Flemoklav Solutab 875 használati utasítás. Hasonló gyógyszerek

A fertőző betegség megszüntetését segítő antibiotikum kiválasztásakor előnyben részesítik azokat a szereket, amelyek sokféle baktériumra hatnak. Az egyik ilyen gyógyszer a Flemoklav Solutab.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer diszpergálható tabletta formájában kerül forgalomba, azaz vízzel keverve fel tud oldódni, szuszpenziót képezve, ezért szerepel a "solutab" szó a gyógyszer nevében. A gyógyszert Hollandiában négy különböző dózisban állítják elő:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

A gyógyszer feltüntetett adagjában az első számjegy az amoxicillin mennyisége, trihidrát formájában. A második szám a készítményben lévő klavulánsav mennyisége kálium-klavulanát formájában.

Ezeken a fő komponenseken kívül a gyógyszer kroszpovidont, szacharint, MCC-t, magnézium-sztearátot, sárgabarack aromát és vanillint tartalmaz. A 875 mg + 125 mg dózisú tabletták segédkomponensei kissé eltérnek - diszpergált cellulózt adnak hozzájuk, és a sárgabarack íze helyett ez a gyógyszer citrom és mandarin ízű.

Megjelenésükben a Flemoklava Solutab minden változata hasonló egymáshoz, mivel hosszúkás, ovális, fehér vagy sárgás tabletták, amelyek szerkezetében barna zárványok vannak. A tabletta felületén nincs kockázat, azaz nincs részekre bontva, viszont van a gyártó logója és egy háromjegyű szám, amely a különböző adagolású tablettáknál eltérő (például egy készítményen) 125 mg amoxicillinnel a 421-es szám látható).

Minden típusú gyógyszert, kivéve a legnagyobb dózisú gyógyszert, 4 darabos buborékcsomagolásba csomagolják, és 20 tablettát tartalmazó dobozokban értékesítik. Ami a 875 mg-os amoxicillint tartalmazó "Flemoclav"-ot illeti, az ilyen tablettákat 14 darab csomagban és 7 darab egy buborékcsomagolásban értékesítik.

Működési elve

Az amoxicillin, amely a Flemoklav egyik fő összetevője, a penicillin antibiotikumok közé tartozik. Meglehetősen széles spektrumú baktériumölő (baktériumok elpusztító) hatása van a mikrobákra, amelyek a légutak, a vesék és más szervek fertőzéseit provokálják.

Egy másik hatóanyag (klavulánsav) jelenléte a tablettában segít az amoxicillinnek elkerülni, hogy a béta-laktamázok, bizonyos baktériumtörzsek által termelt enzimek pusztítsák el. Az ilyen savval való kombinációnak köszönhetően a gyógyszer hatásos különféle típusú staphylococcusok, enterococcusok, listeria, bakteroidok, clostridia, Escherichia, Proteus, streptococcusok és más kórokozók ellen.

Javallatok

Ezenkívül 875 mg + 125 mg-os tablettákat írnak fel az ízületek és csontok bakteriális elváltozásaira, valamint nőgyógyászati ​​fertőzésekre.

Hány éves kortól írják fel?

A tabletták annotációi szerint 3 hónapos kortól adhatók. Alkalmazása az élet első hónapjaiban élő gyermekeknél is lehetséges, de csak súlyos indikációk esetén és orvos felügyelete mellett. A már három hónapos babák is csak az orvos által előírt gyógyszert kapnak.

A legmagasabb dózisú amoxicillint tartalmazó tabletták 12 éves kor előtt ellenjavalltok, mivel az ilyen készítményben lévő antibiotikum mennyisége (875 mg + 125 mg) csak 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára alkalmas.

Ellenjavallatok

A gyógyszert nem alkalmazzák olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek a tabletták bármelyik összetevőjére, valamint allergiák más penicillin vagy cefalosporin antibakteriális gyógyszerekre. Nem adható olyan betegeknek sem, akiknek májproblémája vagy sárgasága volt az amoxicillin és klavulánsav kombinációjával végzett kezelés során a múltban.

A "Flemoklav" nem alkalmazható limfocitás leukémia és fertőző mononukleózis, valamint influenza és más vírusfertőzések esetén. Súlyos vesekárosodás esetén a legnagyobb dózisú tabletták alkalmazása ellenjavallt.

Ha a betegnek bármilyen gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegsége van, a Flemoklav szedésének kérdését a kezelőorvosnak egyénileg kell eldöntenie.

Mellékhatások

A "Flemoklava Solutab" vétel néha allergiás bőrreakciót vagy negatív tüneteket okozhat a gyomor-bél traktusból, például hányást vagy hasi fájdalmat. Egyes betegeknél a tabletták hátrányosan befolyásolják a májat vagy a vérképzést. Ezenkívül a gyógyszer candidiasis vagy felülfertőződés kialakulását okozhatja.

Használati útmutató

A "Flemoklav Solutab" gyomorra és belekre gyakorolt ​​negatív hatásának megelőzése érdekében a tablettát közvetlenül étkezés előtt kell bevenni. Ha a gyermek le tudja nyelni, akkor a gyógyszert nem szabad megrágni, hanem azonnal vízzel le kell mosni. A gyógyszer szedésének legelterjedtebb "gyerekes" módja azonban az, hogy vízben (30-100 ml) oldják fel.

Alapos összekeverés után a kapott szirupot a beteg életkorának és súlyának megfelelő adagban adjuk be. Ha a gyermek életkora 3 hónap és 12 év között van, akkor egy ilyen beteg testtömeg-kilogrammjára 20-30 mg amoxicillinre van szükség, a klavulánsavhoz pedig 5-7,5 mg. A gyógyszert gyakran a következő adagokban írják fel:

• 5-12 kg súlyú gyermek (két évesnél fiatalabb) - naponta kétszer, 125 mg + 31,25 mg;
• 13-25 kg súlyú beteg (2-7 éves korig) - naponta háromszor 125 mg + 31,25 mg;
• 25-37 kg súlyú gyermek (általában ez 7-12 éves) - naponta háromszor, 250 mg + 62,5 mg;
• 40 kg-nál nagyobb testtömegű beteg - naponta háromszor, 500 mg + 125 mg vagy naponta kétszer 875 mg + 125 mg adaggal.

Súlyos fertőzés esetén a javasolt adagok megduplázhatók, de a gyermek testtömeg-kilogrammonként nem kaphat napi 60 mg-nál többet amoxicillint, a klavulánsav esetében pedig a 15 mg/ttkg-os adag tekinthető a határnak. .

A "Flemoklav" használatának időtartamát a betegség súlyosságának figyelembevételével kell meghatározni, de általában a terápia időtartama nem haladja meg a két hetet.

Túladagolás

Ha egy gyermek véletlenül az orvos által felírtnál sokkal nagyobb adagban veszi be a Flemoklav-ot, az hányáshoz, hasmenéshez vagy súlyos hányingerhez vezet, ami súlyos mérgezés esetén kiszáradással és elektrolit-egyensúlyzavarral fenyeget. Ilyen helyzetben aktív szenet és rehidratáló oldatot kell adni a gyermeknek, majd orvoshoz kell fordulni.

Nem szabad kombinálni a "Flemoklav"-ot véralvadásgátlókkal, diuretikumokkal, digoxinnal, metotrexáttal és néhány más gyógyszerrel, amelyek a tabletták megjegyzéseiben láthatók.

Eladási feltételek

A "Flemoklav Solutab" olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket vényre adnak el, ezért a tabletták vásárlása előtt orvosi vizsgálatra van szükség. A gyógyszer költsége a hatóanyagok dózisától függ. Például egy 125 mg amoxicillint tartalmazó tablettacsomagért 260-300 rubelt kell fizetni, és egy olyan gyógyszercsomag, amely minden tablettában 250 mg amoxicillint tartalmaz, körülbelül 400 rubel.

Tárolási feltételek

A diszpergálható tabletták eltarthatósága a 875 mg + 125 mg dózisú gyógyszer kivételével 3 év, de a legnagyobb dózisú hatóanyagot tartalmazó gyógyszer a gyártástól számított 2 évig érvényes. Javasoljuk, hogy a gyógyszert +25 fokos hőmérsékleten tárolja, ehhez száraz helyet választva, amely csecsemők számára nem hozzáférhető.

Catad_pgroup Antibiotikumok penicillinek

Flemoklav Solutab - hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

LSR-000392/09 - 060516

Kereskedelmi név:

Flemoklav Solutab ®

INN vagy csoportnév:

amoxicillin + klavulánsav

Dózisforma:

diszpergálható tabletták

Összetett:

Egy tabletta tartalma:

Hatóanyag: amrxicillin-trihidrát (amely az amoxicillin bázisnak felel meg) - 1019,8 mg (875,0 mg); kálium-klavulanát (ami a klavulánsavnak felel meg) -148,9 mg (125 mg).

Segédanyagok: diszpergált cellulóz - 30,4 mg, mikrokristályos cellulóz - 125,9 mg, kroszpovidon - 64,0 mg, vanillin - 1,0 mg, mandarin aroma - 9,0 mg, citrom aroma - 11,0 mg, szacharin - 13, 0 mg, magnézium-sztearát - 60 mg.

Leírás

Diszpergálható tabletta, hosszúkás, fehér vagy sárga színű, kockázat nélkül, "425" jelzéssel és a cég logójának grafikus részével. Barna foltok megengedettek.

Farmakoterápiás csoport:

Antibiotikum - félszintetikus penicillin + béta-laktamáz inhibitor.

ATH kód:

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa

Az amoxicillin egy félszintetikus, széles spektrumú antibiotikum, amely számos fam-pozitív és fam-negatív mikroorganizmus ellen hat. Ugyanakkor az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi elpusztításra, ezért az amoxicillin aktivitási spektruma nem vonatkozik az enzimet termelő mikroorganizmusokra. A klavulánsav, a penicillinekkel szerkezetileg rokon béta-laktamáz inhibitor, képes inaktiválni a penicillinekkel és cefalosporinokkal szemben rezisztens mikroorganizmusokban található béta-laktamázok széles skáláját.

