Antidepresszáns kerek pirulák barna héjban. Truxal használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények

A Truxal egy neuroleptikus gyógyszer, antipszichotikus, kifejezett nyugtató és mérsékelt antidepresszáns hatással.

Kiadási forma és összetétel

A Truxal filmtabletta formájában kapható:

• 25 mg egyenként - mindkét oldalán domború, kerek; héj - sötétbarna;
• 50 mg egyenként - mindkét oldalán domború, ovális; a hüvely sötétbarna.

A gyógyszert csavaros kupakkal és első nyitásszabályzóval ellátott műanyag tartályokba csomagolják (50 vagy 100 tabletta) és kartondobozba (csomagonként 1 tartály).

1 tabletta összetétele a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: klórprotixén-hidroklorid - 25 vagy 50 mg;
• segédanyagok: kopovidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, 85% glicerin, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum;
• héj összetétele: Opadray OY-S-9478 barna (makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid).

Használati javallatok

• elvonási szindróma kábítószer-függőségben és alkoholizmusban;
• skizofrénia és más pszichózisok, amelyeket szorongás, izgatottság és pszichomotoros izgatottság kísér;
• pszichoszomatikus rendellenességek, depresszív állapotok, feszültséggel járó neurózis, szorongás, nyugtalanság, alvászavarok;
• oligofrénia és epilepszia, amelyet izgatottság, izgatottság, viselkedési zavarok és hangulati labilitás kísér;
• ingerlékenység, hiperaktivitás, izgatottság, szorongás, alvás- és viselkedészavarok, zavartság;
• alvási és viselkedési zavarok gyermekkorban;
• fájdalom szindróma;
• spasztikus állapotok a gyomor-bél traktusban;
• szamárköhögés;
• allergiás reakciók;
• dermatózisok, amelyeket tartós viszketés kísér;
• premedikáció.

Ellenjavallatok

• mielodepresszió;
• vaszkuláris összeomlás;
• klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (dekompenzált szívelégtelenség, szívhipertrófia, közelmúltban átélt szívinfarktus, bradycardia, aritmiák, amelyek kezelésében IA és III osztályú antiarrhythmiákat alkalmaznak, kamrai aritmiák, polimorf torsades de pointes kamrai tachycardia), beleértve a kórelőzményt is;
• veleszületett vagy szerzett hosszú QT-intervallum szindróma (több mint 470 ms nőknél és 450 ms férfiaknál);
• a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• agyi erek ateroszklerózisa;
• bármilyen etiológiájú tudatdepresszió (beleértve az opiátok, alkohol vagy barbiturátok szedését is), kóma;
• idős kor;
• örökletes galaktóz intolerancia, galaktóz és glükóz felszívódásának károsodása, Lapp laktáz hiány;
• kóros változások a vérképben;
• nem korrigált hypomagnesemia vagy hypokalaemia;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

A Truxalt óvatosan kell szedni a következő esetekben:

• mentális retardáció;
• az agy szerves betegségei;
• a QT-intervallum megnyúlásának esetei a családi anamnézisben;
• súlyos vese- és májelégtelenség;
• vizelet-visszatartás;
• gyomor- és nyombélfekély;
• görcsös rendellenességek;
• glaukóma, valamint az arra való hajlam;
• jóindulatú prosztata hipertrófia;
• Reye-szindróma;
• súlyos pszeudoparalitikus myasthenia gravis;
• intraokuláris magas vérnyomás;
• a stroke kockázatát jelző tényezők;
• alkohollal és opiátokkal való visszaélés;
• terhesség és szoptatás időszaka.

Az alkalmazás módja és adagolása

A tablettákat szájon át kell bevenni, és vízzel le kell mosni. A gyógyszer adagját az orvos választja ki a beteg állapotától függően. Általában a kezelés kezdeti szakaszában kis adagot alkalmaznak, amelyet ezt követően az optimális terápiás dózisra emelnek.

Mániás állapotok, skizofrénia és más pszichózisok esetén a Truxal kezdő adagja napi 50-100 mg. Fokozatosan a napi adag 300 mg-ra emelkedik (egyes esetekben - akár 1200 mg-ra). Fenntartó terápia esetén napi 100-200 mg gyógyszert írnak fel.

A napi adagot általában 2-3 adagra osztják. A klórprotixén kifejezett nyugtató hatású, ezért a napi adag kisebb részét napközben, nagy részét pedig este kell bevenni.

A kábítószer-függőségtől és az alkoholizmustól való elvonás esetén a napi adag 500 mg (2-3 adagra osztva). Általában a kezelés időtartama 7 nap. Az elvonási tünetek megszűnése után az adagot fokozatosan csökkentik. Fenntartó terápia esetén 25-75 mg gyógyszert írnak fel.

A Truxal a depresszió kezelésére alkalmazható, különösen ha feszültség és szorongás kíséri (monoterápiaként vagy antidepresszáns kezelés kiegészítéseként). A gyógyszer napi 75 mg-os dózisban írható fel neurózisra és pszichoszomatikus rendellenességekre, amelyeket depressziós rendellenességek és szorongás kísérnek. A maximális napi adag ilyen esetekben 150 mg. Az ajánlott adag általában 2-3 adagra oszlik. A klórprotixén nem okoz kábítószer-függőséget vagy -függőséget, ezért hosszú távú alkalmazása lehetséges.

A mentális zavarokkal kombinált oligofrénia és epilepszia kezelésében az ajánlott adag napi 50 mg (egyes esetekben 75-100 mg-ra is emelkedhet). A napi adag 2-3 adagra oszlik.

A klórprotixén felerősíti a fájdalomcsillapítók hatását, így a Truxal fájdalommal küzdő betegek kezelésére alkalmazható. Ebben az esetben az ajánlott adag 75-300 mg (fájdalomcsillapítókkal együtt is bevehető).

Idős betegek kezelésében a napi adag 25-75 mg.

A gyermekek viselkedési rendellenességeinek korrigálására a Truxal-t 0,5-2 mg / 1 testtömeg-kilogramm arányban kell bevenni.

Csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél alacsonyabb adag javasolt. A kezelés során kívánatos ellenőrizni a gyógyszer szintjét a vérszérumban.

Mellékhatások

• idegrendszer: nagyon gyakran - szédülés, álmosság; gyakran - fejfájás, dystonia megjelenése; ritkán - akathisia, parkinsonizmus, tardív diszkinézia, görcsök; nagyon ritkán - malignus neuroleptikus szindróma kialakulása;
• szív- és érrendszer: gyakran - szívdobogás, tachycardia; ritkán - hőhullámok, hipotenzió; ritkán - a QT-intervallum megnyúlása; nagyon ritkán - vénás thromboembolia;
• emésztőrendszer: nagyon gyakran - fokozott nyálfolyás, szájszárazság; gyakran - hányinger, dyspepsia, székrekedés; ritkán - hasmenés, hányás;
• légzőrendszer: ritkán - légszomj;
• mentális aktivitás: gyakran - csökkent libidó, idegesség, álmatlanság, izgatottság;
• húgyúti rendszer: ritkán - fájdalmas vizelés, vizeletvisszatartás;
• endokrin rendszer: ritkán - hiperprolaktinémia;
• reproduktív rendszer: ritkán - merevedési zavarok, ejakulációs zavarok; ritkán - amenorrhoea, galaktorrhea, gynecomastia;
• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók, túlérzékenység;
• izom-csontrendszer: gyakran - myalgia; ritkán - izommerevség;
• anyagcserezavarok és étkezési zavarok: gyakran - súlygyarapodás, fokozott étvágy; ritkán - fogyás, étvágytalanság; ritkán - károsodott glükóz tolerancia, hiperglikémia;
• hematopoietikus szervek: ritkán - thrombocytopenia, leukopenia, agranulocitózis, neutropenia;
• látószervek: gyakran - látásromlás, akkomodáció zavara; ritkán - a szemgolyó mozgása;
• máj-epe- és májbetegségek: ritkán - a májfunkció laboratóriumi paramétereinek változása; nagyon ritkán - sárgaság kialakulása;
• bőr: gyakran - hyperhidrosis; ritkán - fényérzékenység, viszketés, bőrkiütés, dermatitis;
• általános: gyakran - asthenia, fáradtság.

A klórprotixén (mint más antipszichotikumok) szedése is okozhat ilyen ritka mellékhatásokat:

• a QT-intervallum megnyúlása;
• kamrai tachycardia;
• Pirouette kamrai tachycardia (Torsade de Pointes);
• kamrai aritmiák;
• kamrai fibrilláció;
• hirtelen halál.

Különleges utasítások

A Truxal alkalmazása NMS (malignus neuroleptikus szindróma) kialakulásához vezethet. Ebben az esetben a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani, tüneti kezelést és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.

