Flemoklav solutab s klavulanskom kiselinom. Doziranje lijeka i značajke uporabe

Catad_pgroup Antibiotici penicilini

Flemoclav Solutab - službene upute za uporabu

Matični broj:

LSR-000392/09 - 060516

Trgovački naziv:

Flemoklav Solutab ®

INN ili naziv grupe:

amoksicilin + klavulanska kiselina

Oblik doziranja:

disperzibilne tablete

Spoj:

Jedna tableta sadrži:

Djelatna tvar: amoksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg); kalijev klavulanat (što odgovara klavulanskoj kiselini) -148,9 mg (125 mg).

Pomoćne tvari: dispergirana celuloza - 30,4 mg, mikrokristalna celuloza - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, aroma mandarine - 9,0 mg, aroma limuna - 11,0 mg, saharin - 13,0 mg, magnezijev stearat - 6,0 mg.

Opis

Disperzibilne tablete duguljastog oblika bijele do žute boje, bez oznake, oznake “425” i grafičkog dijela logotipa tvrtke. Dopuštene su smeđe točkaste mrlje.

Farmakoterapijska skupina:

Antibiotik - polusintetski penicilin + inhibitor beta-laktamaze.

CodeATX:

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski antibiotik širokog spektra koji djeluje protiv mnogih fam-pozitivnih i fam-negativnih mikroorganizama. Istodobno, amoksicilin je osjetljiv na uništavanje beta-laktamazama, pa se stoga spektar djelovanja amoksicilina ne proteže na mikroorganizme koji proizvode ovaj enzim. Klavulanska kiselina je inhibitor beta-laktamaza, strukturno sličan penicilinima, te ima sposobnost inaktivacije širokog spektra beta-laktamaza koje se nalaze u mikroorganizmima rezistentnim na peniciline i cefalosporine.

Klavulanska kiselina je dovoljno učinkovita protiv plazmidnih beta-laktamaza, koje najčešće uzrokuju rezistenciju bakterija, a nije učinkovita protiv kromosomskih beta-laktamaza tipa 1, koje klavulanska kiselina ne inhibira. Prisutnost klavulanske kiseline u lijeku Flemoklav Solutab štiti amoksicilin od razaranja enzimima - beta-laktamazama, što omogućuje proširenje antibakterijskog spektra amoksicilina. Ispod je aktivnost kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline u vitro.

Bakterije obično osjetljive na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline

Gram-pozitivni aerobi:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(drugi beta-hemolitički streptokoki) 1,2
Staphylococcus aureus(osjetljivo na meticilin) ​​1
Staphylococcus saprophyticus(osjetljivo na meticilin)

Koagulaza negativni stafilokok, (osjetljiv na meticilin).

Gram-pozitivni anaerobi:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptokok spp.

Gram-negativni aerobi:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gram-negativni anaerobi:

Bacteroides fragilis
Bakteroidi spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porfiromonas spp.
Prevotella spp.

Drugi:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Bakterije za koje je vjerojatna stečena rezistencija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline

Gram-negativni aerobi:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonela spp.
šigela spp.

Gram-pozitivni aerobi:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

skupina streptokoka Viridans 2

Bakterije koje su prirodno otporne na kombinaciju amoksicilina iklavulanska kiselina

Gram-negativni aerobi:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencija spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Drugi:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Klamidija spp.
Coxiella burnetii
mikoplazma spp.

1 - za ove vrste mikroorganizama klinička učinkovitost kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom dokazana je kliničkim studijama.

2 - sojevi ovih vrsta bakterija ne proizvode p-laktamaze. Osjetljivost tijekom monoterapije amoksicilinom ukazuje na sličnu osjetljivost na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Farmakokinetika

Usisavanje

Oba aktivna sastojka lijeka Flemoklav Solutab®, amoksicilin i klavulanska kiselina, brzo se i potpuno apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta (GIT) nakon oralne primjene. Apsorpcija djelatnih tvari je optimalna ako se lijek uzima na početku obroka.

Nakon jedne doze Flemoklav Solutab® u dozi od 875/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), maksimalna koncentracija amoksicilina u krvnoj plazmi stvara se nakon 1,5 sati (t max), a iznosi 12 μg/ml (Cmax ), klavulanska kiselina - nakon 1 sata, u iznosu od 3 μg/ml. PFC (površina ispod farmakokinetičke krivulje) amoksicilina i klavulanske kiseline je 33 µg/l, odnosno 6 µg/l. Apsorpcija amoksicilina kada se primjenjuje oralno doseže 90%, apsolutna bioraspoloživost klavulanske kiseline u prosjeku je 60%.

Distribucija

Kao i kod intravenske primjene kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline, terapijske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline nalaze se u različitim tkivima i međustaničnoj tekućini (žučni mjehur, trbušno tkivo, koža, masno i mišićno tkivo, sinovijalna i peritonealna tekućina, žuč, gnojni iscjedak ) . Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju slab stupanj vezanja na proteine ​​plazme. Otprilike 17-20% amoksicilina i 22% klavulanske kiseline vezano je za proteine ​​plazme.

U ispitivanjima na životinjama nije pronađeno nakupljanje komponenti lijeka Flemoklav Solutab ni u jednom organu.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, prelazi u majčino mlijeko. Količine klavulanske kiseline u tragovima također su pronađene u majčinom mlijeku. Uz iznimku mogućnosti senzibilizacije, proljeva ili kandidijaze oralne sluznice, nema drugih poznatih negativnih učinaka amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje dojene djece. Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentarnu barijeru. Međutim, nisu otkriveni negativni učinci na fetus.

Metabolizam

10-25% početne doze amoksicilina izlučuje se urinom u obliku neaktivnog metabolita (penicilna kiselina). Klavulanska kiselina se opsežno metabolizira u 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilnu kiselinu i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i izlučuje se bubrega , kroz gastrointestinalni trakt, kao i s izdahnutim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.

Uklanjanje

Ukupni klirens za dvije djelatne tvari je 25 l/h, poluvrijeme (t1/2) amoksicilina je 1,1 sat, klavulanske kiseline je 0,9 sati.

Otprilike 60-80% amoksicilina i 30-50% klavulanske kiseline izlučuje se putem bubrega unutar prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka.

Istodobna primjena probenecida usporava eliminaciju amoksicilina, ali ne i klavulanske kiseline (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima”).

INDIKACIJE ZA UPORABU

Kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom indicirana je za liječenje bakterijskih infekcija sljedećih lokalizacija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom:

Infekcije gornjeg dišnog trakta (uključujući ORL infekcije), kao što su rekurentni tonzilitis, sinusitis, upala srednjeg uha, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis# I Streptococcus pyogenes.

Infekcije donjeg respiratornog trakta, kao što su egzacerbacije kroničnog bronhitisa, lobarna pneumonija i bronhopneumonija, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # I Moraxella catarrhalis # .

Infekcije genitourinarnog trakta, npr. cistitis, uretritis, pijelonefritis, infekcije ženskog genitalnog trakta, obično uzrokovane vrstama iz obitelji Enterobacteriaceae 1 (uglavnom Escherichiacoli # ), Stafilokoksaprophyticus i vrste roda Enterococcus, A također gonoreja, uzrokovana Neisseria gonoreje#

Infekcije kože i mekog tkiva obično uzrokovane Stafilokok aureus # , Streptococcus pyogenes i vrste roda Basteroides # .

Infekcije kostiju i zglobova, poput osteomijelitisa, obično uzrokovane Stafilokok aureus # , ako je potrebno, moguća je dugotrajna terapija.

