Fármacos de interferón alfa 2b recombinantes. Todo sobre medicamentos

IM, SC, IV, intravesical, intraperitoneal, dentro y debajo de la lesión. A los pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 mil/μl se les administra por vía subcutánea.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico. Luego, con el permiso del médico, el paciente puede administrarse él mismo la dosis de mantenimiento (si el medicamento se prescribe por vía subcutánea).
Hepatitis B crónica: adultos: 5 millones de UI al día o 10 millones de UI 3 veces por semana, en días alternos, durante 4 a 6 meses (16 a 24 semanas).
Niños: inyección subcutánea a una dosis inicial de 3 millones de UI/m2 3 veces por semana (en días alternos) durante 1 semana de tratamiento, seguido de un aumento de la dosis a 6 millones de UI/m2 (máximo hasta 10 millones UI/m2) 3 veces por semana (día por medio).
La duración del tratamiento es de 4 a 6 meses (16 a 24 semanas).
Si no hay mejoría en los niveles séricos de ADN del virus de la hepatitis B después del tratamiento durante 3 a 4 meses con la dosis máxima tolerada, se debe suspender el medicamento.
Recomendaciones para el ajuste de dosis en caso de disminución del número de leucocitos, granulocitos o plaquetas: si el número de leucocitos, granulocitos o plaquetas disminuye a menos de 1,5 mil/μl, plaquetas a menos de 100 mil/μl, granulocitos a menos de 1 mil/μl - la dosis se reduce en un 50%, en caso de disminución el número de leucocitos es inferior a 1200/μl, las plaquetas son inferiores a 70 mil/μl, los granulocitos son inferiores a 750/μl - el tratamiento se interrumpe y se reinicia -prescrito a la misma dosis después de la normalización de estos indicadores.
Hepatitis C crónica: 3 millones de UI en días alternos (como monoterapia o en combinación con ribavirina). En pacientes con un curso recurrente de la enfermedad, se usa en combinación con ribavirina. La duración recomendada del tratamiento está actualmente limitada a 6 meses.
En pacientes que no han recibido previamente tratamiento con interferón alfa2b, la eficacia del tratamiento aumenta cuando se utiliza una terapia combinada con ribavirina. La duración de la terapia combinada es de al menos 6 meses. La terapia debe realizarse durante 12 meses en pacientes con genotipo I del virus y carga viral alta, en los que, al final de los primeros 6 meses de tratamiento, no se detecta el ARN del virus de la hepatitis C en el suero sanguíneo. A la hora de decidir si se debe prolongar la terapia combinada hasta 12 meses, también se deben tener en cuenta otros factores de pronóstico negativo (edad superior a 40 años, sexo masculino, presencia de fibrosis).
Como monoterapia, Intron A se utiliza principalmente en casos de intolerancia a la ribavirina o en presencia de contraindicaciones para su uso. Aún no se ha establecido la duración óptima de la monoterapia con Intron A; Actualmente se recomienda tratamiento de 12 a 18 meses. Durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, generalmente se determina la presencia de ARN del virus de la hepatitis C, después de lo cual se continúa el tratamiento solo en aquellos pacientes en los que no se ha detectado el ARN del virus de la hepatitis C.
Hepatitis D crónica: por vía subcutánea a una dosis inicial de 5 millones de UI/m2 3 veces por semana durante al menos 3-4 meses, aunque puede estar indicado un tratamiento más prolongado. La dosis se selecciona teniendo en cuenta la tolerabilidad del fármaco.
Papilomatosis de laringe: 3 millones de UI / m2 s / c 3 veces por semana (día por medio). El tratamiento comienza después de la extirpación quirúrgica (láser) del tejido tumoral. La dosis se selecciona teniendo en cuenta la tolerabilidad del fármaco. Lograr una respuesta positiva puede requerir tratamiento durante más de 6 meses.
Leucemia de células peludas: 2 millones de UI / m2 s / c 3 veces por semana (día por medio). La dosis se selecciona teniendo en cuenta la tolerabilidad del fármaco.
Los pacientes con y sin esplenectomía respondieron de manera similar al tratamiento e informaron reducciones similares en las necesidades de transfusión. La normalización de uno o más parámetros sanguíneos generalmente comienza entre 1 y 2 meses después del inicio del tratamiento. Pueden pasar 6 meses o más para que mejoren los 3 parámetros sanguíneos (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y nivel de Hb). Antes de iniciar el tratamiento, es necesario determinar el nivel de Hb y el número de plaquetas, granulocitos y células pilosas en la sangre periférica y el número de células pilosas en la médula ósea. Estos parámetros deben controlarse periódicamente durante el tratamiento para evaluar la respuesta. Si el paciente responde a la terapia, se debe continuar con ella hasta que no haya más mejoría y los valores de laboratorio sean estables durante aproximadamente 3 meses. Si el paciente no responde al tratamiento dentro de los 6 meses, se debe suspender el tratamiento. No se debe continuar el tratamiento en casos de progresión rápida de la enfermedad y eventos adversos graves.
En caso de interrupción del tratamiento con Intron A, su uso repetido fue eficaz en más del 90% de los pacientes.
Leucemia mieloide crónica. La dosis recomendada en monoterapia es de 4-5 millones de UI/m2 al día, por vía subcutánea. Para mantener la cantidad de leucocitos, puede ser necesario utilizar una dosis de 0,5 a 10 millones de UI / m2. Si el tratamiento puede lograr el control del número de leucocitos, entonces para mantener la remisión hematológica, el medicamento debe usarse en la dosis máxima tolerada (4-10 millones de UI / m2 al día). El medicamento debe suspenderse después de 8 a 12 semanas si el tratamiento no ha dado como resultado una remisión hematológica al menos parcial o una disminución clínicamente significativa en el número de leucocitos.
Terapia combinada con citarabina: Intron A - 5 millones de UI / m2 diarios s / c, y después de 2 semanas se agrega citarabina a una dosis de 20 mg / m2 diarios s / c, durante 10 días consecutivos mensualmente (dosis máxima - hasta 40 mg/día). Se debe suspender el uso de Intron A después de 8 a 12 semanas, a menos que el tratamiento haya dado como resultado una remisión hematológica al menos parcial o una disminución clínicamente significativa en el número de leucocitos.
Los estudios han demostrado una mayor probabilidad de lograr una respuesta a la terapia con Intron A en pacientes con la fase crónica de la enfermedad. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico y continuar hasta la remisión hematológica completa o durante al menos 18 meses. En los pacientes que responden al tratamiento, la mejora de los parámetros hematológicos suele observarse en un plazo de 2 a 3 meses. En tales pacientes, el tratamiento debe continuar hasta la remisión hematológica completa, cuyo criterio es el número de leucocitos en la sangre de 3 a 4 mil / μl. En todos los pacientes con efecto hematológico completo, se debe continuar el tratamiento para lograr un efecto citogenético, que en algunos casos se desarrolla solo 2 años después del inicio de la terapia.
En pacientes con un recuento de glóbulos blancos superior a 50 mil/μl en el momento del diagnóstico, el médico puede iniciar el tratamiento con hidroxiurea a una dosis estándar y luego, cuando el recuento de glóbulos blancos descienda por debajo de 50 mil/μl, reemplazar con Intron A. En pacientes con diagnóstico reciente En la fase crónica de leucemia mieloide crónica Ph positiva, también se llevó a cabo una terapia combinada con Intron A e hidroxiurea. El tratamiento con Intron A se inició con dosis de 6-10 millones de UI/día por vía subcutánea, luego se añadió hidroxiurea a dosis de 1-1,5 g 2 veces al día si el recuento inicial de leucocitos superaba los 10 mil/μl y se continuó su uso hasta hasta que el recuento de leucocitos cayó por debajo de 10 mil/μl. Luego se suspendió la hidroxiurea y se ajustó la dosis de Intron A de modo que el número de neutrófilos (leucocitos en banda y segmentados) fuera de 1 a 5 mil/μl y el número de plaquetas fuera de más de 75 mil/μl.
Trombocitosis asociada con leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 por día, diariamente, s.c. Para mantener el recuento de plaquetas, puede ser necesario utilizar el fármaco en dosis de 0,5 a 10 millones de UI/m2.
Linfoma no Hodgkin: subcutáneo: 5 millones de UI 3 veces por semana (día por medio) en combinación con quimioterapia.
Sarcoma de Kaposi en el contexto del SIDA: no se ha establecido la dosis óptima. Existen datos sobre la eficacia de Intron A en una dosis de 30 millones de UI/m2 3-5 veces por semana. El fármaco también se utilizó en dosis más pequeñas (10-12 millones de UI/m2/día) sin una clara disminución de la eficacia.
Si la enfermedad se estabiliza o responde al tratamiento, la terapia continúa hasta que se produce la regresión del tumor o se requiere la interrupción del fármaco (desarrollo de una infección oportunista grave o efecto secundario indeseable). En los estudios clínicos, los pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi recibieron Intron A en combinación con zidovudina según el siguiente régimen: Intron A - en una dosis de 5 a 10 millones de UI/m2, zidovudina - 100 mg cada 4 horas. El principal efecto tóxico , que limitó la dosis, hubo neutropenia. Se puede iniciar el tratamiento con Intron A.