Hosszan tartó gyógyszeres kezelés esetén lehetséges a tardív diszkinézia kialakulása. Ilyen esetekben a tünetek megszüntetésére nem javasolt Parkinson-ellenes szerek alkalmazása (a tünetek súlyosbodhatnak) – szükséges az adag csökkentése, vagy lehetőség szerint a klórprotixén kezelés leállítása.

A Truxal felírásakor a diabetes mellitusban szenvedő betegeknek szükségük lehet az inzulin adagjának módosítására.

A klórprotixén szedése hamis pozitív eredményeket okozhat a vizelet felhasználásával végzett immunológiai terhességi tesztekben, valamint a bilirubin vizeletvizsgálatában.

A gyógyszer rosszindulatú szívritmuszavart okozhat, ezért óvatosan kell alkalmazni olyan betegek kezelésében, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel, valamint olyan betegek kezelése, akiknek a családjában megnyúlt a QT-intervallum. A kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálat javasolt. 450 ms-nál (férfiaknál) és 470 ms-nál (nőknél) hosszabb QT-intervallumnál a Truxal nem írható fel.

A kezelés során az orvos felméri a beteg állapotát, és szükség esetén EKG-vizsgálatot is előírhat. Ha megnyúlt QT-intervallumot észlelnek, a gyógyszer adagját csökkenteni kell, ha a QT-intervallum 500 ms-nál hosszabb ideig tart, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Az antipszichotikumok szedése vénás thromboembolia kialakulásához vezethet, ezért a gyógyszeres kezelés előtt és alatt meg kell határozni a betegség kialakulásának kockázati tényezőit, és meg kell tenni az óvintézkedéseket.

A Truxal nem javallt viselkedési zavarok kezelésére idős, demenciában szenvedő betegeknél.

A klórprotixén szedésének éles abbahagyásával megvonási reakciók léphetnek fel (hasmenés, hányás, hányinger, étvágytalanság, orrfolyás, izomfájdalom, paresztézia, izzadás, álmatlanság, szorongás, idegesség, izgatottság, szédülés, remegés, további hideg- és hőérzet). A leírt tünetek általában a kezelés befejezése után 1-4 napon belül jelentkeznek, és 1-2 héten belül csökkennek.

Hosszú távú kezelés esetén (különösen nagy dózisok alkalmazása esetén) gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, hogy eldöntsék, csökkenteni kell-e a fenntartó adagot.

Terhesség alatt a Truxal-t csak olyan esetekben írják fel, amikor a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázat kisebb, mint az anya számára várható előny.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja a terhesség késői szakaszában vagy születéskor szedtek antipszichotikumokat, mérgezési tünetekkel (túlzott ingerlékenység, remegés, letargia) és alacsony Apgar-pontszámmal jelentkezhetnek.

Klinikai szükség esetén a Truxal-kezelés a szoptatás ideje alatt megengedett. Ilyen esetekben gondosan figyelemmel kell kísérni az újszülött állapotát (különösen a születés utáni első 4 hétben).

Használat közben meg kell tagadnia a mozgó mechanizmusok és járművek irányítását.

gyógyszerkölcsönhatás

A QT-intervallum esetleges növekedése miatt kerülni kell a Truxal egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen megnyújtják a QT-intervallumot:

• egyes antipszichotikumok (tioridazin);
• IA és III osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, dofetilid-kinidin, szotalol);
• egyes antihisztaminok (astemizol, terfenadin);
• egyes kinolon antibiotikumok (moxifloxacin, gatifloxacin) és makrolid antibiotikumok (eritromicin);
• ciszaprid;
• lítium stb.

A Truxal és az elektrolitzavarokat okozó gyógyszerek (tiazid-szerű és tiazid diuretikumok) egyidejű alkalmazása növeli a QT-intervallum megnyúlásának és az életveszélyes aritmiák kialakulásának kockázatát. Hasonló hatás figyelhető meg olyan szerekkel való kölcsönhatás során, amelyek növelik a klórprotixén koncentrációját a vérplazmában.

A gyógyszer csökkenti a következő gyógyszerek hatását:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (guanetidin és hasonló hatású szerek);
• levodopa;
• adrenerg gyógyszerek.

A Truxal fokozza az alkohol nyugtató hatását, valamint fokozza az antikolinerg szerek, barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszív szerek hatását.

A lítium és az antipszichotikumok egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

Antihisztamin hatásának köszönhetően a klórprotixén képes kiküszöbölni vagy elnyomni a diszulfiram-alkohol reakciót.

Az adrenalin és a Truxal együttes alkalmazása az adrenalin alfa-adrenerg hatásának blokkolását okozhatja, és súlyos artériás hipotenziót és tachycardiát okozhat.

Ha a gyógyszer kölcsönhatásba lép kinidinnel, fokozódhat a szívre gyakorolt ​​gátló hatás.

Az antipszichotikumok és a triciklikus antidepresszánsok kölcsönösen gátolhatják egymás anyagcseréjét.

A Truxal piperazinnal és metoklopramiddal történő egyidejű alkalmazása esetén az extrapiramidális rendellenességek kialakulásának kockázata nő.

Analógok

A Truxal analógja a Chlorprothixen Zentiva.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25 °C-on, gyermekektől elzárva tárolandó.

Felhasználhatósági idő - 5 év.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Vényre kiadva.

Hibát talált a szövegben? Válassza ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűket.

Összetett

Hatóanyag: klórprotixén-hidroklorid 25 mg / 50 mg. Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, glicerin 85%, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Héj: Opadry OY-S-9478 barna (hipromellóz, makrogol 400, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)).

Leírás

25 mg-os filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta.
50 mg-os filmtabletta: ovális, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta.

farmakológiai hatás

A klórprotixén a tioxantének csoportjába tartozó antipszichotikus szer.
Ezeknek a gyógyszereknek az antipszichotikus hatása a dopaminreceptorok, esetleg az 5-HT receptorok (5-hidroxi-triptamin, szerotonin) blokkolásával jár. In vivo a klórprotixén nagy affinitással rendelkezik a dopamin Di és D2 receptorokhoz. A klórprotixén az 5-HT2 receptorokhoz és a C-adrenerg receptorokhoz is nagy affinitással rendelkezik, ami hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz és tioridazinhoz, valamint az atípusos antipszichotikumhoz, a kpozapinhoz. Kimutatták, hogy a klórprotixén a difenhidramin szintjén affinitást mutat a hisztamin (H-i) receptorokhoz. Ezenkívül a klórprotixén affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A klórprotixén deeuceptor kötési profilja nagyon hasonló a klozapinéhez, azonban a klórprotixén körülbelül 10-szer nagyobb affinitást mutat a dopamin receptorokhoz.
Az antipszichotikus aktivitás viselkedési modelljeivel (dopaminreceptorok blokkolása) végzett vizsgálatokban a klórprotixén kifejezett antipszichotikus hatást mutatott. Összefüggést mutattak ki a két in vivo modell, a dopamin D2 receptorokhoz való in vitro affinitás és az antipszichotikumok átlagos napi orális dózisa között.
Klinikai alkalmazásban a klórprotixén nagy dózisú, széles spektrumú nyugtató antipszichotikum, amelyet a depressziótól eltérő pszichotikus rendellenességek kezelésére használnak.
A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a rögeszmét, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, téveszméket és egyéb pszichotikus tüneteket.
Az extrapiramidális hatások nagyon alacsony előfordulása (körülbelül 1%) és a tardív dyskinesia (körülbelül 0,05%) (11 487 beteg) azt jelzi, hogy a klórprotixén sikeresen alkalmazható pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek fenntartó terápiájára. Alacsony dózisú klórprotixén antidepresszáns hatású, így hasznos a szorongás, depresszió és szorongás által jellemzett pszichiátriai rendellenességek esetén. Ezenkívül a klórprotixénnel végzett terápia során a kapcsolódó pszichoszomatikus tünetek súlyossága csökken.
A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget vagy toleranciát. Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását - saját fájdalomcsillapító hatása, valamint viszketés- és hányáscsillapító tulajdonsága van.

Farmakokinetika

Szívás
A plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával (0,5-6 órával) az orális beadás után alakul ki. A klórprotixén átlagos orális biohasznosulása körülbelül 12% (5-32%).
terjesztés
A látszólagos megoszlási térfogat (Vd) (3 kb. 15,5 l/kg. A plazmafehérjékhez való kötődés több mint 99%.
A klórprotixén átjut a placenta gáton.
Anyagcsere
A klórprotixén túlnyomórészt az oldallánc szulfoxidációjával és N-demetilációjával metabolizálódik. Gyűrűs hidroxiláció és N-oxidáció kisebb mértékben fordul elő. A klórprotixént az epében találták, ami enterohepatikus recirkulációra utal. A metabolitoknak nincs antipszichotikus aktivitásuk.
tenyésztés
A felezési idő (T14P) körülbelül 15 óra. Az átlagos szisztémás clearance körülbelül 1,2 l/perc. ról ről
A klórprotixén a vesén és a beleken keresztül választódik ki.
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató nők tej/plazma aránya 1,2 és 2,6 között mozog.
Nem találtak különbséget a plazmakoncentrációban vagy az eliminációs sebességben a kontrollcsoport és az alkoholizmusban szenvedő betegek csoportja között, függetlenül attól, hogy az utóbbi józan vagy alkoholos befolyásoltság alatt állt a vizsgálat során.
Idős betegek (65 év felett)
Az alkalmazási tapasztalat nem elegendő.
Károsodott májműködés Nincs elegendő tapasztalat az alkalmazással kapcsolatban.
Károsodott veseműködés Nincs elegendő tapasztalat az alkalmazással kapcsolatban.

