Az immunglobulin normális. normál humán immunglobulin

nemzetközi nem védett név: immunglobulinok, normál humán;

a gyógyszerforma fő tulajdonságai: átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. Tárolás közben enyhe csapadék jelenhet meg, amely felrázva eltűnik. A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot, nem tartalmaz HIV-1, HIV-2, hepatitis C vírus, hepatitis B felületi antigén elleni antitesteket.

Kiadási űrlap

A kód ATS. J06BA01. A humán immunglobulin normális.

Immunológiai és biológiai tulajdonságok

A gyógyszer az emberi vérplazma immunológiailag aktív fehérjefrakciója, amelyet emberi szérumból vagy plazmából izolálnak, tisztítanak és etil-alkohollal frakcionálva koncentrálnak. A gyógyszer aktív alapja különböző specifitású antitesteket tartalmazó immunglobulinok, amelyek koncentrációja a vérben az immunglobulin bejuttatásával 24 óra elteltével éri el a maximumot. Az antitestek felezési ideje a szervezetből 4-5 hét. A gyógyszer növeli a szervezet nem specifikus ellenállását.

Használati javallatok

A gyógyszert etiotróp és immunstimuláló szerként használják a hepatitis A, a kanyaró, az influenza, a szamárköhögés, a poliomyelitis és a meningococcus fertőzés megelőzésére. A gyógyszer ajánlott hipo- és agamaglobulinémia kezelésére is, a szervezet ellenálló képességének növelésére az elhúzódó lefolyású akut fertőzések utáni lábadozás időszakában.

Adagolás és adminisztráció

A humán normál immunglobulint intramuszkulárisan a gluteális izom felső külső kvadránsába fecskendezik be. Az injekció beadása előtt a készítményt tartalmazó ampullákat 2 órán keresztül (20 ± 2) °C hőmérsékleten vibrálják. A habképződés megelőzése érdekében a gyógyszert egy széles átmérőjű tűvel ellátott fecskendőbe szívják. A gyógyszer dózisa és alkalmazásának gyakorisága az indikációktól függ. A kezelés folyamata 3-5 injekció, amelyet naponta vagy minden második napon adnak be, a betegség összetettségétől, a beteg állapotától és a terápiás hatástól függően.

A hepatitis A megelőzésére felnőttek számára a gyógyszert egyszer 3 ml-es adagban írják fel, gyermekeknek pedig életkortól függően: 1-6 év - 0,75 ml; 7-10 év -1,5 ml; 10 éves kortól -3 ml. Sürgős szükség esetén az immunglobulin ismételt beadása legkorábban 2 hónappal a gyógyszer első használata után javasolt.

A kanyaró megelőzésére a gyógyszert egyszer írják fel olyan 3 hónapos és idősebb gyermekek számára, akik nem szenvedtek kanyarót, és nem kaptak védőoltást e betegség ellen (legkésőbb 6 nappal a beteggel való érintkezés után). A gyógyszer adagja az egészségi állapottól és az érintkezés pillanatától eltelt időtől függően 1,5 ml vagy 3 ml. A vegyes fertőzésben szenvedő betegekkel érintkező felnőttek és gyermekek számára a gyógyszert 3 ml-es adagban írják fel.

Az influenza megelőzésére és kezelésére az immunglobulint egyszer adják be felnőtteknek 6 ml-es adagban, gyermekeknek életkortól függően: 2 éves korig - 1,5 ml, 2-7 éves korig - 3 ml, 7 éves kortól - 4,5 ml . Az influenza súlyos formáinak kezelésében az első injekció után 24-48 órával az immunglobulin ismételt beadása javasolt a fenti dózisokban.

A szamárköhögés megelőzésére a gyógyszert kétszer, 24 órás időközönként egyszeri 3 ml-es adagban adják be olyan gyermekeknek, akiknek nem volt szamárköhögése, a lehető leghamarabb a beteggel való érintkezés után, valamint a az első életév, legyengült gyermekek, egy éves gyermekek, szamárköhögés ellen nem oltva

A meningococcus fertőzés megelőzésére a gyógyszert egyszer adják be 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekeknek, legkésőbb 7 nappal a meningococcus fertőzés generalizált formájában szenvedő beteggel való érintkezés után 1,5 ml-es adagban (3 évesnél fiatalabb gyermekeket is beleértve). és 3 ml (3 évesnél idősebb gyermekek) .

A gyermekbénulás megelőzésére a gyógyszert egyszer, az egészségi állapottól függően, 3 vagy 6 ml-es adagban kell beadni olyan gyermekeknek, akik nem osztottak és nem teljesen beoltottak gyermekbénulás elleni védőoltással a lehető legrövidebb időn belül, miután érintkezésbe került egy beteggel. a poliomyelitis bénulásos formája.

A gyermekek hipo- és agammaglobulinémiájának kezelésére a gyógyszert 1 ml / 1 testtömeg-kg dózisban alkalmazzák: a számított dózis 2-3 adagban 24 órás időközönként adható be. Az immunglobulin további beadása az indikációk szerint történik, legkorábban 1 hónap elteltével.

A szervezet ellenálló képességének növelése érdekében az elhúzódó lefolyású akut fertőző betegségek és az elhúzódó tüdőgyulladás utáni lábadozás időszakában a gyógyszert felnőtteknek és gyermekeknek 0,15-0,2 ml / 1 testtömeg-kg dózisban adják be. Az adagolás gyakoriságát (legfeljebb 4 injekció) az orvos határozza meg, az injekciók közötti intervallum 2-3 nap.