• Farmacología Clínica

  Acción farmacológica: antiviral, antitumoral e inmunomoduladora.

  Es una proteína recombinante altamente purificada con un peso molecular de 19.300 daltons. Se obtiene a partir de un clon de E. coli mediante la hibridación de un plásmido bacteriano con el gen de los leucocitos humanos que codifica la síntesis de interferón. A diferencia del interferón, el alfa-2a tiene arginina en la posición 23. Tiene un efecto antiviral, que se debe a la interacción con receptores de membrana específicos y a la inducción de ARN y, en última instancia, a la síntesis de proteínas. Estos últimos, a su vez, impiden la reproducción normal del virus o su liberación. Tiene actividad inmunomoduladora, que se asocia con la activación de la fagocitosis, estimulación de la formación de anticuerpos y linfocinas. Tiene un efecto antiproliferativo sobre las células tumorales.

  • Farmacocinética

    Con la administración de /m el 70% ingresa a la circulación sistémica. Biotransformado principalmente en los riñones y en pequeña medida en el hígado. El interferón alfa-2b se excreta del organismo a través de los riñones.

• Indicaciones para el uso
  • Hepatitis B crónica.
  • Hepatitis C crónica.
  • Micosis fungoide.
  • Linfosarcoma primario de células T.
  • Leucemia de células peludas.
  • Mieloma múltiple (formas generalizadas).
  • Leucemia mieloide crónica.
  • Melanoma maligno.
  • Cáncer de vejiga (localizado superficialmente).
  • Carcinoma de células basales.
  • Condilomatosis puntiaguda.
  • Sarcoma de Kaposi (incluso con SIDA).
  • Linfomas no Hodgkin (como parte de una terapia combinada).

• Modo de empleo y dosis.

  Individual, según las indicaciones y régimen de tratamiento.

  • Para la leucemia de células peludas

    A los adultos en / m o s / c se les administra 2 millones de UI / m 2 3 veces por semana.

  • Para el sarcoma de Kaposi

    30 millones de UI/m 2 3 veces por semana.

• Contraindicaciones
  • Enfermedad cardiovascular grave.
  • Violaciones graves del hígado y / o riñones.
  • Epilepsia y/o trastornos funcionales graves del sistema nervioso central.
  • Hepatitis crónica con amenaza de desarrollar cirrosis hepática.
  • Enfermedades hepáticas en fase de descompensación.
  • Hepatitis crónica durante o después de una terapia inmunosupresora previa (con excepción de la afección posterior a la abolición de la terapia con corticosteroides a corto plazo).
  • Hepatitis autoinmune.
  • Historia de enfermedades autoinmunes.
  • receptores de trasplantes en estado de inmunosupresión.
  • Enfermedad tiroidea previa.
  • Hipersensibilidad al interferón alfa-2b.

• Uso durante el embarazo y la lactancia.

  El uso durante el embarazo es posible en los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables mientras utilizan interferón alfa-2b.

  Si es necesario utilizarlo durante la lactancia, se debe decidir la cuestión de interrumpir la lactancia.

• Interacción

  Los interferones pueden potenciar los efectos neurotóxicos, mielotóxicos o cardiotóxicos de medicamentos recetados previamente o simultáneamente con ellos.

• Condiciones especiales

  No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. Usar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis, aumento de la coagulación sanguínea (incluidos antecedentes de tromboflebitis y embolia pulmonar), depresión mielógena grave.

  Antes de iniciar y sistemáticamente durante el tratamiento, se debe controlar la función hepática, los patrones de sangre periférica, los parámetros bioquímicos de la sangre y la creatinina. Durante el periodo de tratamiento se debe realizar una adecuada hidratación del cuerpo. En pacientes con hepatitis C crónica, se deben controlar los niveles de hormona estimulante de la tiroides durante el tratamiento.

  En la hepatitis B crónica, acompañada de una disminución de la función sintética del hígado (que se manifiesta en una disminución de los niveles de albúmina o un aumento del tiempo de protrombina), se deben evaluar los beneficios esperados y los posibles riesgos del tratamiento. El uso para la psoriasis concomitante está justificado en los casos en que el beneficio esperado del tratamiento supera el riesgo potencial. Si hay diabetes mellitus o hipertensión arterial concomitantes, es necesario un examen del fondo de ojo antes y durante el tratamiento. Si hay antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio y/o arritmias previas o existentes, el tratamiento con interferón alfa-2b debe realizarse bajo estricta supervisión de un médico.

  • Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

    Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Al comienzo del tratamiento, debe abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran mayor atención y reacciones psicomotoras rápidas, hasta que se estabilice el efecto del interferón alfa-2b.

  El interferón alfa-2b en forma de polvo inyectable y solución inyectable está incluido en la Lista de medicamentos vitales y esenciales.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Eficacia demostrada del interferón alfa 2b

Por primera vez, el mundo conoció el interferón, una proteína natural del cuerpo humano, en 1957, cuando los científicos Alik Isaacs y Jean Lindenmann descubrieron un fenómeno como la interferencia, un complejo mecanismo de procesos biológicos gracias al cual el cuerpo es capaz de combatir diversas enfermedades. Pero en el siglo pasado probablemente no sospechaban que esta proteína se convertiría en el componente principal de muchos fármacos.