A klavulánsav kellően hatékony a plazmid béta-laktamázokkal szemben, amelyek leggyakrabban okoznak bakteriális rezisztenciát, és nem hatásosak az 1-es típusú kromoszómális béta-laktamázokkal szemben, amelyeket a klavulánsav nem gátol. A klavulánsav jelenléte a Flemoklav Solutab gyógyszerben megvédi az amoxicillint az enzimek - béta-laktamázok - általi elpusztulástól, ami lehetővé teszi az amoxicillin antibakteriális spektrumának kiterjesztését. Az alábbiakban bemutatjuk az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának aktivitását ban ben vitro.

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára általában érzékeny baktériumok

Gram-pozitív aerobok:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia aszteroidák
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(egyéb béta-hemolitikus streptococcusok) 1.2
Staphylococcus aureus(meticillinre érzékeny) 1
Staphylococcus saprophyticus(meticillinre érzékeny)

Koaguláz-negatív staphylococcusok (meticillinre érzékenyek).

Gram-pozitív anaerobok:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Gram-negatív aerobok:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gram-negatív anaerobok:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Az Eikenella korrodál
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Egyéb:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Baktériumok, amelyekkel szemben az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával szembeni szerzett rezisztencia valószínű

Gram-negatív aerobok:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Gram-pozitív aerobok:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

csoport streptococcusok Viridans 2

Azok a baktériumok, amelyek természetesen ellenállnak az amoxicillin ésklavulánsav

Gram-negatív aerobok:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Egyéb:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 - az ilyen típusú mikroorganizmusok esetében az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának klinikai hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták.

2 - ezeknek a baktériumfajoknak a törzsei nem termelnek p-laktamázt. Az amoxicillin monoterápiával szembeni érzékenység hasonló érzékenységre utal az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával szemben.

Farmakokinetika

Szívás

A Flemoklav Solutab® gyógyszer mindkét hatóanyaga, az amoxicillin és a klavulánsav, szájon át történő alkalmazás után gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (GIT). A hatóanyagok felszívódása akkor optimális, ha a gyógyszert az étkezés elején veszik be.

A Flemoclav Solutab® egyszeri adagja 875/125 mg dózisban (amoxicillin / klavulánsav) az amoxicillin maximális koncentrációja a vérplazmában 1,5 óra elteltével jön létre (t max), és 12 μg / ml (Cmax) ), klavulánsav - 1 óra elteltével, 3 μg / ml. Az amoxicillin és a klavulánsav AFC (farmakokinetikai görbe alatti területe) 33 mcg/l, illetve 6 mcg/l. Az amoxicillin felszívódása szájon át adva eléri a 90%-ot, a klavulánsav abszolút biohasznosulása átlagosan 60%.

terjesztés

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának intravénás adagolásához hasonlóan az amoxicillin és a klavulánsav terápiás koncentrációja megtalálható a különböző szövetekben és intersticiális folyadékokban (az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsír- és izomszövetekben, az ízületi és peritoneális folyadékokban, az epében, gennyes váladékozás) . Az amoxicillin és a klavulánsav gyenge mértékben kötődnek a plazmafehérjékhez. Az amoxicillin körülbelül 17-20%-a és a klavulánsav 22%-a kötődik a plazmafehérjékhez.

Állatkísérletek során a Flemoklav Solutab gyógyszer összetevőinek felhalmozódását egyetlen szervben sem találták.

Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, bejut az anyatejbe. Nyomnyi mennyiségű klavulánsavat is találtak az anyatejben. Az amoxicillinnek és a klavulánsavnak a szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt ​​egyéb negatív hatásai – a szájnyálkahártya szenzibilizációja, hasmenése vagy candidiasisa kialakulásának lehetőségét kivéve – nem ismertek. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy az amoxicillin és a klavulánsav átjut a placenta gáton. A magzatra azonban nem volt negatív hatás.

Anyagcsere

Az amoxicillin kezdeti adagjának 10-25%-a inaktív metabolitként (penicillinsav) ürül a vizelettel. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik 2,5-dihidro-4-(2-hidroxi-etil)-5-oxo-1H-pirrol-3-karbonsavvá és 1-amino-4-hidroxi-bután-2-onná, és a vesén keresztül választódik ki. a gyomor-bél traktuson keresztül, valamint a kilélegzett levegővel szén-dioxid formájában.

tenyésztés

Két hatóanyag teljes clearance-e 25 l/óra, az amoxicillin felezési ideje (t1/2) 1,1 óra, a klavulánsavé 0,9 óra.

Az amoxicillin körülbelül 60-80%-a és a klavulánsav 30-50%-a ürül a vesén keresztül a gyógyszer bevételét követő első 6 órában.

A probenecid egyidejű alkalmazása lelassítja az amoxicillin, de nem a klavulánsav kiválasztódását (lásd „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel”).

HASZNÁLATI JAVASLATOK

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációja a következő lokalizációjú bakteriális fertőzések kezelésére javallt, amelyeket az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára érzékeny mikroorganizmusok okoznak:

Felső légúti fertőzések (beleértve a fül-orr-gégészeti fertőzéseket is), pl. visszatérő mandulagyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, amelyet általában Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza#, Moraxella catarrhalis# és Streptococcus pyogenes.

Alsó légúti fertőzések, mint például a krónikus hörghurut, a lobaris tüdőgyulladás és a bronchopneumonia súlyosbodása, amelyeket általában Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza# és Moraxella catarrhalis # .

Húgyúti fertőzések, pl. cystitis, urethritis, pyelonephritis, női nemi szervek fertőzései, amelyeket általában a család fajai okoznak Enterobacteriaceae 1 (főként Escherichiacoli # ), Staphylococcussaprophyticusés a nemzetség fajai Enterococcus, a gonorrhoea is, okozott Neisseria gonorrhoeae#

Bőr- és lágyrészfertőzések, amelyeket általában a Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes és a nemzetség fajai Vaszteroidok # .

Csont- és ízületi fertőzések, például osteomyelitis, amelyet általában a Staphylococcus aureus # , szükség esetén hosszú távú terápia is lehetséges.

Odontogén fertőzések, pl. parodontitis, odontogén maxilláris sinusitis, súlyos fogászati ​​tályogok terjedő cellulitisszel.

Egyéb vegyes fertőzések (pl. szeptikus abortusz, gyermekágyi szepszis, intraabdominalis szepszis) a lépcsőzetes terápia részeként.

A mikroorganizmusok e nemzetségének egyes képviselői béta-laktamázt termelnek, ami érzéketlenné teszi őket az amoxicillinnel szemben (lásd még a "Farmakológiai tulajdonságok" részt). Az amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések a Flemoklav Solutab-bal kezelhetők, mivel az amoxicillin az egyik hatóanyaga. A Flemoklav Solutab amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok, valamint az amoxicillin és klavulánsav kombinációjára érzékeny béta-laktamázt termelő mikroorganizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelésére is javallt.

A baktériumok érzékenysége az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára régiónként és időnként változik. Ahol lehetséges, a helyi érzékenységi adatokat figyelembe kell venni. Szükség esetén mikrobiológiai mintákat kell gyűjteni, és megvizsgálni a bakteriológiai érzékenységet.

ELLENJAVALLATOK

• Túlérzékenység az amoxicillinre, klavulánsavra, a gyógyszer egyéb összetevőire, béta-laktám antibiotikumokra (például penicillinek, cefalosporinok) a történelemben;
• korábbi sárgaság epizódok vagy kóros májműködés az anamnézisben, amikor amoxicillint klavulánsavval kombináltak;
• 12 év alatti gyermekek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek;
• károsodott veseműködés (kreatinin-clearance< 30 мл/мин).

Gondosan: súlyos májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a penicillinek szedésével összefüggő vastagbélgyulladást is), krónikus veseelégtelenség.

ALKALMAZÁS TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS ALATT

Terhesség

Az állatokon végzett szaporodási funkciókra vonatkozó vizsgálatok során az amoxicillin + klavulánsav orális és parenterális adagolása nem okozott teratogén hatást. Egyetlen vizsgálatban olyan nőknél, akiknél a membránok idő előtti megrepedése áll fenn, azt találták, hogy a profilaktikus gyógyszeres terápia összefüggésbe hozható az újszülötteknél a nekrotikus enterocolitis fokozott kockázatával. Mint minden gyógyszer, a Flemoklav Solutab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

szoptatási időszak

A Flemoklav Solutab alkalmazható szoptatás alatt. A gyógyszer hatóanyagainak nyomokban az anyatejbe való behatolásával összefüggő szenzibilizáció, hasmenés vagy a szájnyálkahártya candidiasis kialakulásának lehetőségét kivéve, szoptatott gyermekeknél nem figyeltek meg egyéb káros hatást. . A szoptatott gyermekeknél jelentkező káros hatások esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

ALKALMAZÁSI MÓD ÉS ADAGOLÁS

A diszpepsziás tünetek megelőzése érdekében a Flemoklav Solutab®-ot az étkezés elején írják fel. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, vagy fel kell oldani fél pohár vízben (legalább 30 ml), használat előtt alaposan fel kell keverni.

Orális adagolásra.

Az adagolási rendet egyénileg állítják be, a beteg életkorától, testtömegétől, veseműködésétől, valamint a fertőzés súlyosságától függően.

A kezelést nem szabad 14 napnál tovább folytatni a klinikai helyzet felülvizsgálata nélkül.

Szükség esetén lehetőség van lépcsőzetes terápia végrehajtására (először a gyógyszer parenterális beadása, majd az átállás az orális adagolásra).

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb, illetve 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek

1 tabletta 875 mg / 125 mg naponta kétszer.

Speciális betegcsoportok

12 év alatti, 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek

Idős betegek

Az adagolási rend korrekciója nem szükséges. Károsodott vesefunkciójú idős betegeknél az adagot az alábbiakban leírtak szerint kell módosítani károsodott vesefunkciójú felnőtteknél.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A 875 mg/125 mg-os tablettákat csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc, és az adagolás módosítása nem szükséges.

A legtöbb esetben lehetőség szerint a parenterális terápiát kell előnyben részesíteni. Károsodott veseműködésű betegeknél görcsök léphetnek fel (lásd "Mellékhatások", "Túladagolás").

