آماده سازی اینترفرون آلفا 2b نوترکیب. همه چیز در مورد مواد مخدر

In/m، s/c، in/in، داخل مثانه، داخل صفاقی، در کانون و زیر ضایعه. بیماران با تعداد پلاکت کمتر از 50 هزار در میکرولیتر s/c تزریق می شوند.
درمان باید توسط پزشک شروع شود. علاوه بر این، با اجازه پزشک، بیمار می تواند دوز نگهدارنده را برای خود تجویز کند (در صورت تجویز دارو s / c).
هپاتیت مزمن B: بزرگسالان - روزانه 5 میلیون واحد بین المللی یا 10 میلیون واحد بین المللی 3 بار در هفته یک روز در میان به مدت 6-4 ماه (24-16 هفته).
کودکان - s/c با دوز اولیه 3 میلیون IU / متر مربع 3 بار در هفته (یک روز در میان) به مدت 1 هفته درمان و به دنبال آن افزایش دوز به 6 میلیون واحد بین المللی در متر مربع (حداکثر تا حداکثر). 10 میلیون واحد بین المللی در متر مربع) 3 بار در هفته (یک روز در میان).
مدت درمان - 4-6 ماه (16-24 هفته).
در صورت عدم بهبودی در محتوای سرمی DNA ویروس هپاتیت B پس از درمان به مدت 3-4 ماه با حداکثر دوز قابل تحمل، دارو باید قطع شود.
توصیه هایی برای تنظیم دوز در صورت کاهش تعداد لکوسیت ها، گرانولوسیت ها یا پلاکت ها: با کاهش تعداد لکوسیت ها کمتر از 1.5 هزار در میکرولیتر، پلاکت ها کمتر از 100 هزار در میکرولیتر، گرانولوسیت ها کمتر از 1 هزار در میکرولیتر - دوز 50٪ کاهش می یابد، در صورت کاهش تعداد لکوسیت ها کمتر از 1200 / میکرولیتر، پلاکت ها کمتر از 70 هزار در میکرولیتر، گرانولوسیت ها کمتر از 750 / میکرولیتر - درمان متوقف می شود و دوباره در همان زمان تجویز می شود. دوز پس از عادی سازی این شاخص ها.
هپاتیت C مزمن - 3 میلیون واحد بین المللی یک روز در میان (به صورت تک درمانی یا همراه با ریباویرین). در بیمارانی که دوره عودکننده بیماری دارند، همراه با ریباویرین استفاده می شود. مدت زمان توصیه شده درمان در حال حاضر به 6 ماه محدود شده است.
در بیمارانی که قبلاً تحت درمان با اینترفرون آلفا2b قرار نگرفته‌اند، اثربخشی درمان با استفاده از درمان ترکیبی با ریباویرین افزایش می‌یابد. مدت درمان ترکیبی حداقل 6 ماه است. درمان باید به مدت 12 ماه در بیماران با ژنوتیپ I ویروس و بار ویروسی بالا انجام شود که در پایان 6 ماه اول درمان، RNA ویروس هپاتیت C در سرم خون در آنها شناسایی نشده است. هنگام تصمیم گیری برای تمدید درمان ترکیبی تا 12 ماه، سایر عوامل پیش آگهی منفی (سن بالای 40 سال، جنسیت مرد، وجود فیبروز) نیز باید در نظر گرفته شود.
به عنوان یک تک درمانی، Intron A عمدتا در موارد عدم تحمل ریباویرین یا در صورت وجود موارد منع مصرف برای استفاده از آن استفاده می شود. مدت زمان بهینه تک درمانی اینترون A هنوز مشخص نشده است. در حال حاضر درمان برای 12 تا 18 ماه توصیه می شود. در طی 4-3 ماه اول درمان، معمولاً وجود RNA ویروس هپاتیت C مشخص می شود و پس از آن درمان فقط برای بیمارانی که RNA ویروس هپاتیت C در آنها شناسایی نشده است ادامه می یابد.
هپاتیت مزمن D: s/c با دوز اولیه 5 میلیون IU / m2 3 بار در هفته به مدت حداقل 3-4 ماه، اگرچه ممکن است درمان طولانی تری نشان داده شود. دوز با در نظر گرفتن تحمل دارو انتخاب می شود.
پاپیلوماتوز حنجره: 3 میلیون واحد بین المللی در متر مربع بر ثانیه 3 بار در هفته (یک روز در میان). درمان پس از برداشتن جراحی (لیزر) بافت تومور آغاز می شود. دوز با در نظر گرفتن تحمل دارو انتخاب می شود. دستیابی به پاسخ مثبت ممکن است به درمان بیش از 6 ماه نیاز داشته باشد.
لوسمی سلول مویی: 2 میلیون واحد بین المللی در متر مربع s/c 3 بار در هفته (یک روز در میان). دوز با در نظر گرفتن تحمل دارو انتخاب می شود.
بیماران اسپلنکتومی و غیر طحال برداری به طور یکسان به درمان پاسخ دادند و کاهش مشابهی در نیازهای انتقال خون را گزارش کردند. عادی سازی یک یا چند پارامتر خون معمولاً در عرض 1-2 ماه پس از شروع درمان شروع می شود. بهبود هر 3 پارامتر خونی (تعداد گرانولوسیت، تعداد پلاکت و سطح هموگلوبین) ممکن است 6 ماه یا بیشتر طول بکشد. قبل از شروع درمان، لازم است سطح هموگلوبین و تعداد پلاکت ها، گرانولوسیت ها و سلول های مودار در خون محیطی و تعداد سلول های مودار در مغز استخوان تعیین شود. این پارامترها باید به طور دوره ای در طول درمان کنترل شوند تا پاسخ به آن ارزیابی شود. اگر بیمار به درمان پاسخ داد، باید آن را تا زمانی که بهبود بیشتر متوقف شود و مقادیر آزمایشگاهی برای حدود 3 ماه ثابت شود ادامه داد. اگر در عرض 6 ماه بیمار به درمان پاسخ ندهد، درمان باید قطع شود. در صورت پیشرفت سریع بیماری و عوارض جانبی شدید، درمان نباید ادامه یابد.
در صورت قطع درمان با اینترون A، استفاده مکرر از آن در بیش از 90 درصد بیماران مؤثر بود.
لوسمی میلوئیدی مزمن. دوز توصیه شده به عنوان تک درمانی 4-5 میلیون واحد بین المللی در متر مربع در روز در روز، s/c است. برای حفظ تعداد لکوسیت ها، ممکن است لازم باشد از دوز 0.5-10 میلیون واحد بین المللی در متر مربع استفاده شود. اگر درمان بتواند تعداد لکوسیت ها را کنترل کند، برای حفظ بهبودی هماتولوژیک، دارو باید با حداکثر دوز قابل تحمل (4-10 میلیون واحد بین المللی در متر مربع در روز) استفاده شود. اگر درمان منجر به بهبودی نسبی خونی یا کاهش قابل توجه بالینی در تعداد لکوسیت ها نشده باشد، باید پس از 8-12 هفته، دارو را قطع کرد.
درمان ترکیبی با سیتارابین: اینترون A - 5 میلیون واحد بین المللی در متر مربع در روز بر ثانیه و بعد از 2 هفته سیتارابین با دوز 20 میلی گرم در متر مربع در روز بر ثانیه به مدت 10 روز متوالی ماهانه (حداکثر دوز) اضافه می شود. - تا 40 میلی گرم در روز). اینترون A باید بعد از 8 تا 12 هفته قطع شود، مگر اینکه درمان منجر به بهبودی نسبی خونی یا کاهش قابل توجه بالینی در تعداد لکوسیت ها شود.
مطالعات احتمال بیشتری را برای دستیابی به پاسخ درمانی به اینترون A در بیماران مبتلا به فاز مزمن بیماری نشان داده‌اند. درمان باید در اسرع وقت پس از تشخیص شروع شود و تا بهبودی کامل هماتولوژیک یا حداقل 18 ماه ادامه یابد. در بیمارانی که به درمان پاسخ می دهند، بهبود پارامترهای خونی معمولاً در عرض 2-3 ماه مشاهده می شود. در چنین بیمارانی، درمان باید تا بهبودی کامل هماتولوژیک ادامه یابد، که معیار آن تعداد لکوسیت ها در خون 3-4 هزار در میکرولیتر است. در تمام بیماران با اثر خونی کامل، درمان باید ادامه یابد تا اثر سیتوژنتیکی حاصل شود که در برخی موارد تا 2 سال پس از شروع درمان ایجاد نمی شود.
در بیمارانی که تعداد WBC آنها بیش از 50000/μL در زمان تشخیص است، پزشک ممکن است درمان با هیدروکسی اوره را با دوز استاندارد شروع کند و سپس، زمانی که تعداد WBC به کمتر از 50000/μL رسید، آن را به Intron A تغییر دهد. بیماران مبتلا به تازه تشخیص داده شده در فاز مزمن لوسمی میلوئید مزمن Ph مثبت، درمان ترکیبی با اینترون A و هیدروکسی اوره نیز انجام شد. درمان با اینترون A با دوزهای 6-10 میلیون واحد بین المللی در روز s/c آغاز شد، سپس هیدروکسی اوره با دوز 1-1.5 گرم 2 بار در روز اضافه شد، اگر تعداد اولیه لکوسیت ها از 10 هزار در میکرولیتر تجاوز کرد. استفاده از آن ادامه یافت تا زمانی که تعداد لکوسیت ها کمتر از 10 هزار در میکرولیتر کاهش پیدا نکرد. سپس هیدروکسی اوره لغو شد و دوز اینترون A انتخاب شد به طوری که تعداد نوتروفیل ها (لکوسیت های خنجر و قطعه قطعه شده) 1-5 هزار در میکرولیتر و تعداد پلاکت ها بیش از 75 هزار در میکرولیتر بود.
ترومبوسیتوز همراه با لوسمی میلوئیدی مزمن: 4-5 میلیون واحد بین المللی در متر مربع در روز، روزانه، s/c. برای حفظ تعداد پلاکت ها، ممکن است لازم باشد از دارو در دوزهای 0.5-10 میلیون واحد بین المللی در متر مربع استفاده شود.
لنفوم غیر هوچکین: s/c - 5 میلیون IU 3 بار در هفته (یک روز در میان) همراه با شیمی درمانی.
سارکوم کاپوزی در زمینه ایدز: دوز بهینه مشخص نشده است. شواهدی مبنی بر اثربخشی اینترون A با دوز 30 میلیون واحد بین المللی در متر مربع 3-5 بار در هفته وجود دارد. این دارو همچنین در دوزهای کوچکتر (10-12 میلیون IU/mq.m/day) بدون کاهش واضح اثربخشی استفاده شد.
در صورت تثبیت بیماری یا پاسخ به درمان، درمان تا زمانی ادامه می یابد که تومور پسرفت کند یا نیاز به ترک دارو باشد (توسعه یک عفونت فرصت طلب شدید یا یک عارضه جانبی نامطلوب). در مطالعات بالینی، بیماران مبتلا به ایدز و سارکوم کاپوزی اینترون A را در ترکیب با زیدوودین طبق طرح زیر دریافت کردند: اینترون A - با دوز 5-10 میلیون واحد بین المللی در متر مربع، زیدوودین - 100 میلی گرم هر 4 ساعت. اثر سمی اصلی که دوز را محدود می کرد، نوتروپنی بود. درمان با اینترون A را می توان شروع کرد