Los interferones son proteínas producidas por las células del cuerpo cuando se les introducen virus. Gracias a ellos se produce la activación de genes responsables de la síntesis de moléculas intracelulares protectoras, que aportan un efecto antiviral al suprimir la síntesis de proteínas del virus e impedir su reproducción. En otras palabras, estas proteínas (también llamadas citoquinas) en nuestro cuerpo actúan como poderosos defensores que protegen la salud y vigilan estrictamente para repeler inmediatamente el ataque de los virus y, si es necesario, vencer la enfermedad.

Para proteger el cuerpo infectado con virus, casi todas las células de nuestro cuerpo producen interferón. Además, su formación puede ser estimulada no sólo por virus, sino también por toxinas bacterianas, por lo que esta proteína también es eficaz contra algunas infecciones bacterianas. Por tanto, podemos concluir que esta citoquina es un componente muy importante del sistema inmunológico humano. Sin él, la humanidad habría derrotado hace mucho tiempo a numerosos virus y bacterias.

Tipos de interferones

Los interferones se dividen en tres tipos: alfa, beta y gamma, que son producidos por diferentes células.

• El interferón alfa activa las llamadas células asesinas naturales, los leucocitos, que destruyen virus, bacterias y otros agentes "enemigos".
• El interferón beta se produce en fibroblastos, células epiteliales y macrófagos, que absorben agentes infecciosos.
• El interferón gamma es producido por los linfocitos T, su función principal, como la de otros tipos, es la regulación de la inmunidad.

¿Qué demostró la eficacia del interferón en ARVI?

Como saben, en sus actividades al prescribir terapias, los médicos se basan en su experiencia y en un sistema de conocimientos ya establecido. Pero la medicina se está desarrollando rápidamente: cada año se desarrollan en el mundo nuevos métodos de tratamiento eficaces y se patentan nuevos medicamentos. Por tanto, era necesario sistematizar los últimos logros y descubrimientos en medicina, dando como resultado recomendaciones clínicas y estándares de tratamiento. Estos algoritmos documentados, basados ​​en experiencia clínica comprobada, describen las instrucciones de diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y prevención de enfermedades necesarias y ayudan al médico a tomar decisiones sobre la elección de tácticas terapéuticas en una situación determinada.

Por ejemplo, en lo que respecta a la prestación de atención médica a los niños sobre el problema de las infecciones virales respiratorias agudas y la gripe, el grupo de desarrollo está formado por unas 40 personas e incluye destacados especialistas rusos en el campo de las enfermedades infecciosas de diferentes instituciones y distintos departamentos. Es lógico que los expertos presten especial atención a los medicamentos que pueden hacer frente a las enfermedades lo más rápido posible y al mismo tiempo tienen un mínimo de efectos secundarios. Ahora estamos hablando de medicamentos que contienen interferón, que ayudan a combatir ARVI en adultos y niños.

Como se mencionó anteriormente, su capacidad para combatir virus fue descubierta durante el estudio de la interferencia realizado por los científicos Isaacs y Lindenmann. Describieron el interferón como “una proteína, mucho más pequeña que las inmunoglobulinas, que es producida por las células del cuerpo después de la infección con virus vivos o inactivados; capaz de inhibir el crecimiento de una variedad de virus en dosis que no son tóxicas para las células”. Hoy se sabe que estas proteínas pueden ser producidas por casi todas las células del cuerpo en respuesta a la introducción de información extraña, independientemente de su etiología (virus, hongos, bacterias, patógenos intracelulares, oncogenes). Y su principal efecto biológico radica en los procesos de reconocimiento y eliminación de esta información extraña. En otras palabras, estas moléculas protectoras “saben” destruir con suavidad y precisión los virus que han ocupado las células, sin dañar las propias células. Así lo han confirmado numerosos estudios científicos.

En cuanto a los métodos de uso de medicamentos que contienen interferones, aquí es necesario mencionar algunos de los matices. Uno de los principales problemas de la terapia con interferón es "administrar" la dosis eficaz del fármaco, sin provocar consecuencias negativas. En algunos casos, la administración intramuscular o intravenosa de medicamentos que contienen interferón provoca efectos secundarios como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y otros efectos adversos. Estos síntomas no son críticos para el cuerpo y pasan pronto, pero durante el tratamiento causan malestar.

El uso de supositorios que contienen interferón alfa-2b hizo posible minimizar los efectos secundarios de la terapia con interferón o prescindir por completo de ellos. Según investigaciones científicas, el uso rectal de interferón humano recombinante en los primeros días de ARVI reduce la duración de la fiebre, combate el resfriado común y permite vencer rápidamente la enfermedad 2 . El uso intranasal de fármacos (cuando el fármaco se aplica en la mucosa nasal) que contienen interferón alfa-2b complementa el tratamiento y garantiza el efecto óptimo de la terapia. Uno de los medicamentos adecuados para combatir la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en cualquier etapa de la enfermedad es VIFERON. Está disponible en forma de supositorios (velas), gel y ungüento.

Breves instrucciones para el uso y tolerancia de medicamentos que contienen interferón alfa-2b.

¿Quién puede tomar medicamentos VIFERON?

• adultos;
• niños desde los primeros días de vida;
• Mujeres embarazadas a partir de la 4ª semana de gestación.

Reconocimiento por parte de la comunidad científica

El interferón alfa-2b (VIFERON) está incluido en tres estándares federales para la prestación de atención médica como medicamento recomendado para el tratamiento de la influenza y el SARS, así como en tres protocolos federales para el tratamiento de estas enfermedades. 1 Si tenemos en cuenta no solo la influenza y el SARS, sino también otras enfermedades, entonces el número de estándares y recomendaciones con respecto a este medicamento es aún mayor: el interferón (VIFERON) está incluido en 30 estándares federales aprobados para brindar atención médica a adultos y niños. por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, así como en el Protocolo 21 (Directrices clínicas) para la prestación de atención médica a adultos, incluidas mujeres embarazadas y niños.

El principio de acción de la droga.

El interferón alfa-2b recombinante humano, que forma parte del fármaco VIFERON, tiene propiedades antivirales, inmunomoduladoras y suprime la replicación de virus de ARN y ADN. La terapia antiviral contra la influenza se puede iniciar en cualquier fase de la enfermedad. Esto ayudará a mejorar la condición y prevenir el desarrollo de complicaciones 2. El medicamento VIFERON incluye antioxidantes altamente activos generalmente reconocidos: en los supositorios se trata de vitaminas E y C, en ungüentos, vitamina E, en gel, vitamina E, ácidos cítrico y benzoico. En el contexto de dicho apoyo antioxidante, se observa un aumento en la actividad antiviral de los interferones.

Resultados de la prueba de drogas

VIFERON ha pasado por un ciclo completo de ensayos clínicos para una amplia gama de diferentes enfermedades en las principales clínicas de Rusia. El resultado de los estudios fue evidencia de la eficacia terapéutica y profiláctica del fármaco VIFERON para diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en adultos y niños, incluidos recién nacidos y mujeres embarazadas. Se ha demostrado científicamente que la composición compleja y la forma de liberación confieren al fármaco VIFERON características farmacocinéticas únicas, con prolongación de la acción del interferón en ausencia de efectos secundarios inherentes a las preparaciones parenterales de interferones recombinantes 3.

