Nuvaring hormonski prsten. Princip djelovanja kontracepcijskog vaginalnog prstena - učinkovitost, nuspojave i cijena

Kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže na receptore progesterona u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen i naširoko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® rezultat je kombinacije različitih čimbenika od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Učinkovitost

U kliničkim studijama utvrđeno je da je Pearl indeks (pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće u 100 žena tijekom 1 godine kontracepcije) u žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® bio 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih sudionika (ITT analiza) odnosno analizi sudionika istraživanja koji su ih završili prema protokolu (PP analiza). Ove vrijednosti bile su slične vrijednostima Pearl indeksa dobivenim u usporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).

Primjenom lijeka NuvaRing ® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet krvarenja sličnog menstrualnom, što pomaže u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenju rizika od raka endometrija i jajnika primjenom lijeka.

Priroda krvarenja

Usporedba uzoraka krvarenja tijekom jednogodišnjeg razdoblja u 1000 žena koje su koristile NovaRing ® i COC-e koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazala je značajno smanjenje incidencije probojnog krvarenja ili točkastog krvarenja pri korištenju NovaRing ® u usporedbi s COC-ima. . Osim toga, učestalost slučajeva u kojima je krvarenje nastupilo samo tijekom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju

Usporedna dvogodišnja studija učinka lijeka NuvaRing (n=76) i nehormonskog intrauterinog uloška (n=31) nije pokazala nikakav učinak na mineralnu gustoću kostiju u žena.

Sigurnost i učinkovitost NuvaRinga ® u adolescentica mlađih od 18 godina nije ispitivana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje

Etonogestrel, koji se oslobađa iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Cmax etonogestrela u plazmi od približno 1700 pg/ml postiže se otprilike 1 tjedan nakon primjene prstena. Koncentracije u plazmi variraju u malom rasponu i polako se smanjuju na približno 1600 pg/mL nakon 1 tjedna, 1500 pg/mL nakon 2 tjedna i 1400 pg/mL nakon 3 tjedna. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje bioraspoloživost etonogestrela kada se uzima oralno. Na temelju rezultata mjerenja koncentracije etonogestrela u vratu maternice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, promatrane vrijednosti koncentracije etonogestrela bile su usporedive. .

Distribucija

Etonogestrel se veže za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Prividni V d etonogestrela je 2,3 l/kg.

Metabolizam

Biotransformacija etonogestrela odvija se poznatim putovima metabolizma spolnih hormona. Prividni klirens iz plazme je oko 3,5 l/h. Nije utvrđena izravna interakcija s etinilestradiolom koji se uzima istodobno.

Uklanjanje

Koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi smanjuje se u dvije faze. U terminalnoj fazi T1/2 je oko 29 sati Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva sa žuči u omjeru 1,7:1. Poluživot metabolita je približno 6 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinilestradiol, koji se oslobađa iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Cmax u plazmi od približno 35 pg/ml postiže se 3 dana nakon primjene prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 tjedna, na 18 pg/ml nakon 2 tjedna i 18 pg/ml nakon 3 tjedna primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i usporediva je s onom oralnog etinilestradiola. Na temelju rezultata mjerenja koncentracije etinilestradiola u vratu maternice i unutar maternice kod žena koje koriste NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, promatrane vrijednosti koncentracije etinilestradiola bile su usporedive .

Koncentracije etinilestradiola proučavane su u usporednoj randomiziranoj studiji NovaRinga ® (dnevno vaginalno otpuštanje etinilestradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno otpuštanje etinilestradiola 0,020 mg) i COC (levonorgestrel/etinilestradiol; dnevno otpuštanje) etinilestradiola 0,030 mg) tijekom jednog ciklusa u zdravih žena. Sistemska izloženost etinilestradiolu tijekom mjesec dana (AUC 0-∞) za lijek NuvaRing ® bila je statistički značajno niža nego za flaster i COC te je iznosila 10,9, 37,4 odnosno 22,5 ngch/ml.

Distribucija

Etinil estradiol veže se za serumski albumin. Prividni Vd je oko 15 l/kg.

Metabolizam

Etinil estradiol se metabolizira aromatskom hidroksilacijom. Tijekom njegove biotransformacije nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji cirkuliraju u slobodnom stanju iu obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. Prividni klirens je približno 3,5 l/h.

Uklanjanje

Koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi smanjuje se u dvije faze. T 1/2 u terminalnoj fazi jako varira; medijan je oko 34 sata Etinil estradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi se metaboliti izlučuju putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 1,3:1. Poluživot metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne skupine bolesnika

Farmakokinetika NovaRinga ® u zdravih adolescentica mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Poremećaj funkcije bubrega

Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRinga ® nije ispitivan.

Disfunkcija jetre

Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRinga ® nije proučavan.

Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre metabolizam spolnih hormona može se pogoršati.

Etničke skupine

Farmakokinetika lijeka u predstavnika etničkih skupina nije posebno proučavana.

Obrazac za otpuštanje

Vaginalni prsten je gladak, proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, bez većih vidljivih oštećenja, s prozirnim ili gotovo prozirnim područjem na spoju.

Pomoćne tvari: kopolimer etilena i vinil acetata (28% vinil acetata) - 1677 mg, kopolimer etilena i vinil acetata (9% vinil acetata) - 197 mg, magnezijev stearat - 1,7 mg.

1 kom. - vodootporne vrećice od aluminijske folije (1) - kartonske kutije.
1 kom. - vodonepropusne vrećice od aluminijske folije (3) - kartonske kutije.

Doziranje

NuvaRing ® se stavlja u rodnicu jednom svaka 4 tjedna. Prsten je u vagini 3 tjedna, a zatim se izvadi istog dana u tjednu na koji je stavljen u vaginu; nakon tjedan dana pauze stavlja se novi prsten. Na primjer: ako je NuvaRing ® prsten postavljen u srijedu oko 22:00 sata, onda ga treba ukloniti u srijedu 3 tjedna kasnije oko 22:00 sata; sljedeće srijede stavlja se novi prsten.

Krvarenje povezano s prekidom uzimanja lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga ® i ne mora potpuno prestati dok se ne ugradi novi prsten.

Hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Moguće je postaviti prsten 2-5 dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna uporaba barijerskih metoda kontracepcije.

Prelazak s uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva

NuvaRing ® treba primijeniti zadnjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa kombiniranih hormonskih kontraceptiva (pilula ili flastera). Ako je žena ispravno i redovito uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i uvjerena je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana svog ciklusa.

Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, oralni kontraceptivi koji sadrže samo progestin, implantati, injekcije ili intrauterini sustavi koji sadrže hormone (IUD))

Žena koja uzima mini-pilulu može prijeći na korištenje NuvaRing ® bilo koji dan. Prsten se postavlja na dan vađenja implantata ili spirale. Ako je žena primila injekcije, primjena lijeka NuvaRing ® počinje na dan kada je trebala biti dana sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima žena treba koristiti barijeru kontracepcijske metode prvih 7 dana nakon umetanja prstena.

Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće

NuvaRing ® možete početi koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom primjenom drugih kontraceptiva. Ako je primjena NuvaRinga ® neposredno nakon pobačaja nepoželjna, prsten treba koristiti na isti način kao da se u prethodnom ciklusu nisu koristili hormonski kontraceptivi. U tom intervalu ženi se preporučuje alternativna metoda kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja obavljenog u drugom tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga ® treba započeti unutar 4. tjedna nakon poroda (ako žena ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se s primjenom NuvaRinga ® započne kasnije, potrebna je dodatna primjena barijerskih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NuvaRinga ® . Međutim, ako je tijekom tog razdoblja već došlo do spolnog odnosa, tada je prije uporabe lijeka NuvaRing ® potrebno isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni ako se pacijentica ne pridržava preporučenog režima. Kako bi se izbjegao gubitak kontracepcijskog učinka u slučaju odstupanja od režima, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Produljenje pauze od korištenja prstena

Ako ste tijekom pauze od korištenja prstena imali spolni odnos, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, to je veća vjerojatnost trudnoće. Ako je trudnoća isključena, novi prsten treba staviti u vaginu što je prije moguće. Sljedećih 7 dana može se koristiti dodatna barijerna metoda kontracepcije, kao što je kondom.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako prsten ostane izvan vagine kraće od 3 sata, kontracepcijski učinak neće se smanjiti. Prsten treba ponovno staviti u vaginu što je prije moguće (najkasnije nakon 3 sata).

Ako je prsten bio ostavljen izvan vagine dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog tjedna primjene, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Trebali biste staviti prsten u vaginu što je prije moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je to razdoblje bliže 7-dnevnoj pauzi u korištenju prstena, to je veća vjerojatnost trudnoće.

Ako je prsten bio ostavljen izvan vagine dulje od 3 sata tijekom trećeg tjedna primjene, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena bi trebala baciti prsten i izabrati jedan od sljedeća dva načina.

1. Odmah postavite novi prsten. Napominjemo da se novi prsten može koristiti sljedeća 3 tjedna. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom djelovanja lijeka. Međutim, moguća su mrlja ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Pričekajte krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako režim korištenja prstena prethodno nije prekršen tijekom prva 2 tjedna.

Dugotrajna uporaba prstena

Ako se lijek NuvaRing ® koristio najviše 4 tjedna, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Možete uzeti tjedan dana pauze u korištenju prstena i zatim staviti novi prsten. Ako NuvaRing ® ostane u rodnici dulje od 4 tjedna, kontracepcijski učinak može se pogoršati, stoga se prije umetanja novog prstena mora isključiti trudnoća.

Kako pomaknuti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja

Kako biste odgodili krvarenje nalik menstrualnom, možete umetnuti novi prsten bez tjedan dana pauze. Sljedeći prsten morate upotrijebiti unutar 3 tjedna. To može uzrokovati krvarenje ili mrljanje. Zatim, nakon uobičajene jednotjedne pauze, trebali biste se vratiti redovnoj primjeni NuvaRinga ®.

Kako bi se početak krvarenja odgodio za drugi dan u tjednu, može se preporučiti kraća stanka u korištenju prstena (onoliko dana koliko je potrebno). Što je kraći razmak između korištenja prstena, to je veća vjerojatnost da neće biti krvarenja nakon uklanjanja prstena, a neće doći do krvarenja ili mrlja kada se koristi sljedeći prsten.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, pri korištenju NuvaRing ®, primijećeno je pucanje prstena. Jezgra NuvaRing ® prstena je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a otpuštanje hormona se značajno ne mijenja. Ako prsten pukne, obično ispadne iz vagine. Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten (prema gore navedenim preporukama "Ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine").

Ispadanje prstena

Ponekad je zabilježeno da NuvaRing ® ispada iz vagine, na primjer, kada je nepravilno umetnut, kada se izvadi tampon, tijekom spolnog odnosa ili zbog teškog ili kroničnog zatvora. S tim u vezi, poželjno je da žena redovito provjerava prisutnost NuvaRing® prstena u vagini. Ako prsten ispadne iz vagine, trebate slijediti preporuke iznad "Ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine."

Pravila za korištenje NuvaRing ®

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing ® u rodnicu. Za umetanje prstena žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najudobniji, na primjer, stajati, podići jednu nogu, čučeći ili ležeći. NuvaRing ® se mora stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Točan položaj NuvaRinga ® u rodnici nije presudan za kontracepcijski učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 tjedna. Ako je prsten slučajno skinut, potrebno ga je oprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah staviti u rodnicu.

Da biste skinuli prsten, možete ga podići kažiprstom ili stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine. Iskorišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca) i baciti.

Predozirati

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane.

Sumnjivi simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Protuotrova nema.

Interakcija

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Postoji mogućnost interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime, što može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Utvrđene su interakcije sa sljedećim lijekovima: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu.

Pri liječenju bilo kojim od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijersku metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s lijekom NuvaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Tijekom istodobne primjene lijekova koji uzrokuju indukciju mikrosomalnih jetrenih enzima i 28 dana nakon prestanka njihove primjene potrebno je koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Primijećeno je smanjenje učinkovitosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol pri istodobnoj primjeni antibiotika poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije proučavan. U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg dnevno, a zatim 100 mg dnevno) tijekom 10 dana uz primjenu lijeka NuvaRing® imala je blagi učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (isključujući amoksicilin i doksiciklin), trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tijekom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NuvaRing®. U kombinaciji s čepićima i antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonska kontracepcija može uzrokovati poremećaj metabolizma drugih lijekova. Sukladno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Kako bi se isključile moguće interakcije, potrebno je proučiti upute za uporabu drugih lijekova.

Farmakokinetički podaci pokazuju da uporaba tampona ne utječe na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom uklanjanja tampona.

