Omeprazol Shtada - használati utasítás. Stada tabletták mire

Az Omeprazole STADA egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomormirigyek szekrécióját.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - bélben oldódó kapszula: kemény zselatin, 1-es méretű, narancssárga, a kapszulák fehér, krémes vagy fehér színű gömb alakú pelleteket tartalmaznak (1-3, 5, 8 vagy 10 db 10 kapszulát tartalmazó kartoncsomagban és használati utasításban) használatra Omeprazole STADA).

1 kapszula összetétele:

• hatóanyag: omeprazol - 20 mg (omeprazol pellet - 235,29 mg);
• segédkomponensek: kalcium-karbonát - 8 mg, hipromellóz - 20,59 mg, etil-akrilát és metakrilsav kopolimer (1: 1) - 58,82 mg, nátrium-hidroxid - 0,35 mg, talkum - 0,14 mg, cetil-alkohol - 1,76 mg, povidon mg, poliszorbát 80 - 0,71 mg, propilénglikol - 1,91 mg, dietil-ftalát - 5,88 mg, titán-dioxid - 0,42 mg, mannit - 40 mg, szacharóz - 64,31 mg, nátrium-hidrogén-foszfát - 64,31 mg, nátrium-hidrogén-foszfát - 9-9 mg nátrium-lauril. mg, laktóz - 8 mg;
• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, naplemente sárga festék.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az omeprazol egy benzimidazol-származék, a protonpumpa specifikus inhibitora (H + / K + -ATPáz enzim). Az anyagot rendkívül szelektív mechanizmus jellemzi a gyomorban a sósav szekréciójának elnyomására.

Az omeprazol gyenge bázis. A parietális sejtek szekréciós tubulusainak nagyon savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol az anyag gátolja a protonpumpát, ezáltal blokkolja a sósav szintézisének utolsó lépését. Az omeprazol hatása dózisfüggő, miközben hatékonyan gátolja a sósav bazális és stimulált szekrécióját, függetlenül a stimuláló faktor etiológiájától.

Az omeprazol antiszekréciós hatása orális adagolás után az első órában alakul ki, a maximum 2 óra elteltével figyelhető meg, a hatás 24 órán át fennáll. A gyógyszer napi egyszeri bevétele esetén a sósav napi (nappali és éjszakai) szekréciójának hatékony és gyors gátlása biztosított. A terápia maximális hatása 4 napos felvétel után figyelhető meg. A gyomor külső elválasztású mirigyeinek szekréciós aktivitása az omeprazol eltörlése után 3-5 nap után teljesen helyreáll.

Az omeprazol 20 mg-os adagban nyombélfekélyben szenvedő betegeknél az intragasztrikus savasság folyamatos, legalább 80%-os csökkenéséhez vezet (24 órás pH-metria szerint). Ugyanakkor a sósav átlagos maximális koncentrációja a pentagasztrinnal végzett stimuláció után 70%-kal csökken. Naponta szedve az omeprazol segít fenntartani az intragasztrikus pH-t ≥ 3 értéken átlagosan napi 17 órán keresztül.

GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség) esetén a terápia eredményeként csökken a sósav nyelőcsőre gyakorolt ​​hatása.

Omeprazollal történő kezelés esetén tachyphylaxia nem figyelhető meg. 3-4 nappal a gyógyszer megvonása után a szekréciós aktivitás teljesen helyreáll, rebound szindróma nélkül.

A Helicobacter pylori (Helicobacter pylori) vonatkozásában az omeprazol baktericid hatású. A baktériumok kiirtását a gyógyszer antibakteriális szerekkel kombinálva történő alkalmazása során a következő hatások kísérik: a tünetek gyors enyhülése, a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának nagyfokú gyógyulása, a peptikus fekély elhúzódó remissziója és csökkenése a szövődmények valószínűsége (gasztrointesztinális vérzés formájában). Nincs szükség folyamatos fenntartó terápiára.

A vérplazmában a sósav szekréciójának csökkenése miatt a kromogranin A koncentrációja megemelkedik, ami a betegek vizsgálatakor lehet fontos a neuroendokrin daganatok kimutatása érdekében.