Odonogene infekcije, na primjer, parodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi s celulitisom koji se širi.

Druge miješane infekcije (na primjer, septički pobačaj, puerperalna sepsa, intraabdominalna sepsa) kao dio postupne terapije.

Neki predstavnici ovog roda mikroorganizama proizvode beta-laktamazu, što ih čini neosjetljivima na amoksicilin (vidi također odjeljak "Farmakološka svojstva"). Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Flemoklav Solutabom, budući da je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka. Flemoclav Solutab je također indiciran za liječenje mješovitih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji proizvode beta-laktamazu osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira regionalno i tijekom vremena. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir lokalne podatke o osjetljivosti. Ako je potrebno, potrebno je prikupiti mikrobiološke uzorke i provesti ispitivanje bakteriološke osjetljivosti.

KONTRAINDIKACIJE

• Povijest preosjetljivosti na amoksicilin, klavulansku kiselinu, druge komponente lijeka, beta-laktamske antibiotike (na primjer, peniciline, cefalosporine);
• povijest prethodnih epizoda žutice ili oslabljene funkcije jetre kada se koristi kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline;
• djeca mlađa od 12 godina ili tjelesne težine manje od 40 kg;
• poremećaj funkcije bubrega (klirens kreatinina< 30 мл/мин).

Pažljivo: teško zatajenje jetre, gastrointestinalne bolesti (uključujući povijest kolitisa povezanog s primjenom penicilina), kronično zatajenje bubrega.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Trudnoća

U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, oralna i parenteralna primjena amoksicilina + klavulanske kiseline nije izazvala teratogene učinke. U jednoj studiji u žena s prijevremenim prsnućem ovoja, utvrđeno je da profilaktička terapija lijekom može biti povezana s povećanim rizikom od razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi drugi lijekovi, Flemoclav Solutab se ne preporučuje za korištenje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.

Razdoblje dojenja

Flemoclav Solutab se može koristiti tijekom dojenja. Uz iznimku mogućnosti senzibilizacije, proljeva ili kandidijaze oralne sluznice povezane s prodiranjem aktivnih sastojaka ovog lijeka u tragovima u majčino mlijeko, u dojene djece nisu uočene druge nuspojave. Ako se pojave nuspojave kod dojene djece, dojenje treba prekinuti.

NAČIN PRIMJENE I DOZE

Kako bi se spriječili dispeptički simptomi, Flemoklav Solutab® se propisuje na početku obroka. Tableta se proguta cijela s čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (minimalno 30 ml), uz dobro promiješanje prije upotrebe.

Za oralnu primjenu.

Režim doziranja određuje se pojedinačno ovisno o dobi, tjelesnoj težini, funkciji bubrega bolesnika, kao i težini infekcije.

Liječenje se ne smije nastaviti dulje od 14 dana bez pregleda kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće je provesti postupnu terapiju (u početku, parenteralna primjena lijeka, nakon čega slijedi prelazak na oralnu primjenu).

Odrasli i djeca starija od 12 godina ili tjelesne težine 40 kg ili više

1 tableta 875 mg/125 mg 2 puta dnevno.

Posebne skupine bolesnika

Djeca do 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg

Stariji pacijenti

Nije potrebna prilagodba režima doziranja. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu je potrebno prilagoditi kako je navedeno u nastavku za odrasle s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Tablete 875 mg/125 mg smiju se primjenjivati ​​samo u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min i nije potrebna prilagodba doze.

U većini slučajeva, kad god je to moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mogu se javiti konvulzije (vidjeti odjeljak „Nuspojave”, „Predoziranje”).

Bolesnici s disfunkcijom jetre

Liječenje se provodi s oprezom; redovito kontrolirati funkciju jetre. Nema dovoljno podataka za promjenu preporučenog režima doziranja u ovih bolesnika.

NUSPOJAVE

Dolje navedene nuspojave navedene su prema oštećenju organa i organskih sustava te učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na sljedeći način: Često(>1/10), često(>1/100, <1/10), rijetko(>1/1000, <1/100), rijetko(>1/10 000, <1/1000), jako rijetko(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Učestalost pojave nuspojava

Rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju), reverzibilna trombocitopenija.

Vrlo rijetko: reverzibilna agranulocitoza i reverzibilna hemolitička anemija, produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena, anemija, eozinofilija, trombocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: angioedem, anafilaktičke reakcije, sindrom sličan serumskoj bolesti, alergijski vaskulitis.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: vrtoglavica, glavobolja.

Vrlo rijetko: reverzibilna hiperaktivnost, napadaji. Napadi se mogu javiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i u onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dio "Doziranje i način primjene" - Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega,"Predozirati"). Nesanica, uznemirenost, tjeskoba, promjene ponašanja.

Gastrointestinalni poremećaji

Odrasli:

Vrlo često: proljev. Često: mučnina, povraćanje.

djeca:

Često: proljev, mučnina, povraćanje.

Cijela populacija:

Mučnina je najčešće bila povezana s primjenom visokih doza lijeka. Ako se nakon početka uzimanja lijeka pojave neželjene reakcije gastrointestinalnog trakta, one se mogu eliminirati uzimanjem Flemoklav Solutaba na početku obroka.

Manje često: probavne smetnje.

Vrlo rijetko: kolitis povezan s primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) (vidjeti odjeljak „Posebne upute”), crni „dlakavi” jezik, gastritis, stomatitis.

Poremećaji jetre i bilijarnog trakta

Manje često: umjereno povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze i/ili alanin aminotransferaze (AST i/ili ALT). Ova reakcija primijećena je u bolesnika koji su primali terapiju beta-laktamskim antibioticima, ali njezin klinički značaj nije poznat.

Vrlo rijetko: hepatitis i kolestatska žutica. Te se reakcije opažaju u bolesnika koji primaju terapiju penicilinskim antibioticima i cefalosporinima. Povećane koncentracije bilirubina i alkalne fosfataze.

Nuspojave iz jetre primijećene su uglavnom u muškaraca i starijih bolesnika i mogu biti povezane s dugotrajnom terapijom. Ove se nuspojave vrlo rijetko opažaju u djece.

Navedeni znakovi i simptomi obično se javljaju tijekom ili neposredno nakon završetka terapije, no u nekim slučajevima se ne moraju pojaviti nekoliko tjedana nakon završetka terapije. Nuspojave su obično reverzibilne. Nuspojave iz jetre mogu biti teške, a smrtni slučajevi zabilježeni su u iznimno rijetkim slučajevima. U gotovo svim slučajevima radilo se o osobama s ozbiljnim komorbiditetima ili pacijentima koji su istodobno primali potencijalno hepatotoksične lijekove.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, svrbež, urtikarija.

Rijetko: multiformni eritem.

Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni eksfolijativni dermatitis, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, kristalurija (vidjeti odjeljak “Predoziranje”), hematurija.

PREDOZIRATI

Simptomi

Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi i poremećaj ravnoteže vode i elektrolita. Opisana je amoksicilinska kristalurija koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega (vidjeti dio "Posebne upute i mjere opreza"). Konvulzije se mogu javiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i u onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dio "Doziranje i način primjene" - Bolesnici sbubrežna disfunkcija,"Nuspojave").

