Flemoklav solutab con ácido clavulánico. Dosis del medicamento y características de uso.

Catad_pgroup Antibióticos penicilinas

Flemoclav Solutab - instrucciones oficiales de uso

Número de registro:

LSR-000392/09 - 060516

Nombre comercial:

Flemoklav Solutab ®

TIN o nombre del grupo:

amoxicilina + ácido clavulánico

Forma de dosificación:

tabletas dispersables

Compuesto:

Una tableta contiene:

Substancia activa: trihidrato de amoxicilina (que corresponde a la base de amoxicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg); clavulanato de potasio (que corresponde al ácido clavulánico) -148,9 mg (125 mg).

Excipientes: celulosa dispersa - 30,4 mg, celulosa microcristalina - 125,9 mg, crospovidona - 64,0 mg, vainillina - 1,0 mg, aroma de mandarina - 9,0 mg, aroma de limón - 11,0 mg, sacarina - 13, 0 mg, estearato de magnesio - 6,0 mg.

Descripción

Comprimidos dispersables de forma oblonga de color blanco a amarillo, sin marcas, marcados con “425” y parte gráfica del logo de la empresa. Se permiten manchas de puntos marrones.

Grupo farmacoterapéutico:

Antibiótico: penicilina semisintética + inhibidor de beta-lactamasa.

CódigoATX:

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia

Mecanismo de acción

La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro que es activo contra muchos microorganismos fam positivos y negativos. Al mismo tiempo, la amoxicilina es susceptible a la destrucción por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no se extiende a los microorganismos que producen esta enzima. El ácido clavulánico es un inhibidor de las betalactamasas, estructuralmente relacionado con las penicilinas, y tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de betalactamasas que se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas.

El ácido clavulánico es suficientemente eficaz contra las betalactamasas plasmídicas, que con mayor frecuencia causan resistencia bacteriana, y no es eficaz contra las betalactamasas cromosómicas tipo 1, que no son inhibidas por el ácido clavulánico. La presencia de ácido clavulánico en el fármaco Flemoklav Solutab protege a la amoxicilina de la destrucción por enzimas: beta-lactamasas, lo que permite ampliar el espectro antibacteriano de la amoxicilina. A continuación se muestra la actividad de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico. en vitro.

Las bacterias suelen ser susceptibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Aerobios grampositivos:

Bacillus Anthracis
enterococo faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Estreptococo pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(otros estreptococos beta-hemolíticos) 1,2
Estafilococo aureus(sensible a meticilina) 1
Staphylococcus saprophyticus(sensible a meticilina)

Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a la meticilina).

Anaerobios grampositivos:

Clostridium spp.
peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
micros de peptostreptococo
peptostreptococo especies

Aerobios gramnegativos:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Anaerobios gramnegativos:

Bacteroides fragilis
bacteroides especies
capnocytophaga especies
Eikenella se corroe
Fusobacterium nucleatum
Fusobacteria especies
Porfiromonas especies
Prevotella especies

Otros:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Bacterias que probablemente adquieran resistencia a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Aerobios gramnegativos:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxitoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella especies
Proteus mirabilis
Proteo vulgar,
Proteo especies
Salmonela especies
Shigella especies

Aerobios grampositivos:

corinebacteria especies
enterococo faecium
Estreptococo neumoniae 1.2

estreptococos del grupo viridans 2

Bacterias que son naturalmente resistentes a la combinación de amoxicilina yácido clavulanico

Aerobios gramnegativos:
Acinetobacter especies
citrobacter freundii
enterobacteria especies
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia especies
Pseudomonas especies
Serratía especies
estenotrofomona maltofila
Yersinia enterocolitica.

Otros:
clamidia neumonía
Clamidia psitácica
Clamidia especies
Coxiella burnetii
micoplasma especies

1 - para este tipo de microorganismos, la eficacia clínica de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico ha sido demostrada en estudios clínicos.

2 - las cepas de este tipo de bacterias no producen p-lactamasas. La sensibilidad durante la monoterapia con amoxicilina sugiere una sensibilidad similar a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Farmacocinética

Succión

Ambos ingredientes activos del fármaco Flemoklav Solutab®, la amoxicilina y el ácido clavulánico, se absorben rápida y completamente en el tracto gastrointestinal (GIT) después de la administración oral. La absorción de sustancias activas es óptima si el medicamento se toma al comienzo de una comida.

Después de una dosis única de Flemoklav Solutab® a una dosis de 875/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración máxima de amoxicilina en el plasma sanguíneo se crea después de 1,5 horas (t max), y es de 12 μg/ml (Cmax ), ácido clavulánico - después de 1 hora, asciende a 3 μg/ml. El PFC (área bajo la curva farmacocinética) de amoxicilina y ácido clavulánico es de 33 µg/l y 6 µg/l, respectivamente. La absorción de amoxicilina cuando se administra por vía oral alcanza el 90%, la biodisponibilidad absoluta del ácido clavulánico es en promedio del 60%.

Distribución

Al igual que con la administración intravenosa de una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, se encuentran concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en diversos tejidos y líquido intersticial (vesícula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo y muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis, secreción purulenta). ). La amoxicilina y el ácido clavulánico tienen un grado débil de unión a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 17-20% de la amoxicilina y el 22% del ácido clavulánico se unen a las proteínas plasmáticas.

En estudios con animales no se encontró acumulación de los componentes del fármaco Flemoklav Solutab en ningún órgano.

La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, pasa a la leche materna. También se han encontrado trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Con la excepción de la posibilidad de sensibilización, diarrea o candidiasis de la mucosa oral, no se conocen otros efectos negativos de la amoxicilina y el ácido clavulánico sobre la salud de los lactantes. Los estudios de reproducción animal han demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se detectaron efectos negativos sobre el feto.

Metabolismo

Del 10 al 25% de la dosis inicial de amoxicilina se excreta con la orina en forma de metabolito inactivo (ácido penicílico). El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y se excreta por los riñones, a través del tracto gastrointestinal, así como con el aire exhalado en forma de dióxido de carbono.

Eliminación

El aclaramiento total de ambos principios activos es de 25 l/h, la vida media (t1/2) de la amoxicilina es de 1,1 horas y del ácido clavulánico de 0,9 horas.

Aproximadamente el 60-80% de la amoxicilina y el 30-50% del ácido clavulánico se excretan a través de los riñones dentro de las primeras 6 horas después de tomar el medicamento.

La administración simultánea de probenecid ralentiza la eliminación de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico (ver sección "Interacción con otros fármacos").

INDICACIONES PARA EL USO

La combinación de amoxicilina con ácido clavulánico está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas de las siguientes localizaciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluidas infecciones otorrinolaringológicas), como amigdalitis recurrente, sinusitis y otitis media, generalmente causadas por Estreptococo neumonía, Haemophilus gripe #, moraxella catarral# Y Estreptococo piógenos.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, como exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, generalmente causadas por Estreptococo neumonía, Haemophilus gripe # Y moraxella catarral # .

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones del tracto genital femenino, generalmente causadas por especies de la familia. enterobacterias 1 (principalmente escherichiacoli # ), Estafilococosaprofito y especies del genero enterococo, A también gonorrea, causada Neisseria gonorrea#

Infecciones de la piel y los tejidos blandos generalmente causadas por Estafilococo áureo # , Estreptococo piógenos y especies del genero Basteroides # .

Infecciones de huesos y articulaciones, como la osteomielitis, generalmente causadas por Estafilococo áureo # , si es necesario, es posible una terapia a largo plazo.

