اثر نامطلوب بر بدن. موارد منع مصرف

دستورالعمل استفاده

دستورالعمل استفاده از Myacalcic

فرم دوز

اسپری بینی

ترکیب

کلسی تونین سالمون مصنوعی 200 واحد بین المللی*

مواد کمکی: کلرید بنزالکونیوم، کلرید سدیم، اسید هیدروکلریک (برای کنترل pH)، آب تصفیه شده.

فارماکودینامیک

هورمون تولید شده توسط سلول های C غده تیروئید آنتاگونیست هورمون پاراتیروئید است و همراه با آن در تنظیم متابولیسم کلسیم در بدن نقش دارد.

ساختار تمام کلسی تونین ها با یک زنجیره منفرد از 32 اسید آمینه و یک حلقه از 7 باقی مانده اسید آمینه در انتهای N نشان داده می شود که توالی آنها در گونه های مختلف یکسان نیست. از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا تمایل بیشتری به گیرنده ها دارد (در مقایسه با کلسی تونین های پستانداران)، عملکرد آن هم از نظر قدرت و هم از نظر مدت زمان مشخص است.

کلسی تونین ماهی قزل آلا با مهار فعالیت استئوکلاست ها با اثر بر گیرنده های خاص، سرعت چرخش استخوان را به میزان قابل توجهی در شرایطی مانند پوکی استخوان به میزان طبیعی کاهش می دهد.

هم در حیوانات و هم در انسان، نشان داده شده است که Miacalcic® دارای فعالیت ضد درد برای درد با منشاء استخوانی است، که به نظر می رسد به دلیل تأثیر مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی باشد.

در حال حاضر پس از یک بار استفاده از Miacalcic در انسان، یک پاسخ بیولوژیکی قابل توجه بالینی مشاهده می شود که با افزایش دفع ادراری کلسیم، فسفر و سدیم (به دلیل کاهش بازجذب لوله ای آنها) و کاهش دفع آنها آشکار می شود. هیدروکسی پرولین مصرف طولانی مدت تزریقی Miacalcic منجر به کاهش قابل توجهی در سطح نشانگرهای بیوشیمیایی متابولیسم استخوان مانند پیریدینولین و ایزوآنزیم های استخوان آلکالین فسفاتاز می شود.

کلسی تونین ترشح معده و برون ریز پانکراس را کاهش می دهد. این خواص Miacalcic اثربخشی آن را در درمان پانکراتیت حاد مشخص می کند.

اثرات جانبی

موضعی: اغلب - رینیت (از جمله خشکی در حفره بینی، تورم و احتقان در مخاط بینی، عطسه، رینیت آلرژیک)، علائم غیر اختصاصی از بینی (به عنوان مثال، درد، تشکیل پاپول، تراوش، بوی نامطبوع، تحریک، اریتم)؛ اغلب - رینیت اولسراتیو، سینوزیت، خونریزی بینی. این رویدادها معمولاً خفیف هستند (حدود 80٪ از همه گزارش ها) و در کمتر از 5٪ موارد نیاز به قطع درمان دارند.

سیستمیک: اغلب - گرگرفتگی، سرگیجه، سردرد، حالت تهوع، اسهال، درد شکم، درد استخوان و عضله، فارنژیت، خستگی، انحراف چشایی. گاهی اوقات - فشار خون شریانی، استفراغ، درد مفاصل، سرفه، علائم شبیه آنفولانزا، ادم (صورت، اندام، ادم عمومی)، اختلالات بینایی.

هنگام استفاده از Miacalcic، واکنش های حساسیت بیش از حد ممکن است، که می تواند با واکنش های پوستی عمومی، گرگرفتگی، ادم (صورت، اندام ها، ادم عمومی)، افزایش فشار خون، درد مفاصل، خارش ظاهر شود. گزارش هایی از واکنش های نوع آنافیلاکتوئید و موارد جدا شده از شوک آنافیلاکتیک وجود دارد.

عوارض جانبی سیستمیک با مصرف داخل بینی کمتر از مصرف تزریقی Miacalcic است.

فروش ویژگی ها

نسخه

شرایط خاص

پزشک یا پرستار باید به بیمارانی که به طور مستقل دارو را به صورت زیر جلدی تزریق می کنند، به طور دقیق راهنمایی کند.

قبل از استفاده از Miacalcic، باید وضعیت آمپول و محلول را به صورت بصری بررسی کنید. آمپول دارو نباید آسیب ببیند، محلول باید شفاف، بی رنگ و بدون ادخال خارجی باشد. پس از یک بار مصرف Miacalcic، محلول استفاده نشده داروی باقی مانده در آمپول باید دور ریخته شود. قبل از تجویز s / c یا / m، محلول Myacalcic باید تا دمای اتاق گرم شود.

با استفاده طولانی مدت از Miacalcic، بیماران ممکن است آنتی بادی برای کلسی تونین ایجاد کنند. با این حال، این پدیده معمولا بر عملکرد بالینی تاثیر نمی گذارد. پدیده "فرار" که عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری پاژه که Miacalcic® برای مدت طولانی دریافت می کنند مشاهده می شود، احتمالاً به دلیل اشباع شدن محل های اتصال است و نه تشکیل آنتی بادی. پس از وقفه در درمان، اثر درمانی Miacalcic احیا می شود.

در بیماری پاژه، و همچنین در سایر بیماری‌های مزمن با افزایش تراکم استخوان، طول درمان با میاکالسیک باید از چند ماه تا چند سال باشد. در پس زمینه درمان، غلظت آلکالن فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار کاهش می یابد و اغلب نرمال می شود. با این حال، باید در نظر داشت که در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، هنگام تصمیم گیری در مورد لغو یا زمان از سرگیری آن، پزشک باید با تصویر بالینی هدایت شود.

یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود. در این مورد، یک دوره جدید درمان با Miacalcic مورد نیاز خواهد بود.

از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا یک پپتید است، احتمال بروز واکنش های آلرژیک سیستمیک وجود دارد. گزارش‌هایی از واکنش‌های آلرژیک، از جمله موارد جداگانه شوک آنافیلاکتیک، در بیمارانی که Miacalcic® دریافت می‌کنند، وجود دارد. در صورت مشکوک بودن به حساسیت بیش از حد بیمار به کلسی تونین ماهی قزل آلا، قبل از شروع درمان باید آزمایشات پوستی با استفاده از محلول استریل رقیق شده Myacalcic انجام شود.

محلول تزریقی، عملاً حاوی سدیم (کمتر از 23 میلی گرم) نیست.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

اثر Miacalcic بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها مورد مطالعه قرار نگرفته است. برخی از عوارض جانبی دارو، مانند سرگیجه و اختلالات بینایی، ممکن است بر توانایی رانندگی خودرو و انجام فعالیت‌های بالقوه خطرناک که نیاز به افزایش تمرکز و سرعت روانی حرکتی دارند، تأثیر منفی بگذارد.

نشانه ها

درمان پوکی استخوان پس از یائسگی؛

درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی؛

بیماری پاژه استخوان (Osteitis deformans)؛

بیماری‌های نورودیستروفیک (مترادف: آلگودیستروفی یا آتروفی زودک)، ناشی از عوامل سبب‌شناختی و مستعدکننده‌های مختلف، مانند پوکی استخوان دردناک پس از ضربه، دیستروفی رفلکس، سندرم شانه-شانه، علت‌شناسی، اختلالات نوروتروفیک ناشی از دارو.

موارد منع مصرف

حساسیت به کلسی تونین ماهی قزل آلا مصنوعی و همچنین به هر جزء دیگر دارو.

قیمت Miakaltsik در شهرهای دیگر

میاکالسیک بخریدMiakaltsik در سن پترزبورگ،Miakaltsik در نووسیبیرسک،Miakaltsik در یکاترینبورگ،Miakaltsik در نیژنی نووگورود،میاکالتسیک در کازان،میاکالتسیک در چلیابینسک،Miakaltsik در Omsk،میاکالتسیک در سامارا،میاکالتسیک در روستوف-آن-دون،میاکالتسیک در اوفا،میاکالتسیک در کراسنویارسک،Miakaltsik در پرم،Miakaltsik در ولگوگراد،Miakaltsik در Voronezh،Miakaltsik در کراسنودار،میاکالتسیک در ساراتوف،Miakaltsik در تیومن

حالت کاربرد

دوز

این دارو به صورت داخل بینی استفاده می شود.

برای درمان پوکی استخوان دوز IU 200 در روز توصیه می شود و به منظور جلوگیری از تحلیل استخوان پیشرونده، تجویز دوزهای کافی از کلسیم و ویتامین D همزمان با مصرف میاکالسیک به صورت اسپری بینی دوز توصیه می شود. درمان باید برای مدت طولانی انجام شود.

برای درد استخوان همراه با استئولیز و / یا استئوپنی، دارو روزانه با دوز روزانه 200-400 IU تجویز می شود. دوز روزانه 200 IU را می توان در یک زمان تجویز کرد. دوزهای بالاتر باید به چندین تزریق تقسیم شود. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

ممکن است چندین روز طول بکشد تا اثر ضد درد کامل حاصل شود. هنگام انجام درمان طولانی مدت، معمولا دوز اولیه روزانه کاهش می یابد و / یا فاصله بین تزریق افزایش می یابد.

در بیماری پاژه، دارو روزانه با دوز روزانه 200 واحد بین المللی تجویز می شود. در برخی موارد، ممکن است دوز 400 واحد بین‌المللی در روز در ابتدای درمان مورد نیاز باشد که در چندین دوز تجویز می‌شود. مدت درمان حداقل 3 ماه است. در صورت لزوم، می تواند بیشتر باشد. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

در بیماری پاژه، مدت درمان با میاکالسیک باید از چند ماه تا چند سال باشد. در طول درمان، کاهش قابل توجهی در غلظت آلکالین فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار، گاهی اوقات به مقادیر طبیعی وجود دارد. با این حال، در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، پزشک، با هدایت تصویر بالینی، باید تصمیم بگیرد که آیا درمان را لغو کند و چه زمانی می توان آن را از سر گرفت.

یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود. در این صورت یک دوره جدید مورد نیاز خواهد بود.