Liječenje

Gastrointestinalni simptomi - simptomatska terapija, obraćajući posebnu pozornost na normalizaciju ravnoteže vode i elektrolita. Amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije koja je provedena na 51 djetetu u centru za kontrolu trovanja pokazali su da amoksicilin primijenjen u dozi manjoj od 250 mg/kg nije doveo do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevao ispiranje želuca.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Ne preporučuje se istodobna primjena Flemoklav Solutab® i probenecida. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju amoksicilina, stoga istovremena primjena lijeka Flemoklav Solutab® i probenecida može dovesti do povećanja i postojanosti koncentracije amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Istodobna primjena alopurinola i amoksicilina može povećati rizik od alergijskih kožnih reakcija. Trenutno u literaturi nema podataka o istodobnoj primjeni kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom i alopurinolom. Penicilini mogu usporiti eliminaciju metotreksata iz tijela inhibicijom njegove tubularne sekrecije, stoga istovremena primjena lijeka Flemoklav Solutab i metotreksata može povećati toksičnost metotreksata. Kao i drugi antibakterijski lijekovi, lijek Flemoklav Solutab® može utjecati na crijevnu mikrofloru, što dovodi do smanjenja apsorpcije estrogena iz gastrointestinalnog trakta i smanjenja učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U literaturi se opisuju rijetki slučajevi povećanja međunarodnog normaliziranog omjera (INR) u bolesnika s kombiniranom primjenom acenokumarola ili varfarina i amoksicilina. Ako je potrebno istodobno propisati lijek Flemoklav Solutab® s antikoagulansima, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili MHO pri propisivanju ili ukidanju lijeka Flemoklav Solutab; može biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa za oralnu primjenu.

U bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat, nakon početka uzimanja kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline, uočeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline, prije uzimanja sljedeće doze lijeka za približno 50%. Promjene u ovoj koncentraciji možda neće točno odražavati ukupne promjene u izloženosti mikofenolnoj kiselini.

POSEBNE UPUTE

Prije početka liječenja lijekom Flemoclav Solutab® potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge tvari koje kod bolesnika izazivaju alergijsku reakciju. Opisane su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na peniciline. Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Flemoclav Solutab i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, bolesniku treba odmah dati epinefrin. Također može biti potrebna terapija kisikom, intravenski kortikosteroidi i upravljanje dišnim putovima, uključujući intubaciju.

Ako se pojave alergijske reakcije na koži, liječenje lijekom Flemoclav Solutab treba prekinuti.

Ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, Flemoclav Solutab se ne smije koristiti, jer amoksicilin može izazvati kožni osip nalik ospicama kod bolesnika s ovom bolešću, što otežava dijagnosticiranje bolesti.

Dugotrajno liječenje lijekom Flemoklav Solutab može dovesti do prekomjerne proliferacije neosjetljivih mikroorganizama.

Opisani su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa pri uzimanju antibiotika, čija težina može varirati od blagih do po život opasnih. Stoga je važno razmotriti mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene antibiotika. Ako je proljev dugotrajan ili jak i bolesnik ima grčeve u trbuhu, liječenje treba odmah prekinuti i bolesnika pregledati.

Općenito, lijek Flemoklav Solutab® dobro se podnosi i ima nisku toksičnost karakterističnu za sve peniciline. Tijekom dugotrajne terapije lijekom Flemoclav Solutab® preporučuje se povremeno procjenjivati ​​funkciju bubrega, jetre i hematopoeze. U bolesnika koji su primali kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline zajedno s neizravnim (oralnim) antikoagulansima, u rijetkim je slučajevima zabilježeno produljenje protrombinskog vremena (povećanje MHO). Pri istodobnom propisivanju neizravnih (oralnih) antikoagulansa s kombinacijom amoksicilina i klavulanske kiseline potrebno je praćenje relevantnih pokazatelja.

Možda će biti potrebna prilagodba doze kako bi se održao željeni učinak oralnih antikoagulansa. U bolesnika sa smanjenom diurezom kristalurija se vrlo rijetko javlja, uglavnom tijekom parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina preporučuje se uzimanje dovoljno tekućine i održavanje odgovarajuće diureze kako bi se smanjila vjerojatnost stvaranja kristala amoksicilina (vidjeti dio "Predoziranje").

Uzimanje Flemoklav Solutab® oralno dovodi do visoke razine amoksicilina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze u urinu (primjerice, Benedictov test, Fehlingov test). U tom slučaju preporuča se koristiti metodu oksidansa glukoze za određivanje koncentracije glukoze u urinu. Klavulanska kiselina može izazvati nespecifično vezanje imunoglobulina G i albumina na membrane crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnih rezultata Coombsovog testa.

Jedna raspadljiva tableta Flemoklav Solutab® 875/125 mg sadrži 0,64 mmol (25 mg) kalija. Unos kalija veći od 1 mmol dnevno zahtijeva posebnu pozornost u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i onih na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

Zlouporaba droga i ovisnost

Nije bilo ovisnosti o drogama, ovisnosti ili euforičnih reakcija povezanih s upotrebom lijeka Flemoklav Solutab.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA,MEHANIZMI

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Budući da lijek može izazvati nuspojave (primjerice, alergijske reakcije, omaglicu, konvulzije) (vidjeti dio "Nuspojave"), bolesnike treba upozoriti na mjere opreza pri vožnji ili radu s pokretnim strojevima.

OBRAZAC ZA OTPUSTU

Raspadljive tablete 875 mg + 125 mg. 7 tableta u blisteru, 2 blistera zajedno s uputom za uporabu stavljena su u kartonsku kutiju.

UVJETI ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

2 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

UVJETI ODMORA IZ LJEKARNA

Na recept.

VLASNIK UKUPNIH LISTA

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

PROIZVOĐAČ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

PAKIRAN I/ILI ZAPAKIRAN

Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska ili ORTAT CJSC, Rusija

Tvrdnje o kvaliteti prihvaća Predstavništvo društva s ograničenom odgovornošću "Astellas Pharma Europe B.V." (Nizozemska) u Moskvi na adresi:

109147 Moskva, Marksistskaya st., 16, poslovni centar "Mosalarko Plaza-1", kat 3.

Trgovački naziv: Flemoklav Solutab ®

Oblik doziranja: disperzibilne tablete

Spoj
Djelatna tvar: amoksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); kalijev klavulanat (što odgovara klavulanskoj kiselini) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

Opis
Tablete duguljastog oblika od bijele do žute sa smeđim točkastim mrljama bez oznaka i oznake: "421" - u dozi od 125 mg + 31,25 mg; “422” -250 mg+62,5 mg; “424” - 0,5 g + 125 mg i logotip tvrtke.

Farmakoterapijska skupina: antibiotik, polusintetski penicilin + inhibitor beta-laktamaze.
Kod ATX: .

Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Antibiotik širokog spektra, kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline, inhibitor beta-laktamaze. Djeluje baktericidno i inhibira sintezu bakterijske stijenke. Djeluje protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze). Klavulanska kiselina, koja je dio lijeka, potiskuje beta-laktamaze tipa II, III, IV i V, a neaktivna je protiv beta-laktamaza tipa I koje proizvode Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visok tropizam za penicilinaze, zbog čega s enzimom tvori stabilan kompleks koji sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem beta-laktamaza i proširuje njegov spektar djelovanja.

Flemoklav Solutab ® djeluje protiv:
Aerobne gram-pozitivne bakterije: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Anaerobne gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Aerobne gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve gore navedenih bakterija koje proizvode beta-laktamaze), Neisseria meningitides, Bordetella pertusis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp., uključujući Bacteroides fragilis (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu).