Károsodott májfunkciójú betegek

A kezelést óvatosan kell végezni; rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolási rend megváltoztatásához ezeknél a betegeknél.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban bemutatott mellékhatások a szervek és szervrendszerek károsodása és az előfordulás gyakorisága szerint vannak felsorolva. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: Gyakran(>1/10), gyakran(>1/100, <1/10), ritkán(>1/1000, <1/100), ritkán(>1/10 000, <1/1000), nagyon ritkán(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

A nemkívánatos reakciók előfordulásának gyakorisága

Ritka: reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát), reverzibilis thrombocytopenia.

Nagyon ritka: reverzibilis agranulocytosis és reverzibilis hemolitikus anaemia, a vérzési idő és a protrombin idő megnyúlása, vérszegénység, eosinophilia, thrombocytosis.

Immunrendszeri zavarok

Nagyon ritkán: angioödéma, anafilaxiás reakciók, szérumbetegséghez hasonló szindróma, allergiás vasculitis.

Idegrendszeri zavarok

Nem gyakori: szédülés, fejfájás.

Nagyon ritka: reverzibilis hiperaktivitás, görcsök. Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél, valamint azoknál, akik nagy dózisban kapják a gyógyszert (lásd az "Alkalmazás módja és adagok" című részt). Károsodott vesefunkciójú betegek,"Túladagolás"). Álmatlanság, izgatottság, szorongás, viselkedésváltozás.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Felnőttek:

Nagyon gyakori: hasmenés. Gyakran: hányinger, hányás.

Gyermekek:

Gyakran: hasmenés, hányinger, hányás.

Teljes lakosság:

Az émelygés leggyakrabban a gyógyszer nagy dózisainak alkalmazásával járt. Ha a gyógyszer szedésének megkezdése után nemkívánatos reakciókat észlelnek a gyomor-bél traktusból, ezek kiküszöbölhetők, ha a Flemoklav Solutab-ot étkezés elején veszik be.

Nem gyakori: emésztési zavarok.

Nagyon ritkán: antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást és a hemorrhagiás vastagbélgyulladást is) (lásd a "Különleges utasítások" részt), fekete "szőrös" nyelv, gyomorhurut, szájgyulladás.

Máj- és epeutak rendellenességei

Ritkán: az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz (ACT és/vagy ALT) aktivitásának mérsékelt emelkedése. Ezt a reakciót béta-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél figyelték meg, de klinikai jelentősége nem ismert.

Nagyon ritka: hepatitis és kolesztatikus sárgaság. Ezeket a reakciókat penicillin antibiotikumokkal és cefalosporinokkal kezelt betegeknél figyelték meg. A bilirubin és az alkalikus foszfatáz koncentrációjának növekedése.

A májból származó mellékhatásokat főként férfiaknál és idős betegeknél figyelték meg, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák gyermekeknél.

A felsorolt ​​jelek és tünetek általában a terápia alatt vagy közvetlenül a terápia befejezése után jelentkeznek, de egyes esetekben előfordulhat, hogy a terápia befejezése után több hétig sem jelentkeznek. A mellékhatások általában reverzibilisek. A májból származó mellékhatások súlyosak lehetnek, rendkívül ritka esetekben halálesetről számoltak be. Szinte minden esetben súlyos társbetegségben szenvedő személyekről vagy egyidejűleg potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket kapó betegekről volt szó.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ritka: erythema multiforme.

Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullosus exfoliatív dermatitis, akut generalizált exanthemás pustulosis.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nagyon ritkán: intersticiális nephritis, kristályosodás (lásd a "Túladagolás" részt), hematuria.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek

Emésztőrendszeri tünetek, valamint folyadék- és elektrolit-egyensúly felborulhat. Amoxicillin-kristályuriát írtak le, amely egyes esetekben veseelégtelenség kialakulásához vezetett (lásd a „Különleges utasítások és óvintézkedések” című részt). Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél, valamint azoknál, akik nagy dózisban kapják a gyógyszert (lásd az "Alkalmazás módja és adagok" című részt). Betegekkárosodott veseműködés,"Mellékhatások").

Kezelés

Emésztőrendszeri tünetek - tüneti terápia, különös figyelmet fordítva a víz és elektrolit egyensúly normalizálására. Az amoxicillin és a klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a véráramból.

Egy mérgezési központban 51 gyermek bevonásával végzett prospektív vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az amoxicillin 250 mg/ttkg-nál kisebb dózisban történő alkalmazása nem vezetett jelentős klinikai tünetekhez, és nem igényel gyomormosást.

Kölcsönhatások MÁS GYÓGYSZEREKKEL

A Flemoklav Solutab® és a probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt. A probenecid csökkenti az amoxicillin tubuláris szekrécióját, ezért a Flemoklav Solutab® és a probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin vérkoncentrációjának növekedéséhez és fennmaradásához vezethet, de a klavulánsav nem.

Az allopurinol és az amoxicillin egyidejű alkalmazása növelheti az allergiás bőrreakciók kockázatát. Jelenleg nincs adat az irodalomban az amoxicillin klavulánsavval és allopurinollal történő kombinációjának egyidejű alkalmazásáról. A penicillinek képesek lelassítani a metotrexát kiválasztódását a szervezetből azáltal, hogy gátolják tubuláris szekrécióját, ezért a Flemoclav Solutab és a metotrexát egyidejű alkalmazása növelheti a metotrexát toxicitását. Más antibakteriális gyógyszerekhez hasonlóan a Flemoklav Solutab® is befolyásolhatja a bél mikroflóráját, ami csökkenti az ösztrogének felszívódását a gyomor-bél traktusból, és csökkenti a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

A szakirodalom a nemzetközi normalizált arány (MNR) ritka eseteit írja le olyan betegeknél, akiknél acenokumarolt vagy warfarint és amoxicillint kombináltak. Ha a Flemoclav Solutab® gyógyszert antikoagulánsokkal egyidejűleg kell felírni, a protrombin időt vagy az MHO-t gondosan ellenőrizni kell a Flemoclav Solutab gyógyszer felírásakor vagy visszavonásakor, az orális adagoláshoz szükséges antikoagulánsok dózisának módosítására lehet szükség.

A mikofenolát-mofetilt kapó betegeknél az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának megkezdése után az aktív metabolit, a mikofenolsav koncentrációjának csökkenését figyelték meg a gyógyszer következő adagjának bevétele előtt körülbelül 50%-kal. Ennek a koncentrációnak a változásai nem feltétlenül tükrözik pontosan a mikofenolsav-expozíció általános változásait.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

A Flemoklav Solutab-kezelés megkezdése előtt részletes anamnézist kell felvenni a penicillinek, cefalosporinok vagy más olyan anyagokkal szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókról, amelyek allergiás reakciót váltanak ki a betegben. Súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás reakciókat) írtak le penicillinekkel szemben. Az ilyen reakciók kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akiknek kórtörténetében penicillinekkel szembeni túlérzékenységi reakció szerepel. Allergiás reakció esetén a Flemoklav Solutab-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív kezelést kell kezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén azonnal epinefrint kell adni a betegnek. Oxigénterápiára, intravénás kortikoszteroidokra és légúti kezelésre, beleértve az intubációt is szükség lehet.

Bőrallergiás reakciók esetén a Flemoklav Solutab-kezelést abba kell hagyni.

Fertőző mononukleózis gyanúja esetén a Flemoklav Solutab nem alkalmazható, mivel az amoxicillin ebben a betegségben szenvedő betegeknél kanyarószerű bőrkiütést okozhat, ami megnehezíti a betegség diagnosztizálását.

A Flemoklav Solutab-bal történő hosszú távú kezelés a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásához vezethet.

Antibiotikumokkal összefüggésben leírtak pszeudomembranosus colitis eseteket, amelyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig változhat. Ezért fontos figyelembe venni a pszeudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségét az antibiotikum-használat alatt vagy után hasmenéses betegeknél. Ha a hasmenés elhúzódó vagy súlyos, és a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget meg kell vizsgálni.

Általánosságban elmondható, hogy a Flemoklav Solutab® jól tolerálható, és az összes penicillinre jellemző alacsony toxicitású. A Flemoklav Solutab® hosszú távú terápia során ajánlott a vese, a máj és a vérképzés időszakos értékelése. Azoknál a betegeknél, akik amoxicillint klavulánsavval és indirekt (orális) antikoagulánsokkal együtt kaptak, ritka esetekben a protrombin idő növekedéséről (megnövekedett MHO) számoltak be. A közvetett (orális) antikoagulánsok amoxicillin és klavulánsav kombinációjával történő együttes kinevezésekor ellenőrizni kell a vonatkozó mutatókat.

Az orális antikoagulánsok kívánt hatásának fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség. Csökkent diurézisben szenvedő betegeknél a crystalluria nagyon ritkán fordul elő, főként parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisainak bevezetése során javasolt elegendő mennyiségű folyadék bevitele és megfelelő diurézis fenntartása az amoxicillin kristályok képződésének valószínűségének csökkentése érdekében (lásd a "Túladagolás" című részt).

A Flemoklav Solutab® szájon át történő bevétele magas amoxicillin-tartalomhoz vezet a vizeletben, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a vizelet glükózszintjének meghatározásában (például Benedict-teszt, Fehling-teszt). Ebben az esetben javasolt a glükóz oxidáló módszer alkalmazása a vizelet glükózkoncentrációjának meghatározására. A klavulánsav az immunglobulin G és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja az eritrocita membránokhoz, ami álpozitív Coombs-teszt eredményéhez vezethet.

Egy Flemoklav Solutab® 875/125 mg diszpergálódó tabletta 0,64 mmol (25 mg) káliumot tartalmaz. A napi 1 mmol-nál nagyobb káliumbevitel különös figyelmet igényel csökkent veseműködésű és kontrollált káliumtartalmú diétán lévő betegeknél.

Visszaélés és kábítószer-függőség

A Flemoklav Solutab kábítószer-használattal kapcsolatban nem volt kábítószer-függőség, függőségi és eufória reakció.

HATÁS A JÁRMŰVEZETÉSI KÉPESSÉGRE,MECHANIZMUSOK

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásról. Mivel a gyógyszer mellékhatásokat okozhat (például allergiás reakciókat, szédülést, görcsöket) (lásd a "Mellékhatások" részt), figyelmeztetni kell a betegeket az óvintézkedésekre, amikor járművet vezetnek vagy mozgó mechanizmusokkal dolgoznak.