Infecciones odonógenas, por ejemplo, periodontitis, sinusitis maxilar odontógena, abscesos dentales graves con celulitis diseminada.

Otras infecciones mixtas (por ejemplo, aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal) como parte de una terapia escalonada.

Algunos representantes de este género de microorganismos producen beta-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina (ver también la sección "Propiedades farmacológicas"). Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina se pueden tratar con Flemoklav Solutab, ya que la amoxicilina es uno de sus principios activos. Flemoclav Solutab también está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina, así como microorganismos productores de beta-lactamasas sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.

La sensibilidad de las bacterias a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico varía regionalmente y con el tiempo. Siempre que sea posible, se deben tener en cuenta los datos de sensibilidad locales. Si es necesario, se deben tomar muestras microbiológicas y realizar pruebas de susceptibilidad bacteriológica.

CONTRAINDICACIONES

• Antecedentes de hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico, otros componentes del fármaco, antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas);
• antecedentes de episodios previos de ictericia o insuficiencia hepática cuando se usa una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico;
• niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 40 kg;
• disfunción renal (aclaramiento de creatinina< 30 мл/мин).

Con cuidado: insuficiencia hepática grave, enfermedades gastrointestinales (incluidos antecedentes de colitis asociada con el uso de penicilinas), insuficiencia renal crónica.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

El embarazo

En estudios de reproducción animal, la administración oral y parenteral de amoxicilina + ácido clavulánico no provocó efectos teratogénicos. En un solo estudio realizado en mujeres con rotura prematura de membranas, se encontró que la terapia profiláctica con el fármaco puede estar asociada con un mayor riesgo de desarrollar enterocolitis necrotizante en los recién nacidos. Como todos los medicamentos, no se recomienda el uso de Flemoclav Solutab durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Periodo de lactancia

Flemoclav Solutab se puede utilizar durante la lactancia. Con la excepción de la posibilidad de sensibilización, diarrea o candidiasis de la mucosa oral asociada con la penetración de trazas de los ingredientes activos de este medicamento en la leche materna, no se observaron otros efectos adversos en niños amamantados. Si se producen efectos adversos en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia.

MÉTODO DE APLICACIÓN Y DOSIS

Para prevenir los síntomas dispépticos, Flemoklav Solutab® se prescribe al comienzo de las comidas. El comprimido se traga entero con un vaso de agua o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), revolviendo bien antes de su uso.

Para administración oral.

El régimen de dosificación se establece individualmente según la edad, el peso corporal, la función renal del paciente y la gravedad de la infección.

El tratamiento no debe continuar por más de 14 días sin revisar la situación clínica.

Si es necesario, es posible realizar una terapia gradual (inicialmente, administración parenteral del fármaco y luego cambiar a administración oral).

Adultos y niños de 12 años o más o que pesen 40 kg o más

1 comprimido de 875 mg/125 mg 2 veces al día.

Grupos especiales de pacientes

Niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste del régimen de dosificación. En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse como se indica a continuación para adultos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal.

Los comprimidos de 875 mg/125 mg deben usarse sólo en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min y no es necesario ajustar la dosis.

En la mayoría de los casos, siempre que sea posible, se debe preferir la terapia parenteral. En pacientes con insuficiencia renal, pueden producirse convulsiones (ver sección "Efectos secundarios", "Sobredosis").

Pacientes con disfunción hepática.

El tratamiento se realiza con precaución; controlar periódicamente la función hepática. No hay datos suficientes para cambiar el régimen posológico recomendado en estos pacientes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se presentan a continuación se enumeran según el daño a los órganos y sistemas de órganos y la frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se determina de la siguiente manera: A menudo(>1/10), a menudo(>1/100, <1/10), con poca frecuencia(>1/1000, <1/100), casi nunca(>1/10 000, <1/1000), muy raramente(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frecuencia de aparición de reacciones adversas.

Raras: leucopenia reversible (incluida neutropenia), trombocitopenia reversible.

Muy raras: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica reversible, prolongación del tiempo de hemorragia y del tiempo de protrombina, anemia, eosinofilia, trombocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: angioedema, reacciones anafilácticas, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareos, dolor de cabeza.

Muy raras: hiperactividad reversible, convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben dosis altas del medicamento (consulte la sección "Posología y administración" - Pacientes con insuficiencia renal,"Sobredosis"). Insomnio, agitación, ansiedad, cambios de conducta.

Desórdenes gastrointestinales

Adultos:

Muy común: diarrea. Frecuentes: náuseas, vómitos.

Niños:

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.

Toda la población:

Las náuseas se asociaron con mayor frecuencia con el uso de dosis altas del fármaco. Si, después de comenzar a tomar el medicamento, se producen reacciones indeseables en el tracto gastrointestinal, se pueden eliminar tomando Flemoklav Solutab al comienzo de una comida.

Poco frecuentes: indigestión.

Muy raros: colitis asociada a antibióticos (incluidas colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica) (consulte la sección "Instrucciones especiales"), lengua negra "peluda", gastritis, estomatitis.

Trastornos del hígado y del tracto biliar.

Poco frecuentes: aumento moderado de la actividad de la aspartato aminotransferasa y/o de la alanina aminotransferasa (AST y/o ALT). Esta reacción se ha observado en pacientes que reciben terapia con antibióticos betalactámicos, pero se desconoce su importancia clínica.

Muy raras: hepatitis e ictericia colestásica. Estas reacciones se observan en pacientes que reciben tratamiento con antibióticos de penicilina y cefalosporinas. Aumento de las concentraciones de bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Las reacciones adversas del hígado se observaron principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociadas con una terapia a largo plazo. Estas reacciones adversas se observan muy raramente en niños.

Los signos y síntomas enumerados suelen aparecer durante o inmediatamente después de finalizar el tratamiento, pero en algunos casos pueden no aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento. Las reacciones adversas suelen ser reversibles. Las reacciones adversas del hígado pueden ser graves y en casos extremadamente raros se han informado muertes. En casi todos los casos, se trataba de personas con comorbilidades graves o pacientes que recibían simultáneamente fármacos potencialmente hepatotóxicos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: erupción, picazón, urticaria.

Raramente: eritema multiforme.

Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollosa, pustulosis exantemática generalizada aguda.

Trastornos renales y del tracto urinario.

Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver sección “Sobredosis”), hematuria.

SOBREDOSIS

Síntomas

Pueden producirse síntomas gastrointestinales y desequilibrio de agua y electrolitos. Se ha descrito cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce al desarrollo de insuficiencia renal (ver sección "Instrucciones y precauciones especiales"). Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben dosis altas del fármaco (consulte la sección "Posología y administración" - Pacientes condisfuncion renal,"Efectos secundarios").

Tratamiento

Síntomas gastrointestinales: terapia sintomática, prestando especial atención a la normalización del equilibrio hídrico y electrolítico. La amoxicilina y el ácido clavulánico se pueden eliminar del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.

Los resultados de un estudio prospectivo realizado en 51 niños en un centro de control de intoxicaciones mostraron que la amoxicilina administrada en una dosis inferior a 250 mg/kg no provocó síntomas clínicos significativos y no requirió lavado gástrico.

