Rekombináns interferon alfa 2b készítmények. Minden a drogokról

In / m, s / c, in / in, intravesicalis, intraperitonealis, a fókuszba és a lézió alá. Az 50 ezer/μl alatti vérlemezkeszámú betegek s/c injekciót kapnak.
A kezelést orvosnak kell elkezdenie. Továbbá az orvos engedélyével a beteg beadhatja magának a fenntartó adagot (ha a gyógyszert s / c írják fel).
Krónikus hepatitis B: felnőttek - 5 millió NE naponta vagy 10 millió NE hetente háromszor minden második napon 4-6 hónapig (16-24 hét).
Gyermekek - s / c 3 millió NE / négyzetméter kezdeti dózissal hetente háromszor (minden második napon) 1 hetes kezelésig, majd az adagot 6 millió NE / négyzetméterre emelik (maximum 10 millió NE / négyzetméter) heti 3 alkalommal (minden második napon).
A kezelés időtartama - 4-6 hónap (16-24 hét).
Ha a szérum hepatitis B vírus DNS-tartalma nem javul a maximálisan tolerálható adaggal végzett 3-4 hónapos kezelés után, a gyógyszert fel kell függeszteni.
Javaslatok a dózismódosításhoz a leukociták, granulociták vagy vérlemezkék számának csökkenése esetén: a leukociták számának 1,5 ezer / μl-nél kisebb csökkenése esetén, a vérlemezkék számának 100 ezer / μl-nél kisebb csökkenése esetén, a granulociták számának csökkenése esetén 1 ezer / μl-nél - a dózis 50%-kal csökken, csökkenés esetén a leukociták száma kevesebb, mint 1200 / μl, a vérlemezkék száma kevesebb, mint 70 ezer / μl, a granulociták száma kevesebb, mint 750 / μl - a kezelést leállítják és újra előírják dózis normalizálása után ezek a mutatók.
Krónikus hepatitis C - 3 millió NE minden második napon (monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva). Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújul, ribavirinnel kombinálva alkalmazzák. A kezelés javasolt időtartama jelenleg 6 hónapra korlátozódik.
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak interferon alfa2b-kezelést, a kezelés hatékonysága megnő, ha ribavirinnel kombinált kezelést alkalmaznak. A kombinált terápia időtartama legalább 6 hónap. A terápiát 12 hónapig kell végezni azoknál a vírus I-es genotípusú és magas vírusterhelésű betegeknél, akiknél a kezelés első 6 hónapjának végére nem mutatható ki hepatitis C vírus RNS a vérszérumban. A kombinált terápia 12 hónapig történő meghosszabbításának eldöntésekor egyéb negatív prognosztikai tényezőket (40 év feletti életkor, férfi nem, fibrózis jelenléte) is figyelembe kell venni.
Monoterápiaként az Intron A-t főként ribavirin-intolerancia esetén vagy ellenjavallatok esetén alkalmazzák. Az Intron A monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg; jelenleg 12-18 hónapos kezelés javasolt. A kezelés első 3-4 hónapjában általában meghatározzák a hepatitis C vírus RNS jelenlétét, ezt követően csak azoknál a betegeknél folytatják a kezelést, akiknél nem mutatható ki hepatitis C vírus RNS.
Krónikus hepatitis D: s/c 5 millió NE/m2 kezdeti dózisban hetente háromszor legalább 3-4 hónapig, bár hosszabb terápia is indokolt lehet. Az adagot a gyógyszer tolerálhatóságának figyelembevételével választják ki.
A gége papillomatosisa: 3 millió NE / négyzetméter s / c hetente 3 alkalommal (minden második napon). A kezelés a daganatszövet műtéti (lézeres) eltávolítása után kezdődik. Az adagot a gyógyszer tolerálhatóságának figyelembevételével választják ki. A pozitív válasz eléréséhez több mint 6 hónapos kezelésre lehet szükség.
Szőrös sejtes leukémia: 2 millió NE / négyzetméter s / c hetente 3 alkalommal (minden második nap). Az adagot a gyógyszer tolerálhatóságának figyelembevételével választják ki.
A lépeltávolításon átesett és nem lépeltávolított betegek egyformán reagáltak a kezelésre, és hasonló csökkenésről számoltak be a transzfúziós igények tekintetében. Egy vagy több vérparaméter normalizálódása általában a kezelés megkezdése után 1-2 hónapon belül kezdődik. Hat hónapig vagy tovább is tarthat mind a 3 vérparaméter (granulocitaszám, vérlemezkeszám és Hb-szint) javulása. A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a Hb szintjét és a vérlemezkék, granulociták és szőrös sejtek számát a perifériás vérben, valamint a szőrös sejtek számát a csontvelőben. Ezeket a paramétereket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a rá adott válasz értékelése érdekében. Ha a beteg reagál a terápiára, akkor azt addig kell folytatni, amíg a további javulás meg nem áll, és a laboratóriumi értékek körülbelül 3 hónapig stabilak nem lesznek. Ha a beteg 6 hónapon belül nem reagál a kezelésre, a kezelést abba kell hagyni. A terápia nem folytatható a betegség gyors progressziója és súlyos nemkívánatos események esetén.
Az Intron A kezelés megszakítása esetén ismételt alkalmazása a betegek több mint 90%-ánál volt hatásos.
Krónikus mieloid leukémia. Az ajánlott adag monoterápiaként napi 4-5 millió NE/nm/nap, s/c. A leukociták számának fenntartásához szükség lehet 0,5-10 millió NE / négyzetméter dózis alkalmazására. Ha a kezeléssel sikerül elérni a leukociták számának szabályozását, akkor a hematológiai remisszió fenntartásához a gyógyszert a maximálisan tolerálható dózisban (4-10 millió NE / m2 naponta) kell alkalmazni. A gyógyszer szedését 8-12 hét elteltével fel kell függeszteni, ha a terápia nem eredményezett legalább részleges hematológiai remissziót vagy a leukociták számának klinikailag jelentős csökkenését.
Kombinált terápia citarabinnal: Intron A - 5 millió NE / négyzetméter napi s / c, és 2 hét múlva a citarabint adják hozzá napi 20 mg / négyzetméteres dózisban, havonta 10 egymást követő napon (maximális dózis - legfeljebb 40 mg/nap). Az Intron A-t 8-12 hét elteltével fel kell függeszteni, kivéve, ha a terápia legalább részleges hematológiai remissziót vagy klinikailag jelentős leukociták számának csökkenését eredményezte.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a betegség krónikus fázisában szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel sikerül választ adni az Intron A-kezelésre. A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a teljes hematológiai remisszióig vagy legalább 18 hónapig folytatni kell. A kezelésre reagáló betegeknél a hematológiai paraméterek javulását általában 2-3 hónapon belül észlelik. Az ilyen betegeknél a kezelést a teljes hematológiai remisszióig kell folytatni, amelynek kritériuma a leukociták száma a vérben 3-4 ezer / μl. Minden teljes hematológiai hatású betegnél a kezelést folytatni kell a citogenetikai hatás elérése érdekében, amely bizonyos esetekben csak a kezelés megkezdése után 2 év elteltével alakul ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél a fehérvérsejtszám a diagnózis időpontjában meghaladja az 50 000/μL-t, az orvos elkezdheti a kezelést hidroxi-karbamiddal a standard dózissal, majd ha a fehérvérsejtszám 50 000/μL alá csökken, Intron A-ra változtathatja. újonnan diagnosztizált betegek Ph-pozitív krónikus myeloid leukémia krónikus fázisában Intron A-val és hidroxi-karbamiddal kombinált terápiát is végeztünk. Az Intron A kezelést 6-10 millió NE/nap s/c dózissal kezdtük, majd ha a leukociták kezdeti száma meghaladta a 10 ezer/µl-t, naponta kétszer 1-1,5 g hidroxi-karbamidot adtunk hozzá. addig folytatta a használatát, amíg a leukociták száma nem csökkent 10 ezer/µl alá. Ezután a hidroxi-karbamidot töröltük, és az Intron A dózisát úgy választottuk meg, hogy a neutrofilek (szúrt és szegmentált leukociták) száma 1-5 ezer/μl, a vérlemezkék száma pedig több mint 75 ezer/μl legyen.
Krónikus mieloid leukémiához társuló thrombocytosis: 4-5 millió NE/nm/nap, naponta, s/c. A vérlemezkék számának fenntartásához szükséges lehet a gyógyszer 0,5-10 millió NE / négyzetméter dózisban történő alkalmazása.
Non-Hodgkin limfóma: s/c - 5 millió NE hetente háromszor (minden második napon) kemoterápiával kombinálva.
Kaposi-szarkóma az AIDS hátterében: az optimális dózist nem állapították meg. Bizonyítékok vannak az Intron A hatékonyságáról heti 3-5 alkalommal 30 millió NE / négyzetméter dózisban. A gyógyszert kisebb dózisokban (10-12 millió NE/nm/nap) is alkalmazták a hatásosság egyértelmű csökkenése nélkül.
A betegség stabilizálódása vagy a kezelésre adott válasz esetén a terápiát addig folytatják, amíg a daganat visszafejlődik, vagy a gyógyszer megvonásáig (súlyos opportunista fertőzés vagy nemkívánatos mellékhatás kialakulása) szükséges. Klinikai vizsgálatok során AIDS-ben és Kaposi-szarkómában szenvedő betegek Intron A-t kaptak zidovudinnal kombinációban a következő séma szerint: Intron A - 5-10 millió NE / m2 dózisban, zidovudin - 100 mg 4 óránként. A fő toxikus hatás , amely korlátozta az adagot, neutropén volt. Elkezdhető az Intron A kezelés