Az immunglobulin bevezetése után a kanyaró és a mumpsz elleni vakcinázást legkorábban 2-3 hónappal később végezzük. Az ilyen fertőzések elleni védőoltás után az immunglobulint legkorábban 2 héttel később kell beadni. Ha szükséges, az immunglobulin ezen időszak előtt történő alkalmazása, a kanyaró vagy mumpsz elleni védőoltást meg kell ismételni. Más fertőzések elleni védőoltás az immunglobulin bevezetése előtt vagy után bármikor elvégezhető.

Mellékhatás

Néha a gyógyszer beadását követő első 2 napban a testhőmérséklet rövid távú emelkedése és helyi reakciók léphetnek fel hiperémia formájában. A megváltozott reakcióképességű emberek különféle típusú allergiás reakciókat tapasztalhatnak.

Ellenjavallatok

Súlyos allergiás reakciók az emberi vérkészítmények történetében történő bevezetésére (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, allergiás kiütések). Immunpatológiai szisztémás betegségek (vér-, kötőszöveti betegségek, nephritis stb.). Thrombocytopenia és a hemosztázis egyéb rendellenességei.

Alkalmazás jellemzői

A gyógyszer intravénás bevezetése tilos!

A gyógyszert kapó betegeknek 30 percig orvosi felügyelet alatt kell lenniük. Beadás előtt a gyógyszert szobahőmérsékletre kell melegíteni. Az immunglobulin oldatos ampullák felnyitása és a beadási eljárás az aszepszis szabályok szigorú betartásával történik. Az ampullákban lévő gyógyszert, amely megsérti a tömörséget, a címkézést, a lejárati idő végén, a nem megfelelő tárolással, valamint a vizuális tulajdonságok megváltozásával (szín, csapadék jelenléte, amely nem tűnik el felrázva), nem szabad használva lenni. Immunrendszeri betegségekben (vér-, kötőszöveti megbetegedések, nephritis stb.) szenvedőknek megfelelő terápia mellett immunglobulint kell adni.

oldat intravénás beadásra

oldat intramuszkuláris injekcióhoz

oldat intravénás beadáshoz palack (palack) 25 ml, kartondoboz 1

oldat intramuszkuláris injekcióhoz 1,5 ml/adag ampulla 2 ml ampulla késsel, kartondoboz 10

oldat intramuszkuláris injekcióhoz 1,5 ml / adag 1,5 ml ampulla ampulla késsel, kartondoboz 10.

Összetétel és hatóanyag

A normál humán immunglobulin a következőket tartalmazza:

farmakológiai hatás

A gyógyszer egy immunológiailag aktív fehérjefrakció, amelyet egészséges donorok emberi vérplazmájából izoláltak, és egyedileg tesztelték a humán immundeficiencia vírus (HIV-1 és HIV-2), valamint a hepatitis C vírus és a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) elleni antitestek hiányára.
A gyógyszer csekély antikomplementer aktivitással rendelkezik, mivel enyhén savas közegben kis mennyiségű pepszinnel kezelik, majd az enzimet alumínium-hidroxiddal eltávolítják.

Leírás
A gyógyszer tiszta vagy enyhén opálos, színtelen folyadék, fehérjekoncentrációja 4,5-5,5%. Nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot.

Biológiai és immunológiai tulajdonságok
A gyógyszer aktív komponense az immunglobulinok, amelyek különböző specifitású antitestek aktivitásával rendelkeznek. A gyógyszer nem specifikus aktivitással is rendelkezik, amely a szervezet ellenállásának növelésében nyilvánul meg.

Mi segít az emberi normál immunglobulinnak: indikációk

Bakteriális és vírusos fertőzések súlyos toxikus formáinak, vérmérgezéses posztoperatív szövődményeknek a kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.

Ellenjavallatok

Az immunglobulint nem adják olyan személyeknek, akiknek kórtörténetében vérkészítményekre allergiás reakciók fordultak elő. Súlyos szepszis esetén az alkalmazás egyetlen ellenjavallata a vérkészítmények anafilaxiás sokkja. Az allergiás betegségekben (bronchialis asztma, atópiás dermatitisz, visszatérő csalánkiütés) szenvedőknek vagy allergiás reakciókra hajlamos személyeknek a gyógyszert antihisztaminok hátterében adják be. Javasoljuk, hogy a kezelés befejezését követő 8 napon belül folytassák az alkalmazásukat. Az allergiás folyamat súlyosbodásának időszakában a gyógyszer bevezetését az allergológus végezte, a létfontosságú indikációk szerint.

Azon személyek számára, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyekben az immunológiai mechanizmusok a vezető szerepet töltik be (kollagenózis, immunrendszeri betegségek, nephritis), a gyógyszert megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően írják fel.

A gyógyszert csak az orvos utasítása szerint alkalmazzák.

Az immunglobulin bevezetését a megállapított elszámolási űrlapokon regisztrálják, feltüntetve a gyártási tétel számát, a gyártás dátumát, a lejárati dátumot, a gyártót, a beadás dátumát, az adagot és a gyógyszer beadására adott reakció jellegét.

A humán immunglobulin normális terhesség és szoptatás alatt

Óvatosan a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Normál humán immunglobulin: használati utasítás

Az immunglobulint intramuszkulárisan a gluteális izom felső külső kvadránsába vagy a comb külső felületébe fecskendezik be. Tilos a gyógyszert intravénásan beadni. Az injekció beadása előtt a gyógyszert tartalmazó ampullákat 2 órán át szobahőmérsékleten tartják.

