Konvuleks kiadási forma. Konvuleks: szirup, csepp, oldat, tabletták és kapszulák használati utasítása

Catad_pgroup Antiepileptikum

Convulex injekcióhoz - használati utasítás

UTASÍTÁS
a gyógyszer orvosi felhasználásáról

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Convulex ®

Nemzetközi nem védett név (INN):

valproinsav

Dózisforma:

Oldat intravénás beadásra.

Összetett:

5 ml oldat (1 ampulla) a következőket tartalmazza: hatóanyag - 500,0 mg nátrium-valproát (433,9 mg valproinsavnak felel meg); Segédanyagok: nátrium-hidroxid 117,0 mg, nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát 71,8 mg, injekcióhoz való víz 5,0 ml-ig.

Leírás. Tiszta színtelen vagy csaknem színtelen folyadék.

Farmakoterápiás csoport:

Antiepileptikus gyógyszer.

ATX kód: N03AG01

farmakológiai hatás

A KONVULEKS ® egy epilepszia elleni gyógyszer, amely központi izomlazító és nyugtató hatással is rendelkezik. A hatásmechanizmus főként a GABA transzferáz enzim gátlása következtében a központi idegrendszerben (CNS) fellépő gamma-amino-vajsav (GABA) növekedésének köszönhető. A GABA csökkenti az agy motoros területeinek ingerlékenységét és görcsös készségét. Emellett a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepet játszik a valproinsav GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatása (a GABAerg transzmisszió aktiválása), valamint a feszültségfüggő nátriumcsatornákra gyakorolt ​​hatás. Egy másik hipotézis szerint a posztszinaptikus receptorok helyére hat, utánozva vagy fokozva a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének változásaihoz kapcsolódik. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Farmakokinetika
Az egyensúlyi koncentráció intravénás beadással néhány percen belül kialakul, és lassú infúzióval fenntartható. A valproinsav terápiás koncentrációja a plazmában 50-150 mg / l. A valproinsav 90-95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez 50 mg/l plazmakoncentrációig és 80-85%-ban 50-100 mg/l koncentrációban, urémia, hypoproteinémia és cirrhosis esetén a plazmafehérjékkel való kapcsolat csökkent.
Az agy-gerincvelői folyadék koncentrációja korrelál a plazmafehérjékhez nem kapcsolódó valproesav-frakció értékével, amely a szérumérték körülbelül 10%-át teszi ki. A valproinsav átjut a placentán és a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anya vérplazmájában lévő koncentráció 1-10%-a. A valproinsav a májban glükuronidáción és oxidáción megy keresztül, a metabolitok és változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A valproinsav felezési ideje (T1/2) egészséges önkénteseknél és monoterápia esetén 8-20 óra, ha a valproinsav metabolizmusában részt vevő mikroszomális májenzimek induktoraival kombinálják, a T1/2 6-8 óra lehet. , károsodott májműködésű betegeknél, idős betegeknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél lényegesen hosszabb lehet.

Használati javallatok

epilepsziás állapot.
Különféle etiológiájú epilepszia - idiopátiás, kriptogén és tüneti.
Generalizált epilepsziás rohamok felnőtteknél és gyermekeknél: klónos, tónusos, tónusos-klónusos, hiányos, myoklonus, atonikus.
Részleges epilepsziás rohamok felnőtteknél és gyermekeknél: másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Specifikus szindrómák (West, Lennox-Gastaut).
Lázas rohamok gyermekeknél.
Bipoláris affektív zavarok kezelése és megelőzése.

Ellenjavallatok

• Valproinsavval és sóival vagy gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység
• Májelégtelenség
• Akut és krónikus hepatitis
• Hasnyálmirigy rendellenességek
• porfiria
• Hemorrhagiás diatézis
• Súlyos thrombocytopenia
• Kombináció meflokinnal, orbáncfűvel, lamotriginnel.
• karbamid anyagcsere zavarok (beleértve a családi anamnézist)
• laktációs időszak

Gondosan:

• gyermekeknél számos antiepileptikum kezelésében;
• gyermekeknél és serdülőknél, akik több kísérő betegségben szenvednek, valamint a görcsrohamok súlyos formáiban;
• károsodott vesefunkcióval;
• a máj- és hasnyálmirigy-betegségekre vonatkozó anamnesztikus adatokkal rendelkező betegeknél;
• a csontvelő hematopoiesisének elnyomásával; leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia;
• veleszületett enzimpátiákkal;
• szerves agykárosodással;
• hipoproteinémiával;
• gyermekek életkora (3 éves korig);
• terhesség (különösen az első trimeszter)

Alkalmazás terhesség alatt

A kezelés alatt védeni kell a terhességtől. Állatkísérletekben a valproesav teratogén hatását tárták fel. A terhesség első trimeszterében valproátot szedő nőknél a neurális csőhibák előfordulási gyakorisága 1-2%. Ebben a tekintetben célszerű folsavkészítményeket használni. A terhesség első trimeszterében nem szabad elkezdeni a CONVULEX® kezelést. Ha a terhes nő már kapja a gyógyszert, akkor a fokozott görcsrohamok kockázata miatt a kezelést nem szabad megszakítani. A gyógyszert a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni, kerülni kell az egyéb görcsoldókkal való kombinációt, és lehetőség szerint rendszeresen ellenőrizni kell a valproinsav plazmakoncentrációját.

Adagolás és adminisztráció

A KONVULEKS ® oldatos injekció intravénás (in/in) beadásra szolgál. Lassú intravénás adagolás esetén az ajánlott napi adag 5-10 mg valproinsav testtömeg-kilogrammonként. Intravénás infúzió esetén az ajánlott adag 0,5-1 mg valproinsav testtömeg-kilogrammonként, óránként.
Orálisról intravénás alkalmazásra való átálláskor az adagok nem változnak, az első intravénás beadás az utolsó szájon át történő alkalmazás után 12 órával javasolt. Az oldatos injekció bevezetését a gyógyszer szájon át történő bevételével kell helyettesíteni, amint a beteg állapota ezt lehetővé teszi. Az első szájon át történő alkalmazás szintén az utolsó injekció beadása után 12 órával javasolt.
Ha a magas plazmakoncentráció gyors elérése és fenntartása szükséges, a következő megközelítés javasolt: 15 mg/ttkg IV beadása 5 perc alatt, 30 perc elteltével indítsa el az infúziót 1 mg/ttkg/óra sebességgel, folyamatos ellenőrzés mellett. a koncentrációt körülbelül 75 mcg/ml plazmakoncentrációig.
A gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.
Az átlagos napi adag 20 mg/ttkg felnőtteknél és idős betegeknél, 25 mg/ttkg serdülőknél, 30 mg/ttkg gyermekeknél.
A Convulex ® infúziós oldataként izotóniás nátrium-klorid oldat, 5%-os dextróz oldat, Ringer oldat használható.
Az elkészített infúziós oldat 24 órán belül felhasználható, az oldat fel nem használt mennyisége megsemmisül. Ha más gyógyszereket is intravénásan alkalmaznak, a Konvuleks ®-t külön infúziós rendszeren keresztül kell beadni.

Mellékhatások

A CONVULEX®-et a betegek általában jól tolerálják. A mellékhatások főként 100 mg / l feletti valproinsav plazmakoncentráció esetén vagy kombinált terápia esetén lehetségesek.
Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás, gastralgia, csökkent vagy megnövekedett étvágy, hasmenés, hepatitis, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 hétig).
Központi idegrendszer: remegés, változások a viselkedésben, a hangulatban vagy a mentális állapotban (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, enuresis, kábultság, eszméletvesztés , kóma.
Az érzékszervekből: diplopia, nystagmus, villogó "legyek" a szemek előtt.
A vérképző szervek és a vérzéscsillapító rendszer oldaláról: vérszegénység, leukopenia; thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom és thrombocyta-aggregáció, ami hypocoagulatió kialakulásához vezet (amit a vérzési idő megnyúlása, petechiális vérzések, zúzódások, hematómák, vérzés kísér).
Az anyagcsere oldaláról: a testtömeg csökkenése vagy növekedése.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma).
Laboratóriumi mutatók: hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperbilirubinémia, hiperglikémia, a "máj" transzaminázok aktivitásának enyhe növekedése, a laktát-dehidrogenáz (dózisfüggő).
Az endokrin rendszerből: dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea.
Egyéb: perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll).

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, károsodott légzésfunkció, izom hipotenzió, hyporeflexia, miosis, kóma. Kezelés: hemodialízis, erőltetett diurézis, légzési és szív-érrendszeri támogatás.

Kölcsönhatás

Ellenjavallt kombinációk:
mefloquine- epilepsziás rohamok kockázata a valproinsav fokozott metabolizmusa és plazmakoncentrációjának csökkenése, másrészt a meflokin görcsoldó hatása miatt;
Hypericum perforatum- a vérplazmában a valproesav-koncentráció csökkenésének kockázata.

Nem ajánlott kombinációk:
lamotrigin- súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis) fokozott kockázata. A valproinsav gátolja a mikroszomális májenzimeket, amelyek biztosítják a lamotrigin metabolizmusát, ami felnőtteknél 70 órára, gyermekeknél 45-55 órára lassítja T1/2-ét, és növeli a plazmakoncentrációt. Ha kombinációra van szükség, gondos klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges.