Farmakokinetika

Az omeprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból; a maximális plazmakoncentráció a vérben átlagosan 2 óra alatt érhető el. A felszívódás a vékonybélben 3-6 órán keresztül történik. Egyszeri adag után a biohasznosulás megközelítőleg 40%, 3-5 napos napi egyszeri bevétel után 60%-ra nő. Az étkezés nem befolyásolja ezt a mutatót. Összefüggés van a sósavszekréció gátlása és az AUC (koncentráció-idő görbe alatti terület) között.

Az omeprazol körülbelül 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat 0,34 l/kg.

Az omeprazol metabolizmusa teljes mértékben a májban megy végbe a CYP2C19 izoenzimek (nagyobb mértékben) és a CYP3A4 részvételével, ami hat metabolit képződését eredményezi, amelyeknek nincs farmakológiai aktivitásuk; a fő metabolit a hidroxiomeprazol.

Az anyagnak a CYP2C19 izoenzimhez való nagyfokú affinitása miatt kompetitív kölcsönhatás léphet fel más gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusában ez az izoenzim részt vesz. Ezenkívül az antiszekréciós hatás súlyossága a CYP2C19 gén polimorfizmusától függően eltérő variabilitást mutathat.

Az omeprazol metabolitok formájában választódik ki: legfeljebb 80% - a vesén keresztül, 20-30% - a belekben az epével. T 1/2 (felezési idő) - 30-90 perc.

65 év feletti betegeknél az omeprazol metabolizmusa enyhén csökken.

Az anyag kiválasztódása krónikus veseelégtelenségben a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken.

Krónikus májbetegségekben működése károsodik, az omeprazol metabolizmusa csökken, a biohasznosulás 100%-ra nő, a clearance 70 ml/percre csökken, a T 1/2 pedig 180 percre meghosszabbodik. Az omeprazol felhalmozódására való hajlamot napi egyszeri bevétel esetén nem észlelték.

Az omeprazol 1 évesnél idősebb gyermekeknél történő alkalmazása esetén az ajánlott adagok betartásával a vérplazma koncentrációja hasonló a felnőttekéhez.

Használati javallatok

Felnőttek:

• a Helicobacter pylori felszámolása gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknél (kombinált terápia részeként);
• gyomor- és nyombélfekély (terápia és megelőzés);
• tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség (GERD);
• reflux oesophagitis;
• gyomor- és nyombélfekélyek és eróziók, amelyek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-okhoz kapcsolódó) használatához kapcsolódnak (terápia és megelőzés);
• Zollinger-Ellison szindróma;
• dyspepsia, amelynek kialakulása fokozott savassággal jár.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• izomaltáz / szacharóz, laktáz hiánya; fruktóz-, laktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció (az Omeprazole STADA laktózt és szacharózt tartalmaz);
• kombinált terápia a következő gyógyszerekkel: nelfinavir, atazanavir, pozakonazol, erlotinib, metotrexát nagy dózisokban;
• egyéni intolerancia a gyógyszer összetevőivel, valamint a helyettesített benzimidazolokkal szemben.

Rokon (az Omeprazole STADA kapszulákat orvosi felügyelet mellett írják fel):

• májelégtelenség;
• kombinált terápia a következő gyógyszerekkel: klopidogrél, szakinavir, takrolimusz, digoxin, valamint olyan gyógyszerek, amelyek hosszan tartó használat esetén hipomagnéziát okozhatnak;
• az omeprazol hosszú távú alkalmazása (1 évtől) nagy dózisokban, különösen idős betegeknél és csontritkulásban szenvedő betegeknél (a csípő-, gerinc- és csuklócsontok törésének kockázatával összefüggésben).

Omeprazole STADA, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Omeprazole STADA-t szájon át kell bevenni, lehetőleg éhgyomorra (reggeli előtt), étkezés közben is bevehető. A kapszulát egészben kell lenyelni (a kapszulát és annak tartalmát rágni) 100 ml vízzel.

Azok a betegek, akiknek nyelési nehézségei vannak, az Omeprazole STADA-t a következő utak egyikén szedhetik:

• a kapszulák tartalmát felnyitás vagy felszívódás után lenyelik;
• a kapszula tartalmát összekeverjük enyhén savas folyadékkal (joghurt, gyümölcslé, de nem szénsavas víz vagy tej). Az így kapott szuszpenziót 30 percen belül be kell venni, a bevétel után ajánlatos a folyadékot térfogatának felét ugyanabba a pohárba önteni, felrázni és inni (a teljes adag bevétele érdekében).

felnőttek

A nyombél peptikus fekélye

A nyombélfekély súlyosbodása esetén az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel 14 napos kúra során. Ha a teljes gyógyulás nem következik be, a kezelést ugyanennyire meghosszabbítják. A terápiára való alacsony érzékenység esetén a napi adag 2-szeresére emelkedik. A fekély általában 4 hét alatt gyógyul.