INTERACCIONES CON OTRAS MEDICAMENTOS

No se recomienda el uso simultáneo de Flemoklav Solutab® y probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular de amoxicilina y, por lo tanto, el uso simultáneo del fármaco Flemoklav Solutab® y probenecid puede provocar un aumento y la persistencia de la concentración sanguínea de amoxicilina, pero no de ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en la piel. Actualmente, no existen datos en la literatura sobre el uso simultáneo de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico y alopurinol. Las penicilinas pueden ralentizar la eliminación del metotrexato del organismo al inhibir su secreción tubular, por lo que el uso simultáneo del fármaco Flemoklav Solutab y metotrexato puede aumentar la toxicidad del metotrexato. Al igual que otros fármacos antibacterianos, Flemoklav Solutab® puede afectar la microflora intestinal, provocando una disminución de la absorción de estrógenos del tracto gastrointestinal y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La literatura describe casos raros de aumento del índice internacional normalizado (INR) en pacientes con el uso combinado de acenocumarol o warfarina y amoxicilina. Si es necesario prescribir simultáneamente el medicamento Flemoklav Solutab® con anticoagulantes, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o MHO al prescribir o suspender el medicamento Flemoklav Solutab; es posible que sea necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes para la administración oral.

En pacientes que recibieron micofenolato de mofetilo, después de iniciar la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, se observó una disminución en la concentración del metabolito activo, el ácido micofenólico, antes de tomar la siguiente dosis del medicamento en aproximadamente un 50%. Es posible que los cambios en esta concentración no reflejen con precisión los cambios generales en la exposición al ácido micofenólico.

INSTRUCCIONES ESPECIALES

Antes de iniciar el tratamiento con Flemoclav Solutab®, es necesario recopilar una historia detallada sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias que provoquen una reacción alérgica en el paciente. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales a las penicilinas. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento con Flemoclav Solutab y se debe iniciar una terapia alternativa adecuada. Para reacciones de hipersensibilidad graves, el paciente debe recibir epinefrina inmediatamente. También es posible que se requiera oxigenoterapia, corticosteroides intravenosos y manejo de las vías respiratorias, incluida la intubación.

Si se producen reacciones alérgicas en la piel, se debe suspender el tratamiento con Flemoclav Solutab.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, no se debe utilizar Flemoclav Solutab, ya que la amoxicilina puede provocar una erupción cutánea similar al sarampión en pacientes con esta enfermedad, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad.

El tratamiento prolongado con Flemoklav Solutab puede provocar una proliferación excesiva de microorganismos insensibles.

Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa al tomar antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar la posibilidad de desarrollar colitis pseudomembranosa en pacientes con diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si la diarrea es prolongada o intensa y el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y se debe examinar al paciente.

En general, el fármaco Flemoklav Solutab® es bien tolerado y tiene la baja toxicidad característica de todas las penicilinas. Durante la terapia a largo plazo con Flemoclav Solutab®, se recomienda evaluar periódicamente la función renal, hepática y hematopoyética. En pacientes que reciben una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico junto con anticoagulantes indirectos (orales), en casos raros se ha notificado un aumento del tiempo de protrombina (aumento de MHO). Cuando se prescriben conjuntamente anticoagulantes indirectos (orales) con una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es necesario controlar los indicadores relevantes.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis para mantener el efecto deseado de los anticoagulantes orales. En pacientes con diuresis reducida, la cristaluria ocurre muy raramente, principalmente durante la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda tomar suficientes líquidos y mantener una diuresis adecuada para reducir la probabilidad de formación de cristales de amoxicilina (ver sección "Sobredosis").

La ingesta de Flemoklav Solutab® produce un nivel alto de amoxicilina en la orina, lo que puede provocar resultados falsos positivos al determinar la glucosa en la orina (por ejemplo, prueba de Benedict, prueba de Fehling). En este caso, se recomienda utilizar el método del oxidante de glucosa para determinar la concentración de glucosa en la orina. El ácido clavulánico puede provocar una unión inespecífica de la inmunoglobulina G y la albúmina a las membranas de los glóbulos rojos, lo que provoca resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Una tableta dispersable Flemoklav Solutab® 875/125 mg contiene 0,64 mmol (25 mg) de potasio. La ingesta de potasio superior a 1 mmol por día requiere atención especial en pacientes con función renal reducida y en aquellos que siguen una dieta controlada en potasio.

Abuso y dependencia de drogas

No hubo dependencia de drogas, adicción o reacciones eufóricas asociadas con el uso del medicamento Flemoklav Solutab.

INFLUENCIA EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS,MECANISMOS

No se han realizado estudios para estudiar el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Dado que el medicamento puede causar efectos secundarios (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) (ver sección "Efectos secundarios"), se debe advertir a los pacientes sobre las precauciones al conducir o trabajar con maquinaria en movimiento.

FORMA DE LIBERACIÓN

Comprimidos dispersables 875 mg + 125 mg. Se colocan 7 comprimidos en un blister, 2 blisters junto con las instrucciones de uso en una caja de cartón.

CONDICIONES DE ALMACENAJE

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del

2 años. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

CONDICIONES DE VACACIONES DE FARMACIAS

Con receta médica.

PROPIETARIO DE CERTIFICADOS DE REGISTRO

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Países Bajos

FABRICANTE

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos

EMBALADO Y/O EMBALADO

Astellas Pharma Europe B.V., Países Bajos u ORTAT CJSC, Rusia

Las reclamaciones de calidad son aceptadas por la Oficina de Representación de la Sociedad Privada de Responsabilidad Limitada "Astellas Pharma Europe B.V." (Países Bajos) en Moscú en la dirección:

109147 Moscú, calle Marksistskaya, 16, centro de negocios “Mosalarko Plaza-1”, piso 3.

Nombre comercial: Flemoklav Solutab ®

Forma de dosificación: tabletas dispersables

Compuesto
Substancia activa: amoxicilina trihidrato (que corresponde a la amoxicilina base) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); clavulanato de potasio (que corresponde al ácido clavulánico) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.

Descripción
Comprimidos de forma oblonga de blanco a amarillo con manchas punteadas de color marrón, sin marcas y marcados: “421” - en una dosis de 125 mg + 31,25 mg; “422” -250 mg+62,5 mg; “424” - 0,5 g + 125 mg y logo de la empresa.

Grupo farmacoterapéutico: antibiótico, penicilina semisintética + inhibidor de betalactamasa.
CódigoATX: .

Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Un antibiótico de amplio espectro, un fármaco combinado de amoxicilina y ácido clavulánico, un inhibidor de la betalactamasa. Tiene efecto bactericida e inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Activo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos (incluidas las cepas productoras de betalactamasas). El ácido clavulánico, que forma parte del fármaco, suprime las betalactamasas de tipo II, III, IV y V, y es inactivo contra las betalactamasas de tipo I producidas por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene un alto tropismo por las penicilinasas, por lo que forma un complejo estable con la enzima, que previene la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la influencia de las betalactamasas y amplía su espectro de acción.

Flemoklav Solutab ® es activo contra:
Bacterias aeróbicas grampositivas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de beta-lactamasas), Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas productoras de beta-lactamasas) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Bacterias anaerobias grampositivas: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bacterias aeróbicas gramnegativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (incluidas las cepas de las bacterias mencionadas anteriormente que producen beta-lactamasas), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Bacterias anaerobias gramnegativas: Bacteroides spp., incluido Bacteroides fragilis (incluidas las cepas productoras de beta-lactamasa).

