Instrucciones de uso del ácido clavulánico. Amoxicilina Ácido clavulánico - un agente antibacteriano combinado

Es un fármaco combinado de ácido clavulánico (un inhibidor de la betalactamasa) y amoxicilina. El fármaco inhibe la formación de la pared de microorganismos, actúa bactericida. Este fármaco es activo frente a microorganismos aerobios gramnegativos: Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., microorganismos aerobios grampositivos (incluidas las cepas productoras de betalactamasa): Staphylococcus aureus. Los siguientes microorganismos son sensibles al medicamento solo in vitro: Listeria monocytogenes, Streptococcus anthracis, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis; bacterias anaerobias grampositivas: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.; bacterias anaeróbicas gramnegativas (incluidas las cepas que producen betalactamasa): Bacteroides spp. (incluyendo Bacteroides fragilis); bacterias aeróbicas gramnegativas (incluidas las cepas que producen betalactamasas): Salmonella spp., Proteus mirabilis, Shigella spp., Proteus vulgaris, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Yersinia enterocolitica, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter jejuni, Yersinia multocida. El ácido clavulánico inhibe las betalactamasas (tipos 3, 2, 5, 4) y es inactivo frente a las betalactamasas tipo 1, que forman Serratia spp., Pseudomonas aeroginosa, Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene una alta afinidad por las penicilinasas, por lo que forma un complejo estable con la enzima, lo que impide la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la acción de las betalactamasas.

Cuando se toman por vía oral, ambos ingredientes activos del medicamento se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal. El fármaco se une a las proteínas plasmáticas de la siguiente manera: el ácido clavulánico se une al 22-30%, la amoxicilina se une al 17-20%. La coadministración del medicamento con alimentos no afecta la absorción. La concentración máxima se alcanza después de 45 minutos. Cuando se toma por vía oral cada 8 horas a dosis de 250/125 mg, el nivel plasmático máximo de amoxicilina es de 2,18 - 4,5 μg/ml, el contenido plasmático máximo de ácido clavulánico es de 0,8 - 2,2 μg/ml, cuando se toma cada 12 horas a dosis de 500/125 mg, el nivel plasmático máximo de amoxicilina es de 5,09 - 7,91 μg/ml, el contenido plasmático máximo de ácido clavulánico es de 1,19 - 2,41 μg/ml, cuando se toma el medicamento cada 8 horas en dosis de 500/125 mg, el contenido plasmático máximo de amoxicilina es 4.94 - 9.46 mcg / ml, la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es 1.57 - 3.23 mcg / ml, cuando se toma el medicamento a una dosis de 875/125 mg, el contenido plasmático máximo de amoxicilina es 8,82 - 14,38 μg / ml, el contenido plasmático máximo de ácido clavulánico es de 1,21 - 3,19 μg / ml. Cuando se administra por vía intravenosa en dosis de 500/100 mg y 1000/200, la concentración máxima de amoxicilina es de 32,2 y 105,4 μg/ml, y la concentración máxima de ácido clavulánico es de 10,5 y 28,5 μg/ml, respectivamente. El tiempo para alcanzar una concentración inhibitoria máxima de 1 µg/mL es similar para la amoxicilina cuando se usa a las 8 y 12 horas tanto en niños como en adultos. Ambos principios activos se metabolizan en el hígado: ácido clavulánico al 50% de la dosis administrada, amoxicilina al 10%. Cuando se toma en dosis de 375 y 625 mg, la vida media es de 1,2 y 0,8 horas para el ácido clavulánico, 1 y 1,3 horas para la amoxicilina, respectivamente.

Con la introducción de 1200 y 600 mg intravenosos del fármaco, la vida media es de 0,9 y 1,12 horas para el ácido clavulánico, 0,9 y 1,07 horas para la amoxicilina, respectivamente. El medicamento se excreta del cuerpo principalmente por los riñones (con secreción tubular, así como filtración en los glomérulos de los riñones) de la siguiente manera: 25 - 40% y 50 - 78% de la dosis administrada de ácido clavulánico y amoxicilina, respectivamente , se excreta dentro de las primeras 6 horas después de la administración en forma inalterada .

Indicaciones

Infecciones bacterianas causadas por microorganismos susceptibles: órganos otorrinolaringológicos (otitis media, amigdalitis, sinusitis), tejidos blandos y piel (abscesos, erisipela, dermatosis secundariamente infectadas, impétigo, infección de heridas, celulitis), órganos pélvicos y aparato genitourinario (pielitis, pielonefritis, prostatitis , cistitis, cervicitis, salpingitis, uretritis, absceso tubo-ovárico, salpingooforitis, aborto séptico, endometritis, vaginitis bacteriana, chancro, pelvioperitonitis, sepsis posparto, gonorrea), tracto respiratorio inferior (absceso pulmonar, neumonía, empiema pleural, bronquitis), postoperatorio infecciones, osteomielitis, en cirugía para la prevención de infecciones.

Método de aplicación de amoxicilina + ácido clavulánico y dosis

El medicamento se toma por vía oral, se administra por vía intravenosa. Las dosis y el régimen del medicamento se establecen de forma individual y dependen de la enfermedad infecciosa y su gravedad. En cuanto a la amoxicilina, las dosis se indican a continuación.
Pacientes menores de 12 años: en forma de gotas, jarabe, suspensión para uso oral.
Pacientes mayores de 12 años o que pesen más de 40 kg: 250 mg 3 veces al día o 500 mg 2 veces al día. Para infecciones del sistema respiratorio, así como para infecciones graves: 3 veces al día 500 mg o 2 veces al día 875 mg.
Según la edad se establece una dosis única: hasta los 3 meses - en 2 tomas de 30 mg/kg por día; 3 meses o más - infecciones graves - en 3 dosis de 40 mg/kg por día o en 2 dosis de 45 mg/kg por día; infecciones de gravedad leve: en 3 dosis de 20 mg / kg por día o en 2 dosis de 25 mg / kg por día.
La dosis máxima diaria de ácido clavulánico para pacientes mayores de 12 años es de 600 mg, hasta 12 años: 10 mg / kg de peso corporal. La dosis máxima diaria de amoxicilina para pacientes mayores de 12 años es de 6 g, hasta los 12 años: 45 mg / kg de peso corporal.
Se recomienda el uso de la suspensión en adultos con dificultad para tragar.
Al preparar jarabe, suspensión y gotas, se debe utilizar agua como disolvente.
Cuando se administra por vía intravenosa, a pacientes mayores de 12 años se les administra 3 veces al día 1 g (según amoxicilina), pudiendo, si es necesario, administrar 4 veces al día. La dosis diaria máxima es de 6 gramos. Niños 3 meses - 12 años - 3 veces al día 25 mg/kg; en casos severos - 4 veces al día; niños menores de 3 meses: en el período perinatal y prematuro - 2 veces al día 25 mg / kg, en el período posperinatal - 3 veces al día 25 mg / kg.
La duración de la terapia es de hasta 2 semanas, para la otitis media aguda, hasta 10 días.
Prevención durante las operaciones de infecciones postoperatorias, la duración de la operación es inferior a 1 hora, administrada por vía intravenosa a una dosis de 1 g durante la anestesia de inducción. Para operaciones más largas, se administra 1 g cada 6 horas durante 24 horas; la introducción puede continuarse durante varios días con un alto riesgo de infección.
En la insuficiencia renal crónica, en función del aclaramiento de creatinina, se ajusta la frecuencia de administración y la dosis: con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario ajustar la dosis; con un aclaramiento de creatinina de 10-30 ml / min: dentro - 250-500 mg por día cada 12 horas; por vía intravenosa: 1 g, luego 500 mg por vía intravenosa; con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min - 1 g, 250 - 500 mg por día por vía oral en una dosis o luego 500 mg por día por vía intravenosa. Para los niños, las dosis también deben reducirse. Pacientes que están en hemodiálisis: 500 mg o 250 mg por vía oral en una sola dosis o 500 mg por vía intravenosa, una dosis adicional durante la diálisis y una dosis al final de la diálisis.

Con la terapia del curso, es necesario controlar el estado del hígado, los órganos hematopoyéticos y los riñones. Para reducir el riesgo de desarrollar reacciones adversas del sistema digestivo, el medicamento debe tomarse con las comidas. Es posible el crecimiento de microflora resistente al fármaco, lo que puede conducir al desarrollo de sobreinfección, y esto requerirá un cambio en el tratamiento antibacteriano. Tomar el medicamento al determinar la glucosa en la orina puede dar un resultado falso positivo. Por lo tanto, se recomienda utilizar un método oxidante de glucosa para determinar el contenido de glucosa en la orina. Después de diluir la suspensión, debe almacenarse en el refrigerador por no más de 1 semana, pero no congelarla. En pacientes que tienen hipersensibilidad a las penicilinas, con antibióticos de cefalosporina, pueden desarrollarse reacciones alérgicas cruzadas. Hay casos de desarrollo en recién nacidos de colitis necrotizante, cuyas madres tuvieron una ruptura prematura de las membranas del feto. Dado que las tabletas tienen la misma cantidad de ácido clavulánico (125 mg), es necesario saber que dos tabletas de 250 mg (para amoxicilina) a una tableta de 500 mg (para amoxicilina) no son equivalentes.