Különleges óvintézkedéseket igénylő kombinációk:
karbamazepin- A valproinsav növeli a karbamazepin aktív metabolitjának koncentrációját a plazmában a túladagolás jeleiig. Ezenkívül a karbamazepin fokozza a valproinsav májban történő metabolizmusát és csökkenti annak koncentrációját. Ezek a körülmények megkövetelik az orvos figyelmét, és meg kell határozni a plazma gyógyszerkoncentrációit és lehetséges az adagolásukat;
fenobarbitál, primidon- A valproinsav megnöveli a fenobarbitál vagy a primidon koncentrációját a plazmában a túladagolás jeleiig, gyakrabban gyermekeknél. A fenobarbitál vagy a primidon viszont fokozza a valproinsav máj metabolizmusát és csökkenti koncentrációját. A kombinált kezelés első 2 hetében klinikai megfigyelés javasolt, a fenobarbitál vagy primidon adagjának azonnali csökkentésével, ha a szedáció jelei megjelennek, és meg kell határozni az antiepileptikumok szintjét a vérben.
fenitoin- a fenitoin plazmakoncentrációjának lehetséges változásai, a fenitoin fokozza a valproinsav máj metabolizmusát és csökkenti annak koncentrációját. Javasolt klinikai megfigyelés, az antiepileptikumok szintjének meghatározása a vérben, szükség esetén az adagok megváltoztatása;
klonazepam- Valproinsav klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet;
etosuximid- a valproinsav növelheti és csökkentheti az etosuximid koncentrációját a vérszérumban az anyagcsere változásai miatt. Javasolt klinikai megfigyelés, az antiepileptikumok szintjének meghatározása a vérben, szükség esetén az adagok megváltoztatása;
kalóz- megnő a hyperammonemia és az encephalopathia kialakulásának kockázata;
felbamate- a valproinsav plazmakoncentrációjának 35-50%-os növekedése a túladagolás kockázatával. Javasolt klinikai megfigyelés, a vér valproinsav szintjének meghatározása, a valproinsav adagjának megváltoztatása felbamáttal kombinálva és annak megvonása után;
antipszichotikumok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), antidepresszánsok, benzodiazepinek- neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, amelyek csökkentik a görcsös készenlét küszöbét, csökkentik a gyógyszer hatékonyságát. A valproinsav viszont fokozza ezen pszichotróp gyógyszerek, valamint a benzodiazepinek hatását;
cimetidin, eritromicin- gátolja a valproinsav máj metabolizmusát és növeli a plazmakoncentrációját;
zidovudin- a valproinsav növeli a zidovudin plazmakoncentrációját, ami toxicitásának növekedéséhez vezet;
karbapenemek, monobaktámok- a meropenem, a panipenem, valamint az azeonam és az imipenem csökkenti a valproinsav plazmakoncentrációját, ami a görcsoldó hatás csökkenéséhez vezethet.

Megfontolandó kombinációk:
acetilszalicilsav- a valproinsav hatásának fokozása a plazmafehérjékkel való kapcsolatából való kiszorítása miatt. A valproinsav fokozza az acetilszalicilsav hatását;
indirekt antikoagulánsok- a valproinsav fokozza az indirekt antikoagulánsok hatását, a protrombin index gondos monitorozása szükséges, ha K-vitamin-függő antikoagulánsokkal együtt adják;
nimodipin- a nimodipin fokozott vérnyomáscsökkentő hatása a plazmakoncentrációjának növekedése miatt, a valproinsav metabolizmusának elnyomása miatt;
mielotoxikus gyógyszerek- a csontvelő hematopoiesis gátlásának fokozott kockázata;
etanol és hepatotoxikus gyógyszerek- növeli a májkárosodás kockázatát.

Egyéb kombinációk:
szájon át szedhető fogamzásgátló- a valproinsav nem idézi elő a mikroszomális májenzimek indukcióját, és nem csökkenti a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

A májelégtelenség és a hasnyálmirigy-gyulladás súlyos és halálos eseteiről szóló jelentések kapcsán a valproinsav-készítmények alkalmazásakor a következőket kell szem előtt tartani:
fokozott kockázati csoportba tartoznak a csecsemők és 3 év alatti gyermekek, akik súlyos epilepsziában szenvednek, gyakran agykárosodással és veleszületett anyagcsere- vagy degeneratív betegségekkel;
a legtöbb esetben májműködési zavar alakult ki a kezelés első 6 hónapjában (általában 2 és 12 hét között), gyakrabban kombinált antiepileptikus kezelés esetén;
pancreatitis eseteket figyeltek meg a beteg életkorától és a kezelés időtartamától függetlenül, bár a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a beteg életkorával csökkent;
a májműködés elégtelensége hasnyálmirigy-gyulladásban növeli a halálozás kockázatát;
a korai diagnózis (a hisztérikus stádium előtt) főként klinikai megfigyelésen alapul - a korai tünetek, például aszténia, étvágytalanság, rendkívüli fáradtság, álmosság, néha hányással és hasi fájdalommal járó azonosítása; ebben az esetben az epilepsziás rohamok kiújulhatnak a változatlan antiepileptikus terápia hátterében.
Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a májfunkció klinikai vizsgálata és elemzése céljából.
A kezelés során, különösen az első 6 hónapban, rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést - a "máj" transzaminázok aktivitását, a protrombin, a fibrinogén, a véralvadási faktorok szintjét, a bilirubin koncentrációt és az amiláz aktivitást (3 havonta, különösen más antiepileptikumokkal kombinálva) és a perifériás vér, különösen a vérlemezkék képe.
Más antiepileptikumokat szedő betegeknél a valproinsavra való átállást fokozatosan kell végrehajtani, 2 hét elteltével elérve a klinikailag hatásos dózist, majd az egyéb antiepileptikumok fokozatos megszüntetése lehetséges. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kezelést más antiepileptikumokkal, a klinikailag hatásos dózist 1 hét elteltével kell elérni.
A májból származó mellékhatások kialakulásának kockázata megnő a kombinált görcsoldó terápia során, valamint gyermekeknél.
Etanolt tartalmazó italok fogyasztása nem megengedett.
A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot), a vérzési idő és a véralvadási paraméterek meghatározása szükséges.
Ha a kezelés során "akut" hasi tünetek jelentkeznek, ajánlatos a műtét megkezdése előtt meghatározni az amiláz aktivitását a vérben az akut hasnyálmirigy-gyulladás kizárása érdekében.
A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegség vizeletvizsgálati eredményeinek lehetséges torzulását (a ketontestek növekedése miatt), a pajzsmirigy működésének mutatóit. Bármilyen akut súlyos mellékhatás kialakulása esetén azonnal meg kell beszélni az orvossal a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.
A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.
A CONVULEX ® hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.
A kezelés ideje alatt óvatosan kell eljárni, ha gépjárművet vezet és olyan potenciálisan veszélyes tevékenységet folytat, amely fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényli.

Kiadási űrlap

Oldatos intravénás beadásra 100 mg/ml. 5 ml gyógyszer színtelen üvegampullában (I. típusú), piros törésponttal és narancssárga gyűrűvel a felső részén; 5 ampulla átlátszó műanyag tasakban; Don; 1 raklap használati útmutatóval együtt kartondobozban.

Tárolási feltételek

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől védett helyen.
Gyermekek elől elzárva tartandó!

Legjobb megadás dátuma

5 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LLC "VALEANT", 115162, Moszkva, st. Shabolovka, 31, 5. épület, Oroszország

A kész adagolási forma gyártója, csomagolója, címkézője:
„G.L. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

Csomagoló, címkéző (opcionális):
„G.L. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 Bécs, Ausztria

Minőségellenőrzés kiadása:
Geroth Pharmaceutics GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

Fogyasztói igények elküldése a VALEANT LLC-nek:
115162, Moszkva, st. Shabolovka, 31, 5. épület, Oroszország

FOGADÓ: Valproinsav

Gyártó: G.L.Pharma GmbH

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Valproinsav

Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-LS-5 014720 sz

Regisztrációs időszak: 02.12.2014 - 02.12.2019

ALO (szerepel az ingyenes járóbeteg-gyógyszer-ellátási listán)

Utasítás

Kereskedelmi név

Convulex®

Nemzetközi nem védett név

Valproinsav

Dózisforma

Szirup gyerekeknek

Összetett

1 ml szirupot tartalmaz

hatóanyag - nátrium-valproát 5,00 g (valproesavból 4,338 g és nátrium-hidroxidból 1,204 g),

Segédanyagok: likozin 80/55 (maltitol oldat), metil-4-hidroxibenzoát, propil-4-hidroxibenzoát, nátrium-szacharin, nátrium-ciklamát, nátrium-klorid, málna aroma (9/372710), őszibarack aroma (9/030307), tisztított víz.

Leírás

Színtelen vagy enyhén sárgás szirup, őszibarack illattal és édes barack ízzel.

Farmakoterápiás csoport

Antiepileptikumok. Zsírsav származékok. Valproinsav.

ATX kód: N03AG01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

A nátrium-valproát gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (GIT), az orális biohasznosulása

100%. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A maximális plazmakoncentráció 1-3 óra elteltével figyelhető meg, az egyensúlyi koncentráció a kezelés 2-4. napján alakul ki, az adagolási időközöktől függően. A gyógyszer terápiás koncentrációja a vérplazmában 40-100 mg / l. A valproinsav 90-95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez 50 mg / l plazmakoncentrációig, és 80-85% -kal 50-100 mg / l koncentrációban, urémia, hipoproteinémia és cirrhosis esetén a fehérjekötés csökken. A cerebrospinális folyadék koncentrációszintjei korrelálnak a gyógyszer nem fehérjefrakciójának méretével. A valproinsav átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anya vérplazmájában lévő koncentráció 1-10%-a. A gyógyszer glükuronidáción és oxidáción megy keresztül a májban, a metabolitok és a változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A gyógyszer eliminációs ideje 10-15 óra, gyermekeknél 6-10 óra, más gyógyszerekkel kombinálva a felezési idő 6-8 óra is lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt, károsodott májműködésű, ill. idős betegeknél ez sokkal hosszabb lehet.

Farmakodinamika

A Convulex epilepszia elleni gyógyszer, központi izomlazító és nyugtató hatása is van. A hatásmechanizmus elsősorban a GABA transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben (CNS) a gamma-amino-vajsav (GABA) növekedésének köszönhető. A GABA gátolja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és így megakadályozza a rohamok aktivitásának terjedését a központi idegrendszerben. Emellett a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepe van a valproinsavnak a GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatásának, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​hatásának. A posztszinaptikus receptorok helyére hat, utánozva vagy fokozva a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének változásaihoz kapcsolódik. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Használati javallatok

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges rohamokat, valamint a szerves agyi betegségek hátterében)

Bipoláris mániás-depressziós zavar, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerálja a beteg

Adagolás és adminisztráció

A Convulex szirupot kellemes íze miatt kifejezetten gyermekek számára fejlesztették ki. A szirup édesítőszert tartalmaz, és nem vezet szuvasodáshoz. A gyógyszert szájon át, napi 2-3 alkalommal, étkezés közben vagy után kell bevenni.

Gyermekeknél a kezdeti adag 10-20 mg / kg naponta, fokozatosan 20-30 mg / kg-ra emelve. Azoknál a gyermekeknél, akiknél napi 40 mg/ttkg feletti adagra van szükség, a biokémiai és hematológiai paramétereket ellenőrizni kell.