Nuspojave

Određivanje učestalosti nuspojava: često (≥1/100), rijetko (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Često	Rijetko	Rijetko	Postmarketinški podaci 1
Infekcije i infestacije
Vaginalna infekcija	Cervicitis, cistitis, infekcije mokraćnog sustava
Od imunološkog sustava
			Preosjetljivost
Metabolizam
Dobitak na težini	Povećan apetit
Mentalni poremećaji
Depresija, smanjen libido	Promjene raspoloženja
Iz živčanog sustava
Glavobolja, migrena	Vrtoglavica, hipoestezija
Sa strane organa vida
	Oštećenje vida
Iz kardiovaskularnog sustava
	"Naleti vrućine", povišen krvni tlak	venska tromboembolija 2
Iz probavnog sustava
Bolovi u trbuhu, mučnina	Nadutost, proljev, povraćanje, zatvor
Od kože
Akne	Alopecija, ekcem, svrbež kože, osip		Osip
Iz mišićno-koštanog sustava
	Bol u leđima, grčenje mišića, bol u udovima
Iz mokraćnog sustava
	Dizurija, urgentno mokrenje, polakiurija
Iz spolnih organa i dojke
Nabreklost i osjetljivost mliječnih žlijezda, genitalni svrbež kod žena, bolno krvarenje nalik menstrualnom, bol u području zdjelice, vaginalni iscjedak	Izostanak krvarenja poput menstrualnog, nelagoda u mliječnim žlijezdama, povećane mliječne žlijezde, kvržice u mliječnim žlijezdama, cervikalni polipi, kontaktno (tijekom snošaja) točkasto krvarenje (krvarenje), bol tijekom snošaja, ektropija cerviksa, fibrocistična mastopatija, obilne menstruacije - poput krvarenja, acikličko krvarenje, nelagoda u području zdjelice, predmenstrualni sindrom, osjećaj pečenja u rodnici, neugodan miris iz rodnice, bol u rodnici, nelagoda i suhoća vulve i sluznice rodnice		Lokalne reakcije kod partnera 3 galaktoreja
Iz tijela u cjelini
	Umor, razdražljivost, malaksalost, otok
Drugi
Neudobnost pri korištenju vaginalnog prstena, gubitak vaginalnog prstena	Poteškoće s korištenjem kontracepcije, puknuće (oštećenje) prstena, osjećaj stranog tijela u vagini

1 Popis nuspojava temelji se na podacima dobivenim iz spontanih prijava. Nije moguće točno odrediti učestalost.

2 Podaci opservacijske kohortne studije: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokalne reakcije kod partnera uključuju izvješća o lokalnim reakcijama u penisu (npr. bol, crvenilo, modrice i abrazije).

Nuspojave koje su se javile pri uzimanju kombiniranih hormonskih kontraceptiva: pankreatitis, kolecistitis, cerebrovaskularni poremećaji, benigni i maligni tumori jetre, kloazma, promjene inzulinske rezistencije.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Indikacije

Kontracepcija.

Kontraindikacije

• tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u povijesti;
• predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans);
• migrena s fokalnim neurološkim simptomima trenutno ili u povijesti;
• dijabetes melitus s oštećenjem krvnih žila;
• izraženi ili višestruki čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mladoj dobi u nekom od užih obitelji), arterijska hipertenzija, lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, opsežni kirurški zahvati , dugotrajna imobilizacija, opsežna trauma, pretilost (BMI>30 kg/m2), pušenje u žena iznad 35 godina;
• pankreatitis (uključujući povijest) u kombinaciji s teškom hipertrigliceridemijom;
• teške bolesti jetre;
• tumori jetre, maligni ili benigni (uključujući povijest);
• utvrđeni maligni tumori ovisni o hormonima ili sumnja na njih (na primjer, spolnih organa ili dojke);
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• trudnoća (uključujući sumnju);
• razdoblje dojenja;
• preosjetljivost na bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar lijeka NuvaRing®.

Sigurnost i učinkovitost NuvaRinga ® u adolescentica mlađih od 18 godina nisu ispitivane.

Ako se pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, trebate odmah prestati koristiti lijek.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom ako je prisutna neka od sljedećih bolesti, stanja ili čimbenika rizika; u takvim slučajevima liječnik mora pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika od primjene lijeka NuvaRing®:

• prisutnost čimbenika rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mladoj dobi kod nekoga od najbližih srodnika), pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških poremećaja. simptomi, bolesti srčanih zalistaka, poremećaji srčanog ritma, produljena imobilizacija, ozbiljne kirurške intervencije;
• tromboflebitis površinskih vena;
• dislipoproteinemija;
• bolesti srčanih zalistaka;
• adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
• dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
• akutna ili kronična disfunkcija jetre;
• žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom;
• kolelitijaza;
• porfirija;
• sistemski eritematozni lupus;
• hemolitičko-uremijski sindrom;
• Sydenhamova koreja (manja koreja);
• gubitak sluha zbog otoskleroze;
• angioedem (nasljedni) edem;
• kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
• anemija srpastih stanica;
• kloazma;
• stanja koja otežavaju korištenje vaginalnog prstena: prolaps cerviksa, kila mokraćnog mjehura, rektalna kila, teški kronični zatvor.

U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od navedenih stanja, potrebno je prvo konzultirati liječnika kako bi se odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing ® .

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek NuvaRing ® namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se pričekati obnovu prirodnog ciklusa kako bi zatrudnjela, jer to će vam pomoći da ispravno izračunate datum začeća i rođenja.

Primjena NuvaRing ® tijekom trudnoće je kontraindicirana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK, niti je bilo teratogenih učinaka u slučajevima kada su žene uzimale KOK u ranoj trudnoći, a da za to nisu znale. Iako se ovo odnosi na sve COC-e, nije poznato odnosi li se to i na NuvaRing ® . Klinička studija na maloj skupini žena pokazala je da su, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing® primjenjuje u rodnicu, koncentracije kontracepcijskih hormona unutar maternice pri primjeni lijeka NuvaRing® slične onima pri primjeni KOK-a. Ishodi trudnoće u žena koje su koristile NuvaRing ® tijekom kliničkog ispitivanja nisu opisani.

Primjena NuvaRing ® tijekom dojenja je kontraindicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom učinku na zdravlje djece.

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindiciran u teškim bolestima jetre (do normalizacije pokazatelja funkcije).

Primjena kod djece

Sigurnost i učinkovitost NuvaRinga ® za adolescente mlađe od 18 godina nije ispitivana.

posebne upute

Ako je prisutna bilo koja od dolje navedenih bolesti, stanja ili čimbenika rizika, potrebno je procijeniti dobrobit primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego počne koristiti lijek NuvaRing ® . U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od dolje navedenih stanja po prvi put, žena se treba posavjetovati s liječnikom kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboze, kao i povezanih komplikacija, ponekad smrtonosnih.

Primjena bilo kojeg KOK-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od VTE u bolesnika koji ne koriste KOK. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u prvoj godini primjene KOK-a. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva sugeriraju da je najveće povećanje rizika, u usporedbi s rizikom u žena koje ne koriste kombinirane oralne kontraceptive, uočeno u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva ili nastavka njihove uporabe nakon pauze ( 4 tjedna ili više). U žena koje nisu trudne i ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 na 10 000 žena-godina (WY). U žena koje koriste oralne kontraceptive rizik od razvoja VTE kreće se od 3 do 9 slučajeva na 10 000 žena. Međutim, rizik se povećava u manjoj mjeri nego tijekom trudnoće, kada iznosi 5-20 slučajeva na 10 000 YL (podaci o trudnoći temelje se na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; kada se preračuna na trajanje trudnoće od 9 mjeseci, rizik kreće se od 7 do 27 slučajeva na 10 000 JL). U žena nakon poroda, rizik od razvoja VTE kreće se od 40 do 65 slučajeva na 10 000 žena. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima istraživanja, povećani rizik od razvoja VTE u žena koje koriste NuvaRing ® sličan je onom u žena koje koriste KOK (prilagođeni omjer rizika prikazan je u tablici u nastavku). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ®), procijenila je rizik od razvoja VTE u žena koje su počele koristiti NuvaRing ® ili COC-e, prešle na NuvaRing ® ili COC-e s drugih kontraceptiva ili nastavile koristiti lijek NuvaRing ® ili PDA, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su promatrane 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličnu razinu rizika od razvoja VTE u žena koje koriste NuvaRing ® (incidencija 8,3 slučaja na 10 000 YL) i u žena koje koriste COC (incidencija 9,2 slučaja na 10 000 YL). Za žene koje su koristile KOK osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE bila je 8,5 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA pokazala je da je incidencija VTE u žena koje su počele koristiti NuvaRing® iznosila 11,4 slučaja na 10 000 YL, dok je u žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE bila 9,2 slučaja na 10 000 žena. 10 000 JL.

Procjena rizika (omjera rizika) od razvoja VTE u žena koje koriste NuvaRing ® u usporedbi s rizikom od razvoja VTE u žena koje koriste KOK

Epidemiološka studija, populacija	Usporednik(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012.) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovno, nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.	Svi dostupni PDA uređaji tijekom Studije 1	ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni KOK, osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon	ILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studija koju je pokrenula FDA" (Sydney, 2011.) Žene koje su tijekom razdoblja istraživanja prvi put počele koristiti kombinirane hormonske kontraceptive (KHK).	PDA uređaji dostupni tijekom razdoblja ispitivanja 3	OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0,03 mg etinil estradiola	OR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 uklj. KOK s niskim dozama koji sadrže sljedeće gestagene: klormadinon acetat, ciproteronacetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Uzimajući u obzir dob, BMI, trajanje uporabe, povijest VTE.

3 uklj. KOK s niskim dozama koji sadrže sljedeće gestagene: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir dob, mjesto i godinu uključivanja u studij.

Izuzetno su rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenterijskih žila, bubrega, mozga i mrežnice) pri primjeni KOK-a. Nije poznato jesu li ti slučajevi povezani s primjenom KOK-a.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu biti jednostrano oticanje i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokalno povišenje temperature u donjem ekstremitetu, hiperemija ili promjena boje kože donjeg ekstremiteta; iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašalj; sve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, popraćen ili ne popraćen fokalnim epileptičkim napadajem; iznenadna slabost ili teška obamrlost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" želudac.

Čimbenici rizika za razvoj venske tromboze i embolije:

• dob;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, prije početka uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti stručnjaku na konzultacije;
• dugotrajna imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo kakav kirurški zahvat na donjim ekstremitetima ili ozbiljna trauma. U takvim situacijama preporuča se prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) s naknadnim nastavkom upotrebe najranije 2 tjedna nakon potpune obnove motoričke aktivnosti;
• za pretilost (BMI više od 30 kg/m2);
• eventualno tromboflebitis površnih vena i proširenih vena.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Čimbenici rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

• dob;
• pušenje (s teškim pušenjem i s godinama, rizik se još više povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
• dislipoproteinemija;
• pretilost (BMI više od 30 kg/m2);
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• fibrilacija atrija;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (arterijska tromboza kod braće / sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konzultacije sa stručnjakom prije početka uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu rezistenciju na protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Ostala stanja koja mogu uzrokovati neželjene probleme s cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom i kroničnu upalnu bolest crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Povećana učestalost ili jačina migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnih inzulta) tijekom korištenja hormonskih kontraceptiva može biti razlog za hitan prekid upotrebe hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste KOK treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako se pojave mogući simptomi tromboze. Ako postoji sumnja ili je potvrđena tromboza, treba prekinuti primjenu KOK-a. U tom slučaju potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeni učinak.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije pokazale su da dugotrajna primjena KOK-a dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, no ostaje nejasno u kojoj je mjeri to uzrokovano drugim čimbenicima kao što su češći pregled brisa vrata maternice i razlike u spolnom ponašanju, uključujući. korištenje barijere kontracepcije. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Meta-analiza rezultata 54 epidemiološke studije pokazala je mali porast (1,24) relativnog rizika od razvoja raka dojke u žena koje uzimaju KOK. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke rijetko se razvija u žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke u žena koje uzimaju ili su uzimale COC mala u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran u žena koje koriste KOK je klinički lakši od raka dijagnosticiranog u žena koje nikada nisu koristile KOK. Povećani rizik od razvoja raka dojke može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obojega.