Farmakokinetika:
Amoksicilin:
Apsolutna bioraspoloživost amoksicilina doseže 94%. Apsorpcija je neovisna o unosu hrane. Maksimalna koncentracija u plazmi opažena je 1-2 sata nakon uzimanja amoksicilina. Nakon uzimanja jednokratne doze od 500/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) prosječna koncentracija amoksicilina (nakon 8 sati) iznosi 0,3 mg/l. Vezanje za proteine ​​u serumu je približno 17-20%. Amoksicilin prolazi placentarnu barijeru i u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

Amoksicilin se metabolizira u jetri (10% primijenjene doze), najvećim dijelom izlučuje putem bubrega (52 ± 15% doze nepromijenjen unutar 7 sati), a mala količina se izlučuje u žuč. Poluvrijeme eliminacije u serumu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega je približno 1 sat (0,9-1,2 sata), u bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 10-30 ml/min iznosi 6 sati, au slučaju anurije kreće se između 10 i 15 sati. Lijek se eliminira hemodijalizom.

Klavulanska kiselina:
Apsolutna bioraspoloživost klavulanske kiseline je približno 60%. Apsorpcija je neovisna o unosu hrane. Maksimalna koncentracija klavulanske kiseline u krvi uočena je 1-2 sata nakon primjene. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 0,5 g/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), prosječna maksimalna koncentracija klavulanske kiseline doseže 0,08 mg/l nakon 8 sati. Vezanje za proteine ​​plazme je 22%. Klavulanska kiselina prodire kroz placentarnu barijeru. Nema pouzdanih podataka o prodiranju u majčino mlijeko.

Klavulanat se metabolizira u jetri (50-70%), a oko 40% se izlučuje putem bubrega (18-38% nepromijenjen). Ukupni klirens je približno 260 ml/min. Poluvrijeme eliminacije u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega je približno 1 sat, u bolesnika s klirensom kreatina 20 - 70 ml/min - 2,6 sati, au anuriji - unutar 3-4 sata. Lijek se eliminira hemodijalizom.

Indikacije za upotrebu
Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

• gornjih dišnih putova i ENT organa (uključujući otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
• donji respiratorni trakt: kronični bronhitis i njegove egzacerbacije, izvanbolnička upala pluća;
• kože i mekih tkiva;
• bubrega i donjeg genitourinarnog trakta.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili druge komponente. Preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike kao što su penicilini i cefalosporini. Historija žutice ili disfunkcije jetre tijekom uzimanja amoksicilina/klavulanata. U bolesnika s infektivnom mononukleozom ili limfocitnom leukemijom povećan je rizik od egzantema, pa se amoksicilin/klavulanska kiselina ne smije propisivati ​​u prisutnosti ovih bolesti.

Pažljivo: teško zatajenje jetre, gastrointestinalne bolesti (uključujući povijest kolitisa povezanog s primjenom penicilina), kronično zatajenje bubrega.

Trudnoća i dojenje
Nisu uočeni štetni učinci amoksicilina/klavulanata na fetus ili novorođenčad kada ga koriste trudnice. Primjena u drugom i trećem tromjesečju trudnoće smatra se sigurnom. Tijekom prvog tromjesečja lijek treba propisivati ​​s oprezom.

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko. Nema podataka o izlučivanju klavulanske kiseline u majčino mlijeko. Nije bilo štetnih učinaka na bebu tijekom dojenja uz uzimanje kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Upute za uporabu i doze
Kako bi se spriječili dispeptički simptomi, Flemoclav Solutab se propisuje na početku obroka. Tableta se proguta cijela s čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (minimalno 30 ml), uz dobro promiješanje prije upotrebe.

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti dulje od 14 dana osim ako nije prijeko potrebno.

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 40 kg lijek se propisuje na 0,5 g / 125 mg 3 puta dnevno. Za teške, rekurentne i kronične infekcije ove se doze mogu udvostručiti.

Za djecu od 3 mjeseca do 2 godine(s tjelesnom težinom od približno 5-12 kg) dnevna doza je 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine. To obično iznosi dozu od 125/31,25 mg 2 puta na dan.

Za djecu od 2 do 12 godina(s tjelesnom težinom od približno 13-37 kg) dnevna doza je 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine. Obično je to doza od 125/31,25 mg 3 puta dnevno za djecu od 2 do 7 godina (tjelesna težina oko 13-25 kg) i 250/62,5 mg 3 puta dnevno za djecu od 7-12 godina (tjelesna težina tijela oko 25-37 kg). Za teške infekcije te se doze mogu udvostručiti (maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
U bolesnika sa zatajenjem bubrega, izlučivanje klavulanske kiseline i amoksicilina kroz bubrege je sporo. Ovisno o težini zatajenja bubrega, ukupna doza lijeka Flemoklav Solutab ® (izražena kao doza amoksicilina) ne smije premašiti količine prikazane u tablici:

Bolesnici s disfunkcijom jetre
Kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline potrebno je primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre. Rad jetre treba stalno pratiti.

Nuspojave
Alergijske kožne reakcije: urtikarija, eritematozni osip, rijetko - multiformni eksudativni eritem, izuzetno rijetko - eksfolijativni dermatitis, maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), u nekim slučajevima pojavljuje se takozvani "osip petog dana" (egzantem ospica). Reakcije ovise o dozi lijeka i stanju bolesnika.

Reakcije probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, oštećena funkcija jetre, povećana aktivnost "jetrenih" transaminaza, u izoliranim slučajevima - kolestatska žutica, hepatitis, pseudomembranozni kolitis. Povećanje aktivnosti transaminaza (AST i ALT), bilirubina i alkalne fosfataze obično se opaža u muškaraca i starijih bolesnika, osobito starijih od 65 godina. Kako bi se spriječile nuspojave, preporuča se uzimati lijek na početku obroka. Rizik od takvih promjena povećava se ako se lijek uzima dulje od 14 dana. Ovi se fenomeni vrlo rijetko opažaju kod djece. Gore navedene promjene obično se javljaju tijekom liječenja ili neposredno nakon njega. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka. Uglavnom su reakcije probavnog sustava prolazne i manje, ali ponekad izražene.

Drugi: kandidijaza, razvoj superinfekcije, reverzibilno povećanje protrombinskog vremena.

Sljedeći popis prikazuje, silaznim redoslijedom, moguće nuspojave:
Često
Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu
Imunološke reakcije: osip
Koža i meko tkivo: egzantem

Rijetko
Krvni i limfni sustav: promjene u sastavu krvi (leukopenija, trombocitopenija, hemolitička anemija)
Hepato-bilijarni sustav: kolestatska žutica, hepatitis
Imunološki sustav: angioedem, vaskulitis
Sustav koagulacije krvi: produljenje protrombinskog vremena
Mokraćni sustav: intersticijski nefritis

Izolirani slučajevi
Anafilaktički šok, angioedem, pseudomembranozni kolitis, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis.

Predozirati
Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i proljev s mogućim poremećajem ravnoteže tekućine i elektrolita.

Liječenje
Aktivni ugljen je propisan. Potrebno je održavati ravnotežu vode i elektrolita. Za konvulzije se propisuje diazepam. Ostali simptomi liječe se simptomatski. U slučaju teškog zatajenja bubrega potrebno je provesti hemodijalizu.

Interakcija s drugim lijekovima
Antacidi, glukozamin, laksativi, aminoglikozidi usporavaju i smanjuju apsorpciju; askorbinska kiselina povećava apsorpciju.
Baktericidni antibiotici (uključujući aminoglikozide, cefalosporine, cikloserin, vankomicin, rifampicin) imaju sinergistički učinak; bakteriostatici (makrolidi, kloramfenikol, linkozamidi, tetraciklini, sulfonamidi) - antagonistički.

