Nombre comercial del complejo hidróxido de hierro y sacarosa. Likferr (complejo de hierro - hidróxido y sacarosa): una nueva preparación doméstica de hierro para administración parenteral

solución para administración intravenosa

Cada ampolla contiene:

Substancia activa: concentrado de hidróxido de hierro del complejo de sacarosa en cantidad equivalente a 100 mg de hierro;

Excipientes: hidróxido de sodio - para regular el pH a un valor de 10,9 a 11,1, agua para inyección - hasta 5 ml.

Solución coloidal de color marrón oscuro.

Los centros polinucleares de hidróxido de hierro (III) están rodeados por fuera por muchas moléculas de sacarosa unidas de forma no covalente. Como resultado, se forma un complejo cuyo peso molecular es de aproximadamente 43 kDa, por lo que su excreción a través de los riñones sin cambios es imposible. Este complejo es estable y no libera iones de hierro en condiciones fisiológicas. La estructura del núcleo multinuclear que contiene hierro es similar a la estructura del núcleo de ferritina, un depósito fisiológico de hierro. Este complejo está diseñado para crear una fuente controlada de hierro utilizado para la transferrina y ferritina, que son responsables del transporte y almacenamiento de hierro en el cuerpo.

Después de la administración intravenosa, el hierro de este complejo es absorbido principalmente por el hígado, el bazo y la médula ósea y luego se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o se almacena en el hígado en forma de ferritina.

Después de una única administración intravenosa del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa que contiene 100 mg de hierro, la concentración máxima de hierro, en promedio 538 μmol, se alcanza 10 minutos después de la inyección. El volumen de distribución de la cámara central corresponde casi por completo al volumen de suero (aproximadamente 3 litros).

La vida media es de aproximadamente 6 horas. El volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 8 litros, lo que indica una baja distribución del hierro en los fluidos corporales. Debido a la baja estabilidad del hierro sacarosa en comparación con la transferrina, existe un intercambio competitivo. de hierro a favor de la transferrina y como resultado, en 24 se transfieren alrededor de 31 mg de hierro por hora.

La excreción de hierro por los riñones durante las primeras 4 horas después de la inyección es inferior al 5% del aclaramiento total. Después de 24 horas, el nivel de hierro sérico vuelve a su valor original (preadministración) y aproximadamente el 75% de la sacarosa abandona el lecho vascular.

El complejo de hidróxido de hierro y sacarosa se usa para tratar condiciones de deficiencia de hierro en los siguientes casos:

• si necesita reponer rápidamente el hierro;
• en pacientes que no toleran los suplementos orales de hierro o no cumplen con el régimen de tratamiento;
• en presencia de enfermedades inflamatorias intestinales activas, cuando los suplementos orales de hierro son ineficaces.

El uso del medicamento complejo de hidróxido de hierro y sacarosa está contraindicado si:

• la anemia no está asociada con la deficiencia de hierro;
• hay signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) o una violación del proceso de su utilización;
• hay hipersensibilidad al fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa o sus componentes;
• I trimestre de embarazo.

A los pacientes con asma bronquial, eccema, alergias polivalentes, reacciones alérgicas a otros preparados de hierro parenteral y personas con baja capacidad sérica de fijación de hierro y/o deficiencia de ácido fólico se les debe prescribir complejo de hidróxido de hierro y sacarosa con precaución.

También se requiere precaución al administrar suplementos de hierro a pacientes con insuficiencia hepática, enfermedades infecciosas agudas o crónicas e individuos con niveles elevados de ferritina sérica debido al hecho de que el hierro administrado por vía parenteral puede tener un efecto adverso en presencia de una infección bacteriana o viral.

La experiencia limitada con el uso del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa en pacientes embarazadas ha demostrado la ausencia de efectos indeseables del hierro y la sacarosa durante el embarazo y la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción animal no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Sin embargo, se requiere una evaluación de la relación riesgo/beneficio.