Az ampullák felnyitása és behelyezése az aszepszis és antiszepszis szabályainak szigorú betartásával történik. A habképződés elkerülése érdekében a gyógyszert széles lumenű tűvel szívják a fecskendőbe.

A kinyitott ampullában lévő gyógyszer nem tárolható. A gyógyszer nem alkalmas ampullákban történő felhasználásra, amelyek sértetlensége vagy címkézése, a fizikai tulajdonságok megváltozása (elszíneződés, az oldat zavarossága, törhetetlen pelyhek jelenléte), lejárt eltarthatósági idővel és a tárolási feltételek be nem tartásával.

Az immunglobulin dózisa és beadásának gyakorisága a használati javallatoktól függ.

A hepatitis A megelőzése.

gyermekek 1-6 éves korig- 0,75 ml, legfeljebb 10 évig- 1,5 ml, 10 év felettiek és felnőttek- 3 ml. Az immunglobulin újbóli bevezetése a hepatitis A megelőzésének szükségessége esetén legkorábban 2 hónap elteltével javasolt.

Kanyaró megelőzés

A gyógyszert 3 hónapos kortól egyszer kell beadni azoknak a személyeknek, akiknek nem volt kanyarója és nem oltottak be fertőzés ellen, legkésőbb 6 nappal a beteggel való érintkezés után. A gyógyszer adagját gyermekeknek (1,5 vagy 3 ml) az egészségi állapottól és az érintkezés óta eltelt időtől függően állítják be. Felnőttek, valamint vegyes fertőzésekkel érintkező gyermekek a gyógyszert 3 ml-es adagban adják be.

Az influenza megelőzése és kezelése

A gyógyszert egyszer adagolják: 2 év alatti gyermekek- 1,5 ml, 2-től 7 évig- 3 ml, 7 év felettiek és felnőttek- 4,5-6 ml. Az influenza súlyos formáinak kezelésében az immunglobulin ismételt (24-48 óra elteltével) beadása javasolt azonos dózisban.

Szamárköhögés megelőzése

A gyógyszert kétszer, 24 órás időközönként, egyszeri, 3 ml-es adagban adják be olyan gyermekeknek, akiknek nem volt szamárköhögése, és nincsenek beoltva (nem teljesen beoltva) szamárköhögés ellen, a lehető legkorábban a beteggel való érintkezést követően, de legkésőbb 3 napon belül.

Meningococcus fertőzés megelőzése.

A gyógyszert egyszer adják be 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek legkésőbb 7 nappal a meningococcus fertőzés generalizált formájában szenvedő beteggel való érintkezés után 1,5 ml-es (3 év alatti gyermekek) és 3 ml-es (3 évesnél idősebb gyermekek) adagokban.

Polio megelőzés

A gyógyszert egyszer, 3-6 ml-es adagokban adják be nem oltott vagy nem teljesen beoltott gyermekbénulás elleni védőoltással rendelkező gyermekeknek, a lehető legkorábban, miután kapcsolatba kerültek gyermekbénulásban szenvedő beteggel.

Hipo- és agammaglobulinémia kezelése

A gyógyszert 1 ml / 1 testtömeg-kilogramm dózisban adják be, a kiszámított adag 2-3 adagban, 24 órás időközönként adható be. Az immunglobulin további injekcióit a javallatok szerint legkorábban 1. hónap.

A szervezet ellenálló képességének növelése az elhúzódó lefolyású akut fertőző betegségek és a krónikus tüdőgyulladás gyógyulásának időszakában.

A gyógyszert egyszeri adagban adják be, 0,15-0,2 ml / 1 kg testtömeg. Az adagolás gyakoriságát (legfeljebb 4 injekció) az orvos határozza meg, az injekciók közötti intervallum 2-3 nap.

Mellékhatások

Az immunglobulin bevezetésére adott reakciók általában hiányoznak. A megváltozott reakcióképességű egyéneknél különböző típusú allergiás reakciók, rendkívül ritka esetekben anafilaxiás sokk alakulhatnak ki, ezért a gyógyszert kapó személyeket orvosi felügyelet alatt kell tartani. Abban a helyiségben, ahol a gyógyszert beadják, sokk elleni terápiának kell rendelkezésre állnia.

Károsodott veseműködés esetén

Veseelégtelenség esetén óvatosan.

Alkalmazás gyermekkorban

Alkalmazása az adagolási rendnek megfelelő javallatok szerint lehetséges.

Különleges utasítások

Az immunglobulin és a megelőző védőoltások bevezetése.

Az immunglobulin-készítményekkel végzett kezelés csökkenti a vakcinázás hatékonyságát, ezért a vakcinázást legkorábban 2-3 hónappal az immunglobulin beadása után kell elvégezni.

Allergiás betegségekben (bronchiasztma, atópiás dermatitisz, visszatérő csalánkiütés) vagy allergiás reakciókra hajlamos személyeknek az immunglobulin beadás napján és a következő 8 napban antihisztamin felírása javasolt. Az allergiás folyamat súlyosbodásának időszakában a gyógyszer bevezetését az allergológus végezte.

Autoimmun betegségekben (vér-, kötőszöveti megbetegedések, nephritis stb.) szenvedőknek a gyógyszert megfelelő terápia mellett kell beadni.

Az immunglobulin bejut az anyatejbe, és elősegítheti a védő antitestek átjutását az újszülöttbe.

Az antitestek mennyiségének átmeneti növekedése a vérben a beadást követően hamis pozitív elemzési adatokhoz vezet egy szerológiai vizsgálatban (Coombs-reakció).

