Három regol használati utasítás. Használata terhesség és szoptatás alatt

Fotó a felkészülésről

Latin név: Triregol

ATX kód: G03AB03

Hatóanyag: Etinilösztradiol (Etinilösztradiol), Levonorgestrel (Levonorgestrel)

Producer: Richter Gedeon (Magyarország)

A leírás a következőkre vonatkozik: 24.10.17

A Triregol egy orálisan alkalmazott hormonális fogamzásgátló. Gátolja az ovulációt, aminek fogamzásgátló hatása van.

Hatóanyag

Etinilesztradiol (Etinilösztradiol), Levonorgestrel (Levonorgestrel).

Kiadási forma és összetétel

Háromféle bevont tabletta formájában kapható. Mindegyik fajta kerek, mindkét oldalán domború alakú és fényes felületű; fehér szünetben. A csomag 21 különböző színű tablettát tartalmaz.

A rózsaszín tabletták 6 darabos buborékcsomagolásban vannak csomagolva.

A fehér tabletták 5 darabos buborékcsomagolásban vannak csomagolva.

A sötétsárga tabletták 10 darabos buborékcsomagolásban vannak csomagolva.

Használati javallatok

Általában a gyógyszert fogamzásgátlóként veszik, de vannak más javallatok is. Menstruációs zavarok, premenstruációs szindróma, diszfunkcionális méhvérzés és menstruációs rendellenességek esetén ajánlott.

A gyógyszer domináns vagy kiegyensúlyozott progesztációs fenotípusú nők számára ajánlott. Az eszköz biztosítja a méh nyálkahártyájának átalakítását, így fiatal és nem szült nők, valamint középkorú nők egyaránt használhatják.

Ellenjavallatok

Terhesség és szoptatás, közelmúltbeli hepatitis, májbetegség, súlyos viszketés vagy sárgaság, krónikus vastagbélgyulladás, epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás, szívbetegség, súlyos endokrin betegségek, gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység, rosszindulatú daganatok és különféle típusú vérszegénység.

A gyógyszert óvatosan kell szedni kompenzált diabetes mellitusban, vaszkuláris szövődmények nélkül, artériás magas vérnyomásban 160/100 Hgmm-ig szisztolés / diasztolés vérnyomással, visszérben, sclerosis multiplexben, epilepsziában, chorea minorban, porfíriában, tetaniában, bronchiális asztmában, serdülőkorban. (rendszeres ovulációs ciklusok nélkül), méh myoma, mastopathia, depresszió, tuberkulózis.

Használati utasítás Tri-regol (módszer és adag)

A gyógyszert a nap azonos szakában (lehetőleg este) kell bevenni. A tablettákat szájon át kell bevenni: egészben nyelje le, ne rágja meg, igyon kevés folyadékot.

Fogamzásgátlás céljából az első ciklusban naponta 1 tablettát írnak fel. naponta 21 napig, a menstruációs ciklus 1. napjától kezdődően. Ezután 7 napos szünetet tartanak, amely alatt menstruáció következik be. A következő csomag átvételét 7 napos szünet után a 8. napon kell megkezdeni.

A gyógyszert mindaddig szedik, amíg fogamzásgátlásra van szükség.

Egy másik orális fogamzásgátlóról Tri-Regolra való áttéréskor hasonló sémát alkalmaznak.

A fogadást legkorábban a menstruációs ciklus 1. napján kell elkezdeni.

Ha a tabletta az előírt időpontban kimaradt, a kimaradt tablettát a következő 12 órán belül be kell venni.Ha az adagok közötti intervallum 36 óra, a fogamzásgátlás nem tekinthető megbízhatónak. A menstruációs vérzés elkerülése érdekében azonban a már megkezdett kiszerelésből kell folytatni a gyógyszer szedését, levonva a kihagyott tablettá(ka)t. Ebben az időben javasolt egy másik, nem hormonális fogamzásgátlási módszer (például gát) alkalmazása.

Mellékhatások

A gyógyszer jól tolerálható, és minimális mellékhatásokat okoz. A gyógyszer szedésének kezdetén a következő mellékhatások léphetnek fel:

• gyomor-bélrendszeri rendellenességek,
• fejfájás,
• mell dugulása,
• fáradtság és hangulatváltozások
• libidó zavarok és intermenstruációs vérzés.

Ritkán észlelték a kontaktlencse viselése során fellépő kényelmetlenséget is. Egyes esetekben a testtömeg növekedése és csökkenése egyaránt lehetséges, ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése közben figyelemmel kísérje étrendjét és aktivitását. Ritkán károsodott glükóztolerancia léphet fel. A gyógyszer abbahagyása után minden mellékhatás eltűnik.

Túladagolás

Kábítószer-túladagolás esetén hányinger és méhvérzés lehetséges.

Ha a túladagolás első jelei az első 2-3 órában megjelennek, gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. Nincs ellenszer.

Analógok

Az ATX kód analógjai: Tri-regol 21 + 7, Vesantra, Model Libera, Trikvilar.

Ne döntse el saját maga a gyógyszer megváltoztatását, forduljon orvosához.

farmakológiai hatás

A Triregol egy háromfázisú hormonális fogamzásgátló. Levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz. Ha a gyógyszer tablettáit a megfelelő sorrendben veszi be, akkor a hormonok koncentrációja a vérben nem tér el a normál menstruációs ciklus alatt bekövetkezőtől.

Szájon át bevéve gyorsan és teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt az etinilösztradiol 90 perc, a levonorgesztrel pedig 2 óra elteltével éri el. Ezek az anyagok a májban metabolizálódnak. A felezési idő körülbelül 2-7 óra. Mindkét komponens a széklettel és a vizelettel párhuzamosan ürül, és a gyógyszer mindkét komponense átjut az anyatejbe.

Különleges utasítások

A gyógyszer megkezdése előtt nőgyógyászati ​​és általános orvosi vizsgálatot kell végezni az esetleges ellenjavallatok és a terhesség jelenlétének kizárása érdekében.

Ha a Triregol abbahagyása során nem jelentkezik vérzés, a kezelés folytatása csak a terhesség lehetőségének kizárása után lehetséges.

A 30 év feletti, hormonális fogamzásgátlót szedő nőknek abba kell hagyniuk a dohányzást, mert ez növeli a trombózis és a tromboembólia kialakulásának kockázatát.

Terhesség tervezésekor a gyógyszer szedését legalább 3 hónappal a kezdete előtt abba kell hagyni, míg a Tri-regol önmegszakítása nem ajánlott, jobb, ha ezt orvos felügyelete mellett teszi. Ebben az esetben a gyógyszer átvétele és visszavonása biztonságos és fájdalommentes lesz.

Terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Gyermekkorban

Óvatosan szedje serdülőkorban (rendszeres ovulációs ciklusok nélkül).

Idős korban

40 év felettieknél ellenjavallt.

Károsodott májműködés esetén

Súlyos májbetegségben, májdaganatokban ellenjavallt.

gyógyszerkölcsönhatás

Az ampicillin, rifampicin, kloramfenikol, neomicin, polimixin B, szulfonamidok, tetraciklinek, dihidroergotamin, nyugtatók, fenilbutazon egyidejű alkalmazása gyengítheti a fogamzásgátló hatást. Ezeket a kombinációkat óvatosan kell alkalmazni; javasolt ezen kívül más, nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Antikoagulánsokkal, kumarin- vagy indándion-származékokkal történő egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet a protrombin index rendkívüli meghatározására és az antikoaguláns dózisának megváltoztatására.

(1656) Moszkvai ár

Összetétel és a kiadás formája

Fényes, kerek, mindkét oldalán domború bevonatú tabletta; a szünetben - fehér; három típus:

• Rózsaszín bevonatú tabletta (6 db) (30 mcg etinilösztradiol + 50 mcg levonorgesztrel);
• Fehér bevonatú tabletta (5 db) (40 mcg etinilösztradiol + 75 mcg levonorgesztrel);
• Sötétsárga bevonatú tabletta (10 db) (etinilösztradiol 30 mcg +
  levonorgesztrel 125 mcg);

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. A héj összetétele: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kopovidon, makrogol 6000, kolloid szilícium-dioxid, povidon, karmellóz-nátrium, vörös vas-oxid (E172).

Farmakológiai hatás

Kombinált (háromfázisú) orális fogamzásgátló ösztrogén-progesztogén gyógyszer. Szedésekor gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy szekrécióját. A különböző mennyiségű progesztogént (levonorgesztrel) és ösztrogént (etinil-ösztradiol) tartalmazó tabletták egymást követő bevitele a normál menstruációs ciklus alatti koncentrációjukhoz közeli vérkoncentrációt biztosít ezeknek a hormonoknak, és elősegíti az endometrium szekréciós átalakulását.

A fogamzásgátló hatás több mechanizmushoz kapcsolódik. A levonorgestrel hatására blokád lép fel a hipotalamusz felszabadító faktorainak (luteinizáló és tüszőstimuláló hormonok) felszabadulásával, gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy általi szekrécióját, ami a sejtek érésének és felszabadulásának gátlásához vezet. tojás készen áll a megtermékenyítésre (ovuláció). Az etinilösztradiol fenntartja a méhnyak nyálka magas viszkozitását (nehezíti a spermiumok bejutását a méh üregébe). A fogamzásgátló hatás mellett a menstruációs ciklus normalizálódik az endogén hormonok szintjének a Tri-Regol tabletták hormonális komponenseivel való feltöltése miatt. 7 napos periódusokban, amikor újabb szünet következik a gyógyszer szedésében, méhvérzés lép fel.

