Az adagolási forma leírása

Sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű látható sérülés nélkül, átlátszó vagy majdnem átlátszó területtel a csomópontnál.

farmakológiai hatás

Farmakológiai hatás - fogamzásgátló.

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa. A NovaRing® egy etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló. Az etonogesztrelt progesztogénnek (a 19-nortesztoszteron származékának) tekintik, amely nagy affinitást mutat a célszervek progeszteronreceptoraihoz.

Az etinilösztradiolt ösztrogénnek tekintik, és széles körben használják fogamzásgátlók gyártásában.

hemolitikus-urémiás szindróma;

olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik a hüvelygyűrű használatát: nyaki prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A NovaRing® a terhesség megelőzésére szolgál. Ha egy nő abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, hogy teherbe essen, ajánlatos megvárni, amíg a természetes ciklus helyreáll a fogantatás előtt. ez segít a fogantatás és a szülés időpontjának helyes kiszámításában.

A NovaRing® alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Terhesség esetén a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nők gyermekeinél, valamint teratogén hatást azokban az esetekben, amikor a nők a terhesség korai szakaszában szedtek COC-t anélkül, hogy tudták volna. Bár ez minden COC-ra vonatkozik, nem ismert, hogy ez a NuvaRing®-re is vonatkozik-e. A nők egy kis csoportján végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a NovaRing®-et a hüvelybe juttatva a fogamzásgátló nemi hormonok méhen belüli koncentrációja a NovaRing® használatakor hasonló a COC-ok alkalmazásakor tapasztaltakhoz. A klinikai vizsgálat során NovaRing®-et használó nők terhességi kimenetelét nem írták le.

A NovaRing® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A gyógyszer összetétele befolyásolhatja a laktációt, csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. A fogamzásgátló nemi hormonok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték a gyermekek egészségére gyakorolt negatív hatásukra.

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása során különböző gyakorisággal előfordulhatnak mellékhatások: gyakran (? 1/100); ritkán (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1 A mellékhatások listája spontán jelentésekből származó adatokon alapul. A frekvenciát nem lehet pontosan meghatározni.

2 Egy megfigyelési kohorsz vizsgálatból származó adatok? 1/10 000 -<1/1000 женщино-лет.

3 A helyi partnerreakciók közé tartoznak a pénisz helyi reakcióiról (különösen fájdalomról, zúzódásokról és horzsolásokról) szóló jelentések.

A CHC szedése során fellépő mellékhatásokat a „Különleges utasítások” részben ismertetjük részletesen: hasnyálmirigy-gyulladás, cerebrovaszkuláris rendellenességek, jó- és rosszindulatú májdaganatok, chloasma, az inzulinrezisztencia változásai.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Kölcsönhatás

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzés kialakulásához és/vagy a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek. A következő kölcsönhatásokat a kombinált orális fogamzásgátlókkal általában az irodalom írja le.

Májanyagcsere: Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Kölcsönhatásokat állapítottak meg, különösen fenitoinnal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel, rifampicinnel, és valószínűleg oxkarbazepinnel, topiramáttal, felbamáttal, ritonavirrel, grizeofulvinnel és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerekkel is. A felsorolt eszközök bármelyikével történő kezelés során ideiglenesen gátlásos fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmazni a NovaRing® gyógyszerrel kombinálva, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választani. A mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, valamint azok megvonását követő 28 napon belül gátlási módszert kell alkalmazni.

Antibiotikumok: Az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését figyelték meg antibiotikumok, például tetraciklinek egyidejű alkalmazásakor. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem vizsgálták. Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az amoxicillin (875 mg naponta kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg/nap, majd 100 mg/nap) bevétele 10 napon keresztül a NovaRing® gyógyszer alkalmazása során csekély hatással volt az etonogesztrel farmakokinetikájára. és etinilösztradiol. Antibiotikumok alkalmazása esetén (kivéve és) a kezelés alatt és az antibiotikumok abbahagyása után 7 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszert (óvszert) kell alkalmazni.

Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, akkor a következő gyűrűt azonnal be kell helyezni, a szokásos időközök nélkül.

A farmakokinetikai vizsgálatok nem tárták fel a gombaellenes szerek és spermicidek egyidejű alkalmazásának a NovaRing® fogamzásgátló hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatását. A kúpok gombaellenes gyógyszerekkel kombinált alkalmazása esetén a gyűrűrepedés kockázata kissé megnő. A hormonális fogamzásgátlók más gyógyszerek metabolizmusának megsértését okozhatják. Ennek megfelelően plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedhet (különösen) vagy csökkenhet (különösen a lamotrigin esetében).

A lehetséges kölcsönhatás kizárása érdekében el kell olvasnia más gyógyszerek használati utasítását.

Az interakció egyéb típusai

Laboratóriumi kutatás. A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit; a transzportfehérjék, különösen a kortikoszteroid-kötő globulin és az SHBG plazmakoncentrációjára a plazmában; lipid/lipoprotein frakciókon; a szénhidrát-anyagcsere mutatóiról; valamint a véralvadás és a fibrinolízis mutatóira. A mutatók alapvetően a normál értékeken belül változnak.

Megosztás tamponokkal. A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tamponok használata nem befolyásolja a NovaRing® hüvelygyűrűből felszabaduló hormonok felszívódását. Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyűrűt véletlenül eltávolítják a tampon eltávolításakor (lásd a Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből alfejezetben az „Alkalmazás módja és adagolása”).

Adagolás és adminisztráció

Intravaginálisan. A fogamzásgátló hatás elérése érdekében a NovaRing®-et az utasításoknak megfelelően kell használni.

Egy nő önállóan behelyezheti a NovaRing® hüvelygyűrűt a hüvelybe.

Az orvosnak tájékoztatnia kell a nőt a NovaRing® hüvelygyűrű behelyezéséről és eltávolításáról (1., 2. ábra).

A gyűrű bevezetéséhez a nőnek kényelmes testhelyzetet kell választania, különösen állva, egyik lábát felemelve, guggolva vagy fekve. A NovaRing® hüvelygyűrűt össze kell nyomni és be kell helyezni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A hüvelyben lévő gyűrű pontos helyzete nem kritikus a fogamzásgátló hatás szempontjából (3. ábra).

Beillesztési technika (lásd 4a, 4b, 4c ábra).

1. Egyik kezével helyezze be a gyűrűt a hüvelybe, ha szükséges, a másik kezével terítse szét a szeméremajkakat (4a. ábra).

2. Nyomja a gyűrűt a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül (4b. ábra).

3. Hagyja a gyűrűt a hüvelyben 3 hétig (4c. ábra).

A behelyezés után (lásd: Hogyan kezdjük el a NuvaRing® használatát) a gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell lennie. A nőknek tanácsos rendszeresen ellenőrizniük, hogy a hüvelyben marad-e. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították, kövesse a Mi a teendő, ha ideiglenesen eltávolították a hüvelyből a gyűrűt.

A NovaRing® hüvelygyűrűt 3 hét után el kell távolítani, a hét ugyanazon a napján, amikor a gyűrűt behelyezték a hüvelybe. Egy hét szünet után új gyűrűt helyeznek be (különösen, ha a NovaRing® hüvelygyűrűt szerdán kb. 22:00-kor helyezték be, akkor azt szerdán kell eltávolítani 3 hét után kb. 22:00-kor. Új gyűrűt helyeznek be a következő napon Szerda). A gyűrű eltávolításához vegye fel a mutatóujjával, vagy nyomja meg a mutató- és középső ujjával, és húzza ki a hüvelyből (5. ábra).

A használt gyűrűt egy zacskóba kell helyezni (gyerekektől és háziállatoktól elzárva) és ki kell dobni. A NovaRing® gyógyszer abbahagyásával járó vérzés gyakran 2-3 nappal a NovaRing® hüvelygyűrű eltávolítása után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem áll le teljesen az új gyűrű felszereléséig.

Hogyan kezdjük el a NovaRing® használatát

Az előző ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót. A NovaRing® gyógyszert a ciklus 1. napján (azaz a menstruáció 1. napján) kell beadni. A gyűrű felhelyezése a ciklus 2-5. napján megengedett, de az első ciklusban, a NovaRing® használatának első 7 napjában, a fogamzásgátlás gátlási módszereinek további alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC). Egy nőnek a szokásos CHC ciklusának utolsó napján kell behelyeznie a NovaRing® hüvelygyűrűt (tabletta vagy tapasz). Ha egy nő helyesen és rendszeresen szedett CHC-t, és biztos abban, hogy nem terhes, a ciklus bármely napján átválthat a hüvelygyűrűre. Semmi esetre sem szabad túllépni az előző módszer javasolt hormonmentes intervallumát.

Átállás kizárólag progesztogént tartalmazó gyógyszerekről (minitabletták, progesztin orális fogamzásgátlók, implantátumok, injekciós formák vagy hormontartalmú intrauterin rendszerek – IUD-k). A minitablettát vagy csak progesztint tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nő bármelyik nap áttérhet a NovaRing®-re. A gyűrűt az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján helyezik be. Ha egy nő kapott injekciót, akkor a NovaRing® alkalmazása azon a napon kezdődik, amikor a következő injekciót be kellett volna adni. Mindezekben az esetekben a nőnek a gyűrű felhelyezését követő első 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Az első trimeszterben végzett abortusz után. Egy nő azonnal behelyezheti a gyűrűt az abortusz után. Ebben az esetben nincs szüksége további fogamzásgátlókra. Ha a NovaRing® közvetlenül az abortusz után nem kívánatos, akkor az alfejezetben található ajánlásokat kell követni.Az előző ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót. Időközönként a nőnek alternatív fogamzásgátlási módszert ajánlanak.

Szülés után vagy abortusz után a második trimeszterben. Egy nőnek ajánlott a ringbe lépni legkorábban a szülés utáni 4. héten (ha nem szoptat) vagy abortuszt a II. trimeszterben. Ha a gyűrűt egy későbbi időpontban szerelik fel, akkor az első 7 napban egy további gátló módszer javasolt. De ha már megtörtént a nemi kapcsolat, akkor a NovaRing® alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A fogamzásgátlás eredménye és a cikluskontroll romolhat, ha a nő nem követi az ajánlott adagolási rendet. A fogamzásgátló hatás csökkenésének elkerülése érdekében a következő ajánlásokat kell követni.

Mi a teendő a gyűrűhasználati szünet meghosszabbodása esetén. Ha a gyűrű használatának szünetében szexuális kapcsolat történt, a terhességet ki kell zárni. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség esélye. Ha a terhesség kizárt, a nőnek a lehető leghamarabb új gyűrűt kell behelyeznie a hüvelybe. Az elkövetkező 7 nap során egy további gátló fogamzásgátlási módszer, különösen az óvszer használható.

Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből. A gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell lennie. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították, hideg vagy enyhén meleg (nem forró) vízzel le kell öblíteni, és azonnal be kell helyezni a hüvelybe.

- Ha a gyűrűt 3 óránál rövidebb ideig a hüvelyen kívül hagyták, a fogamzásgátló hatása nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb (legkésőbb 3 órával később) be kell helyeznie a gyűrűt a hüvelybe.

- Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt a használat 1. vagy 2. hetében, akkor a fogamzásgátlás eredménye csökkenhet. A nőnek a lehető leghamarabb be kell helyeznie a gyűrűt a hüvelybe. Az elkövetkező 7 nap során gátat fogamzásgátló módszert, különösen óvszert kell alkalmaznia. Minél hosszabb ideig van a gyűrű kint a hüvelyen, és minél közelebb van ez az időszak a gyűrűhasználat 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

- Ha a gyűrű 3 óránál tovább volt a hüvelyen kívül a használat 3. hetében, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia ezt a gyűrűt, és választania kell a következő két módszer közül:

1. Azonnal szereljen fel új gyűrűt (új gyűrű használható a következő 3 hétben. Előfordulhat, hogy a gyógyszer abbahagyásával nem jár vérzés. De előfordulhat, hogy a ciklus közepén vér vagy vérzés jelentkezik).

2. Várja meg a gyógyszer abbahagyásával járó vérzést, és az előző gyűrű eltávolítása után legkésőbb 7 nappal helyezzen be új gyűrűt (ezt az opciót csak akkor kell kiválasztani, ha a gyűrű használatának rendje az első 2 hétben nem sértették meg).

Mi a teendő a gyűrű hosszantartó használata esetén. Ha a NovaRing® gyógyszert legfeljebb 4 hétig használták, akkor a fogamzásgátló eredmény továbbra is elegendő. Egy nő egy hét szünetet tarthat a gyűrű használatától, majd új gyűrűt helyezhet be.

