Név:

Clexane (Clexane)

Farmakológiai
akció:

Drog kis molekulatömegű heparin(molekulatömege körülbelül 4500 dalton: kevesebb, mint 2000 dalton -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, több mint 8000 dalton -< 18%).
Az enoxaparin-nátriumot sertés vékonybelének nyálkahártyájából izolált heparin-benzil-észter lúgos hidrolízisével állítják elő.
Szerkezetét egy nem redukáló 2-O-szulfo-4-enpirazinosuronsav-rész és egy redukálható 2-N,6-O-diszulfo-D-glükopiranozid-rész jellemzi.
Az enoxaparin szerkezete körülbelül 20% (15-25%) 1,6-anhidro-származékot tartalmaz a poliszacharidlánc redukáló fragmensében.
Tisztított in vitro rendszerben az enoxaparin-nátrium magas anti-Xa aktivitással (körülbelül 100 NE/ml) és alacsony anti-IIa vagy antitrombin aktivitással rendelkezik (körülbelül 28 NE/ml).
Ez az antikoaguláns aktivitás az antitrombin III-on keresztül hat(AT-III), amely antikoaguláns hatást biztosít emberben.

Az anti-Xa/IIa aktivitás mellett az enoxaparin-nátrium további véralvadásgátló és gyulladásgátló tulajdonságait is azonosították egészséges emberekben és betegekben, valamint állatmodellekben.
Ez magában foglalja az egyéb véralvadási faktorok, például a VIIa faktor AT-III-függő gátlását, a szöveti faktor útvonal inhibitor (PTF) felszabadulásának aktiválását, és a von Willebrand faktornak a vaszkuláris endotéliumból a véráramba történő csökkentett felszabadulását. Ezek a tényezők általában biztosítják az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatását.
A gyógyszer profilaktikus dózisban történő alkalmazásakor kismértékben megváltoztatja az APTT-t, szinte nincs hatással a vérlemezke-aggregációraés a fibrinogén vérlemezke-receptorokhoz való kötődésének mértéke.
A plazma anti-IIa aktivitása körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
Az átlagos maximális anti-IIa aktivitás körülbelül 3-4 órával az s/c injekció beadása után figyelhető meg, és eléri a 0,13 NE/ml-t és a 0,19 NE/ml-t 1 mg/ttkg kétszeres injekció és 1,5 mg/ttkg ismételt beadása után. tömeg egyszeri adag bevezetésével, ill.
Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a gyógyszer s/c beadása után 3-5 órával figyelhető meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-Xa NE/ml 20, 40 mg és 1 mg s/c beadása után. mg/kg, illetve 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika
Az enoxaparin farmakokinetikája ezekben az adagolási rendekben lineáris.
Szívás és elosztás
Az enoxaparin-nátrium ismételt s/c injekciója után 40 mg-os dózisban és 1,5 mg/ttkg dózisban naponta egyszer egészséges önkéntesekben a Css a 2. napon érhető el, és az AUC átlagosan 15%-kal magasabb. mint egyetlen injekció után. Az enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/ttkg dózisú ismételt s/c injekciója után a Css 3-4 nap múlva érhető el, és az AUC átlagosan 65%-kal magasabb, mint egyetlen injekció után, és az átlagos Cmax értékek 1,2 NE/ml, illetve 0,52 NE/ml.
Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása s / c beadással, az anti-Xa aktivitás alapján becsülve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium Vd-je (az anti-Xa aktivitás szerint) körülbelül 5 liter, és megközelíti a vér térfogatát.
Anyagcsere
Az enoxaparin-nátrium főként a májban biotranszformálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval kis molekulatömegű, nagyon alacsony biológiai aktivitású anyagokká.

tenyésztés
Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-ű gyógyszer. 1,5 mg/ttkg dózisban 6 órán át tartó intravénás beadás után az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l/óra.
A gyógyszer kiválasztódása egyfázisú. A T1/2 4 óra (egyetlen s/c injekció után) és 7 óra (a gyógyszer ismételt beadása után). A beadott adag 40%-a a vesén keresztül választódik ki, 10%-a változatlan formában.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése következtében késhet az enoxaparin-nátrium kiválasztódása.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az enoxaparin-nátrium clearance-e csökken. Enyhe (CC 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (CC 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt s/c beadása után a veseműködés fokozódik. anti-Xa aktivitás, amelyet AUC képvisel. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml / perc), a gyógyszer napi egyszeri 40 mg-os ismételt szubkután beadásával az AUC egyensúlyi állapotban átlagosan 65% -kal magasabb.
Túlsúlyos betegeknél a gyógyszer s / c beadása esetén a clearance valamivel kisebb. Ha az adagot nem a beteg testtömegéhez igazítják, akkor az enoxaparin-nátrium egyszeri, 40 mg-os adagolása után az anti-Xa aktivitás 50%-kal magasabb lesz a 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 27%-kal magasabb. 45 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál 57 kg-nál kisebb testtömegű, normál átlagos testtömegű betegekkel összehasonlítva.

Javallatok a
Alkalmazás:

Vénás trombózis és embólia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti beavatkozások során;
- akut terápiás betegségek (akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség a NYHA besorolás szerinti III vagy IV funkcionális osztály dekompenzációs stádiumában, akut légzési elégtelenség, súlyos akut fertőzés) miatt fekvőbetegek vénás trombózisának és thromboemboliájának megelőzése, akut reumás betegségek a vénás trombózis egyik kockázati tényezőjével kombinálva);
- mélyvénás trombózis kezelése a tüdőartéria tromboembóliájával vagy anélkül;
- trombózis megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során (általában legfeljebb 4 óra időtartammal);
- instabil angina és nem Q-hullámú szívinfarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;
- ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus kezelése olyan betegeknél, akiknél orvosi kezelésre vagy későbbi perkután koszorúér-beavatkozásra került sor.

Alkalmazási mód:

Clexane célja csak szubkután injekcióhoz, intramuszkulárisan történő beadása ellenjavallt.
A trombózis megelőzése sebészeti beavatkozások során
Hasi műtéteknél 20-40 mg naponta egyszer szubkután, a kezdő adagot 2 órával a műtét előtt kell beadni.
Ortopédiai műtétek esetén 40 mg naponta egyszer szubkután, a kezdő adagot 12 órával a műtét előtt kell beadni.
A Clexane 30 mg-os napi kétszeri beadásának alternatív módja lehetséges, a kezdeti adagot a műtét után 12-24 órával adják be.
A terápia időtartama 7-10 nap, de szükség esetén meghosszabbítható, amíg fennáll a trombózis kockázata (általában legfeljebb 5 hét).
Thromboembolia és vénás trombózis megelőzése kényszerített hosszú távú ágynyugalommal
A Clexane-t 40 mg-os adagban egyszer, szubkután alkalmazni javasolt, a terápia időtartama 6-14 nap.

