Berotek - használati utasítás, áttekintések, analógok és készítmények (inhalációs oldat, inhalációs aeroszol H) asztmás rohamok kezelésére és megelőzésére felnőtteknél, gyermekeknél és terhességnél. Összetett

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Gyártva:
A BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

ATX kód a BEROTEK N-hez

R03AC04 (fenoterol)

A gyógyszer analógjai az ATC kódok szerint:

A BEROTEK N gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. További információkért tekintse meg a gyártó megjegyzését.

Klinikai és farmakológiai csoport

12.003 (broncholitikus gyógyszer – béta2-adrenerg agonista)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Inhalációs aeroszol, tiszta, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék formájában, lebegő részecskéktől mentes.

1 adag
hidrobromid	100 mcg

Segédanyagok: vízmentes citromsav - 0,001 mg, abszolút etanol - 15,597 mg, tisztított víz - 1,04 mg, 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz) - 35,252 mg.

10 ml (200 adag) - fémdoboz adagolószeleppel és szájrésszel (1) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

Hörgőtágító gyógyszer, a β2-adrenerg receptorok szelektív stimulátora.

A gyógyszer nagyobb dózisban történő alkalmazásakor a β1-adrenerg receptorok stimulálása következik be (például tokolitikus terápia esetén). A β2-adrenerg receptorok kötődése aktiválja az adenilát-ciklázt a stimuláló GS fehérjén keresztül, majd fokozódik a cAMP képződése, ami aktiválja a protein kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinhoz kötődjön, ami megakadályozza a simaizom összehúzódását és elősegíti hörgőtágító hatás és a bronchospasmus megszüntetése.

Ezenkívül a fenoterol gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a hízósejtekből, ezáltal védőhatást biztosít a hörgőszűkítők, például a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének hatása ellen. A fenoterol 600 mcg dózisban történő bevétele növeli a hörgők csillós epitéliumának aktivitását és felgyorsítja a mukociliáris transzportot.

A β-adrenerg receptorokra kifejtett stimuláló hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó dózisokban), ami szívfrekvencia- és szívfrekvencia-emelkedést okozhat.

A fenoterol megelőzi és gyorsan leállítja a különböző eredetű hörgőgörcsöket. A hatás kezdete belégzés után - 5 perc múlva, maximum - 30-90 perc, időtartama - 3-5 óra.

Farmakokinetika

Szívás és elosztás

Az inhalálás módjától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően a gyógyszer aeroszolos formájából az inhalációt követően felszabaduló hatóanyag 10-30%-a eljut az alsó légutakba, a többi pedig a felső légutakban rakódik le és lenyeli. A hatóanyagnak ez az aránya biotranszformáción megy keresztül a májon való „elsődleges” áthaladás hatására. Így a gyógyszer lenyelt mennyisége nem befolyásolja a hatóanyag belélegzés után elért koncentrációját a vérplazmában.

A fenoterol változatlan formában átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

A fenoterol nagymértékben metabolizálódik a májban glükuronidokhoz és szulfátokhoz konjugálva. Lenyeléskor a fenoterol elsősorban szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag ezen metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.

A biotranszformáció, beleértve az epével történő kiválasztódást, a fő része - körülbelül 85%.

tenyésztés

A vizelettel és az epével inaktív szulfátkonjugátumok formájában ürül ki. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l / perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15% -ának felel meg. A vese-clearance térfogata a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráción kívül.

Belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül ki a vesén keresztül az adagolt aeroszolból.

BEROTEK N: ADAGOLÁS

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

Ha 2 belélegzés után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek 6-12 éves korig

Asztmás rohamok és egyéb állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér

A legtöbb esetben 1 inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs megállításához; ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, megismételheti a belégzést.

Ha 2 belélegzés után nincs hatás, és további belégzésre van szükség, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Az asztma fizikai erőfeszítésének megelőzése

1-2 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 8 inhaláció / nap.

Gyermekek 4-6 éves korig

A 6 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt a gyógyszer csak receptre és felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Asztmás rohamok és egyéb állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér

A bronchospasmus enyhítésére 1 inhalációs adag elegendő. Ha nincs hatás, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Az asztma fizikai erőfeszítésének megelőzése

1 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 4 inhaláció / nap.

A gyógyszer használatának szabályai

A maximális hatás eléréséhez az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.

Az adagolt aeroszol első használata előtt nyomja meg kétszer a doboz alját.

Minden alkalommal, amikor adagolt aeroszolt használ, a következő szabályokat kell betartani.

1. Távolítsa el a védőkupakot.

2. Vegyünk egy lassú, mély lélegzetet.

3. Miközben a dobozt fogja, szorosan csavarja ajkait a hegye köré. Ebben az esetben a nyílnak és a doboz aljának felfelé kell lennie.

4. A lehető legmélyebb lélegzetet véve, egyidejűleg gyorsan nyomja meg a doboz alját, amíg 1 inhalációs adag ki nem szabadul. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd vegye ki a szájrészt a szájából, és lassan lélegezze ki. Ha ismételt belégzésre van szükség, ismételje meg ugyanazokat a lépéseket (2-4. pont).

5. Tegye fel a védőkupakot.

6. Ha az aeroszolos flakont több mint 3 napig nem használta, használat előtt nyomja meg egyszer a doboz alját.

A ballont 200 belégzésre tervezték. Ezután a ballont ki kell cserélni. Bár a tartalom egy része a ballonban maradhat, az inhaláció során felszabaduló gyógyszer mennyisége csökken.

A ballon átlátszatlan, így a ballonban lévő gyógyszer mennyisége a következőképpen határozható meg: vegyük le a védőkupakot, merítsük a ballont vízzel teli edénybe. A gyógyszer mennyiségét a ballon vízben elfoglalt helyzetétől függően határozzuk meg.

Az inhalátort legalább hetente egyszer ki kell mosni.

A tisztításhoz először távolítsa el a porvédő kupakot, és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Öblítse le az inhalátort meleg vízzel, hogy eltávolítsa a felgyülemlett gyógyszert és/vagy a látható port.

Tisztítás után rázza fel az inhalátort, és hagyja levegőn megszáradni fűtőberendezések használata nélkül. Amikor a szájrész megszáradt, helyezze vissza a tartályt és a porvédő sapkát.

A műanyag szájrész kifejezetten a Berotek® N mért dózisú aeroszolhoz készült, és a gyógyszer pontos adagolására szolgál. A fúvókát nem szabad más adagolt aeroszolokkal használni. A Berotek® N mért dózisú aeroszolt nem szabad más adapterekkel együtt használni.

Túladagolás

Tünetek: tachycardia, szívdobogásérzés, remegés, vérnyomás csökkenés/emelkedés, pulzusnyomás emelkedés, anginás fájdalom, szívritmuszavarok és az arc kipirulása.

Kezelés: nyugtatók, nyugtatók kijelölése, súlyos esetekben intenzív tüneti terápia javasolt.

Specifikus ellenszerként béta-blokkolók (lehetőleg szelektív béta1-blokkolók) kijelölése javasolt. Figyelembe kell azonban venni a hörgőelzáródás fokozódásának lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezeknek a gyógyszereknek az adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

gyógyszerkölcsönhatás

A béta-agonisták és antikolinerg szerek, a xantin-származékok (beleértve a teofillint), a kortikoszteroidok és a diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatását és mellékhatásait.