Használati javallatok

• terhesség megelőzése;
• menstruációs zavarok.

Adagolás és adminisztráció

A gyógyszert szájon át, ugyanabban a napszakban, lehetőség szerint este kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, rágás nélkül, és kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni.

A gyógyszer elindítása

• Hormonális fogamzásgátlók korábbi használatának hiányában
  Fogamzásgátlás céljából az első ciklusban a Tri-Regol-t naponta 1 tablettával írják fel 21 napig, a menstruációs ciklus 1. napjától kezdve, majd 7 napos szünetet kell tartani, amely alatt menstruációs vérzés lép fel. A következő, 21 filmtablettát tartalmazó csomagot 7 napos szünet után a 8. napon kell elkezdeni. A gyógyszert mindaddig szedik, amíg fogamzásgátlásra van szükség.
• Más orális fogamzásgátlóról Tri-Regol szedésére való áttéréskor
  hasonló séma érvényes.
• Az abortusz után
  a gyógyszer szedését a műtétet követő napon vagy másnap javasolt elkezdeni.
• Szülés után
  a gyógyszer csak olyan nők számára ajánlott, akik nem szoptatnak. A fogadást legkorábban a menstruációs ciklus 1. napján kell elkezdeni. A laktáció alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Kihagyott tabletta esetén

Ha egy nő nem veszi be a Tri-Regol-t az előírt időtartamon belül, a kihagyott tablettát a következő 12 órán belül be kell venni. Ha a tabletta bevétele után 36 óra telt el, a fogamzásgátlás nem tekinthető megbízhatónak. A menstruációs vérzés elkerülése érdekében azonban a már megkezdett kiszerelésből kell folytatni a gyógyszer szedését, levonva a kihagyott tablettá(ka)t. Ebben az időben javasolt egy másik, nem hormonális fogamzásgátlási módszer (például gát) alkalmazása.

Mellékhatás

Lehetséges: hányinger, hányás, fejfájás, emlők megduzzadása, súlygyarapodás, csökkent libidó, depressziós hangulat, chloasma, intermenstruációs vérzés; egyes esetekben - a szemhéjak duzzanata, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselése közben (ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés felírása nélkül megszűnnek).

Ritkán: emelkedett trigliceridek, vércukorszint, csökkent glükóztolerancia, megnövekedett vérnyomás, sárgaság, hepatitis, máj adenoma, epehólyag-betegség (pl. epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás) trombózis és vénás thromboembolia, bőrkiütés, hajhullás, fokozott hüvelyi folyás, hüvelyi candidiasis,, hasmenés.

Hosszú távú használat mellett nagyon ritkánáltalános viszketés, a vádliizmok görcsei, halláscsökkenés, az epilepsziás rohamok gyakoriságának növekedése és a hang eldurvulása jelentkezhet.

A használat ellenjavallatai

• súlyos májbetegség;
• májdaganatok;
• veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson és Rotor szindróma);
• kolelitiasis;
• kolecisztitisz;
• krónikus vastagbélgyulladás;
• súlyos kardiovaszkuláris (beleértve a dekompenzált szívelégtelenségeket is) és cerebrovaszkuláris elváltozások, thromboembolia és ezekre való hajlam jelenléte vagy kórtörténetének jelzése;
• az alsó végtagok mélyvénák phlebitise;
• a nemi szervek és az emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú daganatai (beleértve a gyanújukat is);
• a hiperlipidémia családi formái;
• artériás hipertónia szisztolés/diasztolés vérnyomással 160/100 Hgmm. és magasabb;
• sebészeti beavatkozások, sebészeti beavatkozások az alsó végtagokon;
• hosszan tartó immobilizáció;
• kiterjedt sérülések;
• hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist), súlyos hipertrigliceridémia és hiperlipidémia kíséretében;
• szteroidokat tartalmazó gyógyszerek szedése miatti sárgaság;
• a cukorbetegség súlyos formái;
• sarlósejtes vérszegénység;
• krónikus hemolitikus anémia;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• migrén;
• cisztás csúszás;
• otosclerosis az előző terhesség(ek) alatti állapot romlásával;
• terhes nők idiopátiás sárgasága, terhes nők súlyos viszketése, terhes nők herpesze anamnézisben;
• dohányzás 35 év felett, 40 év felett;
• laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció (a gyógyszer adagolási formája laktózt tartalmaz);
• terhesség;
• laktációs időszak;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Gondosan:

• kompenzált diabetes mellitus érrendszeri szövődmények nélkül,
• artériás hipertónia szisztolés/diasztolés vérnyomással 160/100 Hgmm-ig,
• varikózisos betegség,
• sclerosis multiplex,
• epilepszia,
• vitustánc,
• porfíria,
• tetánia,
• bronchiális asztma,
• serdülőkor (rendszeres ovulációs ciklusok nélkül),
• méh mióma,
• mastopathia,
• depresszió,
• tuberkulózis.

A Tri-Regol alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

A Tri-Regol terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Különleges utasítások

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni (az emlőmirigyek vizsgálata, a kenet citológiai elemzése).

A gyógyszer szedése alatt 6 havonta rendszeres nőgyógyászati ​​vizsgálat szükséges.

Az orális fogamzásgátlók alkalmazása legkorábban 6 hónappal a vírusos hepatitis után megengedett, és a májfunkciók normalizálódásától függően.

Ha éles fájdalom a felső hasban, hepatomegalia vagy intraabdominalis vérzés jelei vannak, májdaganat gyanúja merülhet fel. Ebben az esetben a gyógyszert le kell állítani.

Az aciklikus foltosodás megjelenésével folytathatja a Tri-Regol gyógyszer szedését, miután a kezelőorvos kizárta a szerves patológiát.

Ha a gyógyszer alkalmazása során a májműködés megsértését észlelik, meg kell határozni a Tri-Regol szedésének folytatásának kérdését.

Hányás vagy hasmenés esetén a gyógyszer szedését folytatni kell, és további, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A tervezett terhesség előtt legalább 3 hónappal a gyógyszert le kell állítani.

Orális fogamzásgátlók hatására (az ösztrogén komponens miatt) egyes laboratóriumi paraméterek megváltozhatnak (máj, vese, mellékvese, pajzsmirigy funkcionális paraméterei, véralvadási és fibrinolitikus faktorok, lipoproteinek és transzportfehérjék szintje).

A gyógyszer szedését azonnal le kell állítani a következő esetekben:

• első alkalommal jelentkező vagy fokozott migrénszerű vagy szokatlanul erős fejfájással, a látásélesség akut romlásával, trombózis vagy szívroham gyanújával;
• a vérnyomás éles emelkedésével, sárgaság vagy sárgaság nélküli hepatitis megjelenésével, általános viszketés előfordulásával vagy az epilepsziás rohamok növekedésével;
• a terhesség kezdetén;
• 6 héttel a tervezett műtét előtt, hosszan tartó immobilizációval (például sérülések után).

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A gyógyszer szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Túladagolás

Tünetek: hányinger, méhvérzés. Kezelés: ha a túladagolás első jelei az első 2-3 órában jelentkeznek, gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. Nincs ellenszer.

gyógyszerkölcsönhatás

• A Tri-Regol gyógyszer ampicillinnel, rifampicinnel, kloramfenikollal, neomicinnel, polimixin B-vel, szulfonamidokkal, tetraciklinekkel, dihidroergotaminnal, nyugtatókkal, fenilbutazonnal, tk. ezek a gyógyszerek gyengíthetik a fogamzásgátló hatást. Ezért javasolt egy másik, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.
• Ha a Tri-Regol gyógyszert véralvadásgátlókkal, kumarin- vagy indándion-származékokkal együtt szedik, szükség lehet a protrombin index meghatározására és az antikoaguláns adagjának megváltoztatására.
• A Tri-Regol és a triciklikus antidepresszánsok, a maprotilin, a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával a biohasznosulás, és ezért a toxicitás növekedhet.
• A Tri-Regol gyógyszer és az orális hipoglikémiás szerek, az inzulin szedése során szükség lehet az adagok megváltoztatására.
• A Tri-Regol és a bromokriptin egyidejű alkalmazásával az utóbbi hatékonysága csökken.
• A Tri-Regol gyógyszer és a lehetséges hepatotoxikus hatású gyógyszerek, elsősorban a dantrolen egyidejű alkalmazása esetén a fokozott hepatotoxicitás kockázata nő, különösen a 35 év feletti nőknél.

Összetett

Hatóanyagok: etinilösztradiol, levonorgesztrel;

1 rózsaszín tabletta 0,03 mg etinilösztradiolt és 0,05 mg levonorgesztrelt tartalmaz

1 fehér tabletta 0,04 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg levonorgesztrelt tartalmaz

1 sötétsárga tabletta 0,03 mg etinilösztradiolt és 0,125 mg levonorgesztrelt tartalmaz

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz, karmellóz-nátrium, povidon, polietilénglikol (makrogol 6000), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), kopolividon, titán-dioxid171 , kalcium-karbonát, szacharóz.

Dózisforma

Bevont tabletták.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, fényes felületű filmtabletta.

Sötétsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, fényes felületű filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakológiai.

A kombinált orális fogamzásgátlók blokkolják a gonadotropinok hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az elsődleges hatása az ovuláció gátlása. A gyógyszer megváltoztatja a méhnyak nyálkahártyáját, ami megnehezíti a spermiumok méhüregbe jutását, és hatással van az endometriumra, ezáltal csökkentve a megtermékenyített petesejt beágyazódásának lehetőségét. Mindez hozzájárul a terhesség megelőzéséhez.