Trombózis megelőzés a hemodialízisben
A Clexane beadása 1 mg/ttkg adagban javasolt naponta egyszer, vérzés kockázati tényezőinek fennállása esetén a dózis napi egyszeri 0,5 mg/ttkg-ra történő csökkentése javasolt a kettős érelérés lehetősége vagy 0,75 mg egyszeri érelérés esetén.
Ebben az eljárásban a Clexane-t a sönt artériás részébe fecskendezik a hemodialízis megkezdése előtt. Egy adag Clexane négyórás kezelésre elegendő, hosszabb hemodialízis esetén további 0,5-1 mg/ttkg-os gyógyszeradagolásra lehet szükség.
Mélyvénás trombózis kezelése
Javasoljuk, hogy a Clexane-t 1,5 mg/ttkg adagban naponta egyszer vagy 1 mg/ttkg adagban naponta kétszer. Tromboembóliás szövődmények fennállása esetén a Clexane adagolása javasolt naponta kétszer 1 mg/ttkg adagban.
A terápia időtartama átlagosan 10 nap.

Szívkoszorúér-betegség kezelése (instabil angina, szívinfarktus patológiás Q-hullám jelenléte nélkül)
Javasoljuk, hogy a Clexane-t naponta kétszer 1 mg / testtömeg-kilogramm dózisban adják be, egyidejűleg acetilszalicilsav 100-325 mg-os napi egyszeri adagolásával.
A terápia időtartama 2-8 nap.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korrekció csak akkor szükséges, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc.
Ebben az esetben a gyógyszert terápiás célokra 1 mg/testtömeg-kg, megelőzés céljából naponta egyszer 20 mg mennyiségben adják be. Enyhe vagy mérsékelt hiány esetén a Clexane a szokásos adagban adható be.
A Clexane bevezetését akkor kell elvégezni, amikor a beteg fekvő helyzetben van, a gyógyszert szubkután mélyen (a tű teljes hosszában függőlegesen) fecskendezik be a bal oldali elülső hasfal alsó oldalsó vagy felső oldalsó részébe ill. jobb.
A Clexane felszabadulási formája egy előretöltött fecskendő, amely teljesen használatra kész. Nem kell eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőből, így elkerülhető a gyógyszer elvesztése.

Mellékhatások:

Az enoxaparin-nátrium mellékhatásainak vizsgálatát több mint 15 000 klinikai vizsgálatokban részt vevő betegen végezték el.
Vénás trombózis és embólia megelőzése általános sebészeti és ortopédiai műtétek során - 1776 beteg.
Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségek miatt fekvőbetegeknél - 1169 beteg.
Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembóliával vagy anélkül - 559 beteg.
Instabil angina és nem Q-hullámú miokardiális infarktus kezelése - 1578 beteg.
Szívinfarktus kezelése ST szegmens elevációval - 10176 beteg. Az enoxaparin-nátrium adagolási módja az indikációktól függően eltérő volt.

A vénás trombózis és embólia megelőzésére általános sebészeti és ortopédiai műtétek során, illetve ágynyugalomban lévő betegeknél egyszer 40 mg s/c volt.
A tüdőembóliával vagy anélkül kialakuló mélyvénás trombózis kezelésében a betegek enoxaparin-nátriumot kaptak 1 mg/ttkg s/c 12 óránként vagy 1,5 mg/ttkg s/c naponta egyszer.
Instabil angina és nem Q-hullámú szívinfarktus kezelésében az enoxaparin-nátrium dózisa 1 mg/ttkg szubkután 12 óránként, ST elevációval járó miokardiális infarktus esetén pedig 30 mg bolusban, majd egy adag. 1 mg/nap testtömeg kg s/c 12 óránként.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Vérzés
A vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás.
Az esetek 4,2%-ában fordult elő, és akkor minősült szignifikánsnak, ha a hemoglobinszint 2 g/l-es vagy annál nagyobb csökkenése kísérte, 2 vagy több adag vérkomponens transzfúziója volt szükséges, és akkor is, ha retroperitoneális vagy intracranialis volt. Ezen esetek egy része végzetes volt.
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan vérzés léphet fel, különösen a vérzés kialakulásához hozzájáruló egyidejű kockázati tényezők jelenlétében, invazív beavatkozások vagy vérzéscsillapító gyógyszerek alkalmazása során.
Nagyon gyakori - vérzés sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésére és mélyvénás trombózis kezelésére tromboembóliával vagy anélkül.
Gyakran - vérzés a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalomban lévő betegeknél és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus és ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kezelésében.
Ritkán - retroperitoneális és intracranialis vérzés a mélyvénás trombózis kezelésében thromboemboliával vagy anélkül, valamint az ST szegmens elevációjával járó miokardiális infarktusban.
Ritkán - retroperitoneális vérzés sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.
Amikor a Clexane-t spinális / epidurális érzéstelenítés és behatoló katéterek posztoperatív alkalmazása esetén alkalmazzák, neuraxiális hematómák kialakulásának eseteit írják le, amelyek különböző súlyosságú neurológiai rendellenességekhez vezetnek, beleértve a hosszú távú vagy visszafordíthatatlan bénulást.

Thrombocytopenia és thrombocytosis
Nagyon gyakran - trombocitózis a sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül.
Gyakran - thrombocytopenia a sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül, valamint az ST szegmens elevációjával járó miokardiális infarktusban.
Ritkán - thrombocytopenia a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalomban lévő betegeknél és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.
Nagyon ritkán - autoimmun thrombocytopenia ST-elevációs szívinfarktusban.
Ritka esetekben az autoimmun thrombocytopenia kialakulása trombózissal kombinálva. Némelyiküknél a trombózist szervi infarktus vagy végtag ischaemia bonyolította.

Egyéb
Nagyon gyakran - a máj transzaminázok fokozott aktivitása.
Gyakran - allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, hematoma és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Ritkán - bőr (bullosus kiütések), gyulladásos reakció az injekció beadásának helyén, bőrelhalás az injekció beadásának helyén.
Ritkán - anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, hiperkalémia. Az injekció beadásának helyén bőrelhalás alakulhat ki, amelyet purpura vagy erythemás fájdalmas papulák előzhetnek meg. Ezekben az esetekben a Clexane-kezelést abba kell hagyni. Talán szilárd gyulladásos csomók-infiltrátumok kialakulása a gyógyszer injekció beadásának helyén, amelyek néhány nap múlva eltűnnek, és nem adnak okot a gyógyszer abbahagyására.