Farmacocinética:
Amoxicilina:
La biodisponibilidad absoluta de amoxicilina alcanza el 94%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración plasmática máxima se observa 1-2 horas después de tomar amoxicilina. Después de tomar una dosis única de 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de amoxicilina (después de 8 horas) es de 0,3 mg/l. La unión a proteínas séricas es aproximadamente del 17 al 20%. La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

La amoxicilina se metaboliza en el hígado (10% de la dosis administrada), se excreta principalmente por los riñones (52 ± 15% de la dosis sin cambios en 7 horas) y una pequeña cantidad se excreta por la bilis. La vida media sérica en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 1 hora (0,9-1,2 horas), en pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 10-30 ml/min es de 6 horas y en el caso de anuria oscila entre 10 y 15 por horas. El fármaco se elimina mediante hemodiálisis.

Ácido clavulanico:
La biodisponibilidad absoluta del ácido clavulánico es aproximadamente del 60%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima de ácido clavulánico en sangre se observa 1-2 horas después de la administración. Después de tomar una dosis única de 0,5 g/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración máxima media de ácido clavulánico alcanza 0,08 mg/l después de 8 horas. La unión a proteínas plasmáticas es del 22%. El ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria. No existen datos fiables sobre la penetración en la leche materna.

El clavulanato se metaboliza en el hígado (50-70%) y alrededor del 40% se excreta por vía renal (18-38% sin cambios). El aclaramiento total es de aproximadamente 260 ml/min. La vida media en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 1 hora, en pacientes con aclaramiento de creatina de 20 a 70 ml/min, de 2,6 horas, y en anuria, de 3 a 4 horas. El fármaco se elimina mediante hemodiálisis.

Indicaciones para el uso
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al fármaco:

• tracto respiratorio superior y órganos otorrinolaringológicos (incluidas otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis);
• tracto respiratorio inferior: bronquitis crónica y sus exacerbaciones, neumonía adquirida en la comunidad;
• piel y tejidos blandos;
• riñones y tracto genitourinario inferior.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico u otros componentes. Hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos como penicilinas y cefalosporinas. Antecedentes de ictericia o disfunción hepática mientras toma amoxicilina/clavulanato. Los pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica tienen un mayor riesgo de exantema, por lo que no se debe prescribir amoxicilina/ácido clavulánico en presencia de estas enfermedades.

Con cuidado: insuficiencia hepática grave, enfermedades gastrointestinales (incluidos antecedentes de colitis asociada con el uso de penicilinas), insuficiencia renal crónica.

Embarazo y lactancia
No se observaron efectos nocivos de amoxicilina/clavulanato en el feto o en los recién nacidos cuando lo utilizaron mujeres embarazadas. El uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo se considera seguro. Durante el primer trimestre, el medicamento se debe prescribir con precaución.

La amoxicilina se excreta en la leche materna. No existen datos sobre la excreción de ácido clavulánico en la leche materna. No hubo efectos nocivos para el bebé durante la lactancia mientras tomaba una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Modo de empleo y dosis.
Para prevenir los síntomas dispépticos, Flemoclav Solutab se prescribe al comienzo de las comidas. El comprimido se traga entero con un vaso de agua o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), revolviendo bien antes de su uso.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y no debe exceder los 14 días a menos que sea absolutamente necesario.

Adultos y niños que pesen más de 40 kg. El medicamento se prescribe a razón de 0,5 g/125 mg 3 veces al día. Para infecciones graves, recurrentes y crónicas, estas dosis se pueden duplicar.

Para niños de 3 meses a 2 años.(con un peso corporal de aproximadamente 5-12 kg) la dosis diaria es de 20-30 mg de amoxicilina y 5-7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal. Esto normalmente equivale a una dosis de 125/31,25 mg 2 veces al día.

Para niños de 2 a 12 años(con un peso corporal de aproximadamente 13-37 kg) la dosis diaria es de 20-30 mg de amoxicilina y 5-7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal. Esto normalmente equivale a una dosis de 125/31,25 mg 3 veces/día para niños de 2 a 7 años (peso corporal alrededor de 13-25 kg) y 250/62,5 mg 3 veces/día para niños de 7-12 años (peso corporal alrededor de 13-25 kg) cuerpo alrededor de 25-37 kg). Para infecciones graves, estas dosis se pueden duplicar (la dosis máxima diaria es de 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal).

Pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de ácido clavulánico y amoxicilina a través de los riñones es lenta. Dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal, la dosis total de Flemoklav Solutab® (expresada como dosis de amoxicilina) no debe exceder las cantidades presentadas en la tabla:

Pacientes con disfunción hepática.
La combinación de amoxicilina/ácido clavulánico debe administrarse con precaución en pacientes con daño hepático. La función hepática debe controlarse constantemente.

Efectos secundarios
Reacciones alérgicas de la piel: urticaria, erupciones eritematosas, raramente - eritema multiforme exudativo, muy raramente - dermatitis exfoliativa, eritema exudativo maligno (síndrome de Stevens-Johnson), en algunos casos aparece la llamada "erupción del quinto día" (exantema de sarampión). Las reacciones dependen de la dosis del fármaco y del estado del paciente.

Reacciones del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, insuficiencia hepática, aumento de la actividad de las transaminasas "hepáticas", en casos aislados: ictericia colestásica, hepatitis, colitis pseudomembranosa. Suele observarse un aumento de la actividad de las transaminasas (AST y ALT), bilirrubina y fosfatasa alcalina en hombres y en pacientes de edad avanzada, especialmente mayores de 65 años. Para prevenir efectos secundarios, se recomienda tomar el medicamento al comienzo de las comidas. El riesgo de tales cambios aumenta cuando se toma el medicamento durante más de 14 días. Estos fenómenos se observan muy raramente en niños. Los cambios anteriores suelen aparecer durante el tratamiento o inmediatamente después. A veces pueden aparecer varias semanas después de suspender el medicamento. Básicamente, las reacciones del sistema digestivo son transitorias y menores, pero a veces son pronunciadas.

Otros: candidiasis, desarrollo de sobreinfección, aumento reversible del tiempo de protrombina.

La siguiente lista muestra, en orden descendente, los posibles efectos secundarios:
A menudo
Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
Reacciones inmunes: urticaria
Cuero y tejidos blandos: exantema

Casi nunca
Sangre y sistema linfático: cambios en la composición de la sangre (leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica)
Sistema hepatobiliar: ictericia colestásica, hepatitis
El sistema inmune: angioedema, vasculitis
Sistema de coagulación sanguínea: prolongación del tiempo de protrombina
Sistema urinario: nefritis intersticial

Casos aislados
Shock anafiláctico, angioedema, colitis pseudomembranosa, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

Sobredosis
La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea con posible desequilibrio de líquidos y electrolitos.

Tratamiento
Se prescribe carbón activado. Es necesario mantener el equilibrio de agua y electrolitos. Para las convulsiones, se prescribe diazepam. Otros síntomas se tratan sintomáticamente. En caso de insuficiencia renal grave, se debe realizar hemodiálisis.

Interacción con otras drogas.
Los antiácidos, la glucosamina, los laxantes y los aminoglucósidos ralentizan y reducen la absorción; El ácido ascórbico aumenta la absorción.
Los antibióticos bactericidas (incluidos aminoglucósidos, cefalosporinas, cicloserina, vancomicina, rifampicina) tienen un efecto sinérgico; fármacos bacteriostáticos (macrólidos, cloranfenicol, lincosamidas, tetraciclinas, sulfonamidas) - antagonistas.