20 kg feletti gyermekek. A kezdeti napi adag 300 mg, az adag fokozatos emelésével a klinikai hatás eléréséig (a görcsrohamok eltűnése), ami általában napi 20-30 mg/ttkg.

Átlagos napi adagok:

Az adagolóeszköz használati útmutatója.

1. Engedje le ütközésig a dugattyút a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt egy üvegpalackba.

2. Emelje fel a dugattyút, amíg a dugattyún lévő jelzés nem felel meg az előírt adagnak (beosztás ml-ben és mg-ban). Ha szükséges, ismételje meg az eljárást, amíg el nem éri a teljes előírt mennyiséget.

3. A dugattyú lenyomásával vigye be a kimért adagot közvetlenül a gyermek szájába, vagy egy kanálba. Győződjön meg arról, hogy megkapta az előírt adagot.

4. Minden használat után zárja le az üveget, és alaposan öblítse ki vízzel a fecskendőt. Tárolja a fecskendőt és az üveget is a kartondobozban.

Mellékhatások

A Convulexet a betegek jól tolerálják. A mellékhatások főként a 100 mg / l feletti plazmaszinten vagy kombinált terápia esetén lehetségesek.

Gyakran (tól 1/100 to<1/10 случаев)

- hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, hasmenés, gastralgia, hepatitis

- remegés

- diplopia, villogó "legyek" a szemek előtt

- vérszegénység, thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom, vérlemezke-aggregáció és véralvadás, amelyet a vérzési idő megnyúlása kísér, petechiális vérzések, véraláfutások, hematómák, vérzés, agranulocitózis, limfocitózis

- fogyás vagy gyarapodás

- hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperglikémia, hiperbilirubinémia, a "máj" transzaminázok aktivitásának enyhe növekedése, LDH (dózisfüggő)

- dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea

- perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll)

Vasculitis

Halláskárosodás, paresztézia

Policisztás petefészkek

Enuresis gyermekeknél

ritka (tól 1/10 000-ig<1/1,000 случаев)

A viselkedés, a hangulat vagy a mentális állapot megváltozása (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, kábulat, tudatzavar, coma

- leukopenia, pancytopenia, limfocitózis, eritrocita hypoplasia

Májműködési zavar

Szisztémás lupus erythematosus

Letargia, zavartság

Fejfájás, nystagmus

- bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység

Nagyon ritkán (<1/10,000 случаев)

encephalopathia, kóma

Hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 hétig)

Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme

Reverzibilis Fanconi-szindróma

csontvelő aplázia

Hiponatrémia

Károsodott veseműködés

Ellenjavallatok

Valproáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

A máj és/vagy a hasnyálmirigy súlyos rendellenességei

Máj porfiria

Akut és krónikus hepatitis

Súlyos hepatitis esete a beteg személyes vagy családi anamnézisében, beleértve a gyógyszerek szedésével összefüggő esetet is

Thrombocytopenia

Hemorrhagiás diatézis

Karbapenemekkel kombinált alkalmazás

Kombinált fogadás orbáncfűvel

Kombináció mefloquine-nal

Gyermekek életkora 3 hónapos korig

Terhesség és szoptatás

18 év alatti, bipoláris lefolyású mániás-depressziós szindrómában szenvedő gyermekek

Gyógyszerkölcsönhatások

A valproinsav és a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO) és antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása növelheti a központi idegrendszer depresszióját. Az etanol és más hepatotoxikus gyógyszerek növelik a májkárosodás valószínűségét. A triciklusos antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok és más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamok aktivitásának küszöbét, csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Convulex plazmakoncentrációjától függően kiszoríthatja a pajzsmirigyhormonokat a plazmafehérje-kötő helyükről, és előidézheti azok anyagcseréjét, ami téves, hypothyreosisra utaló diagnózishoz vezethet.

Más enzimindukáló hatású antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin) csökkentik a valproát koncentrációját a vérplazmában. Kombinált terápia során az adagot a vérben lévő gyógyszer szintjének megfelelően kell beállítani.

Antidepresszánsok, neuroleptikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol egyidejű alkalmazása nem javasolt. A valproát klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet.

A valproát csökkentheti a lamotrigin metabolizmusát és megnövelheti átlagos felezési idejét. Dózismódosításra (alacsonyabb lamotrigin adagokra) lehet szükség. A lamotrigin és a valproát együttes alkalmazása növelheti a (súlyos) bőrreakciók kockázatát, különösen gyermekeknél).

A valproát növelheti a zidovudin koncentrációját a vérplazmában, ami az utóbbi toxicitásának növekedéséhez vezet.

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. Növeli a lamotrigin felezési idejét (T1/2) (gátolja a májenzimeket, lelassítja a lamotrigin metabolizmusát, aminek következtében a T1/2 gyermekeknél 45-55 órára meghosszabbodik). 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Szalicilátokkal kombinálva fokozódik a valproinsav hatása (kiszorul a plazmafehérjékkel való kapcsolatból). A Convulex fokozza a vérlemezke-gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (anyagcsere-gyorsulás).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav plazmakoncentrációját (az adag módosítása szükséges).

A cimetidin vagy az eritromicin együttes alkalmazása esetén a valproát koncentrációja a vérplazmában emelkedhet (a májban történő metabolizmusának csökkenése miatt).

A kolesztiramin csökkentheti a valproinsav felszívódását.

Ha a rifampicinonnal egyidejűleg alkalmazzák, a görcsrohamok kockázata megnő, mivel a rifampicin hatására megnövekedett a valproát metabolizmusa a májban. Klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt, és a görcsoldó gyógyszer adagjának módosítása lehetséges a rifampicin-kezelés alatt és annak megvonása után.

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

Különös elővigyázatosság szükséges a Konvuleks felírásakor a következő betegcsoportok számára:

a máj és a hasnyálmirigy betegségeinek, valamint a csontvelő károsodásának anamnesztikus adataival

károsodott vesefunkcióval

veleszületett enzimpátiákkal

szellemi fogyatékos gyerekek

szerves agykárosodással

hipoproteinémiával

A gyógyszeres kezelés ideje alatt az alkoholfogyasztás nem megengedett. Öngyilkos gondolkodás és viselkedés bizonyos indikációk miatt antiepileptikumokat kapó betegeknél figyelték meg. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa továbbra is ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a valproinsav alkalmazása miatti fokozott kockázat lehetőségét.

Ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés lép fel.

Májbetegségekre

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés első hat hónapjában időszakonként, különösen a veszélyeztetett betegeknél és azoknál, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel, a májfunkciós paramétereket folyamatosan ellenőrizni kell. Az ilyen betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A májfunkciós tesztek közé tartozik a protrombin idő, az aminoferáz és/vagy bilirubinszint és/vagy a fibrinogén bomlástermékek meghatározása. Az első szakaszban az aminoferáz szintje emelkedhet; ez általában átmeneti, és az adag csökkentésére reagál.

A kóros kémiai összetételű betegeket klinikailag újra kell értékelni, és a májfunkciót (beleértve a protrombin időt is) ellenőrizni kell, amíg vissza nem térnek a normális állapotba. Azonban a túlzottan megnyúlt protrombin idő, különösen, ha más releváns vizsgálatokban kóros értékekhez kapcsolódik, a kezelés leállítását igényli.

Valproinsavval vagy nátrium-valproáttal kezelt betegeknél májműködési zavarokat, köztük halálhoz vezető májelégtelenséget jelentettek. A leggyakrabban veszélyeztetett betegek a gyermekek, különösen a 3 év alattiak, valamint az örökletes anyagcsere- vagy degeneratív rendellenességekben, szerves agyműködési zavarokban vagy mentális retardációhoz kapcsolódó súlyos görcsrohamokban szenvedő betegek. A legtöbb ilyen esemény a terápia első hat hónapjában fordult elő, túlnyomórészt a 2-12. héten, és jellemzően több gyógyszeres antikonvulzív terápiát is tartalmazott. Ebben a betegcsoportban előnyös a monoterápia.

A májelégtelenség korai szakaszában a klinikai tünetek nagyobb segítséget jelenthetnek a diagnózis korrekciójában, mint a laboratóriumi vizsgálatok. Súlyos vagy halálos kimenetelű májbetegséget általában hirtelen fellépő, nem jellemző tünetek előzhetnek meg, mint például a rohamkontroll elvesztése, kellemetlen érzés, gyengeség, letargia, ödéma, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, álmosság és sárgaság. Ezek a gyógyszer azonnali leállítására utaló jelek. A betegeket utasítani kell, hogy minden ilyen jelet haladéktalanul jelentsenek orvosuknak megfelelő értékelés céljából. Bár nehéz megállapítani, hogy mely vizsgálatok adhatnak pontos előrejelzést, úgy gondolják, hogy továbbra is a fehérjeszintézist, például a protrombin időt mutató vizsgálatok a legrelevánsabbak.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a szalicilsav só egyidejű alkalmazását abba kell hagyni, mivel az azonos metabolikus utat járhat be, és ezáltal növelheti a májelégtelenség kockázatát.

Hematológiai rendellenességek esetén

A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot), a vérzési idő és a véralvadási paraméterek meghatározása szükséges. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében csontvelő érintettség szerepel, szintén gondosan ellenőrizni kell.

A hasnyálmirigy rendellenességei esetén

Nagyon ritka esetekben súlyos hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, amely halálos kimenetelű is lehet. A halálozás kockázata leggyakrabban kisgyermekeknél fordul elő, és az életkorral csökken. Kombinált görcsoldó terápia mellett fellépő súlyos epilepsziás rohamok vagy neurológiai rendellenességek kockázati tényezői lehetnek a súlyos hasnyálmirigy-gyulladásnak. Ha a hasnyálmirigy-gyulladással együtt veseelégtelenség is megjelenik, megnő a halálozás kockázata. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás). Az ilyen betegeknél alapos orvosi kivizsgálást kell végezni (beleértve a szérum amilázszint mérését is); pancreatitis diagnosztizálása során a nátrium-valproát-kezelést abba kell hagyni. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pancreatitis szerepel, szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani.

Cukorbetegség esetén

A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegség vizeletvizsgálati eredményeinek lehetséges torzulását (a ketotermékek tartalmának növekedése miatt), a pajzsmirigy működésének mutatóit.