در بیماری های عصبی دیستروفیک، تشخیص زودهنگام بسیار مهم است. درمان باید به محض تایید تشخیص شروع شود. روزانه 200 IU / (در 1 تزریق) به مدت 2-4 هفته تجویز کنید. بسته به پویایی وضعیت بیمار، یک قرار اضافی 200 IU یک روز در میان تا 6 هفته امکان پذیر است.

دارویی که بر متابولیسم فسفر-کلسیم اثر می گذارد. وسیله ای برای درمان پوکی استخوان

ماده شیمیایی فعال

کلسی تونین ماهی قزل آلا مصنوعی (کلسی تونین)

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

تزریق شفاف، بی رنگ

مواد کمکی: اسید استیک، تری هیدرات استات سدیم، آب تزریقی.

* 1 IU مربوط به تقریباً 0.2 میکروگرم کلسی تونین ماهی آزاد مصنوعی است.

1 میلی لیتر - آمپول (5) - بسته های مقوا.

اثر فارماکولوژیک

هورمون تولید شده توسط سلول های C غده تیروئید آنتاگونیست هورمون پاراتیروئید است و همراه با آن در تنظیم متابولیسم کلسیم در بدن نقش دارد.

ساختار تمام کلسی تونین ها با یک زنجیره منفرد از 32 اسید آمینه و یک حلقه از 7 باقی مانده اسید آمینه در انتهای N نشان داده می شود که توالی آنها در گونه های مختلف یکسان نیست. از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا تمایل بیشتری به گیرنده ها دارد (در مقایسه با کلسی تونین های پستانداران)، عملکرد آن هم از نظر قدرت و هم از نظر مدت زمان مشخص است.

کلسی تونین ماهی قزل آلا با مهار فعالیت استئوکلاست ها با اثر بر گیرنده های خاص، سرعت چرخش استخوان را به میزان قابل توجهی در شرایطی مانند پوکی استخوان به میزان طبیعی کاهش می دهد.

هم در حیوانات و هم در انسان، نشان داده شده است که Miacalcic دارای فعالیت ضد درد برای درد با منشاء استخوانی است، که به نظر می رسد به دلیل تأثیر مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی باشد.

در حال حاضر پس از یک بار استفاده از Miacalcic در انسان، یک پاسخ بیولوژیکی قابل توجه بالینی مشاهده می شود که با افزایش دفع ادراری کلسیم، فسفر و سدیم (به دلیل کاهش بازجذب لوله ای آنها) و کاهش دفع آنها آشکار می شود. هیدروکسی پرولین مصرف طولانی مدت تزریقی Miacalcic منجر به کاهش قابل توجهی در سطح نشانگرهای بیوشیمیایی متابولیسم استخوان مانند پیریدینولین و ایزوآنزیم های استخوان آلکالین فسفاتاز می شود.

کلسی تونین ترشح معده و برون ریز پانکراس را کاهش می دهد. این خواص Miacalcic اثربخشی آن را در درمان پانکراتیت حاد مشخص می کند.

فارماکوکینتیک

مکش و توزیع

فراهمی زیستی کلسی تونین ماهی قزل آلا، به صورت عضلانی یا زیر جلدی، حدود 70٪ است.

Cmax در پلاسما در یک ساعت اول به دست می آید. V d ظاهری 0.15-0.3 لیتر در کیلوگرم است. اتصال به پروتئین 30-40٪.

متابولیسم و ​​دفع

تا 95 درصد کلسی تونین و متابولیت های آن از طریق ادرار دفع می شود که تنها 2 درصد آن بدون تغییر است. T 1/2 حدود 1 ساعت با تجویز i / m و 1-1.5 ساعت - با تجویز s / c است.

نشانه ها

- پوکی استخوان: پوکی استخوان اولیه - پوکی استخوان پس از یائسگی (در مراحل اولیه و اواخر)، پوکی استخوان سالخورده در زنان و مردان. پوکی استخوان ثانویه، به ویژه ناشی از درمان با گلوکوکورتیکوئید یا بی حرکتی؛

- درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی؛

تداخل دارویی

هنگام استفاده از کلسی تونین همراه با آماده سازی لیتیوم، کاهش غلظت پلاسمایی لیتیوم امکان پذیر است. بنابراین، با تجویز همزمان داروهای میاکلسیک و لیتیوم، ممکن است نیاز به تنظیم دوز دومی باشد.

دستورالعمل های ویژه

پزشک یا پرستار باید به بیمارانی که به طور مستقل دارو را به صورت زیر جلدی تزریق می کنند، به طور دقیق راهنمایی کند.

قبل از استفاده از Miacalcic، باید وضعیت آمپول و محلول را به صورت بصری بررسی کنید. آمپول دارو نباید آسیب ببیند، محلول باید شفاف، بی رنگ و بدون ادخال خارجی باشد. پس از یک بار مصرف Miacalcic، محلول استفاده نشده داروی باقی مانده در آمپول باید دور ریخته شود. قبل از تجویز s / c یا / m، محلول Myacalcic باید تا دمای اتاق گرم شود.

با استفاده طولانی مدت از Miacalcic، بیماران ممکن است آنتی بادی برای کلسی تونین ایجاد کنند. با این حال، این پدیده معمولا بر عملکرد بالینی تاثیر نمی گذارد. پدیده "فرار" که عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری پاژه مشاهده می شود که میاکالسیک را برای مدت طولانی دریافت می کنند، احتمالاً به دلیل اشباع شدن محل های اتصال است و نه تشکیل آنتی بادی. پس از وقفه در درمان، اثر درمانی Miacalcic احیا می شود.

در بیماری پاژه، و همچنین در سایر بیماری‌های مزمن با افزایش تراکم استخوان، طول درمان با میاکالسیک باید از چند ماه تا چند سال باشد. در پس زمینه درمان، غلظت آلکالن فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار کاهش می یابد و اغلب نرمال می شود. با این حال، باید در نظر داشت که در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، هنگام تصمیم گیری در مورد لغو یا زمان از سرگیری آن، پزشک باید با تصویر بالینی هدایت شود.

یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود. در این مورد، یک دوره جدید درمان با Miacalcic مورد نیاز خواهد بود.

از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا یک پپتید است، احتمال بروز واکنش های آلرژیک سیستمیک وجود دارد. گزارش‌هایی از واکنش‌های آلرژیک، از جمله موارد جداگانه شوک آنافیلاکتیک، در بیمارانی که میاکالسیک دریافت می‌کنند، وجود دارد. در صورت مشکوک بودن به حساسیت بیش از حد بیمار به کلسی تونین ماهی قزل آلا، قبل از شروع درمان باید آزمایشات پوستی با استفاده از محلول استریل رقیق شده Myacalcic انجام شود.

محلول تزریقی، عملاً حاوی سدیم (کمتر از 23 میلی گرم) نیست.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

اثر Miacalcic بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها مورد مطالعه قرار نگرفته است. برخی از عوارض جانبی دارو، مانند سرگیجه و اختلالات بینایی، ممکن است بر توانایی رانندگی خودرو و انجام فعالیت‌های بالقوه خطرناک که نیاز به افزایش تمرکز و سرعت روانی حرکتی دارند، تأثیر منفی بگذارد.

بارداری و شیردهی

که در مطالعات تجربیمشخص شده است که Miacalcic اثر جنینی و تراتوژنیک ندارد. به سد جفت نفوذ نمی کند.

با این حال، هیچ اطلاعات بالینی در مورد ایمنی Miacalcic در دوران بارداری وجود ندارد. در این راستا مصرف دارو در زنان باردار توصیه نمی شود.

مشخص نیست که آیا کلسی تونین ماهی آزاد در شیر مادر ترشح می شود یا خیر، بنابراین شیردهی در طول دوره درمان با دارو توصیه نمی شود.

کاربرد در دوران کودکی

تجربه استفاده از محلول تزریقی میاکلسیک در کودکان محدود است و بنابراین نمی توان برای این گروه سنی توصیه هایی ارائه کرد.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه تجویز می شود.

شرایط و ضوابط نگهداری

فهرست B. دارو باید دور از دسترس کودکان در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. منجمد نکنید عمر مفید - 5 سال.

هنگام باز کردن آمپول، محلول موجود در آن باید بلافاصله استفاده شود، زیرا. حاوی مواد نگهدارنده نیست

Miakaltsik: دستورالعمل استفاده و بررسی

نام لاتین:میاکالسیک

کد ATX: H05BA01

ماده شیمیایی فعال:کلسی تونین (کلسی تونین)

سازنده: Novartis Pharma Stein AG (سوئیس)، Novartis Pharma (فرانسه)، Delpharm Yuning S. A. S. (فرانسه)

توضیحات و آپدیت عکس: 23.06.2018

Miacalcic دارویی است که بر متابولیسم کلسیم فسفر تأثیر می گذارد و در درمان پوکی استخوان استفاده می شود.

فرم انتشار و ترکیب

Miacalcic در دو شکل دارویی تولید می شود:

• محلول تزریق: بی رنگ، شفاف (در آمپول های 1 میلی لیتری، 5 آمپول در جعبه کارتن)؛
• اسپری بینی: بی رنگ، شفاف، بی بو (در بطری (بطری) 2 میلی لیتری (14 دوز)، 1 یا 2 بطری در جعبه مقوایی).

هر بسته حاوی دستورالعمل استفاده از Miacalcic نیز می باشد.

ترکیب 1 میلی لیتر محلول تزریقی شامل:

• ماده فعال: کلسی تونین ماهی قزل آلا مصنوعی - 100 IU * (واحدهای بین المللی).
• اجزای کمکی: اسید استیک، تری هیدرات استات سدیم، کلرید سدیم، آب برای تزریق.

ترکیب 1 میلی لیتر اسپری بینی شامل:

• ماده فعال: کلسی تونین ماهی قزل آلا مصنوعی - 200 واحد بین المللی*.
• اجزای کمکی: کلرید بنزالکونیوم، کلرید سدیم، اسید هیدروکلریک، آب تصفیه شده.

*1 ME مربوط به تقریباً 0.2 میکروگرم ماده فعال است.

خواص دارویی

فارماکودینامیک

کلسی تونین، ماده فعال Miacalcic، هورمونی است که توسط سلول های C غده تیروئید، آنتاگونیست هورمون پاراتیروئید تولید می شود و در عین حال در تنظیم متابولیسم کلسیم در بدن نقش دارد.