• فارماکولوژی بالینی

  اثر فارماکولوژیک - ضد ویروسی، ضد تومور و تعدیل کننده ایمنی.

  این یک پروتئین نوترکیب بسیار خالص با وزن مولکولی 19300 دالتون است. از یک کلون E. coli با هیبریداسیون یک پلاسمید باکتریایی با ژن لکوسیت انسانی که سنتز اینترفرون را کد می کند، به دست آمد. برخلاف اینترفرون، آلفا-2a دارای آرژنین در موقعیت 23 است. اثر ضد ویروسی دارد که به دلیل تعامل با گیرنده های غشایی خاص و القای سنتز RNA و در نهایت پروتئین ها است. دومی به نوبه خود از تولید مثل طبیعی ویروس یا انتشار آن جلوگیری می کند. دارای فعالیت تعدیل کننده ایمنی است که با فعال شدن فاگوسیتوز، تحریک تشکیل آنتی بادی ها و لنفوکین ها همراه است. اثر ضد تکثیری بر سلول های تومور دارد.

  • فارماکوکینتیک

    با تجویز / m، 70٪ وارد گردش خون سیستمیک می شود. Biotransformirovatsya عمدتا در کلیه ها و به میزان کمی در کبد. اینترفرون آلفا-2b از طریق کلیه ها از بدن دفع می شود.

• موارد مصرف
  • هپاتیت مزمن B.
  • هپاتیت C مزمن
  • میکوز قارچی
  • لنفوسارکوم سلول T اولیه.
  • لوسمی سلول مویی.
  • مولتیپل میلوما (اشکال تعمیم یافته).
  • لوسمی میلوئیدی مزمن.
  • ملانوم بدخیم.
  • سرطان مثانه (در سطحی قرار دارد).
  • کارسینوم سلول بازال.
  • کندیلوماتوز نوک تیز.
  • سارکوم کاپوزی (از جمله با ایدز).
  • لنفوم های غیر هوچکین (به عنوان بخشی از درمان ترکیبی).

• مقدار و نحوه مصرف

  فردی، بسته به نشانه ها و رژیم درمانی.

  • برای لوسمی سلول مویی

    بزرگسالان در / m یا s / c 2 میلیون IU / m 2 3 بار در هفته تجویز می شوند.

  • با سارکوم کاپوزی

    30 میلیون واحد بین المللی در متر مربع 3 بار در هفته.

• موارد منع مصرف
  • بیماری های قلبی عروقی شدید.
  • نقض شدید کبد و / یا کلیه.
  • صرع و / یا اختلالات عملکردی جدی سیستم عصبی مرکزی.
  • هپاتیت مزمن با خطر ابتلا به سیروز کبدی.
  • بیماری های کبدی در مرحله جبران.
  • هپاتیت مزمن در طول یا بعد از درمان قبلی با سرکوب کننده سیستم ایمنی (به استثنای حالت پس از لغو درمان کوتاه مدت کورتیکواستروئید).
  • هپاتیت خود ایمنی
  • سابقه بیماری های خود ایمنی.
  • دریافت کنندگان پیوند در وضعیت سرکوب سیستم ایمنی.
  • بیماری تیروئید قبلی
  • حساسیت به اینترفرون آلفا-2b.

• در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

  مصرف در دوران بارداری در مواردی امکان پذیر است که منافع مورد انتظار برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد. زنان در سنین باروری باید از روش های قابل اعتماد پیشگیری از بارداری در حین مصرف اینترفرون آلفا-2b استفاده کنند.

  در صورت لزوم، استفاده در دوران شیردهی باید در مورد خاتمه شیردهی تصمیم گیری کند.

• اثر متقابل

  اینترفرون ها می توانند اثرات نوروتوکسیک، میلوتوکسیک یا کاردیوتوکسیک داروهایی را که زودتر یا همزمان با آنها تجویز شده اند، افزایش دهند.

• شرایط خاص

  در بیماران با سابقه اختلالات روانپزشکی نباید استفاده شود. در بیماران با سابقه بیماری ریوی (از جمله بیماری انسدادی مزمن ریه)، دیابت با تمایل به کتواسیدوز، افزایش لخته شدن خون (از جمله سابقه ترومبوفلبیت و ترومبوآمبولی شریان ریوی)، افسردگی شدید میلوژن با احتیاط مصرف شود.

  قبل از شروع و به طور سیستماتیک در طول دوره درمان، عملکرد کبد، الگوهای خون محیطی، پارامترهای بیوشیمیایی خون، کراتینین باید کنترل شود. در طول دوره درمان، هیدراتاسیون کافی بدن باید انجام شود. در بیماران مبتلا به هپاتیت C مزمن، سطح هورمون محرک تیروئید باید در طول درمان کنترل شود.

  در هپاتیت B مزمن، همراه با کاهش عملکرد مصنوعی کبد (که خود را به صورت کاهش سطح آلبومین یا افزایش زمان پروترومبین نشان می دهد)، سود مورد انتظار و خطر احتمالی درمان باید ارزیابی شود. استفاده همزمان با پسوریازیس در مواردی که منافع مورد انتظار درمان بیشتر از خطر بالقوه باشد، موجه است. با دیابت ملیتوس یا فشار خون شریانی همزمان، بررسی فوندوس قبل و در طول دوره درمان ضروری است. با نشانه های سابقه نارسایی مزمن قلب، انفارکتوس میوکارد و / یا آریتمی های قبلی یا موجود، درمان با اینترفرون آلفا-2b باید تحت نظارت دقیق پزشک انجام شود.

  • تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

    تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل در شروع درمان، باید از فعالیت های بالقوه خطرناک که نیاز به توجه بیشتر، واکنش های روانی حرکتی سریع دارند، تا دوره تثبیت عمل اینترفرون آلفا-2b خودداری کرد.

  اینترفرون آلفا-2b به صورت پودر تزریقی و محلول تزریقی در فهرست داروهای حیاتی و ضروری گنجانده شده است.

2018-02-02T17:43:00+03:00

اثربخشی ثابت شده اینترفرون آلفا 2b

برای اولین بار، جهان در مورد اینترفرون - یک پروتئین طبیعی بدن انسان در سال 1957، زمانی که دانشمندان Alik Isaacs و Jean Lindenmann چنین پدیده ای را به عنوان تداخل کشف کردند - مکانیسم پیچیده ای از فرآیندهای بیولوژیکی، که بدن به لطف آن قادر به انجام آن است، آشنا شد. مبارزه با بیماری های مختلف اما در قرن گذشته، آنها احتمالاً شک نداشتند که این پروتئین جزء اصلی بسیاری از داروها باشد.