Használati javallatok

Pszichotikus rendellenességek, kivéve a depressziót.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb tioxanténekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Központi idegrendszeri depresszió, az októl függetlenül (például alkohol, barbiturátok vagy opiátok mérgezése), érösszeomlás, kóma.
A klórprotixén a QT-intervallum megnyúlását okozhatja. A QT-intervallum elhúzódó megnyúlása növelheti a rosszindulatú aritmiák kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel (pl. súlyos bradycardia.<50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes).
A klórprotixén ellenjavallt a következő betegeknél:
- nem korrigált hypokalaemia esetén,
- nem korrigált hypomagnesemia esetén,
- QT-megnyúlás szindrómával,
- egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot.

Terhesség és szoptatás

A Truxalt terhesség alatt kell alkalmazni, mivel az anya előnye meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Nincsenek adatok a klórprotixén terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
Azok az újszülöttek, akiknek édesanyja antipszichotikumot szedett a terhesség alatt vagy a szülés idején
mérgezések, például letargia, remegés és túlzott izgatottság. Ezenkívül ezeknek az újszülötteknek alacsony az Apgar-pontszáma.
Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett a terhesség harmadik trimeszterében, mellékhatások jelei jelentkezhetnek, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy elvonási szindrómát, amelyek születés után eltérő súlyosságúak és időtartamúak lehetnek. A következő mellékhatásokról számoltak be: izgatottság, magas vérnyomás, hipotenzió, remegés, álmosság, légzésdepresszió és táplálkozási nehézségek. Ezért az újszülötteket szorosan ellenőrizni kell.
A szoptatás alatt a Truxal csak akkor alkalmazható, ha azt klinikailag szükségesnek ítélik. Ebben az esetben ajánlott figyelemmel kísérni az újszülött állapotát, különösen a születést követő első 4 hétben.
A klórprotixén olyan kis koncentrációban választódik ki az anyatejbe, hogy újszülötteknél nem fejthet ki terápiás hatást.
A gyermek által felszívódó adag az anya által bevitt adag körülbelül 2%-a.
Az állatkísérletek nem utalnak a magzati mellékhatások növekedésére vagy a szaporodási folyamatra gyakorolt ​​egyéb negatív hatásokra.

Adagolás és adminisztráció

felnőttek
Pszichózisok: 50-100 mg/nap osztott adagokban. Az adag napi 600 mg-ra emelhető.
Fenntartó adag: 100-200 mg/nap osztott adagokban.
Gyermekek és tinédzserek
A klórprotixén nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel nem végeztek elegendő kontrollált vizsgálatot.

Mellékhatás

A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a betegek több mint 10%-ánál jelentkezhetnek, a szájszárazság, a fokozott nyálfolyás, az álmosság és a szédülés.
A legtöbb mellékhatás az alkalmazott gyógyszer adagjától függ. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága és súlyossága a kezelés kezdetén a legkifejezettebb, és a terápia folytatásával csökken.
Különösen a kezelés kezdetén léphetnek fel mozgászavarok. A legtöbb esetben ezek a mellékhatások dóziscsökkentéssel és/vagy antiparkinson gyógyszerek alkalmazásával megszűnnek. A parkinson-kór elleni gyógyszerek profilaktikus alkalmazása nem javasolt. Az antiparkinson gyógyszerek nem segítenek a tardív diszkinéziában, ellenkezőleg, súlyosbíthatják a tüneteket. A dózis csökkentése, vagy ha lehetséges, a kezelés abbahagyása javasolt. Tartós akathizia esetén a benzodiazepinek vagy a propranolol segíthetnek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságára vonatkozó információk irodalmi adatok és spontán jelentések alapján kerültek bemutatásra.
A gyakoriság a következőképpen jelölhető: nagyon gyakran (> 1/10), gyakran (> 1/100 to<1/10), нечасто (от >1/1000-ig<1/100), редко (>1/10000-ig<1/1000), очень редко (<1/10000), либ®^ неизвестно (не может быть оценена на основг
A szív oldaláról: gyakran - tachycardia, szívdobogás)
A vér és a nyirokrendszer részéről: ritkán - thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszer részéről: nagyon gyakran - álmosság, szédülés; gyakran - dystonia, fejfájás; ritkán - tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsök, akathisia; nagyon ritkán - malignus neuroleptikus szindróma.
A látószerv részéről: gyakran - a szállás megsértése, látáskárosodás; ritkán - egy pillantás görcsje.
A légzőrendszerből: ritkán - légszomj.
A gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szájszárazság, fokozott nyálfolyás; gyakran - székrekedés, dyspepsia, hányinger; ritkán - hányás, hasmenés.
A vesék és a húgyutak oldaláról: ritkán - vizeletürítési zavar, vizeletretenció.
A bőrből és a bőr alatti szövetekből: gyakran - hyperhidrosis; ritkán - bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet rendellenességei: gyakran - myalgia; ritkán - izommerevség.
Az endokrin rendszerből: ritkán - hiperprolaktinémia.
Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: gyakran - fokozott étvágy, súlygyarapodás; ritkán - étvágytalanság, fogyás; ritkán - hiperglikémia, csökkent glükóz tolerancia.
Az erek oldaláról: ritkán - hipotenzió, hőhullámok; nagyon ritkán - vénás thromboembolia.
Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek és rendellenességek: gyakran - gyengeség, fáradtság.
Az immunrendszer részéről: ritkán - túlérzékenység, anafilaxiás reakciók.
A máj és az epeutak oldaláról: ritkán - a májfunkció laboratóriumi paramétereinek változása; nagyon ritkán - sárgaság.
A nemi szervekből és az emlőmirigyből: ritkán - ejakulációs zavarok, merevedési zavarok; ritkán - gynecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea.
Mentális zavarok: gyakran - álmatlanság, idegesség
A terhesség lefolyására, a szülés utáni időszakra gyakorolt ​​​​hatás:

elvonási szindróma újszülötteknél. t (f g
A klórprotixén szedésekor, mint más antipszichotikumok esetében, a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg: a kamrai aritmiák intervallumának megnyúlása - kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, torsades de pointes és hirtelen halál.
A klórprotixén hirtelen abbahagyása "elvonási" szindróma kialakulásához vezethet. A leggyakoribb tünetek a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, izzadás, izomfájdalom, paresztézia, álmatlanság, idegesség, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, csökkent testhőmérséklet-szabályozást és remegést is tapasztalhatnak. A tünetek általában az elvonást követő 1-4 napon belül jelentkeznek, és 1-2 héten belül enyhülnek.

Túladagolás

Tünetek
Álmosság, kóma, görcsök, sokk, extrapiramidális tünetek, hipertermia vagy hipotermia. Súlyos esetekben veseelégtelenség lehetséges.
Túladagolás és a szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén EKG-elváltozások kialakulásáról, a QT-intervallum megnyúlásáról, ritka esetekben szívleállásról és kamrai aritmiákról számoltak be.
Kezelés
Tüneti és támogató. A lehető leghamarabb öblítse ki a gyomrot, aktív szén használata javasolt. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív- és érrendszer működésének fenntartása érdekében. Ne használjon adrenalint, mert. ez a későbbi vérnyomáscsökkenéshez vezethet. A görcsöket diazepammal, az extrapiramidális rendellenességeket pedig biperidennel lehet megállítani.
A 2,5-4 g-os dózisok halálosak lehetnek, gyermekeknél körülbelül 4 mg / kg. A felnőttek 10 g bevétele után éltek túl, egy három éves gyermek pedig 1000 mg-ot. .