Farmakokinetika.

Levonorgestrel.

Felszívódás: bevéve a levonorgesztrel gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Biohasznosulás - majdnem 100% az elsődleges anyagcsere hiánya miatt.

Eloszlás A levonorgesztrel nagy része plazmafehérjékhez kötődik, főleg albuminhoz és nemi hormonkötő globulinhoz.

Metabolizmus: Alapvetően a Δ 4-3-oxo csoport eltávolításából és a 2 α, 1b és 16b pozíciókban lévő hidroxilezésből áll, ami után a konjugáció megtörténik. A vérben keringő metabolitok többsége 3α,5b-tetrahidro-levonorgesztrel-szulfát. A gyógyszer kiválasztódása főként glükuronidok formájában történik. Néhány elsődleges levonorgesztrel 17b-szulfátként is kering. A metabolikus clearance-t az egyéni variabilitás jellemzi, ami részben megmagyarázhatja a betegeknél megfigyelt szignifikáns különbségeket a levonorgesztrel koncentrációban.

Következtetés: A levonorgesztrel felezési ideje egyéni variabilitást mutat, és körülbelül 36 óra egyensúlyi állapotban. A levonorgesztrel a vizelettel ürül

(40-68%) és széklet (16-48%) metabolitok (szulfát és glükuronsavval konjugátumok) formájában.

Etinilösztradiol.

Felszívódás: az etinilösztradiol gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a vérszérumban a maximális koncentrációt 1,5 óra elteltével éri el. A preszisztémás konjugáció és metabolizmus után az abszolút biohasznosulás 60%. A görbe alatti terület és a Cmax idővel kissé növekedhet.

Eloszlás Az etinilösztradiol 98%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz.

Metabolizmus Az etinilösztradiol preszisztémás konjugációval hasad. Áthalad a bélfalon (az anyagcsere első fázisa) és belép a májba, ahol konjugáció történik (az anyagcsere második fázisa). Az anyagcsere első fázisának legfontosabb metabolitjai a 2-OH-etinilösztradiol és a 2-metoxi-etinilösztradiol. Mind az etinilösztradiol, mind az első fázis metabolitjai konjugátumként (szulfátok és glükuronidok) ürülnek az epébe, és bejutnak a máj-bélrendszeri keringésbe.

Következtetés: az etinilösztradiol a vérplazmából ürül ki eliminációs felezési idővel, amely átlagosan 29 óra (26-33 óra); a plazma clearance 10-30 l/óra tartományban változik. Az etinilösztradiol és metabolitjainak konjugátumainak vizelettel és széklettel történő kivonása 1:1 arányban.

Javallatok

Orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása nem javasolt az alábbiakban felsorolt ​​betegségek és kóros állapotok esetén. A COC-k használatával járó ilyen betegségek kialakulása esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani:

• terhesség vagy terhesség gyanúja, szoptatási időszak
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben
• artériás vagy vénás thromboemboliás betegségek (például mélyvénás thrombophlebitis, tüdőembólia) jelenléte vagy utalása az anamnézisben kockázati tényezőkkel kombinálva vagy anélkül (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt);
• az artériás vagy vénás thromboembolia kockázatának jelenléte (véralvadási zavarok, szívbetegség, pitvarfibrilláció, agyi érrendszeri rendellenességek, miokardiális infarktus);
• trombózis prodromális tünetei az anamnézisben (átmeneti ischaemia, angina pectoris);
• cerebrovaszkuláris baleset jelenléte vagy jelzése
• a vénás vagy artériás trombózis súlyos foka vagy több kockázati tényező jelenléte jelenleg ellenjavallatnak tekinthető (lásd az "Alkalmazás sajátosságai" című részt);
• szív- és érrendszeri betegségek (szívbetegség, szívritmuszavarok, szívbillentyű-patológia)
• a magas vérnyomás súlyos lefolyása;
• cukorbetegség érrendszeri rendellenességekkel;
• érrendszeri eredetű szemészeti rendellenességek;
• súlyos májbetegség jelen vagy a kórtörténetben, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre;
• májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú)
• migrén az anamnézisben fokális neurológiai tünetekkel;
• nemi szteroidok által okozott rosszindulatú daganatok diagnosztizálása vagy gyanúja (például nemi szervek vagy emlőmirigyek);
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

A kombinált orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások a fogamzásgátlás hatékonyságának romlását és/vagy áttöréses vérzést és/vagy ennek a fogamzásgátló módszernek a hatástalanságát okozhatják.

A fenti gyógyszerek bármelyikét szedő nőknek azt tanácsolják, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátat vagy más fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. Májenzimeket indukáló gyógyszerek szedése esetén az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelés teljes időtartama alatt és annak befejezése után 28 napig a barrier módszer alkalmazása szükséges.

Antibiotikumot szedő nőknek (a rifampicin és griseofulvin kivételével) az antibiotikum-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 7 napig a barrier módszer alkalmazása javasolt.

Ha az egyidejű gyógyszeres kezelést a COC-csomagból származó tabletták bevételének befejezése után folytatják, a következő csomag COC-t a szokásos megszakítás nélkül el kell kezdeni.

Máj metabolizmusa: Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, növelik a nemi hormonok clearance-ét (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin, valamint Szent János-tartalmú gyógyszerek). (Hypericum perforatum).

Ezenkívül beszámoltak arról, hogy a HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) és ezek kombinációi fokozhatják a máj metabolizmusát.

Máj-recirkuláció: Információink vannak arról, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. penicillin, tetraciklin) együttadása esetén fokozódhat a máj ösztrogén-recirkulációja, ami a szérum etinilösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.

A troleandomicin növelheti az intrahepatikus cholestasis kockázatát, ha kombinált orális fogamzásgátló tablettákkal adják együtt.

Hatásuk mechanizmusa ezen anyagok azon képességén alapul, hogy növelik a májenzimek aktivitását. Az enzimek maximális indukciója általában legkorábban 2-3 héttel a kezelés megkezdése után figyelhető meg, de a visszavonás után legalább 4 hétig fennmaradhat. Antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin egyidejű alkalmazása esetén is beszámoltak a fogamzásgátlás sikertelenségének eseteiről, de a hatásmechanizmus továbbra sem ismert.

Ezen gyógyszerek bármelyikének rövid távú alkalmazása esetén, amelyek májenzimszint-emelkedést okoznak, további gátló fogamzásgátlási módszerek alkalmazása javasolt a kezelés megkezdésének pillanatától kezdve, a kezelés teljes időtartama alatt és 4 napon belül. héttel a kivonásuk után. Azoknak a nőknek, akik rövid kezelés alatt kapják ezeket az antibiotikumokat, átmenetileg akadálymentes fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a fogamzásgátló tablettákkal egyidejűleg, azaz az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer szedésének időtartama alatt és a visszavonást követő 7 napon belül. Ha a Tri-Regol tabletta következő csomagja korábban ér véget, mint az az időtartam, amely további fogamzásgátlók alkalmazását igényli, a tabletták szedését a következő csomagtól kell kezdeni a gyógyszer használatának megszakítása nélkül. Ebben az esetben "elvonási vérzésre" nem kell számítani, amíg a második csomagból ki nem fogynak a tabletták. Ha a betegnél nem jelentkezik "elvonási vérzés" a második csomagból származó tabletták bevételének befejezése után, orvoshoz kell fordulnia a terhesség kizárása érdekében. E gyógyszerek hosszú távú alkalmazása esetén a betegeknek más fogamzásgátlók alkalmazása javasolt.

Az orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövényekből készült készítményeinek ezekkel a gyógyszerekkel egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a Tri-Regol tabletta fogamzásgátló hatásának esetleges csökkenéséhez vezet. Beszámoltak áttöréses vérzésről és nem kívánt terhességről. A fogamzásgátló hatás csökkenése az orbáncfű-kezelés leállítása után kevesebb mint 2 hétig fennáll.

COC-k egyidejű alkalmazásakor a ciklosporin emelkedett plazmakoncentrációjáról számoltak be. Azt találták, hogy a CPC képes indukálni a lamotrigin metabolizmusát, ami a lamotrigin szubterápiás plazmaszintjét eredményezi.

Laboratóriumi kutatás. A szteroid fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit a plazmafehérjék szintjén, például GCS-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakció; a szénhidrát-anyagcsere mutatói, valamint a véralvadás és a fibrinolízis mutatói. A változások általában nem haladják meg a norma laboratóriumi határait.

Alkalmazás jellemzői

Orvosi vizsgálat / konzultáció.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése, illetve a gyógyszer újbóli felírása előtt részletes családi anamnézis gyűjtése és általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálat (elsősorban vérnyomásmérés, vér- és vizeletcukorszint meghatározása, májműködés vizsgálata, emlőmirigyek, citológiai kenetelemzés) a betegség és a terhesség kockázatával járó kötszerek kizárására. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének a megállapított klinikai irányelveken kell alapulnia, eseti alapon.

A nőt figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer nem védi meg a szexuális úton terjedő fertőzésektől, különösen az AIDS-től.

Különleges figyelmeztetések.

A dohányzás növeli a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát a COC-k alkalmazása hátterében. Ez a kockázat az életkorral növekszik, az elszívott cigaretták számától függ, és különösen magas a 35 év feletti nőknél. Minden COC-t használó nőnek határozottan javasolni kell, hogy hagyja abba a dohányzást. A 35 év feletti, dohányzó nőknek más fogamzásgátlási módszereket kell fontolóra venniük.