Contraindicaciones de uso

Hipersensibilidad (incluso a otros antibióticos betalactámicos, cefalosporinas), fenilcetonuria, mononucleosis infecciosa (incluso con el desarrollo de una erupción cutánea por sarampión), antecedentes de insuficiencia hepática o episodios de ictericia al usar amoxicilina con ácido clavulánico; aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min (para tabletas 875 mg / 125 mg).

Restricciones de aplicación

Enfermedades del tracto gastrointestinal (incluyendo antecedentes de colitis, que se asocia con el uso de penicilinas), lactancia, insuficiencia renal crónica, embarazo, insuficiencia hepática grave.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento se usa solo cuando el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el niño y el feto.

Efectos secundarios de amoxicilina + ácido clavulánico

Sistema digestivo: náuseas, vómitos, gastritis, glositis, estomatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, diarrea, en casos raros, el desarrollo de hepatitis e insuficiencia hepática (generalmente en hombres ancianos con tratamiento prolongado), ictericia colestásica, colitis hemorrágica y pseudomembranosa (también puede desarrollar después del tratamiento), lengua negra "peluda", enterocolitis, oscurecimiento del esmalte dental;
órganos hematopoyéticos: aumento reversible del tiempo de sangrado, así como del tiempo de protrombina, trombocitopenia, eosinofilia, trombocitosis, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica;
sistema nervioso: mareos, hiperactividad, dolor de cabeza, ansiedad, convulsiones, cambio de comportamiento;
reacciones locales: en algunos casos, el desarrollo de flebitis en el sitio de inyección intravenosa;
reacciones alérgicas: erupciones eritematosas, urticaria, raramente - desarrollo de angioedema, eritema multiforme exudativo, shock anafiláctico, muy raramente - eritema exudativo maligno, dermatitis exfoliativa, vasculitis alérgica, síndrome de pustulosis exantemática generalizada aguda, que es similar a la enfermedad del suero;
otros: la aparición de sobreinfección, candidiasis, nefritis intersticial, hematuria, cristaluria.

Interacción de amoxicilina + ácido clavulánico con otras sustancias

La glucosamina, los antiácidos, los aminoglucósidos, los laxantes reducen y retardan la absorción; El ácido ascórbico aumenta la absorción. Los fármacos bacteriostáticos (cloranfenicol, macrólidos, tetraciclinas, lincosamidas, sulfonamidas) actúan de manera antagónica. Aumenta la eficacia de los anticoagulantes indirectos (al suprimir la microflora intestinal, reducir el índice de protrombina y la síntesis de vitamina K). Cuando se usa junto con anticoagulantes, es necesario controlar los parámetros de coagulación de la sangre. Reduce la efectividad de los anticonceptivos orales, medicamentos, durante el metabolismo del cual se forma PABA. Cuando se combina con etinilestradiol, aumenta el riesgo de sangrado intermenstrual. El alopurinol aumenta la posibilidad de desarrollar una erupción cutánea. Los diuréticos, la fenilbutazona, el alopurinol, los antiinflamatorios no esteroideos y otros fármacos que bloquean la secreción tubular aumentan el contenido de amoxicilina.

Sobredosis

En caso de sobredosis del fármaco, se alteran el equilibrio hidroelectrolítico y el estado funcional del tracto gastrointestinal. El tratamiento sintomático es necesario; la hemodiálisis es eficaz.

Descripción del ingrediente activo

efecto farmacológico

Inhibidor de betalactamasas. Producida por cultivos de Streptomyces clavuligerus. Tiene una estructura de betalactámicos similar a la estructura del núcleo de la molécula de penicilina, en contraste con la cual contiene un anillo de oxazolidina en lugar de un anillo cerrado de tiazolidina. Tiene actividad antimicrobiana débil. Es un inhibidor de la betalactamasa producida por bacterias gramnegativas, incluidas Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bacteroides fragilis y algunas Enterobacter spp. Además, inhibe la betalactamasa de Staphylococcus aureus. Tiene la capacidad de penetrar la pared de una célula bacteriana y provocar la inactivación de enzimas ubicadas tanto dentro de la célula como en su borde. Actúa como un inhibidor competitivo ya menudo irreversible.

Indicaciones

En combinación con amoxicilina o ticarcilina para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación utilizada.

Régimen de dosificación

Individual, dependiendo de las indicaciones, la edad del paciente, la forma de dosificación utilizada.

Efecto secundario

Del lado del sistema cardiovascular: raramente cuando se toma por vía oral - dispepsia, disfunción hepática, hepatitis, ictericia colestásica; en algunos casos - colitis pseudomembranosa.

Reacciones alérgicas: en algunos casos, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, así como urticaria, edema de Quincke, shock anafiláctico.

Otros: en algunos casos - candidiasis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido clavulánico.

Embarazo y lactancia

En combinación con amoxicilina o ticarcilina, el uso durante el embarazo es posible solo si existen indicaciones vitales, en otros casos, no se recomienda el uso.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

instrucciones especiales

IV debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece urticaria o erupción eritematosa.

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Amoxiclav por vía intravenosa - instrucciones de uso

INSTRUCCIONES
sobre el uso médico de la droga

Número de registro:

P N012124/02

Nombre comercial de la droga:

Amoxiclav®

Denominación común internacional:

amoxicilina + ácido clavulánico.

Forma de dosificación:

polvo para solución para administración intravenosa.

Compuesto:

1 vial contiene:
Amoxiclav ® 500 mg + 100 mg: 500 mg de amoxicilina (en forma de sal sódica) y 100 mg de ácido clavulánico (en forma de sal potásica).
Amoxiclav ® 1000 mg + 200 mg: 1000 mg de amoxicilina (en forma de sal sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (en forma de sal potásica).

Descripción:
polvo blanco a blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico:

antibiótico - penicilina semisintética + inhibidor de beta-lactamasa.

CódigoATX: J01CR02

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinámica
Mecanismo de acción
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro con actividad contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La amoxicilina inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBP) en la vía biosintética del metabolismo de los peptidoglicanos bacterianos, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis de peptidoglucano conduce al debilitamiento de la pared celular, que generalmente es seguido por la lisis y muerte celular. Al mismo tiempo, la amoxicilina es susceptible de destrucción por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no se aplica a los microorganismos que producen esta enzima.
El ácido clavulánico, un inhibidor de las betalactamasas estructuralmente relacionado con las penicilinas, tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de betalactamasas que se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. El ácido clavulánico es suficientemente eficaz contra las betalactamasas plasmídicas, que en la mayoría de los casos causan resistencia bacteriana, y no es eficaz contra las betalactamasas cromosómicas tipo I, que no son inhibidas por el ácido clavulánico.
La presencia de ácido clavulánico en la preparación protege a la amoxicilina de la destrucción por parte de las enzimas, las betalactamasas, lo que permite ampliar el espectro antibacteriano de la amoxicilina.
La siguiente es la actividad de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico in vitro.
Bacterias normalmente sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
aerobios grampositivos: Bacillus anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroiaes Streptococcus pyogenes meticilina), estafilococos coagulasa negativos (sensibles a la meticilina).
aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1 Helicobacter pylori, . Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Otros : Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anaerobios grampositivos: especies del género Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, especies del género peptoestreptococo.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroiaes fragilis, especies del género Bacteroides, especies del género Capnocytophaga, tikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, especies del género fusobacteria, especies del género porfiromonas, especies del género Prevotella.

Bacterias susceptibles de volverse resistentes a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
aerobios gramnegativos: Escherichia coH1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, especies del género Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, especies del género Proteo, especies del género Salmonela, especies del género Shigela.
aerobios grampositivos: especies del género Corynebacterium, Interococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, grupo de estreptococos Viridans.

Bacterias naturalmente resistentes a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
aerobios gramnegativos: especies del género Acinetobacter, Citrobacter freundii, especies del género Interobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, especies del genero Providencia, especies del género Pseudomonas, especies del género Serratia Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Otros : Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, especies del género Clamidia, Coxiella burnetii, especies del género micoplasma.
1 para estas bacterias, la eficacia clínica de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico ha sido demostrada en estudios clínicos.
2 cepas de estas especies bacterianas no producen betalactamasa. La sensibilidad con monoterapia con amoxicilina sugiere una sensibilidad similar a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.

Farmacocinética
Succión
A continuación se muestran los resultados de un estudio farmacocinético con la administración en bolo intravenoso de amoxicilina y ácido clavulánico a dosis de 500 mg + 100 mg (0,6 g) o 1000 mg + 200 mg (1,2 g) a voluntarios sanos durante 30 minutos.