اینترفرون ها پروتئین هایی هستند که با ورود ویروس ها به سلول های بدن تولید می شوند. به لطف آنها، فعال شدن ژن های مسئول سنتز مولکول های محافظ درون سلولی، که با سرکوب سنتز پروتئین های ویروس و جلوگیری از تولید مثل آن، اثر ضد ویروسی ایجاد می کنند، رخ می دهد. به عبارت دیگر، این پروتئین ها (به آنها سیتوکین نیز گفته می شود) در بدن ما به عنوان مدافعان قدرتمندی عمل می کنند که از سلامت محافظت می کنند و به شدت مراقب هستند تا فوراً حمله ویروس ها را دفع کنند و در صورت لزوم بیماری را شکست دهند.

برای محافظت از ارگانیسم آلوده به ویروس ها، تقریباً تمام سلول های بدن ما اینترفرون تولید می کند. علاوه بر این، تشکیل آن نه تنها توسط ویروس ها، بلکه توسط سموم باکتریایی نیز قابل تحریک است، بنابراین این پروتئین در برخی عفونت های باکتریایی نیز موثر است. بنابراین، می توان نتیجه گرفت که این سیتوکین جزء بسیار مهمی از سیستم ایمنی بدن انسان است. بدون آن، بشریت مدت ها پیش ویروس ها و باکتری های متعددی را شکست داده بود.

انواع اینترفرون ها

اینترفرون ها به سه نوع آلفا، بتا و گاما تقسیم می شوند که توسط سلول های مختلف تولید می شوند.

• اینترفرون آلفا به اصطلاح قاتلان طبیعی - لکوسیت ها را فعال می کند که ویروس ها، باکتری ها و سایر عوامل "دشمن" را از بین می برند.
• اینترفرون بتا در فیبروبلاست ها، سلول های اپیتلیال و ماکروفاژهایی که عوامل عفونی را جذب می کنند تشکیل می شود.
• اینترفرون گاما توسط لنفوسیت های T تولید می شود، عملکرد اصلی آن، و همچنین انواع دیگر، تنظیم ایمنی است.

چه چیزی اثربخشی اینترفرون را در ARVI ثابت کرد؟

همانطور که می دانید، پزشکان در فعالیت های خود هنگام تجویز درمان، به تجربه خود و سیستم دانش از قبل ایجاد شده تکیه می کنند. اما پزشکی به سرعت در حال توسعه است: هر ساله روش‌های مؤثر درمانی جدید در جهان توسعه می‌یابد و داروهای جدید به ثبت می‌رسند. بنابراین، نیاز به نظام‌بندی آخرین دستاوردها و اکتشافات پزشکی و در نتیجه ارائه توصیه‌های بالینی و استانداردهای درمانی وجود داشت. این الگوریتم های مستند، بر اساس تجربه بالینی ثابت شده، دستورالعمل های لازم برای اجرای تشخیص، درمان، توانبخشی، پیشگیری از بیماری را توصیف می کنند و به پزشک کمک می کنند تا در مورد انتخاب تاکتیک های درمانی در یک موقعیت خاص تصمیم گیری کند.

به عنوان مثال، در مورد مسائل مربوط به ارائه مراقبت های پزشکی به کودکان در مورد مشکل عفونت های ویروسی تنفسی حاد و آنفولانزا، تیم توسعه متشکل از حدود 40 نفر است و شامل کارشناسان برجسته روسی در زمینه بیماری های عفونی از موسسات مختلف و بخش های مختلف است. منطقی است که متخصصان توجه ویژه ای به داروهایی داشته باشند که قادر به مقابله با بیماری ها در سریع ترین زمان ممکن و در عین حال حداقل عوارض جانبی هستند. اکنون ما در مورد داروهای حاوی اینترفرون صحبت می کنیم که به مبارزه با سارس در بزرگسالان و کودکان کمک می کند.

همانطور که در بالا ذکر شد، توانایی آنها در مبارزه با ویروس ها در طول مطالعه تداخل توسط دانشمندان ایزاکس و لیندنمان کشف شد. آنها اینترفرون را به عنوان یک پروتئین بسیار کوچکتر از ایمونوگلوبولین ها توصیف کردند که توسط سلول های بدن پس از عفونت با ویروس های زنده یا غیرفعال تولید می شود. قادر به مهار رشد انواع ویروس ها در دوزهای غیر سمی برای سلول ها است. تا به امروز، مشخص شده است که این پروتئین ها را می توان تقریباً تمام سلول های بدن در پاسخ به معرفی اطلاعات خارجی، صرف نظر از علت آن (ویروس ها، قارچ ها، باکتری ها، پاتوژن های داخل سلولی، انکوژن ها) تولید کرد. و تأثیر بیولوژیکی اصلی آنها در فرآیندهای شناسایی و حذف این اطلاعات بیگانه نهفته است. به عبارت دیگر، این مولکول‌های محافظ «می‌دانند» چگونه به آرامی و با دقت ویروس‌هایی را که سلول‌ها را اشغال کرده‌اند، بدون آسیب رساندن به خود سلول‌ها از بین ببرند. این موضوع توسط مطالعات علمی متعدد تایید شده است.

در مورد روش های استفاده از داروهای حاوی اینترفرون، در اینجا لازم است برخی از تفاوت های ظریف ذکر شود. یکی از مشکلات اصلی درمان با اینترفرون، "ارائه" دوز موثر دارو است، در حالی که عواقب منفی ایجاد نمی کند. در برخی موارد، تجویز عضلانی یا داخل وریدی داروهای حاوی اینترفرون منجر به عوارض جانبی به شکل تب، لرز، سردرد و سایر عوارض جانبی می شود. این علائم برای بدن حیاتی نیستند و به زودی از بین می روند، اما در روند درمان باعث ناراحتی می شوند.

استفاده از شیاف های حاوی اینترفرون آلفا-2b باعث می شود تا عوارض جانبی اینترفرون درمانی به حداقل برسد و یا به طور کلی بدون آنها انجام شود. طبق تحقیقات علمی، استفاده مقعدی از اینترفرون نوترکیب انسانی در روزهای اول ARVI طول مدت تب را کاهش می دهد، با سرماخوردگی مبارزه می کند و به شما امکان می دهد به سرعت بیماری را شکست دهید. استفاده داخل بینی از داروهای حاوی اینترفرون آلفا-2b (هنگامی که دارو بر روی مخاط بینی اعمال می شود) مکمل درمان است و اثر مطلوب درمان را تضمین می کند. یکی از داروهایی که برای مبارزه با آنفولانزا و سایر عفونت های ویروسی حاد تنفسی در هر مرحله از بیماری مناسب است، VIFERON است. به صورت شیاف (شمع)، ژل و پماد موجود است.

دستورالعمل مختصر برای استفاده و تحمل داروهای حاوی اینترفرون آلفا-2b

چه کسانی می توانند از داروهای VIFERON استفاده کنند:

• بزرگسالان؛
• کودکان از روزهای اول زندگی؛
• زنان باردار از هفته چهارم بارداری.

شناسایی توسط جامعه علمی

اینترفرون آلفا-2b (VIFERON) در سه استاندارد فدرال برای ارائه مراقبت های پزشکی به عنوان داروی توصیه شده برای درمان آنفولانزا و سارس، و همچنین در سه پروتکل فدرال برای درمان این بیماری ها گنجانده شده است. 1 اگر نه تنها آنفولانزا و سارس، بلکه سایر بیماری ها را نیز در نظر بگیریم، تعداد استانداردها و توصیه های مربوط به این دارو حتی بیشتر است - اینترفرون (VIFERON) در 30 استاندارد فدرال برای ارائه مراقبت های پزشکی به بزرگسالان و کودکان تأیید شده گنجانده شده است. توسط وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، و همچنین در پروتکل 21 (راهنماهای بالینی) برای ارائه مراقبت های پزشکی به بزرگسالان، از جمله زنان باردار، و کودکان.

اصل دارو

اینترفرون آلفا-2b نوترکیب انسانی، که بخشی از داروی VIFERON است، دارای خواص ضد ویروسی، تعدیل کننده ایمنی است و از تکثیر ویروس های حاوی RNA و DNA جلوگیری می کند. درمان ضد ویروسی علیه آنفولانزا را می توان در هر مرحله از بیماری شروع کرد. این به بهبود وضعیت و جلوگیری از ایجاد عوارض کمک می کند 2 . آماده سازی VIFERON شامل آنتی اکسیدان های بسیار فعال به طور کلی شناخته شده است: در شیاف اینها ویتامین E و C، در پماد - ویتامین E، در ژل - ویتامین E، اسیدهای سیتریک و بنزوئیک هستند. در برابر پس زمینه چنین حمایت آنتی اکسیدانی، افزایش فعالیت ضد ویروسی اینترفرون ها مشاهده می شود.

نتایج آزمایش مواد مخدر

VIFERON یک چرخه کامل از آزمایشات بالینی را برای طیف گسترده ای از بیماری های مختلف در کلینیک های پیشرو در روسیه پشت سر گذاشته است. نتیجه مطالعات اثبات اثر درمانی و پیشگیری کننده VIFERON در بیماری های مختلف عفونی و التهابی در بزرگسالان و کودکان از جمله نوزادان و زنان باردار بود. از نظر علمی ثابت شده است که ترکیب پیچیده و شکل انتشار، داروی VIFERON را دارای ویژگی های فارماکوکینتیک منحصر به فرد، با طولانی شدن اثر اینترفرون در غیاب عوارض جانبی ذاتی در آماده سازی تزریقی اینترفرون های نوترکیب، می کند.