Az alábbiakban felsorolt ​​betegségek/kockázati tényezők bármelyikének fennállása esetén értékelni kell a COC-k előnyös hatásait és alkalmazásuk lehetséges kockázatait egy adott nő esetében, és meg kell beszélni vele a megfelelő előnyöket és kockázatokat, mielőtt úgy döntene gyógyszerek. Ezen betegségek vagy kockázati tényezők bármelyikének első megnyilvánulása, súlyosbodása vagy súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni. Ezután az orvosnak úgy kell döntenie, hogy abbahagyja a COC szedését.

Keringési zavarok.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása alacsony ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőknél.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Ezen betegségek kockázata a gyógyszerhasználat első évében éri el a maximumot. Ez a megnövekedett kockázat kisebb, mint a terhesség alatt észlelt vénás thromboemboliás megbetegedések kockázata, amely 60 eset/100 000 terhesség (az esetek 1-2%-a halálos).

Általánosságban elmondható, hogy a thromboemboliás betegségek előfordulásának valószínűsége levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén évente 20 eset/100 000 nő.

Epidemiológiai vizsgálatok a kombinált fogamzásgátló tabletták alkalmazását a szívinfarktus, a tranziens ischaemiás roham és a stroke fokozott kockázatával is összefüggésbe hozták.

Nagyon ritkán egyéb vérerek trombózisáról számoltak be, mint például a máj, a mesenterialis, a vese, a retina vénák és az artériák, fogamzásgátló tablettát szedő nőknél. E jelenségek kialakulása és a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggés nem bizonyított.

A thromboembolia (artériás és/vagy vénás) és az agyi keringés kockázata megnő:

• az életkorral;
• dohányzáskor (a túlzott dohányzás és az életkor, különösen a 35 év feletti, további kockázati tényezők);
• terhelt családi anamnézissel (például apa vagy testvér, nővér betegségei fiatal korban). Ha veleszületett hajlam van a thromboemboliás betegségekre, a gyógyszer alkalmazása előtt szakemberhez kell fordulni.
• elhízással (30 kg / m 2 feletti testtömegindex);
• a zsíranyagcsere megsértése (dyslipoproteinemia)
• artériás hipertóniával;
• migrénnel
• szívbillentyű-betegségben
• pitvarfibrillációval (pitvarfibrilláció)
• hosszan tartó immobilizációval, súlyos műtétekkel, alsó végtagok műtéteivel, súlyos sérülésekkel. Tekintettel arra, hogy a thromboemboliás megbetegedések kockázata a posztoperatív időszakban növekszik, javasolt a gyógyszer szedését 4 héttel a műtét előtt abbahagyni, és 2 héttel a beteg remobilizálása után kezdeni.
• nincs konszenzus a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis kialakulásában vagy progressziójában.

A vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás betegség vagy az agyi keringési baleset tünetei a következők lehetnek:

• szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy lábak duzzanata;
• hirtelen éles fájdalom a mellkasban, függetlenül attól, hogy a bal karra terjed-e;
• hirtelen légzési elégtelenség
• hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
• bármilyen szokatlan, akut vagy elhúzódó fejfájás
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
• diplopia;
• elmosódott beszéd vagy afázia;
• szédülés;
• összeomlás fokális epilepsziás rohammal vagy anélkül;
• gyengeség vagy nagyon súlyos zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy egy részét
• mozgászavarok;
• "Akut has".

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása általában az akut miokardiális infarktus vagy apoplexia fokozott kockázatával járt. A Tri-Regol hatásmechanizmusait az akut miokardiális infarktus kialakulásának kockázatára nem vizsgálták.

A szülés utáni időszakban a vénás thromboembolia fokozott kockázatával kell számolni (lásd "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt" című részt).

A nemkívánatos keringési reakciókkal járó egyéb betegségek közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és a sarlósejtes vérszegénység.

Az orális fogamzásgátlók szedése során fellépő migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (amely prekurzora vagy stroke-esemény lehet), ez a gyógyszer azonnali leállításának oka lehet.

A vénás vagy artériás trombózisra veleszületett vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők közé tartozik az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, V. faktor Leiden mutáció, hiperhomociszteinemia, antitrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány, antifoszfolipid antitestek jelenléte (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) és dyslipoproteinémia.

Egyes tanulmányok dokumentálták a méhnyakrák előfordulási gyakoriságának növekedését a kombinált orális fogamzásgátlót hosszú ideig szedő nők körében, de az eredmények vegyesek. A szexuális viselkedés és más tényezők, például a humán papillomavírus is szerepet játszanak a méhnyakrák kialakulásában, így a méhnyakrák és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti kapcsolat nem egyértelmű.

Epidemiológiai vizsgálatok elemzése kimutatta, hogy a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák kialakulásának relatív kockázata. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, a COC-t most vagy a múltban szedő nőknél a diagnosztizált emlőrákos esetek számának növekedése csekély a mellrák kialakulásának kockázatához képest a teljes kezelési időszak alatt. élet.

Ezekben a vizsgálatokban nem mutattak be bizonyítékot az ok-okozati összefüggésre. A megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korai felismerése a COC-t használó nőknél, a COC-k biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja.

Az orális fogamzásgátlót használó nőknél valamivel korábban diagnosztizálják az emlőrákot, mint a kombinált fogamzásgátlót nem használó nőknél.

A nemi hormonok hosszan tartó alkalmazása során alkalmanként jóindulatú, nagyon ritkán rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes hasi vérzéshez vezethetnek. Súlyos akut fájdalom a felső hasban, a máj megnagyobbodása vagy az intraperitoneális vérzés jelei esetén májdaganat gyanúja merülhet fel. Ezt figyelembe kell venni a differenciált diagnózis felállításakor.

Egyéb betegségek.

Azoknál a nőknél, akiknek vagy a családjában hipertrigliceridémia szerepel, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k szedése során. A hiperlipidémiában szenvedő nőknek szoros orvosi felügyelet alatt kell állniuk, ha úgy döntenek, hogy COC-t alkalmaznak.

Számos COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedésről számoltak be, de klinikailag jelentős emelkedés ritkán fordult elő. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-k azonnali leállítása. Ha már fennálló magas vérnyomás esetén a COC alkalmazása tartósan emelkedett vérnyomást vagy jelentős vérnyomás-emelkedést eredményez, amely nem megfelelő a vérnyomáscsökkentő kezeléshez, a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Egyes esetekben a COC-használat visszaállítható, ha vérnyomáscsökkentő terápiával a normál vérnyomásértékek elérhetők.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való összefüggésre vonatkozó bizonyítékok nem meggyőzőek, ilyen betegségek kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be a terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus, a Sydenham-féle chorea hemolitikus urémiás szindróma; herpesz terhesség halláscsökkenés, amely otosclerosishoz kapcsolódik.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogénbevitel kiválthatja vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a COC-k szedésének abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A terhesség vagy a nemi szteroid hormonok korábbi alkalmazása során fellépő kolesztatikus sárgaság és/vagy viszketés kiújulása a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a COC-t szedő cukorbetegek adagolási rendjét módosítani kellene. A cukorbeteg nőket azonban szoros megfigyelés alatt kell tartani a COC-k szedése alatt.

A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás kialakulása a COC-ok alkalmazásához kapcsolódik.

Ritka esetekben chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi foltok fordultak elő. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasmára, kerülniük kell a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a COC-k szedése alatt.

Azoknak a nőknek, akiknél súlyos depresszió alakul ki a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben, abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a használatát, és alternatív fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk mindaddig, amíg a depressziós tünetek és a COC-használat közötti ok-okozati összefüggést fel nem értékelik. Azokat a nőket, akiknek anamnézisében súlyos depressziós epizód szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kombinált orális fogamzásgátlók szedését fel kell függeszteni, ha a depressziós tünetek kiújulnak.

Csökkentett hatékonyság.

A kombinált orális fogamzásgátló hatásossága csökkenhet a tabletta kihagyása, hányás vagy hasmenés esetén (lásd az "Alkalmazás módja és adagok" című részt), vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt). ).

Csökkentett ciklusvezérlés.

Mint minden COC esetében, rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelése csak egy körülbelül három ciklusból álló alkalmazkodási időszak letelte után van értelmes.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, nem hormonális módszerek alkalmazása és megfelelő diagnosztikai intézkedések végrehajtása javasolt a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Ezek az intézkedések magukban foglalhatják a küretezést.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy szünet után nem tapasztalnak megvonásos vérzést. Ha a COC-t az „Alkalmazás módja és adagok” részben leírtaknak megfelelően alkalmazták, akkor a terhesség nem valószínű. Ha azonban az „Alkalmazás módja és adagolása” részben az elvonási vérzés hiánya előtti utasításokat nem tartották be, vagy ha nincs egymás után két megvonási vérzés, akkor a COC-k szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmazható örökletes galaktóz-, laktóz-, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharóz-izomaltáz-hiány és fruktóz intolerancia esetén.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

A terhesség megállapítása után a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

Ha egy nő a tabletták szedése közben teherbe esik, a további alkalmazást azonnal le kell állítani.

Számos epidemiológiai vizsgálat eredményei nem mutatták ki sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nőknél született gyermekeknél, sem a terhesség korai szakaszában a fogamzásgátló tabletták nem szándékos használatának teratogén hatását.

Szoptatás. A hormonális fogamzásgátlók csökkenthetik a tej szekrécióját és összetételét, és kis mennyiségben az anyatejbe is bejuthatnak, ezért szoptatás alatt ezeknek a gyógyszereknek a szedése ellenjavallt.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben

A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusokhoz szükséges képességeket.