Valor medio de los parámetros farmacocinéticos

Parámetros farmacocinéticos medios (± DE)
Operando sustancias	dosís única (mg)	Сmax (µg/ml)	Т½ (h)	ABC (h*mg/l)	excreción con orina, % 0-6 horas
amoxicilina	500	32,2	1,07	25,5	66,5
amoxicilina	1000	105,4	0,9	76,3	77,4
Ácido clavulanico	100	10,5	1,12	9,2	46,0
Ácido clavulanico	200	28,5	0,9	27,9	63,8

Cmax - concentración máxima en plasma sanguíneo;
AUC - área bajo la curva de concentración-tiempo;
T½ - vida media.
Distribución
Con la administración intravenosa de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, se encuentran concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en varios tejidos y líquido intersticial (en la vesícula biliar, tejidos abdominales, piel, tejido adiposo y muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis, líquido purulento). descargar).
La amoxicilina y el ácido clavulánico tienen un débil grado de unión a las proteínas plasmáticas. Los estudios han demostrado que alrededor del 13-20% de cada uno de los componentes del medicamento Amoxiclav ® se une a las proteínas del plasma sanguíneo.
En estudios con animales, no se encontró acumulación de los componentes del fármaco Amoxiclav ® en ningún órgano.
La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, pasa a la leche materna. También se pueden encontrar trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Con la excepción de la posibilidad de desarrollar diarrea o candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral, no se conocen otros efectos negativos de la amoxicilina y el ácido clavulánico sobre la salud de los lactantes. Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no hubo ningún efecto negativo en el feto.
Metabolismo
El 10-25% de la dosis inicial de amoxicilina se excreta por los riñones como un metabolito inactivo (ácido penicílico). El ácido clavulánico se metaboliza extensamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y se excreta por la riñones, a través del tracto gastrointestinal (GIT), así como con el aire exhalado en forma de dióxido de carbono.
cría
Al igual que otras penicilinas, la amoxicilina se excreta principalmente por vía renal, mientras que el ácido clavulánico se excreta tanto por mecanismos renales como extrarrenales. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina y el 40-65% del ácido clavulánico se excretan sin cambios por los riñones en las primeras 6 horas después de una inyección en bolo único de Amoxiclav ® a una dosis de 500 mg + 100 mg o 1000 mg + 200 mg.
La administración simultánea de probenecid enlentece la excreción de amoxicilina, pero no enlentece la excreción renal de ácido clavulánico.
La farmacocinética de amoxicilina/ácido clavulánico no depende del sexo del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal
El aclaramiento total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye en proporción a la disminución de la función renal. La disminución del aclaramiento es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, tk. La mayor parte de la amoxicilina se excreta por vía renal. Las dosis del fármaco en insuficiencia renal deben seleccionarse teniendo en cuenta la indeseabilidad de la acumulación de amoxicilina mientras se mantiene un nivel normal de ácido clavulánico.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento se usa con precaución, es necesario controlar constantemente la función hepática.
Ambos componentes se eliminan por hemodiálisis y cantidades menores por diálisis peritoneal.

Indicaciones para el uso

Infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico (incluyendo infecciones mixtas causadas por bacterias aerobias y anaerobias gramnegativas y grampositivas):

infecciones del tracto respiratorio superior y órganos ENT (sinusitis aguda y crónica, otitis media aguda y crónica, amigdalitis);
infecciones del tracto respiratorio inferior (exacerbación de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía);
infecciones del tracto urinario (cistitis, uretritis, pielonefritis);
infecciones en ginecología;
infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo mordeduras de humanos y animales;
infecciones de huesos y articulaciones (p. ej., osteomielitis);
infecciones abdominales, incluido tracto biliar (colecistitis, colangitis);
infecciones de transmisión sexual (gonorrea, chancro);
prevención de infecciones después de intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones

hipersensibilidad a la amoxicilina y otras penicilinas, ácido clavulánico, otros componentes de la droga;
reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) en la historia a otros antibióticos betalactámicos (cefalosporina, carbapenem o monobactam);
ictericia colestática y/u otra función hepática anormal causada por el uso de amoxicilina/ácido clavulánico en antecedentes.

Con cuidado
Con antecedentes de colitis pseudomembranosa, enfermedades del tracto gastrointestinal, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Uso durante el embarazo y durante la lactancia
El embarazo
En estudios de función reproductiva en estudios preclínicos, la administración parenteral del fármaco amoxicilina + ácido clavulánico no provocó efectos teratogénicos. En un solo estudio en mujeres con ruptura prematura de las membranas, se encontró que la terapia con medicamentos profilácticos puede estar asociada con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante neonatal. No se recomienda el uso de amoxiclav durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Amamantamiento
Con la excepción de la posibilidad de desarrollar sensibilización, diarrea o candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral asociada con la penetración de trazas de los principios activos de este medicamento en la leche materna, no se observaron otras reacciones adversas en lactantes. . Sin embargo, durante la lactancia, Amoxiclav® se usa solo si el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Si se producen reacciones adversas, se debe interrumpir la lactancia.

Interacción con otras drogas
No se recomienda la administración conjunta con probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular de amoxicilina. El uso simultáneo de probenecid puede provocar un aumento y prolongación de la concentración de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.
Diuréticos, alopurinol, fenilbutazona, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros fármacos que bloquean la secreción tubular aumentan la concentración de amoxicilina (el ácido clavulánico se excreta principalmente por filtración glomerular).
El uso simultáneo del medicamento Amoxiclav ® y metotrexato aumenta la toxicidad del metotrexato.
Fármacos bacteriológicos ( macrólidos, cloranfenicol, lincosamidas, tetraciclinas, sulfonamidas) tienen un efecto antagónico. Reduce la efectividad de las drogas, durante el metabolismo del cual se forma ácido para-aminobenzoico, etinilestradiol: el riesgo de sangrado "avance". Aumenta la eficacia de los anticoagulantes indirectos (suprime la microflora intestinal, reduce la síntesis de vitamina K y el índice de protrombina). En algunos casos, tomar el medicamento puede prolongar el tiempo de protrombina, en este sentido, se debe tener cuidado al usar anticoagulantes y Amoxiclav ® al mismo tiempo.
Los anticoagulantes indirectos y los antibióticos de penicilina se usan ampliamente en la práctica; no se observaron interacciones. Sin embargo, la literatura describe casos de aumento del índice internacional normalizado (INR) en pacientes con el uso simultáneo de acenocumarina o warfarina con amoxicilina. Si es necesario, se debe controlar cuidadosamente el uso simultáneo con anticoagulantes, el tiempo de protrombina o el INR al prescribir o suspender el medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes.
En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, después del inicio de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, se observó una disminución de la concentración del metabolito activo, el ácido micofenólico, antes de tomar la siguiente dosis del fármaco en aproximadamente un 50%. Los cambios en esta concentración pueden no reflejar con precisión los cambios generales en la exposición al ácido micofenólico.
El uso simultáneo de alopurinol y amoxicilina puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en la piel. Actualmente, no hay datos en la literatura sobre el uso simultáneo de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico y alopurinol. Cuando se combina con rifampicina, se observa un debilitamiento mutuo del efecto antibacteriano.
Evitar el uso concomitante con disulfiram.
El fármaco Amoxiclav ® y los antibióticos aminoglucósidos son física y químicamente incompatibles. El uso simultáneo de amoxicilina y digoxina puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en el plasma sanguíneo.
El medicamento Amoxiclav ® reduce la eficacia de los anticonceptivos orales.
incompatibilidad farmaceutica
Amoxiclav no debe mezclarse con hemoderivados, otros líquidos que contengan proteínas como las hidrolasas de proteínas o con emulsiones lipídicas intravenosas. Cuando se usan simultáneamente con aminoglucósidos, los antibióticos no deben mezclarse en la misma jeringa o en el mismo vial para fluidos intravenosos, ya que en tales condiciones los aminoglucósidos pierden su actividad.
Evite mezclar con soluciones de dextrosa, dextrano, bicarbonato de sodio.