Súlygyarapodás

A valproát nagyon gyakran súlygyarapodást okoz, ami észrevehető és progresszív lehet. A kezelés kezdetén a betegeket tájékoztatni kell erről a kockázatról, valamint a súlygyarapodás minimalizálására irányuló megfelelő intézkedésekről.

Hyperammonemia

Ha a karbamidciklus enzimhiányának gyanúja merül fel, a kezelés megkezdése előtt metabolikus vizsgálatokat kell végezni, mivel a valproát alkalmazásakor fennáll a hyperammonemia kockázata.

Bármilyen akut súlyos mellékhatás kialakulása esetén azonnal meg kell beszélni az orvossal a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.

A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.

A Convulex hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.

A valproát által okozott fejlődési rendellenességek kockázata 3-4-szer magasabb a gyógyszert szedő terhes nőknél, mint az általános populációban tapasztalt kockázat, amely 3%. A leggyakrabban megfigyelt fejlődési rendellenességek a neurális csőzáródási hibák (körülbelül 2-3%), az arc diszmorfiái, az archasadékok, a craniostenosis, a szívfejlődési rendellenességek, a vese- és húgyúti rendellenességek, valamint a végtagdeformitások.

A napi 1000 mg-nál nagyobb adagok és más görcsoldó szerekkel való kombináció a magzati fejlődési rendellenességek fontos kockázati tényezői.

A jelenlegi epidemiológiai adatok nem utalnak a nátrium-valproátnak kitett gyermekek általános intelligencia hányadosának csökkenésére.

Azonban ezekről a gyerekekről azt írták, hogy némileg csökkentek a verbális képességeik, és/vagy gyakrabban járnak logopédushoz vagy iskolán kívüli tevékenységekhez. Ezenkívül számos autizmus és kapcsolódó rendellenesség esetét jelentettek olyan gyermekeknél, akik méhen belüli nátrium-valproátnak voltak kitéve. További kutatásokra van szükség ezen eredmények megerősítésére vagy cáfolatára.

Terhesség tervezésekor

Ha terhességet tervez, mindenképpen döntenie kell más gyógyszerek alkalmazása mellett.

Ha a nátrium-valproát alkalmazása elkerülhetetlen (azaz nincs más alternatíva), akkor javasolt a minimális hatásos napi adag előírása. Elnyújtott hatóanyag-leadású adagolási formákat kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, a napi adagot több adagra kell osztani. Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a valproesav plazma csúcskoncentrációját.

Figyelembe véve a folsav terhesség előtti jótékony hatását, a fogamzás előtt 1 hónappal és a fogamzás után 2 hónapig napi 5 mg-os folsavpótlás javasolt. A fejlődési rendellenességek azonosítását célzó vizsgálatnak mindenki számára azonosnak kell lennie, függetlenül attól, hogy a terhes nő folsavat szed-e vagy sem.

Terhesség alatt

Ha más gyógyszer kiválasztása teljesen lehetetlen, és a nátrium-valproát kezelés folytatása szükséges, akkor a legalacsonyabb hatásos dózis felírása javasolt. A napi 1000 mg-ot meghaladó adagokat lehetőség szerint kerülni kell. A folsav bevitelétől függetlenül a magzati fejlődési rendellenességek szűrése minden várandós nő számára elengedhetetlen.

Szülés előtt koagulogramot kell készíteni, különös tekintettel a vérlemezkék számára, a fibrinogén szintjére és a véralvadás idejére (aktivált parciális tromboplasztin idő, APTT).

újszülöttek

A Convulex újszülötteknél hemorrhagiás szindróma kialakulását okozhatja, amely nem jár K-vitamin-hiánnyal.

Az anyai hemosztázis normál mutatói nem zárják ki a patológia lehetőségét az újszülöttben. Ezért az újszülöttnél meg kell mérni a vérlemezkeszámot, a fibrinogénszintet és az aktivált parciális thromboplasztin időt (APTT). Az újszülöttek hipoglikémiás eseteiről is beszámoltak az életük első hetében.

Szoptatás

A valproát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe (az anya vérplazmájában lévő gyógyszerszint 1-10%-a). Mindazonáltal a kisgyermekek csökkent verbális képességeire vonatkozó adatokkal kapcsolatban a betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a szoptatást.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzési elégtelenség, izom hipotenzió, hyporeflexia, miosis, kóma.

Kezelés: gyomormosás (legkésőbb 10-12 órán belül), aktív szén, intravénás naloxon, hemodialízis, hemoperfúzió, kényszerdiurézis, a légzés és a szív- és érrendszeri funkciók fenntartása

Kiadási űrlap és csomagolás

A gyógyszer 100 ml-ét borostyánsárga üvegpalackokba helyezzük alumínium kupakkal és az első nyílás ellenőrzésével. 1 palackot és egy polietilén mérőfecskendőt, az állami és orosz nyelvű orvosi használati utasításokkal együtt egy kartondobozba helyeznek.

Tárolási feltételek

Száraz, sötét helyen, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

Az injekciós üveg első felbontása után a felhasználhatósági idő 6 hónap.

Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

"G.L. Pharma GmbH., Ausztria, A-1160, Bécs, Arnetgasse 3

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa

OOO Valeant, Oroszország

A termékek minőségére vonatkozó fogyasztói igényeket elfogadó szervezet címe a Kazah Köztársaság területén

A Valeant LLC képviselete a Kazah Köztársaságban

Kazahsztán, 050059, Almaty, Al-Farabi Avenue, 17, Business Center "Nurly-Tau" Block 4B, iroda 1104

Telefon + 7 727 3 111 516 , fax +7 727 3 111 517

E-mail: kb [e-mail védett]

Csatolt fájlok

998545191477976597_en.doc	92,5 kb
425498551477977752_kz.doc	106 kb

Navigáció

A gyermek testének önszabályozó rendszerei tökéletlenek, ezért korai életkorban a gyermek fokozott görcsös aktivitást tapasztalhat. Az ilyen állapotok leküzdésére a kis betegeknek valproinsav-készítményeket írnak fel. A "Konvuleks" szirup képes megállítani a szorongásos megnyilvánulásokat, valamint az epilepsziás rohamokat vagy a beteg állapotában és személyiségében bekövetkező kapcsolódó változásokat. Leggyakrabban ezt a gyógyszerformát gyermekgyógyászatban használják, de bármely életkorú betegek számára ajánlható. A terméket orvos írja fel, egyéni séma szerint alkalmazva. A terápia megkezdése előtt olvassa el az utasításokat, vegye figyelembe a gyógyszer jellemzőit.

A szirup enyhíti a szorongást és az epilepsziás rohamokat.

Összetétel és hatóanyag

A "Konvuleks" szirup sűrű folyadéknak tűnik, színtelen vagy sárgás árnyalattal. Barack aromájú, és nincs kellemetlen íze, így a készítmény könnyen adható gyerekeknek. A terméket sötét üvegpalackba helyezzük, mérőfecskendőt rögzítünk hozzá.

A fő hatóanyag a valproinsav nátrium-valproát formájában.

A folyékony készítmény 1 ml-ében 50 mg hatóanyag van. A termék összetétele számos további vegyületet tartalmaz, amelyek megadják a kívánt kémiai és fizikai jellemzőket.

Farmakológiai tulajdonságok

Számos hipotézis létezik a valproinsav hatásmechanizmusára vonatkozóan gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyikük szerint az anyag befolyásolja a posztszinaptikus receptorok állapotát, fokozva a GABA gátló hatását. Ilyen közvetlen hatás a kálium permeabilitásának megváltozása miatt lehetséges.

A második hipotézis szerint az antiepileptikus hatás a GABA transzferáz enzim tulajdonságainak blokkolásának eredménye, ami a GABA koncentrációjának növekedéséhez vezet a központi idegrendszer szöveteiben. Mindenesetre a "Konvuleks" szirup használata a görcsös aktivitás blokkolásához vagy megelőzéséhez vezet. Ezzel párhuzamosan javul a beteg hangulata, normalizálódik pszicho-érzelmi állapota.

A "Convulex" a választott gyógyszer az ilyen patológiákban szenvedő gyermekek és felnőttek számára:

• bármilyen formájú és súlyosságú epilepszia;
• viselkedési zavarok és pszicho-érzelmi zavarok az epilepszia hátterében;
• görcsök és tics gyermekeknél, amelyek magas hőmérsékleten fordulnak elő;
• különböző eredetű epilepsziás rohamok;
• bipoláris zavar mániás-depressziós szindrómában.

A gyógyszer segít bármilyen formájú és súlyosságú epilepszia esetén.

A "Konvuleks" szirup fő anyaga rövid időn belül és szinte teljesen felszívódik az emésztőrendszer nyálkahártyáján. A vérplazmában a valproát maximális koncentrációja 3-4 óra elteltével rögzül, a táplálékfelvétel nem változtatja meg a teljesítményt. A terápiás hatás a terápia 2-4. napján figyelhető meg, ami a készítmény adagjai közötti intervallumoktól függ. A gyógyszert a máj dolgozza fel, metabolitjai kevesebb, mint 24 óra alatt ürülnek ki a vesén, a széklettel és a tüdőn keresztül.

Hány éves kortól engedélyezett

A "Convulex" gyógyszer szirup formájában történő adagolási formája gyermekek számára készült, de felnőttek kezelésére is használható. A gyógyszert 3 hónaposnál idősebb betegeknek adják az orvos által előírt módon. Ez a fajta gyógyszer optimálisnak tekinthető a 6 év alatti csecsemők kezelésére. A terméket gyakran adják a gyermeknek 11 éves koráig.

Ezt követően átkerül a készítmény más adagolási formáiba. Ez különösen kényelmes, ha a gyógyszer napi adagjának növelésére van szükség.

Adagolás és adminisztráció

A Konvuleks szirup alkalmazása nem függ össze az étkezéssel. A folyadékot mérőfecskendővel kell bevenni a gyermeknek adott adagnak megfelelően. Javasoljuk, hogy a készítményt kis mennyiségű vízzel inni. Az orvos a diagnózisnak, a terápia céljainak, a baba életkorának és súlyának megfelelően kiszámítja a gyógyszer napi és egyszeri mennyiségét.

A szirup használata nem kapcsolódik az étkezéshez.