KIADÁSI ŰRLAP

Diszpergálható tabletta 875 mg + 125 mg. 7 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia a használati utasítással együtt kartondobozba van helyezve.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

2 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

GYÓGYSZERTÁRI KEDVEZMÉNY FELTÉTELEI

Receptre.

REGISZTRÁCIÓS ENGEDÉLY TULAJDONOS

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia

GYÁRTÓ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hollandia

CSOMAGOLVA ÉS/VAGY CSOMAGOLVA

Astellas Pharma Europ B.V., Hollandia vagy CJSC ORTAT, Oroszország

A minőségi igényeket az "Astellas Pharma Europe B.V." Zártkörűen Működő Részvénytársaság Képviselete fogadja el. (Hollandia) Moszkvában a következő címen:

109147 Moszkva, Marksistskaya st., 16, "Mosalarko Plaza-1" üzleti központ, 3. emelet.

Flemoklav Solutab (tabletta diszperzió 125mg + 31,25mg N20) Hollandia Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoxicillin+[klavulánsav]&
Kereskedelmi név Flemoklav Solutab
Nyilvántartási szám: P N016067/01
Regisztráció dátuma 2009.11.17
Lemondás dátuma
Gyártó Astellas Pharma Europe B.V. - Hollandia
Packer Ortat CJSC Oroszország

Csomagolás:
No. Csomagolási azonosító EAN
1 db diszpergálható tabletta 125 mg + 31,25 mg 35000 db, műanyag zacskók (1) - fém hordók ~ ~
2 db diszpergálódó tabletta 125 mg + 31,25 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
3 db diszpergálódó tabletta 125 mg + 31,25 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
4 db diszpergálódó tabletta 125 mg + 31,25 mg 4 db.
5 db diszpergálható tabletta 250 mg + 62,5 mg 35000 db, műanyag zacskók (1) - fém hordók ~ ~
6 db diszpergálódó tabletta 250 mg + 62,5 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
7 db diszpergálódó tabletta 250 mg + 62,5 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
8 db diszpergálódó tabletta 250 mg + 62,5 mg 4 db.
9 db diszpergálható tabletta 500 mg + 125 mg 35000 db, műanyag zacskók (1) - fém hordók ~ ~
10 db diszpergálódó tabletta 500 mg + 125 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
11 db diszpergálódó tabletta 500 mg + 125 mg 4 db, buborékcsomagolás - kartondoboz ~ ~
12 db diszpergálódó tabletta 500 mg + 125 mg 4 db.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Reprezentáció:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX kód: J01CR02 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicillin + klavulánsav

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Diszpergálható tabletta, hosszúkás, fehértől sárgáig terjedő, barna pontozott foltokkal, bemetszéssel, „421” jelzéssel és céglogóval. 1 lap.
amoxicillin-trihidrát 145,7 mg,
ami 125 mg amoxicillin tartalmának felel meg
kálium-klavulanát 37,2 mg,
ami 31,25 mg klavulánsav tartalmának felel meg

Diszpergálható tabletta, hosszúkás, fehértől sárgáig terjedő, barna pontozott foltokkal, bemetszéssel, „422” jelzéssel és céglogóval. 1 lap.
amoxicillin-trihidrát 291 mg,
ami 250 mg amoxicillin tartalmának felel meg
kálium-klavulanát 74,5 mg,
ami 62,5 mg klavulánsav tartalmának felel meg

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 - buborékfólia (5) - kartoncsomagolás.

Diszpergálható, hosszúkás tabletta, fehértől sárgáig, barna pontozott foltokkal, kockázat nélkül, „424” jelzéssel és céglogóval. 1 lap.
amoxicillin-trihidrát 528,8 mg,
ami 500 mg amoxicillin tartalmának felel meg
kálium-klavulanát 148,9 mg,

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 - buborékfólia (5) - kartoncsomagolás.

Diszpergálható tabletta, hosszúkás, fehértől sárgáig, kockázat nélkül, „425” jelzéssel és a cég logójának grafikus részével; barna pöttyök megengedettek. 1 lap.
amoxicillin-trihidrát 1019,8 mg,
ami 875 mg amoxicillin tartalmának felel meg
kálium-klavulanát 148,9 mg,
ami 125 mg klavulánsav tartalmának felel meg

Segédanyagok: diszpergált cellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, mandarin aroma, citrom aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

7 - buborékfólia (2) - kartoncsomagolás.

Klinikai és farmakológiai csoport: Széles spektrumú penicillin antibiotikum béta-laktamáz inhibitorral

Regisztrációs számok:
diszpergálható tabletta 125 mg + 31,25 mg: 20 - P sz. 016067/01, 09/15/06
diszpergálható tabletta 250 mg + 62,5 mg: 20 - P sz. 016067/01, 09/15/06
diszpergálható tabletta 500 mg + 125 mg: 20 - P sz. 016067/01, 06.09.15.
diszpergálható tabletta 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 01.26.2009
A FLEMOCLAV SOLUTAB® leírása a FLEMOCLAV SOLUTAB® hivatalosan jóváhagyott, szakemberek számára készült használati utasításán alapul, és a gyártó által jóváhagyott, a 2010-es kiadáshoz.
Farmakológiai hatás | Farmakokinetika | Javallatok | Adagolási rend | Mellékhatás | Ellenjavallatok | Terhesség és szoptatás | Különleges utasítások | Túladagolás | Gyógyszerkölcsönhatás | A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei | Tárolási feltételek és lejárati idők
farmakológiai hatás

széles spektrumú antibiotikum; amoxicillin és klavulánsav kombinált készítménye - a β-laktamáz inhibitora. Aktív Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).

Az amoxicillin baktericid hatású, gátolja a bakteriális sejtfal peptidoglikán szintézisét. A klavulánsav gátolja a β-laktamáz II, III, IV és V típusokat – a Richmond-Sykes besorolás szerint). Nem aktív az Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. által termelt I. típusú β-laktamázokkal szemben. A klavulánsav nagy affinitással rendelkezik a penicillinázokhoz, ennek köszönhetően stabil komplexet képez az enzimmel, amely megakadályozza az amoxicillin enzimatikus lebomlását a β-laktamázok hatására, és kiterjeszti hatásspektrumát.

A Flemoklav Solutab® aktív az aerob Gram-pozitív baktériumok ellen: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (a meticillinrezisztens törzsek kivételével), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerob Gram-pozitív baktériumok: Clostridium spp. (kivéve Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerob Gram-negatív baktériumok: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Borcellarella perexitidis, Borcellar meningalisdhal spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerob Gram-negatív baktériumok: Bacteroides spp., beleértve a Bacteroides fragilist, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoxicillin

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az amoxicillin felszívódása orálisan 90-94%. Az abszolút biohasznosulás eléri a 94%-ot. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást.

A vérplazmában a Cmax a beadás után 1-2 órával érhető el. Egyszeri 500 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után az amoxicillin átlagos koncentrációja (8 óra elteltével) 0,3 mg / l.

Egyszeri 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag után az amoxicillin Cmax-értéke a plazmában 12 μg / ml.

terjesztés

Egyszeri 875 mg/125 mg (amoxicillin/klavulánsav) adagot követően az amoxicillin AUC értéke 33 μg × h/l. A szérumfehérjékhez való kötődés körülbelül 17-20%.

Az amoxicillin átjut a placenta gáton, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

Az amoxicillin kis része a béta-laktám gyűrű hidrolízisével inaktív metabolitokká metabolizálódik (a főbbek a penicillinsav és a penamaldinsav).

tenyésztés

Az amoxicillin körülbelül 60-80%-a ürül a vesén keresztül a gyógyszer bevételét követő első 6 órában. A T1/2 0,9-1,2 óra.

Károsodott veseműködés esetén (CC 10-30 ml/min belül) a T1/2 6 óra, anuria esetén 10-15 óra, hemodialízis során ürül ki.

klavulánsav

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. A vérplazmában a Cmax körülbelül 1-2 órával a bevétel után érhető el. Egyszeri 500/125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után a klavulánsav átlagos koncentrációja eléri a 0,08 mg / l-t (8 óra elteltével).

Egyszeri 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag után a klavulánsav Cmax-értéke a plazmában 3 μg / ml.

terjesztés

Egyszeri 875 mg/125 mg (amoxicillin/klavulánsav) adagot követően a klavulánsav AUC értéke 6 μg × h/l.

A szérumfehérjékhez való kötődés 22%. A klavulánsav átjut a placenta gáton. Nincsenek megbízható adatok az anyatejjel történő kiválasztódásról.

Anyagcsere

A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik hidrolízissel és ezt követő dekarboxilációval.

tenyésztés

A klavulánsav körülbelül 30-50%-a ürül a vesén keresztül a gyógyszer bevételét követő első 6 órában. A T1/2 körülbelül 1 óra.

Az amoxicillin és a klavulánsav teljes clearance-e 25 l/óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Károsodott veseműködés esetén (CC 20-70 ml/perc) a T1/2 2,6 óra, anuriával 3-4 óra, hemodialízis során ürül ki.

A FLEMOCLAV SOLUTAB® használatára vonatkozó javallatok

A gyógyszerre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek:

- a felső légúti és a fül-orr-gégészeti szervek fertőzései (beleértve a középfülgyulladást, sinusitist, mandulagyulladást, pharyngitist);

- alsó légúti fertőzések (ideértve a krónikus bronchitis, COPD, közösségben szerzett tüdőgyulladás súlyosbodását);

- csontok és ízületek fertőzései, beleértve a osteomyelitis (csak 875 mg / 125 mg tabletták esetén);

- fertőzések a szülészetben és nőgyógyászatban (csak a 875 mg / 125 mg-os tabletták esetében);

- a bőr és a lágyszövetek fertőzései;

- vese- és húgyúti fertőzések (beleértve a hólyaghurutot, pyelonephritist).

Adagolási rend

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű 12 év alatti gyermekek Flemoklav Solutab®-t 875 mg / 125 mg dózisban 2 alkalommal (12 óránként) írják fel.

A 12 év alatti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek a Flemoklav Solutab®-ot alacsonyabb adagokban írják fel.

Felnőtteknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek háromszor 500 mg/125 mg-ot írnak fel.Súlyos, krónikus, visszatérő fertőzések esetén ez az adag megduplázható.