instrucciones especiales

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario entrevistar al paciente para identificar antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos.
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves ya veces mortales a las penicilinas. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. En caso de reacción alérgica, es necesario suspender el tratamiento con Amoxiclav ® y prescribir una terapia alternativa adecuada. Las reacciones anafilácticas graves deben administrar rápidamente epinefrina al paciente. También puede ser necesaria la oxigenoterapia, los glucocorticosteroides intravenosos y el control de las vías respiratorias, incluida la intubación. Si se sospecha mononucleosis infecciosa, no se debe usar Amoxiclav ®, ya que en pacientes con esta enfermedad, la amoxicilina puede causar una erupción similar al sarampión, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad.
Amoxiclav debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática.
Se han notificado complicaciones hepáticas predominantemente en hombres y pacientes de edad avanzada y también pueden estar asociadas con el tratamiento a largo plazo. Estos casos se han notificado muy raramente en niños. En todos los grupos de pacientes, los signos y síntomas suelen aparecer durante o poco tiempo después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no aparecer hasta varias semanas después de suspender el tratamiento. Suelen ser reversibles. Las complicaciones hepáticas pueden ser graves y se han informado muertes en casos extremadamente raros. Casi siempre ocurrieron en pacientes con comorbilidades graves o en el caso del uso concomitante de fármacos que potencialmente afectan al hígado.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos, cuya gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante diagnosticarlo en pacientes que desarrollan diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si la diarrea es prolongada o el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe ser examinado. Está contraindicado el uso de fármacos que inhiben la motilidad intestinal.
En general, el fármaco Amoxiclav ® es bien tolerado y tiene una baja toxicidad característica de todas las penicilinas. Durante el curso del tratamiento, es necesario controlar el estado de la función de los órganos hematopoyéticos, el hígado y los riñones.
En pacientes que reciben una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico junto con anticoagulantes indirectos (orales), se ha notificado en raras ocasiones un aumento del tiempo de protrombina (INR). Con el nombramiento conjunto de anticoagulantes indirectos (orales) con una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, es necesario controlar los indicadores relevantes. Para mantener el efecto deseado de los anticoagulantes orales, puede ser necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave, se requiere un ajuste de dosis adecuado o un aumento en los intervalos entre dosis, dependiendo de los indicadores de aclaramiento de creatinina. Quizás el desarrollo de superinfección debido al crecimiento de microflora insensible a ella, lo que requiere un cambio correspondiente en la terapia con antibióticos.
En pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, son posibles reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos de cefalosporina.
En mujeres con ruptura prematura de membranas, se ha encontrado que la terapia profiláctica con la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico puede estar asociada con un mayor riesgo de colitis necrotizante neonatal. La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden provocar la unión inespecífica de inmunoglobulinas y albúminas a la membrana del eritrocito, lo que puede ser la causa de una prueba de Coombs falsamente positiva.
En pacientes con diuresis reducida, la cristaluria ocurre muy raramente. Durante la administración de grandes dosis de amoxicilina, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquido y mantener una diuresis adecuada para reducir la probabilidad de formación de cristales de amoxicilina.
El medicamento contiene potasio.
Información para pacientes con una dieta baja en sodio: Cada vial de 600 mg (500 mg + 100 mg) contiene 29,7 mg de sodio. Cada vial de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) contiene 59,3 mg de sodio. La cantidad de sodio en la dosis diaria máxima supera los 200 mg.
Pruebas de laboratorio: altas concentraciones de amoxicilina dan una reacción falsa positiva a la glucosa en orina cuando se usa el reactivo de Benedict o la solución de Felling.
Se recomienda utilizar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa. Se han informado casos de resultados positivos de la prueba utilizando el inmunoensayo enzimático Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico que posteriormente no desarrollaron infección. Aspergilo. Reacciones cruzadas con polisacáridos de no Aspergilo y polifuranos con el inmunoensayo enzimático Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories. Por lo tanto, se debe tener cuidado al interpretar los resultados positivos de las pruebas en pacientes que reciben amoxicilina/ácido clavulánico, y también es necesario confirmarlos utilizando otros métodos de diagnóstico.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no utilizado.
No es necesario tomar precauciones especiales al destruir el medicamento no utilizado Amoxiclav®.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos.
Debido a la posibilidad de desarrollar efectos secundarios del sistema nervioso central, tales como: mareos, dolor de cabeza, convulsiones, durante el tratamiento se debe tener cuidado al conducir y realizar otras actividades que requieran concentración y velocidad psicomotora.

Forma de liberación

Polvo para solución para administración intravenosa 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.
500 mg de amoxicilina y 100 mg de ácido clavulánico o 1000 mg de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico en frasco de vidrio incoloro, cerrado con tapón de goma y engastado con cápsula de aluminio con tapa de plástico. 5 botellas en una caja de cartón junto con instrucciones de uso.

Condiciones de almacenaje

Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25°C.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Consumir preferentemente antes del

2 años.
¡No use el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete!

Condiciones de dispensación en farmacias

Por prescripción médica.

Fabricante

titular de Rusia:
Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Eslovenia.
producido:
1. Lek d.d. Verovshkova 57, Ljubljana, Eslovenia;
2. Sandoz GmbH, Biochemistrasse 10 A-6250, Kundl Austria;
Enviar reclamaciones de consumidores a ZAO Sandoz:
125315, Moscú, Leningradsky prospect, 72, edif. 3;

Número de registro:

Período de validez del certificado de registro:

29/12/2014 al 29/12/2019

Compuesto

ingredientes activos: amoxicilina y ácido clavulánico;

1 tableta contiene amoxicilina 500 mg y ácido clavulánico 125 mg;

Excipientes: estearato de magnesio, glicolato de almidón de sodio (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina;

cubierta: revestimiento SeleCoat TM (hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171)).

Forma de dosificación
Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas básicas: Comprimidos oblongos con superficie biconvexa, con una línea en un lado, recubiertos de blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antibacterianos para uso sistémico.

Código ATX J01C R02.

propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Amoxicilina-clavulanato es una combinación de amoxicilina, un antibiótico con un amplio espectro de acción antibacteriana, y ácido clavulánico, un inhibidor de lactamasa OI, formando con ellos compuestos complejos inactivos estables y protegiendo a la amoxicilina de la descomposición. Actúa bactericida, inhibe la síntesis de la pared bacteriana.

El fármaco tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana.

Los organismos a continuación se clasifican según la susceptibilidad a la amoxicilina/clavulanato in vitro.

Microorganismos sensibles:

Aerobios grampositivos: Bacillus Anthracis,Entererococcus faecalis,Listeria monocytogenes,Asteroides Nocardia,steotococos neumonia,Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalacticae,Streptococcus viridans, otras especies hemolíticas de OI Estreptococo,estafilococo aureus(cepas sensibles a la meticilina), Staphylococcus saprophyticus(cepas sensibles a la meticilina), estafilococos coagulasa negativos (cepas sensibles a la meticilina);

Aerobios gramnegativos: Bordatella pertussis,Influenza Heamophilus,haemophilus parainfluenzae,Helicobacter pylori,Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Pasteurella multicida,Vibrio cólera.

Otro: Borrelia burgdorferi,Leptospirosa ictterohaemorrhagiae,Treponema pallidum.

Gram positivas anaerobios: tipos Clostridium,Peptococcus niger,peptostreptococcus magnus,Peptostreptococcus micros, tipos Peptostreptococcus.

Gram negativo anaerobios: tipos Bacteroides(incluido Bacteroides fragilis), tipos Capnotophaga,Eikenella corroe,tipos fusobacteria,tipos porfiromonas,tipos Prevotella.

Cepas con posible resistencia adquirida:

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli,Klebsiella oxitoca,Klebsiella neumonía, tipos Klebsiella,Proteus mirabilis,Proteo vulgar, tipos Proteo, tipos Salmonela, tipos Shigela;

Aerobios grampositivos: tipos Corynebacterium,Enterococcus faecium.

Microorganismos insensibles:

Aerobios gramnegativos: tipos Acinetobacter,citrobacter freundii, tipos Enterobacter,hafnia alvei, Legionella pneumophila,morganella morganii, tipos Providencia,tipos Pseudomonas,tipos Serratia,Estenotrofomas maltophilia,Yersinia enterolítica.

Otro: neumonía por clamidia,clamidia psittaci,tipos clamidia,coxiella burnetti,tipos micoplasma.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos de los dos componentes del fármaco están estrechamente relacionados. La concentración sérica máxima de los dos componentes se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración oral del fármaco. El nivel óptimo de absorción se logra si el medicamento se toma al comienzo de una comida.

Una dosis doble del fármaco duplica aproximadamente su nivel sérico.

Ambos componentes del medicamento, tanto el clavulanato como la amoxicilina, tienen un bajo nivel de unión a las proteínas séricas, aproximadamente el 70% de ellas permanecen en el suero sanguíneo sin unirse.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos susceptibles, tales como:

– sinusitis bacteriana aguda;

- exacerbación confirmada de bronquitis crónica;

- cistitis;

- pielonefritis;

- infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentoalveolares graves con celulitis generalizada;

- infecciones de huesos y articulaciones, incluyendo osteomielitis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (incluida la anafilaxia) asociadas con el uso de otros agentes lactámicos IO (incluidas las cefalosporinas, los carbapenémicos o los monobactámicos).

Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato.

Interacción con otros fármacos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración conjunta de probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso simultáneo con el medicamento puede provocar un aumento en los niveles de amoxicilina en sangre durante mucho tiempo, pero no afecta los niveles de ácido clavulánico.

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la toxicidad de este último.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No hay datos sobre el uso simultáneo de amoxicilina/ácido clavulánico y alopurinol.

Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina-clavulanato puede afectar a la flora intestinal, lo que provoca una disminución de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Se ha notificado un aumento del índice internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con acenocumarol o warfarina y que toman amoxicilina. Si dicho uso es necesario, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el nivel de MHC y, si es necesario, el tratamiento con este medicamento.

En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, después de iniciar la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico, la concentración previa a la dosis del metabolito activo del ácido micofenólico puede disminuir en aproximadamente un 50 %. Este cambio en el nivel previo a la dosis puede no corresponder a un cambio en la exposición total al ácido micofenólico.

Características de la aplicación

Antes de comenzar la terapia con el medicamento, es necesario determinar con precisión si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

Se han observado casos graves ya veces incluso mortales de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) durante el tratamiento con penicilina. Estas reacciones son más probables en pacientes con reacciones similares a la penicilina en el pasado. En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento con este fármaco e iniciar un tratamiento alternativo. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato con epinefrina. También se puede necesitar terapia de oxígeno, esteroides intravenosos y apoyo respiratorio, incluida la intubación.

Si se demuestra que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe evaluar la posibilidad de cambiar de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

No se debe prescribir amoxicilina-clavulanato si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que se han observado casos de erupción similar al sarampión durante el uso de amoxicilina en esta patología.

El uso prolongado de la droga a veces puede causar un aumento excesivo de la microflora insensible a ella.

El desarrollo de eritema multiforme asociado con pústulas al inicio del tratamiento puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada. En este caso, es necesario suspender el tratamiento y está contraindicado el uso posterior de amoxicilina.

Las reacciones adversas del hígado ocurrieron principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y se asociaron con el tratamiento a largo plazo. En los niños, tales fenómenos se observaron muy raramente. En todos los grupos de pacientes, los síntomas generalmente ocurrieron durante o inmediatamente después del tratamiento, pero en algunos casos aparecieron varios meses después de suspender el tratamiento. En general, estos fenómenos eran reversibles. Las reacciones adversas del hígado pueden ser graves y muy raramente mortales. Siempre se han producido en pacientes con comorbilidades graves o uso concomitante de fármacos conocidos por tener efectos adversos potenciales sobre el hígado.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ajustar la dosis de acuerdo con el grado de insuficiencia renal (ver sección "Forma de aplicación y posología").

Cuando se trate con amoxicilina, se deben usar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa para determinar el nivel de glucosa en la orina, ya que otros métodos pueden dar resultados falsos positivos.

La presencia de ácido clavulánico en la preparación puede causar una unión no específica de IgG y albúmina en las membranas de los eritrocitos, como resultado de lo cual es posible un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Hay informes de resultados falsos positivos de pruebas de Aspergilo en pacientes que reciben amoxicilina/ácido clavulánico (usando la prueba Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Por lo tanto, dichos resultados positivos en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos de diagnóstico.

Con el uso de casi todos los medicamentos antibacterianos, se ha informado colitis asociada a antibióticos, que puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante tener esto en cuenta si los pacientes desarrollan diarrea durante o después del uso de antibióticos. En caso de colitis asociada a antibióticos, el tratamiento con el fármaco debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado.

En ocasiones, los pacientes que toman amoxicilina-clavulanato y anticoagulantes orales pueden experimentar un aumento del tiempo de protrombina (aumento de los niveles de MHC) por encima de lo normal. Cuando se toman anticoagulantes al mismo tiempo, es necesario un control adecuado. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel requerido de anticoagulación.

Para pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina de 30 ml / min o más, no es necesario cambiar la dosis del medicamento. Si el nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml / min, no se recomienda usar el medicamento (consulte la sección "Método de administración y dosis").

En pacientes con excreción urinaria reducida, muy raramente se puede observar cristaluria, principalmente con la administración parenteral del fármaco. Por lo tanto, para reducir la probabilidad de cristaluria, se recomienda mantener un balance hídrico adecuado durante el tratamiento con dosis altas de amoxicilina (ver sección "Sobredosis").

Amoxicilina-clavulanato debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En un estudio en mujeres con ruptura prematura de las membranas del feto, el uso profiláctico de amoxicilina con ácido clavulánico se asoció con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante neonatal. Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo, excepto cuando el médico lo considere necesario.

Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en niños amamantados). Los bebés que amamantan pueden desarrollar diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, por lo que se debe interrumpir la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del fármaco en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos. Sin embargo, es posible que se produzcan reacciones adversas (como reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Dosificación y administración

El medicamento debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales para la terapia con antibióticos y los datos locales de susceptibilidad a los antibióticos. La sensibilidad a la amoxicilina/clavulanato varía según la región y puede cambiar con el tiempo. Cuando estén disponibles, se deben consultar los datos locales de susceptibilidad y, si es necesario, realizar una determinación microbiológica y pruebas de susceptibilidad.

El rango de dosis sugeridas depende de los patógenos esperados y su sensibilidad a los medicamentos antibacterianos, la gravedad de la enfermedad y la ubicación de la infección, la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.

Para adultos y niños que pesan ≥ 40 kg, la dosis diaria es de 1500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico (3 comprimidos), cuando se prescribe de la siguiente manera.

Para niños mayores de 6 años con un peso corporal de 25 a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico (4 comprimidos), cuando se prescribe de la siguiente manera.

Si se van a prescribir dosis altas de amoxicilina para el tratamiento, se deben usar otras formas de dosificación de esta combinación para evitar prescribir dosis altas innecesarias de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento está determinada por la respuesta clínica del paciente al tratamiento. Algunas infecciones (como la osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado.

Adultos y niños con un peso ≥ 40 kg nombrar 1 tableta 3 veces al día.

Niños mayores de 6 años con un peso corporal de 25 a 40 kg- una dosis de 20 mg/5 mg por 1 kg de peso corporal por día a 60 mg/15 mg por 1 kg de peso corporal por día, dividida en 3 dosis.

Dado que la tableta no se puede dividir, a los niños cuyo peso corporal es inferior a 25 kg no se les prescribe esta forma de medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Si es necesario, la dosis se ajusta dependiendo de la función de los riñones.

Posología para insuficiencia renal

La dosificación se basa en el cálculo del nivel máximo de amoxicilina. No es necesario modificar la dosis al paciente con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.

Adultos y niños con un peso ≥ 40 kg

Niños mayores de 6 años con un peso de 25 a 40 kg con función renal alterada

Dado que la tableta no se puede dividir, a los niños mayores de 6 años con un peso corporal de 25 a 40 kg, un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml / min, o niños en hemodiálisis, no se les prescribe esta forma de medicamento.

Dosificación en función hepática alterada Aplicar con precaución; es necesario controlar regularmente la función hepática.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticar. Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad y tragarse por la mitad sin masticar.

Para una absorción óptima y para reducir los posibles efectos secundarios del tracto digestivo, el medicamento debe tomarse al comienzo de una comida.

La duración del tratamiento se determina individualmente. El tratamiento no debe continuarse durante más de 14 días sin evaluar el estado del paciente.

El tratamiento puede comenzar con la administración parenteral y luego continuar con la administración oral.

Niños.

El medicamento en esta dosis se usa para niños mayores de 6 años con un peso corporal de al menos 25 kg.

Sobredosis

Una sobredosis puede ir acompañada de síntomas del tracto digestivo (náuseas, vómitos, diarrea) y son posibles trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico, agitación, insomnio, mareos y, a veces, convulsiones. Estos síntomas se tratan sintomáticamente, se presta especial atención a la corrección del equilibrio hídrico y electrolítico.

Puede observarse cristaluria de amoxicilina, que en algunos casos puede conducir a insuficiencia renal. Hay informes de precipitación de amoxicilina en el catéter urinario cuando se utilizan dosis altas de amoxicilina intravenosa con ácido clavulánico. La permeabilidad del catéter debe comprobarse periódicamente.

Tratamiento: terapia sintomática. El fármaco puede eliminarse del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones: candidiasis genital, candidiasis de la piel y las membranas mucosas, aumento excesivo de microflora insensible.

Del sistema sanguíneo: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia, agranulocitosis reversible, anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangrado e índice de protrombina.

Del sistema inmunológico: angioedema, anafilaxia, síndrome sérico, vasculitis alérgica.

Del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, hiperactividad reversible, convulsiones, meningitis aséptica. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben altas dosis de la droga.

Del tubo digestivo: diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, indigestión, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica), lengua negra "vellosa".

Las náuseas a menudo se asocian con altas dosis de la droga; los síntomas gastrointestinales pueden aliviarse tomando el medicamento al comienzo de una comida.

Del sistema hepatobiliar: se observa un aumento moderado en el nivel de aspartato aminotransferasa y / o alanina aminotransferasa en pacientes que son tratados con antibióticos del grupo OI-lactama; Hepatitis e ictericia colestásica. Estos fenómenos ocurren con el uso de otras penicilinas y cefalosporinas.