ساختار همه کلسی تونین ها زنجیره ای از 32 اسید آمینه و حلقه ای از هفت باقی مانده اسید آمینه در انتهای N است؛ توالی آنها در گونه های مختلف یکسان نیست. کلسی تونین ماهی قزل آلا تمایل بیشتری به گیرنده ها دارد (در مقایسه با کلسی تونین های پستانداران)، بنابراین اثر آن از نظر مدت زمان و قدرت بیشتر مشخص است.

به دلیل تأثیر روی گیرنده های خاص، فعالیت استئوکلاست ها سرکوب می شود، به همین دلیل کلسی تونین ماهی قزل آلا به طور قابل توجهی سرعت چرخش بافت استخوان را به سطح نرمال در پس زمینه شرایط با افزایش سرعت جذب، به ویژه در پوکی استخوان، کاهش می دهد.

مشخص شده است که Myacalcic در درد با منشاء استخوانی دارای فعالیت ضد درد است که به احتمال زیاد با تأثیر مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی همراه است.

در حال حاضر پس از یک بار مصرف Miacalcic، یک پاسخ بیولوژیکی قابل توجه بالینی مشاهده می شود که به صورت افزایش دفع فسفر، سدیم و کلسیم در ادرار (به دلیل کاهش بازجذب لوله ای آنها) و کاهش ظاهر می شود. در دفع هیدروکسی پرولین

در صورت استفاده طولانی مدت (بیش از 5 سال) از Miacalcic، کاهش قابل توجه و مداوم در سطح نشانگرهای بیوشیمیایی متابولیسم استخوان - ایزوآنزیم های استخوان آلکالین فسفاتاز و C-telopeptides سرم (sCTX) حاصل می شود.

در نتیجه درمان، افزایش معنی‌دار آماری (1-2٪) در تراکم استخوان در مهره‌های کمری رخ می‌دهد که در سال اول درمان مشخص شده و تا 5 سال طول می‌کشد. به لطف استفاده از Miacalcic، حفظ چگالی مواد معدنی در استخوان ران تضمین می شود.

با درمان با دوز روزانه 200 واحد بین‌المللی، کاهش معنی‌دار آماری و بالینی (به میزان 36%) در احتمال شکستگی‌های مهره‌ای جدید در گروه بیمارانی که Miacalcic (در ترکیب با مکمل‌های کلسیم و ویتامین D) دریافت کرده‌اند، وجود دارد. با گروهی از بیمارانی که دارونما (در ترکیب با همان داروها) دریافت کردند. همچنین هنگام انجام درمان ترکیبی، تعداد شکستگی های متعدد مهره ها تا 35 درصد کاهش می یابد.

کلسی تونین به کاهش ترشح معده و برون ریز پانکراس کمک می کند.

فارماکوکینتیک

اسپری بینی

تعیین کمیت پارامترهای فارماکوکینتیک کلسی تونین ماهی آزاد داخل بینی دشوار است.

این ماده به سرعت از طریق مخاط بینی جذب می شود، C max (حداکثر غلظت ماده) در پلاسما در عرض 60 دقیقه به دست می آید. با کاربرد داخل بینی، فراهمی زیستی از 3 تا 5 درصد نسبت به فراهمی زیستی دارو است که به صورت تزریقی تجویز می شود. هنگام استفاده از Miacalcic در دوزهای بیش از حد توصیه شده، غلظت ماده فعال در خون بیشتر است، اما فراهمی زیستی نسبی افزایش نمی یابد.

تعیین غلظت پلاسمایی کلسی تونین ماهی قزل آلا ارزش کمی دارد، زیرا پیش بینی اثر درمانی دارو با مقدار این شاخص غیرممکن است. بنابراین ارزیابی فعالیت اسپری Myacalcic با توجه به شاخص های عملکرد بالینی ضروری است.

کلسیتونین ماهی قزل آلا از سد جفت عبور نمی کند. هیچ اطلاعاتی وجود ندارد که نفوذ این ماده به شیر مادر را تأیید / رد کند.

T 1/2 (نیمه عمر) در محدوده 16 تا 43 دقیقه است. با تجویز مکرر Miacalcic، تجمع ماده فعال مشاهده نمی شود.

تزریق

فراهمی زیستی کلسی تونین ماهی قزل آلا هنگامی که به صورت عضلانی یا زیر جلدی تجویز می شود تقریباً 70٪ است.

زمان رسیدن به Cmax در پلاسما 60 دقیقه است. V d ظاهری (حجم توزیع) - 0.15-0.3 لیتر در کیلوگرم. در سطح 30-40٪ به پروتئین های پلاسما متصل می شود.

تا 95 درصد کلسی تونین و متابولیت های آن از طریق ادرار دفع می شود که تنها 2 درصد آنها بدون تغییر هستند. T 1/2 برای تزریق عضلانی و زیر جلدی به ترتیب تقریباً 1 ساعت یا 1-1.5 ساعت است.

موارد مصرف

• درد استخوان همراه با استئوپنی و/یا استئولیز؛
• بیماری‌های نورودیستروفیک (که به‌عنوان آلگونودیستروفی، آتروفی زودک آشکار می‌شوند) به دلیل عوامل مستعد کننده و سبب‌شناختی مختلف، از جمله اختلالات نوروتروفیک ناشی از دارو، پوکی استخوان دردناک پس از سانحه، دیستروفی رفلکس، علت‌شناسی، سندرم شانه-شانه.
• Osteitis deformans (بیماری پاژه)؛
• پوکی استخوان پس از یائسگی (مراحل اولیه و اواخر).

علاوه بر این، محلول تزریقی Miacalcic برای درمان بیماری ها / شرایط زیر تجویز می شود:

• بحران هیپرکلسمیک و هیپرکلسمی ناشی از عواملی مانند: استئولیز ناشی از تومورهای بدخیم (مولتیپل میلوم، ریه، پستان، کارسینوم کلیه)، بی حرکتی، هیپرپاراتیروئیدیسم، مسمومیت با ویتامین D (برای تسکین شرایط اورژانسی و درمان طولانی مدت هیپرکلسمی مزمن - تا زمانی که اثر درمان خاص بیماری زمینه ای خود را نشان دهد.
• پوکی استخوان اولیه: پوکی استخوان پیری در مردان و زنان.
• پوکی استخوان ثانویه همراه با درمان با گلوکوکورتیکوئید یا بی حرکتی؛
• پانکراتیت حاد (همزمان با سایر داروها).

موارد منع مصرف

منع مصرف میاکالسیک حساسیت مفرط به اجزای دارو است.

به دلیل کمبود اطلاعات لازم، دارو نباید توسط زنان باردار استفاده شود. در دوران شیردهی، قطع شیردهی توصیه می شود.

میاکلسیک در هر شکل دوزی برای کودکان به دلیل عدم وجود اطلاعات کافی در مورد ایمنی و اثربخشی استفاده از آن در این گروه سنی تجویز نمی شود.

Miakaltsik، دستورالعمل استفاده: روش و دوز

تزریق

محلول میاکلسیک به صورت زیر جلدی، عضلانی و داخل وریدی تجویز می شود.

• پوکی استخوان: زیر جلدی یا عضلانی؛ دوز روزانه - 50 یا 100 ME، روزانه یا یک روز در میان (بر اساس شدت بیماری تعیین می شود). برای جلوگیری از از دست دادن پیشرونده استخوان، همراه با Miacalcic، تجویز دوزهای کافی ویتامین D و کلسیم توصیه می شود.
• درد استخوان همراه با استئوپنی و / یا استئولیز: داخل وریدی، قطره ای (در سالین)، زیر جلدی یا عضلانی. دوز روزانه - 100-200 ME در چندین تزریق، روزانه. درمان تا رسیدن به یک اثر بالینی رضایت بخش انجام می شود. تنظیم دوز با در نظر گرفتن پاسخ بیمار به درمان امکان پذیر است. ممکن است چندین روز طول بکشد تا به اثر ضد درد کامل برسد. هنگام انجام درمان طولانی مدت، معمولاً دوز اولیه روزانه کاهش می یابد و / یا فاصله بین تزریق افزایش می یابد.
• بیماری پاژه: زیر جلدی یا عضلانی. دوز روزانه - 100 ME، روزانه یا یک روز در میان. طول دوره حداقل 3 ماه است، در صورت لزوم، درمان طولانی تر امکان پذیر است. تنظیم دوز گاهی اوقات بر اساس پاسخ بیمار به درمان انجام می شود.
• بحران هیپرکلسمیک (درمان اورژانس): قطره داخل وریدی حداقل به مدت 6 ساعت. دوز روزانه - 5-10 IU / kg در 500 میلی لیتر سالین. تزریق آهسته جت داخل وریدی نیز امکان پذیر است، در این مورد دوز روزانه به 2-4 تزریق تقسیم می شود.
• هیپرکلسمی مزمن (درمان طولانی مدت): زیر جلدی یا عضلانی؛ دوز روزانه - 5-10 IU / kg، یک بار یا در 2 تزریق. رژیم استفاده از Miacalcic باید با در نظر گرفتن پویایی پارامترهای بیوشیمیایی و وضعیت بالینی بیمار تنظیم شود. اگر دوز روزانه بیش از 2 میلی لیتر باشد، استفاده عضلانی از دارو ترجیح داده می شود، محلول باید در مکان های مختلف تجویز شود.
• بیماری های عصبی دیستروفیک: زیر جلدی یا عضلانی. دوز روزانه - 100 ME، مدت دوره - 2-4 هفته. بسته به پویایی وضعیت بیمار در آینده، Miacalcic را می توان یک روز در میان با همان دوز برای حداکثر 1.5 ماه تجویز کرد. توصیه می شود بلافاصله پس از تأیید تشخیص، درمان شروع شود.
• پانکراتیت حاد (همزمان با سایر داروها): قطره داخل وریدی؛ دوز روزانه - 300 IU (در سالین)، روزانه بیش از 6 روز.

اسپری بینی

اسپری میاکلسیک به صورت داخل بینی، ترجیحاً به طور متناوب در یکی و دیگری مجرای بینی استفاده می شود.