Ellenjavallatok:

Vérzésveszélyes állapotok és betegségek (abortusz fenyegető agyi aneurizma vagy preparáló aorta aneurizma / műtét kivételével /, hemorrhagiás stroke, kontrollálatlan vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia);
- 18 éves korig (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);
- túlérzékenység enoxaparinnal, heparinnal és származékaival, beleértve más kis molekulatömegű heparinokat is.

Alkalmazása nem javasolt gyógyszer mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknél.
Gondosan alkalmazni a következő feltételekkel:
- a hemosztázis megsértése (beleértve a hemofíliát, thrombocytopeniát, hypocoagulációt, von Willebrand-kórt);
- súlyos vasculitis;
- gyomor- és nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai;
- közelmúltbeli ischaemiás stroke;
- kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia;
- diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia;
- súlyos diabetes mellitus;
- közelmúltban vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét;
- spinális vagy epidurális érzéstelenítés végrehajtása (a hematóma kialakulásának lehetséges kockázata);
- gerincpunkció (nemrég átvitt);
- közelmúltbeli szülés;
- bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut);
- szívburokgyulladás vagy szívburok effúzió;
- vese- és/vagy májelégtelenség;
- méhen belüli fogamzásgátlás;
- súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer);
- nyílt sebek nagy sebfelülettel;
- a vérzéscsillapító rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Nincsenek adatok a Clexane gyógyszer klinikai alkalmazásáról a következő esetekben: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrég végzett).

A gyógyszer megelőzési célú felírásakor nem volt tendencia a vérzés fokozódására.
A gyógyszer terápiás célú felírásakor fennáll a vérzés veszélye idősebb betegeknél (különösen 80 év felettieknél).
Ajánlott a beteg állapotának gondos figyelemmel kísérése.
Olyan gyógyszerek alkalmazása javasolt, amelyek megzavarhatják a vérzéscsillapítást (szalicilátok, acetilszalicilsav, NSAID-k, beleértve a ketorolakot; 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin, klopidogrél; kortikoszteroidok, trombolitikumok, véralvadásgátlók, vérlemezke-gátló szerek, beleértve a glikoprotein IIb/IIIa-t receptor antagonisták) adását abba kell hagyni az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha alkalmazásuk szigorúan indokolt. Ha az enoxaparin-nátrium kombinációja ezekkel a gyógyszerekkel indokolt, gondos klinikai megfigyelés és a vonatkozó laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges.

Károsodott veseműködésű betegeknél fennáll a vérzés veszélye az enoxaparin-nátrium Xa-ellenes aktivitásának növekedése következtében.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Az enoxaparin-nátrium Xa-ellenes aktivitásának növekedése a profilaktikus alkalmazása során 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Az autoimmun thrombocytopenia kockázata kis molekulatömegű heparinok alkalmazásakor is létezik.
Ha thrombocytopenia alakul ki, azt általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdését követő 5. és 21. napon észlelik.
Ebben a tekintetben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és annak alkalmazása során. A vérlemezkék számának igazolt jelentős csökkenése esetén (a kiindulási értékhez képest 30-50%-kal) azonnal meg kell szüntetni az enoxaparin-nátriumot, és a beteget át kell adni egy másik terápiára.

Spinális/epidurális érzéstelenítés
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a neuraxiális hematómák előfordulásának eseteit írják le, amikor a Clexane gyógyszert spinális / epidurális érzéstelenítés hátterében alkalmazzák, tartós vagy visszafordíthatatlan bénulás kialakulásával.
Ezeknek a jelenségeknek a kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg-os vagy annál kisebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a gyógyszer dózisának növelésével, valamint a műtét utáni behatoló epidurális katéterek használatával, vagy olyan további gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, amelyek ugyanolyan hatással vannak a vérzéscsillapításra, mint az NSAID-ok.
A kockázatot a traumás expozíció vagy az ismételt lumbálpunkció is növeli, vagy olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében gerincműtét vagy gerincdeformitás szerepel.
Az epidurális vagy spinális érzéstelenítés során a gerinccsatornából történő vérzés kockázatának csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját.
A katéter felhelyezése vagy eltávolítása akkor a legjobb, ha az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatása alacsony.

A katéter behelyezését vagy eltávolítását a Clexane profilaktikus dózisban történő alkalmazása után 10-12 órával kell elvégezni a mélyvénás trombózis megelőzése érdekében. Azokban az esetekben, amikor a betegek nagyobb adag enoxaparin-nátriumot kapnak (1 mg / kg naponta kétszer vagy 1,5 mg / kg 1 alkalommal / nap), ezeket az eljárásokat hosszabb időre (24 órára) el kell halasztani. A gyógyszer ezt követő beadását legkorábban 2 órával a katéter eltávolítása után szabad elvégezni.
Ha az orvos epidurális/spinális érzéstelenítés során véralvadásgátló kezelést ír fel, a beteget különösen gondosan és folyamatosan ellenőrizni kell az esetleges neurológiai jelek és tünetek észlelésére, mint például: hátfájás, szenzoros és motoros diszfunkciók (alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége), bél- és bélrendszeri rendellenességek. /vagy hólyagfunkció.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek.
Ha a gerincvelő-hematómára jellemző jeleket vagy tüneteket észlelnek, sürgős diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve, ha szükséges, a gerinc dekompresszióját.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia
A Clexane-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel, trombózissal vagy anélkül.
A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig fennállhat. Ha az anamnézis heparin által kiváltott thrombocytopenia jelenlétére utal, akkor az in vitro thrombocyta aggregációs tesztek korlátozott értékűek a kialakulásának kockázatának előrejelzésében. A Clexane felírására vonatkozó döntés ebben az esetben csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően hozható meg.
Percutan coronaria angioplasztika
Az invazív vaszkuláris manipulációval járó vérzés kockázatának csökkentése érdekében az instabil angina és a nem Q-hullámú miokardiális infarktus kezelésében a katétert nem szabad eltávolítani a Clexane s / c beadása után 6-8 órán belül. A következő számított adagot legkorábban 6-8 órával a femoralis artéria bevezetőjének eltávolítása után kell beadni. Az invázió helyének figyelemmel kísérése szükséges a vérzés és a hematómaképződés jeleinek időben történő észlelése érdekében.
Mesterséges szívbillentyűk
Nem végeztek vizsgálatokat a Clexane hatékonyságának és biztonságosságának megbízható értékelésére a thromboemboliás szövődmények megelőzésében mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél. A gyógyszer használata erre a célra nem ajánlott.