Talán a fenoterol hörgőtágító hatásának jelentős gyengülése béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával.

A Berotek® N-t óvatosan kell felírni MAO-gátlókat és triciklikus antidepresszánsokat kapó betegeknek, tk. ezek a gyógyszerek fokozhatják a fenoterol hatását.

A halogénezett szénhidrogéneket (beleértve a halotánt, triklór-etilént, enfluránt) tartalmazó inhalációs érzéstelenítésre szolgáló eszközök fokozhatják a fenoterol szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatását (aritmiák alakulhatnak ki). A hasonló hatásmechanizmusú hörgőtágítók egyidejű kinevezése additív hatáshoz és túladagolási jelenségekhez vezet.

Terhesség és szoptatás

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásának tapasztalataival, nem tárták fel a gyógyszer negatív hatását a terhesség lefolyására. Terhesség alatt (különösen az első trimeszterben) azonban a gyógyszert óvatosan és csak olyan esetekben kell alkalmazni, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatot.

Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódásra gyakorolt ​​gátló hatásának lehetőségét.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát a laktáció alatt nem vizsgálták. A szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

BEROTEK N: MELLÉKHATÁSOK

Az immunrendszer részéről: túlérzékenység.

Az anyagcsere oldaláról: hypokalaemia.

Az idegrendszer részéről: izgatottság, idegesség, remegés, fejfájás, szédülés.

A szív- és érrendszer oldaláról: myocardialis ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás.

A légzőrendszerből: paradox bronchospasmus, a gége és a garat irritációja.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: hyperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés.

A mozgásszervi rendszerből: izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség.

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

A palack nyomás alatt van. A palackot nem szabad kinyitni és 50°C feletti hőmérsékletre felmelegíteni.

Javallatok

• asztmás rohamok vagy egyéb, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotok (pl.
• Krónikus bronchitis,
• COPD);
• a fizikai erőfeszítéssel járó bronchiális asztmás rohamok megelőzése.

Ellenjavallatok

• tachyarrhythmia;
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
• gyermekek életkora 4 éves korig;
• túlérzékenység a fenoterollal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.

Óvatosan a gyógyszert pajzsmirigy-túlműködésre, artériás hipotenzióra, artériás magas vérnyomásra, intestinalis atóniára, hypokalaemiára, diabetes mellitusra, közelmúltban (az elmúlt 3 hónapon belüli) szívizominfarktusra, szív- és érrendszeri betegségekre, például krónikus szívelégtelenségre kell felírni. koszorúér-betegség, szívkoszorúér-betegségek, szívhibákkal (beleértve az aorta szűkületét), súlyos agyi és perifériás artériák elváltozásai, feokromocitóma.

Mert A gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos információk korlátozottak, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Különleges utasítások

A Berotek® N mért dózisú aeroszol első használatakor a betegek észrevehetik, hogy az új aeroszol íze kissé eltér a korábbi freontartalmú aeroszoltól. A betegeket figyelmeztetni kell erre, amikor freontartalmú Berotek® N-ről freonmentes Berotek® N-re váltanak. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a freontartalmú Berotek®N és a freonmentes Berotek®N teljesen felcserélhetőek, és az ízváltozások nem befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Más szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Berotek®N-nel együtt. Akut, gyorsan súlyosbodó légszomj (légzési nehézség) esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Hosszú távú használat:

• az asztmás rohamok enyhítése előnyösebb lehet, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása (tüneti kezelés);
• A betegeknél fel kell mérni, hogy szükség van-e további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (pl.
• inhalációs kortikoszteroidok) a légúti gyulladás szabályozására és a bronchiális asztma elhúzódó súlyosbodásának megelőzésére.

Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlannak tartják, sőt kockázatos is lehet a gyógyszerekben, például a Berotek® N adagolt inhalációs aeroszolban lévő β2-adrenerg agonisták ajánlott adagon felüli szedésének gyakorisága. Ilyen helyzetben felül kell vizsgálni a kezelési tervet, és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét.

A β2-adrenerg agonisták kezelése során súlyos hypokalaemia alakulhat ki. Különös óvatossággal kell eljárni súlyos bronchiális asztmában, mivel ez a hatás fokozódhat xantin-származékok, kortikoszteroidok és diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén. A hipoxia fokozhatja a hypokalemia szívritmusra gyakorolt ​​hatását. Ilyen helyzetekben a vérszérum káliumkoncentrációjának rendszeres ellenőrzése javasolt.

Ritka esetekben β2-adrenerg agonistákhoz kapcsolódó szívizom ischaemiát figyeltek meg.

A digoxint szedő betegek hipokalémia fokozza a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet, és szívritmuszavarokat okozhat.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A gyógyszer hatását a páciens fokozott figyelmet igénylő munkavégzésére és a pszichomotoros reakciók sebességére gyakorolt ​​​​hatását nem állapították meg.

Regisztrációs szám: P N011310/01-111212
Kereskedelmi név: Berotek® N
Nemzetközi nem védett név: fenoterol
Dózisforma: adagolt aeroszol inhalációhoz

Összetett:
1 inhalációs adag tartalmaz:
fenoterol-hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Segédanyagok:
vízmentes citromsav 0,001 mg,
tisztított víz 1,040 mg,
abszolút etanol 15,597 mg,
tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz (tetrafluor-etán)) 35,252 mg

Leírás:
Átlátszó, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék, lebegő részecskéktől mentes, nyomás alá helyezve adagolószelepes és szájrészes fém aeroszolos palackban.

Farmakoterápiás csoport: hörgőtágító-β2-agonista szelektív
ATX: R03AC04

Farmakológiai tulajdonságok

A BEROTEK® N hatékony hörgőtágító a hörgőgörcsrohamok megelőzésére és enyhítésére bronchiális asztmában és más, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotokban, mint például a krónikus obstruktív bronchitis tüdőtágulattal vagy anélkül.
A fenoterol egy szelektív β2-adrenerg stimuláns. A gyógyszer nagyobb dózisban történő alkalmazásakor a β1-adrenerg receptorok stimulálása következik be (például tokolitikus terápia esetén). A β2-adrenerg receptorok kötődése a stimuláló Gs-fehérjén keresztül aktiválja az adenilát-ciklázt, majd fokozódik a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) képződése, amely aktiválja a protein-kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinnal kombinálódjon. megakadályozza a simaizom összehúzódását és elősegíti a hörgőtágító hatást és a hörgőgörcs megszüntetését.
Ezenkívül a fenoterol gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a hízósejtekből, ezáltal védőhatást biztosít a hörgőszűkítők, például a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének hatása ellen. A fenoterol 0,6 mg-os dózisban történő bevétele növeli a hörgők csillós epitéliumának aktivitását és felgyorsítja a mukociliáris transzportot.
A β-adrenerg receptorokra kifejtett stimuláló hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó dózisokban), ami szívfrekvencia- és szívfrekvencia-emelkedést okozhat.
A fenoterol megelőzi és gyorsan leállítja a különböző eredetű hörgőgörcsöket. A hatás kezdete belégzés után - 5 perc múlva, maximum - 30-90 perc, időtartama - 3-5 óra.

