtt, kartondobozban.

A felnőtteknek szánt 1 adag oltóanyagot tartalmazó ampullákat vagy injekciós üvegeket tartalmazó kartoncsomag címkéjén vízszintes zöld csíkok vannak feltüntetve.

A 10 adag felnőtt vakcinát tartalmazó injekciós üvegeken vízszintes lila csíkok láthatók a kartondoboz címkéjén.

Tárolási feltételek:

Fénytől védett helyen, 2-8 °C hőmérsékleten. Gyermekek elől elzárva tartandó. Nem fagyasztható.

Szállítási feltételek

Fénytől védett tartályban, 2-8 °C hőmérsékleten. Nem fagyasztható.

Legjobb megadás dátuma:

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja fel

A gyógyszertári kiadás feltételei: A kórházak számára Regisztrációs szám: LS-001140 Regisztráció dátuma: 15.08.2011 / 20.11.2015 Lejárati dátum:Örökös Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa: India Gyártó:   Képviselet:  Serum Institute of India, Ltd. India Információ frissítés dátuma:   06.02.2017 Illusztrált utasítások