¿Para qué enfermedades se utilizan los fármacos a base de interferón?alfa-2 b

El medicamento VIFERON en forma de supositorios, gel y ungüento se usa para tratar las siguientes enfermedades:

• ARVI, incluida la influenza;
• herpes;
• infección por virus del papiloma;
• infección por enterovirus;
• laringotraqueobronquitis;
• hepatitis crónica B, C, D, incluidas las complicadas con cirrosis hepática;
• vaginosis bacteriana;
• candidiasis;
• micoplasmosis;
• ureaplasmosis;
• gardnerelosis.

El uso del medicamento VIFERON como parte de una terapia antiviral compleja permite reducir las dosis terapéuticas de medicamentos antibacterianos y hormonales, así como reducir los efectos tóxicos de esta terapia.

Doctor general

1. http://www.rosminzdrav.ru, Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. “Fármacos de interferón en la práctica clínica: cuándo y cómo”, “Médico tratante”, septiembre de 2017.
3. "VIFERON es un fármaco antiviral e inmunomodulador complejo para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias en perinatología". (Guía para médicos), Moscú, 2014.

Fuentes utilizadas: http://www.lsgeotar.ru

Incluido en los preparativos.

Incluido en la lista (Orden del Gobierno de la Federación de Rusia No. 2782-r de 30 de diciembre de 2014):

ved

ONLS

ATX:

L.03.A.B.05 Interferón alfa-2b

Farmacodinamia:

Interferón. Es un recombinante altamente purificado con un peso molecular de 19.300 daltons. Derivado de un clon Escherichia coli hibridando plásmidos bacterianos con el gen de leucocitos humanos que codifica la síntesis de interferón. A diferencia del interferón, el alfa-2a se encuentra en la posición 23.

Tiene un efecto antiviral, que se debe a la interacción con receptores de membrana específicos y a la inducción de la síntesis de ARN y, en última instancia, de proteínas. Estos últimos, a su vez, impiden la reproducción normal del virus o su liberación.

Tiene actividad inmunomoduladora, que se asocia con la activación de la fagocitosis, estimulación de la formación de anticuerpos y linfocinas.

Tiene un efecto antiproliferativo sobre las células tumorales.

El fármaco aumenta la actividad fagocítica de los macrófagos y potencia el efecto citotóxico de los linfocitos.

Farmacocinética:

Penetra en el torrente sanguíneo sistémico a través de la membrana mucosa del tracto respiratorio, se descompone en el cuerpo y se excreta parcialmente sin cambios, principalmente a través de los riñones. El uso local para el tratamiento de infecciones virales proporciona una alta concentración de interferón en el lugar de la inflamación. Metabolizado por el hígado, la vida media es de 2 a 6 horas.

Indicaciones:

Hepatitis crónica B;

leucemia de células peludas;

Carcinoma de células renales;

Piel T -linfoma celular (micosis fungoide y síndrome de Sézary);

EN hepatitis viral B;

EN hepatitis C viral activa;

Leucemia mieloide crónica;

sarcoma de Kaposi debido al SIDA;

Melanoma maligno;

- trombocitosis primaria (esencial) y secundaria;

- forma transitoria de leucemia granulocítica crónica y mielofibrosis;

- mieloma múltiple;

Cancer de RIÑON;

- reticulosarcoma;

- esclerosis múltiple;

- Prevención y tratamiento de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas.

I.B15-B19.B16 Hepatitis B aguda

I.B15-B19.B18.1 Hepatitis B viral crónica sin agente delta

I.B15-B19.B18.2 Hepatitis viral crónica C

I.B20-B24.B21.0 Enfermedad causada por VIH con manifestaciones de sarcoma de Kaposi.

II.C43-C44.C43 Melanoma maligno de la piel.

II.C64-C68.C64 Neoplasia maligna de riñón distinta de la pelvis renal

II.C81-C96.C84 Linfomas de células T periféricos y cutáneos

II.C81-C96.C84.0 Micosis fungoide

II.C81-C96.C84.1 Enfermedad de Sézary

II.C81-C96.C91.4 Leucemia de células pilosas (reticuloendoteliosis leucémica)

II.C81-C96.C92.1 Leucemia mieloide crónica

Contraindicaciones:

D cirrosis hepática descompensada;

Psicosis;

-aumento de la sensibilidad al interferón alfa-2 b;

- enfermedades cardiovasculares graves;

t depresión severa;

A adicción al alcohol o las drogas;

- Enfermedades autoinmunes;

-ohinfarto agudo del miocardio;

- trastornos graves del sistema hematopoyético;

-epilepsia y/u otros trastornos del sistema nervioso central;

-hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente terapia inmunosupresora (con excepción del pretratamiento a corto plazo con esteroides).

Con cuidado:

-enfermedades del HIGADO;

-enfermedades renales;

-violación de la hematopoyesis de la médula ósea;

-tendencia a enfermedades autoinmunes;

-Tendencia a intentos de suicidio.

Embarazo y lactancia:

Recomendación de la FDA Categoría C. No hay datos de seguridad disponibles. ¡No utilice! El uso durante el embarazo sólo es posible si el beneficio potencial para la madre supera el daño potencial para el niño.

Mientras se usa el medicamento, se deben utilizar métodos anticonceptivos.

No hay información sobre la penetración en la leche materna. No utilizar durante la lactancia.

Modo de empleo y dosificación:

Administrado por vía intravenosa o subcutánea. La dosis se establece individualmente según el diagnóstico y las características individuales del paciente.

Administración subcutánea a dosis de 0,5-1 mcg/kg una vez a la semana durante 6 meses. La dosis se selecciona teniendo en cuenta la eficacia y seguridad esperadas. Si después de 6 meses el ARN del virus se elimina del suero, el tratamiento se continúa hasta por un año. Si se producen reacciones indeseables durante el tratamiento, la dosis se reduce 2 veces. Si las reacciones adversas persisten o reaparecen después de cambiar la dosis, se suspende el tratamiento. También se recomienda reducir la dosis si el recuento de neutrófilos disminuye a menos de 0,75×10 9 /l o el recuento de plaquetas disminuye a menos de 50×10 9 /l. La terapia se interrumpe cuando el número de neutrófilos disminuye a menos de 0,5×10 9 /l o de plaquetas, menos de 25×10 9 /l. En casos de disfunción renal grave (aclaramiento inferior a 50 ml/min), los pacientes deben estar bajo vigilancia constante. Si es necesario, se reduce la dosis semanal del medicamento. No es necesario ajustar la dosis según la edad. Preparación de la solución: el contenido en polvo del frasco se disuelve en 0,7 ml de agua para inyección, el frasco se agita suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo. La solución terminada debe inspeccionarse antes de la administración; Si el color cambia, no se debe utilizar. Para la administración se utiliza hasta 0,5 ml de solución, el resto se desecha.

Para el tratamiento de la influenza y ARVI -aerosol para uso tópico 100.000 UI, administrado 7 veces al día, cada 2 horas (dosis diaria - hasta 20.000 UI) durante los dos primeros días de la enfermedad, luego 3 veces al día (dosis diaria - hasta 10.000 UI) durante cinco días o hasta que los síntomas desaparezcan por completo.