رژیم دوز با نشانه ها تعیین می شود:

• پوکی استخوان: دوز روزانه - 200 IU. برای جلوگیری از تحلیل رفتن پیشرونده استخوان، استفاده از دوزهای کافی ویتامین D و کلسیم همزمان با درمان توصیه می شود. به عنوان یک قاعده، درمان طولانی است.
• درد استخوان همراه با استئوپنی و / یا استئولیز: دوز روزانه 200-400 IU، در 1 (200 IU) یا چندین تزریق (دوزهای بالاتر)، روزانه. تنظیم رژیم برای استفاده از Miacalcic با در نظر گرفتن نیازهای فردی بیمار امکان پذیر است. با درمان طولانی مدت، امکان کاهش دوز یا افزایش فاصله بین تزریق دارو وجود دارد.
• بیماری پاژه؛ دوز روزانه - 200 IU، گاهی اوقات می توان آن را به 400 IU (در چندین تزریق)، روزانه افزایش داد. مدت درمان حداقل 3 ماه است (در صورت لزوم، می توان آن را تا چند سال افزایش داد). تنظیم رژیم برای استفاده از Miacalcic با در نظر گرفتن نیازهای فردی بیمار امکان پذیر است. در طول درمان، ممکن است کاهش قابل توجهی در غلظت آلکالین فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار، در برخی موارد تا مقادیر طبیعی وجود داشته باشد. گاهی اوقات مقادیر این شاخص ها پس از کاهش اولیه می تواند دوباره افزایش یابد. موضوع لغو یا ادامه درمان توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. اگر یک یا چند ماه پس از پایان درمان، اختلالات متابولیسم استخوان دوباره ظاهر شود، ممکن است دوره دوم مورد نیاز باشد.
• بیماری های نورودیستروفیک: دوز اولیه روزانه 200 واحد بین المللی (در یک تزریق)، روزانه به مدت 2-4 هفته است. در صورت لزوم، در آینده، Miacalcic یک روز در میان با همان دوز برای حداکثر 6 هفته (بسته به پویایی وضعیت بیمار) استفاده می شود. درمان باید به محض تایید تشخیص شروع شود.

بیماران مسن و بیماران با کاهش عملکرد کلیه یا کبد نباید رژیم دوز Miacalcic را در هر شکل دوزی تنظیم کنند.

بطری اسپری بینی هرگز نباید تکان داده شود، زیرا ممکن است حباب های هوا در داخل محلول ایجاد شود که می تواند منجر به دوز نادرست شود.

هنگام استفاده برای اولین بار، ویال باید به شدت در وضعیت عمودی قرار گیرد. برای فشار دادن هوا از لوله، پیستون را 3 بار فشار دهید. پس از آن، رنگ پنجره دوز شمارنده از قرمز به سبز تغییر می کند که به این معنی است که دستگاه آماده کار است. پس از هر بار استفاده، عدد در پنجره شمارنده دوز تغییر می کند. ویال حاوی 14 دوز است که به لطف محلول باقیمانده ارائه شده، امکان دریافت 2 دوز اضافی دیگر وجود دارد.

هنگام استفاده از اسپری، نوک بطری باید در راستای مجرای بینی باشد. این امر توزیع یکنواخت تر دارو را تضمین می کند.

برای جلوگیری از نشت محلول، پس از اسپری کردن، چند نفس شدید از طریق بینی بکشید. تمیز کردن بینی بلافاصله پس از معرفی Miacalcic توصیه نمی شود. هنگام تجویز 2 دوز، آنها در مجرای بینی مختلف تزریق می شوند.

سعی نکنید دهانه سمپاش را با سوزن یا سایر اجسام تیز بزرگ کنید، زیرا ممکن است منجر به اختلال در عملکرد دستگاه دوز شود.

اثرات جانبی

در طول استفاده از تمام اشکال دوز Miacalcic، گزارش هایی از ایجاد عوارض نامطلوب مانند سرگیجه، استفراغ، حالت تهوع، آرترالژی، گرگرفتگی خفیف در صورت همراه با احساس گرما گزارش شده است. اختلالات سوء هاضمه، گرگرفتگی و سرگیجه به دوز مصرفی بستگی دارد؛ با تجویز داخل وریدی دارو، بیشتر از تزریق زیر جلدی یا عضلانی ایجاد می شود. همچنین در طول درمان، پلی اوری و لرز ممکن است رخ دهد، که، به عنوان یک قاعده، خود به خود از بین می رود و فقط در برخی موارد نیاز به کاهش موقت دوز Miacalcic دارد.

بروز عوارض جانبی که احتمالاً با درمان همراه است به شرح زیر تخمین زده می شود (≥1/10 - اغلب؛ ≥1/100،<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• سیستم عصبی: اغلب - سرگیجه، سردرد؛
• سیستم قلبی عروقی: اغلب - گرگرفتگی؛ گاهی اوقات - فشار خون شریانی؛
• سیستم ایمنی: به ندرت - حساسیت بسیار به ندرت - شوک آنافیلاکتیک، واکنش های آنافیلاکسی یا آنافیلاکتیک؛
• دستگاه گوارش: اغلب - اختلالات سوء هاضمه (به شکل درد شکم، حالت تهوع، اسهال). گاهی اوقات - استفراغ؛
• سیستم ادراری: به ندرت - پلی اوری.
• سیستم اسکلتی عضلانی و بافت همبند: اغلب - آرترالژی. گاهی اوقات - درد در عضلات و استخوان ها؛
• پوست و بافت زیر جلدی: به ندرت - بثورات عمومی.
• اندام های حسی: اغلب - اختلالات چشایی؛ گاهی اوقات - اختلالات بینایی؛
• بدن به طور کلی و واکنش های موضعی: اغلب - افزایش خستگی. گاهی اوقات - تورم صورت، سندرم شبه آنفولانزا، ادم عمومی و محیطی. به ندرت - واکنش در محل تزریق محلول، لرز، خارش.

هنگام استفاده از اسپری بینی Myacalcic، اختلالات تنفسی نیز ممکن است ایجاد شود: اغلب - بوی نامطبوع، احتقان، درد در حفره بینی، تورم مخاط بینی، رینیت، عطسه، خشکی در حفره بینی، اریتم مخاط بینی، همه چیزها. رینیت، تحریک، تشکیل برآمدگی در حفره بینی؛ اغلب - سینوزیت، خونریزی بینی، فارنژیت، رینیت اولسراتیو؛ گاهی اوقات سرفه

مصرف بیش از حد

هیچ گزارشی از عوارض جانبی جدی ناشی از مصرف بیش از حد Miacalcic وجود ندارد.

علائم اصلی:

• محلول تزریقی: حالت تهوع، استفراغ، سرگیجه، گرگرفتگی، هیپوکلسمی ممکن است ایجاد شود (که به صورت پارستزی، انقباض عضلانی ظاهر می شود).
• اسپری بینی: نقض مشابه مواردی که با تجویز تزریقی رخ می دهد. گزارش هایی از مواردی وجود دارد که میاکالسیک یک بار در دوز تا 1600 واحد بین المللی و به مدت سه روز با دوز روزانه 800 واحد بین المللی استفاده شد، در حالی که هیچ عارضه جانبی جدی ایجاد نشد.

درمان: علامت دار، در صورت هیپوکلسمی، تجویز گلوکونات کلسیم توصیه می شود.

دستورالعمل های ویژه

آمپول با محلول تزریقی نباید آسیب ببیند، محلول باید بی رنگ، شفاف، بدون اخلاط خارجی باشد. پس از یک بار استفاده استفاده نشده، محلول موجود در آمپول باید دور ریخته شود. قبل از تزریق عضلانی و زیر جلدی، محلول Miacalcic باید تا دمای اتاق گرم شود.

با درمان طولانی مدت، بیماران ممکن است آنتی بادی هایی برای کلسی تونین ایجاد کنند، که به عنوان یک قاعده، بر اثربخشی بالینی تأثیر نمی گذارد. اغلب، پدیده "فرار" در بیماری پاژه مشاهده می شود، پس از وقفه در درمان، اثر درمانی معمولاً بازسازی می شود.

کلسی تونین ماهی قزل آلا یک پپتید است، بنابراین احتمال ایجاد واکنش های آلرژیک سیستمیک وجود دارد. در صورت مشکوک شدن به حساسیت بیش از حد بیمار به ماده فعال، قبل از شروع درمان، آزمایشات پوستی باید با استفاده از محلول استریل رقیق شده Myacalcic انجام شود.

محلول تزریقی عملاً فاقد سدیم (کمتر از 23 میلی گرم) است.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های پیچیده

در طول درمان، لازم است احتمال بروز برخی از عوارض جانبی Miacalcic (اختلالات بینایی، سرگیجه) در نظر گرفته شود که بر توانایی رانندگی خودرو و انجام انواع کارهای بالقوه خطرناک که نیاز به افزایش تمرکز و واکنش‌های روانی حرکتی سریع دارند تأثیر منفی می‌گذارد. .

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

میاکلسیک در دوران بارداری / شیردهی تجویز نمی شود.

کاربرد در دوران کودکی

بیماران زیر 18 سال میاکالسیک تجویز نمی شوند.

تداخل دارویی

هنگام استفاده همزمان از میاکالسیک با آماده سازی لیتیوم، کاهش غلظت پلاسمایی لیتیوم ممکن است، که ممکن است نیاز به تنظیم دوز این داروها را ایجاد کند.

آنالوگ ها

آنالوگ های Miacalcic عبارتند از: Alostin، Veprena، Osteover، Calcitrin.

شرایط و ضوابط نگهداری

دور از دسترس کودکان در دمای 2-8 درجه سانتیگراد نگهداری شود، از یخ زدگی خودداری شود.

بهترین قبل از تاریخ:

• اسپری بینی - 3 سال؛
• محلول تزریق - 5 سال.

پس از باز کردن بطری با اسپری بینی، دارو را می توان به مدت 4 هفته استفاده کرد، مشروط بر اینکه در دمای اتاق نگهداری شود و از تغییرات ناگهانی دما جلوگیری شود.

هورمون تولید شده توسط سلول های C غده تیروئید آنتاگونیست هورمون پاراتیروئید است و همراه با آن در تنظیم متابولیسم کلسیم در بدن نقش دارد.

ساختار تمام کلسی تونین ها با یک زنجیره منفرد از 32 اسید آمینه و یک حلقه از 7 باقی مانده اسید آمینه در انتهای N نشان داده می شود که توالی آنها در گونه های مختلف یکسان نیست. از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا تمایل بیشتری به گیرنده ها دارد (در مقایسه با کلسی تونین های پستانداران)، عملکرد آن هم از نظر قدرت و هم از نظر مدت زمان مشخص است.