Az aeroszolkészítményből inhaláció után felszabaduló hatóanyag 10-30%-a az inhalálás módjától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően az alsó légutakat éri el, a többi pedig a felső légutakban rakódik le és lenyeli. A hatóanyagnak ez az aránya biotranszformáción megy keresztül a májon való „elsődleges” áthaladás hatására. A májban metabolizálódik. A vesén keresztül és az epével választódik ki inaktív szulfát konjugátumok formájában. Így a gyógyszer lenyelt mennyisége nem befolyásolja a hatóanyag belélegzés után elért koncentrációját a vérplazmában.
A fenoterol emberben nagymértékben metabolizálódik glükuronidokhoz és szulfátokhoz való konjugáció útján. Lenyeléskor a fenoterol elsősorban szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag ezen metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.
A biotranszformáció, beleértve az epével történő kiválasztódást, a fő része - körülbelül 85%. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l / perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15% -ának felel meg. A vese-clearance térfogata a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráción kívül.
Belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül ki a vesén keresztül az adagolt aeroszolból.
A fenoterol változatlan formában átjuthat a placenta gáton, és bejuthat az anyatejbe.

Használati javallatok

Asztmás rohamok vagy egyéb állapotok reverzibilis légúti obstrukcióval, krónikus hörghuruttal, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel.
- Fizikai terhelésből eredő asztmás rohamok megelőzése.

Ellenjavallatok

A fenoterollal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, tachyarrhythmia.
A Berotek N inhalációs aeroszol adagolási formájában nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Gondosan: pajzsmirigy-túlműködés, artériás hipotenzió, artériás magas vérnyomás, intestinalis atónia, hypokalaemia, diabetes mellitus, nemrégiben átélt szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban), szív- és érrendszeri betegségek, mint pl.
krónikus szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, koszorúér-betegség, szívhibák (beleértve az aorta szűkületét is), súlyos agyi és perifériás artériák elváltozásai, feokromocitóma. Mivel a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos információk korlátozottak, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Terhesség és szoptatás

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásának tapasztalataival, nem tártak fel nemkívánatos eseményeket a terhesség alatt. A gyógyszert azonban óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódásra gyakorolt ​​gátló hatásának lehetőségét.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol átjut az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát a laktáció alatt nem vizsgálták. A szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja
lehetséges kockázatot jelent a gyermek számára.

Adagolás és adminisztráció

Asztmás rohamok és egyéb állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A legtöbb esetben egy inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs másolásához; ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, megismételheti a belégzést.
Ha két belélegzés után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, azonnal forduljon orvoshoz a legközelebbi kórházban.
Az asztma fizikai erőfeszítésének megelőzése
1-2 inhalációs adag edzés előtt, legfeljebb napi 8 inhaláció.

A 6 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt a gyógyszer csak receptre és felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Asztmás rohamok és egyéb állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A bronchospasmus másolásához elegendő egy inhalációs adag.
Ha nincs hatás, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
Az asztma fizikai erőfeszítésének megelőzése
1 inhalációs adag edzés előtt, legfeljebb 4 inhaláció naponta.

A maximális hatás eléréséhez az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.

Az adagolt aeroszol első használata előtt koppintson duplán a doboz aljára.
Minden alkalommal, amikor kimért adagú aeroszolt használ, a következő szabályokat kell betartani:
1. Távolítsa el a védőkupakot.
2. Végezzen lassú teljes kilégzést.
3. Tartsa a dobozt az 1. ábrán látható módon, szorosan szorítsa össze a hegyét az ajkaival. Ebben az esetben a nyíl és az inhalátor alja felfelé néz.

1. ábra
4. A lehető legmélyebb lélegzetet véve, egyidejűleg gyorsan nyomja meg a doboz alját, amíg az inhalációs adag ki nem szabadul. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd vegye ki a szájrészt a szájából, és lassan lélegezze ki.
Ha ismételt belégzésre van szükség, ismételje meg ugyanazokat a lépéseket (2-4. pont).
5. Tegye fel a védőkupakot.
6. Ha az aeroszolos flakont három napnál tovább nem használta, használat előtt nyomja meg egyszer a doboz alját.
A ballont 200 belégzésre tervezték. Ezt követően a palackot ki kell cserélni. Bár némi gyógyszer maradhat a ballonban, az inhaláció során felszabaduló gyógyszer mennyisége csökkenhet. A ballon átlátszatlan, így a ballonban lévő gyógyszer mennyisége csak a következő módon határozható meg: a védőkupak eltávolítása után a ballont vízzel töltött edénybe merítjük. A gyógyszer mennyiségét a ballon vízben elfoglalt helyzetétől függően határozzuk meg (lásd 2. ábra).

kép 2.
Az inhalátort legalább hetente egyszer át kell öblíteni.
Fontos, hogy az inhalátor szájrészét tisztán tartsa, hogy a gyógyszer ne halmozódjon fel és ne akadályozza el a permetet.
A tisztításhoz először távolítsa el a porvédő kupakot, és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Öblítse le az inhalátort meleg vízzel, hogy eltávolítsa a felgyülemlett gyógyszert és/vagy a látható port.

(3. ábra)
Tisztítás után rázza fel az inhalátort, és hagyja levegőn megszáradni fűtőberendezések használata nélkül. Amikor a szájrész megszáradt, helyezze vissza a tartályt és a porvédő sapkát.

(4. ábra)
FIGYELMEZTETÉS: A műanyag szájrész kifejezetten a Berotek N számára készült, és a gyógyszer pontos adagolására szolgál. A fúvókát nem szabad más adagolt aeroszolokkal használni. Ezenkívül a Berotek H-t nem használhatja más adapterekkel, kivéve a gyógyszerhez mellékelt fúvókát.
A henger tartalma nyomás alatt van. A palackot nem szabad kinyitni és 50°C feletti hőhatásnak kitenni.

Mellékhatások

Túlérzékenység

hipokalémia

Izgatottság, idegesség
remegés, fejfájás, szédülés

Szívizom ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás

Paradox hörgőgörcs, köhögés, a gége és a garat irritációja

Hányinger, hányás

Hiperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés
A mozgásszervi rendszer és a kapcsolódó szöveti betegségek.
izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség

Túladagolás

Tachycardia, szívdobogásérzés, remegés, vérnyomáscsökkenés/-emelkedés, pulzusnyomás-emelkedés, anginás fájdalom, aritmiák és arckipirulás, metabolikus acidózis

Nyugtatók, nyugtatók, súlyos esetekben intenzív tüneti terápiát végeznek
Specifikus ellenszerként β-blokkolók (lehetőleg szelektív β1-blokkolók) írhatók fel; ugyanakkor figyelembe kell venni a fokozott hörgőelzáródás lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezen gyógyszerek adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A β-adrenerg gyógyszerek, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kromoglicinsav, glükokortikoszteroidok és diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatását és mellékhatásait.
A hörgőtágulás jelentős csökkenése fenoterol és β-blokkolók egyidejű alkalmazásával.
A β-adrenerg agonisták óvatosan alkalmazhatók monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat kapó betegeknél, amelyek fokozhatják a β-adrenerg agonisták hatását.
Az általános érzéstelenítők, például a halotán, a triklór-etilén és az enflurán belélegzése növeli a β-adrenerg agonista szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatásának valószínűségét. A halotán hozzájárul az aritmiák kialakulásához. A hasonló hatásmechanizmusú hörgőtágítók egyidejű kinevezése additív hatáshoz és túladagolási jelenségekhez vezet.