A "Konvuleks" szirup használati utasítása:

• 7,5-25 kg súlyú gyermekkel - a napi adag mennyisége a probléma súlyától és típusától függ. A mennyiséget a következő képlet szerint választjuk ki: 15-45 mg hatóanyag 1 testtömeg-kilogrammonként. Fontos, hogy ezt a mutatót ne keverjük össze milliliterekkel, az utóbbiakat a készítmény koncentrációjának megfelelően számítják ki;
• a készítmény maximális napi mennyisége 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára nem haladhatja meg az 50 mg-ot 1 kg-onként. Kombinált terápia esetén ez a mutató ritka esetekben 100 mg-ra emelkedik 1 kg súlyra;
• 25 kg-os gyermeknél - az adagot egyénileg választják ki, napi 300 mg hatóanyaggal kezdve. 1-2 héten belül ez a szám fokozatosan növekszik, a lépések méretét az orvos határozza meg. Ez addig történik, amíg a kívánt hatást el nem érik a görcsrohamok enyhülése formájában;
• a készítmény maximális napi mennyisége 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára nem haladhatja meg a 30 mg-ot 1 kg-onként. A beteg vérében a valproát koncentrációjának ellenőrzésekor ez a szám 60 mg-ra növelhető 1 kg súlyonként;
• csökkent vesefunkció esetén - a standard adagot egyénileg csökkentik, a laboratóriumi paraméterek és a beteg gyógyszerre adott válasza alapján.

A gyógyszer adagját egyénileg választják ki, napi 300 mg-tól kezdve.

A napi adag mennyisége 2-3 megközelítésre oszlik, az orvos ajánlásaitól függően. A legtöbb esetben a Konvuleks szirupon alapuló terápia évekig folytatódik. Olyan helyzetekben, amikor a betegségnek 2-3 évig nincs riasztó megnyilvánulása, felmerül a gyógyszeres kezelés leállításának kérdése. A gyógyszer visszautasítása fokozatosan, egyéni rendszer szerint történik.

Fogadásának éles leállítása a rohamok újrakezdését fenyegeti.

Mellékhatások

A gyógyszer szedésének szabályai szerint a szervezet negatív reakciója ritkán fordul elő. A mellékhatások valószínűsége növekszik kombinált terápia esetén vagy a termék ajánlott adagjának túllépése esetén.

A mellékhatások valószínűsége nő, ha kombinált terápiát alkalmaznak.

A Konvuleks szirup lehetséges mellékhatásai:

• dyspeptikus - hányinger és hányás, hasi fájdalom, fokozott étvágy vagy annak hiánya, laza széklet. Nagyon ritkán, súlyos esetekben hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki;
• neurológiai - a végtagok remegése, kettős látás, a látás minőségének csökkenése a "legyek" villogása miatt. Nagyon ritkán és gyakrabban gyermekeknél vannak jelei személyiségváltozásoknak, pszicho-érzelmi állapotnak, hangulati ingadozásoknak. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fejfájás, nappali álmosság, szédülés. Súlyos esetekben a gyógyszer zavartságot, ájulást, kómát okoz;
• metabolikus - súlygyarapodás vagy -csökkenés külső tényezők hatása nélkül;
• immunrendszer - különböző típusú és intenzitású allergiás reakciók;
• endokrin - gyakrabban manifesztálódik felnőtteknél, a menstruáció hiányának vagy fájdalmas lefolyásának megjelenése, az emlőmirigyek megnagyobbodása;
• a hematopoietikus szervek részéről - a vérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék ragasztási folyamatának megsértése, a vérzési idő növekedése, a véraláfutásos hematómák megjelenése;
• mások - a különböző lokalizációjú szövetek duzzanata, hajhullás, a körmök minőségének megváltozása.

A gyógyszer hasi fájdalmat okozhat.

A gyermekeknél jelentkező mellékhatások súlyosságától függetlenül orvosi vizsgálatot igényelnek. A termék megtagadásáról vagy a terápia folytatásáról szóló független döntés veszélyes következményekkel fenyeget.

Ellenjavallatok

A Konvuleks szirup használata tilos súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy-károsodás, vérzéses diathesis, porfiria esetén. A gyógyszert nem írják fel nőknek a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt. Ezenkívül a terápia ellenjavallata a valproinsav intoleranciája és a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése a vérben.

Fokozott óvatossággal a gyógyszert olyan csecsemők és felnőttek kezelésére használják, akiknek a kórtörténetében máj- és/vagy hasnyálmirigy-patológiák szerepelnek.

Ezenkívül a gyógyszeres terápia korlátozásait a csontvelő-elváltozások, a vesebetegségek, a központi idegrendszer szerves betegségei, az enzimpátiák esetében is korlátozzák. A Konvuleks szirup értelmi fogyatékos gyermekek kezelésére való alkalmazásának lehetőségéről az orvos dönt.

A gyógyszert nem írják fel a terhesség első trimeszterében.

gyógyszerkölcsönhatás

A "Konvuleks" szirup gyakran az integrált megközelítés elemévé válik. Gyakran más gyógyszerekkel kell kombinálni. Bármilyen görcsoldóval való kombinációt orvosnak kell elvégeznie. Ha nem veszi figyelembe a termék kölcsönhatását más gyógyszerekkel, egészségre és életre veszélyes helyzetek adódhatnak.

Más gyógyszerekkel kombinálva a Konvuleks a következőképpen fejti ki hatását:

• a központi idegrendszert elnyomó termékekkel kombinálva fokozza ezt a hatást, depressziót vált ki;
• súlyosbítja a gyógyszerek és kémiai vegyületek, köztük az etil-alkohol hepatotoxikus tulajdonságait;
• elveszíti hatékonyságát olyan termékekkel kombinálva, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt;
• fokozza más görcsoldó tulajdonságokkal rendelkező vegyületek, etanol, antipszichotikumok, antidepresszánsok, nyugtatók, barbiturátok hatását;
• hatékonyabbá válik a barbiturátokkal kombinálva, növelve a fő anyag koncentrációját a vérben;
• serkenti a közvetett véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek hatását.

A központi idegrendszert elnyomó termékekkel kombinálva a gyógyszer fokozza hatásukat és depressziót vált ki.

A kémiailag aktív szer nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, de a hormonterápia hátterében szükség lehet az adagolás módosítására. A gyógyszer nem befolyásolja a májenzimek hatásának természetét.

Analógok

Az orvosnak ki kell választania a Konvuleks szirup helyettesítőjét, figyelembe véve a beteg reakcióját a termékre és a helyzet jellemzőit. A páciens életkorától és a terápia céljaitól függően a szakember felírhat egyet a sok valproinsav alapú termék közül. A leggyakoribbak a Depakin, Valparin vagy Enkorat gyógyszer különböző típusai és adagolási formái. A valproinsav intoleranciája esetén más csoportok antiepileptikus vegyületeket választanak ki, amelyek száma tízben van.

A valparin analógként működik.

Túladagolás

Szirup használatakor egyértelműen meg kell navigálnia a gyógyszer mennyiségét és koncentrációját. A számzavarok túladagolással fenyegetnek, amely egyaránt veszélyes a gyermekekre és a felnőttekre. A vészhelyzet jelei az émelygés, hányás és hasmenés, amelyet szédülés egészít ki. Súlyos esetekben a légzés megsértése, az izomtónus csökkenése, a pupillák összehúzódása, a reflexek tompasága, kóma.

Gyomormosást elsősegélynyújtásként alkalmaznak, ha a mérgezés pillanatától nem telt el több mint 12 óra, és az áldozaton nincsenek zavartság jelei. Ezt követően a betegnek enteroszorbensek bevitelét írják elő.

Súlyos esetekben hemodialízis, kényszerdiurézis javasolt. Ezenkívül manipulációkat végeznek a légzőrendszer és a szív-érrendszer működésének stimulálására.

Kiadási forma, csomagolás és árak

A "Konvuleks" szirup 100 ml-es színezett üvegben kapható. A mérőfecskendőkkel együtt kartondobozokba helyezik. A régiótól függően a termék ára 110 és 170 rubel között mozog.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A termék a B listán szerepel, ezért a gyógyszertárakból vényre adják ki.

Tárolási feltételek és eltarthatóság

A készítményt az eredeti csomagolásban kell tartani. Sötét és száraz helyen, 15-25 ℃ hőmérsékleten tároljuk. A termék eltarthatósága ilyen körülmények között 5 év. Ha a termék színe, állaga, illata vagy cukros lett, akkor használata tilos.

Antiepileptikus gyógyszer.
Elkészítés: CONVULEX®

A gyógyszer hatóanyaga: valproinsav
ATX kódolás: N03AG01
CFG: görcsoldó gyógyszer
Nyilvántartási szám: P 011170/02 sz
Regisztráció kelte: 05.07.29
A tulajdonos a reg. Díj: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Ausztria)

Kiadási forma Konvuleks, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

Puha zselatin rózsaszín kapszula, bélben oldódó bevonattal; a kapszula fekete tintával "150" van nyomtatva.

1 kupak.
valproinsav
150 mg

Puha zselatin rózsaszín kapszula, bélben oldódó bevonattal; a kapszula fekete tintával "300" van nyomtatva.

1 kupak.
valproinsav
300 mg

Segédanyagok: szorbit (Karion 83), glicerin 85%, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát.

20 db. - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Puha zselatin rózsaszín kapszula, bélben oldódó bevonattal; Fekete tintával "500" nyomtatott kapszula.

1 kupak.
valproinsav
500 mg

Segédanyagok: szorbit (Karion 83), glicerin 85%, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát.

10 darab. - buborékfóliák (10) - kartondobozok.

Hosszú hatástartamú filmbevonatú, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, vanília illatú tabletta, elválasztó vonallal, egyik oldalán "CC3" bevéséssel; keresztmetszetén - fehér.

1 lap.
nátrium-valproát
300 mg

Hosszú hatástartamú filmbevonatú, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, vanília illatú tabletta, elválasztó vonallal, egyik oldalán "CC5" bevéséssel; keresztmetszetén - fehér.

1 lap.
nátrium-valproát
500 mg

Segédanyagok: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, eudragit RS30D, tisztított talkum, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát, eudragit L30D, dibutil-ftalát, karmellóz-nátrium, makrogol 6000, titán-dioxid, szimmetrit-vanicillin,.

50 db. - polietilén palackok (1) - kartondobozok.
50 db. - üvegpalackok (1) - kartondobozok.

Orális adagolásra szánt cseppek színtelen vagy enyhén sárgás oldat formájában.

1 ml
nátrium-valproát
300 mg

Segédanyagok: tisztított víz.

100 ml - üvegpalackok (1) - kartondobozok.