Povećava učinkovitost neizravnih antikoagulansa (suzbija crijevnu mikrofloru, smanjuje sintezu vitamina K i protrombinski indeks). Pri istodobnom uzimanju antikoagulansa potrebno je pratiti pokazatelje zgrušavanja krvi.
Smanjuje učinkovitost oralnih kontraceptiva, lijekova, tijekom metabolizma kojih nastaje para-aminobenzojeva kiselina, etinil estradiola - rizik od razvoja probojnog krvarenja.

Diuretici, alopurinol, fenilbutazon, nesteroidni protuupalni lijekovi i drugi lijekovi koji blokiraju tubularnu sekreciju povećavaju koncentraciju amoksicilina (klavulanska kiselina izlučuje se uglavnom glomerularnom filtracijom).

Alopurinol povećava rizik od razvoja kožnih osipa.
Amoksicilin se ne smije davati s disulfiramom.
Istodobna primjena amoksicilina i digoksina može dovesti do povećanja koncentracije digoksina u krvnoj plazmi.

posebne upute
Kod liječenja penicilinima mogu se javiti anafilaktičke reakcije u bolesnika preosjetljivih na njih. Liječenje lijekom Flemoklav Solutab ® u takvim slučajevima treba odmah prekinuti i zamijeniti drugom odgovarajućom terapijom. Liječenje anafilaktičkog šoka može zahtijevati hitnu primjenu epinefrina, kortikosteroida i liječenje respiratornog zatajenja.

Postoji mogućnost unakrsne rezistencije i preosjetljivosti s drugim penicilinima ili cefalosporinima. Kao i kod primjene drugih penicilina širokog spektra, mogu se pojaviti superinfekcije gljivičnog ili bakterijskog podrijetla (osobito kandidijaza), osobito u bolesnika s kroničnim bolestima i/ili oslabljenom funkcijom imunološkog sustava. Ako dođe do superinfekcije, lijek se prekida i/ili odabire odgovarajuća terapija.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega doza se mora prilagoditi na temelju težine stanja.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina treba primjenjivati ​​s oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Flemoklav Solutab ® ne smije se koristiti dulje od 14 dana bez procjene funkcije jetre.

Produženje protrombinskog vremena se rijetko opaža. Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji primaju antikoagulantnu terapiju.

Neenzimske metode određivanja šećera u mokraći, kao i test urobilinogena, mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Obrazac za otpuštanje
Raspadljive tablete: 125 mg + 31,25 mg, ili 250 mg + 62,5 mg, ili 500 mg + 125 mg. 4 tablete (jedna doza) u blisteru od poliamidne i polivinilkloridne folije, koji su obostrano laminirani aluminijskom folijom i poliuretanskim ljepilom. 5 blistera zajedno s uputama za uporabu stavljeno je u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja
Popis B. Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C, izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma
3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni
po liječničkom receptu

Proizvođač
Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska Elisabethof 19, Laiderdorp

Zapakirano i/ili pakirano:
Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska
Ili: ORTAT CJSC, Rusija

Tvrdnje o kvaliteti prihvaća predstavništvo u Moskvi.
Predstavništvo u Moskvi:
109147 Moskva, Marksistička ul. 16 Poslovni centar “Mosalarko Plaza-1”, 3. kat.

Flemoklav Solutab je antibakterijska tvar širokog spektra djelovanja. Lijek se aktivno koristi u otorinolaringologiji.

Može se propisati za liječenje i prevenciju patologija dišnog trakta. Lijek je učinkovit za upalu srednjeg uha, tonzilitis, sinusitis i druge bolesti.

U ovom članku ćemo pogledati zašto liječnici propisuju Flemoclav Solutab, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene za ovaj lijek u ljekarnama. Prave RECENZIJE ljudi koji su već koristili Flemoclav Solutab možete pročitati u komentarima.

Sastav i oblik otpuštanja

Flemoclav Solutab dostupan je u obliku disperzibilnih tableta. Lijek se prodaje u blisterima (svaki po 4 i 7 tableta), u kartonskim pakiranjima od 2 i 5 komada.

1 tableta sadrži djelatne tvari (odnosno):

• Amoksicilin – 125/250/500/875 mg (u obliku amoksicilin trihidrata – 145,7/291/528,8/1019,8 mg);
• Klavulanska kiselina – 31,25/62,5/125/125 mg (u obliku kalijevog klavulanata – 37,2/74,5/148,9/148,9 mg).

Kliničko-farmakološka skupina: penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze.

Indikacije za upotrebu

Flemoklav Solutab se propisuje za liječenje zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na njegovo djelovanje, kao što su:

1. Infekcije mekih tkiva i kože.
2. Infekcije mokraćnog sustava i bubrega (uključujući pijelonefritis, cistitis).
3. Infekcije ENT organa, gornjeg i donjeg respiratornog trakta (uključujući upalu srednjeg uha, faringitis, tonzilitis, sinusitis, KOPB, kronični bronhitis u akutnom stadiju, upalu pluća stečenu u zajednici).

Dodatno, Flemoklav Solutab 875 mg/125 mg koristi se za infekcije u ginekologiji i porodništvu, kao i za liječenje infekcija zglobova i kostiju, uključujući osteomijelitis.

farmakološki učinak

Flemoclav Solutab je antibiotik širokog spektra djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama, uključujući bakterije koje proizvode beta-laktamaze.

• Amoksicilin je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilina. Amoksicilin remeti cjelovitost stanične membrane bakterija, što dovodi do smrti mikroorganizma. Amoksicilin je inaktiviran beta-laktamazama, stoga je, kada se koristi sam, neaktivan protiv sojeva koji proizvode beta-laktamaze.
• Klavulanska kiselina – ima blagi antimikrobni učinak. Klavulanska kiselina inaktivira beta-laktamaze stafilokoka i gram-negativnih bakterija.

Amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom ima značajno širi spektar djelovanja nego monoterapija.

Upute za korištenje

Prema uputama za uporabu, kako bi se smanjio rizik od nuspojava iz probavnog sustava, Flemoclav Solutab preporučuje se uzimati neposredno prije jela. Tabletu je potrebno progutati cijelu s vodom ili otopiti u 50 ml vode, uz potpuno miješanje prije upotrebe.

• tablete 875 mg/125 mg: jedna tableta 2 puta dnevno (svakih 12 sati);
• tablete 500 mg/125 mg: jedna tableta 3 puta dnevno (svakih 8 sati). Za liječenje kroničnih, rekurentnih, teških infekcija, ova se doza može udvostručiti.

Samo liječnik može propisati točnu dozu za dijete. Prosječna doza za djecu je sljedeća:

• 7–12 godina (25–37 kg): u dozi od 250 mg/62,5 mg – jedna tableta 3 puta dnevno;
• 2–7 godina (13–25 kg): u dozi od 125 mg/31,25 mg – jedna tableta 3 puta dnevno;
• 3 mjeseca – 2 godine (5–12 kg): u dozi od 125 mg/31,25 mg – jedna tableta 2 puta dnevno.

Trajanje liječenja nije dulje od 14 dana. Ako trebate koristiti lijek dulje vrijeme, trebate se posavjetovati s liječnikom.

Kontraindikacije

Lijek se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

• limfocitna leukemija;
• zatajenje bubrega;
• disfunkcija jetre;
• Infektivna mononukleoza;
• razdoblje dojenja;
• preosjetljivost na komponente lijeka;
• bolesti probavnog trakta, popraćene povraćanjem i kroničnim proljevom.

Kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg (za raspadljive tablete 875 mg/125 mg);

Nuspojave

Pacijenti obično dobro podnose antibiotik. Međutim, još uvijek je moguć razvoj neželjenih reakcija. Najčešće nuspojave su:

1. Mučnina;
2. povraćanje;
3. Bolovi u trbuhu;
4. Proljev;
5. Nadutost;
6. Suha usta;
7. Dispepsija;
8. Pseudomembranozni kolitis;
9. Promjena okusa;
10. Povišene razine jetrenih enzima;
11. Osip na koži i svrbež;
12. Promjena nijanse zubne cakline.

Alergijske reakcije uključuju morbiliformni egzantem, urtikariju, dermatitis (eksfolijativni i bulozni), Stevens-Johnsonov sindrom, eozinofiliju, hemolitičku anemiju, angioedem, alergijski vaskulitis.

Trudnoća i dojenje

Kada se koristi Flemoclav Solutab tijekom trudnoće, nisu zabilježeni negativni učinci na fetus ili novorođenče. Primjena lijeka u drugom i trećem tromjesečju trudnoće moguća je nakon liječničke procjene omjera rizik/korist. U prvom tromjesečju trudnoće treba izbjegavati primjenu Flemoklav Solutaba (samo za raspadljive tablete 875 mg/125 mg). Raspadljive tablete 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg u prvom tromjesečju trudnoće treba propisivati ​​s oprezom.

Tijekom dojenja Flemoklav Solutab je dopušten prema propisu liječnika, iako komponente lijeka prolaze u majčino mlijeko. Ako se kod djeteta razviju negativne pojave (alergije, kandidijaza ili proljev), dojenje treba prekinuti.

Analozi Flemoklav solutaba

Strukturni analozi aktivne tvari:

• Amovicombe;
• Amoxiclav;
• Amoxiclav Quiktab;
• Amoksicilin + klavulanska kiselina Pfizer;
• Arlet;
• Augmentin;
• Bactoclav;
• Verklav;
• Clamosar;
• Liklav;
• Honeyclave;
• Panklava;
• Ranklav;
• Rapiklav;
• Taromentin;
• Fibell;
• Ekoklava.

Pažnja: korištenje analoga mora biti dogovoreno s liječnikom.

Cijene

Prosječna cijena lijeka razlikuje se ovisno o obliku oslobađanja:

• Disperzibilne tablete 125 mg + 31,25 mg 20 kom – 320 rubalja.
• Disperzibilne tablete 500mg+125mg 20 kom – 400 rubalja.
• Disperzibilne tablete 250 mg + 62,5 mg 20 kom – 428 rubalja.
• Disperzibilne tablete 875mg+125mg 14 kom – 445 rubalja.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Flemoxin Solutab Otofa kapi za uši: upute, recenzije, analozi Macmiror tablete i supozitoriji: upute, recenzije, analozi

Pri izboru antibiotika koji će pomoći u uklanjanju zarazne bolesti, prednost se daje sredstvima koja djeluju na mnoge vrste bakterija. Jedan od tih lijekova je Flemoklav Solutab.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek je predstavljen u disperzibilnim tabletama, odnosno može se otopiti kada se pomiješa s vodom, stvarajući suspenziju, zbog čega je riječ "solutab" prisutna u nazivu lijeka. Lijek se proizvodi u Nizozemskoj u četiri različite doze:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Prva znamenka u navedenoj dozi lijeka je količina amoksicilina, predstavljenog u obliku trihidrata. Drugi broj je količina klavulanske kiseline, koja je sadržana u lijeku u obliku kalijevog klavulanata.

Osim ovih glavnih komponenti, lijek sadrži krospovidon, saharin, MCC, magnezijev stearat, aromu marelice i vanilin. Pomoćne komponente tableta s dozom od 875 mg + 125 mg malo su drugačije - dodaje im se dispergirana celuloza, a umjesto arome marelice ovaj lijek sadrži arome limuna i mandarine.

Izgledom su sve varijante "Flemoclav Solutab" slične jedna drugoj, budući da su duguljaste ovalne tablete bijele ili žućkaste boje, čija struktura sadrži smeđe inkluzije. Na površini tablete nema oznaka, odnosno nije predviđena njezina podjela na dijelove, ali postoji logotip tvrtke proizvođača i troznamenkasti broj koji se razlikuje za tablete različitih doza (na primjer, na lijek sa 125 mg amoksicilina možete vidjeti broj 421).

Sve vrste lijekova, osim lijeka s najvećom dozom, pakirane su u blistere od 4 komada i prodaju se u kutijama od 20 tableta. Što se tiče "Flemoklava" koji sadrži amoksicilin u dozi od 875 mg, takve se tablete prodaju 14 komada po pakiranju i 7 komada u jednom blisteru.

Princip rada

Amoksicilin, koji je jedna od glavnih komponenti Flemoklava, je penicilinski antibiotik. Ima prilično širok spektar baktericidnih (razarajućih bakterija) učinaka na mikrobe koji uzrokuju infekcije dišnog trakta, bubrega i drugih organa.

Prisutnost drugog aktivnog sastojka (klavulanske kiseline) u tabletama pomaže amoksicilinu da izbjegne uništavanje beta-laktamazama - enzimima koje proizvode neki sojevi bakterija. Zahvaljujući kombinaciji s takvom kiselinom, lijek je učinkovit protiv različitih vrsta stafilokoka, enterokoka, listerije, bakteroida, klostridije, Escherichije, Proteusa, streptokoka i drugih patogena.

Indikacije

Osim toga, tablete s dozom od 875 mg + 125 mg propisuju se za bakterijska oštećenja zglobova i kostiju, kao i za ginekološke infekcije.

U kojoj dobi se propisuje?

Prema uputama za tablete, mogu se davati od 3 mjeseca starosti. Moguća je primjena i kod djece u prvim mjesecima života, ali samo za ozbiljne indikacije i pod nadzorom liječnika. Bebe koje su već imale tri mjeseca također dobivaju lijekove samo prema preporuci liječnika.

Tablete s najvećom dozom amoksicilina kontraindicirane su prije dobi od 12 godina, jer je količina antibiotika u takvom lijeku (875 mg + 125 mg) prikladna samo za pacijente teže od 40 kg.

Kontraindikacije

Lijek se ne koristi kod djece s preosjetljivošću na bilo koju od komponenti tableta, kao i kod alergija na druge penicilinske ili cefalosporinske antibakterijske lijekove. Također se ne smije davati bolesnicima koji su u prošlosti imali poremećaj funkcije jetre ili žuticu tijekom liječenja kombinacijom amoksicilina i klavulanske kiseline.

"Flemoclav" se ne koristi za limfocitnu leukemiju i infektivnu mononukleozu, kao i za gripu i druge virusne infekcije. Tablete s najvećim dozama kontraindicirane su u slučajevima teškog oštećenja bubrega.

Ako pacijent ima bilo kakvu bolest gastrointestinalnog trakta, bubrega ili jetre, pitanje uzimanja Flemoklava treba odlučiti liječnik na individualnoj osnovi.

Nuspojave

Uzimanje lijeka Flemoklav Solutab ponekad može uzrokovati alergijsku reakciju kože ili negativne gastrointestinalne simptome, poput povraćanja ili bolova u trbuhu. U nekih bolesnika tablete imaju negativan učinak na jetru ili hematopoezu. Osim toga, lijek može uzrokovati razvoj kandidijaze ili superinfekcije.

Upute za korištenje

Kako bi se spriječili negativni učinci Flemoklav Solutaba na želudac i crijeva, preporučuje se uzimanje tablete neposredno prije jela. Ako ga dijete može progutati, savjetuje se da lijek ne žvače, već da ga odmah popije s vodom. Međutim, najčešći "dječji" način uzimanja lijeka je otapanje u vodi (30-100 ml).