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Truxal fokozhatja az alkohol nyugtató hatását, a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok hatását.
Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. A guanetidin és a hasonló hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatása csökken.
Az antipszichotikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát. A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen gátolják egymás anyagcseréjét.
A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg gyógyszerek hatását, valamint fokozhatja az antikolinerg szerek hatását. A metokpopramiddal és piperazinnal történő egyidejű alkalmazás növeli az extrapiramidális rendellenességek kialakulásának kockázatát.
A klórprotixén antihisztamin hatása elnyomhatja az alkohol/diszulfiram reakciót.
A következő gyógyszerekkel való együttadása a QT-intervallum kezelésére ellenjavallt: -
- antiaritmiás szerek IA és UL
- egyes antipszichotikumok (szteetnaprimev, tioridazin),
- néhány makrolid antibiotikum (pl. eritremia
- néhány kinolon antibiotikum
Dánia
- egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol).
Ez a lista nem teljes, más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása is ellenjavallt, amelyek az OT-intervallum jelentős megnyúlását okozhatják (pl. ciszaprid, lítium).
Kerülni kell az elektrolit zavarokat okozó gyógyszerek, például a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazását, amelyek növelhetik a klórprotixén koncentrációját a vérplazmában, mivel megnőhet a QT-intervallum megnyúlásának és a rosszindulatú aritmiák kialakulásának kockázata.
Az antipszichotikumokat a máj citokróm P450 rendszere metabolizálja.
A citokróm CYP 2D6-ot gátló gyógyszerek (pl. paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók és kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmakoncentrációját.
A klórprotixén és az antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza ezt az antikolinerg hatást.

Elővigyázatossági intézkedések

Malignus neuroleptikus szindróma
Antipszichotikumok szedése során neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a következő tünetekkel: hipertermia, izommerevség, az autonóm idegrendszer diszfunkciója, tudatzavar és emelkedett szérum kreatin-kináz. A kockázat nagyobb lehet, ha erős gyógyszert szed.
A halálos kimenetelű esetek közül leginkább a már meglévő organikus agyszindrómás, mentális retardációban szenvedő, ópiátokkal vagy alkohollal visszaélő betegek.
Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív fekvőbeteg-kezelés. A tünetek az orális antipszichotikumok abbahagyása után akár egy hétig is fennállhatnak.
A pupillatágulás miatt a sekély elülső kamrában és zárt szögű glaukómában szenvedő betegeknél akut glaukóma alakulhat ki.
A rosszindulatú szívritmuszavarok kockázata miatt a Truxalt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel, valamint olyan betegeknél, akiknek családjában megnyúlt a QT-intervallum.
A kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni. Férfiaknál 450 ms-nál, nőknél 470 ms feletti QT-intervallumnál a klórprotixén ellenjavallt. A terápia során az EKG szükségességét az orvos egyedileg értékeli. Ha a QT-intervallum a kezelés alatt megnyúlik, alacsonyabb adag Truxal-t kell felírni, ha a QT-intervallum 500 ms-nál hosszabb ideig tart, a kezelést abba kell hagyni.
A kezelés során ajánlatos rendszeresen ellenőrizni az elektrolit egyensúlyt.
Más antipszichotikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni szerves agyszindrómában, görcsös rendellenességekben, súlyos máj- vagy vesekárosodásban, myasthenia gravisban és jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
Az óvintézkedéseket be kell tartani azoknál a betegeknél, akiknél:
- feokromocitóma,
prolaktin okozta neoplázia
- súlyos hipotenzió
- Parkinson kór
- a vérképző rendszer betegségei,
- pajzsmirigy túlműködés,
- a vizeletürítés megsértése, vizelet-visszatartás, a gyomor pylorusának szűkülete, bélelzáródás.
A klórprotixén megváltoztathatja az inzulin koncentrációját
Ahhoz, hogy döntést hozhassunk a fenntartó dózis csökkentésének lehetőségéről a hosszú távú terápia során, különösen a maximális napi adagok mellett, rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát.
Antipszichotikumok szedése közben vénás thromboembolia kialakulásáról számoltak be. Tekintettel arra, hogy az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran fennáll a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata, a vénás thromboembolia kialakulásának kockázati tényezőit azonosítani kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Truxal nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A klórprotixén gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek. Ezért a klórprotixén gyermekek és serdülők (18 év alatti) kezelésére csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás javallata van, és az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után.
Idős betegek:
Cerebrovascularis mellékhatások
A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázatának kitett betegeknél.
Bizonyos atípusos antipszichotikumokkal demenciában szenvedő betegeken végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a cerebrovascularis mellékhatások kockázatának háromszoros növekedését figyelték meg. A kockázat növekedésének mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok más betegcsoportokban történő alkalmazása esetén.
Az idős betegek különösen érzékenyek az ortosztatikus hipotenzióra.
Megnövekedett mortalitás idős, demenciában szenvedő betegeknél Két nagy megfigyeléses vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokat szedő idős, demenciában szenvedő betegeknél enyhén megnőtt a halálozás kockázata az antipszichotikumokat nem szedő betegekhez képest. Nincs elegendő adat a kockázat nagyságának és növekedésének okainak pontos felméréséhez.
A Truxal nem szerepel demenciában szenvedő idős betegek viselkedési zavarainak kezelésére.
Segédanyagok
A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, károsodott glükóz és galaktóz felszívódásban szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.

Összetett

Hatóanyag: klórprotixén;

1 tabletta 25 mg vagy 50 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz

Segédanyagok: kukoricakeményítő laktóz-monohidrát, kopolividon; glicerin (85%); cellulóz mikrokristályos nátrium-kroszkarmellóz; talkum magnézium-sztearát bevonat OPADRY OY-S-9478 barna.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: 25 mg-os tabletta - kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, sötétbarna színű, 50 mg-os tabletta - ovális, mindkét oldalán domború tabletta, filmbevonatú, sötétbarna.

Farmakológiai csoport

Pszicholeptikus azt jelenti. A tioxantén származékai.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakológiai.

A klórprotixén a tioxantén csoportba tartozó neuroleptikum.

A neuroleptikumok antipszichotikus hatása összefügg a dopaminreceptorok blokkolásával, de az 5-HT (5-hidroxi-triptamin) receptorok blokkolásának valószínűsíthető részvételével is ebben a folyamatban.

A klórprotixén nagy affinitással rendelkezik az 5-HT 2 receptorokhoz és az α 1 -adrenerg receptorokhoz, és ebben a tekintetben hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz, tioridazinhoz és az atípusos antipszichotikumhoz, a klozapinhoz. Magas hisztamin (H1) affinitása van, ami megegyezik a difenhidraminével. A klórprotixén nagy affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A receptorkötési profil meglehetősen hasonló a klozapinéhez, bár a klórprotixén közel 10-szer nagyobb affinitást mutat a dopamin receptorokhoz.

A klórprotixén nyugtató hatású neuroleptikum, sokféle indikációval.

A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a kényszerbetegséget, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az idegességet és az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, a mániát és más pszichotikus tüneteket. Alacsony dózisban antidepresszáns hatású, ami elfogadhatóvá teszi a szorongásos-szorongásos-depressziós szindrómával járó mentális zavarok kezelésére; pszichoszomatikus rendellenességek.

A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget és tolerancia kialakulását. Így a klórprotixén hatásos mind a pszichotikus állapotok, mind számos más mentális rendellenesség kezelésében. Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását, saját fájdalomcsillapító hatással, viszketés- és hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika.

A klórprotixén bevételekor a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2:00 órakor következik be (0,5-6 óra). Az átlagos orális biohasznosulás 12% (5-32%). Plazmafehérje kötődés > 99%. A klórprotixén átjut a placenta gáton.

A klórprotixén főként szulfonsavanyítással és N-demetilációval metabolizálódik.

A felezési idő (T 1/2 β) körülbelül 16 óra (4-33 óra). Szisztémás clearance (Cl s) - körülbelül 1,2 l / perc. A kiválasztás széklettel és vizelettel történik.

A klórprotixén kis mennyiségben behatol a szoptató anyatejbe. A tej/plazma koncentrációarány 1,2-2,6.

Nincs információ a farmakokinetikai paraméterekről csökkent máj-, vese- és idős betegek esetén.

Nem állapítottak meg különbséget a klórprotixén vérplazma-koncentrációja vagy a kontrollcsoport és az alkoholizmusban szenvedő betegek eliminációjának sebessége között, függetlenül attól, hogy az utóbbi csoportban fennáll-e vagy nincs alkoholmérgezés.

Javallatok

Skizofrénia és más pszichózisok pszichomotoros nyugtalansággal, szorongással és izgatottsággal.

Alkoholisták és drogfüggők elvonási tüneteinek kezelése.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek, szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, álmatlansággal, alvászavarral.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokhoz, például erethizmushoz, izgatottsághoz, hangulati labilitáshoz és viselkedési zavarokhoz.

Krónikus fájdalom (fájdalomcsillapítók kiegészítése).

Geriátria: hiperaktivitás, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szorongás, viselkedési és alvászavarok.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel vagy a tioxantén csoport eszközeivel szemben.

A keringési összeomlás, a központi idegrendszer bármilyen eredetű depressziója (például alkohol-, barbiturát- vagy opioidmérgezés), kóma.

A klórprotixén a QT-intervallum megnyúlásához vezethet. A QT-intervallum tartós megnyúlása növelheti a rosszindulatú aritmiák kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris események szerepelnek (pl. bradycardia<50 уд / мин, недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, если предназначены антиаритмические средства классов IA и III) и пациентам с анамнезом желудочковых аритмий или Torsade de Pointes.