Ha a Helicobacter pylori vagy Helicobacter pylori-negatív betegek eradikációja nem kivitelezhető, az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel 28 napos kúra során a visszaesés megelőzésére. Ha szükséges, egyszeri adagot megdupláznak.

Gyomorfekély

A gyomorfekély súlyosbodása esetén az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel 28 napon át. Ha a teljes gyógyulás nem következik be, a kezelést ugyanennyire meghosszabbítják. Alacsony terápiás érzékenység esetén a napi adag 2-szeresére emelkedik, és a beadás időtartama legfeljebb 8 hét.

A kiújulás megelőzése érdekében az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel 28 napig. Ha szükséges, egyszeri adagot megdupláznak.

Gyomor- és nyombélfekély a Helicobacter pylori kiirtására (kombinált terápia)

A kombinált terápia antibakteriális gyógyszereit a bakteriális rezisztenciára és a kezelés időtartamára vonatkozó regionális és nemzeti ajánlásoknak megfelelően választják ki.

A háromkomponensű terápia (7 napos kúra) a következő sémák egyike szerint végezhető:

• 20 mg Omeprazole STADA + 500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin: naponta kétszer;
• 20 mg omeprazol STADA + 250 vagy 500 mg klaritromicin + 400 vagy 500 mg metronidazol vagy 500 mg tinidazol: naponta kétszer;
• 40 mg Omeprazole STADA: naponta 1 alkalommal; 500 mg amoxicillin + 400 vagy 500 mg metronidazol vagy 500 mg tinidazol: naponta háromszor.

A kétkomponensű terápia (14 napos tanfolyam) a következő sémák egyike szerint végezhető:

• 20-40 mg Omeprazole STADA + 750 mg amoxicillin: naponta kétszer;
• 40 mg Omeprazole STADA: naponta 1 alkalommal; 500 mg klaritromicin: naponta háromszor.

Ha a kezelés befejezése után a jelzett sémák bármelyike ​​szerint a Helicobacter pylori teszt pozitív, a terápia megismételhető.

Reflux oesophagitis

A reflux oesophagitis súlyosbodásával az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel. A gyógyulás általában 4 héten belül megtörténik. Ha ebben az időszakban nem történt teljes gyógyulás, a gyógyszert ugyanazon séma szerint ismételten alkalmazzák.

Súlyos reflux oesophagitis esetén az Omeprazole STADA-t napi 1 alkalommal, 2 kapszulát kell alkalmazni 8 héten keresztül.

A remisszió szakaszában fenntartó terápiát végeznek: a gyógyszert hosszú ideig szedik, 1 kapszulát naponta egyszer. Szükség esetén az adag megkétszerezhető.

Tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség

Tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát írják fel 28 napon keresztül. Ha ezen időszak alatt a tünetek nem szűntek meg, további vizsgálat javasolt.

NSAID-okkal összefüggő fekélyek és eróziók a gyomorban és a nyombélben

NSAID-kezeléssel összefüggő gyomorfekély, nyombélfekély vagy gastroduodenális erózió jelenlétében folyamatban lévő vagy abbahagyott NSAID-kezelésben szenvedő betegeknél az Omeprazole STADA-t általában 1 kapszulát írják fel naponta egyszer 28 napon keresztül. Nem megfelelő hatékonyság esetén a gyógyszer alkalmazása ugyanarra az időtartamra meghosszabbítható.

Profilaktikus célból az Omeprazole STADA-t naponta egyszer 1 kapszulát kell bevenni.

Savval összefüggő dyspepsia

A magas savassággal összefüggő dyspepsia kezelésére az Omeprazole STADA-t 1 kapszulát írják fel naponta egyszer, 14-28 napig.

Zollinger-Ellison szindróma

Az Omeprazole STADA adagolási rendjét Zollinger-Ellison szindrómában egyénileg választják ki, a gyomorszekréció kezdeti szintje alapján. A terápia általában napi 1 alkalommal 3 kapszula bevételével kezdődik, a javallatok szerint az adag 4-6 kapszulára emelhető, ilyenkor 2 adagra osztva.

A tanfolyam időtartama egyénileg kerül meghatározásra.