A gyermekek adagolási rendjét a táblázat tartalmazza. A napi adag általában 20-30 mg amoxicillin és 5-7,5 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként Életkor Testtömeg Napi adag
3 hónaptól 2 évig 5-12 kg-os tabletták 125 mg/31,25 mg 2
2-7 év 13-25 kg 125 mg/31,25 mg tabletta 3
7-12 éves kor között 25-37 kg 250 mg/62,5 mg tabletta 3

Súlyos fertőzések esetén ezek az adagok megkétszerezhetők (a maximális napi adag 60 mg amoxicillin és 15 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként).

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, és nem haladhatja meg a 14 napot, hacsak nem szükséges.

Károsodott vesefunkció esetén a klavulánsav és az amoxicillin vesék általi kiválasztódása lelassul. A veseelégtelenség súlyosságától függően a Flemoclav Solutab® adagja (amoxicillinként számítva) nem haladhatja meg a táblázatban feltüntetett adagot. Glomeruláris szűrési sebesség Felnőttek Gyermekek

A Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dózisban csak 30 ml / percnél nagyobb glomeruláris szűrési sebesség mellett használható. Ebben az esetben az adag módosítása nem szükséges.

A májfunkció megsértése esetén a gyógyszert óvatosan kell beadni. Szükséges a májfunkció monitorozása.

Az emésztőrendszerből származó mellékhatások előfordulásának megelőzése érdekében a gyógyszert étkezés elején ajánlott bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, vagy fel kell oldani fél pohár vízben (legalább 30 ml), használat előtt alaposan fel kell keverni.

Mellékhatás

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen osztályozták: gyakran (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

A vérképző rendszerből: ritkán - trombocitózis, hemolitikus anémia; nagyon ritkán - leukopenia, granulocitopénia, thrombocytopenia, pancytopenia, vérszegénység. Ezek a mellékhatások reverzibilisek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.

A véralvadási rendszer oldaláról: nagyon ritkán - a protrombin idő és a vérzési idő növekedése. Ezek a mellékhatások reverzibilisek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.

Az idegrendszer részéről: ritkán - szédülés, fejfájás, görcsök (károsodott vesefunkció vagy gyógyszertúladagolás esetén); nagyon ritkán - hiperaktivitás, szorongás, szorongás, álmatlanság, tudatzavar, agresszív viselkedés.

A szív- és érrendszer oldaláról: ritkán - vasculitis.

Az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hányinger (gyakrabban túladagolás esetén), hányás, puffadás, hasmenés (leginkább az emésztőrendszer reakciói átmenetiek és ritkán kifejezettek; intenzitásuk csökkenthető a gyógyszer kezdeti szedésével a bevitt élelmiszer mennyisége); pszeudomembranosus colitis (súlyos és tartós hasmenés esetén a gyógyszer szedése alatt vagy a terápia befejezését követő 5 héten belül), a legtöbb esetben Clostridium difficile okozta; ritkán - bél candidiasis, hemorrhagiás vastagbélgyulladás, a fogzománc felületi rétegének elszíneződése.

A máj oldaláról: gyakran - a májenzimek aktivitásának enyhe növekedése; ritkán - hepatitis és kolesztatikus sárgaság. A kóros májműködés tünetei a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyása után jelentkeznek, de egyes esetekben a gyógyszer abbahagyása után több héttel is előfordulhatnak; gyakoribb férfiaknál és 60 év feletti betegeknél; nagyon ritka gyermekeknél< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

A húgyúti rendszerből: ritkán - viszketés, égés és hüvelyi váladékozás; ritkán - intersticiális nephritis.

Allergiás reakciók: gyakran - bőrkiütés és viszketés; morbilliform exanthema, amely 5-11 nappal a terápia megkezdése után jelenik meg. Az urticaria megjelenése közvetlenül a gyógyszer szedésének megkezdése után nagy valószínűséggel allergiás reakció megnyilvánulása, és a gyógyszer abbahagyását igényli. Ritkán - bullosus vagy hámló dermatitis (eritéma multiforme exudatív, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), anafilaxiás sokk, gyógyszerláz, eozinofília, angioödéma (angioödéma), gégeödéma, szérumbetegség, hemolitikus anémia, allergiás vasculitis, interstitialis nephrit.

Ellenjavallatok a FLEMOCLAV SOLUTAB® gyógyszer használatához

- kóros májműködés (beleértve a sárgaságot is) az anamnézisben szereplő amoxicillin/klavulánsav szedése során;

- Fertőző mononukleózis;

- limfocitás leukémia;

- veseelégtelenség (glomeruláris szűrés ≤ 30 ml / perc) - diszpergálódó tabletták esetében 875 mg / 125 mg;

- 12 év alatti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek (875 mg / 125 mg diszpergálódó tabletták esetében);

- túlérzékenység az amoxicillinnel, a klavulánsavval és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben;

- túlérzékenység más béta-laktám antibiotikumokkal (penicillinek és cefalosporinok) szemben.

Óvatosan a gyógyszert súlyos májelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a penicillinek használatával összefüggő vastagbélgyulladást is) esetén kell előírni.

A FLEMOCLAV SOLUTAB® alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

A Flemoklav Solutab® terhesség alatt történő alkalmazásakor nem észlelték a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ​​negatív hatását. A gyógyszer alkalmazása a terhesség II. és III. trimeszterében az orvosi kockázat/előny értékelése után lehetséges. A terhesség első trimeszterében kerülni kell a Flemoklav Solutab® alkalmazását.

Egyetlen vizsgálatban az amoxicillin/klavulanát profilaktikus alkalmazása korai membránrepedésben szenvedő nőknél növelte az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis kockázatát.

Az amoxicillin és a klavulánsav átjut a hematoplacentáris gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szoptatás alatt is alkalmazható.

Ha a gyermeknél szenzibilizáció, hasmenés vagy nyálkahártya candidiasis alakul ki, a szoptatást fel kell függeszteni.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Óvatosan, a gyógyszert súlyos májelégtelenség esetén kell felírni.

Alkalmazás a veseműködés megsértésére

Óvatosan, a gyógyszert krónikus veseelégtelenség esetén kell felírni.

Károsodott vesefunkció esetén a klavulánsav és az amoxicillin vesék általi kiválasztódása lelassul. A veseelégtelenség súlyosságától függően a Flemoclav Solutab® adagja (amoxicillinként számítva) nem haladhatja meg a táblázatban feltüntetett adagot. Kreatinin clearance Felnőttek Gyermekek
10-30 ml/perc 500 mg 2 15 mg/kg 2
kevesebb, mint 10 ml/perc 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodialízis 500 mg/ és 500 mg dialízis alatt és után 15 mg/kg/ és 15 mg/kg dialízis alatt és után

Különleges utasítások

A Flemoklav Solutab® szedése esetén fennáll a keresztrezisztencia és túlérzékenység lehetősége más penicillinek vagy cefalosporinok esetében.

Anafilaxiás reakciók kialakulása esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell végezni: anafilaxiás sokk kezelésére epinefrin (adrenalin), kortikoszteroidok sürgős adása és a légzési elégtelenség megszüntetése válhat szükségessé.

Felülfertőzés (különösen candidiasis) alakulhat ki, különösen krónikus betegségekben és/vagy károsodott immunrendszeri működésben szenvedő betegeknél. Felülfertőzés esetén a gyógyszert megszakítják és/vagy az antibiotikum-terápiát ennek megfelelően módosítják.

Hányással és/vagy hasmenéssel járó súlyos gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeknél a Flemoklav Solutab® feladása a fenti tünetek megszűnéséig nem tanácsos, mert. a gyógyszer gyomor-bél traktusból való felszívódásának lehetséges megsértése.

A súlyos és tartós hasmenés megjelenése összefüggésbe hozható a pszeudomembranosus colitis kialakulásával, ebben az esetben a gyógyszert megszakítják és a szükséges kezelést előírják. Hemorrhagiás vastagbélgyulladás kialakulása esetén a gyógyszer azonnali megvonása és a korrekciós terápia is szükséges. A bélmozgást gyengítő gyógyszerek alkalmazása ezekben az esetekben ellenjavallt.

Károsodott májműködés esetén a gyógyszert óvatosan és állandó orvosi felügyelet mellett kell beadni. Ne használja a gyógyszert 14 napnál tovább a májfunkció értékelése nélkül.

A gyógyszer szedése közben megnövekedhet a protrombin idő. Ezért a Flemoklav Solutab®-t óvatosan kell alkalmazni antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása).

A vizeletben lévő amoxicillin magas koncentrációja miatt lerakódhat a húgyúti katéter falán, ezért az ilyen betegeknek időszakos katétercserére van szükségük. Az erőltetett diurézis felgyorsítja az amoxicillin kiválasztását és csökkenti a plazmakoncentrációját.

Egyes bakteriosztatikus gyógyszerekkel (például kloramfenikol, szulfonamidok) történő egyidejű alkalmazás esetén in vitro antagonizmust figyeltek meg az amoxicillinnel / klavulánsavval.

Az amoxicillin/klavulánsav nem adható együtt diszulfirámmal.

Az amoxicillin vesén keresztül történő kiválasztódását gátló gyógyszerek (probenecid, fenilbutazon, oxifenbutazon és kisebb mértékben acetilszalicilsav, indometacin és szulfinpirazon) egyidejű alkalmazása növeli az amoxicillin koncentrációját és hosszabb tartózkodását a vérplazmában és az epében. A klavulánsav kiválasztódása nem zavart.

A Flemoclav Solutab®-mal egyidejűleg alkalmazva az antacidok, a glükózamin, a hashajtók, az aminoglikozidok lelassítják és csökkentik az amoxicillin felszívódását, az aszkorbinsav pedig növeli az amoxicillin felszívódását.

A Flemoclav Solutab® egyidejű alkalmazása allopurinollal növelheti a bőrkiütések kialakulásának kockázatát.

Az aminopenicillinek csökkenthetik a szulfaszalazin koncentrációját a vérszérumban.

Az amoxicillin csökkenti a metotrexát vese clearance-ét, ami növelheti a toxikus hatások kockázatát. Amoxicillinnel egyidejűleg történő alkalmazás esetén a metotrexát vérszérumkoncentrációjának ellenőrzése szükséges.