A klórprotixén ellenjavallt nem korrigált hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegeknél.

A klórprotixén ellenjavallt örökletes hosszú QT-szindrómában vagy kialakult szerzett szerzett hosszú QT-intervallumban (QTc több mint 450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél).

Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Kombinációk, amelyek használatkor óvatosságot igényelnek.

A klórprotixén fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és a központi idegrendszeri gátlók nyugtató hatását.

Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását; a guanetidin és a hasonló hatású szerek vérnyomáscsökkentő hatása gyengül.

Az antipszichotikumok és a lítium együttes alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen elnyomják egymás anyagcseréjét.

A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg szerek hatékonyságát, a metoklopramiddal és piperazinnal való kombináció pedig növeli az extrapiramidális tünetek kockázatát.

A klórprotixén antihisztamin hatása gyengítheti vagy megszüntetheti az alkohol/diszulfiram reakciót.

Az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggő QT-intervallum növekedése súlyosbodhat más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás során, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot. Az ilyen szerek kombinációja ellenjavallt. A releváns osztályok a következők:

• Ia és III osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
• bizonyos antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• bizonyos makrolidok (pl. eritromicin)
• bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol)
• egyes kinolonok (pl. gatifloxacin, moxifloxacin).

A fenti lista nem teljes, ezért kerülni kell az olyan más egyedi gyógyszerekkel való kombinációkat, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (pl. ciszaprid, lítium).

Az elektrolit-egyensúlyt megváltoztató szereket, például a tiazid diuretikumokat (hipokalémia) és a klórprotixénszintet növelő szereket szintén óvatosan kell alkalmazni, mivel növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmiák kockázatát.

Az antipszichotikumokat a máj citokróm P 450 rendszere metabolizálja. A citokróm CYP 2D6 rendszert gátló szerek (pl. paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók, kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmaszintjét.

A klórprotixén és az antikolinerg hatású szerek egyidejű alkalmazása fokozza az antikolinerg hatásokat.

Alkalmazás jellemzői

Bármilyen antipszichotikum alkalmazása esetén fennáll a rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatzavar, vegetatív idegrendszer diszfunkciója) kialakulásának valószínűsége. A kockázat potenciálisan magasabb, ha több szert alkalmaznak. A halálos kimenetelű betegek között a meglévő organikus szindrómában, mentális retardációban, opiátokkal és alkohollal való visszaélésben szenvedők dominálnak.

Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív intézkedések. A dantrolén és a bromokriptin használható.

A pupilla tágulása miatti akut glaukóma rohamok fordulhatnak elő olyan ritka esetekben, amikor alacsony az elülső kamra mélysége és szűk a kamraszöge.

A rosszindulatú aritmiák kockázata miatt a klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy örökletes hosszú QT-szindróma szerepel.

A klórprotixén-kezelés megkezdése előtt EKG-ellenőrzés kötelező. A klórprotixén ellenjavallt, ha a QT-c intervallum az ilyen vizsgálat idején férfiaknál >450 ms vagy >470 ms nőknél. A kezelés során az EKG-monitorozás szükségességét a beteg számára egyénileg határozzák meg, a dózist csökkentik, ha a QT nő, és leállítják a terápiát, ha QTc> 500 ms.

Más antipszichotikumokkal való együttadást kerülni kell.

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a klórprotixént is óvatosan kell alkalmazni szerves agyszindrómában, görcsrohamokban vagy előrehaladott vese-, máj- és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél; továbbá súlyos myasthenia gravisban, prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.

Óvatosan kell alkalmazni az ilyen patológiában szenvedő betegeknél:

• feokromocitóma;
• a prolaktin neoplazmákat rak le
• súlyos hipotenzió vagy ortosztatikus zavarok;
• Parkinson kór;
• a hematopoietikus rendszer betegségei;
• hyperthyreosis
• húgyúti rendellenességek, vizeletvisszatartás, pylorus szűkület, bélelzáródás.

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a klórprotixén is megváltoztathatja a szervezet inzulin- és glükózérzékenységét, ami a cukorbetegek antidiabetikus kezelésének módosítását igényli.

Azokat a betegeket, akik hosszú kezelésen esnek át, különösen nagy dózisok esetén, gondosan ellenőrizni kell, és rendszeresen ellenőrizni kell az adag csökkentése érdekében.

Vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentettek antipszichotikumok kapcsán. Mivel a VTE szerzett kockázati tényezői gyakran jelen vannak az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt, és kezelni kell.

A demens betegek populációján végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során bizonyos atípusos antipszichotikumok alkalmazásakor a cerebrovaszkuláris nemkívánatos események kockázatának megközelítőleg háromszoros növekedését figyelték meg. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok és más betegcsoportok esetében. A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Az idős betegek különösen érzékenyek a posturális hipotenzióra.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt idős, demenciában szenvedő betegeknél enyhén megnövekedett a halálozás kockázata azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat. A kockázat nagyságának felméréséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat, a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A klórprotixén nem a demenciával összefüggő viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

Priapizmus eseteit jelentettek α-adrenerg blokkoló hatású antipszichotikumok esetén, és lehetséges, hogy a klórprotixén is osztozik ebben a képességben. A súlyos priapizmus orvosi ellátást igényelhet. A betegeket tájékoztatni kell a sürgősségi orvosi ellátás szükségességéről, ha a priapizmus jelei és tünetei jelentkeznek.

Segédanyagok.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. A klórprotixént nem szabad terhesség alatt beadni, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja a terhesség utolsó trimeszterében antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett, ki vannak téve a mellékhatások kockázatának, beleértve az extrapiramidális tüneteket vagy az elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Beszámoltak ingerlékenységről, magas vérnyomásról, hipotenzióról, remegésről, álmosságról, légzési nehézségről vagy táplálkozási nehézségről. Tehát az újszülötteknek gondos gondozásra van szükségük.

A preklinikai adatok nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez.

A klórprotixén alacsony koncentrációban található az anyatejben, terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt ​​hatása nem valószínű. Az a dózis, amelyet a csecsemő tejjel kap, körülbelül 2%-a az anyai napi adagnak a testtömeghez viszonyítva. A szoptatás folytatható a klórprotixén-kezelés alatt, ha klinikailag fontos, de a csecsemő monitorozása javasolt, különösen a születés utáni első négy hétben.

Termékenység.

Hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea, ejakuláció hiánya és merevedési zavar eseteiről számoltak be. Ezek az állapotok negatív hatással lehetnek a női és/vagy férfi nemi funkcióra és termékenységre.

Ha klinikailag jelentős hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció lép fel, mérlegelni kell az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés megvonását. A gyógyszer abbahagyása után fellépő hatások reverzibilisek.

Az állatok termékenységére gyakorolt ​​lehetséges hatásokat nem vizsgálták.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

A klórprotixén nyugtató hatású. Azoknál a betegeknél, akiknek pszichotróp gyógyszereket írnak fel, az általános figyelem és koncentráció csökkenése tapasztalható, ezért figyelmeztetni kell őket arra a lehetőségre, hogy kezelésük befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és adminisztráció

Felnőttek.

Az adagot egyénileg, a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. Általában kezdetben kis adagokat kell beadni, amelyeket a terápiás válasz alapján a lehető leggyorsabban az optimális hatásos szintre kell emelni.

Skizofrénia és egyéb pszichotikus állapotok, mánia.

A kezdő adag 50-100 mg / nap, fokozatosan emelve az optimális hatás eléréséig. A szokásos optimális napi 300 mg-os adag bizonyos esetekben szükség esetén elérheti a 1200 mg-ot is.

A fenntartó adag általában 100-200 mg/nap.

A szedáció révén az adagot több adagra kell osztani: nappal kisebb, este pedig nagyobb adagokra.

Alkoholizmusban és kábítószer-függőségben szenvedő betegek absztinencia állapotának kezelése.

Napi 500 mg osztott adagokban 7 napig. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő leküzdése után az adagot lassan csökkenteni kell.

A 25 + 25 + 50 mg-os fenntartó adag (1 + 1 + 2 25 mg-os tabletta) stabilizálja az állapotot és csökkenti a visszaesés kockázatát. Idővel további adagcsökkentés lehetséges.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek.

A minimális adag 25 mg / nap. Az adagot fokozatosan 75-100 mg/nap-ra kell emelni, súlyos esetekben 150 mg/nap-ig. Osszuk három adagra a napi adagot, így az esti adag 1/3-át használjuk reggel.

Alvászavar.

25 mg 1:00-kor lefekvés előtt.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokkal.

Alkalmazza 100-125 mg/nap. Az epilepsziás betegeknek megfelelő adag görcsoldó készítményt kell fenntartaniuk.

Krónikus fájdalom.

Alkalmazható fájdalomcsillapítókkal együtt. Az adag fokozatosan 75-100 mg-ról napi 200-300 mg-ra emelkedik.

Geriátria.