کلسی تونین ماهی قزل آلا با مهار فعالیت استئوکلاست ها با اثر بر گیرنده های خاص، سرعت چرخش استخوان را به میزان قابل توجهی در شرایطی مانند پوکی استخوان به میزان طبیعی کاهش می دهد.

هم حیوانات و هم انسانها نشان داده شده است میاکالسیک دارای فعالیت ضد درد برای درد با منشاء استخوانی است که ظاهراً به دلیل تأثیر مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی است.

در حال حاضر پس از یک برنامه واحد میاکالسیکا در انسان، یک پاسخ بیولوژیکی قابل توجه بالینی وجود دارد که با افزایش دفع ادراری کلسیم، فسفر و سدیم (به دلیل کاهش بازجذب لوله ای آنها) و کاهش دفع هیدروکسی پرولین آشکار می شود.

استفاده طولانی مدت (بیش از 5 سال). میاکالسیکا کاهش قابل توجه و مداوم در سطح نشانگرهای بیوشیمیایی متابولیسم استخوان، مانند C-telopeptides سرم (sCTX) و ایزوآنزیم های استخوان آلکالین فسفاتاز، به دست می آید.

کاربرد میاکالسیکا منجر به افزایش معنی دار آماری (1-2٪) در تراکم مواد معدنی استخوان در مهره های کمری می شود که در سال اول درمان مشخص شده است و تا 5 سال طول می کشد. میاکالسیک حفظ چگالی مواد معدنی در استخوان ران را تضمین می کند.

کاربرد میاکالسیکا با دوز 200 IU در روز. منجر به کاهش معنی دار آماری و بالینی (به میزان 36٪) در خطر ایجاد شکستگی های مهره های جدید در گروه بیماران تحت درمان می شود. میاکالسیک (در ترکیب با آماده سازی ویتامین D و کلسیم)، در مقایسه با گروهی از بیمارانی که دارونما (در ترکیب با همان داروها) دریافت کردند. علاوه بر این، در گروه درمان شده است میاکالسیک (در ترکیب با ویتامین D و آماده سازی کلسیم)، در مقایسه با گروه دارونما (در ترکیب با داروهای مشابه)، 35٪ کاهش در بروز شکستگی های متعدد مهره وجود داشت.

کلسی تونین ترشح معده و برون ریز پانکراس را کاهش می دهد.

فارماکوکینتیک

از آنجایی که روش‌های رادیوایمونواسی مورد استفاده تا کنون در مطالعات فارماکوکینتیک با حساسیت ناکافی و ویژگی نامشخص مشخص می‌شوند، تعیین کمیت پارامترهای فارماکوکینتیک کلسی تونین ماهی آزاد داخل بینی دشوار است.

مکش

کلسی تونین ماهی قزل آلا به سرعت از طریق مخاط بینی جذب می شود و Cmax آن در پلاسما در یک ساعت اول به دست می آید. فراهمی زیستی برای مصرف داخل بینی 3-5٪ در رابطه با فراهمی زیستی دارویی است که به صورت تزریقی استفاده می شود. هنگام استفاده از دارو در دوزهای بیش از حد توصیه شده، غلظت ماده فعال در خون بالاتر بود (همانطور که با افزایش AUC مشهود است)، اما فراهمی زیستی نسبی افزایش پیدا نکرد.

به نظر می رسد تعیین غلظت کلسی تونین ماهی قزل آلا در پلاسما، و همچنین غلظت سایر هورمون های پلی پپتیدی، ارزش کمی دارد، زیرا اثر درمانی دارو را نمی توان از روی سطح غلظت ها پیش بینی کرد. بنابراین فعالیت میاکالسیکا اسپری باید با شاخص های بالینی اثربخشی ارزیابی شود.

توزیع

کلسی تونین ماهی قزل آلا از سد جفت در انسان عبور نمی کند.

مشخص نیست که آیا کلسی تونین ماهی قزل آلا به شیر مادر منتقل می شود یا خیر.

پرورش

T 1/2 16-43 دقیقه است. با تجویز مکرر دارو، تجمع ماده فعال مشاهده نشد.

نشانه ها

درمان پوکی استخوان پس از یائسگی؛

درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی؛

بیماری پاژه استخوان (Osteitis deformans)؛

بیماری‌های نورودیستروفیک (مترادف: آلگودیستروفی یا آتروفی زودک)، ناشی از عوامل سبب‌شناختی و مستعدکننده‌های مختلف، مانند پوکی استخوان دردناک پس از ضربه، دیستروفی رفلکس، سندرم شانه-شانه، علت‌شناسی، اختلالات نوروتروفیک ناشی از دارو.

دستورالعمل استفاده / دوز

این دارو به صورت داخل بینی استفاده می شود.

برای درمان پوکی استخواندوز 200 IU در روز توصیه می شود. به منظور جلوگیری از تحلیل استخوان پیشرونده همزمان با استفاده از میاکالسیکا در قالب یک اسپری بینی اندازه گیری شده، دوزهای کافی از کلسیم و ویتامین D توصیه می شود. درمان باید برای مدت طولانی انجام شود.

در درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی،این دارو روزانه در دوز روزانه 200-400 IU تجویز می شود. دوز روزانه 200 IU را می توان در یک زمان تجویز کرد. دوزهای بالاتر باید به چندین تزریق تقسیم شود. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

ممکن است چندین روز طول بکشد تا اثر ضد درد کامل حاصل شود. هنگام انجام درمان طولانی مدت، معمولا دوز اولیه روزانه کاهش می یابد و / یا فاصله بین تزریق افزایش می یابد.

در بیماری پاژهاین دارو روزانه با دوز روزانه 200 IU تجویز می شود. در برخی موارد، ممکن است دوز 400 واحد بین‌المللی در روز در ابتدای درمان مورد نیاز باشد که در چندین دوز تجویز می‌شود. مدت درمان حداقل 3 ماه است. در صورت لزوم، می تواند بیشتر باشد. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

مدت زمان درمان بیماری پاژه میاکالسیک باید از چند ماه تا چند سال متغیر باشد. در طول درمان، کاهش قابل توجهی در غلظت آلکالین فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار، گاهی اوقات به مقادیر طبیعی وجود دارد. با این حال، در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، پزشک، با هدایت تصویر بالینی، باید تصمیم بگیرد که آیا درمان را لغو کند و چه زمانی می توان آن را از سر گرفت.

یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود. در این صورت یک دوره جدید مورد نیاز خواهد بود.

در بیماری های عصبی دیستروفیکتشخیص زودهنگام بسیار مهم است. درمان باید به محض تایید تشخیص شروع شود. 200 IU در روز اختصاص دهید. (در 1 تزریق) روزانه به مدت 2-4 هفته. بسته به پویایی وضعیت بیمار، یک قرار اضافی 200 IU یک روز در میان تا 6 هفته امکان پذیر است.

عوارض جانبی

فراوانی بروز عوارض جانبی به شرح زیر برآورد شد: اغلب - ≥10٪، اغلب - از ≥1٪ تا<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

محلی:اغلب - رینیت (از جمله خشکی در حفره بینی، تورم و احتقان در مخاط بینی، عطسه، رینیت آلرژیک)، علائم غیر اختصاصی از بینی (به عنوان مثال، درد، تشکیل پاپول، ترشحات، بوی نامطبوع، تحریک، اریتم)؛ اغلب - رینیت اولسراتیو، سینوزیت، خونریزی بینی. این رویدادها معمولاً خفیف هستند (حدود 80٪ از همه گزارش ها) و در کمتر از 5٪ موارد نیاز به قطع درمان دارند.

سیستمیک:اغلب - گرگرفتگی، سرگیجه، سردرد، حالت تهوع، اسهال، درد شکم، درد استخوان و عضله، فارنژیت، خستگی، انحراف چشایی؛ گاهی اوقات - فشار خون شریانی، استفراغ، درد مفاصل، سرفه، علائم شبیه آنفولانزا، ادم (صورت، اندام، ادم عمومی)، اختلالات بینایی.

هنگامی که اعمال می شود میاکالسیکا واکنش های حساسیت مفرط ممکن است، که می تواند با واکنش های پوستی عمومی، گرگرفتگی، ادم (صورت، اندام ها، ادم عمومی)، افزایش فشار خون، درد مفاصل، خارش ظاهر شود. گزارش هایی از واکنش های نوع آنافیلاکتوئید و موارد جدا شده از شوک آنافیلاکتیک وجود دارد.

عوارض جانبی سیستمیک با تزریق داخل بینی کمتر از تزریق تزریقی است میاکالسیکا .

موارد منع مصرف

حساسیت به کلسی تونین ماهی قزل آلا مصنوعی و همچنین به هر جزء دیگر دارو.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

از آنجایی که مطالعاتی بر روی زنان در دوران بارداری و شیردهی انجام نشده است، اعمال شود میاکالسیک در این دسته از بیماران نباید.

مشخص نیست که آیا کلسی تونین ماهی قزل آلا وارد شیر مادر می شود، بنابراین شیردهی در طول درمان با این دارو توصیه نمی شود.

که در مطالعات تجربیدر حیوانات انجام شد، نشان داده شد که میاکالسیک خاصیت جنینی و تراتوژنیک ندارد. مشخص شد که کلسی تونین ماهی قزل آلا از سد جفت در حیوانات عبور نمی کند.

برنامه برای نقض عملکرد کبد

هیچ بدتر شدن تحمل دارو یا نیاز به تغییر دستورالعمل استفاده / دوز در بیماران مبتلا به کاهش عملکرد کبد مشاهده نشد، اگرچه مطالعاتی به طور خاص برای این گروه از بیماران انجام نشده است.

درخواست برای نقض عملکرد کلیه

هیچ بدتر شدن تحمل دارو یا نیاز به تغییر دستورالعمل استفاده / دوز در بیماران مبتلا به کاهش عملکرد کلیه وجود نداشت، اگرچه مطالعاتی به طور خاص برای این گروه از بیماران انجام نشده است.