• Klinikai farmakológia

  Farmakológiai hatás - vírusellenes, daganatellenes és immunmoduláló.

  Ez egy nagy tisztaságú rekombináns fehérje, amelynek molekulatömege 19 300 dalton. E. coli klónból egy bakteriális plazmidnak az interferon szintézisét kódoló humán leukocita génnel történő hibridizálásával nyertük. Az interferontól eltérően az alfa-2a arginint tartalmaz a 23. pozícióban. Vírusellenes hatása van, ami a specifikus membránreceptorokkal való kölcsönhatásnak, valamint az RNS-szintézis és végső soron a fehérjék indukciójának köszönhető. Ez utóbbiak pedig megakadályozzák a vírus normális szaporodását vagy felszabadulását. Immunmoduláló aktivitással rendelkezik, amely a fagocitózis aktiválásához, az antitestek és limfokinek képződésének stimulálásához kapcsolódik. Antiproliferatív hatása van a tumorsejtekre.

  • Farmakokinetika

    A / m beadásával 70% kerül a szisztémás keringésbe. Biotransformirovatsya elsősorban a vesében és kis mértékben a májban. Az interferon alfa-2b a vesén keresztül ürül ki a szervezetből.

• Használati javallatok
  • Krónikus hepatitis B.
  • Krónikus hepatitis C.
  • Gombás mycosis.
  • Elsődleges T-sejtes lymphosarcoma.
  • Szőrös sejtes leukémia.
  • Myeloma multiplex (általánosított formák).
  • Krónikus mieloid leukémia.
  • Rosszindulatú melanoma.
  • Hólyagrák (felületesen lokalizált).
  • Bazális sejtes karcinóma.
  • Hegyes condylomatosis.
  • Kaposi-szarkóma (ideértve az AIDS-szel is).
  • Non-Hodgkin limfómák (a kombinált terápia részeként).

• Adagolás és adminisztráció

  Egyénileg, az indikációktól és a kezelési rendtől függően.

  • Szőrös sejtes leukémia esetén

    Felnőttek / m vagy s / c hetente háromszor 2 millió NE / m 2 -t adnak be.

  • Kaposi-szarkómával

    30 millió NE / m 2 hetente háromszor.

• Ellenjavallatok
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  • Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség.
  • Epilepszia és/vagy a központi idegrendszer súlyos funkcionális rendellenességei.
  • Krónikus hepatitis a májcirrózis kialakulásának veszélyével.
  • Májbetegségek a dekompenzáció fázisában.
  • Krónikus hepatitis korábbi immunszuppresszív kezelés alatt vagy után (kivéve a rövid távú kortikoszteroid terápia eltörlése utáni állapotot).
  • autoimmun hepatitis.
  • Autoimmun betegségek története.
  • immunszuppressziós állapotban lévő transzplantált recipiensek.
  • Korábbi pajzsmirigy betegség.
  • Interferon alfa-2b-vel szembeni túlérzékenység.

• Használata terhesség és szoptatás alatt

  A terhesség alatti alkalmazás olyan esetekben lehetséges, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk interferon alfa-2b-kezelés alatt.

  Szükség esetén a szoptatás ideje alatt történő alkalmazás esetén dönteni kell a szoptatás megszakításáról.

• Kölcsönhatás

  Az interferonok fokozhatják a korábban vagy velük egyidejűleg felírt gyógyszerek neurotoxikus, mielotoxikus vagy kardiotoxikus hatását.

• Különleges körülmények

  Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek. Óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisében tüdőbetegség (beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), ketoacidózisra hajlamos diabetes mellitus, fokozott véralvadás (beleértve az anamnézisben szereplő thrombophlebitist és a tüdőartéria tromboembóliáját), súlyos mielogén depresszió szerepel.

  A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szisztematikusan ellenőrizni kell a májfunkciót, a perifériás vérmintákat, a vér biokémiai paramétereit és a kreatinint. A kezelés ideje alatt gondoskodni kell a test megfelelő hidratálásáról. Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjét a kezelés alatt ellenőrizni kell.

  Krónikus hepatitis B esetén, amelyet a máj szintetikus funkciójának csökkenése kísér (ami az albuminszint csökkenésében vagy a protrombin idő növekedésében nyilvánul meg), fel kell mérni a kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait. A pikkelysömör egyidejű alkalmazása olyan esetekben indokolt, amikor a terápia várható előnye meghaladja a lehetséges kockázatot. Egyidejű diabetes mellitus vagy artériás magas vérnyomás esetén a szemfenék vizsgálata szükséges a kezelés előtt és alatt. Krónikus szívelégtelenség, szívinfarktus és/vagy korábbi vagy meglévő szívritmuszavarok kórtörténetében az interferon alfa-2b-kezelést szigorú orvos felügyelete mellett kell végezni.

  • Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

    A gépjárművezetési képességekre és a kontrollmechanizmusokra gyakorolt ​​hatás A terápia kezdetén tartózkodni kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek fokozott figyelmet, gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek az interferon alfa-2b hatásának stabilizálódásáig.

  Az interferon alfa-2b injekcióhoz való por és oldatos injekció formájában szerepel a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Az interferon alfa 2b bizonyított hatékonysága

A világ először 1957-ben szerzett tudomást az interferonról - az emberi test természetes fehérjéről, amikor Alik Isaacs és Jean Lindenmann tudósok felfedeztek egy olyan jelenséget, mint az interferencia - a biológiai folyamatok összetett mechanizmusa, amelynek köszönhetően a szervezet képes különböző betegségek elleni küzdelemben. De a múlt században valószínűleg nem sejtették, hogy ez a fehérje sok gyógyszer fő összetevőjévé válik.

Az interferonok olyan fehérjék, amelyeket a testsejtek termelnek, amikor vírusokat juttatnak beléjük. Ezeknek köszönhetően aktiválódnak a védő intracelluláris molekulák szintéziséért felelős gének, amelyek a vírusfehérjék szintézisének elnyomásával és szaporodásának megakadályozásával vírusellenes hatást biztosítanak. Más szóval, ezek a fehérjék (más néven citokinek) a szervezetünkben erőteljes védelmezőként működnek, akik őrzik az egészséget és szigorúan figyelnek, hogy azonnal visszaverjék a vírusok támadását, és szükség esetén legyőzzék a betegséget.