Ha a NovaRing® hüvelygyűrű több mint 4 hétig a hüvelyben maradt, akkor a fogamzásgátlási eredmény romolhat, ezért új gyűrű bevezetése előtt ki kell zárni a terhességet. Ha egy nő nem tartja be az ajánlott használati rendet, és a gyűrű használatának egy hetes szünete után nem jelentkezik vérzés, akkor az új gyűrű bevezetése előtt ki kell zárni a terhességet.

Hogyan lehet mozgatni vagy késleltetni a menstruációs vérzés kezdetét. A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késleltetése érdekében egy nő egy hét szünet nélkül behelyezhet egy új gyűrűt. A következő gyűrűt 3 héten belül fel kell használni. Ez foltosodást vagy vérzést okozhat. Továbbá a szokásos egyhetes szünet után a nő visszatér a NovaRing® rendszeres használatához.

Ha a vérzés kezdetét a hét másik napjára szeretné áthelyezni, egy nőnek azt tanácsolhatja, hogy tartson rövidebb szünetet a gyűrű használatában (annyi napig, amennyire szükséges). Minél rövidebb a gyűrűhasználati szünet, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyűrű eltávolítása után nem következik be vérzés, és a következő gyűrű ideje alatt vérzés vagy pecsételés jelentkezik.

A NuvaRing® biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Túladagolás

A hormonális fogamzásgátlók túladagolásának súlyos következményeit nem írják le. A lehetséges tünetek közé tartozik a hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál. Nincs ellenszer. A kezelés tüneti.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a NovaRing® használatának előnyeit és a lehetséges kockázatokat minden egyes nő esetében értékelni kell, mielőtt elkezdené a NovaRing® alkalmazását. A betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy az alább felsorolt állapotok bármelyikének első megjelenése esetén egy nőnek orvoshoz kell fordulnia, hogy eldöntse a NovaRing® további alkalmazásának lehetőségét.

Keringési zavarok

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható a vénás trombózis (mélyvénás és pulmonális) és artériás trombózis kialakulásával, valamint az ezekkel összefüggő, esetenként végzetes kimenetelű szövődményekkel.

Bármely COC alkalmazása növeli a VTE kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a VTE kialakulásának kockázatával azoknál a betegeknél, akik nem használnak COC-t. A VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a COC alkalmazásának 1. évében figyelhető meg. A különböző kombinált orális fogamzásgátlók biztonságosságára vonatkozó nagy prospektív kohorsz-vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a legnagyobb kockázatnövekedés a COC-t nem használó nők kockázati szintjéhez képest a kombinált orális fogamzásgátló tablettát nem használó nők kockázati szintjéhez képest a kombinált orális fogamzásgátló tablettát nem használó nők kockázati szintjéhez viszonyítva a COC-k szedésének megkezdése utáni első 6 hónapban következik be, vagy a használatuk folytatását követően. szünet (4 hét vagy több). Az orális fogamzásgátlót nem használó, nem terhes nőknél a VTE kialakulásának kockázata 1-5 eset/10 000 nőév (WL). Orális fogamzásgátlót használó nőknél a VTE kialakulásának kockázata 3-9 eset/10 000 VL. A kockázat azonban kisebb mértékben nő, mint a terhesség alatt, amikor 10 000 YL-enként 5-20 eset (a terhességi adatok a vizsgálatokban a terhesség tényleges időtartamán alapulnak; 9 hónapos terhességi időtartamra átszámítva a kockázat kb. 7-27 eset/10 000 JL). Nőknél a szülés utáni időszakban a VTE kialakulásának kockázata 40-65 eset/10 000 VL. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A vizsgálatok eredményei szerint a VTE kialakulásának megnövekedett kockázata a NovaRing®-et használó nőknél hasonló a COC-t használó nőkéhez (korrigált kockázati arány, lásd az alábbi 2. táblázatot). Egy nagy prospektív megfigyeléses vizsgálat, a TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® for CCC), a VTE kockázatát mérte fel azoknál a nőknél, akik NovaRing®-et vagy COC-t kezdtek használni, más fogamzásgátlókról NovaRing®-re vagy COC-ra váltottak, vagy folytatták a NovaRing® használatát vagy COC, tipikus felhasználók populációjában. A nőket 24-48 hónapig követték nyomon. Az eredmények hasonló szintű VTE kialakulásának kockázatát mutatták a NovaRing®-et használó nőknél (8,3 eset/10 000 VL) és a COC-t használó nőknél (9,2 eset/10 000 VL). Azoknál a nőknél, akik nem dezogesztrelt, gesztodént és drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szedtek, a VTE incidenciája 8,5 eset/10 000 VL volt.

Az FDA (US Food and Drug Administration) által kezdeményezett retrospektív kohorsz felmérés kimutatta, hogy a VTE incidenciája azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a NovaRing®-et 11,4 eset/10 000 YL, míg azoknál a nőknél, akik elkezdték szedni a levonorgesztrelt tartalmazó COC-t, a VTE előfordulása 9,2 eset/10 000 VL.

2. táblázat

A VTE kialakulásának kockázatának (kockázati arányának) értékelése a NovaRing®-et használó nőknél, összehasonlítva a VTE kialakulásának kockázatával a COC-t használó nőknél

1 Beleértve a következő progesztineket tartalmazó alacsony dózisú COC-k: klórmadinon-acetát, ciproteron-acetát, dezogesztrel, dienogeszt, drospirenon, etinodiol-diacetát, gesztodén, levonorgesztrel, noretindron, norgesztimát vagy norgesztrel.

2 Figyelembe véve az életkort, a testtömeg-indexet, a használat időtartamát, a VTE anamnézisét.

3 Beleértve kis dózisú COC-k, amelyek a következő progesztineket tartalmazzák: norgesztimát, noretindron vagy levonorgesztrel.

4 A felmérésben való részvétel életkorának, helyének és évének figyelembevételével.

Rendkívül ritka esetekben egyéb vérerek (különösen a máj artériái és vénái, a mesenterialis erek, a vesék, az agy és a retina) trombózisának esetei ismertek COC-k alkalmazása során. Nem ismert, hogy ezek az esetek összefüggésben állnak-e a COC-k alkalmazásával. A vénás vagy artériás trombózis lehetséges tünetei közé tartozik az alsó végtag egyoldali ödémája és/vagy fájdalom, az alsó végtagon lokalizált láz, az alsó végtag bőrpírja vagy elszíneződése; hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom, amely valószínűleg a bal karba sugárzik; légszomj roham, köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elmosódott beszéd vagy; szédülés; összeomlás fokális epilepsziás rohammal vagy anélkül; hirtelen gyengeség vagy súlyos zsibbadás a test egyik oldalán vagy a test bármely részén; mozgászavarok; akut has.

A vénás trombózis és embólia kialakulásának kockázati tényezői:

- életkor;

- betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél fiatal korban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók használatának megkezdése előtt egy nőt szakorvoshoz kell irányítani;

- hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, az alsó végtagokon végzett bármilyen műtét vagy súlyos sérülés. Ilyen helyzetekben javasoljuk, hogy hagyják abba a gyógyszer alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 hétig), a használat későbbi újrakezdésével legkorábban 2 héttel a motoros aktivitás teljes helyreállítása után;

- valószínűleg felületes vénák thrombophlebitise és.

Nincs egyetértés ezen állapotok valószínű szerepét illetően a vénás trombózis etiológiájában.

Az artériás thromboembolia szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezői:

- életkor;

- dohányzás (erős dohányzás és az életkor előrehaladtával a kockázat még jobban megnő, különösen a 35 év feletti nőknél);

- dyslipoproteinémia;

- elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex);

- vérnyomás emelkedés;

- migrén;

- szívbillentyű-betegség;

- pitvarfibrilláció;

- betegségek jelenléte a családi anamnézisben (artériás trombózis a testvéreknél bármely életkorban vagy a szülőknél viszonylag korai életkorban).

Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók szedésének megkezdése előtt szakemberhez kell fordulni. A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők közé tartozik az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, foszfolipidek elleni antitestek (anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

Egyéb állapotok, amelyek nem kívánt keringési zavarokhoz vezethetnek, közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma és a krónikus gyulladásos bélbetegség (különösen a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás), valamint a sarlósejtes vérszegénység. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (amely az agyi érkatasztrófa prodromális tünete lehet) a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a hormonális fogamzásgátló használatának azonnali abbahagyását teheti szükségessé.

A CHC-t használó nőknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvosukhoz, ha trombózis lehetséges tüneteit észlelik. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a CHC alkalmazását fel kell függeszteni. Ebben az esetben hatékony fogamzásgátlókat kell alkalmazni, mivel az antikoagulánsok (kumarinok) teratogén hatásúak.

A daganatok kialakulásának kockázata

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője az emberi vírussal való fertőzés. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a COC-ok hosszú távú alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot, de továbbra sem világos, hogy ez mennyiben köszönhető más tényezőknek, például a gyakoribb méhnyakkeneteknek és a szexuális viselkedésbeli különbségeknek, pl. akadálymentes fogamzásgátlók használata. Továbbra sem világos, hogy ez az eredmény hogyan kapcsolódik a NuvaRing® használatához.

Az 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeinek metaanalízise szerint enyhén (1,24) nőtt a mellrák kialakulásának relatív kockázata a COC-t szedő nőknél. A kockázat fokozatosan csökken a gyógyszer abbahagyása után 10 év alatt. ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, így az emlőrák további incidenciája a COC-t szedő vagy szedett nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A COC-t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé kifejezett, mint a COC-t soha nem használó nőknél észlelt rák. Az emlőrák kialakulásának megnövekedett kockázata a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korai felismerésének, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásainak vagy a kettő kombinációjának tudható be.

Ritka esetekben a COC-t szedő nőknél jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok alakultak ki. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes vérzés kialakulásához vezettek a hasüregbe. Az orvosnak mérlegelnie kell a májdaganat lehetőségét a betegségek differenciáldiagnózisában a NovaRing®-et szedő nőknél, ha a tünetek közé tartozik a felső hasi fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominalis vérzés jelei.

Más államok

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy a családban előfordult hipertrigliceridémia, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, ha hormonális fogamzásgátlót szednek.

Sok hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél tapasztalható enyhe vérnyomás-emelkedés, de a klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés ritka. A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás hipertónia kialakulása között nem állapítottak meg közvetlen kapcsolatot.

Ha a NovaRing® alkalmazása során állandó vérnyomás-emelkedést észlel, forduljon orvosához, hogy eldöntse, szükséges-e a hüvelygyűrű eltávolítása és vérnyomáscsökkentő terápia előírása. A vérnyomás megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő szabályozásával a NovaRing® használatának újraindítása valószínű.

A terhesség hátterében és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg (bár ezek kapcsolata a fogamzásgátlók használatával nem teljesen tisztázott): sárgaság és/vagy epehólyag okozta viszketés, epekő, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham chorea (chorea minor), terhes nők, otosclerosis okozta halláskárosodás, (örökletes) angioödéma.

Akut vagy krónikus májműködési zavarok indokolhatják a NovaRing® kezelés leállítását a májfunkciós paraméterek normalizálódásáig. A terhesség alatt vagy nemi hormonkészítmények használatakor korábban megfigyelt kolesztatikus sárgaság kiújulásához a NovaRing® visszavonása szükséges.

Bár az ösztrogének és a progesztogének hatással lehetnek a perifériás és szöveti toleranciára, nincs bizonyíték a hipoglikémiás terápia megváltoztatásának szükségességére a hormonális fogamzásgátlók használatának hátterében. De a cukorbeteg nőknek állandó orvosi felügyelet alatt kell lenniük a NuvaRing® használatakor, különösen a fogamzásgátlás első hónapjaiban.

Bizonyítékok vannak a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás lefolyásának rosszabbodására hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.

Ritka esetekben az arcbőr pigmentációja (kloazma) fordulhat elő, különösen, ha korábban a terhesség alatt jelentkezett. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a napfénynek és az UV-sugárzásnak a NuvaRing® használata során.

A következő állapotok akadályozhatják a gyűrű megfelelő behelyezését vagy kiesését okozhatják: méhnyak prolapsus, hólyag- és/vagy végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Nagyon ritka esetekben a nők véletlenül behelyezték a NuvaRing® hüvelygyűrűt a húgycsőbe és esetleg a hólyagba. A cystitis tüneteinek megjelenésekor figyelembe kell venni a gyűrű helytelen behelyezésének lehetőségét.

A NovaRing® használata során hüvelygyulladásos eseteket írtak le. Nincs bizonyíték arra, hogy a hüvelygyulladás kezelése befolyásolja a NovaRing® gyógyszer hatékonyságát, valamint nincs bizonyíték a NovaRing® gyógyszer használatának a hüvelygyulladás kezelésének hatékonyságára gyakorolt hatására.