A gyógyszer beadása után a beteg állapotát legalább 30 percig ellenőrizni kell. Abban a helyiségben, ahol a gyógyszert beadják, sokk elleni terápiának kell rendelkezésre állnia. Az anafilaktoid reakciók kialakulásával antihisztaminokat, glükokortikoszteroidokat és adrenomimetikumokat használnak. Terhesség alatt csak szigorú indikációk mellett adják be, ha az anyának szánt előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Kompatibilitás más gyógyszerekkel

Nincs leírva.

Túladagolás

Nincs leírva.

Tárolási feltételek és eltarthatóság

A gyógyszer tárolása és szállítása 2-8°C közötti hőmérsékleten történik. A fagyasztás nem megengedett.

Hatóanyag

Humán normál immunglobulin (humán normál immunglobulin)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

1,5 ml - ampullák (10) - kartondobozok.
1,5 ml - ampullák (5) - kontúr műanyag csomagolás (1) - karton csomagolás.
1,5 ml - ampullák (5) - kontúros műanyag csomagolás (2) - kartondobozok.
1,5 ml - ampullák (10) - kontúr műanyag csomagolás (1) - karton csomagolás.
1,5 ml - ampullák (10) - kontúr műanyag csomagolás (2) - karton csomagolás.

farmakológiai hatás

A gyógyszer egészséges donorok vérplazmájából 0°C alatti hőmérsékleten frakcionálással izolált immunológiailag aktív fehérjefrakció koncentrált oldata. Immunglobulin-sorozat gyártásához legalább 1000 egészséges donortól nyert plazmát külön-külön megvizsgáltak a vírus felszíni antigénjének (HBsAg), a hepatitis C vírus és a HIV-1 és HIV-2 humán immunhiányos vírusok elleni antitestek hiányára. használt.

Az immunglobulin fehérjekoncentrációja 9,5 és 10,5% között van.

Stabilizátor koncentrációban (2,25±0,75)%. A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot.

A hatóanyag az immunglobulinok, amelyek különböző specifitású antitestek aktivitásával rendelkeznek.

A gyógyszer nem specifikus aktivitással is rendelkezik, növelve a szervezet ellenállását.

Farmakokinetika

Az antitestek Cmax-értéke a vérben 24-48 óra múlva érhető el, a szervezetből származó antitestek T 1/2-e 3-4 hét.

Javallatok

- megelőzés, kanyaró, szamárköhögés, meningococcus fertőzés, poliomyelitis, influenza;

- hipo- és agammaglobulinémia kezelése;

- a szervezet ellenálló képességének növelésére a fertőző betegségek gyógyulási időszakában.

Ellenjavallatok

- súlyos allergiás reakciók az emberi vérkészítmények történetében történő bevezetésére.

Az allergiás megbetegedésben szenvedőknek, vagy akiknek anamnézisében súlyos allergiás reakciók fordultak elő, az immunglobulin beadás napján és a következő 3 napban antihisztamin felírása javasolt.

A szisztémás immunpatológiai betegségekben (vér-, kötőszöveti megbetegedések, nephritis stb.) szenvedőknek megfelelő terápia mellett immunglobulint kell adni.

Adagolás

Az immunglobulint intramuszkulárisan a gluteális izom felső külső kvadránsába vagy a comb külső felületébe fecskendezik be. Tilos a gyógyszert intravénásan beadni. Az injekció beadása előtt a gyógyszert tartalmazó ampullákat 2 órán át szobahőmérsékleten tartják.

Az ampullák felnyitása és behelyezése az aszepszis és antiszepszis szabályainak szigorú betartásával történik. A habképződés elkerülése érdekében a gyógyszert széles lumenű tűvel szívják a fecskendőbe.

A kinyitott ampullában lévő gyógyszer nem tárolható. A gyógyszer nem alkalmas ampullákban történő felhasználásra, amelyek sértetlensége vagy címkézése, a fizikai tulajdonságok megváltozása (elszíneződés, az oldat zavarossága, törhetetlen pelyhek jelenléte), lejárt eltarthatósági idővel és a tárolási feltételek be nem tartásával.

Az immunglobulin dózisa és beadásának gyakorisága a használati javallatoktól függ.

A hepatitis A megelőzése.

gyermekek 1-6 éves korig- 0,75 ml, legfeljebb 10 évig- 1,5 ml, 10 év felettiek és felnőttek- 3 ml. Az immunglobulin újbóli bevezetése a hepatitis A megelőzésének szükségessége esetén legkorábban 2 hónap elteltével javasolt.

Kanyaró megelőzés

A gyógyszert 3 hónapos kortól egyszer kell beadni azoknak a személyeknek, akiknek nem volt kanyarója és nem oltottak be fertőzés ellen, legkésőbb 6 nappal a beteggel való érintkezés után. A gyógyszer adagját gyermekeknek (1,5 vagy 3 ml) az egészségi állapottól és az érintkezés óta eltelt időtől függően állítják be. Felnőttek, valamint vegyes fertőzésekkel érintkező gyermekek a gyógyszert 3 ml-es adagban adják be.

Az influenza megelőzése és kezelése

A gyógyszert egyszer adagolják: 2 év alatti gyermekek- 1,5 ml, 2-től 7 évig- 3 ml, 7 év felettiek és felnőttek- 4,5-6 ml. Az influenza súlyos formáinak kezelésében az immunglobulin ismételt (24-48 óra elteltével) beadása javasolt azonos dózisban.