A dózis egyéni kiválasztása 25-75 mg / nap tartományban.

Károsodott vese- és májműködés.

Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása kívánatos.

A tablettákat vízzel kell lenyelni.

Túladagolás

Tünetek: álmosság, kóma, sokk, extrapiramidális tünetek, hiper- vagy hipotermia. Súlyos esetekben vesekárosodás.

Egyidejű túladagolás és a szívműködést befolyásoló szerekkel együtt előfordultak EKG-elváltozások, QT-megnyúlás, Torsade de Pointes, szívleállás és kamrai aritmiák.

Kezelés: tüneti és szupportív terápia. Lenyelés után a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni; aktív szén használható. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív-érrendszer támogatására. Az epinefrint nem szabad használni, mert vérnyomáscsökkenés léphet fel. A görcsöket diazepammal, az extrapiramidális tüneteket pedig biperidennel lehet megszüntetni.

Felnőttek számára a 2,5-4 g-os dózisok halálosak lehetnek, gyermekeknél - körülbelül 4 mg / testtömeg-kg. A felnőttek 10 g, egy három éves gyermek 1000 mg után élték túl.

Mellékhatások

A legtöbb esetben a mellékhatások dózisfüggőek. Gyakoriságuk és súlyosságuk a terápia kezdetén kifejezett, a további kezeléssel csökken.

Lehetséges extrapiramidális tünetek kialakulása, különösen a terápia kezdeti szakaszában. A legtöbb esetben dóziscsökkentéssel és/vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel korrigálják. Ez utóbbi rendszeres profilaktikus alkalmazása nem javasolt. A klórprotixén terápia dóziscsökkentése, vagy ha lehetséges, abba kell hagyni. Tartós akathizia esetén benzodiazepin vagy propranolol adása javasolt.

Az alábbi táblázatban megadott mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 to<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

A szív oldaláról	gyakran	Tachycardia, szívdobogás.
	ritka	A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n.
A vérből és a nyirokrendszerből	ritka	Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszer oldaláról	Gyakran	Álmosság, szédülés.
	gyakran	Disztónia, fejfájás.
	ritkán	Tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsök, akathisia.
	nagyon ritka	Malignus neuroleptikus szindróma.
látászavarok	gyakran	A szállás, látás megsértése.
	ritkán	Szemmozgások.
A légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinumból	ritka	Légszomj.
A gyomor-bél traktusból	Gyakran	Szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás.
	gyakran	Székrekedés, dyspepsia, hányinger.
	ritkán	Hányás, hasmenés.
A vesék és a húgyutak oldaláról	ritkán	Vizelési zavarok, vizeletvisszatartás.
Terhesség, szülés, perinatális időszak	ismeretlen	Elvonási szindróma újszülötteknél.
A bőrből és a bőr alatti szövetből	gyakran	Hyperhidrosis.
	ritkán	Kiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
Mozgásszervi betegségek	gyakran	Myalgia.
	ritkán	Izommerevség.
Az endokrin rendszerből	ritka	Hiperprolaktinémia.
Anyagcserezavarok	gyakran	Fokozott étvágy, súlygyarapodás.
	ritkán	Csökkent étvágy, fogyás.
	ritka	Hiperglikémia, csökkent glükóztolerancia.
Az edények oldaláról	ritkán	Artériás hipotenzió, hőhullámok.
	nagyon ritka	Vénás thromboembolia.
Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén	gyakran	Aszténia, fáradtság.
Az immunrendszer oldaláról	ritkán	Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók.
A máj és az epeutak oldaláról	ritkán	A májvizsgálatok megsértése.
	nagyon ritka	Sárgaság.
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből	ritkán	Az ejakuláció hiánya, erekciós zavar.
	ritka	Gynecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea.
mentális zavarok	gyakran	Álmatlanság, szorongás, idegesség, csökkent libidó.

Ritkán beszámoltak QT-megnyúlásról, kamrai arrhythmiákról – kamrai fibrillációról, kamrai tachycardiáról, torsade de pointesről és hirtelen halálról az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó gyógyszerek, köztük a klórprotixén alkalmazásakor.

A klórprotixén hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, amelyek közül a leggyakoribb a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, izzadás, izomfájdalom, paresztézia, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, váltakozó meleg- vagy hidegérzetet és remegést is tapasztalhatnak. A tünetek általában a kezelés abbahagyását követő 1-4 napon belül jelentkeznek, és 7-14 napon belül enyhülnek.

50 mg-os tabletta - 50 tabletta tartályonként; 1 tartály kartondobozban.

hatóanyag: klórprotixén;

1 tabletta 25 mg vagy 50 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz

Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopolividon; glicerin (85%); cellulóz mikrokristályos nátrium-kroszkarmellóz; talkum magnézium-sztearát bevonat OPADRY OY-S-9478 barna.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: 25 mg-os tabletta - kerek, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta; 50 mg-os tabletta - ovális, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Pszicholeptikus azt jelenti. A tioxantén származékai.

ATX kód: N05A F03.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A klórprotixén a tioxantén csoportba tartozó neuroleptikum.

A neuroleptikumok antipszichotikus hatása összefügg a dopaminreceptorok blokkolásával, de az 5-HT (5-hidroxi-triptamin) receptorok blokkolásának valószínűsíthető részvételével is ebben a folyamatban.

A klórprotixén nagy affinitással rendelkezik az 5-HT 2 receptorokhoz és az α 1 -adrenerg receptorokhoz, és ebben a tekintetben hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz, tioridazinhoz és az atípusos antipszichotikumhoz, a klozapinhoz. Magas hisztamin (H1) affinitása van, ami megegyezik a difenhidraminével. A klórprotixén nagy affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A receptorkötési profil meglehetősen hasonló a klozapinéhez, bár a klórprotixén közel 10-szer nagyobb affinitást mutat a dopamin receptorokhoz.

A klórprotixén nyugtató hatású neuroleptikum, sokféle indikációval.

A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a kényszerbetegséget, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az idegességet és az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, a mániát és más pszichotikus tüneteket. Alacsony dózisban antidepresszáns hatású, ami elfogadhatóvá teszi a szorongásos-szorongásos-depressziós szindrómával járó mentális zavarok kezelésére; pszichoszomatikus rendellenességek.

A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget és tolerancia kialakulását. Így a klórprotixén hatásos mind a pszichotikus állapotok, mind számos más mentális rendellenesség kezelésében.

Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását, saját fájdalomcsillapító hatással, viszketés- és hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika.

A klórprotixén bevételekor a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2:00 órakor következik be (0,5-6 óra). Bevételkor a biohasznosulás 12% (5-32%). Plazmafehérje kötődés > 99%. A klórprotixén átjut a placenta gáton.

A klórprotixén főként szulfonsavanyítással és N-demetilációval metabolizálódik.

A felezési idő (T 1/2 β) körülbelül 16 óra (4-33 óra). Szisztémás clearance (Cl s) - körülbelül 1,2 l / perc. A kiválasztás széklettel és vizelettel történik.

A klórprotixén kis mennyiségben behatol a szoptató anyatejbe. A tej/plazma koncentráció aránya 1,2-2,6.

Nincs információ a csökkent máj-, vese- és idős betegek farmakokinetikájáról.

Nem állapítottak meg különbséget a klórprotixén vérplazma-koncentrációja vagy a kontrollcsoport és az alkoholizmusban szenvedő betegek eliminációjának sebessége között, függetlenül attól, hogy az utóbbi csoportban fennáll-e vagy nincs alkoholmérgezés.

Javallatok

Skizofrénia és más pszichózisok pszichomotoros nyugtalansággal, szorongással és izgatottsággal.

Alkoholisták és drogfüggők elvonási tüneteinek kezelése.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek, szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, álmatlansággal, alvászavarral.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokhoz, például erethizmushoz, izgatottsághoz, hangulati labilitáshoz és viselkedési zavarokhoz.

Krónikus fájdalom (fájdalomcsillapítók kiegészítése).

Geriátria: hiperaktivitás, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szorongás, viselkedési és alvászavarok.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel vagy a tioxantén csoport eszközeivel szemben.

A keringési összeomlás, a központi idegrendszer bármilyen eredetű depressziója (például alkohol-, barbiturát- vagy opioidmérgezés), kóma.

A klórprotixén a QT-intervallum megnyúlásához vezethet. A QT-intervallum tartós megnyúlása növelheti a rosszindulatú aritmiák kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris események szerepelnek (pl. bradycardia

A klórprotixén ellenjavallt nem korrigált hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegeknél.

A klórprotixén ellenjavallt örökletes hosszú QT-szindrómában vagy kialakult szerzett szerzett hosszú QT-intervallumban (QTc több mint 450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél).

Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Kombinációk, amelyek használatkor óvatosságot igényelnek.

A klórprotixén fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és a központi idegrendszeri gátlók nyugtató hatását.

Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását; a guanetidin és a hasonló hatású szerek vérnyomáscsökkentő hatása gyengül.