Nagyon ritka eseteket írtak le, amikor a gyűrűt nehéz eltávolítani, amihez egészségügyi szakembernek kellett levennie.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A NovaRing® felírása vagy használatának újrakezdése előtt gondosan át kell tekintenie a nő kórtörténetét (beleértve a családját is), és nőgyógyászati vizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében. Szükséges a vérnyomás mérése, az emlőmirigyek, a kismedencei szervek vizsgálata, beleértve a méhnyakkenetek citológiai vizsgálatát és néhány laboratóriumi vizsgálatot, hogy kizárják az ellenjavallatokat és csökkentsék a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázatát. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága és jellege az egyes betegek egyéni jellemzőitől függ, de az orvosi vizsgálatra legalább 6 havonta egyszer kerül sor. Egy nőnek el kell olvasnia az utasításokat, és követnie kell az összes ajánlást. Tájékoztassa a nőt, hogy a NovaRing® nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A NovaRing® hatékonysága csökkenhet, ha a kezelési rendet nem tartják be, vagy ha egyidejű terápiát végeznek.

A menstruáció természetének megváltoztatása

A NovaRing® alkalmazása során aciklikus vérzés (pecsételő vagy hirtelen vérzés) valószínű. Ha ilyen vérzés figyelhető meg rendszeres ciklusok után a NovaRing® helyes használata mellett, forduljon nőgyógyászához a szükséges diagnosztikai vizsgálatok elvégzése érdekében, beleértve a szerves patológia vagy terhesség kizárására. Diagnosztikai kürtázsra lehet szükség. Néhány nő nem vérzik a gyűrű eltávolítása után. Ha a NovaRing® gyógyszert az utasításoknak megfelelően használták, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha az utasítások ajánlásait nem tartják be, és a gyűrű eltávolítása után nincs vérzés, valamint két egymást követő ciklus vérzése hiányában, a terhességet ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hatása a szexuális partnerre

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel férfi szexuális partnerek lehetséges farmakológiai hatásait és mértékét (a pénisz szövetein keresztül történő felszívódás miatt) nem vizsgálták.

A gyűrű sérülése

Ritka esetekben a NovaRing® használatakor gyűrűszakadást figyeltek meg.

A NovaRing® magja szilárdnak tekinthető, így a tartalma érintetlen marad, a hormonelválasztás pedig nem változik jelentősen. A gyűrű szakadása esetén gyakran kiesik a hüvelyből (lásd a Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből alfejezet ajánlásait az "Alkalmazás módja és adagolása" részben). Ha a gyűrű eltörik, új gyűrűt kell behelyezni.

Gyűrű leesés

Néha előfordult, hogy a NovaRing® hüvelygyűrű kiesett a hüvelyből, különösen akkor, ha helytelenül helyezték be, eltávolították a tampont, közösülés közben vagy súlyos vagy krónikus székrekedés hátterében. Ezzel kapcsolatban tanácsos, hogy egy nő rendszeresen ellenőrizze a NovaRing® hüvelygyűrű jelenlétét a hüvelyben. Abban az esetben, ha a NovaRing® hüvelygyűrű elveszett a hüvelyből, kövesse a Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből alfejezet ajánlásait az „Alkalmazás módja és adagolása” részben.

A fogamzásgátló gyűrű egy új generációs hüvelyi női hormonális szer. Fogamzásgátló gyűrű novaring

Hormonális fogamzásgátló intravaginális alkalmazásra.

Elkészítés: NovaRing ®
Hatóanyag: etinilösztradiol, etonogesztrel
ATX kód: G02BB01
KFG: Hormonális fogamzásgátló intravaginális beadásra
Reg. szám: P 015428/01 sz
Regisztráció kelte: 03.12.25
A tulajdonos a reg. acc.: ORGANON N.V. (Hollandia)

GYÓGYSZERFORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS KISZERELÉS

hüvelygyűrű sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, nagy látható sérülés nélkül, átlátszó vagy csaknem átlátszó területtel a csomópontnál.

Segédanyagok: etilén-vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát), etilén-vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát), magnézium-sztearát, tisztított víz.

1 db PC. - alumínium fóliatasak (1) - kartondobozok.

A NuvaRing leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

FARMAKOLÓGIAI HATÁS

Hormonális fogamzásgátló intravaginális alkalmazásra, amely ösztrogént - etinilösztradiolt és progesztogént - etonogesztrelt tartalmaz. Az etonogesztrel, a 19-nortesztoszteron származéka a célszervek progeszteronreceptoraihoz kötődik.

A NovaRing fogamzásgátló hatása különböző mechanizmusokon alapul, amelyek közül a legjelentősebb az ovuláció gátlása. A NuvaRing Pearl indexe 0,765.

A fogamzásgátló hatás mellett a NuvaRing pozitív hatással van a menstruációs ciklusra. Használatának hátterében a ciklus rendszeresebbé válik, a menstruáció kevésbé fájdalmas, kevesebb a vérzés, ami viszont segíthet csökkenteni a vashiány gyakoriságát. Ezenkívül bizonyítékok vannak arra, hogy csökkentik az endometriumrák és a petefészekrák kockázatát.

FARMAKOKINETIKA

Etonogesztrel

Szívás

A NovaRingből felszabaduló etonogesztrel gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. Az etonogesztrel C max értéke körülbelül 1700 pg/ml, a gyűrű felhelyezése után körülbelül egy héttel érhető el. A szérumkoncentráció enyhén ingadozik, és 3 hét után lassan eléri az 1400 pg/ml szintet. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%.

terjesztés

Az etonogesztrel a szérumalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. V d etonogesztrel 2,3 l / kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel hidroxilációval és redukcióval metabolizálódik szulfát és glükuronid konjugátumokká. A szérum clearance körülbelül 3,5 l / óra.

tenyésztés

A szérum etonogesztrel-koncentráció csökkenése kétfázisú. A T 1/2 β-fázis körülbelül 29 óra Az etonogesztrel és metabolitjai 1,7:1 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. T 1/2 metabolitok körülbelül 6 napig.

Etinilösztradiol

Szívás

A NovaRingből felszabaduló etinilösztradiol gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. A C max körülbelül 35 pg/ml, a gyűrű behelyezését követő 3. napon éri el, és 3 hét után 18 pg/ml-re csökken. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 56%, ami összehasonlítható az orális biohasznosulással.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol kezdetben aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, és különféle hidroxilezett és metilezett metabolitokat képez, amelyek szabad állapotban és glükuronid és szulfát konjugátumok formájában is jelen vannak. A szérum clearance körülbelül 3,5 l / óra.

tenyésztés

Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a szérumban kétfázisú. A T 1/2 α-fázisra nagy egyéni különbségek jellemzőek, átlagosan körülbelül 34 óra Az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában; metabolitjai 1,3:1 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. T 1/2 metabolitok körülbelül 1,5 nap.

JAVASLATOK

Fogamzásgátlás.

ADAGOLÁSI MÓD

A NuvaRinget 4 hetente helyezik be a hüvelybe. A gyűrű 3 hétig a hüvelyben van, majd a hét ugyanazon a napján eltávolítják, amikor a hüvelybe helyezték. Egy hét szünet után új gyűrűt vezetnek be. A gyógyszer abbahagyásával járó vérzés általában 2-3 nappal a NovaRing eltávolítása után kezdődik, és nem feltétlenül áll le teljesen, amíg a következő gyűrűre nincs szükség.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

A NuvaRing-et a menstruációs ciklus 1. és 5. napja között kell beadni, de legkésőbb a ciklus 5. napjáig, még akkor is, ha a nő menstruációs vérzése még nem fejeződött be. A NovaRing első ciklusának első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátlási módszerek alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

A NuvaRing-et legkésőbb a gyógyszer szedésének szünetét követő napon kell beadni. Ha a kombinált orális fogamzásgátló inaktív tablettákat (placebót) is tartalmaz, akkor a NovaRing-et legkésőbb az utolsó placebo tabletta bevételét követő napon kell beadni.

Átállás progesztogén alapú fogamzásgátlásról (minitabletta, implantátum vagy injekciós fogamzásgátlás) vagy progesztogént felszabadító intrauterin eszközről (IUD)

A NuvaRing bevezetését bármely napon el kell végezni (ha a beteg minitablettát vett be), az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján, injekciós fogamzásgátlás esetén pedig azon a napon, amikor a következő injekcióra van szükség. Ezekben az esetekben a NuvaRing használatának első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A NuvaRing közvetlenül abortusz után használható. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlók alkalmazására. Ha a NuvaRing közvetlenül az abortusz után nem kívánatos, a gyűrűt ugyanúgy kell használni, mintha az előző ciklusban nem használtak volna hormonális fogamzásgátlót.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A NuvaRing használatát a szülést vagy az abortuszt követő 4. héten belül el kell kezdeni. Ha a NovaRing alkalmazását egy későbbi időpontban kezdik el, akkor a NovaRing használatának első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszerek alkalmazása szükséges. Ha azonban ebben az időszakban már történt nemi kapcsolat, először ki kell zárnia a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várnia az első menstruációt a NovaRing alkalmazása előtt.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha a beteg megszegi az ajánlott adagolási rendet. A fogamzásgátló hatás elkerülése érdekében a kezelési rendtől való eltérés esetén a következő ajánlásokat kell követni:

Mikor hosszabb szünet a gyűrű használatában a lehető leghamarabb új gyűrűt kell helyezni a hüvelybe. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a gyűrű használatának szünetében szexuális érintkezés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították és a hüvelyen kívül hagytákkevesebb mint 3 óra, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A gyűrűt a lehető leghamarabb vissza kell helyezni a hüvelybe. Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül van, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyűrűt a lehető leghamarabb a hüvelybe kell helyezni, ezt követően legalább 7 napig tartósan a hüvelyben kell lennie, és ez alatt a 7 nap alatt kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a gyűrű használatának harmadik hetében több mint 3 órán keresztül volt kint a hüvelyből, akkor a használatát az előírt három héten túl (a gyűrű visszahelyezését követő 7 nap végéig) meg kell hosszabbítani. Ezt követően a gyűrűt el kell távolítani, és egy hét szünet után újat kell helyezni. Ha a gyűrű 3 óránál hosszabb ideig tartó eltávolítása a hüvelyből a gyűrű használatának első hetében történik, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

Mikor kiterjesztett használati gyűrűk, de legfeljebb 4 hétig, a fogamzásgátló hatás megmarad. Tarthat egy hét szünetet, majd helyezhet egy új gyűrűt. Ha a NuvaRing több mint 4 hétig a hüvelyben van, a fogamzásgátló hatás csökkenhet, és új NuvaRing gyűrű alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Ha a beteg nem tartja be az ajánlott adagolási rendet, és a gyűrű használatától számított egy héten belül nincs vérzés a gyűrű eltávolítása miatt, új hüvelygyűrű alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Nak nek késlelteti a menstruáció kezdetét, egy hét szünet nélkül kezdheti el használni az új gyűrűt. A következő gyűrűt is 3 héten belül fel kell használni. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat. Továbbá az előírt heti szünet után térjen vissza a NuvaRing rendszeres használatához.

Ha a menstruáció kezdetét a hét másik napjára szeretné áthelyezni a jelenlegi gyűrűhasználati sémára eső napról, a gyűrűhasználat közelgő szünetét annyi nappal lerövidítheti, ahány nappal szükséges. Minél rövidebb a gyűrűhasználati szünet, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyűrű eltávolítása után nem vérzik, és a következő gyűrű használatának időszakában korai vérzés vagy pecsételés jelentkezik.

A NovaRing használatának szabályai

A páciens önállóan behelyezheti a NovaRing-et a hüvelybe. A gyűrű bemutatásához egy nőnek ki kell választania a számára legkényelmesebb testhelyzetet, például állva, egyik lábát felemelve, guggolva vagy fekve. A NuvaRinget össze kell szorítani és be kell juttatni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A NuvaRing pontos elhelyezkedése a hüvelyben nem meghatározó a gyűrű fogamzásgátló hatása szempontjából.

A behelyezés után a gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell maradnia. Ha véletlenül eltávolítják (például tampon eltávolításakor), a gyűrűt meleg vízzel le kell öblíteni, és azonnal a hüvelybe kell helyezni. A gyűrű eltávolításához felveheti a mutatóujjával, vagy a mutató- és középső ujja közé szorítva húzza ki a hüvelyből.

MELLÉKHATÁSOK NovaRing

A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, migrén, depresszió, érzelmi labilitás, szédülés, szorongás, fáradtság.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, csökkent libidó.

Az endokrin rendszerből: a testtömeg növekedése vagy csökkenése.

A reproduktív rendszerből: hüvelyi folyás ("fehérek"), hüvelygyulladás, méhnyakgyulladás, fájdalom, emlőmirigyek feszülése és megnagyobbodása, dysmenorrhoea.

A húgyúti rendszerből: húgyúti fertőzések (beleértve a hólyaghurutot is).