Es poco probable que la sacarosa de hierro no metabolizada pase a la leche materna. Por tanto, el complejo de hidróxido de hierro y sacarosa no supone ningún riesgo para los lactantes.

Introducción: El complejo de hidróxido de hierro y sacarosa se administra solo por vía intravenosa, lentamente en un chorro o goteo, así como en la sección venosa del sistema de diálisis y no está diseñado para administración intramuscular. La administración simultánea de la dosis terapéutica completa del fármaco es inaceptable.

Antes de administrar la primera dosis terapéutica, es necesario prescribir una dosis de prueba. Si durante el período de observación se producen fenómenos de intolerancia, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Antes de abrir, se debe inspeccionar la ampolla para detectar posibles sedimentos y daños. Sólo se puede utilizar una solución marrón sin sedimentos.

Administración por goteo: Es preferible administrar el medicamento complejo de hidróxido de hierro y sacarosa durante una infusión por goteo para reducir el riesgo de una disminución pronunciada de la presión arterial (PA) y el riesgo de que la solución ingrese al espacio perivenoso. Inmediatamente antes de la infusión, el medicamento complejo de hidróxido de hierro y sacarosa debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% en una proporción de 1:20 [por ejemplo, 1 ml (20 mg de hierro) en 20 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%]. La solución resultante se administra a la siguiente velocidad: 100 mg de hierro, al menos 15 minutos; 200 mg de hierro - en 30 minutos; 300 mg de hierro - durante 1,5 horas; 400 mg de hierro - durante 2,5 horas; 500 mg de hierro - durante 3,5 horas. La dosis única máxima tolerada de 7 mg de hierro/kg de peso corporal debe administrarse durante un mínimo de 3,5 horas, independientemente de la dosis total del fármaco.

Antes de la primera administración por goteo de una dosis terapéutica del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa, es necesario administrar una dosis de prueba: 20 mg de hierro para adultos y niños que pesen más de 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg de hierro/kg ) para niños que pesen menos de 14 kg, durante 15 minutos. En ausencia de eventos adversos, el resto de la solución debe administrarse al ritmo recomendado.

Introducción del chorro: El medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa también se puede administrar como una solución sin diluir por vía intravenosa lentamente, a una velocidad (normal) de 1 ml del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (20 mg de hierro) por minuto (5 ml del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (100 mg de hierro se administran al menos en 5 minutos). El volumen máximo del medicamento no debe exceder los 10 ml del complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (200 mg de hierro) por inyección.

Antes de la primera inyección a chorro de una dosis terapéutica del fármaco Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa, se debe prescribir una dosis de prueba: 1 ml del fármaco Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (20 mg de hierro) para adultos y niños que pesen más de 14 kg, y la mitad la dosis diaria (1,5 mg de hierro/kg) para niños con un peso corporal inferior a 14 kg durante 1-2 minutos. Si no hay eventos adversos durante los siguientes 15 minutos de observación, el resto de la solución debe administrarse al ritmo recomendado. Después de la inyección, se recomienda al paciente que mantenga el brazo en posición extendida durante un rato.

Introducción al sistema de diálisis: El complejo de hidróxido de hierro y sacarosa se puede administrar directamente en la porción venosa del sistema de diálisis, siguiendo estrictamente las reglas descritas para la inyección intravenosa.

Cálculo de la dosis: La dosis se calcula individualmente de acuerdo con la deficiencia general de hierro en el cuerpo mediante la fórmula:

Deficiencia general de hierro (mg) = peso corporal (kg) x (nivel de Hb normal - Hb del paciente) (g/l) x 0,24* + hierro depositado (mg).

Para pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantidad de hierro depositado = 15 mg/kg de peso corporal.

Para pacientes que pesan más de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantidad de hierro depositado = 500 mg.

* Coeficiente 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro en Hb = 0,34%; Volumen sanguíneo = 7% del peso corporal; coeficiente 1000 = conversión de “g” a “mg”).