Laboratóriumi tesztek
A thromboemboliás szövődmények megelőzésére alkalmazott adagokban a Clexane nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és a véralvadást, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy fibrinogénhez való kötődését.
A dózis növelésével az aPTT és az alvadási idő megnyúlhat. Az APTT és az alvadási idő növekedése nincs közvetlen lineáris összefüggésben a gyógyszer antitrombotikus aktivitásának növekedésével, így ezek monitorozása nem szükséges.
Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak
Akut fertőzés, akut reumás állapotok esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus adása csak akkor indokolt, ha a fenti állapotok a vénás trombózis alábbi kockázati tényezőinek egyikével kombinálódnak: 75 év feletti életkor, rosszindulatú daganatok, anamnézisben szereplő trombózis és embólia , elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség , krónikus légzési elégtelenség.
Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat
A Clexane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességeket.

Kölcsönhatás
egyéb gyógyászati
más módon:

A Clexane-t nem szabad más gyógyszerekkel keverni!
Nem szabad váltogatni az enoxaparin-nátrium és más kis molekulatömegű heparinok használatát, mert. a termelés módjában, molekulatömegében, fajlagos anti-Xa aktivitásában, mértékegységében és adagolásában különböznek egymástól. Ennek következtében a gyógyszerek eltérő farmakokinetikával és biológiai aktivitással rendelkeznek (anti-IIa aktivitás, kölcsönhatás a vérlemezkékkel).
Szisztémás szalicilátokkal, acetilszalicilsavval, NSAID-okkal (beleértve a ketorolakot is), 40 kDa molekulatömegű dextránnal, tiklopidinnel és klopidogrellel, szisztémás kortikoszteroidokkal, trombolitikumokkal vagy antikoagulánsokkal, egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlókkal (beleértve a glikoprotein antagonistákat is), növelik a IIb / IIIa antagonisták vérzési kockázatát. .

Terhesség:

A Clexane-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára tervezett előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.
Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium átjut a placenta gáton a II. trimeszterben, nincs információ a terhesség I. és III. trimeszterére vonatkozóan.
Ha a Clexane-t szoptatás alatt alkalmazzák, a szoptatást le kell állítani.

Túladagolás:

Tünetek: véletlen túladagolás intravénás, extracorporalis vagy s/c beadással vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő bevétel esetén még nagy adagokban sem valószínű a gyógyszer felszívódása.
Kezelés: semlegesítő szerként protamin-szulfát lassú intravénás beadása javasolt, melynek dózisa a beadott Clexane dózisától függ.
Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti 1 mg enoxaparin véralvadásgátló hatását, ha a Clexane-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha több mint 8 órája adták be, vagy ha második protamin adagra van szükség. : víz d / i.

Kis molekulatömegű heparin készítmény.
Elkészítés: KLEKSAN®
A gyógyszer hatóanyaga: enoxaparin-nátrium
ATX kód: B01AB05
KFG: Közvetlen hatású antikoaguláns – alacsony molekulatömegű heparin
Nyilvántartási szám: P 014462/01
Regisztráció kelte: 08.09.18
A tulajdonos a reg. hitel: SANOFI-AVENTIS Franciaország (Franciaország)

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,2 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,4 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,8 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
10.000 anti-Ha ME

1 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Clexane

Kis molekulatömegű heparin előállítása (molekulatömeg kb. 4500 dalton). Jellemzője a Xa véralvadási faktor elleni magas aktivitás (az anti-Xa aktivitás kb. 100 NE/ml) és a IIa alvadási faktorral szembeni alacsony aktivitás (az anti-IIa vagy antitrombin aktivitás kb. 28 NE/ml).

A gyógyszer profilaktikus dózisban történő alkalmazásakor kismértékben megváltoztatja az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT), gyakorlatilag nincs hatással a vérlemezke-aggregációra és a fibrinogén thrombocyta-receptorokhoz való kötődésének szintjére.

A plazma anti-IIa aktivitása körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás. Az átlagos maximális anti-IIa aktivitás körülbelül 3-4 órával az s/c injekció beadása után figyelhető meg, és eléri a 0,13 NE/ml-t és a 0,19 NE/ml-t 1 mg/ttkg kétszeres injekció és 1,5 mg/ttkg ismételt beadása után. tömeg egyszeri adag bevezetésével, ill.

Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a gyógyszer s/c beadása után 3-5 órával figyelhető meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-Xa NE/ml 20, 40 mg és 1 mg s/c beadása után. mg/kg, illetve 1,5 mg/kg.

A gyógyszer farmakokinetikája.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Az enoxaparin ezekben az adagolási rendekben lineáris.

Szívás és elosztás

Az enoxaparin-nátrium ismételt s/c injekciója után 40 mg-os dózisban és 1,5 mg/ttkg dózisban naponta egyszer egészséges önkéntesekben a Css a 2. napon érhető el, és az AUC átlagosan 15%-kal magasabb. mint egyetlen injekció után. Az enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/ttkg dózisú ismételt s/c injekciója után a Css 3-4 nap múlva érhető el, és az AUC átlagosan 65%-kal magasabb, mint egyetlen injekció után, és az átlagos Cmax értékek 1,2 NE/ml, illetve 0,52 NE/ml.

Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása s / c beadással, az anti-Xa aktivitás alapján becsülve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium Vd-je (az anti-Xa aktivitás szerint) körülbelül 5 liter, és megközelíti a vér térfogatát.

Anyagcsere

Az enoxaparin-nátrium főként a májban biotranszformálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval inaktív metabolitokká.

tenyésztés

Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-ű gyógyszer. 1,5 mg/ttkg dózisban 6 órán át tartó intravénás beadás után az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l/óra.

A gyógyszer kiválasztódása egyfázisú. A T1/2 4 óra (egyetlen s/c injekció után) és 7 óra (a gyógyszer ismételt beadása után). A beadott adag 40%-a ürül a vizelettel, 10%-a változatlan formában.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai helyzetekben

Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése következtében késhet az enoxaparin-nátrium kiválasztódása.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az enoxaparin-nátrium clearance-e csökken. Enyhe (CC 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (CC 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt s/c beadása után az anti- -Xa aktivitás, amelyet AUC képvisel. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml / perc), a gyógyszer napi egyszeri 40 mg-os ismételt szubkután beadásával az AUC egyensúlyi állapotban átlagosan 65% -kal magasabb.

Túlsúlyos betegeknél a gyógyszer s / c beadása esetén a clearance valamivel kisebb.