Gyermekek

Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése GERD-ben; reflux oesophagitis

2 évesnél idősebb és 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára az Omeprazole STADA-t naponta 1 kapszulát írják fel. Szükség esetén az adag megkétszerezhető.

A tanfolyam időtartama:

• GERD gyomorégés/savanyú böfögés: 14-28 nap; ha ez idő alatt a tünetek nem múlnak el, további vizsgálatot írnak elő;
• reflux oesophagitis: 28-56 nap.

Helicobacter pylori kiirtása nyombélfekélyben (kombinált terápia)

Az antibakteriális szerek és a kezelés időtartama (általában 7 nap, de egyes esetekben a kúra 14 napra is meghosszabbodik) kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára vonatkozó országos / regionális ajánlásokat.

A gyógyszeres terápia sémája 4 éves kortól (napi kétszer 7 napig):

• súly 31-40 kg: 20 mg Omeprazole STADA + 750 mg amoxicillin + 7,5 mg/kg klaritromicin;
• súly 40 kg-tól: 20 mg Omeprazole STADA + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromicin.

A károsodott májfunkciójú betegek használatának jellemzői

Károsodott májműködés esetén az Omeprazole STADA napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot, mivel ilyen betegeknél az omeprazol biohasznosulása és T 1/2 -a nő.

Mellékhatások

Lehetséges mellékhatások (> 10% - nagyon gyakran; > 1% és< 10% – часто; >0,1% és< 1% – нечасто; >0,01% és< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частой – определить частоту на основании имеющихся данных не представляется возможным):

• idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - álmosság, paresztézia, szédülés, szédülés, álmatlanság; ritkán - visszafordítható zavartság, agresszivitás, izgatottság, depresszió és hallucinációk (főleg súlyos egyidejű szomatikus betegségek hátterében), encephalopathia (súlyos májbetegség terhelt anamnézisével szemben);
• endokrin rendszer: ritkán - gynecomastia;
• emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, puffadás, hányás; ritkán - a májenzimek fokozott aktivitása; ritkán - mikroszkopikus vastagbélgyulladás, étvágytalanság, szájszárazság érzése, ízérzési zavarok, szájgyulladás, gyomor-bél traktus candidiasis, hepatitis (beleértve a sárgaságot is, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél), májelégtelenség, gyomormirigy kialakulása hosszú lefolyású ciszták (a sósavszekréció gátlása miatt; reverzibilis, jóindulatú);
• húgyúti rendszer: ritkán - proteinuria, hematuria, húgyúti fertőzés;
• hematopoietikus szervek: ritkán - thrombocytopenia, leukopenia; nagyon ritkán - pancitopénia, agranulocitózis;
• izom-csontrendszer: ritkán - a csukló, a csípő, a csigolyák csontjainak törése; ritkán - myalgia, arthralgia; nagyon ritkán - izomgyengeség;
• allergiás reakciók: ritkán - intersticiális nephritis, bronchospasmus, angioödéma, láz, anafilaxiás reakció / sokk;
• bőr és bőr alatti szövetek: ritkán - viszketés, dermatitis, csalánkiütés; ritkán - fényérzékenység, alopecia; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme exudatív, toxikus epidermális nekrolízis;
• mások: ritkán - rossz közérzet; ritkán - perifériás ödéma, homályos látás, hyponatraemia, túlzott izzadás; nem meghatározott gyakorisággal - hypomagnesemia (beleértve a hypokalaemiát is), hypocalcaemia (súlyos hipomagnéziával társulva).

Túladagolás

Amikor a felnőttek egyszeri 560 mg-os omeprazolt szednek, mérsékelt mérgezés tüneteit figyelik meg. Vannak információk a 2400 mg-os egyszeri adag bevételéről, amely nem vezetett súlyos toxikus tünetek kialakulásához. Az omeprazol dózisának növelésével az elimináció sebessége nem változik, ezért nincs szükség speciális kezelésre.

A fő tünetek: hasmenés, tachycardia, szédülés, zavartság, depresszió, apátia, fejfájás, hányinger, puffadás, hányás.

Terápia: tüneti, szükség esetén gyomormosás, aktív szén alkalmazása. A hemodialízis nem elég hatékony. Nincs specifikus ellenszer.