Volumen total de complejo de hidróxido de hierro y sacarosa a administrar (en ml) = Deficiencia de hierro total (mg) / 20 mg/ml.

En los casos en que la dosis terapéutica total exceda la dosis única máxima permitida, se recomienda la administración dividida del medicamento.

Si 1-2 semanas después del inicio del tratamiento con complejo de hidróxido de hierro y sacarosa no hay mejoría en los parámetros hematológicos, es necesario reconsiderar el diagnóstico inicial.

Cálculo de la dosis para reponer la deficiencia de hierro después de una pérdida de sangre o donación de sangre autóloga:

La dosis del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa necesaria para compensar la deficiencia de hierro se calcula mediante la siguiente fórmula:

Si se conoce la cantidad de sangre perdida: la administración intravenosa de 200 mg de hierro (= 10 ml del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa) produce el mismo aumento de la concentración de Hb que la transfusión de 1 unidad de sangre (= 400 ml con una concentración de Hb de 150 g/l) .

Cantidad de hierro a reponer (mg) = unidades de sangre perdidas x 200 O

Volumen requerido del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (ml) =

número de unidades de sangre perdidas x 10

Al disminuirMedia pensión: Utilice la fórmula anterior siempre que no sea necesario reponer los depósitos de hierro.

La cantidad de hierro que se debe reponer [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (nivel de Hb normal - nivel de Hb del paciente) (g/l),

Por ejemplo: peso corporal 60 kg, deficiencia de Hb = 10 g/l => cantidad requerida de hierro 150 mg => volumen requerido del medicamento Complejo de hidróxido de hierro y sacarosa = 7,5 ml

Dosis estándar:

Adultos y pacientes de edad avanzada: 5-10 ml de complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (100-200 mg de hierro) 1-3 veces por semana dependiendo del nivel de hemoglobina.

Niños: Sólo hay datos limitados sobre el uso del medicamento en niños menores de 3 años. La dosis recomendada para niños de otros grupos de edad no es más de 0,15 ml del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (3 mg de hierro) por kg de peso corporal, 1 a 3 veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina.

Dosis única máxima tolerada:

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Para inyección a chorro: 10 ml del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (200 mg de hierro), duración de la administración de al menos 10 minutos.

Para administración por goteo: Según las indicaciones, una dosis única puede alcanzar los 500 mg de hierro. La dosis única máxima permitida es de 7 mg de hierro por kg de peso corporal y se administra una vez por semana, pero no debe exceder los 500 mg de hierro. Para conocer el momento de administración del fármaco y el método de dilución, consulte la sección "Métodos de administración y dosis".

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia al utilizar preparaciones de complejo de hidróxido de hierro y sacarosa fueron cambios en el gusto, disminución de la presión arterial, pirexia y escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección y náuseas.

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Del sistema inmunológico

Raros: reacciones anafilactoides.

Del sistema nervioso

Frecuentes: alteraciones del gusto. Poco frecuentes: mareos, dolor de cabeza. Raros: parestesia, desmayos, pérdida del conocimiento, sensación de ardor. Frecuencia desconocida: disminución de los niveles de conciencia, confusión.

Del lado del corazón

Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones. Desconocido: bradicardia.

Del lado de los vasos sanguíneos.

Poco frecuentes: disminución de la presión arterial. colapso vascular. Raros: aumento de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, cavidad torácica y mediastino.

Poco frecuentes: broncoespasmo, dificultad para respirar.

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: prurito, urticaria, erupción cutánea, eritema.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo.

Poco frecuentes: espasmos musculares, dolor muscular.

Raros: hinchazón de las articulaciones, dolor en las articulaciones.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pirexia, escalofríos, sofocos, dolor de parto, reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., flebitis superficial y edema). Raros: angioedema, edema periférico, fatiga, astenia, malestar general, sensación de calor, edema. Muy raros: hiperhidrosis, dolor de espalda. Desconocido: Cromaturia.