Különleges utasítások

A BEROTEK N mért dózisú aeroszol első használatakor a betegek észrevehetik, hogy az új aeroszol íze kissé eltér a korábbi freontartalmú aeroszoltól. Figyelmeztetni kell a betegeket, amikor a freont tartalmazó BEROTEK N-ről a freont nem tartalmazó BEROTEK N-re váltanak. nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.
Egyéb szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a BEROTEK N inhalációs aeroszollal együtt.
Akut, gyorsan súlyosbodó légszomj (légzési nehézség) esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hosszú távú használat:
az asztmás rohamok enyhítése előnyösebb lehet, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása (tüneti kezelés);
A betegeket ki kell értékelni annak megállapítására, hogy további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (pl. inhalációs kortikoszteroidokra) van szükség a légúti gyulladás szabályozására és az asztma hosszan tartó exacerbációinak megelőzésére.
Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlannak, sőt kockázatosnak tekinthető az olyan gyógyszerekben található β2-adrenerg agonisták, mint például a BEROTEC N inhalációs aeroszol, az ajánlott adagot meghaladó adagolás gyakoriságának növelése. Ilyen helyzetben felül kell vizsgálni a kezelési tervet, és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét. A β2-adrenerg agonisták kezelése során súlyos hypokalaemia alakulhat ki. Különös óvatossággal kell eljárni súlyos bronchiális asztmában, mivel ez a hatás fokozódhat xantin-származékok, glükokortikoszteroidok és diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén. A hipoxia fokozhatja a hypokalemia szívritmusra gyakorolt ​​hatását. Ilyen helyzetekben a vérszérum káliumkoncentrációjának rendszeres ellenőrzése javasolt.
Ritka esetekben β2-adrenerg agonistákhoz kapcsolódó szívizom ischaemiát figyeltek meg. A digoxint szedő betegek hipokalémia fokozza a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet, és szívritmuszavarokat okozhat.
A BEROTECA N gyógyszer alkalmazása pozitív eredményt eredményezhet a pszichoaktív anyagokkal való visszaélés vizsgálata során, nem egészségügyi okokból (a fenoterol jelenléte miatt).
Sportolóknál a BEROTEC N alkalmazása a fenoterol összetételében való jelenléte miatt pozitív doppingvizsgálati eredményekhez vezethet.

A gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​​​hatás

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásait nem vizsgálták.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell, hogy a BEROTEC N-kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak. Ezért a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben körültekintően kell eljárni. Ha a betegek a fenti nemkívánatos érzést tapasztalják, tartózkodniuk kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

Kiadási űrlap
Aeroszol inhalációs adagolásban 0,1 mg/adag. 10 ml (200 adag) fém aeroszolos flakonban, adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott szájrészben, céges logóval. Használati utasítással ellátott doboz kartondobozban.

Tárolási feltételek
25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma
3 év.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei
Vényre kiadva

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa
Boehringer Ingelheim International GmbH, Németország,

Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Németország
Németország, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért, valamint a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos panaszok és információk elküldéséhez kérjük, forduljon a következő oroszországi címre
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moszkva, Leningradskoe autópálya, 16A, 3. épület
Tel/Fax: 8 800 700 99 93

Catad_pgroup Asztma elleni gyógyszerek

Berotek H - hivatalos * használati utasítás

*az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által regisztrálva (a grls.rosminzdrav.ru szerint)

Regisztrációs szám:

P N011310/01

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Berotek® N

Nemzetközi nem védett név:

fenoterol

Dózisforma:

adagolt aeroszol inhalációhoz

Összetett:

1 inhalációs adag tartalmaz:
hatóanyag: fenoterol-hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Segédanyagok:
vízmentes citromsav 0,001 mg
tisztított víz 1,040 mg
etanol abszolút 15,597 mg
tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz (tetrafluor-etán)) 35,252 mg

Leírás:

Átlátszó, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék, lebegő részecskéktől mentes, nyomás alá helyezve adagolószelepes és szájrészes fém aeroszolos palackban.

Farmakoterápiás csoport:

hörgőtágító - ß 2 - adrenomimetikus szelektív ATC:

ATX kód:

R03AC04

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Berotek N egy hatékony hörgőtágító a hörgőgörcsrohamok megelőzésére és enyhítésére bronchiális asztmában és más olyan állapotokban, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér, mint például a krónikus obstruktív bronchitis (emfizémával vagy anélkül).
A fenoterol a terápiás dózistartományban szelektív ß 2 -adrenerg stimuláns. Az 1-adrenerg receptorok stimulációja a gyógyszer nagyobb dózisainak alkalmazásakor következik be. A ß 2 -adrenerg receptorokhoz való kötődés a stimuláló GS fehérjén keresztül aktiválja az adenilát-ciklázt, majd fokozódik a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) képződése, amely aktiválja a protein kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinhoz kötődjön, ami simaizom relaxációt okoz.
A fenoterol ellazítja a hörgő- és érrendszeri simaizomzatot, és védelmet nyújt a hörgőösszehúzó ingerek ellen, mint például a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének (korai válasz). Ezenkívül a fenoterol gátolja a hörgőszűkítő és a gyulladást elősegítő mediátorok felszabadulását a hízósejtekből. A fenoterol (0,6 mg-os dózisban) alkalmazása után a mukociliáris clearance növekedését mutatták ki.
A ß 1 -adrenerg receptorokra kifejtett stimuláló hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó dózisokban), ami szívfrekvencia- és szívfrekvencia-emelkedést okozhat.
A fenoterol gyorsan leállítja a különböző eredetű bronchospasmust. A hörgőtágulás az inhaláció után néhány percen belül kialakul, és 3-5 óráig tart. A fenoterol védelmet nyújt a hörgőszűkület ellen is, amely különféle ingerek, például edzés, hideg levegő és allergének hatására lép fel (korai válasz).

Farmakokinetika
Belégzést követően az aeroszolkészítményből felszabaduló hatóanyag 10-30%-a eljut az alsó légutakba, az inhalációs technikától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően. A maradék a felső légutakban és a szájban rakódik le, majd lenyeli.
A fenoterol abszolút biohasznosulása a Berotek N mért dózisú aeroszol belélegzése után 18,7%. A fenoterol tüdőből való felszívódása kétfázisú: az adag 30%-a gyorsan (felezési idő 11 perc), 70%-a lassan (felezési idő 120 perc) szívódik fel. A maximális plazmakoncentráció 200 μg fenoterol belélegzése után 66,9 pg/ml (tmax 15 perc).
Szájon át történő alkalmazás után a fenoterol-hidrobromid dózisának körülbelül 60%-a szívódik fel. A felszívódott mennyiség kiterjedt első fázisú májmetabolizmuson megy keresztül, ennek eredményeként az orális biohasznosulás körülbelül 1,5%, és inhaláció után csekély mértékben járul hozzá a fenoterol plazmakoncentrációjához.
A fenoterol eloszlását a plazmában intravénás beadás után megfelelően leírja egy 3 komponensű farmakokinetikai modell (felezési idő t α = 0,42 perc, t β = 14,3 perc és t γ = 3,2 óra). A fenoterol eloszlási térfogata állandó koncentrációban intravénás beadás után 1,9-2,7 l / kg, a plazmafehérjékhez való kötődés 40-55%.
A fenoterol nagymértékben metabolizálódik a májban glükuronidokhoz és szulfátokhoz konjugálva. A fenoterol egy adagjának lenyelt része túlnyomórészt szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag ezen metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.
A fenoterol a vesén keresztül és az epével inaktív szulfátkonjugátumok formájában választódik ki. A biotranszformáció, beleértve az epével történő kiválasztódást, a fő része - körülbelül 85%. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l / perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15% -ának felel meg. A renális clearance mennyisége a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráció mellett. Belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
A fenoterol-hidrobromid változatlan formában átjuthat a placenta gáton, és bejuthat az anyatejbe.