A vírusokkal fertőzött szervezet védelme érdekében szervezetünk szinte minden sejtje interferont termel. Ráadásul képződését nem csak vírusok, hanem bakteriális méreganyagok is serkenthetik, így bizonyos bakteriális fertőzéseknél is hatásos ez a fehérje. Így megállapítható, hogy ez a citokin az emberi immunrendszer nagyon fontos összetevője. Enélkül az emberiség már régen legyőzte volna számos vírust és baktériumot.

Az interferonok típusai

Az interferonok három típusra oszthatók: alfa, béta és gamma, amelyeket különböző sejtek termelnek.

• Az alfa-interferon aktiválja az úgynevezett természetes gyilkosokat - a leukocitákat, amelyek elpusztítják a vírusokat, baktériumokat és más "ellenséges" ágenseket.
• A béta-interferon fibroblasztokban, hámsejtekben és makrofágokban képződik, amelyek felszívják a fertőző ágenseket.
• A gamma-interferont a T-limfociták termelik, fő funkciója, csakúgy, mint más típusok, az immunitás szabályozása.

Mi bizonyította az interferon hatékonyságát az ARVI-ban?

Mint ismeretes, az orvosok tevékenységük során a terápia felírásakor tapasztalataikra és a már kialakult tudásrendszerre támaszkodnak. Az orvostudomány azonban gyorsan fejlődik: minden évben új, hatékony kezelési módszereket fejlesztenek ki a világon, és új gyógyszereket szabadalmaztatnak. Ezért szükség volt az orvostudomány legújabb vívmányainak és felfedezéseinek rendszerezésére, aminek eredményeként klinikai ajánlásokat és kezelési szabványokat fogalmaztak meg. Ezek a dokumentált, bizonyított klinikai tapasztalatokon alapuló algoritmusok leírják a diagnózis, a kezelés, a rehabilitáció, a betegségmegelőzés végrehajtásához szükséges utasításokat, és segítik az orvost az adott helyzetben a terápiás taktika megválasztásában.

Például az akut légúti vírusfertőzések és influenza problémáival kapcsolatos gyermekek orvosi ellátásának kérdésében a fejlesztőcsapat körülbelül 40 főből áll, és a fertőző betegségek területén vezető orosz szakértőket foglal magában különböző intézményekből és különböző osztályokból. Logikus, hogy a szakemberek különös figyelmet fordítanak azokra a gyógyszerekre, amelyek a lehető leggyorsabban képesek megbirkózni a betegségekkel, és ugyanakkor minimális mellékhatásokkal rendelkeznek. Most interferont tartalmazó gyógyszerekről beszélünk, amelyek segítenek a SARS elleni küzdelemben felnőtteknél és gyermekeknél.

Mint fentebb említettük, Isaacs és Lindenmann tudósok az interferencia tanulmányozása során fedezték fel a vírusok elleni küzdelem képességét. Az interferont úgy írták le, mint „az immunglobulinoknál sokkal kisebb fehérjét, amelyet a testsejtek élő vagy inaktivált vírusokkal való fertőzés után termelnek; képes gátolni számos vírus növekedését olyan dózisokban, amelyek nem toxikusak a sejtekre.” A mai napig ismeretes, hogy ezeket a fehérjéket a szervezet szinte minden sejtje képes előállítani az idegen információ bejutására válaszul, függetlenül annak etiológiájától (vírusok, gombák, baktériumok, intracelluláris kórokozók, onkogének). Fő biológiai hatásuk pedig ezen idegen információ felismerésének és eltávolításának folyamatában rejlik. Más szavakkal, ezek a védőmolekulák „tudják, hogyan” kíméletesen és pontosan elpusztítják a sejteket elfoglaló vírusokat anélkül, hogy maguknak a sejteknek károsodnának. Ezt számos tudományos tanulmány megerősítette.

Ami az interferonokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának módszereit illeti, itt meg kell említeni néhány árnyalatot. Az interferonterápia egyik fő problémája a gyógyszer hatékony dózisának „beadása”, miközben nem okoz negatív következményeket. Egyes esetekben az interferont tartalmazó gyógyszerek intramuszkuláris vagy intravénás beadása mellékhatásokhoz vezet láz, hidegrázás, fejfájás és egyéb nemkívánatos események formájában. Ezek a tünetek nem kritikusak a szervezet számára, és hamarosan elmúlnak, de a kezelés során kellemetlen érzést okoznak.

Az interferon alfa-2b-t tartalmazó kúpok használata lehetővé tette az interferon-terápia mellékhatásainak minimalizálását, vagy azok teljes mellőzését. A tudományos kutatások szerint a rekombináns humán interferon rektális alkalmazása az ARVI első napjaiban csökkenti a láz időtartamát, harcol a közönséges megfázás ellen, és lehetővé teszi a betegség gyors legyőzését 2 . Interferon alfa-2b-t tartalmazó gyógyszerek intranazális alkalmazása (amikor a gyógyszert az orrnyálkahártyára alkalmazzák) kiegészíti a kezelést és biztosítja a terápia optimális hatását. Az egyik olyan gyógyszer, amely alkalmas az influenza és más akut légúti vírusfertőzések leküzdésére a betegség bármely szakaszában, a VIFERON. Kúpok (gyertyák), gél és kenőcs formájában kapható.

Az interferon alfa-2b-t tartalmazó gyógyszerek használatára és toleranciájára vonatkozó rövid utasítások

Ki szedheti a VIFERON készítményeket:

• felnőttek;
• gyermekek az élet első napjaitól kezdve;
• terhes nők a terhesség 4. hetétől.

A tudományos közösség elismerése

Az interferon alfa-2b (VIFERON) az orvosi ellátás biztosítására vonatkozó három szövetségi szabványban szerepel, mint az influenza és a SARS kezelésére javasolt gyógyszer, valamint három szövetségi protokoll e betegségek kezelésére. 1 Ha nemcsak az influenzát és a SARS-t, hanem más betegségeket is figyelembe vesszük, akkor a gyógyszerrel kapcsolatos szabványok és ajánlások száma még nagyobb - az interferon (VIFERON) 30 szövetségi szabványban szerepel a felnőttek és gyermekek orvosi ellátására vonatkozóan. az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által, valamint a 21. jegyzőkönyvben (Klinikai irányelvek) a felnőttek, köztük a terhes nők és a gyermekek orvosi ellátásáról.

A gyógyszer elve

Az interferon alfa-2b humán rekombináns, amely a VIFERON gyógyszer része, vírusellenes, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, és gátolja az RNS-t és DNS-t tartalmazó vírusok replikációját. Az influenza elleni vírusellenes terápia a betegség bármely szakaszában elkezdhető. Ez segít javítani az állapotot és megelőzni a szövődmények kialakulását 2 . A VIFERON készítmény általánosan elismert, rendkívül aktív antioxidánsokat tartalmaz: a kúpokban ezek az E- és C-vitamin, a kenőcsben - az E-vitamin, a gélben - az E-vitamin, a citrom- és a benzoesav. Az ilyen antioxidáns támogatás hátterében az interferonok vírusellenes aktivitásának növekedése figyelhető meg.

A gyógyszerteszt eredményei

A VIFERON a különböző betegségek széles körére kiterjedő klinikai vizsgálatok teljes ciklusán ment keresztül Oroszország vezető klinikáin. A vizsgálatok eredménye a VIFERON terápiás és profilaktikus hatékonyságának bizonyítása volt felnőttek és gyermekek, köztük újszülöttek és terhes nők különböző fertőző és gyulladásos betegségeiben. Tudományosan bizonyított, hogy a komplex összetétele és felszabadulási formája a VIFERON gyógyszert egyedülálló farmakokinetikai jellemzőkkel látja el, az interferon hatásának meghosszabbításával a rekombináns interferonok parenterális készítményeiben rejlő mellékhatások hiányában 3 .