La sobredosis puede provocar una sobrecarga aguda de hierro, que se manifiesta como síntomas de hemosiderosis. En caso de sobredosis, se recomienda utilizar agentes sintomáticos y, si es necesario, sustancias que se unen al hierro (quelatos), por ejemplo, por vía intravenosa.

El complejo de hidróxido de hierro y sacarosa no debe prescribirse simultáneamente con formas farmacéuticas de hierro para administración oral, ya que ayuda a reducir la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con suplementos orales de hierro no puede iniciarse antes de 5 días después de la última inyección.

El medicamento complejo de hidróxido de hierro y sacarosa se puede mezclar en una jeringa solo con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%. Incompatible con otras soluciones intravenosas y fármacos terapéuticos por riesgo de precipitación y/u otras interacciones farmacéuticas. No se ha estudiado la compatibilidad con envases de otros materiales (polietileno y cloruro de polivinilo), a excepción del vidrio.

El complejo de hidróxido de hierro y sacarosa debe prescribirse únicamente a aquellos pacientes en quienes el diagnóstico de anemia se confirma mediante datos de laboratorio adecuados (por ejemplo, los resultados de la determinación de ferritina sérica o niveles de hemoglobina y hematocrito, el número de eritrocitos y sus parámetros: el volumen promedio). de un eritrocito, el contenido promedio, hemoglobina en un eritrocito o el promedio: concentración de hemoglobina en el eritrocito).

Los suplementos de hierro intravenoso pueden provocar reacciones alérgicas o anafilactoides, que pueden poner en peligro la vida.

Se debe observar estrictamente la velocidad de administración del fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa (con la administración rápida del fármaco, la presión arterial puede disminuir). Una mayor incidencia de efectos secundarios indeseables (especialmente disminución de la presión arterial), que también pueden ser graves, se asocia con un aumento de la dosis. Por lo tanto, se deben seguir estrictamente las posologías y tiempos de administración indicados en la sección Posología y forma de administración, incluso si el paciente no está recibiendo la dosis única máxima tolerada.

Los estudios realizados en pacientes con reacciones de hipersensibilidad al hierro dextrano mostraron la ausencia de complicaciones durante el tratamiento con preparaciones del complejo de hidróxido de hierro y sacarosa.

Se debe evitar la penetración del fármaco en el espacio perivenoso, porque Si el fármaco complejo de hidróxido de hierro y sacarosa ingresa al vaso, provoca necrosis tisular y decoloración marrón de la piel. Si se desarrolla esta complicación, para acelerar la eliminación del hierro y evitar su mayor penetración en los tejidos circundantes, se recomienda aplicar medicamentos que contengan heparina en el lugar de la inyección (el gel o ungüento se aplica con movimientos ligeros, sin frotar).

Periodo de validez después de abrir el envase por primera vez: Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco debe utilizarse inmediatamente.

Es poco probable que el medicamento complejo de hidróxido de hierro y sacarosa pueda tener un efecto indeseable sobre la capacidad para conducir un automóvil y utilizar maquinaria. Sin embargo, si se desarrollan síntomas como mareos, confusión o desmayos, los pacientes no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Solución para administración intravenosa 20 mg/ml.

5 ml en ampollas de vidrio oscuro con un anillo de rotura o una muesca y un punto.

5 ampollas en una bandeja de plástico.

En un paquete de cartón se coloca 1 bandeja de plástico junto con las instrucciones de uso.

En un lugar protegido de la luz solar directa y a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

1. Denominación común internacional: no. Nombre químico: Complejo de sacarosa hidróxido férrico (III).

2. Sinónimos principales: Venofer.

3. Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antianémicos. Suplementos de hierro.

4. Principales acciones y efectos farmacoterapéuticos. Antianémico, reponedor de la deficiencia de hierro. Aumenta el contenido de hierro en el organismo, lo que asegura la síntesis de enzimas hemo (hemoglobina, mioglobina, citocromo) y no hemo.