Használati javallatok

• Asztmás rohamok vagy egyéb állapotok reverzibilis légúti obstrukcióval, krónikus hörghuruttal, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel.
• Fizikai terhelés okozta asztmás rohamok megelőzése.

Ellenjavallatok

A fenoterollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, tachyarrhythmia.
A Berotek N inhalációs aeroszol adagolási formájában nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Gondosan

A következő esetekben a Berotek N csak a kezelés előny/kockázatának gondos mérlegelése után alkalmazható, különösen a maximális ajánlott adagok alkalmazása esetén:
pajzsmirigy-túlműködés, hypokalaemia, nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus, közelmúltban átélt szívizominfarktus (az elmúlt 3 hónapban), a szív és az erek súlyos organikus betegségei, mint például krónikus szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, koszorúér-betegség, szívhibák (beleértve az aorta szűkületet is) ), az agyi és perifériás artériák súlyos elváltozásai, pheochromocytoma.
Mivel a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos információk korlátozottak, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásának tapasztalataival, nem tártak fel nemkívánatos eseményeket a terhesség alatt. A gyógyszert azonban óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódásra gyakorolt ​​gátló hatásának lehetőségét.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol átjut az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát szoptatás alatt nem vizsgálták. Óvatosan kell eljárni a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásakor. Nincsenek klinikai adatok a fenoterol termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. A fenoterollal végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást a termékenységre.

Adagolás és adminisztráció

Adagok felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára

A legtöbb esetben egy inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs megállításához. Ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, megismételheti a belégzést.
Ha két inhalációs adag után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. A maximális megengedett adag a nap folyamán 8 inhalációs adag.

1-2 inhalációs adag edzés előtt, legfeljebb 8 inhalációs adag naponta.
6-12 éves gyermekeknél a Berotek N gyógyszert csak orvossal folytatott konzultációt követően és felnőtt felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Adagok 4-6 éves gyermekek számára
Asztmás rohamok és egyéb állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A hörgőgörcs enyhítésére egy inhalációs adag elegendő.
Ha nincs hatás, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Fizikai terhelés okozta asztmás rohamok megelőzése
1 inhalációs adag edzés előtt, legfeljebb 4 inhalációs adag naponta.
4-6 éves gyermekeknél a Berotek N gyógyszert csak orvossal folytatott konzultációt követően és felnőtt felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Alkalmazási mód
A maximális hatás eléréséhez az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.
Az új inhalátor használatra való előkészítéséhez távolítsa el a védőkupakot, fordítsa az inhalátort fejjel lefelé, és adjon be két injekciót a levegőbe (kétszer nyomja meg a patron alját).
Minden alkalommal, amikor inhalátort használ, a következő szabályokat kell betartani:

Mellékhatás

Mint minden inhalációs kezelés, a Berotek N is okozhat helyi irritáló tüneteket.
Az immunrendszer oldaláról

túlérzékenység
Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról
Hipokalémia, beleértve a súlyos hypokalaemiát
Az idegrendszer oldaláról
izgatottság, idegesség, remegés, fejfájás, szédülés
A szív- és érrendszer oldaláról
szívizom ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás
A légzőrendszerből
paradox hörgőgörcs, köhögés, a gége és a garat irritációja
Az emésztőrendszerből:
hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet
hyperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés
A mozgásszervi rendszer és a kapcsolódó szöveti betegségek.
izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség

Túladagolás

Tünetek
Túladagolás esetén a túlzott béta-adrenerg stimuláció által okozott tünetek várhatók. A legkifejezettebb a tachycardia, a szívdobogásérzés, a remegés, a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése, a pulzusnyomás emelkedése, az angina pectoris, a szívritmuszavarok, az arc kipirulása. Metabolikus acidózist és hypokalaemiát is megfigyeltek a fenoterol jóváhagyott javallatoknál javasolt adagjait meghaladó adagok mellett.
Kezelés
A Berotek H-kezelést abba kell hagyni. A sav-bázis egyensúlyt és az elektrolit egyensúlyt ellenőrizni kell.
A kezeléshez nyugtatókat használnak; súlyos esetekben intenzív tüneti terápiát végeznek.
Specifikus ellenszerként ß-blokkolók (lehetőleg szelektív ß1-blokkolók) írhatók fel; ugyanakkor figyelembe kell venni a bronchiális obstrukció erősítésének lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezen gyógyszerek adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A ß-adrenerg gyógyszerek, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kromoglicinsav, glükokortikoszteroidok és diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatását és mellékhatásait.
A ß 2 agonisták által okozott hipokalémia súlyosbodhat xantin-származékokkal, kortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű kezelés esetén. Ezt különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél kell figyelembe venni (lásd a „Különleges utasítások” részt).
A hörgőtágulás jelentős csökkenése fenoterol és ß-blokkolók egyidejű alkalmazása esetén.
A ß-adrenerg agonisták óvatosan alkalmazhatók monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat kapó betegeknél, amelyek fokozhatják a ß-adrenerg agonisták hatását.
Az általános érzéstelenítők, például a halotán, a triklór-etilén és az enflurán belélegzése növeli annak valószínűségét, hogy a ß-adrenerg agonisták befolyásolják a szív- és érrendszert.

Különleges utasítások

Paradox hörgőgörcs

Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan a Berotek N is paradox bronchospasmust okozhat, ami életveszélyes lehet. Ha paradox bronchospasmus lép fel, a gyógyszert azonnal le kell állítani, és alternatív terápiával kell helyettesíteni.
Hatások a szív- és érrendszerből
A szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatások figyelhetők meg a szimpatomimetikumok, köztük a Berotek N gyógyszer alkalmazásakor. A béta-agonisták alkalmazásával összefüggő ritka szívizom-ischaemia eseteiről vannak adatok a regisztrációt követő vizsgálatokból és az irodalomban megjelent publikációkból.
A Berotek N-t kapó, súlyos szívbetegségben (pl. szívkoszorúér-betegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalom vagy a szívbetegség súlyosbodása lép fel.
Figyelmet kell fordítani az olyan tünetek értékelésére, mint a nehézlégzés és a mellkasi fájdalom, mivel ezek lehetnek légzőszervi és kardiális jellegűek.
hipokalémia
Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki a ß 2 agonistákkal végzett kezelés következtében. Súlyos bronchiális asztmában fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, mivel xantin-származékokkal, glükokortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű terápia fokozhatja a hypokalaemiát. Ezenkívül a hipoxia fokozhatja a hypokalemia szívritmusra gyakorolt ​​hatását. A hipokalémia fokozott szívritmuszavarhoz vezethet a digoxint szedő betegeknél.
Ilyen helyzetekben ajánlott ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Akut progresszív nehézlégzés
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy akut, gyorsan súlyosbodó nehézlégzés esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Rendszeres használat

• Az asztmás rohamok enyhítése (tüneti kezelés) előnyösebb, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása;
• A betegeknél fel kell mérni a gyulladáscsökkentő kezelés (pl. inhalációs kortikoszteroidok) szükségességét vagy fokozását a légúti gyulladás szabályozása és a késleltetett tüdősérülés megelőzése érdekében.

Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlan és kockázatos lehet a ß 2 -adrenerg agonisták, mint például a Berotek N, az ajánlott adagot meghaladóan és hosszan tartó szedésének gyakoriságának növelése. Nagyobb dózisú ß 2 agonisták, mint például a Berotek N rendszeres alkalmazása a bronchiális obstrukció tüneteinek szabályozására a betegségkontroll romlását jelezheti. Ilyen helyzetben felül kell vizsgálni a kezelési tervet, és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét, hogy megelőzzük a betegségkontroll potenciálisan életveszélyes romlását.
Együtt alkalmazzák szimpatomimetikus és antikolinerg hörgőtágítókkal

Egyéb szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Berotek N-vel együtt. Az antikolinerg hörgőtágítók a Berotek N-vel egyidejűleg inhalálhatók.
A laboratóriumi eredményekre gyakorolt ​​hatás
A Berotek N gyógyszer alkalmazása pozitív teszteredményekhez vezethet a fenoterol jelenlétére a nem egészségügyi okokból, például a sportolók megnövekedett fizikai teljesítménye (dopping) miatti kábítószerrel való visszaélésről szóló vizsgálatok során.

A járművek és a mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt ​​​​hatás

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásait nem vizsgálták.
A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálatok során olyan tüneteket figyeltek meg, mint a szédülés. Ezért ajánlatos óvatosnak lenni gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.

Kiadási űrlap

Aeroszol inhalációs adagolásban 0,1 mg/adag. 10 ml (200 adag) fém aeroszolos flakonban, adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott szájrészben, céges logóval. Használati utasítással ellátott doboz kartondobozban.

Tárolási feltételek

25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

3 év.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Üdülési feltételek

Vényre kiadva

Gyártó

Annak a jogi személynek a neve és címe, amelynek nevére a regisztrációs igazolást kiállították

Boehringer Ingelheim International GmbH, Németország,

A gyógyszer gyártási helyének neve és címe
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Németország
Németország, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért, valamint a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos panaszok és információk elküldéséhez kérjük, forduljon a következő oroszországi címre
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moszkva, Leningradskoe autópálya, 16A 3. épület

A Berotek inhalációs kezelések gyógyszere a brokolitikus gyógyszersorozatból származó gyógyszer, amelyet a felső és alsó légúti asztma kezelésére használnak porlasztón keresztül. Az oldat szintetikus, ezért csak a kezelőorvos által előírt vázlatos utasítások szerint használható. A Berotek inhalációs használatára vonatkozó utasítások előírják a görcsös jelenségek kezelését a bronchiális régióban.

A Berotek inhalációs gyógyszeroldat lazító hatással van a simaizomszövetre, majd a hörgőgörcs terápiája következik be. Ez az eredmény a Berotek-ben lévő aktív komponensnek - fenoterol-hidrobromidnak köszönhető. Egy személy enyhülést érez a fulladástól a porlasztóval végzett eljárás alkalmazása után két percen belül. Egy adag alkalmazása legalább öt óráig érvényes.

A gyógyszert alkotó anyagoknak a keringési rendszerbe kerülése során a beteg szívverésének kompressziója fokozódhat, gyakoribbá válhat. Emiatt a Beroteket rendkívül óvatosan kell kezelni, hogy ne okozzon negatív terhelést a szívrendszerben.

Ha a Berotek inhalációs eljárásokat az orvosok hosszabb időre írják fel, rendszeres vizsgálatra van szükség a használati utasítás módosításához. Szinte mindig szükség lehet komplex gyulladáscsökkentő kezelésre, kombinálva más terápiás gyógyszerekkel a szervek működésének stabilizálása érdekében.

Fontos! A Berotek inhalációs kezelés alatt állók alsó életkora négy év.

A Berotek gyógyszer előállításának formái

A gyógyszerészek a Berotek gyógyszert a következő formákban állítják elő:

• oldatok inhalátorokhoz, amelyek különböző kapacitású csepegtető tartályban vannak (adagoláshoz);
• porlasztó rozsdamentes acél hengerbe csomagolva. Az aeroszol a Berotek szerkezeti analógja, ezért Berotek-N-nek hívják.

Amint azt számos orvosi tanulmány mutatja, a porlasztón keresztül történő inhalálásra szolgáló megoldás hatékonyabb, mint a megfelelője, bár az utasításaik hasonlóak.

A gyógyszer kétféle formában kapható

Útmutató a Berotekkel végzett inhalációs kezelésekhez

Az oldódó gyógyszer felnőttek számára történő adagolását figyelembe veszik, hogy egy milliliter körülbelül húsz cseppet tartalmaz. Egyikük körülbelül 49 mikrogramm fenoterol-hidrobromidot tartalmaz.

Az inhalációs alkalmakkor alkalmazott oldat adagként használható porlasztóban és szájöblítőként speciális aeroszolos palackok segítségével. Az inhalációs munkamenet használatához a gyógyszert csepp formájában használják, először meghatározva az orvos által felírt gyógyszer adagját.

Inhalátor-porlasztó

A Beroteket sóoldattal hígítjuk. Különleges utasítások esetén a gyógyszer hatékonyságát mukolitikus jellegű segédgyógyszerek egészítik ki a bronchiális patológiák ellen.

Az inhalációs eljáráshoz egy aeroszolos ballont napi kétszázszor számítanak ki. Ezután kicserélik egy újra. Annak ellenére, hogy elegendő mennyiségű folyadékot tartalmaz, amelyet esetleg egy inhalációs kezelés után nem szabad használni a Beroteket alkotó hasznos anyagok elpárologtatásával kapcsolatban. Az összetevők hiányos mennyiségben vannak kiosztva, ezért a gyógyszer több kárt okoz, mint a várt eredmény.

A porlasztón keresztül történő belélegzéshez egyszerű technikát kell követnie:

• a védőkupakot először eltávolítják a permetezőpalackról;
• szorosan kell tartani a ballont, az ajkak nagyon szorosan, hézagmentesen körbefogják a végrészt. Ezután a teljes adag belép a szájüregbe;
• Egy személy megnyomja a porlasztó alját, hogy aktiválja az oldat permetezését a légutakba, és belélegzi. Ezután az utolsó részt eltávolítjuk, lassú kilégzést végzünk. Az ismételt inhalációs eljárásokat hasonló módon hajtják végre.

Fontos! Ha a páciens több mint 3 napig nem használta a porlasztót, a csatornában bekövetkező pangás megállítása érdekében először ki kell engedni az oldatot az űrbe, és csak ezután kell alkalmazni.