Aumenta la eficacia de los anticoagulantes indirectos (suprimiendo la microflora intestinal, reduce la síntesis de vitamina K y el índice de protrombina). Al tomar anticoagulantes al mismo tiempo, es necesario controlar los indicadores de coagulación sanguínea.
Reduce la eficacia de los anticonceptivos orales, los medicamentos durante cuyo metabolismo se forma el ácido paraaminobenzoico y el etinilestradiol: el riesgo de desarrollar hemorragia intermenstrual.

Los diuréticos, alopurinol, fenilbutazona, antiinflamatorios no esteroides y otros fármacos que bloquean la secreción tubular aumentan la concentración de amoxicilina (el ácido clavulánico se excreta principalmente por filtración glomerular).

El alopurinol aumenta el riesgo de desarrollar erupciones cutáneas.
No se debe administrar amoxicilina con disulfiram.
El uso simultáneo de amoxicilina y digoxina puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en el plasma sanguíneo.

instrucciones especiales
Cuando se trata con penicilinas, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en pacientes con hipersensibilidad a ellas. En tales casos, el tratamiento con Flemoklav Solutab® debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por otra terapia adecuada. El tratamiento del shock anafiláctico puede requerir la administración urgente de epinefrina, corticosteroides y tratamiento de la insuficiencia respiratoria.

Existe la posibilidad de resistencia cruzada e hipersensibilidad con otras penicilinas o cefalosporinas. Al igual que con el uso de otras penicilinas de amplio espectro, pueden producirse sobreinfecciones de origen fúngico o bacteriano (en particular candidiasis), especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y/o función del sistema inmunológico alterada. Si se produce una sobreinfección, se suspende el medicamento y/o se selecciona la terapia adecuada.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según la gravedad de la afección.

En pacientes con insuficiencia hepática, la combinación amoxicilina/ácido clavulánico debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica constante. Flemoklav Solutab ® no debe utilizarse durante más de 14 días sin evaluar la función hepática.

Rara vez se observa un aumento del tiempo de protrombina. Amoxicilina/ácido clavulánico debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

Los métodos no enzimáticos para determinar el azúcar en la orina, así como la prueba de urobilinógeno, pueden dar resultados falsos positivos.

Forma de liberación
Comprimidos dispersables: 125 mg + 31,25 mg, o 250 mg + 62,5 mg, o 500 mg + 125 mg. 4 comprimidos (una dosis) en un blister de películas de poliamida y cloruro de polivinilo, laminadas por ambas caras con papel de aluminio y adhesivo de poliuretano. En una caja de cartón se colocan 5 ampollas junto con las instrucciones de uso.

Condiciones de almacenaje
Lista B. Conservar a una temperatura no superior a 25°C, fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del
3 años. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Condiciones de dispensación en farmacias.
por prescripción médica

Fabricante
Astellas Pharma Europe B.V., Países Bajos Elisabethof 19, Laiderdorp

Empaquetado y/o empaquetado:
Astellas Pharma Europe B.V., Países Bajos
O: ORTAT CJSC, Rusia

Las reclamaciones de calidad son aceptadas por la oficina de representación en Moscú.
Oficina de representación de Moscú:
109147 Moscú, calle Marksistskaya. 16 Centro de negocios “Mosalarko Plaza-1”, 3er piso.

Flemoklav Solutab es una sustancia antibacteriana con un amplio espectro de acción. El medicamento se utiliza activamente en otorrinolaringología.

Puede prescribirse para el tratamiento y prevención de patologías del tracto respiratorio. El medicamento es eficaz para la otitis media, amigdalitis, sinusitis y otras dolencias.

En este artículo veremos por qué los médicos recetan Flemoclav Solutab, incluidas las instrucciones de uso, los análogos y los precios de este medicamento en las farmacias. En los comentarios se pueden leer OPINIONES reales de personas que ya han utilizado Flemoclav Solutab.

Composición y forma de lanzamiento.

Flemoclav Solutab está disponible en forma de comprimidos dispersables. El medicamento se vende en ampollas (de 4 y 7 comprimidos cada una), colocadas en paquetes de cartón de 2 y 5 unidades.

1 tableta contiene sustancias activas (respectivamente):

• Amoxicilina – 125/250/500/875 mg (en forma de trihidrato de amoxicilina – 145,7/291/528,8/1019,8 mg);
• Ácido clavulánico – 31,25/62,5/125/125 mg (en forma de clavulanato de potasio – 37,2/74,5/148,9/148,9 mg).

Grupo clínico y farmacológico: antibiótico penicilino de amplio espectro con inhibidor de beta-lactamasas.

Indicaciones para el uso

Flemoklav Solutab se prescribe para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a su acción, como:

1. Infecciones de tejidos blandos y piel.
2. Infecciones del tracto urinario y renal (incluidas pielonefritis, cistitis).
3. Infecciones de los órganos otorrinolaringológicos, del tracto respiratorio superior e inferior (incluidas otitis media, faringitis, amigdalitis, sinusitis, EPOC, bronquitis crónica en fase aguda, neumonía adquirida en la comunidad).

Además, Flemoklav Solutab 875 mg/125 mg se utiliza para infecciones en ginecología y obstetricia, así como en el tratamiento de infecciones de articulaciones y huesos, incluida la osteomielitis.

efecto farmacológico

Flemoclav Solutab es un antibiótico de amplio espectro activo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos, incluidas las bacterias que producen betalactamasas.

• La amoxicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las penicilinas. La amoxicilina altera la integridad de la membrana celular de las bacterias, provocando la muerte del microorganismo. La amoxicilina es inactivada por las betalactamasas, por lo tanto, cuando se usa sola, es inactiva contra las cepas que producen betalactamasas.
• Ácido clavulánico: tiene un ligero efecto antimicrobiano. El ácido clavulánico inactiva las betalactamasas de estafilococos y bacterias gramnegativas.

La amoxicilina en combinación con ácido clavulánico tiene un espectro de acción significativamente mayor que con la monoterapia.

Instrucciones de uso

De acuerdo con las instrucciones de uso, para reducir el riesgo de efectos secundarios en el sistema digestivo, se recomienda tomar Flemoclav Solutab inmediatamente antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero con agua o disolverse en 50 ml de agua, revolviendo completamente antes de su uso.

• comprimidos 875 mg/125 mg: un comprimido 2 veces al día (cada 12 horas);
• comprimidos 500 mg/125 mg: un comprimido 3 veces al día (cada 8 horas). Para el tratamiento de infecciones crónicas, recurrentes y graves, esta dosis se puede duplicar.

Sólo un médico puede prescribir la dosis exacta para un niño. La dosis promedio para niños es la siguiente:

• 7–12 años (25–37 kg): a una dosis de 250 mg/62,5 mg – un comprimido 3 veces al día;
• 2–7 años (13–25 kg): a una dosis de 125 mg/31,25 mg – un comprimido 3 veces al día;
• 3 meses – 2 años (5–12 kg): a una dosis de 125 mg/31,25 mg – un comprimido 2 veces al día.

La duración del tratamiento no es más de 14 días. Si necesita utilizar el medicamento durante un período de tiempo más prolongado, debe consultar a un médico.

Contraindicaciones

El medicamento no debe usarse en los siguientes casos:

• leucemia linfocítica;
• insuficiencia renal;
• disfunción hepática;
• Mononucleosis infecciosa;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad a los componentes de la droga;
• Enfermedades del tracto digestivo, acompañadas de vómitos y diarrea crónica.