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók az interferon alapú gyógyszerek?alfa-2 b

A VIFERON gyógyszert kúpok, gélek és kenőcsök formájában a következő betegségek kezelésére használják:

• SARS, beleértve az influenzát;
• herpesz;
• papillomavírus fertőzés;
• enterovírus fertőzés;
• laringotracheobronchitis;
• krónikus hepatitis B, C, D, beleértve azokat is, amelyeket a májcirrózis komplikál;
• bakteriális vaginosis;
• candidiasis;
• mikoplazmózis;
• ureaplazmózis;
• gardnerellózis.

A VIFERON gyógyszer alkalmazása a komplex vírusellenes terápia részeként lehetővé teszi az antibakteriális és hormonális gyógyszerek terápiás dózisának csökkentését, valamint a terápia toxikus hatásainak csökkentését.

Általános orvos

1. http://www.rosminzdrav.ru, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendelete, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. „Interferon készítmények a klinikai gyakorlatban: mikor és hogyan”, „Ellátó orvos”, 2017. szeptember.
3. "VIFERON - komplex vírusellenes és immunmoduláló gyógyszer fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére perinatológiában." (Útmutató orvosoknak), Moszkva, 2014.

Felhasznált források: http://www.lsgeotar.ru

Tartalmazza a gyógyszereket

Szerepel a listán (az Orosz Föderáció kormányának 2014. december 30-i 2782-r számú rendelete):

VED

ONLS

ATH:

L.03.A.B.05 Interferon alfa-2b

Farmakodinamika:

Interferon. Ez egy nagy tisztaságú rekombináns, amelynek molekulatömege 19 300 dalton. Egy klónból származik Escherichia coli bakteriális plazmidok hibridizációjával az interferon szintézisét kódoló humán leukocita génnel. Az interferontól eltérően az alfa-2a a 23-as pozícióban van.

Vírusellenes hatása van, ami a specifikus membránreceptorokkal való kölcsönhatásnak, valamint az RNS-szintézis és végső soron a fehérjék indukciójának köszönhető. Ez utóbbiak pedig megakadályozzák a vírus normális szaporodását vagy felszabadulását.

Immunmoduláló aktivitással rendelkezik, amely a fagocitózis aktiválásához, az antitestek és limfokinek képződésének stimulálásához kapcsolódik.

Antiproliferatív hatása van a tumorsejtekre.

A gyógyszer fokozza a makrofágok fagocita aktivitását, fokozza a limfociták citotoxikus hatását.

Farmakokinetika:

A légutak nyálkahártyáján keresztül behatol a szisztémás keringésbe, a szervezetben lebomlik, részben változatlan formában, főként a vesén keresztül ürül ki. A vírusfertőzések kezelésére szolgáló helyi alkalmazás magas interferonkoncentrációt biztosít a gyulladás fókuszában. A májban metabolizálódik, felezési ideje 2-6 óra.

Javallatok:

krónikus hepatitis B;

szőrös sejtes leukémia;

vesesejtes karcinóma;

Dermális T -sejtes limfóma (mycosis fungoides és Cesari-szindróma);

NÁL NÉL vírusos hepatitis B;

NÁL NÉL vírusos aktív hepatitis C;

Krónikus mieloid leukémia;

Kaposi-szarkóma az AIDS hátterében;

rosszindulatú melanoma;

- primer (esszenciális) és másodlagos trombocitózis;

- a krónikus granulocitás leukémia és myelofibrosis átmeneti formája;

- myeloma multiplex;

veserák;

- reticulosarcoma;

- sclerosis multiplex;

- az influenza és az akut légúti vírusfertőzések megelőzése és kezelése.

I.B15-B19.B16 Akut hepatitis B

I.B15-B19.B18.1 Krónikus vírusos hepatitis B delta ágens nélkül

I.B15-B19.B18.2 Krónikus vírusos hepatitis C

I.B20-B24.B21.0 HIV-betegség Kaposi-szarkóma megnyilvánulásaival

II.C43-C44.C43 A bőr rosszindulatú melonóma

II.C64-C68.C64 A vesemedence kivételével a vese rosszindulatú daganata

II.C81-C96.C84 Perifériás és bőr T-sejtes limfómák

II.C81-C96.C84.0 Gombás mycosis

II.C81-C96.C84.1 Cesari-kór

II.C81-C96.C91.4 Szőrös sejtes leukémia (Leukémiás retikuloendotheliózis)

II.C81-C96.C92.1 Krónikus mieloid leukémia

Ellenjavallatok:

D kompenzálatlan májcirrózis;

P sychosis;

-interferon alfa-2-vel szembeni túlérzékenység b;

- súlyos szív- és érrendszeri betegségek;

T depressziót kívánok;

DE alkohol- vagy kábítószer-függőség;

- autoimmun betegség;

-ról rőlakut miokardiális infarktus;

- a hematopoietikus rendszer súlyos rendellenességei;

-epilepszia és/vagy a központi idegrendszer egyéb rendellenességei;

-krónikus hepatitis olyan betegeknél, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek vagy röviddel azelőtt részesültek (kivéve a rövid távú szteroid kezelést).

Gondosan:

-májbetegség;

-vesebetegség;

-a csontvelő hematopoiesisének megsértése;

-autoimmun betegségekre való hajlam;

-hajlamos az öngyilkossági kísérletekre.

Terhesség és szoptatás:

FDA C kategória ajánlása Nem állnak rendelkezésre biztonsági adatok. Ne jelentkezz! A terhesség alatti alkalmazás csak akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges károkat.

A gyógyszer alkalmazása során fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Nincs információ az anyatejbe való behatolásról. Ne használja szoptatás alatt.

Adagolás és adminisztráció:

Adja be intravénásan vagy szubkután. Az adagot egyénileg állítják be, a diagnózistól és a beteg egyéni mutatóitól függően.

Subcutan injekció 0,5-1 mcg/ttkg dózisban hetente egyszer 6 hónapig. Az adagot a várható hatékonyság és biztonságosság figyelembevételével választják ki. Ha 6 hónap elteltével a vírus RNS eliminálódik a szérumból, akkor a kezelést legfeljebb egy évig folytatják. Ha a kezelés során mellékhatások lépnek fel, az adagot 2-szeresére kell csökkenteni. Ha a mellékhatások továbbra is fennállnak vagy ismét jelentkeznek az adag módosítása után, a kezelést le kell állítani. A dózis csökkentése akkor is javasolt, ha a neutrofilek száma kevesebb, mint 0,75×10 9 /l, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50×10 9 /l. A terápiát leállítják, ha a neutrofilek száma kevesebb, mint 0,5 × 10 9 /l, vagy a vérlemezkék száma - kevesebb, mint 25 × 10 9 /l. Súlyos vesekárosodás esetén (a clearance kevesebb, mint 50 ml/perc) a betegeket állandó felügyelet alatt kell tartani. Szükség esetén a gyógyszer heti adagja csökken. Az adag koronkénti módosítása nem szükséges. Az oldat elkészítése: az injekciós üveg porított tartalmát 0,7 ml injekcióhoz való vízben oldjuk, az injekciós üveget óvatosan rázza meg, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A kész oldatot beadás előtt ellenőrizni kell; színváltozás esetén nem szabad használni. Az adagoláshoz legfeljebb 0,5 ml oldatot használnak fel, a maradékot megsemmisítik.

Influenza és SARS kezelésére -aeroszol helyi alkalmazásra 100 000 ME, naponta 7 alkalommal, 2 óránként (napi adag - legfeljebb 20 000 ME) a ​​betegség első két napjában, majd naponta 3 alkalommal (napi adag - 10 000 ME-ig) öt alkalommal napig, vagy amíg a tünetek teljesen eltűnnek.