Adagolás és adminisztráció

Alkalmazási mód. Belül, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, körülbelül ugyanabban az időben, napi egy tabletta, kevés folyadékkal.

A gyógyszer első használata

A Tri-Regol-t a menstruáció 1. napjától kell alkalmazni, napi 1 tabletta 21 napig. A 2-7. naptól kezdve is lehetséges, de az első ciklusban a tabletták szedésének első hét napjában nem hormonális fogamzásgátló módszer (például óvszer vagy spermicid) alkalmazása javasolt.

Mivel a különböző színű tabletták összetétele eltérő, az első 6 napban rózsaszín tablettákat, a következő 5 napban fehér tablettákat, majd 10 napig sötétsárga tablettákat kell bevenni. A különböző színű tabletták bevételének sorrendjét számok és nyilak jelzik a csomagoláson.

A 21 napos gyógyszerszedési kúra lejárta után 7 napos szünet következik, amely alatt általában menstruációs vérzés lép fel (általában a 2. vagy 3. napon). Függetlenül attól, hogy előfordult-e vérzés vagy nem, és függetlenül az időtartamtól, a 7 napos szünetet követő első napon, ha további fogamzásgátlásra van szükség, egy 21 napos Triregol-kúrát újra kell kezdeni. A Tri-REGOL rendszeres bevitelével a fogamzásgátló hatás 7 napos szünet alatt is megmarad.

A jelzett séma szerint a Tri-Regol-t addig kell szedni, amíg a terhesség megelőzése kívánatos.

Más orális fogamzásgátlóról történő átállás Tri-Regolra: Az első Tri-Regol tablettát az előző fogamzásgátló buborékcsomagolásából az utolsó aktív (hormoninfúziós) tabletta bevétele utáni napon kell elkezdeni – legkésőbb a szokásos bevételt követő 1 napon belül. az előző kombinált hormonális fogamzásgátló használatának szüneteltetése (vagy az előző csomagból az utolsó placebo tabletta bevétele után).

Csak progesztogént tartalmazó gyógyszerről (alacsony dózisú orális fogamzásgátló, injekció, implantátum vagy méhen belüli eszköz) a Tri-Regolra való átállás: az alacsony dózisú orális fogamzásgátlókról a menstruációs ciklus bármely napján (implantátumról és méhen belüli eszközről) lehet áttérni. az injekcióból való eltávolításukat követő másnap – azon a napon, amikor a következő injekciót kell ütemezni). Ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz vagy vetélés után a gyógyszer szedését a műtétet követő napon azonnal el kell kezdeni. További fogamzásgátlási módszerek nem szükségesek.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében a gyógyszer szedését nem szoptató nőnél kell elkezdeni, 21-28 nappal a szülés vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után. Ha a Tri-Regol gyógyszert használó orális fogamzásgátlást később kezdik meg, akkor a tabletták bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

Ha már megtörtént a szexuális kapcsolat, a terhességet a tabletták bevétele előtt ki kell zárni, vagy a tabletták szedését el kell halasztani az első menstruációs vérzésig.

Szoptatás: A szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatban lásd a Használat terhesség vagy szoptatás alatt című részt.

Kihagyott tabletták: Ha egy nő valamilyen okból nem vesz be időben egy tablettát, 12:00 óráig vegye be. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerek alkalmazására. A fennmaradó tablettákat a szokásos időben kell bevenni.

Ha több mint 12 óra telt el, az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell vennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ugyanazon a napon két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ebben az esetben a következő 7 napban további nem hormonális fogamzásgátló módszereket (barrier módszerek, spermicidek) kell alkalmazni.

Ha kevesebb, mint 7 tabletta maradt az aktuális csomagból, azonnal el kell kezdenie a következő csomag tablettáinak szedését az aktuális csomag utolsó tablettájának bevétele után; ez azt jelenti, hogy a csomagok között ne legyen szünet. Ebben az esetben elvonási vérzés nem várható a második csomag végéig; pecsételés és áttöréses vérzés azonban előfordulhat.

Ha a második csomag befejezése után nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni mindaddig, amíg a következő csomagból nem folytatják a tabletták szedését.

Emésztőrendszeri betegségek: hányás vagy hasmenés esetén a hatóanyagok nem teljes felszívódása miatt csökken a gyógyszer hatékonysága. Használjon további nem hormonális fogamzásgátló módszereket (barrier módszerek, spermicidek) a tünetek fennállása alatt és a következő 7 napban a korai vérzés megelőzésére.

A tabletta bevétele után 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy akut hasmenés esetén olvassa el a Kihagyott tabletták részben leírt tippeket.

Hogyan lehet megállítani a menstruációs vérzést.

A menstruációs vérzés késleltetése érdekében a Tri-Regol tabletta új csomagolásból történő szedését sötétsárga tablettával (utolsó fázis) kell kezdeni a jelenlegi csomag lejárta utáni napon, szünet nélkül. A menstruációs vérzés késésének időtartama a második csomagból elfogyasztott sötétsárga tabletták számától függ. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés léphet fel. A Tri-Regol rendszeres bevitele a szokásos 7 napos szünet után helyreállítható.

gyakran: hüvelygyulladás, candidiasis.

Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat):

ritkán: mellrák

nagyon ritkán hepatocellularis carcinoma, máj adenoma.

Az immunrendszer részéről: ritkán anafilaxiás reakciók, csalánkiütés, angioödéma, túlérzékenységi reakciók,

nagyon ritkán: szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása;

Az anyagcsere oldaláról:

gyakran: folyadékretenció;

ritkán: fokozott vagy csökkent étvágy

ritkán: csökkent glükóztolerancia, hiperlipidémia, hipertrigliceridémia;

nagyon ritkán: porfiria súlyosbodása. Mentális zavarok: gyakran: hangulatváltozások, depresszió, depresszív hangulat; ritkán: csökkent vagy fokozott libidó, idegesség.

Az idegrendszer részéről: nagyon gyakran: fejfájás, migrén

gyakran: ingerlékenység, szédülés; nagyon ritkán: chorea súlyosbodása, akut cerebrovascularis baleset. A látószervek oldaláról:

ritkán kontaktlencse intolerancia nagyon ritkán látóideggyulladás*, retina artéria trombózis, látászavar. A hallószervek részéről: ritkán otosclerosis. Az érrendszerből: ritkán - artériás magas vérnyomás,

ritkán trombózis, embólia

nagyon ritkán: a varikózisok súlyosbodása, szívinfarktus.

A gyomor-bél traktusból: gyakran: hányinger, hányás, gyomorfájdalom; ritkán gyomorgörcs, puffadás, hasmenés

nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás.

A máj és a cholereticus traktus oldaláról: ritkán kolesztatikus sárgaság;

nagyon ritkán epehólyag-rendellenesség, epehólyag-gyulladás**.

A bőrből és a bőr alatti szövetből: gyakran: akne; ritkán: bőrkiütés, csalánkiütés, chloasma (melasma), hirsutizmus, alopecia,

ritkán erythema nodosum, exudatív erythema multiforme.

A vesék és a húgyutak oldaláról:

nagyon ritkán hemolitikus urémiás szindróma.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből: nagyon gyakran áttöréses vérzés, pecsételés a menstruáció között;

gyakran: mellkasi fájdalom, emlőmirigy-fájdalom, emlőtúltengés, váladék az emlőmirigyekből, dysmenorrhoea, menstruációs változások, a méhnyak eróziójának és váladékának megváltozása, amenorrhoea.

ritkán hüvelyi folyás.

Tanulmány:

gyakran: a méhnyak titkának megváltozása, a testtömeg csökkenése vagy növekedése.

ritka: a folsavszint csökkenése ***.

* A látóideggyulladás részleges vagy teljes látásvesztéshez vezethet.

** A COC-k alkalmazása súlyosbíthatja a jelenlegi epehólyag-betegséget, és felgyorsíthatja e betegség kialakulását olyan nőknél, akiknél korábban nem jelentkeztek tünetek.

*** A COC-k alkalmazása a szérum folátszint csökkenéséhez vezethet.

A következő mellékhatásokat (a gyakoriság megjelölése nélkül) írták le fogamzásgátló tablettát szedő nők:

Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: hiperkoleszterinémia.

Mentális zavarok: ingerlékenység.

Az idegrendszer részéről: agyi érrendszeri rendellenességek.

Az érrendszerből: phlebitis.

A bőrből és a bőr alatti szövetből: hypertrichosis, seborrhea.

A vázizmokból és a kötőszövetből: nehézség érzése.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből: anovulációs ciklusok, oligomenorrhoea, metrorrhagia, emlőbetegségek. A COC-t használó nőknél az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyekről részletes információ az „Alkalmazás sajátosságai” részben található:

• vénás és artériás thromboemboliás szövődmények;
• artériás magas vérnyomás;
• májdaganatok
• olyan betegségek, amelyek a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak, bár ennek bizonyítéka nem meggyőző, a következők: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, endometriózis, méhmióma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, chorea; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás; hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma;
• akut és krónikus májbetegségek a COC-bevitel megszakításához vezethetnek a májműködés normalizálása érdekében.

A mellrák diagnózisának gyakorisága valamivel magasabb a PDA-használók körében. Mivel az emlőrákot ritkán diagnosztizálják 40 év alatti nőknél, az emlőrák túldiagnózisa a COC-t szedő vagy nemrégiben szedő nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A CPC-vel való ok-okozati összefüggést nem tisztázták. Részletesebb információkat az „Ellenjavallatok” és „Az alkalmazás sajátosságai” című fejezetek tartalmaznak.