Helyi reakciók: a gyűrű kiesése, kellemetlen érzés a közösülés során nőknél és férfiaknál, idegen test érzése a hüvelyben.

ELLENJAVALLATOK NovaRing

Vénás vagy artériás trombózis/thromboembolia (beleértve az anamnézist is);

A trombózis kockázati tényezői (beleértve az anamnézist);

Migrén fokális neurológiai tünetekkel;

Diabéteszes angiopátia;

Hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist) magas fokú hipertrigliceridémiával kombinálva (LDL-koncentráció több mint 500 mg / dl);

Súlyos májbetegség (a működési mutatók normalizálása előtt);

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú, beleértve a kórtörténetet is);

Hormonfüggő rosszindulatú daganatok (alapított vagy feltételezett, például a nemi szervek vagy az emlőmirigyek daganatai);

Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

Terhesség vagy annak gyanúja;

laktációs időszak;

A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

TÓL TŐL Vigyázat a gyógyszert diabetes mellitus, elhízás (30 kg/m 2 feletti testtömegindex), artériás magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség, dyslipoproteinémia, máj- vagy epehólyag-betegség, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, sarlósejtes vérszegénység, SLE esetén kell felírni. , hemolitikus urémiás szindróma, epilepszia, dohányzás kombinálva 35 év felett, hosszan tartó immobilizációval, nagyobb sebészeti beavatkozások, fibrocisztás mastopathia, méh fibromioma, veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson és Rotor szindróma), chloasma (kerülje az ultraibolya sugárzást) ), valamint olyan állapotok, amelyek megnehezítik a hüvelygyűrű használatát (nyaki prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés).

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A NovaRing alkalmazása terhesség, terhesség gyanúja és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

A NuvaRing felírása előtt részletes betegtörténetet kell összegyűjteni, orvosi vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket. A NuvaRing alkalmazásának időtartama alatt a vizsgálatot évente legalább 1 alkalommal meg kell ismételni. A vizsgálatok gyakoriságát és listáját betegenként egyénileg kell kiválasztani, de minden esetben kiemelt figyelmet kell fordítani a vérnyomás szabályozására, az emlőmirigyek, a hasi és a kismedencei szervek vizsgálatára, beleértve a méhnyak citológiai vizsgálatát és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat. .

A NovaRing hatékonysága csökkenhet a kezelési rend be nem tartása vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

Ha a NovaRing használatának hátterében olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek befolyásolhatják a gyűrű fogamzásgátló hatását, a NovaRing alkalmazása mellett gátlási fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, vagy más fogamzásgátló módszert kell választania. Ha a NuvaRing alkalmazása során mikroszomális májenzim-induktorokat szed, gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszerek szedésének ideje alatt és a leállításuk után 28 napig. Az antibiotikumok (kivéve a rifampicint és a griseofulvint) szedése során a barrier módszert az antibiotikum-terápia leállítása után legalább 7 napig kell alkalmazni. Ha az egyidejűleg adott gyógyszerekkel végzett terápia a gyűrű használata után több mint 3 hétig tart, a következő gyűrűt azonnal, heti szünet nélkül kell felhelyezni.

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét (pl. kortikoszteroid-kötő globulin és nemi hormonkötő globulin), lipid/lipoprotein frakciókat. , a szénhidrát anyagcsere és a koaguláció és fibrinolízis mutatói. A mutatók általában a normál értékeken belül változnak.

Terhesség vagy orális hormonális fogamzásgátlók szedése hátterében olyan állapotok fordulhatnak elő, mint a herpesz terhes, halláscsökkenés, Sydenham-féle chorea (chorea minor), porfíria.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a NovaRing nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A NuvaRing alkalmazása során rendszertelen vérzés (enyhe váladékozás vagy hirtelen vérzés) fordulhat elő.

Néhány nő nem vérzik a gyűrűhasználat szünetében. Ha a NuvaRinget az ajánlásoknak megfelelően alkalmazták, nem valószínű, hogy a nő terhes. Az ajánlott kezelési rendtől való eltérés és a gyógyszer abbahagyása miatti vérzés hiányában, vagy egymás után kétszeri vérzés hiányában a terhesség fennállását ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel expozíció mértékét és lehetséges farmakológiai hatásait a szexuális partnerekre a pénisz bőrén keresztül történő felszívódásuk révén nem vizsgálták.

TÚLADAGOLÁS

A túladagolás esetei nem ismertek.

Állítólagos tünetek: hányinger, hányás, hüvelyi vérzés.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs ellenszer.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás elvesztését okozhatják.

A NovaRing mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin, orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetén a nemi hormonok hatása és anyagcseréje fokozódik. a NovaRing csökken.

A NuvaRing hatékonysága bizonyos antibiotikumok, például penicillinek és tetraciklinek szedése közben is csökkenhet. Ezek a gyógyszerek csökkentik az ösztrogén enterohepatikus keringését, ami az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezet.

Az intravaginálisan beadott NovaRing gombaellenes szerek és spermicid szerek fogamzásgátló hatására és biztonságosságára gyakorolt hatása nem ismert.

Nem találtak közvetlen kölcsönhatást az etonogesztrel és az együtt adott etinilösztradiol között.

GYÓGYSZERTÁRI KEDVEZMÉNY FELTÉTELEI

A NuvaRing vényköteles gyógyszer.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK

A NuvaRinget gyermekektől elzárva, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény, amely etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz.

Az etonogesztrel egy progesztogén (a 19-nortesztoszteron származéka), amely nagy affinitással kötődik a célszervek progeszteron receptoraihoz. Az etinilösztradiol egy ösztrogén, és széles körben használják fogamzásgátlók gyártásában.

A NovaRing ® fogamzásgátló hatása különböző tényezők kombinációjának köszönhető, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció elnyomása.

Hatékonyság

A klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a Pearl-index (az a mutató, amely 100 nő terhességének gyakoriságát tükrözi 1 éves fogamzásgátlás alatt) a 18-40 éves nőknél a NovaRing ® gyógyszerrel 0,96 (95%-os CI: 0,64- 1,39) és 0,64 (95%-os CI: 0,35-1,07) az összes randomizált résztvevő statisztikai elemzésében (ITT-analízis), illetve az azokat a protokoll szerint befejező vizsgálatok résztvevőinek elemzésében (PP-analízis). Ezek az értékek hasonlóak voltak a levonorgesztrel/etinilösztradiol (0,150/0,030 mg) vagy drospirenon/etinilösztradiol (3/0,30 mg) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók (COC) összehasonlító vizsgálatai során kapott Pearl Index értékekhez.

A NovaRing ® gyógyszer használatának hátterében a ciklus rendszeresebbé válik, a menstruációs vérzés fájdalma és intenzitása csökken, ami segít csökkenteni a vashiány előfordulását. Bizonyíték van az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére a gyógyszer alkalmazásával.

A vérzés természete

A NovaRing ®-t és levonorgestrel/etinil-ösztradiolt (0,150/0,030 mg) tartalmazó COC-t (0,150/0,030 mg) tartalmazó 1000 nő vérzési mintáinak összehasonlítása egy éven keresztül azt mutatta, hogy a NovaRing ® használatakor az áttöréses vagy pecsételő vérzések gyakorisága jelentősen csökkent a COC-okhoz képest. Ezenkívül a NovaRing®-et használó nők körében szignifikánsan magasabb volt azoknak az eseteknek a gyakorisága, amikor a vérzés csak a gyógyszer használatának szünetében fordult elő.

Hatás a csont ásványianyag-sűrűségére

A NovaRing (n=76) és egy nem hormonális intrauterin eszköz (n=31) hatásának összehasonlító kétéves vizsgálata nem mutatott ki hatást a csontok ásványianyag-sűrűségére nőknél.

A NovaRing ® biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Farmakokinetika

Etonogesztrel

Szívás

A NovaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló etonogesztrel gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. A C max etonogesztrel a plazmában, amely körülbelül 1700 pg/ml, körülbelül 1 héttel a gyűrű bevezetése után érhető el. A plazmakoncentráció kis tartományban változik, és lassan csökken körülbelül 1600 pg/ml-re 1 hét után, 1500 pg/ml-re 2 hét után és 1400 pg/ml-re 3 hét használat után. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%, ami meghaladja az etonogesztrel orális biohasznosulását. Az etonogesztrel méhnyak és méhen belüli koncentrációjának mérési eredményei szerint a NovaRing ® gyógyszert használó nőknél, valamint a 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót használó nőknél az etonogesztrel koncentráció megfigyelt értékei. összehasonlíthatóak voltak.

terjesztés

Az etonogesztrel a szérumalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Az etonogesztrel látszólagos V d értéke 2,3 l/kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel biotranszformációja a nemi hormonok metabolizmusának ismert útvonalain megy végbe. A látszólagos plazma-clearance körülbelül 3,5 l/óra. Közvetlen kölcsönhatást az egyidejűleg alkalmazott etinilösztradiollal nem azonosítottak.

tenyésztés

Az etonogesztrel plazmakoncentrációja két fázisban csökken. A terminális fázisban a T 1/2 körülbelül 29 óra Az etonogesztrel és metabolitjai a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki az epével 1,7:1 arányban. T 1/2 metabolitok körülbelül 6 nap.

Etinilösztradiol

Szívás

A NovaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló etinilösztradiol gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. C max a plazmában, amely körülbelül 35 pg/ml, a gyűrű behelyezése után 3 nappal érhető el, és 1 hét után 19 pg/ml-re, 2 hét múlva 18 pg/ml-re és 3 hét után 18 pg/ml-re csökken. használatának. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 56%, és hasonló az etinilösztradiol orális adagolásához. A NovaRing ®-t és a 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nőknél a méhnyak régióban és a méhen belüli etinilösztradiol-koncentráció mérésének eredményei szerint az etinilösztradiol-koncentráció megfigyelt értékei megegyeztek.

Az etinilösztradiol koncentrációját egy összehasonlító randomizált NovaRing ® (napi etinilösztradiol felszabadulás a hüvelyben 0,015 mg), transzdermális tapasz (norelgesztromin / etinilösztradiol; napi felszabadulás 0,020 mg etinilösztradiol) és MDA (ethinil-radiol / levonorgesztrel; napi felszabadulás) összehasonlító randomizált vizsgálatában tanulmányozták. az etinilösztradiol napi felszabadulása) 0,00 ciklus egészséges nőkben. Az etinilösztradiol havi szisztémás expozíciója (AUC 0-∞) a NovaRing® esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a tapasz és a COC, és 10,9, 37,4 és 22,5 ngh/ml volt.

terjesztés

Az etinilösztradiol a szérumalbuminhoz kötődik. A látszólagos V d körülbelül 15 l/kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol aromás hidroxilezéssel metabolizálódik. Biotranszformációja során nagyszámú hidroxilezett és metilált metabolit képződik, amelyek szabad állapotban és glükuronid és szulfát konjugátumok formájában is keringenek. A látszólagos clearance körülbelül 3,5 l/óra.

tenyésztés

Az etinilösztradiol koncentrációja a plazmában két fázisban csökken. T 1/2 a terminális fázisban széles skálán változik; a medián körülbelül 34 óra Az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában; metabolitjai a vesén és a beleken keresztül 1,3:1 arányban választódnak ki. A metabolitok T 1/2-e körülbelül 1,5 nap.

Speciális betegcsoportok

A NovaRing ® farmakokinetikáját 18 év alatti, egészséges serdülő lányoknál, akiknél már megkezdődött a menstruáció, nem vizsgálták.

Károsodott veseműködés

A vesebetegségnek a NovaRing® farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Károsodott májműködés

A májbetegségnek a NovaRing® farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Károsodott májműködésű betegeknél azonban a nemi hormonok metabolizmusa károsodhat.

etnikai csoportok

A gyógyszer farmakokinetikáját az etnikai csoportok képviselőinél nem vizsgálták kifejezetten.

Kiadási űrlap

A hüvelygyűrű sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, nagy látható sérülések nélkül, átlátszó vagy majdnem átlátszó területtel a találkozásnál.

Segédanyagok: etilén és vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát) - 1677 mg, etilén és vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát) - 197 mg, magnézium-sztearát - 1,7 mg.

1 db PC. - alufólia vízálló zacskók (1) - kartoncsomagok.
1 db PC. - alufólia vízálló zacskók (3) - kartoncsomagok.

Adagolás

A NovaRing ®-t 4 hetente egyszer adják be a hüvelybe. A gyűrű 3 hétig a hüvelyben van, majd a hét ugyanazon a napján eltávolítják, amikor a hüvelybe helyezték; egy hét szünet után új gyűrűt vezetnek be. Például: ha a NovaRing ® gyűrűt szerdán kb. 22.00-kor helyezték fel, akkor 3 hét elteltével szerdán, kb. 22.00-kor kell eltávolítani; a következő szerdán új gyűrűt mutatnak be.