Használati javallatok:

Vénás trombózis és thromboembolia megelőzése, különösen az ortopédia és az általános sebészet területén;

Vénás trombózis és thromboembolia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak (krónikus szívelégtelenség III vagy IV funkcionális osztály a NYHA besorolása szerint, akut légzési elégtelenség, akut fertőzés, akut reumás megbetegedések valamelyik kockázati tényezővel kombinálva vénás trombózis esetén);

Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembóliával vagy anélkül;

Instabil angina és nem Q-hullámú szívinfarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;

A trombózisképződés megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során.

A gyógyszert s / c. A gyógyszert nem szabad intramuszkulárisan beadni!

A vénás trombózis és a thromboembolia megelőzésére közepes kockázatú betegek (hasi műtét) a Clexane-t 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s / c naponta egyszer írják fel. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

A magas kockázatú betegek (ortopédiai sebészet) 40 mg (0,4 ml) s/c-t írnak fel naponta egyszer, és az első adagot 12 órával a műtét előtt, vagy 30 mg (0,3 ml) s/c-t naponta kétszer adják be a kezelés megkezdésével. beadás 12-24 órával a műtét után.

A Clexane-kezelés időtartama 7-10 nap. Szükség esetén a terápia mindaddig folytatható, amíg fennáll a trombózis vagy embólia kialakulásának kockázata (például az ortopédiai kezelésben a Clexane-t 40 mg-os adagban írják fel naponta egyszer 5 hétig).

A vénás trombózis megelőzésére akut terápiás állapotokban szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak, 40 mg-ot írnak fel naponta egyszer 6-14 napig.

A mélyvénás trombózis kezelésére 1 mg / kg s / c 12 óránként (2 alkalommal / nap) vagy 1,5 mg / kg 1 alkalommal / nap. Bonyolult thromboemboliás betegségekben szenvedő betegeknél a gyógyszert naponta kétszer 1 mg / kg dózisban kell alkalmazni.

A kezelés időtartama átlagosan 10 nap. A terápiát célszerű azonnal elkezdeni indirekt antikoagulánsokkal, míg a Clexane terápiát addig kell folytatni, amíg megfelelő véralvadásgátló hatást nem érünk el, pl. Az INR 2,0-3,0 legyen.

Instabil angina és Q-hullám nélküli miokardiális infarktus esetén a Clexane ajánlott adagja 1 mg / kg s / c 12 óránként. Ugyanakkor az acetilszalicilsavat 100-325 mg-os dózisban írják fel naponta egyszer. A terápia átlagos időtartama 2-8 nap (amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik).

A hemodialízis során az extracorporalis keringési rendszerben a trombusképződés megelőzése érdekében a Clexane adagja átlagosan 1 mg/ttkg. Magas vérzésveszély esetén az adagot 0,5 mg/ttkg-ra kell csökkenteni kettős érelérés esetén, vagy 0,75 mg/kg-ra egyszeri érelérés esetén.

Hemodialízis során a gyógyszert a hemodialízis kezdetekor a shunt artériás helyébe kell beadni. Egy adag általában elegendő egy négyórás kezeléshez, azonban ha hosszabb hemodialízis során fibringyűrűket észlelnek, a gyógyszert 0,5-1 mg / testtömeg-kg arányban is be lehet adni.

Károsodott vesefunkció esetén a gyógyszer adagját a CC-től függően módosítani kell. Ha a CC kevesebb, mint 30 ml / perc, a Clexane-t 1 mg / testtömeg-kilogramm sebességgel adják be terápiás célokra 1 alkalommal, és 20 mg 1 alkalommal / nap profilaktikus célokra.

A gyógyszer adagolása és alkalmazási módja.

nem vonatkozik a hemodialízis eseteire. 30 ml / perc feletti CC esetén nincs szükség az adag módosítására, azonban a terápia laboratóriumi ellenőrzését alaposabban kell elvégezni.

A megoldás bevezetésének szabályai

Kívánatos, hogy az injekciókat a beteg fekvő helyzetében végezzük. A Clexane-t mélyen, szubkután adják be. Ha előretöltött 20 mg-os és 40 mg-os fecskendőt használ, ne távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből az injekció beadása előtt, hogy elkerülje a gyógyszer pazarlását. Az injekciókat felváltva kell beadni az elülső hasfal bal vagy jobb felső oldalsó vagy alsó oldalsó részébe.

A tűt függőlegesen, teljes hosszában kell beszúrni a bőrbe, a bőrredőt hüvelyk- és mutatóujja között tartva. A bőrredő csak az injekció beadása után szabadul fel. A gyógyszer beadása után ne masszírozza az injekció beadásának helyét.

A Clexane mellékhatásai:

Vérzés

A vérzés kialakulásával le kell állítani a gyógyszert, meg kell határozni az okot és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

Az esetek 0,01-0,1%-ában hemorrhagiás szindróma alakulhat ki, beleértve a retroperitoneális és intracranialis vérzést. Ezen esetek egy része végzetes volt.

Amikor a Clexane-t spinális / epidurális érzéstelenítés és áthatoló katéterek műtét utáni alkalmazása esetén alkalmazzák, gerincvelői hematóma eseteit írják le (az esetek 0,01-0,1% -ában), amely különböző súlyosságú neurológiai rendellenességekhez vezet, beleértve a tartós vagy visszafordíthatatlan bénulást.

Thrombocytopenia

A kezelés első napjaiban enyhén kifejezett, átmeneti tünetmentes thrombocytopenia alakulhat ki. Az esetek kevesebb, mint 0,01%-ában immunthrombocytopenia alakulhat ki trombózissal kombinálva, amelyet esetenként szervi infarktus vagy végtag ischaemia bonyolíthat.

Helyi reakciók

S / c injekció után az injekció beadásának helyén fájdalom figyelhető meg, az esetek kevesebb mint 0,01% -ában - hematóma az injekció beadásának helyén. Egyes esetekben a gyógyszert tartalmazó szilárd gyulladásos infiltrátumok kialakulhatnak, amelyek néhány nap múlva megszűnnek, és a gyógyszer megvonása nem szükséges. Az injekció beadásának helyén 0,001%-ban bőrelhalás alakulhat ki, amelyet purpura vagy erythemás plakkok előznek meg (infiltrált és fájdalmas); ebben az esetben a gyógyszert abba kell hagyni.

0,01-0,1% -ban - bőr vagy szisztémás allergiás reakciók. Előfordultak allergiás vasculitis (kevesebb, mint 0,01%) esetek, amelyek egyes betegeknél a gyógyszer abbahagyását igényelték.