Az interferonterápiát a hagyományos tüneti terápia hátterében végzik, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (,) 38,5 ° C feletti hőmérséklet-emelkedéssel, antihisztaminok (diazolin, suprastin, tavegil), köhögéscsillapítók (codelac) alkalmazását. , nyálkaoldó szerek (köhögés elleni keverék,) , erősítő szerek (kalcium-glükonát, vitaminok).

Mellékhatások:

A gyomor-bél traktusból: csökkent étvágy, hányás, székrekedés, szájszárazság, enyhe hasi fájdalom, hányinger, hasmenés,az ízérzések megsértése, fogyás, enyhe változások a májfunkciós tesztekben.

Az idegrendszerből: szédülés, alvászavar, szorongás, agresszivitás, depresszió, neuropátia, öngyilkossági hajlam, mentális hanyatlás,memóriazavar, idegesség, eufória, paresztézia, remegés, álmosság.

A keringési rendszerből: artériás hipotenzió vagy magas vérnyomás, szív- és érrendszeri rendellenességek, szívinfarktus, thrombocytopenia, tachycardia,arrhythmia, ischaemiás szívbetegség, leukopenia, granulocitopénia.

A légzőrendszerből: köhögés, tüdőgyulladás, mellkasi fájdalom,enyhe légszomj, tüdőödéma.

A bőr oldaláról: visszafordítható alopecia, viszketés.

Egyéb: természetes vagy rekombináns interferonok elleni antitestek, izommerevség, influenzaszerű tünetek.

Túladagolás:

Nincs adat.

Kölcsönhatás:

A gyógyszer gátolja a teofillin metabolizmusát.

Különleges utasítások:

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt figyelemmel kell kísérni a beteg mentális és neurológiai állapotát.

A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél aritmia lehetséges. Ha az aritmia nem csökken vagy növekszik, az adagot 2-szeresére kell csökkenteni, vagy a kezelést le kell állítani.

A csontvelő hematopoiesisének súlyos gátlása esetén a perifériás vér összetételének rendszeres vizsgálata szükséges.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és egyéb műszaki eszközöket

Az aeroszol formájában lévő gyógyszer nem befolyásolja a járművek vezetésének és a mozgó mechanizmusok karbantartásának képességét.

Utasítás

FOGADÓ: Interferon alfa 2b

Gyártó: Sikor Biotech CJSC

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Interferon alfa-2b

Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-BP-5 012842 sz

Regisztrációs időszak: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (a gyógyszer szerepel a Kazahsztáni Nemzeti Gyógyszerjegyzékben)

ALO (szerepel az ingyenes járóbeteg-gyógyszer-ellátási listán)

ED (A garantált mennyiségű orvosi ellátás keretében szerepel a gyógyszerek listáján, egyetlen forgalmazótól vásárolható meg)

Limit vételár a Kazah Köztársaságban: 33 116,64 KZT

Utasítás

Kereskedelmi név

realdiron

Nemzetközi nem védett név

Interferon alfa

Dózisforma

Liofilizált por oldatos injekcióhoz

Összetett

Egy injekciós üveg tartalmaz

hatóanyag: interferon alfa-2b humán rekombi-

nant 1 millió NE, 3 millió NE, 6 millió NE, 18 millió NE

Segédanyagok: dextrán 60, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

Leírás

Fehér színű por vagy porózus massza

Farmakoterápiás csoport

Immunmodulátorok. Interferonok. Interferon alfa

ATX kód: L03AB05

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Az interferon-alfa 2b maximális koncentrációjának megjelenési ideje intramuszkuláris injekció után 2 óra, és legfeljebb 12 óráig tart, szubkután beadás után - 7,3 óra, 20 óra múlva a gyógyszert nem határozzák meg.

A T1/2 (felezési idő) intramuszkuláris injekcióval körülbelül 2-3 óra. Biohasznosulás - 80%.

A gyógyszer egyenletesen oszlik el a szervekben és szövetekben. Biotranszformálódik a vesében és kis mértékben a májban. Részben változatlan formában ürül, főként a vesén keresztül.

Farmakodinamika

Az interferon alfa-2b egy nagy tisztaságú fehérje, amelyet rekombináns DNS termel. A molekula polipeptid szerkezete, biológiai aktivitása és farmakológiai tulajdonságai megegyeznek a humán leukocita interferon alfa-2b-éval. Vírusellenes, antiproliferatív, daganatellenes és immunmoduláló hatása van.

A gyógyszer a sejtfelszínen lévő kapcsolódó receptorokkal kölcsönhatásba lépve a sejten belüli változások összetett láncolatát indítja el. Feltételezhető, hogy ezek a folyamatok a vírus sejtben történő replikációjának megakadályozásával, a sejtproliferáció gátlásával és az interferon immunmoduláló hatásával járnak. Az interferon alfa-2b képes serkenteni a makrofágok fagocita aktivitását, valamint a T-sejtek és az NK (természetes gyilkosok) citotoxikus aktivitását. Az interferon ezen tulajdonságai és a gyógyszer terápiás hatása miatt.

Használati javallatok

Felnőttek kombinált terápia részeként. Vírusos betegségek

- krónikus aktív hepatitis B, ha nem alkalmazható

pegilált interferonok

- krónikus hepatitis C, ha nem alkalmazható

pegilált interferonok

Onkológiai betegségek - szőrös sejtes leukémia - krónikus mieloid leukémia - veserák - rosszindulatú melanoma.

Adagolás és adminisztráció

A Realdiron oldatot intramuszkulárisan vagy szubkután adják be. Használat előtt az injekciós üveg tartalmát 1 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. A gyógyszer oldatának átlátszónak kell lennie, idegen zárványok nélkül. Krónikus aktív hepatitis B esetén a Realdiront 3 millió NE adagban hetente háromszor adják be 6 hónapon keresztül. Ha a kezelést követően 3 hónapon belül nincs klinikai, biokémiai javulás és/vagy a HBsAg eltűnése, a gyógyszert törölni kell.

Krónikus hepatitis C esetén a Realdiront 3 millió NE-t írnak fel hetente háromszor 6 hónapig. Ha a gyógyszer beadása után a kezelést követő egy hónapon belül nem csökken 50% -kal az ALT aktivitása a vérplazmában, a gyógyszer adagját hetente háromszor 6 millió NE-re emelik. Ha 3 hónapos kezelés után nincs klinikai, biokémiai javulás, a gyógyszert le kell állítani.

Szőrös sejtes leukémia esetén 3 millió NE-t adnak be naponta 2 hónapig; hematológiai remisszió elérésekor - 3 millió NE hetente háromszor.

Krónikus mieloid leukémia esetén a gyógyszer kezdeti dózisa 3 millió NE naponta, intramuszkulárisan vagy szubkután beadva. Jó tolerancia esetén a gyógyszer adagját hetente emelik napi maximum 9 millió NE-re. A fehérvérsejtszám stabilizálása után ez az adag hetente háromszor adható be. A kezelést határozatlan ideig végezzük, kivéve azokat az eseteket, amikor a terápiát meg kell szakítani (például a betegség gyors progressziójával vagy a gyógyszer intoleranciájával).

Veserák kezelésére a Realdiront napi 3 millió NE-ben alkalmazzák 10 napon keresztül. Jó tolerancia esetén a gyógyszer adagját hetente emelik napi maximum 18 millió NE-re. 3 hónapos kezelés után a fenntartó terápia hetente háromszor 18 millió NE-vel kezdődik 6 hónapon keresztül.

Rosszindulatú melanoma esetén napi 3 millió NE kezdő adagot kell beadni intramuszkulárisan vagy szubkután. Jó tolerancia esetén a gyógyszer adagját hetente emelik napi 9-18 millió NE maximális adagra. Klinikai hatás elérése után heti 3 alkalommal 9-18 millió NE fenntartó terápiára térnek át. Az I-II. stádiumú rosszindulatú melanoma műtéti eltávolítása után a Realdiron adjuváns terápia meghosszabbíthatja a kiújulásig eltelt időt.