5. Resumen de evidencia de efectividad. Existen muchas publicaciones sobre la eficacia del complejo de hidróxido y sacarosa de hierro (III) en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro ( nivel de evidencia fortaleza A).

6. Breves resultados de estudios farmacoeconómicos. Sin datos.

7. Farmacodinamia, farmacocinética, bioequivalencia de análogos. Los centros polinucleares de hidróxido de hierro (III) están rodeados por fuera por muchas moléculas de sacarosa unidas de forma no covalente. Como resultado, se forma un complejo cuyo peso molecular es de aproximadamente 43 kDa, por lo que su excreción a través de los riñones sin cambios es imposible. Este complejo es estable y no libera iones de hierro en condiciones fisiológicas. El hierro de este complejo está unido a estructuras similares a la ferritina natural.

Después de una única inyección intravenosa de un fármaco que contiene 100 mg de hierro, la concentración máxima de hierro, en promedio 538 mumol, se alcanza 10 minutos después de la inyección. El volumen de distribución de la cámara central corresponde casi por completo al volumen de suero (aproximadamente 3 litros).

La vida media es de aproximadamente 6 horas. El volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 8 litros, lo que indica una baja distribución del hierro en los fluidos corporales. Debido a la baja estabilidad del hierro sacarosa en comparación con la transferrina, se produce un intercambio competitivo de hierro a favor de la transferrina y, como resultado, se transfieren aproximadamente 31 mg de hierro en 24 horas.

La excreción de hierro por los riñones durante las primeras 4 horas después de la inyección es inferior al 5% del aclaramiento total. Después de 24 horas, el nivel de hierro sérico vuelve a su valor original (preadministración) y aproximadamente el 75% de la sacarosa abandona el lecho vascular.

8. Indicaciones. Si necesita reponer rápidamente el hierro; en pacientes que no pueden tolerar los suplementos orales de hierro; en presencia de enfermedades inflamatorias intestinales activas, cuando los suplementos orales de hierro son ineficaces.

9. Contraindicaciones. La anemia no se debe a una deficiencia de hierro; hay signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) o una violación del proceso de su utilización; hay hipersensibilidad al fármaco o sus componentes inactivos; I trimestre de embarazo.

10. Criterios de actuación. Crisis de reticulocitos (aumento de 2 a 10 veces en el número de reticulocitos en el día 5 al 8 de tratamiento en comparación con el valor inicial), en la tercera semana un aumento de la hemoglobina y el número de glóbulos rojos.

11. Principios de selección, cambios de dosis y retirada.

Antes de administrar la primera dosis terapéutica, es necesario prescribir una dosis de prueba: 20 mg de hierro para adultos y niños que pesen más de 14 kg, y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg hierro/kg) para niños que pesen menos de 14 kg. 15 minutos. . En ausencia de eventos adversos, el resto de la solución debe administrarse al ritmo recomendado. Si durante el período de observación se producen fenómenos de intolerancia, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

Es preferible administrar el fármaco en forma de infusión por goteo para reducir el riesgo de una disminución pronunciada de la presión arterial y el riesgo de que la solución entre en el espacio perivenoso. Inmediatamente antes de la infusión, el medicamento debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% en una proporción de 1:20 (por ejemplo, 1 ml (20 mg de hierro) en 20 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%). La solución resultante se administra a la siguiente velocidad: 100 mg de hierro, al menos 15 minutos; 200 mg de hierro - en 30 minutos; 300 mg de hierro - durante 1,5 horas; 400 mg de hierro - durante 2,5 horas; 500 mg de hierro - durante 3,5 horas. La dosis única máxima tolerada de 7 mg de hierro/kg de peso corporal debe administrarse durante un mínimo de 3,5 horas, independientemente de la dosis total del fármaco.

El medicamento también se puede administrar en forma de una solución sin diluir por vía intravenosa lentamente, a una velocidad (normal) de 1 ml del medicamento (20 mg de hierro) por minuto (se administran 5 ml del medicamento (100 mg de hierro) no más rápido que 5 minutos). El volumen máximo del fármaco no debe exceder los 10 ml del fármaco (200 mg de hierro) por inyección.