Talán a májenzimek reverzibilis és tünetmentes emelkedése.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Vérzésveszélyes állapotok és betegségek (abortusz fenyegető agyi aneurizma vagy preparáló aorta aneurizma / műtét kivételével /, hemorrhagiás stroke, kontrollálatlan vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia);

18 éves korig (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);

enoxaparinnal, heparinnal és származékaival szembeni túlérzékenység, beleértve más kis molekulatömegű heparinokat is;

Óvatosan alkalmazza a következő esetekben: vérzéscsillapítási zavarok (beleértve a hemofíliát, thrombocytopeniát, hypocoagulációt, von Willebrand-kórt), súlyos vasculitis, peptikus gyomor- és nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai, nemrégiben átélt ischaemiás stroke, kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia, diabéteszes vagy vérzéses retinopátia, súlyos diabetes mellitus, közelmúltban vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét, spinális vagy epidurális érzéstelenítés (haematoma lehetséges kockázata), lumbálpunkció (legutóbbi), közelmúltbeli szülés, bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut), szívburokgyulladás vagy perikardiális folyadékgyülem, vese- és/vagy májelégtelenség, méhen belüli fogamzásgátlás, súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer), nyílt sebek nagy sebfelülettel, a vérzéscsillapító rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

A cég nem rendelkezik adatokkal a Clexane gyógyszer klinikai alkalmazásáról a következő állapotok esetén: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrég végzett).

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A Clexane-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára tervezett előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Nincs információ arról, hogy az enoxaparin átjut a placenta gáton a II. trimeszterben, nincs információ a terhesség I. és III. trimeszterében.

Ha a Clexane-t szoptatás alatt alkalmazzák, a szoptatást le kell állítani.

Különleges utasítások a Clexane használatához.

A gyógyszer megelőzési célú felírásakor nem volt tendencia a vérzés fokozódására. A gyógyszer terápiás célú felírásakor fennáll a vérzés veszélye idősebb betegeknél (különösen 80 év felettieknél). A beteg állapotának gondos ellenőrzése javasolt.

A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vérzés veszélye miatt javasolt a hemosztatikus rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek visszavonása: szalicilátok, beleértve. acetilszalicilsav, NSAID-ok (beleértve a ketorolakot is); dextrán 40, tiklopidin, klopidogrél, kortikoszteroidok, trombolitikumok, véralvadásgátlók, vérlemezke-gátló szerek (beleértve a glikoprotein IIb / IIIa receptor antagonistákat), kivéve, ha ezek alkalmazása szükséges. Ha szükséges, a Clexane és ezekkel a gyógyszerekkel kombinált alkalmazását különösen óvatosan kell végezni (a beteg állapotának és a vonatkozó laboratóriumi vérképek gondos ellenőrzése).

Károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a vérzés kockázata az anti-Xa aktivitás növekedése következtében. Mert ez a növekedés jelentősen növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml / perc), ezért ajánlott az adag módosítása a gyógyszer profilaktikus és terápiás alkalmazása esetén. Bár enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (CC több mint 30 ml/perc) nem szükséges az adag módosítása, az ilyen betegek állapotának gondos monitorozása javasolt.

Az enoxaparin Xa-ellenes aktivitásának növekedése a profilaktikus alkalmazása során 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.

A heparin által kiváltott immunthrombocytopenia kockázata alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása esetén is fennáll. Ha thrombocytopenia alakul ki, azt általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdését követő 5. és 21. napon észlelik. E tekintetben javasolt a vérlemezkék számának rendszeres ellenőrzése az enoxaparin-nátrium-kezelés előtt és alatt. A vérlemezkék számának igazolt jelentős csökkenése esetén (a kiindulási értékhez képest 30-50%-kal) azonnal meg kell szüntetni az enoxaparin-nátriumot, és a beteget át kell adni egy másik terápiára.

Spinális/epidurális érzéstelenítés

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan gerincvelő-hematóma eseteit is leírták, amikor a Clexane-t spinális / epidurális érzéstelenítés hátterében alkalmazták, és tartós vagy visszafordíthatatlan bénulás alakult ki. Ezeknek a jelenségeknek a kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg-os vagy annál kisebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a gyógyszer dózisának növelésével, valamint a műtét utáni behatoló epidurális katéterek használatával, vagy olyan további gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, amelyek ugyanolyan hatással vannak a vérzéscsillapításra, mint az NSAID-ok. A kockázat növekszik traumás expozíció vagy ismételt lumbálpunkció esetén is.

Az epidurális vagy spinális érzéstelenítés során a gerinccsatornából történő vérzés kockázatának csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját. A katéter felhelyezése vagy eltávolítása akkor a legjobb, ha az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatása alacsony.

A katéter behelyezését vagy eltávolítását 10-12 órával a Clexane profilaktikus adagjának alkalmazása után kell elvégezni mélyvénás trombózisban. Azokban az esetekben, amikor a betegek nagyobb adag enoxaparin-nátriumot kapnak (1 mg / kg naponta kétszer vagy 1,5 mg / kg 1 alkalommal / nap), ezeket az eljárásokat hosszabb időre (24 órára) el kell halasztani. A gyógyszer ezt követő beadását legkorábban 2 órával a katéter eltávolítása után szabad elvégezni.

Ha az orvos epidurális/spinalis érzéstelenítés során véralvadásgátló kezelést ír fel, a beteget különösen gondosan és folyamatosan ellenőrizni kell minden neurológiai jel és tünet tekintetében, mint például: hátfájás, szenzoros és motoros diszfunkciók (alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége), bél- és bélrendszeri rendellenességek. /vagy hólyagfunkció. A beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek. Ha agytörzsi hematómára jellemző jeleket vagy tüneteket észlelnek, sürgős diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve, ha szükséges, a gerinc dekompresszióját.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A Clexane-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel, trombózissal vagy anélkül.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig fennállhat. Ha az anamnézis heparin okozta thrombocytopenia jelenlétére utal, akkor az in vitro thrombocyta-aggregációs tesztek korlátozott értékűek a kialakulásának kockázatának előrejelzésében. A Clexane felírására vonatkozó döntés ebben az esetben csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően hozható meg.

Percutan coronaria angioplasztika

Az invazív vaszkuláris manipulációval járó vérzés kockázatának csökkentése érdekében az instabil angina kezelésében a katétert nem szabad eltávolítani a Clexane s / c beadása után 6-8 órán belül. A következő számított adagot legkorábban 6-8 órával a katéter eltávolítása után kell beadni. Az injekció beadásának helyét ellenőrizni kell a vérzés és a hematóma képződésének jelei miatt.