Mellékhatások

gyakran

Láz, fáradtság, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, remegés, influenzaszerű tünetek

Anorexia, hányinger

ritkábban

Ízérzés megváltozása, szájgyulladás, szájszárazság, fogak felszínének és szájnyálkahártyájának károsodása, hányás, hasmenés, székrekedés, laza széklet, hasi fájdalom

Alopecia, viszketés, száraz bőr, kiütések

Hátfájás, mozgásszervi fájdalom, mellkasi fájdalom, myositis, ízületi fájdalom

Depresszió, öngyilkossági gondolatok és tettek, öngyilkosság

Fokozott izzadás, különösen éjszaka

Ingerlékenység, álmatlanság, álmosság, szorongás, csökkent koncentráció, érzelmi labilitás, szédülés

Artériás hipotenzió, magas vérnyomás

ritkán

Gyulladás, bőrpír, irritáció az injekció beadásának helyén

Izgatottság, idegesség, pszichózisok, beleértve a hallucinációkat, agresszív viselkedés, izgatottság, tudatzavar, neuropátiák, polyneuropathia, perifériás neuropátiák, paresztéziák, hypoesthesiák, görcsök, eszméletvesztés

Vírusfertőzés, beleértve a herpes simplexet is

Erythema

Kötőhártya-gyulladás, szemfájdalom, homályos látás, retina vérzések, retinopátia, fokális retina elváltozások, retina artéria vagy véna elzáródás, csökkent látásélesség vagy látótér korlátozottság, látóideggyulladás, papilledema

A könnymirigyek működési zavara

Orrvérzés, orrdugulás, arcüreggyulladás, nátha

Migrén

Köhögés, pharyngitis, tüdőbeszűrődések, tüdőgyulladás, nehézlégzés, légzési rendellenességek

Fogyás

Tachycardia, szívdobogás

Csökkent libidó, menstruációs rendellenességek (amenorrhoea, menorrhagia)

Fokozott étvágy, glossitis, fogínyvérzés

Rhabdomyolysis (néha súlyos)

Halláskárosodás vagy halláskárosodás

Arcödéma, veseműködési zavar, nefrotikus szindróma, vese

elégtelenség, hiperurikémia

Túl- és hypothyreosis, hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelű)

Leukopénia

Fogászati ​​és parodontális rendellenességek (beleértve azokat is, amelyek a fogak elvesztéséhez vezetnek)

nagyon ritkán

Fokozott étvágy, diabetes mellitus, hiperglikémia, hipertrigliceridémia, vastagbélgyulladás, hepatomegalia, hasnyálmirigy-gyulladás

Cerebrovascularis ischaemia, cerebrovascularis vérzés

Szarkoidózis vagy a szarkoidózis súlyosbodása

Allergiás reakciók, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis

Thrombocytopenia, limfocitopénia, aplasztikus anémia

Lymphadenopathia

Álmosság

Nekrózis az injekció beadásának helyén

Autoimmun és immunmediált rendellenességek, beleértve idiopátiás thrombocytopeniás purpura, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis és Vogt-Kayanagi-Harada szindróma

Zaj a fülben

Szívinfarktus, szívritmuszavar (általában olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel, vagy korábban kardiotoxikus gyógyszerekkel kezeltek), reverzibilis tranziens cardiomyopathia (azoknál a betegeknél, akiknél nincs megterhelt szív- és érrendszeri anamnézis)

Tüdőgyulladás

nagyon ritkán(monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva)

A vörös csontvelő teljes aplasiája

A laboratóriumi paraméterek változásai (gyakrabban figyelhetők meg a felírás során

gyógyszer napi 10 millió NE-t meghaladó adagokban): a granulociták számának csökkenése,

a hemoglobinszint csökkenése, az ALT, AST megnövekedett aktivitása (minden indikáció esetén megfigyelhető, kivéve a krónikus vírusos hepatitist), alkalikus foszfatáz, LDH, szérum kreatinin és karbamid nitrogénszint

Gyermekeknél, beleértve a ribavirinnel kombinált terápiát (a ribavirinnel kombinált terápiában részesülő betegek ≥ 1%-a)

Gyakran

Vérszegénység, neutropenia

Pajzsmirigy alulműködés

Depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, ingerlékenység, fejfájás, szédülés

Étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés

Alopecia, bőrkiütés

Artralgia, izomfájdalom

Gyulladásos reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, hiperémia

Gyengeség, láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vírusfertőzés, pharyngitis

Növekedési retardáció (késett növekedés és/vagy súly az életkorhoz képest)

gyakran

Sápadtság

Orrvérzés

Bakteriális fertőzés, tüdőgyulladás, gombás fertőzés, herpes simplex

Neoplazmák, osztályozatlan

Thrombocytopenia, lymphadenopathia

pajzsmirigy túlműködés, virilizmus

Hipertrigliceridémia, hiperurikémia

Izgatottság, remegés, álmosság, agresszív reakció, szorongás, apátia, idegesség, viselkedési zavarok, somnambulizmus, öngyilkossági gondolatok, zavartság, rendellenes álmok, alvászavar, hyperkinesia, dysphonia, paresztézia, hiperesztézia, hypoesthesia, csökkent koncentráció

Kötőhártya-gyulladás, szemfájdalom, homályos látás, könnymirigy diszfunkció

Raynaud-kór

Köhögés, nehézlégzés, középfülgyulladás, orrdugulás, orr-irritáció, orrfolyás, tüsszögés, tachypnea

Emésztőrendszeri rendellenességek, fokozott étvágy, székrekedés, laza széklet, végbélbetegségek, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, gastroenteritis, glossitis, stomatitis beleértve. fekélyes, fogfájás, májműködési zavarok

Fájdalom a mellkasban, a has jobb felső negyedében

Akne, ekcéma, körömváltozások, bőrszárazság, bőrrepedések, fényérzékenységi reakciók, makulopapuláris kiütések, bőrpigmentációs változások, bőrpír, izzadás, vérömleny, viszketés

Húgyúti fertőzések, húgyúti rendellenességek, enuresis

Menstruációs zavarok, amenorrhoea, menorrhagia, hüvelyi zavarok, hüvelygyulladás, herefájdalom (fiúkban)

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

Súlyos szívbetegség, beleértve a kórtörténetet (kontrollálatlan szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus, súlyos szívritmuszavarok)

Súlyos vese- vagy májbetegség, beleértve a daganatos áttéteket is, veseelégtelenség 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett, ha ribavirinnel kombinációban írják fel

Dekompenzált májcirrózis

Krónikus hepatitis a cirrhosis vagy májelégtelenség súlyos formáival kombinálva

A múltban immunszuppresszánsokkal vagy glükokortikoszteroidokkal kezelt krónikus hepatitis

Autoimmun betegségek, pl. autoimmun hepatitis jelenleg vagy a történelemben

Pajzsmirigy-rendellenességek, amelyeket a szokásos terápiák nem szabályoznak

Gyermekek és serdülők pszichiátriai rendellenességei már meglévő vagy anamnézisében

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő 3 év alatti gyermekek

Terhesség és szoptatás, ha ribavirinnel együtt alkalmazzák

A ribavirinnel kombinációban történő felírásakor figyelembe kell venni a ribavirin használati utasításában feltüntetett ellenjavallatokat is.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az interferon alfa gátolja a mikroszomális májenzimeket (citokróm P-450), ezért számos gyógyszer (teofillin stb.) metabolizmusát megzavarhatja, növelve azok koncentrációját a vérben.

A központi idegrendszerből származó mellékhatások kockázata miatt a kábító, altató és nyugtató gyógyszereket rendkívül óvatosan kell alkalmazni az alfa-interferonnal egyidejűleg.