U rijetkim slučajevima uočeni su slučajevi razvoja benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre u žena koje su uzimale KOK. U nekim slučajevima ti su tumori doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik treba razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing ® ako simptomi uključuju akutnu bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Ostale države

Žene s hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom obiteljskom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive dožive blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajna povećanja krvnog tlaka su rijetka. Izravna povezanost između uporabe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije nije utvrđena. Ako se pri primjeni lijeka NuvaRing ® primijeti konstantan porast krvnog tlaka, potrebno je javiti se svom liječniku kako bi se odlučilo je li potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenziva, moguće je nastaviti s primjenom lijeka NuvaRing®.

Tijekom trudnoće i tijekom primjene KOK-a primijećen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja, iako njihova povezanost s uporabom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemska lupus erythematosus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (manja koreja), herpes trudnoće, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni) edem.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može poslužiti kao razlog za prekid uzimanja lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje kolestatske žutice, prethodno uočene tijekom trudnoće ili tijekom uporabe spolnih steroida, zahtijeva prekid primjene lijeka NuvaRing®.

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i tkivnu toleranciju glukoze, nema dokaza koji podupiru potrebu promjene hipoglikemijske terapije tijekom primjene hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene s dijabetesom trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing ® , osobito u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu hormonskih kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazme), osobito ako se javila ranije tijekom trudnoće. Žene s predispozicijom za razvoj kloazme trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing®.

Sljedeći uvjeti mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: prolaps grlića maternice, kila mokraćnog mjehura i/ili rektuma, ozbiljan kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u mokraćnu cijev i možda u mokraćni mjehur. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog postavljanja prstena.

Tijekom primjene lijeka NuvaRing® opisani su slučajevi vaginitisa. Ne postoje dokazi da liječenje vaginitisa utječe na učinkovitost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokazi o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na učinkovitost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog skidanja prstena koji je zahtijevao skidanje od strane medicinskog stručnjaka.

Liječnički pregled/konzultacije

Prije propisivanja lijeka NuvaRing ® ili nastavka njegove primjene, trebali biste pažljivo pregledati ženinu medicinsku povijest (uključujući obiteljsku povijest) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled cervikalnih briseva i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda liječničkih pregleda ovisi o individualnim karakteristikama pojedinog bolesnika, ali se liječnički pregledi obavljaju najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba pročitati upute i slijediti sve preporuke. Ženu treba obavijestiti da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istodobna terapija.

Promjene u prirodi menstruacije

Tijekom primjene lijeka NovaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (točkasto ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovitih ciklusa tijekom pravilne primjene lijeka NuvaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu kako biste proveli potrebne dijagnostičke pretrage, uklj. isključiti organsku patologiju ili trudnoću. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing® korišten prema uputama, mala je vjerojatnost da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke iz uputa i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i ako nema krvarenja dva ciklusa za redom, trudnoću je potrebno isključiti.

Učinci etinilestradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki učinci i opseg izloženosti muških spolnih partnera etinilestradiolu i etonogestrelu zbog apsorpcije kroz tkivo penisa nisu proučavani.

Laboratorijska istraživanja

Korištenje kontracepcijskih hormonskih lijekova može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji veže kortikosteroide i globulina koji veže spolne hormone), lipida/lipoproteina frakcije, metabolizam ugljikohidrata te pokazatelji koagulacije i fibrinolize. Pokazatelji, u pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Na temelju podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing ® može se očekivati ​​da ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuvaring vaginalni prsten omogućuje ženama da se zaštite od neželjene trudnoće bez dodatne uporabe barijerskih kontracepcijskih metoda i pilula.

Uređaj ima veliki popis kontraindikacija i ponekad uzrokuje nuspojave.

Stoga prije uporabe morate pažljivo proučiti upute, a bolje je konzultirati stručnjaka.

Struktura Nuvaring kontracepcijskog prstena je jednostavna. Izvana se čini da je to silikonski proziran rub koji se lako može preoblikovati. Promjer zaštitnog sredstva je 5-6 cm.

Sintetski elastični materijal koristi se u farmakologiji za izradu raznih implantata, stoga se smatra sigurnim i provjerenim.

Promatranja i studije pokazuju da je proizvod hipoalergen. Alergijska reakcija na elastični materijal je rijetka pojava.

Unutar silikonskog ruba nalazi se kombinacija lijekova: etonogestrel.

Svakodnevno se iz Nuvaring hormonskog prstena oslobađa određena doza aktivnih tvari. Oni se apsorbiraju u vaskularnu mrežu vagine i prodiru u krvotok.

Učinak lijeka počinje odmah nakon instalacije i završava nakon uklanjanja. Korištenje prstena ima sljedeći učinak:

• sprječava njihovo otvaranje i oslobađanje jajašca;
• narušava proces proliferacije endometrija, što stvara nepovoljne uvjete za implantaciju;
• organizira poseban koji omogućuje ne samo zaštitu od trudnoće, već i dobivanje terapeutskog učinka;
• utječe na sekretornu aktivnost cerviksa, zbog čega se sluz zgušnjava i smanjuje aktivnost spermija koji ulaze u nju.

Mehanizam djelovanja prstena je reverzibilan proces.

Je li moguće zatrudnjeti s kontracepcijskim prstenom?

Nuvaring ginekološki prsten namijenjen je sprječavanju neželjene trudnoće pri održavanju aktivnog spolnog života bez tuđe uporabe.

Mehanizam djelovanja silikonskog ruba pruža pouzdanu zaštitu od začeća. Na pitanje je li moguće zatrudnjeti s prstenom, ginekolozi odgovaraju negativno.

Međutim, postoje iznimke od svakog pravila. Medicina poznaje slučajeve kada su žene zatrudnjele tijekom korištenja hormonalnog sustava.

Pouzdanost proizvoda određena je Pearl indeksom, pokazateljem učinkovitosti kontracepcijske metode. Vjeruje se da što je veća vrijednost, to je metoda opasnija.

Pearl Index se određuje iz broja nasumičnih trudnoća koje uključuju 100 žena generativne dobi tijekom jedne godine korištenja hormonskog sustava.

Za Nuvaring prsten stopa je manja od 1. To znači da je od 100 pripadnica nježnijeg spola koje su koristile silikonski aparat samo 1 zatrudnjela.

Nuvaring: upute za uporabu

Lijek Nuvaring preporučuje se za uporabu u uputama za uporabu za kontracepciju. Hormonsko sredstvo se ubrizgava u.

Dopušteno je početi koristiti Nuvaring 3. ili čak 5. dan. Ali samo u ovom slučaju bit će potrebno koristiti dodatna sredstva zaštite od trudnoće tijekom cijelog mjeseca.

Proizvod je odobren za uporabu nakon oralnih kontraceptiva, pobačaja, pobačaja, pa čak i poroda (podložno odbijanju dojenja).

Za svaki slučaj predviđena je individualna shema primjene.

Kako pravilno umetnuti prsten?

Vaginalni prsten treba stavljati samo čistim rukama. Prvo morate otvoriti paket i ukloniti silikonski rub.

Da biste umetnuli sustav, morate zauzeti udoban položaj: ležati, čučati, podići nogu na stolicu. Prsten se postavlja na sličan način kao sanitarni tamponi.

Palcem i kažiprstom izravnajte elastični krug, umetnite ga u vaginu i gurnite dalje.

Tijekom sljedeća tri tjedna zaštitno će sredstvo ostati na mjestu. Njegovu prisutnost potrebno je povremeno provjeravati, a u slučaju prijevremenog uklanjanja poduzeti sljedeće mjere:

• napravite pauzu tjedan dana, a zatim upotrijebite novi prsten;
• ako prsten nije izgubljen, isperite ga vodom i ponovno umetnite;
• ako je sustav izgubljen, odmah uvedite novi lijek.

Učinkovitost proizvoda nakon gubitka ne smanjuje se ako se zamijeni najkasnije 3 sata kasnije. Ako je razmak duži, tada se tijekom sljedećih nekoliko dana mora koristiti barijerna zaštita.

Kako izvaditi Nuvaring?

Uklanjanje kontracepcijskog prstena obavlja se čistim rukama. Trebate zauzeti udoban položaj, umetnuti prst u vaginu, podići sustav i izvući ga.

Tijekom sljedećeg tjedna počet će krvarenje poput menstrualnog.

Novi uređaj trebao bi biti umetnut točno 7 dana kasnije u isto vrijeme kada se uklanja. U tom razdoblju krvarenje možda još nije završeno, ali to ne utječe na učinkovitost hormonskog prstena.

Ako je pauza bila dulja od 7 dana, tada se smanjuje pouzdanost zaštitnog sredstva, što zahtijeva dodatne kontracepcijske mjere.

Upute za uporabu nakon pobačaja

Kada se koristi prvi put, Nuvaring se primjenjuje izravno na dan kiretaže.

Ako je uporaba vaginalnih proizvoda prvog dana nepoželjna, tada možete početi koristiti prsten u razdoblju od 2 do 5 dana. Ovaj režim zahtijeva dodatnu kontracepciju u prvom tjednu.

Kako odgoditi menstruaciju

Kako biste odgodili početak vaginalnog krvarenja, morate ukloniti prsten nakon 21 dana i odmah staviti novi.

S ovim uzorkom krvarenja neće doći do povlačenja, ali neke žene imaju krvarenje u sredini ciklusa.

Nuvaring treba ukloniti nakon još 21 dan ili u odgovarajućem razdoblju za menstruaciju.

Korištenje prstena za fibrome

Rezultati kliničkih studija pokazuju da primjena Nuvaring prstena za miome maternice daje neočekivane rezultate.

Kod većine pacijenata tumor je prestao rasti pod utjecajem novih hormonalnih razina.

Postoje klinički slučajevi koji pokazuju neučinkovitost silikonskog sustava za benigne tumore miometrija. Vjeruje se da danas postoje učinkovitiji prstenovi od Nuvaring prstena.

Liječenje endometrioze

Kod endometrioze dolazi do žarišnog širenja funkcionalnog sloja maternice. Pod utjecajem hormonalnih razina krvare, uzrokujući obilne menstruacije.

Nuvaring prsten pomaže u upravljanju ovim stanjem potiskivanjem aktivnosti jajnika. Korištenje hormonskog sustava pokazuje dobre rezultate. Liječenje se provodi na dva načina:

1. Standardna metoda je korištenje prstena uz redovite 7-dnevne stanke;
2. Kontinuirano korištenje sustava 3-6 mjeseci.

Upotreba tijekom trudnoće i trudnoće

Korištenje Nuvaring prstena je kontraindicirano tijekom trudnoće. Ako tijekom korištenja uređaja dođe do začeća, sustav treba odmah ukloniti i posavjetovati se s liječnikom.

Lijek je namijenjen za sprječavanje neplanirane trudnoće, pa ga nije preporučljivo koristiti tijekom trudnoće.

Nuvaring nije propisan za dojenje. Lijek može promijeniti hormonalne razine žene, smanjujući količinu proizvedenog mlijeka. Također, tvari koje čine prsten se izlučuju u majčino mlijeko.

Moderna farmakologija nudi učinkovitije i sigurnije hormonske agense za sprječavanje trudnoće tijekom dojenja.

Kontraindikacije za korištenje Nuvaringa

• Tromboza i proširene vene donjih ekstremiteta. Bilo koja stanja popraćena zgušnjavanjem krvi.
• Migrena praćena dodatnim neurološkim simptomima. Uključujući u anamnezi.
• Vaskularne lezije kod dijabetes melitusa.
• Teška hipertrigliceridemija praćena pankreatitisom.
• Akutne patologije jetre.
• Maligne lezije organa s hormonskom ovisnošću.
• Krvavi vaginalni iscjedak koji nije povezan s menstrualnim ciklusom.
• Preosjetljivost i velika vjerojatnost alergijske reakcije na komponente.

Ako se opisani slučajevi dogode tijekom korištenja prstena, potrebno ga je odmah skinuti. Lijek trebaju s oprezom koristiti žene starije od 35 godina i pušači.

Prednosti i nedostaci Nuvaring prstena

Glavna prednost je sposobnost ostvarivanja reproduktivne funkcije čak i nakon dugotrajne uporabe. Trudnoća nakon Nuvaringa javlja se kod zdravih žena unutar 1-3 ciklusa.

Prednost lijeka može se nazvati metodom njegove upotrebe. Vaginalna primjena uklanja probleme s probavnim traktom, kao i propuštene doze hormona.

Prikladno je umetnuti prsten i zaboraviti na metode kontracepcije 3 tjedna. Prednosti uređaja su:

• Jednostavnost korištenja;
• sposobnost reguliranja ciklusa;
• smanjenje intenziteta krvarenja.

Nedostaci uključuju cijenu Nuvaringa. Cijena jednog prstena je oko 25 dolara. Trostruki sustav košta 55 dolara.

Kao i svaki drugi lijek, Nuvaring može izazvati nuspojave.