Mesterséges szívbillentyűk

Nem végeztek vizsgálatokat a Clexane hatékonyságának és biztonságosságának megbízható értékelésére a thromboemboliás szövődmények megelőzésében mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél, ezért a gyógyszer ilyen célra történő alkalmazása nem javasolt.

Laboratóriumi tesztek

A thromboemboliás szövődmények megelőzésére alkalmazott dózisok esetén a Clexane nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és az általános koagulációs rátát, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy fibrinogénhez való kötődését.

A dózis növelésével az aPTT és az alvadási idő megnyúlhat. Az APTT és az alvadási idő növekedése nincs közvetlen lineáris összefüggésben a gyógyszer antitrombotikus aktivitásának növekedésével, így ezek monitorozása nem szükséges.

Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak

Akut fertőzés, akut reumás állapotok esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus adása csak a vénás trombózis kockázati tényezőinek (75 év feletti életkor, rosszindulatú daganatok, trombózis és embólia anamnézisben, elhízás, hormonterápia) fennállása esetén indokolt, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség).

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A Clexane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Drog túladagolás:

Tünetek. Véletlen túladagolás intravénás, extracorporalis vagy s/c beadással vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő bevétel esetén még nagy adagokban sem valószínű a gyógyszer felszívódása.

Kezelés: semlegesítő szerként protamin-szulfát lassú intravénás beadása javasolt, melynek dózisa a beadott Clexane adagjától függ. Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti 1 mg enoxaparin véralvadásgátló hatását, ha a Clexane-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha több mint 8 órája adták be, vagy ha második protamin adagra van szükség. Ha több mint 12 óra telt el a Clexane beadása után, akkor a protamin beadása nem szükséges. A Clexane Xa-ellenes aktivitása azonban még nagy dózisú protamin-szulfát bevezetése esetén sem semlegesül teljesen (legfeljebb 60%-kal).

A Clexane kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

A Clexane vérzéscsillapító gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén (szalicilátok / az instabil angina és a nem ST-emelkedéssel járó szívinfarktus kivételével /, egyéb NSAID-ok / beleértve a ketorolakot /, dextrán 40, tiklopidin, szisztémás GCS, trombolitikumok, antikoagulánsok, trombocita-ellenes szerek / beleértve a glikoprotein receptorok IIb / IIIa antagonistáit /), vérzéses szövődmények kialakulása lehetséges. Ha az ilyen kombináció alkalmazása nem kerülhető el, az enoxaparint a véralvadási paraméterek szoros ellenőrzése mellett kell alkalmazni.

Nem szabad váltogatni az enoxaparin-nátrium és más kis molekulatömegű heparinok használatát, mert. a termelés módja, a molekulatömeg, a fajlagos anti-Xa aktivitás, a mértékegységek és a dózisok különböznek egymástól. Ezért ezek a gyógyszerek eltérőek

A gyógyszer farmakokinetikája.

Biológiai aktivitás (anti-IIa aktivitás és thrombocyta kölcsönhatás).

Gyógyszerkölcsönhatás

A Clexane oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszert receptre adják ki.

A Clexane gyógyszer tárolási feltételeinek feltételei.

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Ma a Clexane gyógyszerről fogunk beszélni. Sokan hallottak már róla, de kevesen tudják, hogy szükség van-e rá és milyen esetekben írják fel?

A Clexane egy olyan gyógyszer, amely antitrombotikus hatást fejt ki. Terhesség alatt nagyon megváltozik a hormonális háttér, és ezzel együtt a kismamák leggyakoribb problémája a vérszegénység (amikor elkezdik felírni a vasat, meg egyéb, ami korrigálja a hemoglobint) és a megnövekedett véralvadás, ami havonta fokozódik. Valójában ez a természet szokásos gondoskodása, amely így óvja a várandósokat a szülés közbeni súlyos vérveszteségtől.

De ha egy terhes nő hajlamos a trombózisra, az mind az anyára, mind a gyermekre veszélyes lehet (hipoxia, vetélés). Ezért a megfelelő vizsgálatok elvégzése után terhes nőnek írhatok fel clexánt. A gyógyszer fő hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, egy olyan anyag, amely a vérbe kerülve néhány óra múlva eléri a koncentrációt és hígítja a vért.

A Clexane csak injekció formájában kapható, eldobható fecskendőben. A fecskendő térfogata eltérő lehet, és az orvos által felírt adagra lesz szüksége: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. vagy 1 ml. Az injekció lehet tiszta, lehet sárgás, ne aggódjon.

A fecskendő tartalmát azonnal befecskendezik, majd magát a fecskendőt kidobják; szigorúan tilos más folyadékok beadására használni.

Miért írják fel terhes nőknek: használati javallatok

A leendő anya kötelező tesztjeinek listája nem mindig tartalmazza a vérrögök ellenőrzését, amelyek nagyon veszélyesek. Ezt az ellenőrzést koagulogram – a véralvadás vizsgálata – formájában végzik. De ha a szülész-nőgyógyász néhány tünetre figyel, akkor mindenképpen javasolni fogják ezt az elemzést.

A terhes nők tünetei általában a következők:

• a lábak tartós duzzanata;
• fájdalom a vádlikban vagy a térd alatti gödörben;
• fájdalom az alsó lábszárban vagy a combban;
• aranyér súlyos fájdalommal.

És a terhes nők véleménye szerint, amelyekre clexánt írtak fel, ezek a tünetek megjelentek. Ezért feltétlenül tájékoztassa orvosát testének minden szokatlan állapotáról, ez nagyon fontos: minél hamarabb korrigálja a kezelést, annál jobb és könnyebb lesz a szülés.

Ha az orvos úgy találja, hogy a vérkép kóros, be kell avatkoznia. Általában azok a gyógyszerek, amelyek feloldják a vérrögöket és hígítják a vért. A vérrögök nem jók, mert bárhol elhelyezkedhetnek, beleértve a méhlepény ereit is, ami megzavarja a tápanyagellátást az anyától a gyermekig, és hipoxiához, sőt vetéléshez is vezethet.

A Clexane-t csak szakember írja fel az összes tényező átfogó elemzése után. Az első trimesztertől a Clexane-t leggyakrabban nem írják fel, de a másodiktól - szükséges, ha:

• vérrögök kezelése;
• műtét utáni trombózissal;
• szívroham és angina pectoris esetén.

A terhesség alatt a hasba adott Clexane injekciót csak speciális vizsgálatok után írják fel, és a nőgyógyász gondos és rendszeres felügyelete mellett, valamint a vérkép folyamatos ellenőrzése mellett végzik. Szigorúan tilos a Clexane önmagában történő alkalmazása, különösen terhesség alatt. Csak egy hozzáértő szakember tudja szabályozni, korrigálni és megállítani ezt a folyamatot, ha megpróbálja megtenni a gyógyszereket, ami természetesen mindig jobb a leendő babának.