A Triregol egy kombinált tabletta fogamzásgátló, amelynek hatóanyagai az ösztrogén etinilösztradiol és a progesztogén levonorgesztrel. Elnyomja az agyalapi mirigy elülső gonadotropinjainak szekrécióját. A különböző hatóanyag-koncentrációjú tablettákkal végzett szekvenciális farmakoterápia a menstruáció alatt a normál élettani szinthez közeli ösztrogén és progesztogén vérszintet biztosít. A gyógyszer fogamzásgátló hatása több irányban valósul meg. A levonorgesztrel gátolja a liberinek hipotalamusz általi kiválasztását, gátolja a gonadotropinok felszabadulását, ami megakadályozza az ovulációt. Az etinilösztradiol megőrzi a méhnyak nyálka sűrű, viszkózus konzisztenciáját, ami nagymértékben megnehezíti a spermiumok méhen való behatolását. A fogamzásgátló hatással együtt a gyógyszer kiküszöböli a menstruációs ciklus eltéréseit, az endogén hormonkészlet feltöltése miatt. A gyógyszeres kezelés szüneteiben (hét napos időközönként) a méhből vérzés lép fel. A levonorgesztrel felszívódása az emésztőrendszerben kevesebb, mint négy órán belül megtörténik. A levonorgesztrel biológiai hozzáférhetősége növeli a májon keresztül történő elsődleges áthaladás hatásának hiányát ebben az anyagban. Felezési ideje átlagosan 16 óra. Az etinilösztradiol rövid időn belül és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusban. Csúcstartalma a vérben a bevétel után 1-1,5 órával figyelhető meg. A felezési idő 20 és 32 óra között változik. Az anyag metabolikus átalakulásokon megy keresztül a májban. A Triregol ellenjavallt a gyógyszer aktív és / vagy segédkomponenseinek egyéni intoleranciája esetén, terhesség vagy szoptatás alatt, súlyos májbetegségekben, beleértve a rosszindulatú és jóindulatú daganatokat, a vér bilirubinszintjének veleszületett emelkedésével, cholelithiasissal. , epehólyag-gyulladás, krónikus bélgyulladás, súlyos szív- és érrendszeri patológia anamnézisében, mélyvénák gyulladása a lábakban, örökletes káros lipidprofil, magas vérnyomás, lábműtétek, hasnyálmirigy-gyulladás stb.

e) A gyógyszer bevételének optimális időpontja naponta este, rendszeres időközönként. A fogadás kezdete a menstruáció 1. napja. A felvétel időtartama 21 nap, ezt követően egy hét szünetet tartanak, amely alatt a menstruációra jellemző méhvérzés lép fel. A következő 21 napos ciklus kezdete a hét napos szünet utáni első nap. A farmakoterápia időtartama nincs korlátozva: a gyógyszert mindaddig szedik, amíg fogamzásgátlásra van szükség. Ha késik a következő tabletta bevételével, ha az adagok közötti intervallum meghaladta a 36 órát, további (nem hormonális) fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. A Tri-regol bevétele a megállapított séma szerint folytatódik, levonva a nem időben bevett tablettát. Ha a késés 12 óránál kevesebb volt, a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet, fizikális vizsgálatot kell végezni, beleértve az emlőmirigyek tapintását és laboratóriumi kenetet.

Gyógyszertan

Kombinált (háromfázisú) orális fogamzásgátló ösztrogén-progesztogén gyógyszer. Szedésekor gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy szekrécióját. A különböző mennyiségű progesztogént (levonorgesztrel) és ösztrogént (etinil-ösztradiol) tartalmazó tabletták egymást követő bevitele a normál menstruációs ciklus alatti koncentrációjukhoz közeli vérkoncentrációt biztosít ezeknek a hormonoknak, és elősegíti az endometrium szekréciós átalakulását.

A fogamzásgátló hatás több mechanizmushoz kapcsolódik. A levonorgestrel hatására blokkolja a hipotalamusz felszabadító faktorainak (LH és FSH) felszabadulását, gátolja a gonadotrop hormonok szekrécióját az agyalapi mirigyben, ami a tojás érésének és felszabadulásának gátlásához vezet. megtermékenyítés (ovuláció). Az etinilösztradiol fenntartja a méhnyak nyálka magas viszkozitását (nehezíti a spermiumok bejutását a méh üregébe). A fogamzásgátló hatás mellett a menstruációs ciklus normalizálódik az endogén hormonok szintjének a Tri-Regol ® tabletta hormonális komponenseivel való feltöltése miatt. 7 napos periódusokban, amikor újabb szünet következik a gyógyszer szedésében, méhvérzés lép fel.

Farmakokinetika

Levonorgestrel

Szívás

A levonorgesztrel gyorsan felszívódik (kevesebb, mint 4 óra). A levonorgesztrelnek nincs "első áthaladás" hatása a májon keresztül.

Eloszlás és kiválasztás

A vérben lévő levonorgesztrel nagy része albuminhoz és nemi hormonkötő globulinhoz kötődik. T 1/2 8-30 óra (átlag 16 óra).

Etinilösztradiol

felszívódás és anyagcsere

Az etinilösztradiol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A plazmában a C max 1-1,5 óra tartományban érhető el.Az etinilösztradiol a májon keresztül "first pass"-on megy keresztül. Az anyagcsere a májban és a belekben megy végbe.

tenyésztés

Orális beadás esetén az etinilösztradiol 12 órán belül kiválasztódik a vérplazmából. Az etinilösztradiol metabolitjai: szulfát vagy glükuronid konjugáció vízben oldódó származékai, az epével bejutnak a bélbe, ahol a bélbaktériumok szétesik. A levonorgesztrel 60%-a a vesén, 40%-a a belekben, az etinilösztradiol 40%-a a vesén és 60%-a a beleken keresztül ürül. T 1/2 26±6,8 óra.

Kiadási űrlap

Háromféle filmtabletta: fényes, kerek, mindkét oldalán domború; a szünetben - fehér.

Rózsaszín bevont tabletta I (6 db buborékfóliában).

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid - 0,275 mg, magnézium-sztearát - 0,55 mg, talkum - 1,1 mg, kukoricakeményítő - 19,995 mg, laktóz-monohidrát - 33 mg.

Héj összetétele: szacharóz - 22,013 mg, talkum - 6,935 mg, kalcium -karbonát - 2,898 mg, titán -dioxid - 1,814 mg, Copovidone - 0,828 mg, Macrogol 6000 - 0,207 mg, colloidalis szilikon -dioxid - 0,123 mg, Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -carmell -sodiumid - 0,123 mg, povidon - Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -carmell -carmell -carmell -carmell -carmell -sodiumid - Povidone - Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -sodiumid. - 0,025 mg, vörös vas-oxid - 0,083 mg.

II. tabletta, fehér bevonattal (5 db buborékfóliában).

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid - 0,275 mg, magnézium-sztearát - 0,55 mg, talkum - 1,1 mg, kukoricakeményítő - 19,96 mg, laktóz-monohidrát - 33 mg.

Shell composition: sucrose - 22.013 mg, talc - 6.935 mg, calcium carbonate - 2.898 mg, titanium dioxide - 1.897 mg, copovidone - 0.828 mg, macrogol 6000 - 0.207 mg, colloidal silicon dioxide - 0.123 mg, povidone - 0.074 mg, carmellose sodium - 0,025 mg.

III. tabletta, sötétsárga bevonattal (10 db buborékfóliában).

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid - 0,275 mg, magnézium-sztearát - 0,55 mg, talkum - 1,1 mg, kukoricakeményítő - 19,92 mg, laktóz-monohidrát - 33 mg.

Héja összetétele: szacharóz - 22,013 mg, talkum - 6,935 mg, kalcium -karbonát - 2,898 mg, titán -dioxid - 1,317 mg, Copovidone - 0,828 mg, Macrogol 6000 - 0,207 mg, colloid szilikon -dioxid - 0,123 mg, Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -carmell -sodium, povidon - Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -sodiumid - Povidone - Povidone - 0,074 mg, carmell carmell -sodiumid - Povidone - Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -sodiumid - Povidone - Povidone - 0,074 mg, carmell -carmell -sodiumid. - 0,025 mg, sárga vas-oxid - 0,58 mg.

21 db. (I, II, III) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
21 db. (I, II, III) - buborékfóliák; (3) - kartondobozok.

Adagolás

A gyógyszert szájon át, ugyanabban a napszakban, lehetőség szerint este kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, rágás nélkül, és kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni.

Fogamzásgátlás céljából az első ciklusban a Tri-Regol®-t napi 1 tablettával írják fel 21 napig, a menstruációs ciklus 1. napjától kezdődően, majd 7 napos szünetet kell tartani, amely alatt menstruációs vérzés lép fel. A következő, 21 filmtablettát tartalmazó csomagot 7 napos szünet után a 8. napon kell elkezdeni.

A gyógyszert mindaddig szedik, amíg fogamzásgátlásra van szükség.

Egy másik orális fogamzásgátlóról a Tri-Regol ® gyógyszerre történő áttéréskor hasonló sémát alkalmaznak.

A fogadást legkorábban a menstruációs ciklus 1. napján kell elkezdeni. A laktáció alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Ha egy nő nem vette be a Tri-Regol ®-t az előírt időtartamon belül, a kihagyott tablettát a következő 12 órán belül be kell venni.Ha a tabletta bevétele után 36 óra telt el, a fogamzásgátlás nem tekinthető megbízhatónak. A menstruációs vérzés elkerülése érdekében azonban a már megkezdett kiszerelésből kell folytatni a gyógyszer szedését, levonva a kihagyott tablettá(ka)t. Ebben az időben javasolt egy másik, nem hormonális fogamzásgátlási módszer (például gát) alkalmazása.