A gyógyszer hatásának megszűnésével járó vérzés általában a NovaRing ® eltávolítása után 2-3 nappal kezdődik, és nem állhat le teljesen, amíg új gyűrűt nem helyeznek be.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

A NovaRing ®-t a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell beadni. A gyűrű felhelyezése a ciklus 2-5. napján megengedett, azonban az első ciklusban, a NovaRing ® használatának első 7 napjában a fogamzásgátlás gátlási módszereinek további alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

A NovaRing ®-t a kombinált hormonális fogamzásgátlók (tabletták vagy tapaszok) ciklusai közötti szokásos intervallum utolsó napján kell beadni. Ha egy nő helyesen és rendszeresen szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, és biztos abban, hogy nem terhes, a ciklus bármely napján áttérhet a hüvelygyűrű használatára.

Csak progesztogént tartalmazó gyógyszerekről való átállás (minitabletta, csak progesztint tartalmazó orális fogamzásgátlók, implantátumok, injekciós formák vagy hormontartalmú méhen belüli rendszerek – IUD)

Egy minitablettát szedő nő bármelyik nap átválthat a NovaRing ®-re. A gyűrűt az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján helyezik be. Ha a nő injekciót kapott, akkor a NovaRing ® gyógyszer alkalmazása azon a napon kezdődik, amikor a következő injekciót be kellett volna adni. Mindezekben az esetekben a nőnek a gyűrű felhelyezését követő első 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A NuvaRing ® használata azonnal megkezdhető abortusz után. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlók alkalmazására. Ha a NovaRing ® használata közvetlenül az abortusz után nem kívánatos, a gyűrűt ugyanúgy kell használni, mintha az előző ciklusban nem használtak volna hormonális fogamzásgátlókat. Időközönként a nőnek alternatív fogamzásgátlási módszert ajánlanak.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A NuvaRing ® használatát a szülést (ha a nő nem szoptat) vagy a második trimeszterben végzett abortuszt követő 4. héten belül kell elkezdeni. Ha a NovaRing ® alkalmazását egy későbbi időpontban kezdik meg, akkor a NovaRing ® használatának első 7 napjában további barrier-elvű fogamzásgátlási módszerek alkalmazása szükséges. Ha azonban ebben az időszakban a szexuális kapcsolat már megtörtént, akkor a NovaRing ® gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha a beteg nem tartja be az ajánlott adagolási rendet. A fogamzásgátló hatás elvesztésének elkerülése érdekében a kezelési rendtől való eltérés esetén a következő ajánlásokat kell követni.

A gyűrűhasználati szünet meghosszabbítása

Ha a gyűrű használatának szünetében szexuális kapcsolat történt, a terhességet ki kell zárni. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség esélye. Ha a terhesség kizárt, a lehető leghamarabb helyezzen be egy új gyűrűt a hüvelybe. A következő 7 napban egy további gátló fogamzásgátló módszer, például óvszer is használható.

Ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből

Ha a gyűrűt 3 óránál rövidebb ideig a hüvelyen kívül hagyták, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A gyűrűt a lehető leghamarabb (legkésőbb 3 órával később) vissza kell helyezni a hüvelybe.

Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt a használat első vagy második hetében, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyűrűt a lehető leghamarabb a hüvelybe kell helyezni. Az elkövetkező 7 napban gátlási módszert kell alkalmaznia, például óvszert. Minél hosszabb ideig van a gyűrű kint a hüvelyen, és minél közelebb van ez az időszak a gyűrűhasználat 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha a gyűrű a használat harmadik hetében több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia ezt a gyűrűt, és választania kell az alábbi két módszer közül.

1. Azonnal szereljen fel egy új gyűrűt. Ne feledje, hogy az új gyűrűt a következő 3 héten belül használhatja. Ebben az esetben előfordulhat, hogy a gyógyszer abbahagyásával nem jár vérzés. A ciklus közepén azonban vér vagy vérzés előfordulhat.

2. Várja meg a gyógyszer abbahagyásával járó vérzést, és az előző gyűrű eltávolítása után legkésőbb 7 napon belül helyezzen be új gyűrűt. Ezt az opciót csak akkor válassza, ha a gyűrűt az első 2 hétben korábban nem törték el.

A gyűrű hosszabb ideig tartó használata

Ha a NovaRing ® gyógyszert legfeljebb 4 hétig használták, akkor a fogamzásgátló hatás továbbra is elegendő. Egy hét szünetet tarthat a gyűrű használatától, majd bevezethet egy új gyűrűt. Ha a NovaRing ® több mint 4 hétig a hüvelyben maradt, akkor a fogamzásgátló hatás romolhat, ezért új gyűrű bevezetése előtt ki kell zárni a terhességet.

Hogyan lehet mozgatni vagy késleltetni a menstruációs vérzés kezdetét

A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késleltetésére egy hét szünet nélkül új gyűrű helyezhető be. A következő gyűrűt 3 héten belül fel kell használni. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat. Továbbá a szokásos heti szünet után térjen vissza a NovaRing ® rendszeres használatához.

Ha a vérzés kezdetét a hét másik napjára szeretné áthelyezni, javasolható, hogy rövidebb szünetet tartson a gyűrű használatában (annyi napig, amennyire szükséges). Minél rövidebb a szünet a gyűrű használatában, annál valószínűbb, hogy a gyűrű eltávolítása után nem lesz vérzés, és a következő gyűrű használata közben vérzés vagy pecsételés lép fel.

A gyűrű sérülése

Ritka esetekben a NuvaRing ® használatakor a gyűrű szakadását figyelték meg. A NovaRing ® gyűrű magja szilárd, így tartalma sértetlen marad, és a hormonelválasztás sem változik jelentősen. Ha a gyűrű eltörik, általában kiesik a hüvelyből. Ha a gyűrű eltörik, új gyűrűt kell behelyezni (a „Ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből” fenti ajánlásokat követve).

Gyűrű leesés

Néha előfordult, hogy a NovaRing ® kiesett a hüvelyből, például amikor helytelenül helyezték be, amikor egy tampont eltávolították, közösülés közben vagy súlyos vagy krónikus székrekedés hátterében. Ezzel kapcsolatban tanácsos, hogy egy nő rendszeresen ellenőrizze a NovaRing ® gyűrű jelenlétét a hüvelyben. Ha a gyűrű kiesik a hüvelyből, kövesse a fenti „Ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből” ajánlásokat.

A NuvaRing ® használatának szabályai

Egy nő önállóan behelyezheti a NovaRing ®-t a hüvelybe. A gyűrű bemutatásához egy nőnek ki kell választania a számára legkényelmesebb testhelyzetet, például állva, egyik lábát felemelve, guggolva vagy fekve. A NuvaRing ®-t össze kell szorítani és be kell juttatni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A NovaRing ® pontos elhelyezkedése a hüvelyben nem meghatározó a fogamzásgátló hatás szempontjából.

A behelyezés után a gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell maradnia. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolítják, meleg (nem forró) vízzel le kell öblíteni, és azonnal be kell helyezni a hüvelybe.

A gyűrű eltávolításához felveheti a mutatóujjával, vagy a mutató- és középső ujja közé szorítva húzza ki a hüvelyből. A használt gyűrűt egy zacskóba kell helyezni (gyerekektől és háziállatoktól elzárva) és ki kell dobni.

Túladagolás

A hormonális fogamzásgátlók túladagolásának súlyos következményeit nem írják le.

Javasolt tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Kezelés: tüneti kezelést kell végezni. Nincs ellenszer.

Kölcsönhatás

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzés kialakulásához és/vagy a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek.

A következő kölcsönhatásokat a kombinált orális fogamzásgátlókkal általában az irodalom írja le.

Lehetséges kölcsönhatás a mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. A következő gyógyszerekkel kölcsönhatásokat állapítottak meg: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

A felsorolt gyógyszerek bármelyikének kezelésekor ideiglenesen gátlási fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a NovaRing®-el kombinálva, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választania. A mikroszomális májenzimek indukcióját okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, valamint a megvonásukat követő 28 napon belül gátlási módszert kell alkalmazni.

Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, akkor a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

Az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését figyelték meg antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklinek egyidejű alkalmazásakor. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem vizsgálták. Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az amoxicillin (875 mg/nap kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg/nap, majd 100 mg/nap) bevétele 10 napon keresztül a NovaRing ® gyógyszer alkalmazása során csekély hatással volt a gyógyszer farmakokinetikájára. etonogesztrel és etinilösztradiol. Antibiotikumok (az amoxicillin és a doxiciklin kivételével) alkalmazásakor a kezelés alatt és az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 7 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszert (óvszert) kell alkalmaznia. Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, akkor a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

A hormonális fogamzásgátlók más gyógyszerek metabolizmusának megsértését okozhatják. Ennek megfelelően plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Az esetleges kölcsönhatás kizárása érdekében tanulmányozni kell más gyógyszerek használati utasítását.

A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tamponok használata nem befolyásolja a NovaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló hormonok felszívódását. Ritka esetekben a gyűrű véletlenül eltávolítható a tampon eltávolításakor.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: gyakran (≥1/100), ritkán (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Gyakran	Ritkán	Ritkán	A forgalomba hozatalt követő adatok 1
Fertőzések és fertőzések
hüvelyi fertőzés	Cervicitis, cystitis, húgyúti fertőzések
Az immunrendszer oldaláról
			Túlérzékenység
Az anyagcsere oldaláról
Súlygyarapodás	Étvágyfokozás
Mentális zavarok
Depresszió, csökkent libidó	Hangulatváltás
Az idegrendszer oldaláról
Fejfájás, migrén	Szédülés, hypoesthesia
A látószervből
	látás károsodás
A szív- és érrendszer oldaláról
	Hőhullámok, emelkedett vérnyomás	Vénás thromboembolia 2
Az emésztőrendszerből
Hasi fájdalom, hányinger	Puffadás, hasmenés, hányás, székrekedés
A bőr oldaláról
pattanás	alopecia, ekcéma, bőrviszketés, bőrkiütés		Csalánkiütés
A mozgásszervi rendszerből
	Hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
A húgyúti rendszerből
	Dysuria, sürgős vizeletürítés, pollakiuria
A nemi szervekből és az emlőmirigyből
Mell dagadás és érzékenység, nemi szervek viszketése nőknél, fájdalmas menstruációs vérzés, kismedencei fájdalom, hüvelyi folyás	Menstruációszerű vérzés hiánya, kellemetlen érzés az emlőmirigyekben, emlőmirigyek megnagyobbodása, csomók az emlőmirigyekben, nyaki polipok, kontakt (közösülés közbeni) pecsételés (vérzés), közösülés közbeni fájdalom, méhnyak ektropia, fibrocisztás mastopathia, erős menstruációszerű vérzés, aciklikus vérzés, kellemetlen érzés a medence területén, premenstruációs szindróma, égő érzés a hüvelyben, hüvelyszag, fájdalmas érzések a hüvelyben, kellemetlen érzés és szárazság a szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájában		Helyi reakciók a partnerben 3 galaktorrhea
A test egészéből
	Fáradtság, ingerlékenység, rossz közérzet, duzzanat
Egyéb
Kényelmetlenség a hüvelygyűrű használatakor, a hüvelygyűrű prolapsusa	Fogamzásgátló használatának nehézségei, a gyűrű szakadása (sérülése), idegen test érzése a hüvelyben

1 A mellékhatások listája spontán jelentésekből származó adatokon alapul. A frekvenciát nem lehet pontosan meghatározni.

2 Megfigyelési kohorsz adatok: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 A helyi partnerreakciók közé tartoznak a pénisz helyi reakcióiról szóló jelentések (pl. fájdalom, kipirulás, zúzódások és horzsolások).

A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése során fellépő mellékhatások: hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, cerebrovaszkuláris rendellenességek, jó- és rosszindulatú májdaganatok, chloasma, inzulinrezisztencia változásai.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Javallatok

Fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

trombózis (artériás vagy vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket);
trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg vagy a kórtörténetben;
hajlam a vénás vagy artériás trombózis kialakulására, beleértve az örökletes betegségeket is: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (kardiolipin elleni antitestek, lupus antikoaguláns);
migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
diabetes mellitus érkárosodással;
a vénás vagy artériás trombózis kifejezett vagy többszörös kockázati tényezői: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa fiatal korban valamelyik legközelebbi hozzátartozónál), artériás magas vérnyomás, szívbillentyű-elváltozások, pitvarfibrilláció, elhúzódó műtét, hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt trauma, elhízás (BMI> 30 kg/m 2), dohányzás 35 év feletti nőknél;
hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist) súlyos hipertrigliceridémiával kombinálva;
súlyos májbetegség;
rosszindulatú vagy jóindulatú májdaganatok (beleértve az anamnézist is);
megállapított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például nemi szervek vagy emlő);
ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
terhesség (beleértve a tervezettet is);
szoptatási időszak;
túlérzékenység a NovaRing ® gyógyszer bármely aktív vagy segédanyagával szemben.