Az amoxicillin/klavulánsav és a digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin fokozott felszívódását eredményezheti.

A Flemoklav Solutab® és a közvetett antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén a vérzés kockázata nő.

Ritka esetekben az amoxicillin szedése során az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkent, ezért a betegnek tanácsot kell adni a nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Tárolási feltételek

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év. A 875 mg/125 mg-os diszpergálódó tabletták eltarthatósága 2 év.

Széles spektrumú penicillin antibiotikum béta-laktamáz inhibitorral.

Drog: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Hatóanyag: amoxicillin, klavulánsav
ATX kód: J01CR02
KFG: Széles spektrumú penicillin antibiotikum béta-laktamáz inhibitorral
Reg. szám: P 016067/01 sz
Regisztráció kelte: 06.09.15
A tulajdonos a reg. acc.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Hollandia)

GYÓGYSZERFORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS KISZERELÉS

Diszpergálható tabletták hosszúkás, fehértől sárgáig terjedő, barna pontozott foltokkal, jelzés nélkül, „421” jelzéssel és a cég logójával.

Segédanyagok:

Diszpergálható tabletták hosszúkás, fehértől sárgáig terjedő, barna pontozott foltokkal, jelzés nélkül, „422” jelzéssel és céglogóval.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 dolog. - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Diszpergálható tabletták hosszúkás, fehértől sárgáig terjedő, barna pontozott foltokkal, jelzés nélkül, "424" jelzéssel és céglogóval.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 dolog. - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

FARMAKOLÓGIAI HATÁS

széles spektrumú antibiotikum; amoxicillin és klavulánsav kombinált készítménye, amely a p-laktamáz inhibitora. Aktív Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen (beleértve a p-laktamázt termelő törzseket is).

Az amoxicillin baktericid hatású, gátolja a baktériumfal szintézisét. A klavulánsav gátolja a II, III, IV és V típusú p-laktamázt – a Richmond-Sykes osztályozás szerint). Inaktív az Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. által termelt I?-laktamázokkal szemben. A klavulánsav nagy affinitással rendelkezik a penicillinázokhoz, ennek köszönhetően stabil komplexet képez az enzimmel, amely megakadályozza az amoxicillin enzimatikus lebomlását a β-laktamázok hatására, és kiterjeszti hatásspektrumát.

Flemoklav Solutab aktív az aerob gram-pozitív baktériumok ellen: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (beleértve a β-laktamáz-termelő törzseket), Staphylococcus epidermidis (beleértve a β-laktamáz termelő törzseket), Enterococcus Baectalusst, Corriass. Anaerob Gram-pozitív baktériumok: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerob Gram-negatív baktériumok: Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. Shigella spp. Haemophilus influenzae Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Hebrioactero anaerob gram-negatív baktériumok: Bacteroides spp., beleértve a Bacteroides fragilist (beleértve a β-laktamáz termelő törzseket).

FARMAKOKINETIKA

Amoxicillin

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az abszolút biohasznosulás eléri a 94%-ot. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. A vérplazmában a Cmax a bevétel után 1-2 órával érhető el. Egyszeri 500/125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után az amoxicillin átlagos koncentrációja (8 óra elteltével) 0,3 mg / l.

terjesztés

A szérumfehérjékhez való kötődés körülbelül 17-20%. Az amoxicillin átjut a placenta gáton, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

Az amoxicillin a májban metabolizálódik (a beadott dózis 10%-a).

tenyésztés

A vesén keresztül ürül (az adag 52 ± 15%-a 7 órán keresztül változatlan formában), kis mennyiségben pedig az epével ürül. Normál vesefunkciójú betegeknél a T 1/2 körülbelül 1 óra (0,9-1,2 óra).

Károsodott vesefunkció esetén (CC 10-30 ml/min belül) a T 1 / 2 6 óra, anuria esetén 10 és 15 óra között mozog, hemodialízis során ürül ki.

klavulánsav

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. A C max a plazmában a bevétel után körülbelül 1-2 órával érhető el. Egyszeri 500/125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után a klavulánsav átlagos koncentrációja eléri a 0,08 mg / l-t (8 óra elteltével).

terjesztés

A szérumfehérjékhez való kötődés 22%. A klavulánsav átjut a placenta gáton. Nincsenek megbízható adatok az anyatejjel történő kiválasztódásról.

Anyagcsere

A májban metabolizálódik (50-70%).

tenyésztés

A beadott dózis körülbelül 40%-a ürül a vesén keresztül (18-38% változatlan formában). A teljes clearance körülbelül 260 ml/perc.

Normál vesefunkciójú betegeknél a T 1/2 körülbelül 1 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Károsodott veseműködés esetén (CC 20-70 ml/perc) a T 1/2 2,6 óra, anuriával 3-4 óra, hemodialízis során ürül ki.

JAVASLATOK

A gyógyszerre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek:

A felső légutak és a fül-orr-gégészeti szervek fertőzései (beleértve a középfülgyulladást, sinusitist, mandulagyulladást, pharyngitist);

Az alsó légutak fertőzései (krónikus bronchitis és súlyosbodása, közösségben szerzett tüdőgyulladás);

A bőr és a lágy szövetek fertőzései;

A vesék és a húgyutak fertőzései.

ADAGOLÁSI MÓD

Felnőttekés 40 kg feletti gyermekek a gyógyszert 500/125 mg naponta háromszor írják fel. Nál nél súlyos, krónikus, visszatérő fertőzések ez az adag megduplázható.

Adagolási rend a gyermekek táblázatban mutatjuk be. A napi adag általában 20-30 mg amoxicillin és 5-7,5 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként.

Nál nél súlyos fertőzések ezek az adagok megduplázhatók (a maximális napi adag 60 mg amoxicillin és 15 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként).

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, és nem haladhatja meg a 14 napot, hacsak nem szükséges.

Nál nél veseműködési zavar a klavulánsav és az amoxicillin vesén keresztüli kiválasztódása lelassul. A veseelégtelenség súlyosságától függően a Flemoclav Solutab adagja (amoxicillinként számítva) nem haladhatja meg a táblázatban feltüntetett adagot.

Az emésztőrendszerből származó mellékhatások előfordulásának megelőzése érdekében a gyógyszert étkezés elején ajánlott bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, vagy fel kell oldani fél pohár vízben (legalább 30 ml), használat előtt alaposan fel kell keverni.

MELLÉKHATÁS

Allergiás reakciók: csalánkiütés, erythemás kiütések; ritkán - erythema multiforme exudatív; elszigetelt esetekben - exfoliatív dermatitis, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma), anafilaxiás sokk, angioödéma. Egyes esetekben az úgynevezett "ötödik napi kiütés" (magszerű exantéma) jelenik meg. Az allergiás reakciók a gyógyszer dózisától és a beteg állapotától függenek.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, kóros májműködés, a máj transzaminázok fokozott aktivitása; ritkán - hepatitis, kolesztatikus sárgaság; elszigetelt esetekben - pszeudomembranosus colitis. A transzaminázok (ACT és ALT), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedését általában férfiaknál és idős betegeknél figyelték meg, különösen a 65 év felettieknél. Az ilyen változások kockázata nő, ha a gyógyszert több mint 14 napig szedik. Gyermekeknél ezek a jelenségek nagyon ritkák. A fenti változások általában a kezelés alatt vagy közvetlenül utána jelentkeznek. Néha a gyógyszer abbahagyása után néhány héttel megjelenhetnek. Alapvetően az emésztőrendszer reakciói átmenetiek és jelentéktelenek, de néha kifejezettek.

A vérképző rendszerből: ritkán - leukopenia, thrombocytopenia, hemolitikus anémia.

Egyéb: felülfertőződés kialakulása (beleértve a candidiasist), exanthema; ritkán - a protrombin idő reverzibilis növekedése, intersticiális nephritis, vasculitis.

ELLENJAVALLATOK

Károsodott májműködés (beleértve a sárgaságot is) amoxicillin/klavulánsav anamnézisben történő szedése során;

Fertőző mononukleózis vagy limfocitás leukémia (exanthema kockázata);

Túlérzékenység az amoxicillinnel, a klavulánsavval és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben;

Más béta-laktám antibiotikumokkal, például penicillinek és cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.

TÓL TŐL Vigyázat a gyógyszert súlyos májelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, gasztrointesztinális betegségek (beleértve a penicillinnel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisét is) esetén kell felírni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A Flemoklav Solutab terhesség alatt történő alkalmazásakor nem észlelték a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ​​negatív hatását. A gyógyszer alkalmazása a terhesség II és III trimeszterében biztonságosnak tekinthető. A terhesség első trimeszterében a Flemoklav Solutab-t óvatosan kell alkalmazni.

Az amoxicillin kiválasztódik az anyatejbe. Nincsenek adatok a klavulánsav anyatejbe történő kiválasztódásáról. A Flemoklav Solutab szedése alatt a szoptatás alatt nem volt negatív hatás a gyermekre.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

Anafilaxiás reakciók kialakulása esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell végezni: anafilaxiás sokk kezelésére epinefrin (adrenalin), kortikoszteroidok sürgős adása és a légzési elégtelenség megszüntetése válhat szükségessé.

A Flemoklav Solutab szedése során fennáll a keresztrezisztencia és a túlérzékenység lehetősége más penicillinek vagy cefalosporinok esetében.

Felülfertőzés (különösen candidiasis) alakulhat ki, különösen krónikus betegségekben és/vagy károsodott immunrendszeri működésben szenvedő betegeknél. Felülfertőzés esetén a gyógyszert megszakítják és/vagy az antibiotikum-terápiát ennek megfelelően módosítják.

Károsodott májműködés esetén a gyógyszert óvatosan és állandó orvosi felügyelet mellett kell beadni. Ne használja a gyógyszert 14 napnál tovább a májfunkció értékelése nélkül.

A gyógyszer szedése közben megnövekedhet a protrombin idő. Ezért a Flemoklav Solutab-ot óvatosan kell alkalmazni antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (a véralvadási mutatók ellenőrzése szükséges).

Az amoxicillin nem adható diszulfirámmal együtt.

A Flemoklav Solutab alkalmazásának időtartama alatt a vizeletben a glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek, valamint az urobilinogén teszt hamis pozitív eredményeket adhat.