La hepatitis ocurre principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y su aparición puede estar asociada con el tratamiento a largo plazo con el medicamento. Los síntomas de la enfermedad ocurren durante o inmediatamente después del tratamiento, pero en algunos casos pueden ocurrir varias semanas después de finalizar el tratamiento. Estos efectos pueden ser graves, pero generalmente son reversibles. Muy raramente se observan casos fatales en pacientes con una enfermedad subyacente grave o en pacientes que son tratados simultáneamente con medicamentos que tienen un efecto negativo en el hígado.

Del lado de la piel: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollar, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Del sistema urinario: nefritis intersticial, cristaluria.

En caso de cualquier dermatitis alérgica, se debe suspender el tratamiento.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje.

Conservar por debajo de 25°C en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

7 tabletas en una ampolla; 1 o 2 ampollas en una caja.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

ASTRAPHARM LLC.

La ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Svyatoshinsky, Vyshneve, st. Kyiv, 6.

Fin del texto de las instrucciones oficiales

información adicional

Amoxicilina e inhibidor enzimático

Grupo farmacoterapéutico:

Agentes antibacterianos para la infección sistémica. Amoxicilina e inhibidor enzimático.

Amoxicilina + Ácido clavulánico: instrucciones de uso y revisiones.

Nombre latino: Amoxicilina + Ácido clavulánico

Código ATX: J01CR02

Substancia activa: amoxicilina + ácido clavulánico (amoxicilina + ácido clavulánico)

Fabricante: Kraspharma (Rusia), Aurobindo Pharma (India), Lek d.d. (Eslovenia), Hemofarm A.D. (Serbia), Sandoz (Suiza)

Descripción y actualización de fotos: 26.10.2018

La amoxicilina + ácido clavulánico es un antibiótico de amplio espectro.

Forma de liberación y composición.

Formas de dosificación Amoxicilina + Ácido clavulánico:

comprimidos recubiertos con película: ovalados, biconvexos, casi blancos o blancos, en un lado grabado "A", en el otro - "63" (tabletas 250 mg + 125 mg), o "64" (tabletas 500 mg + 125 mg ) , o grabado dividido por riesgo - “6 | 5” (tabletas 875 mg + 125 mg); en la sección transversal, se ve un núcleo de color amarillo claro, rodeado por una cubierta blanca o casi blanca (7 piezas en ampollas, 2 ampollas en una caja de cartón);
polvo para suspensión para administración oral (fresa): granulado, casi blanco o blanco (en dosis de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml - 7,35 g cada uno en viales translúcidos de 150 ml, en dosis de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml - 14,7 g en viales translúcidos de 150 ml; cada vial en caja de cartón);
polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa (in / in): de blanco a blanco con un tinte amarillento (en viales de 10 ml, 1 o 10 viales en una caja de cartón; envases para hospitales: de 1 a 50 viales en un caja de cartón).

Composición de 1 tableta:

ingredientes activos: amoxicilina (en forma de trihidrato) - 250 mg, o 500 mg, o 875 mg, ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio) - 125 mg;
componentes auxiliares (inactivos): carboximetilalmidón de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, opadry blanco 06B58855 (dióxido de titanio, macrogol, hipromelosa-15cP, hipromelosa-5cP).

Composición de 5 ml de suspensión (a base de polvo de suspensión):

ingredientes activos: amoxicilina (en forma de trihidrato) - 125 mg y ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio) - 31,25 mg, o amoxicilina - 250 mg y ácido clavulánico - 62,5 mg;
componentes auxiliares: goma xantana, dióxido de silicio, hipromelosa, aspartamo, ácido succínico, dióxido de silicio coloidal, sabor a fresa.

Ingredientes activos en 1 vial de polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa: amoxicilina - 500 mg y ácido clavulánico - 100 mg, o amoxicilina - 1000 mg y ácido clavulánico - 200 mg.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La acción del fármaco Amoxicilina + Ácido clavulánico se debe a las propiedades de sus principios activos.

La amoxicilina es un antibiótico semisintético. Tiene un amplio espectro de actividad, es activo contra muchos microorganismos gramnegativos y grampositivos. No tiene efecto sobre los microorganismos productores de enzimas beta-lactamasas, ya que es destruido por su acción.

El ácido clavulánico es un inhibidor de las betalactamasas relacionado estructuralmente con las penicilinas. Tiene la capacidad de inactivar la mayoría de las betalactamasas que se encuentran en los microorganismos resistentes a las cefalosporinas y las penicilinas. El ácido clavulánico es bastante eficaz contra las betalactamasas plasmídicas, que suelen ser resistentes, pero no es activo contra las betalactamasas cromosómicas tipo 1.

El ácido clavulánico en la composición del medicamento protege a la amoxicilina de los efectos dañinos de las betalactamasas y amplía el espectro de su actividad, incluso contra las bacterias que generalmente son resistentes a la amoxicilina.

Los siguientes microorganismos son sensibles a la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico:

aerobios grampositivos: Streptococcus agalactiae 1, 2 , Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Nocardia asteroids, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes 1, 2 , Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Staphylococcus spp. coagulasa-negativo sensible a la meticilina, Staphylococcus saprophyticus, otros beta -estreptococos hemolíticos Streptococcus spp. 12;
anaerobios grampositivos: Clostridium spp., Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus micros;
aerobios gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzael, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalisl (Branhamella catarrhalis), Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
anaerobios gramnegativos: Porphyromonas spp., Capnocytophaga spp., Prevotella spp., Eikenella corrodens, Bacteroides spp. (incluyendo Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum;
otros: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Para los siguientes microorganismos, es probable que adquieran resistencia al fármaco Amoxicilina + Ácido clavulánico:

Aerobios gramnegativos: Proteus spp. (incluyendo Proteus vulgaris y Proteus mirabilis), Escherichia coli 1 , Salmonella spp., Klebsiella spp. (incluyendo Klebsiella pneumoniae 1 y Klebsiella oxytoca), Shigella spp.;
aerobios grampositivos: Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia 1, 2, Corynebacterium spp., Streptococcus spp. grupos

Los siguientes microorganismos son naturalmente resistentes a la acción de la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:

aerobios gramnegativos: Stenotrophomonas maltophilia, Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Legionella pneumophila, Hafnia alvei, Citrobacter freundii, Serratia spp., Providencia spp., Morganella morganii, Acinetobacter spp.;
otros: Mycoplasma spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Chlamydia pneumoniae.

Notas:

1 Para estas bacterias, los estudios clínicos han establecido la eficacia de la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico.

2 Las cepas de este tipo de microorganismos no producen betalactamasas, son sensibles a la amoxicilina y, por tanto, presumiblemente, a la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico.

Farmacocinética

Después de tomar el medicamento Amoxicilina + Ácido clavulánico, los principios activos se absorben rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima se alcanza en 1-2 horas. La absorción óptima se observa en el caso de tomar el medicamento al comienzo de una comida.

Cuando se administran por vía oral e intravenosa, los principios activos tienen un grado moderado de unión a las proteínas plasmáticas: amoxicilina - 17-20%, ácido clavulánico - 22-30%.

Ambos componentes se caracterizan por un buen volumen de distribución en fluidos y tejidos corporales. Se encuentra en los pulmones, oído medio, líquido pleural y peritoneal, útero, ovarios. Penetra en el secreto de los senos paranasales, amígdalas palatinas, líquido sinovial, secreto bronquial, tejido muscular, próstata, vesícula biliar e hígado. La amoxicilina puede penetrar en la leche materna, al igual que la mayoría de las penicilinas. También se han encontrado trazas de ácido clavulánico en la leche materna.

La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. No penetrar la barrera hematoencefálica, siempre que las meninges no estén inflamadas.

Ambos componentes se metabolizan en el hígado: amoxicilina, aproximadamente el 10% de la dosis, ácido clavulánico, aproximadamente el 50% de la dosis.

La amoxicilina (50-78% de la dosis) se excreta casi sin cambios por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular. El ácido clavulánico (25-40% de la dosis) se excreta por filtración glomerular por los riñones, en parte como metabolitos y sin cambios. Ambos componentes se eliminan en las primeras 6 horas. Pequeñas cantidades pueden excretarse a través de los pulmones y los intestinos.

En caso de insuficiencia renal grave, la vida media aumenta: para amoxicilina, hasta 7,5 horas, para ácido clavulánico, hasta 4,5 horas.

Ambos principios activos del antibiótico se eliminan durante la hemodiálisis, en pequeñas cantidades mediante diálisis peritoneal.