Nakon dobrog miješanja dobiveni sirup daje se bolesniku u dozi primjerenoj dobi i težini. Ako je dob djeteta od 3 mjeseca do 12 godina, tada je po 1 kilogramu tjelesne težine takvog pacijenta potrebno 20-30 mg amoksicilina, a klavulanske kiseline potrebno je od 5 do 7,5 mg. Često se lijek propisuje u sljedećim dozama:

• dijete težine 5-12 kg (mlađe od dvije godine) - 125 mg + 31,25 mg dva puta dnevno;
• za pacijenta čija je težina od 13 do 25 kg (u dobi od 2-7 godina) - 125 mg + 31,25 mg tri puta dnevno;
• dijete koje teži 25-37 kg (obično 7-12 godina) - 250 mg + 62,5 mg tri puta dnevno;
• za pacijenta tjelesne težine veće od 40 kg - tri puta dnevno, 500 mg + 125 mg, ili dva puta dnevno, doza od 875 mg + 125 mg.

Ako je infekcija teška, naznačene doze se mogu udvostručiti, ali dijete ne smije dobiti više od 60 mg amoksicilina dnevno po kilogramu svoje težine, a za klavulansku kiselinu granica se smatra dozom od 15 mg/kg. .

Trajanje primjene Flemoklava treba odrediti uzimajući u obzir težinu bolesti, ali obično tijek terapije ne prelazi dva tjedna.

Predozirati

Ako dijete slučajno uzme Flemoklav u puno većoj dozi nego što je propisao liječnik, to će dovesti do povraćanja, proljeva ili jake mučnine, što u slučaju teškog trovanja može dovesti do dehidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita. U takvoj situaciji morate djetetu dati aktivni ugljen i otopinu za rehidraciju, a zatim se posavjetovati s liječnikom.

Ne smijete kombinirati Flemoklav s antikoagulansima, diureticima, digoksinom, metotreksatom i nekim drugim lijekovima koji se mogu vidjeti u uputama za tablete.

Uvjeti prodaje

"Flemoklav Solutab" je lijek na recept, pa je prije kupnje tableta potreban liječnički pregled. Trošak lijeka ovisi o dozi njegovih aktivnih tvari. Na primjer, za pakiranje tableta koje sadrže 125 mg amoksicilina morate platiti od 260 do 300 rubalja, a paket lijeka koji sadrži 250 mg amoksicilina u svakoj tableti košta oko 400 rubalja.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja disperzibilnih tableta, osim lijeka u dozi od 875 mg + 125 mg, je 3 godine, ali lijek s najvećom dozom djelatne tvari vrijedi 2 godine od datuma proizvodnje. Preporuča se čuvanje lijeka na temperaturama do +25 stupnjeva, odabirom suhog mjesta nedostupnog djeci.

U ovom medicinskom članku možete se upoznati s lijekom Flemoklav. Upute za uporabu objasnit će u kojim slučajevima se tablete mogu uzimati, od čega lijek pomaže, koje su indikacije za uporabu, kontraindikacije i nuspojave. Napomena prikazuje oblike oslobađanja lijeka i njegov sastav.

U članku liječnici i potrošači mogu ostaviti samo stvarne recenzije o Flemoklavu, iz kojih možete saznati je li lijek pomogao u liječenju upale grla, herpesa i drugih zaraznih bolesti kod odraslih i djece, za koje je također propisan. U uputama su navedeni analozi Flemoclava, cijene lijeka u ljekarnama, kao i njegova uporaba tijekom trudnoće.

Penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze je Flemoklav Solutab. Upute za uporabu propisuju uzimanje disperzibilnih tableta od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg i 1000 mg za zarazne patologije.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek Flemoklav Solutab dostupan je u obliku bijelih duguljastih disperzibilnih tableta u blisterima od 4 komada (5) u kartonskoj kutiji s priloženom detaljnom napomenom.

Svaka tableta lijeka sadrži aktivne sastojke - klavulansku kiselinu. Ovisno o sadržaju aktivnih tvari u lijeku, tablete su dostupne u dozama od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg i 1000 mg.

Pomoćne komponente u tableti su: povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, aroma (vanilija, marelica, limun, mandarina), saharin, dispergirana celuloza.

farmakološki učinak

Flemoklav Solutab je kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline. Djeluje baktericidno i inhibira sintezu bakterijske stijenke. Djeluje protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus; aerobne gram-negativne bakterije: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis.

Sljedeći uzročnici osjetljivi su samo in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerobni Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Aerobne gram-negativne bakterije (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (oblik ranije Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp., uključujući Bacteroides fragilis.

Klavulanska kiselina inhibira beta-laktamaze tipa II, III, IV i V; nije aktivna protiv beta-laktamaza tipa I koje proizvode Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Ima visok afinitet prema penicilinazama, stvara stabilan kompleks s enzimom i sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem beta-laktamaza.

Indikacije za upotrebu

Od čega pomaže Flemoklav Solutab? Tablete se propisuju za zarazne bolesti upalne prirode uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na Flemoclav:

• infekcije zglobova i kostiju, uključujući osteomijelitis;
• infekcije ENT organa i respiratornog trakta (KOPB, egzacerbacija kroničnog bronhitisa, otitis media, tonzilitis, faringitis, sinusitis, upala pluća stečena u zajednici);
• infekcije genitourinarnog sustava (cistitis, pijelonefritis);
• ginekološke infekcije;
• infekcije mekih tkiva i kože.

Upute za korištenje

Flemoclav Solutab propisuje se odraslima i djeci starijoj od 12 godina te djeci mlađoj od 12 godina i tjelesnoj težini većoj od 40 kg u dozi od 875 mg/125 mg 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Djeci mlađoj od 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg propisuje se Flemoklav Solutab u nižim dozama.

Za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 40 kg, lijek se propisuje 500 mg / 125 mg 3 puta dnevno. Za teške, kronične infekcije koje se ponavljaju ova se doza može udvostručiti. Dnevna doza za djecu je obično 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine.

Mogući režim doziranja za djecu ovisno o dobi i tjelesnoj težini djeteta:

• dob od 3 mjeseca do 2 godine - tjelesna težina od 5 do 12 kg - dnevna doza tablete 125 mg/31,25 mg 2 puta dnevno;
• dob od 2 do 7 godina - tjelesna težina od 13 do 25 kg - dnevna doza tablete 125 mg/31,25 mg 3 puta dnevno;
• dob od 7 do 12 godina - tjelesna težina od 25 do 37 kg - dnevna doza tablete 250 mg/62,5 mg 3 puta dnevno.

Za teške infekcije te se doze mogu udvostručiti (maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine). Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti dulje od 14 dana osim ako je neophodno.

Kako bi se spriječile nuspojave iz probavnog sustava, preporuča se uzimati lijek na početku obroka. Tableta se proguta cijela s čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (minimalno 30 ml), uz dobro promiješanje prije upotrebe (dobije se suspenzija pogodna za uzimanje djece).

Kontraindikacije

Lijek se može uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom i podvrgavanja testovima. Samostalna primjena tableta lijeka bez pregleda može zamagliti kliničku sliku bolesti i otežati postavljanje točne dijagnoze.

Tablete Flemoklav Solutab imaju sljedeće kontraindikacije za uporabu:

• trudnoća u prvom tromjesečju;
• individualna netolerancija na komponente lijeka;
• dob djece mlađe od 12 godina (za tablete s dozom od 1000 mg);
• Infektivna mononukleoza;
• akutno zatajenje bubrega;
• teške bolesti jetre popraćene disfunkcijom organa;
• bolesti bubrega s disfunkcijom organa;
• povijest teških nuspojava na peniciline.