A kezelés során ellenőrizni kell a vérképző szervek, a máj és a vesék működését.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: hányinger, hányás, hasmenés a víz- és elektrolit-egyensúly esetleges zavaraival.

Kezelés: aktív szenet írnak fel, fenn kell tartani a víz- és elektrolit-egyensúlyt, tüneti terápiát kell végezni. A diazepamot görcsökre írják fel. Súlyos veseelégtelenség esetén hemodialízist végeznek.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

A Flemoclav Solutab egyidejű alkalmazása esetén az antacidok, a glükózamin, a hashajtók, az aminoglikozidok lelassítják és csökkentik a gyógyszer aktív összetevőinek felszívódását; aszkorbinsav - növeli.

A Flemoclav Solutab-bal egyidejűleg alkalmazva a baktericid antibiotikumok (beleértve az aminoglikozidokat, cefalosporinokat, cikloserint, vankomicint, rifampicint) szinergizmust mutatnak; bakteriosztatikus gyógyszerek (makrolidok, kloramfenikol, linkozamidok, tetraciklinek, szulfonamidok) - antagonizmus.

Egyidejű alkalmazás esetén a Flemoklav Solutab növeli a közvetett antikoagulánsok hatékonyságát azáltal, hogy elnyomja a bél mikroflóráját, csökkenti a K-vitamin szintézisét és a protrombin indexet.

A Flemoklav Solutab egyidejű alkalmazásával csökkenti az orális fogamzásgátlók, gyógyszerek hatékonyságát, amelyek metabolizmusa során PABA képződik, etinilösztradiol (aciklikus vérzés kialakulásának kockázata).

A diuretikumok, az allopurinol, a fenilbutazon, az NSAID-ok és más, a tubuláris szekréciót gátló gyógyszerek a Flemoclav Solutab-bal együtt alkalmazva növelik az amoxicillin koncentrációját (a klavulánsav főként glomeruláris szűréssel ürül).

A Flemoklav Solutab allopurinollal történő egyidejű alkalmazása növeli a bőrkiütések kialakulásának kockázatát.

Az amoxicillin és a digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin koncentrációjának növekedéséhez vezethet a vérplazmában.

GYÓGYSZERTÁRI KEDVEZMÉNY FELTÉTELEI

A gyógyszert receptre adják ki.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

A FLEMOCLAV SOLUTAB alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. További információkért tekintse meg a gyártó megjegyzését.

Klinikai és farmakológiai csoport

06.007 (Széles spektrumú penicillin antibiotikum béta-laktamáz inhibitorral)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Diszpergálható tabletták hosszúkás, fehértől sárgáig barna pontozott foltokkal, kockázat nélkül, "421" jelzéssel és a cég logójával.

Diszpergálható tabletták hosszúkás, fehértől sárgáig barna pontozott foltokkal, kockázat nélkül, "422" jelzéssel és a cég logójával.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 dolog. - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Hosszúkás, fehértől sárgáig diszpergálható tabletták, barna pontozott foltokkal, kockázat nélkül, „424” jelzéssel és a cég logójával.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, sárgabarack aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

4 dolog. - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Diszpergálható tabletta, hosszúkás, fehértől sárgáig, kockázat nélkül, „425” jelzéssel és a cég logójának grafikus részével; barna pöttyök megengedettek.

Segédanyagok: diszpergált cellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vanillin, mandarin aroma, citrom aroma, szacharin, magnézium-sztearát.

7 db. - buborékfóliák (2) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

széles spektrumú antibiotikum; amoxicillin és klavulánsav kombinált készítménye - a β-laktamáz inhibitora. Aktív Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).

Az amoxicillin baktericid hatású, gátolja a bakteriális sejtfal peptidoglikán szintézisét. A klavulánsav gátolja a β-laktamáz II, III, IV és V típusát. Nem aktív az Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. által termelt I. típusú β-laktamázokkal szemben. A klavulánsav nagy affinitással rendelkezik a penicillinázokhoz, ennek köszönhetően stabil komplexet képez az enzimmel, amely megakadályozza az amoxicillin enzimatikus lebomlását a β-laktamázok hatására, és kiterjeszti hatásspektrumát.

A Flemoklav Solutab® aktív az aerob Gram-pozitív baktériumok ellen: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (a meticillinrezisztens törzsek kivételével), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerob Gram-pozitív baktériumok: Clostridium spp. (kivéve Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerob Gram-negatív baktériumok: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Borcellarella perexitidis, Borcellar meningalisdhal spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerob Gram-negatív baktériumok: Bacteroides spp., beleértve a Bacteroides fragilist, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoxicillin

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az amoxicillin felszívódása orálisan 90-94%. Az abszolút biohasznosulás eléri a 94%-ot. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást.

A vérplazmában a Cmax a beadás után 1-2 órával érhető el. Egyszeri 500 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után az amoxicillin átlagos koncentrációja (8 óra elteltével) 0,3 mg / l.

Egyszeri 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag után az amoxicillin Cmax-értéke a plazmában 12 μg / ml.

terjesztés

Egyszeri 875 mg/125 mg (amoxicillin/klavulánsav) adagot követően az amoxicillin AUC értéke 33 μg × h/l. A szérumfehérjékhez való kötődés körülbelül 17-20%.

Az amoxicillin átjut a placenta gáton, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

Az amoxicillin kis része a béta-laktám gyűrű hidrolízisével inaktív metabolitokká metabolizálódik (a főbbek a penicillinsav és a penamaldinsav).

tenyésztés

Az amoxicillin körülbelül 60-80%-a ürül a vesén keresztül a gyógyszer bevételét követő első 6 órában. A T1/2 0,9-1,2 óra.

Károsodott veseműködés esetén (CC 10-30 ml/min belül) a T1/2 6 óra, anuria esetén 10-15 óra, hemodialízis során ürül ki.

klavulánsav

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. A vérplazmában a Cmax körülbelül 1-2 órával a bevétel után érhető el. Egyszeri 500/125 mg (amoxicillin / klavulánsav) adag bevétele után a klavulánsav átlagos koncentrációja eléri a 0,08 mg / l-t (8 óra elteltével).

Egyszeri 875 mg / 125 mg adag után (a plazmában 3 μg / ml.

terjesztés

Egyszeri 875 mg/125 mg (amoxicillin/klavulánsav) adagot követően a klavulánsav AUC értéke 6 μg × h/l.

A szérumfehérjékhez való kötődés 22%. A klavulánsav átjut a placenta gáton. Nincsenek megbízható adatok az anyatejjel történő kiválasztódásról.

Anyagcsere

A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik hidrolízissel és ezt követő dekarboxilációval.

tenyésztés

A klavulánsav körülbelül 30-50%-a ürül a vesén keresztül a gyógyszer bevételét követő első 6 órában. A T1/2 körülbelül 1 óra.

Az amoxicillin és a klavulánsav teljes clearance-e 25 l/óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Károsodott veseműködés esetén (CC 20-70 ml/perc) a T1/2 2,6 óra, anuriával 3-4 óra, hemodialízis során ürül ki.

FLEMOCLAV SOLUTAB: ADAGOLÁS

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű 12 év alatti gyermekek A Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dózisban naponta kétszer (12 óránként) kerül felírásra.

A 12 év alatti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek a Flemoklavot írják fel.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára a gyógyszert 500 mg / 125 mg naponta háromszor írják fel. Súlyos, krónikus, visszatérő fertőzések esetén ez az adag megduplázható.

A táblázatban található egy lehetséges adagolási rend gyermekek számára. A napi adag általában 20-30 mg amoxicillin és 5-7,5 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként.

Súlyos fertőzések esetén ezek az adagok megkétszerezhetők (a maximális napi adag 60 mg amoxicillin és 15 mg klavulánsav testtömeg-kilogrammonként).

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, és nem haladhatja meg a 14 napot, hacsak nem szükséges.

A Flemoklav Solutab® 875 mg / 125 mg dózisban csak 30 ml / percnél nagyobb glomeruláris szűrési sebesség mellett használható. Ebben az esetben az adag módosítása nem szükséges.

A májfunkció megsértése esetén a gyógyszert óvatosan kell beadni. Szükséges a májfunkció monitorozása.

Az emésztőrendszerből származó mellékhatások előfordulásának megelőzése érdekében a gyógyszert étkezés elején ajánlott bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, vagy fel kell oldani fél pohár vízben (legalább 30 ml), használat előtt alaposan fel kell keverni.

Kor
Testtömeg
Napi adag
3 hónaptól 2 évig
5-12 kg között
tabletta 125 mg / 31,25 mg 2-szer / nap
2-től 7 évig
13-25 kg között
tabletta 125 mg / 31,25 mg naponta háromszor
7-12 éves korig
25-37 kg között
tabletta 250 mg / 62,5 mg 3-szor / nap
Glomeruláris szűrési sebesség
felnőttek
Gyermekek
10-30 ml/perc
500 mg 2-szer / nap
15 mg/kg naponta kétszer
kevesebb, mint 10 ml/perc
500 mg/nap
15 mg/kg/nap
hemodialízis

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, esetleges víz- és elektrolit egyensúlyzavarral.

Kezelés: aktív szenet és ozmodiuretikumokat írnak fel, szükség van a víz és elektrolit egyensúly fenntartására, tüneti terápiát végeznek. A diazepamot görcsökre írják fel. Súlyos veseelégtelenség esetén hemodialízist végeznek.

gyógyszerkölcsönhatás

Egyes bakteriosztatikus gyógyszerekkel (például kloramfenikol, szulfonamidok) történő egyidejű alkalmazás esetén in vitro antagonizmust figyeltek meg az amoxicillinnel / klavulánsavval.

Az amoxicillin/klavulánsav nem adható együtt diszulfirámmal.

Az amoxicillin vesén keresztül történő kiválasztódását gátló gyógyszerek (probenecid, fenilbutazon, oxifenbutazon és kisebb mértékben acetilszalicilsav, indometacin és szulfinpirazon) egyidejű alkalmazása növeli az amoxicillin koncentrációját és hosszabb tartózkodását a vérplazmában és az epében. A klavulánsav kiválasztódása nem zavart.

A Flemoclav Solutab®-mal egyidejűleg alkalmazva az antacidok, a glükózamin, a hashajtók, az aminoglikozidok lelassítják és csökkentik az amoxicillin felszívódását, az aszkorbinsav pedig növeli az amoxicillin felszívódását.