Különleges utasítások

Azoknál a betegeknél, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint a visszatérő hányás, jelentős spontán súlycsökkenés, véres vagy melena hányás, dysphagia és gyomorfekély vagy annak gyanúja, a rosszindulatú daganatok kialakulását ki kell zárni az Omeprazole STADA felírása előtt, mivel a terápia enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a helyes diagnózis felállítását. .

Olyan betegek kezelésekor, akiknél a szervezetben csökkent a B12-vitamin-ellátottság, vagy fennállnak e vitamin felszívódási zavarának kockázati tényezői, figyelembe kell venni, hogy hosszú távú kezelés esetén a felszívódása csökken.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig (legalább három hónapig, általában egy évig) kaptak Omeprazole STADA-t, súlyos hipomagnéziáról számoltak be, amely fáradtság, görcsök, delírium, szédülés, kamrai aritmia formájában nyilvánult meg. Általában ezek a tünetek a gyógyszer abbahagyása és a magnéziumot tartalmazó gyógyszerek kinevezése után megszűnnek. Hosszú távú kezelés tervezésekor, valamint a digoxinnal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek hipomagnéziát okozhatnak (beleértve a diuretikumokat is), először értékelni kell a vér magnéziumtartalmát, és a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell ezt a mutatót.

Figyelembe kell venni azt is, hogy az Omeprazole STADA hosszú távú (egy évnél hosszabb) alkalmazása növeli a csukló-, csípő- és csigolyacsontok csontritkulással összefüggő törésének kockázatát, főként más kockázati tényezők jelenléte esetén. betegségben vagy időseknél. Az Omeprazole STADA és a törések közötti ok-okozati összefüggést nem állapították meg, azonban ha fennáll a csontritkulás/törés kockázata, megfelelő kezelést kell előírni a legújabb klinikai irányelveknek megfelelően.

Az omeprazol hosszú távú alkalmazása hátterében enyhén megnő a mirigyciszták képződésének gyakorisága a gyomorban. Ezek a változások reverzibilisek és jóindulatúak, a sósavszekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményének tekintendők.

Az Omeprazole STADA terápia során a savasság csökkenésével megnő a gyomor-bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok száma; míg a Campylobacter spp., Salmonella spp. nemzetségbe tartozó baktériumok által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázata enyhén megnő. vagy Clostridium difficile (kórházi betegeknél).

Egyes esetekben, mind felnőtteknél, mind gyermekeknél az omeprazol hosszú távú alkalmazása az enterokromaffinszerű sejtek számának növekedésével jár együtt, ami valószínűleg a vér gasztrin plazmakoncentrációjának emelkedésével jár (nincs klinikai jelentősége ).

Amikor 5 nappal a kromogranin A (CgA) koncentrációjának vizsgálata előtt a beteget neuroendokrin daganatok kimutatása céljából vizsgálják, az Omeprazole STADA alkalmazását átmenetileg le kell állítani. Ha ezalatt a CgA-koncentráció nem normalizálódott, a tesztet a kezelés abbahagyása után 14 nappal meg kell ismételni.

A cukorbetegeknek figyelembe kell venniük, hogy 1 kapszula Omeprazole STADA 64,31 mg szacharózt tartalmaz.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és az összetett mechanizmusokat

Az Omeprazole Stada alkalmazása során, amikor gépjárművet vezetnek, óvatosnak kell lenniük, mivel nem zárható ki olyan mellékhatások kialakulása, mint a szédülés, álmosság és homályos látás.

Alkalmazás gyermekkorban

Az Omeprazole STADA kapszulát gyermekek kezelésére használják:

• 2 éves kortól és 20 kg-nál nagyobb testtömeggel: reflux oesophagitis, gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése GERD-ben;
• 4 éves kortól: a Helicobacter pylori felszámolása nyombélfekélyben szenvedő gyermekeknél (kombinációs terápia részeként).

Károsodott veseműködés esetén

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem kell módosítani a gyógyszer adagját.