Contraindicado en niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg (para comprimidos dispersables 875 mg/125 mg);

Efectos secundarios

El antibiótico suele ser bien tolerado por los pacientes. Sin embargo, todavía es posible el desarrollo de reacciones indeseables. Los efectos secundarios más comunes son:

1. Náuseas;
2. Vómitos;
3. Dolor abdominal;
4. Diarrea;
5. Flatulencia;
6. Boca seca;
7. Dispepsia;
8. Colitis pseudomembranosa;
9. Cambio de gusto;
10. Niveles elevados de enzimas hepáticas;
11. Erupciones cutáneas y picazón;
12. Cambiar el tono del esmalte dental.

Las reacciones alérgicas incluyen exantema morbiliforme, urticaria, dermatitis (exfoliativa y ampollosa), síndrome de Stevens-Johnson, eosinofilia, anemia hemolítica, angioedema, vasculitis alérgica.

Embarazo y lactancia

Cuando se utiliza Flemoclav Solutab durante el embarazo, no se observaron efectos negativos en el feto o el recién nacido. El uso del medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible después de una evaluación médica del riesgo/beneficio. En el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de Flemoklav Solutab (sólo para comprimidos dispersables de 875 mg/125 mg). Los comprimidos dispersables de 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg en el primer trimestre del embarazo deben prescribirse con precaución.

Durante la lactancia, se permite Flemoklav Solutab según lo prescrito por un médico, aunque los componentes del medicamento pasan a la leche materna. Si se desarrollan fenómenos negativos en un niño (alergias, candidiasis o diarrea), se debe interrumpir la lactancia.

Análogos de Flemoklav solutab

Análogos estructurales del principio activo:

• Amovycombe;
• Amoxiclav;
• Amoxiclav Quiktab;
• Amoxicilina + ácido clavulánico Pfizer;
• Arlet;
• Augmentina;
• Bactoclav;
• Verklav;
• Clamosar;
• Liklav;
• Clave de miel;
• Panclave;
• Ranklav;
• Rapiklav;
• taromentina;
• Fibell;
• Ecoclave.

Atención: el uso de análogos debe acordarse con el médico tratante.

Precios

El precio medio del medicamento varía según la forma de liberación:

• Comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg 20 unidades – 320 rublos.
• Comprimidos dispersables 500 mg+125 mg 20 unidades – 400 rublos.
• Comprimidos dispersables 250 mg+62,5 mg 20 unidades – 428 rublos.
• Tabletas dispersables 875 mg+125 mg 14 piezas – 445 rublos.

Condiciones de dispensación en farmacias.

El medicamento está disponible con receta médica.

Flemoxina Solutab Gotas para los oídos Otofa: instrucciones, revisiones, análogos. Tabletas y supositorios de Macmiror: instrucciones, revisiones, análogos.

Al elegir un antibiótico para ayudar a eliminar una enfermedad infecciosa, se da preferencia a los agentes que actúan sobre muchos tipos de bacterias. Uno de estos medicamentos es Flemoklav Solutab.

Forma de lanzamiento y composición.

El medicamento se presenta en comprimidos dispersables, es decir, se puede disolver al mezclarlo con agua formando una suspensión, razón por la cual la palabra “solutab” está presente en el nombre del medicamento. El medicamento se produce en los Países Bajos en cuatro dosis diferentes:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

El primer dígito en la dosis indicada del medicamento es la cantidad de amoxicilina, presentada en forma de trihidrato. El segundo número es la cantidad de ácido clavulánico que contiene el medicamento en forma de clavulanato de potasio.

Además de estos componentes principales, el medicamento contiene crospovidona, sacarina, MCC, estearato de magnesio, aroma de albaricoque y vainillina. Los componentes auxiliares de las tabletas con una dosis de 875 mg + 125 mg son ligeramente diferentes: se les agrega celulosa dispersa y, en lugar de saborizante de albaricoque, este medicamento contiene sabores de limón y mandarina.

En apariencia, todas las variantes de "Flemoclav Solutab" son similares entre sí, ya que son tabletas ovaladas alargadas de color blanco o amarillento, cuya estructura contiene inclusiones marrones. No hay marcas en la superficie de la tableta, es decir, no se proporciona su división en partes, sin embargo, hay un logo de la empresa fabricante y un número de tres dígitos que difiere para tabletas de diferentes dosis (por ejemplo, en un medicamento con 125 mg de amoxicilina se puede ver el número 421).

Todos los tipos de medicamentos, excepto el fármaco con la dosis más alta, se envasan en blísteres de 4 unidades y se venden en cajas de 20 comprimidos. En cuanto a "Flemoklav", que contiene amoxicilina en una dosis de 875 mg, estos comprimidos se venden en 14 unidades por paquete y 7 en un blister.

Principio de operación

La amoxicilina, que es uno de los componentes principales de Flemoklav, es un antibiótico de penicilina. Tiene una gama bastante amplia de efectos bactericidas (destructores de bacterias) sobre los microbios que causan infecciones del tracto respiratorio, los riñones y otros órganos.

La presencia de otro ingrediente activo (ácido clavulánico) en las tabletas ayuda a la amoxicilina a evitar la destrucción por las betalactamasas, enzimas producidas por algunas cepas de bacterias. Gracias a la combinación con dicho ácido, el medicamento es eficaz contra varios tipos de estafilococos, enterococos, listeria, bacteroides, clostridios, Escherichia, Proteus, estreptococos y otros patógenos.

Indicaciones

Además, las tabletas con una dosis de 875 mg + 125 mg se prescriben para el daño bacteriano a las articulaciones y los huesos, así como para las infecciones ginecológicas.

¿A qué edad se prescribe?

Según las instrucciones de las pastillas, se pueden administrar a partir de los 3 meses de edad. También es posible su uso en niños durante los primeros meses de vida, pero sólo en indicaciones graves y bajo la supervisión de un médico. Los bebés que ya tienen tres meses también reciben medicamentos únicamente según lo prescrito por el médico.

Las tabletas con la dosis más alta de amoxicilina están contraindicadas antes de los 12 años, ya que la cantidad de antibiótico en dicho medicamento (875 mg + 125 mg) solo es adecuada para pacientes que pesan más de 40 kg.

Contraindicaciones

El medicamento no se usa en niños con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las tabletas, así como con alergias a otros medicamentos antibacterianos de penicilina o cefalosporina. Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan tenido disfunción hepática o ictericia en el pasado mientras recibían tratamiento con una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

"Flemoclav" no se utiliza para la leucemia linfocítica y la mononucleosis infecciosa, así como para la influenza y otras infecciones virales. Las tabletas de dosis más altas están contraindicadas en casos de insuficiencia renal grave.

Si el paciente tiene alguna enfermedad del tracto gastrointestinal, los riñones o el hígado, el médico tratante debe decidir individualmente la cuestión de tomar Flemoklav.

Efectos secundarios

Tomar Flemoklav Solutab a veces puede provocar una reacción alérgica en la piel o síntomas gastrointestinales negativos, como vómitos o dolor abdominal. En algunos pacientes, los comprimidos tienen un efecto negativo sobre el hígado o la hematopoyesis. Además, el medicamento puede provocar el desarrollo de candidiasis o sobreinfección.

Instrucciones de uso

Para prevenir los efectos negativos de Flemoklav Solutab en el estómago y los intestinos, se recomienda tomar el comprimido inmediatamente antes de las comidas. Si un niño puede tragarlo, se recomienda no masticar el medicamento, sino beberlo inmediatamente con agua. Sin embargo, la forma más común de tomar el medicamento para los "niños" es disolverlo en agua (30-100 ml).