Često se manifestiraju u obliku mrlja u sredini ciklusa, glavobolje i smanjenog libida.

Lijek utječe na gustoću krvi i stoga povećava rizik od srčanih i vaskularnih patologija. Također, navedeni su i nedostaci:

• Nekim pacijentima je teško umetnuti i ukloniti sustav;
• možete izgubiti prsten i ne primijetiti ga;
• može doći do pojačanog izlučivanja vaginalne sluzi.

Kao što proizlazi iz uputa, Nuvaring hormonalni prsten pruža ženama iznimno visoku razinu zaštite od neželjene trudnoće. Recenzije potvrđuju pouzdanost proizvoda i jednostavnost korištenja. Hormonska kontracepcija posljednjih je godina postala vrlo raširena zbog brojnih prednosti. Kojim se od njih može pohvaliti Nuvaring?

Suština pitanja

Dva najpopularnija moderna pristupa kontracepciji su hormonske metode i metode barijere. Oba imaju prednosti i nedostatke. Hormonska kontracepcija (među kojima je i Nuvaring kontracepcijski prsten) jednostavna je za korištenje prema uputama, a učinkovitost ovih metoda prelazi 95%. Pouzdane u svojoj učinkovitosti, ove mogućnosti sprječavanja trudnoće jednostavne su za korištenje. Postoje tablete koje se uzimaju u isto vrijeme, flasteri koje treba staviti jednom tjedno, injekcije, implantati, prstenovi. Svi hormonski kontraceptivi dijele se na one koji sadrže jednu ili dvije aktivne tvari.

Među najprikladnijima, s dobrim recenzijama liječnika, je Nuvaring. Upute za uporabu uključene u pakiranje od strane proizvođača pružaju detaljno razumijevanje pravila za izravnu ugradnju lijeka i značajke njegovog rada. Proizvođač ne skriva mehanizam na koji proizvod djeluje, koje su mu snage i slabosti te moguće nuspojave. Bilo bi pošteno odmah napomenuti da se negativne reakcije na prsten javljaju, ali vrlo rijetko, uglavnom su slabe i nestaju neko vrijeme nakon početka redovitog korištenja.

O čemu se radi?

Kao što slijedi iz uputa, "Novaring" je kontracepcijski prsten koji pripada kategoriji kombiniranih hormonskih lijekova. Proizvod sadrži estrogen i gestagen u mikroskopskim dozama. Vizualno, ovo je savitljivi prsten promjera 5,5 cm i debljine 8,5 mm. Proizvod je izrađen od hipoalergenih sirovina i namijenjen je za stavljanje u rodnicu. Jednom umetnut, prsten svaki dan oslobađa mikroskopske doze hormonskih spojeva u okoliš. Točnu dozu određuje membranski sustav koji čini osnovu razvoja visoke tehnologije za žene.

Upute za uporabu kontracepcijskog prstena Nuvaring pokazuju da lijek može potisnuti proces ovulacije. Hormonski učinci ispravljaju kvalitetu sluzi maternice, povećavajući viskoznost. Kretanje sperme u takvim uvjetima je znatno otežano, što je dodatni mehanizam zaštite od neplanirane trudnoće.

Pouzdan i siguran

Kao što se može vidjeti iz recenzija i uputa, Nuvaring prsten rijetko postaje izvor nuspojava, budući da je namijenjen izravnom ubrizgavanju u područje djelovanja, što ga značajno razlikuje od kontraceptiva koji se koriste oralno. Značajka je stvarno važan plus. Proizvod ne dolazi u dodir s tkivima želuca ili crijeva, nema negativan učinak na jetru, a istodobno jamči redovitu opskrbu tijela mikroskopskim dozama potrebnih hormona. Posljedično, mogućnost nuspojava je minimalna, posebno u usporedbi s tradicionalnijim oblicima hormona za prevenciju trudnoće. Recenzije također potvrđuju da su negativne reakcije rijetke (ali se događaju).

Nuvaring upute pokazuju pokazatelje pouzdanosti dobivene tijekom brojnih specifičnih eksperimenata. Znanstvenici su potvrdili da je proizvod učinkovit, siguran i učinkovit. U odnosu na prsten, izračunato je na temelju statističkih podataka: otkriveno je koliko je žena od stotinu koje su koristile lijek tijekom cijele godine zatrudnjelo. Detaljna studija dala je rezultat od 96% učinkovitosti. Ali za lijekove koji se koriste oralno, ovaj parametar varira između 10-90%.

Višestruko djelovanje

Iz uputa za Nuvaring proizlazi da lijek ne samo da sprječava neželjenu trudnoću, već ima i dodatne pozitivne kvalitete. Najizraženiji pozitivan učinak na menstrualni ciklus. Pod utjecajem aktivnih spojeva ono postaje redovitije, svako mjesečno krvarenje je manje bolno, nije tako obilno kao bez korištenja prstena.

Istodobno, proizvođač u uputama za "Novaring" (fotografije su prikazane u članku) skreće pozornost na činjenicu da je lijek razvijen isključivo kao metoda sprječavanja neželjenog začeća. Prsten ne smanjuje rizik od zaraze patologijama koje se prenose intimnim kontaktom. "Novaring" je optimalan ako žena ima jednog stalnog zdravog partnera, odnosno rizik od infekcije je minimalan.

Ponekad ne možete

Upute za uporabu Nuvaringa (fotografije prstena prikazane su u članku) skreću pozornost na slučajeve kada se proizvod ne može koristiti. Postoji dosta kontraindikacija - to je tipično za sve hormonske kontraceptive (i druge pripravke s hormonima). Prije svega, potrebno je napomenuti povećanu osjetljivost na aktivne spojeve koje koristi proizvođač. Ne možete koristiti prsten ako imate visok krvni tlak, trombozu, srčani udar, moždani udar ili dijabetes. Proizvod nije namijenjen osobama s teškim oštećenjem funkcije gušterače i jetre, kao ni za otkrivanje neoplazmi i tumorskih procesa u jetri. Neprihvatljivo je pribjeći Nuvaringu ako se dijagnosticira maligna neoplazma koja ovisi o hormonskim razinama.

Za određene slučajeve, upute za Nuvaring prsten sadrže spominjanje u kategoriji primjene, posebno pažljivo i pažljivo. To su srčane mane, višak kilograma. Prije prve ugradnje kontracepcijskog sredstva potrebno je detaljno pročitati upute kako biste procijenili u kojoj je mjeri ono prikladno za određenu ženu, na što morate posebno obratiti pozornost prilikom korištenja. Kako se budu otkrivale nove značajne informacije o učincima lijeka na žensko tijelo, proizvođač će dopuniti popratnu dokumentaciju.

Želim dijete!

Upute za prsten Nuvaring sadrže nedvosmislene upute o pravilima ponašanja ako je odlučeno napustiti kontracepciju kako bi se zatrudnjelo. U takvoj situaciji prestanite koristiti lijek i pričekajte neko vrijeme dok se prirodni ciklus menstruacije ne vrati u normalu. U većini slučajeva trudnoća se ne može očekivati ​​više od nekoliko mjeseci, obično unutar mjesec dana nakon prestanka kontracepcije.

Proizvođač preporučuje izbjegavanje Nuvaringa tijekom dojenja. Recenzije liječnika i upute za Nuvaring slažu se u tome: stručnjaci također savjetuju da ne koristite prsten. Komponente sadržane u njemu mogu negativno utjecati na količinu mlijeka koju proizvode mliječne žlijezde. Postoji rizik od promjena u sastavu prirodnog proizvoda. Ako se začeće otkrije tijekom korištenja prstena, kontracepcijsko sredstvo treba odmah ukloniti. Njegova uporaba tijekom trudnoće strogo je kontraindicirana.

Kako ga pravilno koristiti?

Što se tiče prve ugradnje proizvoda, upute za uporabu Nuvaringa sadrže jasne i dosljedne upute. Ipak, najrazumnija opcija je potražiti pomoć liječnika. Iskusni ginekolog pomoći će vam da razumijete lijek, reći će vam osnovna pravila za njegovu uporabu i upozoriti na uobičajene pogreške koje mogu smanjiti učinkovitost lijeka. Vjeruje se da je lijek prikladan za upotrebu, jer ne zahtijeva svakodnevno praćenje. Prsten se postavlja na tri tjedna, nakon čega se uklanja. Na koji dan u tjednu je kontracepcijsko sredstvo postavljeno, na isti dan ga treba ukloniti.

Prema uputama za korištenje Nuvaring prstena, nakon skidanja artikla potrebno je pričekati sedam dana i staviti novi primjerak. Tijekom tog razdoblja opaža se krvarenje povlačenja. Logika je, kao što vidite, slična korištenju oralnih kontraceptiva, a jedina je razlika izostanak dnevne kontrole doze lijeka – hormoni se ubrizgavaju automatski, važno je samo pratiti prolaz tri- tjedan, sedmodnevni vremenski intervali.

Točnost ne škodi

U uputama za uporabu Nuvaring prstena proizvođač ističe da je potrebna posebna pozornost pri početku primjene lijeka. Prvih sedam dana, kako bi se smanjila vjerojatnost neželjene trudnoće, razumno je koristiti mjere kontracepcije. Prije prve ugradnje proizvoda trebate se posavjetovati s liječnikom. Liječnik će pregledati klijenta, formulirati zaključak o mogućnosti korištenja prstena i dati pojedinačne preporuke o njegovoj uporabi. U nekim posebnim slučajevima pravila se mogu razlikovati od općeprihvaćene prakse.

Kako ga pravilno postaviti?

Sve značajke postupka opisane su u uputama za uporabu Nuvaring prstena. Recenzije potvrđuju da u ovom postupku nema ništa komplicirano. Trebali biste započeti odabirom udobnog položaja za davanje lijeka: možete stajati, sjediti, leći. Predmet se stisne i umetne u rodnicu. Jednom u zoni stalne prisutnosti automatski poprima pravilan oblik prilagođavajući se karakteristikama ženskog tijela sa svim njegovim individualnim specifičnostima.

Proces uklanjanja, kako kažu upute za korištenje Nuvaringa, nije ništa kompliciraniji. Prsten se stisne s dva prsta i izvuče. U pravilu, krvarenje povlačenja počinje nekoliko dana nakon ove točke. U nekim slučajevima, do dana kada je potrebno umetnuti novi prsten, iscjedak još nije prestao. To nije razlog za odgađanje upotrebe preparata – uvodi se novi prsten, ubrzo nakon čega će točkice potpuno prestati do novog ciklusa.

Negativni učinci: na što se pripremiti?

Upute za uporabu Nuvaringa upozoravaju na mogućnost nuspojava. Vjerojatnost njihove pojave svedena je na minimum zbog lokalnog oslobađanja aktivnih komponenti, ali je nemoguće potpuno isključiti odsutnost negativnog odgovora tijela. Jedna od relativno čestih neugodnih pojava je glavobolja. Neke su se žene žalile na vrtoglavicu, promjene u osjećajima, ponekad čak i depresiju. Poznato je da u rijetkim slučajevima Nuvaring može izazvati debljanje ili probleme s probavnim sustavom i poremećaj stolice.

Upute za uporabu Nuvaringa sadrže upućivanja na mogućnost vaginalnog iscjetka pri uporabi prstena. Postoji rizik od infekcije genitourinarnih organa. U rijetkim slučajevima, mliječne žlijezde postaju osjetljivije i uzrokuju bolne senzacije. Reakcije mogu biti lokalne - nelagoda tijekom intimnog kontakta, tjeskoba povezana s osjećajem stranog tijela u tijelu.

Pojave i lozinke

Ako se nakon čitanja uputa za uporabu Nuvaringa žena odluči za ovu određenu metodu kontracepcije, ima smisla posjetiti prikladnu ljekarnu za kupnju kopije. Trenutno su u prodaji dva oblika izdanja: jedan i tri primjerka po paketu. Manja opcija košta oko 1300 rubalja, a za paket s tri proizvoda tražit će oko 3500 rubalja.

Proizvođač i liječnici snažno preporučuju da prije donošenja odluke u korist lijeka posjetite kvalificiranog liječnika radi potpunog pregleda tijela. Tijekom konzultacija, stručnjak će vam reći glavne prednosti i mane različitih metoda i preporučiti optimalan pristup, uzimajući u obzir individualne karakteristike, način života pacijentice, kao i fiziološke potrebe žene. Ne zaboravite na osobne preferencije, jer bi kontracepcijsko sredstvo trebalo biti jednostavno za korištenje.

Ne miješajte pojmove!