داروهای مبتنی بر اینترفرون برای چه بیماری هایی استفاده می شود؟آلفا-2 ب

داروی VIFERON به شکل شیاف، ژل و پماد برای درمان بیماری های زیر استفاده می شود:

• سارس، از جمله آنفولانزا؛
• تبخال؛
• عفونت ویروس پاپیلوما؛
• عفونت انتروویروس؛
• لارنگوتراکئوبرونشیت؛
• هپاتیت مزمن B، C، D، از جمله مواردی که با سیروز کبدی عارضه دارند.
• واژینوز باکتریال؛
• کاندیدیازیس؛
• مایکوپلاسموز؛
• اوره پلاسموز؛
• گاردنرلوزیس

استفاده از داروی VIFERON به عنوان بخشی از درمان پیچیده ضد ویروسی، کاهش دوزهای درمانی داروهای ضد باکتری و هورمونی و همچنین کاهش اثرات سمی این درمان را ممکن می سازد.

دکتر عمومی

1. http://www.rosminzdrav.ru، دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، http://www.raspm.ru؛ http://www.niidi.ru؛ http://www.pediatr-russia.ru؛ http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. "آماده سازی اینترفرون در عمل بالینی: چه زمانی و چگونه"، "حضور پزشک"، سپتامبر 2017.
3. "VIFERON - یک داروی پیچیده ضد ویروسی و تعدیل کننده ایمنی برای درمان بیماری های عفونی و التهابی در پریناتولوژی." (راهنمای پزشکان)، مسکو، 2014.

منابع مورد استفاده: http://www.lsgeotar.ru

در داروها گنجانده شده است

موجود در لیست (فرمان دولت فدراسیون روسیه شماره 2782-r مورخ 30 دسامبر 2014):

VED

ONLS

ATH:

L.03.A.B.05 اینترفرون آلفا-2b

فارماکودینامیک:

اینترفرون این یک نوترکیب بسیار خالص با وزن مولکولی 19300 دالتون است. برگرفته از یک کلون اشرشیاکلیبا هیبریداسیون پلاسمیدهای باکتریایی با ژن لکوسیت انسانی که سنتز اینترفرون را کد می کند. برخلاف اینترفرون، آلفا-2a در موقعیت 23 قرار دارد.

این اثر ضد ویروسی دارد که به دلیل تعامل با گیرنده های غشایی خاص و القای سنتز RNA و در نهایت پروتئین است. دومی به نوبه خود از تولید مثل طبیعی ویروس یا انتشار آن جلوگیری می کند.

دارای فعالیت تعدیل کننده ایمنی است که با فعال شدن فاگوسیتوز، تحریک تشکیل آنتی بادی ها و لنفوکین ها همراه است.

اثر ضد تکثیری بر سلول های تومور دارد.

این دارو فعالیت فاگوسیتیک ماکروفاژها را افزایش می دهد، اثر سیتوتوکسیک لنفوسیت ها را تقویت می کند.

فارماکوکینتیک:

از طریق غشای مخاطی دستگاه تنفسی به گردش خون سیستمیک نفوذ می کند، در بدن دچار پوسیدگی می شود و تا حدی بدون تغییر عمدتاً از طریق کلیه ها دفع می شود. کاربرد موضعی برای درمان عفونت های ویروسی غلظت بالایی از اینترفرون را در کانون التهاب فراهم می کند. این توسط کبد متابولیزه می شود، نیمه عمر 2-6 ساعت است.

نشانه ها:

هپاتیت مزمنب

لوسمی سلول مویی؛

کارسینوم سلول کلیه؛

پوستی تی لنفوم سلولی (mycosis fungoides و سندرم سزاری)؛

AT هپاتیت B ویروسی؛

AT هپاتیت C فعال ویروسی؛

لوسمی میلوئیدی مزمن؛

سارکوم کاپوزی در زمینه بیماری ایدز.

ملانوم بدخیم؛

- ترومبوسیتوز اولیه (ضروری) و ثانویه؛

- شکل انتقالی لوسمی گرانولوسیتی مزمن و میلوفیبروز؛

- مولتیپل میلوما؛

سرطان کلیه؛

- رتیکولوسارکوم؛

- اسکلروز چندگانه؛

- پیشگیری و درمان آنفولانزا و عفونت ویروسی حاد تنفسی.

I.B15-B19.B16 هپاتیت حاد B

I.B15-B19.B18.1 هپاتیت ویروسی مزمن B بدون عامل دلتا

I.B15-B19.B18.2 هپاتیت C ویروسی مزمن

I.B20-B24.B21.0 بیماری HIV با تظاهرات سارکوم کاپوزی

II.C43-C44.C43 ملونوم بدخیم پوست

II.C64-C68.C64 نئوپلاسم بدخیم کلیه غیر از لگن کلیه

II.C81-C96.C84 لنفوم سلول T محیطی و پوستی

II.C81-C96.C84.0 میکوز قارچی

II.C81-C96.C84.1 بیماری سزاری

II.C81-C96.C91.4 لوسمی سلول مویی (رتیکولواندوتلیوز لوسمیک)

II.C81-C96.C92.1 لوسمی میلوئیدی مزمن

موارد منع مصرف:

D سیروز کبدی جبران نشده؛

P سایکوز;

-حساسیت به اینترفرون آلفا-2ب

- بیماری قلبی عروقی شدید؛

تی آرزوی افسردگی دارم

ولی اعتیاد به الکل یا مواد مخدر؛

- بیماری های خود ایمنی؛

-در بارهانفارکتوس حاد میوکارد؛

- اختلالات شدید سیستم خونساز؛

-صرع و / یا سایر اختلالات سیستم عصبی مرکزی؛

-هپاتیت مزمن در بیمارانی که یا مدت کوتاهی قبل از دریافت درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی (به استثنای درمان کوتاه مدت قبلی با استروئیدها) دریافت می کنند.

با دقت:

-بیماری کبد؛

-بیماری کلیوی؛

-نقض خون سازی مغز استخوان؛

-حساسیت به بیماری های خود ایمنی؛

-مستعد اقدام به خودکشی

بارداری و شیردهی:

توصیه FDA رده C. هیچ اطلاعات ایمنی در دسترس نیست. درخواست نکنید! مصرف در دوران بارداری تنها در صورتی امکان پذیر است که فواید بالقوه برای مادر بیشتر از ضرر احتمالی برای نوزاد باشد.

در طول مصرف دارو باید از روش های پیشگیری از بارداری استفاده شود.

اطلاعاتی در مورد نفوذ به شیر مادر وجود ندارد. در دوران شیردهی استفاده نشود.

مقدار و نحوه مصرف:

به صورت داخل وریدی یا زیر جلدی وارد شود. دوز بسته به تشخیص و شاخص های فردی بیمار به صورت جداگانه تنظیم می شود.

تزریق زیر جلدی با دوز 0.5-1 mcg/kg یک بار در هفته به مدت 6 ماه. دوز با در نظر گرفتن اثربخشی و ایمنی مورد انتظار انتخاب می شود. اگر پس از 6 ماه حذف RNA ویروس از سرم رخ دهد، درمان تا یک سال ادامه می یابد. اگر در طول درمان عوارض جانبی رخ دهد، دوز 2 برابر کاهش می یابد. اگر عوارض جانبی پس از تغییر دوز باقی بماند یا دوباره ظاهر شود، درمان قطع می شود. همچنین زمانی که تعداد نوتروفیل ها کمتر از 0.75×109/l یا تعداد پلاکت ها کمتر از 50×109/l باشد، کاهش دوز توصیه می شود. زمانی که تعداد نوتروفیل ها کمتر از 0.5×109/l یا پلاکت ها - کمتر از 25×109/l باشد، درمان متوقف می شود. در صورت نارسایی شدید کلیه (ترکیب کمتر از 50 میلی لیتر در دقیقه)، بیماران باید تحت نظارت دائمی باشند. در صورت لزوم دوز هفتگی دارو کاهش می یابد. تغییر دوز بر اساس سن لازم نیست. تهیه محلول: محتویات پودری ویال در 0.7 میلی لیتر آب تزریقی حل می شود، ویال به آرامی تکان داده می شود تا پودر کاملا حل شود. محلول تمام شده باید قبل از تجویز بررسی شود. در صورت تغییر رنگ نباید از آن استفاده کرد. برای تجویز، تا 0.5 میلی لیتر از محلول استفاده می شود، باقی مانده ها دور ریخته می شوند.

برای درمان آنفولانزا و سارس -آئروسل برای استفاده موضعی 100000 ME، 7 بار در روز، هر 2 ساعت (دوز روزانه - تا 20000 ME) در دو روز اول بیماری، سپس 3 بار در روز (دوز روزانه - تا 10000 ME) برای پنج مورد تجویز می شود. چند روز یا تا زمانی که علائم به طور کامل ناپدید شوند.