Károsodott májműködés esetén

Az Omeprazole STADA napi adagja károsodott májműködésű betegeknél nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Használata időseknél

Idős betegeknek nincs szükségük az Omeprazole STADA adagjának módosítására.

gyógyszerkölcsönhatás

Az omeprazol megváltoztathatja azoknak a gyógyszereknek a biohasznosulását, amelyek felszívódása a közeg savasságától (pH) függ. Lehetséges interakciók:

• pozakonazol, itrakonazol, ketokonazol, erlotinib: felszívódásuk csökken, ami klinikai hatékonyságuk hiányát okozhatja; az omeprazol pozakonazollal és erlotinibbel való kombinációja ellenjavallt;
• atazanavir, nelfinavir: plazmakoncentrációjuk jelentősen csökken (a CYP2C19 izoenzim szintjén való kölcsönhatás nem kizárt), ami terápiás hatékonyságuk csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet; a kombináció nem ajánlott;
• digoxin: felszívódása és biohasznosulása nő; kombinált alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni, különösen idős betegeknél, és ellenőrizni kell a digoxin plazmakoncentrációját a vérben;
• klopidogrél: farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel a CYP2C19 izoenzim szintjén, míg a klopidogrél farmakológiai aktivitása csökken a vérplazmában lévő aktív metabolitjának csökkenése miatt;
• vassók, B 12-vitamin (cianokobalamin): felszívódásuk csökken.

A CYP2C19 izoenzim által metabolizált gyógyszerekkel kombinálva ezek metabolizmusa csökkenhet, és hatásuk fokozódhat. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az omeprazol a CYP2C19 izoenzim mérsékelt inhibitora. Lehetséges interakciók:

• fenitoin: ellenőrizni kell az omeprazolt és a fenitoint szedő betegek állapotát; a fenitoin adagjának csökkentésére lehet szükség; nincs olyan információ, amely megerősítené a fenitoin plazmakoncentrációjának változását a vérben e gyógyszerek hosszú távú kombinált alkalmazása hátterében;
• warfarin és más K-vitamin antagonisták: az INR indikátor (nemzetközi normalizált arány) monitorozása szükséges; egyes betegeknél csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek a dózisát; nincsenek adatok, amelyek megerősítenék a véralvadási idő változását a hosszú távú kombinált terápia során;
• szakinavir: a kombináció óvatosságot igényel; lehetséges a szakinavir plazmakoncentrációjának növekedése a vérben, ami összefügg a QT-intervallum és a PR megnyúlásának valószínűségével az EKG-n;
• cilosztazol: a cilosztazol és egyik aktív metabolitjának maximális koncentrációja és AUC-értéke nő; a kölcsönhatás mechanizmusa nem világos;
• metotrexát: plazmakoncentrációja a vérben nő; ha nagy dózisú metotrexát kezelésre van szükség, az omeprazol-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni;
• takrolimusz: plazmakoncentrációja a vérben nő; a terápia ideje alatt ennek a mutatónak a gondos ellenőrzése, valamint a vesefunkció monitorozása szükséges; a takrolimusz adagja az indikációknak megfelelően módosítható.

A CYP2C19 és CYP3A4 izoenzimeket gátló gyógyszerekkel kombinálva az omeprazol plazmakoncentrációja a vérben megemelkedhet. Lehetséges interakciók:

Ortanol.

Tárolási feltételek

Fénytől és nedvességtől védett helyen, legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Gyerekektől távol tartandó.

Felhasználhatósági idő - 3 év.

A Loratadin Shtada egy antiallergiás gyógyszer, a H1-hisztamin receptorok blokkolója.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert tabletták formájában állítják elő: majdnem fehér vagy fehér, lapos hengeres, letöréssel és elválasztó kockázattal (7 vagy 10 darab buborékcsomagolásban, kartoncsomagban 1, 2 vagy 3 csomag és használati utasítás Loratadin Shtada).

1 tabletta tartalma:

• hatóanyag: loratadin - 10 mg;
• segédkomponensek: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, burgonyakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Loratadin Shtada egy antiallergiás gyógyszer, antihisztamin, viszketés elleni és antiexudatív hatással. Hatóanyaga, a loratadin, egy hosszú hatású H1-hisztamin receptor blokkoló. Az anyag farmakológiai hatékonysága a loratadin azon képességének köszönhető, hogy gátolja a leukotrién C 4 és a hisztamin felszabadulását a hízósejtekből, és csökkenti a kapillárisok permeabilitását.

A gyógyszer segít megelőzni az allergiás reakciók kialakulását és enyhíti annak lefolyását, megakadályozza az ödéma kialakulását és enyhíti a simaizmok görcsét. A tabletta belső bevétele után a hatás 0,5 óra múlva jelentkezik, a maximális hatás 8-12 óra elteltével érhető el és 24 óráig tart.Nincs hatása a központi idegrendszerre és a gyógyszerfüggőségre.