A Realdiron és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták teljes mértékben. A Realdiront óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek potenciálisan myelosuppresszív hatással bírnak.

A Realdiron és a zidovudin egyidejű alkalmazása esetén szinergikus hatás figyelhető meg a leukociták számának csökkenésében. Az ilyen kezelésben részesülő betegeknél a vártnál gyakrabban figyeltek meg dózisfüggő neutropenia eseteket a zidovudin monoterápia során. Azoknál a betegeknél, akik Realdiron-t ribavirinnel vagy zidovudinnal kombinálva kapnak, megnő a vérszegénység kialakulásának kockázata.

A Realdiron antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált alkalmazásának hatásai nem ismertek.

Az interferonok befolyásolhatják az oxidatív anyagcsere folyamatokat. Ezt figyelembe kell venni, ha oxidációval metabolizálódó gyógyszerekkel (beleértve a xantin-származékokat - aminofillint és teofilint) egyidejűleg alkalmazzák. A Realdiron teofillinnel történő egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell az utóbbi koncentrációját a vérszérumban, és szükség esetén módosítani kell az adagolási rendet.

Gyógyszerkölcsönhatás

A Realdiron nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 0,9%-os nátrium-klorid oldatot.

Különleges utasítások

Hepatitisz B

A hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésének megkezdése előtt ajánlott májbiopsziát végezni a krónikus hepatitis megerősítésére és az elváltozás mértékének meghatározására, valamint annak ellenőrzésére, hogy nincs-e jelenleg vagy a kórelőzményében encephalopathia, nyelőcső visszérgyulladás, ascites. , vagy a dekompenzáció egyéb klinikai tünetei.

A Realdiron-kezelés megkezdése előtt a következő mutatókra kell összpontosítani:

bilirubin normális

protrombin idő felnőtteknél - legfeljebb 3 másodperccel meghosszabbodik

gyermekek - legfeljebb 2 másodpercig meghosszabbítható

leukociták ≥ 4000/mm3

felnőtt vérlemezkék ≥ 100 000/mm3

gyermekek ≥ 150 000/mm3

Hepatitis C

A kezelés optimális módja a ribavirin kombinációs terápia. A Realdiron monoterápiát főként intolerancia vagy a ribavirin használatára vonatkozó ellenjavallatok esetén végezzük.

Ha a Realdiront ribavirinnel kombinálva alkalmazza krónikus hepatitis C kezelésére, olvassa el a ribavirin orvosi használatára vonatkozó utasításokat is.

Minden krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegnek ajánlott májbiopszia, de bizonyos esetekben (például 2-es és 3-as vírusgenotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.

Felnőttek. A Realdiron-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy jelenleg vagy anamnézisében nincs encephalopathia, nyelőcsővarixból származó vérzés, ascites vagy a dekompenzáció egyéb klinikai tünetei, miközben a következő mutatókra kell összpontosítani:

bilirubin ≤ 2 mg/dl

albumin stabil és normál határokon belül van

a protrombin idő legfeljebb 3 másodperccel hosszabbodik meg felnőtteknél, 2 másodpercnél gyermekeknél

leukociták ≥ 3000/mm3

vérlemezkék ≥ 70 000/mm3

szérum kreatinin normális vagy ahhoz közeli

Ha a Realdiront ribavirinnel kombinálva alkalmazzák károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance > 50 ml/perc), a teljes vérképet, valamint a vér és a vizelet kreatininszintjét ellenőrizni kell, figyelembe véve a vérszegénység lehetőségét. 50 évesnél idősebb betegeknél ezt az ellenőrzést hetente egyszer kell elvégezni.

Monoterápia.

A Realdiron-kezelés alatt pajzsmirigy-működési zavar lehetséges - hypothyreosis vagy hyperthyreosis. A Realdiron használatának megkezdése előtt meg kell határoznia a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét a vérszérumban, és el kell végeznie a pajzsmirigy ultrahangját. Ha bármilyen rendellenességet észlelnek, megfelelő terápiát kell végezni.

Alkalmazása HIV-vel és hepatitis C vírussal való egyidejű fertőzés esetén

A HIV-vel egyidejűleg fertőzött és nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegeknél fokozott a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. Óvatosan kell eljárni, amikor a Realdiront és a ribavirint a HAART-hoz adják.

A HIV-vel és hepatitis C vírussal egyidejűleg fertőzött, HAART-kezelésben részesülő cirrhoticus betegeknél megnőhet a májdekompenzáció és a halálozás kockázata.

Az alfa-interferonok további alkalmazása önmagában vagy ribavirinnel kombinációban növeli a fent említett kockázatot ebben a betegcsoportban.

Fogászati ​​és parodontális rendellenességek

Laboratóriumi kutatás

A Realdiron-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt időszakonként minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás vért (leukocitaszám és thrombocytaszám meghatározásával), a vér biokémiai paramétereit (elektrolit-szint meghatározása, májenzimek, beleértve az ALT-t, bilirubint, össz. fehérje és frakciói, beleértve az albumint és a kreatinint). A Realdiron-kezelés előtt és alatt a vérkép szintjének a normál határokon belül kell lennie.

Krónikus hepatitisben szenvedő betegek kezelése során a következő séma javasolt a laboratóriumi paraméterek monitorozására: 1, 2, 4, 8, 12, 16 hét, majd havonta egyszer, a teljes kezelés során. Ha az ALT a kezelés megkezdése előtti érték kétszeresére vagy nagyobb értékre emelkedik, a Realdiron-kezelés folytatható, kivéve, ha májelégtelenség jelei jelentkeznek. Ebben az esetben az ALT, a protrombin idő, az alkalikus foszfatáz, az albumin és a bilirubin meghatározását 2 hetente kell elvégezni.

Malignus melanomában szenvedő betegeknél a májfunkciót és a fehérvérsejtszámot (tápszerrel) hetente ellenőrizni kell a remisszió indukciója alatt, és havonta a fenntartó kezelés alatt.

Azonnali típusú túlérzékenység

Az átmeneti bőrkiütés megjelenése nem igényli a kezelés leállítását.

Kísérő betegségek

A Realdiront óvatosan írják fel azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus betegségek szerepelnek: krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, amely hajlamos ketoacidózisra. Különös elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszert vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél alkalmazzák

(thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myelosuppressio esetén.

Kemoterápia egyidejű alkalmazása

A Realdiron más kemoterápiás gyógyszerekkel (pl. citarabin, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) együttes alkalmazása növeli a toxikus hatások kialakulásának kockázatát (súlyosságát és időtartamát), amelyek a kombinált alkalmazás miatt életveszélyesek, ill. halált okozni. A fokozott toxicitás kockázata miatt a Realdiron és az egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerek adagját gondosan meg kell választani.

Autoantitestek és autoimmun betegségek

A Realdiron-kezelés autoantitestek megjelenéséhez és autoimmun betegségek kialakulásához vezethet. Az örökletes hajlamú vagy autoimmun betegségek tüneteinek kialakulásának gyanújával rendelkező betegeket folyamatosan ellenőrizni kell a korai diagnózis érdekében. Ha krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél Vogt-Koyanagi-Harada szindróma gyanúja merül fel, a vírusellenes terápiát le kell állítani, és meg kell beszélni a kortikoszteroid kezelés szükségességét.

Láz

A láz az interferonterápia során gyakori influenzaszerű szindróma megnyilvánulása lehet, de más okokat ki kell zárni.

A testhőmérséklet csökkentése és a fejfájás csökkentése influenzaszerű szindróma esetén, amely a Realdiron-kezelés során előfordulhat, lázcsillapító terápia alkalmazása javasolt.