درمان با اینترفرون در زمینه درمان علامتی سنتی انجام می شود، از جمله استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (،) با افزایش دمای بالاتر از 38.5 درجه سانتیگراد، آنتی هیستامین ها (دیازولین، سوپراستین، تاوگیل)، ضد سرفه (کدلاک) داروهای موکولیتیک (مخلوط سرفه)، عوامل تقویت کننده (کلسیم گلوکونات، ویتامین ها).

اثرات جانبی:

از دستگاه گوارش:کاهش اشتها، استفراغ، یبوست، خشکی دهان، درد خفیف شکم، حالت تهوع، اسهال،نقض حس چشایی، کاهش وزن، تغییرات جزئی در آزمایشات عملکرد کبد.

از سیستم عصبی:سرگیجه، اختلال خواب، اضطراب، پرخاشگری، افسردگی، نوروپاتی، تمایل به خودکشی، زوال روانی،اختلال حافظه، عصبی بودن، سرخوشی، پارستزی، لرزش، خواب آلودگی.

از سیستم گردش خون:افت فشار خون شریانی یا فشار خون بالا، اختلالات سیستم قلبی عروقی، انفارکتوس میوکارد، ترومبوسیتوپنی، تاکی کاردی،آریتمی، بیماری ایسکمیک قلبی، لکوپنی، گرانولوسیتوپنی.

از دستگاه تنفسی:سرفه، ذات الریه، درد قفسه سینه،تنگی نفس خفیف، ادم ریوی.

از کنار پوست:آلوپسی برگشت پذیر، خارش.

دیگران:آنتی بادی در برابر اینترفرون های طبیعی یا نوترکیب، سفتی عضلات، علائم شبیه آنفولانزا.

مصرف بیش از حد:

اطلاعاتی وجود ندارد.

اثر متقابل:

این دارو متابولیسم تئوفیلین را مهار می کند.

دستورالعمل های ویژه:

در طول دوره مصرف دارو، نظارت بر وضعیت روانی و عصبی بیمار ضروری است.

در بیماران مبتلا به بیماری های سیستم قلبی عروقی، آریتمی امکان پذیر است. اگر آریتمی کاهش نیابد یا افزایش یابد، دوز باید 2 برابر کاهش یابد یا درمان قطع شود.

با مهار شدید خون سازی مغز استخوان، مطالعه منظم ترکیب خون محیطی ضروری است.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و سایر وسایل فنی

این دارو به شکل آئروسل بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و حفظ مکانیسم های متحرک تأثیر نمی گذارد.

دستورالعمل ها

INN:اینترفرون آلفا 2b

سازنده: Sikor Biotech CJSC

طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی:اینترفرون آلفا-2b

شماره ثبت در جمهوری قزاقستان:شماره RK-BP-5 شماره 012842

مدت زمان ثبت نام: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (دارو در فرمول ملی داروهای قزاقستان گنجانده شده است)

ALO (شامل در فهرست عرضه رایگان داروی سرپایی)

ED (در فهرست داروها در چارچوب حجم تضمین شده مراقبت های پزشکی که باید از یک توزیع کننده خریداری شود) گنجانده شده است.

محدودیت قیمت خرید در جمهوری قزاقستان: 33 116.64 KZT

دستورالعمل

نام تجاری

رئالدیرون

نام بین المللی غیر اختصاصی

اینترفرون آلفا

فرم دوز

پودر لیوفیلیزه برای محلول تزریقی

ترکیب

یک ویال حاوی

ماده شیمیایی فعال: اینترفرون آلفا-2b بازترکیب انسانی

nant 1 میلیون واحد بین المللی، 3 میلیون واحد بین المللی، 6 میلیون واحد بین المللی، 18 میلیون واحد بین المللی

مواد کمکی: دکستران 60، کلرید سدیم، دی سدیم هیدروژن فسفات دودکاهیدرات، سدیم دی هیدروژن فسفات دی هیدرات

شرح

توده پودری یا متخلخل به رنگ سفید

افگروه آرماکوتراپی

تعدیل کننده های ایمنی اینترفرون ها اینترفرون آلفا

کد ATX L03AB05

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

زمان شروع حداکثر غلظت اینترفرون آلفا 2b پس از تزریق عضلانی 2 ساعت است و تا 12 ساعت طول می کشد، پس از تزریق زیر جلدی - 7.3 ساعت، پس از 20 ساعت دارو مشخص نمی شود.

T1/2 (نیمه عمر) با تزریق عضلانی حدود 2-3 ساعت است. فراهمی زیستی - 80٪.

این دارو به طور مساوی در تمام اندام ها و بافت ها توزیع می شود. در کلیه ها و به میزان کمی در کبد تبدیل می شود. تا حدی بدون تغییر، عمدتاً از طریق کلیه ها دفع می شود.

فارماکودینامیک

اینترفرون آلفا-2b یک پروتئین بسیار خالص است که توسط DNA نوترکیب تولید می شود. ساختار پلی پپتیدی مولکول، فعالیت بیولوژیکی و خواص فارماکولوژیکی با اینترفرون آلفا-2b لکوسیت انسانی یکسان است. دارای اثرات ضد ویروسی، ضد تکثیر، ضد تومور و تعدیل کننده ایمنی است.

این دارو در تعامل با گیرنده های مرتبط در سطح سلول، زنجیره پیچیده ای از تغییرات را در داخل سلول آغاز می کند. فرض بر این است که این فرآیندها با جلوگیری از تکثیر ویروس در سلول، مهار تکثیر سلولی و اثر تعدیل کننده ایمنی اینترفرون همراه است. اینترفرون آلفا-2b توانایی تحریک فعالیت فاگوسیتیک ماکروفاژها و همچنین فعالیت سیتوتوکسیک سلول های T و NK (قاتل های طبیعی) را دارد. این خواص اینترفرون و به دلیل اثر درمانی دارو است.

موارد مصرف

به عنوان بخشی از درمان ترکیبی در بزرگسالان. بیماری های ویروسی

- هپاتیت B فعال مزمن زمانی که استفاده از آن غیرممکن باشد

اینترفرون های پگیله شده

- هپاتیت C مزمن زمانی که استفاده از آن غیرممکن باشد

اینترفرون های پگیله شده

بیماری های انکولوژیک - لوسمی سلول مویی - لوسمی میلوئید مزمن - سرطان کلیه - ملانوم بدخیم.

مقدار و نحوه مصرف

محلول Realdiron به صورت عضلانی یا زیر جلدی تجویز می شود. قبل از استفاده، محتویات ویال در 1 میلی لیتر آب تزریقی حل می شود. محلول دارو باید شفاف و بدون مواد خارجی باشد. در هپاتیت B فعال مزمن، Realdiron با 3 میلیون واحد بین المللی سه بار در هفته به مدت 6 ماه تجویز می شود. اگر پس از درمان در عرض 3 ماه هیچ بهبود بالینی، بیوشیمیایی و / یا ناپدید شدن HBsAg مشاهده نشد، دارو لغو می شود.

در هپاتیت C مزمن، Realdiron 3 میلیون واحد بین المللی 3 بار در هفته به مدت 6 ماه تجویز می شود. اگر پس از تجویز دارو در طی یک ماه از درمان کاهش 50٪ در فعالیت ALT در پلاسمای خون وجود نداشته باشد، دوز دارو 3 بار در هفته به 6 میلیون واحد بین المللی افزایش می یابد. اگر پس از 3 ماه از درمان بهبودی بالینی و بیوشیمیایی مشاهده نشد، دارو باید قطع شود.

با لوسمی سلول مویی، روزانه 3 میلیون واحد بین المللی به مدت 2 ماه تجویز می شود. پس از رسیدن به بهبودی هماتولوژیک - 3 میلیون واحد بین المللی 3 بار در هفته.

در لوسمی میلوئید مزمن، دوز اولیه دارو 3 میلیون واحد بین المللی در روز است که به صورت عضلانی یا زیر جلدی تجویز می شود. با تحمل خوب، دوز دارو هر هفته به حداکثر دوز 9 میلیون واحد بین المللی در روز افزایش می یابد. پس از تثبیت تعداد گلبول های سفید خون، این دوز را می توان سه بار در هفته تجویز کرد. دوره درمان به طور نامحدود انجام می شود، مگر در مواردی که درمان باید قطع شود (به عنوان مثال، با پیشرفت سریع بیماری یا عدم تحمل دارو).

برای سرطان کلیه، Realdiron با 3 میلیون واحد بین المللی در روز به مدت 10 روز استفاده می شود. با تحمل خوب، دوز دارو هر هفته به حداکثر دوز 18 میلیون واحد در روز افزایش می یابد. پس از 3 ماه درمان، درمان نگهدارنده با 18 میلیون واحد بین المللی سه بار در هفته به مدت 6 ماه آغاز می شود.

در ملانوم بدخیم، دوز اولیه 3 میلیون واحد بین المللی در روز به صورت عضلانی یا زیر جلدی تجویز می شود. با تحمل خوب، دوز دارو هر هفته به حداکثر دوز 9-18 میلیون واحد بین المللی در روز افزایش می یابد. پس از دستیابی به اثر بالینی، آنها به درمان نگهدارنده با 9-18 میلیون واحد بین المللی 3 بار در هفته روی می آورند. درمان کمکی با Realdiron پس از برداشتن جراحی ملانوم بدخیم مرحله I-II ممکن است زمان عود را طولانی کند.