Túladagolás

Tünetek: hányinger, méhvérzés.

Kezelés: ha a túladagolás első jelei az első 2-3 órában jelentkeznek, gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. Nincs ellenszer.

Kölcsönhatás

A Tri-Regol®-lal egyidejűleg az ampicillin, a rifampicin, a kloramfenikol, a neomicin, a polimixin B, a szulfonamidok, a tetraciklinek, a dihidroergotamin, a nyugtatók, a fenilbutazon gyengítheti a fogamzásgátló hatást. Ezeket a kombinációkat óvatosan kell alkalmazni; javasolt ezen kívül más, nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

A Tri-Regol ® gyógyszer véralvadásgátlókkal, kumarin- vagy indándion-származékokkal történő szedése során szükség lehet a protrombin-index rendkívüli meghatározására és az antikoaguláns dózisának megváltoztatására.

A Tri-Regol ® gyógyszer és a triciklikus antidepresszánsok, a maprotilin, a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával a biológiai hozzáférhetőség növekedése, és ezért a toxicitás növekedése lehetséges.

A Tri-Regol ® gyógyszer és az orális hipoglikémiás szerek, az inzulin szedése során szükség lehet az adagok megváltoztatására.

A Tri-Regol ® és a bromokriptin szedése közben az utóbbi hatékonysága csökken.

A Tri-Regol ® gyógyszer és az esetleges hepatotoxikus hatású gyógyszerek, elsősorban a dantrolén egyidejű alkalmazása esetén megnő a fokozott hepatotoxicitás kockázata, különösen a 35 év feletti nőknél.

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat előfordulásuk gyakoriságától függően kategóriákba sorolják: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100,<1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

A reproduktív rendszerből: esetleg - az emlőmirigyek felszaporodása, csökkent libidó, menstruációs vérzés; ritkán - fokozott hüvelyváladék, hüvelyi candidiasis.

Az emésztőrendszerből: esetleg - hányinger, hányás; ritkán - sárgaság, hepatitis, máj adenoma, epehólyag-betegség (pl. epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás), hasmenés.

Az idegrendszer részéről: esetleg - fejfájás, depressziós hangulat; hosszan tartó használat esetén nagyon ritkán - az epilepsziás rohamok gyakoriságának növekedése.

Az érzékszervek részéről: egyes esetekben - szemhéjduzzanat, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselése közben (ezek a jelenségek átmenetiek, és terápia felírása nélkül megszűnnek); hosszan tartó használat esetén nagyon ritka - halláskárosodás.

Az anyagcsere oldaláról: esetleg - a testtömeg növekedése; ritkán - a trigliceridek koncentrációjának emelkedése, a vércukorszint, a glükóztolerancia csökkenése.

A bőr oldaláról: esetleg - chloasma; ritkán - bőrkiütés, hajhullás; nagyon ritkán hosszan tartó használat esetén - általános viszketés.

Egyéb: ritkán - fokozott fáradtság, megnövekedett vérnyomás, trombózis és vénás thromboembolia; hosszan tartó használat esetén, nagyon ritkán - a vádli izmainak görcsei, a hang eldurvulása.

Javallatok

• orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

• súlyos májbetegség;
• májdaganatok;
• veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson és Rotor szindróma);
• kolelitiasis;
• kolecisztitisz;
• krónikus vastagbélgyulladás;
• súlyos kardiovaszkuláris (beleértve a dekompenzált szívelégtelenségeket is) és cerebrovaszkuláris elváltozások, thromboembolia és ezekre való hajlam jelenléte vagy kórtörténetének jelzése;
• az alsó végtagok mélyvénák phlebitise;
• a nemi szervek és az emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú daganatai (beleértve a gyanújukat is);
• a hiperlipidémia családi formái;
• artériás hipertónia szisztolés/diasztolés vérnyomással 160/100 Hgmm. és magasabb;
• sebészeti beavatkozások, sebészeti beavatkozások az alsó végtagokon;
• hosszan tartó immobilizáció;
• kiterjedt sérülések;
• hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist), súlyos hipertrigliceridémia és hiperlipidémia kíséretében;
• szteroidokat tartalmazó gyógyszerek szedése miatti sárgaság;
• a cukorbetegség súlyos formái;
• sarlósejtes vérszegénység;
• krónikus hemolitikus anémia;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• migrén;
• cisztás csúszás;
• otosclerosis az előző terhesség(ek) alatti állapot romlásával;
• terhes nők idiopátiás sárgasága, terhes nők súlyos viszketése, terhes nők herpesze anamnézisben;
• dohányzás 35 év felett, 40 év felett;
• laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció (a gyógyszer adagolási formája laktózt tartalmaz);
• terhesség;
• laktációs időszak;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Óvatosan: kompenzált diabetes mellitus érrendszeri szövődmények nélkül, artériás hipertónia szisztolés / diasztolés vérnyomással 160/100 Hgmm-ig, visszér, sclerosis multiplex, epilepszia, chorea, porfiria, tetánia, bronchiális asztma, serdülőkor (rendszeres ovulációs ciklus nélkül) , méhmióma, mastopathia, depresszió, tuberkulózis.

Alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség és szoptatás alatt a Tri-Regol ® gyógyszer szedése ellenjavallt.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Súlyos májbetegségben, májdaganatokban ellenjavallt.

Használata gyermekeknél

Óvatosan: serdülőkor (rendszeres ovulációs ciklusok nélkül).

Különleges utasítások

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni (az emlőmirigyek vizsgálata, a kenet citológiai elemzése).

A gyógyszer szedése alatt 6 havonta rendszeres nőgyógyászati ​​vizsgálat szükséges.

Az orális fogamzásgátlók alkalmazása legkorábban 6 hónappal a vírusos hepatitis után megengedett, és a májfunkciók normalizálódásától függően.

Ha éles fájdalom a felső hasban, hepatomegalia vagy intraabdominalis vérzés jelei vannak, májdaganat gyanúja merülhet fel. Ebben az esetben a gyógyszert le kell állítani.

Az aciklikus foltosodás megjelenésével folytathatja a Tri-Regol ® gyógyszer szedését, miután a kezelőorvos kizárta a szerves patológiát.

Ha a gyógyszer alkalmazása során a májműködés megsértését észlelik, meg kell határozni a Tri-Regol ® gyógyszer szedésének folytatásának célszerűségét.

Hányás vagy hasmenés esetén a gyógyszer szedését folytatni kell, és további, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A tervezett terhesség előtt legalább 3 hónappal a gyógyszert le kell állítani.

Orális fogamzásgátlók hatására (az ösztrogén komponens miatt) egyes laboratóriumi paraméterek megváltozhatnak (máj, vese, mellékvese, pajzsmirigy funkcionális paraméterei, véralvadási és fibrinolitikus faktorok, lipoproteinek és transzportfehérjék szintje).

A gyógyszer szedését azonnal le kell állítani a következő esetekben:

• első alkalommal jelentkező vagy fokozott migrénszerű vagy szokatlanul erős fejfájással, a látásélesség akut romlásával, trombózis vagy szívroham gyanújával;
• a vérnyomás éles emelkedésével, sárgaság vagy sárgaság nélküli hepatitis megjelenésével, általános viszketés előfordulásával vagy az epilepsziás rohamok növekedésével;
• a terhesség kezdetén;
• 6 héttel a tervezett műtét előtt, hosszan tartó immobilizációval (például sérülések után).

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A gyógyszer szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Tri-Regol(Tri-regol).

Farmakológiai csoport

Hormonális orális fogamzásgátló.

Kiadási forma és összetétel

A Tri-regol gyógyszer három adagolási formában kapható: drazsé, tabletta és bevont tabletta.

Egy buborékfólia 21 háromszínű tablettát tartalmaz: rózsaszín - 6 darab, fehér - 5 darab, sötétsárga - 10 darab; kartondobozba csomagolva. 1 Tri-regol 21 és 7 buborékfólia 7 vörösesbarna placebo tablettát tartalmaz (gyógyászati ​​tulajdonságokkal nem rendelkező anyag).

1 rózsaszín tabletta 30 mcg etinilösztradiolt és 50 mcg levonorgesztrelt tartalmaz. A tablettában található segédanyagok: laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát és kukoricakeményítő. A héj összetevői: szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, kopovidon, titán-dioxid (E171), kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, povidon, vörös vas-oxid (E172), karmellóz-nátrium. A segédanyagok és a héjkomponensek minden színű tablettánál azonosak.

1 fehér tabletta 75 mcg levonorgesztrelt és 40 mcg etinilösztradiolt tartalmaz.

1 db sötétsárga tabletta 125 mcg levonorgesztrelt és 30 mcg etinilösztradiolt tartalmaz.

1 placebo tabletta vas-fumarátot tartalmaz - 76,05 mg. A burgonyakeményítőt a segédanyagokhoz adják.

A Tri-regol gyógyszer leírása

A Tri-regol gyógyszer egy kerek tabletta, három színnel (rózsaszín, fehér és sötétsárga) bevonva. A tabletta külső felülete fényes, az anyag belsejében fehér.

A placebo tablettákat kerek formájú, fényes felülettel, barna töréssel állítják elő.

A Triregol gyógyszer farmakológiai hatása

Farmakodinamika
A Tri-regol a fogamzásgátló kombinált (háromfázisú) ösztrogén-gesztagén gyógyszerek csoportjába tartozik. A gesztagén komponenst a levonorgesztrel, az ösztrogén komponenst az etinilösztradiol képviseli.