دستورالعمل های ویژه

از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا یک پپتید است، احتمال بروز واکنش های آلرژیک سیستمیک وجود دارد. گزارش‌هایی از واکنش‌های آلرژیک، از جمله موارد جداگانه شوک آنافیلاکتیک، که در بیماران دریافت‌کننده رخ داده است، وجود دارد. میاکالسیک . اگر قبل از درمان مشکوک به حساسیت بیش از حد بیمار به کلسیتونین ماهی قزل آلا باشد میاکالسیک آزمایشات پوستی باید انجام شود

با درمان طولانی مدت، تشکیل آنتی بادی برای کلسی تونین ها امکان پذیر است، اما این، به عنوان یک قاعده، بر اثربخشی بالینی تأثیر نمی گذارد. پدیده عادت‌سازی که عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری پاژه که درمان طولانی‌مدت دریافت می‌کنند مشاهده می‌شود، ممکن است به دلیل اشباع شدن محل‌های اتصال باشد و بدیهی است که با تشکیل آنتی‌بادی‌ها ارتباطی ندارد. اثر درمانی میاکالسیکا بهبودی پس از وقفه در درمان

استفاده در کودکان

تجربه برنامه میاکالسیکا در کودکان محدود است و بنابراین نمی توان برای این گروه سنی توصیه هایی کرد.

در بیماران مسن و گروه خاصی از بیماران استفاده شود

تجربه کاربردی گسترده میاکالسیکا در بیماران مسن نشان می دهد که در این گروه سنی هیچ بدتر شدن تحمل دارو یا نیاز به تغییر دستورالعمل استفاده / دوز وجود ندارد. همین امر در مورد بیماران با کاهش عملکرد کلیه یا کبد صدق می کند، اگرچه مطالعاتی به طور خاص برای این گروه از بیماران انجام نشده است.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

با توجه به احتمال سرگیجه و همچنین افزایش فشار خون در پس زمینه مصرف میاکالسیکا ، احتمال تأثیر منفی دارو بر سرعت واکنش را نمی توان رد کرد. هنگام استفاده از دارو، توصیه می شود در هنگام رانندگی با ماشین و مکانیسم های کار با احتیاط عمل کنید.

مصرف بیش از حد

علائم:هنگامی که به صورت تزریقی تجویز می شود میاکالسیکا تهوع، استفراغ، گرگرفتگی و سرگیجه وابسته به دوز هستند. بنابراین، مصرف بیش از حد میاکالسیکا اسپری بینی، اثرات مشابهی را می توان انتظار داشت. با این حال، گزارش هایی از مواردی وجود دارد که میاکالسیک اسپری بینی با دوز حداکثر 1600 IU یک بار و با دوز 800 IU در روز استفاده شد. در عرض سه روز، بدون هیچ گونه عوارض جانبی جدی. گزارش هایی از موارد منفرد اوردوز وجود دارد. در صورت مصرف بیش از حد، هیپوکلسمی ممکن است با علائمی مانند پارستزی، انقباض عضلانی ایجاد شود.

رفتار:انجام درمان علامتی، با ایجاد هیپوکلسمی، معرفی گلوکونات کلسیم توصیه می شود.

تداخل دارویی

در مورد موارد تداخل دارویی دارو میاکالسیک گزارش نشده.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه تجویز می شود.

شرایط و ضوابط نگهداری

فهرست B. قبل از مصرف، دارو باید در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. منجمد نکنید ماندگاری - 3 سال. پس از شروع مصرف، دارو باید در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد به مدت حداکثر 4 هفته نگهداری شود (در یخچال نگهداری نشود). برای اطمینان از اسپری مناسب، ویال باید در وضعیت عمودی نگهداری شود. بعد از تاریخ انقضا دارو نباید مصرف شود.

Novartis Pharma (سوئیس)

اسپری برای استفاده از بینی با دوز 200 IU/دوز. ویال (ویال) با تلگراف 2 میلی لیتر، بسته کارتن 1؛ کد EAN: 7680474739021; شماره P N013245/01، 2010-05-17 از Novartis Pharma (سوئیس); سازنده: Novartis Pharma S.a.S. (فرانسه)

نام لاتین

ماده شیمیایی فعال

کلسی تونین*(کلسی تونین)

ATH:

H05BA01 کلسی تونین

گروه دارویی

اصلاح کننده متابولیسم استخوان و غضروف

طبقه بندی نوزولوژیک (ICD-10)

G56.4 Causalgia
M88 بیماری پاژه (استخوان ها) [استیت دفورمانس]
M89.0 Algoneurodystrophy
M89.5 استئولیز
M89.8 سایر اختلالات استخوانی مشخص شده
M89.9 بیماری استخوان، نامشخص
M90.8 استئوپاتی در سایر بیماری های طبقه بندی شده در جاهای دیگر
N95.1 یائسگی و شرایط آب و هوایی زنان

ترکیب و شکل انتشار

در آمپول 1 میلی لیتر؛ در یک بسته مقوا 5 آمپول.

در بطری های اسپری؛ در یک بسته مقوا 1 یا 2 بطری.

شرح فرم دوز

تزریق- محلول شفاف و بی رنگ

اسپری بینی- محلولی شفاف، بی رنگ و بی بو.

اثر فارماکولوژیک

اثر فارماکولوژیک- هیپوکلسمیک، مهار کننده تحلیل استخوان.

فارماکودینامیک

هورمون تولید شده توسط سلول های C غده تیروئید آنتاگونیست هورمون پاراتیروئید است و همراه با آن در تنظیم متابولیسم کلسیم در بدن نقش دارد.

ساختار تمام کلسی تونین ها با یک زنجیره منفرد از 32 اسید آمینه و یک حلقه از 7 باقی مانده اسید آمینه در انتهای N نشان داده می شود که توالی آنها در گونه های مختلف یکسان نیست. از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا تمایل بیشتری به گیرنده ها دارد (در مقایسه با کلسی تونین های پستانداران)، عملکرد آن هم از نظر قدرت و هم از نظر مدت زمان مشخص است.

کلسی تونین ماهی قزل آلا با مهار فعالیت استئوکلاست ها با اثر بر گیرنده های خاص، سرعت چرخش استخوان را به میزان قابل توجهی در شرایطی مانند پوکی استخوان به میزان طبیعی کاهش می دهد. هم در حیوانات و هم در انسان، نشان داده شده است که Miacalcic® دارای فعالیت ضد درد برای درد با منشاء استخوانی است، که به نظر می رسد به دلیل تأثیر مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی باشد.

در حال حاضر پس از یک بار مصرف داروی Miacalcic® به شکل محلول تزریقی یا اسپری بینی، یک پاسخ بیولوژیکی قابل توجه بالینی در انسان مشاهده می شود که با افزایش دفع کلسیم، فسفر و سدیم ادراری (به دلیل کاهش بازجذب لوله ای آنها) و کاهش دفع هیدروکسی پرولین.

مصرف طولانی مدت تزریقی یا داخل بینی Miacalcic ® منجر به کاهش قابل توجهی در سطح نشانگرهای بیوشیمیایی متابولیسم استخوان، مانند پیریدینولین، C-telopeptides سرم (sCTX) و ایزوآنزیم های استخوانی آلکالین فسفاتاز می شود.

کلسی تونین وقتی به صورت تزریقی تجویز می شود ترشح معده و برون ریز پانکراس را کاهش می دهد. این خواص داروی Miacalcic ® اثربخشی آن را در درمان پانکراتیت حاد تعیین می کند.

استفاده از اسپری بینی Miacalcic® منجر به افزایش آماری قابل توجهی (1-2٪) در تراکم مواد معدنی استخوان در مهره های کمری می شود که در سال اول درمان مشخص شده است و تا 5 سال طول می کشد. داروی Miacalcic ® حفظ تراکم مواد معدنی در استخوان ران را تضمین می کند.

استفاده از اسپری بینی Miacalcic ® با دوز 200 IU / روز منجر به کاهش معنی دار آماری و بالینی (به میزان 36٪) در خطر ایجاد شکستگی های مهره های جدید در گروه بیماران تحت درمان با Miacalcic® (در ترکیب با ویتامین) می شود. آماده سازی D و کلسیم)، در مقایسه با گروهی از بیماران دریافت کننده دارونما (در ترکیب با همان داروها). علاوه بر این، در گروه بیماران تحت درمان با Miacalcic® (در ترکیب با ویتامین D و آماده سازی کلسیم)، در مقایسه با گروهی از بیماران تحت درمان با دارونما (در ترکیب با همان داروها)، بروز 35٪ کاهش یافت. شکستگی های متعدد مهره ها کلسی تونین ترشح معده و برون ریز پانکراس را کاهش می دهد.

فارماکوکینتیک

فراهمی زیستی کلسی تونین ماهی قزل آلا، هم به صورت عضلانی و هم زیر جلدی، حدود 70 درصد است و در صورت تزریق داخل بینی، 3-5 درصد نسبت به فراهمی زیستی دارویی که به صورت تزریقی استفاده می شود، است. Cmax دارو در پلاسما در عرض 1 ساعت و با تجویز s / c - در حدود 23 دقیقه به دست می آید. داروی Miacalcic ® به سرعت از طریق مخاط بینی جذب می شود و Cmax آن در پلاسما در یک ساعت اول (به طور متوسط ​​حدود 10 دقیقه) به دست می آید.

V SS ظاهری 0.15-0.3 لیتر بر کیلوگرم است. اتصال به پروتئین پلاسما - 30-40٪. تا 95 درصد کلسی تونین و متابولیت های آن از طریق ادرار دفع می شود که تنها 2 درصد آن بدون تغییر است. T 1/2 دارو حدود 1 ساعت با تجویز یک / متر است. 1-1.5 ساعت - با تزریق زیر جلدی و حدود 20 دقیقه - با تزریق داخل بینی.

با تجویز مکرر دارو به صورت داخل بینی، تجمع مشاهده نشد. هنگام استفاده از دارو در دوزهای بیش از حد توصیه شده، غلظت خون آن بالاتر بود (همانطور که با افزایش مقادیر AUC مشهود است)، اما فراهمی زیستی نسبی افزایش پیدا نکرد.

به نظر می رسد تعیین غلظت کلسی تونین ماهی قزل آلا در پلاسما، و همچنین غلظت سایر هورمون های پلی پپتیدی، ارزش کمی دارد، زیرا اثر درمانی دارو را نمی توان از روی سطح غلظت ها پیش بینی کرد. بنابراین، فعالیت داروی Miacalcic® باید با توجه به شاخص های عملکرد بالینی ارزیابی شود.