La terapia con interferón se lleva a cabo en el contexto de la terapia sintomática tradicional, incluido el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (,) cuando la temperatura supera los 38,5 ° C, antihistamínicos (diazolina, suprastina, tavegil), antitusivos (codelac), medicamentos mucolíticos (mezcla para la tos), agentes fortalecedores generales (gluconato de calcio, vitaminas).

Efectos secundarios:

Del tracto gastrointestinal: disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal leve, náuseas, diarrea,alteración del gusto, pérdida de peso corporal, cambios leves en los indicadores de la función hepática.

Del sistema nervioso: mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, agresividad, depresión, neuropatía, tendencias suicidas, deterioro mental,deterioro de la memoria, nerviosismo, euforia, parestesia, temblor, somnolencia.

Del sistema circulatorio: hipotensión arterial o hipertensión, trastornos del sistema cardiovascular, infarto de miocardio, trombocitopenia, taquicardia,arritmia, enfermedad coronaria, leucopenia, granulocitopenia.

Del sistema respiratorio: tos, neumonía, dolor de pecho,ligera dificultad para respirar, edema pulmonar.

De la piel: alopecia reversible, picazón.

Otros: anticuerpos contra interferones naturales o recombinantes, rigidez muscular, síntomas similares a los de la gripe.

Sobredosis:

Sin datos.

Interacción:

El fármaco inhibe el metabolismo de la teofilina.

Instrucciones especiales:

Durante el período de uso del medicamento, es necesario controlar el estado mental y neurológico del paciente.

En pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, es posible la arritmia. Si la arritmia no disminuye o aumenta, la dosis se debe reducir 2 veces o se debe suspender el tratamiento.

En casos de supresión grave de la hematopoyesis de la médula ósea, es necesario un examen regular de la composición de la sangre periférica.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y otros dispositivos técnicos.

El medicamento en forma de aerosol no afecta la capacidad para conducir vehículos ni mantener mecanismos en movimiento.

Instrucciones

POSADA: Interferón alfa 2b

Fabricante: Sikor Biotech CJSC

Clasificación anatómico-terapéutico-química: interferón alfa-2b

Número de registro en la República de Kazajstán: N° RK-BP-5N° 012842

Periodo de registro: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (medicamento incluido en el Formulario Nacional de Medicamentos de Kazajstán)

ALO (Incluido en el Listado de prestación gratuita de medicamentos ambulatorios)

ED (Incluido en la Lista de medicamentos dentro del volumen garantizado de atención médica gratuita, sujeto a compra al Distribuidor Único)

Precio de compra límite en la República de Kazajstán: 33 116,64 KZT

Instrucciones

Nombre comercial

realdiron

Denominación común internacional

interferón alfa

Forma de dosificación

Polvo liofilizado para solución inyectable, 1.000.000 UI, 3.000.000 UI, 6.000.000 UI, 9.000.000 UI y 18.000.000 UI

Compuesto

Una botella contiene

Substancia activa: interferón alfa-2b humano recombinante

nantnogo 1 millón de UI, 3 millones de UI, 6 millones de UI, 18 millones de UI

Excipientes: dextrano 60, cloruro de sodio, hidrogenofosfato disódico dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato

Descripción

Polvo blanco o masa porosa.

Fgrupo de armacoterapia

Inmunomoduladores. Interferones. interferón alfa

Código ATX L03АВ05

Propiedades farmacológicas

Farmacocinética

El tiempo de aparición de la concentración máxima de interferón alfa 2b después de la administración intramuscular es de 2 horas y dura hasta 12 horas, después de la administración subcutánea es de 7,3 horas, después de 20 horas no se detecta el fármaco.

T1/2 (vida media) cuando se administra por vía intramuscular es de aproximadamente 2 a 3 horas. Biodisponibilidad - 80%.

El fármaco se distribuye uniformemente por todos los órganos y tejidos. Biotransformado en los riñones y en pequeña medida en el hígado. Se excreta parcialmente sin cambios, principalmente a través de los riñones.

Farmacodinamia

El interferón alfa-2b es una proteína altamente purificada obtenida mediante ADN recombinante. La estructura polipeptídica de la molécula, la actividad biológica y las propiedades farmacológicas son idénticas al interferón alfa-2b de leucocitos humanos. Tiene efectos antivirales, antiproliferativos, antitumorales e inmunomoduladores.

El fármaco, al interactuar con receptores relacionados en la superficie celular, inicia una compleja cadena de cambios dentro de la célula. Se supone que estos procesos están asociados con la prevención de la replicación viral en la célula, la inhibición de la proliferación celular y el efecto inmunomodulador del interferón. El interferón alfa-2b tiene la capacidad de estimular la actividad fagocítica de los macrófagos, así como la actividad citotóxica de las células T y las células NK (Natural Killers). Estas propiedades del interferón determinan el efecto terapéutico del fármaco.

Indicaciones para el uso

Como parte de una terapia combinada en adultos. Enfermedades virales

- hepatitis B crónica activa si es imposible de usar

interferones pegilados

— hepatitis C crónica si es imposible de usar

interferones pegilados

Enfermedades oncológicas - leucemia de células pilosas - leucemia mieloide crónica - cáncer de riñón - melanoma maligno.

Modo de empleo y dosis.

La solución de Realdiron se administra por vía intramuscular o subcutánea. Antes de su uso, el contenido del frasco se disuelve en 1 ml de agua para inyección. La solución del fármaco debe ser transparente, sin inclusiones extrañas. Para la hepatitis B crónica activa, Realdiron se administra en una dosis de 3 millones de UI tres veces por semana durante 6 meses. Si después del tratamiento no hay mejoría clínica, bioquímica y/o desaparición del HBsAg dentro de 3 meses, se suspende el medicamento.

Para la hepatitis C crónica, Realdiron se prescribe en una dosis de 3 millones de UI 3 veces por semana durante 6 meses. Si después de la administración del medicamento durante un mes de terapia no hay una disminución de la actividad de ALT en el plasma sanguíneo en un 50%, la dosis del medicamento se aumenta a 6 millones de UI 3 veces por semana. Si después de 3 meses de tratamiento no hay mejoría clínica o bioquímica, se debe suspender el medicamento.

Para la leucemia de células pilosas, se administran 3 millones de UI diariamente durante 2 meses; al lograr la remisión hematológica: 3 millones de UI 3 veces por semana.

Para la leucemia mieloide crónica, la dosis inicial del fármaco es de 3 millones de UI por día, administradas por vía intramuscular o subcutánea. Si se tolera bien, la dosis del fármaco se aumenta cada semana hasta una dosis máxima de 9 millones de UI por día. Una vez estabilizado el recuento de glóbulos blancos, esta dosis se puede administrar tres veces por semana. El curso del tratamiento se lleva a cabo de forma indefinida, excepto en los casos en que es necesario suspender la terapia (por ejemplo, con una rápida progresión de la enfermedad o intolerancia al fármaco).

Para el cáncer de riñón, Realdiron se utiliza en una dosis de 3 millones de UI al día durante 10 días. Si se tolera bien, la dosis del fármaco se aumenta cada semana hasta una dosis máxima de 18 millones de UI por día. Después de 3 meses de tratamiento se inicia terapia de mantenimiento administrando 18 millones de UI tres veces por semana durante 6 meses.