A levonorgesztrel a gonadotrop hormonok termelésének csökkentésével a peteérési sebesség csökkenéséhez vezet, és megakadályozza az ovulációt. Az etinilösztradiol csökkenti a spermiumok méhüregbe való bejutásának lehetőségét, növelve a méhnyak nyálkahártyájának viszkozitását.

A gyógyszer egyik hatása a menstruációs ciklus normalizálása, mivel a Tri-regol komponenseinek köszönhetően kiegészíti az endogén hormonok szintjét.

Farmakokinetika
Szájon át bevéve teljesen felszívódik a bélben. Feldolgozása a májban és a belekben történik, a vesén (60% levonorgesztrel és 40% etinilösztradiol) és a beleken keresztül (40% levonorgesztrel és 60% etinilösztradiol) választódik ki.

Használati javallatok

A nőgyógyászati ​​gyakorlatban a Tri-regol gyógyszert a következőkre írják fel:

• terhesség megelőzése (fogamzásgátlás);
• diszfunkcionális metrorrhagia kezelése;
• nem organikus dysmenorrhoea kezelése;
• premenstruációs szindróma kezelése;
• menstruációs zavarok kezelése.

A használat ellenjavallatai

A Tri-regol gyógyszer kinevezése ellenjavallt az alábbi betegségek jelenlétében:

• terhesség és szoptatás;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben allergiás reakciók formájában;
• súlyos viszketés és súlyos idiopátiás sárgaság a kórtörténetben a terhesség alatt;
• májbetegség (májdaganatok, hepatitis, Gilbert-, Rotor- és Dubin-Johnson-szindrómák a kórtörténetben, májelégtelenség);
• epehólyag-betegségek: epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás;
• 40 év feletti kor, dohányzás 35 éves kor felett;
• súlyos kardiovaszkuláris (súlyos artériás magas vérnyomás, szívizomgyulladás, dekompenzált szívelégtelenség, dekompenzált krónikus szívelégtelenség) és cerebrovascularis (vérzéses és ischaemiás stroke) anamnézisbeli változások, thromboembolia és trombózis, valamint ezekre való hajlam;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• súlyos diabetes mellitus;
• sarlósejtes és hemolitikus vérszegénység;
• a zsíranyagcsere zavarai;
• rosszindulatú daganatok, különösen endometrium- vagy mellrák;
• cisztás csúszás;
• krónikus vastagbélgyulladás;
• otosclerosis halláskárosodással;
• az alsó végtagok mélyvénáinak falának gyulladása (phlebitis);
• sebészeti beavatkozások (különösen a lábakon);
• kiterjedt sérülések és hosszan tartó immobilizáció;
• laktázhiány (a tej-laktóz emésztéséhez szükséges enzim elégtelensége).

A Triregolt óvatosan kell alkalmazni a következő betegségek esetén:

• diabetes mellitus a kompenzációs szakaszban érrendszeri szövődmények nélkül;
• az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége;
• artériás magas vérnyomás, legfeljebb 160/100 Hgmm vérnyomással;
• vitustánc;
• porfíria;
• a rendszeres ovulációs ciklusok hiánya serdülőkorban.

A Tri-regol gyógyszer adagolási rendje

A Triregolt szájon át kell bevenni. A tablettákat egészben, kis mennyiségű vízzel kell lenyelni. A tablettákat jobb este bevenni, az adagok közötti intervallum nem haladhatja meg a 36 órát.

Fogamzásgátlás céljából a Triregol-t a menstruációs ciklus első napján kell bevenni. A felvételi idő 21 nap, amelyet 7 napos szünet követ. Az adagok közötti időszakban mérsékelt vérzés figyelhető meg, mint a menstruáció esetén. A tablettákat szigorú sorrendben veszik, számozásuk a menstruációs ciklus napjai szerint történik. A gyógyszer szedését a 8. napon kell folytatni. A Tri-regol 21+7 gyógyszer szedését folyamatosan végzik.

Ha kihagyott egy tablettát, 12 órán belül be kell vennie, de nem később. A Tri-regol fogamzásgátló tabletták szedésének 36 órás vagy hosszabb szünetével a gyógyszert a rendszer szerint folytatják, kivéve a kihagyott tablettát (nem veszik be). Ebben az esetben a terhesség lehetséges, ezért a Tri-regol szedésével együtt más fogamzásgátlási módszereket (lehetőleg gátat) kell alkalmazni.

A gyógyszert mindaddig szedik, amíg a terhesség megelőzése szükséges.

Terápiás céllal az orvos minden esetben egyedileg választja ki az adagot.

A Triregol gyógyszer mellékhatásai

A Tri-regol alkalmazásakor émelygés, hányás, fejfájás, masztalgia (emlők duzzadása és érzékenysége), hangulati labilitás és fáradtság, testtömeg-változások, intermenstruációs vérzés, kötőhártya-gyulladás és átmeneti látásromlás lehetséges mellékhatásként.

Ritka mellékhatások közé tartozik a vérszérum glükóz- és trigliceridkoncentrációjának emelkedése, vérnyomás-emelkedés, májelváltozások (sárgaság, hepatitis, máj adenoma), epehólyag-betegség (epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás), trombózis és vénás thromboembolia, bőrkiütés, hajhullás, hüvelyi candidiasis, hasmenés.

Nagyon ritkán, főként a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén, a vádli izmainak görcsök, általános viszketés, a hang eldurvulása, az epilepsziás rohamok gyakoriságának növekedése és a halláscsökkenés figyelhető meg.

A Tri-regol túladagolásának tünetei

A gyógyszer túladagolása következtében hányinger és méhvérzés figyelhető meg. Ebben az esetben orvoshoz kell fordulni (gyomormosáshoz és tüneti kezeléshez.

A Triregol gyógyszer kölcsönhatása más gyógyszerekkel
eszközök

Az ampicillin, a kloramfenikol, a rifampicin, a polimixin B, a neomicin, a szulfonamidok, a dihidroergotamin, a tetraciklinek, a nyugtatók, a fenilbutazonok csökkenthetik a fogamzásgátló hatást a Tri-Regol-lal egyidejűleg szedve, megzavarva a mikroflóra egyensúlyát.

Egyidejű bevétel esetén a Tri-Regol fokozza a hepatotoxikus gyógyszerek (elsősorban a dantrolén) mellékhatásait, különösen a 35 év feletti nőknél.

A Triregol gyógyszer szedése során szükség lehet a közvetett antikoagulánsok és hipoglikémiás szerek, köztük az inzulin bevitelének korrekciójára.

Hasmenés vagy hányás esetén csökken a gyógyszer felszívódása a bélben, ami a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezet. A gyógyszert folytatni kell, de emellett nem hormonális fogamzásgátlási módszert is alkalmazni kell.

Mérsékelt vérzés esetén nem szükséges leállítani a Triregol gyógyszer szedését.

A tanfolyamot azonnal le kell állítani:

• először jelentkező vagy egyre intenzívebb migrénszerű fejfájás esetén;
• a terhesség kezdetén;
• szúró fájdalmak megjelenésével köhögés vagy légzés közben, szorító érzés és fájdalom a mellkasban;
• a látásélesség akut romlásával;
• az epilepsziás rohamok számának növekedésével;
• trombózis gyanúja esetén;
• ha májdaganat gyanúja merül fel (fájdalmas fájdalom a jobb hypochondriumban, sárgaság, májmegnagyobbodás);
• hosszan tartó immobilizációval sérülések után;
• 6 héttel a tervezett műtét előtt.

Terhesség és szoptatás
A Triregol gyógyszer alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejjel) és terhesség alatt. Három hónappal a tervezett terhesség kezdete előtt abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Járművek vezetése és mechanizmusokkal való munka
A Tri-regol gyógyszer nem befolyásolja a fizikai és mentális reakciók sebességét.

A Tri-regol gyógyszer analógjai

• A Triquilar egy terápiás háromfázisú fogamzásgátló gyógyszer. A hatóanyagok és a hatás elve hasonló a Tri-regolhoz. Gyártó: Schering, Németország.
• Triziston A kifejezés terápiás kombinált ösztrogén-gesztagén készítményekre vonatkozik. A hatás és a terápiás komponensek megegyeznek a Tri-regol-lal, a hatóanyagok adagolása eltérő. Azok a nők, akiknek rendszeres nagy terhelése van a hangszálakon (hivatásos előadók, bemondók), ne szedjék a gyógyszert. Gyártó: Schering, Németország.
• Az Ovidon egy monofázisos kombinált fogamzásgátló gyógyszer. Az ösztrogén fenotípusú (nőies megjelenésű) nők számára javallott, mivel a gyógyszerben megnő a levonorgesztrel tartalma. Gyártó: Richter Gedeon, Magyarország.

Tárolási feltételek

Felhasználhatósági idő - 5 év. A lejárati idő után a gyógyszert nem szabad felhasználni.
A Tri-regol a B listán szereplő gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket óvatosan, gyermekektől elzárva és 15 és 30 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

A Tri-regol gyógyszer gyógyszertári kiadásának feltételei

A Tri-regol gyógyszert a gyógyszertári hálózatban csak orvosi rendelvényre lehet megvásárolni.

A Tri-regol gyógyszer ára

A Tri-regol átlagos ára a moszkvai gyógyszertárláncban:
Tri-regol fogamzásgátló tabletták - 163,78 rubel;
Tri-regol fogamzásgátló tabletták, bevonattal 21+7 - 460,53 rubel.