Szamárköhögés megelőzése

A gyógyszert kétszer, 24 órás időközönként, egyszeri, 3 ml-es adagban adják be olyan gyermekeknek, akiknek nem volt szamárköhögése, és nincsenek beoltva (nem teljesen beoltva) szamárköhögés ellen, a lehető legkorábban a beteggel való érintkezést követően, de legkésőbb 3 napon belül.

Meningococcus fertőzés megelőzése.

A gyógyszert egyszer adják be 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek legkésőbb 7 nappal a meningococcus fertőzés generalizált formájában szenvedő beteggel való érintkezés után 1,5 ml-es (3 év alatti gyermekek) és 3 ml-es (3 évesnél idősebb gyermekek) adagokban.

Polio megelőzés

A gyógyszert egyszer, 3-6 ml-es adagokban adják be nem oltott vagy nem teljesen beoltott gyermekbénulásos gyermekeknek, a lehető leghamarabb, miután kapcsolatba kerültek gyermekbénulásban szenvedő beteggel.

Hipo- és agammaglobulinémia kezelése

A gyógyszert 1 ml / 1 testtömeg-kilogramm dózisban adják be, a kiszámított adag 2-3 adagban, 24 órás időközönként adható be. Az immunglobulin további injekcióit a javallatok szerint legkorábban 1. hónap.

A szervezet ellenálló képességének növelése az elhúzódó lefolyású akut fertőző betegségek gyógyulásának időszakában és krónikus tüdőgyulladásban.

A gyógyszert egyszeri adagban adják be, 0,15-0,2 ml / 1 kg testtömeg. Az adagolás gyakoriságát (legfeljebb 4 injekció) az orvos határozza meg; az injekciók közötti intervallum 2-3 nap.

Mellékhatások

Az immunglobulin bevezetésére adott reakciók általában hiányoznak.

Ritka esetekben helyi reakciók alakulhatnak ki hiperémia és a hőmérséklet 37,5 ° C-ig történő emelkedése formájában a gyógyszer beadását követő első napon.

A megváltozott reaktivitású egyéneknél különböző típusú allergiás reakciók, rendkívül ritka esetekben anafilaxiás sokk alakulhatnak ki, ezzel összefüggésben a gyógyszerrel injekciót kapott személyeket a beadást követően 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani. Az oltási helyeket sokkellenes terápiával kell ellátni.

gyógyszerkölcsönhatás

Nem telepített.

Különleges utasítások

Az immunglobulint csak receptre alkalmazzák. Az immunglobulin bevezetését a megállapított elszámolási űrlapokon rögzítik, feltüntetve a gyártási tétel számát, a kiadás dátumát, a lejárati dátumot, a gyártót, a beadás dátumát, az adagot, a gyógyszer beadására adott reakció jellegét.

Az immunglobulin bevezetése után a kanyaró és a mumpsz elleni védőoltásokat legkorábban 3 hónappal később végezzük. Az ilyen fertőzések elleni védőoltás után az immunglobulint legkorábban 2 héttel később kell beadni; ha szükséges, az immunglobulin alkalmazása ennél az időszaknál korábban, a kanyaró vagy mumpsz elleni oltást meg kell ismételni. Más fertőzések elleni védőoltás az immunglobulin bevezetése előtt vagy után bármikor elvégezhető.

Alkalmazás gyermekkorban

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Tárolási feltételek

Tárolás és szállítás az SP 3.3.2.1248-03 szerint 2 és 8°C közötti hőmérsékleten, gyermekektől elzárva. A fagyasztás nem megengedett.

Felhasználhatósági idő - 2 év. Lejárt szavatosságú gyógyszert nem szabad használni.

normál humán immunglobulin

Használati útmutató

Normál humán immunglobulin, oldat intramuszkuláris injekcióhoz.

Р N001544/01, 2008.08.07

A gyógyszer egy immunológiailag aktív fehérjefrakció koncentrált oldata, amelyet etil-alkohol frakcionálással izoláltak 0°C alatti hőmérsékleten egészséges donorok vérplazmájából. Az immunglobulin sorozat gyártásához legalább 1000 egészséges donortól nyert plazmát használnak, akiket egyedileg teszteltek a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus elleni antitestek és a HIV-1 és HIV-2 humán immunhiányos vírusok hiányára.

Az immunglobulin fehérjekoncentrációja 9,5 és 10,5% között van.

Stabilizátor glicin koncentrációban (2,25±0,75)%. A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot.

Tiszta vagy enyhén opálos folyadék, színtelen vagy enyhén sárga. A tárolás során enyhe csapadék megjelenése megengedett, amely a gyógyszer (20 ± 2) ° C hőmérsékleten történő enyhe rázása után eltűnik.

immunológiai tulajdonságai.

A hatóanyag az immunglobulinok, amelyek különböző specifitású antitestek aktivitásával rendelkeznek.

Az antitestek maximális koncentrációja a vérben 24-48 óra elteltével érhető el; az antitestek felezési ideje a szervezetből 3-4 hét. A gyógyszer nem specifikus aktivitással is rendelkezik, növelve a szervezet ellenállását.

Időpont egyeztetés.

Hepatitis A, kanyaró, szamárköhögés, meningococcus fertőzés, poliomyelitis, influenza megelőzése, hipo- és agammaglobulinémia kezelése; a szervezet ellenálló képességének növekedése a fertőző betegségek gyógyulásának időszakában.

Az alkalmazás módja és adagolása.