Después de agitar bien, el jarabe resultante se administra al paciente en una dosis adecuada a su edad y peso. Si la edad del niño es de 3 meses a 12 años, por 1 kilogramo de peso corporal de dicho paciente, se requieren de 20 a 30 mg de amoxicilina y de ácido clavulánico de 5 a 7,5 mg. A menudo, el medicamento se prescribe en las siguientes dosis:

• un niño que pesa entre 5 y 12 kg (menor de dos años): 125 mg + 31,25 mg dos veces al día;
• para un paciente cuyo peso es de 13 a 25 kg (de 2 a 7 años): 125 mg + 31,25 mg tres veces al día;
• un niño que pesa entre 25 y 37 kg (generalmente entre 7 y 12 años): 250 mg + 62,5 mg tres veces al día;
• para un paciente que pesa más de 40 kg: tres veces al día, 500 mg + 125 mg, o dos veces al día, una dosis de 875 mg + 125 mg.

Si la infección es grave se pueden duplicar las dosis indicadas, pero el niño no debe recibir más de 60 mg de amoxicilina al día por kilogramo de peso, y para el ácido clavulánico se considera límite una dosis de 15 mg/kg. .

La duración del uso de Flemoklav debe determinarse teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad, pero normalmente el curso del tratamiento no supera las dos semanas.

Sobredosis

Si un niño toma accidentalmente Flemoklav en una dosis mucho más alta que la prescrita por el médico, esto provocará vómitos, diarrea o náuseas intensas, que en caso de intoxicación grave pueden provocar deshidratación y desequilibrio electrolítico. En tal situación, es necesario darle al niño carbón activado y una solución de rehidratación, y luego consultar a un médico.

No debe combinar Flemoklav con anticoagulantes, diuréticos, digoxina, metotrexato y algunos otros medicamentos que se pueden consultar en las instrucciones de las tabletas.

Condiciones de venta

"Flemoklav Solutab" es un medicamento recetado, por lo que se requiere un examen médico antes de comprar tabletas. El costo del medicamento depende de la dosis de sus sustancias activas. Por ejemplo, por un paquete de comprimidos que contiene 125 mg de amoxicilina, debe pagar de 260 a 300 rublos, y un paquete de medicamento que contiene 250 mg de amoxicilina en cada comprimido cuesta aproximadamente 400 rublos.

Condiciones de almacenaje

La vida útil de los comprimidos dispersables, a excepción del medicamento con una dosis de 875 mg + 125 mg, es de 3 años, pero el medicamento con la dosis más alta de sustancias activas tiene una validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Se recomienda almacenar el medicamento a temperaturas de hasta +25 grados, eligiendo un lugar seco inaccesible para los niños.

En este artículo médico podrá familiarizarse con el medicamento Flemoklav. Las instrucciones de uso explicarán en qué casos se pueden tomar los comprimidos, para qué ayuda el medicamento, cuáles son las indicaciones de uso, contraindicaciones y efectos secundarios. La anotación presenta las formas de liberación del fármaco y su composición.

En el artículo, los médicos y consumidores solo pueden dejar reseñas reales sobre Flemoklav, a partir de las cuales se puede saber si el medicamento ayudó en el tratamiento del dolor de garganta, el herpes y otras enfermedades infecciosas en adultos y niños, para las cuales también se prescribe. Las instrucciones enumeran los análogos de Flemoclav, los precios del medicamento en las farmacias y su uso durante el embarazo.

Un antibiótico penicilina de amplio espectro con un inhibidor de la betalactamasa es Flemoklav Solutab. Las instrucciones de uso prescriben la toma de comprimidos dispersables de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg y 1000 mg para patologías infecciosas.

Forma de lanzamiento y composición.

El medicamento Flemoklav Solutab está disponible en forma de comprimidos dispersables alargados de color blanco en blísteres de 4 piezas (5) en una caja de cartón con una anotación detallada adjunta.

Cada tableta del medicamento contiene ingredientes activos: ácido clavulánico. Dependiendo del contenido de ingredientes activos del medicamento, los comprimidos están disponibles en dosis de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg y 1000 mg.

Los componentes auxiliares de la tableta son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, aromatizantes (vainilla, albaricoque, limón, mandarina), sacarina, celulosa dispersa.

efecto farmacológico

Flemoklav Solutab es un fármaco combinado de amoxicilina y ácido clavulánico. Tiene efecto bactericida e inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Activo contra bacterias aeróbicas grampositivas: Staphylococcus aureus; Bacterias aeróbicas gramnegativas: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis.

Los siguientes patógenos son sensibles sólo in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaeróbico Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bacterias aerobias gramnegativas (incluidas las cepas productoras de betalactamasas): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (anteriormente Pasteurella), Campylobacter jejuni; Bacterias anaerobias gramnegativas: Bacteroides spp., incluido Bacteroides fragilis.

El ácido clavulánico inhibe las betalactamasas de tipo II, III, IV y V; no es activo contra las betalactamasas de tipo I producidas por Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Tiene una alta afinidad por las penicilinasas, forma un complejo estable con la enzima y previene la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la influencia de las betalactamasas.

Indicaciones para el uso

¿Con qué ayuda Flemoklav Solutab? Las tabletas se prescriben para enfermedades infecciosas de naturaleza inflamatoria causadas por microorganismos sensibles a Flemoclav:

• infecciones de articulaciones y huesos, incluida osteomielitis;
• infecciones de los órganos otorrinolaringológicos y del tracto respiratorio (EPOC, exacerbación de bronquitis crónica, otitis media, amigdalitis, faringitis, sinusitis, neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones del sistema genitourinario (cistitis, pielonefritis);
• infecciones ginecológicas;
• Infecciones de tejidos blandos y piel.

Instrucciones de uso

Flemoclav Solutab se prescribe a adultos y niños mayores de 12 años y a niños menores de 12 años que pesen más de 40 kg en una dosis de 875 mg/125 mg 2 veces al día (cada 12 horas). A los niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg se les prescribe Flemoklav Solutab en dosis más bajas.

Para adultos y niños que pesen más de 40 kg, el medicamento se prescribe en 500 mg/125 mg 3 veces al día. Para infecciones graves, crónicas y recurrentes, esta dosis se puede duplicar. La dosis diaria para niños suele ser de 20 a 30 mg de amoxicilina y de 5 a 7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal.

Posible régimen de dosificación para niños según la edad y el peso corporal del niño:

• edad de 3 meses a 2 años - peso corporal de 5 a 12 kg - dosis diaria de comprimido 125 mg/31,25 mg 2 veces al día;
• edad de 2 a 7 años - peso corporal de 13 a 25 kg - dosis diaria de comprimido 125 mg/31,25 mg 3 veces al día;
• edad de 7 a 12 años - peso corporal de 25 a 37 kg - dosis diaria de comprimido 250 mg/62,5 mg 3 veces al día.

Para infecciones graves, estas dosis se pueden duplicar (la dosis máxima diaria es de 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y no debe exceder los 14 días a menos que sea necesario.

Para prevenir efectos secundarios en el sistema digestivo, se recomienda tomar el medicamento al comienzo de las comidas. El comprimido se ingiere entero con un vaso de agua, o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), removiendo bien antes de su uso (se obtiene una suspensión cómoda para que la tomen los niños).

Contraindicaciones

El medicamento se puede tomar sólo después de consultar a un médico y someterse a pruebas. La autoadministración de comprimidos sin examen puede difuminar el cuadro clínico de la enfermedad y dificultar el diagnóstico correcto.