Farmakokinetika

Szájon át történő alkalmazás után a loratadin gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Maximális vérplazmakoncentrációja (C max) 1,3-2,5 óra elteltével érhető el Egyidejű táplálékfelvétel esetén a felszívódási folyamat 1 órával lelassul Időseknél a C max 50%-kal magasabb, alkoholos májkárosodás esetén A C max a betegség súlyosságától függ.

A loratadin plazmafehérjékhez való kötődése 97%. Nem jut át ​​a vér-agy gáton.

A májban metabolizálódik a citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4 és CYP2D6) részvételével, aktív metabolit - DCL (dezkarboetoxiloratadin) képződésével. A loratadin és az aktív metabolit egyensúlyi plazmakoncentrációja a gyógyszer rendszeres beadásának hátterében a kezelés ötödik napján érhető el.

A felezési idő (T 1 / 2) átlagosan loratadin esetén 8,4 óra, DCL esetén 28 óra, idős betegeknél 18,2 óra, illetve 17,5 óra. Alkoholos májkárosodásban szenvedő betegeknél a T 1 / 2 a a betegség súlyossága. Az anyag a vesén keresztül és az epével választódik ki.

A loratadin farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben és hemodialízisben nem változik.

Használati javallatok

• szezonális és egész évben fennálló allergiás rhinitis, rhinoconjunctivitis (szénanátha), kötőhártya-gyulladás, csalánkiütés (beleértve a krónikus idiopátiás csalánkiütést is);
• allergiás viszkető dermatózisok;
• angioödéma;
• allergiás reakció a rovarcsípésekre;
• különböző etiológiájú viszketés;
• pszeudoallergiás reakciók.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• terhességi időszak;
• szoptatás;
• életkor legfeljebb három év;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Májelégtelenség esetén a Loratadine Stada-t óvatosan kell bevenni.

Loratadin Shtada, használati utasítás: módszer és adagolás

A Loratadin Stada tablettát szájon át kell bevenni, naponta 1 alkalommal.

• felnőttek és 12 év feletti gyermekek, 12 év alatti, 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek: 1 db. (10 mg);
• 3-12 éves, 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekek: 1/2 db. (5 mg).

Mellékhatások

Felnőtteknél gyakran előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szájszárazság, fejfájás, álmosság, fáradtság, hányinger, gyomorhurut és bőrkiütés. Ritka esetekben - szívdobogás, tachycardia, anafilaxia, kóros májműködés, alopecia.

Gyermekeknél a loratadin alkalmazása hátterében ritkán jelentkezik idegesség, fejfájás és szedáció.

Túladagolás

Tünetek: fejfájás, álmosság, tachycardia.

Kezelés: azonnali gyomormosás vagy hányás kiváltása, aktív szén adása. Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni.

Különleges utasítások

Az alkohol egyidejű alkalmazása csökkenti a loratadin hatékonyságát.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és az összetett mechanizmusokat

A Loratadin Stada tablettával végzett kezelés ideje alatt ajánlott kerülni a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek végrehajtása fokozott figyelemkoncentrációval és a pszichomotoros reakciók gyorsaságával jár.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Loratadine Stad alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Alkalmazás gyermekkorban

A Loratadin Stad kinevezése ellenjavallt három év alatti gyermekeknél.

Károsodott májműködés esetén

A loratadin-kezelés során óvatosan kell eljárni májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

gyógyszerkölcsönhatás

A Loratadine Stada-val egyidejűleg alkalmazva:

• ketokonazol, eritromicin, cimetidin: nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű kezelését nem kíséri semmilyen klinikai megnyilvánulás, beleértve az EKG (elektrokardiogram) változásait, de növeli a loratadin koncentrációját a vérplazmában;
• triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, rifampicin, zixorin, fenilbutazon, fenitoin, egyéb mikroszomális oxidációt indukáló szerek: gátolják a loratadin hatékonyságát;
• etanol: segít csökkenteni a gyógyszer aktivitását.

Analógok

A Loratadin Shtada analógjai a Loratadin, Loratadin-OBL, Loratadin Akrikhin, Loratadin Teva, Loratadin Eco, Alerpriv, Claridol, Claritin, Clarisens, Clarifer, Lorahexal, Lomilan, Loratadine, Erolin stb.

Tárolási feltételek

Gyerekektől távol tartandó.

Legfeljebb 25°C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

Felhasználhatósági idő - 3 év.