Clexane: ellenjavallatok és mellékhatások

A Clexane egy nagyon komoly gyógyszer, amivel nem szabad viccelődni, ezért ha felírják, ne ijedj meg, nincs semmi baj, kivéve, hogy korrigálni kell az állapotodat és fel kell készülni a szülésre, de mindenképpen figyelmesen hallgassa meg és írja le az orvos összes utasítását.

A Clexane-nak elegendő ellenjavallata van:

• a korai születés kockázata;
• hemorrhagiás stroke;
• tuberkulózis az aktív fázisban;
• magas vérnyomás;
• szívprotézis jelenléte;
• 18 éves korig;
• nagy súly;
• neoplazmák;
• rendellenességek a májban vagy a vesékben;
• cukorbetegség;
• nyílt sebek;
• gyomorfekély.

Komoly árnyalatok is vannak a gyógyszer visszavonásakor. A Clexane adagját fokozatosan kell csökkenteni. De ha fennáll a vetélés veszélye, a használata azonnal leáll. Mindenesetre ez ismét az orvos kompetenciája.

A Clexane mellékhatásai

• Allergiás reakció;
• duzzanat az injekció beadásának helyén;
• bőrproblémák az injekció beadásának helyén;
• fejfájás;
• neurológiai problémák;
• hematómák (nem megfelelő injekciós technikával);
• hiperkalémia.

Ha a gyógyszerrel önmagában is visszaélnek, sokkal súlyosabb problémák léphetnek fel, mint például májzsugor, vérzéses elváltozások vagy csontritkulás.

Clexane terhesség alatt: következmények a gyermek számára

Nem fáradunk el ismételgetni, hogy a Clexane csak alapos vizsgálat után használható. Ha a magzatra gyakorolt ​​​​hatásról beszélünk, akkor nincs tény, hogy az enoxaparin átjuthat a placentán, de nincsenek komoly tanulmányok, amelyek megerősítenék a gyógyszer biztonságosságát a gyermek számára.

Ezért senki sem siet azonnal felírni ezt a gyógyszert egy terhes nőnek, de vannak olyan esetek, amikor ez egyszerűen szükséges. Például, ha az orvos a méhlepény kezdődő trombózisát látja, az komoly veszélyt jelent a gyermekre. A terhesség elején ez vetéléseket okoz, a következő trimeszterekben pedig hipoxiához, a méhlepény korai öregedéséhez és korai születéshez vezet.

Clexane: használati utasítás terhesség alatt

A Clexane injekció formájában kapható. Az ampullák különböző dózisúak, amelyeket csak orvos ír fel, a mellékhatások elkerülése és a kezelés ne túlzott, hanem pontos legyen. Ha az orvos egy terhes nőnél trombózis kialakulásának lehetőségét látta, akkor profilaktikus célból napi 1 injekciót kell beadni, 40 ml-t 10-15 napig. Ha a kezelés folyamatban van, és a probléma már fennáll, akkor a Clexane injekciót naponta egyszer kell beadni, és a térfogatot a terhes nő súlya alapján számítják ki (1,5 mg / 1 kg).

Ami magukat az injekciókat illeti, azokat nem ugyanúgy végzik el, mint a szokásos injekciókat. A Clexane-t a gyomorba fecskendezik, és a megfelelő hatás eléréséhez ismerni kell az adagolás szabályait. Egyébként ne hagyd, hogy a „gyomorba szúrás” szó megijesszen, még kevésbé fájdalmas, mint az izomban. És beadhatja magát. Ezért fontolja meg, hogyan kell beadni a Clexane-t a gyomorba terhesség alatt.

1. Mielőtt elkezdené az injekciót, alaposan mosson kezet, és kényelmesen üljön le, vagy jobb, ha hanyatt feküdjön.
2. Kezelje jól az injekció beadásának helyét.
3. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről.
4. Mint egy szokásos injekciónál, ebben sem szabad a dugattyút megnyomni, hogy légbuborékok szabaduljanak fel, mint mindig, itt már minden adott, és cseppeket veszíthetünk egy drága gyógyszerből.
5. A hüvelyk- és mutatóujjával gyűjtse össze a bőrt a hasán, hogy ráncot képezzen. Az injekció helyének legalább 5-6 cm-re kell lennie a köldöktől.
6. Szúrja be a tűt teljes hosszában, merőlegesen a has felszínére.
7. Fecskendezze be a teljes készítményt, majd hagyja békén a hajtást, és távolítsa el a tűt anélkül, hogy eltérítené a fokát.

Ne adja be a következő injekciókat ott, ahol már van nyoma az előző injekciónak. Minden alkalommal adjon be injekciót a has különböző helyeire.

Fontos! Nem dörzsölheti az injekció beadásának helyét. Ne adja be a Clexane-t intramuszkulárisan.

Clexane analógok terhesség alatt

A Clexane mellett számos antitrombotikus gyógyszer létezik, amelyeket szintén aktívan alkalmaznak a körülményektől függően - a műtét utáni időszakban és máskor is, de ezek közül a gyógyszerek közül nem mindegyik alkalmazható terhesség alatt.

A clexane teljes analógjai a következők:

• novoparin;
• Warfarin;
• Gemapaksan;
• Wessel Due F.;
• Anfibra;
• enoxarin;
• Fragmin;
• angioflux;
• Fraxiparine.

A Clexane analógok összetételükben, az anyag tömegében, a felszabadulás formájában különböznek. Mindegyikük különböző hatással van a terhes nő testére. Ezért semmilyen esetben lehetetlen ilyen gyógyszereket önállóan felírni. Csak egy orvos tudja összevonni az összes tesztjét, amelyben nagyon sok különböző árnyalat, mutató, szám van, és pontosan ezt írja fel Önnek, és nem ezt a gyógyszert.

A Fraxiparine felírása meglehetősen gyakori, és sokakat érdekel, hogy melyik a jobb - Clexane vagy Fraxiparine terhesség alatt. Erre a kérdésre biztosan nem tudunk válaszolni, az összetétel nagyon hasonló, de a Fraxiparin nem alkalmas egyes terhes nők számára, vagy fordítva, a Clexane. És ami a legfontosabb, a nőgyógyász általában konzultál hematológussal (mindenesetre ezt meg kell tennie), és ha rendelkezésre állnak a szükséges vizsgálatok, csak ők döntik el, hogy melyik gyógyszert és milyen dózisban írják fel.