El medicamento se puede administrar directamente en la porción venosa del sistema de diálisis, siguiendo estrictamente las reglas descritas para la inyección intravenosa.

La dosis se calcula individualmente de acuerdo con la deficiencia general de hierro en el cuerpo mediante la fórmula:

Deficiencia de hierro total (mg) = peso corporal/peso corporal (kg) x (nivel de Hb normal - Hb del paciente) (g/l) x 0,24 + hierro depositado (mg).

Para pacientes que pesan menos de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantidad de hierro depositado = 15 mg/kg de peso corporal

Para pacientes que pesan más de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantidad de hierro depositado = 500 mg

Coeficiente 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenido de hierro en Hb = 0,34%; volumen sanguíneo = 7% del peso corporal; coeficiente 1000 = conversión de “g” a “mg”).

Volumen total de fármaco a administrar (en ml):

Deficiencia total de hierro (mg)

─────────────────────────

En los casos en que la dosis terapéutica total exceda la dosis única máxima permitida, se recomienda la administración dividida del medicamento.

Si 1 a 2 semanas después del inicio del tratamiento con el medicamento no hay mejoría en los niveles de hemoglobina, es necesario reconsiderar el diagnóstico inicial.

Cálculo de dosis para reponer los niveles de hierro después de una pérdida de sangre o una donación de sangre autóloga:

La dosis del fármaco necesaria para compensar la deficiencia de hierro se calcula mediante la siguiente fórmula:

Si se conoce la cantidad de sangre perdida: la administración intravenosa de 200 mg de hierro (equivalente a 10 ml del fármaco) produce el mismo aumento de la concentración de hemoglobina que una transfusión de 1 unidad de sangre (equivalente a 400 ml con una concentración de hemoglobina de 150 g/l).

Cantidad de hierro, Cantidad

que se necesita = unidades x 200

reponer (mg) de sangre perdida

Volumen requerido Cantidad

fármaco (ml) = unidades x 10.

sangre perdida

Si los niveles de hemoglobina disminuyen: utilizar la fórmula anterior, siempre que no sea necesario reponer los depósitos de hierro.

Cantidad │ │

hierro, masa │ nivel normal │

cual = cuerpo x 0,24 x │ nivel - hemoglobina│

requerido (kg) │hemoglobina del paciente │

reponer │ (g/l) │

Por ejemplo: peso corporal 60 kg, deficiencia de hemoglobina = 10 g/l, => cantidad necesaria de hierro<->150 mg => volumen requerido de fármaco = 7,5 ml

Dosis única máxima tolerada:

Para administración en chorro: 10 ml del fármaco (200 mg de hierro), duración de la administración de al menos 10 minutos.

Para administración por goteo, según las indicaciones, una dosis única puede alcanzar los 500 mg de hierro. La dosis única máxima permitida es de 7 mg de hierro por kg de peso corporal y se administra una vez por semana, pero no debe exceder los 500 mg de hierro. Para los pacientes que donan 420 ml de sangre semanalmente antes de la cirugía para una posterior transfusión de sangre autóloga, se recomienda la administración intravenosa 5 veces de 200 mg de hierro semanalmente un mes antes de la cirugía.

El medicamento se suspende si es ineficaz y se produce una reacción alérgica al medicamento.

12. Sobredosis. La sobredosis puede provocar una sobrecarga aguda de hierro, que se manifiesta como síntomas de hemosiderosis. En caso de sobredosis, se recomienda utilizar agentes sintomáticos y, si es necesario, sustancias quelantes del hierro (quelatos), por ejemplo deferoxamina intravenosa. Tratamiento: en caso de intoxicación grave, la desferoxamina se administra lentamente por vía intravenosa: niños - 15 mg/h, adultos - 5 mg/(kg por hora) (hasta 80 mg/(kg por día)); en caso de intoxicación leve - por vía intramuscular para niños - 1 g cada 4 - 6 horas, para adultos - 50 mg/kg (hasta 4 g/día).