اثرات جانبی

غالبا

تب، خستگی، بی حالی، سردرد، درد عضلانی، لرز، لرزش، علائم شبیه آنفولانزا

بی اشتهایی، حالت تهوع

کمتر

تغییر طعم، استوماتیت، خشکی دهان، آسیب به سطح دندان و مخاط دهان، استفراغ، اسهال، یبوست، مدفوع شل، درد شکم

آلوپسی، خارش، خشکی پوست، بثورات پوستی

کمردرد، درد اسکلتی عضلانی، درد قفسه سینه، میوزیت، آرترالژی

افسردگی، افکار و اعمال خودکشی، خودکشی

افزایش تعریق به خصوص در شب

تحریک پذیری، بی خوابی، خواب آلودگی، اضطراب، کاهش تمرکز، بی ثباتی عاطفی، سرگیجه

افت فشار خون شریانی، فشار خون بالا

به ندرت

التهاب، قرمزی، تحریک در محل تزریق

بی قراری، عصبی بودن، روان پریشی از جمله توهم، رفتار پرخاشگرانه، بی قراری، اختلال هوشیاری، نوروپاتی ها، پلی نوروپاتی، نوروپاتی محیطی، پارستزی، هیپواستزی، تشنج، از دست دادن هوشیاری

عفونت ویروسی، از جمله هرپس سیمپلکس

اریتم

ملتحمه چشم، درد چشم، تاری دید، خونریزی شبکیه، رتینوپاتی، تغییرات کانونی شبکیه، انسداد شریان یا سیاهرگ شبکیه، کاهش حدت بینایی یا محدودیت میدان بینایی، نوریت بینایی، ادم پاپی

اختلال در عملکرد غدد اشکی

خونریزی بینی، احتقان بینی، سینوزیت، رینیت

میگرن

سرفه، فارنژیت، ارتشاح ریوی، پنومونی، تنگی نفس، اختلالات تنفسی

کاهش وزن

تاکی کاردی، تپش قلب

کاهش میل جنسی، بی نظمی قاعدگی (آمنوره، منوراژی)

افزایش اشتها، گلوسیت، خونریزی لثه

رابدومیولیز (گاهی اوقات شدید)

اختلال شنوایی یا از دست دادن

ادم صورت، اختلال عملکرد کلیه، سندرم نفروتیک، کلیه

نارسایی، هیپراوریسمی

پرکاری و کم کاری تیروئید، سمیت کبدی (از جمله کشنده)

لکوپنی

اختلالات دندانی و پریودنتال (از جمله مواردی که منجر به از دست دادن دندان می شود)

بسیار به ندرت

افزایش اشتها، دیابت، هیپرگلیسمی، هیپرتری گلیسیریدمی، کولیت، هپاتومگالی، پانکراتیت

ایسکمی عروقی مغز، خونریزی عروق مغزی

سارکوئیدوز یا تشدید سارکوئیدوز

واکنش های آلرژیک، اریتم مولتی فرم، سندرم استیونز جانسون، نکرولیز اپیدرمی سمی

ترومبوسیتوپنی، لنفوسیتوپنی، کم خونی آپلاستیک

لنفادنوپاتی

خواب آلودگی

نکروز در محل تزریق

اختلالات خود ایمنی و با واسطه ایمنی، از جمله. پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک، آرتریت روماتوئید، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، واسکولیت، و سندرم Vogt-Kayanagi-Harada

سر و صدا در گوش

انفارکتوس میوکارد، آریتمی (معمولاً در بیماران با سابقه بیماری قلبی عروقی یا با درمان قبلی با داروهای کاردیوتوکسیک)، کاردیومیوپاتی گذرا برگشت پذیر (در بیماران بدون گزارش سنگین سیستم قلبی عروقی ذکر شده است)

پنومونی

بسیار به ندرت(به صورت تک درمانی یا همراه با ریباویرین)

آپلازی کامل مغز استخوان قرمز

تغییرات در پارامترهای آزمایشگاهی (بیشتر در هنگام تجویز مشاهده می شود

دارو در دوزهای بیش از 10 میلیون واحد در روز): کاهش تعداد گرانولوسیت ها،

کاهش سطح هموگلوبین، افزایش فعالیت ALT، AST (در صورت استفاده برای همه موارد به استثنای هپاتیت ویروسی مزمن)، آلکالین فسفاتاز، LDH، کراتینین سرم و سطوح نیتروژن اوره

در کودکان، از جمله درمان ترکیبی با ریباویرین (≥ 1٪ از بیمارانی که درمان ترکیبی با ریباویرین دریافت می کنند)

غالبا

کم خونی، نوتروپنی

کم کاری تیروئید

افسردگی، ناتوانی عاطفی، بی خوابی، تحریک پذیری، سردرد، سرگیجه

بی اشتهایی، حالت تهوع، استفراغ، درد شکم، اسهال

آلوپسی، راش

آرترالژی، میالژی

واکنش های التهابی در محل تزریق: درد، پرخونی

ضعف، تب، لرز، علائم شبه آنفولانزا، کسالت، عفونت ویروسی، فارنژیت

تاخیر در رشد (تأخیر رشد و/یا وزن نسبت به سن)

غالبا

رنگ پریدگی

خونریزی بینی

عفونت باکتریایی، پنومونی، عفونت قارچی، هرپس سیمپلکس

نئوپلاسم ها، طبقه بندی نشده

ترومبوسیتوپنی، لنفادنوپاتی

پرکاری تیروئید، ویریلیسم

هیپرتری گلیسیریدمی، هیپراوریسمی

بی قراری، لرزش، خواب آلودگی، واکنش پرخاشگرانه، اضطراب، بی تفاوتی، عصبی بودن، اختلال رفتاری، خواب آلودگی، افکار خودکشی، گیجی، رویاهای غیرعادی، اختلال خواب، هیپرکینزی، دیسفونی، پارستزی، بی حسی، کم هوشی، کاهش تمرکز

ملتحمه چشم، درد چشم، تاری دید، اختلال عملکرد غدد اشکی

بیماری رینود

سرفه، تنگی نفس، اوتیت میانی، احتقان بینی، سوزش بینی، رینوره، عطسه، تاکی پنه

اختلالات گوارشی، افزایش اشتها، یبوست، مدفوع شل، اختلالات رکتوم، سوء هاضمه، رفلاکس معده به مری، گاستروانتریت، گلوسیت، استوماتیت از جمله. زخم، دندان درد، اختلال عملکرد کبد

درد در قفسه سینه، در ربع فوقانی راست شکم

آکنه، اگزما، تغییرات ناخن، پوست خشک، شقاق پوستی، واکنش های حساسیت به نور، بثورات ماکولوپاپولار، تغییرات رنگدانه پوست، اریتم، تعریق، هماتوم، خارش

عفونت های دستگاه ادراری، اختلالات ادراری، شب ادراری

اختلالات قاعدگی، آمنوره، منوراژی، اختلالات واژن، واژینیت، درد بیضه (در پسران)

موارد منع مصرف

حساسیت به مواد فعال یا هر یک از مواد کمکی

بیماری قلبی شدید، از جمله سابقه (نارسایی قلبی کنترل نشده، سکته قلبی اخیر، آریتمی شدید قلبی)

بیماری شدید کلیوی یا کبدی، از جمله متاستازهای تومور در آنها، نارسایی کلیوی با کلیرانس کراتینین زیر 50 میلی لیتر در دقیقه، در صورت تجویز همراه با ریباویرین

سیروز کبدی جبران نشده

هپاتیت مزمن همراه با اشکال شدید سیروز یا نارسایی کبدی

هپاتیت مزمن که در گذشته با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا گلوکوکورتیکواستروئیدها درمان شده است.

بیماری های خود ایمنی، از جمله هپاتیت خود ایمنی در حال حاضر یا در تاریخ

اختلالات تیروئید که با درمان های استاندارد کنترل نمی شوند

وجود یا سابقه اختلالات روانپزشکی در کودکان و نوجوانان

کودکان زیر 3 سال مبتلا به هپاتیت C مزمن

بارداری و شیردهی در صورت تجویز همراه با ریباویرین

هنگام تجویز همراه با ریباویرین، موارد منع مصرف ذکر شده در دستورالعمل استفاده از ریباویرین نیز باید در نظر گرفته شود.

تداخلات دارویی

اینترفرون آلفا آنزیم های میکروزومی کبد (سیتوکروم P-450) را مهار می کند، بنابراین، می تواند متابولیسم بسیاری از داروها (تئوفیلین و غیره) را مختل کند و غلظت آنها را در خون افزایش دهد.

با توجه به خطر عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی، داروهای مخدر، خواب آور و آرام بخش باید با احتیاط شدید همزمان با اینترفرون آلفا استفاده شوند.