A Flemoclav Solutab® egyidejű alkalmazása allopurinollal növelheti a bőrkiütések kialakulásának kockázatát.

Az aminopenicillinek csökkenthetik a szulfaszalazin koncentrációját a vérszérumban.

Az amoxicillin csökkenti a metotrexát vese clearance-ét, ami növelheti a toxikus hatások kockázatát. Amoxicillinnel egyidejűleg történő alkalmazás esetén a metotrexát vérszérumkoncentrációjának ellenőrzése szükséges.

Az amoxicillin/klavulánsav és a digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin fokozott felszívódását eredményezheti.

A Flemoklav Solutab® és a közvetett antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén a vérzés kockázata nő.

Ritka esetekben az amoxicillin szedése során az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkent, ezért a betegnek tanácsot kell adni a nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Terhesség és szoptatás

A Flemoklav Solutab® terhesség alatt történő alkalmazásakor nem észlelték a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ​​negatív hatását. A gyógyszer alkalmazása a terhesség II. és III. trimeszterében az orvosi kockázat/előny értékelése után lehetséges. A terhesség első trimeszterében kerülni kell a Flemoklav Solutab® alkalmazását (csak a 875 mg / 125 mg-os diszpergálódó tabletták esetében). A terhesség első trimeszterében a 125 mg / 31,25 mg, 250 mg / 62,5 mg, 500 mg / 125 mg diszpergálódó tablettákat óvatosan kell alkalmazni.

Az amoxicillin és a klavulánsav átjut a hematoplacentáris gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Lehetőség van a gyógyszer használatára az időszak alatt.

Ha a gyermeknél szenzibilizáció, hasmenés vagy nyálkahártya candidiasis alakul ki, a szoptatást fel kell függeszteni.

FLEMOCLAV SOLUTAB: MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen osztályozták: gyakran (≥1/100,

A vérképző rendszerből: ritkán - trombocitózis, hemolitikus anémia; nagyon ritkán - leukopenia, granulocitopénia, thrombocytopenia, pancytopenia, vérszegénység. Ezek a mellékhatások reverzibilisek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.

A véralvadási rendszer oldaláról: nagyon ritkán - a protrombin idő és a vérzési idő növekedése. Ezek a mellékhatások reverzibilisek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.

Az idegrendszer részéről: ritkán - szédülés, fejfájás, görcsök (károsodott vesefunkció vagy gyógyszertúladagolás esetén); nagyon ritkán - hiperaktivitás, szorongás, szorongás, álmatlanság, tudatzavar, agresszív viselkedés.

A szív- és érrendszer oldaláról: ritkán - vasculitis.

Az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hányinger (gyakrabban túladagolás esetén), hányás, puffadás, hasmenés (leginkább az emésztőrendszer reakciói átmenetiek és ritkán kifejezettek; intenzitásuk csökkenthető a gyógyszer kezdeti szedésével a bevitt élelmiszer mennyisége); pszeudomembranosus colitis (súlyos és tartós hasmenés esetén a gyógyszer szedése alatt vagy a terápia befejezését követő 5 héten belül), a legtöbb esetben Clostridium difficile okozta; ritkán - bél candidiasis, hemorrhagiás vastagbélgyulladás, a fogzománc felületi rétegének elszíneződése.

A máj oldaláról: gyakran - a májenzimek aktivitásának enyhe növekedése; ritkán - hepatitis és kolesztatikus sárgaság. A kóros májműködés tünetei a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyása után jelentkeznek, de egyes esetekben a gyógyszer abbahagyása után több héttel is előfordulhatnak; gyakoribb férfiaknál és 60 év feletti betegeknél; nagyon ritka gyermekeknél

A húgyúti rendszerből: ritkán - viszketés, égés és hüvelyi váladékozás; ritkán - intersticiális nephritis.

Allergiás reakciók: gyakran - bőrkiütés és viszketés; morbilliform exanthema, amely 5-11 nappal a terápia megkezdése után jelenik meg. Az urticaria megjelenése közvetlenül a gyógyszer szedésének megkezdése után nagy valószínűséggel allergiás reakció megnyilvánulása, és a gyógyszer abbahagyását igényli. Ritkán - bullosus vagy hámló dermatitis (eritéma multiforme exudatív, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), anafilaxiás sokk, gyógyszerláz, eozinofília, angioödéma (angioödéma), gégeödéma, szérumbetegség, hemolitikus anémia, allergiás vasculitis, interstitialis nephrit.

Egyéb: ritkán - bakteriális vagy gombás felülfertőződés (hosszú terápia vagy ismételt terápia során).

Tárolási feltételek

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év. A 875 mg/125 mg-os diszpergálódó tabletták eltarthatósága 2 év.

Javallatok

A gyógyszerre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek:

• a felső légúti és fül-orr-gégészeti szervek fertőzései (pl.
• középfülgyulladás,
• arcüreggyulladás,
• mandulagyulladás,
• torokgyulladás);
• alsó légúti fertőzések (pl.
• krónikus bronchitis súlyosbodása,
• COPD
• közösségben szerzett tüdőgyulladás);
• csont- és ízületi fertőzések
• beleértve
• osteomyelitis (csak 875 mg / 125 mg tabletták esetén);
• fertőzések a szülészetben és nőgyógyászatban (csak a 875 mg / 125 mg-os tabletták esetében);
• bőr és lágyrész fertőzések;
• vese- és húgyúti fertőzések (pl.
• hólyaggyulladás,
• pyelonephritis).

Ellenjavallatok

• májműködési zavar (beleértve.
• sárgaság) amoxicillin/klavulánsav anamnézisben történő szedése esetén;
• Fertőző mononukleózis;
• limfocitás leukémia;
• veseelégtelenség (glomeruláris szűrés ≤ 30 ml / perc) - diszpergálható tablettákhoz 875 mg / 125 mg;
• 12 év alatti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek (875 mg / 125 mg diszpergálódó tabletták esetében);
• amoxicillinnel szembeni túlérzékenység,
• klavulánsav és a gyógyszer egyéb összetevői;
• túlérzékenység más béta-laktám antibiotikumokkal (penicillinek és cefalosporinok) szemben.

Óvatosan a gyógyszert súlyos májelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a penicillinek használatával összefüggő vastagbélgyulladást is) esetén kell előírni.

Különleges utasítások

A Flemoklav Solutab® szedése esetén fennáll a keresztrezisztencia és túlérzékenység lehetősége más penicillinek vagy cefalosporinok esetében.

Anafilaxiás reakciók kialakulása esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell végezni: anafilaxiás sokk kezelésére epinefrin (adrenalin), kortikoszteroidok sürgős adása és a légzési elégtelenség megszüntetése válhat szükségessé.

Felülfertőzés (pl. candidiasis) alakulhat ki, különösen krónikus betegségben és/vagy károsodott immunrendszeri működésben szenvedő betegeknél. Felülfertőzés esetén a gyógyszert megszakítják és/vagy az antibiotikum-terápiát ennek megfelelően módosítják.

Hányással és/vagy hasmenéssel járó súlyos gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeknél a Flemoklav Solutab® feladása a fenti tünetek megszűnéséig nem tanácsos, mert. a gyógyszer gyomor-bél traktusból való felszívódásának lehetséges megsértése.

A súlyos és tartós hasmenés megjelenése összefüggésbe hozható a pszeudomembranosus colitis kialakulásával, ebben az esetben a gyógyszert megszakítják és a szükséges kezelést előírják. Hemorrhagiás vastagbélgyulladás kialakulása esetén a gyógyszer azonnali megvonása és a korrekciós terápia is szükséges. A bélmozgást gyengítő gyógyszerek alkalmazása ezekben az esetekben ellenjavallt.

Károsodott májműködés esetén a gyógyszert óvatosan és állandó orvosi felügyelet mellett kell beadni. Ne használja a gyógyszert 14 napnál tovább a májfunkció értékelése nélkül.

Egyetlen vizsgálatban az amoxicillin/klavulanát profilaktikus alkalmazása korai membránrepedésben szenvedő nőknél növelte az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis kockázatát.

A gyógyszer szedése közben megnövekedhet a protrombin idő. Ezért a Flemoklav Solutab®-t óvatosan kell alkalmazni antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása).

A vizeletben lévő amoxicillin magas koncentrációja miatt lerakódhat a húgyúti katéter falán, ezért az ilyen betegeknek időszakos katétercserére van szükségük. Az erőltetett diurézis felgyorsítja az amoxicillin kiválasztását és csökkenti a plazmakoncentrációját.

A Flemoklav Solutab® használatának időtartama alatt a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek, valamint az urobilinogén teszt hamis pozitív eredményeket adhat.

A kezelés során ellenőrizni kell a vérképző szervek, a máj és a vesék működését.

A terápia során fellépő görcsrohamok esetén a gyógyszert törölni kell.

Megjegyzendő, hogy 1 diszpergálódó tabletta 875 mg/125 mg 25 mg káliumot tartalmaz.

Használata károsodott veseműködés esetén

Óvatosan, a gyógyszert krónikus veseelégtelenség esetén kell felírni.

Károsodott vesefunkció esetén a klavulánsav és az amoxicillin vesék általi kiválasztódása lelassul. A veseelégtelenség súlyosságától függően a Flemoclav Solutab® adagja (amoxicillinként számítva) nem haladhatja meg a táblázatban feltüntetett adagot.

Kreatinin clearance
felnőttek
Gyermekek
10-30 ml/perc
500 mg 2-szer / nap
15 mg/kg naponta kétszer
kevesebb, mint 10 ml/perc
500 mg/nap
15 mg/kg/nap
hemodialízis
500 mg/nap és 500 mg dialízis alatt és után
15 mg/ttkg/nap és 15 mg/kg a dialízis alatt és után

Alkalmazása a májfunkció megsértésére

Óvatosan, a gyógyszert súlyos májelégtelenség esetén kell felírni.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Regisztrációs számok

lapon. diszpergálható 875 mg + 125 mg: 14 db. LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) fül. diszpergálható 250 mg + 62,5 mg: 20 db. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) fül. diszpergálható 500 mg + 125 mg: 20 db. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) fül. diszpergálható 125 mg + 31,25 mg: 20 db. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)