S posebnim oprezom, lijek treba propisati trudnicama, dojiljama i osobama s gastrointestinalnim bolestima.

Nuspojave

• iz hematopoetskog sustava: rijetko - hemolitička anemija, trombocitoza; vrlo rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, pancitopenija (reakcije su reverzibilne);
• iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, proljev, pseudomembranozni kolitis; rijetko - hemoragični kolitis, crijevna kandidijaza, promjena boje gornjeg sloja zubne cakline; alergijske reakcije: često - svrbež kože, osip, egzantem poput ospica (pojavljuje se nakon 5-11 dana upotrebe), urtikarija; rijetko - medikamentozna groznica, eksfolijativni ili bulozni dermatitis (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza), eozinofilija, anafilaktički šok, edem grkljana, Quinckeov edem, hemolitička anemija, serumska bolest, intersticijski nefritis, alergijski vaskulitis;
• iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - vaskulitis;
• iz jetre: često - blago povećanje aktivnosti jetrenih enzima; rijetko - kolestatska žutica, hepatitis (rizik se povećava s trajanjem terapije duljim od 14 dana; poremećaji su obično reverzibilni, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti teški, au bolesnika s teškim popratnim patologijama ili pri kombiniranju lijeka s potencijalno smrt zbog hepatotoksičnih lijekova);
• iz živčanog sustava: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, konvulzije; vrlo rijetko - nesanica, hiperaktivnost, tjeskoba, nemir, agresivno ponašanje, poremećaj svijesti;
• iz genitourinarnog sustava: rijetko - peckanje i vaginalni iscjedak, svrbež; rijetko - intersticijski nefritis; ostalo: rijetko - u pozadini dugotrajne uporabe ili ponovljenih tečajeva terapije mogu se razviti gljivične ili bakterijske superinfekcije;
• iz sustava koagulacije: vrlo rijetko - produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (reakcije su reverzibilne).

Djeca, trudnoća i dojenje

Maksimalna dnevna doza za djecu ne smije prelaziti 15 mg klavulanske kiseline i 60 mg amoksicilina po kilogramu težine. Izvješća o nuspojavama općenito nisu tipična za recenzije djece.

Kada se koristi Flemoclav Solutab tijekom trudnoće, nisu zabilježeni negativni učinci na fetus ili novorođenče. Primjena lijeka u 2. i 3. tromjesečju trudnoće moguća je nakon liječničke procjene omjera rizik/korist.

U 1. tromjesečju trudnoće treba izbjegavati primjenu Flemoclav Solutaba (samo za raspadljive tablete 875 mg/125 mg). Raspadljive tablete 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg u 1. tromjesečju trudnoće treba propisivati ​​s oprezom.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prodiru kroz krvno-placentarnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko. Moguće je koristiti lijek tijekom dojenja. Ako dijete razvije preosjetljivost, proljev ili kandidijazu sluznice, treba prekinuti dojenje.

posebne upute

Pri uzimanju lijeka postoji rizik od unakrsne rezistencije i preosjetljivosti s drugim cefalosporinima ili penicilinima. Moguća je pojava superinfekcije (npr. kandidijaze), osobito kod osoba s funkcionalnim poremećajima i/ili kroničnim bolestima imunološkog sustava.

Ako se razvije superinfekcija, Flemoklav Solutab treba prekinuti i/ili u skladu s tim promijeniti antibakterijsko liječenje. Ako se pojave anafilaktičke reakcije, lijek treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje: za liječenje anafilaktičkog šoka potrebna je hitna primjena GCS-a, epinefrina (adrenalina) i otklanjanje respiratornog zatajenja.

Pojava dugotrajnog i teškog proljeva može biti posljedica razvoja pseudomembranoznog kolitisa. U tom slučaju Flemoklav Solutab se poništava i propisuje se potrebna terapija. U slučaju hemoragičnog kolitisa također je potreban hitan prekid uzimanja lijeka i korektivno liječenje.

U tim slučajevima kontraindicirana je primjena lijekova koji oslabljuju pokretljivost crijeva. U slučaju funkcionalnih poremećaja jetre, lijek se mora propisivati ​​s velikim oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Bez procjene stanja organa, ne preporučuje se uzimanje tableta dulje od 14 dana.

Tijekom uzimanja lijeka Flemoclav Solutab može se primijetiti produljenje protrombinskog vremena. U tom smislu, lijek treba propisati s velikim oprezom osobama koje su podvrgnute liječenju antikoagulansima (potrebno je pratiti pokazatelje zgrušavanja krvi).

U bolesnika s teškim gastrointestinalnim poremećajima, koji su popraćeni proljevom i/ili povraćanjem, primjena lijeka se ne savjetuje (dok se gore navedeni simptomi ne uklone). Ako se tijekom terapije pojave konvulzije, prestanite uzimati lijek.

Tijekom razdoblja primjene Flemoklav Solutab test na urobilinogen, kao i neenzimske metode za određivanje sadržaja glukoze u urinu, mogu dati lažno pozitivne rezultate. Zbog visokog sadržaja amoksicilina u urinu, može se nakupljati na stijenkama urinarnog katetera. Stoga takvi pacijenti zahtijevaju povremenu promjenu urinarnih naprava.

Interakcije lijekova

• Metotreksat. Uzimanje amoksicilina smanjuje izlučivanje metotreksata putem bubrega, pa se mogu pojaviti toksični učinci. Potrebno je pratiti razinu potonjeg u krvi.
• Ostali antibiotici. Flemoklav Solutab se ne smije koristiti zajedno s bakteriostatskim lijekovima/kemoterapijom/disulfiramom/antibioticima (kloramfenikol, makrolidi, tetraciklini, sulfonamidi).
• Antikoagulansi. Kombinacija lijeka s neizravnim antikoagulansima može povećati rizik od krvarenja.
• Hormonska kontracepcija. Amoksiciklin u rijetkim slučajevima može inhibirati učinke oralnih kontraceptiva.
• Lijekovi koji inhibiraju izlučivanje amoksicilina putem bubrega. Istodobna primjena s fenilbutazonom, probenecidom, oksifenbutazonom, indometacinom, acetilsalicilnom kiselinom i sulfinpirazonom može uzrokovati povećanje koncentracije amoksicilina u krvi i žuči. Izlučivanje klavulanske kiseline u takvim se slučajevima ne mijenja.
• Digoksin. Flemoklav Solutab povećava apsorpciju digoksina u crijevima.
• alopurinol. Njegova uporaba s amoksicilinom povećava rizik od kožnog osipa.

Analozi lijeka Flemoklav Solutab

Analozi su određeni strukturom:

1. Liklav.
2. Fibell.
3. Panklava.
4. Verklav.
5. Bactoclav.
6. Amoksiklav Quiktab.
7. Rapiklav.
8. Clamosar.
9. Ekoklava.
10. Ranklav.
11. Honeyclave.
12. Amoksicilin + klavulanska kiselina Pfizer.
13. Amoksiklav.
14. Taromentin.
15. Arlet.
16. Amovicombe.

Uvjeti odmora i cijene

Prosječna cijena Flemoklav Solutab (raspadljive tablete 500 mg + 125 mg br. 20) u Moskvi je 395 rubalja. Dostupno bez recepta.

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 C. Čuvati izvan domašaja djece. Rok trajanja – 3 godine (za tablete 875 mg/125 mg – 2 godine).