تداخلات دارویی بین Realdiron و سایر داروها به طور کامل مورد مطالعه قرار نگرفته است. Realdiron باید با احتیاط همراه با داروهایی که دارای اثر سرکوب کننده میلوسیون بالقوه هستند استفاده شود.

با استفاده همزمان از Realdiron و Zidovudine، می توان یک اثر هم افزایی در کاهش تعداد لکوسیت ها مشاهده کرد. در بیمارانی که چنین درمانی دریافت می کنند، موارد نوتروپنی وابسته به دوز مکررتر از حد انتظار با تک درمانی زیدوودین مشاهده شد. در بیمارانی که Realdiron را در درمان ترکیبی با ریباویرین یا زیدوودین دریافت می کنند، خطر ابتلا به کم خونی افزایش می یابد.

اثرات استفاده از Realdiron در ترکیب با داروهای ضد رتروویروسی ناشناخته است.

اینترفرون ها می توانند بر فرآیندهای متابولیک اکسیداتیو تأثیر بگذارند. این باید هنگام استفاده همزمان با داروهای متابولیزه شده توسط اکسیداسیون (از جمله مشتقات گزانتین - آمینوفیلین و تئوفیلین) در نظر گرفته شود. با استفاده همزمان از Realdiron با تئوفیلین، کنترل غلظت دومی در سرم خون و در صورت لزوم تنظیم رژیم دوز ضروری است.

تداخل دارویی

Realdiron نباید با سایر مواد دارویی به جز محلول 0.9٪ کلرید سدیم مخلوط شود.

دستورالعمل های ویژه

هپاتیت B

قبل از شروع درمان در بیماران مبتلا به هپاتیت B، انجام بیوپسی کبد برای تایید هپاتیت مزمن و تعیین وسعت ضایعه و همچنین اطمینان از عدم وجود فعلی یا سابقه انسفالوپاتی، خونریزی از واریس مری، آسیت توصیه می شود. یا سایر علائم بالینی جبران خسارت.

قبل از شروع درمان با Realdiron، لازم است بر روی شاخص های زیر تمرکز کنید:

بیلی روبین طبیعی

زمان پروترومبین بزرگسالان - طولانی شدن بیش از 3 ثانیه

کودکان - بیش از 2 ثانیه طول نمی کشد

لکوسیت ≥ 4000/mm3

پلاکت بزرگسالان ≥ 100000/mm3

کودکان ≥ 150000/mm3

هپاتیت C

راه بهینه درمان، درمان ترکیبی با ریباویرین است. تک درمانی با Realdiron عمدتاً در صورت عدم تحمل یا در صورت وجود موارد منع مصرف برای استفاده از ریباویرین انجام می شود.

هنگام استفاده از Realdiron در درمان ترکیبی با ریباویرین برای هپاتیت C مزمن، دستورالعمل استفاده پزشکی از ریباویرین را نیز بخوانید.

به همه بیماران مبتلا به هپاتیت C مزمن توصیه می شود که بیوپسی کبد انجام دهند، اما در موارد خاص (به عنوان مثال، بیماران با ژنوتیپ ویروسی 2 و 3)، درمان بدون تایید بافت شناسی امکان پذیر است.

بزرگسالانقبل از شروع درمان با Realdiron، لازم است مطمئن شوید که در حال حاضر یا سابقه انسفالوپاتی، خونریزی ناشی از واریس مری، آسیت یا سایر علائم بالینی جبران خسارت وجود ندارد و در عین حال بر شاخص های زیر تمرکز کنید:

بیلی روبین ≤ 2 میلی گرم در دسی لیتر

آلبومین پایدار و در محدوده طبیعی است

افزایش زمان پروترومبین در بزرگسالان بیش از 3 ثانیه و در کودکان 2 ثانیه است

لکوسیت ≥ 3000/mm3

پلاکت ≥ 70000/mm3

کراتینین سرم نرمال یا نزدیک به نرمال

هنگامی که Realdiron همراه با ریباویرین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین> 50 میلی لیتر در دقیقه) استفاده می شود، باید شمارش کامل خون، سطح کراتینین خون و ادرار را با در نظر گرفتن احتمال کم خونی کنترل کرد. در بیماران بالای 50 سال، این نظارت باید یک بار در هفته انجام شود.

تک درمانی

در طول درمان با Realdiron، اختلال عملکرد تیروئید ممکن است - کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید. قبل از شروع استفاده از Realdiron، باید سطح هورمون محرک تیروئید (TSH) را در سرم خون تعیین کنید و یک سونوگرافی از غده تیروئید انجام دهید. در صورت مشاهده هر گونه ناهنجاری، درمان مناسب باید انجام شود.

در عفونت همزمان با ویروس HIV و هپاتیت C استفاده شود

بیمارانی که همزمان با HIV آلوده شده اند و درمان ضد رتروویروسی بسیار فعال (HAART) دریافت می کنند ممکن است در معرض افزایش خطر ابتلا به اسیدوز لاکتیک باشند. هنگام افزودن Realdiron و ریباویرین به HAART باید احتیاط کرد.

بیماران سیروزی که همزمان با ویروس HIV و هپاتیت C آلوده می شوند و HAART دریافت می کنند ممکن است خطر جبران ناپذیر کبدی و مرگ را افزایش دهند.

استفاده اضافی از آلفا اینترفرون ها به تنهایی یا همراه با ریباویرین خطر فوق الذکر را در این دسته از بیماران افزایش می دهد.

اختلالات دندانی و پریودنتال

تحقیقات آزمایشگاهی

قبل از شروع درمان با Realdiron و به طور دوره ای در طول درمان، همه بیماران از نظر خون محیطی (با تعیین تعداد لکوسیت ها و تعداد پلاکت ها)، پارامترهای بیوشیمیایی خون (تعیین سطح الکترولیت ها، آنزیم های کبدی، از جمله ALT، بیلی روبین، کل کنترل می شوند. پروتئین و فراکسیون ها، از جمله آلبومین و کراتینین). قبل و در طول درمان با Realdiron، سطح شمارش خون باید در محدوده طبیعی باشد.

در طول درمان بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن، طرح زیر برای نظارت بر پارامترهای آزمایشگاهی توصیه می شود: 1، 2، 4، 8، 12، 16 هفته و سپس یک بار در ماه، در کل دوره درمان. اگر مقدار ALT دو برابر یا بیشتر از مقدار قبل از شروع درمان افزایش یابد، درمان با Realdiron را می توان ادامه داد، مگر اینکه علائم نارسایی کبد ظاهر شود. در این مورد، تعیین ALT، زمان پروترومبین، آلکالین فسفاتاز، آلبومین و بیلی روبین باید هر 2 هفته یکبار انجام شود.

در بیماران مبتلا به ملانوم بدخیم، عملکرد کبد و تعداد گلبول های سفید خون (با فرمول) باید به صورت هفتگی در طول القای بهبودی و ماهانه در طول درمان نگهدارنده کنترل شود.

حساسیت مفرط از نوع فوری

ظهور بثورات پوستی گذرا نیازی به قطع درمان ندارد.

بیماری های همراه

Realdiron با احتیاط برای بیماران با سابقه بیماری های مزمن شدید تجویز می شود: بیماری مزمن انسدادی ریه، دیابت شیرین با تمایل به کتواسیدوز. هنگام استفاده از دارو در بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی، مراقبت ویژه لازم است

(ترومبوفلبیت، آمبولی ریه) یا با سرکوب شدید میلو.

تجویز همزمان شیمی درمانی

استفاده از Realdiron در ترکیب با سایر داروهای شیمی درمانی (به عنوان مثال، سیتارابین، سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، تنیپوزید) خطر ایجاد اثرات سمی (شدت و مدت آنها) را افزایش می دهد، که به دلیل استفاده ترکیبی، می تواند تهدید کننده زندگی باشد یا باعث مرگ شود به دلیل خطر افزایش سمیت، دوزهای Realdiron و داروهای شیمیایی همزمان باید با دقت انتخاب شوند.

اتوآنتی بادی ها و بیماری های خود ایمنی

درمان با Realdiron می تواند منجر به ظهور اتوآنتی بادی ها و ایجاد بیماری های خود ایمنی شود. بیمارانی که استعداد ارثی دارند یا مشکوک به ایجاد علائم بیماری های خودایمنی هستند باید به طور مداوم برای تشخیص زودهنگام تحت نظر باشند. اگر در بیماران مبتلا به هپاتیت C مزمن به سندرم Vogt-Koyanagi-Harada مشکوک باشد، درمان ضد ویروسی باید قطع شود و نیاز به درمان با کورتیکواستروئید مورد بحث قرار گیرد.

تب

تب ممکن است یکی از تظاهرات سندرم شبه آنفولانزا باشد که با اینترفرون درمانی رایج است، اما سایر علل را باید کنار گذاشت.

برای کاهش دمای بدن و کاهش سردرد در سندرم شبه آنفلوانزا، که ممکن است در طول درمان با Realdiron رخ دهد، استفاده از درمان ضد تب توصیه می شود.

استفاده در نقض عملکرد کبد

به ندرت، مرگ و میر ناشی از هپاتیت سمی مشاهده شده است. اگر علائم اختلال عملکرد کبد در پس زمینه استفاده از Realdiron ظاهر شود، بیمار باید به دقت تحت نظر باشد و با پیشرفت علائم، دارو باید قطع شود.