A gyermekeknek szánt szirup színtelen vagy enyhén sárgás, őszibarack aromájú és édes barack ízű.

1 ml
nátrium-valproát
50 mg

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, likozin 80/55, nátrium-szacharin, nátrium-ciklamát, metil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát, nátrium-klorid, málna (9/372710) és őszibarack (9/030307) aromák, tisztított víz.

100 ml - sötét üvegpalackok (1) adagolóüveggel kiegészítve - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Konvuleks

Antiepileptikus gyógyszer. A hatásmechanizmus a GABA-transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben a GABA-tartalom növekedésének köszönhető. A GABA zavarja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és ezáltal megakadályozza a rohamok aktivitásának terjedését a központi idegrendszerben. Emellett a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepe van a valproinsavnak a GABA-receptorokra gyakorolt ​​hatásának, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​hatásának. Egy másik hipotézis szerint a valproinsav a posztszinaptikus receptor helyekre hat, utánozva vagy fokozva a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium-permeabilitás változásaihoz kapcsolódik.

Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Szívás

A valproinsav gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, az orális biohasznosulása körülbelül 100%. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A plazmában a Cmax 3-4 óra elteltével figyelhető meg.A valproinsav terápiás koncentrációja a vérplazmában 50-100 mg/l.

Az elnyújtott formát lassú felszívódás, alacsonyabb (25%-kal), de stabilabb plazmakoncentráció jellemzi 4-14 óra között.

terjesztés

A Css a kezelés 2-4. napján érhető el, az adagok közötti intervallumoktól függően.

50 mg / l plazmakoncentrációig a valproinsav plazmafehérjékhez való kötődése 90-95%, 50-100 mg / l koncentrációban 80-85%.

A cerebrospinális folyadék koncentrációértékei korrelálnak a hatóanyag nem fehérjéhez kötött frakciójának értékével. A valproinsav átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anya vérplazmájában lévő koncentráció 1-10%-a.

Anyagcsere

A valproinsav a májban metabolizálódik oxidációval és glükuronsavval konjugálva.

tenyésztés

A valproinsav (az adag 1-3% -a) és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyiségben - széklettel és kilélegzett levegővel. A T1/2 monoterápia mellett egészséges önkénteseknél 8-20 óra.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai helyzetekben

Urémia, hipoproteinémia és cirrhosis esetén a valproinsav plazmafehérjékhez való kötődése csökken.

Más gyógyszerekkel kombinálva a T1/2 6-8 óra lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt. Károsodott májfunkciójú betegeknél és időseknél a T1/2 jelentős növekedése lehetséges.

Idős betegeknél a hatóanyag szérumalbuminhoz való kötődésének csökkenése miatt a nem kötött gyógyszer plazmaszintje emelkedhet.

Használati javallatok:

Bármilyen eredetű epilepszia;

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges, valamint az agy szerves betegségeinek hátterét);

epilepsziával kapcsolatos viselkedési zavarok;

Lázas rohamok gyermekeknél;

Mániás-depressziós szindróma bipoláris lefolyású, nem kezelhető lítiummal vagy más gyógyszerekkel.

A gyógyszer adagolása és alkalmazási módja.

A felnőttek 600 mg / nap kezdeti adagot írnak fel, 3 naponta fokozatosan növelve, amíg a klinikai hatást el nem érik (a rohamok eltűnése).

A monoterápia kezdeti adagja 5-15 mg / kg / nap, majd az adagot fokozatosan emelik heti 5-10 mg / kg-mal.

Az átlagos napi adag körülbelül 1-2 g, i.e. 20-30 mg/kg. Szükség esetén az adag napi 2,5 g-ra emelhető.

Kombinált terápia során az adag 10-30 mg / kg / nap, amelyet heti 5-10 mg / kg-os emelés követ.

A 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeket 300 mg / nap kezdeti adagban írják fel, fokozatosan növelve a klinikai hatás eléréséig (a rohamok eltűnése), míg az adag általában 20-30 mg / kg / nap.

A monoterápia kezdeti adagja 5-15 mg / kg / nap, majd az adagot fokozatosan emelik heti 5-10 mg / kg-mal.

A maximális adag 30 mg/ttkg/nap (60 mg/ttkg/nap-ra emelhető a vérplazma valproesav-koncentrációjának ellenőrzése mellett).

A 7,5-25 kg testtömegű gyermekek esetében monoterápiában az átlagos adag 15-45 mg / kg / nap, a maximum 50 mg / kg / nap. Kombinált terápiában - 30-100 mg / kg / nap.

7,5-17 kg súlyú gyermekeknél előnyösebb a gyógyszert kapszula (150 mg vagy 300 mg), csepp, szirup formájában alkalmazni.

A kapszulák formájában lévő Konvuleks átlagos dózisait az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1
A beteg testtömege (kg)
Adag (mg/nap)
Kapszulák száma 150 mg
Kapszulák száma 300 mg
Kapszulák száma 500 mg
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

A Konvuleks átlagos dózisait cseppek és szirup formájában a 2. táblázat tartalmazza.

2. táblázat
A beteg testtömege (kg)
Adag (mg/nap)
Szirup mennyisége (ml)
Cseppek
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére. Az adagot a beteg klinikai állapotának figyelemmel kísérésével állítják be, mert. A vérplazmában lévő valproinsav-koncentráció értékei nem feltétlenül informatívak.

Idős betegeknél az adagot körültekintőbben kell meghatározni, figyelembe véve a klinikai hatást; szükségessé teheti a gyógyszer kisebb adagokban történő alkalmazását.

A gyógyszer napi adagja kapszulák, orális adagolásra szánt cseppek és szirup formájában 2-3 adagra oszlik; a gyógyszer napi adagja elnyújtott hatású tabletták formájában 1-2 adagra oszlik. A gyógyszert étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Az elhúzódó hatású kapszulákat és tablettákat rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A cseppeket és a szirupot kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A Konvuleks mellékhatásai:

A mellékhatások kialakulása főként 100 mg / kg-ot meghaladó vérplazma gyógyszerkoncentrációjával vagy kombinált terápiával lehetséges.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, gastralgia, anorexia vagy fokozott étvágy, hasmenés, hepatitis lehetséges; ritkán - székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 hétig).

A központi idegrendszer oldaláról: lehetséges tremor, diplopia, nystagmus, villogó "legyek" a szemek előtt; ritkán - viselkedési, hangulati vagy mentális állapotváltozások (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, dysarthria, kábulat, tudatzavar, kóma.

A vérképző rendszer részéről: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, fibrinogén csökkenés, vérlemezke-aggregáció és véralvadás lehetséges, amelyet a vérzési idő növekedése, petechiális vérzések, véraláfutások, hematómák, vérzés kísér.

Az anyagcsere részéről: a testtömeg csökkenése vagy növekedése lehetséges.

Az endokrin rendszerből: lehetséges dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mell megnagyobbodás, galaktorrhoea.

Laboratóriumi paraméterek: hypercreatininaemia, hyperammonemia, hyperbilirubinémia, enyhe májtranszamináz-emelkedés, LDH (dózisfüggő).

Allergiás reakciók: lehetséges bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma.

Egyéb: duzzanat, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll).

A mellékhatások főként a vérplazmában 100 mg / l feletti valproinsav szintjén vagy kombinált terápia esetén lehetségesek.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Súlyos májműködési zavar;

A hasnyálmirigy súlyos diszfunkciója;

Porfiria;

Hemorrhagiás diatézis;

Súlyos thrombocytopenia;

terhesség első trimesztere;

laktáció (szoptatás);

Gyermekek 3 éves korig (hosszan tartó hatású tabletták esetén);

Valproinsavval szembeni túlérzékenység.

Rendkívül óvatosan kell előírni a gyógyszert a máj- és hasnyálmirigy-betegségek, a csontvelő-károsodás kórtörténetében; károsodott vesefunkcióval; veleszületett enzimatikus betegségekben szenvedő betegek; szellemi fogyatékos gyermekek; szerves agykárosodással; hipoproteinémiával.

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A Convulex alkalmazása ellenjavallt a terhesség első trimeszterében.

Terhesség esetén az állapotromlás veszélye miatt a kezelést nem szabad megszakítani. A Convulexet a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni, kerülni kell az egyéb görcsoldókkal való kombinációt, és rendszeresen ellenőrizni kell a valproinsav plazmaszintjét.

Ha a Convulex-et szoptatás alatt kell alkalmazni, meg kell oldani a szoptatás leállításának kérdését.

A fogamzóképes korú nőknek a kezelés ideje alatt megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

Kísérleti vizsgálatok során megállapították a gyógyszer teratogén hatását.

A terhesség első trimeszterében valproátot szedő nőknél a neurális csőhibák előfordulási gyakorisága 1-2%. Ezzel kapcsolatban a terhesség alatt célszerű folsav készítményeket használni.

Különleges utasítások a Konvuleks használatához.

Azokat a betegeket, akik más antiepileptikumokat kapnak, fokozatosan kell átállítani a Konvuleks-re, 2 hét elteltével elérve a klinikailag hatásos dózist, majd az egyéb antiepileptikumokat fokozatosan le kell mondani. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kezelést más antiepileptikumokkal, a klinikailag hatásos dózist 1 éves kezelés után kell elérni.

A kombinált görcsoldó terápia során a máj mellékhatásainak kockázata nő.

A Convulex-et kapó betegeknél a műtét előtt általános vérvizsgálatra (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérzési idő meghatározására és a koagulogram paramétereire van szükség.

Ha a kezelés során az "akut has" tünetegyüttes jelentkezik, a műtét megkezdése előtt ajánlatos meghatározni az amiláz szintjét a vérben az akut hasnyálmirigy-gyulladás kizárása érdekében.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kezelés során a cukorbetegségben (a ketotermékek tartalmának növekedése miatt) végzett vizeletvizsgálati eredmények torzulhatnak, a pajzsmirigy működésének mutatói.

A dyspeptikus jelenségek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultálnia kell orvosával a kezelés folytatásának vagy leállításának célszerűségéről, ha bármilyen akut súlyos mellékhatás jelentkezik.

A Convulex hirtelen abbahagyása a görcsrohamok számának növekedéséhez vezethet.

A kábítószer-használat időszakában kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Laboratóriumi mutatók ellenőrzése

A terápia megkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót (máj transzamináz aktivitás, bilirubin tartalom), a perifériás vérképet, a véralvadási rendszer állapotát, az amiláz aktivitást (3 havonta, különösen más antiepileptikumokkal kombinálva).