Az antipszichotikumok és a lítium együttes alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen elnyomják egymás anyagcseréjét.

A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg szerek hatékonyságát, a metoklopramiddal és piperazinnal való kombináció pedig növeli az extrapiramidális tünetek kockázatát.

A klórprotixén antihisztamin hatása gyengítheti vagy megszüntetheti az alkohol/diszulfiram reakciót.

Az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggő QT-intervallum növekedése súlyosbodhat más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás során, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.

Az ilyen szerek kombinációja ellenjavallt. A releváns osztályok a következők:

• Ia és III osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
• bizonyos antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• bizonyos makrolidok (pl. eritromicin)
• bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol)
• egyes kinolonok (pl. gatifloxacin, moxifloxacin).

A fenti lista nem teljes, ezért kerülni kell az olyan más egyedi gyógyszerekkel való kombinációkat, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (pl. ciszaprid, lítium).

Az elektrolit-egyensúlyt megváltoztató szereket, például a tiazid diuretikumokat (hipokalémia) és a klórprotixénszintet növelő szereket szintén óvatosan kell alkalmazni, mivel növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmiák kockázatát.

Az antipszichotikumokat a máj citokróm P 450 rendszere metabolizálja. A citokróm CYP 2D6 rendszert gátló szerek (pl. paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók, kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmaszintjét.

A klórprotixén és az antikolinerg hatású szerek egyidejű alkalmazása fokozza az antikolinerg hatásokat.

Alkalmazás jellemzői

Bármilyen antipszichotikum alkalmazása esetén fennáll a rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatzavar, vegetatív idegrendszer diszfunkciója) kialakulásának valószínűsége. A kockázat potenciálisan magasabb, ha több szert alkalmaznak. A halálos kimenetelű betegek között a meglévő organikus szindrómában, mentális retardációban, opiátokkal és alkohollal való visszaélésben szenvedők dominálnak.

Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív intézkedések. A dantrolén és a bromokriptin használható.

A pupilla tágulása miatti akut glaukóma rohamok fordulhatnak elő olyan ritka esetekben, amikor alacsony az elülső kamra mélysége és szűk a kamraszöge.

A rosszindulatú aritmiák kockázata miatt a klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy örökletes hosszú QT-szindróma szerepel.

A klórprotixén-kezelés megkezdése előtt EKG-ellenőrzés kötelező. A klórprotixén ellenjavallt, ha a QT c intervallum ennél a vizsgálatnál >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél. A kezelés során az EKG-monitorozás szükségességét a beteg számára egyénileg határozzák meg, a dózist csökkentik, ha a QT nő, és leállítják a terápiát, ha QTc> 500 ms.

Más antipszichotikumokkal való együttadást kerülni kell.

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a klórprotixént is óvatosan kell alkalmazni szerves agyszindrómában, görcsrohamokban vagy előrehaladott vese-, máj- és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél; továbbá súlyos myasthenia gravisban, prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.

Óvatosan kell alkalmazni az ilyen patológiában szenvedő betegeknél:

• feokromocitóma;
• a prolaktin neoplazmákat rak le
• súlyos hipotenzió vagy ortosztatikus zavarok;
• Parkinson kór
• a hematopoietikus rendszer betegségei;
• hyperthyreosis
• húgyúti rendellenességek, vizeletvisszatartás, pylorus szűkület, bélelzáródás.

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a klórprotixén is megváltoztathatja a szervezet inzulin- és glükózérzékenységét, ami a cukorbetegek antidiabetikus kezelésének módosítását igényli.

Azokat a betegeket, akik hosszú kezelésen esnek át, különösen nagy dózisok esetén, gondosan ellenőrizni kell, és rendszeresen ellenőrizni kell az adag csökkentése érdekében.

Vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentettek antipszichotikumok kapcsán. Mivel a VTE szerzett kockázati tényezői gyakran jelen vannak az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt, és kezelni kell.

A demens betegek populációján végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során bizonyos atípusos antipszichotikumok alkalmazásakor a cerebrovaszkuláris nemkívánatos események kockázatának megközelítőleg háromszoros növekedését figyelték meg. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok és más betegcsoportok esetében. A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Az idős betegek különösen érzékenyek a posturális hipotenzióra.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt idős, demenciában szenvedő betegeknél enyhén megnövekedett a halálozás kockázata azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat.

A kockázat nagyságának felméréséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat, a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A klórprotixén nem a demenciával összefüggő viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

Priapizmust jelentettek α-adrenerg blokád hatású antipszichotikumok esetén, és lehetséges, hogy a klórprotixén is osztozik ebben a képességben. A súlyos priapizmus orvosi ellátást igényelhet. A betegeket tájékoztatni kell a sürgősségi orvosi ellátás szükségességéről, ha a priapizmus jelei és tünetei jelentkeznek.

Segédanyagok.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. A klórprotixént nem szabad terhesség alatt beadni, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja a terhesség utolsó trimeszterében antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett, ki vannak téve a mellékhatások kockázatának, beleértve az extrapiramidális tüneteket vagy az elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Beszámoltak ingerlékenységről, magas vérnyomásról, hipotenzióról, remegésről, álmosságról, légzési nehézségről vagy táplálkozási nehézségről. Tehát az újszülötteknek gondos gondozásra van szükségük.

A preklinikai adatok nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez.

A klórprotixén alacsony koncentrációban található az anyatejben, terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt ​​hatása nem valószínű. Az a dózis, amelyet a csecsemő tejjel kap, körülbelül 2%-a az anyai napi adagnak a testtömeghez viszonyítva. A szoptatás folytatható a klórprotixén-kezelés alatt, ha klinikailag fontos, de a csecsemő monitorozása javasolt, különösen a születés utáni első négy hétben.

Termékenység.

Hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea, ejakuláció hiánya és merevedési zavar eseteiről számoltak be. Ezek az állapotok negatív hatással lehetnek a női és/vagy férfi nemi funkcióra és termékenységre.

Ha klinikailag jelentős hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció lép fel, mérlegelni kell az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés megvonását.

A gyógyszer abbahagyása után fellépő hatások reverzibilisek.

Az állatok termékenységére gyakorolt ​​lehetséges hatásokat nem vizsgálták.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

A klórprotixén nyugtató hatású. Azoknál a betegeknél, akiknek pszichotróp gyógyszereket írnak fel, az általános figyelem és koncentráció csökkenése tapasztalható, ezért figyelmeztetni kell őket arra a lehetőségre, hogy kezelésük befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és adminisztráció

felnőttek .

Az adagot egyénileg, a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. Általában kezdetben kis adagokat kell beadni, amelyeket a terápiás válasz alapján a lehető leggyorsabban az optimális hatásos szintre kell emelni.

Skizofrénia és egyéb pszichotikus állapotok, mánia.

A kezdő adag 50-100 mg / nap, fokozatosan emelve az optimális hatás eléréséig. A szokásos optimális napi 300 mg-os adag bizonyos esetekben szükség esetén elérheti a 1200 mg-ot is.

A fenntartó adag általában 100-200 mg/nap.

A nyugtató hatás miatt az adagot több részre kell osztani: nappal kisebb, este több adagra.

Alkoholizmusban és kábítószer-függőségben szenvedő betegek absztinencia állapotának kezelése.

Napi 500 mg osztott adagokban 7 napig. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő leküzdése után az adagot lassan csökkenteni kell.

A 25 + 25 + 50 mg-os fenntartó adag (1 + 1 + 2 25 mg-os tabletta) stabilizálja az állapotot és csökkenti a visszaesés kockázatát. Idővel további adagcsökkentés lehetséges.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek.

A minimális adag 25 mg / nap. Az adagot fokozatosan 75-100 mg/nap-ra kell emelni, súlyos esetekben 150 mg/nap-ig. Osszuk három adagra a napi adagot, így az esti adag 1/3-át használjuk reggel.

Alvászavar.

25 mg 1:00-kor lefekvés előtt.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokkal.

Alkalmazza 100-125 mg/nap. Az epilepsziás betegeknek megfelelő adag görcsoldó készítményt kell fenntartaniuk.

Krónikus fájdalom.

Alkalmazható fájdalomcsillapítókkal együtt. Az adag fokozatosan 75-100 mg-ról napi 200-300 mg-ra emelkedik.

Geriátria.

A dózis egyéni kiválasztása 25-75 mg / nap tartományban.

Károsodott vese- és májműködés.

Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása kívánatos.

A tablettákat vízzel kell lenyelni.

Túladagolás

Tünetek:álmosság, kóma, sokk, extrapiramidális tünetek, hiper- vagy hipotermia. Súlyos esetekben vesekárosodás.

Egyidejű túladagolás és a szívműködést befolyásoló szerekkel együtt előfordultak EKG-elváltozások, QT-megnyúlás, Torsade de Pointes, szívleállás és kamrai aritmiák.