Neki ljudi vjeruju da su hormon i barijera dvije različite riječi koje znače isti lijek. Neki se ljudi odlučuju za Nuvaring, bojeći se koristiti obične tablete ili mini-pilule, jer utječu na hormonalne razine. Ne griješite: Nuvaring je također lijek koji utječe na koncentraciju hormona u krvi žene. Kontracepcijski prsten nije mehanička kontracepcija.

Kako bi se osigurala barijerna kontracepcija, ima smisla obratiti pozornost na kapice, dijafragme i spirale. Ali prsten je isključivo hormonski lijek koji pomaže u sprječavanju začeća. Kako se ne biste zbunili u konceptima, pri odabiru optimalne metode za sebe, bilo bi razumno prvo proučiti kako djeluju različite metode i sredstva, a tek onda donijeti odluku u korist određenog naziva.

Ovo je zanimljivo

Trenutno je na policama ljekarni u našoj zemlji kontracepcijski prsten predstavljen jednim imenom - to je opisani lijek "Novaring". Izumili su ga nizozemski znanstvenici, prvi put je pušten u prodaju 2001. godine, a sada je raširen u europskim zemljama i Americi.

Značajke primjene

Kako bi se postigla maksimalna učinkovitost i sigurnost, Nuvaring se ugrađuje istovremeno s početkom novog menstrualnog ciklusa. Ako lijek primijenite kasnije, ali unutar prvih pet dana od početka menstruacije, tijekom ovog ciklusa morat ćete koristiti dodatne barijerne metode za sprječavanje neželjene trudnoće. Nuvaring je siguran i koristi se nakon spontanog, medicinskog pobačaja. Preporučljivo je postaviti prsten već sljedeći dan nakon događaja.

Ako žena planira intimni odnos s partnerom koji je u opasnosti od zaraze spolno prenosivim bolestima, osim prstena, potrebno je koristiti dodatne barijere metode kontracepcije, jer lijek samo korigira hormonske razine, ali ne može zaštititi od infekcije . Općenito, ova se metoda smatra optimalnom ako žena ima jednog stalnog partnera, a oboje se redovito testiraju na odsutnost spolno prenosivih bolesti.

Nema štednje!

Skinuti Nuvaring kontracepcijski prsten nije namijenjen ponovnoj uporabi. Kopiju morate baciti, a nakon sedmodnevne stanke instalirati novu ili početi koristiti druga sredstva za sprječavanje neželjenog začeća. Medicinski predmet ne smije ostati u tijelu žene duže od tri tjedna.

Ispravna uporaba kontracepcijskog prstena pomaže u sprječavanju stvaranja miomatoznih čvorova. Poznato je da među ženama koje koriste Nuvaring manje žena boluje od endometrioze. Istraživanja su pokazala da kod akni i prekomjernog mašćenja kože Nuvaring normalizira rad žlijezda lojnica, što dovodi do poboljšanja izgleda.

Poseban slučaj

U uputama priloženim uz lijek, proizvođač navodi da se Nuvaring ne preporučuje za žene koje puše. Lijek se ne smije odabrati ako se otkriju autoimune patologije, srčani problemi ili žučni kamenci. Ne biste trebali koristiti hormonsku kontracepciju prije odrasle dobi, osobito bez savjetovanja s liječnikom. Ako postoji prolaps vaginalnih stijenki, prolaps maternice, prsten je također neučinkovit. Ovu metodu kontracepcije ne smijete koristiti prije operacije, u prisutnosti rana ili upala spolnih organa. Ako je operacija planirana, najbolja opcija je potpuno napustiti bilo kakve hormonske lijekove kako bi se spriječila trudnoća mjesec dana prije događaja.

Gdje stati?

U usporedbi s drugim opcijama za sprječavanje začeća predstavljenim na policama ljekarni, "Novaring" ima i pozitivne aspekte i nedostatke. U usporedbi s oralnim kontraceptivima treba obratiti pozornost na dozu hormonskih spojeva. Uglavnom, lijekovi opskrbljuju tijelo s 30 mcg djelatne tvari dnevno, dok je prsten izvor trećine manje količine. Zbog toga se učinkovitost ne smanjuje, ali se smanjuje rizik od nuspojava.

Još jedna važna pozitivna točka je neovisnost o ženskom načinu života i karakternim osobinama. Poznato je da mnogi ljudi zaborave uzeti tablete na vrijeme, namijenjene za korištenje svaki dan u isto vrijeme, što dovodi do niske učinkovitosti kontracepcijskog programa. Kada koristite prsten, ne morate uopće razmišljati o tome, samo se trebate sjetiti dva puta mjesečno o potrebi postavljanja i uklanjanja lijeka. Svaki dan uređaj automatski ubrizgava potrebnu količinu hormona u žensko tijelo, tako da o tome uopće ne morate razmišljati. Istodobno se poboljšava stanje kose i kože, ublažava bolni sindrom koji prati menstrualno krvarenje. Ako se ukaže potreba, mjesečni ciklus možete skratiti ili malo produljiti, što je posebno zgodno ako planirate putovanje ili godišnji odmor. Istina, prije pomicanja ciklusa morate se posavjetovati s ginekologom.

Uz prednosti uvijek postoje nedostaci

Uz pozitivne kvalitete, Nuvaring ima i neke nedostatke. Konkretno, samo tada prsten pokazuje pouzdanost i učinkovitost kada se koristi u strogom skladu s uputama, uz održavanje režima koji je odredio proizvođač. Slabosti uključuju obilje kontraindikacija. Poznato je da kada se genitalni organi zaraze, prsten može izazvati pogoršanje procesa, budući da se količina iscjetka u volumenu malo povećava. Postoji mogućnost spontanog gubitka, stoga je važno redovito provjeravati je li kontraceptiv na mjestu.

Među negativnim aspektima, vrijedi spomenuti prilično visoku cijenu prstena, posebno u usporedbi s nekim hormonskim kontraceptivima. Proizvođač skreće pozornost na činjenicu da se lijek prodaje samo u ovlaštenim ljekarnama. Strogo se ne preporučuje kupnja na drugim mjestima jer postoji rizik od nailaska na krivotvorinu.

Kontracepcija i seksualna želja

Poznato je da neki hormonski lijekovi negativno utječu na ženski libido. Vjeruje se da općenito Nuvaring nema takve učinke zbog razumne doze estrogena. Ako ste prethodno koristili tablete, prijeđite na Nuvaring osmi dan nakon uporabe zadnje. Ako ste prethodno koristili mini-pilule, možete početi koristiti prsten na bilo koji pogodan dan, ali u prvom tjednu dodatno koristite metode barijere spriječiti začeće.

NuvaRing (vaginalni prstenovi. vrećica N1) Nizozemska N.V.Organon

Trgovački naziv: NuvaRing

Međunarodni naziv: Etonogestrel + Ethinyl estradiol

Proizvođač: N.V.Organon

Država: Nizozemska

Pakiranje: vaginalni prstenovi 1 kom., vrećice (1) - kartonske kutije

Registarski broj P N015411/01

Datum registracije 25.12.2003

Opis (Vidal 2008):

NuvaRingR

Zastupstvo:

ORGANON ATX kod: G02BB01

Vlasnik potvrde o registraciji:

etinilestradiol + etonogestrel

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Vaginalni prsten je gladak, proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, bez većih vidljivih oštećenja, s prozirnim ili gotovo prozirnim područjem na spoju.

etinilestradiol 2,7 mg

Pomoćne tvari: kopolimer etilen vinil acetata (28% vinil acetata), kopolimer etilen vinil acetata (9% vinil acetata), magnezij stearat, pročišćena voda.

1 kom. - vrećica od aluminijske folije (1) - kartonske kutije.

Kliničko-farmakološka skupina: Hormonska kontracepcija za intravaginalnu primjenu

Registracija br.:

# vaginalni prsten 11,7 mg+2,7 mg: 1 kom. - P broj 015411/01, 25.12.03. PPR

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu i odobrenim od strane proizvođača za izdanje iz 2006. godine.

Farmakološko djelovanje | Farmakokinetika | Indikacije | Režim doziranja | Nuspojava | Kontraindikacije | Posebne upute | Predoziranje | Interakcije lijekova | Uvjeti skladištenja i datumi isteka

farmakološki učinak

Hormonski kontraceptiv za intravaginalnu primjenu koji sadrži estrogen - etinil estradiol i gestagen - etonogestrel. Etonogestrel, derivat 19-nortestosterona, veže se na receptore progesterona u ciljnim organima.

Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing temelji se na različitim mehanizmima od kojih je najznačajniji inhibicija ovulacije. Pearl indeks lijeka NuvaRing je 0,765.

Osim kontracepcijskog učinka, lijek ima pozitivan učinak na menstrualni ciklus. Njegovom upotrebom ciklus postaje redovitiji, menstruacija je manje bolna, s manje krvarenja, što zauzvrat može pomoći u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika

Usisavanje

Etonogestrel oslobođen iz NuvaRinga brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Cmax etonogestrela od približno 1700 pg/ml postiže se otprilike tjedan dana nakon umetanja prstena. Koncentracije u serumu podložne su blagim fluktuacijama i polako dosežu razinu od 1400 pg/ml nakon 3 tjedna. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%.

Distribucija

Metabolizam

Uklanjanje

Smanjenje koncentracije etonogestrela u serumu je dvofazno. T1/2?-faza je oko 29 sati Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se mokraćom i žuči u omjeru 1,7:1. T1/2 metabolita je oko 6 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinilestradiol koji se oslobađa iz NuvaRinga brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Cmax je oko 35 pg/ml, postiže se 3 dana nakon umetanja prstena i smanjuje se na 18 pg/ml nakon 3 tjedna. Apsolutna bioraspoloživost je oko 56%, što je usporedivo s oralnom bioraspoloživošću.

Metabolizam

Etinil estradiol se inicijalno metabolizira aromatskom hidroksilacijom da bi se formirali različiti hidroksilirani i metilirani metaboliti, koji su prisutni i u slobodnom stanju i kao konjugati glukuronida i sulfata. Klirens iz seruma je oko 3,5 l/h.

Uklanjanje

Smanjenje koncentracije etinilestradiola u serumu je dvofazno. T1/2?-fazu karakteriziraju velike individualne razlike, a prosječno traje oko 34 sata Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi se metaboliti izlučuju mokraćom i žuči u omjeru 1,3:1. T1/2 metabolita je oko 1,5 dana.

Indikacije

Kontracepcija.

Režim doziranja

NuvaRing se stavlja u vaginu jednom svaka 4 tjedna. Prsten se stavlja u vaginu 3 tjedna, a zatim se uklanja istog dana u tjednu na koji je stavljen u vaginu. Nakon tjedan dana pauze stavlja se novi prsten. Krvarenje povezano s prekidom uzimanja lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga i možda neće potpuno prestati dok se ne bude potrebno upotrijebiti sljedeći prsten.

Ako se u prethodnom menstrualnom ciklusu nisu koristili hormonski kontraceptivi, NuvaRing treba primijeniti između 1. i 5. dana menstrualnog ciklusa, ali najkasnije do 5. dana ciklusa, čak i ako žena nema završeno menstrualno krvarenje. Tijekom prvih 7 dana prvog ciklusa primjene NuvaRinga preporučuje se dodatna uporaba barijerskih metoda kontracepcije.

Prilikom prelaska s uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, NuvaRing treba primijeniti najkasnije dan nakon prekida uzimanja lijeka. Ako kombinirani oralni kontraceptiv sadrži i neaktivne tablete (placebo), tada se NuvaRing treba primijeniti najkasnije dan nakon uzimanja posljednje placebo tablete.

Pri prelasku s gestagenske kontracepcije (mini-pilula, implantat ili kontracepcija u obliku injekcije) ili intrauterinih uložaka koji otpuštaju progestagen (IUD), NuvaRing treba primijeniti bilo koji dan (ako je bolesnica uzela mini-pilulu), dan nakon uklanjanja implantata. ili IUD, a za injekcionu kontracepciju - na dan kada je potrebna sljedeća injekcija. U svim ovim slučajevima, tijekom prvih 7 dana primjene NuvaRinga potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije.

Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće, NuvaRing možete početi koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom primjenom drugih kontraceptiva. Ako je uporaba NuvaRinga neposredno nakon pobačaja nepoželjna, tada se prsten treba koristiti na isti način kao da se u prethodnom ciklusu nisu koristili hormonski kontraceptivi.