A NovaRing® biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

A fenti állapotok bármelyike esetén azonnal abba kell hagynia a gyógyszer használatát.

Óvatosan, a gyógyszert az alábbi betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike esetén kell felírni; ilyen esetekben az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a NovaRing® használatának előny-kockázat arányát:

a trombózis és thromboembolia kialakulását veszélyeztető tényezők jelenléte: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa fiatal korban valamelyik legközelebbi hozzátartozónál), dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai betegség nélkül tünetek, szívbillentyű-betegség szív, szívritmuszavarok, hosszan tartó immobilizáció, nagyobb sebészeti beavatkozások;
felületes vénák thrombophlebitise;
diszlipoproteinémia;
szívbillentyű betegség;
megfelelően kontrollált artériás hipertónia;
diabetes mellitus érrendszeri szövődmények nélkül;
akut vagy krónikus májelégtelenség;
kolesztázis okozta sárgaság és/vagy viszketés;
kolelitiasis;
porfíria;
szisztémás lupus erythematosus;
hemolitikus-urémiás szindróma;
Sydenham korea (kis korea);
halláskárosodás az otosclerosis miatt;
angioödéma (örökletes) ödéma;
krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás);
sarlósejtes vérszegénység;
chloasma;
olyan állapotok, amelyek megnehezítik a hüvelygyűrű használatát: méhnyak prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy a felsorolt állapotok bármelyikének első előfordulása esetén forduljon orvoshoz, hogy döntsön a NovaRing ® gyógyszer további használatának lehetőségéről.

Alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A NovaRing ® a terhesség megelőzésére szolgál. Ha egy nő abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, hogy teherbe essen, a természetes ciklus helyreállításáig javasolt teherbe esni, mert. ez segít a fogantatás és a szülés időpontjának helyes kiszámításában.

A NovaRing ® terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Terhesség esetén a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nők gyermekeinél, valamint teratogén hatást azokban az esetekben, amikor a nők a terhesség korai szakaszában szedtek COC-t anélkül, hogy tudták volna. Bár ez minden PDA-ra vonatkozik, nem ismert, hogy ez a NovaRing®-re is vonatkozik-e. Egy nők egy kis csoportján végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a NovaRing ®-et a hüvelybe adják be, a NovaRing ® használatakor a méhen belüli fogamzásgátló hormonok koncentrációja hasonló a PDA használatakor tapasztaltakhoz. A klinikai vizsgálat során a NovaRing ® gyógyszert használó nők terhességi kimenetelét nem írják le.

A NovaRing ® gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A gyógyszer összetétele befolyásolhatja a laktációt, csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték a gyermekek egészségére gyakorolt negatív hatásukra.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Ellenjavallt súlyos májbetegségben (a funkcióindikátorok normalizálása előtt).

Használata gyermekeknél

A NovaRing ® biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülők esetében nem vizsgálták.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a NovaRing ® használatának előnyeit és a lehetséges kockázatokat minden egyes nő esetében értékelni kell, mielőtt elkezdené a NovaRing ® használatát. A betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy az alább felsorolt állapotok bármelyikének első alkalommal történő előfordulása esetén egy nőnek orvoshoz kell fordulnia, hogy eldöntse a NovaRing ® gyógyszer további alkalmazásának lehetőségét.

Keringési zavarok

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható a vénás trombózis (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) és az artériás trombózis kialakulásával, valamint a kapcsolódó szövődményekkel, amelyek néha halálos kimenetelűek.

Bármely COC alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a VTE kialakulásának kockázatával azoknál a betegeknél, akik nem használnak COC-t. A VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a COC alkalmazásának első évében jelentkezik. A különböző kombinált orális fogamzásgátlók biztonságosságára vonatkozó nagy prospektív kohorszvizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a legnagyobb kockázatnövekedés a COC-t nem használó nők kockázati szintjéhez képest a COC-k szedésének megkezdését vagy a kezelés folytatását követő első 6 hónapban következik be. szünet után (4 hét vagy több) használja. Az orális fogamzásgátlót nem használó, nem terhes nőknél a VTE kialakulásának kockázata 1-5 eset/10 000 nőév (WY). Orális fogamzásgátlót használó nőknél a VTE kialakulásának kockázata 3-9 eset/10 000 VL. A kockázat azonban kisebb mértékben nő, mint a terhesség alatt, amikor 10 000 YL-enként 5-20 eset (a terhességi adatok standard vizsgálatokban a terhesség tényleges időtartamán alapulnak; 9 hónapos terhességre átszámítva a kockázat 7-27 eset/10 000 YL). A szülés utáni időszakban a VTE kialakulásának kockázata 40-65 eset/10 000 VL. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A vizsgálatok eredményei szerint a VTE kialakulásának fokozott kockázata a NovaRing ®-t használó nőknél hasonló a COC-t használó nőkéhez (a korrigált kockázati arányt az alábbi táblázat mutatja be). Egy nagy prospektív megfigyeléses vizsgálat, a TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ®), a VTE kockázatát mérte fel azoknál a nőknél, akik NovaRing ®-t vagy COC-t kezdtek használni, más fogamzásgátlókról NovaRingre vagy COC-ra váltottak, vagy folytatták a gyógyszer NovaRing ® vagy PDA, tipikus felhasználók populációjában. A nőket 24-48 hónapig követték nyomon. Az eredmények hasonló szintű VTE kialakulásának kockázatát mutatták a NovaRing ® -t használó nőknél (gyakoriság 8,3 eset/10 000 LL) és a PDA-t használó nőknél (gyakoriság 9,2 eset/10 000 LL). A COC-t használó nőknél, kivéve a dezogesztrelt, gesztodént és drospirenont tartalmazókat, a VTE incidenciája 8,5 eset/10 000 VL volt.

Az FDA által kezdeményezett retrospektív kohorszvizsgálat kimutatta, hogy a VTE incidenciája azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a NovaRing ®-t, 11,4 eset/10 000 VL, míg azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a levonorgesztrel tartalmú COC-t, a VTE előfordulása 9,2 eset/10 000 JL.

A VTE kialakulásának kockázatának (kockázati arányának) értékelése a NovaRing ®-t használó nőknél, összehasonlítva a VTE kialakulásának kockázatával a COC-t használó nőknél

Epidemiológiai vizsgálat, populáció	Összehasonlító(k)	Kockázati arány (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Nők, akik elkezdték használni a kábítószert (beleértve az ismételt szünetet is), és más fogamzásgátlókról váltottak.	Minden elérhető PDA az 1. vizsgálat során	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Elérhető PDA-k, kivéve azokat, amelyek dezogesztrelt, gesztodént, drospirenont tartalmaznak	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA által kezdeményezett tanulmány" (Sydney, 2011) Azok a nők, akik a vizsgált időszakban először kezdtek el kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) használni.	A tanulmányi időszakban elérhető PDA-k 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilösztradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Beleértve a következő progesztogéneket tartalmazó alacsony dózisú COC-k: klórmadinon-acetát, ciproteron-acetát, dezogesztrel, dienogeszt, drospirenon, etinodiol-diacetát, gesztodén, levonorgesztrel, noretindron, norgesztimát vagy norgesztrel.

2 Életkor, BMI, használat időtartama, VTE anamnézis alapján.

3 Beleértve kis dózisú COC-k, amelyek a következő progesztogéneket tartalmazzák: norgesztimát, noretindron vagy levonorgesztrel.

4 Figyelembe véve az életkort, a vizsgálatba való felvétel helyét és évét.

A COC-k alkalmazása során egyéb vérerek (például a máj artériái és vénái, a mesenterialis erek, a vesék, az agy és a retina) trombózisának rendkívül ritka esetei ismertek. Nem ismert, hogy ezek az esetek összefüggésben állnak-e a PDA-k használatával.

A vénás vagy artériás trombózis lehetséges tünetei közé tartozik az alsó végtag egyoldali ödémája és/vagy fájdalom, az alsó végtagon lokalizált láz, az alsó végtag bőrének vörössége vagy elszíneződése; hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely esetleg a bal karba sugárzik; légszomj roham, köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás fokális epilepsziás rohammal vagy anélkül; hirtelen gyengeség vagy súlyos zsibbadás a test egyik oldalán vagy a test bármely részén; mozgászavarok; "éles" has.

A vénás trombózis és embólia kialakulásának kockázati tényezői:

kor;
betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, egy nőt szakemberhez kell irányítani tanácsért, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátlót elkezdene alkalmazni;
hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 héttel korábban), és a használat újrakezdését legkorábban 2 héttel a motoros aktivitás teljes helyreállítása után;
elhízással (BMI 30 kg / m 2 felett);
esetleg felületes vénák és visszér thrombophlebitis.

Nincs egyetértés ezen állapotok lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis etiológiájában.

Az artériás thromboembolia szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezői:

kor;
dohányzás (erős dohányzás és az életkor előrehaladtával a kockázat még inkább nő, különösen a 35 év feletti nők esetében);
diszlipoproteinémia;
elhízás (30 kg/m2 feletti BMI);
artériás magas vérnyomás;
migrén;
szívbillentyű betegség;
pitvarfibrilláció;
betegségek jelenléte a családi anamnézisben (artériás trombózis a testvéreknél bármely életkorban vagy a szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók szedésének megkezdése előtt szakemberhez kell fordulni.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők közé tartozik az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, foszfolipidek elleni antitestek (anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

Egyéb olyan állapotok, amelyek nem kívánt keringési zavarokhoz vezethetnek, közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma és a krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint a sarlósejtes vérszegénység.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvoshoz, ha trombózis tünetei jelentkeznek. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Ebben az esetben hatékony fogamzásgátlókat kell alkalmazni, mivel az antikoagulánsok (kumarinok) teratogén hatásúak.

A daganatok kialakulásának kockázata

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillomavírus (HPV) fertőzés. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a COC hosszú távú alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot, de továbbra sem világos, hogy ez mennyiben köszönhető más tényezőknek, mint például a gyakoribb méhnyakkenetek és a szexuális viselkedés különbségei, pl. akadálymentes fogamzásgátlók használata. Továbbra sem világos, hogy ez a hatás hogyan kapcsolódik a NovaRing® használatához.

54 epidemiológiai vizsgálat eredményeinek metaanalízise enyhe növekedést (1,24) mutatott ki az emlőrák kialakulásának relatív kockázatában COC-t szedő nőknél. A kockázat fokozatosan csökken a gyógyszer abbahagyása után 10 év alatt. Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, ezért az emlőrák további előfordulása a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő vagy szedett nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A COC-t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé kifejezett, mint a COC-t soha nem használó nőknél észlelt rák. Az emlőrák kialakulásának megnövekedett kockázata egyrészt annak a ténynek köszönhető, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnózisát korábban állapítják meg, másrészt a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásainak, vagy a két tényező kombinációjának.

Ritka esetekben a COC-t szedő nőknél jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes vérzés kialakulásához vezettek a hasüregbe. Az orvosnak mérlegelnie kell a májdaganat lehetőségét a NuvaRing ®-t szedő nők betegségeinek differenciáldiagnózisában, ha a tünetek közé tartozik az akut felső hasi fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominalis vérzés jelei.

Más államok

Sok hormonális fogamzásgátlót szedő nő vérnyomása enyhén emelkedik, de klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés ritka. A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás hipertónia kialakulása között nem állapítottak meg közvetlen kapcsolatot. Ha a NovaRing ® gyógyszer alkalmazása során folyamatosan emelkedik a vérnyomás, forduljon orvosához, hogy eldöntse, szükséges-e a hüvelygyűrű eltávolítása és vérnyomáscsökkentő terápia előírása. A vérnyomás megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő szabályozásával újra lehet kezdeni a NovaRing ® gyógyszer használatát.

Terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg, bár ezek kapcsolata a fogamzásgátlók használatával nem teljesen bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyag okozta viszketés, epekőképződés, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham chorea (chorea minor), terhességi herpesz, otosclerosis okozta halláskárosodás, angioödéma (örökletes) ödéma.

A májfunkció akut vagy krónikus megsértése alapul szolgálhat a NovaRing ® gyógyszer abbahagyásához, amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak. A terhesség alatt vagy szexuális szteroid készítmények használatakor korábban megfigyelt kolesztatikus sárgaság megismétlődése a NovaRing ® gyógyszer abbahagyását igényli.