Para el melanoma maligno, la dosis inicial del fármaco es de 3 millones de UI por día, administradas por vía intramuscular o subcutánea. Si se tolera bien, la dosis del fármaco se aumenta cada semana hasta una dosis máxima de 9 a 18 millones de UI diarias. Después de lograr un efecto clínico, se cambia a una terapia de mantenimiento de 9 a 18 millones de UI 3 veces por semana. La terapia adyuvante con Realdiron después de la extirpación quirúrgica de un melanoma maligno en estadio I-II puede prolongar el tiempo hasta la recaída.

Efectos secundarios

a menudo

Fiebre, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, mialgias, escalofríos, temblores, síntomas gripales.

anorexia, náuseas

con menos frecuencia

Cambios en el gusto, estomatitis, sequedad de boca, daños en la superficie de los dientes y la mucosa oral, vómitos, diarrea, estreñimiento, heces blandas, dolor abdominal.

Alopecia, picazón, piel seca, erupción.

Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, dolor torácico, miositis, artralgia

Depresión, pensamientos y acciones suicidas, suicidio.

Aumento de la sudoración, especialmente por la noche.

Irritabilidad, insomnio, somnolencia, ansiedad, disminución de la concentración, labilidad emocional, mareos.

Hipotensión arterial, hipertensión.

casi nunca

Inflamación, enrojecimiento, irritación en el lugar de la inyección.

Excitación, nerviosismo, psicosis, incluidas alucinaciones, comportamiento agresivo, agitación, alteración del conocimiento, neuropatías, polineuropatía, neuropatías periféricas, parestesia, hipoestesia, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Infección viral, incluido el herpes simple.

Eritema

Conjuntivitis, dolor ocular, visión borrosa, hemorragias retinianas, retinopatía, cambios focales en la retina, obstrucción de la arteria o vena de la retina, disminución de la agudeza visual o campos visuales limitados, neuritis óptica, papiledema

Disfunción de las glándulas lagrimales.

Sangrados nasales, congestión nasal, sinusitis, rinitis.

Migraña

Tos, faringitis, infiltrados pulmonares, neumonía, disnea, trastornos respiratorios.

Pérdida de peso

Taquicardia, palpitaciones.

Disminución de la libido, irregularidades menstruales (amenorrea, menorragia)

Aumento del apetito, glositis, encías sangrantes.

Rabdomiólisis (a veces grave)

Deficiencia o pérdida de audición

Edema facial, disfunción renal, síndrome nefrótico, renal.

deficiencia, hiperuricemia

Hiper e hipotiroidismo, hepatotoxicidad (incluida la muerte)

leucopenia

Trastornos dentales y periodontales (incluidos aquellos que conducen a la pérdida de dientes)

muy raramente

Aumento del apetito, diabetes mellitus, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, colitis, hepatomegalia, pancreatitis.

Isquemia cerebrovascular, hemorragias cerebrovasculares.

Sarcoidosis o exacerbación de la sarcoidosis.

Reacciones alérgicas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Trombocitopenia, linfocitopenia, anemia aplásica

Linfadenopatía

Somnolencia

Necrosis en el lugar de la inyección.

Trastornos autoinmunes y mediados por inmunidad, incl. púrpura trombocitopénica idiopática, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis y síndrome de Vogt-Kayanagi-Harada

Ruido en los oidos

Infarto de miocardio, arritmia (generalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos), miocardiopatía transitoria reversible (observada en pacientes sin antecedentes importantes de enfermedad cardiovascular)

Neumonía

muy raramente(con monoterapia o en combinación con ribavirina)

Aplasia completa de la médula ósea roja

Cambios en los parámetros de laboratorio (observados con mayor frecuencia al prescribir

fármaco en dosis de más de 10 millones de UI por día): disminución del número de granulocitos,

disminución de los niveles de hemoglobina, aumento de la actividad de ALT, AST (observado cuando se usa para todas las indicaciones excepto la hepatitis viral crónica), fosfatasa alcalina, LDH, creatinina y niveles séricos de nitrógeno ureico

En niños, incluida la terapia combinada con ribavirina (≥ 1% del número de pacientes que reciben terapia combinada con ribavirina)

A menudo

Anemia, neutropenia

hipotiroidismo

Depresión, labilidad emocional, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza, mareos.

Anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Alopecia, erupción

Artralgia, mialgia

Reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección: dolor, hiperemia.

Debilidad, fiebre, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, infección viral, faringitis.

Retraso en el desarrollo físico (retraso en el crecimiento y/o peso en comparación con los niveles de edad)

a menudo

Palidez

Sangrado de nariz

Infección bacteriana, neumonía, infección por hongos, herpes simple.

Neoplasias, no clasificadas

Trombocitopenia, linfadenopatía

Hipertiroidismo, virilismo.

Hipertrigliceridemia, hiperuricemia.

Agitación, temblor, somnolencia, reacción agresiva, ansiedad, apatía, nerviosismo, alteraciones del comportamiento, sonambulismo, pensamientos suicidas, confusión, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, hipercinesia, disfonía, parestesia, hiperestesia, hipoestesia, disminución de la concentración.

Conjuntivitis, dolor ocular, visión borrosa, disfunción de la glándula lagrimal

enfermedad de raynaud

Tos, disnea, otitis media, congestión nasal, irritación de la mucosa nasal, rinorrea, estornudos, taquipnea.

Trastornos gastrointestinales, aumento del apetito, estreñimiento, heces blandas, trastornos rectales, dispepsia, reflujo gastroesofágico, gastroenteritis, glositis, estomatitis, etc. ulcerativo, dolor de muelas, disfunción hepática

Dolor en el pecho, en el cuadrante superior derecho del abdomen.

Acné, eczema, cambios en las uñas, piel seca, grietas en la piel, reacciones de fotosensibilidad, erupción maculopapular, cambios en la pigmentación de la piel, eritema, sudoración, hematoma, picazón.

Infecciones del tracto urinario, trastornos urinarios, enuresis.

Irregularidades menstruales, amenorrea, menorragia, trastornos vaginales, vaginitis, dolor testicular (en niños)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al activo o a alguno de los excipientes.

Enfermedades cardíacas graves, incluidos antecedentes (disfunción cardíaca no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones graves del ritmo cardíaco)

Enfermedades graves de riñón o hígado, incluidas metástasis de tumores en ellos, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, cuando se prescribe en combinación con ribavirina.

Cirrosis hepática descompensada.

Hepatitis crónica en combinación con formas graves de cirrosis o insuficiencia hepática.

Hepatitis crónica tratada en el pasado con inmunosupresores o glucocorticosteroides.

Enfermedades autoinmunes, incl. hepatitis autoinmune actualmente o en la historia

Enfermedades de la tiroides no controladas con tratamientos estándar

Existentes o antecedentes de trastornos mentales en niños y adolescentes.

Niños menores de 3 años con hepatitis C crónica

Embarazo y lactancia cuando se prescribe en combinación con ribavirina.

Cuando se prescribe en combinación con ribavirina, también se deben tener en cuenta las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso de ribavirina.

Interacciones con la drogas

El interferón alfa inhibe las enzimas hepáticas microsomales (citocromo P-450) y, por tanto, puede alterar el metabolismo de muchos fármacos (teofilina, etc.), aumentando su concentración en sangre.