کلسی تونین ماهی قزل آلا از سد جفت در انسان عبور نمی کند.

موارد مصرف Miacalcic ®

درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی؛

بیماری پاژه (Osteitis deformans)؛

بیماری های نورودیستروفیک (مترادف - آلگونئورودیستروفی، آتروفی زودک)، ناشی از عوامل مختلف علت شناختی و مستعد کننده، مانند پوکی استخوان دردناک پس از ضربه، دیستروفی رفلکس، سندرم شانه-شانه، علت، اختلالات نوروتروفیک ناشی از دارو.

پوکی استخوان پس از یائسگی (در مراحل اولیه و اواخر).

اختیاری برای Miacalcic® برای تجویز تزریقی

پوکی استخوان اولیه - پوکی استخوان پیری در زنان و مردان؛

پوکی استخوان ثانویه، به ویژه ناشی از درمان با گلوکوکورتیکوئید یا بی حرکتی.

هیپرکلسمی و بحران هیپرکلسمی ناشی از عوامل زیر:

استئولیز ناشی از تومورهای بدخیم (کارسینوم پستان، ریه، کلیه، مولتیپل میلوما و غیره)؛

پرکاری پاراتیروئید؛

بی حرکتی؛

مسمومیت با ویتامین D؛

تسکین شرایط اضطراری و درمان طولانی مدت هیپرکلسمی مزمن - تا زمانی که اثر درمان خاص بیماری زمینه ای خود را نشان دهد.

پانکراتیت حاد (به عنوان بخشی از درمان ترکیبی).

موارد منع مصرف

حساسیت به کلسی تونین ماهی آزاد مصنوعی یا هر جزء دیگر دارو.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

در مطالعات تجربی، داروی Miacalcic® اثر جنینی و تراتوژنیک نداشت و به سد جفت نفوذ نکرد.

با این حال، هیچ اطلاعات بالینی در مورد ایمنی استفاده از Miacalcic® در دوران بارداری وجود ندارد. در این راستا، این دارو در دوران بارداری نباید در زنان مصرف شود.

مشخص نیست که آیا کلسی تونین ماهی قزل آلا وارد شیر مادر می شود، بنابراین، در طول دوره درمان دارویی، توصیه می شود شیردهی را متوقف کنید.

اثرات جانبی

مشترک برای هر دو شکل دارویی

در مورد عوارض نامطلوب مانند تهوع، استفراغ، سرگیجه، گرگرفتگی جزئی صورت، همراه با احساس گرما، آرترالژی گزارش شده است. تهوع، استفراغ، سرگیجه و گرگرفتگی وابسته به دوز هستند و با تزریق داخل وریدی بیشتر از تزریق عضلانی یا زیر جلدی بروز می‌کنند. در پس زمینه استفاده از داروی Miacalcic®، ایجاد پلی اوری و لرز امکان پذیر است که معمولاً خود به خود ناپدید می شوند و فقط در برخی موارد نیاز به کاهش موقت دوز دارو دارند. فراوانی بروز عوارض جانبی که احتمالاً با استفاده از دارو مرتبط است به شرح زیر تخمین زده می شود: اغلب (≥1/10)؛ اغلب (≥1/100،<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

از سیستم ایمنی بدن:به ندرت - حساسیت مفرط؛ به ندرت - واکنش های آنافیلاکسی یا آنافیلاکتوید، شوک آنافیلاکتیک.

از سیستم عصبی:اغلب - سردرد، سرگیجه.

از اندام های حسی:اغلب - اختلالات چشایی؛ گاهی اوقات - اختلالات بینایی.

از سمت سیستم قلبی عروقی:اغلب - گرگرفتگی؛ گاهی اوقات - فشار خون شریانی.

از دستگاه گوارش:اغلب - حالت تهوع، درد شکم، اسهال؛ گاهی اوقات استفراغ

از پوست و بافت زیر جلدی:به ندرت - بثورات عمومی.

از سیستم اسکلتی عضلانی و بافت همبند:اغلب - آرترالژی؛ گاهی اوقات درد در استخوان ها و عضلات

از سیستم ادراری:به ندرت - پلی اوری.

در کل بدن و واکنش های موضعی:اغلب - افزایش خستگی؛ گاهی اوقات - سندرم شبه آنفولانزا، تورم صورت، ادم محیطی و عمومی. به ندرت - لرز، واکنش در محل تزریق، خارش.

علاوه بر این برای دارو Miacalcic ® بینی

از سمت مجرای تنفسی:اغلب - درد در حفره بینی، احتقان، تورم مخاط بینی، عطسه، رینیت، خشکی حفره بینی، رینیت آلرژیک، اریتم مخاط بینی، تحریک، بوی نامطبوع، خراش در حفره بینی. اغلب - خونریزی بینی، سینوزیت، رینیت اولسراتیو، فارنژیت؛ گاهی اوقات سرفه

اثر متقابل

هنگام استفاده از کلسی تونین همراه با آماده سازی لیتیوم، کاهش غلظت پلاسمایی لیتیوم امکان پذیر است. بنابراین، با تجویز همزمان داروی Myacalcic® و آماده سازی لیتیوم، ممکن است نیاز به تنظیم دوز دومی باشد.

مقدار و نحوه مصرف

P / c، in / m، in / in.

پوکی استخوان.این دارو به صورت s/c یا/m در دوز روزانه 50 یا 100 واحد بین المللی روزانه یا یک روز در میان (بسته به شدت بیماری) تجویز می شود. به منظور جلوگیری از تحلیل رفتن پیشرونده استخوان، تجویز دوزهای کافی از کلسیم و ویتامین D همزمان با استفاده از Miacalcic توصیه می شود.

دوز روزانه 100-200 IU در روز است. این دارو به صورت داخل وریدی، قطره ای (در سالین) یا s / c یا / m در چندین تزریق - تا زمانی که یک اثر بالینی رضایت بخش حاصل شود، تجویز می شود. دوز باید با توجه به پاسخ بیمار به درمان تنظیم شود.

بیماری پاژه S/c یا/m در دوز روزانه 100 ME روزانه یا یک روز در میان. مدت درمان حداقل 3 ماه است. در صورت لزوم، می تواند بیشتر باشد. دوز باید با توجه به پاسخ بیمار به درمان تنظیم شود.

هیپرکلسمی درمان اورژانسی بحران هیپرکلسمیاز آنجایی که انفوزیون IV مؤثرترین راه تجویز است، باید برای درمان موارد اضطراری و سایر شرایط جدی ترجیح داده شود.

Miacalcic ® به صورت قطره ای به مدت حداقل 6 ساعت، با دوز روزانه 5-10 IU/kg در 500 میلی لیتر سالین به صورت داخل وریدی تجویز می شود. همچنین ممکن است در / در یک مقدمه جت آهسته، که در آن دوز روزانه باید به 2-4 تزریق در طول روز تقسیم شود.

درمان طولانی مدت هیپرکلسمی مزمن. s / c یا / m روزانه در دوز روزانه 5-10 IU / kg یک بار یا در 2 تزریق. رژیم دوز باید با در نظر گرفتن پویایی وضعیت بالینی بیمار و پارامترهای بیوشیمیایی تنظیم شود. اگر حجم دوز مورد نیاز دارو Miacalcic ® بیش از 2 میلی لیتر باشد، تزریق عضلانی ترجیح داده می شود که باید در مکان های مختلف انجام شود.

تشخیص زودهنگام بسیار مهم است. درمان باید به محض تایید تشخیص شروع شود. S/c یا/m در دوز روزانه 100 ME برای 2-4 هفته. ادامه درمان با تجویز 100 IU یک روز در میان تا 6 هفته بسته به پویایی وضعیت بیمار امکان پذیر است.

پانکراتیت حاد. Miacalcic® به عنوان بخشی از یک درمان محافظه کارانه ترکیبی استفاده می شود. به صورت داخل وریدی با دوز 300 IU (در سالین) به مدت 24 ساعت تا 6 روز متوالی تجویز می شود.

داخل بینی.معرفی اسپری بینی Miacalcic ® توصیه می شود به طور متناوب در یک یا مجرای دیگر بینی انجام شود.

برای درمان پوکی استخوان، دوز توصیه شده 200 واحد در روز است. به منظور جلوگیری از تحلیل رفتن پیشرونده استخوان، تجویز دوزهای کافی از کلسیم و ویتامین D به طور همزمان با استفاده از Miacalcic® به شکل اسپری بینی توصیه می شود.درمان باید برای مدت طولانی انجام شود.

درد استخوان همراه با استئولیز و/یا استئوپنی.دوز روزانه 200-400 IU در روز است. دوز روزانه 200 IU را می توان در یک زمان تجویز کرد. دوزهای بالاتر باید به چندین تزریق تقسیم شود. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

ممکن است چندین روز طول بکشد تا اثر ضد درد کامل حاصل شود. هنگام انجام درمان طولانی مدت، معمولا دوز اولیه روزانه کاهش می یابد و / یا فاصله بین تزریق افزایش می یابد.

بیماری پاژهاین دارو روزانه در دوز روزانه 200 IU تجویز می شود. در برخی موارد، ممکن است دوز 400 واحد بین المللی در روز در ابتدای درمان مورد نیاز باشد که در چندین تزریق تجویز می شود. مدت درمان حداقل 3 ماه است. در صورت لزوم، می تواند بیشتر باشد. دوز باید با توجه به نیازهای فردی بیمار تنظیم شود.

توجه داشته باشید.در بیماری پاژه، مدت درمان با Miacalcic ® باید از چند ماه تا چند سال باشد. در طول درمان، کاهش قابل توجهی در غلظت آلکالین فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار، گاهی اوقات به مقادیر طبیعی وجود دارد. با این حال، در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، پزشک، با هدایت تصویر بالینی، باید تصمیم بگیرد که آیا درمان را لغو کند و چه زمانی می توان آن را از سر گرفت.

یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود. در این صورت یک دوره جدید مورد نیاز خواهد بود.

بیماری های عصبی دیستروفیکتشخیص زودهنگام بسیار مهم است. درمان باید به محض تایید تشخیص شروع شود. روزانه 200 IU (در یک تزریق) به مدت 2-4 هفته تجویز کنید. بسته به پویایی وضعیت بیمار، یک قرار اضافی 200 ME یک روز در میان تا 6 هفته امکان پذیر است.