Az immunglobulint intramuszkulárisan a gluteális izom felső külső kvadránsába vagy a comb külső felületébe fecskendezik be. Tilos a gyógyszert intravénásan beadni. Az injekció beadása előtt a gyógyszert tartalmazó ampullákat 2 órán át szobahőmérsékleten tartják.

Az ampullák felnyitása és behelyezése az aszepszis és antiszepszis szabályainak szigorú betartásával történik. A habképződés elkerülése érdekében a gyógyszert széles lumenű tűvel szívják a fecskendőbe.

A kinyitott ampullában lévő gyógyszer nem tárolható. A gyógyszer nem alkalmas ampullákban történő felhasználásra, amelyek sértetlensége vagy címkézése, a fizikai tulajdonságok megváltozása (elszíneződés, az oldat zavarossága, törhetetlen pelyhek jelenléte), lejárt eltarthatósági idővel és a tárolási feltételek be nem tartásával.

Az immunglobulin dózisa és beadásának gyakorisága a használati javallatoktól függ.

A hepatitis A megelőzése.

A gyógyszert egyszer adagolják: 1-6 éves gyermekek - 0,75 ml; 7-10 évesek - 1,5 ml; 10 év felett és felnőttek - 3 ml.

Az immunglobulin újbóli bevezetése a hepatitis A megelőzésének szükségessége esetén legkorábban 2 hónap elteltével javasolt.

Kanyaró megelőzés.

A gyógyszert 3 hónapos kortól egyszer kell beadni, nem kanyarós és nem vakcinázott e fertőzés ellen, legkésőbb 6 nappal a beteggel való érintkezés után. A gyógyszer adagját gyermekeknek (1,5 vagy 3 ml) az egészségi állapottól és az érintkezés óta eltelt időtől függően állítják be. Felnőttek, valamint vegyes fertőzésekkel érintkező gyermekek a gyógyszert 3 ml-es adagban adják be.

Az influenza megelőzése és kezelése.

A gyógyszert egyszer adagolják: 2 év alatti gyermekek - 1,5 ml, 2-7 éves korig - 3 ml, 7 év felett és felnőttek - 4,5-6 ml. Az influenza súlyos formáinak kezelésében az immunglobulin ismételt (24-48 óra elteltével) beadása javasolt ugyanabban az adagban.

Szamárköhögés megelőzése.

A gyógyszert kétszer, 24 órás időközönként, egyszeri, 3 ml-es adagban adják be olyan gyermekeknek, akiknek nem volt szamárköhögése, és nincsenek beoltva (nem teljesen beoltva) szamárköhögés ellen, a lehető legkorábban a beteggel való érintkezést követően, de legkésőbb 3 napon belül.

Meningococcus fertőzés megelőzése.

A gyógyszert egyszer adják be 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekeknek, legkésőbb 7 nappal a meningococcus fertőzés generalizált formájában szenvedő beteggel való érintkezés után 1,5 ml-es (3 évesnél fiatalabb gyermekek) és 3 ml-es adagokban (3 évesnél idősebb gyermekeknél). régi).

A poliomyelitis megelőzése.

A gyógyszert egyszer, 3-6 ml-es adagban kell beadni olyan gyermekeknek, akiket nem oltottak be vagy nem megfelelően oltottak be gyermekbénulás elleni védőoltással a lehető leghamarabb, miután kapcsolatba kerültek gyermekbénulásban szenvedő beteggel.

Hipo- és agammaglobulinémia kezelése gyermekeknél.

A gyógyszert 1 ml/ttkg dózisban adják be: a kiszámított dózis 2-3 adagban, 24 órás időközönként adható be.Az ezt követő immunglobulin-injekciókat az indikációk szerint legkorábban 1 hónap elteltével végezzük.

A szervezet ellenálló képességének növelése az elhúzódó lefolyású akut fertőző betegségek és a krónikus tüdőgyulladás gyógyulásának időszakában.

A gyógyszert testtömeg-kilogrammonként 0,15-0,2 ml egyszeri adagban adják be. Az adagolás gyakoriságát (legfeljebb 4 injekció) a kezelőorvos határozza meg, az injekciók közötti intervallum 2-3 nap.

Mellékhatások.

Az immunglobulin bevezetésére adott reakciók általában hiányoznak. Ritka esetekben helyi reakciók alakulhatnak ki hiperémia és a hőmérséklet 37,5 ° C-ig történő emelkedése formájában a gyógyszer beadását követő első napon. A megváltozott reakcióképességű egyéneknél különböző típusú allergiás reakciók, rendkívül ritka esetekben anafilaxiás sokk alakulhatnak ki, ezzel összefüggésben a gyógyszert kapott személyeket a beadást követő 30 percen belül orvosi felügyelet alatt kell tartani. Az oltási helyeket sokkellenes terápiával kell ellátni.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

Nem telepített.

Ellenjavallatok.

Az immunglobulin alkalmazása ellenjavallt olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő emberi vérkészítmények beadásával kapcsolatban.

Az allergiás megbetegedésben szenvedőknek, vagy akiknek anamnézisében súlyos allergiás reakciók fordultak elő, az immunglobulin beadás napján és a következő 3 napban antihisztamin felírása javasolt.

A vér, a kötőszövet, a nephritis stb. szisztémás immunopatológiai betegségében szenvedőknek az immunglobulint a megfelelő terápia mellett kell beadni.

Az immunglobulint csak receptre alkalmazzák. Az immunglobulin bevezetését a megállapított elszámolási űrlapokon rögzítik, feltüntetve a gyártási tétel számát, a gyártás dátumát, a lejárati időt, a gyártót, a beadás dátumát, az adagot, a gyógyszer beadására adott reakció jellegét.