Kezelés: tüneti és támogató terápia. Lenyelés után a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni; aktív szén használható. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív-érrendszer támogatására. Az epinefrint nem szabad használni, mert vérnyomáscsökkenés léphet fel. A görcsöket diazepammal, az extrapiramidális tüneteket pedig biperidennel lehet megszüntetni.

Felnőttek számára a 2,5-4 g-os dózisok halálosak lehetnek, gyermekeknél - körülbelül 4 mg / testtömeg-kg. A felnőttek 10 g, egy három éves gyermek 1000 mg után élték túl.

Mellékhatások

A legtöbb esetben a mellékhatások dózisfüggőek. Gyakoriságuk és súlyosságuk a terápia kezdetén kifejezett, a további kezeléssel csökken.

Lehetséges extrapiramidális tünetek kialakulása, különösen a terápia kezdeti szakaszában. A legtöbb esetben dóziscsökkentéssel és/vagy antiparkinson gyógyszerekkel korrigálják. Ez utóbbi rendszeres profilaktikus alkalmazása nem javasolt. A klórprotixén terápia dóziscsökkentése, vagy ha lehetséges, abba kell hagyni. Tartós akathizia esetén benzodiazepin vagy propranolol adása javasolt.

Az alábbi táblázatban megadott mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 to<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

A szív oldaláról		Tachycardia, szívdobogás.
		A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n.
A vérből és a nyirokrendszerből		Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszer oldaláról	Gyakran	Álmosság, szédülés.
		Disztónia, fejfájás.
		Tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsök, akathisia.
	nagyon ritka	Malignus neuroleptikus szindróma.
látászavarok		A szállás, látás megsértése.
		Szemmozgások.
A légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinumból
A gyomor-bél traktusból	Gyakran	Szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás.
		Székrekedés, dyspepsia, hányinger.
		Hányás, hasmenés.
A vesék és a húgyutak oldaláról		Vizelési zavarok, vizeletvisszatartás.
Terhesség, szülés, perinatális időszak	ismeretlen	Elvonási szindróma újszülötteknél.
A bőrből és a bőr alatti szövetből		Hyperhidrosis.
		Kiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
Mozgásszervi betegségek
		Izommerevség.
Az endokrin rendszerből		Hiperprolaktinémia.

A felszabadulás formájától függően a Truskala eltérő mennyiségű hatóanyagot és segédvegyületet is tartalmazhat.

5 mg. klórprotixén-hidroklorid, szintén laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, kopovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, szintén 85% egy tablettában (6 mm átmérőjű), filmbevonatú sötétbarna héj, amely festéket is tartalmaz TM 1030, E171, 172 (Opadry OY-S-9478).

15 mg. klórprotixén-hidroklorid , szintén kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, talkum, 85% glicerin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kopovidon és mikrokristályos cellulóz egy tablettában (7 mm átmérőjű), filmbevonatú barna, amely az Opadry OY-S-9478 festéket tartalmazza.

25 mg. klórprotixén-hidroklorid , szintén magnézium-sztearát, laktolóz-monohidrát, kopovidon, 85% glicerin, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és talkum egy kerek és mindkét oldalán domború tablettában lehet, a filmhéj összetétele tartalmazza vörös és fekete vas-oxid, titán-dioxid, makrogol és Opadry OY-S-9478.

Kiadási űrlap

Truxal tabletta formájában adják ki. A tabletták méretükben, valamint a gyógyszer gyógyászati ​​​​kibocsátásának egyik vagy másik formájának összetételében lévő hatóanyag dózisában különböznek.

Egy doboz 50 vagy 100 darab Truxal tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmazhat, amelyek kémiai összetételében 5, 15 vagy 25 mg-ot tartalmaznak. klórprotixén-hidroklorid .

farmakológiai hatás

Ez a gyógyszer a csoportba tartozik neuroleptikus és antipszichotikus gyógyszerek. A Truxal hatással van az emberi szervezetre neuroleptikus és ugyanakkor antipszichotikus farmakológiai hatások .

Farmakodinamika és farmakokinetika

Köszönet Truxal származékának tekintik tioxantén , a szakértők ezt a gyógyszert hatékonynak tartják neuroleptikus gyógyszerek .Antipszichotikus hatások a gyógyszer azért van, mert a hatóanyagban lévő hatóanyagok befolyásolják dopamin receptorok .

A Truxal blokkolja ezeket receptorok (α1-adrenoreceptorok, 5-HT2-receptorok és H1-hisztamin receptorok), ezzel megmutatva azok fájdalomcsillapító , szintén antiemetikus tulajdonságok. Mivel a gyógyszer gyorsan felszívódik, a gyógyszervegyületek maximális koncentrációja a vérben két órán belül elérhető.

A gyógyszer a vizelettel és a széklettel ürül ki a szervezetből. A Truxal áthatol placenta gát , azaz a gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel.

Használati javallatok

A Truxalt a következőkre használják:

• mániás állapotok;
• hiperaktivitás;
• elvonási szindróma;
• idős korban ;
• a gyermekek viselkedésének megsértése;
• pszichoszomatikus rendellenességek.

Ezenkívül a gyógyszert fájdalomcsillapítókkal kombinálva alkalmazzák a fájdalom komplex terápiás kezelésében.

Ellenjavallatok

A Truxal ellenjavallt:

• bármilyen formában a központi idegrendszer depressziós állapotai például alkohol-, mérgező- vagy kábítószer-mérgezés;
• kóma ;
• meghibásodások hematopoietikus rendszerek ;
• érösszeomlás ;
• feokromocitóma ;
• túlérzékenység .

Ezenkívül a gyógyszert tilos együtt szedni, és tilos nőknek felírni alatt .

Mellékhatások

Truxal a következő mellékhatásokkal rendelkezik:

• száraz száj;
• dezorientáció.

A gyógyszer fenti mellékhatásai általában a terápiás kezelés kezdetén jelentkeznek, és idővel fokozatosan eltűnnek. A gyógyszer nagy dózisban történő szedése esetén előfordulhat , hipotenzió , és megjelennek is kiütések a bőrön.

A Truxal alkalmazási útmutatója (mód és adagolás)

A Truxal kezelésre vonatkozó utasítások szerint mániás állapotok, skizofrénia és mások pszichózisok 100 mg-ot meg nem haladó adaggal kell kezdeni. gyógyszer naponta. Az adagot fokozatosan kell emelni, általában legfeljebb 300 mg-ig. egy napon belül.

Adagolás 500 mg. A Truksala naponta háromszor egy héten keresztül segít eltávolítani elvonási szindróma alkoholizmusban vagy drog függőség.

Képes zavart elme Az idős betegek legfeljebb 90 mg-ot írnak fel. gyógyszer naponta. Nál nél álmatlanság akár 30 mg-ot is bevehet. Truxala körülbelül egy órával lefekvés előtt. depresszív állapotok és mások pszichoszomatikus rendellenességek napi 90 mg-ot meg nem haladó adaggal kezelték. Fájdalom esetén legfeljebb 300 mg-ot írnak fel. Truksala.

Túladagolás

A Truxal adagjának túllépése esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• görcsök;
• extrapiramidális szindrómák;
• hipertermia;
• sokk;

A Truxal túladagolása esetén elsősorban a betegeknek mossa meg a gyomrot majd támogatást nyújt szív- és érrendszeri és légzőrendszerek Tüneti kezelést biztosítunk.

Kölcsönhatás

Mivel a gátló hatás a CNS egy személynek nem ajánlott a Truxalt együtt szedni etanol tartalmú és nyugtató gyógyszerek , szintén fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, altatók és neuroleptikumok.

Ne használjon klórprotixént tartalmazó készítményeket egyidejűleg antiparkinson szerek, antikolinerg és antihisztaminok. Az elkerülés érdekében tilos a Truxallal együtt használni és hipotenzió .

Eladási feltételek

Vényköteles kiadás.

Tárolási feltételek

A Truxalt 25°C-on, gyermekektől elzárva kell tárolni.

Legjobb megadás dátuma

• 5 mg-ot tartalmazó Truxal tabletta. aktív gyógyászati ​​komponensek - 3 év;
• 15,25, valamint 50 mg-ot tartalmazó tabletták. anyagok - 5 év.

Különleges utasítások

A Truxalt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél epilepszia nál nél nál nél a szív- és érrendszer betegségei , nál nél , a máj hipertrófiája és diszfunkciója , szintén vese .

Terhességi teszt elvégzésekor a gyógyszer hamis pozitív eredményt adhat. Ezenkívül a gyógyszer hatással van a QT intervallum közben elektrokardiogram kutatás. Tilos alkoholos italokat inni a gyógyszer szedése alatt.

A gyógyszer alkalmazása során kerülni kell a gépjárművezetést és a potenciálisan veszélyes mechanizmusok karbantartásával kapcsolatos munkát.

Truxal analógjai

Egybeesés a 4. szint ATX kódjában:

A Truxal analógjai tulajdoníthatók.