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásakor megnő a máj mellékhatásainak kockázata.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A Convulex-et szedő betegeknek tartózkodniuk kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényelnek.

Drog túladagolás:

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, károsodott légzésfunkció, izom hipotenzió, hyporeflexia, miosis, kóma.

Kezelés: gyomormosás (legkésőbb 10-12 óra), majd aktív szén kijelölése, hemodialízis. Kényszerített diurézis, a légzés és a szív- és érrendszer működésének fenntartása.

A Konvuleks kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Farmakodinámiás kölcsönhatás

A valproinsav és a központi idegrendszerre lenyomó hatású gyógyszerekkel (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, MAO-gátlókat és antipszichotikumokat), valamint etanollal történő egyidejű alkalmazása növelheti a központi idegrendszer depresszióját.

A hepatotoxikus szerek (beleértve az etanolt is) növelik a májkárosodás kialakulásának valószínűségét.

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, MAO-gátlókat, antipszichotikumokat) csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Convulex fokozza más görcsoldók (fenitoin, lamotrigin), antidepresszánsok, antipszichotikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol hatását (beleértve a mellékhatásokat is). Valproát klonazepamot kapó betegeknél izolált esetekben a hiány állapot súlyosságának növekedését figyelték meg.

Farmakokinetikai kölcsönhatás

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. A májenzimek valproesav hatására bekövetkező gátlása és a lamotrigin metabolizmusának lelassulása miatt a T1/2 felnőtteknél 70 órára, gyermekeknél pedig 45-55 órára nő.

A valproinsav 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Szalicilátokkal való egyidejű alkalmazás esetén a valproesav hatásának növekedése figyelhető meg, mivel kiszorul a plazmafehérjékkel való kapcsolatából. A Convulex fokozza a vérlemezke-gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (anyagcsere-gyorsulás).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav koncentrációját a vérplazmában (az adag módosítása szükséges).

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszert receptre adják ki.

A Konvuleks gyógyszer tárolási feltételei.

B. lista. A kapszulákat, orális adagolásra szánt cseppeket, a szirupot száraz, sötét helyen, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 5 év.

A retard tablettákat 25°C alatt kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Dózisforma

Elnyújtott felszabadulású filmtabletta, 300 mg és 500 mg

Összetett

Egy tabletta tartalmaz

hatóanyag - nátrium-valproát 300 vagy 500 mg,

Segédanyagok: citromsav-monohidrát, etil-cellulóz 100 cps, ammónium-metakrilát kopolimer, B típusú (Eudragit RS30D), tisztított talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

héj összetétele: ammónium-metakrilát kopolimer, A típusú (Eudragit RL30D), ammónium-metakrilát kopolimer, B típusú (Eudragit RS30D), trietil-citrát, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), tisztított talkum, vanillin.

Leírás

Ovális alakú, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "CC" "3" bevéséssel, vanillin illattal, hossza 14,8-15,4 mm, szélessége 7,8-8,3 mm és magassága 5,3-5,8 mm (300 mg-os adag esetén).

Tabletta, ovális, filmbevonatú, fehér, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "CC" véséssel "5", vanillin illattal, hossza 17,2-17,8 mm, szélessége 8,8 mm. 9,3 mm-ig és magassága 6,5-7,1 mm (500 mg-os adag esetén).

Farmakoterápiás csoport

Antiepileptikumok. Zsírsav származékok. Valproinsav.

ATX kód: N03AG01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

A valproinsav gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, orális biohasznosulása 100%. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A maximális plazmakoncentráció 1-6 óra elteltével figyelhető meg, az egyensúlyi koncentráció a kezelés 2-4. napján alakul ki, az adagolási időközöktől függően. A gyógyszer terápiás koncentrációja a vérplazmában 40-100 mg / l. A valproinsav 90-95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez 50 mg / l plazmakoncentrációig, és 80-85% -kal 50-100 mg / l koncentrációban, urémia, hipoproteinémia és cirrhosis esetén a fehérjekötés csökken. Az agy-gerincvelői folyadék koncentrációja korrelál a gyógyszer nem fehérjefrakciójának értékével. A valproinsav átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anya vérplazmájában lévő koncentráció 1-10%-a. A gyógyszer glükuronidáción és oxidáción megy keresztül a májban, a metabolitok és a változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A gyógyszer felezési ideje monoterápiában 10-15 óra, gyermekeknél 6-10 óra, más gyógyszerekkel kombinálva a felezési idő 6-8 óra is lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt, betegeknél károsodott májműködésű és idős betegeknél lényegesen hosszabb lehet.

Az elnyújtott formát a látens felszívódási idő hiánya, lassú felszívódás, alacsonyabb (25%-kal), de viszonylag stabilabb plazmakoncentráció jellemzi 4-14 óra között.

Farmakodinamika

A Convulex epilepszia elleni szer, központi izomlazító és nyugtató hatása is van. A hatásmechanizmus főként a GABA-transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben a GABA-tartalom növekedésének köszönhető. A GABA gátolja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és így megakadályozza a rohamok aktivitásának terjedését a központi idegrendszerben. Emellett a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepe van a valproinsavnak a GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatásának, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​hatásának. A posztszinaptikus receptorok helyére hat, utánozva vagy fokozva a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének változásaihoz kapcsolódik. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Használati javallatok

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges rohamokat, valamint a szerves agyi betegségek hátterében)

Bipoláris mániás-depressziós zavar, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerálja a beteg

Adagolás és adminisztráció

A gyógyszert szájon át, rágás nélkül, naponta 1 alkalommal, étkezés közben vagy után, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A használat időtartamát az orvos határozza meg.

felnőttek

A monoterápia kezdeti adagja 5-10 mg / kg / nap, kombinált terápia esetén - 10-30 mg / kg / nap, majd ezt az adagot fokozatosan 5-10 mg / kg / héttel növelik.

Az átlagos napi adag 20-30 mg/ttkg.

A napi adag 60 mg/ttkg-ra emelhető, ha szabályozható a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában.

6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a következő Konvulek formái javasoltak: szájon át történő beadásra szánt cseppek és gyermekeknek szirup.

A 6 éves és idősebb gyermekek adagja 10-20 mg / kg, fokozatosan 20-30 mg / kg-ra emelve. Azoknál a gyermekeknél, akiknél napi 40 mg/ttkg feletti adagra van szükség, a biokémiai és hematológiai paramétereket ellenőrizni kell.

Idős kor

Bár a valproát farmakokinetikájának időskorban megvannak a maga sajátosságai, ennek klinikai jelentősége korlátozott, és a dózist a klinikai hatás alapján kell meghatározni. A szérumalbuminhoz való kötődés csökkenése miatt a plazmában megnő a kötetlen gyógyszer aránya. Emiatt időskorúaknál a gyógyszer adagjának körültekintőbb megválasztását célszerű, esetleg alacsonyabb dózisú gyógyszer alkalmazása mellett.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Szükséges lehet a gyógyszer adagjának csökkentése. Az adagot a klinikai állapot monitorozása alapján kell kiválasztani, mivel előfordulhat, hogy a plazmakoncentráció nem kellően informatív.

Átlagos napi adagok:

Mellékhatások

A mellékhatások főként a 100 mg / l feletti plazmaszinten vagy kombinált terápia esetén lehetségesek.

Gyakran (³1/100-tól<1/10 случаев)

Hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, hasmenés, gastralgia, hepatitis

Diplopia, villogó "legyek" a szemek előtt

Vérszegénység, thrombocytopenia, csökkent fibrinogén, vérlemezke-aggregáció és véralvadás, amelyet a vérzési idő megnyúlása, petechiális vérzések, véraláfutások, hematómák, vérzés, agranulocitózis, limfocitózis kísér

A testtömeg csökkenése vagy növekedése

Hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperglikémia, hiperbilirubinémia, a "máj" transzaminázok aktivitásának enyhe növekedése, LDH (dózisfüggő)

Dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea

Perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll)

Vasculitis

Halláskárosodás, paresztézia

Policisztás petefészkek

Enuresis gyermekeknél

Ritka (³1/10 000 to<1/1,000 случаев)

A viselkedés, a hangulat vagy a mentális állapot megváltozása (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, kábulat, tudatzavar, coma

Leukopenia, pancitopénia, limfocitózis, eritrocita hypoplasia

Májműködési zavar

Szisztémás lupus erythematosus

Letargia, zavartság

Fejfájás, nystagmus

Bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység

Nagyon ritkán (<1/10,000 случаев)

encephalopathia, kóma

Hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 hétig)

Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme

Reverzibilis Fanconi-szindróma

csontvelő aplázia

Hiponatrémia

Károsodott veseműködés

Ellenjavallatok

Valproáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

A máj és/vagy a hasnyálmirigy súlyos rendellenességei

Máj porfiria

Akut és krónikus hepatitis

Súlyos hepatitis esete a beteg személyes vagy családi anamnézisében, beleértve a gyógyszerek szedésével összefüggő esetet is

Thrombocytopenia

Hemorrhagiás diatézis

Karbapenemekkel kombinált alkalmazás

Kombinált fogadás orbáncfűvel

Kombináció mefloquine-nal

Gyermekek életkora 6 éves korig

Terhesség és szoptatás

18 év alatti gyermekek mániás-depressziós szindrómában, bipoláris lefolyású

Gyógyszerkölcsönhatások

A valproinsav és a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO) és antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása növelheti a központi idegrendszer depresszióját. Az etanol és más hepatotoxikus gyógyszerek növelik a májkárosodás valószínűségét. A triciklusos antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok és más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamok aktivitásának küszöbét, csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Convulex plazmakoncentrációjától függően kiszoríthatja a pajzsmirigyhormonokat a plazmafehérje-kötő helyükről, és előidézheti azok anyagcseréjét, ami téves, hypothyreosisra utaló diagnózishoz vezethet.

Egyéb enzimindukáló hatású antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin) csökkentik a valproát koncentrációját a vérplazmában.Kombinált terápia során az adagolást a gyógyszer vérszintjének megfelelően kell beállítani.

Antidepresszánsok, neuroleptikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol egyidejű alkalmazása nem javasolt. A valproát klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet.