کاربرد در کودکانتجربه استفاده از داروی Miacalcic® محلول برای تجویز تزریقی و اسپری بینی در کودکان محدود است و بنابراین نمی توان توصیه هایی برای این گروه سنی ارائه داد.

در بیماران مسن و گروه خاصی از بیماران استفاده شود.تجربه گسترده استفاده از محلول Miacalcic® برای تجویز تزریقی و اسپری بینی در بیماران مسن نشان می دهد که در این گروه سنی هیچ بدتر شدن تحمل دارو یا نیاز به تغییر رژیم دوز وجود نداشت. همین امر در مورد بیماران با کاهش عملکرد کلیه یا کبد صدق می کند، اگرچه مطالعاتی به طور خاص برای این گروه از بیماران انجام نشده است.

دستگاه اسپری بینی و دستورالعمل استفاده از آن

دستگاه اسپری بینی

1. درپوش محافظ - از نوک (لوله) در برابر آلودگی و خروجی از گرفتگی محافظت می کند. پس از مصرف دارو، حتماً یک کلاه محافظ بگذارید.

2. خروجی - یک سوراخ کوچک که از طریق آن محلول دارویی اسپری می شود.

3. نوک - وسیله ای (لوله ای) که به داخل مجرای بینی وارد می شود.

4. پیستون - بخشی از بطری که با فشار دادن آن دستگاه اسپری فعال می شود.

5. شمارنده دوز - پنجره ای که دوزها را نشان می دهد. روی اسپری هنوز استفاده نشده، پنجره قرمز است. هنگامی که استفاده از دارو شروع می شود، رنگ ها و اعداد دیگر در پنجره نشان داده می شوند (برای جزئیات بیشتر، به زیر مراجعه کنید).

6. لوله - لوله داخل ویال برای تحویل دارو پس از فشار دادن پمپ عمل می کند.

7. ویال - حاوی دارو به شکل محلول به مقدار کافی برای حداقل 14 تزریق است.

طرز تهیه اسپری بینی برای استفاده

هرگز نباید ویال را تکان دهید، زیرا. این می تواند منجر به تشکیل حباب های هوا در داخل ویال شود که منجر به دوز نادرست دارو می شود.

در اسپری بینی استفاده نشده، پنجره شمارنده دوز قرمز است. ابتدا درپوش محافظ را بردارید.

در اولین کاربرد، دستگاه را با یک یا دو دست کاملاً عمودی نگه دارید، پیستون را 3 بار فشار دهید که باعث می شود هوا از لوله خارج شود. این کار باید فقط یک بار انجام شود تا دستگاه در شرایط کار قرار گیرد. اگر مقدار کمی از محلول با هوا اسپری شود، نباید نگران باشید (این امر ارائه شده است و بر تعداد دوزهای بعدی تأثیر نمی گذارد).

لازم به ذکر است که پس از هر بار فشار دادن پیستون، رنگ پنجره دز شمارنده تغییر می کند.

پس از فشار سوم، پنجره باید سبز شود که به این معنی است که دستگاه آماده کار است.

بنابراین اسپری بینی آماده استفاده است.

نحوه استفاده از اسپری بینی

کمی سر خود را به سمت جلو خم کنید و نوک آن را وارد مجرای بینی کنید. اطمینان حاصل کنید که نوک آن در راستای مجرای بینی است که توزیع یکنواخت محلول را تضمین می کند.

پیستون را 1 بار فشار دهید.

نوک آن را از بینی خارج کرده و چند نفس شدید از طریق بینی بکشید تا از نشت دارو جلوگیری کنید.

شما نباید بلافاصله پس از مصرف دارو، بینی خود را تمیز کنید.

اگر پزشک 2 بار تزریق را در یک زمان تجویز کرده باشد، تزریق دوم باید در یک مجرای بینی متفاوت انجام شود.

نوک آن را به آرامی با یک پارچه تمیز و خشک پاک کنید. کلاه محافظ را روی نوک قرار دهید.

بررسی تعداد دوز

قبل و بعد از استفاده از اسپری، عدد را در پنجره شمارنده دوز بررسی کنید. پس از هر بار استفاده از اسپری بینی، شماره در پنجره تغییر می کند. اگر 1 دوز در یک زمان تجویز شود، مقدار قبلی 1 افزایش می یابد. اسپری بینی حاوی 14 دوز کامل است. از آنجایی که همیشه باقیمانده محلول در ویال وجود دارد، امکان دریافت 2 دوز اضافی دیگر وجود دارد.

وقتی عدد 16 در پنجره ظاهر می شود، به این معنی است که دارو تمام شده است.

در انتهای ویال، می توانید مقدار کمی از محلول را مشاهده کنید. استفاده نمی شود، ارائه شده است.

هشدارهای اضافی

هرگز سعی نکنید نازل اسپری را با سوزن یا اشیاء تیز دیگر بزرگ کنید. این امر منجر به از کار افتادن کامل دستگاه می شود. پمپ نباید جدا شود. اگر در مورد عملکرد دستگاه شک دارید، باید با محلی که دارو خریداری شده است مشورت کنید. برای اطمینان از دوز صحیح، ویال را در وضعیت عمودی نگهداری و حمل کنید. ویال را تکان ندهید. از تغییرات ناگهانی دما جلوگیری کنید. یک ویال باز باید در دمای اتاق نگهداری شود. برای استفاده حداکثر تا 4 هفته مناسب است.

مصرف بیش از حد

علائم:با مصرف تزریقی داروی Miacalcic®، حالت تهوع، استفراغ، گرگرفتگی و سرگیجه وابسته به دوز است. بنابراین، با مصرف بیش از حد داروی Miacalcic® به صورت داخل بینی، می توان پدیده های مشابهی را انتظار داشت. با این حال، گزارش هایی از مواردی وجود دارد که داروی Miacalcic® به شکل اسپری بینی با دوز حداکثر 1600 IU یک بار و با دوز 800 IU در روز به مدت 3 روز استفاده شده است، بدون عوارض جانبی جدی. گزارش هایی از موارد منفرد اوردوز وجود دارد. در صورت مصرف بیش از حد، هیپوکلسمی ممکن است با علائمی مانند پارستزی، انقباض عضلانی ایجاد شود.

رفتار:علامت دار؛ با ایجاد هیپوکلسمی - انتصاب گلوکونات کلسیم.

دستورالعمل های ویژه

پزشک یا پرستار باید به بیمارانی که به طور مستقل دارو را به صورت زیر جلدی تزریق می کنند، به طور دقیق راهنمایی کند.

قبل از استفاده از داروی Miacalcic ®، باید وضعیت آمپول و محلول را به صورت بصری بررسی کنید. آمپول دارو نباید آسیب ببیند، محلول باید شفاف، بی رنگ و بدون ادخال خارجی باشد. پس از یک بار مصرف داروی Miacalcic ®، محلول استفاده نشده داروی باقی مانده در آمپول باید دور ریخته شود. قبل از تزریق زیر جلدی یا عضلانی، محلول داروی Miacalcic ® باید تا دمای اتاق گرم شود. با استفاده طولانی مدت از داروی Miacalcic ® در بیماران، ممکن است آنتی بادی برای کلسی تونین تشکیل شود. با این حال، این پدیده معمولا بر عملکرد بالینی تاثیر نمی گذارد. پدیده "فرار" که عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری پاژه مشاهده می شود که Miacalcic® را برای مدت طولانی دریافت می کنند، احتمالاً به دلیل اشباع شدن مکان های اتصال است و نه به دلیل تشکیل آنتی بادی ها. پس از وقفه در درمان، اثر درمانی داروی Miacalcic ® بازسازی می شود. در بیماری پاژه، و همچنین در سایر بیماری های مزمن با افزایش سطح گردش استخوان، مدت درمان با Miacalcic باید از چند ماه تا چند سال باشد. در پس زمینه درمان، غلظت آلکالن فسفاتاز در خون و دفع هیدروکسی پرولین در ادرار کاهش می یابد و اغلب نرمال می شود. با این حال، باید در نظر داشت که در برخی موارد، پس از کاهش اولیه، مقادیر این شاخص ها ممکن است دوباره افزایش یابد. در این موارد، هنگام تصمیم گیری در مورد لغو یا زمان از سرگیری آن، پزشک باید با تصویر بالینی هدایت شود. یک یا چند ماه پس از قطع درمان، اختلالات متابولیسم استخوان ممکن است دوباره ظاهر شود، در این صورت یک دوره درمانی جدید با Miacalcic ® مورد نیاز خواهد بود.

از آنجایی که کلسی تونین ماهی قزل آلا یک پپتید است، احتمال بروز واکنش های آلرژیک سیستمیک وجود دارد. گزارش هایی از واکنش های آلرژیک، از جمله موارد جداگانه شوک آنافیلاکتیک، که در بیماران دریافت کننده Miacalcic رخ داده است، وجود دارد. در صورت مشکوک بودن به حساسیت بیش از حد بیمار به کلسی تونین ماهی قزل آلا، آزمایشات پوستی باید قبل از شروع درمان با استفاده از محلول استریل رقیق شده Miacalcic ® انجام شود.

داروی Miacalcic®، محلول تزریقی، عملاً حاوی سدیم (کمتر از 23 میلی گرم) نیست.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها.تأثیر داروی Miacalcic ® بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها مورد مطالعه قرار نگرفته است. برخی از عوارض جانبی دارو، مانند سرگیجه و اختلالات بینایی، ممکن است بر توانایی رانندگی خودرو و انجام فعالیت‌های بالقوه خطرناک که نیاز به افزایش تمرکز و سرعت روانی حرکتی دارند، تأثیر منفی بگذارد.

توجه داشته باشید.با درمان طولانی مدت، تشکیل آنتی بادی برای کلسی تونین امکان پذیر است، اما این، به عنوان یک قاعده، بر اثربخشی بالینی تأثیر نمی گذارد. پدیده عادت‌سازی که عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری پاژه که درمان طولانی‌مدت دریافت می‌کنند مشاهده می‌شود، ممکن است به دلیل اشباع شدن محل‌های اتصال باشد و ظاهراً ارتباطی با تشکیل آنتی‌بادی‌ها ندارد. اثر درمانی داروی Miacalcic ® پس از وقفه در درمان بازیابی می شود.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه.

شرایط نگهداری دارو Miacalcic ®

در دمای 2-8 درجه سانتیگراد.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.