Debido al riesgo de reacciones adversas del sistema nervioso central, se deben utilizar narcóticos, hipnóticos y sedantes simultáneamente con el interferón alfa.

Las interacciones medicamentosas entre Realdiron y otros medicamentos no se han estudiado completamente. Realdiron debe usarse con precaución en combinación con medicamentos que potencialmente tengan un efecto mielosupresor.

Con el uso simultáneo de Realdiron y zidovudina, se puede observar un efecto sinérgico para reducir la cantidad de leucocitos. En pacientes que recibieron esta terapia, se observaron casos de neutropenia relacionados con la dosis más frecuentes de lo esperado con zidovudina en monoterapia. Los pacientes que reciben Realdiron como parte de una terapia combinada con ribavirina o zidovudina tienen un mayor riesgo de desarrollar anemia.

Se desconocen los efectos del uso de Realdiron en combinación con medicamentos antirretrovirales.

Los interferones pueden influir en los procesos metabólicos oxidativos. Esto debe tenerse en cuenta cuando se usa simultáneamente con medicamentos que se metabolizan por oxidación (incluidos los derivados de xantina: aminofilina y teofilina). Cuando se utiliza Realdiron con teofilina simultáneamente, es necesario controlar la concentración de esta última en el suero sanguíneo y, si es necesario, ajustar el régimen de dosificación.

Interacciones farmacéuticas

Realdiron no se puede mezclar con otras sustancias medicinales excepto con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.

instrucciones especiales

Hepatitis B

Antes de iniciar el tratamiento de pacientes con hepatitis B, se recomienda realizar una biopsia hepática para confirmar la hepatitis crónica y determinar el alcance del daño, así como para asegurar que no existan antecedentes o antecedentes de encefalopatía, sangrado por várices esofágicas, ascitis o otros signos clínicos de descompensación.

Antes de comenzar la terapia con Realdiron, debe centrarse en los siguientes indicadores:

bilirrubina normal

tiempo de protrombina en adultos: prolongación no más de 3 segundos

niños - extensión no más de 2 segundos

leucocitos ≥ 4.000/mm3

plaquetas adultas ≥ 100.000/mm3

niños ≥ 150.000/mm3

Hepatitis C

La ruta de tratamiento óptima es la terapia combinada con ribavirina. La monoterapia con Realdiron se lleva a cabo principalmente en casos de intolerancia o en presencia de contraindicaciones para el uso de ribavirina.

Cuando utilice Realdiron como parte de una terapia combinada con ribavirina para la hepatitis C crónica, lea también las instrucciones para el uso médico de ribavirina.

A todos los pacientes con hepatitis C crónica se les recomienda someterse a una biopsia hepática, pero en ciertos casos (por ejemplo, pacientes con genotipos virales 2 y 3), el tratamiento es posible sin confirmación histológica.

Adultos. Antes de iniciar la terapia con Realdiron, debe asegurarse de que no existen antecedentes o antecedentes de encefalopatía, sangrado por várices esofágicas, ascitis u otros signos clínicos de descompensación, centrándose en los siguientes indicadores:

bilirrubina ≤ 2 mg/dl

la albúmina es estable y dentro de los límites normales

El tiempo de protrombina se prolonga no más de 3 segundos en adultos y 2 segundos en niños.

leucocitos ≥ 3.000/mm3

plaquetas ≥ 70.000/mm3

La creatinina sérica es normal o cercana a lo normal.

Cuando se utiliza Realdiron en combinación con ribavirina en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min), se debe controlar un hemograma completo y el nivel de creatinina en sangre y orina, teniendo en cuenta la posibilidad de anemia. En pacientes mayores de 50 años este seguimiento debe realizarse una vez por semana.

Monoterapia.

Durante el tratamiento con Realdiron, es posible una disfunción de la glándula tiroides: hipotiroidismo o hipertiroidismo. Antes de comenzar a usar Realdiron, se debe determinar el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el suero sanguíneo y realizar una ecografía de la glándula tiroides. Si se detecta alguna anomalía, se debe llevar a cabo la terapia adecuada.

Uso para coinfección con VIH y virus de la hepatitis C.

Los pacientes que además están infectados por el VIH y reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden tener un mayor riesgo de acidosis láctica. Se debe tener precaución al agregar Realdiron y ribavirina a TARGA.

Los pacientes con cirrosis además infectados con VIH y virus de la hepatitis C que reciben TARGA pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.

El uso adicional de interferones alfa solos o en combinación con ribavirina aumenta el riesgo mencionado anteriormente en esta categoría de pacientes.

Trastornos dentales y periodontales.

Investigación de laboratorio

Antes de comenzar el tratamiento con Realdiron y periódicamente durante la terapia, todos los pacientes se someten a un control del cuadro de sangre periférica (con determinación de la fórmula de leucocitos y recuento de plaquetas), parámetros sanguíneos bioquímicos (determinación del nivel de electrolitos, enzimas hepáticas, incluida ALT, bilirrubina, proteínas totales y fracciones, incluidas albúmina y creatinina). Antes y durante el tratamiento con Realdiron, los niveles en sangre deben estar dentro de los límites normales.

Durante el tratamiento de pacientes con hepatitis crónica, se recomienda el siguiente esquema de control de los parámetros de laboratorio: 1, 2, 4, 8, 12, 16 semanas y luego una vez al mes durante todo el tratamiento. Si ALT aumenta a un valor que es el doble o más del valor que tenía antes del inicio del tratamiento, se puede continuar el tratamiento con Realdiron a menos que aparezcan signos de insuficiencia hepática. En este caso, la determinación de ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina debe realizarse cada 2 semanas.

En pacientes con melanoma maligno, se debe controlar la función hepática y el recuento de glóbulos blancos (con fórmula) semanalmente durante la inducción de la remisión y mensualmente durante la terapia de mantenimiento.

Hipersensibilidad inmediata

La aparición de una erupción cutánea transitoria no requiere la interrupción del tratamiento.

Enfermedades acompañantes

Realdiron se prescribe con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas graves: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis. Se necesita especial precaución al usar el medicamento en pacientes con trastornos hemorrágicos.

(tromboflebitis, embolia pulmonar) o con mielosupresión severa.

Quimioterapia simultánea

El uso de Realdiron en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos (por ejemplo, citarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina, tenipósido) aumenta el riesgo de desarrollar efectos tóxicos (su gravedad y duración) que, debido al uso conjunto, pueden poner en peligro la vida o causar muerte. Debido al riesgo de mayor toxicidad, las dosis de Realdiron y los agentes quimioterapéuticos concomitantes deben seleccionarse cuidadosamente.

Autoanticuerpos y enfermedades autoinmunes.

El tratamiento con Realdiron puede provocar la aparición de autoanticuerpos y el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Los pacientes con predisposición hereditaria o sospecha de desarrollar síntomas de enfermedades autoinmunes deben ser monitoreados constantemente para un diagnóstico precoz. Si se sospecha el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada en pacientes con hepatitis C crónica, se debe suspender la terapia antiviral y se debe discutir la necesidad de terapia con corticosteroides.

Fiebre

La fiebre puede ser una manifestación de un síndrome similar a la gripe, que a menudo ocurre durante la terapia con interferón, pero deben excluirse otras causas de su aparición.