A porlasztó utolsó részét sterilen kell tartani, legalább havonta egyszer mosni. Magát az inhalátort a belőle eltávolított ballonnal meleg folyadékkal mossuk.

Milyen patológiák esetén javasolt a Berotek gyógyszerrel porlasztón keresztül történő inhalálás?

Ha követi a Berotek használati utasítását, akkor akkor írják fel, ha az asztmás komponenst hörgő formával kell eltávolítani, valamint a légutak egyéb obstruktív patológiáiban.

Az akadályozó formának megfordítható nézeteket kell tartalmaznia. A gyógyszerrel végzett inhalációs eljárások hatékonyak krónikus hörghurut és enyhe obstruktív jellegű betegségek esetén.

Az utasítások a következő indikációkat írják elő a kóros jelenségek kezelésére:

• a hörgők megnagyobbításának szükségessége, ha az orvos egy másik inhalációt, például nyálkaoldó, glükokortidik vagy antibiotikumot kíván felírni;
• a külső légúti betegségek közelgő vizsgálata;
• megelőző intézkedés az asztmás típusú patológiák ellen, amelyeket szisztematikus fizikai túlterhelés okozott.

Attól függően, hogy a gyógyszeres oldat alkalmazása milyen problémákra irányul, különböző adagokat és sematikus terápiás receptet írnak elő. Az időtartamot is az orvoskutató egyénileg választja ki.

Légzőszervi kezelés

A Berotekkel végzett inhalációs eljárások alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok listája

Szigorúan tilos inhalációs kezelést előírni az ilyen patológiák esetén:

• tachyarrhythmiás állapot;
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
• túlérzékenység, egy vagy több anyag egyéni nem észlelése;

A Berotek oldatos inhaláció nem kívánatos, de elfogadható (különleges esetben):

• artériás magas vérnyomás;
• a bélrendszer atóniája;
• hyperthyreosis jelenség;
• krónikus szívelégtelenség;
• ischaemia;
• a szívrendszer hibája;
• hipokalémia.

Az aeroszolok nem javasoltak a terhesség első trimeszterében lévő nők számára

Milyen mellékhatásokra kell számítani a gyógyszerrel porlasztón keresztül történő belélegzés esetén?

Az orvosok megállapították a gyógyszer mellékhatásainak jelenlétét az alábbi testterületeken:

• légúti: köhögés, a nyálkahártya égése, paradox bronchospasmus;
• kardiovaszkuláris: tachycardia, ritmusgyorsulás, nyomáslökések, angina pectoris;
• idegrendszer: szédülés, fájdalom, a vizualizáció romlása, idegesség;
• emésztőrendszer: hányás, hasmenés, hányinger;
• általános gyengeség, fáradtság, erős izzadás, hypokalaemia, izomtáji fájdalom, vizelési problémák.

Talán allergiás reakció megjelenése - csalánkiütés, kiütés, duzzanat. A túladagolás bizonyos tünetekhez vezet a listán.

Lehetséges mellékhatások

Hogyan történik a Berotek porlasztóterápia?

Az inhalációs eljáráshoz speciális eszközt használnak - porlasztót. A használati utasítás szerint a kezelőorvos által előírt egyéni adagot sóoldattal oldják fel, de desztillált folyadékkal nem. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. A terápiás ülések közötti köztes idő legfeljebb négy óra.

Beteg betegnek, akinek életkora meghaladja a tizenkét évet, körülbelül 10 cseppet kell bevennie. Ha az eset bonyolult, az adagot négyszeresére növelik.

Patológiák terápiája gyermekeknél Berotek gyógyszeres oldattal

Hány inhalációs alkalom és adagolás szükséges egy gyermeknek a patológia gyógyításához, csak az orvos tudja megmondani a légutak szelektív vizsgálata után. Annak ellenére, hogy a Berotek gyermekek számára csak négy év elteltével javallata, az orvostudomány lehetővé teszi a terápiát még a kicsik számára is, de azzal a feltétellel, hogy az állandó orvosi központokban történik szisztematikus felügyelet mellett.

Az analóg spray-palackokat négy év után szigorúan használják. Az orvos kötelezően tájékoztatja a gyermeket és az időseket a megfelelő légzésről egy porlasztón keresztül, minimálisan káros helyettesítővel.

Adagolás gyermekek számára

A gyógyszer hígításának arányát nem a tervezett adagolás, hanem a gyermek korosztálya alapján választják ki. Életkortól függően vannak ajánlások a sóoldat kombinációjára:

• hat évnél fiatalabb gyermekek esetében az oldat mennyiségi raktárát legfeljebb tíz cseppig három milliliter sóoldattal hígítjuk;
• Egy hat és tizenkét év közötti gyermek esetében a sóoldat térfogata 2,6-2,9 ml, függetlenül a Berotek mennyiségétől. Ha az intézkedés megelőző jellegű, az adagot 3,4 ml-re növelik.

A sóoldat és a gyógyszer arányát folyamatosan figyelik, hogy elkerüljék a patológia súlyosbodását.

A gyógyszer adagját az életkortól függően határozzák meg

Inhalációs eljárások Berotek oldattal gyermekvállalás alatt

A gyógyszer alkalmazása során a terhes nők nem voltak a hörgőtágító negatív hatása alatt. De a gyógyszer úgy hat, hogy nem zárja ki a méh izomzatára gyakorolt ​​hatást. Ezért terhes nőknek csak akkor írják fel, ha a várt eredmény messze meghaladja a kockázatokat.

Hogyan hat a Berotek a szervezetre más gyógyszerekkel kombinálva?

A gyógyszer gyógyászati ​​hatásának növekedése figyelhető meg, ha olyan gyógyszercsoportokkal kombinálják, mint a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz enzimek inhibitorai és egy antikolinerg anyag. A kórház pozitív hatással van a terápiás beavatkozásra a Berotekkel kombinálva a gyulladásgátló anyagok használatában.

Használati útmutató

Berotek N használati utasítás

Dózisforma

Inhalációs aeroszol, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás vagy enyhén barnás folyadék formájában, szuszpendált részecskéktől mentes.

Összetett

fenoterol-hidrobromid 100 mcg

Segédanyagok: vízmentes citromsav, abszolút etanol, tisztított víz, 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz).

Farmakodinamika

Hörgőtágító gyógyszer, szelektív béta2-agonista.

A stimuláló Gs fehérjén keresztül aktiválja az adenilát-ciklázt, aminek következtében a cAMP képződése fokozódik, ami viszont aktiválja a protein kináz A-t. Ez utóbbi foszforilezi a célfehérjéket a simaizomsejtekben, ami viszont a miozin könnyűlánc kináz foszforilációjához, gátlásához vezet. a foszfoinozin hidrolízisét és a kalcium által aktivált gyors káliumcsatornák megnyitását.

Így a fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizmait, valamint megakadályozza a hörgőgörcs kialakulását, amelyet olyan hörgőszűkítő faktorok okoznak, mint a hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének (azonnali típusú reakció). A gyógyszer bevétele után a gyulladásos mediátorok felszabadulása a hízósejtekből gátolt. Ezenkívül a fenoterol nagy dózisban történő bevétele után megnő a mukociliáris transzport.