Bár az ösztrogének és a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a szöveti glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során módosítani kell a hipoglikémiás kezelést. A cukorbeteg nőknek azonban állandó orvosi felügyelet alatt kell lenniük a NovaRing® használatakor, különösen a fogamzásgátlás első hónapjaiban.

Bizonyítékok vannak a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás lefolyásának rosszabbodására hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.

Ritka esetekben az arcbőr pigmentációja (kloazma) fordulhat elő, különösen, ha korábban a terhesség alatt jelentkezett. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására, kerülniük kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást a NovaRing ® használata közben.

A következő állapotok akadályozhatják a gyűrű megfelelő behelyezését vagy kiesését okozhatják: méhnyak prolapsus, hólyag- és/vagy végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Nagyon ritka esetekben a nők véletlenül behelyezték a NovaRing ® hüvelygyűrűt a húgycsőbe és esetleg a hólyagba. A cystitis tüneteinek megjelenésekor figyelembe kell venni a gyűrű helytelen behelyezésének lehetőségét.

Leírják a hüvelygyulladás eseteit a NovaRing ® gyógyszer alkalmazása során. Nincs bizonyíték arra, hogy a hüvelygyulladás kezelése befolyásolja a NovaRing ® gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát, valamint nincs bizonyíték a NovaRing ® gyógyszer használatának a hüvelygyulladás kezelésének hatékonyságára gyakorolt hatására.

Nagyon ritka eseteket írtak le, amikor a gyűrűt nehéz eltávolítani, amihez egészségügyi szakembernek kellett levennie.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

Mielőtt felírná a NovaRing ® gyógyszert vagy folytatná a használatát, gondosan át kell tekintenie a nő kórtörténetét (beleértve a családi anamnézist), és nőgyógyászati vizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében. Szükséges a vérnyomás mérése, az emlőmirigyek, a kismedencei szervek vizsgálata, beleértve a méhnyakkenetek citológiai vizsgálatát és néhány laboratóriumi vizsgálatot, hogy kizárják az ellenjavallatokat és csökkentsék a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázatát. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága és jellege az egyes betegek egyéni jellemzőitől függ, de az orvosi vizsgálatra legalább 6 havonta egyszer kerül sor. Egy nőnek el kell olvasnia az utasításokat, és követnie kell az összes ajánlást. A nőt tájékoztatni kell, hogy a NovaRing ® nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A NovaRing ® gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ha a kezelési rendet nem tartják be, vagy ha egyidejű terápiát végeznek.

Változások a menstruáció természetében

A NovaRing ® gyógyszer alkalmazása során aciklikus vérzés (pecsételő vagy hirtelen vérzés) fordulhat elő. Ha ilyen vérzés figyelhető meg rendszeres ciklusok után a NovaRing ® gyógyszer helyes használata hátterében, vegye fel a kapcsolatot nőgyógyászával a szükséges diagnosztikai vizsgálatok elvégzése érdekében, beleértve. szerves patológia vagy terhesség kizárására. Diagnosztikai kürtázsra lehet szükség.

Néhány nő nem vérzik a gyűrű eltávolítása után. Ha a NuvaRing ® gyógyszert az utasításoknak megfelelően használták, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha nem tartják be az utasításban foglaltakat, és a gyűrű eltávolítása után nem jelentkezik vérzés, valamint ha két cikluson keresztül nem vérzik, a terhességet ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hatása a szexuális partnerre

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hímnemű szexuális partnerekre gyakorolt lehetséges farmakológiai hatásait és mértékét a pénisz szövetein keresztül történő felszívódás miatt nem vizsgálták.

Laboratóriumi kutatás

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmakoncentrációit (például kortikoszteroid-kötő globulin és nemi hormonkötő globulin globulin), lipidszintet. /lipoprotein frakciók, szénhidrát-anyagcsere, valamint a koagulálhatóság és fibrinolízis mutatói. A mutatók általában a normál értékeken belül változnak.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A NovaRing ® gyógyszer farmakodinámiás tulajdonságaira vonatkozó információk alapján várható, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

A terhesség-tervezés módszerei között nagy jelentőséget tulajdonítanak a nem kívánt fogantatás megelőzésének. Erre a célra különféle fogamzásgátlási eszközöket használnak: óvszer, tabletta, spirál. De vannak egészen egzotikus farmakológiai formák is, például a NovaRing (vagy Nova Ring) nevű hüvelyi fogamzásgátló gyűrű. Sok nő először hall erről, ezért figyelmet kell fordítani a gyógymód jellemzőire, alkalmazási módjára, indikációira és korlátaira.

Jellemzők

A gyógyszeres forma latexből készült rugalmas gyűrű, amely két hatóanyagot tartalmaz: ösztrogént és progesztogént. Ezért a NovaRing olyan kombinált hormonális fogamzásgátlókra vonatkozik, amelyek túlnyomórészt helyi hatásmechanizmussal rendelkeznek. A gesztagén az etonogesztrel, az ösztrogének csoportja pedig az etinilösztradiol, a női test természetes hormonjainak szintetikus analógjai. A gyűrű átmérője 5,4 cm, vastagsága mindössze 4 mm. Ezek a méretek a legtöbb nő számára megfelelőek, amit a forma rugalmassága és a nemi szervek egyéni sajátosságaihoz való igazodása biztosít.

A fogamzásgátló gyűrű hatása az összetételét alkotó hatóanyagok hatásának köszönhető.

Az etonogesztrel és az etinilösztradiol a megfelelő receptoraikhoz kötődnek, ezáltal blokkolják a természetes hormonok – az ösztrogének és a progeszteron – helyi hatását. Ez elsősorban az ovuláció elnyomásában és az endometrium szekréciós átalakulásának gátlásában nyilvánul meg.

Amint a gyűrűt behelyezik a hüvelybe, héja felveszi az emberi test hőmérsékletét, átjárhatóvá válik a benne lévő anyagok számára. A gyógyászati komponensek kis dózisban találhatók, elsősorban a méhre és a petefészkekre hatnak, anélkül, hogy más rendszereket és szerveket befolyásolnának. Az etonogesztrel és az etinilösztradiol hatásmechanizmusa alapján a gyermek fogantatása lehetetlenné válik. A tojás nem érik meg, és a tüszőben marad, a méh vékony nyálkahártyája pedig megakadályozza az embrió beágyazódását.

Eloszlás a szervezetben

A gyűrűben lévő anyagok aktívan felszabadulnak belőle, és a hüvely nyálkahártyáján keresztül szívódnak fel. Bejutnak a véráramba, ahol a használat kezdetétől számított körülbelül három nap (etinilösztradiol) és egy hét (etonogesztrel) után érik el maximális koncentrációjukat. A biohasznosulás magas, összehasonlítható a tablettázott fogamzásgátlók használatával. A vérplazmába kerülve a hatóanyagok fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötődnek, és ebben a formában jutnak el a célszervekhez. Az anyagcsere a májban történik, a gyógyszerek felezési ideje 29-36 óra, és a szervezetből való kiválasztódást a vesék (vizelettel) és a belek (epével) végzik.

Javallatok

A NovaRing gyűrűt tervezett fogamzásgátlóként használják. De gyógyászati tulajdonságai is vannak, ami lehetővé teszi ennek a gyógyszeres formának a használatát egyes nőgyógyászati betegségekben. Menstruációs zavarokról beszélünk, amikor a ciklus rendszertelen, és a menstruáció fájdalmas.

Ha a gyűrűt a nem kívánt fogantatás megelőzésére használja, biztos lehet benne a megbízhatóság és a nagy teljesítmény. A terhesség valószínűsége a fogamzásgátló használatának évében nem haladja meg a 0,9-et. Ez magas arány, összehasonlítható a hormonális tabletták szedésével. De ezen kívül a NuvaRing gyűrűnek más előnyei is vannak:

Könnyű használat (a cserét havonta egyszer kell elvégezni).
Elsősorban helyi hatást fejt ki a nemi szervekre.
Nincs esély a súlygyarapodásra.
A menstruációs ciklus normalizálódik.
Csökkenti a méh- és petefészekrák kockázatát.
A gyűrű nem befolyásolja a szexuális intimitás érzéseit.
A termékenység gyors helyreállítása (4 héttel a kivonás után).

A pozitív tulajdonságok széles listájának növelnie kell a betegek ragaszkodását ehhez a védelmi módszerhez. De a többi fogamzásgátlási eszközhöz képest számos hátránya van. Először is, a gyűrű használata meglehetősen szokatlan egy nő számára. Másodszor, nem véd a nemi szervek fertőzései ellen (ellentétben az óvszerrel). Harmadszor, a NovaRing használatának számos ellenjavallata és korlátozása van.

Fogamzásgátlóként a gyűrűnek számos előnye van. De vannak bizonyos hátrányok, amelyek korlátozzák a használatát.

Használat

A gyűrű használata előtt egy nőnek konzultálnia kell egy nőgyógyászral. Az orvos vizsgálatot végez, amelynek eredménye alapján megmondja, hogy használhat-e ilyen fogamzásgátlót. A szakembernek el kell magyaráznia, hogyan és mikor érdemes bevezetni, és mi várható hosszú távon.

Az utasítások szerint eljárva egy nő maga is felteheti a NuvaRing gyűrűt. Ehhez először megfelelő pozíciót kell választania: hanyatt fekve, guggolva vagy felemelt lábbal állva. Két ujjal megszorítva a fogamzásgátlót, bemutatja. A hüvelyben lévő gyűrű helyzetének kényelmesnek kell lennie, és a fogamzásgátló hatás nem függ a pontosságától.

Fontos, hogy mikor kezdi használni a gyűrűt. Az adagolás optimális időpontját több tényező határozza meg:

Más fogamzásgátlókat nem használtak - a menstruációs ciklus első napján.
Kombinált ösztrogén-gesztagén gyógyszerek (tabletták vagy tapaszok) bevétele után - a kinevezésük közötti intervallum utolsó napján.
Az átmenet az egykomponensű progesztogénekről - a ciklus bármely szakaszában.
Korai abortusz esetén - közvetlenül a terhesség megszakítása után.
A szülés utáni időszakban vagy abortusz során a második trimeszterben - 1 hónap múlva.

A gyűrű 3-4 hétig van a hüvelyben. Ezen időszakon túli használat csökkenti a fogamzásgátló hatást. A NuvaRing spontán elvesztése esetén a lehető leghamarabb vissza kell helyezni. Ha a gyűrű 3 óránál tovább volt a külső környezetben, akkor a hatása is csökken. A fogamzásgátló felszerelése közötti időközönként, valamint használatának első 7 napjában további óvszert kell használni (szülés vagy abortusz után ez nem szükséges).

Mellékhatások

A NovaRing fogamzásgátló gyűrűnek számos mellékhatása van. Változó gyakorisággal fordulnak elő, és nem minden nőnél. Sok függ a szervezet egyéni jellemzőitől. A gyűrű használata során a következő nemkívánatos jelenségek fordulhatnak elő:

Nőgyógyászati: gyulladásos folyamatok (cervicitis), hüvelyi folyás, viszketés, égés és szárazság a hüvelyben, csekély vérzés (beleértve az érintkezést és az aciklikust is), kellemetlen érzés a közösülés során, ektropion, nyaki polipok; az emlőmirigyek duzzanata és fájdalma, mastopathia.
Urológiai: cystitis, dysuriás rendellenességek (gyakori késztetés).
Emésztési zavarok: hányinger, csökkent étvágy, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés.
Neuropszichiátriai: migrénes fejfájás, látászavarok, szédülés, gyengeség és fáradtság, ingerlékenység, csökkent szexuális vágy, depresszió.
Bőrallergiás: viszketés, pontszerű kiütések, csalánkiütés, akne.
Vaszkuláris: hőérzet, trombózisos állapotok.

Az aktív komponensek tartalmából adódó hatások mellett a gyűrű egyszerűen kieshet a hüvelyből, eltörhet vagy maga a forma miatt kellemetlen érzést okozhat. De a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében csak orvosával folytatott konzultációt és megfelelő vizsgálatot követően szabad használni. Az utasítások összes ajánlásának és követelményének betartása minimálisra csökkenti a nemkívánatos eseményeket.

A NuvaRing gyűrű használata különféle kellemetlen tünetekkel járhat. De valószínűségük csökkenthető az összes használati feltétel szigorú betartása miatt.

Korlátozások és ellenjavallatok

Mint minden gyógyszernek, az etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó gyűrűnek is vannak bizonyos korlátai, amelyek lehetetlenné teszik vagy nagyon nemkívánatossá teszik a NovaRing használatát. Az orvosnak minden ilyen körülményt figyelembe kell vennie a vizsgálati szakaszban.