Nakon poroda ili pobačaja obavljenog u drugom tromjesečju trudnoće, trebali biste početi koristiti NuvaRing unutar 4. tjedna nakon poroda ili pobačaja. Ako se primjena NuvaRinga započne kasnije, potrebna je dodatna primjena barijerskih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NuvaRinga. Međutim, ako je u tom razdoblju već došlo do spolnog odnosa, prvo morate isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije nego počnete koristiti NuvaRing.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni ako pacijentica prekrši preporučeni režim. Kako biste izbjegli gubitak kontracepcijskog učinka u slučaju odstupanja od režima, morate slijediti sljedeće preporuke:

Ako ne koristite prsten dulje vrijeme, trebali biste što prije staviti novi prsten u rodnicu. Dodatno, tijekom sljedećih 7 dana potrebno je koristiti barijeru kontracepcijske metode. Ako ste tijekom pauze od korištenja prstena imali spolni odnos, trebali biste razmotriti mogućnost trudnoće. Što je pauza duža, to je veći rizik od trudnoće.

Ako je prsten slučajno uklonjen i ostao je izvan vagine kraće od 3 sata, kontracepcijski učinak neće se smanjiti. Prsten treba ponovno staviti u vaginu što je prije moguće. Ako se prsten ostavi izvan vagine dulje od 3 sata, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Prsten treba staviti u rodnicu što je prije moguće, nakon čega treba ostati u rodnici neprekidno najmanje 7 dana, a tih 7 dana treba dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije. Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata tijekom trećeg tjedna njegove uporabe, tada njegovu upotrebu treba produžiti nakon propisana tri tjedna (do isteka 7 dana nakon ponovnog umetanja prstena). Nakon toga prsten treba skinuti i staviti novi nakon tjedan dana stanke. Ako tijekom prvog tjedna korištenja prstena dođe do uklanjanja prstena iz vagine na razdoblje duže od 3 sata, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

U slučaju produljene uporabe prstena, ali ne dulje od 4 tjedna, kontracepcijski učinak se održava. Možete uzeti tjedan dana pauze i zatim staviti novi prsten. Ako je NuvaRing bio u vagini dulje od 4 tjedna, kontracepcijski učinak može se smanjiti, a trudnoća se mora isključiti prije uporabe novog NuvaRing prstena.

Ako se pacijentica ne pridržava preporučenog režima i nakon toga tijekom jednotjedne stanke u korištenju prstena ne dođe do krvarenja uzrokovanog skidanjem prstena, prije uporabe novog vaginalnog prstena mora se isključiti trudnoća.

Kako biste odgodili početak menstruacije, možete početi koristiti novi prsten bez tjedan dana pauze. Sljedeći prsten također treba koristiti 3 tjedna. To može uzrokovati krvarenje ili mrljanje. Zatim, nakon potrebne jednotjedne pauze, trebate se vratiti redovnoj primjeni NuvaRinga.

Kako biste pomaknuli početak menstruacije na drugi dan u tjednu od dana koji pada prema trenutnoj shemi korištenja prstena, možete skratiti nadolazeću pauzu u korištenju prstena za onoliko dana koliko je potrebno. Što je pauza u korištenju prstena kraća, to je veća vjerojatnost da nakon skidanja prstena neće doći do krvarenja, te da će doći do preranog krvarenja ili točkastog krvarenja tijekom korištenja sljedećeg prstena.

Pravila za korištenje NuvaRinga

Pacijentica može samostalno umetnuti NuvaRing u rodnicu. Za umetanje prstena žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najudobniji, na primjer, stajati, podići jednu nogu, čučeći ili ležeći. NuvaRing se mora stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Točan položaj NuvaRinga u vagini nije presudan za kontracepcijski učinak prstena. Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 tjedna. Ako se slučajno izvadi (npr. prilikom vađenja tampona), prsten treba isprati toplom vodom i odmah staviti u rodnicu. Da biste skinuli prsten, možete ga podići kažiprstom ili stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine.

Nuspojava

Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena, depresija, emocionalna labilnost, vrtoglavica, tjeskoba, osjećaj umora.

Iz probavnog sustava: mučnina, bol u trbuhu, proljev, povraćanje.

Iz endokrinog sustava: smanjeni libido, bol, napetost i povećanje mliječnih žlijezda, dismenoreja, povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Iz reproduktivnog sustava: vaginalni iscjedak ("leukoreja"), vaginitis, cervicitis.

Iz urinarnog sustava: infekcije mokraćnog sustava (uključujući cistitis).

Lokalne reakcije: gubitak prstena, osjećaj nelagode tijekom spolnog odnosa kod žena i muškaraca, osjećaj stranog tijela u vagini.

Kontraindikacije

Venska ili arterijska tromboza/tromboembolija (uključujući povijest);

Čimbenici rizika za trombozu (uključujući povijest);

Migrena s žarišnim neurološkim simptomima;

Dijabetička angiopatija;

Pankreatitis (uključujući anamnezu) u kombinaciji s visokim stupnjem hipertrigliceridemije (koncentracija LDL više od 500 mg/dL);

Teške bolesti jetre (do normalizacije pokazatelja funkcije);

Tumori jetre (benigni ili maligni, uključujući povijest);

Zloćudni tumori ovisni o hormonima (utvrđeni ili sumnjičeni, na primjer, tumori genitalnih organa ili mliječnih žlijezda);

Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Razdoblje laktacije;

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Lijek treba s oprezom propisivati ​​kod dijabetes melitusa, pretilosti (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2), arterijske hipertenzije, fibrilacije atrija, srčanih mana, dislipoproteinemije, bolesti jetre ili žučnog mjehura, Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa, anemije srpastih stanica, sistemske lupus erythematosus, hemolitički uremijski sindrom, epilepsija, pušenje u kombinaciji s dobi iznad 35 godina, s produljenom imobilizacijom, velikim kirurškim zahvatima, fibrocistična mastopatija, miomi maternice, kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom), kloazma (izbjegavati izlaganje ultraljubičaste zrake), kao i stanja koja otežavaju korištenje vaginalnog prstena (prolaps grlića maternice, kila mokraćnog mjehura, rektalna kila, teški kronični zatvor).

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindiciran u teškim bolestima jetre (do normalizacije pokazatelja funkcije).

posebne upute

Prije propisivanja NuvaRinga potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu pacijenta, kao i obaviti liječnički pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije i mjere opreza. Tijekom razdoblja korištenja NuvaRinga pregled je potrebno ponoviti najmanje jednom godišnje. Učestalost i popis studija treba odabrati pojedinačno za svakog pacijenta, ali u svakom slučaju posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, pregledu mliječnih žlijezda, trbušnih i zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled vrata maternice i relevantne laboratorijske pretrage. .

Učinkovitost NuvaRinga može biti smanjena ako se režim ne slijedi ili ako se istodobno koriste drugi lijekovi.

Ako je tijekom primjene NuvaRinga potrebno koristiti lijekove koji mogu utjecati na kontracepcijski učinak prstena, uz NuvaRing trebate koristiti barijersku metodu kontracepcije ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Kada uzimate induktore mikrosomalnih jetrenih enzima tijekom primjene NuvaRinga, trebate koristiti barijeru metode kontracepcije tijekom uzimanja istodobnih lijekova i 28 dana nakon njihovog prestanka. Pri istodobnom uzimanju antibiotika (isključujući rifampicin i griseofulvin), metodu barijere treba koristiti najmanje 7 dana nakon prekida tijeka antibakterijske terapije. Ako se tijek terapije s pratećim lijekovima nastavi nakon 3 tjedna korištenja prstena, sljedeći se prsten postavlja odmah, bez tjedan dana pauze.

Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, razine transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji veže kortikosteroide i globulina koji veže spolne hormone), frakcije lipida/lipoproteina , parametri metabolizma ugljikohidrata i pokazatelji koagulacije i fibrinolize. Pokazatelji, u pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Tijekom trudnoće ili uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva mogu se pojaviti stanja kao što su gestacijski herpes, gubitak sluha, manja koreja i porfirija.

Bolesnika treba obavijestiti da NuvaRing ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Tijekom korištenja NuvaRinga može doći do nepravilnog krvarenja (manji iscjedak ili iznenadno krvarenje).

Neke žene ne dožive nikakvo krvarenje uzrokovano skidanjem prstena dok ne koriste prsten. Ako se NuvaRing koristi prema uputama, mala je vjerojatnost da će žena biti trudna. Ako odstupite od preporučenog režima i nema krvarenja od prekida lijeka ili ako nema krvarenja 2 puta zaredom, treba isključiti trudnoću.

Opseg izloženosti i mogući farmakološki učinci etinilestradiola i etonogestrela na spolne partnere putem apsorpcije kroz kožu penisa nisu proučavani.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nisu poznati.

Sumnjivi simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje, vaginalno krvarenje.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Protuotrova nema.

Interakcije lijekova

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu rezultirati probojnim krvarenjem i/ili gubitkom kontracepcijskog učinka.

Istodobnom primjenom NuvaRinga s lijekovima koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, gospina trava) pojačava se metabolizam spolnih hormona i kontracepcijski učinak. NuvaRinga je smanjen.

Učinkovitost NuvaRinga također može biti smanjena pri istodobnom uzimanju određenih antibiotika, poput penicilina i tetraciklina. Ovi lijekovi smanjuju enterohepatičku cirkulaciju estrogena, što rezultira smanjenjem koncentracije etinilestradiola.

Nije poznat učinak NuvaRinga na kontracepcijski učinak i sigurnost antifungalnih lijekova i spermicida koji se propisuju intravaginalno. Nisu uočene izravne interakcije između etonogestrela i istodobno primijenjenog ztinilestradiola.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

NuvaRing treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2° do 8°C.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

NuvaRing se izdaje na recept.

Catad_pgroup Lokalni kontraceptivi

Indikacije za upotrebu
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Prevencija hiperplazije endometrija tijekom HNL-a

INFORMACIJE SE DAJU STRIKTNO
ZA ZDRAVSTVENE OSOBLJE

NuvaRing - službene* upute za uporabu

*registrirano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

UPUTE
o primjeni lijeka za medicinske potrebe

Matični broj:

Trgovački naziv:

NuvaRing ®

Međunarodni nezaštićeni naziv ili generički naziv:

etinil estradiol + etonogestrel

Oblik doziranja:

vaginalni prstenovi

Spoj

1 vaginalni prsten sadrži:
aktivne tvari: etonogestrel - 11,7 mg, etinil estradiol - 2,7 mg;
Pomoćne tvari: kopolimer etilena i vinil acetata – 1677 mg, kopolimer etilena i vinil acetata – 197 mg, magnezijev stearat – 1,7 mg.

Opis

Glatki, prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni prsten bez većih vidljivih oštećenja s prozirnim ili gotovo prozirnim područjem na spoju.

Farmakoterapijska skupina:

kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen)

ATX kod: G02BB01

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja
Lijek NuvaRing ® je hormonska kombinirana kontracepcija koja sadrži etonogestrel i etinilestradiol. Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže na receptore progesterona u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen i naširoko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.
Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® rezultat je kombinacije različitih čimbenika od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Učinkovitost
U kliničkim studijama utvrđeno je da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće u 100 žena tijekom 1 godine kontracepcije) u žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® bio 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39). ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih sudionika (ITT analiza) odnosno analizi sudionika studije koji su završili studiju prema protokolu (PP analiza). Ove vrijednosti bile su slične vrijednostima Pearl indeksa dobivenim u usporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).
Primjenom lijeka NuvaRing ® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet krvarenja sličnog menstrualnom, što pomaže u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenju rizika od raka endometrija i jajnika primjenom lijeka.

Priroda krvarenja
Usporedba uzoraka krvarenja tijekom jedne godine kod 1000 žena koje su koristile lijek NuvaRing ® i KOK koji sadrže levonorgestrel / etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazala je značajno smanjenje učestalosti probojnog ili točkastog krvarenja pri korištenju lijeka NuvaRing ® u usporedbi s COOK-om. . Osim toga, učestalost slučajeva u kojima je krvarenje nastupilo samo tijekom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju
Usporedna dvogodišnja studija učinka lijeka NuvaRing ® (n=76) i nehormonskog intrauterinog uloška (n=31) nije pokazala nikakav učinak na mineralnu gustoću kostiju u žena.

djeca
Sigurnost i učinkovitost NuvaRinga ® u adolescentica mlađih od 18 godina nije ispitivana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje
Etonogestrel, koji se oslobađa iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Maksimalna koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi, približno 1700 pg/ml, postiže se otprilike 1 tjedan nakon umetanja prstena. Koncentracije u plazmi variraju unutar malog raspona i polako se smanjuju na približno 1600 pg/ml nakon 1 tjedna, 1500 pg/ml nakon 2 tjedna i 1400 pg/ml nakon 3 tjedna primjene. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje bioraspoloživost etonogestrela kada se uzima oralno. Na temelju rezultata mjerenja koncentracije etonogestrela u vratu maternice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, promatrane vrijednosti koncentracije etonogestrela bile su usporedive. .