Indicaciones para el uso

De acuerdo con las instrucciones, la amoxicilina + ácido clavulánico se usa para tratar enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos que son sensibles a una combinación de ingredientes activos:

infecciones de los órganos otorrinolaringológicos y del tracto respiratorio superior: sinusitis aguda y crónica, amigdalitis recurrente, otitis media aguda y crónica, faringitis y absceso faríngeo, generalmente causadas por Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis;
infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación de bronquitis crónica, bronquitis aguda con sobreinfección bacteriana, bronconeumonía, neumonía, generalmente causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis;
infecciones de los huesos y tejidos conectivos y articulaciones, incluida la osteomielitis, generalmente causada por Staphylococcus aureus;
infecciones del tracto biliar: colangitis, colecistitis;
infecciones del tracto urinario: pielitis, pielonefritis, uretritis, cistitis, chancro, prostatitis, gonorrea (causada por Neisseria gonorrhoeae), infecciones de los órganos genitales femeninos, generalmente causadas por especies de la familia Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli), especies del género Enterococcus , Staphylococcus saprophyticus, tales como vaginitis bacteriana, salpingitis, endometritis, salpingooforitis, cervicitis, absceso tubo-ovárico, aborto séptico;
infecciones de la piel y tejidos blandos: dermatosis secundariamente infectadas, flemones, erisipelas, abscesos, impétigo e infecciones de heridas, generalmente causadas por especies del género Bacteroides, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus;
meningitis, peritonitis, endocarditis, sepsis;
infecciones odontogénicas;
otras infecciones mixtas, por ejemplo, infecciones intraabdominales, sepsis posaborto o posparto (como parte de la terapia escalonada).

En cirugía, se utiliza un antibiótico para prevenir infecciones postoperatorias.

Contraindicaciones

mononucleosis infecciosa (incluso con la aparición de una erupción similar al sarampión);
función hepática anormal e ictericia colestásica asociada con el uso de una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico o penicilina en la historia;
edad infantil hasta 12 años (para tabletas);
fenilcetonuria (para suspensión);
aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min (para tabletas 875 mg + 125 mg);
hipersensibilidad a los componentes del fármaco, antibióticos betalactámicos, cefalosporinas o penicilinas.

Amoxicilina + Ácido Clavulánico debe usarse con precaución en los siguientes casos:

insuficiencia hepática grave;
falla renal cronica;
enfermedades del tracto gastrointestinal (incluido un historial de colitis debido al uso de penicilinas);
embarazo y lactancia.

Instrucciones de uso Amoxicilina + Ácido clavulánico: método y dosificación.

Comprimidos recubiertos con película

En forma de tabletas, el medicamento está indicado para administración oral. Para una absorción óptima y para reducir el riesgo de efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar los comprimidos al comienzo de una comida.

Si es necesario, se lleva a cabo una terapia por etapas: primero, el medicamento Amoxicilina + ácido clavulánico se administra por vía intravenosa, luego de lo cual se cambia a la administración oral.

infecciones leves a moderadas: 250 mg + 125 mg cada 8 horas o 500 mg + 125 mg cada 12 horas;
infecciones graves, infecciones del sistema respiratorio: 500 mg + 125 mg 3 veces al día o 875 mg + 125 mg 2 veces al día.

La dosis máxima diaria de amoxicilina no debe exceder los 6000 mg, ácido clavulánico - 600 mg.

La duración mínima del tratamiento es de 5 días, la máxima es de 14 días. 2 semanas después del inicio del curso terapéutico, el médico evalúa la situación clínica y, si es necesario, decide continuar el tratamiento. La duración de la terapia para la otitis media aguda no complicada es de 5 a 7 días.

Es importante considerar que 2 comprimidos de 250 mg + 125 mg en cuanto a contenido de ácido clavulánico no equivalen a 1 comprimido de 500 mg + 125 mg.

En caso de insuficiencia renal, la dosis de amoxicilina se ajusta en función del aclaramiento de creatinina (CC):

control de calidad >
CC 10-30 ml/min: 2 veces al día, 1 comprimido de 250 mg (para infecciones leves y moderadas) o 1 comprimido de 500 mg;
control de calidad< 10 мл/мин: 1 раз в сутки по 1 таблетке 250 мг (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетке 500 мг.

Los comprimidos de 875 mg + 125 mg solo pueden utilizarse en pacientes con CC > 30 ml/min.

A los adultos en hemodiálisis se les prescribe 1 tableta de 500 mg + 125 mg o 2 tabletas de 250 mg + 125 mg 1 vez por día. Además, se prescribe una dosis durante la sesión de diálisis y otra dosis al final de la sesión.

Polvo para suspensión para administración oral

La suspensión Amoxicilina + Ácido clavulánico generalmente se prescribe para niños menores de 12 años.

En esta forma de dosificación, el medicamento está destinado a la administración oral. Se prepara una suspensión a partir del polvo: se vierte agua potable hervida y enfriada a temperatura ambiente en el vial en 2/3, se agita bien, luego se ajusta el volumen a la marca (100 ml) y se agita vigorosamente nuevamente. Agite el frasco antes de cada dosis.

Para una dosificación precisa, el kit incluye un tapón dosificador con riesgos de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml. Debe lavarse con agua limpia después de cada uso.

El médico determina el régimen de dosificación individualmente, según la gravedad del proceso infeccioso, la edad del paciente, su peso corporal y la función renal.

Para una absorción óptima de las sustancias activas y para reducir el riesgo de efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Suspensión al comienzo de una comida.

La duración del tratamiento es de al menos 5 días, pero no más de 14 días. 2 semanas después del inicio del curso terapéutico, el médico evalúa la situación clínica y, si es necesario, decide continuar el tratamiento.

Para niños de 3 meses a 12 años o que pesen hasta 40 kg, la suspensión se prescribe a una dosis de 125 mg + 31,25 mg por 5 ml o 250 mg + 62,5 mg por 5 ml tres veces al día a intervalos de 8 horas. .

La dosis mínima diaria de amoxicilina es de 20 mg/kg, la máxima es de 40 mg/kg. En dosis bajas, el medicamento se usa para amigdalitis recurrente, infecciones de la piel y tejidos blandos. En dosis altas: con sinusitis, otitis media, infecciones del tracto respiratorio inferior, tracto urinario, huesos y articulaciones.

En caso de insuficiencia renal, la dosis de amoxicilina se ajusta en función de la CC:

QC> 30 ml/min: no se requiere corrección;
CC 10-30 ml / min: 15 mg + 3,75 mg por kg de peso corporal dos veces al día, pero no más de 500 mg + 125 mg dos veces al día;
control de calidad< 10 мл/мин: по 15 мг + 3,75 мг на кг массы тела один раз в сутки, но не более чем 500 мг + 125 мг.

A los niños en hemodiálisis se les recetan 15 mg + 3,75 mg por kg de peso corporal una vez al día. Además, se prescribe una dosis antes de una sesión de hemodiálisis, la segunda, después del final de la sesión.

Polvo para solución para administración intravenosa

A partir del polvo se prepara una solución para inyección/perfusión intravenosa.

Para preparar una solución para inyección intravenosa, el contenido del vial se disuelve en agua para inyección: a una dosis de 500 mg + 100 mg (600 mg) - en 10 ml, a una dosis de 1000 mg + 200 mg (1200 mg ) - en 20 ml. Ingrese lentamente (dentro de 3-4 minutos).

Para la administración por infusión, se requiere una mayor dilución del medicamento: las soluciones resultantes se diluyen en 50 ml (500 mg + 100 mg) o 100 ml (1000 mg + 200 mg) de la solución para infusión. Como disolvente se pueden utilizar soluciones de Ringer, cloruro de sodio o cloruro de potasio. La duración de la infusión es de 30-40 minutos.

El médico determina el régimen de dosificación individualmente, según la sensibilidad del patógeno, la gravedad y la ubicación de la infección, la edad del paciente, su peso corporal y la función renal.

A los adultos y adolescentes a partir de 12 años se les prescriben 1200 mg 3 veces al día (a intervalos de 8 horas), para infecciones graves, 4 veces al día (a intervalos de 6 horas).

La dosis diaria máxima permitida es de 6000 mg.

A los niños de 3 meses a 12 años se les recetan 30 mg / kg (sobre la base de todo el medicamento) 3 veces al día, con un curso severo del proceso infeccioso, 4 veces al día.

A los niños menores de 3 meses se les recetan 30 mg / kg (sobre la base de todo el medicamento): en el período posperinatal, 3 veces al día, prematuro y en el período perinatal, 2 veces al día.

La duración del tratamiento es de 5-14 días.

Para la prevención de infecciones postoperatorias, el medicamento Amoxicilina + ácido clavulánico se prescribe en una dosis de 1200 mg durante la anestesia de inducción durante una operación que dura menos de 1 hora, 1200 mg cada 6 horas durante el día, para operaciones más largas. Si existe un alto riesgo de infección, es posible usar el medicamento durante varios días.

Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis y/o el intervalo entre inyecciones se ajusta en función de la CC:

CC 10-30 ml / min: dosis inicial - 1200 mg, luego - 600 mg cada 12 horas;
control de calidad< 10 мл/мин: начальная доза – 1200 мг, далее – по 600 мг 1 раз в сутки.