A figyelembe vett fogamzásgátlónak számos ellenjavallata van. A NuvaRing fogamzásgátló gyűrűben található utasítások azt jelzik, hogy a következő esetekben nem használható:

Trombózisos állapotok, beleértve a rájuk való hajlamot.
Kapcsolódó migrén (neurológiai rendellenességekkel kombinálva).
Az angiopátiával szövődött cukorbetegség.
Súlyos májpatológia (beleértve az onkológiát is).
A nőgyógyászati szféra hormonérzékeny daganatai.
Ismeretlen okú metrorrhagia.
Terhesség (megerősített és valószínű).
Egyéni túlérzékenység a gyűrű összetevőivel szemben.

Óvatosan kell eljárni olyan állapotok esetén, mint a magas vérnyomás, dyslipidaemia, szívhibák, szisztémás kötőszöveti betegségek, gyulladásos bélbetegség, sarlósejtes vérszegénység. Egyes korlátozások a fogamzásgátló hüvelybe való bejuttatásának nehézségeihez kapcsolódnak, amelyek méhsüllyedés, székrekedés, végbéldivertikulák, a húgyhólyag falának herniális kitüremkedése esetén figyelhetők meg.

Különleges utasítások

Ha a NovaRing alkalmazása során teherbe esik, a gyűrűt azonnal el kell távolítani. A helyi kombinált fogamzásgátlók magzatra gyakorolt biztonságát megerősítő vizsgálatok nem elegendőek ahhoz, hogy egyértelműen beszéljenek a nemkívánatos következmények hiányáról. Szoptatás alatt szintén ne használja ezt a módszert. A gyűrű hatékonysága serdülő lányoknál nem ismert.

Azoknál a nőknél, akik ösztrogén és progesztin kombinációját alkalmazták fogamzásgátlóként, előfordultak megemelkedett vérnyomás esetei, de ezen események közötti közvetlen összefüggést még nem állapították meg. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megfelelő bevitelével ez a hatás kiegyenlítődik. A gyűrűt alkotó hatóanyagok szénhidrát-toleranciára gyakorolt hatására utalnak. Ez azonban nem igényel változtatást a hipoglikémiás kezelésben.

A NovaRing komponensei bizonyos hatást gyakorolhatnak egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeire: májvizsgálatok, pajzsmirigy- és mellékvese hormonok, veseműködés mutatói, lipidspektrum, koagulogram. De minden változás a referenciaértékeken belül van. A tamponok használata semmilyen módon nem befolyásolja a gyűrű hatékonyságát.

Ha a kérdéses gyógyszer alkalmazása során egy nőnél bármilyen mellékhatásként leírt vagy riasztó tünet jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. Az enyhe reakciók nem igénylik a gyűrű eltávolítását, de bizonyos esetekben mégis abba kell hagyni, és át kell állni más fogamzásgátlókra.

Minden nőnek tisztában kell lennie az ellenjavallatokkal és egyéb korlátozásokkal, amelyek akadályozhatják a NuvaRing használatát.

Kölcsönhatás

Az ösztrogén-progesztin fogamzásgátlók, beleértve a NovaRinget is, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Az anyagcsere felgyorsulása, és ezáltal a fogamzásgátló hatás csökkenése megfigyelhető a mikroszomális oxidációt indukáló anyagok párhuzamos bevitelével a májban. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak a barbiturátok, rifampicin, karbamazepin, ritonavir, orbáncfű alapú készítmények. A gyűrű hatása gátolt az ampicillin és a tetraciklin csoportjából származó antibiotikumok szedésének hátterében. Ezért a betegnek tájékoztatnia kell az orvost az összes szedett gyógyszerről.

A NovaRing gyűrű egy rendkívül hatékony, hormonális eredetű fogamzásgátló. Alakjából adódóan túlnyomóan lokálisan hat a nemi szervekre. Vannak más pozitív tulajdonságok is, amelyek hozzájárulnak a gyűrű széles körű elterjedéséhez. De csak az orvosi ajánlások és utasítások szigorú betartása mellett használható. Ez lehetővé teszi a nemkívánatos események kockázatának minimalizálását és stabil eredmény elérését.

Novaring - a gyógyszer új leírása, láthatja a farmakológiai hatást, a Novaring használati jelzéseit. Vélemények a Nuvaringról -

Hormonális fogamzásgátló intravaginális alkalmazásra.
Elkészítés: NovaRing®
A gyógyszer hatóanyaga: etinilösztradiol, etonogesztrel
ATX kódolás: G02BB01
CFG: Hormonális fogamzásgátló intravaginális beadásra
Nyilvántartási szám: P 015428/01
Regisztráció kelte: 03.12.25
A tulajdonos a reg. hitel: ORGANON N.V. (Hollandia)

A hüvelygyűrű sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, nagy látható sérülések nélkül, átlátszó vagy majdnem átlátszó területtel a találkozásnál.
hüvelygyűrű
1 gyűrű
etinilösztradiol
2,7 mg
etonogesztrel
11,7 mg

Segédanyagok: etilén-vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát), etilén-vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát), magnézium-sztearát, tisztított víz.

1 db PC. - alumínium fóliatasak (1) - kartondobozok.

A NuvaRing leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Novaring

A NovaRing fogamzásgátló hatása különböző mechanizmusokon alapul, amelyek közül a legjelentősebb az ovuláció gátlása. A NuvaRing Pearl indexe 0,765.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Etonogesztrel

Szívás

A NovaRingből felszabaduló etonogesztrel gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. Az etonogesztrel Cmax értéke, amely körülbelül 1700 pg/ml, körülbelül egy héttel a gyűrű felhelyezése után alakul ki. A szérumkoncentráció enyhén ingadozik, és 3 hét után lassan eléri az 1400 pg/ml szintet. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%.

terjesztés

Az etonogesztrel a szérumalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Vd etonogesztrel 2,3 l / kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel hidroxilációval és redukcióval metabolizálódik szulfát és glükuronid konjugátumokká. A szérum clearance körülbelül 3,5 l / óra.

tenyésztés

A szérum etonogesztrel-koncentráció csökkenése kétfázisú. A T1 / 2 fázis körülbelül 29 óra Az etonogesztrel és metabolitjai 1,7:1 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. T1/2 metabolitok körülbelül 6 nap.

Etinilösztradiol

Szívás

A NovaRingből felszabaduló etinilösztradiol gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. A Cmax körülbelül 35 pg/ml, a gyűrű bevezetését követő 3. napon éri el, és 3 hét után 18 pg/ml-re csökken. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 56%, ami összehasonlítható az orális biohasznosulással.

Anyagcsere

tenyésztés

Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a szérumban kétfázisú. A T1 / 2 fázist nagy egyéni különbségek jellemzik, átlagosan körülbelül 34 óra, az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában; metabolitjai 1,3:1 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. T1/2 metabolitok körülbelül 1,5 nap.

Használati javallatok:

Fogamzásgátlás.

A gyógyszer adagolása és alkalmazási módja.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

Átállás progesztogén alapú fogamzásgátlásról (minitabletta, implantátum vagy injekciós fogamzásgátlás) vagy progesztogént felszabadító intrauterin eszközről (IUD)

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A gyűrű használatának hosszabb megszakítása esetén a lehető leghamarabb új gyűrűt kell helyezni a hüvelybe. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a gyűrű használatának szünetében szexuális érintkezés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították és 3 óránál rövidebb ideig a hüvelyen kívül hagyták, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A gyűrűt a lehető leghamarabb vissza kell helyezni a hüvelybe. Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül van, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyűrűt a lehető leghamarabb a hüvelybe kell helyezni, ezt követően legalább 7 napig tartósan a hüvelyben kell lennie, és ez alatt a 7 nap alatt kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a gyűrű használatának harmadik hetében több mint 3 órán keresztül volt kint a hüvelyből, akkor a használatát az előírt három héten túl (a gyűrű visszahelyezését követő 7 nap végéig) meg kell hosszabbítani. Ezt követően a gyűrűt el kell távolítani, és egy hét szünet után újat kell helyezni. Ha a gyűrű 3 óránál hosszabb ideig tartó eltávolítása a hüvelyből a gyűrű használatának első hetében történik, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

A gyűrű tartós, de legfeljebb 4 hét használata esetén a fogamzásgátló hatás megmarad. Tarthat egy hét szünetet, majd helyezhet egy új gyűrűt. Ha a NuvaRing több mint 4 hétig a hüvelyben van, a fogamzásgátló hatás csökkenhet, és új NuvaRing gyűrű alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A menstruáció késleltetése érdekében egy hét szünet nélkül elkezdhet új gyűrűt használni. A következő gyűrűt is 3 héten belül fel kell használni. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat. Továbbá az előírt heti szünet után térjen vissza a NuvaRing rendszeres használatához.

A NovaRing használatának szabályai

MELLÉKHATÁSOK NovaRing

A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, migrén, depresszió, érzelmi labilitás, szédülés, szorongás, fáradtság.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, csökkent libidó.

Az endokrin rendszer részéről: a testtömeg növekedése vagy csökkenése.

A reproduktív rendszerből: hüvelyi folyás ("fehérek"), hüvelygyulladás, méhnyakgyulladás, fájdalom, az emlőmirigyek feszülése és megnagyobbodása, dysmenorrhoea.

A húgyúti rendszerből: húgyúti fertőzések (beleértve a cystitist is).

Helyi reakciók: a gyűrű elvesztése, kellemetlen érzés a közösülés során nőknél és férfiaknál, idegen test érzése a hüvelyben.

ELLENJAVALLATOK NovaRing

Vénás vagy artériás trombózis/thromboembolia (beleértve az anamnézist is);

A trombózis kockázati tényezői (beleértve az anamnézist);

Migrén fokális neurológiai tünetekkel;

Diabéteszes angiopátia;

Hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist) magas fokú hipertrigliceridémiával kombinálva (LDL-koncentráció több mint 500 mg / dl);

Súlyos májbetegség (a működési mutatók normalizálása előtt);

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú, beleértve a kórtörténetet is);

Hormonfüggő rosszindulatú daganatok (alapított vagy feltételezett, például a nemi szervek vagy az emlőmirigyek daganatai);

Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

Terhesség vagy annak gyanúja;

laktációs időszak;

A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Óvatosan a gyógyszert cukorbetegség, elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex), artériás magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség, dyslipoproteinemia, máj- vagy epehólyag-betegség, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység esetén kell előírni. , SLE, hemolitikus urémiás szindróma, epilepszia, dohányzás 35 év feletti kor felett, hosszan tartó immobilizációval, jelentős műtéti beavatkozásokkal, fibrocisztás mastopathia, méhmióma, veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson és Rotor szindróma), chloasma ( kerülje az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget), valamint olyan állapotokat, amelyek megnehezítik a hüvelygyűrű használatát (nyaki prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés).

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A NovaRing alkalmazása terhesség, terhesség gyanúja és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Különleges utasítások a Nuvaring használatához.

A NovaRing hatékonysága csökkenhet a kezelési rend be nem tartása vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a NovaRing nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A NuvaRing alkalmazása során rendszertelen vérzés (enyhe váladékozás vagy hirtelen vérzés) fordulhat elő.

Drog túladagolás:

A túladagolás esetei nem ismertek.

Várható tünetek: hányinger, hányás, hüvelyi vérzés.

Kezelés: tüneti kezelést kell végezni. Nincs ellenszer.

A Nuvaring kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás elvesztését okozhatják.

Az intravaginálisan beadott NovaRing gombaellenes szerek és spermicid szerek fogamzásgátló hatására és biztonságosságára gyakorolt hatása nem ismert.

Nem találtak közvetlen kölcsönhatást az etonogesztrel és az együtt adott etinilösztradiol között.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A NuvaRing vényköteles gyógyszer.

A Nuvaring gyógyszer tárolási feltételeinek feltételei.

A NuvaRinget gyermekektől elzárva, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Etinilösztradiol* + Etonogesztrel* (Etinilösztradiol* + Etonogesztrel*)

ATX

G02BB01 Intravaginális progesztogén- és ösztrogéntartalmú gyűrűk

Farmakológiai csoport

Kombinált fogamzásgátló (ösztrogén + gesztagén) [Ösztrogének, gesztagének; homológjaik és antagonistáik kombinációkban]

Összetett

KATEGÓRIÁK

Szűrés

A végtagok ultrahangja

Az ultrahang típusai

hasi ultrahang

mellkasi ultrahang

NÉPSZERŰ CIKKEK

	A tagadást nem igékkel (személyes formában, infinitivusban, gerund alakban) külön írjuk: ne vedd, nem volt, nem tudva, lassan
	Előadás, beszámoló a reneszánsz filozófiájának főbb vonásairól
	Szépirodalmi stílus
	A föld gyermekei Bemutató mi vagyunk a föld gyermekei a kertért
	Előadás a kommunikációs akadályok témában, a munkát tanulók végezték Kommunikáció nélkül bezárkózunk.

2022 "kingad.ru" - az emberi szervek ultrahangvizsgálata