Distribucija
Etonogestrel se veže za albumin plazme i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etonogestrela je 2,3 L/kg.

Metabolizam
Biotransformacija etonogestrela odvija se poznatim putovima metabolizma spolnih hormona. Prividni klirens krvne plazme je oko 3,5 l/h. Nije utvrđena izravna interakcija s etinilestradiolom koji se uzima istodobno.

Uklanjanje
Koncentracije etonogestrela u plazmi smanjuju se u dvije faze. U terminalnoj fazi poluvijek je približno 29 sati.Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva sa žuči u omjeru oko 1,7:1. Poluživot metabolita je približno 6 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje
Etinilestradiol, koji se oslobađa iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Maksimalna koncentracija u plazmi od oko 35 pg/ml postiže se 3 dana nakon primjene prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 tjedna, na 18 pg/ml nakon 2 tjedna i 18 pg/ml nakon 3 tjedna primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i usporediva je s onom oralnog etinilestradiola. Na temelju rezultata mjerenja koncentracije etinilestradiola u vratu maternice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, utvrđene su opažene vrijednosti koncentracije etinilestradiola. bili usporedivi.
Koncentracije etinilestradiola proučavane su u komparativnoj randomiziranoj studiji NovaRinga ® (dnevno vaginalno otpuštanje etinilestradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno otpuštanje etinilestradiola 0,020 mg) i COC (levonorgestrel/etinilestradiol; dnevno otpuštanje) etinilestradiola 0,030 mg) tijekom jednog ciklusa u zdravih žena. Sistemska izloženost etinilestradiolu tijekom mjesec dana (AUC0-?) za lijek NuvaRing® bila je statistički značajno niža nego za flaster i COC te je iznosila 10,9, 37,4 odnosno 22,5 ng h/ml.

Distribucija
Etinilestradiol se nespecifično veže za albumin plazme. Prividni volumen distribucije je približno 15 l/kg.

Metabolizam
Etinil estradiol se metabolizira aromatskom hidroksilacijom. Tijekom njegove biotransformacije nastaje velik broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita. Oni cirkuliraju slobodno ili kao konjugati sulfata i glukuronida. Prividni klirens je približno 35 l/h.

Uklanjanje
Koncentracije etinilestradiola u plazmi smanjuju se u dvije faze. Poluživot u terminalnoj fazi uvelike varira; medijan je oko 34 sata.Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva sa žuči u omjeru 1,3:1. Poluživot metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne skupine bolesnika

djeca
Farmakokinetika NovaRinga ® u zdravih adolescentica mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Poremećaj funkcije bubrega
Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRinga ® nije ispitivan.

Disfunkcija jetre
Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRinga ® nije proučavan. Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre metabolizam spolnih hormona može se pogoršati.

Etničke skupine
Farmakokinetika lijeka u predstavnika etničkih skupina nije posebno proučavana.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Lijek NuvaRing ® je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi tijekom primjene lijeka NuvaRing®, potrebno je odmah prestati s primjenom lijeka.

• Tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje).
• Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u povijesti.
• Predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).
• Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u povijesti.
• Dijabetes melitus s oštećenjem krvnih žila.
• Teški ili višestruki čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mladoj dobi u nekom od užih obitelji), hipertenzija, lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, produžena kirurški zahvat, dugotrajna imobilizacija, opsežna trauma, pretilost (tjelesna težina >30 kg/m²), pušenje u žena starijih od 35 godina (vidjeti odjeljak „Posebne upute”).
• Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom, trenutno ili u anamnezi.
• Teške bolesti jetre.
• Tumori jetre (maligni ili benigni), uključujući povijest.
• Poznati maligni tumori ovisni o hormonima ili sumnja na njih (na primjer, genitalije ili dojke).
• Krvarenje iz vagine nepoznate etiologije.
• Trudnoća, uključujući sumnju na trudnoću.
• Preosjetljivost na bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar lijeka NuvaRing®.

Pažljivo

Ako je prisutna neka od dolje navedenih bolesti, stanja ili čimbenika rizika, treba procijeniti dobrobit primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego počne koristiti lijek NuvaRing ® (vidjeti odjeljak „Posebne upute“). . U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave nekog od dolje navedenih stanja, žena se treba posavjetovati s liječnikom kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Lijek NuvaRing ® treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:

• čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi u nekom od užih obitelji), pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, srčana bolest ventila, poremećaji srčanog ritma, dugotrajna imobilizacija, ozbiljne kirurške intervencije;
• tromboflebitis površinskih vena;
• dislipoproteinemija;
• bolesti srčanih zalistaka;
• adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
• dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
• akutne ili kronične bolesti jetre;
• žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom;
• kolelitijaza;
• porfirija;
• sistemski eritematozni lupus;
• hemolitičko-uremijski sindrom;
• Sydenhamova koreja (manja koreja);
• gubitak sluha zbog otoskleroze;
• (nasljedni) angioedem;
• kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
• anemija srpastih stanica;
• kloazma;
• Stanja koja mogu otežati korištenje vaginalnog prstena: prolaps cerviksa, hernija mokraćnog mjehura, rektalna kila, teški kronični zatvor.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek NuvaRing ® namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporuča se pričekati obnovu prirodnog ciklusa za začeće, jer će to pomoći da se ispravno izračuna datum začeća i rođenja.

Trudnoća

Primjena NuvaRing ® tijekom trudnoće je kontraindicirana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od kongenitalnih malformacija u djece rođene od žena koje su uzimale KOK prije trudnoće, kao ni teratogene učinke u slučajevima kada su žene uzimale KOK u ranoj trudnoći, a da za to nisu znale. Iako se ovo odnosi na sve COC-e, nije poznato odnosi li se to i na NuvaRing ® . Klinička studija na maloj skupini žena pokazala je da su, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing ® primjenjuje u rodnicu, koncentracije kontracepcijskih spolnih hormona unutar maternice pri primjeni lijeka NuvaRing ® slične onima pri primjeni KOK-a. Ishodi trudnoće u žena koje su koristile NuvaRing ® tijekom kliničkog ispitivanja nisu opisani.

Razdoblje dojenja

Primjena NuvaRing ® tijekom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih spolnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Upute za uporabu i doze

Da bi se postigao kontracepcijski učinak, lijek NuvaRing ® mora se koristiti prema uputama.

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing ® vaginalni prsten u rodnicu.

Liječnik treba obavijestiti ženu kako staviti i ukloniti NuvaRing ® vaginalni prsten. Za umetanje prstena žena bi trebala odabrati udoban položaj, na primjer, stajati, podići jednu nogu, čučati ili ležati. NuvaRing ® vaginalni prsten treba stisnuti i umetnuti u rodnicu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Točan položaj prstena u vagini nije presudan za kontracepcijski učinak (Slika 1-4).

Nakon primjene (vidjeti pododjeljak “Kako započeti s primjenom lijeka NuvaRing®”), prsten treba biti u rodnici neprekidno 3 tjedna. Preporučljivo je da žena redovito provjerava ostaje li u vagini. Ako je prsten slučajno uklonjen, morate slijediti upute u pododjeljku "Što učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine."

NuvaRing ® vaginalni prsten treba ukloniti nakon 3 tjedna na isti dan u tjednu kada je prsten umetnut u vaginu. Nakon tjedan dana pauze stavlja se novi prsten (npr. ako je NuvaRing ® vaginalni prsten postavljen u srijedu oko 22:00 sata, potrebno ga je izvaditi u srijedu 3 tjedna kasnije oko 22:00 sata. Novi prsten ubacuje se sljedeće srijede). Za skidanje prstena potrebno ga je podići kažiprstom ili stisnuti kažiprstom i srednjim prstom te izvući iz rodnice (slika 5). Iskorišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca) i baciti. Krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka NuvaRing® obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing® vaginalnog prstena i ne mora u potpunosti prestati dok se ne ugradi novi prsten.

Kako početi koristiti lijek NuvaRing®?

• U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi
  Lijek NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Moguće je postaviti prsten 2-5 dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna uporaba barijerskih metoda kontracepcije.
• Prelazak s kombiniranih hormonskih kontraceptiva
  Žena treba staviti NuvaRing ® vaginalni prsten zadnjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa kada uzima kombinirane hormonske kontraceptive (pilule ili flaster).
  Ako je žena pravilno i redovito uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo koji dan ciklusa.
  Ni u kojem slučaju ne smijete prekoračiti preporučeni interval bez hormona prethodne metode.
• Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, oralni kontraceptivi koji sadrže samo progestin, implantati, injekcije ili intrauterini sustavi koji sadrže hormone (IUD))
  Žena koja uzima mini pilule ili oralne kontraceptive koji sadrže samo progestin može prijeći na korištenje NuvaRinga ® bilo koji dan. Prsten se postavlja na dan vađenja implantata ili spirale. Ako je žena primila injekcije, primjena lijeka NuvaRing ® počinje na dan kada je trebala biti dana sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima žena treba koristiti barijeru kontracepcijske metode prvih 7 dana nakon umetanja prstena.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
  Žena može staviti prsten odmah nakon pobačaja. U tom slučaju ne treba joj dodatna kontracepcija. Ako je uporaba lijeka NuvaRing ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, potrebno je slijediti preporuke navedene u pododjeljku "U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi". U tom intervalu ženi se preporučuje alternativna metoda kontracepcije.
• Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
  Ženi se savjetuje umetanje prstena najranije 4 tjedna nakon poroda (ako ne doji) ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se prsten instalira kasnije, preporuča se koristiti dodatnu metodu barijere prvih 7 dana. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije uporabe lijeka NuvaRing ® potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni ako se žena ne pridržava preporučenog režima. Kako biste izbjegli smanjenje kontracepcijskog učinka, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

• Što učiniti ako se prekid korištenja prstena produži?
  Ako ste tijekom pauze u korištenju prstena imali spolni odnos, treba isključiti trudnoću. Što je pauza duža, to je veća vjerojatnost trudnoće. Ako je trudnoća isključena, žena bi trebala umetnuti novi prsten u rodnicu što je prije moguće. Tijekom sljedećih 7 dana potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije, kao što je kondom.
• Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine?
  Prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 tjedna. Ako se prsten slučajno izvadi, potrebno ga je oprati hladnom ili blago toplom (ne vrućom) vodom i odmah staviti u rodnicu.
  • Ako prsten ostane izvan vagine kraće od 3 sata, njegov kontracepcijski učinak nije smanjen. Žena treba staviti prsten u vaginu što je prije moguće (najkasnije nakon 3 sata).
  • Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog tjedna primjene, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena bi trebala staviti prsten u vaginu što je brže moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je to razdoblje bliže 7-dnevnoj pauzi u korištenju prstena, to je veća vjerojatnost trudnoće.
  • Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata u trećem tjednu primjene, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena bi trebala baciti prsten i izabrati jedan od sljedeća dva načina.
    1. Odmah postavite novi prsten.
       Bilješka: novi prsten se može koristiti sljedeća 3 tjedna. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguća su mrlja ili krvarenje u sredini ciklusa.
    2. Pričekajte krvarenje povezano s prestankom uzimanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena.
       Bilješka: Ovu opciju treba odabrati samo ako režim primjene prstena nije prekršen tijekom prva dva tjedna.
• Što učiniti u slučaju duljeg korištenja prstena?
  Ako se lijek NuvaRing ® koristio najviše 4 tjedna, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Žena može uzeti tjedan dana stanke u korištenju prstena i zatim staviti novi prsten.
  Ako NuvaRing ® vaginalni prsten ostane u rodnici dulje od 4 tjedna, kontracepcijski učinak može se pogoršati, stoga je potrebno isključiti trudnoću prije umetanja novog prstena.
  Ako se žena ne pridržava preporučenog režima i nakon tjedan dana pauze u korištenju prstena ne dođe do krvarenja, prije uvođenja novog prstena treba isključiti trudnoću.
• Kako pomaknuti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja?
  Kako bi odgodila krvarenje nalik menstrualnom, žena može umetnuti novi prsten bez tjedan dana pauze. Sljedeći prsten se mora koristiti 3 tjedna. To može uzrokovati mrlje ili krvarenje. Zatim se nakon uobičajene jednotjedne pauze žena vraća na redovitu primjenu lijeka NuvaRing ® .
  Kako bi se početak krvarenja odgodio za neki drugi dan u tjednu, ženi se može savjetovati da napravi kraću stanku u korištenju prstena (onoliko dana koliko je potrebno). Što je kraća pauza u korištenju prstena, to je veća vjerojatnost da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da će doći do krvarenja ili mrljanja tijekom korištenja sljedećeg prstena.

djeca

Sigurnost i učinkovitost NuvaRinga ® u adolescentica mlađih od 18 godina nisu ispitivane.