بیماران مبتلا به هپاتیت B مزمن که عملکرد کبد مصنوعی را کاهش داده اند (به عنوان مثال، کاهش آلبومین یا طولانی شدن زمان پروترومبین) اما دارای معیارهای واجد شرایط بودن برای درمان هستند، اگر سطح آمینوترانسفراز در طول درمان افزایش یابد، ممکن است در معرض خطر جبران بالینی قرار گیرند. قبل از درمان چنین بیمارانی، مزایای استفاده از Realdiron باید قبل از خطرات احتمالی مشخص شود.

رد آلوگرافت

شواهد اولیه نشان می دهد که درمان با اینترفرون آلفا ممکن است خطر رد پیوند کلیه را افزایش دهد. رد پیوند کبد نیز گزارش شده است، اگرچه رابطه علتی با درمان با اینترفرون آلفا ثابت نشده است.

هیدراتاسیون

هنگام درمان با Realdiron، لازم است از هیدراتاسیون کافی بدن اطمینان حاصل شود، زیرا در برخی موارد افت فشار خون شریانی ناشی از کم آبی مشاهده شد (که ممکن است نیاز به تجویز مایع اضافی داشته باشد).

سیستم قلبی عروقی

بیماران با سابقه بیماری قلبی عروقی (نارسایی مزمن قلبی، انفارکتوس میوکارد و / یا آریتمی) هنگام تجویز Realdiron نیاز به نظارت دقیق پزشکی دارند. موارد جداگانه ای از کاردیومیوپاتی گزارش شده است که گاهی با پیشرفت برگشت پذیر پس از قطع درمان با Realdiron. به بیماران با سابقه بیماری قلبی توصیه می شود

ECG قبل و در طول درمان با Realdiron. آریتمی ها، عمدتاً فوق بطنی، به ندرت و عمدتاً در بیماران با سابقه بیماری قلبی عروقی یا درمان قبلی با داروهای کاردیوتوکسیک رخ داده است. چنین آریتمی هایی معمولاً قابل درمان استاندارد هستند، اما ممکن است نیاز به تغییر دوز یا قطع Realdiron داشته باشند.

دستگاه تنفسی

هر بیمار مبتلا به تب، سرفه، تنگی نفس یا سایر علائم تنفسی باید از قفسه سینه عکسبرداری کند. در صورت تشخیص انفیلترات یا اختلال در عملکرد ریه، نظارت دقیق بیمار و در صورت لزوم لغو درمان با Realdiron ضروری است. چنین تغییراتی بیشتر در بیماران مبتلا به هپاتیت C مزمن که درمان با اینترفرون آلفا دریافت می کردند، رخ می دهد، اما گزارش هایی از ایجاد آنها در بیماران مبتلا به سرطان که همچنین درمان با اینترفرون آلفا را دریافت می کردند، وجود داشت. لغو به موقع درمان با اینترفرون آلفا و استفاده از کورتیکواستروئیدها منجر به ناپدید شدن واکنش های نامطلوب ریوی می شود. علاوه بر این، گزارش شده است که این علائم زمانی که شوسایکوتو (یک داروی گیاهی چینی) همزمان با اینترفرون آلفا استفاده می شود، بیشتر است.

اختلالات روانی و سیستم عصبی مرکزی (CNS). اختلالات جدی CNS، به ویژه افسردگی، افکار خودکشی و اقدام به خودکشی، در برخی از بیماران در طول درمان با Realdiron و حتی پس از پایان درمان، عمدتا به مدت 6 ماه مشاهده شد. در میان کودکان و نوجوانانی که Realdiron را همراه با ریباویرین مصرف می کردند، افکار خودکشی و اقدام به خودکشی بیشتر در مقایسه با بیماران بزرگسال مشاهده شد (2.4٪ در مقابل 1٪). در بیماران بزرگسال، کودکان و نوجوانان، سایر اختلالات روانی نیز مشاهده شد، به عنوان مثال، افسردگی، ناتوانی عاطفی، خواب آلودگی. هنگامی که چنین علائمی ظاهر می شود، شدت بالقوه چنین عوارض جانبی باید در نظر گرفته شود. در صورت تداوم یا افزایش علائم، یا مشاهده افکار خودکشی یا رفتار پرخاشگرانه، توصیه می شود درمان را متوقف کرده و به بیمار کمک روانپزشکی مناسب ارائه شود.

بیماران مبتلا به اختلالات روانی یا اختلالات موجود در سابقه. استفاده از اینترفرون آلفا-2b در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات روانی موجود یا سابقه اختلالات منع مصرف دارد (به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید).

اگر تصمیم گرفته شد که درمان با Realdiron برای بیماران بالغ با اختلالات روانی موجود یا سابقه اختلالات و همچنین وابستگی به الکل و مواد مخدر ضروری است، باید تنها پس از تشخیص فردی مناسب و تحت نظارت مداوم وضعیت روانی شروع شود.

درمان با اینترفرون ممکن است علائم روانپزشکی را در بیماران مبتلا به ویروس هپاتیت C، با اختلالات روانپزشکی موجود یا سابقه دار، و همچنین وابستگی به الکل و مواد مخدر تشدید کند. اگر درمان با اینترفرون برای بیماران مبتلا به چنین اختلالاتی ضروری باشد، درمان مناسب علائم روانی برای دستیابی به درمان موفق با اینترفرون انجام می شود. علاوه بر این، نیاز به غربالگری فردی رفتار بیمار و فراوانی علائم اختلالات روانی الزامی است. برای چنین بیمارانی قبل از شروع یا ایجاد علائم روانپزشکی، پیش درمان توصیه می شود.

اختلالات چشمی

همه بیماران باید قبل از شروع درمان تحت معاینه چشم پزشکی قرار گیرند. در صورت بروز اختلالات چشمی جدید یا بدتر شدن آن، درمان با Realdiron باید قطع شود.

تیروئید تغییر می کند

در صورت وجود اختلال در عملکرد غده تیروئید، درمان با Realdiron را می توان شروع کرد یا ادامه داد اگر بتوان محتوای TSH را در سطح نرمال با درمان دارویی حفظ کرد. قطع مصرف Realdiron منجر به عادی سازی عملکرد تیروئید نمی شود که در طول درمان مختل می شود.

اختلالات متابولیک

در ارتباط با موارد ایجاد یا پیشرفت هیپرتری گلیسریدمی به اشکال شدید، کنترل سطح چربی خون توصیه می شود.

دیگر

با توجه به موارد تشدید تشدید پسوریازیس و سارکوئیدوز در طول درمان با اینترفرون آلفا، Realdiron باید در چنین بیمارانی فقط در صورتی استفاده شود که سود مورد انتظار بیشتر از خطر احتمالی باشد.

کاربرد در اطفال

تصمیم برای شروع درمان ترکیبی در کودکان باید به صورت فردی و با در نظر گرفتن علائم پیشرفت بیماری (فعالیت التهابی در کبد و فیبروز) و عوامل پیش آگهی برای ایجاد پاسخ ویروسی، ژنوتیپ HCV و بار ویروسی اتخاذ شود. . مهم است که به خاطر داشته باشید که درمان ترکیبی می تواند باعث کندی رشد، افزایش وزن در برخی از کودکان تحت درمان به مدت یک سال شود که برگشت پذیری آن کاملاً مشخص نیست. در این راستا، نظارت بر رشد جسمانی کودکان در طول درمان و تا 6 ماه پس از اتمام درمان توصیه می شود.

برای کاهش خطر تاخیر رشد، کودک باید در صورت امکان پس از رشد سریع در دوران بلوغ تحت درمان قرار گیرد. هیچ اطلاعاتی در مورد تأثیر درمان طولانی مدت بر بلوغ وجود ندارد.

تاثیر بر عملکرد تولید مثل

کاهش غلظت استرادیول و پروژسترون در سرم خون زنان تحت درمان با Realdiron گزارش شده است. بنابراین، Realdiron را می توان در زنان در سنین باروری در صورت استفاده از داروهای ضد بارداری موثر در تمام طول دوره درمان استفاده کرد. Realdiron همچنین در مردان در سنین باروری با احتیاط استفاده می شود.

بارداری و شیردهی

اطلاعات کافی در مورد استفاده از Realdiron در دوران بارداری وجود ندارد. اگر سود بالقوه برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد، Realdiron باید در دوران بارداری استفاده شود.

با توجه به اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو باید با در نظر گرفتن میزان نیاز به این درمان برای مادر اتخاذ شود.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی رانندگی وسیله نقلیه یا مکانیسم های بالقوه خطرناک.

لازم است به بیمار در مورد ایجاد ضعف، خواب آلودگی، اختلال در هوشیاری در طول درمان هشدار داده شود و توصیه شود از رانندگی یا ماشین آلات پیچیده اجتناب شود.

مصرف بیش از حد

در حال حاضر مواردی از مصرف بیش از حد دارو گزارش نشده است.

در صورت مصرف بیش از حد، درمان علامتی نشان داده می شود.