Para los niños, las dosis y la frecuencia de administración se reducen de la misma manera.

Para pacientes en hemodiálisis, se indica una dosis adicional al final de cada sesión.

Con diálisis peritoneal, no se requiere ajuste de dosis.

Efectos secundarios

del lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia - dolor de cabeza, mareos; muy raramente: agitación, insomnio, ansiedad, confusión, cambios de comportamiento, hiperactividad reversible y convulsiones (las convulsiones son posibles en pacientes que reciben el medicamento en dosis altas y pacientes con insuficiencia renal);
del tracto gastrointestinal: muy a menudo - diarrea; a menudo - náuseas y vómitos; con poca frecuencia - fenómenos dispépticos; muy raramente - glositis, lengua negra "peluda", estomatitis, enterocolitis, gastritis, colitis seudomembranosa o hemorrágica asociada a antibióticos;
del sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia reversible, leucopenia reversible (incluyendo neutropenia); muy raramente - eosinofilia, anemia, anemia hemolítica reversible, trombocitosis, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis reversible, aumento del tiempo de protrombina y tiempo de sangrado;
de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - urticaria, picazón, erupción cutánea; raramente - eritema multiforme; muy raramente - erupciones eritematosas, eritema, vasculitis alérgica, un síndrome similar a la enfermedad del suero, dermatitis exfoliativa ampollosa, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda;
de los riñones y el tracto urinario: muy raramente - hematuria, cristaluria, nefritis intersticial;
por parte del hígado *: con poca frecuencia - un aumento moderado en la actividad de alanina aminotransferasa y / o aspartato aminotransferasa; muy raramente: un aumento en la concentración de bilirrubina y fosfatasa alcalina, función hepática alterada; con el uso simultáneo de otras penicilinas y cefalosporinas: ictericia colestásica, hepatitis;
otros: decoloración de los dientes (tinción amarilla, gris o marrón); a menudo - candidiasis de las membranas mucosas.

* Los efectos secundarios del hígado generalmente son reversibles, ocurren durante el tratamiento o poco tiempo después del tratamiento. Ocurren principalmente en ancianos y hombres. Puede estar asociado con el uso a largo plazo de la droga. El deterioro de la función hepática puede variar en gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes graves y personas tratadas con medicamentos potencialmente hepatotóxicos).

Sobredosis

En la mayoría de los casos, la sobredosis produce trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, vómitos) y alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico. También son posibles la ansiedad, los mareos, el insomnio, en casos aislados (en pacientes que reciben el medicamento en dosis altas y pacientes con insuficiencia renal): convulsiones convulsivas. Se ha descrito el desarrollo de cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Se presta especial atención a la normalización del equilibrio de agua y electrolitos. Si es necesario, realizar hemodiálisis.

instrucciones especiales

Antes de iniciar la terapia con antibióticos, el médico debe tomar una historia personal detallada del paciente con respecto a las reacciones de sensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

Hay informes del desarrollo de reacciones de hipersensibilidad graves a las penicilinas, incluidas las fatales. El riesgo de tales reacciones es especialmente alto en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. Con el desarrollo de reacciones alérgicas, el medicamento Amoxicilina + ácido clavulánico se cancela de inmediato y se prescribe una terapia alternativa. En caso de reacciones anafilácticas graves, se requiere una actuación urgente (administración de epinefrina). Puede ser necesaria la administración intravenosa de glucocorticosteroides, oxigenoterapia y permeabilidad de las vías respiratorias (si es necesario, intubación).

Durante la terapia, es necesario recordar el posible desarrollo de sobreinfección (generalmente es causada por hongos Candida y bacterias Pseudomonas). En este caso, cancele el medicamento y / o prescriba la terapia adecuada.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, no se recomienda Amoxicilina + Ácido clavulánico, ya que el riesgo de erupción cutánea similar al sarampión es alto, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad.

Durante la terapia a largo plazo, es posible el crecimiento de microorganismos insensibles.

La amoxicilina + ácido clavulánico, al igual que otros medicamentos antibacterianos, puede causar colitis pseudomembranosa de leve a potencialmente mortal. En este sentido, con la diarrea que se produce durante el tratamiento o después de su finalización, es necesario asumir la presencia de colitis pseudomembranosa. Si la diarrea es grave o se observa durante mucho tiempo, se cancela el medicamento y se examina al paciente. No debe tomar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.

En casos raros, los pacientes con diuresis reducida pueden desarrollar cristaluria, principalmente durante la terapia parenteral. Cuando se administra amoxicilina en dosis altas, se recomienda beber mucho líquido y mantener una diuresis adecuada para reducir el riesgo de formación de cristales de amoxicilina.

Debido al ácido clavulánico en la composición del antibiótico, puede provocar un resultado falso positivo de la prueba de Coombs.

La amoxicilina + ácido clavulánico en formas de dosificación oral conduce a un alto contenido de amoxicilina en la orina, lo que distorsiona los resultados al determinar la glucosa en orina (por ejemplo, la prueba de Fehling o la prueba de Benedict). Si es necesario, esta prueba diagnóstica debe utilizar el método oxidante de glucosa.

Con el nombramiento simultáneo de anticoagulantes, es necesario controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o INR (relación internacional normalizada). Si es necesario, se debe ajustar su dosis.

La amoxicilina + ácido clavulánico en formas de dosificación oral puede causar decoloración de la capa superficial del esmalte dental. Para evitar esto, debe garantizar un cuidado bucal suficiente (cepillarse los dientes con regularidad y a fondo).

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos complejos.

Amoxicilina + Ácido Clavulánico puede causar efectos secundarios del sistema nervioso central, por lo que se debe tener cuidado al realizar cualquier trabajo que requiera rapidez de reacciones y/o atención.

Uso durante el embarazo y la lactancia

En estudios reproductivos en animales con administración oral y parenteral de la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico, no se detectó efecto teratogénico. En un único estudio en mujeres con ruptura prematura de membranas, se encontró que el uso profiláctico de amoxicilina en combinación con ácido clavulánico puede aumentar el riesgo de desarrollar enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Durante el embarazo, el medicamento se prescribe solo si el beneficio esperado de la terapia para una mujer supera los riesgos potenciales para el feto.

Amoxicilina + Ácido clavulánico se puede utilizar durante la lactancia. No se observaron efectos adversos en los niños que recibieron lactancia materna, a excepción del riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad, candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral o diarrea, que se debe a la penetración de cantidades mínimas de las sustancias activas del medicamento en la leche materna. Si estas reacciones ocurren en un niño, se debe interrumpir la lactancia durante la duración del tratamiento.

Aplicación en la infancia

Las tabletas de amoxicilina + ácido clavulánico no son adecuadas para niños menores de 12 años.

Para insuficiencia renal

En insuficiencia renal crónica, el medicamento debe usarse con precaución.

Para la función hepática alterada

El medicamento Amoxicilina + Ácido clavulánico está contraindicado en casos de alteración de la función hepática e ictericia colestásica asociada con el uso de una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico o penicilina en la historia.

En insuficiencia hepática grave, el medicamento debe usarse con precaución. El tratamiento debe llevarse a cabo bajo control regular de la función hepática.

la interacción de drogas

Los agentes bacteriostáticos (sulfonamidas, macrólidos, tetraciclinas, lincosamidas, cloranfenicol) tienen un efecto antagónico.

Con el uso simultáneo de antibióticos bactericidas (incluyendo cefalosporinas, aminoglucósidos, rifampicina, vancomicina, cicloserina), se observa un efecto sinérgico.

El fármaco amoxicilina + ácido clavulánico potencia el efecto de los anticoagulantes indirectos (suprime la microflora intestinal, reduce el índice de protrombina y la síntesis de vitamina K). Si es necesario, se debe controlar el uso de dicha combinación para determinar la coagulación de la sangre.

Los diuréticos, los antiinflamatorios no esteroideos, la fenilbutazona, el alopurinol y los fármacos que bloquean la secreción tubular, cuando se usan, aumentan la concentración de amoxicilina.

El fármaco amoxicilina + ácido clavulánico aumenta la toxicidad del metotrexato, reduce el efecto de los anticonceptivos orales. Cuando se combina con etinilestradiol o con medicamentos que metabolizan el ácido para-aminobenzoico, existe el riesgo de sangrado intermenstrual.

El alopurinol aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel.

La solución de fármaco es farmacéuticamente incompatible con soluciones que contienen bicarbonato, glucosa, dextrano, lípidos, proteínas, sangre. Incompatible con aminoglucósidos. La solución no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa/vial de perfusión.

La absorción de amoxicilina y ácido clavulánico aumenta con el ácido ascórbico, se reduce con laxantes, glucosamina, aminoglucósidos y antiácidos.

La suspensión preparada a partir del polvo se puede almacenar por no más de 7 días en el refrigerador (a una temperatura de + 6 ° C). No congelar.

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