Az immunglobulin és a megelőző védőoltások bevezetése.

Az immunglobulin bevezetése után a kanyaró és a mumpsz elleni védőoltásokat legkorábban 3 hónappal később végezzük. Az ilyen fertőzések elleni védőoltás után az immunglobulint legkorábban 2 héttel később kell beadni; ha szükséges, az immunglobulin alkalmazása ennél az időszaknál korábban, a kanyaró vagy mumpsz elleni oltást meg kell ismételni. Más fertőzések elleni védőoltás az immunglobulin bevezetése előtt vagy után bármikor elvégezhető.

Kiadási űrlap.

1,5 ml-es (1 adag) és 3 ml-es (2 adag) ampullákban. A) 10 ampulla kartondobozban, használati utasítással. B) 5 vagy 10 ampulla buborékcsomagolásban, 1 vagy 2 buborékcsomagolás kartondobozban, használati utasítással, ampullakés vagy ampulla-lepedő.

**** Bio Products Laboratories BIOLEK, CJSC BIOMED Biomed I.I. Mechnikova, JSC GKhP biológiai termékek előállítására JEKATERINBURG VÁLLALKOZÁS BAKPR GYÁRTÁSÁRA Zelenograd immunbiológiai vállalkozás, ZA Ivanovo Regionális vérátömlesztési állomás Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium Omszk Microgen NPO FSUE (Jekaterinburszkoje Prospekt for PBFS) Egészségügyi Minisztérium Mikrogén NPO Társadalmi fejlődés Oroszország/PharmV MICROGEN NPO FSUE (Stavropol) MICROGEN NPO FSUE (KHABAROVSK PPPBP) Microgen NPO, FSUE az Orosz Egészségügyi Minisztérium Tomsk Microgen NPO, FSUE Oroszország Egészségügyi Minisztérium PERM MICROGEN NPO, Szövetségi Állami Egységes Vállalat a Minisztérium of Health of Russia Ufa MICROGEN NPO, Szövetségi Állami Egységes Vállalat az Egészségügyi Minisztérium Oroszország Nyizsnyij Novgorod NIIEM őket. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST. PETERSBURG BANKENTERPRISE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. SEC №2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Származási ország

Oroszország EGYESÜLT ÁLLAMOK Ukrajna

Termékcsoport

Immunmoduláló gyógyszerek és immunszuppresszánsok

Orvosi immunbiológiai készítmény (MIBP) - globulin

Kiadási űrlap

• 2 ml (2 adag) - ampullák (10) - kartondobozok. 1 ml (1 adag) - ampullák (10) - kartondobozok. 1,5 ml - ampullák (10) - kartondobozok 25 ml - palackok (1) - kartondobozok. 300 mg - palackok (5) - kartondobozok. 5 fiola. 25 ml-es palackok (1) - kartondobozok. Liofilizátum oldatos orális adagoláshoz - 5 palack Oldatos intramuszkuláris injekcióhoz - 10 ampulla csomagonként. oldat intramuszkuláris injekcióhoz 300 mcg / ml - 1 ml - 1 ampulla Fiola (5) - kartondoboz.

Az adagolási forma leírása

• Fehér vagy kékes színű amorf massza Liofilizátum oldatos szájon át történő alkalmazáshoz Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű folyadék. Tárolás közben enyhe csapadék jelenhet meg, amely enyhe rázás után eltűnik. Tiszta vagy enyhén opálos folyadék, színtelen vagy enyhén sárga. Enyhe csapadék jelenhet meg, amely rázáskor eltűnik. Oldatos intravénás beadásra Az intravénás beadásra szánt oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen. Oldatos intramuszkuláris injekcióhoz Az intramuszkuláris injekcióhoz való oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű; tárolás során enyhe csapadék megjelenése megengedett, amely enyhe rázás hatására eltűnik.

farmakológiai hatás

Antiszeptikus bél; immunstimuláló; a mikroflóra helyreállítása; hasmenés elleni; A komplex immunglobulin készítmény (CIP) egy enterális alkalmazásra szánt immunbiológiai készítmény. A CIP egy immunológiailag aktív fehérjefrakció, amelyet a donor vérszérumok frakcionálása során izoláltak. CIP fagyasztva szárított, fehér amorf massza megjelenésű. A komplex immunglobulin készítmény (CIP) bélfertőtlenítő, immunstimuláló, hasmenésgátló és mikroflóra helyreállító hatású. A CIP immunbiológiai tulajdonságai az IgA, IgM és IgG immunglobulinok három osztályának köszönhetőek. Az IgM baktericid hatással van a kórokozó mikroorganizmusokra, az IgA megnehezíti a nyálkahártya hámjához való kötődésüket, a szaporodást és biztosítja a gyors eltávolítást a bélből, az IgG semlegesíti a mikrobiális toxinokat és vírusokat, közvetíti a baktériumok makrofágokhoz való "tapadását" későbbi fagocitózisukkal. A kórokozó és opportunista mikroorganizmusok szervezetből történő eltávolítása mellett a CIP elősegíti a normál bélmikroflóra (bifidobaktériumok, laktobacillusok, enterococcusok és nem patogén Escherichia coli) növekedését, fokozza a szekréciós IgA termelését és normalizálja a szisztémás immunitás megváltozott mutatóit.