A valproát csökkentheti a lamotrigin metabolizmusát és megnövelheti átlagos felezési idejét. Dózismódosításra (alacsonyabb lamotrigin adagokra) lehet szükség. A lamotrigin és a valproát együttes alkalmazása növelheti a (súlyos) bőrreakciók kockázatát, különösen gyermekeknél).

A valproát növelheti a zidovudin koncentrációját a vérplazmában, ami az utóbbi toxicitásának növekedéséhez vezet.

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. Növeli a lamotrigin felezési idejét (T1/2) (gátolja a májenzimeket, lelassítja a lamotrigin metabolizmusát, aminek következtében a T1/2 gyermekeknél 45-55 órára meghosszabbodik). 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Szalicilátokkal kombinálva fokozódik a valproinsav hatása (kiszorul a plazmafehérjékkel való kapcsolatból). A Convulex fokozza a vérlemezke-gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (anyagcsere-gyorsulás).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav plazmakoncentrációját (az adag módosítása szükséges).

Cimetidin vagy eritromicin kombinált alkalmazásával. A vérplazmában a valproát koncentrációja emelkedhet (a májban történő metabolizmusának csökkenése miatt).

A kolesztiramin csökkentheti a valproinsav felszívódását.

Ha a rifampicinonnal egyidejűleg alkalmazzák, a görcsrohamok kockázata megnő, mivel a rifampicin hatására megnövekedett a valproát metabolizmusa a májban. Klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt, és a görcsoldó gyógyszer adagjának módosítása lehetséges a rifampicin-kezelés alatt és annak megvonása után.

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

Különös elővigyázatosság szükséges a Konvuleks felírásakor a következő betegcsoportok számára:

A máj és a hasnyálmirigy betegségeinek, valamint a csontvelő károsodásának anamnesztikus adataival

Károsodott veseműködéssel

Veleszületett enzimpátiákkal

Szellemi fogyatékos gyerekek

Hipoproteinémiával

A gyógyszeres kezelés ideje alatt az alkoholfogyasztás nem megengedett. Bizonyos indikációk alapján epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa továbbra is ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a valproinsav alkalmazása miatti fokozott kockázat lehetőségét.

Ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés lép fel.

Májbetegségekre

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés első hat hónapjában időszakonként, különösen a veszélyeztetett betegeknél és azoknál, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel, a májfunkciós paramétereket folyamatosan ellenőrizni kell. Az ilyen betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A májfunkciós tesztek közé tartozik a protrombin idő, az aminoferáz és/vagy bilirubinszint és/vagy a fibrinogén bomlástermékek meghatározása. Az első szakaszban az aminoferáz szintje emelkedhet; ez általában átmeneti, és az adag csökkentésére reagál.

A kóros kémiai összetételű betegeket klinikailag újra kell értékelni, és a májfunkciót (beleértve a protrombin időt is) ellenőrizni kell, amíg vissza nem térnek a normális állapotba. Azonban a túlzottan megnyúlt protrombin idő, különösen, ha más releváns vizsgálatokban kóros értékekhez kapcsolódik, a kezelés leállítását igényli.

Valproinsavval vagy nátrium-valproáttal kezelt betegeknél májműködési zavarokat, köztük halálhoz vezető májelégtelenséget jelentettek. A leggyakrabban veszélyeztetett betegek a gyermekek, különösen a 3 év alattiak, valamint az örökletes anyagcsere- vagy degeneratív rendellenességekben, szerves agyműködési zavarokban vagy mentális retardációhoz kapcsolódó súlyos görcsrohamokban szenvedő betegek. A legtöbb ilyen esemény a terápia első hat hónapjában fordult elő, túlnyomórészt a 2-12. héten, és jellemzően több gyógyszeres antikonvulzív terápiát is tartalmazott. Ebben a betegcsoportban előnyös a monoterápia.

A májelégtelenség korai szakaszában a klinikai tünetek nagyobb segítséget jelenthetnek a diagnózis korrekciójában, mint a laboratóriumi vizsgálatok. Súlyos vagy halálos kimenetelű májbetegséget általában hirtelen fellépő, nem jellemző tünetek előzhetnek meg, mint például a rohamkontroll elvesztése, kellemetlen érzés, gyengeség, letargia, ödéma, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, álmosság és sárgaság. Ezek a gyógyszer azonnali leállítására utaló jelek. A betegeket utasítani kell, hogy minden ilyen jelet haladéktalanul jelentsenek orvosuknak megfelelő értékelés céljából. Bár nehéz megállapítani, hogy mely vizsgálatok adhatnak pontos előrejelzést, úgy gondolják, hogy továbbra is a fehérjeszintézist, például a protrombin időt mutató vizsgálatok a legrelevánsabbak.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a szalicilsav só egyidejű alkalmazását abba kell hagyni, mivel az azonos metabolikus utat járhat be, és ezáltal növelheti a májelégtelenség kockázatát.

Hematológiai rendellenességek esetén

A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot), a vérzési idő és a véralvadási paraméterek meghatározása szükséges. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében csontvelő érintettség szerepel, szintén gondosan ellenőrizni kell.

A hasnyálmirigy rendellenességei esetén

Nagyon ritka esetekben súlyos hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, amely halálos kimenetelű is lehet. A halálozás kockázata leggyakrabban kisgyermekeknél fordul elő, és az életkorral csökken. Kombinált görcsoldó terápia mellett fellépő súlyos epilepsziás rohamok vagy neurológiai rendellenességek kockázati tényezői lehetnek a súlyos hasnyálmirigy-gyulladásnak. Ha a hasnyálmirigy-gyulladással együtt veseelégtelenség is megjelenik, megnő a halálozás kockázata. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás). Az ilyen betegeknél alapos orvosi kivizsgálást kell végezni (beleértve a szérum amilázszint mérését is); pancreatitis diagnosztizálása során a nátrium-valproát-kezelést abba kell hagyni. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pancreatitis szerepel, szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani.

Cukorbetegség esetén

A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegség vizeletvizsgálati eredményeinek lehetséges torzulását (a ketotermékek tartalmának növekedése miatt), a pajzsmirigy működésének mutatóit.

Súlygyarapodás

A valproát nagyon gyakran súlygyarapodást okoz, ami észrevehető és progresszív lehet. A kezelés kezdetén a betegeket tájékoztatni kell erről a kockázatról, valamint a súlygyarapodás minimalizálására irányuló megfelelő intézkedésekről.

Hyperammonemia

Ha a karbamidciklus enzimhiányának gyanúja merül fel, a kezelés megkezdése előtt metabolikus vizsgálatokat kell végezni, mivel a valproát alkalmazásakor fennáll a hyperammonemia kockázata.

Bármilyen akut súlyos mellékhatás kialakulása esetén azonnal meg kell beszélni az orvossal a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.

A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.

A Convulex hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.

A valproát által okozott fejlődési rendellenességek kockázata 3-4-szer magasabb a gyógyszert szedő terhes nőknél, mint az általános populációban tapasztalt kockázat, amely 3%. A leggyakrabban megfigyelt fejlődési rendellenességek a neurális csőzáródási hibák (körülbelül 2-3%), az arc diszmorfiái, az archasadékok, a craniostenosis, a szívfejlődési rendellenességek, a vese- és húgyúti rendellenességek, valamint a végtagdeformitások.

A napi 1000 mg-nál nagyobb adagok és más görcsoldó szerekkel való kombináció a magzati fejlődési rendellenességek fontos kockázati tényezői.

A jelenlegi epidemiológiai adatok nem utalnak a nátrium-valproátnak kitett gyermekek általános intelligencia hányadosának csökkenésére.

Azonban ezekről a gyerekekről azt írták, hogy némileg csökkentek a verbális képességeik, és/vagy gyakrabban járnak logopédushoz vagy iskolán kívüli tevékenységekhez. Ezenkívül számos autizmus és kapcsolódó rendellenesség esetét jelentettek olyan gyermekeknél, akik méhen belüli nátrium-valproátnak voltak kitéve. További kutatásokra van szükség ezen eredmények megerősítésére vagy cáfolatára.

Terhesség tervezésekor

Ha terhességet tervez, mindenképpen döntenie kell más gyógyszerek alkalmazása mellett.

Ha a nátrium-valproát alkalmazása elkerülhetetlen (azaz nincs más alternatíva), akkor javasolt a minimális hatásos napi adag előírása. Elnyújtott hatóanyag-leadású adagolási formákat kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, a napi adagot több adagra kell osztani. Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a valproesav plazma csúcskoncentrációját.

Figyelembe véve a folsav terhesség előtti jótékony hatását, a fogamzás előtt 1 hónappal és a fogamzás után 2 hónapig napi 5 mg-os folsavpótlás javasolt. A fejlődési rendellenességek azonosítását célzó vizsgálatnak mindenki számára azonosnak kell lennie, függetlenül attól, hogy a terhes nő folsavat szed-e vagy sem.

Terhesség alatt

Ha más gyógyszer kiválasztása teljesen lehetetlen, és a nátrium-valproát kezelés folytatása szükséges, akkor a legalacsonyabb hatásos dózis felírása javasolt. A napi 1000 mg-ot meghaladó adagokat lehetőség szerint kerülni kell. A folsav bevitelétől függetlenül a magzati fejlődési rendellenességek szűrése minden várandós nő számára elengedhetetlen.

Szülés előtt koagulogramot kell készíteni, különös tekintettel a vérlemezkék számára, a fibrinogén szintjére és a véralvadás idejére (aktivált parciális tromboplasztin idő, APTT).

újszülöttek

A Convulex újszülötteknél hemorrhagiás szindróma kialakulását okozhatja, amely nem jár K-vitamin-hiánnyal.

Az anyai hemosztázis normál mutatói nem zárják ki a patológia lehetőségét az újszülöttben. Ezért az újszülöttnél meg kell mérni a vérlemezkeszámot, a fibrinogénszintet és az aktivált parciális thromboplasztin időt (APTT). Az újszülöttek hipoglikémiás eseteiről is beszámoltak az életük első hetében.

Szoptatás

A valproát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe (az anya vérplazmájában lévő gyógyszerszint 1-10%-a). Mindazonáltal a kisgyermekek csökkent verbális képességeire vonatkozó adatokkal kapcsolatban a betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a szoptatást.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, károsodott légzésfunkció, izom hipotenzió, hyporeflexia, miosis, kóma.

Tárolási feltételek

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, száraz, sötét helyen tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

"G.L. Pharma GmbH." Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Ausztria