Las tabletas de Flemoklav Solutab tienen las siguientes contraindicaciones de uso:

• embarazo en el primer trimestre;
• intolerancia individual a los componentes de la droga;
• edad de niños menores de 12 años (para comprimidos con una dosis de 1000 mg);
• Mononucleosis infecciosa;
• fallo renal agudo;
• enfermedades hepáticas graves acompañadas de disfunción del órgano;
• enfermedades renales con disfunción de órganos;
• antecedentes de reacciones adversas graves a las penicilinas.

Con especial precaución, el medicamento debe prescribirse a mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con enfermedades gastrointestinales.

Efectos secundarios

• del sistema hematopoyético: raramente - anemia hemolítica, trombocitosis; muy raramente: anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia (las reacciones son reversibles);
• del sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, colitis pseudomembranosa; raramente – colitis hemorrágica, candidiasis intestinal, decoloración de la capa superior del esmalte dental; reacciones alérgicas: a menudo - picazón en la piel, erupción cutánea, exantema similar al sarampión (aparece después de 5 a 11 días de uso), urticaria; raramente: fiebre medicamentosa, dermatitis exfoliativa o ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica), eosinofilia, shock anafiláctico, edema laríngeo, edema de Quincke, anemia hemolítica, enfermedad del suero, nefritis intersticial, vasculitis alérgica;
• Del sistema cardiovascular: raramente – vasculitis;
• del hígado: a menudo – un ligero aumento en la actividad de las enzimas hepáticas; raramente: ictericia colestásica, hepatitis (el riesgo aumenta con una duración del tratamiento de más de 14 días; los trastornos suelen ser reversibles, pero en casos muy raros pueden ser graves, y en pacientes con patologías concomitantes graves o cuando se combina el medicamento con potencialmente muerte por drogas hepatotóxicas);
• por parte del sistema nervioso: raramente – dolor de cabeza, mareos, convulsiones; muy raramente: insomnio, hiperactividad, ansiedad, inquietud, comportamiento agresivo, alteración de la conciencia;
• del sistema genitourinario: con poca frecuencia - ardor y flujo vaginal, picazón; raramente – nefritis intersticial; otro: con poca frecuencia: en el contexto del uso prolongado o ciclos repetidos de terapia, pueden desarrollarse sobreinfecciones fúngicas o bacterianas;
• del sistema de coagulación: muy raramente: aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina (las reacciones son reversibles).

Niños, embarazo y lactancia

La dosis máxima diaria para niños no debe exceder los 15 mg de ácido clavulánico y 60 mg de amoxicilina por kilogramo de peso. Los informes de efectos secundarios generalmente no son típicos de las reseñas de niños.

Cuando se utiliza Flemoclav Solutab durante el embarazo, no se observaron efectos negativos en el feto o el recién nacido. El uso del medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible después de una evaluación médica del riesgo/beneficio.

En el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de Flemoclav Solutab (sólo para comprimidos dispersables de 875 mg/125 mg). Los comprimidos dispersables de 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg en el primer trimestre del embarazo deben prescribirse con precaución.

La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera hematoplacentaria y se excretan con la leche materna. Es posible utilizar el medicamento durante la lactancia. Si un niño desarrolla sensibilización, diarrea o candidiasis de las membranas mucosas, se debe interrumpir la lactancia.

instrucciones especiales

Al tomar el medicamento, existe riesgo de resistencia cruzada e hipersensibilidad con otras cefalosporinas o penicilinas. Puede producirse una sobreinfección (por ejemplo, candidiasis), especialmente en personas con trastornos funcionales y/o enfermedades crónicas del sistema inmunológico.

Si se desarrolla una sobreinfección, se debe suspender Flemoklav Solutab y/o cambiar el tratamiento antibacteriano en consecuencia. Si se producen reacciones anafilácticas, se debe suspender el medicamento y realizar el tratamiento adecuado: para el tratamiento del shock anafiláctico, es necesaria la administración urgente de GCS, epinefrina (adrenalina) y eliminación de la insuficiencia respiratoria.

La aparición de diarrea persistente y severa puede deberse al desarrollo de colitis pseudomembranosa. En este caso, se cancela Flemoklav Solutab y se prescribe la terapia necesaria. En caso de colitis hemorrágica, también se requiere la interrupción inmediata del medicamento y un tratamiento correctivo.

En estos casos, está contraindicado el uso de fármacos que debiliten la motilidad intestinal. En caso de trastornos funcionales del hígado, el medicamento debe prescribirse con extrema precaución y bajo supervisión médica constante. Sin evaluar el estado del órgano, no se recomienda tomar comprimidos durante más de 14 días.

Mientras se toma Flemoclav Solutab, se puede observar un aumento del tiempo de protrombina. En este sentido, el medicamento debe prescribirse con extrema precaución a personas en tratamiento con anticoagulantes (se deben controlar los indicadores de coagulación sanguínea).

Para pacientes con trastornos gastrointestinales graves, que se acompañan de diarrea y/o vómitos, no se recomienda la administración del medicamento (hasta que se eliminen los síntomas anteriores). Si se producen convulsiones durante el tratamiento, deje de tomar el medicamento.

Durante el período de uso de Flemoklav Solutab, la prueba de urobilinógeno, así como los métodos no enzimáticos para determinar el contenido de glucosa en la orina, pueden dar resultados falsos positivos. Debido al alto contenido de amoxicilina en la orina, puede acumularse en las paredes del catéter urinario. Por lo tanto, estos pacientes requieren cambios periódicos de dispositivos urinarios.

Interacciones con la drogas

• Metotrexato. Tomar amoxicilina reduce la excreción de metotrexato por los riñones, por lo que pueden producirse efectos tóxicos. Es necesario controlar el nivel de este último en sangre.
• Otros antibióticos. Flemoklav Solutab no debe usarse junto con medicamentos bacteriostáticos/quimioterapia/disulfiram/antibióticos (cloranfenicol, macrólidos, tetraciclina, sulfonamidas).
• Anticoagulantes. La combinación del fármaco con anticoagulantes indirectos puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Anticonceptivos hormonales. En casos raros, la amoxiciclina puede inhibir los efectos de los anticonceptivos orales.
• Medicamentos que inhiben la excreción de amoxicilina por los riñones. El uso concomitante con fenilbutazona, probenecid, oxifenbutazona, indometacina, ácido acetilsalicílico y sulfinpirazona puede provocar un aumento de la concentración de amoxicilina en sangre y bilis. La excreción de ácido clavulánico en tales casos no cambia.
• digoxina. Flemoklav Solutab aumenta la absorción de digoxina en el intestino.
• Alopurinol. Su uso con amoxicilina aumenta el riesgo de erupción cutánea.

Análogos de la droga Flemoklav Solutab.

Los análogos están determinados por la estructura:

1. Liklav.
2. Fibell.
3. Panclave.
4. Verklav.
5. Bactoclav.
6. Amoxiclav Quiktab.
7. Rapiklav.
8. Clamosar.
9. Ecoclave.
10. Ranklav.
11. Clave de miel.
12. Amoxicilina + Ácido Clavulánico Pfizer.
13. Amoxiclav.
14. Taromentina.
15. Arlet.
16. Amovycombe.

Condiciones y precio de vacaciones.

El costo promedio de Flemoklav Solutab (tabletas dispersables de 500 mg + 125 mg No. 20) en Moscú es de 395 rublos. Disponible sin receta.

Conservar a una temperatura no superior a 25 C. Mantener alejado de los niños. Periodo de validez – 3 años (para comprimidos de 875 mg/125 mg – 2 años).