Farmakokinetika

A szerológiai aktivitást megőrző immunglobulinok és fragmenseik a gyógyszer orális beadása után néhány napig megtalálhatók mind a vastagbél tartalmában, mind a koprofiltrátumokban.

Különleges körülmények

Használati óvintézkedések. Figyelembe véve az anafilaxiás reakciók lehetőségét különösen érzékeny egyéneknél, a gyógyszer beadását követően 1 órán keresztül szükséges a betegek orvosi megfigyelése, allergiás reakció tünetei esetén azonnal megfelelő kezelést kell végezni. Az immunglobulin bevezetését a megállapított elszámolási űrlapokon rögzítik, feltüntetve a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, a lejárati dátumot, a gyártót, a beadás dátumát, az adagot és az adagolásra adott reakció jellegét. Információ a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokhoz való képességre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. A gyógyszer nem befolyásolja a járművek vezetésének képességét, a mechanizmusokat, valamint az olyan tevékenységeket, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik. Túladagolás A túladagolás eseteit nem írják le.

Összetett

• 1 adag normál humán immunglobulin 1,5 ml 1 adag antiallergiás aktivitású humán immunglobulin G, a teljes fehérjetömeg legalább 97%-a Segédanyagok: glicin (stabilizátor) 22,5±7,5 mg. 1 adag (ampulla): Hatóanyag: -anti-alfastafilolizin - nem kevesebb, mint 100 NE. Segédanyag: - stabilizátor - glicin (aminoecetsav) - (2,25 ± 0,75)%; A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot. Immunglobulin (fehérje alapján) 10%, aminoecetsav 2%, injekcióhoz való víz. normál humán immunglobulin 300 mg, beleértve IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% liofilizált por oldatos oldathoz enterális adagoláshoz, stabilizátor - glicin 3% koncentrációban ÖSSZETÉTEL EGY ADAGRA Hatóanyag Immunglobulin komplex gyógyszer (immunglobulinok) G, A, M) - 300 mg Segédanyag Glicin - 100 mg

Az immunglobulinok használatára vonatkozó javallatok

• A gyógyszert csak az orvos utasítása szerint alkalmazzák. Az anti-Rh o (D) humán immunglobulint olyan Rh-negatív nőknél alkalmazzák, akik nem érzékenyek az Rh o (D) antigénre (azaz akiknél nem alakult ki Rh-antitest) az első terhesség és egy gyermek születése esetén. Rh-pozitív gyermek, akinek a vére az ABO vércsoportok szerint kompatibilis az anyai vérrel. A gyógyszert a terhesség mesterséges megszakítására használják Rh-negatív nőknél, akik szintén nem érzékenyek Rh o (D) antitestekre, a férj Rh-pozitív vére esetén.

Az immunglobulin ellenjavallatok

• - Az immunglobulint nem adják olyan személyeknek, akiknek kórtörténetében vérkészítményekre allergiás reakciók fordultak elő. (Súlyos szepszis esetén az alkalmazás egyetlen ellenjavallata a vérkészítmények anafilaxiás sokkja); - Allergiás betegségekben (bronchialis asztma, atópiás dermatitisz, visszatérő csalánkiütés) szenvedőknek vagy allergiás reakciókra hajlamos személyeknek a gyógyszert antihisztaminok hátterében adják be. Javasoljuk, hogy a kezelés befejezését követő 8 napon belül folytassák az alkalmazásukat. Az allergiás folyamat súlyosbodásának időszakában a gyógyszer bevezetését az allergológus végezte, a létfontosságú indikációk szerint. - Olyan betegségekben szenvedők számára, amelyekben az immunpatológiai mechanizmusok a vezető szerepet töltik be (szisztémás kötőszöveti betegségek, immunrendszeri betegségek, glomerulonephritis), a gyógyszert megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően írják fel.

Az immunglobulin adagolása

• 300 mg 300 mcg/adag

Az immunglobulin mellékhatásai

• A kezelés során egyes betegeknél előfordulhat az alapbetegség enyhe és rövid távú súlyosbodása, ritka esetekben a beadást követő első napon helyi reakciók léphetnek fel hiperémia, valamint hőmérséklet-emelkedés formájában. 37 °C-ra, ami nem indokolja a gyógyszer alkalmazásának leállítását. Kifejezett általános reakciók (vérnyomás csökkenés, gyengeség, hányinger, szédülés), valamint az alapbetegség kifejezett súlyosbodása esetén a gyógyszeres kezelés leáll. Az immunglobulin-kezelést az interkurrens betegségek (influenza, akut légúti fertőzések) kialakulásával megszakítják. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy tájékoztatni kell a kezelőorvost minden olyan mellékhatásról, amely a gyógyszeres kezelés során kialakult.

gyógyszerkölcsönhatás

Csökkenti a kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő elleni, legyengített élő vakcinák aktivitását (a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást követő első 2 hétben történő beadáskor az ezekkel a vakcinákkal végzett oltásokat legkorábban 3 hónap múlva kell megismételni) Csak 0,9%-os nátrium-klorid oldattal összekeverve. Más gyógyszer nem adható az oldathoz, mert. az elektrolitkoncentráció vagy a pH-érték változása fehérjedenaturációt vagy kicsapódást okozhat.

Túladagolás

nincs leírva

Tárolási feltételek

• száraz helyen tároljuk
• hűvös helyen 5-15 fokon tároljuk
• Tartsa hidegen (t 2-5)
• szobahőmérsékleten 15-25 fokon tárolandó
• gyerekektől távol tartandó
• fénytől védett helyen tároljuk

Információ biztosított