Alkalmazása a májfunkció megsértésére

Ritkán toxikus hepatitis okozta haláleseteket figyeltek meg. Ha a Realdiron alkalmazásának hátterében májműködési zavar jelei jelennek meg, a beteget gondosan ellenőrizni kell, és a tünetek előrehaladtával a gyógyszert le kell állítani.

Azoknál a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknek csökkent szintetikus májfunkciójuk van (pl. csökkent albuminszint vagy megnyúlt protrombin-idő), de megfelelnek a kezelésre való alkalmassági kritériumoknak, megnőhet a klinikai dekompenzáció kockázata, ha az aminotranszferáz szint a kezelés során emelkedik. Az ilyen betegek kezelése előtt meg kell határozni a Realdiron alkalmazásának előnyeit a lehetséges kockázatok előtt.

Allograft kilökődés

Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az interferon alfa-terápia növelheti a vesetranszplantátum kilökődésének kockázatát. Májtranszplantációs kilökődésről is beszámoltak, bár az alfa-interferon-terápiával való ok-okozati összefüggést nem állapították meg.

Hidratáció

A Realdiron-kezelés során gondoskodni kell a test megfelelő hidratáltságáról, mivel egyes esetekben dehidratáció okozta artériás hipotenziót figyeltek meg (ami további folyadékbevitelt igényelhet).

A szív- és érrendszer

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívelégtelenség, szívinfarktus és/vagy aritmiák) szerepel, gondos orvosi felügyeletre van szükség a Realdiron felírásakor. Kardiomiopátia elszigetelt eseteiről számoltak be, amelyek néha a Realdiron-kezelés abbahagyása után visszafordíthatóak voltak. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, javasolt

EKG a Realdiron-kezelés előtt és alatt. A szívritmuszavarok, többnyire szupraventrikulárisak, ritkán és túlnyomórészt olyan betegeknél fordultak elő, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel, vagy korábban kardiotoxikus gyógyszerekkel kezeltek. Az ilyen aritmiák általában alkalmasak a szokásos terápiára, de szükség lehet dózismódosításra vagy a Realdiron abbahagyására.

Légzőrendszer

Minden lázzal, köhögéssel, légszomjjal vagy egyéb légúti tünetekkel küzdő betegnél mellkasröntgenet kell készíteni. Ha infiltrátumokat észlelnek vagy a tüdőfunkció megsértését észlelik, a beteg gondos megfigyelése szükséges, és ha szükséges, a Realdiron-kezelést meg kell szüntetni. Az ilyen változások gyakrabban fordultak elő krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik alfa-interferon-terápiában részesültek, de számoltak be olyan daganatos betegeknél is, akik alfa-interferon-kezelésben részesültek. Az alfa-interferon terápia és a kortikoszteroidok időben történő megszakítása a nemkívánatos tüdőreakciók eltűnéséhez vezet. Ezen túlmenően ezekről a tünetekről számoltak be, hogy gyakrabban jelentkeznek, ha a Shosaikotot (egy kínai gyógynövényből készült gyógyszer) alfa-interferonnal együtt alkalmazzák.

Mentális zavarok és a központi idegrendszer (CNS). Súlyos központi idegrendszeri rendellenességeket, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket figyeltek meg egyes betegeknél a Realdiron-kezelés alatt és még a kezelés befejezése után is, főként 6 hónapig. A Realdiront ribavirinnel kombinációban szedő gyermekek és serdülők körében gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket, mint a felnőtt betegeknél (2,4% vs. 1%). Felnőtt betegeknél, gyermekeknél és serdülőknél egyéb mentális zavarokat is megfigyeltek, például depressziót, érzelmi labilitást, álmosságot. Amikor ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell az ilyen nemkívánatos események lehetséges súlyosságát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy fokozódnak, vagy ha öngyilkossági gondolatokat vagy agresszív viselkedést észlelnek, javasolt a kezelés leállítása és a beteg megfelelő pszichiátriai ellátása.

Meglévő mentális zavarokkal vagy a kórtörténetükben szenvedő betegek. Az interferon alfa-2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek mentális zavarai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében rendellenesség szerepel (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Ha úgy ítélték meg, hogy a Realdiron terápia szükséges olyan felnőtt betegeknél, akiknek már fennálló mentális zavarai vannak, vagy kórelőzményükben, valamint alkohol- és gyógyszerfüggőségben szenvednek, azt csak megfelelő egyéni diagnózis után és a mentális állapot folyamatos ellenőrzése mellett szabad elkezdeni.

Az interferon-kezelés súlyosbíthatja a pszichiátriai tüneteket a hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak vagy anamnézisében szerepel, valamint alkohol- és kábítószer-függőségük van. Ha az ilyen rendellenességekben szenvedő betegek interferonkezelésére van szükség, akkor a mentális tünetek megfelelő kezelését kell elvégezni az interferonnal történő sikeres kezelés elérése érdekében. Emellett kötelező előírni a betegek magatartásának és a mentális zavarok tüneteinek gyakoriságának egyéni szűrését. Az ilyen betegeknél a pszichiátriai tünetek megjelenése vagy kialakulása előtt előkezelés javasolt.

Szemészeti rendellenességek

A kezelés megkezdése előtt minden beteget szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. A Realdiron-kezelést fel kell függeszteni, ha új szemészeti rendellenességek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak.

Pajzsmirigy változások

A pajzsmirigy diszfunkciója esetén a Realdiron-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha a TSH-tartalom gyógyszeres kezeléssel a normál szinten tartható. A Realdiron alkalmazásának abbahagyása nem vezet a pajzsmirigy működésének normalizálódásához, amely a kezelés során károsodik.

anyagcserezavarok

A hipertrigliceridémia súlyos formáinak kialakulásával vagy progressziójával kapcsolatban javasolt a vér lipidszintjének szabályozása.

Egyéb

Figyelembe véve a psoriasis és a sarcoidosis exacerbációjának leírt eseteit az interferon alfa-kezelés során, a Realdiron csak akkor alkalmazható ilyen betegeknél, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Alkalmazás a gyermekgyógyászatban

Gyermekeknél a kombinációs terápia megkezdésére vonatkozó döntést egyéni alapon kell meghozni, figyelembe véve mind a betegség progressziójának jeleit (a májgyulladás és a fibrózis), mind a virológiai válasz kialakulásának prognosztikai tényezőit, a HCV genotípust és a vírusterhelést. . Fontos szem előtt tartani, hogy a kombinált terápia egyes, egy évig kezelt gyermekeknél növekedési visszamaradást, súlygyarapodást okozhat, melynek visszafordíthatósága nem teljesen tisztázott. Ebben a tekintetben javasolt a gyermekek fizikai fejlődésének figyelemmel kísérése a terápia alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

A növekedési retardáció kockázatának csökkentése érdekében a gyermeket lehetőleg a pubertás alatti gyors növekedés után kezelni kell. Nincsenek adatok a hosszú távú kezelés pubertásra gyakorolt ​​hatásáról.

Hatás a reproduktív funkcióra

A Realdironnal kezelt nők vérszérumában az ösztradiol és a progeszteron koncentrációjának csökkenését jelentették. Ezért a Realdiron alkalmazható reproduktív korú nőknél, ha hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt. A Realdiront reproduktív korú férfiaknál is óvatosan alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Realdiron terhesség alatti alkalmazásáról. A Realdiront terhesség alatt kell alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

A szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt a szoptatás abbahagyására vagy a gyógyszer abbahagyására vonatkozó döntést figyelembe kell venni, hogy az anya milyen mértékben szükséges ehhez a terápiához.

A gyógyszer hatásának jellemzői a járművezetési képességre vagy a potenciálisan veszélyes mechanizmusokra.

Figyelmeztetni kell a beteget a gyengeség, álmosság, tudatzavar lehetséges kialakulására a terápia során, és javasolni kell a gépjárművezetés vagy az összetett gépek kezelésének elkerülését.

Túladagolás

Jelenleg nem jelentettek kábítószer-túladagolás eseteit.

Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.