Para reducir la temperatura corporal y reducir los dolores de cabeza durante el síndrome similar a la influenza, que puede ocurrir durante la terapia con Realdiron, se recomienda el uso de terapia antipirética.

Uso para la disfunción hepática.

Rara vez se han observado muertes por hepatitis tóxica. Si aparecen signos de disfunción hepática durante el uso de Realdiron, el paciente necesita un seguimiento cuidadoso y, si los síntomas progresan, la interrupción del medicamento.

Los pacientes con hepatitis B crónica que tienen una función sintética hepática disminuida (p. ej., albúmina disminuida o tiempo de protrombina prolongado) pero que cumplen con los criterios de elegibilidad para el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de desarrollar descompensación clínica si los niveles de aminotransferasas aumentan durante el tratamiento. Antes de tratar a estos pacientes, se deben determinar los beneficios del uso de Realdiron sobre los posibles riesgos.

Rechazo de aloinjerto

La evidencia preliminar sugiere que la terapia con interferón alfa puede aumentar el riesgo de rechazo del trasplante renal. También se ha informado de rechazo del injerto de hígado, aunque no se ha establecido una relación causal con la terapia con interferón alfa.

Hidratación

Al tratar con Realdiron, es necesario asegurar una adecuada hidratación del cuerpo, ya que en algunos casos se ha observado hipotensión arterial provocada por deshidratación (que puede requerir la administración adicional de líquidos).

El sistema cardiovascular

Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio y/o arritmias) requieren una supervisión médica cuidadosa cuando se prescribe Realdiron. Se han notificado casos aislados de miocardiopatía, a veces con desarrollo reversible después de la interrupción del tratamiento con Realdiron. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, se recomienda que

ECG antes y durante la terapia con Realdiron. Las arritmias, principalmente supraventriculares, ocurrieron raramente y predominantemente en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares o con tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos. Estas alteraciones del ritmo suelen responder al tratamiento estándar, pero pueden requerir una modificación de la dosis o la interrupción de Realdiron.

Sistema respiratorio

Cualquier paciente con fiebre, tos, dificultad para respirar u otros síntomas respiratorios debe realizarse una radiografía de tórax. Si se detectan infiltrados o hay deterioro de la función pulmonar, es necesaria una monitorización cuidadosa del paciente y, si es necesario, la interrupción del tratamiento con Realdiron. Estos cambios ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica que estaban recibiendo terapia con interferón alfa, pero ha habido informes de su desarrollo en pacientes con cáncer que también estaban recibiendo terapia con interferón alfa. La retirada oportuna de la terapia con interferón alfa y el uso de corticosteroides conduce a la desaparición de las reacciones pulmonares adversas. Además, se ha informado que estos síntomas ocurren con mayor frecuencia cuando se usa Shosaikoto (una medicina herbaria china) concomitantemente con interferón alfa.

Trastornos mentales y sistema nervioso central (SNC). En algunos pacientes se observaron trastornos graves del sistema nervioso central, en particular depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio, durante el tratamiento con Realdiron e incluso después del tratamiento, principalmente en los 6 meses. Entre los niños y adolescentes que tomaban Realdiron en combinación con ribavirina, se observaron pensamientos e intentos de suicidio con mayor frecuencia en comparación con los pacientes adultos (2,4% frente a 1%). También se han observado otros trastornos mentales, como depresión, labilidad emocional y somnolencia, en pacientes adultos, niños y adolescentes. Si se producen tales síntomas, se debe considerar la gravedad potencial de dichos eventos adversos. Si los síntomas persisten o aumentan, o si se detectan pensamientos suicidas o conductas agresivas, se recomienda suspender el tratamiento y proporcionar al paciente la atención psiquiátrica adecuada.

Pacientes con trastornos mentales existentes o con antecedentes. El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con trastornos psiquiátricos existentes o con antecedentes de ellos está contraindicado (ver sección "Contraindicaciones").

Si se ha decidido que la terapia con Realdiron es necesaria para pacientes adultos con trastornos mentales existentes o con antecedentes, así como dependencia de alcohol y drogas, sólo debe iniciarse después de un diagnóstico individual adecuado y bajo un control constante del estado mental.

El tratamiento con interferón puede exacerbar los síntomas de los trastornos mentales en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, con trastornos mentales existentes o con antecedentes, así como con dependencia del alcohol y las drogas. Si el tratamiento con interferón es necesario para pacientes con tales trastornos, entonces se proporciona el tratamiento adecuado de los síntomas psiquiátricos para lograr un tratamiento exitoso con interferón. Además, es obligatorio realizar un examen individual del comportamiento de los pacientes y de la frecuencia de los síntomas de salud mental. Se recomienda el tratamiento previo para estos pacientes antes de la aparición o desarrollo de síntomas psiquiátricos.

Trastornos oftalmológicos

Todos los pacientes deben someterse a un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Realdiron si aparecen trastornos oftalmológicos nuevos o que empeoran.

Cambios en la tiroides

Si hay disfunción de la glándula tiroides, se puede iniciar o continuar el tratamiento con Realdiron si el nivel de TSH se puede mantener en un nivel normal con terapia farmacológica. Suspender el uso de Realdiron no conduce a la normalización de la función tiroidea que se vio afectada durante el tratamiento.

Desordenes metabólicos

En relación con los casos de desarrollo o progresión de hipertrigliceridemia a formas graves, se recomienda controlar los niveles de lípidos en sangre.

Otro

Teniendo en cuenta los casos descritos de exacerbación de la psoriasis y la sarcoidosis durante el tratamiento con interferón alfa, Realdiron debe utilizarse en estos pacientes sólo si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Uso en pediatría

La decisión de iniciar una terapia combinada en niños debe tomarse individualmente, teniendo en cuenta tanto los signos de progresión de la enfermedad (actividad inflamatoria en el hígado y fibrosis) como los factores pronósticos para el desarrollo de la respuesta virológica, el genotipo del VHC y la carga viral. Es importante tener en cuenta que la terapia combinada puede provocar retraso en el crecimiento y aumento de peso en algunos niños tratados durante un año, cuya reversibilidad no está del todo clara. En este sentido, se recomienda controlar el desarrollo físico de los niños durante la terapia y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Para reducir el riesgo de retraso en el crecimiento, el niño debe ser tratado, si es posible, después de un crecimiento rápido durante la pubertad. No hay datos sobre el efecto del tratamiento a largo plazo sobre la pubertad.

Efecto sobre la función reproductiva.

Se han informado disminuciones en las concentraciones séricas de estradiol y progesterona en mujeres que reciben Realdiron. Por lo tanto, Realdiron puede utilizarse en mujeres en edad reproductiva si utilizan un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento. Realdiron también se utiliza con precaución en hombres en edad reproductiva.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de Realdiron durante el embarazo. Realdiron debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera la amenaza potencial para el feto.

Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento debe tomarse teniendo en cuenta el grado de necesidad de esta terapia para la madre.

Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.

Es necesario advertir al paciente sobre el posible desarrollo de debilidad, somnolencia y alteraciones de la conciencia durante el tratamiento y recomendarle que evite conducir un automóvil o utilizar equipos complejos.

Sobredosis

Actualmente, no se han reportado casos de sobredosis de drogas.

En caso de sobredosis, está indicado tratamiento sintomático.