Nuspojava

Pri primjeni lijeka mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju s različitom učestalošću: često (?1/100), rijetko (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje i lagano vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka. Protuotrova nema. Liječenje je simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Jetreni metabolizam: može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog uklanjanja spolnih hormona. Utvrđene su interakcije, primjerice, s fenitoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, a moguće i s okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom, griseofulvinom i pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pri liječenju bilo kojim od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijersku metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s primjenom lijeka NuvaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Tijekom istodobne primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime i 28 dana nakon prestanka njihove primjene potrebno je koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Antibiotici: uočeno je smanjenje učinkovitosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol pri istodobnoj primjeni antibiotika poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije proučavan. U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg, 2 puta na dan) ili doksiciklina (200 mg na dan, a zatim 100 mg na dan) tijekom 10 dana uz primjenu lijeka NuvaRing® imala je mali učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (isključujući amoksicilin i doksiciklin), trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tijekom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NuvaRing®. U kombinaciji s čepićima i antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonska kontracepcija može utjecati na metabolizam drugih lijekova. Sukladno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Da biste isključili moguće interakcije, trebali biste pročitati upute za uporabu drugih lijekova.

Laboratorijska istraživanja

Korištenje kontracepcijskih hormonskih lijekova može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega; na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, na primjer, globulina koji veže kortikosteroid (CBG) i SHBG; za frakcije lipida/lipoproteina; o pokazateljima metabolizma ugljikohidrata; kao i na pokazatelje zgrušavanja krvi i fibrinolize. Pokazatelji, u pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Kombinirana uporaba s tamponima

Farmakokinetički podaci pokazuju da uporaba tampona ne utječe na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno izvaditi prilikom uklanjanja tampona (vidjeti pododjeljak „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz rodnice” u odjeljku „Doziranje i način primjene”).

posebne upute

Ako je prisutna bilo koja od dolje navedenih bolesti, stanja ili čimbenika rizika, potrebno je procijeniti dobrobit primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego počne koristiti lijek NuvaRing ® . U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave nekog od dolje navedenih stanja, žena se treba posavjetovati s liječnikom kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboze, kao i povezanih komplikacija, ponekad smrtonosnih.

Primjena bilo kojeg KOK-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od VTE u bolesnika koji ne koriste KOK. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u prvoj godini primjene KOK-a. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva sugeriraju da je najveće povećanje rizika, u usporedbi s rizikom u žena koje ne koriste kombinirane oralne kontraceptive, uočeno u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva ili nastavka njihove uporabe nakon pauze ( 4 tjedna ili više). U žena koje nisu trudne i ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 na 10 000 žena-godina (WY). U žena koje koriste oralne kontraceptive rizik od razvoja VTE kreće se od 3 do 9 slučajeva na 10 000 žena. Povećanje rizika javlja se u manjoj mjeri nego u trudnoći, gdje je rizik 5-20 na 10 000 YL (podaci o trudnoći temelje se na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; na temelju pretpostavke da trudnoća traje 9 mjeseci, rizik je 7 do 27 slučajeva na 10 000 YL). U žena nakon poroda, rizik od razvoja VTE kreće se od 40 do 65 slučajeva na 10 000 žena. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima istraživanja, povećani rizik od razvoja VTE u žena koje koriste lijek NuvaRing ® sličan je onom u žena koje koriste KOK (za prilagođeni omjer rizika vidi tablicu u nastavku). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ®), procijenila je rizik od VTE u žena koje su počele koristiti NuvaRing ® ili COC-e, prebacile se na NuvaRing ® ili COC-e s drugih kontraceptiva ili nastavile koristiti NuvaRing ® ili COC-a.upotreba lijeka NuvaRing ® ili COC-a u populaciji tipičnih korisnika. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličnu razinu rizika od razvoja VTE u žena koje koriste lijek NuvaRing ® (incidencija od 8,3 slučaja na 10.000 YL) i u žena koje koriste COC (incidencija od 9,2 slučaja na 10.000 YL). Za žene koje su koristile KOK osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE bila je 8,5 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) pokazala je da je incidencija VTE u žena koje su počele koristiti lijek NuvaRing ® iznosila 11,4 slučaja na 10 000 YL, dok je u žena koje su počele koristiti COC s levonorgestrelom incidencija VTE iznosi 9,2 slučaja na 10 000 žena.

Procjena rizika (omjera rizika) od razvoja VTE u žena koje koriste lijek NuvaRing ® u usporedbi s rizikom od razvoja VTE u žena koje koriste KOK

Epidemiološka studija, populacija	Usporednik(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012.) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovnu upotrebu nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.	Svi dostupni COC-i tijekom ispitivanja 1.	ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni KOK osim onih koji sadrže dezogestrel, gestoden, drospirenon.	ILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studija koju je pokrenula FDA" (Sydney, 2011.) Žene koje su tijekom razdoblja istraživanja prvi put počele koristiti kombinirane hormonske kontraceptive (KHK).	COC dostupni tijekom razdoblja istraživanja 3.	OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiola.	OR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Uključujući COC niske doze koji sadrže sljedeće progestine: klormadinon acetat, ciproteronacetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.
2 Uzimajući u obzir dob, BMI, trajanje uporabe, povijest VTE.
3 Uključujući COC niske doze koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.
4 Uzimajući u obzir dob, mjesto i godinu uključivanja u studij.

Izuzetno su rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenterijskih žila, bubrega, mozga i mrežnice) pri primjeni KOK-a. Nije poznato jesu li ti slučajevi povezani s primjenom KOK-a.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu biti jednostrano oticanje i/ili bol u donjim ekstremitetima, lokalno povišenje temperature u donjim ekstremitetima, hiperemija ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima; iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašalj; sve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, popraćen ili ne popraćen fokalnim epileptičkim napadajem; iznenadna slabost ili teška obamrlost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "akutni" želudac.

Čimbenici rizika za razvoj venske tromboze i embolije:

• dob;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u mladoj dobi). Ako postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, prije početka uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti stručnjaku na konzultacije;
• dugotrajna imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo kakav kirurški zahvat na donjim ekstremitetima ili ozbiljna trauma. U takvim situacijama preporuča se prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) s naknadnim nastavkom upotrebe najranije 2 tjedna nakon potpune obnove motoričke aktivnosti;
• eventualno tromboflebitis površnih vena s proširenim venama.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Čimbenici rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

• dob;
• pušenje (s teškim pušenjem i s godinama, rizik se još više povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
• dislipoproteinemija;
• pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²);
• povećan krvni tlak;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• fibrilacija atrija;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (arterijska tromboza kod braće / sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konzultacije sa stručnjakom prije početka uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu rezistenciju na protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Ostala stanja koja mogu uzrokovati neželjene probleme s cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom i kroničnu upalnu bolest crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Povećana učestalost ili jačina migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnih inzulta) tijekom korištenja hormonskih kontraceptiva može biti razlog za hitan prekid upotrebe hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste KHK treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako se pojave mogući simptomi tromboze. Ako postoji sumnja ili je potvrđena tromboza, treba prekinuti primjenu CHC-a. U tom slučaju potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeni učinak.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna primjena KOK-a dodatno povećava taj rizik, no nije jasno koliko je to posljedica drugih čimbenika, poput povećane učestalosti briseva vrata maternice i razlika u spolnom ponašanju, uključujući korištenje zaštitnih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je mali porast (1,24) relativnog rizika od raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke rijetko se razvija u žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke u žena koje uzimaju ili su uzimale COC mala u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran u žena koje koriste KOK je klinički lakši od raka dijagnosticiranog u žena koje nikada nisu koristile KOK. Povećani rizik od raka dojke može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obojega.

U rijetkim slučajevima uočeni su slučajevi razvoja benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre u žena koje su uzimale KOK. U nekim slučajevima ti su tumori doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik treba razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing® ako simptomi uključuju akutnu bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Ostale države

• Žene s hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom obiteljskom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.
• Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive dožive blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajna povećanja krvnog tlaka su rijetka. Izravna povezanost između uporabe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije nije utvrđena. Ako tijekom primjene lijeka NuvaRing ® postoji konstantan porast krvnog tlaka, trebate se obratiti svom liječniku da odluči je li potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenziva, moguće je nastaviti s primjenom lijeka NuvaRing®.
• Tijekom trudnoće i tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva primijećen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja, iako njihova povezanost s uporabom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (manja koreja), herpes trudnoće, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.
• Akutne ili kronične bolesti jetre mogu poslužiti kao razlog za prekid uzimanja lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje kolestatske žutice, prethodno uočeno tijekom trudnoće ili tijekom primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka NuvaRing®.
• Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i tkivnu toleranciju glukoze, nema dokaza koji podupiru potrebu promjene hipoglikemijske terapije tijekom primjene hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene s dijabetesom trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing ® , osobito u prvim mjesecima kontracepcije.
• Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu hormonskih kontraceptiva.
• U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazme), osobito ako se javila ranije tijekom trudnoće. Žene s predispozicijom za razvoj kloazme trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing®.
• Sljedeći uvjeti mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: prolaps grlića maternice, kila mokraćnog mjehura i/ili rektuma, ozbiljan kronični zatvor.
• U vrlo rijetkim slučajevima žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u mokraćnu cijev i možda u mokraćni mjehur. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog postavljanja prstena.
• Tijekom primjene lijeka NuvaRing® opisani su slučajevi vaginitisa. Ne postoje dokazi da liječenje vaginitisa utječe na učinkovitost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokazi o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na učinkovitost liječenja vaginitisa.
• Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog skidanja prstena koji je zahtijevao skidanje od strane medicinskog stručnjaka.

Liječnički pregled/konzultacije

Prije propisivanja lijeka NuvaRing ® ili nastavka njegove primjene, trebali biste pažljivo pregledati ženinu medicinsku povijest (uključujući obiteljsku povijest) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled cervikalnih briseva i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda liječničkih pregleda ovisi o individualnim karakteristikama pojedinog bolesnika, ali se liječnički pregledi obavljaju najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba pročitati upute za uporabu i slijediti sve preporuke. Ženu treba obavijestiti da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istodobna terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Tijekom primjene lijeka NuvaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (točkasto ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovitih ciklusa tijekom pravilne primjene lijeka NuvaRing®, trebate se obratiti svom ginekologu kako biste proveli potrebne dijagnostičke studije, uključujući isključivanje organske patologije ili trudnoće. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing® korišten prema uputama, mala je vjerojatnost da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke iz uputa i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i ako nema krvarenja dva ciklusa za redom, trudnoću je potrebno isključiti.

Učinci etinilestradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki učinci i opseg izloženosti etinilestradiolu i etonogestrelu kod muških spolnih partnera (zbog apsorpcije kroz tkivo penisa) nisu ispitani.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, pri korištenju lijeka NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra lijeka NuvaRing ® je čvrsta, tako da njen sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispadne iz vagine (vidjeti preporuke u pododjeljku „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine” u poglavlju „Doziranje i način primjene”). Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Ispadanje prstena

Ponekad NuvaRing ® vaginalni prsten može ispasti iz vagine, na primjer, ako je nepravilno umetnut, prilikom vađenja tampona, tijekom spolnog odnosa ili zbog teškog ili kroničnog zatvora. S tim u vezi, poželjno je da žena redovito provjerava prisutnost NuvaRing® vaginalnog prstena u rodnici. Ako NuvaRing ® vaginalni prsten ispadne iz rodnice, morate se pridržavati preporuka pododjeljka „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz rodnice” u dijelu „Način primjene i doziranje”.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Na temelju podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NuvaRing ® može se očekivati ​​da ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Obrazac za otpuštanje

Vaginalni prstenovi 0,015 mg + 0,120 mg/dan. 1 prsten pakiran je u vodonepropusnu vrećicu od aluminijske folije, obloženu s unutarnje strane slojem polietilena niske gustoće, a s vanjske strane slojem polietilen tereftalata (PET). 1 ili 3 pakiranja u kartonskoj kutiji s uputom za uporabu.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za odmor

Na recept.

Pravna osoba na čije ime je izdana potvrda o registraciji

N.V. Organon, Nizozemska

Proizvođač

Proizvedeno:
N.V. Organon, Nizozemska

Kontrola kvalitete izdanja:
N.V. Organon, Nizozemska
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nizozemska
ili
Organon (Ireland) Ltd., Irska
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

Pritužbe potrošača šalju se na:
MSD Pharmaceuticals LLC
sv. Pavlovskaya, 7, zgrada 1
Moskva, Rusija, 115093