13. Advertencias e información para el personal médico. El medicamento se administra únicamente por vía intravenosa: chorro (lentamente) o goteo, así como en la sección venosa del sistema de diálisis y no está destinado a la administración intramuscular. No está permitido administrar la dosis completa, es decir una dosis que compensaría completamente la falta de hierro en el organismo del paciente, en forma de una única infusión. Antes de abrir, se debe inspeccionar la ampolla para detectar posibles sedimentos y daños. Se puede formar precipitación si se almacena incorrectamente; las ampollas deben revisarse antes de la inyección. Sólo se puede utilizar una solución marrón sin sedimentos.

Se debe evitar la penetración del fármaco en el espacio perivenoso, porque La penetración del fármaco fuera del vaso provoca necrosis tisular y decoloración marrón de la piel. Si se desarrolla esta complicación, para acelerar la eliminación del hierro y evitar su mayor penetración en los tejidos circundantes, se recomienda aplicar medicamentos que contengan heparina en el lugar de la inyección (aplicar el gel o ungüento con movimientos ligeros, sin frotar).

14. Características de uso y restricciones en la vejez, con insuficiencia hepática, renal, etc.

Dosis estándar: Adultos y pacientes de edad avanzada: 5 - 10 ml del medicamento (100 - 200 mg de hierro) 1 - 3 veces por semana dependiendo del nivel de hemoglobina. Sólo hay datos limitados sobre el uso del fármaco en niños. Si es necesario, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento (3 mg de hierro) por kg de peso corporal de 1 a 3 veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina.

Utilizar con precaución en pacientes con asma bronquial, eccema, alergias polivalentes, reacciones alérgicas a otros preparados de hierro parenteral debido al alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. También se requiere precaución al administrar suplementos de hierro a pacientes con insuficiencia hepática, enfermedades infecciosas agudas o crónicas y a personas con baja capacidad sérica de fijación de hierro y/o deficiencia de ácido fólico.

15. Efectos secundarios y complicaciones. Actualmente se sabe que los siguientes eventos adversos tienen una relación causal temporal y posible con la administración del medicamento. Todos los síntomas se observaron muy raramente (incidencia de aparición inferior al 0,01% y superior o igual al 0,001%): mareos, dolor de cabeza, pérdida del conocimiento, parestesia, palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial, estados de colapso, sensación de calor”. Bochornos de sangre en la cara, edema periférico, broncoespasmo, dificultad para respirar, dolor abdominal difuso, dolor en la región epigástrica, diarrea, alteración del gusto, náuseas, vómitos, eritema, picazón, erupción cutánea, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, artralgia, dolor de espalda. , hinchazón de las articulaciones, mialgia, dolor en las extremidades, reacciones anafilácticas, hinchazón de la cara, hinchazón de la laringe, astenia, dolor en el pecho, sensación de pesadez en el pecho, debilidad, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección (especialmente con exposición extravasal del medicamento), sensación de malestar, palidez, fiebre, escalofríos.

16. Interacción con otras drogas. El medicamento no debe prescribirse simultáneamente con formas farmacéuticas de hierro para administración oral, ya que ayuda a reducir la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con suplementos orales de hierro no puede comenzar antes de 5 días después de la última inyección.

17. Uso de medicamentos como parte de medicamentos complejos. No aplica.

18. Precauciones e información para el paciente. Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

19. Requisitos adicionales para el consentimiento informado del paciente. Explicar la naturaleza, finalidad, duración e información sobre posibles efectos adversos del tratamiento.

20. Forma de liberación, dosis. Venofer, ampollas (5 ml) que contienen 100 mg de hierro. Se colocan 5 ampollas en un blister de cloruro de polivinilo que, junto con las instrucciones de uso, se coloca en una caja de cartón.

21. Funciones de almacenamiento. En un lugar protegido de la luz.