A gyógyszer szívműködésre kifejtett béta-adrenerg hatása, például a szívösszehúzódások gyakoriságának és erősségének növekedése a fenoterol vaszkuláris hatásának, a szív béta2-adrenerg receptorainak stimulálásának, valamint a terápiás dózist meghaladó dózisoknak köszönhető. , α1-adrenerg receptorok stimulálása.

A gyógyszer nagy dózisban történő szedése esetén hatások figyelhetők meg az anyagcsere szintjén: lipolízis, glikogenolízis, hiperglikémia és hipokalémia (utóbbi a vázizmok általi megnövekedett kálium felszívódásának köszönhető). A fenoterol (nagy koncentrációban) gátolja a méh összehúzódási aktivitását.

A fenoterol megelőzi és gyorsan enyhíti a különböző eredetű hörgőgörcsöket (torna, hideg levegő, korai reakció az allergén expozícióra).

A gyógyszer hatásának kezdete belélegzés után 5 perc, a hatás időtartama 3-5 óra.

Farmakokinetika

Szívás

Az alkalmazott inhalációs rendszertől függően a fenoterol-hidrobromid körülbelül 10-30%-a jut el az alsó légutakba, a többi pedig a felső légutakban rakódik le és lenyeli. Ennek eredményeként bizonyos mennyiségű belélegzett fenoterol-hidrobromid bejut a gyomor-bél traktusba. Egyszeri adag belélegzése után a felszívódás mértéke az adag 17%-a. A felszívódás kétfázisú: a fenoterol-hidrobromid 30%-a szívódik fel, felezési ideje 11 perc; 70%-a lassan szívódik fel, felezési ideje 120 perc.

Nincs összefüggés a fenoterol inhaláció után elért plazmakoncentrációi és a farmakodinámiás idő-hatás görbe között. A gyógyszer hosszú távú (3-5 óra) hörgőtágító hatását az inhaláció után, amely összevethető az intravénás beadás után elért megfelelő hatással, nem támasztja alá a hatóanyag magas koncentrációja a szisztémás keringésben. Orális adagolás után az orális adag körülbelül 60%-a szívódik fel. A hatóanyagnak ez a része biotranszformáción megy keresztül a májon keresztüli "first pass" hatás miatt. Ennek eredményeként a gyógyszer biohasznosulása orális adagolás után 1,5% -ra csökken. Ez magyarázza azt a tényt, hogy a gyógyszer lenyelt mennyisége gyakorlatilag nincs hatással a hatóanyag belélegzés után elért koncentrációjára a vérplazmában.

terjesztés

A fenoterol-hidrobromid átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

Biotransformirovatsya szulfátokkal konjugálva főleg a bélfalban.

tenyésztés

A vizelettel és az epével inaktív szulfátkonjugátumok formájában ürül ki.

Mellékhatások

A központi idegrendszer oldaláról: gyakran - kis remegés; lehetséges (különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél) szédülés, fejfájás, idegesség; bizonyos esetekben - változások a pszichében.

A szív- és érrendszer oldaláról: gyakran - tachycardia, szívdobogásérzés; ritkán (nagy dózisban alkalmazva) - a diasztolés nyomás csökkenése, a szisztolés nyomás emelkedése, aritmiák, angina pectoris.

Az anyagcsere oldaláról: a glükóz koncentrációjának növekedése a vérben, súlyos hipokalémia lehetséges.

A légzőrendszer részéről: köhögés, helyi irritáció lehetséges; ritkán - paradox bronchospasmus.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás lehetséges.

Egyéb: lehetséges fokozott izzadás, gyengeség, izomfájdalom, görcsök; ritkán - helyi gyulladásos és allergiás reakciók (különösen túlérzékeny betegeknél).

Értékesítési jellemzők

recept

Különleges körülmények

Talán a Berotek® H gyógyszer és az antikolinerg hörgőtágítók egyidejű alkalmazása.

A légszomj hirtelen fellépése és gyors előrehaladása esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Berotek® N gyógyszer rendszeres, növekvő dózisban történő alkalmazása a hörgőelzáródás enyhítésére a betegség lefolyásának ellenőrizetlen súlyosbodását okozhatja. Fokozott hörgőelzáródás esetén a Berotek N adagjának egyszerű, az ajánlottnál hosszabb ideig történő emelése nemcsak nem indokolt, de veszélyes is. A betegség lefolyásának életveszélyes súlyosbodásának megelőzése érdekében mérlegelni kell a beteg kezelési tervének felülvizsgálatát és a megfelelő inhalációs kortikoszteroid gyulladáscsökkentő kezelést.

Más szimpatomimetikus hörgőtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad a Berotek N-vel egyidejűleg alkalmazni.

A béta2-agonisták felírásakor hypokalaemia alakulhat ki. Ebben a tekintetben fokozott odafigyelés szükséges súlyos asztmában, mert. ebben az esetben béta2-agonisták, xantin-származékok, glükokortikoidok és diuretikumok egyidejű alkalmazása hypokalaemiát okozhat. Ezenkívül a hipoxia fokozhatja a hypokalemia szívfrekvenciára gyakorolt ​​hatását. A vérplazma káliumszintjének ellenőrzése javasolt.

Cukorbetegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérplazma glükóz tartalmát.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tüneti kezelés előnyösebb, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása. Szükséges a betegek rendszeres vizsgálata annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (például inhalációs kortikoszteroidok).

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

Nincs tapasztalat a gyógyszer klinikai alkalmazásáról 4 év alatti gyermekeknél.

Javallatok

A bronchiális asztma rohamainak enyhítése;

A fizikai erőfeszítés asztma megelőzése;

A bronchiális asztma vagy a légutak reverzibilis szűkületével járó egyéb állapotok tüneti kezelése (beleértve az obstruktív bronchitist is). A GCS-kezelésre reagáló bronchiális asztmában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél mérlegelni kell az egyidejű gyulladáscsökkentő terápia szükségességét.

Ellenjavallatok

tachyarrhythmia;

Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;

Gyermekek életkora 4 éves korig;

A fenoterol-hidrobromiddal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Óvatosan a gyógyszert dekompenzált diabetes mellitus, közelmúltbeli szívinfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, feokromocitóma esetén kell előírni.

gyógyszerkölcsönhatás

A béta-agonisták és az antikolinerg szerek, a xantin-származékok (beleértve a teofillint), a kromoglicinsav, a kortikoszteroidok fokozhatják a fenoterol hatását.

Más béta-agonisták, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kortikoszteroidok, diuretikumok, amelyek bejutnak a szisztémás keringésbe, egyidejű alkalmazása esetén a mellékhatások fokozódhatnak.

Talán a fenoterol hörgőtágító hatásának jelentős gyengülése béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával.

A Berotek N alkalmazása hátterében hipokalémia alakulhat ki, amelyet xantin-származékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás súlyosbíthat.

A Berotek® N-t óvatosan kell felírni MAO-gátlókat és triciklikus antidepresszánsokat kapó betegeknek, tk. ezek a gyógyszerek fokozhatják a fenoterol hatását.

Halogénezett szénhidrogéneket tartalmazó inhalációs érzéstelenítés (beleértve a halotánt, triklór-etilént, enfluránt)

A Berotek N árai más városokban

Vásároljon Berotek N,Berotek N Szentpéterváron,